European Medicines Agency
EMEA/H/C/254
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
RENAGEL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Renagel?
Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer bevat.
Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, ovaalvormige tabletten (400 mg en 800 mg).
Wanneer wordt Renagel voorgeschreven?
Renagel wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedreinigingstechniek) ondergaan.
Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Renagel moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D3 om de ontwikkeling van botziekten te beheersen.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Renagel gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1600 mg driemaal daags.
De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
Patiënten moeten de Renagel-tabletten tijdens de maaltijd innemen en zich houden aan het voorgeschreven dieet.
De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt.
De veiligheid en werkzaamheid van Renagel zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Hoe werkt Renagel?
Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hartaandoeningen kan veroorzaken.
De werkzame stof in Renagel, sevelamer, is een zogenoemde fosfaatbinder.
Als sevelamer tijdens de maaltijd wordt ingenomen, hecht het zich in het maagdarmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
Zo wordt voorkomen dat het fosfaat door het lichaam wordt opgenomen.
Dit helpt de fosfaatconcentratie in het bloed te verlagen.
Hoe is Renagel onderzocht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
De werking van Renagel is eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Voor patiënten die hemodialyse ondergingen, werd Renagel onderzocht in twee kortdurende onderzoeken (8 weken) en een langer onderzoek (44 weken).
Tijdens het eerste onderzoek werd Renagel bij 84 patiënten vergeleken met calciumacetaat (een ander fosfaatverlagend middel).
Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
Voor patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, werd een onderzoek uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van Renagel gedurende 12 weken werd vergeleken met die van calciumacetaat.
Bij dit onderzoek waren 143 patiënten betrokken.
Voor alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies te hebben?
Renagel zorgde in alle onderzoeken voor een aanzienlijke daling van het serumfosfaatgehalte.
In het vergelijkende onderzoek bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van 0,65 mmol/l in de 8 weken dat zij met Renagel werden behandeld, in vergelijking met 0,68 mmol/l bij de patiënten die calciumacetaat namen.
Bij patiënten die in het tweede onderzoek Renagel namen, was sprake van een vergelijkbare daling in de fosfaatconcentraties.
In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
In het onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, kon voor patiënten die met Renagel werden behandeld een daling van het fosfaatgehalte worden vastgesteld die nagenoeg gelijk was aan die van patiënten die calciumacetaat namen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Welke risico’ s houdt het gebruik van Renagel in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Renagel (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Renagel.
Renagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sevelamer of enig ander bestanddeel van het middel.
Renagel mag ook niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkade in het maagdarmkanaal).
Waarom is Renagel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico’ s voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Renagel.
De goedkeuring voor Renagel werd aanvankelijk verleend onder “ uitzonderlijke omstandigheden”, omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Nadat de aangevraagde informatie door de firma was verstrekt, werden de “ uitzonderlijke omstandigheden” op 26 juni 2006 door het CHMP opgeheven.
Overige informatie over Renagel:
De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend aan de firma Genzyme Europe B.V.
De handelsvergunning werd op 28 januari 2005 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Renagel.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
2/2
EU-nummer EU/1/99/123/005 EU/1/99/123/006 EU/1/99/123/007 EU/1/99/123/008 EU/1/99/123/009 EU/1/99/123/010 EU/1/99/123/011 EU/1/99/123/012 EU/1/99/123/013
Fantasienaam Renagel Renagel Renagel Renagel Renagel Renagel Renagel Renagel Renagel
Sterkte 400 mg 400 mg 400 mg 800 mg 800 mg 800 mg 800 mg 800 mg 800 mg
Farmaceutische vorm Omhulde tablet Omhulde tablet Omhulde tablet Omhulde tablet Omhulde tablet Omhulde tablet Omhulde tablet Omhulde tablet Omhulde tablet
Toedieningsweg Verpakking Oraal gebruik Fles (HDPE) Oraal gebruik Fles (HDPE) Oraal gebruik Fles (HDPE) Oraal gebruik Fles (HDPE) Oraal gebruik Fles (HDPE) Oraal gebruik Fles (HDPE) Oraal gebruik Fles (HDPE) Oraal gebruik Fles (HDPE) Oraal gebruik Fles (HDPE)
Verpakkingsgrootte 1 fles met 360 tabletten met buitenverpakking 2 flessen met 360 tabletten met buitenverpakking 3 flessen met 360 tabletten met buitenverpakking 1 fles met 180 tabletten met buitenverpakking 2 flessen met 180 tabletten met buitenverpakking 3 flessen met 180 tabletten met buitenverpakking 1 fles met 100 tabletten met buitenverpakking 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking 6 flessen met 30 tabletten met buitenverpakking
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘ Renagel 400’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van dit product is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Volwassenen en ouderen (> 65 jaar) Bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken, wordt de dosering individueel bepaald op basis van het serumfosfaatgehalte, zoals aangegeven in de onderstaande tabel:
Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl) 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) > 2,91 mmol/l (> 9 mg/dl)
Aanvangsdosis Renagel 400 mg-tabletten driemaal daags 2 tabletten driemaal daags 3 tabletten driemaal daags 4 tabletten
Als Renagel wordt voorgeschreven als alternatieve fosfaatbinder, dient het in gelijkwaardige doses te worden gegeven op basis van gewicht in mg vergeleken met de eerder door de patiënt gebruikte, op calcium gebaseerde fosfaatbinder.
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis Renagel dient dienovereenkomstig te worden aangepast teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het regelmatig te worden gecontroleerd.
De dosering kan variëren van 1 tot 10 400mg-tabletten per maaltijd.
De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
Patiënten dienen Renagel bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
2 4.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor sevelamer of één van de hulpstoffen. • Hypofosfatemie of darmobstructie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij kinderen of bij predialysepatiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met slikklachten, onbehandelde of ernstige gastroparese of retentie van de maaginhoud.
Renagel mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de risico’ s tegen de voordelen.
De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met actieve inflammatoire darmziektes, verstoring van de darmmotiliteit, abnormale of onregelmatige stoelgang en patiënten die in het verleden een grote maag-darmoperatie hebben ondergaan.
Derhalve dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met Renagel darmobstructie en ileus/subileus waargenomen.
Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renagel worden behandeld.
De behandeling met Renagel moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige maagdarmklachten ontstaan.
Het gebruik van uitsluitend Renagel is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel gebruikt te worden in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH) - spiegels te verlagen.
Patiënten met nierfalen kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Renagel bevat geen calcium.
Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale follow-up van een dialysepatiënt.
Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval van hypocalciëmie.
Afhankelijk van het gevolgde dieet en de aard van de terminale nierinsufficiëntie kunnen bij dialysepatiënten lage spiegels van vitamine A, D, E en K ontstaan.
In preklinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer in een dosis die gelijk staat aan 10 maal de maximumdosis voor mensen, de absorptie van de vitaminen D, E en K, en foliumzuur vermindert (zie ook 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Derhalve dient bij patiënten die deze vitaminen niet innemen, te worden overwogen geregeld de spiegels van vitamine A, D en E te controleren en de vitamine K-status te onderzoeken door het meten van de tromboplastinetijd, en zo nodig dienen deze vitaminen aanvullend te worden gegeven.
Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de vitamine- en foliumzuurspiegel extra te controleren, omdat de spiegels voor de vitaminen A, D, E en K in het klinische onderzoek niet gemeten zijn.
Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaat-deficiëntie tijdens een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.
Serumchloride kan tijdens de behandeling met Renagel toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
Hoewel geen klinisch significante toename van serumchloride werd waargenomen in klinische onderzoeken, dient het serumchloridegehalte gecontroleerd te worden zoals gebruikelijk bij regelmatige follow-up van een dialysepatiënt.
Eén gram Renagel bevat ca.
180 mg (5,1 mEq) chloride.
Patiënten met chronisch nierfalen hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen.
In een aantal onderzoeken waarbij lagere bicarbonaatspiegels werden waargenomen bij patiënten die met
3 sevelamer werden behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
Een meer nauwgezette opvolging van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
In zeer zeldzame gevallen is hypothyreoïdie gemeld bij patiënten die Renagel samen met Levothyroxine gebruikten.
Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die beide geneesmiddelen gebruiken het TSH-gehalte nauwgezet te volgen.
Patiënten die anti-aritmische middelen gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten.
Men dient voorzichtig te werk te gaan wanneer Renagel wordt voorgeschreven aan patiënten die daarnaast ook deze medicijnen gebruiken.
Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico’ s op infectie behorend bij het type dialyse.
Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met Renagel zijn een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Patiënten die PD ondergaan moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten.
(zie punt 5.2, Farmacokinetische gegevens).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
De biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine nam daarentegen met ongeveer 50% af wanneer het werd toegediend met Renagel in een single-doseonderzoek.
Als gevolg daarvan kan Renagel niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Renagel kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met Renagel zonder dat dit enige klinische gevolgen had (d.w.z. afstoting van de graft).
De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na Renagel worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van Renagel tijdens zwangerschap en lactatie is niet vastgesteld.
Bij dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Renagel dient alleen tijdens zwangerschap of lactatie te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico’ s tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus of kind (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden,, behoorden de ongewenste bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥5% van de patiënten), die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren aan het gebruik van Renagel, allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Gegevens die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan Renagel bij deze studies (299 patiënten) en bij niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/ 10), vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10), soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), zeer zelden (< 1/ 10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/ 10): misselijkheid, overgeven Vaak(≥ 1/ 100, < 1/ 10): diarree, dyspepsie, flatulentie, pijn in de bovenbuik, constipatie
De meeste van deze voorvallen worden gewoonlijk geobserveerd bij patiënten met chronische nierziekte, stadium 5 en zijn niet per se een gevolg van Renagel.
Ervaring opgedaan na het op de markt brengen:
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met Renagel darmobstructie en ileus/ subileus waargenomen.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Renagel is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van vijfendertig capsules van 403 mg (equivalent aan vijfendertig 400mg-tabletten), zonder dat er bijwerkingen optraden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Behandeling van hyperfosfatemie.
ATC-code:
V03AE02.
Renagel-tabletten bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly(allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
Het bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet.
Deze amines worden gedeeltelijk geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en waterstofbindingen.
Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden, verlaagt sevelamer het serumfosfaatgehalte.
In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium bevat.
Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten op fosfaat en calcium aan te houden.
5 In vitro en in vivo is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt.
Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.
Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
In het 12 weken durende onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse kregen, werd een afname in iPTH gevonden die gelijk was aan de afname bij patiënten die calciumacetaat ontvingen.
Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Volgens een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers wordt Renagel niet uit het maagdarmkanaal opgenomen.
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie punt 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik).
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde Renagel bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30x de humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt.
Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is.
Bovendien wordt het geneesmiddel niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/ kg/ dag bij konijnen en tot 4,5 g/ kg/ dag bij ratten).
Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/ kg toegediend kregen.
Bij deze hoge doseringen zijn de effecten mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/ of vitamine K.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Elke tablet bevat:
Silicaat, colloïdaal watervrij Stearinezuur
De tabletcoating bevat:
Hypromellose
6 Diacetylmonoglyceriden
De drukinkt bevat:
IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacons met een kinderveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Verpakkingen:
400 mg-tabletten
1 x 360 tabletten 2 x 360 tabletten 3 x 360 tabletten
Het kan voorkomen dat niet
alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 005 EU/ 1/ 99/ 123/ 006 EU/ 1/ 99/ 123/ 007
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
28/ 01/ 2000 Hernieuwing van de vergunning:
26/ 01/ 2005
7 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
8 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘ Renagel 800’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van dit product is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Volwassenen en ouderen (> 65 jaar) Bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken, wordt de dosering individueel bepaald op basis van het serumfosfaatgehalte, zoals aangegeven in de onderstaande tabel:
Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken 1,76 – 2,42 mmol/ l (5,5-7.5 mg/ dl) > 2,42 mmol/ l (> 7,5 mg/ dl)
Aanvangsdosis Renagel 800 mg-tabletten driemaal daags 1 tablet driemaal daags 2 tabletten
Als Renagel wordt voorgeschreven als alternatieve fosfaatbinder, dient het in gelijkwaardige doses te worden gegeven op basis van gewicht in mg vergeleken met de eerder door de patiënt gebruikte, op calcium gebaseerde fosfaatbinder.
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis Renagel dient dienovereenkomstig te worden aangepast teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/ l (5,5 mg/ dl) of minder.
Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het regelmatig te worden gecontroleerd.
De dosering kan variëren van 1 tot 5 800mg-tabletten per maaltijd.
De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
Patiënten dienen Renagel bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
9 4.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor sevelamer of één van de hulpstoffen. • Hypofosfatemie of darmobstructie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij kinderen of bij predialysepatiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met slikklachten, onbehandelde of ernstige gastroparese of retentie van de maaginhoud.
Renagel mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de risico’ s tegen de voordelen.
De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met actieve inflammatoire darmziektes, verstoring van de darmmotiliteit, abnormale of onregelmatige stoelgang en patiënten die in het verleden een grote maag-darmoperatie hebben ondergaan.
Derhalve dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met Renagel darmobstructie en ileus/ subileus waargenomen.
Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renagel worden behandeld.
De behandeling met Renagel moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige maagdarmklachten ontstaan.
Het gebruik van uitsluitend Renagel is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel gebruikt te worden in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
Patiënten met nierfalen kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Renagel bevat geen calcium.
Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale follow-up van een dialysepatiënt.
Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval van hypocalciëmie.
Afhankelijk van het gevolgde dieet en de aard van de terminale nierinsufficiëntie kunnen bij dialysepatiënten lage spiegels van vitamine A, D, E en K ontstaan.
In preklinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer in een dosis die gelijk staat aan 10 maal de maximumdosis voor mensen de absorptie van de vitaminen D, E en K, en foliumzuur vermindert (zie ook 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Derhalve dient bij patiënten die deze vitaminen niet innemen, te worden overwogen geregeld de spiegels van vitamine A, D en E te controleren en de vitamine K-status te onderzoeken door het meten van de tromboplastinetijd, en zo nodig dienen deze vitaminen aanvullend te worden gegeven.
Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de vitamine- en foliumzuurspiegel extra te controleren, omdat de spiegels voor de vitaminen A, D, E en K in het klinische onderzoek niet gemeten zijn.
Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaat-deficiëntie tijdens een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.
Serumchloride kan tijdens de behandeling met Renagel toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
Hoewel geen klinisch significante toename van serumchloride werd waargenomen in klinische onderzoeken, dient het serumchloridegehalte gecontroleerd te worden zoals gebruikelijk bij regelmatige follow-up van een dialysepatiënt.
Eén gram Renagel bevat ca.
180 mg (5,1 mEq) chloride.
Patiënten met chronisch nierfalen hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen.
In een aantal onderzoeken waarbij lagere bicarbonaatspiegels werden waargenomen bij patiënten die met
10 sevelamer werden behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
Een meer nauwgezette opvolging van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
In zeer zeldzame gevallen is hypothyreoïdie gemeld bij patiënten die Renagel samen met Levothyroxine gebruikten.
Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die beide geneesmiddelen gebruiken het TSH-gehalte nauwgezet te volgen.
Patiënten die anti-aritmische middelen gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten.
Men dient voorzichtig te werk te gaan wanneer Renagel wordt voorgeschreven aan patiënten die daarnaast ook deze medicijnen gebruiken.
Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico’ s op infectie behorend bij het type dialyse.
Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met Renagel zijn een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Patiënten die PD ondergaan moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten.
(zie punt 5.2, Farmacokinetische gegevens).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
De biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine nam daarentegen met ongeveer 50% af wanneer het werd toegediend met Renagel in een single-doseonderzoek.
Als gevolg daarvan kan Renagel niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Renagel kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met Renagel zonder dat dit enige klinische gevolgen had (d. w. z. afstoting van de graft).
De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na Renagel worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van Renagel tijdens zwangerschap en lactatie is niet vastgesteld.
Bij dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Renagel dient alleen tijdens zwangerschap of lactatie te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico’ s tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus of kind (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
11 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden,, behoorden de ongewenste bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥ 5% van de patiënten), die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren aan het gebruik van Renagel, allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Gegevens die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan Renagel bij deze studies (299 patiënten) en bij niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/ 10), vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10), soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), zeer zelden (< 1/ 10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/ 10): misselijkheid, overgeven Vaak(≥ 1/ 100, < 1/ 10): diarree, dyspepsie, flatulentie, pijn in de bovenbuik, constipatie
De meeste van deze voorvallen worden gewoonlijk geobserveerd bij patiënten met chronische nierziekte, stadium 5 en zijn niet per se een gevolg van Renagel.
Ervaring opgedaan na het op de markt brengen:
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met Renagel darmobstructie en ileus/ subileus waargenomen.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Renagel is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van vijfendertig capsules van 403 mg (equivalent aan zeventien 800mg-tabletten), zonder dat er bijwerkingen optraden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Behandeling van hyperfosfatemie.
ATC-code:
V03AE02.
Renagel-tabletten bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly(allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
Het bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet.
Deze amines worden gedeeltelijk geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en waterstofbindingen.
Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden verlaagt sevelamer het serumfosfaatgehalte.
In klinisch onderzoek is aangetoond dat selevamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium bevat.
Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten op fosfaat en calcium aan te houden.
12 In vitro en in vivo is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt.
Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.
Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
In het 12 weken durende onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse kregen, werd een afname in iPTH gevonden die gelijk was aan de afname bij patiënten die calciumacetaat ontvingen.
Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Volgens een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers wordt Renagel niet uit het maagdarmkanaal opgenomen.
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie punt 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik).
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde Renagel bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30x de humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt.
Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is.
Bovendien wordt het geneesmiddel niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/ kg/ dag bij konijnen en tot 4,5 g/ kg/ dag bij ratten).
Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/ kg toegediend kregen.
Bij deze hoge doseringen zijn de effecten mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/ of vitamine K.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Elke tablet bevat:
Silicaat, colloïdaal watervrij Stearinezuur
De tabletcoating bevat:
Hypromellose
13 Diacetylmonoglyceriden
De drukinkt bevat:
IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacons met een kinderveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Verpakkingen:
800 mg-tabletten
6 x 30 tabletten 1 x 100 tabletten
1 x 180 tabletten 2 x 180 tabletten 3 x 180 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 008 EU/ 1/ 99/ 123/ 009 EU/ 1/ 99/ 123/ 010 EU/ 1/ 99/ 123/ 011 EU/ 1/ 99/ 123/ 012 EU/ 1/ 99/ 123/ 013
14 9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
28/ 01/ 2000 Hernieuwing van de vergunning:
26/ 01/ 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
15 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
16 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Receptplichtig geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van een registratieonderzoek en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals in het farmacovigilantieplan beschreven.
In overeenstemming met de CHMP-richtlijnen met betrekking tot risicobeheersystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient een bijgewerkt risicobeheerplan ingediend te worden.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ieder half jaar een PSUR (periodiek veiligheidsrapport) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
18 A.
ETIKETTERING
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - FLACON MET 360 TABLETTEN VAN 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
360 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
20 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 005
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 400 mg sevelamer
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - 2 FLACONS MET 360 TABLETTEN VAN 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 flacons met 360 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
22 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 006
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 400 mg sevelamer
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - 3 FLACONS MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
3 flacons met 360 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
24 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 007
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 400 mg sevelamer
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET - FLACON MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
360 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
26 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 005
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 400 mg sevelamer
27 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - 6 FLACONS MET 30 TABLETTEN VAN 800 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
6 flacons met 30 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
28 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 013
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg sevelamer
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - FLACON MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
30 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 011
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg sevelamer
31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - FLACON MET 180 TABLETTEN) VAN 800 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 800 mg van het werkzame bestanddeel sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
180 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
32 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 008
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg Sevelamer
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - 2 FLACONS MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 flacons met 180 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
34 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 009
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg sevelamer
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - 3 FLACONS MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
3 flacons met 180 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
36 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 010
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg sevelamer
37 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET - FLACON MET 30 TABLETTEN VAN 800 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
38 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 013
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg sevelamer
39 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET - FLACON MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
40 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 011
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg sevelamer
41 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET - FLACON MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg (MET BUITENVERPAKKING)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
180 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
42 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 008
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg sevelamer
43 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET - FLACON MET 180 TABLETTEN van 800 mg (ZONDER BUITENVERPAKKING)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
180 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Niet kauwen.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
44 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 123/ 012
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg sevelamer
45 B.
BIJSLUITER
46 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten sevelamer
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter 1.
Wat is Renagel en waarvoor wordt het gebruikt.
2.
Wat u moet weten voordat u Renagel gebruikt.
3.
Hoe wordt Renagel ingenomen.
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Renagel.
6.
Aanvullende informatie.
1.
WAT IS RENAGEL EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te verminderen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Renagel bevat geen calcium.
Episodes met een hoog calciumgehalte in uw bloed zullen daarom minder voorkomen in vergelijking met wanneer alleen calciumtabletten worden ingenomen om het fosfaatgehalte in uw bloed te verminderen.
Renagel bindt ook galzuren en op deze wijze wordt het LDL-gehalte (‘ slechte cholesterol’) in uw bloed verlaagd.
Het kan nodig zijn naast Renagel andere medicijnen te gebruiken, waaronder calcium- of vitamine D- supplementen, om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RENAGEL GEBRUIKT.
Gebruik Renagel niet als u • een laag fosfaatgehalte in uw bloed heeft; • lijdt aan darmobstructie; • allergisch (overgevoelig) bent voor sevelamer of voor een van de andere bestanddelen van het product (zie Rubriek 6:
Aanvullende informatie).
Wees extra voorzichtig met Renagel Kinderen: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
Als u jonger dan 18 jaar bent, dient u daarom alvorens Renagel te gebruiken uw arts te raadplegen.
47 Volwassenen: als een van de volgende situaties bij u van toepassing is, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Renagel inneemt: • u moet geen dialyse ondergaan • slikklachten • klachten over uw maag- en darmbewegingen • achtergebleven maaginhoud • actieve ontsteking van de darm • een grote operatie aan uw maag of darmen ondergaan hebben
Bijkomende behandelingen:
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven. • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
Als u geen multivitaminetabletten inneemt, kunnen bovendien de gehalten van vitamine A, E en K en foliumzuur in uw bloed laag worden.
Daarom zal uw arts wellicht deze gehalten regelmatig controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
Verandering van behandeling:
Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Renagel overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Renagel de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renagel gebruikt.
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renagel.
Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.
Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen optreden.
Gebruik van Renagel met voedsel en drank Renagel tabletten dient u bij de maaltijd in te nemen.
U moet zich echter wel houden aan het voorgeschreven dieet en de voorgeschreven vloeistofinname.
Niet kauwen.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
48 Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u uw arts of apotheker te raadplegen alvorens Renagel te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Renagel effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE WORDT RENAGEL INGENOMEN
U dient Renagel te gebruiken zoals door uw arts voorgeschreven.
Hij/ zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags twee tot vier tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
In bepaalde gevallen waarin Renagel gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dat u dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Renagel of 3 uur na inname van Renagel moet innemen, of hij/ zij kan besluiten om de bloedspiegel van dat geneesmiddel regelmatig te controleren.
Uw arts zal het fosfaatgehalte in uw bloed periodiek controleren en kan de dosis Renagel zo nodig aanpassen, (van 1 tot 10 tabletten van 400 mg per maaltijd) om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Wat u moet doen als u meer van Renagel hebt ingenomen dan u zou mogen Er zijn geen gevallen van overdosering bij patiënten gemeld.
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Renagel in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
Neem niet twee doses tegelijkertijd in.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Renagel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renagel gebruiken: zeer vaak (doen zich waarschijnlijk bij meer dan 1 op 10 patiënten voor): misselijkheid, braken vaak (doen zich waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10 patiënten en bij meer dan 1 op 100 patiënten voor): diarree, indigestie, buikpijn, constipatie, flatulentie. zeer zelden (doen zich waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10.000 patiënten voor): darmobstructie.
De meeste van deze bijwerkingen worden ook vaak waargenomen bij patiënten met chronisch nierfalen zonder Renagel en zijn dus niet noodzakelijk het gevolg van Renagel.
Aangezien constipatie in zeer zeldzame gevallen van darmobstructie een voorafgaande klacht kan zijn, wordt u verzocht uw arts of apotheker te informeren.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U RENAGEL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
49 Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
Gebruik Renagel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na de letters: “ EXP”.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Renagel
- Het werkzame bestanddeel is selevamer.
- De overige bestanddelen zijn silica, watervrij colloïdaal en stearinezuur.
De tabletcoating bevat
hypromellose en diacetylmonoglyceriden.
De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172), hypromellose en propyleenglycol.
Hoe ziet Renagel er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk Renagel 400.
De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacons met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Verpakkingsgrootten zijn:
1 x 360 tabletten 2 x 360 tabletten 3 x 360 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen:
Genzyme Ltd.
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Verenigd Koninkrijk
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ierland
50 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢ÑÑÐ³Ð¾Ð²ÑÐºÐ¾ Ð¿ÑÐµÐ´ÑÑÐ°Ð²Ð¸ÑÐµÐ»ÑÑÐ²Ð¾ Ð½Ð° Genzyme CEE GmbH Ð¢ÐµÐ». +359 2 971 1001
Magyarország Genzyme Europe B. V.
Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská republika) Tel: +420 227 133 665
Nederland Genzyme Europe B. V.
Tel: +31 35 6991200
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska), Tlf/ Puh.: + 45 32712600
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska sp. z o. o.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
Slovenija Genzyme Europe B. V.
Predstavniš tvo za Hrvaš ko in Slovenijo (Hrvaš ka), Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
51 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Renagel en waarvoor wordt het gebruikt.
2.
Wat u moet weten voordat u Renagel gebruikt.
3.
Hoe wordt Renagel ingenomen.
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Renagel.
6.
Aanvullende informatie.
1.
WAT IS RENAGEL EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te verminderen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Renagel bevat geen calcium.
Episodes met een hoog calciumgehalte in uw bloed zullen daarom minder voorkomen in vergelijking met wanneer alleen calciumtabletten worden ingenomen om het fosfaatgehalte in uw bloed te verminderen.
Renagel bindt ook galzuren en op deze wijze wordt het LDL-gehalte (‘ slechte cholesterol’) in uw bloed verlaagd.
Het kan nodig zijn naast Renagel andere medicijnen te gebruiken, waaronder calcium- of vitamine D- supplementen, om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RENAGEL GEBRUIKT
Gebruik Renagel niet als u • een laag fosfaatgehalte in uw bloed heeft; • lijdt aan darmobstructie; • allergisch (overgevoelig) bent voor sevelamer of voor een van de andere bestanddelen van het product (zie Rubriek 6:
Aanvullende informatie).
Wees extra voorzichtig met Renagel Kinderen: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
Als u jonger dan 18 jaar bent, dient u daarom alvorens Renagel te gebruiken uw arts te raadplegen.
52 Volwassenen: als een van de volgende situaties bij u van toepassing is, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Renagel inneemt: • u moet geen dialyse ondergaan • slikklachten • klachten over uw maag- en darmbewegingen • achtergebleven maaginhoud • actieve ontsteking van de darm • een grote operatie aan uw maag of darmen ondergaan hebben
Bijkomende behandelingen:
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven. • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
Als u geen multivitaminetabletten inneemt, kunnen bovendien de gehalten van vitamine A, E en K en foliumzuur in uw bloed laag worden.
Daarom zal uw arts wellicht deze gehalten regelmatig controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
Verandering van behandeling:
Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Renagel overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Renagel de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik, of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renagel gebruikt.
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renagel.
Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.
Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen optreden.
Gebruik van Renagel met voedsel en drank Renagel tabletten dient u bij de maaltijd in te nemen.
U moet zich echter wel houden aan het voorgeschreven dieet en de voorgeschreven vloeistofinname.
Niet kauwen.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
53 Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u uw arts of apotheker te raadplegen alvorens Renagel te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Renagel effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE WORDT RENAGEL INGENOMEN
U dient Renagel te gebruiken zoals door uw arts voorgeschreven.
Hij/ zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
In bepaalde gevallen waarin Renagel gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dat u dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Renagel of 3 uur na inname van Renagel moet innemen, of hij/ zij kan besluiten om de bloedspiegel van dat geneesmiddel regelmatig te controleren.
Uw arts zal het fosfaatgehalte in uw bloed periodiek controleren en kan de dosis Renagel zo nodig aanpassen (van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd) om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Wat u moet doen als u meer van Renagel hebt ingenomen dan u zou mogen Er zijn geen gevallen van overdosering bij patiënten gemeld.
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Renagel in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
Neem niet twee doses tegelijkertijd in.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Renagel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renagel gebruiken: zeer vaak (doen zich waarschijnlijk bij meer dan 1 op 10 patiënten voor): misselijkheid, braken vaak (doen zich waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10 patiënten en bij meer dan 1 op 100 patiënten voor): diarree, indigestie, buikpijn, constipatie, flatulentie. zeer zelden (doen zich waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10.000 patiënten voor): darmobstructie.
De meeste van deze bijwerkingen worden ook vaak waargenomen bij patiënten met chronisch nierfalen zonder Renagel en zijn dus niet noodzakelijk het gevolg van Renagel.
Aangezien constipatie in zeer zeldzame gevallen van darmobstructie een voorafgaande klacht kan zijn, wordt u verzocht uw arts of apotheker te informeren.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U RENAGEL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
54 Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden.
Gebruik Renagel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na de letters: “ EXP”.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Renagel
- Het werkzame bestanddeel is selevamer.
- De overige bestanddelen zijn silica, watervrij colloïdaal en stearinezuur.
De tabletcoating bevat
hypromellose en diacetylmonoglyceriden.
De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172), hypromellose en propyleenglycol.
Hoe ziet Renagel er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk Renagel 800.
De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacons met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Verpakkingsgrootten zijn:
6 x 30 tabletten 1 x 100 tabletten 1 x 180 tabletten 2 x 180 tabletten 3 x 180 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen:
Genzyme Ltd.
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Verenigd Koninkrijk
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ierland
55 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢ÑÑÐ³Ð¾Ð²ÑÐºÐ¾ Ð¿ÑÐµÐ´ÑÑÐ°Ð²Ð¸ÑÐµÐ»ÑÑÐ²Ð¾ Ð½Ð° Genzyme CEE GmbH Ð¢ÐµÐ». +359 2 971 1001
Magyarország Genzyme Europe B. V.
Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská republika) Tel: +420 227 133 665
Nederland Genzyme Europe B. V.
Tel: +31 35 6991200
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska), Tlf/ Puh.: + 45 32712600
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska sp. z o. o.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
Slovenija Genzyme Europe B. V.
Predstavniš tvo za Hrvaš ko in Slovenijo (Hrvaš ka), Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
56