European Medicines Agency
EMEA/H/C/440
rd EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ree MONOTARD
EPAR-samenvatting voor het publiek
ist Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel
reg ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als
ge u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Monotard?
er
Monotard is een insulinesuspensie voor injectie.
Monotard wordt in de handel gebracht in ng injectieflacons, in sterkten van 40 of 100 IE.
Monotard bevat het werkzame bestanddeel humane insuline (rDNA). t la
Wanneer wordt Monotard voorgeschreven?
Patiënten met diabetes mellitus krijgen Monotard voorgeschreven.
Monotard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline nie
doeltreffend te gebruiken.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Monotard gebruikt?
Monotard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
Het kan, als dat gemakkelijker el
is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouders) worden geïnjecteerd.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig dd
worden gecontroleerd.
Bij type 1-diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Monotard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een mi
injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts. es
Hoe werkt Monotard?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Monotard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte ne
insuline.
Het werkzame bestanddeel van Monotard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline Ge
produceren.
Monotard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Monotard een langere werkingsduur heeft.
De insuline-analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
De regulering van het bloedsuikergehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Monotard onderzocht?
Monotard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten,
rd wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Welke voordelen bleek Monotard tijdens de studies te hebben?
ree Het gebruik van Monotard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Monotard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
ist Welke risico’ s houdt het gebruik van Monotard in?
Monotard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Monotard.
reg Monotard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Monotard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de
ge volledige lijst van geneesmiddelen).
Waarom is Monotard goedgekeurd? er Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Monotard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Monotard. ng Overige inlichtingen over Monotard:
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Monotard een in de hele Europese Unie geldige t la
vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Monotard. nie
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2006. el dd mi es ne Ge
©EMEA 2006
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
e rd
Inhoud (concentratie)
Verpakkingsgrootten
tre EU/1/02/235/001 Monotard
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (1.4 mg/ml)
1 injectieflacon
is EU/1/02/235/002 Monotard
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (1.4 mg/ml)
5 injectieflacons
g EU/1/02/235/003 Monotard
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (3.5 mg/ml)
1 injectieflacon
re EU/1/02/235/004 Monotard
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (3.5 mg/ml)
5 injectieflacons
g e r ge t lan n ie e l id d e sm e ne
G
1/1
rd ree ist reg ge er BIJLAGE I ng SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN t la nie el dd mi es ne Ge
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monotard 40 IE/ml.
Suspensie voor injectie in een flacon.
rd 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ree Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml bevat 40 IE humane insuline.
ist 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
reg Monotard is een suspensie van zinkinsuline.
De suspensie bestaat uit een mengsel van amorfe en kristallijne deeltjes (verhouding 3:7).
ge Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
er
Suspensie voor injectie in een flacon. ng Monotard is een troebele, witte, waterige suspensie. t la
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties nie
Behandeling van diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening el
Monotard is een langwerkende insuline. dd
Dosering De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in mi
overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
De dagelijkse insulinebehoefte voor onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld tussen 0,5 en 1,0 IE/kg.
Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg Tijdens de periode van es
partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn. ne
Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv.
0,3 tot 0,6 IE/kg/dag.
De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn.
Monotard mag alleen of gemengd met Ge
snelwerkende insuline worden gebruikt.
Bij intensieve insulinetherapie mogen de suspensies worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’ s morgens en/of ’ s avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling.
2 Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
rd Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het
ree gebruikelijke dieet.
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
ist Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
reg Monotard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij.
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buikwand, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.
Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere
ge plaatsen.
Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal.
er
De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt. ng Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied. t la
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend.
Bij Monotard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. nie
De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
4.3 Contra-indicaties el
Hypoglycemie. dd
Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik mi
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose. es
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ne
ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen).
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Ge
Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden.
Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat.
Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.
3 Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie.
Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen.
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen).
De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben
rd verdwijnen.
Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
ree medische begeleiding.
Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insuline- analogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
ist Indien bij het overzetten van een patiënt op Monotard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet
reg van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
ge dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infusiepompen. er Monotard bevat methylparahydroxybenzoaat dat (mogelijk vertraagd) een allergisch reacties kan ng veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie t la
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt. nie
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en el
alcohol. dd
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol. mi
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een hypoglycemische aanval vertragen. es
Octreotide en lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. ne
Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding Ge
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.
Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte.
Bij behandeling van
4 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger.
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.
rd De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding houdt levert geen risico’ s in voor de
ree baby.
Soms is het echter nodig de dosering Monotard aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
ist Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
reg Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden
ge overwogen.
4.8 Bijwerkingen er De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering van het bloedglucosegehalte.
Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die ng wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, t la
waaronder hypoglycemie.
De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd. nie
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Zelden (> 1/10.000 < 1/1.000) el
Verandering in bloedglucosegehalte dd
Hypoglycemie:
Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op.
Deze
symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, mi
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot es
convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. ne
Hyperglycemie:
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Deze Ge
symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie voor voorzorgsmaatregelen 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
5 Aandoeningen van het oog
Zeer zelden (< 1/10.000)
Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën voorkomen.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
rd Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening
ree Zeer zelden (< 1/10.000)
Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van de injectie) optreden.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de
ist behandeling.
Zeer zelden
Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het
reg (< 1/10.000)
niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.
Zeer zelden (< 1/10.000)
Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale
ge klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk.
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.
Zeer zelden er Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
(< 1/10.000)
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. ng
4.9 Overdosering
t la
Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:
· Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
nie
of suikerhoudende producten.
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap
· Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden
el
behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die dd
medisch is geschoold.
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven, wanneer de patiënt weer bij mi
bewustzijn is.
Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te es
voorkomen. ne
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ge
Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel.
ATC-code:
A10A C01.
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen.
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
6 Monotard is een langwerkende insuline.
De werking treedt binnen 2½ uur in, het maximale effect wordt binnen 4 tot 15 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 24 uur.
5.2 Farmacokinetische gegevens
rd Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-
ree eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes).
De
ist farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
reg Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
ge Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolisme er Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende ng enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. t la
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de nie
eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten).
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 9-15 uur aangetoond.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek el
Uit de preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid, dd
toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico’ s voor gebruik bij mensen gebleken. mi
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS es
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride ne
Zinkacetaat Natriumchloride Methylparahydroxybenzoaat Ge
Natriumacetaat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
7 Geneesmiddelen die aan de insulinesuspensie worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
Het mengen van Monotard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
Dit leidt tot een onvoorspelbare werking van een dergelijk insulinemengsel.
Wanneer Actrapid wordt gemengd met Monotard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.
rd 6.3 Houdbaarheid
ree 30 maanden.
Na het eerste gebruik:
6 weken.
ist 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
reg Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak.
Niet bevriezen.
Bewaar de flacon in het kartonnen doosje ter bescherming van tegen licht.
ge Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Niet bewaren bij een temperatuur boven +25°C.
Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking er ng Glazen flacon (type 1) afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
Verpakkingsgrootte:
1 en 5 flacons x 10 ml. t la
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking nie
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen. el
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN dd
Novo Nordisk A/S Novo Allé mi
DK-2880 Bagsværd Denemarken es
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ne
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Ge
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
8 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monotard 100 IE/ml.
Suspensie voor injectie in een flacon.
rd 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ree Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml bevat 100 IE humane insuline.
ist 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
reg Monotard is een suspensie van zinkinsuline.
De suspensie bestaat uit een mengsel van amorfe en kristallijne deeltjes (verhouding 3:7).
ge Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
er
Suspensie voor injectie in een flacon. ng Monotard is een troebele, witte, waterige suspensie. t la
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties nie
Behandeling van diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening el
Monotard is een langwerkende insuline. dd
Dosering De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in mi
overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
De dagelijkse insulinebehoefte voor onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld tussen 0,5 en 1,0 IE/kg.
Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg Tijdens de periode van es
partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn. ne
Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv.
0,3 tot 0,6 IE/kg/dag.
De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn.
Monotard mag alleen of gemengd met Ge
snelwerkende insuline worden gebruikt.
Bij intensieve insulinetherapie mogen de suspensies worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’ s morgens en/of ’ s avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling.
9 Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
rd Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het
ree gebruikelijke dieet.
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
ist Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
reg Monotard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij.
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buikwand, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.
Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere
ge plaatsen.
Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal.
er
De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt. ng Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied. t la
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend.
Bij Monotard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. nie
De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
4.3 Contra-indicaties el
Hypoglycemie. dd
Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik mi
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose. es
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ne
ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen).
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Ge
Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden.
Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat.
Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.
10 Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie.
Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen.
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen).
De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben
rd verdwijnen.
Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
ree medische begeleiding.
Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insuline- analogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
ist Indien bij het overzetten van een patiënt op Monotard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet
reg van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
ge dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infusiepompen. er Monotard bevat methylparahydroxybenzoaat dat (mogelijk vertraagd) een allergisch reacties kan ng veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie t la
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt. nie
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en el
alcohol. dd
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol. mi
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een hypoglycemische aanval vertragen. es
Octreotide en lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. ne
Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding Ge
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.
Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte.
Bij behandeling van
11 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger.
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.
rd De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding houdt levert geen risico’ s in voor de
ree baby.
Soms is het echter nodig de dosering Monotard aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
ist Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
reg Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden
ge overwogen.
4.8 Bijwerkingen er De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering van het bloedglucosegehalte.
Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die ng wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, t la
waaronder hypoglycemie.
De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd. nie
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Zelden (> 1/10.000 < 1/1.000) el
Verandering in bloedglucosegehalte dd
Hypoglycemie:
Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op.
Deze
symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, mi
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot es
convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. ne
Hyperglycemie:
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Deze Ge
symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie voor voorzorgsmaatregelen 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
12 Aandoeningen van het oog
Zeer zelden (< 1/10.000)
Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën voorkomen.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
rd Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening
ree Zeer zelden (< 1/10.000)
Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van de injectie) optreden.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de
ist behandeling.
Zeer zelden
Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het
reg (< 1/10.000)
niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.
Zeer zelden (< 1/10.000)
Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale
ge klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk.
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.
Zeer zelden er Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
(< 1/10.000)
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. ng
4.9 Overdosering
t la
Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:
· Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
nie
of suikerhoudende producten.
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap
· Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden
el
behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die dd
medisch is geschoold.
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven, wanneer de patiënt weer bij mi
bewustzijn is.
Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te es
voorkomen. ne
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ge
Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel.
ATC-code:
A10A C01.
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen.
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
13 Monotard is een langwerkende insuline.
De werking treedt binnen 2½ uur in, het maximale effect wordt binnen 4 tot 15 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 24 uur.
5.2 Farmacokinetische gegevens
rd Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-
ree eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes).
De
ist farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
reg Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
ge Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolisme er Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende ng enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. t la
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de nie
eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten).
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 9-15 uur aangetoond.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek el
Uit de preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid, dd
toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico’ s voor gebruik bij mensen gebleken. mi
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS es
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride ne
Zinkacetaat Natriumchloride Methylparahydroxybenzoaat Ge
Natriumacetaat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
14 Geneesmiddelen die aan de insulinesuspensie worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
Het mengen van Monotard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
Dit leidt tot een onvoorspelbare werking van een dergelijk insulinemengsel.
Wanneer Actrapid wordt gemengd met Monotard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.
rd 6.3 Houdbaarheid
ree 30 maanden.
Na het eerste gebruik:
6 weken.
ist 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
reg Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak.
Niet bevriezen.
Bewaar de flacon in het kartonnen doosje ter bescherming van tegen licht.
ge Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Niet bewaren bij een temperatuur boven +25°C.
Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking er ng Glazen flacon (type 1) afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
Verpakkingsgrootte:
1 en 5 flacons x 10 ml. t la
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking nie
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen. el
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN dd
Novo Nordisk A/S Novo Allé mi
DK-2880 Bagsværd Denemarken es
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ne
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Ge
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15 rd ree ist reg ge er BIJLAGE II ng A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK t la
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN nie el dd mi es ne Ge
16 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
rd Novo Nordisk A/S Novo Allé
ree DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
ist Novo Nordisk A/S Novo Allé
reg DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
ge verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE er HANDEL BRENGEN ng
· AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK t la
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
· ANDERE VOORWAARDEN
nie
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. el dd mi es ne Ge
17 rd ree ist reg ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
18 Ge ne es mi dd el nie
19 t la
A.
ETIKETTERING ng er ge reg ist ree rd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
rd 1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
ree Monotard 40 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
ist 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
reg 1 ml suspensie bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline, rDNA
ge 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectieser ng 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon van 10 ml t la
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET dd
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen mi
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es ne
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Ge
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) Niet bevriezen
20 Bewaar het geneesmiddel iin het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
rd AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ree 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ist Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd
reg Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ge EU/0/00/000/000
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT er ng Charge: t la
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift nie
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK el dd mi es ne Ge
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
rd 1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
ree Monotard 40 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
ist reg 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline, rDNA
ge 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, er natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties ng 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD t la
5 flacons van 10 ml nie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el dd
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN mi
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen es
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG ne
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM Ge
EXP:
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast)
22 Niet bevriezen Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
rd NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ree 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ist Novo Nordisk A/S
reg DK-2880 Bagsværd Denemarken
ge 12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/000
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT er ng Charge: t la
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift nie
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK el dd mi es ne Ge
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
ree Monotard 40 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline, rDNA
ist reg 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
ge 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: er ng 4.
PARTIJNUMMER
Charge: t la
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID nie
10 ml el dd mi es ne Ge
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
rd 1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
ree Monotard 100 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
ist 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
reg 1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline, rDNA
ge 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectieser ng 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon van 10 ml t la
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET dd
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen mi
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es ne
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Ge
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) Niet bevriezen
25 Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
rd AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ree 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ist Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd
reg Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ge EU/0/00/000/000
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT er ng Charge: t la
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift nie
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK el dd mi es ne Ge
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
rd 1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
ree Monotard 100 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
ist reg 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline, rDNA
ge 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, er natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties ng 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD t la
5 flacons van 10 ml nie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el dd
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN mi
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen es
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG ne
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM Ge
EXP:
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast)
27 Niet bevriezen Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
rd NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ree 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ist Novo Nordisk A/S
reg DK-2880 Bagsværd Denemarken
ge 12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/000
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT er ng Charge: t la
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift nie
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK el dd mi es ne Ge
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
ree Monotard 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline, rDNA
ist reg 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
ge 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: er ng 4.
PARTIJNUMMER
Charge: t la
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID nie
10 ml el dd mi es ne Ge
29 Ge ne es mi dd el nie
30 t la B.
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd Monotard
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan
rd schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
ree 1.
Wat is Monotard 2.
Voordat u Monotard gaat gebruiken 3.
Het gebruik van Monotard 4.
Wat moet u doen in een noodgeval
ist 5.
Mogelijke bijwerkingen 6.
Monotard bewaren
reg Monotard 40 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA.
Monotard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit een mengsel van amorfe en kristallijne
ge deeltjes (verhouding 3:7).
De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
1 ml bevat 40 IE humane insuline.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. er Verder bevat Monotard zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
De suspensie voor injectie wordt geleverd als witte, troebele, waterige suspensie in verpakkingen van ng 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken. t la
1 Wat is Monotard nie
Monotard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Deze insuline bevindt zich in een flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen.
Monotard is een langwerkende insuline.
Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 2½ uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 24 uur aanhoudt.
Monotard wordt vaak toegediend in combinatie met el
snelwerkende insulines. dd
2 Voordat u Monotard gaat gebruiken mi
Gebruik Monotard niet âº Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Zie 4 Wat moet u doen in een es
noodgeval voor meer informatie over hypo’ s âº Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline of één van de hulpstoffen (zie kader linksonder).
Sommige mensen zijn allergisch voor de hulpstof ne
methylparahydroxybenzoaat.
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie.
Pas goed op met Monotard Ge
âº Als u nier- of leverproblemen heeft, of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier âº Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo âº Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen âº Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken
31 âº Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft âº Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby
rd âº Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen âº Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo.
Het
ree concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo.
U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen.
Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’ s te herkennen.
ist Andere geneesmiddelen en Monotard
reg Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen.
ge Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide. er 3 Het gebruik van Monotard ng Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte.
U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad. t la
Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast. nie
Voordat u Monotard gaat gebruiken âº Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft âº Desinfecteer de rubber stop met alcohol.
Monotard niet gebruiken el
âº Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
Elke flacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet u met dd
de flacon teruggaan naar uw leverancier âº Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Monotard bewaren) mi
âº Als de suspensie niet gelijkmatig wit en troebel is na het rollen.
Hoe gebruikt u deze insuline es
Monotard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader of spier.
U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
De beste injectieplaats is de voorzijde van de dij.
Indien dit gemakkelijker ne
is, kan ook in de buik, de bil of de voorzijde van de bovenarm worden geïnjecteerd.
Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig.
Monotard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende Ge
schaalverdeling.
Het injecteren van Monotard
· Schud vóór het eerste gebruik en vlak vóór het injecteren van deze insuline de flacon ten minste
10 maal op en neer en rol de flacon tussen uw handen.
Herhaal deze beweging indien nodig tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is
32
· Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline
· Injecteer de lucht in de flacon: duw de naald door de rubber stop en druk op de zuiger
· Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
· Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit
· Trek de naald uit de flacon
rd
· Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de
lucht
· Controleer of u de juiste dosering heeft
ree
· Injecteer meteen.
Het mengen van Monotard met snelwerkende insuline
· Schud vóór het eerste gebruik en vlak vóór het injecteren van Monotard de flacon ten minste 10
ist maal op en neer en rol de flacon tussen uw handen.
Herhaal deze beweging indien nodig tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is
reg
· Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Monotard moet worden opgezogen.
Injecteer
de lucht in de flacon met Monotard en trek de naald uit de flacon
· Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden
opgezogen.
Injecteer de lucht in de flacon met de snelwerkende insuline.
Draai de flacon om
ge met de injectiespuit naar beneden
· Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit.
Trek de naald uit de
flacon.Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht.
Controleer of u de juiste dosering heeft
·
·
er Duw de naald in de flacon met Monotard.
Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden Trek de juiste hoeveelheid Monotard op in de injectiespuit.
Trek de naald uit de flacon.
Zorg dat ng er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft
· Injecteer het mengsel meteen.
t la
Snelwerkende en langwerkende insuline moeten altijd in deze volgorde worden gemengd.
Injecteren van de insuline
· Injecteer de insuline onder de huid.
Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige
nie
is aanbevolen
· Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige
dosis is geïnjecteerd. el
4 Wat moet u doen in een noodgeval dd
Wanneer u een hypo krijgt Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is. mi
De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; es
zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen.
Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten. ne
U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen.
U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.
Ge
Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen.
Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken. âº Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben
33 âº Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’ s heeft.
Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een
rd injectie met glucagon geeft.
Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
Wanneer u niet op de glucagonbehandeling
ree reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’ s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen.
ist Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt.
Dit kan gebeuren:
· Als u te veel insuline gebruikt
reg
· Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
· Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.
ge Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen
er u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo controleren en vervolgens onmiddellijk medische
ng hulp inroepen.
Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld. t la
Oorzaken van hyperglycemie
· U bent vergeten uw insuline te gebruiken
nie
· U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft
· U heeft een infectie of koorts
· U eet meer dan normaal
· U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
el
5 Mogelijke bijwerkingen dd
Zoals alle geneesmiddelen kan Monotard bijwerkingen hebben.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie).
Tijdens klinisch onderzoek mi
heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was.
Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval. es
In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld.
Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven. ne
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:1000) Laag of hoog bloedglucosegehalte.
Indien u te veel of te weinig Monotard toedient kan Ge
hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen.
Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
34 Veranderingen op de injectieplaats.
Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bultjes ontstaan.
U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied.
Tekenen van allergie.
Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden
rd (plaatselijke overgevoeligheidsreacties).
Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts.
Roep onmiddellijk medisch hulp in:
ree âº Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of âº Als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig.
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Monotard of één van
ist de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
Zie ook de waarschuwing in punt 2 Voordat u Monotard gaat gebruiken.
reg Zwellingen aan gewrichten.
Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Dit verschijnsel verdwijnt snel.
ge Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.
6 Monotard bewaren er ng Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Monotard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C – +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak.
Niet bevriezen. t la
Monotard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard.
U kunt Monotard flacons bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder +25ºC) bewaren. nie
Bewaar de flacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Monotard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Monotard mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld. el
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op. dd mi es ne Ge
35 Monotard
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan
rd schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
ree 1.
Wat is Monotard 2.
Voordat u Monotard gaat gebruiken 3.
Het gebruik van Monotard 4.
Wat moet u doen in een noodgeval
ist 5.
Mogelijke bijwerkingen 6.
Monotard bewaren
reg Monotard 100 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA.
Monotard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit een mengsel van amorfe en kristallijne
ge deeltjes (verhouding 3:7).
De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
1 ml bevat 100 IE humane insuline.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1000 IE. er Verder bevat Monotard zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
De suspensie voor injectie wordt geleverd als witte, troebele, waterige suspensie in verpakkingen van ng 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken. t la
1 Wat is Monotard nie
Monotard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Deze insuline bevindt zich in een flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen.
Monotard is een langwerkende insuline.
Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 2½ uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 24 uur aanhoudt.
Monotard wordt vaak toegediend in combinatie met el
snelwerkende insulines. dd
2 Voordat u Monotard gaat gebruiken mi
Gebruik Monotard niet âº Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Zie 4 Wat moet u doen in een es
noodgeval voor meer informatie over hypo’ s âº Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline of één van de hulpstoffen (zie kader linksonder).
Sommige mensen zijn allergisch voor de hulpstof ne
methylparahydroxybenzoaat.
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie.
Pas goed op met Monotard Ge
âº Als u nier- of leverproblemen heeft, of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier âº Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo âº Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen âº Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken
36 âº Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft âº Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby
rd âº Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen âº Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo.
Het
ree concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo.
U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen.
Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’ s te herkennen.
ist Andere geneesmiddelen en Monotard
reg Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen.
ge Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide. er 3 Het gebruik van Monotard ng Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte.
U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad. t la
Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast. nie
Voordat u Monotard gaat gebruiken âº Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft âº Desinfecteer de rubber stop met alcohol.
Monotard niet gebruiken el
âº Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
Elke flacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet u met dd
de flacon teruggaan naar uw leverancier âº Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Monotard bewaren) mi
âº Als de suspensie niet gelijkmatig wit en troebel is na het rollen.
Hoe gebruikt u deze insuline es
Monotard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader of spier.
U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
De beste injectieplaats is de voorzijde van de dij.
Indien dit gemakkelijker ne
is, kan ook in de buik, de bil of de voorzijde van de bovenarm worden geïnjecteerd.
Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig.
Monotard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende Ge
schaalverdeling.
Het injecteren van Monotard
· Schud vóór het eerste gebruik en vlak vóór het injecteren van deze insuline de flacon ten minste
10 maal op en neer en rol de flacon tussen uw handen.
Herhaal deze beweging indien nodig tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is
37
· Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline
· Injecteer de lucht in de flacon: duw de naald door de rubber stop en druk op de zuiger
· Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
· Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit
· Trek de naald uit de flacon
rd
· Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de
lucht
· Controleer of u de juiste dosering heeft
ree
· Injecteer meteen.
Het mengen van Monotard met snelwerkende insuline
· Schud vóór het eerste gebruik en vlak vóór het injecteren van Monotard de flacon ten minste 10
ist maal op en neer en rol de flacon tussen uw handen.
Herhaal deze beweging indien nodig tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is
reg
· Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Monotard moet worden opgezogen.
Injecteer
de lucht in de flacon met Monotard en trek de naald uit de flacon
· Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden
opgezogen.
Injecteer de lucht in de flacon met de snelwerkende insuline.
Draai de flacon om
ge met de injectiespuit naar beneden
· Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit.
Trek de naald uit de
flacon.Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht.
Controleer of u de juiste dosering heeft
·
·
er Duw de naald in de flacon met Monotard.
Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden Trek de juiste hoeveelheid Monotard op in de injectiespuit.
Trek de naald uit de flacon.
Zorg dat ng er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft
· Injecteer het mengsel meteen.
t la
Snelwerkende en langwerkende insuline moeten altijd in deze volgorde worden gemengd.
Injecteren van de insuline
· Injecteer de insuline onder de huid.
Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige
nie
is aanbevolen
· Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige
dosis is geïnjecteerd. el
4 Wat moet u doen in een noodgeval dd
Wanneer u een hypo krijgt Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is. mi
De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; es
zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen.
Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten. ne
U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen.
U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.
Ge
Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen.
Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken. âº Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben
38 âº Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’ s heeft.
Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een
rd injectie met glucagon geeft.
Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
Wanneer u niet op de glucagonbehandeling
ree reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’ s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen.
ist Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt.
Dit kan gebeuren:
· Als u te veel insuline gebruikt
reg
· Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
· Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.
ge Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen
er u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo controleren en vervolgens onmiddellijk medische
ng hulp inroepen.
Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld. t la
Oorzaken van hyperglycemie
· U bent vergeten uw insuline te gebruiken
nie
· U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft
· U heeft een infectie of koorts
· U eet meer dan normaal
· U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
el
5 Mogelijke bijwerkingen dd
Zoals alle geneesmiddelen kan Monotard bijwerkingen hebben.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie).
Tijdens klinisch onderzoek mi
heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was.
Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval. es
In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld.
Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven. ne
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:1000) Laag of hoog bloedglucosegehalte.
Indien u te veel of te weinig Monotard toedient kan Ge
hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen.
Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
39 Veranderingen op de injectieplaats.
Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bultjes ontstaan.
U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied.
Tekenen van allergie.
Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden
rd (plaatselijke overgevoeligheidsreacties).
Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts.
Roep onmiddellijk medisch hulp in:
ree âº Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of âº Als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig.
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Monotard of één van
ist de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
Zie ook de waarschuwing in punt 2 Voordat u Monotard gaat gebruiken.
reg Zwellingen aan gewrichten.
Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Dit verschijnsel verdwijnt snel.
ge Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.
6 Monotard bewaren er ng Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Monotard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C – +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak.
Niet bevriezen. t la
Monotard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard.
U kunt Monotard flacons bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder +25ºC) bewaren. nie
Bewaar de flacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Monotard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Monotard mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld. el
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op. dd mi es ne Ge
40