European Medicines Agency
EMEA/H/C/556
rd EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ree QUINTANRIX
EPAR-samenvatting voor het publiek
ist Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en
reg geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als
ge u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Quintanrix? er ng Quintanrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een poeder en suspensie ter bereiding van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, t la
geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis-B-virus en polysachariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking veroorzaakt). nie
Wanneer wordt Quintanrix voorgeschreven?
Quintanrix wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen onder één jaar tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en ‘ invasieve’ ziekten veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking).
Het wordt ook gebruikt als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
Het moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. el
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. dd
Hoe wordt Quintanrix gebruikt?
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Quintanrix bestaat uit drie doses, die met een tussenpoos van ten minste vier weken in de eerste zes levensmaanden worden toegediend.
De eerste dosis kan op de mi
leeftijd van zes weken worden gegeven.
De vaccinatie wordt uitgevoerd door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
Na de eerste vaccinatiekuur, moet een herhalingsinjectie worden toegediend, bij voorkeur vóór het es
einde van het tweede levensjaar.
Quintanrix kan ook worden gebruikt als versterking van eerdere vaccinaties tegen difterie, tetanus en kinkhoest, tegen hepatitis B of tegen Hib; in dat geval moet het ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste vaccinatiekuur worden gegeven. ne
Quintanrix kan worden toegediend aan kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
Ge
Hoe werkt Quintanrix?
Quintanrix is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
Quintanrix bevat kleine hoeveelheden: • toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • gedode intacte B. pertussis; • polysachariden afkomstig van de 'kapsels' die de Hib-bacterie omgeven – de polysachariden zijn chemisch gebonden (geconjugeerd) aan tetanustoxoïd als dragereiwit, aangezien dit de respons op het vaccin verbetert; • ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
rd Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan.
Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke
ree weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Het vaccin is ‘ geadsorbeerd’.
Dit wil zeggen dat de werkzame stoffen zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
De oppervlakteantigenen van het
ist hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘ recombinant- DNA-techniek’, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen
reg worden aangemaakt.
De werkzame stoffen in Quintanrix zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins: difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B zijn al sinds 1996 onder de naam Tritanrix HepB verkrijgbaar.
Deze werkzame stoffen waren voor deze datum ook in andere vaccins aanwezig.
ge Het Hib-bestanddeel was ook al in andere vaccins beschikbaar.
Hoe is Quintanrix onderzocht?
De werking van Quintanrix is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken met meer dan 2 000 zuigelingen. er In drie onderzoeken werd de werking van Quintanrix vergeleken met die van de combinatie van Tritanrix HepB en een vaccin dat Hib bevat: twee van deze onderzoeken omvatten in totaal 1 208 zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van twee, vier en zes maanden, en één onderzoek ng betrof 294 zuigelingen die op de leeftijd van drie, vier en vijf maanden werden gevaccineerd.
In het vierde onderzoek werd de werking van Quintanrix vergeleken bij toediening op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken aan 318 zuigelingen die bij de geboorte wel of niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd. t la
In het vijfde onderzoek werd bij 357 zuigelingen de werking beoordeeld van een vierde dosis, te weten de herhalingsdosis van Quintanrix in het tweede levensjaar.
In al deze onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende hoeveelheden nie
antilichamen na de laatste vaccinatie.
Welke voordelen bleek Quintanrix tijdens de studies te hebben?
Quintanrix was even effectief als de twee afzonderlijke vaccins wat betreft de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen.
In het algemeen had één maand na de eerste vaccinatiekuur el
tussen de 95 en 100% van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib.
Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B had geen invloed op de dd
werkzaamheid van Quintanrix.
Het onderzoek naar herhalingsvaccinatie toonde ook aan dat Quintanrix even effectief was als de twee afzonderlijke vaccins, waarbij tussen de 92 en 100% van de zuigelingen 42 dagen na de mi
herhalingsinjectie beschermende hoeveelheden antilichamen had.
Welke risico's houdt het gebruik van Quintanrix in? es
De meest voorkomende bijwerkingen van Quintanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn prikkelbaarheid, sufheid, verlies van eetlust, pijn, roodheid en zwelling, en koorts.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen ne
van Quintanrix.
Quintanrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Quintanrix mag niet worden Ge
toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenaandoening) met onbekende oorzaak heeft gehad.
De toediening van Quintanrix moet worden uitgesteld bij mensen met ernstige plotselinge koorts.
Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Quintanrix wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby’ s.
Hun ademhaling moet tot drie dagen na de vaccinatie worden bewaakt.
2/3 Waarom is Quintanrix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quintanrix groter zijn dan de risico’ s voor primaire immunisatie van zuigelingen (in het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
Het Comité heeft
rd geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quintanrix.
Overige informatie over Quintanrix:
ree De Europese Commissie heeft op 21 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quintanrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Quintanrix.
ist Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
reg ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
3/3
rd EU- nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud Verpakkingsgrootten
e vorm
tre EU/1/4/301/001
Quintanrix
--1
Poeder en suspensie Intramusculair voor suspensie voor gebruik
poeder: injectieflacon (glas)
0,5 ml
1 injectieflacon + 1 injectieflacon
is
injectie
suspensie:
g injectieflacon (glas)
re EU/1/4/301/002
Quintanrix
--1
Poeder en suspensie Intramusculair voor suspensie voor gebruik
poeder: injectieflacon (glas)
0,5 ml
100 injectieflacons +100 injectieflacons
e
injectie
suspensie:
g injectieflacon (glas)
r EU/1/4/301/003
Quintanrix
--1
Poeder en suspensie Intramusculair
poeder: injectieflacon
1 ml
1 injectieflacon + 1
e
voor suspensie voor gebruik
(glas)
injectieflacon
ng
injectie
suspensie: injectieflacon (glas)
la EU/1/4/301/004
Quintanrix
--1
Poeder en suspensie Intramusculair voor suspensie voor gebruik
poeder: injectieflacon (glas)
1 ml
100 injectieflacons +100 injectieflacons
t
injectie
suspensie:
ie injectieflacon (glas)
n EU/1/4/301/005
Quintanrix
--1
Poeder en suspensie Intramusculair
poeder: injectieflacon
5 ml
50 injectieflacons +50
l
voor suspensie voor gebruik
(glas)
injectieflacons
e
injectie
suspensie:
dd injectieflacon (glas)
i sm --1 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoid *
≥ 30 IE
ee Tetanustoxoid * Geinactiveerde Bordetella pertussis * *
≥ 60 IE ≥ 4 IE
en Hepatitis B oppervlakteantigeen (rDNA) * * (S proteïne) * * * Haemophilus influenzae type b polysaccharide
10 microgram
G (polyribosylribitolfosfaat) 2
2,5 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
5-10 microgram
1/2 * geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminium hydroxide Totaal:
0,26 milligram Al3+
e rd tre * * * * *
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen
Totaal:
0,40 milligram Al3+ met recombinante DNA technologie
g is e re r g e
G en
ee
sm
i dd
e
l
n
ie
t
la 2/2
ng
rd ree ist reg ge er BIJLAGE I ng SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN t la nie el dd mi es ne Ge
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en Haemophilus type b geconjugeerd (geadsorbeerd) vaccin.
rd ree 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
ist Difterietoxoid1 Tetanustoxoid1 Geïnactiveerde Bordetella pertussis 2
minimaal 30 Internationale Eenheden minimaal 60 Internationale Eenheden minimaal 4 Internationale Eenheden
reg Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide
10 microgram
(polyribosylribitolfosfaat) 2 geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
2,5 microgram 5-10 microgram
ge 1 2
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide.
Totaal:
0,26 milligram Al3+
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Totaal:
0,40 milligram Al3+
geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie. er Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. ng
3.
FARMACEUTISCHE VORM t la
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De vloeibare difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele witte suspensie. nie
De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS el
4.1 Therapeutische indicaties dd
Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen (gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b mi
en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen. es
4.2 Dosering en wijze van toediening ne
Dosering
Primaire vaccinatie:
Ge
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml, toe te dienen met een interval van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
De eerste dosis kan op de leeftijd van 6 weken gegeven worden.
De volgende schema’ s zijn onderzocht in klinische studies:
2-4-6 maanden, 3-4-5 maanden en 6-10-14 weken.
Het 3-5-12 maanden schema is niet geëvalueerd.
2 Quintanrix kan gegeven worden aan kinderen die bij de geboorte het hepatitis B vaccin hebben gekregen.
De immunoprofylactische maatregelen voor hepatitis B dienen niet gewijzigd te worden voor kinderen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus.
Hiervoor kan aparte toediening van hepatitis B vaccin nodig zijn en moeten de officiële aanbevelingen worden opgevolgd.
rd Boostervaccinatie:
ree Na voltooiing van de primaire immunisatie, dient boostervaccinatie bij voorkeur toegediend worden voor het einde van het tweede levensjaar.
Boostervaccinatie moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
ist Quintanrix kan gebruikt worden om de response op DTP, HBV en Hib antilichamen te verhogen indien de samenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen voor boostervaccinatie.
reg De boostervaccinatie dient bij voorkeur minimaal 6 maanden na de laatste primaire dosering, gegeven te worden,
Wijze van toediening
ge Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte va het dijbeen.
4.3 Contra-indicaties er ng Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft t la
doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins. nie
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening.
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie. el
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik dd
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voor wat betreft eerdere vaccinatie en mogelijk optreden van bijwerkingen). mi
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Om deze reden, moet de gevaccineerde onder medische toezicht es
blijven gedurende tenminste 30 minuten.
Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie tot de toediening ne
van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen. • Temperatuur van of ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare Ge
oorzaak. • Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur. • Persisterend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur. • Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’ s.
3 Quintanrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Een fijne naald kan worden gebruikt voor de vaccinatie en stevige druk uitgeoefend op de injectieplaats (zonder wrijven) gedurende minimaal twee minuten na toediening.
Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
rd Het vaccin voorkomt geen infectie veroorzaakt door andere pathogenen waarvan bekend is dat zij de
ree lever infecteren zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E virussen.
De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere
ist organismen.
Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van
reg convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.
Gevaccineerden met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies moeten nauwlettend gevolgd worden, aangezien zulke bijwerkingen mogelijk kunnen optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
ge Besmetting met HIV wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
De verwachte immunologische respons wordt wellicht niet verkregen na vaccinatie van immuungedeprimeerde patiënten. er Aangezien het capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine zijn vals-positieve antigen detectie testresultaat in de urine mogelijk binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Andere testen moeten ng worden uitgevoerd om een Hib infectie te bevestigen gedurende deze periode.
Koortsbestrijdende behandeling moet geïnitieerd worden volgens lokale behandelingsrichtlijnen. t la
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog nie
niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden. el
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie dd
Bij kindervaccinatie is het vaak gangbaar om gelijktijdig verschillende injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, gedurende dezelfde sessie. mi
Beperkte gegevens tonen aan dat er geen sprake is van interferentie met de reactie op Bof- Mazelen – Rode hond (BMR) en OPV-antigenen.
Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de es
immuunrespons op het Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigeen, wordt geen interferentie verwacht.
Net als bij andere vaccins kan worden verwacht dat een adequate respons niet kan worden bereikt bij ne
patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of patiënten met immuundeficiëntie.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Ge
Omdat Quintanrix niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Niet van toepassing.
4 4.8 Bijwerkingen
Quintanrix werd toegediend aan circa 1340 gezonde kinderen vanaf 6 weken oud als primaire vaccinatie programma gedurende verschillende klinische onderzoeken.
rd In deze studies waren de meest algemeen voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin, pijn op de injectieplaats, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) en prikkelbaarheid, die
ree geassocieerd waren met ongeveer 50% van de toegediende doses.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven.
ist De frequenties worden vermeld als:
Zeer vaak:
Vaak:
(> 1/10) (> 1/100, < 1/10)
reg Soms:
(> 1/1000, < 1/100) Zelden:
Zeer zelden:
(> 1/10.000, < 1/1000) (< 1/10.000)
ge Psychische aandoeningen: zeer vaak: prikkelbaarheid
Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid
er
zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies ng Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum zelden: bronchitis, hoesten t la
Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust zelden: braken nie
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) vaak: verharding, koorts (axillair > 39 ° C; rectaal > 39,5 ° C) el
Quintanrix is toegediend als boostervaccinatie bij 435 kinderen in het tweede levensjaar.
Zoals bekend dd
van andere vaccins, wordt de boosterdosering mogelijk geassocieerd met een toegenomen incidentie van lichte bijwerkingen zoals koorts en lokale reacties mi
Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:
Psychische aandoeningen: es
zeer vaak: irritabiliteit
Aandoeningen van het zenuwstelsel: ne
zeer vaak: slaperigheid
Aandoeningen van het maagdarmstelsel Ge
zeer vaak: verlies van eetlust
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) vaak: koorts (axillair > 39 ° C; rectaal > 39,5 ° C) soms: verharding
5 Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties en urticaria, zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie met DTP, hepatitis B en Hib bevattende vaccins.
Tijdens post marketing surveillance studies met andere hepatitis B bevattende vaccins zijn zeer zelden serumziekte en thrombocytopenie gemeld.
rd Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).
ree Apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
4.9 Overdosering
ist Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
reg 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: gecombineerde bacteriële en virale vaccins, ATC-code JO7CA10
ge 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het immuunresponse na een drie-doseringen primair vaccinatie programma is geëvalueerd in vijf er klinische studies:
297 kinderen zijn onderzocht na vaccinatie op de leeftijd 6, 10 en 14 weken oud, 685 na vaccinatie op de leeftijd van 2,4 en 6 maanden oud en 107 na vaccinatie op leeftijd van 3,4 en 5 ng maanden oud.
Uit resultaten van verschillende studies blijkt dat over het geheel genomen 95,5% en 99,9% van de personen anti-difterie en anti-tetanus titers ≥ 0,1 IE/ml hadden één maand na afronding van de primaire vaccinatiekuur.
Op dat moment was het percentage kinderen met anti-PRP titers van ≥ t la
0,15 µg/ml > 99% en het percentage met anti-HBs titers ≥ 10 IE/ml was 97,3%.
Meer dan 99% van de personen werden beschouwd als gereageerd hebbend op de pertussiscomponent van het vaccin, welke was gedefinieerd als het voorkomen van antilichamen in initieel seronegatieve personen(bijv. personen met pre-vaccinatie titers < 15ELU/ml) of een post-vaccinatie titer van minimaal gelijk tot nie
pre-vaccinatie concentraties in personen welke intitieel seropositief zijn vanwege maternale antilichamen.
2, 4, 6 maanden schema el
3, 4, 5 maanden schema
6, 10, 14 weken schema
N =
672 dd
N = 107
N = 97
98.9% mi
95.3%
92.8%
Beperkte informatie is beschikbaar over het persisteren van de immuunrespons na primaire vaccinatie met Quintanrix alsmede over de immunogeniciteit van boosterdoses.
Uit gegevens van één pilot study bleek dat, voor 63 kinderen gevaccineerd volgens een 6, 10, 14 weken schema, > 80% nog steeds es
antilichamen had tegen difterie, tetanus, HB’ s en PRP op niveau’ s welke nog als beschermend werden beoordeeld.
Eenenveertig procent had antilichamen tegen pertussis.
Gegevens uit klinische studies laten zien dat Quintanrix, indien gegeven als boosterdosis in het tweede levensjaar, een meer dan 10- ne
voudige toename van de gemiddelde antilichaamtiter geeft met betrekking tot preboosterniveau’ s voor alle vaccincomponenten.
Ge
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook wordt voorkomen door immunisatie met Quitanrix, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B infectie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
6 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin verricht.
rd 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
ree 6.1 Lijst van hulpstoffen
Gelyofiliseerde Hib component:
Lactose
ist Vloeibare DTPw-HBV component:
Thiomersal
reg Natriumchloride Water voor injectie.
Voor hulpstoffen zie rubriek 2.
ge 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag het gereconstitueerde Quintanrix vaccin niet gemengd er worden met andere geneesmiddelen. ng 6.3 Houdbaarheid
3 jaar. t la
Aanbevolen wordt het vaccin direct na reconstitutie te injecteren.
De stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur bij + 25 ° C na reconstitutie. nie
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C) el
Niet invriezen. dd
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking mi
Poeder in een injectieflacon met 1 dosis (glas type I) met een stop (rubberbutyl).
0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas type I) met een stop (rubberbutyl) es
in de volgende verpakkingsgroottes:
- verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie
- verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie
ne
Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
Ge
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Tijdens opslag kan een witte neerslag en een helder supernatans worden waargenomen voor de DTPw- HBV component.
Dit is geen teken van bederf.
De DTPw-HBV component dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal
7 fysiek uiterlijk.
Ongebruikt vaccin of afvalmateriaal moet worden weggegooid in overeenstemming met de ter plaatse geldende voorschriften
Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Hib poeder.
Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel goed
rd worden geschud tot het poeder geheel is opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is eeen homogene troebele witte suspensie
ree Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald door een tweede naald voor het toedienen van het vaccin.
Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.
ist 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
reg GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
ge 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/301/001 er EU/1/04/301/002 ng
9.
DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE t la
GOEDKEURING
17/02/2005 nie
10.
DATUM HERZIENING VAN DE SAMENVATTING el dd mi es ne Ge
8 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en Haemophilus type b geconjugeerd (geadsorbeerd) vaccin.
rd ree 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
ist Difterietoxoid1 Tetanustoxoid1 Geïnactiveerde Bordetella pertussis 2
minimaal 30 Internationale Eenheden minimaal 60 Internationale Eenheden minimaal 4 Internationale Eenheden
reg Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide
10 microgram
(polyribosylribitolfosfaat) 2 geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
2,5 microgram 5-10 microgram
ge 1 2
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide.
Totaal:
0,26 milligram Al3+
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Totaal:
0,40 milligram Al3+
geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie. er Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. ng
3.
FARMACEUTISCHE VORM t la
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De vloeibare difterie, tetanus, pertussis(cellulair), hepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele witte suspensie. nie
De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS el
4.1 Therapeutische indicaties dd
Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen(gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b mi
en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen. es
4.2 Dosering en wijze van toediening ne
Dosering
Primaire vaccinatie:
Ge
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml, toe te dienen met een interval van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
De eerste dosis kan op de leeftijd van 6 weken gegeven worden.
De volgende schema’ s zijn onderzocht in klinische studies:
2-4-6 maanden, 3-4-5 maanden en 6-10-14 weken.
Het 3-5-12 maanden schema is niet geëvalueerd.
9 Quintanrix kan gegeven worden aan kinderen die bij de geboorte het hepatitis B vaccin hebben gekregen.
De immunoprofylactische maatregelen voor hepatitis B dienen niet gewijzigd te worden voor kinderen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus.
Hiervoor kan aparte toediening van hepatitis B vaccin nodig zijn en moeten de officiële aanbevelingen worden opgevolgd.
rd Boostervaccinatie:
ree Na voltooiing van de primaire immunisatie, dient boostervaccinatie bij voorkeur toegediend worden voor het einde van het tweede levensjaar.
Boostervaccinatie moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
ist Quintanrix kan gebruikt worden om de response op DTP, HBV en Hib antilichamen te verhogen indien de samenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen voor boostervaccinatie.
reg De boostervaccinatie dient bij voorkeur minimaal 6 maanden na de laatste primaire dosering, gegeven te worden,
Wijze van toediening
ge Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van het dijbeen.
4.3 Contra-indicaties er ng Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft t la
doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins. nie
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening.
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie. el
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik dd
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voor wat betreft eerdere vaccinatie en mogelijk optreden van bijwerkingen). mi
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Om deze reden, moet de gevaccineerde onder medische toezicht es
blijven gedurende tenminste 30 minuten.
Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie de toediening van ne
Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen. • Temperatuur van of ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare Ge
oorzaak. • Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur. • Persisterend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur. • Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’ s.
10 Quintanrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Een fijne naald kan worden gebruikt voor de vaccinatie en stevige druk uitgeoefend op de injectieplaats (zonder wrijven) gedurende minimaal twee minuten na toediening.
Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
rd Het vaccin voorkomt geen infectie veroorzaakt door andere pathogenen waarvan bekend is dat zij de
ree lever infecteren zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E virussen.
De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere
ist organismen.
Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van
reg convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.
Gevaccineerden met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies moeten nauwlettend gevolgd worden, aangezien zulke bijwerkingen mogelijk kunnen optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
ge Besmetting met HIV wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
De verwachte immunologische respons wordt wellicht niet verkregen na vaccinatie van immuungedeprimeerde patiënten. er Aangezien het capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine zijn vals-positieve antigen detectie testresultaat in de urine mogelijk binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Andere testen moeten ng worden uitgevoerd om een Hib infectie te bevestigen gedurende deze periode.
Koortsbestrijdende behandeling moet geïnitieerd worden volgens lokale behandelingsrichtlijnen. t la
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog nie
niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden. el
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie dd
Bij kindervaccinatie is het vaak gangbaar om gelijktijdig verschillende injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, gedurende dezelfde sessie. mi
Beperkte gegevens tonen aan dat er geen sprake is van interferentie met de reactie op Bof- Mazelen – Rode hond (BMR) en OPV-antigenen.
Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de es
immuunrespons op het Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigeen, wordt geen interferentie verwacht.
Net als bij andere vaccins kan worden verwacht dat een adequate respons niet kan worden bereikt bij ne
patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of patiënten met immuundeficiëntie.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Ge
Omdat Quintanrix niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Niet van toepassing.
11 4.8 Bijwerkingen
Quintanrix werd toegediend aan circa 1340 gezonde kinderen vanaf 6 weken oud als primaire vaccinatie programma gedurende verschillende klinische onderzoeken.
rd In deze studies waren de meest algemeen voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin, pijn op de injectieplaats, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) en prikkelbaarheid, die
ree geassocieerd waren met ongeveer 50% van de toegediende doses.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven.
ist De frequenties worden vermeld als:
Zeer vaak:
Vaak:
(> 1/10) (> 1/100, < 1/10)
reg Soms:
(> 1/1000, < 1/100) Zelden:
Zeer zelden:
(> 1/10.000, < 1/1000) (< 1/10.000)
ge Psychische aandoeningen: zeer vaak: prikkelbaarheid
Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid
er
zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies ng Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum zelden: bronchitis, hoesten t la
Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust zelden: braken nie
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) vaak: verharding, koorts (axillair > 39 ° C; rectaal > 39,5 ° C) el
Quintanrix is toegediend als boostervaccinatie bij 435 kinderen in het tweede levensjaar.
Zoals bekend dd
van andere vaccins, wordt de boosterdosering mogelijk geassocieerd met een toegenomen incidentie van lichte bijwerkingen zoals koorts en lokale reacties mi
Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:
Psychische aandoeningen: es
zeer vaak: irritabiliteit
Aandoeningen van het zenuwstelsel: ne
zeer vaak: slaperigheid
Aandoeningen van het maagdarmstelsel Ge
zeer vaak: verlies van eetlust
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) vaak: koorts (axillair > 39 ° C; rectaal > 39,5 ° C) soms: verharding
12 Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties en urticaria, zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie met DTP, hepatitis B en Hib bevattende vaccins.
Tijdens post marketing surveillance studies met andere hepatitis B bevattende vaccins zijn zeer zelden serumziekte en thrombocytopenie gemeld.
rd Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).
ree Apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
4.9 Overdosering
ist Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
reg 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: gecombineerde bacteriële en virale vaccins, ATC-code JO7CA10
ge 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het immuunresponse na een drie-doseringen primair vaccinatie programma is geëvalueerd in vijf er klinische studies:
297 kinderen zijn onderzocht na vaccinatie op de leeftijd 6, 10 en 14 weken oud, 685 na vaccinatie op de leeftijd van 2,4 en 6 maanden oud en 107 na vaccinatie op leeftijd van 3,4 en 5 ng maanden oud.
Uit resultaten van verschillende studies blijkt dat over het geheel genomen 95,5% en 99,9% van de personen anti-difterie en anti-tetanus titers ≥ 0,1 IE/ml hadden één maand na afronding van de primaire vaccinatiekuur.
Op dat moment was het percentage kinderen met anti-PRP titers van ≥ t la
0,15 µg/ml > 99% en het percentage met anti-HBs titers ≥ 10 IE/ml was 97,3%.
Meer dan 99% van de personen werden beschouwd als gereageerd hebbend op de pertussiscomponent van het vaccin, welke was gedefinieerd als het voorkomen van antilichamen in initieel seronegatieve personen(bijv. personen met pre-vaccinatie titers < 15ELU/ml) of een post-vaccinatie titer van minimaal gelijk tot nie
pre-vaccinatie concentraties in personen welke intitieel seropositief zijn maternale antilichamen.
2, 4, 6 maanden schema N = 672 el
3, 4, 5 maanden schema N = 107
6, 10, 14 weken schema N = 97
98.9% dd
95.3%
92.8%
Beperkte informatie is beschikbaar over het persisteren van de immuunrespons na primaire vaccinatie mi
met Quintanrix alsmede over de immunogeniciteit van boosterdoses.
Uit gegevens van één pilot study bleek dat, voor 63 kinderen gevaccineerd volgens een 6, 10, 14 weken schema, > 80% nog steeds antilichamen had tegen difterie, tetanus, HB’ s en PRP op niveaus welke nog als beschermend werden es
beoordeeld.
Eenenveertig procent had antilichamen tegen pertussis.
Gegevens uit klinische studies laten zien dat Quintanrix, indien gegeven als boosterdosis in het tweede levensjaar, een meer dan 10- voudige toename van de gemiddelde antilichaamtiter geeft met betrekking tot preboosterniveaus voor ne
alle vaccincomponenten.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook wordt voorkomen door immunisatie met Quitanrix, Ge
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B infectie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
13 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin verricht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
rd 6.1 Lijst van hulpstoffen
ree Gelyofiliseerde Hib component:
Lactose
ist Vloeibare DTPw-HBV component:
Thiomersal Natriumchloride
reg Water voor injectie.
Voor hulpstoffen zie rubriek 2.
ge 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag het gereconstitueerde Quintanrix vaccin niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheid
er
ng 3 jaar. t la
Aanbevolen wordt het vaccin direct na reconstitutie te injecteren.
De stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur bij + 25 ° C na reconstitutie.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag nie
Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C)
Niet invriezen. el
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht. dd
6.5 Aard en inhoud van de verpakking mi
Poeder in een injectieflacon met 1 dosis (glas type I) met een stop (rubberbutyl).
0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas type I) met een stop (rubberbutyl) in de volgende verpakkingsgroottes: es
- verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie
- verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie
ne
Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Ge
Tijdens opslag kan een witte neerslag en een helder supernatans worden waargenomen voor de DTPw- HBV component.
Dit is geen teken van bederf.
De DTPw-HBV component dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal
14 fysiek uiterlijk.
Ongebruikt vaccin of afvalmateriaal moet worden weggegooid in overeenstemming met de ter plaatse geldende voorschriften
Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Hib poeder.
Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel goed
rd worden geschud tot het poeder geheel is opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is eeen homogene troebele witte suspensie
ree Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald door een tweede naald voor het toedienen van het vaccin.
Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.
ist 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
reg GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
ge 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/301/003 er EU/1/04/301/004 ng EU/1/04/301/005 t la
9.
DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE GOEDKEURING
17/02/2005 nie
10.
DATUM HERZIENING VAN DE SAMENVATTING el dd mi es ne Ge
15 rd ree ist reg ge er BIJLAGE II ng A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE t la
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN nie el dd mi es ne Ge
16 A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddeelen
rd Difterie toxoid, Tetanus toxoid, pertussis (cellulair):
ree Chiron-Behring GmbH & Co Postfach 1630-35006 Marburg Duitsland Tel: +49 6421 39 29 17
ist Fax: +49 6421 39 47 20
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
reg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungarije
ge Tel: +36 28 511 960 Fax: +36 28 511 999
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89 rue de l’ Institut 89 - 1330 Rixensart België
er
ng Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 t la
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’ Institut 89 - 1330 Rixensart nie
België Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 el
In de gedrukte patienten bijsluiter moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van de betreffende batch vermeld worden. dd
B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE mi
HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE es
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK ne
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
• ANDERE VOORWAARDEN Ge
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
17 rd ree ist reg ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
18 Ge ne es mi dd el nie
19 t la ng A.
ETIKETTERING er ge reg ist ree rd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MONODOSE VERPAKKING
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
ree Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).
ist 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
reg Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml)
Difterie toxoide1 Tetanus toxoide1
≥ 30 IE ≥ 60 IE
ge Geïnactiveerd Bordetella pertussis2 Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide
≥ 4 IE 10 µg
(polyribosylribitolfosfaat)2
er
2,5 µg
Geconjugeerd aan tetanus toxoide als drager 1
ng
5-10 µg
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide 2
Totaal:
0,26 mg
Al3+
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 3
Totaal:
0,40 mg
Al3+
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) t la
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN nie
Lactose Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie el dd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie mi
1 injectieflacon: poeder 1 injectieflacon: suspensie 1 dosis (0,5 ml) es
100 X 1 dosis (0,5 ml) ne
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
intramusculair gebruik Ge
Goed schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
20 Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
rd 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
ree EXP {MM/JJJJ}
ist 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij 2 ° C – 8 ° C.
reg Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
ge 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijderen volgens de vigerende richtlijnen er ng 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN t la
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium nie
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN el
EU/1/04/301/001 EU/1/04/301/002 dd
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT mi
Partij {nummer} es
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING ne
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Ge
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
ree Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).
ist 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
reg Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml)
Difterie toxoide1 Tetanus toxoide1
≥ 30 IE ≥ 60 IE
ge Geïnactiveerd Bordetella pertussis2 Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide
≥ 4 IE 10 µg
(polyribosylribitolfosfaat)2
er
2,5 µg
Geconjugeerd aan tetanus toxoide als drager 1
ng
5-10 µg
2
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide
Totaal:
0,26 mg Al3+
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Totaal:
0,40 mg Al3+
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) t la
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN nie
Lactose Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie el dd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie mi
1 injectieflacon: poeder 1 injectieflacon: suspensie 2 doses (1 ml) es
100 X 2 doses (1 ml) ne
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
intramusculair gebruik Ge
Goed schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
22 Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
rd 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
ree EXP {MM/JJJJ}
ist 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij 2 ° C – 8 ° C.
reg Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
ge 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) er Verwijderen doen volgens de vigerende richtlijnen ng 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN t la
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium nie
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN el
EU/1/04/301/003 EU/1/04/301/004 dd
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT mi
Partij {nummer} es
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING ne
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Ge
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
ree Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).
ist 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
reg Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml)
Difterie toxoide1 Tetanus toxoide1
≥ 30 IE ≥ 60 IE
ge Geïnactiveerd Bordetella pertussis2 Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide
≥ 4 IE 10 µg
(polyribosylribitolfosfaat)2
er
2,5 µg
Geconjugeerd aan tetanus toxoide als drager 1
ng
5-10 µg
2
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide
Totaal:
0,26 mg Al3+
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Totaal:
0,40 mg Al3+
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) t la
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN nie
Lactose Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie el dd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie mi
1 injectieflacon: poeder 1 injectieflacon: suspensie 50 X 10 doses (5 ml) es
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) ne
intramusculair gebruik Goed schudden voor gebruik Ge
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
24 7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
rd 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
ree 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
ist Bewaren bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
reg Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
ge NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijderen doen volgens de vigerende richtlijnen er ng 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN t la
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium nie
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/301/005 el dd
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Partij {nummer} mi
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING es
Geneesmiddel op medisch voorschrift. ne
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Ge
25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MONODOSE VERPAKKING
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
DTPw HBV voor Quintanrix
ree IM
ist 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
reg 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
ge 4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
er
ng 5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MONODOSE VERPAKKING
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Hib voor Quintanrix
ree IM
ist 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
reg 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
ge 4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
er
ng 5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis t la nie el dd mi es ne Ge
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
DTPw HBV voor Quintanrix
ree IM
ist 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
reg 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
ge 4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
er
ng 5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2 dosis (1 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Hib voor Quintanrix
ree IM
ist 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
reg 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
ge 4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
er
ng 5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2 dosis (1 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
DTPw HBV voor Quintanrix
ree IM
ist 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
reg 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
ge 4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
er
ng 5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 dosis (5 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
rd 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Hib voor Quintanrix
ree IM
ist 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
reg 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
ge 4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
er
ng 5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 dosis (5 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
31 Ge ne es mi dd el nie
32 t la B.
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind dit vaccin krijgt.
- Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
Misschien heeft
u hem nog een keer nodig.
rd
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te worden doorgegeven.
ree In deze bijsluiter:
1.
Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt
ist 3.
Hoe wordt Quintanrix gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Quintanrix
reg 6.
Aanvullende informatie
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat
ge vaccin (geadsorbeerd).
- De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) Quintanrix zijn:
Difterie toxoide1 er niet minder dan 30 Internationale Eenheden
Tetanus toxoide1
niet minder dan 60 Internationale Eenheden ng
Geïnactiveerd Bordetella pertussis2
niet minder dan 4 Internationale Eenheden
Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide t la
10 microgram
(polyribosylribitolfosfaat)2
2,5 microgram
Geconjugeerd aan tetanus toxoide 1
5-10 microgram
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide nie
Totaal:
0,26 milligram Al3+
2
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Totaal:
0,40 milligram Al3+
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
- De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal (conserveermiddel),
el
natriumchloride, water voor injectie. dd
Registratiehouder en fabrikant:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart mi
België es
1.
WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon ne
met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw) en hepatitis B (HBV) vloeistof (DTPw-HBV) met de flacon met Haemophilus influenzae type b (Hib) poeder.
Beide componenten worden geleverd in een flacon voor 1 dosering en moet gemengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.
Ge
Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
- verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof
- verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
33 Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie).
De werking van het vaccin zorgt er voor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
• Difterie:
Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
In het algemeen raken de
rd luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging,
ree hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp):
Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schrammen of wonden op de huid.
Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof,
ist paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn.
De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
De spierspasmes kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggegraat
reg te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest):
Pertuss is is een zeer besmettelijke ziekte.
De ziekte treft voornamelijk de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen
ge belemmeren.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “ gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren.
Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood
veroorzaken.
er
•
Hepatitis B:
Hepatitis B wordt veroorzaakt door
het hepatitis B virus.
Het zorgt er voor dat de lever
ng opgezwollen raakt (ontstoken).
Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
De symptomen van de ziekte verschijnen tussen 6 weken en 6 maanden na de infectie.
Soms voelen de geïnfecteerde t la
personen zich niet ziek.
Anderen vertonen symptomen van een milde griep, nog anderen kunnen soms ernstig ziek worden.
Ze kunnen extreem vermoeid zijn, donkergekleurde urine hebben, net zoals een bleek gelaat, geel gekleurde huid en/of ogen (geelzucht), of andere symptomen van de ziekte vertonen die een ziekenhuisopname noodzakelijk kunnen maken. nie
De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte.
Maar sommige mensen, in het bijzonder kinderen, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden, kunnen geïnfecteerd blijven.
Zij worden dragers van het hepatitis B virus genoemd.
Dragers van het hepatitis B virus kunnen anderen el
infecteren gedurende hun hele leven.
Voor dragers van het hepatitis B virus bestaat er een risico op ernstige lever ziekte, zoals cirrose (verschrompeling van de lever) en leverkanker. dd
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen.
Serieuze complicaties van enige soort zullen optreden zoals geestelijke mi
achterlijkheid, hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
Besmetting met Hib veroorzaakt ook keelontsteking.
Soms veroorzaakt het de dood door verstikking.
Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en es
mondweefsel besmetten.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen.
Het vaccin kan geen ne
difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b infectie veroorzaken.
Ge
Hepatitis B en Haemophilus influenzae type b componenten van Quintanrix kunnen enkel uw kind beschermen tegen de infectie van hepatitis B of Haemophilus influenzae type b virussen.
Deze kunnen uw kind niet beschermen tegen andere infecties die aangrijpen op de lever of tegen ziektes vanwege andere capsulaire serotypes dan tybe b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.
34 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND QUINTANRIX ONTVANGT
In de volgende gevallen, dient Quintanrix niet aan uw kind te worden gegeven.
U dient uw arts te informeren:
• als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
rd • als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Quintanrix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Quintanrix zijn
ree opgesomd aan het begin van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b
ist • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
In dit geval
reg moet vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind hersteld is.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch overleg dit eerst met uw arts • als uw kind bekende allergieën heeft
ge In de volgende gevallen kan uw arts het juiste moment en het vaccinatieschema bepalen voor uw kind.
Informeer uw arts:
• er als uw kind na eerdere toediening van Quintanrix of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte, met name: â¦ Een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ng â¦ Flauwvallen (zwakte) of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie â¦ Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie t la
â¦ Aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt nie
• als uw kind andere geneesmiddelen krijgt of onlangs een ander vaccin ontving.
Uw arts zal u het nodige meedelen indien Quintanrix met een ander vaccin of geneesmiddel moet worden toegediend. el
3.
HOE WORDT QUINTANRIX GEGEVEN dd
Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van tenminste één maand tussen elke injectie.
Elke dosis zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De eerste injectie kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de mi
volgende injecties.
De arts zal Quintanrix per injectie toedienen in de spier. es
Als additionele injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen. ne
Als uw kind de tweede of de derde afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een bezoek.
Ge
Zorg er voor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
35 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Elk vaccin kan sommige bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen die optraden tijdens klinisch onderzoek met Quintanrix zijn de volgende:
rd â¦ Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen): • pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats
ree • koorts (hoger dan 37,5°C) • irritatie • verlies van eetlust • sufheid
ist â¦ Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 vaccindoseringen):
reg • verharding (een harde bobbel) • koorts (hoger dan 39°C)
â¦ Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen):
ge • bronchitis • hoesten • braken • toevallen (slapte) of periodes van onbewustzijn of verlies van bewustzijn er • stuipen ng Bloeden of het gemakkelijker oplopen van een bloeduitstorting dan normaal door een vermindering van de zogenoemde bloedplaatjes (een type bloedcel) is zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen) gerapporteerd voor de hepatitis B component van Quintanrix. t la
Zoals met alle injecteerbare vaccins is er een zeer klein risico op allergische reacties.
Dit kan een lokale of een verspreidde uitslag zijn welke kan jeuken of blaren vormen, de ogen en het gelaat kunnen opzwellen, u kunt moeite hebben met ademhalen of slikken, plotseling een verlaging van de bloeddruk nie
krijgen en het bewustzijn verliezen.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.
Licht uw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden. el
Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat uw kind een allergische dd
reactie krijgt.
Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. mi
Wordt niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen.
Het is mogelijk dat uw kind es
geen bijwerkingen krijgt door de vaccinatie. ne
5.
HOE BEWAART U QUINTANRIX
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Ge
In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
Niet invriezen.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
De laatste gebruiksdatum komt overeen met de laatste dag van de vermelde maand.
36 6.
OVERIGE INFORMATIE
Voor informatie over dit product kunt u contact opnemen met de lokale vestiging van de registratiehouder.
rd België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
ree GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ
ist ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ ÑÐ».
ÐÐ¸Ð¼Ð¸ÑÑÑ ÐÐ°Ð½Ð¾Ð² Ð±Ð» .10 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1408
reg Ð¢ÐµÐ». + 359 2 953 10 34
Č eská republika
Magyarország
ge GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
er
Malta GlaxoSmithKline Malta
ng Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
t la
Tel: + 356 21 225736
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
nie
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti Norge GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
el
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com
dd
firmapost@gsk.no
Ελλάδα Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 mi
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
España
es
Polska
GlaxoSmithKline S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com ne
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Ge
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
37 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 1 280 25 00
rd gqq41253@glaxowellcome.co.uk
ree Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
ist Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
reg Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
Sverige
ge GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
er
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
ng Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
t la
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com nie
Deze bijsluiter is goedgekeurd op:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- el
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de dd
gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen voor de DTPw- mi
HBV component.
Dit is geen teken van bederf.
Het DTPw-HBV component moet goed worden geschud ten einde een homogene, troebele, witte es
suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Ieder ongebruikt vaccin of afval materiaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende locale richtlijnen ne
Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Ge
Hib poeder.
Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel goed worden geschud tot het poeder geheel is opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is een homogene troebele witte suspensie
Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald door een tweede naald voor het toedienen van het vaccin.
Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.
38 Quintanrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
rd Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins.
ree Net als bij andere vaccins dient de toediening van Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening.
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie.
ist Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie tot ontvangst van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins
reg zorgvuldig worden overwogen. • Temperatuur van of ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak. • Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
ge • Persisterend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur. • Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële er voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’ s.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde ng direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet. t la
Quintanrix dient diep intramusculair toegediend te worden in het anterolaterale dij.
Quintanrix dient in geen geval intravaculair toegediend.te worden. nie el dd mi es ne Ge
39 BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind dit vaccin krijgt.
- Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
Misschien heeft
u hem nog een keer nodig.
rd
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te worden doorgegeven.
ree In deze bijsluiter:
1.
Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt
ist 3.
Hoe wordt Quintanrix gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 6.
Hoe bewaart u Quintanrix
reg 6.
Aanvullende informatie
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat
ge vaccin (geadsorbeerd).
- De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) Quintanrix zijn:
Difterie toxoide1 er niet minder dan 30 Internationale Eenheden
Tetanus toxoide1
niet minder dan 60 Internationale Eenheden ng
Geïnactiveerd Bordetella pertussis2
niet minder dan 4 Internationale Eenheden
Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide t la
10 microgram
(polyribosylribitolfosfaat)2
2,5 microgram
Geconjugeerd aan tetanus toxoide 1
5-10 microgram
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide nie
Totaal:
0,26 milligram Al3+
2
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Totaal:
0,40 milligram Al3+
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
- De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal (conserveermiddel),
el
natriumchloride, water voor injectie. dd
Registratiehouder en fabrikant:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart mi
België es
1.
WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon ne
met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw) en hepatitis B (HBV) vloeistof (DTPw-HBV) met de flacon met Haemophilus influenzae type b (Hib) poeder.
Beide componenten worden geleverd in een flacon voor 1 dosering en moet gemengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.
Ge
Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Voor 2 doseringen:
- verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof
- verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
40 Voor 10 doseringen:
- verpakking van 50 flacons poeder en 50 flacons vloeistof
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus
rd (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie).
De werking van het vaccin zorgt er voor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen)
ree produceert tegen deze ziektes.
• Difterie:
Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking
ist worden veroorzaakt.
De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
reg • Tetanus (kaakkramp):
Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schrammen of wonden op de huid.
Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn.
De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de
ge dood kan veroorzaken.
De spierspasmes kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggegraat te veroorzaken.
er • Pertussis (kinkhoest):
Pertuss is is een zeer besmettelijke ziekte.
De ziekte treft voornamelijk de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “ gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke ng naam kinkhoest.
De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren.
Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken. t la
• Hepatitis B:
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus.
Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
De symptomen van de nie
ziekte verschijnen tussen 6 weken en 6 maanden na de infectie.
Soms voelen de geïnfecteerde personen zich niet ziek.
Anderen vertonen symptomen van een milde griep, nog anderen kunnen soms ernstig ziek worden.
Ze kunnen extreem vermoeid zijn, donkergekleurde urine hebben, net zoals een bleek gelaat, geel gekleurde huid en/of ogen (geelzucht), of andere symptomen van de el
ziekte vertonen die een ziekenhuisopname noodzakelijk kunnen maken. dd
De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte.
Maar sommige mensen, in het bijzonder kinderen, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden, kunnen geïnfecteerd blijven.
Zij worden dragers van het hepatitis B virus genoemd.
Dragers van het hepatitis B virus kunnen anderen mi
infecteren gedurende hun hele leven.
Voor dragers van het hepatitis B virus bestaat er een risico op ernstige lever ziekte, zoals cirrose (verschrompeling van de lever) en leverkanker. es
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen.
Serieuze complicaties van enige soort zullen optreden zoals geestelijke achterlijkheid, hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
Besmetting met ne
Hib veroorzaakt ook keelontsteking.
Soms veroorzaakt het de dood door verstikking.
Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Ge
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen.
Het vaccin kan geen difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b infectie veroorzaken.
Hepatitis B en Haemophilus influenzae type b componenten van Quintanrix kunnen enkel uw kind beschermen tegen de infectie van hepatitis B of Haemophilus influenzae type b virussen.
Deze kunnen
41 uw kind niet beschermen tegen andere infecties die aangrijpen op de lever of tegen ziektes vanwege andere capsulaire serotypes dan tybe b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND QUINTANRIX ONTVANGT
rd In de volgende gevallen, dient Quintanrix niet aan uw kind te worden gegeven.
U dient uw arts te
ree informeren:
• als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin • als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Quintanrix of enig bestanddeel waaruit
ist dit vaccin bestaat.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Quintanrix zijn opgesomd aan het begin van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
reg • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel
ge • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
In dit geval moet vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind hersteld is.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch overleg dit eerst met uw arts •
als uw kind bekende allergieën heeft
er
In de volgende gevallen kan uw arts het juiste moment en het vaccinatieschema bepalen voor uw ng kind.
Informeer uw arts:
• als uw kind na eerdere toediening van Quintanrix of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) t la
problemen doormaakte, met name: â¦ Een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie â¦ Flauwvallen (zwakte) of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie nie
â¦ Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie â¦ Aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie el
voorkomt • als uw kind andere geneesmiddelen krijgt of onlangs een ander vaccin ontving.
Uw arts zal u het nodige meedelen indien Quintanrix met een ander vaccin of geneesmiddel moet worden dd
toegediend. mi
3.
HOE WORDT QUINTANRIX GEGEVEN es
Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van tenminste één maand tussen elke injectie.
Elke dosis zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De eerste injectie kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de ne
volgende injecties.
De arts zal Quintanrix per injectie toedienen in de spier.
Ge
Als additionele injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.
Als uw kind de tweede of de derde afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een bezoek.
Zorg er voor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
42 Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
rd Elk vaccin kan sommige bijwerkingen hebben.
ree Bijwerkingen die optraden tijdens klinisch onderzoek met Quintanrix zijn de volgende:
â¦ Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen):
ist • pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats • koorts (hoger dan 37,5°C) • irritatie
reg • verlies van eetlust • sufheid
ge â¦ Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 vaccindoseringen): • verharding (een harde bobbel) • koorts (hoger dan 39°C)
â¦ er Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen): • bronchitis ng • hoesten • braken • toevallen (slapte) of periodes van onbewustzijn of verlies van bewustzijn t la
• stuipen
Bloeden of het gemakkelijker oplopen van een bloeduitstorting dan normaal door een vermindering van de zogenoemde bloedplaatjes (een type bloedcel) is zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 nie
vaccindoseringen) gerapporteerd voor de hepatitis B component van Quintanrix.
Zoals met alle injecteerbare vaccins is er een zeer klein risico op allergische reacties.
Dit kan een lokale of een verspreidde uitslag zijn welke kan jeuken of blaren vormen, de ogen en het gelaat kunnen el
opzwellen, u kunt moeite hebben met ademhalen of slikken, plotseling een verlaging van de bloeddruk krijgen en het bewustzijn verliezen.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de dd
spreekkamer van de arts verlaat.
U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.
Licht uw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden. mi
Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat uw kind een allergische reactie krijgt. es
Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. ne
Wordt niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen.
Het is mogelijk dat uw kind geen bijwerkingen krijgt door de vaccinatie.
Ge
5.
HOE BEWAART U QUINTANRIX
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
Niet invriezen.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
43 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
De laatste gebruiksdatum komt overeen met de laatste dag van de vermelde maand.
rd 6.
OVERIGE INFORMATIE
ree Voor informatie over dit product kunt u contact opnemen met de lokale vestiging van de registratiehouder.
ist België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
reg ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ ÑÐ».
ÐÐ¸Ð¼Ð¸ÑÑÑ ÐÐ°Ð½Ð¾Ð² Ð±Ð» .10
ge Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1408 Ð¢ÐµÐ». + 359 2 953 10 34
Č eská republika er Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o.
ng
GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
t la
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
nie
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 el
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
produkt.info@gsk.com dd
nlinfo@gsk.com
Eesti Norge GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 mi
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com
firmapost@gsk.no
Ελλάδα es
Österreich
Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 ne
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline S.A.
Ge
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
44 FI.PT@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
rd ree Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
ist Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
reg Tel: +354-530 3700
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia
Suomi/Finland
ge GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
er
Sverige GlaxoSmithKline AB
ng Τηλ: + 357 22 89 95 01
t la
Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
nie
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 el
info.lt@gsk.com dd
Deze bijsluiter is goedgekeurd op:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- mi
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: es
Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen voor de DTPw- HBV component.
Dit is geen teken van bederf. ne
Het DTPw-HBV component moet goed worden geschud ten einde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering Ge
van fysiek uiterlijk.
Ieder ongebruikt vaccin of afval materiaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende locale richtlijnen
Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Hib poeder.
Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel goed
45 worden geschud tot het poeder geheel is opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is een homogene troebele witte suspensie
Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald door een tweede naald voor het toedienen van het vaccin.
Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.
rd Quintanrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame
ree bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
ist Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins.
reg Net als bij andere vaccins dient de toediening van Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening.
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie.
ge Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie tot ontvangst van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen. • Temperatuur van of ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare er oorzaak. • Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur. ng • Aanhoudend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur. • Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële t la
voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’ s.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame nie
anafylactische reactie voordoet.
Quintanrix dient diep intramusculair toegediend te worden in het anterolaterale dij. el
Quintanrix dient in geen geval intravaculair toegediend.te worden. dd mi es ne Ge
46