European Medicines Agency
EMEA/H/C/129
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
TWINRIX PAEDIATRIC
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is een vaccin, dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.
Als werkzame stoffen bevat het middel geïnactiveerde (gedode) hepatitis-A-virussen en delen van het hepatitis-B-virus.
Twinrix Paediatric is verkrijgbaar in een injectieflacon van 0,5 ml en in een voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml.
Wanneer wordt Twinrix Paediatric voorgeschreven?
Twinrix Paediatric biedt bescherming tegen besmetting met hepatitis A en hepatitis B (leveraandoeningen).
Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Twinrix Paediatric gebruikt?
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Als bij personen de eerste dosis Twinrix Paediatric is toegediend, wordt geadviseerd het volledige vaccinatieschema af te maken.
Indien nodig kan in overeenstemming met officiële aanbevelingen een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) van Twinrix Paediatric of van een apart hepatitis-A- of hepatitis-B-vaccin worden toegediend.
Hoe werkt Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen ertegen aan.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
De antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Het vaccin wordt ‘ geadsorbeerd’.
Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘ recombinant-DNA-technologie’: ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
De werkzame stoffen in Twinrix Paediatric en Twinrix Adult zijn in aparte vaccins reeds een aantal jaren in de EU verkrijgbaar:
Havrix Adult ter bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B ter bescherming tegen hepatitis B.
Hoe is Twinrix Paediatric onderzocht?
Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
In verdere onderzoeken werd de persistentie van de concentraties antilichamen na vaccinatie bestudeerd.
Welke voordelen bleek Twinrix Paediatric tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100% vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Na de derde dosis van het vaccin stegen de concentraties antilichamen tegen hepatitis A en B.
Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hepatitis-A- of hepatitis-B-vaccins.
Bij patiënten met een acute ernstige koorts moet het gebruik van Twinrix Paediatric worden uitgesteld.
Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Overige informatie over Twinrix Paediatric:
De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Twinrix Paediatric.
2/3 Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
3/3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
3
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Twinrix Paediatric kan worden gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
- Dosering
De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10μ g HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
- Schema voor primaire vaccinatie
2 De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt worden met hetzelfde vaccin.
- Booster-dosis
Er zijn gegevens over een periode van 48 maanden beschikbaar betreffende de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Paediatric.
De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente vaccins.
De kinetiek van de afname in antilichamen is eveneens vergelijkbaar.
Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins.
Hepatitis B
De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma’ s is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IU/l zeker te stellen.
Hepatitis A
Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A vaccinatie(s) een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn; voorzien wordt dat anti-HAV antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn.
In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven.
Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Wijze van toediening
Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoidea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin.
(zie rubriek 4.4)
4.3 Contra-indicaties
3 Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of neomycine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A en/of hepatitis B vaccins.
Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatie-periode van een HA of HB infectie op het moment van vaccinatie.
Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal voorkomen.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Twinrix Paediatric wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Bij hemodialyse- patiënten, patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de verwachte respons niet wordt verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Het kan zijn dat het bij deze patiënten vereist is extra doses vaccin toe te dienen; ondanks dat kan het zijn dat er bij immuungecompromitteerde personen een onvoldoende respons wordt waargenomen.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
TWINRIX PAEDIATRIC mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Zoals bij elke injectieprocedure kan vasovagale syncope soms optreden na toediening van Twinrix Paediatric aan adolescenten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met specifiek hepatitis A immunoglobuline of hepatitis B immunoglobuline.
Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A en hepatitis B vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
4 Hoewel er geen gericht onderzoek is gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric en andere vaccins, wordt aangeraden het vaccin niet op hetzelfde moment met andere vaccins toe te dienen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte- antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis-B-infectie.
Borstvoeding
Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Paediatric te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Paediatric therapie voor de vrouw.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Twinrix Paediatric heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
• Klinisch onderzoek
De huidige formulering van Twinrix bevat geen thiomersal (een organische kwikverbinding) en geen conserveermiddel.
Bij klinisch onderzoek, uitgevoerd met de huidige presentatie, was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, vermoeidheid, gastro-enteritis, hoofdpijn en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd waargenomen bij de vorige formulering van het vaccin dat thiomersal en conserveermiddel bevatte.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens het wijdverspreide gebruik van de vorige formulering.
5 Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800 personen.
Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zeldzaam Zeer zeldzaam:
≥ 1/10 ≥ 1/100 en < 1/10 ≥ 1/1.000 en < 1/100 ≥ 1/10.000 en < 1/1.000 < 1/10.000
* verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor volwassenen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zelden: lymfadenopathie
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: suf voelen, hoofdpijn Zelden: hypo-esthesie *, paresthesie *, duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: gastro-intestinale symptomen, nausea Soms: diarree, braken, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: rash Zelden: urticaria, pruritus *
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie * Zelden: artralgie *
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: verminderde eetlust
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Soms: bovenste luchtweginfectie *
Bloedvataandoeningen:
Zelden: hypotensie *
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: pijn en roodheid op de injectieplaats Vaak: zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals blauwe plek), vermoeidheid, malaise, koorts (≥ 37,5°C) Zelden: influenza-achtige ziekte *, koude rillingen *
6 Psychische stoornissen:
Vaak: prikkelbaarheid
• Postmarketing surveillance
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis-A- of -B- vaccins van GlaxoSmithKline:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Zenuwstelselaandoeningen:
Encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Artritis, spierzwakte
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Meningitis
Bloedvataandoeningen:
Vasculitis
Immuunsysteemaandoeningen:
Anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Na wijdverbreid gebruik van de monovalente hepatitis A en/of hepatitis B vaccins werden de volgende bijwerkingen gemeld met een tijdsrelatie tot vaccinatie.
Onderzoeken:
Abnormale leverfunctietests
Zenuwstelselaandoeningen:
Multipele sclerose, myelitis, facialis verlamming, polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom (met opstijgende paralyse), opticus neuritis
4.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance.
Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening van het vaccin.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
7 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code:
J07BC20.
Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis B- oppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Het HA-virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
HBsAg is in een cultuur met een selectief medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelt zich binnen 2-4 weken.
In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 67% van de volwassenen waargenomen en bij 100% na de derde dosis.
In een lange termijn klinische studie is bij het merendeel van de gevaccineerden het bestaan van anti- HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond gedurende een periode tot 48 maanden na de start met een primaire vaccinatiekuur met Twinrix Paediatric (zie rubriek 4.2).
De kinetieken van de afname in anti- HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Deze gegevens zijn gegenereerd met de vorige Twinrix formulering die thiomersal en een conserveermiddel bevatte.
Een klinische studie, uitgevoerd met de huidige formulering van Twinrix bij volwassenen, toonde aan dat de huidige formulering dezelfde seroprotectie- en seroconversiesnelheden veroorzaakte in vergelijking met de vorige formulering.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn gebaseerd op algemene veiligheidsstudies (zie rubriek 4.6).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Water voor injectie
Voor adjuvantia, zie rubriek 2
8 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C)
Niet invriezen.
In de originele verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Verpakkingen à 1, 3 en 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tijdens bewaring kan een fijne witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen, en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, vernietig het vaccin dan.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/003 EU/1/97/029/004 9 EU/1/97/029/005
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNIG/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
10 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
10 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
3
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Twinrix Paediatric kan worden gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
- Dosering
De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10μ g HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
- Schema voor primaire vaccinatie
11 De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt worden met hetzelfde vaccin.
- Booster-dosis
Er zijn gegevens over een periode van 48 maanden beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Paediatric.
De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente vaccins.
De kinetiek van de afname in antilichamen is eveneens vergelijkbaar.
Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins.
Hepatitis B
De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma’ s is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IU/l zeker te stellen.
Hepatitis A
Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A vaccinatie(s) een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn; voorzien wordt dat anti-HAV antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn.
In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven.
Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Wijze van toediening
Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoidea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin.
(zie rubriek 4.4)
4.3 Contra-indicaties
12 Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of neomycine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A en/of hepatitis B vaccins.
Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatie-periode van een HA of HB infectie op het moment van vaccinatie.
Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal voorkomen.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Twinrix Paediatric wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Bij hemodialyse- patiënten, patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de verwachte respons niet wordt verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Het kan zijn dat het bij deze patiënten vereist is extra doses vaccin toe te dienen; ondanks dat kan het zijn dat er bij immuungecompromitteerde personen een onvoldoende respons wordt waargenomen.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
TWINRIX PAEDIATRIC mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Zoals bij elke injectieprocedure kan vasovagale syncope soms optreden na toediening van Twinrix Paediatric aan adolescenten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met specifiek hepatitis A immunoglobuline of hepatitis B immunoglobuline.
Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A en hepatitis B vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
13 Hoewel er geen gericht onderzoek is gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric en andere vaccins, wordt aangeraden het vaccin niet op hetzelfde moment met andere vaccins toe te dienen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte- antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis-B-infectie.
Borstvoeding
Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Paediatric te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Paediatric therapie voor de vrouw.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Twinrix Paediatric heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
• Klinisch onderzoek
De huidige formulering van Twinrix bevat geen thiomersal (een organische kwikverbinding) en geen conserveermiddel.
Bij klinisch onderzoek, uitgevoerd met de huidige presentatie, was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, vermoeidheid, gastro-enteritis, hoofdpijn en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd waargenomen bij de vorige formulering van het vaccin dat thiomersal en conserveermiddel bevatte.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens het wijdverspreide gebruik van de vorige formulering.
14 Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800 personen.
Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zeldzaam Zeer zeldzaam:
≥ 1/10 ≥ 1/100 en < 1/10 ≥ 1/1.000 en < 1/100 ≥ 1/10.000 en < 1/1.000 < 1/10.000
* verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor volwassenen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zelden: lymfadenopathie
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: suf voelen, hoofdpijn Zelden: hypo-esthesie *, paresthesie *, duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: gastro-intestinale symptomen, nausea Soms: diarree, braken, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: rash Zelden: urticaria, pruritus *
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie * Zelden: artralgie *
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: verminderde eetlust
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Soms: bovenste luchtweginfectie *
Bloedvataandoeningen:
Zelden: hypotensie *
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: pijn en roodheid op de injectieplaats Vaak: zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals blauwe plek), vermoeidheid, malaise, koorts (≥ 37,5°C) Zelden: influenza-achtige ziekte *, koude rillingen *
15 Psychische stoornissen:
Vaak: prikkelbaarheid
• Postmarketing surveillance
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis-A- of -B- vaccins van GlaxoSmithKline:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Zenuwstelselaandoeningen:
Encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Artritis, spierzwakte
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Meningitis
Bloedvataandoeningen:
Vasculitis
Immuunsysteemaandoeningen:
Anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Na wijdverbreid gebruik van de monovalente hepatitis A en/of hepatitis B vaccins werden de volgende bijwerkingen gemeld met een tijdsrelatie tot vaccinatie.
Onderzoeken:
Abnormale leverfunctietests
Zenuwstelselaandoeningen:
Multipele sclerose, myelitis, facialis verlamming, polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom (met opstijgende paralyse), opticus neuritis
4.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance.
Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening van het vaccin.
16 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code:
J07BC20.
Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis B- oppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Het HA-virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
HBsAg is in een cultuur met een selectief medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelt zich binnen 2-4 weken.
In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 67% van de volwassenen waargenomen en bij 100% na de derde dosis.
In een lange termijn klinische studie is bij het merendeel van de gevaccineerden het bestaan van anti- HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond gedurende een periode tot 48 maanden na de start met een primaire vaccinatiekuur met Twinrix Paediatric (zie rubriek 4.2).
De kinetieken van de afname in anti- HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Deze gegevens zijn gegenereerd met de vorige Twinrix formulering die thiomersal en een conserveermiddel bevatte.
Een klinische studie, uitgevoerd met de huidige formulering van Twinrix bij volwassenen, toonde aan dat de huidige formulering dezelfde seroprotectie- en seroconversiesnelheden veroorzaakte in vergelijking met de vorige formulering.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn gebaseerd op algemene veiligheidsstudies (zie rubriek 4.6).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Water voor injectie.
Voor adjuvantia, zie rubriek 2 17 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen wordengemengd.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C)
Niet invriezen.
In de originele verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber
Verpakkingen à 1, 10 en 50 met en zonder naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tijdens bewaren kan een wit neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen, en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, vernietig het vaccin dan.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/001 18 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNIG/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
10 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
10 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
19 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart, België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
PSUR:
De Houder van de Vergunning zal doorgaan met het voorleggen van jaarlijkse PSUR’ s.
21 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
22 A.
ETIKETTERING
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
24 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/003
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
25 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZ(A)AM(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 3 injectieflacons 3 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 27 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/004
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
28 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 10 injectieflacons 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 30 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/005
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
31 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 injectiespuit 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
33 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/001
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
34 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 10 injectiespuiten 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 36 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/002
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
37 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 50 injectiespuiten 50 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 39 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/008
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
40 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 injectiespuit 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 42 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/006
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
43 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 10 injectiespuiten 10 naalden 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
45 6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/007
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
46 14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 injectiespuit 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
48 7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/009
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
49 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE INBRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 10 injectiespuiten 20 naalden 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
51 6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/010
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
52 14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
53 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB vaccin IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
LOT:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE
54 B.
BIJSLUITER
55 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u / uw kind dit vaccin krijgt.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan u / uw kind.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Twinrix Paediatric en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat moet u weten voordat u/uw kind Twinrix Paediatric ontvangt 3.
Hoe wordt Twinrix Paediatric gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Twinrix Paediatric 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TWINRIX PAEDIATRIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
• Hepatitis A:
Hepatit is A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen.
De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis A virus.
Het hepatitis A virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem.
Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus.
Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn.
Na enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden.
De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren.
Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht.
De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te houden.
• Hepatitis B:
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus.
Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen.
Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
56 2.
WAT MOET U WETEN VOORDAT U / UW KIND TWINRIX PAEDIATRIC ONTVANGT
Twinrix Paediatric mag niet worden gegeven
• als u / uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Twinrix Paediatric of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Twinrix Paediatric zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten • als u / uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B • als u / uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover
Wees extra voorzichtig met Twinrix Paediatric
• als u / uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin • als u / uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer u/uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Zwangerschap en borstvoeding Let speciaal op met Twinrix Paediatric als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Uw dokter zal de mogelijke risico’ s en voordelen van het gebruik van Twinrix Paediatric tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor babies die borstvoeding krijgen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Twinrix Paediatric Vertel uw arts wanneer u/uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
3.
HOE WORDT TWINRIX PAEDIATRIC GEGEVEN
U / uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum.
De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
• • •
Eerste dosis:
Tweede dosis:
Derde dosis:
op een hiervoor gekozen datum 1 maand later 6 maanden na de eerste dosis 57
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Als u / uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat u / uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit.
Zo niet, dan kan het zijn dat u / uw kind niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Twinrix Paediatric bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin zijn opgetreden, of met de individuele hepatitis A en hepatitis B vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix omvatten:
Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden): • Pijn en roodheid op de injectieplaats
Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden): • Suf voelen, hoofdpijn • Misselijkheid • Verlies van eetlust • Zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats • Algemeen gevoel van onbehagen, moeheid • Koorts van 37,5°C of hoger • Prikkelbaarheid
Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden): • Diarree, braken, buikpijn • Huiduitslag • Spierpijn • Bovenste luchtweginfectie
Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden): • Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie) • Duizeligheid • Verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie) 58 • Gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie) • Netelroos, jeuk • Gewrichtspijn • Lage bloeddruk • Griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen.
Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden): • Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie) • Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura) • Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis) • Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie) • Ontsteking van de zenuwen (neuritis) • Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming • Toevallen • Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem) • Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme) • Gezwollen gewrichten, spierzwakte • Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis) • Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis) • Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. • Abnormale leverfunctietesten • Multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis) • Hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming) • Tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom) • Ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u/uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TWINRIX PAEDIATRIC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
59 Gebruik Twinrix Paediatric niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C -8 ° C).
In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
Niet invriezen.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Twinrix Paediatric
- De werkzame bestanddelen zijn:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA eenheden 10 microgram
3
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,025 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp
van recombinant DNA
technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
- De andere bestanddelen in Twinrix Paediatric zijn: natriumchloride, water voor injectie
Hoe ziet Twinrix Paediatric er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Suspensie voor injectie.
Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 3 en 10.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
60 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ Ð¢ÐµÐ».: + 359 2 953 10 34
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
61 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
62 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u / uw kind dit vaccin krijgt.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan u / uw kind.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Twinrix Paediatric en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat moet u weten voordat u/uw kind Twinrix Paediatric ontvangt 3.
Hoe wordt Twinrix Paediatric gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Twinrix Paediatric 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TWINRIX PAEDIATRIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
• Hepatitis A:
Hepatit is A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen.
De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis A virus.
Het hepatitis A virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem.
Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus.
Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn.
Na enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden.
De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren.
Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht.
De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te houden.
• Hepatitis B:
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus.
Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen.
Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
63 2.
WAT MOET U WETEN VOORDAT U / UW KIND TWINRIX PAEDIATRIC ONTVANGT
Twinrix Paediatric mag niet worden gegeven
• als u / uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Twinrix Paediatric of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Twinrix Paediatric zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten • als u / uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B • als u / uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover
Wees extra voorzichtig met Twinrix Paediatric
• als u / uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin • als u / uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer u/uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Zwangerschap en borstvoeding Let speciaal op met Twinrix Paediatric als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Uw dokter zal de mogelijke risico’ s en voordelen van het gebruik van Twinrix Paediatric tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor babies die borstvoeding krijgen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Twinrix Paediatric Vertel uw arts wanneer u/uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
3.
HOE WORDT TWINRIX PAEDIATRIC GEGEVEN
U / uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum.
De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden nà de eerste dosis worden gegeven.
• •
Eerste dosis:
Tweede dosis:
op een hiervoor gekozen datum 1 maand later 64
•
Derde dosis:
6 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Als u / uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat u / uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit.
Zo niet, dan kan het zijn dat u / uw kind niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Twinrix Paediatric bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin zijn opgetreden, of met de individuele hepatitis A en hepatitis B vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix omvatten:
Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden): • Pijn en roodheid op de injectieplaats
Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden): • Suf voelen, hoofdpijn • Misselijkheid • Verlies van eetlust • Zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats • Algemeen gevoel van onbehagen, moeheid • Koorts van 37,5°C of hoger • Prikkelbaarheid
Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden): • Diarree, braken, buikpijn • Huiduitslag • Spierpijn • Bovenste luchtweginfectie
Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden): • Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie) • Duizeligheid 65 • Verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie) • Gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie) • Netelroos, jeuk • Gewrichtspijn • Lage bloeddruk • Griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen.
Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden): • Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie) • Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura) • Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis) • Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie) • Ontsteking van de zenuwen (neuritis) • Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming • Toevallen • Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem) • Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme) • Gezwollen gewrichten, spierzwakte • Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis) • Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis) • Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. • Abnormale leverfunctietesten • Multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis) • Hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming) • Tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom) • Ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u/uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TWINRIX PAEDIATRIC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
66 Gebruik Twinrix Paediatric niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (bij 2 ° C -8 ° C).
In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
Niet invriezen.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Twinrix Paediatric
- De werkzame bestanddelen zijn:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1
360 ELISA eenheden 10 microgram
Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) 2
cellen
3
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,025 milligrams Al3+
Geproduceerd in gistcellen(Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligrams Al3+
- De andere bestanddelen in Twinrix Paediatric zijn: natriumchloride, water voor injectie
Hoe ziet Twinrix Paediatric er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit.
Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde injectiespuit (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 50 met en zonder naalden.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
67 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ Ð¢ÐµÐ».: + 359 2 953 10 34
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
68 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens bewaren kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
69