European Medicines Agency
EMEA/H/C/393
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LIPROLOG LIPROLOG BASAL LIPROLOG MIX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Liprolog?
Liprolog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie.
Liprolog wordt geleverd in injectieflacons, patronen of in voorgevulde pennen (Liprolog Pen en Liprolog KwikPen).
Liprolog bevat de werkzame stof insuline lispro.
Het Liprolog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Liprolog), middellangwerkende insulinesuspensies (Liprolog Basal), en een combinatie van beide, in verschillende verhoudingen (Liprolog Mix): • Liprolog: insuline lispro-oplossing; • Liprolog Basal: insuline lispro protamine suspensie; • Liprolog Mix25:
25% oplossing insuline lispro en 75% suspensie insuline lispro protamine; • Liprolog Mix50:
50% oplossing insuline lispro en 50% suspensie insuline lispro protamine.
Wanneer wordt Liprolog voorgeschreven?
Liprolog wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes die insuline nodig hebben voor regulering van hun bloedsuikerspiegel, waaronder ook patiënten bij wie de diagnose van diabetes kort geleden werd gesteld.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Liprolog gebruikt?
Liprolog, Liprolog Basal en Liprolog Mix mogen subcutaan (onderhuids) worden toegediend, via injectie in de bovenarm, dijen, billen of de buik.
Liprolog kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruik makend van een insulinepomp of in een ader.
Liprolog en Liprolog Mix worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend, maar kunnen indien nodig ook kort na de maaltijd worden toegediend.
Liprolog kan in combinatie met een langerwerkende insuline worden gebruikt of met sulfonylureumderivaten (een groep geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
Liprolog Basal kan als monotherapie worden gebruikt of in combinatie met geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Indien een intensieve insulinetherapie nodig is kan Liprolog Basal ’ s morgens of ’ s avonds met een snelwerkende insuline tijdens maaltijden worden gegeven.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe werkt Liprolog?
Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Liprolog is een insuline-analoog die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
De werkzame stof van Liprolog, insuline lispro, wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante DNA-technologie’: het wordt gemaakt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline lispro kan worden geproduceerd.
Insuline lispro verschilt maar heel licht van humane insuline.
Insuline lispro wordt sneller door het lichaam opgenomen dan gewone humane insuline en kan daardoor sneller werken.
Insuline lispro is beschikbaar als Liprolof in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Liprolog Basal als de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
Liprolog Mix is een mengsel van beide samenstellingen.
De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Hoe is Liprolog onderzocht?
Liprolog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies met 2 951 patiënten met type 1- of type 2-diabetes.
De werkzaamheid van Liprolog werd vergeleken met die van Humulin R (een oplosbare recombinant DNA humane insuline), wanneer toegevoegd aan één of twee dagelijkse doses van langwerkende insulines.
In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte, en het bloedsuikergehalte gemeten ten minste acht uur na het eten.
Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Liprolog bij 542 kinderen en adolescenten (tussen twee en negentien jaar oud), en het gebruik van Liprolog in combinatie met sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
Welke voordelen bleek Liprolog tijdens de studies te hebben?
Liprolog en Humulin R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedsuikerwaarden.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Liprolog in?
Liprolog kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Liprolog.
Liprolog mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline lispro of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Het kan nodig zijn de doses Liprolog aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedsuikerwaarden.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Liprolog Mix en Liprolog Basal mogen nooit in een ader worden toegediend.
Waarom is Liprolog goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Liprolog groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Liprolog.
Overige informatie over Liprolog:
De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Liprolog verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
De handelsvergunning werd op 1 augustus 2006 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Liprolog.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (Concentratie)
Verpakkingsgrootte
EU/1/01/195/001
Liprolog
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (3,5 mg/ml)
1 injectieflacon
EU/1/01/195/002
Liprolog
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml (3,5 mg/ml)
5 patronen
EU/1/01/195/003 EU/1/01/195/004 EU/1/01/195/005
Liprolog Mix25 Liprolog Mix50 Liprolog Pen
100 E/ml 100 E/ml 100 E/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml)
5 patronen 5 patronen 5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/006
Liprolog Mix25 Pen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/007
Liprolog Mix50 Pen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/008
Liprolog
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (3,5 mg/ml)
2 injectieflacons
EU/1/01/195/009
Liprolog
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (3,5 mg/ml)
5 x 1 injectieflacon
EU/1/01/195/010
Liprolog
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 patronen
EU/1/01/195/011 EU/1/01/195/012 EU/1/01/195/013
Liprolog Mix25 Liprolog Mix50 Liprolog Pen
100 E/ml 100 E/ml 100 E/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 patronen 2 x 5 patronen 2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/014
Liprolog Mix25 Pen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/015
Liprolog Mix50 Pen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/016
Liprolog KwikPen
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/017
Liprolog KwikPen
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
1/2 EU/1/01/195/018
Liprolog Mix25 KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/019
Liprolog Mix25 KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/020
Liprolog Mix50 KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/021
Liprolog Mix50 KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/022 EU/1/01/195/023 EU/1/01/195/024
Liprolog Basal Liprolog Basal Liprolog Basal Pen
100 U/ml 100 U/ml 100 U/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
patroon (glas) patroon (glas) patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml)
5 patronen 2 x 5 patronen 5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/025
Liprolog Basal Pen
100 U/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/026
Liprolog Basal KwikPen
100 U/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/01/195/027
Liprolog Basal KwikPen
100 U/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere flacon bevat 10 ml overeenkomend met 1000 E insuline lispro.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Liprolog is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor handhaving van normale glucosehomeostase.
Liprolog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
De Liprolog producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie of via continue subcutane infusiepomp (zie rubriek 4.2), en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden.
Indien noodzakelijk kan Liprolog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels tijdens ketoacidose, acute ziekten of in perioden gedurende of na operaties.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Subcutaan toegediende Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Liprolog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Liprolog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met oplosbare insuline.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
2 Liprolog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Het gebruik van Liprolog in een insuline infusiepomp Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
Gebruik het juiste reservoir en catheter voor de pomp.
Vervang de infusieset iedere 48 uren.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt ingebracht.
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw arts of verpleegkundige.
Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline- infusiepomp
Intraveneuze toediening van insuline Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of met een infusiesysteem.
Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 E/ml en 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Het wordt aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt begonnen wordt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Voor snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden; voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Het kortwerkende Liprolog dient eerst met de spuit te worden opgetrokken om contaminatie van de flacon door een langerwerkend insuline te voorkomen.
Het vooraf mengen van insulines of vlak voor de injectie dient te worden geadviseerd door de arts.
Een vaste routine dient hierbij echter te worden gevolgd.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren
3 dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
Ten gevolge van nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Een consequentie van de farmacodynamiek van kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Liprolog dient alleen aan kinderen te worden toegediend wanneer een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulinen.
Bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Snelwerkend humane insuline analogon.
ATC code A10AB04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel veroorzaakt insuline toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, gluconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
1
2
3
4
5
6
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
Het farmacodynamische profiel van insuline lispro in kinderen is gelijk aan dat van volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 6 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p= 0,004).
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof die snel geabsorbeerd wordt en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
7 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-cresol (3,15 mg/ml) glycerol dibasisch natriumfosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Liprolog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel, behalve die genoemd in rubriek 6.6
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de flacon, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing is afgevuld in type I glazen injectieflacons, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de stopjes van de injectieflacons te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
1 x 10 ml Liprolog injectieflacon.
2 x 10 ml Liprolog injectieflacons.
5 x (1 x 10 ml) Liprolog injectieflacons.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering De flacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (100 E markeringen).
a) Het gereedmaken van een dosis.
Inspecteer de Liprolog oplossing.
Deze dient helder en kleurloos te zijn.
Gebruik de Liprolog niet wanneer de oplossing troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
8 i) Liprolog
1 Was de handen.
2 Als er een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkap eraf, maar verwijder het stopje niet.
3 Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Liprolog vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit.
Als insulines gemengd dienen te worden, zie dan de aanwijzingen voor menging (rubriek “ ii”) en 6.2.
4 Zuig evenveel lucht in de spuit als de voorgenomen doses Liprolog .Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Prik met de naald door het rubberstopje van de Liprolog injectieflacon, en spuit de lucht in de injectieflacon.
5 Draai de injectieflacon en naald ondersteboven.
Houd de injectieflacon en naald stevig in een hand.
6 Controleer of de punt van de naald in de Liprolog oplossing is, en zuig de juiste dosis op de spuit in.
7 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Liprolog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken.
Als er luchtbelletjes in zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en naar boven drijven.
Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste dosis op.
8 Trek de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.
ii) Het mengen van Liprolog met langerwerkende humane insulines (zie rubriek 6.2)
1 Liprolog mag alleen op advies van een arts met langerwerkende insulines gemengd te worden.
2 Zuig zoveel lucht op in de spuit als het volume van de benodigde langerwerkende insuline.
Breng de naald in de injectieflacon met langerwerkende insuline en spuit de lucht erin.
Trek de naald terug.
3 Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Liprolog injectieflacon, maar trek de naald niet terug.
4 Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
5 Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Liprolog zit, en trek de juiste dosis op in de spuit.
6 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Liprolog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken.
Als er luchtbelletjes in zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en naar boven drijven.
Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste dosis op.
7 Verwijder de naald uit de injectieflacon Liprolog en breng hem in de injectieflacon langerwerkende insuline.
Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Houd de injectieflacon en spuit stevig vast in een hand, schud voorzichtig.
Zorg ervoor dat de punt van de naald in de insuline is, en trek de hoeveelheid van de langerwerkende insuline op.
8 Verwijder de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.
9 b) Het injecteren van een dosis
1 Kies een injectieplaats.
2 Reinig de huid volgens de instructies.
3 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Breng de naald in en injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
4 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
5 Ruim de spuit en naald veilig op.
6 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
c) Het mengen van insulines
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009
1 x 10 ml Liprolog injectieflacon.
2 x 10 ml Liprolog injectieflacons.
5 x (1 x 10 ml) Liprolog injectieflacons.
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Liprolog is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucosehomeostase.
Liprolog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
De Liprolog producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie of via continue subcutane infusiepomp (zie rubriek 4.2), en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden.
Indien noodzakelijk kan Liprolog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels tijdens ketoacidose, acute ziekten of in perioden gedurende of na operaties.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Subcutaan toegediende Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Liprolog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Liprolog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met oplosbare insuline.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
11 Liprolog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Het gebruik van Liprolog in een insuline infusiepomp Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
Gebruik het juiste reservoir en catheter voor de pomp.
Vervang de infusieset iedere 48 uren.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt ingebracht.
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw arts of verpleegkundige.
Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline- infusiepomp
Intraveneuze toediening van insuline Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of met een infusiesysteem.
Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 E/ml en 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Het wordt aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt begonnen wordt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Voor snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden; voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
12 De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Een consequentie van de farmacodynamiek van kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit.
Liprolog dient alleen aan kinderen te worden toegediend wanneer een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulinen.
Bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
13 Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Snelwerkend humane insuline analogon.
ATC code A10AB04
14 De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, gluconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
1
2
3
4
5
6
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
Het farmacodynamische profiel van insuline lispro in kinderen is gelijk aan dat van volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen, is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In een dubbel-blinde, cross over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p= 0,004).
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
15 Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-cresol (3,15 mg/ml) glycerol dibasisch natriumfosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Liprolog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
16 Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing is afgevuld in type I glazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en zuigers, en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog patronen voor een 3 ml pen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Liprolog moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
a) Het gereedmaken van een dosis.
Inspecteer de Liprolog oplossing.
Deze dient helder en kleurloos te zijn.
Gebruik de Liprolog niet wanneer de oplossing troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
De volgende beschrijving is algemeen.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens voorschrift.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
6 Druk de doseerknop helemaal in.
7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.
17 9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
c) Het mengen van insulines
Meng insulines in injectieflacons niet met insulines in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/002 5 x 3 ml Liprolog patronen voor een 3 ml pen EU/1/01/195/010 2 x (5 x 3 ml) Liprolog patronen voor een 3 ml pen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere patroon bevat 3ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Liprolog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Liprolog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog Mix25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden.
Indien nodig kan Liprolog Mix25 kort na de maaltijd toegediend worden.
Liprolog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Liprolog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Liprolog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix25.
Dit maakt het mogelijk om Liprolog Mix25 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
19 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Liprolog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2- sympaticomimetica (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
20 Het mengen van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix25.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucose-concentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
21 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC code:
A10A D04.
Liprolog Mix25 is een gerede suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De snelle intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix25.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Liprolog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met het humane insuline mengsel 30/70.
In één klinische studie was er ’ s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
22 De farmacodynamiek van Liprolog Mix25 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglykemische activiteit Liprolog Mix25 Liprolog Basal
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
In twee, 8-maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Liprolog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
23 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Niet eerder met insuline behandelde patiënten n = 78
Wel eerder met insuline behandelde patiënten n = 97
Gemiddelde totale dagelijkse insuline dosis op eindpunt
0,63 E/kg
0,42 E/kg
Hemoglobine A1c – afname1
1,30% (baseline gemiddelde = 8,7%)
1,00% (baseline gemiddelde = 8,5%)
Afname van het gemiddelde van de gecombineerde ochtend / avond 2-uur postprandiale bloedglucose1
3,46 mmol
2,48 mmol
Afname van het gemiddelde nuchtere bloedglucose gehalte1
0,55 mmol
0,65 mmol
Incidentie hypoglykemie op eindpunt
25%
25%
Gewichtstoename2 1
2,33 kg
0,96 kg
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Liprolog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Liprolog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Liprolog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, één-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol
24 dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C -8 ° C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Liprolog Mix25 moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
a) Het gereedmaken van een dosis.
Patronen met Liprolog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Liprolog Mix25 patronen zijn niet ontworpen om andere insuline in de patroon te mengen.
Patronen zijn niet ontwikkeld om opnieuw gevuld te worden.
25 De volgende beschrijving is algemeen.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
6 Druk de doseerknop helemaal in.
7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.
9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/003 5 x 3 ml Liprolog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
EU/1/01/195/011 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Liprolog Mix50 is een witte, steriele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Liprolog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog Mix50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden.
Indien nodig kan Liprolog Mix50 kort na de maaltijd toegediend worden.
Liprolog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Liprolog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Liprolog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix50.
Dit maakt het mogelijk om Liprolog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
27 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Liprolog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2- sympaticomimetica (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
28 Het mengen van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix50.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucose-concentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
29 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC code A10A D04 Liprolog Mix50 is een gerede suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix50.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
De farmacodynamiek van Liprolog Mix50 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglykemische activiteit Liprolog Mix25 Liprolog Basal
4
8
12
16
20
24
30
Tijd (uren) Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Liprolog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, één-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (2,20 mg/ml) fenol (1,00 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
31 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Liprolog Mix50 moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
a) Het gereedmaken van een dosis.
Patronen met Liprolog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Liprolog Mix50 patronen zijn niet ontworpen om andere insuline in de patroon te mengen.
Patronen zijn niet ontwikkeld om opnieuw gevuld te worden.
De volgende beschrijving is algemeen.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
32 b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3.
Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
6 Druk de doseerknop helemaal in.
7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.
9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/004 5 x 3 ml Liprolog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
EU/1/01/195/012 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
33 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Basal bestaat uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Liprolog Basal is een witte, steriele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Liprolog Basal is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog Basal kan zowel alleen worden gebruikt, als in combinatie met orale agentia, of gemengd met insuline lispro oplossing.
Bij intensieve insuline therapie kan Liprolog Basal als basale insuline worden gebruikt (avond en/of ochtend injectie) met snelwerkend insuline, gegeven bij de maaltijden.
Liprolog Basal dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Liprolog Basal dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik (zie rubriek 6.6).
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Basal subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Basal afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
34 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Liprolog Basal dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Menging van Liprolog Basal anders dan met Liprolog is niet onderzocht.
35 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Basal.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
36 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: een middellangwerkend humaan insuline analogon.
ATC-code:
A10A C04.
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat zeer vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Liprolog Basal heeft een verlengd absorptieprofiel, waarbij ongeveer 6 uur na toediening de maximale insuline concentratie wordt bereikt.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het glucose gebruik te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
37 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Liprolog Basal met andere insulines is niet bestudeerd.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel dan Liprolog.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 21 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog Basal patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal patronen voor een 3 ml pen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
38 Instructies voor gebruik en hantering Patronen Liprolog Basal moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
a) Het gereedmaken van een dosis
Patronen met Liprolog Basal dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Liprolog Basal patronen zijn niet ontworpen om enig ander insuline in de patroon te mengen.
Patronen zijn niet ontwikkeld om opnieuw gevuld te worden.
De volgende beschrijving is algemeen.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
6 Druk de doseerknop helemaal in.
7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.
9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
c) Het mengen van insulines
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
39 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/022 EU/1/01/195/023
5 x 3 ml Liprolog Basal patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal patronen voor een 3 ml pen.
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 Augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 Augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
40 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Pen 100 E/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Liprolog Pen is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucosehomeostase.
Liprolog Pen is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
De Liprolog producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie of via continue subcutane infusiepomp (zie rubriek 4.2), en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden.
Indien noodzakelijk kan Liprolog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels tijdens ketoacidose, acute ziekten of in perioden gedurende of na operaties.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Pen subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Subcutaan toegediende Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Liprolog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Liprolog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met oplosbare insuline.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Pen afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
41 Liprolog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Het gebruik van Liprolog in een insuline infusiepomp Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
Gebruik het juiste reservoir en catheter voor de pomp.
Vervang de infusieset iedere 48 uren.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt ingebracht.
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw arts of verpleegkundige.
Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp
Intraveneuze toediening van insuline Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of met een infusiesysteem.
Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 E/ml en 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Het wordt aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt begonnen wordt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Voor snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden; voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
42 Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Een consequentie van de farmacodynamiek van kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Liprolog dient alleen aan kinderen te worden toegediend wanneer een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulinen.
Bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie thyreomimetica, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog Pen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
43 hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot een paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline actviteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Snelwerkend humane insuline analogon.
ATC code A10AB04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
44 Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glucogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
1
2
3
4
5
6
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
Het farmacodynamische profiel van insuline lispro in kinderen is gelijk aan dat van volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen, is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In een dubbel-blinde, cross over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p= 0,004).
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
45 Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, één-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-cresol (3,15 mg/ml) glycerol dibasisch natriumfosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Liprolog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
46 6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing is gevuld in type I glazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en zuigers, en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een voorgevulde niet te hergebruiken injectiepen.
Naaldjes worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Pennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
a) Het gereedmaken van een dosis
1.
Inspecteer de Liprolog Pen oplossing.
Deze dient helder en kleurloos te zijn.
Gebruik Liprolog Pen niet wanneer het troebel, visceus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
2.
Het bevestigen van de pen naald
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de beschermde naald.
Draai de naald met behulp van de naaldbeschermer, met de wijzers van de klok mee, op de pen totdat deze vastzit.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de binnenste en buitenste naaldbeschermer.
3.
Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
(a) De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster.
Indien de pijl niet zichtbaar is, Draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai dan de doseerknop rechtsom totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
47 (d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de naald te zien.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er insuline verschijnt.
(e) Maak de pen altijd op deze wijze gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Wanneer dit niet gebeurt, kan dit leiden tot onnauwkeurige dosering.
4.
Het instellen van de dosis.
(a) Draai dan de doseerknop rechtsom totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai dan de doseerknop rechtsom totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop dan linksom terug totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
6 Druk de injectieknop met uw duim helemaal omlaag (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden.
7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de pen los te draaien.
Verwijder de naald van de pen.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Gebruik de naald niet opnieuw.
Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
9 Doe de dop weer op de pen.
10 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
11 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
48 c) Het mengen van insulines
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/005 5 x 3 ml Pennen.
EU/1/01/195/013 2 x (5 x 3 ml) Pennen.
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
49 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Liprolog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Liprolog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog Mix25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden.
Indien nodig kan Liprolog Mix25 kort na de maaltijd toegediend worden.
Liprolog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Liprolog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Liprolog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix25.
Dit maakt het mogelijk om Liprolog Mix25 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
50 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Liprolog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2- sympaticomimetica (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
51 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix25 100 E/ml Pen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
52 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC-code:
A10A D04.
Liprolog Mix25 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix25.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Liprolog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking het humane insuline mengsel 30/70.
In één klinische studie was er ’ s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
53 De farmacodynamiek van Liprolog Mix25 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglykemische activiteit Liprolog Mix25 Liprolog Basal
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
In twee, 8 maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Liprolog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
54 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Niet eerder met insuline behandelde patiënten n = 78
Wel eerder met insuline behandelde patiënten n = 97
Gemiddelde totale dagelijkse insuline dosis op eindpunt
0,63 E/kg
0,42 E/kg
Hemoglobine A1c – afname1
1,30% (baseline gemiddelde = 8,7%)
1,00% (baseline gemiddelde = 8,5%)
Afname van het gemiddelde van de gecombineerde ochtend / avond 2-uur postprandiale bloedglucose1
3,46 mmol
2,48 mmol
Afname van het gemiddelde nuchtere bloedglucose gehalte1
0,55 mmol
0,65 mmol
Incidentie hypoglykemie op eindpunt
25%
25%
Gewichtstoename2 1
2,33 kg
0,96 kg
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Liprolog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Liprolog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
5.2.
Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Liprolog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, één-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
55 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie.
Zoutzuur, natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8..
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de pen.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 E/ml Pennen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 E/ml Pennen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
a) Het gereedmaken van een dosis.
1.
Inspecteer de Liprolog Mix25 100 E/ml Pen.
De pen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de
56 inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
2.
Het bevestigen van de pen-naald
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de beschermde naald.
Draai de naald met behulp van het naaldbeschermer vast op het uiteinde van de pen tot deze vastzit.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de binnenste en buitenste naaldbeschermer.
3.
Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
(a) De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster.
Indien de pijl niet zichtbaar is, Draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop met de wijzers van de klok totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
(d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de
naald
te zien.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er
insuline verschijnt.
(e) Maak de pen altijd op deze wijze gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Wanneer dit niet gebeurt, kan dit leiden tot onnauwkeurige dosering.
4.
Het instellen van de dosis.
(a) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop dan linksom terug totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
57 4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
6 Druk de injectieknop helemaal in (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden
7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de pen los te draaien.
Verwijder de naald van de pen.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Gebruik de naald niet opnieuw.
Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
9 Doe de dop weer op de pen.
10 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
11 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/006 5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 E/ml Pennen EU/1/01/195/014 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 E/ml Pennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
58 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Liprolog Mix50 is een witte, steriele suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Liprolog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog Mix50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden.
Indien nodig kan Liprolog Mix50 kort na de maaltijd toegediend worden.
Liprolog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie Liprolog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Liprolog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix50.
Dit maakt het mogelijk om Liprolog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
59 4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Liprolog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van susbstanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2- sympaticomimetica (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
60 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix50 100 E/ml Pen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
61 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC-code:
A10A D04 Liprolog Mix50 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix50.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
62 De farmacodynamiek van Liprolog Mix50 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglykemische activiteit Liprolog Mix25 Liprolog Basal
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2.
Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Liprolog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
63 humane insuline.
Acute, één-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (2,20 mg/ml) fenol (1,00 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7.0-7,8.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de pen.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 E/ml Pennen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 E/ml Pennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
64 a) Het gereedmaken van een dosis.
1.
Inspecteer de Liprolog Mix50 100 E/ml Pen.
De pen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
2.
Het bevestigen van de pen-naald
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de beschermde naald.
Draai de naald met behulp van het naaldbeschermer vast op het uiteinde van de pen tot deze vastzit.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de binnenste en buitenste naaldbeschermer.
3.
Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
(a) De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster.
Indien de pijl niet zichtbaar is, Draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop met de wijzers van de klok totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
(d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de naald te zien.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er insuline verschijnt.
(e) Maak de pen altijd op deze wijze gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Wanneer dit niet gebeurt, kan dit leiden tot onnauwkeurige dosering.
4.
Het instellen van de dosis.
(a) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop dan linksom terug totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
65 b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
6 Druk de injectieknop helemaal in (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden
7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de pen los te draaien.
Verwijder de naald van de pen.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Gebruik de naald niet opnieuw.
Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
9 Doe de dop weer op de pen.
10 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
11 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/007 5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 E/ml Pennen EU/1/01/195/015 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 E/ml Pennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
66 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Basal 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Basal bestaat uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Liprolog Basal is een witte, steriele suspensie.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Liprolog Basal is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog Basal kan zowel alleen worden gebruikt, als in combinatie met orale agentia, of gemengd met insuline lispro oplossing.
Bij intensieve insuline therapie kan Liprolog Basal als basale insuline worden gebruikt (avond en/of ochtend injectie) met snelwerkend insuline, gegeven bij de maaltijden.
Liprolog Basal dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Liprolog Basal dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik (zie rubriek 6.6).
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Basal subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Basal afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
67 4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Liprolog Basal dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Menging van Liprolog Basal anders dan met Liprolog is niet onderzocht.
68 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Basal 100 E/ml Pen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
69 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: een middellangwerkend humaan insuline analogon.
ATC-code:
A10A C04.
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat zeer vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2.
Farmacokinetische gegevens
Liprolog Basal heeft een verlengd absorptieprofiel, waarbij ongeveer 6 uur na toediening de maximale insuline concentratie wordt bereikt.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het glucose gebruik te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
70 5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Liprolog Basal met andere insulines dan Liprolog is niet bestudeerd.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel dan Liprolog.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 21 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de Pen.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 E/ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 E/ml Pennen
71 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
a) Het gereedmaken van een dosis.
1 Inspecteer de Liprolog Basal 100 E/ml Pen.
De pen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
2 Het bevestigen van de pen-naald
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de beschermde naald.
Draai de naald met behulp van het naaldbeschermer vast op het uiteinde van de pen tot deze vastzit.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de binnenste en buitenste naaldbeschermer.
3 Voorbereiding van de Pen (controle insulinedoorstroming).
(a) De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster.
Indien de pijl niet zichtbaar is, draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop met de wijzers van de klok totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
(d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de naald te zien.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er insuline verschijnt.
(e) Maak de pen altijd op deze manier gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Wanneer dit niet gebeurt, kan dit leiden tot onnauwkeurige dosering.
4.
Het instellen van de dosis.
(a) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
72 (c) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop dan linksom terug totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
6 Druk de injectieknop helemaal in (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden
7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de Pen los te draaien.
Verwijder de naald van de pen.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Gebruik de naald niet opnieuw.
Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
9 Doe de dop weer op de pen.
10 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
11 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
c) Het mengen van insulines
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/024 EU/1/01/195/025
5 x 3 ml Liprolog Basal Pennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pennen
73 9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 Augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 Augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
74 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog KwikPen 100 E/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Liprolog KwikPen is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucosehomeostase.
Liprolog KwikPen is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
De Liprolog producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie of via continue subcutane infusiepomp (zie rubriek 4.2), en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden.
Indien noodzakelijk kan Liprolog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels tijdens ketoacidose, acute ziekten of in perioden gedurende of na operaties.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog KwikPen subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
•
Subcutaan toegediende Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Liprolog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Liprolog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met oplosbare insuline.
Zoals met alle
75 insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog KwikPen afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Liprolog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Het gebruik van Liprolog in een insuline infusiepomp Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
Gebruik het juiste reservoir en catheter voor de pomp.
Vervang de infusieset iedere 48 uren.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt ingebracht.
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw arts of verpleegkundige.
Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp
Intraveneuze toediening van insuline Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of met een infusiesysteem.
Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 E/ml en 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Het wordt aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt begonnen wordt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Voor snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden; voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
76 Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Een consequentie van de farmacodynamiek van kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Liprolog dient alleen aan kinderen te worden toegediend wanneer een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulinen.
Bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog KwikPen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
77 Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot een paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline actviteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Snelwerkend humane insuline analogon.
ATC code A10AB04
78 De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glucogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
1
2
3
4
5
6
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
Het farmacodynamische profiel van insuline lispro in kinderen is gelijk aan dat van volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen, is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In een dubbel-blinde, cross over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p= 0,004).
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
79 Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, één-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-cresol (3,15 mg/ml) glycerol dibasisch natriumfosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Liprolog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
80 Na het eerste gebruik van de pen, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing is gevuld in type I glazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en zuigers, en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een voorgevulde niet te hergebruiken injectiepen, genaamd de “ KwikPen”.
Naaldjes worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 E/ml KwikPennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
Controleer de Liprolog KwikPen oplossing.
Deze dient helder en kleurloos te zijn.
Gebruik Liprolog niet wanneer het troebel, visceus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
a) Hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Liprolog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
De Liprolog KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
b) Het mengen van insulines Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017
5 x 3 ml Liprolog 100 E/ml KwikPennen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 E/ml KwikPennen.
81 9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
82 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Liprolog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Liprolog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog Mix25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden.
Indien nodig kan Liprolog Mix25 kort na de maaltijd toegediend worden.
Liprolog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Liprolog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Liprolog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix25.
Dit maakt het mogelijk om Liprolog Mix25 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
83 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Liprolog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak; echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2- sympaticomimetica (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
84 Het mengen van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
85 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC-code:
A10A D04.
Liprolog Mix25 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix25.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Liprolog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking het humane insuline mengsel 30/70.
In één klinische studie was er ’ s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
86 De farmacodynamiek van Liprolog Mix25 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglykemische activiteit Liprolog Mix25 Liprolog Basal
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
In twee, 8 maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Liprolog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
87 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Niet eerder met insuline behandelde patiënten n = 78
Wel eerder met insuline behandelde patiënten n = 97
Gemiddelde totale dagelijkse insuline dosis op eindpunt
0,63 E/kg
0,42 E/kg
Hemoglobine A1c – afname1
1,30% (baseline gemiddelde = 8,7%)
1,00% (baseline gemiddelde = 8,5%)
Afname van het gemiddelde van de gecombineerde ochtend / avond 2-uur postprandiale bloedglucose1
3,46 mmol
2,48 mmol
Afname van het gemiddelde nuchtere bloedglucose gehalte1
0,55 mmol
0,65 mmol
Incidentie hypoglykemie op eindpunt
25%
25%
Gewichtstoename2 1
2,33 kg
0,96 kg
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Liprolog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Liprolog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
5.2.
Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Liprolog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, één-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
88 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie.
Zoutzuur, natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8..
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de “ KwikPen”.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPennen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPennen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering De KwikPen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
89 De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Liprolog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
De Liprolog KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/018 EU/1/01/195/019
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
90 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Liprolog Mix50 is een witte, steriele suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Liprolog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog Mix50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden.
Indien nodig kan Liprolog Mix50 kort na de maaltijd toegediend worden.
Liprolog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie Liprolog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Liprolog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix50.
Dit maakt het mogelijk om Liprolog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
91 4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Liprolog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak; echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van susbstanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2- sympaticomimetica (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
92 Het mengen van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
93 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC-code:
A10A D04 Liprolog Mix50 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix50.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
94 De farmacodynamiek van Liprolog Mix50 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglykemische activiteit Liprolog Mix25 Liprolog Basal
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2.
Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Liprolog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
95 humane insuline.
Acute, één-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (2,20 mg/ml) fenol (1,00 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7.0-7,8.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de “ KwikPen”.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPennen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
96 De KwikPen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/020 EU/1/01/195/021
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
97 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Basal bestaat uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Liprolog Basal is een witte, steriele suspensie.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Liprolog Basal is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Liprolog Basal kan zowel alleen worden gebruikt, als in combinatie met orale agentia, of gemengd met insuline lispro oplossing.
Bij intensieve insuline therapie kan Liprolog Basal als basale insuline worden gebruikt (avond en/of ochtend injectie) met snelwerkend insuline, gegeven bij de maaltijden.
Liprolog Basal dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Liprolog Basal dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik (zie rubriek 6.6).
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Basal subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Basal afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
98 4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Liprolog Basal dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Menging van Liprolog Basal anders dan met Liprolog is niet onderzocht.
99 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
100 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: een middellangwerkend humane insuline analogon.
ATC-code:
A10A C04.
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat zeer vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2.
Farmacokinetische gegevens
Liprolog Basal heeft een verlengd absorptieprofiel, waarbij ongeveer 6 uur na toediening de maximale insuline concentratie wordt bereikt.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het glucose gebruik te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
101 5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Liprolog Basal met andere insulines dan Liprolog is niet bestudeerd.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel dan Liprolog.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 21 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de “ KwikPen”.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 E/ml KwikPennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
102 Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
De KwikPen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Liprolog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
De Liprolog KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/026 EU/1/01/195/027
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 E/ml KwikPennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
1 Augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1 Augustus 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
103 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
104 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Namen en adressen van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Fermentation:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Namen en adressen van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Flacons
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Lilly Pharma Fertingung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396, Giessen, Duitsland.
Patronen en wegwerp pennen, genaamd de “ Pen”
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Patronen en wegwerppennen, genaamd de “ Pen”, behalve Liprolog Basal presentaties Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië
Wegwerppennen, genaamd de “ KwikPen”
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Lilly Pharma Fertingung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396, Giessen, Duitsland.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
- VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
105
- ANDERE VOORWAARDEN
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals in versie 2.1 in Module 1.8.1. van de vergunning wordt beschreven, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
106 A.
ETIKETTERING
107 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (1 INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 1 x 10 ml injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
108 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
109 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 INJECTIEFLACONS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 2 x 10 ml injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
110 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/008
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
111 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 X 1 INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
112 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/009
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
113 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
114 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Natriumhydroxide en/of zoutzuur kunnen zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 5 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Deze patronen zijn alleen voor gebruik in een 3 ml pen.
Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
115 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 28 dagen worden bewaard.
Als de patroon in de pen is geplaatst moeten de patroon en de pen worden bewaard beneden de + 30ºC en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
116 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Natriumhydroxide en/of zoutzuur kunnen zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) patronen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Deze patronen zijn alleen voor gebruik in een 3 ml pen.
Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
117 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 28 dagen worden bewaard.
Als de patroon in de pen is geplaatst moeten de patroon en de pen worden bewaard beneden de + 30ºC en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/010
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
118 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
119 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
120 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
121 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) patronen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
122 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/011
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
123 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6 OVERIGE
124 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
125 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/004
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND
16 INFORMATIE IN BRAILLE
126 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) patronen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
127 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/012
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND
16 INFORMATIE IN BRAILLE
128 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
129 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 X 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
130 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/022
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND
16 INFORMATIE IN BRAILLE
131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) patronen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
132 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/023
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND
16 INFORMATIE IN BRAILLE
133 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
Insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
134 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie.
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 5 x 3 ml Pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
135 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard.
Pennen in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/005
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
136 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie.
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) Pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
137 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard.
Pennen in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/013
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
138 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie.
Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
139 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix25 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml Pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
140 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/006
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
141 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix25 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x3 ml) Pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
142 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/014
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
143 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Mix25 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
144 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix50 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml Pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
145 Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/007
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
146 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix50 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) Pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
147 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/015
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
148 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Mix50 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie.
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
149 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Basal 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 X 3 ml pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
150 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/024
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
151 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Basal 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) Pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
152 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/025
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
153 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Basal 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
154 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog KwikPen 100 E/ml oplossing voor injectie.
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 5 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
155 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard.
Pennen in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/016
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
156 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog KwikPen 100 E/ml oplossing voor injectie.
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) voorgevulde pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
157 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard.
Pennen in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/017
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
158 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog KwikPen 100 E/ml oplossing voor injectie.
Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
159 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
160 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/018
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
161 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) voorgevulde pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
162 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/019
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
163 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
164 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix50 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
165 Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/020
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
166 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) voorgevulde pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
167 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/021
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
168 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie.
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
169 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 X 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
170 Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/026
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
171 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) voorgevulde pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
172 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/195/027
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
173 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
174 B– BIJSLUITER
175 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS LIPROLOG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur).
Gewoonlijk zult u Liprolog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd
Uw dokter kan u vertellen Liprolog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Liprolog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Liprolog kan worden gebruikt bij kinderen indien een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulines, bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG GEBRUIKT
Gebruik Liprolog niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog.
Wees extra voorzichtig met Liprolog
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
176 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3.
HOE WORDT LIPROLOG GEBRUIKT
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de flacon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u kort
na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
177 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog onderhuids.
U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Voorbereiding van Liprolog
- Liprolog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Het dient alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt.
Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten.
Controleer dit voor iedere injectie.
Injecteren van Liprolog
- Was eerst uw handen
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Desinfecteer
het rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
- Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste
hoeveelheid Liprolog op te zuigen.
Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen.
Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken.
- Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de
injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Liprolog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- Uw dokter zal u uitleggen of u Liprolog dient te mengen met een van de andere humane insulines.
Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Liprolog op in de spuit, voor de langwerkende insuline.
Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging.
Doe dit iedere keer op deze wijze.
U dient Liprolog gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline mengsels.
Liprolog dient nooit gemengd te worden met insulines gemaakt door andere producenten of dierlijke insulines.
- U moet Liprolog niet intraveneus toedienen.
Injecteer Liprolog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd.
Alleen uw arts kan Liprolog intraveneus toedienen.
De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Het gebruik van Liprolog in een insuline infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en catheter voor de pomp te gebruiken.
- Vervang de infusieset iedere 48 uur.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt
ingebracht.
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp
Wat u moet doen als u meer van Liprolog heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een
178 geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog te gebruiken Indien u minder Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Liprolog.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Indien u minder Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
179 De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid -
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn -
- ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog niet als het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
180 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 milliliter).
Liprolog 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon wordt geleverd in een verpakkingen van 1 flacon, 2 flacons of een meervoudige verpakking van 5 x 1 flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co, KG, Teichweg 3, 35396, Giessen,
Duitsland,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
181 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
182 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
183 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Liprolog heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur).
Gewoonlijk zult u Liprolog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Liprolog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Liprolog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Liprolog kan worden gebruikt bij kinderen indien een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulines, bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG GEBRUIKT
Gebruik Liprolog niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog.
Wees extra voorzichtig met Liprolog
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
184 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een
patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG GEBRUIKT
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor de 3 ml pennen.
Het is niet geschikt voor 1,5 ml pennen.
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u kort
na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig
185 heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog onderhuids.
U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Bereiden van Liprolog
- Liprolog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Het dient alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt.
Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten.
Controleer dit voor iedere injectie.
Maak de pen gereed voor gebruik
- Was eerst uw handen
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Desinfecteer
het rubberstopje op de patroon.
- U dient de Liprolog patronen alleen te gebruiken in geschikte CE gewaarmerkte pennen.
Overtuig uzelf ervan dat de Liprolog of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen.
De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen.
Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden.
Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen.
Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op het injectiemechanisme.
Doe dit totdat er een druppel Liprolog vloeistof uit het naaldje komt.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Liprolog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U moet Liprolog niet intraveneus toedienen.
Injecteer Liprolog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd.
Alleen uw arts kan Liprolog intraveneus toedienen.
De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Na de injectie
- Neem het naaldje met behulp van het buitenste beschermkapje van de pen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de Liprolog steriel blijft, en voorkomt lekkage.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op uw pen terug.
Volgende injecties
- Laat de patroon in de pen.
Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het
injectiemechanisme in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Liprolog uit het naaldje komt.
U kunt zien hoeveel Liprolog er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon.
De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden.
Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Liprolog patroon.
Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.
186 Het gebruik van Liprolog in een insuline infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en catheter voor de pomp te gebruiken.
- Vervang de infusieset iedere 48 uur.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt
ingebracht.
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp
Wat u moet doen als u meer van Liprolog heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog te gebruiken Indien u minder Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Liprolog, of een reserve pen en patronen
voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Indien u minder Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
187 Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
188 5.
HOE BEWAART U LIPROLOG
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
Bewaar de patronen en pen die u in gebruik heeft niet in de koelkast.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog niet als het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) oplossing voor injectie.
Elke patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van vijf patronen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 patronen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
189 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
190 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
191 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Mix25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Mix25 gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Mix25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Mix25 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG MIX25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Liprolog Mix25 is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
25% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
75% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Liprolog Mix25 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Liprolog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Liprolog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG MIX25 GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Mix25 niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Mix25.
192 Wees extra voorzichtig met Liprolog Mix25
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker
of diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar
het buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG MIX25 GEBRUIKT
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor de 3 ml pennen.
Het is niet geschikt voor 1,5 ml pennen.
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Mix25 ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Mix25 nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
193 Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Mix25 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Liprolog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Liprolog Mix25
- Patronen met Liprolog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal
180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Maak de pen gereed voor gebruik
- Was eerst uw handen.
Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
- U dient de Liprolog Mix25 patronen alleen te gebruiken in geschikte CE gewaarmerkte
pennen.
Overtuig uzelf ervan dat de Liprolog Mix25 of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen.
De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen.
Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden.
Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen.
Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop.
Doe dit totdat er een druppel Liprolog Mix25 vloeistof uit het naaldje komt.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Mix25
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd.
Dit
zorgt ervoor dat de Liprolog Mix25 steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Laat de patroon in de pen.
Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het
injectiemechanisme in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Liprolog Mix25 uit het naaldje komt.
U kunt zien hoeveel Liprolog Mix25 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon.
De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden.
Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Liprolog Mix25 patroon.
Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.
194 Wat u moet doen als u meer van Liprolog Mix25 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog Mix25 te gebruiken Indien u minder Liprolog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen van Liprolog Mix25, voor het geval u de pen of
patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Mix25 Indien u minder Liprolog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog Mix25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog Mix25 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
195 Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG MIX25
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Mix25 nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De pen en patronen die u in gebruik heeft niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog Mix25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
196 Gebruik Liprolog Mix25 niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
25% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 is opgelost in water.
75% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van vijf patronen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 patronen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht..
Registratiehouder en fabrikant Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
197 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
198 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
199 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Mix50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Mix50 gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Mix50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Mix50 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG MIX50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Mix50 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Liprolog Mix50 is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Liprolog Mix50 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Liprolog Mix50 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG MIX50 GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Mix50 niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Mix50.
200 Wees extra voorzichtig met Liprolog Mix50
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG MIX50 GEBRUIKT
De 3 ml patroon is alleen voor gebruik in 3 ml pennen.
Hij is niet voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Mix50 ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Mix50 nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
201 Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Mix50 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Liprolog Mix50 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Liprolog Mix50
- Patronen met Liprolog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 °
gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de pen voor gebruik
- Was eerst uw handen.
Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
- U dient de Liprolog Mix50 patronen alleen te gebruiken in geschikte CE gewaarmerkte
pennen.
Overtuig uzelf ervan dat de Liprolog Mix50 of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen.
De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen.
Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden.
Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen.
Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop.
Doe dit totdat er een druppel Liprolog Mix50 vloeistof uit het naaldje komt.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Mix50
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd.
Dit
zorgt ervoor dat de Liprolog Mix50 steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen.
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Laat de patroon in de pen.
Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop
of klip in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Liprolog Mix50 uit het naaldje komt.
U kunt zien hoeveel Liprolog Mix50 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon.
De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden.
Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Liprolog Mix50 patroon.
Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.
202 Wat u moet doen als u meer van Liprolog Mix50 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog Mix50 te gebruiken Indien u minder Liprolog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen van Liprolog Mix50, voor het geval u de pen of
patronen verliest of beschadigd raken
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent
- Neem altijd suikerklontjes mee
Als u stopt met gebruik van Liprolog Mix50 Indien u minder Liprolog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog Mix50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
203 Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG MIX50
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Mix50 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Mix50 nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De pen en patronen die u in gebruik heeft niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog Mix50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
204 Gebruik Liprolog Mix50 niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protamine sulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 is opgelost in water.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Ieder patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van vijf patronen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 patronen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
205 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
206 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
207 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Basal 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Basal wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
De insuline lispro in Liprolog Basal is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog Basal is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Liprolog Basal werkt langer dan opgeloste insuline.
Uw dokter kan u vertellen Liprolog Basal te gebruiken als ook een snel-werkende insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG BASAL GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Basal niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Basal.
Wees extra voorzichtig met Liprolog Basal
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
208 anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG BASAL GEBRUIKT
De 3 ml patroon is alleen voor gebruik in 3 ml pennen.
Hij is niet voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Controleer altijd op de verpakking en het etiket op het patroon of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Basal ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Basal nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog Basal zoals uw basale insuline.
Echter, uw dokter zal u verteld
hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Basal onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Liprolog Basal intraveneus te injecteren.
209 Bereiden van Liprolog Basal
- Patronen met Liprolog Basal dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 °
gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de pen voor gebruik
- Was eerst uw handen.
Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
- U dient de Liprolog Basal patronen alleen te gebruiken in geschikte CE gewaarmerkte
pennen.
Overtuig uzelf ervan dat de Liprolog Basal of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen.
De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen.
Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden.
Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen.
Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop.
Doe dit totdat er een druppel Liprolog Basal vloeistof uit het naaldje komt.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Basal
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd.
Dit
zorgt ervoor dat de Liprolog Basal steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Laat de patroon in de pen.
Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop
of klip in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Liprolog Basal uit het naaldje komt.
U kunt zien hoeveel Liprolog Basal er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon.
De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden.
Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Liprolog Basal patroon.
Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.
Wat u moet doen als u meer van Liprolog Basal patroon heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Basal inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
210 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog Basal te gebruiken Indien u minder Liprolog Basal inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Liprolog Basal, of een reserve pen en
patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Basal Indien u minder Liprolog Basal inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog Basal vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog Basal of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
211 De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG BASAL
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Basal in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Basal nog 21 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De pen en patronen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog Basal niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
212 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
De insuline lispro in Liprolog Basal is beschikbaar in suspensie met protaminesulfaat.
Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 ml).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van vijf patronen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 patronen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
213 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
214 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
215 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Pen 100 E/ml, oplossing voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Pen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Pen gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Pen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Pen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur).
Gewoonlijk zult u Liprolog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Liprolog Pen te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Liprolog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Liprolog kan worden gebruikt bij kinderen indien een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulines, bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG PEN GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Pen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Pen.
Wees extra voorzichtig met Liprolog Pen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
216 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG PEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Pen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Pen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u kort
na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
217 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Pen onderhuids.
U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat
verteld heeft.
Bereiden van Liprolog Pen
- Liprolog Pen is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Het dient alleen gebruikt
te worden wanneer het op water lijkt.
Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de Pen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw pen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u
de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Pen
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Liprolog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U moet Liprolog niet intraveneus toedienen.
Injecteer Liprolog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd.
Alleen uw arts kan Liprolog intraveneus toedienen.
De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de pen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekkage.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen.
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop weer op uw pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Liprolog Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de pen met de naald omhoog te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de pen leeg is, deze niet meer gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Het gebruik van Liprolog in een insuline infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en catheter voor de pomp te gebruiken.
- Vervang de infusieset iedere 48 uur.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt
ingebracht.
218
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp
Wat u moet doen als u meer van Liprolog heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Pen inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog te gebruiken Indien u minder Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Liprolog, of een reserve pen en patronen,
voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Indien u minder Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
219 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG PEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Pen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Pen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
220 Gebruik Liprolog Pen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog Pen niet als het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Pen 100 E/ml, oplossing voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Pen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) oplossing voor injectie.
Iedere Liprolog Pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Liprolog Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf Pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 Pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Liprolog in uw voorgevulde pen is dezelfde als de Liprolog die in aparte Liprolog patronen zit.
De pen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
221 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
222 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
223 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Mix25 Pen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Mix25 Pen gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Mix25 Pen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Mix25 Pen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG MIX25 PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Mix25 Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
25% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 Pen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
75% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 Pen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Liprolog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Liprolog Mix25 Pen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG MIX25 PEN GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Mix25 Pen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Mix25 Pen.
Wees extra voorzichtig met Liprolog Mix25 Pen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
224 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG MIX25 PEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Mix25 Pen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Mix25 Pen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog Mix25 Pen binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
225
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Mix25 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Liprolog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Liprolog Mix25 Pen
- De pen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden
onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de Pen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw pen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u
de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Mix25
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje met behulp van de buitenste naaldbeschermer van de pen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de Liprolog Mix25 Pen steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Liprolog Mix25 Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat
voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de pen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de pen leeg is, deze niet meer gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Liprolog Mix25 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich
226 beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog Mix25 te gebruiken Indien u minder Liprolog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen van Liprolog Mix25, voor het geval u de pen of
patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Mix25 Indien u minder Liprolog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog Mix25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog Mix25vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
227
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG MIX25 PEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Mix25 Pen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Mix25 Pen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog Mix25 Pen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog Mix25 Pen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van het patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
228 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Mix25 100 E/ml Pen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protamine sulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Mix25 100 E/ml Pen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
25% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 is opgelost in water.
75% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Liprolog Mix25 Pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Liprolog Mix25 Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Liprolog Mix25 in uw Pen is dezelfde als de Liprolog Mix25 die in aparte Liprolog Mix25 patronen zit.
De pen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
229 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
230 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
231 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Mix50 Pen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Mix50 Pen gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Mix50 Pen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Mix50 Pen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG MIX50 PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Mix50 Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 Pen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 Pen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog Mix50 Pen is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Liprolog Mix50 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Liprolog Mix50 Pen gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Liprolog Mix50 samen met een langerwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG MIX50 PEN GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Mix50 Pen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Mix50 Pen.
Wees extra voorzichtig met Liprolog Mix50 Pen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
232 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG MIX50 PEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Mix50 Pen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Mix50 Pen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
233 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Mix50 onderhuids..
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Liprolog Mix50 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Liprolog Mix50 Pen
- De pen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden
onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de Pen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw pen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u
de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Mix50
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de pen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de Liprolog Mix50 Pen steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Liprolog Mix50 Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat
voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de pen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de pen leeg is, deze niet meer gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Liprolog Mix50 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet
234 druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog Mix50 te gebruiken Indien u minder Liprolog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen van Liprolog Mix 50, voor het geval u de pen of
patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Mix50 Pen Indien u minder Liprolog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog Mix50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
235 Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG MIX50 PEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Mix50 Pen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Mix50 Pen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog Mix 50 Pen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog Mix50 Pen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van het patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
236 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Mix50 100 E/ml Pen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protamine sulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Mix50 100 E/ml Pen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 is opgelost in water.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Liprolog Mix50 Pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Liprolog Mix50 Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Liprolog Mix50 in uw Pen is dezelfde als de Liprolog Mix50 die in aparte Liprolog Mix50 patronen zit.
De pen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
237 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
238 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
239 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Basal 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Basal Pen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Basal Pen gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Basal Pen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Basal Pen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG BASAL PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Basal Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
De insuline lispro in Liprolog Basal Pen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog Basal is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Liprolog Basal werkt langer dan opgeloste insuline.
Uw dokter kan u voorschrijven om Liprolog Basal samen met een snelwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG BASAL PEN GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Basal Pen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Basal Pen.
Wees extra voorzichtig met Liprolog Basal Pen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
240
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG BASAL PEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Basal Pen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Basal Pen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog Basal zoals uw basale insuline.
Echter, uw dokter zal u verteld
hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
241 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Basal onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Liprolog Basal intraveneus te injecteren.
Bereiden van Liprolog Basal Pen
- De Pen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden
onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de Pen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw pen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u
de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Basal − Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie − Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer, het naaldje van de Pen af zodra u hebt geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de Liprolog Basal Pen steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de Pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de Pen terug.
Volgende injecties − Iedere keer dat u de Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de pen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn. − Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de Pen leeg is, deze niet meer gebruiken.
Gooi het op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Liprolog Basal heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Basal inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
242 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog Basal te gebruiken Indien u minder Liprolog Basal inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Liprolog Basal, of een reserve pen en
patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Basal Indien u minder Liprolog Basal inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog Basal vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog Basal of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
243 De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG BASAL PEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Basal Pen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Basal Pen nog 21 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog Basal Pen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog Basal Pen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
244 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Basal 100 E/ml Pen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Basal 100 E/ml Pen er uit en de inhoud van de verpakking
Liprolog Basal 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
De insuline lispro in Liprolog Basal is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Liprolog Basal Pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Liprolog Basal Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Liprolog Basal in uw Pen is dezelfde als de Liprolog Basal die in aparte Liprolog Basal patronen zit.
De Pen bevat een ingebouwde patroon..
Wanneer de Pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant
Liprolog Basal 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
245 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
246 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
247 GEBRUIKERSHANDLEIDING
Lilly
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Aanwijzingen voor het gebruik
Lees en volg deze instructies allemaal zorgvuldig.
Indien u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Ieder keer als u injecteert: • Gebruik een nieuwe naald • Bereid de pen voor om er zeker van te zijn dat de pen klaar is om een dosis in te stellen • Verzeker u ervan dat u een volledige dosis krijgt
Lees ook de patiëntenbijsluiter die op de achterkant van deze gebruikershandleiding is afgedrukt.
Pen eigenschappen
- Een niet te hergebruiken, voorgevulde pen voor meervoudige doses, die 300 eenheden
insuline van 100 E bevat
- Levert tot 60 eenheden insuline in stappen van 1 eenheid
- Gemakkelijk in gebruik: compact formaat
248 Pen onderdelen
Injectieknop Doseerknop Markering Markering
Doseervenster Etiket
Pendop
Insulinepatroon
Doorzichtige patroonhouder
Rubberen stop
Papieren beschermlaagje
Naald
Binnenste naaldbeschermer Buitenste naaldbeschermer
Belangrijke opmerkingen
- Lees en volg deze instructies allemaal zorgvuldig.
Indien u deze instructies niet volledig
volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen
- Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
- Ben er zeker van dat een naald goed op de pen is bevestigd voordat de pen wordt
voorbereid, een dosis wordt ingesteld en de insuline wordt toegediend.
- Bereid de pen iedere keer voor.
- De pen moet vóór ieder injectie worden voorbereid om er zeker van te zijn dat de pen klaar
is om een dosis in te stellen.
Het uitvoeren van de stap waarbij de pen wordt voorbereid is belangrijk om te bevestigen dat er insuline uit komt wanneer u de injectieknop indrukt en om lucht te verwijderen die zich tijdens normaal gebruik in de insulinepatroon verzameld heeft.
Zie rubriek “ III.
Het voorbereiden van de pen voor gebruik”.
- Als u de pen niet voorbereidt voor gebruik, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
249
- Verzeker u ervan dat u een volledige dosis krijgt.
- Om u ervan te verzekeren dat u een volledige dosis krijgt, moet u de injectieknop helemaal
naar beneden duwen totdat u een ruit ziet (â¦) of een pijl (â) in het midden van het doseervenster.
Zie rubriek “ VI.
Na een injectie”.
- De getallen op de doorzichtige insuline patroonhouder geven een schatting van de hoeveelheid
insuline die nog in de patroon resteert.
Gebruik deze getallen niet voor het instellen van een insulinedosis.
- Gebruik de pen niet samen met anderen.
- Houd uw pen buiten het bereik en het zicht van kinderen.
- Pennen die niet in gebruik zijn, moeten worden bewaard in de koelkast maar niet in de vriezer.
Raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de volledige bewaarinstructies.
- Bewaar uw pen niet met de naald er op bevestigd.
Dit kan leiden tot lekkage van insuline uit de
pen, en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
Bovendien kunnen kristallen in de insuline suspensie (troebel) de naald verstoppen.
- Neem altijd een reserve pen mee voor het geval dat u de pen verliest, of deze beschadigd raakt.
- Gooi lege pennen weg zoals uw apotheek of behandelaar het heeft uitgelegd en niet met de naald
er op bevestigd.
- Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel gehandicapten zonder de
hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
- De aanwijzingen met betrekking tot het hanteren van naalden zijn niet bedoeld ter vervanging van
de plaatselijke manier van werken van uw apotheek of behandelaar.
- Elke verandering in insuline dient voorzichtig te gebeuren en alleen onder medische
supervisie.
I.
Het voorbereiden van de pen
1.
Voordat u verder gaat, dient u de patiëntenbijsluiter te raadplegen voor instructies om het uiterlijk van uw insuline te kunnen controleren.
2.
Controleer het etiket op de pen om ervan verzekerd te zijn dat de pen het juiste type insuline bevat dat aan u is voorgeschreven.
3.
Was altijd uw handen voordat u de pen gaat voorbereiden voor gebruik.
250 4.
Trek de dop van de pen.
5.
Als uw insuline een suspensie (troebel) is:
a.
Rol de pen 10 maal heen en weer en voer stap b uit
b.
Zwenk de pen 10 maal op en neer totdat de insuline goed gemengd is.
Opmerking:
Patronen met (troebele) insuline suspensie bevatten een klein glazen bolletje om het mengen te vereenvoudigen.
6.
Gebruik een alcoholdoekje om de rubberen stop aan het uiteinde van de pen schoon te maken.
II.
Het bevestigen van de naald
Dit hulpmiddel is geschikt voor gebruik met Becton Dickinson and Company’ s insulinepen- naalden.
1.
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
Duw niet op de injectieknop zonder dat er een naald is bevestigd.
Het bewaren van de pen met de naald er op bevestigd kan leiden tot lekkage van insuline uit de pen en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
251 2.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de verpakte naald.
Papieren beschermlaagje
3.
Plaats de verpakte naald op het uiteinde van de pen door deze kloksgewijs vast te draaien op de pen.
Buitenste naaldbeschermer
4.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder
de buitenste naaldbeschermer.
Bewaar de buitenste
Buitenste naaldbeschermer
naaldbeschermer om de naald weer van de pen af te halen.
Binnenste naaldbeschermer (weggooien)
(bewaren)
5.
Verwijder de binnenste naaldbeschermer en gooi deze weg.
III.
Het voorbereiden van de pen voor gebruik
- Altijd de pen voorbereiden.
De pen dient voor iedere injectie voorbereid te worden door een
stroom insuline (niet een aantal druppels) uit de naald te laten vloeien, waardoor men zeker is dat de pen gereed is voor gebruik.
- Het kan nodig zijn om een nieuwe Pen zeker tot maximaal 6 keer voor te bereiden voordat
er een straal insuline te voorschijn komt.
- Als u de pen niet voorbereidt voor gebruik kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
- Gebruik altijd een nieuwe naald voor iedere injectie.
252 1.
Verzeker u ervan dat de pijl in het midden van het doseervenster staat, zoals is aangegeven.
2.
Indien u de pijl niet in het midden van het doseervenster ziet, duw de injectieknop dan helemaal in en draai de injectieknop totdat de pijl in het midden van het venster te zien is.
Goed
3.
Indien de pijl in het midden van het doseervenster zichtbaar is, trek dan de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
4.
Draai de doseerknop kloksgewijs mee totdat het cijfer “ 2” in het doseervenster verschijnt.
5.
Houd de pen met de naald recht omhoog gericht.
Tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in, indien mogelijk met uw duim.
Blijf drukken en blijf de injectieknop stevig vasthouden terwijl u langzaam tot 5 telt.
U moet een stroom insuline uit de punt van de naald zien komen.
Als er geen stroom insuline uit de punt van de naald
253 komt, herhaal dan de stappen 1 t/m 5.
Indien er na zes pogingen geen stroom insuline uit de punt van de naald komt, vervang dan de naald en herhaal de stappen van de voorbereiding van de pen voor gebruik tot maximaal 2 keer, Als er dan nog steeds geen insuline uit de naald vloeit, gebruik de pen dan NIET, maar neem contact op met uw apotheek, behandelaar of Lilly..
6.
Na het afronden van het voorbereiden van de pen voor gebruik moet er een ruit (â¦) zichtbaar zijn in het midden van het doseervenster.
Indien er geen ruit (â¦) zichtbaar is in het midden van het doseervenster, ga dan door met het indrukken van de injectieknop totdat u een ruit (â¦) ziet in het midden van het doseervenster.
Goed
Opmerking:
Een klein luchtbelletje kan in de patroon achterblijven na het afronden van de voorbereidingsstap.
Indien u de pen op de juiste manier heeft voorbereid voor gebruik zal dit kleine luchtbelletje uw insulinedosis niet beïnvloeden.
7.
U kunt nu uw dosis instellen (zie volgende rubriek).
IV.
Het instellen van de dosis
- Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
Het bewaren van de pen met de naald er op
bevestigd kan leiden tot lekkage van insuline uit de pen en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
- Waarschuwing:
Druk niet op de injectieknop terwijl u de dosis instelt.
Het niet volledig
volgen van deze instructies kan leiden tot het krijgen van te veel of te weinig insuline.
Indien u per ongeluk de injectieknop indrukt terwijl u uw dosis instelt, moet u de pen opnieuw voorbereiden voor gebruik voordat u uw dosis injecteert.
Zie rubriek “ III.
Het voorbereiden van de pen voor gebruik”.
1.
Er moet een ruit (â¦) zichtbaar zijn in het midden van het doseervenster voordat u uw dosis instelt.
Goed
Indien u geen ruit ziet in het midden van het doseervenster, dan is de pen niet op de juiste manier voorbereid voor gebruik en bent u niet klaar om uw dosis in te stellen.
Voordat u doorgaat, moet u eerst de stappen van het voorbereiden van de pen voor gebruik herhalen.
254 2.
Draai de doseerknop kloksgewijs mee totdat de pijl (â) in het midden van het doseervenster zichtbaar is en de markeringen op de pen en de doseerknop op één lijn liggen.
3.
Indien de pijl (â) in het midden van het doseervenster zichtbaar is, trekt u de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop is uitgetrokken.
4.
Draai de doseerknop kloksgewijs mee totdat uw dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien de dosis die u heeft ingesteld te hoog is, draait u de doseerknop eenvoudig terug (tegen de wijzers van de klok in) totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
5.
Raadpleeg het hoofdstuk "Vragen en antwoorden", vraag 5, aan het einde van deze gebruikershandleiding indien u geen volledige dosis kunt instellen.
V.
Het injecteren van een dosis
- Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
Het bewaren van de pen met de naald er op
bevestigd kan leiden tot lekkage van insuline uit de pen en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
- Waarschuwing:
Probeer de dosis niet te veranderen tijdens het indrukken van de
injectieknop.
Het niet volledig volgen van deze instructies kan leiden tot het krijgen van te veel of te weinig insuline.
255
- De kracht die nodig is om de injectieknop in te drukken kan toenemen wanneer u de
insuline injecteert.
Raadpleeg het hoofdstuk "Vragen en antwoorden", vraag 7, aan het einde van deze gebruikershandleiding indien u de injectieknop niet volledig kunt indrukken.
- Injecteer geen dosis tenzij uw pen vlak voor de injectie is voorbereid voor gebruik, anders kunt u
te veel of te weinig insuline krijgen.
- Raadpleeg het hoofdstuk "Vragen en antwoorden", vraag 1 en 2, indien u een dosis heeft ingesteld
en de injectieknop heeft ingedrukt zonder dat er een naald op de pen is geplaatst of indien er geen insuline uit de naald komt.
1.
Was de handen.
Bereid de huid voor en gebruik de injectietechniek zoals is aanbevolen door uw apotheek of behandelaar.
2.
Prik de naald in uw huid zoals het is uitgelegd.
Druk de injectieknop in, indien mogelijk met uw duim, om de insuline te injecteren.
3.
Blijf drukken en blijf de injectieknop stevig vasthouden terwijl u langzaam tot 5 telt.
4.
Wanneer de injectie is gedaan moet er een ruit (â¦) of een pijl (â) te zien zijn in het midden van het doseervenster.
Dit betekent dat uw volledige dosis is toegediend.
Indien u de ruit (â¦) of pijl (â) niet in het midden van het doseervenster ziet, hebt u geen volledige dosis gekregen.
Neem contact op met uw apotheek of behandelaar voor aanvullende instructies.
Goed
Goed
256 VI.
Na een injectie
1.
Verzeker u ervan dat u een volledige dosis hebt gekregen door te controleren of de injectieknop volledig is ingedrukt, en u een ruit (â¦) of een pijl (â) in het midden van het doseervenster ziet.
Indien u geen ruit (â¦) of pijl (â) in het midden van het doseervenster ziet, hebt u geen volledige dosis gekregen.
Neem contact op met uw apotheek of behandelaar voor aanvullende instructies.
2.
Plaats de buitenste naaldbeschermer weer zorgvuldig terug op de pen, zoals u is verteld door uw apotheek of behandelaar.
3.
Haal de naaldbeschermer van de pen af door deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Doe de gebruikte naald in een wegwerpvat bestand tegen het doorprikken door naalden en gooi deze op de juiste manier weg, zoals aangegeven door uw apotheek of behandelaar.
Buitenste naaldbeschermer
4.
Plaats de dop weer op de pen.
5.
De pen die u op dit moment gebruikt moet beneden de + 30°C worden bewaard en niet worden blootgesteld aan warmte en direct zonlicht.
De pen moet worden weggegooid volgens de termijnen die staan beschreven in de patiëntenbijsluiter, zelfs als de pen nog insuline bevat.
Bewaar of gooi uw pen niet weg met de naald er op bevestigd.
Het bewaren van de pen met de naald er op bevestigd kan leiden tot lekkage van insuline uit de pen, en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
257 Vragen en antwoorden
Probleem
Oplossing
1.
Er is een dosis ingesteld en de injectieknop is ingedrukt zonder dat een naald bevestigd is.
Om 1.
2.
een nauwkeurige dosis te verkrijgen dient u: een nieuwe naald te bevestigen. de injectieknop volledig in te drukken (zelfs wanneer er een “ 0” in het venster is te zien) tot er een ruit (â¦) of pijl (â) in het midden van het doseervenster zichtbaar is.
3.
de pen voor te bereiden voor gebruik.
2.
Er komt geen insuline uit de naald.
Om een nauwkeurige dosis te verkrijgen dient u:
1. een nieuwe naald te plaatsen.
Opmerking:
Het kan nodig zijn om een nieuwe Pen tot maximaal 6 keer voor te bereiden voordat er een stroom insuline te voorschijn
2.
de injectieknop volledig in te drukken (ze wanneer er een “ 0” in het venster is te zien) tot er een ruit (â¦) of pijl (â) in het midden van het doseervenster zichtbaar is.
komt.
3.
de pen voor te bereiden voor gebruik.
Zie rubriek “ III.
Het voorbereiden van de pen voor gebruik”.
3.
De verkeerde dosis is ingesteld (te veel of te weinig).
Indien u de injectieknop niet heeft ingedrukt draai dan de doseerknop eenvoudig terugwaarts of voorwaarts om de dosis te corrigeren.
4.
U ben niet zeker hoeveel insuline er nog beschikbaar is in de patroon.
Houd de pen met de naald naar beneden gericht.
De schaalverdeling (20 eenheden tussen de streepjes) op de doorzichtige insuline patroonhouder geeft aan hoeveel eenheden er ongeveer nog over zijn.
Gebruik deze getallen niet om een insuline dosis af te meten.
5.
De volledige dosis kan niet worden ingesteld.
U kunt geen hogere dosis instellen dan het aantal eenheden dat nog in de patroon aanwezig is.
Als u bijvoorbeeld 31 eenheden nodig heeft en er slechts 25 eenheden in de patroon over zijn gebleven, dan kunt u geen hogere dosis instellen dan 25 eenheden.
Probeer geen hogere dosis in te stellen.
(De insuline die overblijft kunt u niet gebruiken en behoort niet tot de 300 eenheden voor gebruik).
Indien er een gedeeltelijke dosis overblijft in de pen, kunt u:
1). de gedeeltelijke dosis toedienen en de resterende dosis d.m.v. een nieuwe pen toedienen, of 2). de volledige dosis toedienen met een nieuwe pen.
258 6.
Er blijft een kleine hoeveelheid insuline achter in de patroon maar een dosis kan niet meer worden ingesteld.
Het ontwerp van de pen voorkomt dat een patroon volledig wordt geledigd.
De pen heeft 300 eenheden insuline afgegeven.
7.
De injectieknop kan niet volledig worden ingedrukt als de pen wordt voorbereid voor gebruik of bij het injecteren van een dosis.
1.
De naald is niet bevestigd of verstopt. a.
Bevestig een nieuwe naald. b.
Druk de injectieknop volledig in (zelfs als een "0" zichtbaar is in het venster) totdat een ruit (â¦) of pijl (â) in het midden van het doseervenster is te zien. c.
Bereid de pen voor voor gebruik.
2.
Als u er zeker van bent dat er insuline uit de naald komt, druk dan de injectieknop langzamer in zodat de kracht die nodig is om de knop in te drukken afneemt en blijf de knop met een constante druk indrukken totdat de injectieknop volledig is ingedrukt.
259 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog KwikPen 100 E/ml, oplossing voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog KwikPen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog KwikPen gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog KwikPen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog KwikPen 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS LIPROLOG KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur).
Gewoonlijk zult u Liprolog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Liprolog KwikPen te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Liprolog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Liprolog kan worden gebruikt bij kinderen indien een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulines, bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG KWIKPEN GEBRUIKT
Gebruik Liprolog KwikPen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog KwikPen.
Wees extra voorzichtig met Liprolog KwikPen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
260 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3.
HOE WORDT LIPROLOG KWIKPEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog KwikPen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u kort
na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
261 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog onderhuids.
U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Bereiden van Liprolog KwikPen
- Liprolog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Het dient alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt.
Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw KikPen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de KwikPen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog KwikPen
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Liprolog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U moet Liprolog niet intraveneus toedienen.
Injecteer Liprolog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd.
Alleen uw arts kan Liprolog intraveneus toedienen.
De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekkage.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen.
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop weer op uw pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald omhoog te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Het gebruik van Liprolog in een insuline infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en catheter voor de pomp te gebruiken.
- Vervang de infusieset iedere 48 uur.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt
ingebracht.
262
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp
Wat u moet doen als u meer van Liprolog heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog te gebruiken Indien u minder Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Liprolog, of een reserve pen en patronen,
voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Indien u minder Liprolog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
263 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG KWIKPEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Pen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
264 Gebruik Liprolog KwikPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog KwikPen niet als het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog KwikPen 100 E/ml, oplossing voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog KwikPen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog KwikPen 100 E/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) oplossing voor injectie.
Iedere Liprolog KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Liprolog KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Liprolog in uw voorgevulde pen is dezelfde als de Liprolog die in aparte Liprolog patronen zit.
De KwikPen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog KwikPen 100 E/ml oplossing voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Duitsland
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
265 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
266 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
267 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Mix25 KwikPen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Mix25 KwikPen gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Mix25 KwikPen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Mix25 KwikPen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG MIX25 KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Mix25 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
25% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 KwikPen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
75% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 KwikPen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Liprolog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Liprolog Mix25 KwikPen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG MIX25 KWIKPEN GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Mix25 KwikPen niet:
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Mix25 KwikPen.
Wees extra voorzichtig met Liprolog Mix25 KwikPen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken
268 wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter. − Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG MIX25 KWIKPEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Mix25 KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Mix25 KwikPen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u
269 per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Mix25 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Liprolog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Liprolog Mix25 KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de KwikPen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Mix25
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje met behulp van de buitenste naaldbeschermer van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Liprolog Mix25 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust
270 dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog Mix25 te gebruiken Indien u minder Liprolog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen van Liprolog Mix25, voor het geval u de KwikPen of
patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Mix25 Indien u minder Liprolog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog Mix25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog Mix25vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
271
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Mix25 KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Mix25 KwikPen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog Mix25 KwikPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog Mix25 KwikPen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van het patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
272 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protamine sulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
25% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 is opgelost in water.
75% van de insuline lispro in Liprolog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Liprolog Mix25 KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Liprolog Mix25 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Liprolog Mix25 in uw KwikPen is dezelfde als de Liprolog Mix25 die in aparte Liprolog Mix25 patronen zit.
De pen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Duitsland.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
273 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
274 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
275 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Mix50 KwikPen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Mix50 KwikPen gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Mix50 KwikPen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Mix50 KwikPen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG MIX50 KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Mix50 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 Pen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Liprolog Mix50 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Liprolog Mix50 Pen gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Liprolog Mix50 KwikPen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG MIX50 KWIKPEN GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Mix50 KwikPen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Mix50 KwikPen.
Wees extra voorzichtig met Liprolog Mix50 KwikPen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
276 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG MIX50 KWIKPEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Mix50 KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Mix50 KwikPen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
277 dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Mix50 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Liprolog Mix50 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Liprolog Mix50 KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de KwikPen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Mix50
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Liprolog Mix50 KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Liprolog Mix50 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust
278 dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog Mix50 te gebruiken Indien u minder Liprolog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen van Liprolog Mix 50, voor het geval u de KwikPen of
patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Mix50 Indien u minder Liprolog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog Mix50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
279
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Mix50 Kwikkoelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Mix50 Pen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog Mix 50 Pen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog Mix50 Pen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van het patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
280 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protamine sulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 is opgelost in water.
50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Liprolog Mix50 KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Liprolog Mix50 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Liprolog Mix50 in uw pen is dezelfde als de Liprolog Mix50 die in aparte Liprolog Mix50 patronen zit.
De pen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Duitsland.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
281 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
030/6707-0
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
282 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
283 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Liprolog Basal KwikPen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Liprolog Basal KwikPen gebruikt 3.
Hoe wordt Liprolog Basal KwikPen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Liprolog Basal KwikPen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS LIPROLOG BASAL KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Liprolog Basal KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
De insuline lispro in Liprolog Basal KwikPen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Liprolog Basal is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Liprolog Basal werkt langer dan opgeloste insuline.
Uw dokter kan u voorschrijven om Liprolog Basal samen met een snelwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPROLOG BASAL KWIKPEN GEBRUIKT
Gebruik Liprolog Basal KwikPen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Liprolog Basal KwikPen.
284 Wees extra voorzichtig met Liprolog Basal KwikPen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT LIPROLOG BASAL KWIKPEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Liprolog Basal KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Liprolog Basal KwikPen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
285 Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Liprolog Basal zoals uw basale insuline.
Echter, uw dokter zal u verteld
hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Liprolog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Liprolog Basal onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Liprolog Basal intraveneus te injecteren.
Bereiden van Liprolog Basal KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Liprolog Basal
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer, het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Liprolog Basal heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Liprolog Basal inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
286 Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Liprolog Basal te gebruiken Indien u minder Liprolog Basal inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Liprolog, of een reserve pen en patronen,
voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Liprolog Basal Indien u minder Liprolog Basal inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Liprolog Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog Basal vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Liprolog Basal of andere insuline
287
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven)
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Basal KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Liprolog Basal KwikPen nog 21 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Liprolog Basal KwikPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Liprolog Basal KwikPen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
288 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen er uit en de inhoud van de verpakking Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
De insuline lispro in Liprolog Basal is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Liprolog Basal KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Liprolog Basal KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Liprolog Basal in uw KwikPen is dezelfde als de Liprolog Basal die in aparte Liprolog Basal patronen zit.
De KwikPen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de KwikPen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Duitsland.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
289 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
290 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
291 GEBRUIKERSHANDLEIDING
KwikPen INSULINE TOEDIENINGSSYSTEEM
Introductie
De KwikPen is ontworpen met als oogmerk ‘ gebruikersgemak’.
Het is een wegwerp insuline toedieningssysteem (“ insuline pen”) dat 3 ml (300 eenheden) van U-100 insuline bevat.
U kunt per injectie 1-60 insuline eenheden injecteren.
U kunt uw dosering per één eenheid instellen.
Mocht u teveel eenheden hebben ingesteld, dan kunt u dit corrigeren zonder enige insuline te verspillen.
Lees de gehele handleiding door voordat u de KwikPen gebruikt en volg de aanwijzingen nauwgezet op.
Als u de aanwijzingen niet opvolgt dan kunt u teveel of te weinig insuline binnen krijgen.
Gebruik uw Pen NIET als er onderdelen gebroken of beschadigd zijn.
Neem altijd een reserve pen mee mocht u uw pen verliezen of beschadigen.
De Pen wordt niet aanbevolen voor blinden of visueel beperkte personen zonder de begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van dit product.
1 Het gereedmaken van de KwikPen
Belangrijke opmerkingen
• Lees en volg de aanwijzingen die vermeld staan in de bijsluiter van de insuline. • Controleer het etiket van uw Pen voor elke injectie m.b.t. de vervaldatum en ook om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline gebruikt. • Uw arts heeft de voor u juiste insulinevorm voorgeschreven.
Elke verandering in de insuline behandeling mag alleen worden gemaakt onder medisch toezicht. • De KwikPen is geschikt voor gebruik met pennaaldjes van Becton, Dickinson and Company. • Wees er zeker van dat de naald volledig op de pen is bevestigd voordat u deze gaat gebruiken. • Gebruik de pen en naaldjes voor uzelf; deel deze niet met anderen. • Bewaar deze aanwijzigingen mocht u in de toekomst iets willen nazoeken.
Veel gestelde vragen over het voorbereiden van de pen
• Hoe moet mijn insuline er uitzien?
Sommige insulinevormen zijn troebel terwijl andere helder zijn, Om er zeker van te zijn hoe uw specifieke insuline eruit moet zien, raadpleeg de bijsluiter.
• Waarom moet ik voor elke injectie een nieuwe naald gebruiken?
Als naalden worden hergebruikt, kunt u een onjuiste dosering, een verstopte naald, een defecte Pen of een infectie krijgen.
292 2 Het ontluchten van de KwikPen
Belangrijke opmerkingen
• Ontlucht de pen voor iedere injectie.
De Pen moet worden ontlucht tot een stroompje insuline uit de naald komt om er zeker van te zijn dat de pen klaar is voor doseren. • Indien u de pen niet voorbereidt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Veel gestelde vragen over het ontluchten
• Waarom moet ik mijn Pen voor elke dosering ontluchten?
1.
Om er zeker van te zijn dat de pen gereed is voor een dosering.
2.
Ter bevestiging dat er een stroompje insuline uit de punt van het naaldje komt wanneer u de doseerknop indrukt.
3.
Ter verwijdering van luchtbellen die zich in de naald of insulinepatroon kunnen verzamelen gedurende normaal gebruik.
• Wat moet ik doen als ik de doseerknop niet volledig kan indrukken gedurende het ontluchten van de pen?
1.
Bevestig een nieuw naaldje.
2.
Ontlucht de pen.
• Wat moet ik doen als er een luchtbel in de patroon zit?
U moet de pen ontluchten.
Denk eraan; bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd, Dit kan luchtbellen in de insulinepatroon veroorzaken.
3 Injecteren van de dosis
Belangrijke opmerkingen • Volg de aanwijzingen voor een hygiënische injectie techniek die wordt aanbevolen door uw arts. • Probeer niet insuline te injecteren door de doseerknop te draaien.
U krijgt GEEN insuline door het draaien van de doseerknop.
U moet recht op de doseerknop drukken om de dosering te krijgen. • Probeer de dosis niet te veranderen wanneer u aan het injecteren bent. • De aanwijzingen betreffende het hanteren van de naald zijn niet bedoeld om lokale, arts en/of institutionele voorschriften te vervangen. • Verwijder het naaldje na elke injectie.
Veel gestelde vragen over het injecteren van een dosis
• Waarom gaat het indrukken van de doseerknop moeilijk wanneer ik probeer te injecteren?
1.
Uw naaldje kan verstopt zijn geraakt.
Probeer een nieuw naaldje te bevestigen.
2.
Als u de doseerknop snel indrukt, kan dit indrukken van de knop moeizamer verlopen.
Het wordt gemakkelijker als u de doseerknop langzamer indrukt.
3.
Het gebruik van een naaldje met een bredere diameter maakt het eenvoudiger gedurende uw injectie om de doseerknop in te drukken.
Overleg met uw arts welke naalddiameter het beste voor u is.
4.
Als het moeilijk blijft om de doseerknop in te drukken, ook nadat u bovenstaande stappen heeft uitgevoerd, kan het zijn dat u een nieuwe Pen nodig heeft.
• Wat moet ik doen als mijn pen blokkeert?
Uw Pen blokkeert in geval het moeilijk is een dosis te injecteren of in te stellen.
Deblokkeren van de pen:
1.
Bevestig een nieuw naaldje.
2.
Ontlucht de pen.
293 3.
Stel uw dosis in en injecteer.
• Waarom lekt er insuline uit het naaldje nadat ik mijn dosering heb beëindigd?
U hebt het naaldje mogelijk te snel verwijderd uit uw huid.
1.
Wees er zeker van dat u een 0 ziet in het doseervenster.
2.
Bij de volgende dosering, druk en houdt de doseerknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 voordat u de naald uit de huid haalt.
• Wat moet ik doen als mijn dosering is ingesteld en de doseerknop is per ongeluk ingedrukt zonder dat er een naaldje is bevestigd?
1.
Bevestig een naaldje.
2.
Ontlucht de pen.
3.
Stel uw dosis in en injecteer.
• Wat moet ik doen als ik een verkeerde dosis heb ingesteld (te veel of te weinig)?
Draai de doseerknop achter- of vooruit om de dosis te corrigeren.
• Wat moet ik doen als ik zie dat er insuline uit het Pennaaldje lekt terwijl de dosis wordt ingesteld of gecorrigeerd?
Injecteer de dosis niet, omdat u misschien niet uw volledige dosis krijgt.
Draai de doseerknop terug naar 0 en ontlucht de pen opnieuw (zie: “ Ontluchten van de pen”).
Stel uw dosis opnieuw in en injecteer deze.
• Wat moet ik doen als mijn volledige dosis niet ingesteld kan worden?
De Pen staat niet toe dat u een dosis instelt die groter is dan het aantal eenheden insuline dat in de patroon aanwezig is.
Bijv. als u 31 eenheden nodig heeft en er zijn nog 25 eenheden over in de patroon, dan kunt u niet meer dan deze 25 eenheden instellen.
Probeer niet verder te draaien na dit punt.
Als er maar een gedeeltelijke doseringshoeveelheid in de pen aanwezig is, kunt u het volgende doen:
1.
Geef de gedeeltelijke dosis en injecteer de resterende dosis met een nieuwe Pen. of 2.
Geef de volledige dosis met een nieuwe Pen.
• Waarom kan ik niet de dosis instellen om de kleine hoeveelheid insuline dat achterblijft in de patroon te gebruiken?
De Pen is ontworpen om minstens 300 eenheden insuline te kunnen leveren.
Het Pen ontwerp voorkomt dat de patroon volledig wordt geleegd, omdat de kleine hoeveelheid insuline die achterblijft niet nauwkeurig geleverd kan worden.
Opslag en Verwijdering
Belangrijke opmerkingen
• Vóór het eerste gebruik van uw Pen, bewaart u deze in de koelkast (2°C – 8°C).
Gebruik de pen niet als die bevroren is geweest. • Tijdens gebruik van uw Pen bewaart u deze bij kamertemperatuur en houdt het weg van warmte en licht. • Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd.
Als het naaldje erop blijft zitten, dan kan de insuline opdrogen in het naaldje, wat een klont in het naaldje kan veroorzaken of luchtbellen kunnen zich in de patroon vormen. • De Pen moet worden weggegooid na de tijdsaanduiding die in de bijsluiter staat vermeldt, ook al bevat het nog insuline. • Raadpleeg de infomatie in de bijsluiter voor complete insuline bewaarcondities. • De Pen buiten bereik van kinderen houden. • Volg de lokale voorschriften voor het weggooien van gebruikte naaldjes • Gooi uw Pen weg zoals u verteld is door uw arts en zonder het naaldje erop bevestigd.
294 Gereedmaken voor gebruik
Wees er zeker van dat u de
KwikPen
Nieuw Pen
Alcohol Doekje
volgende items heeft:
Naaldje
Pen onderdelen
KwikPen en Naaldâ bevestiging
â wordt apart verkocht
Naald Onderdelen (Naaldjes niet inclusief geleverd)
Papieren bescher mlaagje
KwikPen Onderdelen
Etiket
Dosis
Indicator Do Kn Buitenste naaldbe- schermer
Binnenste naaldbe- schermer
Naaldje
Pendop
Rubberen afsluiting
Patroon Houder
Pen Kast
Doseer Venster
Normaal gebruik Volg deze instructies voor elke injectie 1.
Gereedmaken van de KwikPen A.
B.
C.
D.
Alleen voor troebel insuline:
Trek aan de pendop om deze te verwijderen.
Wees er zeker van
Rol de pen voorzichtig 10 keer en draai de pen 10 keer op
Verwijder de papierenbeschermlaag van de buitenste naaldbeschermer.
Druk het beveiligde naaldje recht op de pen.
dat u uw insuline checkt op:: • Type • Verval datum • Uiterlijke verschijning
en neer.
De insuline moet gelijkmatig gemengd zijn.
Gebruik een alcohol doekje om de rubberen afsluiting aan het einde van de patroonhouder schoon te vegen.
Draai naaldje stevig erop.
295 2.
Ontluchten van de KwikPen Let op:
Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
A.
B.
C.
D. • Met de naald omhoog gericht, drukt u de doseerknop in totdat deze stopt en een 0
Haal de buitenste Stel 2 eenheden Houdt de pen naaldbeschermer in door de recht op. eraf.Gooi deze doseerknop te
te zien is in het doseervenster.
niet weg.
draaien.
Tik voorzichtig tegen de
• Houdt de doseerknop
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
patroonhouder om de luchtbellen bovenin te verzamelen.
ingedrukt en tel langzaam tot 5.
Het ontluchten is voltooid wanneer er een stroompje insuline uit de punt van het naaldje komt. • Als er geen stroompje insuline uit het naaldje komt, herhaal dan de ontluchtings- stappen 2B tot 2D.
Opmerking:
Als u geen insuline stroompje uit de punt van de naald ziet komen en het instellen van pen gaat lastiger, verwissel dan het naaldje en ontlucht de pen.
296 3.
Injecteren van uw Dosis A.
Doseerknop
B.
C.
D.
Draai de Doseerknop tot het aantal eenheden dat u moet injecteren.als u
Zet het naaldje in de huid met de aanbevolen techniek van uw zorgverlener.
Om de volledige dosis te krijgen, houdt u de doseerknop ingedrukt en telt u langzaam tot 5.
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbeschermer terug.
Draai de beveiligde naald eraf en gooi deze weg en volg de lokale voorschriften
teveel eenheden draait kunt u dit corrigeren door terug te draaien.
Plaats uw duim op de Doseerknop en druk stevig
Verwijder daarna het naaldje uit uw huid.
voor het weggooien van gebruikte naaldjes.
De oneven nummers worden aangeduid als strepen tussen de even nummers.
totdat de Doseerknop niet meer beweegt.
Opmerking:
Controleer of u een 0 in het doseervenster ziet om zeker te zijn dat u uw volledige dosis heeft gekregen.
Opmerking:
Verwijder het naaldje na elke injectie om luchtbelletjes buiten de patroon te houden.
Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd.
Zet de pendop terug.
Voorbeeld:
10 eenheden.
Opmerking:
De Pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan dat er aan aantal eenheden is overgebleven in de pen.
U kunt deze functie gebruiken om het totale aantal eenheden insuline te bepalen dat nog in de pen zit wanneer de patroon minder dan 60 eenheden nog
Voorbeeld:
15 eenheden.
bevat.
Als uw dosis groter is dan het aantal eenheden dat nog over is gebleven in de pen, kunt u de hoeveelheid die achter is gebleven in de pen gebruiken en dan een nieuwe pen nemen om de dosis compleet te maken, óf u neemt de volledige dosis met een nieuwe pen.
297