European Medicines Agency
EMEA/H/C/505
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
TACHOSIL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is TachoSil?
TachoSil is een sponsje met een coating die de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humane trombine bevat.
Wanneer wordt TachoSil voorgeschreven?
TachoSil wordt tijdens operaties gebruikt om bloedingen te stelpen en het oppervlak van inwendige organen af te dichten.
TachoSil wordt ook als ondersteunend hechtmiddel gebruikt tijdens operaties aan bloedvaten.
TachoSil wordt gebruikt bij volwassenen als standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt TachoSil gebruikt?
TachoSil mag alleen door ervaren chirurgen onder steriele omstandigheden worden gebruikt.
TachoSil mag alleen direct op de behandelplaats worden gebruikt.
Het sponsje moet zodanig worden aangebracht dat het de wond tot 1 à 2 cm over de randen bedekt.
Het aantal vereiste TachoSil-sponsjes is afhankelijk van de afmetingen van de wond.
In onderzoeken werden doorgaans één tot drie sponsjes (9,5 cm x 4,8 cm) gebruikt, hoewel er in sommige gevallen tot zeven sponsjes nodig waren.
Voor kleinere wonden worden de kleinere formaten van de sponsjes (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) aanbevolen.
Indien nodig kunnen de sponsjes op maat worden geknipt.
TachoSil mag niet binnen een bloedvat worden gebruikt.
Hoe werkt TachoSil?
TachoSil bestaat uit een sponsje dat is vervaardigd uit collageen, met fibrinogeen en trombine als een gedroogde coating aan één kant.
Trombine en fibrinogeen zijn natuurlijke stoffen die worden verkregen uit menselijk bloed.
Contact met een vloeistof, zoals bloed, leidt tot oplossing van de coating op het sponsje, die de werkzame stoffen bevat.
Het fibrinogeen en de trombine worden geactiveerd, waardoor het fibrinogeen wordt omgezet in het eiwit fibrine.
Dit eiwit vormt een klonter die het sponsje stevig op het wondoppervlak houdt.
Hierdoor wordt het bloeden gestelpt en het weefsel afgedicht.
Het sponsje blijft in het lichaam achter, waar het oplost en volledig verdwijnt.
Hoe is TachoSil onderzocht?
TachoSil werd onderzocht in zes onderzoeken.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
ï£ European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ï· Tijdens twee van deze onderzoeken werd de werkzaamheid van TachoSil bij het stelpen van bloedingen bekeken.
Tijdens de onderzoeken werd de werkzaamheid van TachoSil bij in totaal 240 volwassen patiënten die een leveroperatie ondergingen, vergeleken met het gebruik van een argonlaser (een hulpmiddel dat het bloeden vermindert door de snede dicht te schroeien).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot het bloeden ophield.
In een derde onderzoek werd TachoSil vergeleken met standaardhechtingen bij 185 patiënten die een nieroperatie ondergingen. ï· Twee onderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan of TachoSil als afdichtmiddel voor weefsel kon worden gebruikt.
Tijdens de onderzoeken werd TachoSil vergeleken met standaardoperatietechnieken, zoals hechten en nieten, bij in totaal 490 patiënten die een longoperatie ondergingen.
De werkzaamheid werd bepaald door te kijken of er na de ingreep lucht uit de longen lekte. ï· In het laatste onderzoek werd de werkzaamheid van TachoSil tijdens operaties aan het hart of belangrijke bloedvaten onderzocht, waarbij TachoSil werd vergeleken met standaardstollingshulpmiddelen.
Hierbij waren 120 patiënten betrokken, waarvan ongeveer drie kwart ook werd gehecht om de bloedingen te stelpen.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij het bloeden na drie minuten ophield.
Welke voordelen bleek TachoSil tijdens de studies te hebben?
TachoSil bleek werkzamer dan de argonlaser voor het stelpen van bloedingen tijdens een leveroperatie.
In het eerste onderzoek bedroeg de gemiddelde tijd tot het stoppen van de bloedingen 3,9 minuten met TachoSil tegen 6,3 minuten met de argonlaser.
In het tweede onderzoek lagen deze waarden respectievelijk bij 3,6 en 5,0 minuten.
TachoSil bleek bij patiënten die een nieroperatie ondergingen, werkzamer dan hechtingen.
Het eerste onderzoek bij patiënten die een longoperatie ondergingen, was niet voldoende om de inzet van TachoSil voor de afdichting van weefsel te ondersteunen, omdat er slechts bij een heel klein aantal deelnemende patiënten, sprake was van luchtlekken.
In het tweede onderzoek met 301 patiënten duurde het bij gebruik van TachoSil gemiddeld 15,3 uur voordat het lek was gesloten, tegen 20,5 uur bij gebruik van standaardtechnieken.
TachoSil bleek ook werkzamer dan standaardhulpmiddelen voor het stelpen van bloedingen tijdens operaties aan het hart of aan de bloedvaten.
Na drie minuten waren de bloedingen gestelpt bij 75% van de patiënten die met TachoSil werden behandeld (44 van de 59), tegen 33% van de patiënten die met standaardtechnieken werden behandeld (20 van de 60).
Welke risico’ s houdt het gebruik van TachoSil in?
Indien TachoSil per vergissing binnen een bloedvat wordt toegepast, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedpropjes) optreden.
TachoSil kan net als andere dichtingsmiddelen allergische reacties veroorzaken.
In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in TachoSil, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
De meest voorkomende bijwerking bij de behandeling met TachoSil (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is koorts.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van TachoSil.
TachoSil mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fibrinogeen, trombine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
TachoSil is niet onderzocht in neurochirurgie (ingrepen aan het zenuwstelsel, waaronder de hersenen) of operaties waarbij twee delen van de darm met elkaar worden verbonden, zoals een maagbypass.
Waarom is TachoSil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TachoSil groter zijn dan de risico's als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen ten behoeve van bloedstelping, weefselgenezing, en voor hechtondersteuning bij vasculaire ingrepen waar standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TachoSil.
Overige informatie over TachoSil:
De Europese Commissie heeft op 8 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil verleend aan Nycomed Austria GmbH.
2/3 Klik hier voor het volledige EPAR voor TachoSil.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 01-2009
3/3
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Verpakkings-grootte
EU/1/04/277/001 EU/1/04/277/002 EU/1/04/277/003 EU/1/04/277/004
TachoSil TachoSil TachoSil TachoSil
Medicinale spons Medicinale spons Medicinale spons Medicinale spons
Lokaal gebruik Lokaal gebruik Lokaal gebruik Lokaal gebruik
Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu)
1 sponsje van 9,5 x 4,8 cm 2 sponsjes van 4,8 x 4,8 cm 1 sponsje van 3,0 x 2,5 cm 5 sponsjes van 3,0 x 2,5 cm
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TachoSil medicinale spons.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:
TachoSil bevat per cm²:
Humaan Fibrinogeen Humaan Trombine 2.0 IE
5.5 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinale spons.
TachoSil is een witachtige spons.
De actieve zijde van de spons, die omhuld is met fibrinogeen en trombine, is gemarkeerd met een gele kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
TachoSil is geïndiceerd voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting en om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen, waar standaardtechnieken onvoldoende zijn (zie rubriek 5.1.).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen.
Er is onvoldoende informatie voor het gebruik bij kinderen.
Het aantal TachoSil sponsjes die gebruikt worden, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
Het aantal TachoSil sponsjes die gebruikt worden, wordt bepaald door de grootte van het wondoppervlakte.
Het gebruik van TachoSil moet door de behandelende chirurg worden geïndividualiseerd.
In klinische studies werden de individuele dosissen kenmerkend gerangschikt van 1-3 sponsjes (9.5 cm x 4.8 cm).
Het gebruik tot 7 sponsjes werd gerapporteerd.
Voor kleinere wonden, b.v. bij minieme invasiechirurgie worden de kleinere formaten van de sponsjes (4.8 cm x 4.8 cm of 3.0 cm x 2.5 cm) aanbevolen.
Methode en wijze van toediening:
Uitsluitend voor lokaal gebruik.
Zie rubriek 6.6 voor meer gedetailleerde instructies.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Uitsluitend voor lokaal gebruik.
Niet intravasculair gebruiken.
Specifieke gegevens voor het gebruik van dit product in de neurochirurgie of bij het aanleggen van gastrointestinale anastomoses zijn niet bekomen.
Levensbedreigende tromboëmbolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat per vergissing intravasculair wordt gebruikt.
Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Tekens van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, veralgemeende urticaria, beklemming van de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Als deze symptomen zich voordoen, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet.
In geval van shock moeten de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht worden genomen.
De standaardmaatregelen ter preventie van infecties voortvloeiend uit het gebruik van geneesmiddelen die bereid worden uit menselijk bloed of plasma omvat de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op de aanwezigheid van specifieke markers van infecties, en de inclusie van effectieve stappen in de productie die effectief is voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Ondanks dit, kan de mogelijkheid van transmissie van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
De genomen maatregelen worden beschouwd als zijnde doeltreffend voor omkapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor het niet-omkapselde virus HAV.
De genomen maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-omkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een immunodeficiëntie of een toegenomen productie van rode cellen (b.v. bij hemolytische anemie).
Het is sterk aanbevolen dat iedere keer wanneer TachoSil wordt toegediend aan de patiënt, de naam en het lotnummer van het product genoteerd wordt om een verband tussen patiënt en het lot van het product te behouden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Formele interactiestudies werden niet uitgevoerd.
Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine oplossingen, kan het hechtmiddel gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
Zulke stoffen moeten zo ver mogelijk verwijderd worden vooraleer het hechtmiddel te gebruiken.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van TachoSil voor gebruik tijdens de menselijke zwangerschap en borstvoeding werd niet in gecontroleerde klinische studies vastgesteld.
Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Om die reden mag TachoSil alleen aan zwangere en lacterende vrouwen toegediend worden als dit absoluut noodzakelijk is.
3 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angioedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van aanbrengen, bronchospasmen, verkoudheid, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen in zeldzame gevallen voorkomen bij patiënten behandeld met fibrine hechtmiddelen/hemostatica.
In geïsoleerde gevallen kunnen deze reacties evolueren tot ernstige anafylaxie.
Dergelijke reacties treden vooral op als het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
Antistoffen tegen bestanddelen van hechtmiddelen met fibrine/hemostaticum kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Tromboëmbolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat per vergissing intravasculair wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
Voor virale veiligheid, zie rubriek 4.4
De frequentie van de bijwerkingen voor Tachosil gebaseerd op de gegevens over alle bijwerkingen van zes klinische studies, twee veiligheidsstudies die werden gedaan nadat de vergunning was verleend en op spontane meldingen..
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De gegevens van zes gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
De frequenties van vóórkomen die in de SPC worden vermeld, zijn van deze geïntegreerde dataset afkomstig.
In de geïntegreerde analyses werden 521 patiënten met TachoSil behandeld en 511 patiënten met het referentiegeneesmiddel.
Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
De volgende categorieën werden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van vóórkomen te rangschikken: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1000); en zeer zelden (< 1/10.000).
Frequentie
Vaak
Soms
Zeer zelden
Orgaanklasse
(≥ 1/100 tot < 1/10)
(> 1/1000 tot < 1/100)
(< 1/10.000)
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid
Trombo-embolie Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koorts *
(bij intravasculaire toediening)
* Koorts kwam voor bij 6,3% van de patiënten die met TachoSil werden behandeld en bij 5,9% van de patiënten die met het referentiegeneesmiddel werden behandeld.
4 4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Lokale hemostatica, ATC-code:
B02BC30
TachoSil bevat fibrinogeen en trombine als een gedroogde laag op het oppervlakte van een collageenspons.
Bij contact met fysiologische vloeistoffen, b.v. bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, lossen de componenten van de laag op en diffunderen gedeeltelijk in het wondoppervlak.
Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Fibrinogeen wordt omgezet tot fibrinemonomeren die spontaan polymeriseren tot een fibrineklonter, die het collageensponsje stevig tegen het wandoppervlak houden.
Het fibrine wordt dan gecrosslinkt door de endogene factor XIII, waardoor een stevig, mechanisch stabiel netwerk wordt gevormd met goede adhesieve eigenschappen en tevens ook hechting teweegbrengt.
Klinische studies die de hemostase aantonen werden uitgevoerd bij 240 patiënten (118 TachoSil, 122 argon beamer) die een partiële leverresectie ondergingen en bij 185 patiënten (95 TachoSil, 93 standaard chirurgische behandeling) die een chirurgische resectie van een oppervlakkige niertumor ondergingen.
In een andere gecontroleerde studie bij 119 patiënten (59 TachoSil, 60 hemostatisch vlies) werden afdichting, hemostase en hechtondersteuning aangetoond bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergingen.
Weefselafdichting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij het hechtend effect op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon men geen superioriteit aantonen ten opzichte van de standaard behandeling gemeten door luchtlekken, omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
De tweede studie waarin de weefselafdichting werd onderzocht bij 299 patiënten (148 TachoSil, 151 standaard chirurgische behandeling) met aangetoonde intraoperatieve luchtlekkage, liet echter zien dat TachoSil superieur is aan de standaardbehandeling.
5 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
TachoSil is uitsluitend bedoeld voor lokaal gebruik.
Intravasculaire toediening is niet mogelijk.
Bijgevolg werden farmacokinetische studies niet uitgevoerd bij mensen.
In dierstudies vertoont TachoSil een progressieve biodegradatie.
De fibrineklonter wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, door fibrinolyse en fagocytose.
Ongeveer 24 weken na de toediening waren slechts enkele resten aanwezig zonder enig teken van lokale irritatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekens van acute toxische effecten getoond.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Collageen afkomstig van het paard Humaan albumine Riboflavine (E 101) Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine hydrochloride
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na het openen van de folie moet TachoSil onmiddellijk gebruikt worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ° C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
TachoSil is verpakt in een dubbele verpakking:
- Een buitenverpakking bestaande uit een zakje van gelaagd aluminiumfolie.
- Een binnenverpakking (steriel) bestaande uit een polystyreenblister verzegeld met een laag gelakt
lamineerpapier.
- Een droogzakje is toegevoegd in de buitenverpakking.
Elke spons is individueel verpakt.
Verpakkingsgrootten:
Verpakking met 1 spons van 9.5 cm x 4.8 cm Verpakking met 2 sponsjes van 4.8 cm x 4.8 cm Verpakking met 1 spons van 3.0 cm x 2.5 cm Verpakking met 5 sponsjes van 3.0 cm x 2.5 cm
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
TachoSil wordt kant-en-klaar in een steriele verpakking geleverd en moet als dusdanig worden behandeld.
Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Eens de verpakking werd geopend, is hersterilisatie niet mogelijk.
Het buitenste aluminiumfoliezakje mag in een niet-steriele operatiezone geopend worden.
De binnenste steriele blister moet in een steriele operatiezone worden geopend.
TachoSil moet onmiddellijk na het openen van de steriele binnenverpakking worden gebruikt
TachoSil moet onder steriele voorwaarden worden gebruikt.
Voorafgaand aan de toediening moet de wondzone grondig worden schoongemaakt, v.b. verwijderen van bloed, desinfectantia en andere vloeistoffen.
Nadat TachoSil uit de steriele verpakking werd genomen, moet het sponsje vooraf worden bevochtigd met een zoutoplossing en dan onmiddellijk aangebracht worden.
De gele, actieve zijde van de spons moet op het bloedende of lekkende oppervlak worden aangebracht en met zachte druk worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten.
Deze procedure leidt tot een gemakkelijke adhesie van TachoSil aan het wondoppervlak.
De druk moet met natte handschoenen of met een bevochtigd gaas worden uitgeoefend.
Wegens de sterke affiniteit van collageen voor bloed kan TachoSil ook aan chirurgische instrumenten of met bloed bedekte handschoenen kleven.
Dit kan worden vermeden door de chirurgische instrumenten en handschoenen vooraf met een fysiologische zoutoplossing te bevochtigen.
Na het aandrukken van TachoSil op de wonde moet de handschoen of het gaas zorgvuldig worden verwijderd.
Om te vermijden dat de spons zou worden losgetrokken, kan hij op zijn plaats worden gehouden, b.v. met een pincet.
Als alternatief, b.v. bij hevige bloeding, kan TachoSil worden aangebracht zonder voorafgaande bevochtiging, met zachte druk op de wonde gedurende 3 tot 5 minuten.
De TachoSil spons moet zo worden gebruikt dat ook een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden wordt bedekt.
Als meer dan 1 spons wordt gebruikt, moeten de sponsjes elkaar overlappen.
De spons kan tot de juiste afmeting worden geknipt en vervormd als die te groot is.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nycomed Austria GmbH St.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/277/001-004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
08.06.2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
7 BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8 A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame bestanddelen
CSL Behring GmbH P.O.
Box 1230 D-35002 Marburg/Lahn Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Nycomed Austria GmbH St.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
Risk Management Plan De houder van de vergunning verbindt er zich toe om de studies en de additionele pharmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd in het Pharmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 3.0 van het Risk Management Plan (RMP) voorgesteld in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisatie aanvraag en in elk andere daaropvolgende update van het RMP goedgekeurd door de CHMP.
Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, moet de geüpdate RMP op hetzelfde tijdstip als de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend worden.
Bovendien moet een geüpdate RMP ingediend worden • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen dat impact kan hebben op de huidige Veiligheids Specificaties, Pharmacovigilantie Plan of activiteiten ter minimalisatie van risico’ s • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (pharmacovigilantie of risico minimalisatie) meetpuntwordt bereikt. • Op verzoek van het EMEA
9 Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TachoSil, medicinale spons
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per cm²:
Humaan Fibrinogeen Humaan Trombine 2.0 IE
5.5 mg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine hydrochloride
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Medicinale spons 1 spons van 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponsjes van 4.8 cm x 4.8 cm 1 spons van 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponsjes van 3.0 cm x 2.5 cm
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor lokaal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Eénmaal het aluminiumzakje geopend wordt, onmiddellijk gebruiken.
Niet hersteriliseren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
13 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bewaren boven 25 ° C
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Elk niet gebruikt product of afval dient vernietigd te worden volgens de lokale reglementeringen.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nycomed Austria GmbH St.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Oostenrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/277/001 EU/1/04/277/002 EU/1/04/277/003 EU/1/04/277/004
1 spons van 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponsjes van 4.8 cm x 4.8 cm 1 spons van 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponsjes van 3.0 cm x 2.5 cm
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (primaire verpakking)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TachoSil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NYCOMED
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET OP HET ALUMINIUM FOLIE (secundaire verpakking)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
TachoSil, medicinale spons.
Voor lokaal gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 spons van 9.5 cm x 4.8 cm 1 spons van 4.8 cm x 4.8 cm 1 spons van 3.0 cm x 2.5 cm
6.
OVERIGE
16 B.
BIJSLUITER
17 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TachoSil, medicinale spons Humaan fibrinogeen, humaan trombine
Lees de hele bijsluiter aandachtig door.
Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is TachoSil en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u TachoSil gebruikt Hoe wordt TachoSil gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u TachoSil Aanvullende informatie
1.
WAT IS TACHOSIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hoe werkt TachoSil?
De gele zijde van TachoSil-spons bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
De gele zijde van de spons is daarom de actieve zijde.
Wanneer de spons in contact komt met vloeistoffen worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
Dit betekent dat de spons kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht.
TachoSil lost op en verdwijnt volledig in het lichaam.
Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen af te dichten.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TACHOSIL GEBRUIKT
Neem TachoSil niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor humaan fibrinogeen, humaan trombine of andere
bestanddelen van TachoSil.
Gebruik van andere geneesmiddelen Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TachoSil Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma dan worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat zij met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die de virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet geheel worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend.
Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen of andere soort infecties.
18 De maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omkapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntie virus, hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor het niet-omkapselde hepatitis A virus.
De genomen maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-omkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (feotale infectie) en voor personen met een onderdrukt immuniteitssysteem of wie leidt aan bepaalde soorten bloedarmoede (b.v. sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Het is sterk aanbevolen dat iedere keer wanneer TachoSil wordt toegediend aan de patiënt, de naam en het lotnummer van het product genoteerd wordt om een verband tussen patiënt en het lot van het product te behouden.
3.
HOE WORDT TACHOSIL GEBRUIKT
Uw behandelende arts zal TachoSil gebruiken tijdens de chirurgische ingreep.
De arts zal het sponsje plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten.
De spons zal na een tijd oplossen en volledig verdwijnen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TachoSil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
TachoSil is gemaakt van menselijk bloed.
Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms (In meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100) allergische reacties veroorzaken.
In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties evolueren tot anafylactische shock.
De hierboven allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als je allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
In zeldzame gevallen kunnen antistoffen tegen de actieve bestanddelen van TachoSil gevormd worden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U TACHOSIL
Er wordt niet vereist dat u dit product bewaart.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TachoSil • De werkzame bestanddelen zijn humaan fibrinogeen (5.5 mg per cm2) en humaan trombine (2.0 IE per cm2) • De andere bestanddelen zijn collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E 101), natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine hydrochloride.
19 Hoe ziet TachoSil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TachoSil is een spons gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Verpakkingen Het product is verkrijgbaar in verschillende grootten en komt in verpakkingen gaande tot 5 sponsjes:
Verpakking met 1 sponsje van 9.5 cm x 4.8 cm Verpakking met 2 sponsjes van 4.8 cm x 4.8 cm Verpakking met 1 sponsje van 3.0 cm x 2.5 cm Verpakking met 5 sponsjes van 3.0 cm x 2.5 cm
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nycomed Austria GmbH St.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Oostenrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde ÐÐ°Ð½Ð¸Ñ TeÐ».: + 45 46 77 11 11
Magyarország Nycomed Pharma Kft.
Hermina út 17.
H-1146 Budapest Tel.: +36 1 471 9930
Č eská republika Nycomed s.r.o.
Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel: +420 239 044 244
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel: + 45 46 77 11 11
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11
Nederland Nycomed bv Postbus 31, NL-2130AA Hoofddorp Tel:
(023) 566 8777
Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr.
4 D-78467 Konstanz Tel: +49 7531-36660
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: + 47 6676 3030
20 Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Ελλάδα Nycomed Hellas S.A.
Λεωφ.
Κηφισίας 196 GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570
Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Al.
Jerozolimskie 146A PL – 02-305 Warszawa Tel.: +48 22 608 13 00
España Nycomed Pharma, S.A.
Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00
Portugal Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200
France Nycomed France SAS 13 rue Watt F – 75013 Paris Tél: + 33 1 56 61 48 48
România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, City Center Bucureş ti, Cod 020656-RO Tel: + 40213350391
Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 642 0021
Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 96 110
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími: + 45 46 77 11 11
Slovenská republika Nycomed s.r.o.
Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel: + 421 2060 2600
Italia Nycomed Italia S.r.l.
Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel: +39 02 641601
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11
Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga
United Kingdom Nycomed UK Ltd.
Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane
21 Tel: + 371 784 0082 Lietuva ” Nycomed”, UAB Gynė jÅ³ 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: +44 1628 646400
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Lees dit vooraleer de verpakking te openen.
TachoSil wordt in een steriele verpakking geleverd en het is dus belangrijk:
•
alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet werden geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
• •
dat een niet-steriele persoon de buitenste aluminiumlaag opent dat een steriele persoon de binnenste steriele verpakking opent
Gebruik TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag.
Gebruik TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking.
Instructies Gebruik de TachoSil spons uitsluitend onder steriele voorwaarden.
Kies de geschikte grootte van de spons.
De grootte van de spons hangt af van de grootte van de wonde.
Maar gelieve te noteren dat de spons een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken.
Als meer dan 1 spons nodig is, moeten de sponsjes mekaar overlappen.
Voor kleinere wonden mag de spons gesneden worden tot de gewenste grootte en mag gevormd worden als het te groot is.
1.
Het wondoppervlak goed schoonmaken alvorens de spons op de wond aan te brengen.
Sterke (pulserende) bloeding moet chirurgisch gestopt worden.
2.
De binnenste steriele verpakking openen en de spons er uit halen.
Bevochtig de spons vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wonde aan (indien de wonde volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de spons niet vooraf bevochtigd te worden).
3.
Bevochtig de chirurgische instrumenten of handschoenen vooraf met een zoutoplossing.
TachoSil kan kleven aan chirurgische instrumenten of handschoenen.
4.
Leg de gele, actieve zijde van de spons op de wond.
De spons lichtjes aandrukken gedurende 3-5 minuten.
Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om de spons op zijn plaats te houden.
5.
Na 3 à 5 minuten de spons de lichte druk weghalen.
Om zeker te zijn dat de spons niet blijft kleven aan de bevochtigde handschoen of gaas, en bijgevolg loskomt van de wonde, kan de
22 spons aan één uiteinde neergehouden worden met behulp van een paar pincetten.
Er is geen restproduct die verwijderd moet worden, de volledige spons is opgelost (geresorbeerd).
Het is sterk aanbevolen dat iedere keer wanneer TachoSil wordt toegediend aan de patiënt, de naam en het lotnummer van het product genoteerd wordt om een verband tussen patiënt en het lot van het product te behouden.
Bewaring van TachoSil Niet bewaren boven 25°C.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
23