European Medicines Agency
EMEA/H/C/772
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
AERINAZE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Aerinaze?
Aerinaze is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen desloratadine (2,5 mg) en pseudo-efedrine (120 mg) bevat.
Het is verkrijgbaar in de vorm van blauwe en witte tabletten met gereguleerde afgifte.
"Gereguleerde afgifte" betekent dat de tabletten zodanig zijn gefabriceerd dat één van de werkzame stoffen direct wordt afgegeven en de ander gedurende enkele uren.
Wanneer wordt Aerinaze voorgeschreven?
Aerinaze wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts, ontsteking van het neusslijmvlies veroorzaakt door een allergie voor stuifmeel) bij patiënten die lijden aan nasale congestie (een verstopte neus).
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Aerinaze gebruikt?
De aanbevolen dosis Aerinaze voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar is één tablet tweemaal daags.
De tablet moet in zijn geheel met een vol glas water worden ingenomen.
De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk worden gehouden en moet worden stopgezet als de symptomen, voornamelijk de congestie (verstopping in de neus), verdwenen zijn.
Aanbevolen wordt de behandeling te beperken tot 10 dagen, omdat de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de nasale congestie mogelijk afneemt.
Zodra de verstopping in de neus is verdwenen, kunnen patiënten overschakelen op alleen desloratadine.
Hoe werkt Aerinaze?
Aerinaze bevat twee werkzame stoffen: desloratadine, een antihistamine, en pseudo-efedrine, een nasaal decongestivum (middel dat de verstopping in de neus tegengaat).
Desloratadine blokkeert de receptoren (bindingsplaatsen aan de buitenkant van cellen) waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal gesproken hecht.
Als deze receptoren worden geblokkeerd, kan histamine zijn werking niet verrichten.
Dit leidt tot een vermindering van de allergische symptomen.
Pseudo-efedrine stimuleert de zenuwuiteinden, zodat deze de chemische stof noradrenaline afgeven.
Deze stof zorgt ervoor dat de bloedvaten zich vernauwen.
Hiermee wordt de hoeveelheid vloeistof die door de bloedvaten wordt afgegeven, verlaagd.
Hierdoor verminderen de zwelling en de slijmproductie in de neus.
In Aerinaze worden de twee werkzame stoffen gecombineerd aangezien een antihistamine alleen niet voldoende verlichting kan bieden aan patiënten die lijden aan nasale congestie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aerinazetabletten hebben twee lagen, de ene bevat desloratadine en de andere pseudo-efedrine.
De laag desloratadine wordt direct na de inname afgegeven, terwijl pseudo-efedrine geleidelijk gedurende 12 uur vrijkomt.
Dat betekent dat patiënten de tablet slechts tweemaal per dag hoeven in te nemen.
Desloratadine is al sinds 2001 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) en pseudo-efedrine wordt in talrijke geneesmiddelen toegepast die al sinds vele jaren zonder recept verkrijgbaar zijn.
Hoe is Aerinaze onderzocht?
De werkzaamheid van Aerinaze werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 1 248 volwassen en adolescente patiënten.
In beide onderzoeken werd Aerinaze vergeleken met een monotherapie met desloratadine en een monotherapie met pseudo-efedrine.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de hooikoortssymptomen gerapporteerd door de patiënten in de periode voor de behandeling en gedurende de 15 dagen van de behandeling.
Tijdens het onderzoek hielden de patiënten hun symptomen elke 12 uur in een dagboek bij.
Hierbij moesten zij op een zogenoemde standaard symptoomschaal aangeven hoe ernstig de symptomen tijdens de voorafgaande periode van 12 uur waren.
Welke voordelen bleek Aerinaze tijdens de studies te hebben?
Aerinaze bleek werkzamer voor de vermindering van symptomen dan wanneer de twee werkzame stoffen als monotherapie werden gebruikt.
Wanneer gekeken werd naar alle hooikoortssymptomen, met uitzondering van nasale congestie, rapporteerden patiënten die Aerinaze namen een vermindering van de symptomen met 46,0%, in vergelijking met 35,9% van de patiënten die alleen pseudo-efedrine innamen.
Als men keek naar de nasale congestie, rapporteerden patiënten uit de Aerinaze-groep een vermindering van de symptomen met 37,4%, in vergelijking met 26,7% van de patiënten die alleen desloratadine gebruikten.
Uit het tweede onderzoek kwamen vergelijkbare resultaten naar voren.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Aerinaze in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Aerinaze (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn verhoogde hartslag, een droge mond, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid), faryngitis (keelpijn), anorexie (verminderde eetlust), constipatie (verstopping), hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid of juist slaperigheid, slaapstoringen en nervositeit.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aerinaze.
Aerinaze mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, pseudo-efedrine of enig ander bestanddeel van het middel, voor adrenergische stoffen of voor loratadine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van allergieën).
Het middel mag niet worden gebruikt bij personen die een mono-amino-oxidaseremmer innemen (zoals bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressies) of die nog geen twee weken tevoren met de inname van een van deze geneesmiddelen zijn gestopt.
Aerinaze mag ook niet worden gebruikt door personen die lijden aan nauwe-hoekglaucoom (verhoogde oogdruk), urineretentie (onvermogen de blaas te ledigen), cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), of hyperthyroïdie (een te snel werkende schildklier), of die een voorgeschiedenis of een risico hebben van hemorragische beroerte (een beroerte veroorzaakt door een bloeding in de hersenen).
Waarom is Aerinaze goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aerinaze groter zijn dan de risico’ s ervan voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis die gepaard gaat met nasale congestie.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aerinaze.
Overige informatie over Aerinaze:
De Europese Commissie heeft op 30 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aerinaze verleend aan de firma SP Europe.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Aerinaze.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
©EMEA 2007
2/2
EU-nummer
Fantasie-naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Verpakkings- grootte
EU/1/07/399/001
Aerinaze
2,5 mg / 120 mg â
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Blisterverpakking (PCTFE/PVC/Alu)
2 tabletten
EU/1/07/399/002
Aerinaze
2,5 mg / 120 mg
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Blisterverpakking (PCTFE/PVC/Alu)
4 tabletten
EU/1/07/399/003
Aerinaze
2,5 mg / 120 mg
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Blisterverpakking (PCTFE/PVC/Alu)
7 tabletten
EU/1/07/399/004
Aerinaze
2,5 mg / 120 mg
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Blisterverpakking (PCTFE/PVC/Alu)
10 tabletten
EU/1/07/399/005
Aerinaze
2,5 mg / 120 mg
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Blisterverpakking (PCTFE/PVC/Alu)
14 tabletten
EU/1/07/399/006
Aerinaze
2,5 mg / 120 mg
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Blisterverpakking (PCTFE/PVC/Alu)
20 tabletten
â 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudo-efedrinesulfaat
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrine (als sulfaat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte Blauwe en witte ovale tablet, bestaande uit 2 lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie “ D12”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van seizoengebonden allergische rhinitis wanneer dit gepaard gaat met nasale congestie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
De aanbevolen dosis Aerinaze is één tablet tweemaal per dag.
De tablet kan met een vol glas water ingenomen worden, maar moet in zijn geheel doorgeslikt worden (zonder de tablet te beschadigen, te breken of te kauwen).
De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Aerinaze mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de behandeling mag niet voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn.
Het wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot ongeveer tien dagen, omdat bij chronische toediening de werkzaamheid van pseudo-efedrine mogelijk afneemt.
Na verbetering van de congestieve staat van de slijmvliezen in de bovenste luchtwegen kan de behandeling indien nodig voortgezet worden met alleen desloratadine.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor adrenerge stoffen of voor loratadine.
Aangezien Aerinaze pseudo-efedrine bevat, is het eveneens gecontraïndiceerd bij patiënten die behandeld worden met mono-amino-oxidase-remmers (MAO-remmers) of binnen twee weken na het stopzetten van een dergelijke behandeling.
Aerinaze is ook gecontraïndiceerd bij patiënten met: • nauwe-hoekglaucoom,
2 • urineretentie, • cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, tachyaritmie en ernstige hypertensie, • hyperthyroïdie, • een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of risicofactoren die de kans op hemorragische beroerte zouden kunnen verhogen.
Dit is te wijten aan de alfa-mimetische activiteit van pseudo- efedrine in combinatie met andere vasoconstrictoren zoals bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine of een ander decongestief geneesmiddel dat gebruikt wordt als een nasaal decongestivum, zowel langs orale als nasale weg (fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De aanbevolen dosis en behandelingsduur niet overschrijden (zie rubriek 4.2).
Patiënten van 60 jaar of ouder ondervinden eerder bijwerkingen van sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals pseudo-efedrine.
De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie zijn niet vastgesteld bij deze groep en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om geschikte dosisaanbevelingen te doen.
Het combinatieproduct moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Nier- of leverinsufficiëntie: de veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om geschikte dosisaanbevelingen te geven.
Het combinatieproduct wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Aerinaze mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de behandeling moet worden stopgezet in geval van hypertensie, tachycardie, palpitaties of hartritmestoornissen, misselijkheid of andere neurologisch tekenen (zoals hoofdpijn of toegenomen hoofdpijn).
Stimulatie van het centrale zenuwstelsel met convulsies of cardiovasculaire collaps met daarmee gepaard gaande hypotensie kan veroorzaakt worden door sympathicomimetische amines.
Deze effecten doen zich eerder voor bij kinderen, ouderen, of in geval van overdosis (zie rubriek 4.9).
Voorzichtigheid is geboden bij de volgende patiëntengroepen: • patiënten die behandeld worden met digitalis • patiënten met hartritmestoornissen • patiënten met hypertensie • patiënten met een voorgeschiednis van myocardinfarct, diabetes mellitus, obstructie van de blaashals of een positieve anamnese van bronchospasmen.
Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met ulcus pepticum met stenose, pyloroduodenale obstructie en obstructie van de blaashals.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten die behandeld worden met andere sympathicomimetica zoals: • decongestiva • eetlustremmers of psychostimulantia van het type amfetamine • antihypertensiva • tricyclische antidepressiva en andere antihistaminica.
3 Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met migraine die momenteel behandeld worden met ergot- alkaloïden bevattende vasoconstrictoren.
Pseudo-efedrinesulfaat kan aanleiding geven tot misbruik.
Uiteindelijk kunnen verhoogde doses tot toxiciteit leiden.
Aanhoudend gebruik kan leiden tot tolerantie en dus tot een verhoogd risico op overdosering.
Een depressie kan optreden na een snelle onttrekking.
Peri-operatieve acute hypertensie kan optreden indien vluchtige gehalogeneerde anaesthetica worden gebruikt tijdens behandeling met indirecte sympathicomimetica.
Daarom is het raadzaam om in geval van een geplande operatie de behandeling 24 uur vóór de anesthesie stop te zetten.
Atleten dienen geïnformeerd te worden dat behandeling met pseudo-efedrine kan leiden tot positieve dopingtesten.
De toediening van Aerinaze moet ten minste 48 uur vóór het uitvoeren van huidtesten onderbroken worden, aangezien antihistaminica positieve dermale reacties kunnen onderdrukken of verminderen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Echter, geen klinisch relevante interacties of veranderingen in de plasmaconcentraties van desloratadine werden waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend.
Reversibele en irreversibele MAO-remmer(s) kunnen leiden tot risico op vasoconstrictie en verhoogde bloeddruk.
Gelijktijdige toediening met sympathicomimetische geneesmiddelen kan leiden tot ernstige hypertensiereacties.
De volgende combinaties worden niet aanbevolen: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risico op vasoconstrictie en verhoging van de bloeddruk.
Dihydro-ergotamine, ergotamine, methylergometrine: risico op vasoconstrictie en verhoging van de bloeddruk.
Andere vasoconstrictoren die gebruikt worden als nasale decongestiva langs orale of nasale weg, (fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline): risico op vasoconstrictie.
Sympathicomimetica reduceren de antihypertensieve effecten van α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden en guanethidine.
Antacida verhogen de absorptiesnelheid van pseudo-efedrinesulfaat, terwijl kaoline ze verlaagt.
De interactie van Aerinaze met alcohol is niet onderzocht.
Echter, in een klinische farmacologische studie versterkte desloratadine, bij gelijktijdige toediening met alcohol, de prestatieverminderende effecten van alcohol niet.
Er werden geen significante verschillen gevonden in de resultaten van psychomotorische onderzoeken tussen desloratadine en placebogroepen, alleen of samen met alcohol toegediend.
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig worden uitgesloten.
Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
4 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Desloratadine noch de combinatie van loratadine en pseudo-efedrine waren teratogeen in dierproeven.
De veiligheid van het gebruik van Aerinaze tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld; uit ervaring bij een groot aantal blootgestelde zwangerschappen bij mensen blijkt echter geen toename in de frequentie van misvormingen in vergelijking met de incidentie bij de algemene populatie.
Aangezien reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de respons bij mensen, en vanwege de vasoconstructieve eigenschappen van pseudo-efedrine, dient Aerinaze niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Desloratadine en pseudo-efedrine worden beide uitgescheiden in de moedermelk.
Verlaagde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld met pseudo-efedrine.
Daarom dient Aerinaze niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Aerinaze op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
In klinische onderzoeken naar de rijvaardigheid trad geen stoornis op bij patiënten die desloratadine kregen.
Patiënten dienen echter geïnformeerd te worden dat mensen zeer zelden slaperigheid ondervinden die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Er wordt niet verwacht dat pseudo-efedrinesulfaat de psychomotorische prestatie vermindert.
4.8 Bijwerkingen
In klinische onderzoeken met 414 volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen slapeloosheid (8,9%), droge mond (7,2%) en hoofdpijn (3,1%).
Deze en andere bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken, worden weergegeven in onderstaande tabel.
Tabel 1:
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld voor Aerinaze Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)
Hartaandoeningen Vaak:
Soms:
Zenuwstelselaandoeningen
Tachycardie Palpitaties, premature atriumcontracties
Vaak:
Droge mond, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit
Soms:
Oogaandoeningen
Hyperkinesie, flush, opvliegingen, verwarring
Soms:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-
Troebel zicht, droge ogen
aandoeningen Vaak:
Soms:
Faryngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasale irritatie, rinorroe, droge keel, hyposmie
5 Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Soms:
Nier- en urinewegaandoeningen
Anorexie, constipatie Dyspepsie, nausea, abdominale pijn, gastro- enteritis, abnormale stoelgang
Soms:
Huid- en onderhuidaandoeningen
Dysurie, mictieproblemen, gewijzigde mictiefrequentie
Soms:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Pruritus
Soms:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Dorst, glycosurie, hyperglykemie
Vaak:
Soms:
Lever- en galaandoeningen
Hoofdpijn, vermoeidheid Verergerde hoofdpijn, tremor
Soms:
Psychische stoornissen
Verhoogde hepatische enzymen
Vaak:
Slapeloosheid, slaperigheid, slaapstoornis, zenuwachtigheid
Soms:
Agitatie, angst, prikkelbaarheid
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende.
Andere bijwerkingen die zeer zelden voor desloratadine gemeld werden na het in de handel brengen, worden weergegeven in Tabel 2.
Table 2:
Bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen van desloratadine
Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Hallucinaties Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen
Hartaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen
Tachycardie, palpitaties Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree Verhogingen van leverenzymen, verhoogd bilirubine, hepatitis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen
Myalgie Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angi- oedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria)
4.9 Overdosering
Symptomen:
Symptomen van een overdosering zijn vooral van sympathicomimetische aard.
De symptomen kunnen variëren van een depressie van het centrale zenuwstelsel (sedatie, apnoe, verminderde mentale waakzaamheid, cyanose, coma, cardiovasculaire collaps) tot een stimulatie van het CZS (slapeloosheid, hallucinaties, tremoren, convulsies) met mogelijke fatale afloop.
Andere symptomen die kunnen voorkomen zijn: hoofdpijn, angst, mictieproblemen, spierzwakte en -spanning, euforie, excitatie, ademhalingsstoornis, hartaritmieën, tachycardie, palpitaties, dorst, transpiratie, nausea, braken, precordiale pijn, duizeligheid, tinnitus, ataxie, troebel zicht en hypertensie of hypotensie.
Stimulatie van het CZS is vooral bij kinderen waarschijnlijk, evenals atropineachtige symptomen (droge mond, fixatie en dilatatie
6 van de pupillen, warmte-opwellingen, hyperthermie en gastro-intestinale symptomen).
Sommige patiënten kunnen een toxische psychose met wanen en hallucinaties vertonen.
Behandeling:
Stel onmiddellijk een symptomatische en ondersteunende behandeling in in geval van een overdosering en zet die zo lang als nodig voort.
Adsorptie van in de maag resterend werkzaam bestanddeel kan geprobeerd worden door toediening van actieve kool gesuspendeerd in water.
Ga over tot maagspoeling met fysiologische zoutoplossing, vooral bij kinderen.
Bij volwassenen mag leidingwater gebruikt worden.
Verwijder zoveel mogelijk van de toegediende vloeistof vóór de volgende instillatie.
Desloratadine wordt niet geëlimineerd door middel van hemodialyse en het is niet bekend of desloratadine door middel van peritoneale dialyse geëlimineerd wordt.
Na de spoedbehandeling moet de patiënt onder medisch toezicht blijven.
De behandeling van een overdosering met pseudo-efedrine is symptomatisch en ondersteunend.
Stimulantia (analeptica) mogen niet worden gebruikt.
Hypertensie kan onder controle worden gebracht door middel van een adrenoceptor blokker en tachycardie door middel van een bètablokker.
Kortwerkende barbituraten, diazepam of paraldehyde kunnen worden toegediend om convulsies onder controle te houden.
Hyperpyrexie, in het bijzonder bij kinderen, kan een behandeling vereisen met een doek gedrenkt in lauw water of een hypothermische deken.
Apnoe wordt behandeld door respiratoire ondersteuning.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H1-antagonist, ATC-code:
R06A X27.
Farmacotherapeutische categorie: nasaal decongestivum voor systemisch gebruik, ATC-code:
R01BA52.
De farmacodynamische eigenschappen van Aerinaze tabletten zijn rechtstreeks verbonden aan die van zijn bestanddelen.
Desloratadine is een niet-sederende, lang werkende histamineantagonist met een selectieve perifere H1- receptor-antagonistische activiteit.
Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1- receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centrale zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Dit omvat de remming van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de remming van de expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Toediening van één dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Pseudo-efedrinesulfaat (d-iso-efedrinesulfaat) is een sympathicomimeticum met overwegend een α -mimetische activiteit in vergelijking met de β -activiteit.
Door zijn vasoconstrictieve werking heeft pseudo-efedrinesulfaat een nasaal decongestief effect na orale toediening.
Het heeft een indirecte sympathicomimetische werking, hoofdzakelijk door vrijstelling van adrenerge mediatoren uit de postganglionnaire zenuwuiteinden.
7 Bij de aanbevolen orale doses kan pseudo-efedrine andere sympathicomimetische effecten veroorzaken zoals bloeddrukverhoging, tachycardie of symptomen van stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
De klinische werkzaamheid en veiligheid van Aerinaze tabletten werden beoordeeld in twee klinische multicenteronderzoeken van 2 weken met gerandomiseerde parallelgroepen van 1.248 patiënten van 12 tot 78 jaar die seizoengebonden allergische rhinitis hadden.
414 patiënten van hen kregen Aerinaze tabletten.
In beide onderzoeken was de antihistaminewerking van Aerinaze tabletten, gemeten op basis van de totale symptoomscore, uitgezonderd nasale congestie, significant groter dan bij pseudo-efedrine alleen over een behandelingsperiode van 2 weken.
Bovendien was de decongestieve werking van Aerinaze tabletten, gemeten op basis van nasale vulling/congestie, significant groter dan bij desloratadine alleen over een behandelingsperiode van 2 weken.
Er waren geen significante verschillen in de werkzaamheid van Aerinaze tabletten tussen de subgroepen van patiënten gedefinieerd naar geslacht, leeftijd of ras.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Desloratadine en pseudo-efedrine:
In een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis Aerinaze kan de plasmaconcentratie van desloratadine binnen 30 minuten na toediening worden gedetecteerd.
De tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor desloratadine was gemiddeld ongeveer 4-5 uur na toediening, en gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie/tijdscurve (AUC) van respectievelijk ongeveer 1,09 ng/ml en 31,6 ng• hr/ml, werden waargenomen.
Voor pseudo-efedrine werd de gemiddelde Tmax 6-7 uur na toediening bereikt, en gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC) van respectievelijk ongeveer 263 ng/ml en 4.588 ng• hr/ml, werden waargenomen.
Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC) van desloratadine of pseudo-efedrine.
De halfwaardetijd van desloratadine bedraagt 27,4 uur.
De halfwaardetijd van pseudo-efedrine bedraagt 7,9 uur.
Na orale toediening van Aerinaze gedurende 14 dagen bij normale gezonde vrijwilligers werden de steady state-condities bereikt op dag 10 voor desloratadine, 3-hydroxydesloratadine en pseudo-efedrine.
Voor desloratadine werden gemiddelde steady state-piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC (0-12 h)) van respectievelijk ongeveer 1,7 ng/ml en 16 ng• hr/ml waargenomen.
Voor pseudo-efedrine werden gemiddelde steady state-piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC (0-12 h) van 459 ng/ml en 4.658 ng• hr/ml waargenomen.
Desloratadine:
In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6% van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was groter bij zwarte volwassenen dan bij blanke volwassenen (18% vs.
2%), hoewel het veiligheidsprofiel van deze patiënten niet verschilde van dat van de algemene populatie.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te zijn.
Deze patiënten hadden een Cmax concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Desloratadine is matig aan plasmaproteïnen gebonden (83% - 87%).
Pseudo-efedrine sulfaat:
Bij de mens en bij een urinaire pH van ongeveer 6 varieert de eliminatiehalfwaardetijd van 5 tot 8 uur.
Het actieve bestanddeel en zijn metaboliet worden uitgescheiden via de urine; ongeveer 55% tot 75% van de toegediende dosis wordt in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
Door het aanzuren van de urine (pH=5)
8 wordt de excretie versneld en de werkingsduur verminderd.
Bij alkalisatie van de urine treedt gedeeltelijke resorptie op.
Een onderzoek naar de interactie tussen de componenten toonde aan dat blootstelling (Cmax en AUC) aan pseudo-efedrine na toediening van pseudo-efedrine alleen bio-equivalent was aan de blootstelling aan pseudo-efedrine na toediening van de Aerinaze tablet.
De Aerinaze formulering had dus geen invloed op de absorptie van pseudo-efedrine.
Men neemt aan dat pseudo-efedrine de placentabarrière en de bloed-hersenbarrière kan passeren.
Het actieve bestanddeel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen pre-klinische studies met Aerinaze uitgevoerd.
Echter, niet-klinische gegevens met desloratadine duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Het ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
In acute en meervoudige doses studies vertoonde de combinatie loratadine/pseudo-efedrinesulfaat een lage toxiciteitsgraad.
De combinatie was niet méér toxisch dan elk bestanddeel afzonderlijk en de waargenomen effecten waren in het algemeen te wijten aan het bestanddeel pseudo-efedrine.
Tijdens studies naar de reproductietoxiciteit was de combinatie loratadine/pseudo-efedrinesulfaat niet teratogeen wanneer deze oraal werd toegediend aan ratten in doseringen tot 150 mg/kg/dag en aan konijnen in doseringen tot 120 mg/kg/dag.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Blauwe laag voor onmiddellijke afgifte: maïszetmeel microkristallijne cellulose dinatriumedetaat citroenzuur stearinezuur kleurstof (indigokarmijn E132 aluminiumlak).
Witte laag voor aanhoudende afgifte: hypromellose 2208 microkristallijne cellulose povidon K30 siliciumdioxide magnesiumstearaat.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
9 Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aerinaze wordt geleverd in unit-dose blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Verpakkingsgrootten van 2, 4, 7, 10, 14 en 20 tabletten.
De blisterverpakking bestaat uit een heldere polychlorotrifluoroethyleen/polyvinylchloride (PCTFE/PVC) film en een aluminium foliedichting bedekt met een vinyllaag die er door middel van warmte op werd aangebracht.
Papier en/of polyester kan zijn toegevoegd aan de buitenzijde van de folie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
10 BIJLAGE II
A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
11 A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
SP Labo N.V.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
Farmacovigilantiesysteem
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in de versie van 21 maart 2007 en uiteengezet in Module 1.8.1. van de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen, is opgezet en werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang het in de handel gebrachte product in gebruik is.
12 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13 A.
ETIKETTERING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VAN 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte desloratadine/pseudoefedrine (als sulfaat)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudoefedrine (als sulfaat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 tabletten met gereguleerde afgifte 4 tabletten met gereguleerde afgifte 7 tabletten met gereguleerde afgifte 10 tabletten met gereguleerde afgifte 14 tabletten met gereguleerde afgifte 20 tabletten met gereguleerde afgifte
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Niet beschadigen, breken of kauwen.
Oraal gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
15 EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/399/001 2 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/002 4 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/003 7 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/004 10 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/005 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/006 20 tabletten met gereguleerde afgifte
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aerinaze
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VAN 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte desloratadine/pseudoefedrine (als sulfaat)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablet met gereguleerde afgifte desloratadine/pseudo-efedrine (als sulfaat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Aerinaze en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Aerinaze gebruikt 3.
Hoe wordt Aerinaze gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Aerinaze 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AERINAZE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Aerinaze tabletten bevat een combinatie van twee geneesmiddelen, een antihistaminicum en een decongestivum.
Antihistaminica helpen de allergische symptomen te verminderen door de effecten van histamine, een stof die door het lichaam wordt geproduceerd, tegen te gaan.
Decongestiva helpen de neusverstopping te verminderen.
Aerinaze tabletten verlichten de symptomen van seizoengebonden allergische rhinitis (hooikoorts).
Deze symptomen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus en ogen, wanneer deze gepaard gaan met neusverstopping.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AERINAZE GEBRUIKT
Gebruik Aerinaze niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, loratadine, pseudoefedrine of voor één van
de andere bestanddelen van Aerinaze.
- als u eveneens geneesmiddelen gebruikt voor het hart of de bloeddruk.
- als u groene staar (glaucoom) heeft, als u moeilijkheden heeft om te urineren, als u lijdt aan een
verstopping van de urinewegen, een verhoogde bloeddruk of een hart- of bloedvatenziekte, als u reeds een beroerte heeft gehad of als u een te hoge schildklieractiviteit heeft.
- Informeer uw arts als u een mono-amino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (een klasse van
antidepressiva) gebruikt of als u met een dergelijke behandeling gestopt bent in de loop van de laatste 14 dagen.
Wees extra voorzichtig met Aerinaze Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrine, de stof in dit geneesmiddel die neusverstopping tegengaat.
Informeer uw arts of apotheker voordat u Aerinaze inneemt:
19
- als u 60 jaar of ouder bent.
Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit geneesmiddel.
- als u problemen heeft met uw ogen (zoals een verhoging van de druk binnen in het oog of groene
staar), als u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte), ulcus pepticum met stenose (zweer die leidt tot vernauwing van de maag, dunne darm of slokdarm), verstopping van de maagpoort of twaalfvingerige darm (inwendige verstopping) of verstopping van de cervix vesicae (verstopping van de blaashals), als u een voorgeschiedenis van bronchospasme (moeilijk kunnen ademen door kramp van de spieren van de luchtwegen) heeft, bij vergrootting van uw prostaat of als u problemen met uw lever, uw nieren of uw blaas heeft.
- als u een chirurgische ingreep moet ondergaan.
U moet dan de behandeling met Aerinaze misschien
gedurende enkele dagen stopzetten.
- als u een digitalispreparaat gebruikt, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde
hartaandoeningen te behandelen, aangezien de dosering dan misschien moet worden aangepast.
- als u α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden of guanethidine voor de
bloeddruk gebruikt, aangezien de dosering dan misschien moet worden aangepast.
- als u decongestiva (langs nasale of orale weg), eetlustremmers (dieetpillen) of amfetaminen
gebruikt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen verhogen, als ze gelijktijdig met Aerinaze worden genomen.
- als u ergot-alkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine) voor migraine
gebruikt.
Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze gelijktijdig met Aerinaze worden genomen.
- als u linezolide (een antibioticum), bromocriptine (voor onvruchtbaarheid of de ziekte van
Parkinson), cabergoline, lisuride en pergolide (voor de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze gelijktijdig met Aerinaze worden genomen.
- als u antacida gebruikt, aangezien het de werkzaamheid van Aerinaze kan verhogen.
- als u kaoline gebruikt, aangezien het de werkzaamheid van Aerinaze kan verminderen.
Vertel uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ervaart, of wanneer deze symptomen bij u worden vastgesteld: • hoge bloeddruk • een snelle of kloppende hartslag • een abnormaal hartritme • misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Aerinaze gebruikt.
Uw arts kan u dan aanraden uw behandeling stop te zetten.
Eén van de stoffen in Aerinaze, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn.
Laboratoriumtesten Stop ten minste 48 uur vóór het uitvoeren van allergietesten met de inname van Aerinaze.
Atleten die Aerinaze nemen, kunnen positief bevonden worden bij dopingtesten.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Aerinaze met voedsel en drank Aerinaze tabletten kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Het gebruik van Aerinaze wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
20 Verminderde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrine, een bestanddeel van Aerinaze.
Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Aerinaze niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Aerinaze wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan beïnvloeden.
3.
HOE WORDT AERINAZE GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Aerinaze nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Neem tweemaal per dag één Aerinaze tablet in met een glas water, met of zonder voedsel.
Slik de tablet in zijn geheel in zonder de tablet te beschadigen, te breken of te kauwen.
Aerinaze mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar.
Neem niet meer van Aerinaze tabletten in dan aangegeven op het etiket.
Neem de tabletten niet vaker dan aangegeven.
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 10 dagen, zonder onderbreking, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer van Aerinaze heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Aerinaze inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aerinaze te gebruiken Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Aerinaze bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u enige reactie op Aerinaze heeft die aanhoudt, hinderlijk is of waarvan u denkt dat die ernstig is.
Bijwerkingen die vaak (bij ten minste 1 op 100 patiënen) gemeld werden met Aerinaze, zijn onder andere: versnelde hartslag, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, droge mond, duizeligheid, pijnlijke keel, verminderde eetlust, verstopping, suiker in de urine, verhoogde suikerspiegel in het bloed, dorst, vermoeidheid, hoofdpijn, verstoorde slaap, nervositeit en slaperigheid.
Bijwerkingen die soms (bij ten minste 1 op 1.000 patiënten) gemeld werden, zijn onder andere: kloppende of onregelmatige hartslag, verhoogde lichaamsbeweging, plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), opvliegers, verwarring, troebel zicht, droge ogen, neusbloedingen, geïrriteerde neus, ontsteking van
21 de neus, loopneus, onsteking van de sinussen, droge keel, maagpijn, buikgriep, misselijkheid, abnormale stoelgang, pijnlijk of moeilijk urineren, problemen bij het urineren, veranderingen in het aantal keren urineren, jeuk, rillingen, verminderde reukzin, abnormale leverfunctietesten, agitatie, angst en prikkelbaarheid.
Sinds desloratadine in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Gevallen van hartkloppingen, snelle hartslag, maagpijn, nausea (zich misselijk voelen), braken, last van de maag, diarree, hallucinaties, duizeligheid, slaperigheid, niet kunnen slapen, spierpijn, toevallen, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, leverontsteking en abnormale leverfunctietesten werden eveneens zeer zelden gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AERINAZE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Aerinaze niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Aerinaze
- De werkzame bestanddelen zijn desloratadine en pseudo-efedrine (als sulfaat)
- Elk tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrine (als sulfaat).
- De andere bestanddelen zijn:
- Niet-werkzame bestanddelen in de blauwe laag voor onmiddellijke afgifte: maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, dinatriumedetaat, citroenzuur, stearinezuur en kleurstof (indigokarmijn E132 Aluminumlak).
- Niet-werkzame bestanddelen in de witte laag voor aanhoudende afgifte: hypromellose 2208,
microkristallijne cellulose, povidon K30, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Aerinaze er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aerinaze is een blauwe en witte, ovale tablet bestaande uit 2 lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie “ D12”.
Aerinaze tabletten worden verpakt in doosjes van 2, 4, 7, 10, 14, of 20 tabletten in blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
22 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België.
Fabrikant:
SP Labo N.V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐ».
"ÐÑÐ¾Ñ.
ÐÐ¸Ð»ÐºÐ¾ ÐÐ¸ÑÐµÐ²" â 7, ÐµÑ .3 BG-Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1504 Ð¢ÐµÐ».: +359 2 944 1073
Magyarország Alkotás u.
53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Pb.
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska Al.
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España
Portugal
23 Km.
36, Ctra.
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
România Ş os.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
17-21, BÄ neasa Center, et.
7, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 SE-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kę stuč io g.
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
24