European Medicines Agency
EMEA/H/C/284
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LANTUS
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dokter of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Lantus?
Lantus is een heldere oplossing voor injectie, die de werkzame stof insuline glargine bevat.
Het product wordt geleverd in injectieflacons, patronen, patronen voor Opticlick of in voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Wanneer wordt Lantus voorgeschreven?
Lantus wordt voorgeschreven aan volwassenen, jongeren en kinderen vanaf zes jaar met diabetes mellitus die insuline nodig hebben.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Lantus gebruikt?
Lantus wordt onderhuids ingespoten, in de buikwand, de dij of de schouder.
Er moet iedere keer een andere injectieplaats worden gekozen om te voorkomen dat de huid verandert (zoals huidverdikking), waardoor de insuline minder goed dan verwacht zou kunnen werken.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Lantus wordt eenmaal per dag toegediend op ongeacht welk tijdstip, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Voor kinderen dient dit ′ s avonds te gebeuren.
Lantus kan ook samen met orale antidiabetica toegediend worden bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Hoe werkt Lantus?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren, of insuline niet goed kan verwerken.
Lantus is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Insuline glargine, de werkzame stof van Lantus, wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘ recombinante technologie’ -methode en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Insuline glargine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
Het verschil houdt in dat ze trager en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen na een injectie en dat ze een lange werkingsduur heeft.
De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat bloedsuiker (glucose) vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Lantus onderzocht?
Lantus werd oorspronkelijk onderzocht in 10 studies, zowel bij type 1- als bij type 2-diabetes.
In totaal kregen in alle testen samen 2 106 patiënten Lantus toegediend.
In de voornaamste studies werd het eenmaal daags bij het slapengaan toedienen van Lantus vergeleken met het een- of tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline).
Er werden ook injecties van snelwerkende insuline toegediend bij de maaltijden.
In één studie bij type 2-diabetes kregen de patiënten ook orale antidiabetica.
Andere studies waarbij Lantus werd vergeleken met humane insuline NPH werden uitgevoerd bij kinderen en jongeren van vijf tot achttien jaar, van wie er 200 Lantus kregen.
Ook werden studies verricht onder bijna 1 400 volwassen patiënten met type 1- of type 2-diabetes om na te gaan wat het effect was van een injectie met Lantus op een willekeurig tijdstip van de dag in vergelijking met een injectie ’ s avonds.
Bij alle studies werd een meting uitgevoerd naar de bloedsuikerspiegel op nuchtere maag (d.w.z. dat de patiënt ten minste acht uur lang niet heeft gegeten) of naar een bepaalde stof in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Welk voordeel bleek Lantus tijdens de studies te hebben?
Het gebruik van Lantus leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij humane insuline.
Lantus was werkzaam bij zowel type 1- als type 2-diabetes.
Er waren echter te weinig kinderen onder zes jaar in de onderzoeken opgenomen om de werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen De werkzaamheid van Lantus bleek niet afhankelijk te zijn van het tijdstip van injectie.
Welk risico houdt het gebruik van Lantus in?
De meest voorkomende bijwerking van Lantus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen vastgesteld.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lantus.
Lantus mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glargine of enig ander bestanddeel van het middel.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Lantus moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van de desbetreffende geneesmiddelen.
Waarom is Lantus goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lantus groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf zes jaar, wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is.
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Lantus.
Overige informatie over Lantus:
Op 9 juni 2000 verleende de Europese Commissie de firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een vergunning voor het in de handel brengen van Lantus die in de hele Europese Unie geldig is.
De vergunning werd hernieuwd op 9 juni 2005.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Lantus.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
2/2
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkingsgro otte
EU/1/00/134/001
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een injectieflacon
Subcutaan gebruik
injectieflacon (glas)
5 ml
1 injectieflacon
EU/1/00/134/002
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een injectieflacon
Subcutaan gebruik
injectieflacon (glas)
5 ml
2 injectieflacons
EU/1/00/134/003
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een injectieflacon
Subcutaan gebruik
injectieflacon (glas)
5 ml
5 injectieflacons
EU/1/00/134/004
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een injectieflacon
Subcutaan gebruik
injectieflacon (glas)
5 ml
10 injectieflacons
EU/1/00/134/005
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
4 patronen
EU/1/00/134/006
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
5 patronen
EU/1/00/134/007
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
10 patronen
EU/1/00/134/008
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (OptiSet)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/009
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (OptiSet)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/010
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (OptiSet)
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/011
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (OptiSet)
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/012
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een injectieflacon
Subcutaan gebruik
injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
EU/1/00/134/013
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
1 patroon
EU/1/00/134/014
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
3 patronen
EU/1/00/134/015
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
6 patronen
EU/1/00/134/016
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
8 patronen
1/3 EU/1/00/134/017
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
9 patronen
EU/1/00/134/018
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (OptiSet)
3 ml
1 voorgevulde pen
EU/1/00/134/019
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (OptiSet)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/020
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (OptiSet)
3 ml
8 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/021
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (OptiSet)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/022
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
1 patroon
EU/1/00/134/023
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/00/134/024
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/00/134/025
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/00/134/026
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/00/134/027
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
8 patronen
EU/1/00/134/028
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/00/134/029
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/00/134/030
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
1 voorgevulde pen
EU/1/00/134/031
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/032
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/033
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
2/3 EU/1/00/134/034
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/035
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
8 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/036
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/00/134/037
Lantus
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
3/3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml -oplossing voor injectie in een injectieflacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 Eenheden, of 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 Eenheden.
Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan de IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline analogen aan te geven.
Zie rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
Het dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
De dosering en het tijdstip van doseren van Lantus dient individueel te worden aangepast.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Kinderen
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Lantus alleen aangetoond indien Lantus´s avonds wordt gebruikt.
Vanwege beperkte ervaring is de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
Overschakelen van andere insuline op Lantus
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
2 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline, een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Het aanpassen van de dosering kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Toediening
Lantus wordt subcutaan toegediend.
Lantus mag niet intraveneus worden toegediend.
Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Lantus in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Lantus mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lantus wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
De veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
3 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Een patiënt laten overschakelen op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden en kan een dosisaanpassing nodig maken.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
(Zie rubriek 4.8)
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
4 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap uit de Post Marketing Surveillance is er geen aanwijzing voor nadelige effecten van insuline glargine op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus en het pasgeboren kind.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
5 Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om risico uit te sluiten.
Indien noodzakelijk, kan het gebruik van Lantus overwogen worden tijdens de zwangerschap.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
Hypoglykemie Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Allergische reacties Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
6 gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de NPH-insuline- als de insuline glargine-behandelgroepen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: dysgeusie
Oogaandoeningen
Zelden:
Verslechterde visus Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Zelden:
Retinopathie Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Vaak:
Lipohypertrofie
Soms:
Lipoatrofie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden:
Myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reacties op de injectieplaats Dergelijke reacties waren o.a. roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling, of ontsteking.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Zelden: oedeem Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
7 Bij kinderen
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor patiënten ≤ 18 jaar gelijk aan het veiligheidsprofiel voor patiënten > 18 jaar.
De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
Voor patiënten van 6 jaar of jonger zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insulines en analogen voor injectie, lang- werkend, ATC-code:
A10A E04.
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Lantus injectie-oplossing (pH 4).
Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Insuline-receptorbinding:
Insuline glargine lijkt zeer op humane insuline voor wat betreft de insuline receptor bindingskinetiek.
Er kan daarom worden aangenomen dat het eenzelfde effect op de insuline receptor heeft als insuline.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
8 In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Werkingsprofiel van type 1 diabetes patiëntens
6 Snelheid van glucoseverbruik *
5
4 (mg/kg/min)
insuline glargine
3 2
NPH insuline
1
0
10
20
30
Tijd (u) na s.c. injectie
Einde observatie- periode
* bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
De effecten van Lantus (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Wanneer Lantus werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine .De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
9 Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
In het plasma zijn ook onveranderd insuline glargine en afbraakproducten aanwezig.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
5 ml injectieflacon:
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
10 ml injectieflacon:
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat injectiespuiten geen sporen bevatten van andere stoffen.
6.3 Houdbaarheid 2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
10 Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Lantus niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper (chlorobutyl rubber (type1) en met afscheurdeksel (polypropyleen).
Er zijn verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons verkrijgbaar.
10 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper (type 1, gelaagd met polyisopreen en bromobutyl rubber) en met afscheurdeksel (polypropyleen).
Er zijn uitsluitend verpakkingen van 1 injectieflacon verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Controleer de injectieflacon voor gebruik.
Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Omdat Lantus een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/012
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
09 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing:
09 juni 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml -oplossing voor injectie in een patroon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan de IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline analogen aan te geven.
Zie rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
Het dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
De dosering en het tijdstip van doseren van Lantus dient individueel te worden aangepast.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Kinderen
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Lantus alleen aangetoond indien Lantus´s avonds wordt gebruikt.
Vanwege beperkte ervaring is de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
Overschakelen van andere insuline op Lantus
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
12 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Het aanpassen van de dosering kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Toediening
Lantus wordt subcutaan toegediend.
Lantus mag niet intraveneus worden toegediend.
Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Lantus in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Lantus mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lantus wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
De veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
13 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en het omgaan met de pen door de patiënt en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Een patiënt laten overschakelen op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden en kan een dosisaanpassing nodig maken.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
(Zie rubriek 4.8)
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico 14 op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap uit de Post Marketing Surveillance is er geen aanwijzing voor nadelige effecten van insuline glargine op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus en het pasgeboren kind.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
15 Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om risico uit te sluiten.
Indien noodzakelijk, kan het gebruik van Lantus overwogen worden tijdens de zwangerschap.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
Hypoglykemie Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Allergische reacties Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
16 gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de NPH-insuline- als de insuline glargine-behandelgroepen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: dysgeusie
Oogaandoeningen
Zelden:
Verslechterde visus Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Zelden:
Retinopathie
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Vaak:
Lipohypertrofie
Soms:
Lipoatrofie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden:
Myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reacties op de injectieplaats Dergelijke reacties waren o.a. roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling, of ontsteking.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Zelden: oedeem Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Bij kinderen
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor patiënten ≤ 18 jaar gelijk aan het veiligheidsprofiel voor patiënten > 18 jaar.
17 De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
Voor patiënten van 6 jaar of jonger zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insulines en analogen voor injectie, lang- werkend, ATC-code:
A10A E04.
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Lantus injectie-oplossing (pH 4).
Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Insuline-receptorbinding:
Insuline glargine lijkt zeer op humane insuline voor wat betreft de insuline receptor bindingskinetiek.
Er kan daarom worden aangenomen dat het eenzelfde effect op de insuline receptor heeft als insuline.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
18 De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Figure 1.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
6
5 Glucose Utilization Rate * (mg/kg/min)
4 Insulin glargine
3 2
NPH insulin
1
0
10
20
30
Time (h) after s.c. injection
End of observation period
* Bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur) De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
De effecten van Lantus (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Wanneer Lantus werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine .De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
In het plasma zijn ook onveranderd insuline glargine en afbraakproducten aanwezig.
19 Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride m-cresol glycerol zoutzuur natriumhydroxide water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat injectiespuiten geen sporen bevatten van andere stoffen.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Lantus niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies 20 Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Lantus patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe pen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 Eenheden/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen gebracht wordt, dient deze eerst gedurende 1 à 2 uur op kamertemperatuur bewaard te worden.
Controleer de patroon voor gebruik.
Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Omdat Lantus een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Luchtbelletjes dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie de instructies voor het gebruik van de pen).
Lege patronen kunnen niet opnieuw gevuld worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/013-017
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
09 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing:
09 juni 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml -oplossing voor injectie in een patroon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan de IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline analogen aan te geven.
Zie rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
Het dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
De dosering en het tijdstip van doseren van Lantus dient individueel te worden aangepast.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Kinderen
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Lantus alleen aangetoond indien Lantus´s avonds wordt gebruikt.
Vanwege beperkte ervaring is de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
Overschakelen van andere insuline op Lantus
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
22 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Het aanpassen van de dosering kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Toediening
Lantus wordt subcutaan toegediend.
Lantus mag niet intraveneus worden toegediend.
Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Lantus in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Lantus mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lantus wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
De veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
23 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en het omgaan met de pen door de patiënt en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Een patiënt laten overschakelen op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden en kan een dosisaanpassing nodig maken.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
(Zie rubriek 4.8)
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemievertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
24 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap uit de Post Marketing Surveillance is er geen aanwijzing voor nadelige effecten van insuline glargine op de zwangerschap of op de gezondheid van
25 de foetus en het pasgeboren kind.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om risico uit te sluiten.
Indien noodzakelijk, kan het gebruik van Lantus overwogen worden tijdens de zwangerschap.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
Hypoglykemie Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
26 Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Allergische reacties Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de NPH-insuline- als de insuline glargine-behandelgroepen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: dysgeusie
Oogaandoeningen
Zelden:
Verslechterde visus Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Zelden:
Retinopathie Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Vaak:
Lipohypertrofie
Soms:
Lipoatrofie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden:
Myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reacties op de injectieplaats Dergelijke reacties waren o.a. roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling, of ontsteking.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Zelden: oedeem Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
27 Bij kinderen
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor patiënten ≤ 18 jaar gelijk aan het veiligheidsprofiel voor patiënten > 18 jaar.
De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
Voor patiënten van 6 jaar of jonger zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insulines en analogen voor injectie, lang- werkend, ATC-code:
A10A E04.
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Lantus injectie-oplossing (pH 4).
Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Insuline-receptorbinding:
Insuline glargine lijkt zeer op humane insuline voor wat betreft de insuline receptor bindingskinetiek.
Er kan daarom worden aangenomen dat het eenzelfde effect op de insuline receptor heeft als insuline.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
28 In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Figure 1.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
6
5 Glucose Utilization Rate * (mg/kg/min)
4 Insulin glargine
3 2
NPH insulin
1
0
10
20
30
Time (h) after s.c. injection
End of observation period
* Bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
De effecten van Lantus (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Wanneer Lantus werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine .De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
29 Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
In het plasma zijn ook onveranderd insuline glargine en afbraakproducten aanwezig.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride m-cresol glycerol zoutzuur natriumhydroxide water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat injectiespuiten geen sporen bevatten van andere stoffen.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebronof in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Lantus niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
30 3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
De glazen patroon is geïntegreerd in een transparante houder en vast bevestigd in een kunststof mechanisme met aan één uiteinde schroefdraad.
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen voor in de OptiClik verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De patronen voor de OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Voordat de patroon in de pen gebracht wordt, dient deze eerst gedurende één à twee uur op kamertemperatuur bewaard te worden.
Controleer de patroon voor gebruik.
Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Omdat Lantus een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Luchtbelletjes dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie de instructies voor het gebruik van de pen).
Lege patronen kunnen niet opnieuw gevuld worden.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 Eenheden/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/022-029
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
09 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing:
09 juni 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
31 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Optiset.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan de IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline analogen aan te geven.
Zie rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
Het dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 Eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 Eenheden.
De dosering en het tijdstip van doseren van Lantus dient individueel te worden aangepast.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Kinderen
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Lantus alleen aangetoond indien Lantus´s avonds wordt gebruikt.
Vanwege beperkte ervaring is de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
Overschakelen van andere insuline op Lantus
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
32 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Het aanpassen van de dosering kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Toediening
Lantus wordt subcutaan toegediend.
Lantus mag niet intraveneus worden toegediend.
Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Lantus in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Lantus mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie 6.6).
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lantus wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
De veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
33 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Een patiënt laten overschakelen op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden en kan een dosisaanpassing nodig maken.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
(Zie rubriek 4.8)
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
34 vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap uit de Post Marketing Surveillance is er geen aanwijzing voor nadelige effecten van insuline glargine op de zwangerschap of op de gezondheid van
35 de foetus en het pasgeboren kind.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om risico uit te sluiten.
Indien noodzakelijk, kan het gebruik van Lantus overwogen worden tijdens de zwangerschap.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
Hypoglykemie Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Allergische reacties
36 Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de NPH-insuline- als de insuline glargine-behandelgroepen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: dysgeusie
Oogaandoeningen
Zelden:
Verslechterde visus Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Zelden:
Retinopathie Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Vaak:
Lipohypertrofie
Soms:
Lipoatrofie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden:
Myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reacties op de injectieplaats Dergelijke reacties waren o.a. roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling, of ontsteking.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Zelden: oedeem Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Bij kinderen
37 In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor patiënten ≤ 18 jaar gelijk aan het veiligheidsprofiel voor patiënten > 18 jaar.
De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
Voor patiënten van 6 jaar of jonger zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insulines en analogen voor injectie, lang- werkend, ATC-code:
A10A E04.
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Lantus injectie-oplossing (pH 4).
Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Insuline-receptorbinding:
Insuline glargine lijkt zeer op humane insuline voor wat betreft de insuline receptor bindingskinetiek.
Er kan daarom worden aangenomen dat het eenzelfde effect op de insuline receptor heeft als insuline.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
38 In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Werkingsprofiel van type 1 diabetes patiëntens
6 Snelheid van glucoseverbruik *
5
4 (mg/kg/min)
insuline glargine
3 2
NPH insuline
1
0
10
20
30
Tijd (u) na s.c. injectie
Einde observatie- periode
* bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
De effecten van Lantus (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Wanneer Lantus werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
39 Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
In het plasma zijn ook onveranderd insuline glargine en afbraakproducten aanwezig.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Lantus niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en met stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
40 rubber).
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Controleer de patroon voor gebruik.
Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Omdat Lantus een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Gebruik van de pen
De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Naam en
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte zuiger
kleurcode insuline
Doseerpijl
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
•
Voor ieder gebuik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet.
• •
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant.
• • • •
De dosis instelknop kan maar één kant op gedraaid worden.
Draai nooit de dosis instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken.
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze voorzorgsmaatregelen nemen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen.
•
Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
•
Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
41 Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is nauwkeurig en veilig.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom situaties waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insuline reservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: de insuline oplossing moet er helder, kleurloos, en zonder vaste deeltjes zichtbaar uitzien, en een waterachtige uiterlijk hebben.
Gebruik geen OptiSet waarvan de insuline er troebel of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledig uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken..
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de naaldpunt komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
42 Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosisinstelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een arts of diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt zodra de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/008-011 EU/1/00/134/018-021
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
09 juni 2000 Datum van eerste hernieuwing:
09 juni 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
43 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
SoloStar
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan de IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline analogen aan te geven.
Zie rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
Het dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
De dosering en het tijdstip van doseren van Lantus dienen individueel te worden aangepast.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Kinderen
Bij kinderen zijn de werkzaamheid en veiligheid van Lantus alleen aangetoond indien Lantus´s avonds wordt gebruikt.
Vanwege beperkte ervaring zijn de werkzaamheid en veiligheid van Lantus niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
Overschakelen van andere insuline op Lantus
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline 44 naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende verhoogde insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Het aanpassen van de dosering kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Toediening
Lantus wordt subcutaan toegediend.
Lantus mag niet intraveneus worden toegediend.
Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Lantus in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Lantus mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie 6.6).
Vanwege beperkte ervaring konden de werkzaamheid en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie enpatiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lantus wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
De werkzaamheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Vanwege beperkte ervaring kon de werkzaamheid en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
45 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Een patiënt laten overschakelen op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden en kan een dosisaanpassing nodig maken.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
(Zie rubriek 4.8)
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
46
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap uit de Post Marketing Surveillance is er geen aanwijzing voor nadelige effecten van insuline glargine op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus en het pasgeboren kind.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
47 Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om risico uit te sluiten.
Indien noodzakelijk, kan het gebruik van Lantus overwogen worden tijdens de zwangerschap.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: > 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: hypoglykemie Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
48 gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de NPH-insuline- als de insuline glargine-behandelgroepen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: dysgeusie
Oogaandoeningen
Zelden: verslechterde visus Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Zelden: retinopathie Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Vaak: lipohypertrofie
Soms: lipoatrofie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden:
Myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reacties op de injectieplaats Dergelijke reacties waren o.a. roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling, of ontsteking.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Zelden: oedeem Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Bij kinderen
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor patiënten ≤ 18 jaar gelijk aan het veiligheidsprofiel voor patiënten > 18 jaar.
49 De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
Voor patiënten van 6 jaar of jonger zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insulines en analogen voor injectie, lang- werkend, ATC-code:
A10A E04.
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Lantus injectie-oplossing (pH 4).
Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Insuline-receptorbinding:
Insuline glargine lijkt zeer op humane insuline voor wat betreft de insuline receptor bindingskinetiek.
Er kan daarom worden aangenomen dat het eenzelfde effect op de insuline receptor heeft als insuline.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
50 De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Werkingsprofiel van type 1 diabetes patiëntens
6 Snelheid van glucoseverbruik *
5
4 (mg/kg/min)
insuline glargine
3 2
NPH insuline
1
0
10
20
30
Tijd (u) na s.c. injectie
Einde observatie- periode
* bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
De effecten van Lantus (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Wanneer Lantus werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
51 Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
In het plasma zijn ook onveranderd insuline glargine en afbraakproducten aanwezig.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Lantus niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 pennen zijn beschikbaar.
52 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Controleer de patroon voor gebruik.
Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Omdat Lantus een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Gebruik van de pen
De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Dosis indicator
Buitenste
Binnenste
naald-
naald-
Dosis
Doseer
beschermhuls
beschermhuls Naald
Rubber membraan
instelring
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder gebruikte SoloStar´s volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
53 SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Lantus SoloStar is grijs met een paarse doseerknop.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: de insuline oplossing moet er helder, kleurloos, met geen vaste deeltjes zichtbaar en waterig uitzien
Stap 2
Bevestigen van de naald
Alleen voor gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen..
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
54 Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134 / 030-037
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
09 juni 2000 Datum van eerste hernieuwing:
09.06.2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
55 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
56 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Alternatieve producent voor de 10 ml flacons
Gruppo Lepetit S.r.l.
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italië
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
•
ANDERE VOORWAARDEN
Een PSUR over de periode 22 oktober 2004 – 21 oktober 2006 zal worden ingediend in december 2006.
Opvolgende PSURs zullen worden ingediend overeenkomstig de Europese wetgeving, tenzij anders verzocht door de CHMP.
57 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
58 A.
ETIKETTERING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 1 injectieflacon van 5 ml.
Oplossing voor injectie, 2 injectieflacons van 5 ml.
Oplossing voor injectie, 5 injectieflacons van 5 ml.
Oplossing voor injectie, 10 injectieflacons van 5 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
60 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Eenmaal in gebruik: het product kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking.
10.
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/001 EU/1/00/134/002 EU/1/00/134/003 EU/1/00/134/004
1 injectieflacon van 5 ml.
2 injectieflacons van 5 ml.
5 injectieflacons van 5 ml.
10 injectieflacons van 5 ml.
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift..
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Lantus
61 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Datum eerste gebruik: …………..
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
62 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 1 injectieflacon van 10 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossing.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
63 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik kunnen injectieflacons tot 4 weken worden bewaard.
Bewaren beneden 25°C; bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking.
10.
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/012
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift..
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Lantus
64 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Datum eerste gebruik:.............
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 1 patroon van 3 ml Oplossing voor injectie, 3 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 4 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 5 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 6 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 8 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 9 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
De patronen dienen in combinatie met een insulinepen zoals de OptiPen of andere pennen geschikt voor Lantus patronen te worden gebruikt.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossing.
66 Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijkeverpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik is de patroon nog 4 weken houdbaar.
Bewaren beneden 25°C.
De pen die een patroon bevat dient niet in de koelkast bewaard te worden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/013 EU/1/00/134/014 EU/1/00/134/005 EU/1/00/134/006 EU/1/00/134/015 EU/1/00/134/016 EU/1/00/134/017 EU/1/00/134/007
1 patroon van 3 ml 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 8 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
67 14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift..
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Lantus
68 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, ZONODIG, TOEDIENINGSWEG(EN)
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik.
Te gebruiken met OptiPen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PATRIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
69 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM HET PLASTIC SCHAALTJE, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inleggen van een nieuw patroon:
U moet controleren dat uw insulinepen goed werkt vóór u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw insulinepen voor verdere bijzonderheden.
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENVERPAKKING (patroon voor OptiClik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 1 patroon van 3 ml Oplossing voor injectie, 3 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 4 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 5 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 6 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 8 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 9 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik De patronen voor OptiClik zijn alleen voor gebruik met de OptiClik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossing.
Lees de bijgevoegde bijsluiter voor gebruik.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
71 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijkeverpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik is de patroon nog 4 weken houdbaar.
Bewaren beneden 25°C.
De pen die een patroon bevat dient niet in de koelkast bewaard te worden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/022 EU/1/00/134/023 EU/1/00/134/024 EU/1/00/134/025 EU/1/00/134/026 EU/1/00/134/027 EU/1/00/134/028 EU/1/00/134/029
1 patroon van 3 ml 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 8 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
72 14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift..
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Lantus
73 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, ZONODIG, TOEDIENINGSWEG(EN)
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik.
Te gebruiken met OptiClik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PATRIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN, OptiSet)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in voorgevulde pen insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, OptiSet.
1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
75 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik mogen de pennen gedurende maximaal 4 weken gebruikt worden.
Bewaren beneden 25°C.
Pennen die in gebruik zijn dienen niet in de koelkast bewaard te worden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/018 EU/1/00/134/008 EU/1/00/134/009 EU/1/00/134/010 EU/1/00/134/019 EU/1/00/134/020 EU/1/00/134/021 EU/1/00/134/011
1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
76 14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift..
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Lantus
77 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
ETIKET PEN (OptiSet)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in voorgevulde pen Insuline glargine Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN, SoloStar)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere ml bevat 100 Eenheden (overeenkomend met 3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST MET HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, SoloStar.
1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
7.
OVERIGE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
Gebruik uitsluitend heldere, kleurloze oplossingen.
79 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (MM/JJJJ)
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Eenmaal in gebruik: het product kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
Niet in de koelkast bewaren.
Bewaar de pen beschermd tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/030
1 pen van 3 ml
EU/1/00/134/031 EU/1/00/134/032 EU/1/00/134/033 EU/1/00/134/034 EU/1/00/134/035 EU/1/00/134/036 EU/1/00/134037
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE Lantus
80 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Insuline glargine Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
81 B.
BIJSLUITER
82 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon insuline glargine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen..
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat Lantus is en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Lantus gebruikt 3.
Hoe wordt Lantus gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Lantus 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT LANTUS IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lantus is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat.
Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Het is gemaakt door een biotechnologie-proces.
Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
Lantus wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANTUS GEBRUIKT
Gebruik Lantus niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus.
Wees extra voorzichtig met Lantus
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen:
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
83
- uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’ s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
84
-
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Lantus met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuiderspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lantus
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT LANTUS GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
85
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben,
Lantus is een langwerkend insuline.
Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u instaat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
U hebt iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
Bij kinderen is een injectie alleen ´s avonds onderzocht.
Toedieningswijze
Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd.
Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacon te gebruiken
Bekijk de injectieflacon voordat u hem gebruikt.
Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Niet schudden of mengen voor gebruik.Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen (bijvoorbeeld heparine), de insuline niet besmetten.
Meng Lantus niet met andere insuline of geneesmiddelen.
Verdun het niet.
Mengen of verdunnen kan de werking van Lantus veranderen.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen
Indien u te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Lantus vergeet te gebruiken
Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader onderaan rubriek 4 voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Lantus
86 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lantus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hypoglykemie (te bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn.
Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Als u symptomen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen.
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• Hypoglykemie
Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.
Zie het kader aan het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkingen van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid of slinken, of dikker worden.
Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
87 • Oogreacties Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Overige bijwerkingen zijn:
Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken).
In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
In zeer zeldzame gevallen kan dysgeusie (smaak stoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden.
Bij kinderen
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Klachten over reacties op de injectieplaats en huidreacties worden relatief vaker gemeld bij patiënten van 18 jaar of jonger.
Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek voorhanden voor patiënten van 6 jaar of jonger.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
5.
HOE BEWAART U LANTUS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket van de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Lantus niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Daarna niet meer gebruiken.Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de flacon op het etiket te schrijven.
Gebruik Lantus niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
88 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lantus
- De werkzame stof is insuline glargine.
Een milliliter van de oplossing bevat 100 Eenheden van
de werkzame stof insuline glargine.
- Andere bestanddelen van Lantus zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
polysorbaat 20 (alleen in de 10 ml injectieflacon), zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Lantus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon is een heldere, kleurloze waterige oplossing.
Iedere injectieflacon bevat 5 ml oplossing (500 Eenheden) of 10 ml oplossing (1000 Eenheden).
Lantus is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons van 5 ml of in 1 injectieflacon van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Fabrikant:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Gruppo Lepetit S.r.l.
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
89 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
90 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als
de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, ,- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt?
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht)
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waar in u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- in uw lichaam
91 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zo als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
92 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen wordt bij uw insulinepen geleverd.
Raadpleeg deze voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen..
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat Lantus is en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Lantus gebruikt 3.
Hoe wordt Lantus gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Lantus 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT LANTUS IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lantus is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat.
Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Het is gemaakt door een biotechnologie-proces.
Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
Lantus wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANTUS GEBRUIKT
Gebruik Lantus niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus.
Wees extra voorzichtig met Lantus
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen:
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
93 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In zulke situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg.
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
94
-
sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- - -
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Lantus met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie - en reactievermogen kan vermin derd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuiderspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lantus
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT LANTUS GEBRUIKT
Dosering 95 Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben.
Lantus is een langwerkend insuline.
Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
Bij kinderen is een injectie alleen ´s avonds onderzocht.
Toedieningswijze
Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd.
Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Lantus patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op kamertemperatuur.
Bekijk de patroon voordat u deze gebruikt.
Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Niet schudden of mengen voor gebruik.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert (zie de instructies voor het gebruik van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en gebruikt.
Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon.
Meng Lantus niet met andere insuline of geneesmiddelen.
Verdun het niet.
Mengen of verdunnen kan de werking van Lantus veranderen.
Problemen met de insulinepen?
96 Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de insulinepen niet goed functioneert, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline in de spuit trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 Eenheden per milliliter.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen
Indien u te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Lantus vergeet te gebruiken
Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Lantus Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lantus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn.
Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Als u symptomen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen.
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• Hypoglykemie
97 Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkingen van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid of slinken, of dikker worden.
Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt.
Insuline die u op zo’n plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.
000 en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
• Oogreacties
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Overige bijwerkingen zijn:
Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken).
In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
In zeer zeldzame gevallen kan dysgeusie (smaak stoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden.
Bij kinderen
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Klachten over reacties op de injectieplaats en huidreacties worden relatief vaker gemeld bij patiënten van 18 jaar of jonger.
Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek voorhanden voor patiënten van 6 jaar of jonger.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem om ernstige reacties te voorkomen onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
98 5.
HOE BEWAART U LANTUS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Lantus niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte of in direct licht.
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Gebruik Lantus niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lantus
- De werkzame stof is insuline glargine.
Een milliliter van de oplossing bevat 100 Eenheden van
de werkzame stof insuline glargine.
- Andere bestanddelen van Lantus zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Lantus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere, kleurloze waterige oplossing.
Lantus is beschikbaar in specifiek patronen voor gebruik in insulinepennen zoals OptiPen en andere pennen die geschikt zijn voor Lantus patronen.
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
99 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
100 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruik met andere geneesmiddelen").
als u
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat te doen als u een hyperglykemie hebt?
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), 101
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waar in u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als ulijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek
2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zo als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) bij hypoglykemie niet helpen.
102 2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
103 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik. insuline glargine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik wordt bij uw OptiClik geleverd.
Lees deze voor gebruik van uw geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat Lantus is en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Lantus gebruikt 3.
Hoe wordt Lantus gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Lantus 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT LANTUS IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lantus is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat.
Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Het is gemaakt door een biotechnologie.
Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
Lantus wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANTUS GEBRUIKT
Gebruik Lantus niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus.
Wees extra voorzichtig met Lantus
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen:
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
104
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
105
- -
atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Lantus met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie - en reactievermogen kan vermin derd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuiderspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lantus
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT LANTUS GEBRUIKT
106 Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben.
Lantus is een langwerkend insuline.
Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
Bij kinderen is een injectie alleen ´s avonds onderzocht.
Toedieningswijze
Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd.
Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen voor de OptiClik te gebruiken
Lantus in patroon voor OptiClik is ontwikkeld voor uitsluitend gebruik in de OptiClik.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op kamertemperatuur.
Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt.
Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Niet schudden of mengen voor gebruik.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en gebruikt.
Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon.
Meng Lantus niet met andere insuline of geneesmiddelen.
Verdun het niet.
Mengen of verdunnen kan de werking van Lantus veranderen.
Problemen met de OptiClik?
107 Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de OptiClik niet goed functioneert, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline in de spuit trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel spuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen spuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 Eenheden per milliliter.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen
Indien u te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Lantus vergeet te gebruiken
Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerdhebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Lantus Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lantus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn.
Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Als u symptomen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen.
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• Hypoglykemie
Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
108 Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkingen van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid of slinken, of dikker worden.
Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.
000 en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
• Oogreacties Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Overige bijwerkingen zijn:
Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken).
In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
In zeer zeldzame gevallen kan dysgeusie (smaak stoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden.
Bij kinderen
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Klachten over reacties op de injectieplaats en huidreacties worden relatief vaker gemeld bij patiënten van 18 jaar of jonger.
Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek voorhanden voor patiënten van 6 jaar of jonger.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem om ernstige reacties te voorkomen onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
109 5.
HOE BEWAART U LANTUS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Lantus niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Gebruik Lantus niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lantus
- De werkzame stof is insuline glargine.
Een milliliter van de oplossing bevat 100 Eenheden van
de werkzame stof insuline glargine.
- Andere bestanddelen van Lantus zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Lantus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere, kleurloze waterige oplossing.
Deze patroon is uitsluitend voor gebruik in de OptiClik.
Lantus wordt geleverd in een patroon verzegeld in een kunststof houder, wat het wegwerp gedeelte is van OptiClik, een insulinepen.
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
110 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
111 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, Gebruik
met andere geneesmiddelen).
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt?
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Uw bloedsuikerspiegel kan te veel dalen wanneer bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
112
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, “Gebruik met andere geneesmiddelen“).
Er is een grotere kans op hypoglykemie wordt als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waar in u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als ulijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek
2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zo als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
113 4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose -injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
114 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline glargine
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijz ing van Lantus, voorgevulde pen, Optiset, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk
voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat Lantus is en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Lantus gebruikt 3.
Hoe wordt Lantus gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Lantus 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT LANTUS IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lantus is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat.
Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Het is gemaakt door een biotechnologie-proces.
Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
Lantus wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANTUS GEBRUIKT
Gebruik Lantus niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus.
Wees extra voorzichtig met Lantus Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
115
- uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In zulke situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg.
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
116
-
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Lantus met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie - en reactievermogen kan vermin derd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lantus
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT LANTUS GEBRUIKT
Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts 117
- bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben.
Lantus is een langwerkend insuline.
Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
Bij kinderen is een injectie alleen ´s avonds onderzocht.
Lantus geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Toedieningswijze
Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd.
Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Lantus wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp pen, OptiSet.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp pen voordat u deze gebruikt.
Gebruik de Lantus niet als u deeltjes ziet.
Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder en kleurloos en waterachtig is.
Niet schudden of mengen voor gebruik.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, dient iedere pen uitsluitend door één patiënt te worden gebruikt.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de Vraag en Antwoord sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
118 Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen
Indien u te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Lantus vergeet te gebruiken
Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Lantus Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lantus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn.
Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Als u symptomen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen.
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties(uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• Hypoglykemie
Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkinge van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken of dikker worden.
Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt.
Insuline die u op zo’n plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen 119 van een andere plaats bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.
000 en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
• Oogreacties Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Overige bijwerkingen zijn:
Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken).
In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
In zeer zeldzame gevallen kan dysgeusie (smaak stoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden.
Bij kinderen
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Klachten over reacties op de injectieplaats en huidreacties worden relatief vaker gemeld bij patiënten van 18 jaar of jonger.
Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek voorhanden voor patiënten van 6 jaar of jonger.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem om ernstige reacties te voorkomen onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
5.
HOE BEWAART U LANTUS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
120 Aangebroken pennen De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte of in direct licht.
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald.
Verzeker u er ook van de naald te verwijderen voordat de pen wordt weggegooid.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lantus
- De werkzame stof is insuline glargine.
Een milliliter van de oplossing bevat 100 Eenheden van
de werkzame stof insuline glargine.
- Andere bestanddelen van Lantus zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Lantus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, OptiSet, is een heldere, kleurloze oplossing.
Iedere pen bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
121 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
122 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt?
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waar in u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie 123
- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als ulijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zo als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank..
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´sdat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
124 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden instellen in stappen van 2 eenheden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebuik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u bestemd en mag niet door anderen gebruikt worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze voorzorgsmaatregelen nemen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of één waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet voor het geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insuline reservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
125 C.
Lantus insuline is helder en kleurloos.
Gebruik deze OptiSet niet als de insuline er troebel of gekleurd uitziet of als er deeltjes inzitten.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor voorkomen.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
126 C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insuline reservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen in de richting van de naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan of er luchtbelletjes aanwezig zijn en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de naaldpunt komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit de naaldpunt komt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet dan niet.
127 Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze via twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis. • De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
• Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
• Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
C ontr oleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid ins uline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
128
o o
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
129 A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de bewaarinstructies van de OptiSet zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 –HOE BEWAART U LANTUS.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm uw OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is nauwkeurig en veilig.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom situaties waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
een naald bevestigd was
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
130 De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
Er is niet genoeg insuline in het reservoir De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan de geselecteerde dosis
•
U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of
•
U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
2.
3.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
Bevestig een nieuwe naald.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u injecteert
De
OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insuline reservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insuline reservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
131 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. insuline glargine
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Lantus, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk
voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen..
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat Lantus is en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Lantus gebruikt 3.
Hoe wordt Lantus gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Lantus 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT LANTUS IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lantus is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat.
Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Het is gemaakt door een biotechnologie-proces.
Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
Lantus wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANTUS GEBRUIKT
Gebruik Lantus niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus (zie hierboven).
Wees extra voorzichtig met Lantus
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
Reizen 132 Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In zulke situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg.
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
133
-
sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- - -
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Lantus met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuiderspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lantus
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT LANT US GEBRUIKT
134 Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben,
Lantus is een langwerkend insuline.
Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
Bij kinderen is een injectie alleen ´s avonds onderzocht.
Toedieningswijze
Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd.
Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp pen die insuline glargine bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar (zie “Gebruiksaanwijzing SoloStar“).
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp pen voordat u deze gebruikt.
Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes ziet.
Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder en kleurloos en waterachtig is.
Niet schudden of mengen voor gebruik.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, dient iedere pen uitsluitend door één patiënt te worden gebruikt.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
135 Indien SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen:
Indien u te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Lantus vergeet te gebruiken:
Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Lantus Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lantus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn.
Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Als u symptomen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen.
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Hypoglykemie Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkinge van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten) • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken of dikker worden.
Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt.
Insuline die u op zo’n plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen 136 van een andere plaats bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.
000 en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden. • Oogreacties Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Overige bijwerkingen zijn:
Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken).
In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
In zeer zeldzame gevallen kan dysgeusie (smaak stoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden.
Bij kinderen
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Klachten over reacties op de injectieplaats en huidreacties worden relatief vaker gemeld bij patiënten van 18 jaar of jonger.
Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek voorhanden voor patiënten van 6 jaar of jonger.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem om ernstige reacties te voorkomen onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
5.
HOE BEWAART U LANTUS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de SoloStar niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen 137 De aangebroken voorgevul de pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte of in direct licht.
De aangebroken voorgevulde pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lantus
- De werkzame stof is insuline glargine.
Een milliliter van de oplossing bevat 100 Eenheden van
de werkzame stof insuline glargine.
- Andere bestanddelen van Lantus zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Lantus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing.
Iedere pen bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
138 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
139 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een m ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
140
- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
141 LANTUS oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijziging.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
SoloStar is een wegwerp pen om insuline te injecteren.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Beschermzegel
Pen
Dosis
Insuline reservoir
indicator
Binnenste
Dosis
Doseer
Buitenste naald- beschermhuls
naald- beschermhu
Naald
Rubber membraan
instelring
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar: • Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naal den geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
De Lantus SoloStar is grijs en heeft een paarse doseerknop.
B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van de insuline.
Lantus is een heldere en kleurloze insuline oplossing.
Gebruik de SoloStar niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
142 Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: o u zeker bent dat de pen en naald goed werken o luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
143 Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
144 Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bv. een “one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
145 Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder gebruikte SoloStar´s volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
146