European Medicines Agency
EMEA/H/C/266
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DATSCAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is DaTSCAN?
DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
Wanneer wordt DaTSCAN voorgeschreven?
DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
DaTSCAN wordt gebruikt om het verlies van zenuwcellen op te sporen in een gebied in de hersenen dat het striatum wordt genoemd.
Het draagt specifiek bij aan het opsporen van het verlies van zenuwcellen die dopamine afgeven (dopamine is een chemische boodschapper).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij het vaststellen van: • bewegingsstoornissen zoals waargenomen bij de ziekte van Parkinson en andere hieraan verwante aandoeningen, waarbij een verlies van zenuwcellen in het striatum leidt tot tremor (beven), afwijkende manier van lopen en spierstijfheid.
Maar deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij een 'essentiële tremor’ (tremor met onbekende oorzaak).
DaTSCAN wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson en essentiële tremor beter van elkaar te kunnen onderscheiden. • dementie:
DaTSCAN wordt gebruikt om beter onderscheid te kunnen maken tussen een vorm van dementie die ‘ dementie met Lewy-lichaampjes’ wordt genoemd en de ziekte van Alzheimer.
DaTSCAN is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt DaTSCAN gebruikt?
DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Wanneer DaTSCAN wordt toegediend, moeten patiënten ook een ander geneesmiddel (zoals jodiumtabletten) innemen om te voorkomen dat hun schildklier het jodium opneemt dat in DaTSCAN aanwezig is.
Dit geneesmiddel wordt 1 tot 4 uur voor en 12 tot 24 uur na DaTSCAN ingenomen.
DaTSCAN wordt toegediend door langzame intraveneuze injectie (niet korter dan 15 tot 20 seconden) in een ader in de arm en 3 tot 6 uur na de injectie wordt er een scan gemaakt.
Hoe werkt DaTSCAN?
De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan (123I), is een radioactief geneesmiddel, waarbij de stof joflupaan is gemerkt met jodium-123, een radioactieve vorm van het chemische element jodium.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Joflupaan bindt specifiek aan structuren op het oppervlak van zenuwceluiteinden in het striatum in de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het transport van dopamine.
Wanneer DaTSCAN bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt joflupaan (123I) via de bloedstroom in het lichaam verspreid en hoopt het zich op in het striatum, waar het aan de transportstructuren bindt.
Deze binding kan zichtbaar worden gemaakt met een speciale beeldvormende techniek die 'single photon emission computed tomography' (SPECT) wordt genoemd en die het radioactieve jodium-123 aantoont.
Indien er sprake is van verlies van zenuwcellen die dopamine bevatten (zoals vaak het geval is bij patiënten met de ziekte van Parkinson), is de binding van DaTSCAN sterk verminderd, wat dan op de scan zichtbaar is.
Hoe is DaTSCAN onderzocht?
Voor de ziekte van Parkinson is DaTSCAN in twee onderzoeken bij 254 patiënten onderzocht.
In beide onderzoeken werden beelden die bij gezonde vrijwilligers (45 in totaal) waren verkregen, vergeleken met die van patiënten met de ziekte van Parkinson (180 patiënten) of met essentiële tremor (29 patiënten).
Wat betreft dementie is DaTSCAN onderzocht bij 288 patiënten bij wie dementie met Lewy- lichaampjes, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie is vastgesteld.
De graadmeter voor de werkzaamheid was in alle onderzoeken de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
In het hoofdonderzoek met patiënten met ziekte van Parkinson en essentiële tremor was de gevoeligheid van DaTSCAN 96,5%.
Dit betekent dat in 96,5% van de gevallen de arts die met DaTSCAN verkregen beelden beoordeelde, dezelfde aandoening vaststelde als de bestaande diagnose bij de patiënten.
De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN om vermoede dementie met Lewy- lichaampjes te onderscheiden van andere vormen van dementie, varieerden van 75,0 tot 80,2%.
Welke risico's houdt het gebruik van DaTSCAN in?
Veelvoorkomende bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van DaTSCAN zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en vertigo (draaiduizeligheid).
Het risico veroorzaakt door radioactiviteit zou zeer laag zijn.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DaTSCAN.
DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor een van de andere bestanddelen en bij vrouwen die zwanger zijn.
Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico’ s ervan als diagnostisch middel om beter onderscheid te kunnen maken tussen essentiële tremor en parkinsonsyndromen die samenhangen met idiopathische ziekte van Parkinson, multipele systeematrofie en progressieve supranucleaire paralyse en om vermoede dementie met Lewy-lichaampjes beter van alzheimerdementie te kunnen onderscheiden.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN te verlenen.
Overige informatie over DaTSCAN:
De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan de firma GE Healthcare Limited.
De handelsvergunning werd op 27 juli 2005 hernieuwd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor DaTSCAN.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2007.
©EMEA 2007
2/2
EU nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkings-grootte
EU/1/00/135/001 DaTSCAN EU/1/00/135/002 DaTSCAN
74 MBq/ml 74 MBq/ml
Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas)
2,5 ml 5,0 ml
1 x 10 ml injectieflacon 1 x 10 ml injectieflacon
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Joflupaan (123I) 74 MBq / ml op referentietijdstip (0,07 - 0,13 μ g joflupaan per ml).
2,5 ml flacons bevatten 185 MBq en 5 ml flacons bevatten 370 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 - 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.
Dit geneesmiddel bevat 5% volume ethanol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
DaTSCAN wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum:
• Bij patiënten met een klinisch onduidelijk Parkinsonistisch syndroom, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van Parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy. • Als hulpmiddel bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met Lewy-body’ s van de ziekte van Alzheimer.
DaTSCAN kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body’ s en dementie bij de ziekte van Parkinson.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
DaTSCAN dient enkel toegepast te worden bij patiënten die doorverwezen zijn door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van bewegingsstoornissen en/of dementie.
Alleen daartoe wettelijk bevoegd personeel mag radiofarmaceutica gebruiken en toepassen in daarvoor bestemde klinische ruimten.
DaTSCAN is een oplossing voor intraveneuze injectie met 5% ethanol en dient onverdund toegepast te worden.
De klinische werkzaamheid van het middel is aangetoond binnen het gebied
2 van 111 - 185 MBq.
Dien geen hogere dosis toe dan 185 MBq en gebruik het middel niet wanneer de activiteit kleiner is dan 110 MBq.
In het geval van overdosering wordt verwezen naar paragraaf 4.9.
Om de mogelijkheid van het optreden van pijn op de plaats van injectie tijdens de toediening te verminderen, wordt aanbevolen langzaam te injecteren (niet minder dan 15 - 20 seconden) via een ader in de arm.
Voorafgaand aan de toediening van dit geneesmiddel dient de schildklier van patiënten op een adequate wijze te worden geblokkeerd om opname van radioactief jodium door de schildklier te minimaliseren, bijvoorbeeld door orale toediening van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1 - 4 uur voor de injectie en nogmaals 12 - 24 uur na afloop van de DaTSCAN injectie.
SPECT imaging dient plaats te vinden tussen drie en zes uur na de injectie.
Afbeeldingen dienen te worden vastgelegd met een gamma kamera voorzien van een hoog-resolutie collimator en gekalibreerd met behulp van de 159 keV fotopiek en een ± 10% energievenster.
Hoek sampling zou bij voorkeur niet minder dienen te zijn dan 120 beelden over 360 graden.
Voor "high resolution parallel hole" collimatoren dient de draaiingshoek constant te zijn en zo klein mogelijk te worden ingesteld (typische waarde 11 - 15 cm).
Experimentele studies met een fantoom van het striatum duiden erop dat optimale afbeeldingen verkregen worden wanneer matrixgrootte en zoomfactoren worden gekozen die resulteren in een pixelgrootte van 3,5 - 4,5 mm voor de systemen die momenteel in gebruik zijn.
Voor optimale afbeeldingen dient een minimum van 500000 counts te worden opgenomen.
Normale afbeeldingen worden gekarakteriseerd door twee symmetrische halvemaanvormige gebieden van gelijke intensiteit.
Abnormale afbeeldingen zijn ofwel asymmetrisch of symmetrisch met ongelijke intensiteit en/of verlies van de halvemaanvorm.
In verband met het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen of adolescenten.
4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dit radiofarmacon mag alleen ontvangen, bewerkt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor bestemde klinische omgeving.
Ontvangst, opslag, gebruik, transport en afvoer zijn onderhevig aan regelgeving en van toepassing zijnde vergunningen afgegeven door de bevoegde officiële instanties.
Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een aanzienlijk verminderde nier- of leverfunctie.
Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Dit geneesmiddel bevat 5% volume ethanol (alcohol), tot maximaal 197 mg per dosis, equivalent aan 5 ml bier of 2 ml wijn.
Schadelijk voor alcoholisten.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
3 4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies bij mensen uitgevoerd.
Joflupaan bindt aan de dopamine transporter.
Geneesmiddelen die met een hoge affiniteit binden aan de dopamine transporter kunnen daardoor een DaTSCAN diagnose beïnvloeden.
Hieronder worden gerekend amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline.
Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol and selegiline.
Dopamine agonisten en antagonisten die actief zijn op de postsynaptische dopamine receptoren zullen naar verwachting de beeldvorming niet beïnvloeden en kunnen daarom, indien gewenst, gebruikt blijven worden.
Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden
4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
DaTSCAN is gecontra-indiceerd bij zwangerschap.
Reproductieve toxiciteitsstudies in dieren zijn niet uitgevoerd met dit product.
Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld.
Toediening van joflupaan (123I) in een dosering van 185 MBq leidt tot een stralingsdosis op de uterus van 3,0 mGy.
Een stralingsdosis hoger dan 0,5 mGy kan worden beschouwd als een potentieel risico voor de foetus.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan.
Van iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken consistent met het bereiken van een bevredigende beeldvorming.
Overwogen moet worden of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Het is niet bekend of joflupaan (123I) wordt uitgescheiden in moedermelk.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding en of het meest geschikte radiofarmacon is gekozen, gezien de mogelijke uitscheiding van radioactiviteit in moedermelk.
Indien men ervan uitgaat dat toediening noodzakelijk is, dient het geven van borstvoeding gedurende 3 dagen onderbroken en door flesvoeding vervangen te worden.
Gedurende deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8.
Bijwerkingen
Er zijn geen ernstige nadelige reacties in relatie met het gebruik van DaTSCAN gemeld.
4 De volgende vaak (≥ 1/100, < 1/10) voorkomende bijwerkingen zijn erkend voor DaTSCAN:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verhoogde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Jeuk (paresthesie)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Duizeligheid
De volgende soms (≥ 1/1.000, < 1/100) voorkomende bijwerkingen zijn erkend voor DaTSCAN:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn op de injectieplaats (hevige pijn na toediening in kleine aderen)
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk klinisch voordeel gerechtvaardigd zijn.
De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het beoogde diagnostische resultaat.
Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen.
Uit het recente bewijsmateriaal wat betreft diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich gezien de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, met een verwaarloosbare frequentie zullen voordoen.
4.9.
Overdosering
In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken.
Men dient er in dat geval zorg voor te dragen dat besmetting met de door de patiënt afgescheiden radioactiviteit wordt vermeden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Diagnostisch radiofarmacon voor imaging van het centraal zenuwstelsel, ATC code:
V09A B 03.
Aangezien de hoeveelheden joflupaan die worden geïnjecteerd klein zijn worden geen farmacologische effecten verwacht na intraveneuze toediening van de aanbevolen dosering DaTSCAN.
Joflupaan is een cocaïne analogon.
Studies in dieren laten zien dat joflupaan met een hoge affiniteit bindt aan de presynaptische dopamine transporter en derhalve kan joflupaan (123I) toegepast worden als een surrogaat marker om de integriteit te bestuderen van de dopaminerge nigrostriatale neuronen.
Joflupaan bindt ook aan de serotonine transporter op 5-HT neuronen maar met een lagere (ongeveer 10-voudig) bindingsaffiniteit.
5 Er is geen ervaring in andere types tremor dan essentiële tremor.
Klinische onderzoeken bij patiënten met dementie met Lewy-body’ s
In een centrale klinische trial inclusief evaluatie van 288 proefpersonen met dementie met Lewy- body’ s (DLB) (144 proefpersonen), ziekte van Alzheimer (124 proefpersonen), vasculaire dementie (9 proefpersonen) of andere (11 proefpersonen), werden de resultaten van een onafhankelijke, geblindeerde visuele beoordeling van de DaTSCAN-beelden vergeleken met de klinische diagnose als bepaald door artsen met ervaring in het behandelen en stellen van diagnoses van dementie.
Klinisch categoriseren in de respectievelijke dementiegroep was gebaseerd op een gestandaardiseerde en uitgebreide klinische en neuropsychiatrische evaluatie.
De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN bij het onderscheiden van waarschijnlijke DLB van niet-DLB varieerde van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%.
De positieve voorspelbare waarde varieerde van 78,9% tot 84,4% en de negatieve voorspelbare waarde van 86,1% tot 88,7%.
Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLB-dementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten.
De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en de specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer de mogelijk DLB- patiënten werden opgenomen als DLB-patiënten.
5.2.
Farmacokinetische gegevens
Na intraveneuze injectie wordt joflupaan (123I) snel uit het bloed geklaard; 5 minuten na injectie is slechts 5% van de toegediende activiteit aanwezig in de totale hoeveelheid bloed.
Opname in hersenweefsel is snel, oplopend tot 7% van de geïnjecteerde activiteit na 10 minuten en afnemend tot 3% na 5 uur.
Ongeveer 30% van de totale activiteit van het hersenweefsel kan worden toegeschreven aan striatale opname.
Na 48 uur is ongeveer 60% van de geïnjecteerde radioactiviteit via de urine uitgescheiden; waarbij de faecale excretie is berekend op ongeveer 14%.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitsstudies met joflupaan, uitgevoerd met doseringen van 0,06 mg/kg - waarbij de maximale, enkelvoudige menselijke (70 kg) dosering op basis van lichaamsgewicht 6.500 maal wordt overschreden - lieten geen enkele mortaliteit of symptoom van systemische toxiciteit zien in konijnen of ratten.
In 14 daagse herhaaldoseringsstudies werd geen bewijs van toxiciteit gevonden in ratten of konijnen, na dagelijkse doseringen van 0,6 mg/kg joflupaan, meer dan 65.000 maal de maximale, enkelvoudige menselijke (70 kg) dosering op basis van lichaamsgewicht.
Gedragseffecten als gevolg van farmacologische activiteit zijn waargenomen in deze studies.
Studies naar reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd.
Joflupaan liet geen tekenen zien van mutagene activiteit in in vitro of in vivo mutageniciteitsstudies.
Studies om de carcinogene potentie van joflupaan vast te stellen zijn niet uitgevoerd.
6 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Azijnzuur Natriumacetaat Ethanol Water voor injecties.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3.
Houdbaarheid
2,5 ml presentatie: tot 7 uur na het referentietijdstip, zoals aangegeven op het etiket (35 uur na het einde van de productie).
5,0 ml presentatie: tot 20 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket (48 uur na het einde van de productie).
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
Het product wordt geleverd in een enkelvoudige, kleurloze glazen 10 ml flacon, afgesloten met een rubber stop en verzegeld met een metalen cap.
De 2,5 ml presentatie bevat 185 MBq op referentietijdstip in 2,5 ml oplossing.
De 5,0 ml presentatie bevat 370 MBq op referentietijdstip, in 5,0 ml oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Normale veiligheidsvoorschriften voor het werken met radioactieve materialen dienen in acht te worden genomen.
Alle materialen, die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van radiofarmaceutica, inclusief het ongebruikte deel van het product en de verpakking, dienen te worden ontsmet of behandeld als radioactief afval en te worden afgevoerd conform de geldende richtlijnen van de bevoegde plaatselijke autoriteiten.
Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Verenigd Koninkrijk
7 8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5,0 ml)
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
27 juli 2000 Datum van laatste hernieuwing:
27 juli 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
MM/JJJJ
11.
DOSIMETRIE
Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur.
Het vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV.
De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven.
De waarden zijn berekend in de veronderstelling dat de lediging van de urineblaas in intervallen van 4,8 uur plaatsvindt en de schildklier op adequate wijze wordt geblokkeerd (jodium-123 produceert Auger-elektronen).
Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.
8 Doelorgaan
Geabsorbeerde stralingsdosis µGy / MBq
Bijnieren Hersenen Borsten Galblaaswand Onderste dikke darmwand Dunne darm Maag Bovenste dikke darmwand Hartwand Nieren Lever Longen Spieren Ovaria Pancreas Rode beenmerg Botoppervlakken Huid Milt Testis Thymus Schildklier Urineblaaswand Uterus Totale lichaam Effectieve Dosis
13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 µSv / MBq
De Effectieve Dosis (E) als gevolg van de toediening van 185 MBq DaTSCAN is 4,35 mSv (voor een individu van 70 kg).
Bovenstaande data zijn valide wanneer sprake is van normaal farmacokinetisch gedrag.
Wanneer de nier- of leverfunctie is verminderd kan de Effectieve Dosis en de stralingsdosis voor organen een hogere waarde hebben.
12.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Zie ook rubriek 6.6.
9 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing
11 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12 A.
ETIKETTERING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
5,0 ml presentatie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) 74 MBq/ml
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Joflupaan (123I) 74 MBq/ml op referentietijdstip.
Joflupaan (0,07-0,13 μ g/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
5% ethanol, azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5,0 ml Injectievloeistof.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
20 h post-ref.
Ref.:
370 MBq/5,0 ml op 2300 u CET op DD/MM/JJJJ.
14 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Verenigd Koninkrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/135/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot: < XXXXXXX >
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
5,0 ml presentatie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) 74MBq/ml
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Intraveneus gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
20 h post-ref.
Ref.:
370 MBq/5,0 ml Joflupaan (123I) op 2300 u CET op DD/MM/JJJJ.
4.
PARTIJNUMMER
Lot: < XXXXXXX >
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5,0 ml
6.
OVERIGE
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
2,5 ml presentatie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) 74MBq/ml
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDELEN
Joflupaan (123I) 74 MBq/ml op referentietijdstip.
Joflupaan (0,07-0,13 μ g/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
5% ethanol, azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2,5 ml Injectievloeistof.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
7 h post-ref.
Ref.:
185 MBq/2,5 ml op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
17 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Verenigd Koninkrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/135/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot: < XXXXXXX >
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
2,5 ml presentatie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) MBq/ml
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Intraveneus gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
7 h post-ref.
Ref.:
185 MBq/2,5 ml Joflupaan (123I) op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
4.
PARTIJNUMMER
Lot: < XXXXXXX >
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 ml
6.
OVERIGE
19 B.
BIJSLUITER
20 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is DaTSCAN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u DaTSCAN gebruikt 3.
Hoe wordt DaTSCAN gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe DaTSCAN wordt bewaard 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DaTSCAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DaTSCAN bevat joflupaan (123I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “ radiofarmaceutica” worden genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten. • Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam. • Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met behulp van speciale camera’ s van buiten het lichaam worden opgemerkt. • Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen.
Deze scan zal precies aangeven waar de radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt.
Dit kan de arts waardevolle informatie geven over de werking van dat orgaan.
Als DaTSCAN bij u wordt geïnjecteerd, wordt het via het bloed door het lichaam verspreid.
Het verzamelt zich in een klein deel van uw hersenen.
Veranderingen in dit deel van de hersenen doen zich voor bij: • Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) en • dementie met Lewy-body’ s.
Een scan zal uw arts informatie verschaffen over elke verandering in dit gebied van uw hersenen.
Uw arts kan van mening zijn dat de scan zou helpen meer te weten te komen over uw conditie en een beslissing te nemen over mogelijke behandeling.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het wordt alleen gebruikt voor het identificeren van ziekte.
21 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DaTSCAN GEBRUIKT
Gebruik DaTSCAN niet als: • u zwanger bent • u allergisch (overgevoelig) bent voor jodium of één van de andere bestanddelen van DaTSCAN (zie rubriek 6:
Aanvullende informatie).
Wees extra voorzichtig met DaTSCAN:
DaTSCAN wordt afgeraden voor: • kinderen of adolescenten • mensen met matige of ernstige problemen met hun nieren of lever
Er zijn strikte wetten m.b.t. gebruik, hantering en verwijdering van radioactiviteit.
DaTSCAN zal altijd in een ziekenhuis of gelijksoortige omgeving worden toegepast.
Het zal uitsluitend worden gebruikt en aan u worden gegeven door mensen die zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken.
Zij zullen u vertellen wat u moet doen om dit geneesmiddel op een veilige manier te gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop DaTSCAN werkt, beïnvloeden.
Dit zijn onder meer: • bupropion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylfenidaat • fentermine • amfetamine • cocaïne
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) hebben geen invloed op de werking van DaTSCAN.
U kunt ze blijven innemen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de kwaliteit van de verkregen afbeelding verminderen.
De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan alvorens u DaTSCAN ontvangt.
Zwangerschap en borstvoeding
Wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, mag u geen DaTSCAN gebruiken omdat het kind een deel van de radioactiviteit zou kunnen ontvangen.
Indien er een kans bestaat dat u zwanger bent, dient u uw arts te informeren.
Indien u borstvoeding geeft, kan uw arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding.
Het is niet bekend of joflupaan (123I) (het werkzame bestanddeel in DaTSCAN) in borstvoeding terechtkomt.
22 • U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat DaTSCAN is toegediend geen borstvoeding te geven. • Gebruik in plaats daarvan flessenvoeding voor uw kind.
Kolf uw borstvoeding regelmatig af en gooi alle afgekolfde melk weg. • U moet dit gedurende 3 dagen doen, tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat DaTSCAN van invloed is op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DaTSCAN Door het gebruik van DaTSCAN wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Deze blootstelling is minder dan bij sommige typen röntgenonderzoek.
Uw arts zal altijd de mogelijke risico’ s en voordelen van DaTSCAN afwegen.
DaTSCAN bevat alcohol (ethanol).
Elke dosis bevat maximaal 197 mg alcohol.
Dit is ongeveer evenveel als 5 ml bier of 2 ml wijn.
Dit is schadelijk voor mensen met alcoholisme, leverziekte of epilepsie.
Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u.
3.
HOE DaTSCAN WORDT GEBRUIKT
Uw arts zal bepalen welke dosis de beste is voor u.
Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten.
Deze voorkomen dat de radioactiviteit zich ophoopt in uw schildklier.
Het is belangrijk dat u de tabletten of drank op de door de arts aangegeven wijze inneemt.
DaTSCAN wordt u gegeven in de vorm van een injectie, gewoonlijk in een ader in uw arm.
Een enkele injectie is voldoende.
De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie met DaTSCAN genomen.
Wat u moet doen als u meer van DaTSCAN heeft gebruikt dan u zou mogen Omdat DaTSCAN door een arts onder gecontroleerde condities wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen.
Uw arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken.
U dient voorzichtig te zijn met het water (urine) dat u kwijtraakt – uw arts zal u vertellen wat u moet doen.
Dit is gebruikelijk bij geneesmiddelen zoals DaTSCAN.
Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan DaTSCAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die minder dan 1 op de 10 personen beïnvloeden) zijn hoofdpijn, duizeligheid (vertigo), verhoogde eetlust en een kort irriterend gevoel dat lijkt op mieren die over uw huid kruipen (formicatie).
Een soms voorkomende bijwerking (die bij minder dan 1 persoon op de 100 voorkomt) is intense
23 pijn bij injectie.
Dit is gemeld onder patiënten die DaTSCAN in een kleine ader ontvangen.
De hoeveelheid radioactiviteit van DaTSCAN in het lichaam is zeer klein.
Deze zal binnen een paar dagen uit het lichaam worden afgevoerd zonder dat u speciale voorzorgsmaatregelen hoeft te nemen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DaTSCAN
• Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. • Bewaren beneden 25 ° C • Niet in de vriezer bewaren.
Op het productetiket worden de correcte bewaaromstandigheden en de uiterste gebruiksdatum voor de batch vermeld.
Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en weggegooid en dat het niet na de uiterste op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat DaTSCAN • Het werkzame bestanddeel is joflupaan (123I). • De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.
Hoe ziet DaTSCAN er uit en de inhoud van de verpakking DaTSCAN wordt geleverd in een enkelvoudige kleurloze glazen 10 ml-flacon met: • 185 MBq (Megabecquerel – de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten) van het werkzame bestanddeel joflupaan (123I) in 2,5 ml steriele oplossing voor intraveneuze injectie, of • 370 MBq joflupaan (123I) in 5,0 ml steriele oplossing voor intraveneuze injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Nederland
24 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva GE Healthcare c/o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/405-406, Sofia 1040 Ð¢ÐµÐ».: + 3592 973 3174
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Č eská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Magyarország GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Hungary Akron u.
2 H-2040 Budaörs Tel: +36 23 410 412
Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Malta Pharma-Cos Ltd.
Pharma-Cos House Triq C.
Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21441 870
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel: +372 6260 061
Nederland GE Healthcare B.V.
De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel: +31 (0) 40 299 10 00
25 Ελλάδα GE Healthcare A.E.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν.
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 (2)10 805 08 64
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: +43 (0) 1 97272-0
España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial “ La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00
Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/611
France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54
Portugal Satis – GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av.
Do Forte nº 6-6A 2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
România GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Str.Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel:
0040 21 2321153
Ísland Icepharma Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 540 8000
Slovenija Higiea d.o.o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/25
Italia GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: +39 02 26001 111
Slovenská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Slovakia Florianske nám 2 SK-811 07 Bratislava Tel: +421 2 5542 5948
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CY-2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: +358 10 39411
26 Latvija General Electric International Inc.
Meza Str.4 Riga, LV-1048 Tel: +371 780 7086
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 54 Solna Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/JJJJ
27