European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
EMEA/H/C/602
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
VALTROPIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Valtropin?
Valtropin is een wit poeder in een flesje en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit, waarmee een oplossing voor injectie bereid wordt.
Valtropin bevat de werkzame stof somatropine.
Valtropin is een ‘ biologisch soortgelijk product’: dit betekent dat Valtropin vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook bekend als het ‘ referentiegeneesmiddel’).
Valtropin werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel (Humatrope) en komt ermee overeen voor wat betreft kwaliteit (vervaardiging), veiligheid (soortgelijke bijwerkingen bij de behandeling) en doeltreffendheid.
Wanneer wordt Valtropin voorgeschreven?
Valtropin wordt voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie) • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test) • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte (chronische nierinsufficiëntie), Valtropin wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen in de volgende situatie: • volwassen patiënten met een duidelijke groeihormoondeficiëntie (dit kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling) (suppletietherapie).
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Valtropin gebruikt?
De behandeling met Valtropin gebeurt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Valtropin wordt eenmaal per dag toegediend door onderhuidse injectie.
De patiënt of zorgverlener kan Valtropin inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
De injectieplaats moet worden gevarieerd om veranderingen van de huid te vermijden (lipo-atrofie).
Het oplosmiddel dat met Valtropin geleverd wordt bevat metacresol; patiënten die allergisch (overgevoelig) zijn voor metacresol moeten de oplossing bereiden met water voor injecties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
(44-20) 74 18 84 00, Fax:
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt Valtropin?
Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door de hypofyse (een klier onderaan de hersenen).
Het bevordert de groei tijdens de jeugd en de adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
De werkzame stof in Valtropin, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Het wordt geproduceerd met behulp van de zogenaamde als ‘ recombinant DNA-technologie’: een gist die een gen (DNA) ontvangen heeft, produceert somatropine.
Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
Hoe is Valtropin onderzocht?
Valtropin werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Humatrope.
Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
Welke voordelen bleek Valtropin tijdens de studies te hebben?
Na 12 maanden gaven behandeling met Valtropin en Humatrope vergelijkbare toenames van grootte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
De werkzaamheid van Valtropin bleek gelijk te zijn aan die van Humatrope.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Valtropin in?
De bijwerkingen die met Valtropin werden waargenomen waren qua type en ernst vergelijkbaar met die van het referentiegeneesmiddel Humatrope.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10% van de patiënten) zijn: bij kinderen, licht oedeem (ophoping van vocht), voorbijgaande lokale huidreacties, lage thyroïde hormoonspiegels; bij volwassenen, hoofdpijn, oedeem, gevoelloosheid, tintelingen, gewrichtspijn en -stoornissen en spierpijn.
Zoals bij alle geneesmiddelen die uit proteïnen bestaan, kunnen sommige patiënten bovendien antilichamen (als reactie op Valtropin) gaan vormen.
Deze hebben echter geen groeiremmend effect.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Valtropin.
Valtropin mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor somatropine of één van de andere bestanddelen (het oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol).
Valtropin mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.
Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (de toestand van de grote beenderen wanneer hun groei beëindigd is).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van de contra-indicaties Somatropine kan het gebruik van insuline door het lichaam beïnvloeden.
Tijdens de behandeling met somatropine dient de bloedglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd, en soms moet behandeling met insuline worden aangepast of gestart.
Waarom is Valtropin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van oordeel dat, in overeenstemming met de eisen van de Europese Unie, Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheidsprofiel heeft als Humatrope.
Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico’ s.
Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Valtropin te waarborgen?
De getroffen maatregelen voor een veilig gebruik van Valtropin houden verband met de redenen waarom het geneesmiddel gebruikt wordt.
De producent van Valtropin zal de bijwerkingen van het geneesmiddel meer in detail bestuderen (mogelijk risico om diabetes te ontwikkelen, verminderde activiteit van de schildklier en eventuele effecten op de ontwikkeling van antilichamen).
Overige inlichtingen over Valtropin:
De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Valtropin.
©EMEA 2006
2/3
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2006.
©EMEA 2006
3/3
EU-nummer
Fantasie- Sterkte naam
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
EU/1/06/335/001
Valtropin 5 mg/1,5 ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (meervoudig gebruik)
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
Poeder:
5 mg Oplosmiddel:
1,5 ml
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine * 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) * met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Hulpstoffen:
1,5 ml oplosmiddel bevat 4,5 mg metacresol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit of bijna wit poeder.
Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Pediatrische patiënten
- Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende
secretie van normaal endogeen groeihormoon.
- Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld
door chromosoomanalyse.
- Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
Volwassen patiënten
- Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie die tijdens de
jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd worden gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste één bekende andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
Bij patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een hypothalamus-hypofyse-aandoening of een craniële bestraling) worden twee dynamische tests aanbevolen, behalve voor patiënten met lage insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) - concentraties (< 2 standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie één test kan worden overwogen.
De referentiewaarde (cut- off point) van de dynamische test moet strikt gehanteerd worden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Valtropin moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door artsen met adequate ervaring in het diagnostiseren en behandelen van patiënten met de therapeutische indicatie.
2 Het schema voor dosering en toediening moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Dosering bij pediatrische patiënten
Groeihormoondeficiëntie bij kinderen De aanbevolen dosering is 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Kinderen met het Turner-syndroom De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Dosering bij volwassen patiënten
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcutane injectie.
Bij oudere patiënten en bij patiënten met overgewicht is mogelijk een lagere aanvangsdosis noodzakelijk.
Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg.
De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.
De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.
De benodigde dosis kan met het stijgen van de leeftijd afnemen.
De somatropinedosering moet worden verlaagd in geval van een aanhoudend oedeem of ernstige paresthesieën, om ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom te voorkomen.
Toediening
Valtropin wordt via subcutane injectie toegediend.
Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv.
metacresol) (zie rubriek 4.4).
- Aanwijzingen voor de activiteit van een tumor.
Intracraniële laesies moeten niet-actief zijn en
de anti-tumortherapie moet afgerond zijn, voordat met de behandeling met groeihormoon wordt begonnen.
Als er aanwijzingen voor tumorgroei zijn, moet het gebruik van Valtropin worden gestaakt.
- Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten
epifysairschijven.
- Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening als gevolg van complicaties na open
hartchirurgie of buikoperaties, patiënten met een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of patiënten met een acute ademhalingsinsufficiëntie.
3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma’ s beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
Bij deze patiënten wordt een scan van de uitgangssituatie aanbevolen voordat met de groeihormoonsubstitutietherapie wordt gestart.
In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen.
Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon worden gestaakt.
Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten met een eerder doorgemaakte intracraniële hypertensie.
Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Aangezien humaan groeihormoon insulineresistentie kan veroorzaken, moeten patiënten behandeld met somatropine worden geobserveerd op verschijnselen van glucose-intolerantie.
Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan daardoor mogelijk een beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen.
Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd.
Bij patiënten met hypopituïtarisme moet de standaard substitutietherapie zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer met somatropine wordt behandeld.
Bij patiënten met endocriene stoornissen, inclusief groeihormoondeficiëntie, kan bij een epifysiolyse van het caput femoris frequenter voorkomen.
Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank gaat lopen moet worden onderzocht.
Patiënten die tijdens hun jeugd met groeihormoon waren behandeld totdat de definitieve lengte werd bereikt, moeten na sluiting van de epifysairschijven opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat met de substitutietherapie wordt begonnen met een dosering zoals aanbevolen voor volwassenen.
Bij kinderen moet de behandeling worden voortgezet totdat het einde van de groei is bereikt.
Geadviseerd wordt de aanbevolen dosering niet te overschrijden met het oog op het potentiële risico van acromegalie, hyperglykemie en glucosurie.
Valtropin is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren vertonen: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Voordat wordt gestart met de behandeling met somatropine voor groeiretardatie als gevolg van chronische nierinsufficiëntie, moeten kinderen gedurende een jaar zijn gevolgd om de groeistoornis te verifiëren.
Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
De behandeling met somatropine moet ten tijde van een niertransplantatie worden gestaakt.
Om het beoogde doel van de behandeling te bereiken hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Bij orale toediening van oestrogeen neemt de dosisbehoefte bij vrouwen toe.
Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
Daarom moet de nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon elke 6 maanden worden gecontroleerd.
4 Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het geleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 6.3).
Patiënten met het Turner-syndroom moeten zorgvuldig worden beoordeeld op otitis media en andere ooraandoeningen daar bij deze patiënten een verhoogd risico op oor- en gehoorstoornissen aanwezig is.
Na een onbedoelde intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
De ervaring met de behandeling met somatropine bij patiënten ouder dan 60 jaar is beperkt.
De ervaring met langdurige behandeling met somatropine (langer dan 5 jaar) bij volwassenen is beperkt.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Intensieve glucocorticoïd-behandeling remt het groeibevorderende effect van humaan groeihormoon.
Bij patiënten met gelijktijdig bestaande adrenocorticotroop hormoondeficiëntie (ACTH-deficiëntie) moet de glucocorticoïd-substitutiedosis zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te voorkomen.
Bij vrouwen die oraal oestrogenen gebruiken, kan een hogere dosis somatropine noodzakelijk zijn om het behandelingsdoel te bereiken.
Patiënten die in verband met diabetes mellitus insuline gebruiken, moeten tijdens de behandeling met somatropine zorgvuldig worden gecontroleerd.
Er kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk zijn.
Resultaten van een interactiestudie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
De klinische betekenis hiervan is onbekend.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Daarom dient Valtropin niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Er is geen klinisch onderzoek met Valtropin verricht bij vrouwen die borstvoeding geven.
Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
5 Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentieproduct en andere somatropine-bevattende producten.
Uit gepubliceerde informatie blijkt dat tijdens behandeling met somatropine de volgende bijwerkingen met de daarbij vermelde frequenties zijn waargenomen:
Zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie: vaak
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Lichte hyperglykemie: vaak (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen) Insulineresistentie
Zenuwstelselaandoeningen Goedaardige intracraniële hypertensie: zelden Hoofdpijn: zeer vaak bij volwassenen Slapeloosheid: zeer zelden bij kinderen; vaak bij volwassenen Paresthesie: zelden bij kinderen; zeer vaak bij volwassenen
Bloedvataandoeningen Hypertensie: zelden bij kinderen; vaak bij volwassenen
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Gelokaliseerde spierpijn (myalgie): vaak bij volwassenen Gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen (artralgie): zeer vaak bij volwassenen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Gynaecomastie: zeer zelden bij kinderen; soms bij volwassenen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zwakte: soms Pijn op de injectieplaats (reactie): vaak Oedeem (lokaal of gegeneraliseerd): vaak (1% - 10% bij kinderen; 10% bij volwassenen)
Zoals bij alle somatropine-bevattende geneesmiddelen is het mogelijk dat een klein percentage patiënten antilichamen tegen somatropine ontwikkelt.
In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie dergelijke antilichamen.
De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Bij elke patiënt die niet op de behandeling reageert, moet op antilichamen tegen somatropine worden getest.
Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op.
Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
Er was één geval (< 1%) van acute overgevoeligheid waarbij urticaria en pruritus optraden bij een patiënt aan wie Valtropin was toegediend.
6 Pediatrische patiënten Al in een vroeg stadium van de behandeling met somatropine werd licht oedeem van voorbijgaande aard waargenomen.
Bij een klein aantal kinderen dat met somatropine werd behandeld, is leukemie gemeld.
Er zijn echter geen aanwijzingen dat de incidentie van leukemie zonder predisponerende factoren bij ontvangers van somatropine toeneemt.
Volwassen patiënten Over het algemeen werden bij patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan al vroeg tijdens de behandeling oedeem, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Volwassen patiënten die behandeld werden met somatropine, na een diagnose van groeihormoondeficiëntie in de jeugd, meldden minder vaak bijwerkingen dan patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan.
4.9 Overdosering
Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Somatropine en analoga; ATC-code:
H01A C01
Somatropine is een polypeptidehormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie is geproduceerd.
Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
De aminozuurvolgorde van het product is identiek aan dat van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.
De biologische effecten van somatropine zijn gelijkwaardig aan die van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
Het meest prominente effect van somatropine is dat het de epifysairschijven van de lange beenderen stimuleert.
Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en high- density-lipoproteïne (HDL) - cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.
Behandeling met somatropine heeft een gunstig effect op de lichaamsconstitutie bij patiënten met groeihormoondeficiëntie, in die zin dat de vetreserves van het lichaam afnemen en de vetvrije massa toeneemt.
Langdurige behandeling bij patiënten met groeihormoondeficiëntie verhoogt de botmineraaldichtheid.
Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken.
Hoge doseringen somatropine kunnen de glucosetolerantie verminderen.
Klinisch onderzoek
De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
Er werden tussen Valtropin en het referentieproduct geen relevante verschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.
7 Een open fase-III-onderzoek met één groep naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van het Turner-syndroom liet een significant effect van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct.
Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
Cmax werd na 4 uur bereikt en t½ bedroeg 3 uur.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies met Valtropin op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Er is niet voldoende dieronderzoek met Valtropin verricht om het potentieel voor reproductietoxiciteit te beoordelen.
Reproductietoxiciteitsonderzoek dat met andere somatropine-producten werd verricht leverde geen aanwijzingen op voor een verhoogd risico op bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Er is bij dieren geen specifiek onderzoek verricht naar lokale tolerantie na subcutane injectie van Valtropin.
In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder: glycine mannitol monobasisch natriumfosfaat dibasisch natriumfosfaat natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Oplosmiddel: metacresol water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
36 maanden.
Na de eerste opening of na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel:
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
8 Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na opening gedurende maximaal 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast) worden bewaard.
Na reconstitutie met water voor injecties:
Na reconstitutie met water voor injecties moet het product onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor transport en/of ambulant gebruik kan het niet-gereconstitueerde product gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Patiënten kunnen het niet-gereconstitueerde product voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur bewaren.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 mg poeder in een injectieflacon (glas type I) afgesloten met een stop (butylrubber) en een flip-off dop (aluminium plastic).
1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
Verpakkingsgrootte:
1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Instructies voor gebruik en verwerking Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
Reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel Elke injectieflacon Valtropin moet met behulp van het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGE draaiende beweging worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
NIET SCHUDDEN.
De oplossing moet vervolgens helder zijn, zonder vaste deeltjes.
Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd.
Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.
Na reconstitutie met het oplosmiddel is de oplossing geschikt voor gebruik voor meerdere doses (zie rubriek 6.3).
Reconstitutie met water voor injecties Na reconstitutie met water voor injecties moet het product onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3); de oplossing is uitsluitend geschikt voor éénmalig gebruik.
9 Toediening Voor toediening van Valtropin moeten steriele wegwerp-injectiespuiten en -naalden worden gebruikt.
Het volume van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosis met een redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgetrokken.
Verwijdering Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/335/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
24.04.2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
10 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
11 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem is opgezet en werkt, voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang het in de handel gebrachte product in gebruik is.
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen streeft ernaar verdere farmacovigilantie- activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
12 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13 A.
ETIKETTERING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat.
Aanpassing van de pH: natriumhydroxide en zoutzuur.
Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon (poeder) en 1 voorgevulde spuit (1,5 ml oplosmiddel).
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Lees de bijsluiter voor informatie over reconstitutie en gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
Na reconstitutie met water voor injecties: moet onmiddellijk worden gebruikt.
15 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/335/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Valtropin 5 mg/1,5 ml
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
INJECTIEFLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Valtropin 5 mg/1,5 ml Poeder voor oplossing voor injectie Somatropine
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 mg (15 IE) somatropine
6.
OVERIGE
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Valtropin 5 mg/1,5 ml Oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml (water voor injecties met metacresol)
6.
OVERIGE
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bevat 4,5 mg metacresol.
18 B.
BIJSLUITER
19 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatropine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt 3.
Hoe wordt Valtropin gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Valtropin 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS Valtropin EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd.
Het is een merknaam voor menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Valtropin wordt in het laboratorium door middel van een speciaal proces, de zogenaamde recombinant-DNA technologie, in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gemaakt.
Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het lichaam in de hypofyse aanmaakt.
Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
Valtropin wordt gebruikt
- voor de behandeling van kinderen die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van
een slechte botgroei, veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijderen van afvalstoffen en extra vocht uit het lichaam).
- voor de behandeling van volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die al in hun
jeugd aan groeihormoondeficiëntie leden of die om een andere reden als volwassenen niet voldoende groeihormoon aanmaken.
In deze bijsluiter wordt de patiënt met “ u” aangesproken.
Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat “ u” naar het kind verwijst.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Valtropin GEBRUIKT
â Gebruik Valtropin niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere
bestanddelen van het poeder of het oplosmiddel van Valtropin, bv. metacresol (zie rubriek 2, “ Wees extra voorzichtig met Valtropin – Optreden van bepaalde bijwerkingen”)
- om de groei te bevorderen als u al bent gestopt met groeien
- als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan
- als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld
- als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
20
- als u een actieve hersentumor of een andere tumor (kanker) heeft, omdat deze door
groeihormoon verergeren.
Tumoren moeten niet-actief zijn en de antitumortherapie moet zijn afgerond voordat groeihormoon kan worden voorgeschreven.
De behandeling met Valtropin moet worden gestaakt als er aanwijzingen voor tumorgroei zijn.
/!\ Wees extra voorzichtig met Valtropin Onderzoek voorafgaand aan de behandeling:
- Een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen moet u
onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
- Als volwassenen in hun jeugd met groeihormoon zijn behandeld, moeten zij opnieuw op
groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat een verdere behandeling met groeihormonen mag worden gestart.
- Patiënten met het Prader-Willi-syndroom mogen niet met Valtropin worden behandeld,
tenzij zij ook aan groeihormoondeficiëntie lijden.
Tijdens of na een ernstige ziekte:
- Als u een hersentumor heeft gehad, moet u regelmatig opnieuw worden onderzocht om er zeker
van te zijn dat de tumor niet is teruggekomen.
- Als kinderen een niertransplantatie hebben ondergaan, wordt de behandeling met groeihormoon
gestopt.
- Bij een kind met Turner-syndroom moet de arts het kind zorgvuldig controleren op oorinfecties,
zoals otitis media, omdat patiënten met Turner-syndroom een verhoogd risico op oor- of andere gehoorstoornissen hebben.
Optreden van bepaalde bijwerkingen:
- Als u last krijgt van symptomen als (ernstige en terugkerende) hoofdpijn, visusstoornissen,
misselijkheid en/of braken, vraag dan uw arts om advies.
- Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
- Als het kind tijdens de behandeling met Valtropin mank gaat lopen, vraag uw arts dan om
advies.
- Een teveel aan groeihormoon kan een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en
jukbeen (acromegalie), hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en aanwezigheid van suiker in de urine (glucosurie) veroorzaken.
Gebruik Valtropin altijd volgens het voorschrift van uw arts.
- Als gevoeligheid voor het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor
injecties zonder conserveermiddel worden gereconstitueerd (opgelost) en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 “ Hoe bewaart u Valtropin”).
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u gevoelig bent voor het conserveermiddel metacresol.
Controle tijdens behandeling door uw arts:
- Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat
beïnvloeden.
Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
- Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van
tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
Als de schildklier niet goed werkt, werkt Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.
21 Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- door de bijnieren geproduceerd steroïdhormoon zoals cortison of prednisolon
- insuline
- orale oestrogenen
- andere op recept verkrijgbare geneesmiddelen (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-
epileptica of ciclosporine) of vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.
Zwangerschap Valtropin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Als u zwanger wordt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Borstvoeding Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin Het meegeleverde oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol.
Gebruik dit oplosmiddel niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor metacresol (zie rubriek 2, “ Gebruik Valtropin niet”).
Als gevoeligheid voor het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 “ Hoe bewaart u Valtropin”).
3.
HOE WORDT Valtropin GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Valtropin nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.
Dosering Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken.
Dit varieert afhankelijk van uw ziekte.
Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.
De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Kinderen
Groeihormoondeficiëntie bij kinderen Injecteer eenmaal daags 0,025 - 0,035 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Kinderen met het Turner-syndroom Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie
22 Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Volwassenen
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen Injecteer 0,15 - 0,30 milligram (mg) eenmaal daags onder de huid (subcutaan).
Bij oudere patiënten en bij patiënten met overgewicht is mogelijk een lagere aanvangsdosis noodzakelijk.
Indien nodig zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen afhankelijk van uw individuele behoefte gebaseerd op het klinische resultaat en meting van uw bloedwaarden van de zogenaamde “ groeifactor” (bekend als IGF-1).
De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg.
De IGF-1- concentraties moeten regelmatig worden bepaald en moeten onder de bovengrens van het normale bereik voor uw leeftijd en geslacht worden gehandhaafd.
Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
Dosisaanpassing Bij oudere patiënten kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
In geval van langdurig aanhoudende zwelling (oedeem) of ernstige, abnormale gewaarwordingen (paresthesieën) moet de dosering somatropine worden verlaagd, om de ontwikkeling van een zeldzame bijwerking, het zogenaamde carpale tunnelsyndroom (doof gevoel en pijn in de hand), te voorkomen.
Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, “ Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen”).
Toediening Valtropin is na reconstitutie (oplossing) bedoeld voor subcutaan gebruik.
Dit betekent dat de oplossing na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel met een korte naald in het vetweefsel vlak onder uw huid wordt geïnjecteerd.
Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
Injecteer Valtropin niet zelf tenzij u hier instructie over heeft ontvangen.
In deze bijsluiter treft u gedetailleerde instructies voor subcutane toediening aan (zie rubriek “ Informatie over het zelf injecteren van Valtropin” aan het einde van deze bijsluiter).
Wat u moet doen als u meer van Valtropin heeft gebruikt dan u zou mogen Als er meer Valtropin is gebruikt dan werd aanbevolen, raadpleeg dan uw arts.
Als u te veel Valtropin heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel aanvankelijk dalen en te laag worden (hypoglykemie) en daarna stijgen en te hoog worden (hyperglykemie).
Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtropin te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Ga verder met het voorgeschreven doseringsschema.
Heeft u twijfels, raadpleeg dan uw arts.
23 Als u stopt met gebruik van Valtropin Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als volgt ingedeeld:
zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden
komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 patiënten komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 patiënten komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 patiënten komen voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden:
Algemene en plaatselijke effecten • Zwakte: soms • Pijn of reactie op de injectieplaats: vaak • Zwelling (lokaal of gegeneraliseerd oedeem): vaak (bij volwassenen vaker dan bij kinderen)
Hormonale effecten • Lager dan normale activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie): vaak • Borstvergroting (gynaecomastie): zeer zelden (kinderen); soms (volwassenen)
Effecten op de stofwisseling • Lichte stijging van de bloedsuikerspiegel (lichte hyperglykemie): vaak • Insulineresistentie.
Insulineresistentie betekent dat het normale effect van insuline op spier-, vet- en levercellen verminderd is.
Effecten op het zenuwstelsel • Symptomen van goedaardige toegenomen hersendruk (benigne intracraniële hypertensie): zelden • Hoofdpijn: zeer vaak (volwassenen) • Slapeloosheid: zeer zelden (kinderen); vaak (volwassenen) • Abnormale gewaarwordingen (paresthesieën): zelden (kinderen); zeer vaak (volwassenen)
Effecten op de bloedvaten • Hoge bloeddruk (hypertensie): zelden (kinderen); vaak (volwassenen)
Effecten op gewrichten en spieren • Gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen (artralgie): zeer vaak (volwassenen) • Gelokaliseerde spierpijn (myalgie): vaak (volwassenen)
Zoals bij alle geneesmiddelen die groeihormoon bevatten, is het mogelijk dat een klein percentage patiënten blokkerende stoffen (antilichamen) tegen groeihormoon ontwikkelt.
In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie dergelijke antilichamen.
Deze antilichamen hadden echter geen effect op de groeireactie op Valtropin.
Als u niet reageert op de behandeling met Valtropin, zal uw arts u testen op antilichamen.
Er was één patiënt (< 1%) bij wie na toediening van Valtropin acute overgevoeligheid optrad, in de vorm van netelroos (urticaria) en jeuk (pruritus).
24 Kinderen Bij een klein aantal kinderen dat met somatropine werd behandeld, is leukemie gemeld.
Er zijn echter geen aanwijzingen dat somatropine leukemie veroorzaakt wanneer er geen andere risicofactoren zijn.
Volwassenen Al vroeg tijdens de behandeling met somatropine werden zwelling, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, maar deze effecten waren gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U Valtropin
• Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. • Gebruik Valtropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en op de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voorwaarden voor opslag van het ongeopende product: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. • Het niet-gereconstitueerde product mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Houdbaarheid na reconstitutie met het oplosmiddel: • Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel mag het product gedurende maximaal 21 dagen in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Houdbaarheid na reconstitutie met water voor injecties (GEEN kraanwater): • Na reconstitutie met water voor injecties moet het product onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Valtropin
Poeder:
- Het werkzame bestanddeel is somatropine.
Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine
(overeenkomend met 15 IE).
Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml 3,33 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
- De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch
natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH.
Oplosmiddel:
- De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, “ Belangrijke
informatie over enkele bestanddelen van Valtropin”).
25 Hoe ziet Valtropin er uit en de inhoud van de verpakking
Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Een enkele verpakking bevat:
- 1 injectieflacon met wit tot bijna wit poeder
- 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml reconstitutievloeistof als een heldere oplossing.
Registratiehouder en fabrikant
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Duitsland Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2464 06 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim ÐÐµÑÐ¼Ð°Ð½Ð¸Ñ TeÐ».: + 49(0) 6142 70 8000
Magyarország BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Németország Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Malta BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ä  ermanja Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11
Nederland Nycomed Nederland B.V.
Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: +31 76 548 16 00
26 Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: + 372 6112 569
Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Wien Tel: +43 1601 340
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR-15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Τηλ: +30 210 672 9570
Polska BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Niemcy Tel: +49 (0) 6142 70 8000
España BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Portugal BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemanha Tel: +49 (0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: +49 (0) 6142 70 8000
România BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel. +49 (0) 6142 70 8000
Ireland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Slovenija BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemč ija Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Italia BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000
27 Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: +49 (0) 6142 70 8000
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082
United Kingdom Cambridge Laboratories Deltic House Kingfisher Way Silverlink Business Park Wallsend Tyne & Wear NE28 9NX - UK Tel: +44 (0) 191 296 9369
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATIE OVER HET ZELF INJECTEREN VAN Valtropin
Lees de instructies hieronder zorgvuldig door, voordat u Valtropin gebruikt.
Inleiding De volgende instructies leggen uit hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Lees de instructies aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Uw arts of zijn/haar assistent geeft u instructies over hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
Algemene opmerkingen Bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, “ Gebruik Valtropin niet”).
Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd (zie rubriek 5 “ Hoe bewaart u Valtropin”).
Gebruik geen kraanwater.
Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
Dit zijn:
Geleverd in de verpakking
• •
de Valtropin-injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie de voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NIET geleverd in de verpakking
• • • •
steriele injectiespuit en naalden gaasjes met alcohol droog gaas of katoenen doekje een hechtpleister
28
•
afvalbak voor gebruikte spuiten en naalden.
De oplossing bereiden
1.
Was uw handen grondig met water en zeep voordat u het geneesmiddel bereidt.
2.
Haal de doos Valtropin uit de koelkast en haal de injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel uit de doos.
Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
3.
Verwijder de beschermende plastic dop van de injectieflacon met poeder.
4.
Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon met poeder met een gaasje met alcohol.
Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Injectieflacon die het poeder van uw geneesmiddel bevat
5.
Neem de in de verpakking meegeleverde voorgevulde spuit met het oplosmiddel om uw geneesmiddel toe te bereiden.
Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit.
Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
6.
Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
7.
Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.
29 8.
Injecteer langzaam al het oplosmiddel (1,5 ml) in de injectieflacon met poeder en richt daarbij de stroom vloeistof langs de wand van de injectieflacon.
Richt deze NIET op het witte poeder onderin de injectieflacon.
Trek voordat u de spuit uit de injectieflacon haalt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen.
Trek de spuit weer terug en plaats de naaldbeschermer weer op de naald.
9.
Zwenk de injectieflacon VOORZICHTIG zodat de inhoud volledig wordt opgelost.
NIET SCHUDDEN.
Oplossen van het geneesmiddel
10.
De oplossing die nu is ontstaan moet helder zijn, zonder vaste deeltjes.
11.
Geef op de injectieflacon de datum aan waarop u de oplossing heeft bereid.
De injectie voorbereiden
12.
Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon opnieuw met een gaasje met alcohol.
Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Injectieflacon die de oplossing met uw geneesmiddel bevat
13.
Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de oplossing met geneesmiddel op te trekken.
Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking en bevestig de naald op de spuit.
30 14.
Vul de spuit met lucht door de zuiger terug te trekken tot het niveau dat de door uw arts voorgeschreven dosis aangeeft.
15.
Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
16.
Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.
17.
Druk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
18.
Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand.
Houd de spuit met de naald in de injectieflacon terwijl deze omhoog wijst.
Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de oplossing bevindt.
Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken.
Zorg er daarbij voor dat de naaldpunt steeds in de oplossing blijft.
Het juiste volume geneesmiddel optrekken met behulp van de spuitmarkeringen
19.
Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken.
Trek de naald eruit, plaats de naaldbeschermer weer terug en gooi de naald weg in een afgesloten bak.
Zie voor het omgaan met de injectieflacon: “ De oplossing injecteren”, stap 32.
31 20.
Pak een nieuwe naald (een die geschikt is voor subcutane injectie) en plaats deze stevig op de spuit.
De spuit met uw geneesmiddel wordt aan een nieuwe naald bevestigd
21.
Verwijder de naaldbeschermer van de naald op de spuit en controleer of er zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
22.
Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Duw de zuiger langzaam terug tot de markering voor de juiste dosis.
23.
Plaats de naaldbeschermer weer terug en leg de spuit met de naald op een plat oppervlak.
De oplossing injecteren
24.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is.
Als de oplossing koud is, warm de spuit dan tussen uw handpalmen op.
25.
Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.
26.
Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
Het is heel belangrijk dat u telkens wanneer u het geneesmiddel toedient de injectieplaats afwisselt.
27.
Desinfecteer de injectieplaats met een gaasje met alcohol en wacht tot het gebied is opgedroogd.
28.
Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit.
Houd de spuit in uw hand zoals u een pen zou vasthouden.
29.
Pak een grote huidplooi tussen uw duim en wijsvinger.
Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45 ° tot 90 ° in de samengeknepen huid.
Dit doet minder pijn dan wanneer u de naald er langzaam induwt.
30.
Injecteer de oplossing langzaam (gedurende een paar seconden) door voorzichtig op de zuiger te drukken totdat de spuit leeg is.
31.
Trek de naald snel terug en oefen gedurende enkele seconden met een droog gaasje of katoenen doekje druk uit op de injectieplaats.
Als het bloedt, breng dan een hechtpleister aan over de injectieplaats.
32.
Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak.
Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt naar de koelkast.
Als de injectieflacon leeg is, gooi dan ook deze weg.
Zie rubriek 5 “ Hoe bewaart u Valtropin” voor de houdbaarheid na reconstitutie.
Als het poeder is gereconstitueerd met water voor injecties, dan is de injectieflacon slechts geschikt voor éénmalig gebruik.
Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
32