EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkingsgrootte
EU/1/04/0299/001
Fendrix
--1
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
1 voorgevulde spuit + 1 naald
EU/1/04/0299/002
Fendrix
--1
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
1 voorgevulde spuit
EU/1/04/0299/003
Fendrix
--1
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
10 voorgevulde spuiten
--1 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
20 microgram
1 Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4’ - monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2 Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
1/1
European Medicines Agency
EMEA/H/C/550
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
FENDRIX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Fendrix?
Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
Het bevat delen van het hepatitis-B-virus als werkzame stof.
Wanneer wordt Fendrix voorgeschreven?
Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen tegen hepatitis B te beschermen.
Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een techniek om het bloed te zuiveren).
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Tussen de eerste en de tweede, en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van een maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
Het vaccin wordt in de spier in de bovenarm geïnjecteerd.
Overeenkomstig de officiële aanbevelingen kan een boosterdosis Fendrix worden toegediend (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen).
Hoe werkt Fendrix?
Fendrix is een vaccin.
De werking van vaccins berust op het feit dat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) "leren" hoe het het lichaam moet verdedigen tegen een ziekte.
Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het "oppervlakteantigeen" (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als "vreemd" en maakt het antilichamen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis-B-virus wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Oppervlakteantigenen worden verkregen met behulp van een methode die "recombinante DNA- technologie" wordt genoemd: ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze in staat is de eiwitten te produceren.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al enkele jaren in de Europese Unie goedgekeurd zijn, waaronder Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB en Infanrix-HepB.
In Fendrix wordt het gebruikt met een "hulpsysteem" dat "MPL" bevat, een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën en een aluminiumverbinding.
Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
Hoe is Fendrix onderzocht?
Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werden sommige gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Fendrix is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis-B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis-B-virus.
De firma presenteerde ook gegevens over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten, maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling ingetrokken.
Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen hepatitis B, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen.
Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Fendrix mag niet worden toegediend aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico’ s ervan voor actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus veroorzaakt door alle bekende subtypen voor patiënten met nierinsufficiëntie van 15 jaar en ouder (patiënten die al dan geen hemodialyse ondergaan).
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fendrix.
Overige informatie over Fendrix:
De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Fendrix.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B(rDNA) - vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosering (0,5 ml) Fendrix bevat:
Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B1,2,3 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit:
20 microgram
- 3-O-desacyl-4’ -monofosforyllipide A (MPL)2 2 geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3
50 microgram
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele witte suspensie.
Bij bewaring kan een fijne witte neerslag ontstaan met een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Fendrix is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten), vanaf 15 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Primair immunisatieschema
Een vaccinatieschema bestaande uit vier doses toegediend op 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering wordt aanbevolen.
Wanneer men eenmaal is gestart, moet het primaire vaccinatieschema op 0, 1, 2 en 6 maanden volledig afgerond worden met Fendrix, en niet met een ander commercieel verkrijgbaar HBV-vaccin.
2 Boosterdosis:
Aangezien pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten in het bijzonder blootgesteld worden aan HBV en verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd door nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Fendrix kan gebruikt worden als boosterdosis na een primair vaccinatieprogramma met oftewel Fendrix of met ieder ander commercieel recombinant-hepatitis-B-vaccin.
Speciale doseringsaanbevelingen bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:
Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-B- immunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar.
Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden (bijv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectieplaatsen te worden toegediend.
Wijze van toediening
Fendrix dient intramusculair in de regio deltoïdea te worden geïnjecteerd.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat patiënten reeds geïnfecteerd raken ten tijde van de immunisatie.
Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen een hepatitis-B-infectie niet voorkomt.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E of andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren.
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden.
Een aantal factoren kan de immuunrespons op het hepatitis-B-vaccin verminderen.
Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde chronische onderliggende ziektes.
Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die patiënten die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur.
3 Aangezien intramusculaire injectie in de bilspier kan leiden tot een suboptimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Fendrix dient in geen geval intraveneus of intradermaal te worden toegediend.
Patiënten met een chronische leverziekte of infectie met HIV of dragers van hepatitis C dienen niet van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten.
Het vaccin kan worden aanbevolen omdat infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: hepatitis-B-vaccinatie dient zodoende van geval tot geval te worden overwogen door de arts.
Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis-B-immunoglobuline.
Indien gelijktijdige toediening met specifieke hepatitis-B- immunoglobuline en Fendrix noodzakelijk is, dienen deze op verschillende plaatsten te worden geïnjecteerd.
Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix tijdens de zwangerschap.
Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Vaccinatie tijdens de zwangerschap zou enkel mogen worden uitgevoerd indien de veiligheids/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Adequate humane gegevens over het gebruik tijdens de lactatie zijn niet beschikbaar.
In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Vaccinatie dient alleen uitgevoerd te worden indien de veiligheids/effectiviteits-balans op individueel niveau opweegt tegen de mogelijke risico voor het kind.
4.7 Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Fendrix heeft lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen.
Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
• In klinische studies werden 2.476 doseringen Fendrix toegediend aan 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten en aan 713 gezonde vrijwilligers ≥ 15 jaar om de bijwerkingenprofiel van het vaccin te documenteren.
4 Pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten
Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij de in totaal 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat van gezonde vrijwilligers.
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix en die worden beschouwd als ten minste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Frequenties zijn als volgt gerapporteerd:
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zelden:
Zeer zelden:
(≥ 1/10) (≥ 1/100 tot < 1/10) (≥ 1/1.000 tot < 1/100) (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (< 1/10.000)
Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: hoofdpijn
Aandoeningen aan het maagdarmstelsel Vaak: maag-darmverschijnselen
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening:
Zeer vaak: vermoeidheid, pijn Vaak: koorts, zwelling op de plaats van injectie, roodheid
Symptomen die ten minste mogelijk verbonden waren aan vaccinatie werden zelden gemeld en bestonden uit stijfheid, andere reacties ter hoogte van de injectieplaats en maculopapuleuze uitslag.
Gezonde vrijwilligers
Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij gezonde vrijwilligers was over het algemeen vergelijkbaar met dat van pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers ofwel een drie-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden.
Fendrix werd over het algemeen goed verdragen.
De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
Vaccinatie met Fendrix induceerde meer voorbijgaande lokale symptomen in vergelijking met het comparatorvaccin.
Pijn ter hoogte van de toedieningsplaats werd het meest frequent gemeld.
Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Bijwerkingen die werden gemeld tijdens een klinische studie ten gevolge van primaire vaccinatie met Fendrix en die ten minste mogelijk verbonden zijn aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
5 Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Zelden: vertigo
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: maagdarmverschijnselen
Aandoeningen van het skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zelden: tendinitis, rugpijn
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Zelden: virale infecties
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: zwelling van injectieplaats, vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts Soms: andere injectieplaatsreacties Zelden: rigors, opvliegingen, dorst, asthenie
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: allergie
Psychische stoornissen Zelden: nervositeit
Er werd geen stijging in incidentie of ernst van deze bijwerkingen waargenomen bij het toedienen van de achtereenvolgende doses binnen het primaire vaccinatieschema.
Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een boostervaccinatie in vergelijking met een primaire vaccinatie.
Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen zeer zelden optreden.
• Ervaring met hepatitis-B-vaccin
Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins, zijn in incidentele gevallen syncope, paralysis, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encephalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld.
Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
4.9 Overdosering
Er is geen geval van overdosering gemeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
6 Farmacotherapeutische groep: hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBs- antilichamen).
Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
Het mag verwacht worden dat hepatitis D preventie door immunisatie met Fendrix ontstaat aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agent) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-B- infectie.
Immunologische gegevens
Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4% van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer ≥ 10 mIU/ml) in vergelijking met 52,4% van de patiënten (N=83) in de controlegroep die de dubbele dosering ontvingen van een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin voor deze populatie.
In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0% en 15,9% van de personen anti- HBs antilichaamtiters hadden ≥ 100 mIU/ml.
Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van vier doseringen (d.w.z. in maand 7) bleken 90,9% van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn (≥ 10 mIU/ml) tegen hepatitis B in vergelijking met 84,4% in een controle groep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
In maand 7 waren GMT’ s 3.559,2 mIU/ml in de Fendrix-groep en 933,0 mIU/ml in de controle-groep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
Respectievelijk 83,1% en 67,5% van de personen hadden anti-HBs antilichaamtiters ≥ 100 mIU/ml.
Aanhouden van antilichamen
Bij pre-hemodialyse en hemodialyse Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten is aangetoond dat de anti-HBs-antilichamen aanhouden voor ten minste 36 maanden na de primaire kuur van 0, 1, 2, 6 maanden met Fendrix.
In maand 36 bleek 80,4% van deze patiënten een seroprotectieve antilichaam titer te bezitten (anti-HBs- titer ≥ 10 mIU/ml) in vergelijking met 51,3% van de patiënten die een commercieel beschikbaar hepatitis-B- vaccin ontvingen.
In maand 36, waren GMT’ s respectievelijk 154,2 mIU/ml en 111,9 mIU/ml in de Fendrix- en controlegroep waarbij respectievelijk 58,7% en 38,5% van de personen een anti-HBs-antilichaamtiter hadden ≥ 100 mIU/ml.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd in mensen.
7 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico’ s aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden(zie rubriek 4.6).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride.
Water voor injectie
Voor adjuvantia, zie rubriek 2
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgen bij opslag
Bewaren in een koelkast (2°C -8°C)
Niet invriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder separate injectienaald in de verpakkingsgrootte van 1, of zonder injectienaald in de verpakkingsgrootte van 10.
Niet alle verpakkingsgrootten zijn mogelijk in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant gezien worden.
Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins troebele, witte suspensie.
Het vaccin dient visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering in het fysieke uiterlijk voor en na het schudden.
Het vaccin mag niet gebruikt worden indien er verandering is opgetreden in het uiterlijk van het vaccin.
8 Ieder ongeopend vaccin of afval materiaal dient te worden vernietigd volgens de lokale richtlijnen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
2 februari 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
9 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzaame bestanddelen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’ Institut 89 - 1330 Rixensart België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’ Institut 89 - 1330 Rixensart België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met de indiening van 6- maandelijkse PSURs.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
11 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12 A.
ETIKETTERING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET SEPARATE INJECTIENAALD:
VERPAKKING VAN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD:
VERPAKKING VAN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALDEN:
VERPAKKING VAN 10
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA) - vaccin (geadjuveerd, geabsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit:
20 microgram
- 3-O-desacyl-4’ -monofosforyllipide A (MPL)2 2 geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3
50 microgram
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
Voorgevulde spuit Losse naald 1 dosis (0,5 ml)
Voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
Voorgevulde spuit 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
14 Voor gebruik de bijsluiter lezen Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Afvoeren volgens vigerende richtlijnen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
15 13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT MET APARTE INJECTIENAALD VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Fendrix suspensie voor injectie I.M.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
{MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
LOT:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA) - vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin ontvangt.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen..
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Frendrix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Fendrix ontvangt 3.
Hoe wordt Fendrix gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Fendrix 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FENDRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen de ziekte hepatitis B bij patiënten met verminderde nierfunctie (inclusief pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten) vanaf 15 jaar.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen de ziekte.
MPL is toegevoegd aan dit vaccin als adjuvans en de aluminiumfosfaat als adsorbens.
Deze stoffen zijn toegevoegd aan Fendrix om het beschermend effect van het vaccin te versnellen, verbeteren en te verlengen.
De ziekte hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Dit zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Symptomen kunnen niet gezien worden tot na zes weken tot zes maanden na de infectie.
Soms zien mensen er niet ziek uit en voelen zij zich niet ziek nadat ze zijn geïnfecteerd.
Anderen hebben milde griepachtige verschijnselen en anderen kunnen ernstig ziek worden.
Zij kunnen extreem moe worden, donkere urine krijgen, witte gezichten, geelachtige huidskleur en/of ogen (geelzucht) krijgen en andere symptomen waarbij ziekenhuisopname nodig is.
De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte.
Maar sommige mensen, ook wanneer er zelfs geen verschijnselen zijn opgetreden kunnen geïnfecteerd blijven.
Zij worden dragers van het hepatitis-B-virus genoemd.
Dragers van het hepatitis-B-virus kunnen anderen infecteren gedurende hun hele leven.
Voor dragers van het hepatitis-B-virus bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals cirrose (verschrompeling van de lever) en leverkanker.
Zoals voor alle vaccins geldt, kan Fendrix niet volledig een infectie met hepatitis B voorkomen, zelfs indien u de complete vaccinatiekuur van vier doseringen heeft ontvangen.
19 Bovendien kan het vaccin niet voorkomen dat u ziek wordt wanneer u voor het krijgen van Fendrix al geïnfecteerd was met hepatitis B ondanks dat u zich niet ziek voelde.
Fendrix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis B.
Het kan u niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen en symptomen veroorzaken gelijk aan die van hepatitis-B-virusinfectie.
Er kan worden aangenomen dat na immunisatie met Fendrix u ook beschermd bent tegen hepatitis D (veroorzaakt bij het delta type) welke zich niet voordoet in de afwezigheid van hepatitis B virus infectie.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Geen van de bestanddelen van het vaccin kunnen een infectie veroorzaken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FENDRIX ONTVANGT
Fendrix mag niet worden gegeven:
• als u eerder een allergische reactie heeft gehad op Fendrix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Fendrix zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten • als u eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziekte hepatitis B • als u aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur.
In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat u / uw kind weer hersteld is.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch raadpleeg eerst uw arts hierover
Bijzonder voorzorgen bij Fendrix:
Vertel uw arts waarvoor u allergisch bent.
Vertel uw arts indien u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin.
Innemen met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts indien u een andere vaccinatie recentelijk hebt gekregen of binnenkort verwacht.
Een interval van minimaal twee tot drie weken tussen Fendrix en een ander vaccin wordt aanbevolen.
Indien Fendrix gelijktijdig gegeven moet worden met specifieke hepatitis-B-immunoglobulines, behoren deze op verschillende injectieplaatsen gegeven te worden.
Uw arts kan u adviseren.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts indien u zwanger bent of denkt te zijn.
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en bedienen van machines Wees extra voorzichtig indien u rijdt of machines bedient, Fendrix kan hoofdpijn veroorzaken of er voor zorgen dat u zich moe voelt.
20 3.
HOE WORDT FENDRIX GEGEVEN
Indien u patiënt bent met een verminderde nierwerking, zult u in totaal vier injecties ontvangen.
Deze worden over een periode van zes maanden gegeven.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor met de arts afgesproken datum.
De overige drie doseringen worden gegeven 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de eerste dosis.
• • • •
Eerste dosis:
Tweede dosis:
Derde dosis:
Vierde dosis:
op afgesproken datum 1 maand later 2 maanden na de eerste dosis 6 maanden na de eerste dosis
Nadat u eenmaal de eerste injectie Fendrix hebt gekregen, moeten de opeenvolgende injecties van hetzelfde vaccin zijn.
Uw arts of verpleegkundige zal u informeren over de afspraken voor de volgende injecties.
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en herhalingsdosering in de toekomst.
Fendrix kan gebruikt worden als extra (booster) dosering na het eerste vaccinatieschema met ofwel een comercieel recombinant hepatitis-B-vaccin of Fendrix.
Indien u een afgesproken injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties voltooit.
Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
De arts of verpleegkundige zal Fendrix toedienen per injectie bij u in een spier, meestal van de bovenarm.
Zij zullen ervoor zorgen dat Fendrix niet wordt toegediend in een bloedvat maar in de huid.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Fendrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Fendrix bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten waren de volgende:
â¦ Zeer vaak (meer dan 1 op 10 vaccindoseringen): • pijn, ongemak op de injectieplaats • vermoeidheid • hoofdpijn
â¦ Vaak (minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 vaccindoseringen): • roodheid, zwelling op de injectieplaats • koorts • maag- en darmklachten
21 â¦ Soms (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 vaccindoseringen): • rillingen • andere reacties op de injectieplaats • rood, verdikte huidreactie
Ook gezonde personen maakten deel uit in de klinische studie.
De bijwerkingen gezien met Fendrix waren over het algemeen vergelijkbaar met wat gezien werd bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
Daarnaast werden de volgende bijwerkingen zelden waargenomen:
â¦ Zelden (minder dan 1 op 1.000 maar meer dan 1 op 10.000 vaccindoseringen): • allergie, ongewone vermoeidheid, warme blossen • duizeligheid • dorst • pijn in de rug, opzwellen van de pezen • zenuwachtigheid • virale infectie
Indien de bijwerkingen verergeren, informeer dan uw arts.
In zeer zeldzame (minder dan 1 op 10.000 vaccindoseringen) gevallen kunnen allergische reacties inclusief anafylactische reacties optreden.
Dit kan lokaal of verspreide uitslag zijn die kunnen jeuken of blaren vormen, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn.
Zulke reacties kunnen optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.
Bijkomende bijwerkingen die zeer zelden gerapporteerd zijn (minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties) in de dagen en weken na vaccinatie met hepatitis-B-vaccins, omvatten convulsies, flauwtes, aandoening van de oogzenuw, multiple sclerose, verlies van gevoel in, of het vermogen om sommige delen van het lichaam te bewegen, ernstige hoofdpijn met stijve nek, verlies van de normale hersenfuncties.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FENDRIX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fendrix niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Bevriezing vernietigt het vaccin.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
22 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Fendrix
De actieve bestanddelen aanwezig in 1 dosis (0,5 ml) Fendrix zijn:
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit:
20 microgram
- 3-O-desacyl-4’ -monofosforyllipide A (MPL)2 2 geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+) 3
50 microgram
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie
De andere bestanddelen van het vaccin zijn: natriumchloride, water voor injectie.
Hoe ziet Fendrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks met en zonder losse injectienaald en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ ÑÐ».
ÐÐ¸Ð¼Ð¸ÑÑÑ ÐÐ°Ð½Ð¾Ð² Ð±Ð» .10 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1408 Ð¢ÐµÐ». + 359 2 953 10 34
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Č eská republika
Malta
23 GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
Sverige
24 GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Ieder ongebruikt vaccin of afval materiaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende richtlijnen.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Fendrix dient intramusculair toegediend te worden in het deltoïdea gebied.
Aangezien intramusculaire toediening in de bilspier kan leiden tot een sub-optimale response op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Fendrix dient in geen geval intradermaal of intraveneus te worden toegediend.
25 Omdat pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten zeer vatbaar zijn voor HBV en een groter risico lopen chronisch geïnfecteerd te raken, moet terughoudendheid betracht worden bijv. bij het toedienen van een boosterdosering om een adequate antilichaamconcentratie te bereiken zoals vastgelegd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
26