European Medicines Agency
EMEA/H/C/407
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
OPATANOL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat moet uitmonden in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is OPATANOL?
OPATANOL is een heldere oogdruppeloplossing die de werkzame stof olopatadine bevat.
Wanneer wordt OPATANOL voorgeschreven?
OPATANOL wordt gebruikt voor de behandeling van oogsymptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (ontsteking van de ogen veroorzaakt door stuifmeel bij patiënten met hooikoorts).
Daartoe behoren jeuk, roodheid en zwelling.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt OPATANOL gebruikt?
OPATANOL wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
De dosis is tweemaal daags om de acht uur één druppel in het betreffende oog/de betreffende ogen.
In geval van een gelijktijdige oogbehandeling met andere geneesmiddelen, moet een tussenpoos van vijf tot tien minuten tussen de opeenvolgende toedieningen worden aangehouden.
De oogdruppels kunnen zo nodig maximaal vier maanden worden gebruikt.
Hoe werkt OPATANOL?
De werkzame stof in OPATANOL, olopatadine, is een antihistaminicum.
Olopatadine blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische reacties veroorzaakt, zich normaal gesproken hecht.
Door de blokkering van de receptoren wordt ook de werking van histamine tegengegaan.
Dit leidt tot een vermindering van de allergische symptomen.
Hoe is OPATANOL onderzocht?
De werking van OPATANOL is onderzocht in vier hoofdonderzoeken waarbij 688 patiënten betrokken waren.
De onderzoeken duurden tussen zes tot veertien weken.
Bij twee van deze onderzoeken waren ook kinderen betrokken.
OPATANOL werd vergeleken met natriumcromoglicaat (een ander antiallergisch geneesmiddel), met levocabastine (een ander antihistaminicum) en in twee onderzoeken met placebo (een schijnbehandeling).
Voor alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de mate van jeuk en roodheid in de ogen.
In een van de placebo- onderzoeken werd bovendien het verband onderzocht tussen deze symptomen en de stuifmeelconcentratie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek OPATANOL tijdens de studies te hebben?
OPATANOL bleek even werkzaam als natriumcromoglicaat en levocabastine.
In vergelijking met de placebo bleek OPATANOL alleen werkzamer als er rekening werd gehouden met de stuifmeelconcentratie: hoe groter de stuifmeelconcentratie in de lucht, hoe groter het verschil tussen de werkzaamheid van OPATANOL en placebo.
Bij lagere stuifmeelconcentraties bleek er geen verschil te bestaan tussen de beide behandelingen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van OPATANOL in?
De meest voorkomende bijwerkingen met OPATANOL (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, smaakstoornissen, pijn in het oog, oogirritatie, vreemde gewaarwordingen in het oog, droge neus en vermoeidheid.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van OPATANOL.
OPATANOL mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op olopatadine of op een van de overige bestanddelen.
OPATANOL bevat benzalkoniumchloride, een stof waarvan bekend is dat hij tot verkleuringen van zachte contactlenzen leidt.
Er is daarom voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen.
Waarom is OPATANOL goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OPATANOL groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van klachten en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis van de ogen.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van OPATANOL.
Overige informatie over OPATANOL:
De Europese Commissie heeft op 17 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van OPATANOL verleend aan de firma AlconLaboratories (UK) Limited.
Deze vergunning werd op 17 mei 2007 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor OPATANOL.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkingsgrootte
EU/1/02/217/001 EU/1/02/217/002
Opatanol Opatanol
1mg/ml 1mg/ml
Oogdruppels, oplossing Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik Oculair gebruik
Fles (LPDE) Fles (LPDE)
5 ml 5 ml
1 fles 3 flessen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Hulpstof:
0,1 mg/ml benzalkoniumchloride
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel OPATANOL in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt geacht.
Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen dient erop gelet te worden dat de druppelteller van het flesje niet in contact komt met de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken.
Houd het flesje goed gesloten waneer u dit niet gebruikt.
In geval van gelijktijdige behandeling met andere oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Gebruik bij bejaarden Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij bejaarde patiënten.
Kinderen OPATANOL kan bij kinderen (van 3 jaar en ouder) in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen Olopatadine in de vorm van oogdruppels (OPATANOL) is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverziekte.
Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is bij lever- of nierfunctiestoornissen (zie 5.2).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
OPATANOL is een anti-allergisch/antihistaminerg geneesmiddel dat, hoewel lokaal toegediend, systemisch wordt geresorbeerd.
Als verschijnselen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich voordoen, moet het gebruik van deze behandeling worden gestopt.
Er is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel wordt gebruikt in oogheelkundige producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Omdat OPATANOL benzalkoniumchloride bevat, moeten patiënten met droge ogen die dit middel frequent of langdurig gebruiken, zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hetzelfde geldt voor afwijkingen waarbij de cornea is aangetast.
Contactlenzen Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om na indruppeling van OPATANOL 10-15 minuten te wachten voordat ze hun contactlenzen inzetten.
OPATANOL mag niet worden toegediend tijdens het dragen van contactlenzen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroom- P450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken.
Deze resultaten duiden erop dat olopatadine waarschijnlijk geen metabole interacties heeft met andere, gelijktijdig toegediende actieve substanties.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Met betrekking tot olopatadine zijn geen klinische gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Onderzoek bij dieren duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Moeders die borstvoeding geven OPATANOL wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Olopatadine is na orale toediening teruggevonden in de melk van zogende ratten.
Dierstudies hebben verminderde groei aangetoond bij zogende jongen van moederdieren die systemisch olopatadine kregen in doses ver boven de maximaal aanbevolen dosis voor humaan oculair gebruik.
Het is niet bekend of lokale toediening bij de mens zou kunnen resulteren in voldoende systemische resorptie zodat detecteerbare hoeveelheden in de humane moedermelk terechtkomen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Zoals voor alle oogdruppels geldt, kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Wanneer wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
3 4.8 Bijwerkingen
Tijdens klinisch onderzoek onder 1680 patiënten werd OPATANOL één tot vier maal daags gedurende maximaal vier maanden in beide ogen toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie met loratadine 10 mg.
Bij ongeveer 4,5% van de patiënten kunnen bijwerkingen worden verwacht die verband houden met het gebruik van OPATANOL.
Echter, bij slechts 1,6% van deze patiënten is het klinisch onderzoek als gevolg van deze bijwerkingen stopgezet.
Er werden tijdens het klinische onderzoek geen ernstige oculaire of systemische bijwerkingen gemeld, gerelateerd aan OPATANOL.
De meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%.
De volgende bijwerkingen werden beoordeeld als gerelateerd aan de behandeling en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, ≤ 1/100), zelden (> 1/10.000, ≤ 1/1.000) of zeer zelden (≤ 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: rhinitis
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, dysgeusie Soms: duizeligheid, hypoesthesie
Oogaandoeningen Vaak: oogpijn, oogirritatie, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen Soms: corneale erosie, stoornis van het cornea-epitheel, aandoening van het cornea-epitheel, keratitis punctata, keratitis, cornea-kleuring, oogafscheiding, fotofobie, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair ongemak, pruritis aan het oog, conjunctivale follikels, aandoening van de conjunctiva, corpus-alienum gevoel in de ogen, verhoogde tranenvloed, pruritis van de oogleden, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, ooglidaandoening, conjunctivale hyperemie, oculaire hyperemie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: droge neus
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: contactdermatitis, branderig gevoel van de huid, droge huid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid
Onbekend (kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens):
Hieronder staan bijwerkingen opgenoemd die bij postmarketing-ervaringen zijn vastgesteld en die niet eerder tijdens klinisch onderzoek met OPATANOL werden gerapporteerd.
In tegenstelling tot gegevens uit klinisch onderzoek is, gezien de aard van postmarketing-controle, de frequentie waarmee deze bijwerkingen optreden niet bekend en kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data.
Oculair: cornea-oedeem, conjunctivitis, oogoedeem, zwelling van het oog, mydriasis, visuele stoornis, korstvorming op de ooglidrand Systemisch: overgevoeligheid, dyspneu, slaperigheid, zwellen van het gezicht, dermatitis, erytheem, misselijkheid, braken, sinusitis, asthenie, malaise
4 4.9 Overdosering
Er zijn geen data beschikbaar met betrekking tot overdosering door accidentele of opzettelijke inname bij de mens.
Olopatadine heeft een lage graad van acute toxiciteit bij dieren.
Accidentele inname van de hele inhoud van een flesje OPATANOL zou een maximale systemische blootstelling van 5 mg olopatadine veroorzaken.
Deze blootstelling zou bij een kind van 10 kg resulteren in een uiteindelijke dosis van 0,5 mg/kg, aannemende dat de resorptie 100% bedraagt.
Bij honden werd een verlenging van het QTc interval alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als een ruime overmaat van de maximale blootstelling bij de mens.
Dit wijst erop dat er weinig relevantie is voor klinisch gebruik.
Een orale dosis van 5 mg werd gedurende 2,5 dagen tweemaal daags toegediend aan 102 jonge en bejaarde, mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers zonder significante verlenging van het QTc interval in vergelijking met placebo.
Het bereik van de piek steady-state concentraties van olopatadine in plasma (35 tot 127 ng/ml) dat in deze studie werd gezien, geeft een veiligheidsmarge weer van tenminste 70 keer voor lokale olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie.
In geval van overdosering moet de patiënt adequaat worden gecontroleerd en behandeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: ophthalmologica; decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica.
ATC code:
S01GX 09
Olopatadine is een potent, selectief anti-allergisch/antihistaminerg middel dat zijn effecten uitoefent via meerdere, afzonderlijke werkingsmechanismen.
Het heft de werking van histamine (de primaire mediator van allergische reacties bij de mens) op en het voorkomt de door histamine geïnduceerde inflammatoire cytokineproductie door humane conjunctivale epitheelcellen.
Data uit in-vitro studies wijzen erop dat het mogelijk rechtstreeks op humane conjunctivale mestcellen werkt om de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren te remmen.
Bij patiënten met niet verstopte traanbuizen bleek lokale oculaire toediening van OPATANOL de subjectieve en objectieve nasale symptomen, die vaak voorkomen bij seizoensgebonden allergische conjunctivitis, te verminderen.
Het veroorzaakt geen klinisch significante verandering van de pupildiameter.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Olopatadine wordt, evenals andere lokaal toegediende geneesmiddelen, systemisch geresorbeerd.
De systemische resorptie van lokaal toegediende olopatadine is echter minimaal met plasmaconcentraties variërend van beneden de kwantitatieve bepalingslimiet (< 0,5 ng/ml) tot 1,3 ng/ml.
Deze concentraties zijn 50 tot 200 keer lager dan de concentraties die voorkomen na goed verdragen orale doses.
In orale farmacokinetische studies was de halfwaardetijd van olopatadine in plasma ongeveer 8 tot 12 uur, en werd het hoofdzakelijk via renale excretie geëlimineerd.
Ongeveer 60-70% van de dosis werd in de urine teruggevonden als actieve substantie.
Twee metabolieten, de monodesmethyl- en de N-oxide- metaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond.
Omdat olopatadine hoofdzakelijk als onveranderde actieve substantie in de urine wordt uitgescheiden, wordt de farmacokinetiek van olopatadine bij nierfunctiestoornissen veranderd, met piekconcentraties in het plasma die 2,3 keer groter zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (gemiddelde creatinineklaring van 13,0 ml/min) in vergelijking met gezonde volwassenen.
Na een orale dosis van 10 mg bij patiënten die hemodialyse kregen (zonder urinaire output), waren de concentraties van olopatadine in plasma significant lager op de dag van de hemodialyse dan op de non-hemodialysedag.
Dit wijst erop dat olopatadine door hemodialyse verwijderd kan worden.
5 Bij studies die de farmacokinetiek van 10 mg orale doses olopatadine bij jongeren (gemiddelde leeftijd 21 jaar) en bejaarden (gemiddelde leeftijd 74 jaar) vergeleken, werden geen significante verschillen gezien in plasmaconcentraties (AUC), eiwitbinding, of de uitscheiding van het oorspronkelijke geneesmiddel en zijn metabolieten in de urine.
Een nierfunctiestoornisstudie na orale dosering van olopatadine is uitgevoerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
De resultaten wijzen erop dat bij deze groep patiënten een iets hogere plasmaconcentratie verwacht kan worden met OPATANOL.
Omdat de plasmaconcentraties na lokale oculaire toediening van olopatadine 50 tot 200 keer lager zijn dan na goedverdragen orale doses, is het niet aannemelijk dat de dosis aangepast moet worden bij bejaarden of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Levermetabolisme is een onbelangrijke eliminatieroute.
Het is daarom niet te verwachten dat een aanpassing van de dosis nodig is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) / natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH), gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtig lage dichtheid polyethyleen flesjes van 5 ml met polypropyleen schroefdopjes (DROP- TAINER).
Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten
6 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/217/001-002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van de eerste verlening van de vergunning:
17 mei 2002 Datum van de laatste hernieuwing:
22 mei 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
7 BIJLAGE II
A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8 A.
HOUDERSVAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
S.A.
Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870, Puurs België
of
Alcon Cusí S.A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spain
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
VERPAKKING MET 1 FLESJE + VERPAKKING MET 3 FLESJES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing Olopatadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
1 ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: xx/xxxx Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
12 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD VERENIGD KONINKRIJK
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/217/001 1 x 5 ml EU/1/02/217/002 3 x 5 ml
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot: xxxxx
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Opatanol
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET OP HET FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels Olopatadine.
Oculair gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: xx/xxxx Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
14 B.
BIJSLUITER
15 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing.
Olopatadine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
1.
WAT OPATANOL DOET
OPATANOL wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Allergische conjunctivitis.
Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw oogoppervlak.
OPATANOL is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog.
Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
2.
VOORDAT U OPATANOL GEBRUIKT
Gebruik OPATANOL niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor olopatadine of voor één van de andere bestanddelen van OPATANOL.
Vraag uw arts om advies.
Wees extra voorzichtig met OPATANOL...
• Gebruik OPATANOL niet bij kinderen beneden 3 jaar.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u andere oogdruppels tegelijk met OPATANOL gebruikt, volg dan het advies op aan het einde van rubriek 3.
Zwangere vrouwen Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit met uw arts voordat u OPATANOL gaat gebruiken.
Vrouwen die borstvoeding geven Gebruik OPATANOL niet als u borstvoeding geeft, het kan in de moedermelk terechtkomen.
16 Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijk ziet u na het gebruik van OPATANOL een tijdje wazig.
Rijd niet of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OPATANOL Als u zachte contactlenzen draagt.
Gebruik de druppels niet met uw contactlenzen in.
Wacht 10-15 minuten nadat u de oogdruppels heeft gebruikt voordat u uw lenzen weer inzet.
Een conserveermiddel in OPATANOL (benzalkoniumchloride) kan invloed hebben op zachte lenzen.
3.
HOE WORDT OPATANOL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van OPATANOL nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is…
twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen – ‘ s ochtends en ‘ s avonds.
Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft.
Gebruik OPATANOL alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Gebruik het zolang als uw arts u heeft aangeraden.
Gebruik OPATANOL uitsluitend als oogdruppels.
DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER ADVIES
Draai nu om >
17 3.
HOE WORDT OPATANOL GEBRUIKT (vervolg)
1
2
Hoeveel te gebruiken < zie eerste pagina
• Zet het flesje OPATANOL en een spiegel klaar. • Was uw handen. • Neem het flesje en draai de dop eraf. • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger. • Buig uw hoofd achterover.
Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een ‘ zakje’ tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
De druppel moet hierin vallen (figuur 1). • Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog.
Gebruik de spiegel als u dat handig vindt. • Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten. • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel OPATANOL vrijkomt. • Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2). • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog. • Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje. • Gebruik een flesje op alvorens het volgende flesje te openen.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw.
Als u meer van OPATANOL heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel het er dan volledig uit met warm water.
Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Als u vergeten bent OPATANOL te gebruiken, brengt u, zodra u eraan denkt, één druppel in het oog en daarna gaat u verder met uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 tot 10 minuten tussen het inbrengen van OPATANOL en de andere druppels.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan OPATANOL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen Kunnen voorkomen bij maximaal 10 op elke 100 personen
Effecten op het oog: pijn of zwelling van het oog, irritatie van het oog, droge ogen, abnormaal gevoel in het oog
18 Effecten op het lichaam: hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak
Soms voorkomende bijwerkingen Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op elke 100 personen
Effecten op het oog: wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogafscheiding, oogallergie, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid
Effecten op het lichaam: abnormaal of afgenomen gevoel, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontstoken huid, roodheid en jeuk
Andere bijwerkingen die werden gerapporteerd zijn:
Effecten op het oog: verandering van de pupilgrootte
Effecten op het lichaam: kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid, algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis)
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U OPATANOL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik OPATANOL niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het flesje en het doosje, na “ Exp”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
U moet het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, weggooien, om infecties te voorkomen.
Gebruik daarna een nieuw flesje.
Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat OPATANOL
Het werkzame bestanddeel is olopatadine 1 mg/ml (als hydrochloride).
De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) en gezuiverd water.
Uiterst kleine hoeveelheden zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Hoe ziet OPATANOL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
19 OPATANOL is een heldere vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met schroefdop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
Fabrikant SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Fabrikant Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
20 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»ÐºÐ¾Ð½ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ + 359 2 950 15 65
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
România S.C.
Alcon Romania S.R.L.: + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Ísland K.
Pétursson ehf. + 354 – 567 3730
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
21 Italia Sverige Alcon Italia S.p.A.
+ 39 02 81803.1
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
22
European Medicines Agency
Londen, 23 februari 2006 Doc.Ref.
EMEA/60142/2006
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN EEN AANVRAAG TOT VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van OPATANOL
Algemene Internationale Benaming (INN):
Olopatadine hydrochloride
Op 14 februari 2006 heeft de firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) medegedeeld de aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen voor Opatanol in te willen trekken, met als doel er een nieuwe farmaceutische vorm aan toe te voegen: een neusspray, bedoeld als een nieuwe toepassing bij de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
Wat is Opatanol neusspray?
Opatanol neusspray is een oplossing die 6 mg/ml van de werkzame stof, olopatadine (als hydrochloride) bevat.
Opatanol is sinds 17 mei 2002 in de Europese Unie goedgekeurd, in de vorm van oogdruppels voor de behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Voor welke behandeling was Opatanol neusspray bedoeld?
Opatanol neusspray was bedoeld voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van allergische aandoeningen van de neus, rhinitis (niezen, jeukende, lopende en verstopte neus), veroorzaakt door bepaalde stoffen (allergenen) die zich bevinden in pollen, huisstof of dieren.
Hoe werd verwacht dat Opatanol neusspray zou werken?
Olopatadine, de werkzame stof in Opatanol, is een antihistaminicum.
Dit betekent dat het de werking blokkeert van histamine, een natuurlijke stof in het lichaam, die vrijkomt wanneer het lichaam aan een allergeen wordt blootgesteld.
Verwacht werd dat Opatanol neusspray, door de werking van histamine te blokkeren, een hulpmiddel kon zijn ter verlichting van de objectieve en subjectieve symptomen van allergische rhinitis.
Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De firma overlegde de resultaten van klinische studies waarin Opatanol neusspray tweemaal daags werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) en van chronische rhinitis.
De studies op het gebied van hooikoorts duurden twee weken en hierin werd onderzocht hoe de symptomen verminderden.
De studie op het gebied van chronische rhinitis duurde één jaar.
In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
De firma trok de aanvraag op ‘ dag 120’ van de beoordelingsfase in.
Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma die nog niet beantwoord waren.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ï£© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Het CHMP heeft tot 210 dagen nodig om een aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het handel brengen te evalueren.
Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, eventuele verdere vragen (op dag 180), die door de firma schriftelijk of tijdens een hoorzitting moeten worden beantwoord.
Nadat het CHMP een advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden tot de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Het CHMP had zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat Opatanol neusspray niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Het CHMP wilde zien wat het effect van Opatanol neusspray was in vergelijking met dat van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts of chronische rhinitis.
Bovendien wilde het CHMP de resultaten zien van aanvullende, door de firma uit te voeren tests, om, alvorens een advies uit te brengen, opheldering te verkrijgen over de potentiële schade van onzuiverheden in Opatanol neusspray.
Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, werd gepubliceerd op de EMEA website en kan men hier vinden.
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma’ s voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol?
Er lopen momenteel geen klinische studies of programma’ s voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol neusspray in de EU.
Wat is de situatie nu met betrekking tot Opatanol oogdruppels, gebruikt voor de behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis?
Op basis van de gegevens die momenteel beschikbaar zijn, ziet het CHMP geen problemen wat betreft het gebruik van Opatanol oogdruppels.
EMEA/60142/2006
ï£© EMEA 2006
2/2