European Medicines Agency
EMEA/H/C/93
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
TRITANRIX HEPB
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt) en delen van het hepatitis-B-virus.
Wanneer wordt Tritanrix HepB voorgeschreven?
Tritanrix HepB wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Tritanrix HepB gebruikt?
Tritanrix HepB wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
Het aanbevolen vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden, met een wachttijd van ten minste vier weken na elke dosis.
Als bij de geboorte niet tegen hepatitis B is gevaccineerd, kan Tritanrix HepB vanaf de leeftijd van acht weken worden toegediend.
In gebieden waar hepatitis B algemeen voorkomt, moet de vaccinatie tegen hepatitis B bij de geboorte gewoon worden voortgezet, waarna op de leeftijd van zes weken met Tritanrix HepB wordt gestart.
Voor het eind van het tweede levensjaar wordt een herhalingsdosis aanbevolen.
Hoe werkt Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
Tritanrix HepB bevat kleine hoeveelheden: • toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken; • gedode, intacte B. pertussis, de bacterie die kinkhoest veroorzaakt; • ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen in het vaccin als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan.
Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Het vaccin is ‘ geadsorbeerd’.
Dit wil zeggen dat de toxoïden en de delen van het hepatitis-B-virus zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘ recombinant-DNA-techniek’, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
De werkzame stoffen in Tritanrix HepB zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins.
Hoe is Tritanrix HepB onderzocht?
De werking van Tritanrix HepB werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Tritanrix HepB is onderzocht in zes studies met in totaal 872 zuigelingen tussen de 7 en 20 weken oud die allen het vaccin toegediend kregen.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende antilichamen bij de zuigelingen na de eerste reeks vaccinaties.
In latere onderzoeken werd de werking van het vaccin bij jongere zuigelingen beoordeeld en de handhaving van de antilichaamspiegels na vaccinatie.
Welke voordelen bleek Tritanrix HepB tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken bleek dat er bij ten minste 98% van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus en hepatitis B werden aangemaakt, en dat ten minste 92% beschermende hoeveelheden antilichamen tegen kinkhoest ontwikkelde.
Aanvullende onderzoeken wezen uit dat starten met vaccinatie bij zes weken voldoende was en dat een herhalingsdosis in het tweede levensjaar nodig is om de bescherming op peil te houden.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Tritanrix HepB in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tritanrix HepB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn sufheid, problemen met de voeding, koorts, roodheid, zwelling, pijn, ongewoon huilen en prikkelbaarheid.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tritanrix HepB.
Tritanrix HepB mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij zuigelingen bij wie zich een allergische reactie heeft voorgedaan na toediening van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest of hepatitis B.
De toediening van Tritanrix HepB moet worden uitgesteld bij zuigelingen met ernstige plotselinge koorts.
Het vaccin mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere inenting met een vaccin tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenziekte) met onbekende oorzaak heeft gehad.
Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Tritanrix HepB wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby’ s.
Hun ademhaling moet tot drie dagen na de vaccinatie worden bewaakt.
Waarom is Tritanrix HepB goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tritanrix HepB groter zijn dan de risico’ s voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB.
Overige informatie over Tritanrix HepB:
De Europese Commissie heeft op 19 juli 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Deze vergunning werd op 19 juli 2001 en op 19 juli 2006 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Tritanrix HepB.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/96/014/001
Tritanrix HepB
--1
Suspensie voor injectie.
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
0,5 ml
1 injectieflacon
EU/1/96/014/002
Tritanrix HepB
--1
Suspensie voor injectie.
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
5,0 ml
1 injectieflacon
EU/1/96/014/003
Tritanrix HepB
--1
Suspensie voor injectie.
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
1 ml
1 injectieflacon
--1
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difeterie toxoïd * Tetanus toxoïd * Geinactiveerde Bordetella pertussis stam * *
≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE
Recombinant hepatitis B virus oppervlakte-antigeen * * (S proteine) * * * 10 microgram
* geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide
Totaal:
0.26 milligram Al3+
* * geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Totaal:
0.37 milligram Al3+
* * *
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV), vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,3 1
ten minste 30 IE ten minste 60 IE ten minste 4 IE 10 microgram
2
Geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0,26 milligram Al3+
3
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant-DNA-technologie
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis is 0,5 ml.
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden.
Als het HBV-vaccin niet bij de geboorte is toegediend, kan het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 8 weken worden toegediend.
Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is, moet het gebruik om het HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet.
Onder deze omstandigheden dient vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken te beginnen.
Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten minste 4 weken.
Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema, wordt aanbevolen bij de geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te verbeteren.
2 Bij kinderen van wie bekend is dat de moeder drager is van het HBV-virus, dienen de immunoprofylactische maatregelen tegen hepatitis B niet te worden veranderd.
Dit kan aparte vaccinatie met HBV- en DTPw-vaccins vereisen en tevens de toediening van HBIg bij de geboorte omvatten.
Boostervaccinatie:
Een boosterdosis met Tritanrix HepB zal leiden tot een verhoogd reactievermogen zoals verwacht kan worden bij een boosterdosis gedurende het tweede levensjaar.
Dientengevolge moet het geven van een booster de lokale richtlijnen volgen.
De toediening van een boosterdosis met het driewaardig DTP-vaccin wordt aanbevolen voor het einde van het tweede levensjaar.
Voor langdurige bescherming tegen HBV kan ook een boosterdosis met HBV-vaccin worden toegediend na het eerste levensjaar.
Echter, de noodzaak voor de toediening van deze dosis is op dit moment nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Tritanrix HepB is bestemd voor diepe, intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij.
Aanbevolen wordt om bij patiënten met trombocytopenie of abnormale bloedingen het vaccin subcutaan toe te dienen (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis- of hepatitis-B-vaccins.
Men dient te wachten met de toediening van Tritanrix HepB bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Tritanrix HepB is gecontra-indiceerd als het kind een encefalopathie heeft doorgemaakt met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV-vaccins.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen te allen tijde adequate directe medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Daarom dient de gevaccineerde gedurende 30 minuten na vaccinatie onder medisch toezicht te blijven.
Indien één van de volgende verschijnselen optreedt in een tijdsrelatie tot ontvangst van Tritanrix HepB, dient de beslissing om volgende doses vaccin met de pertussiscomponent te geven, zorgvuldig te worden overwogen:
Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
Aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur.
Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen.
3 Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico’ s en voordelen van immunisatie met Tritanrix HepB of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
HIV-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis en HBV.
Het is mogelijk dat de verwachte immunologische reactie niet wordt bereikt bij patiënten met immunosuppressie, bijvoorbeeld bij patiënten die een behandeling met immunosuppressiva krijgen.
Tritanrix HepB dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij het vaccineren van kinderen is het gebruikelijk om verschillende vaccins tijdens één afspraak tegelijk toe te dienen met injecteerbare vaccins die op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Tritanrix HepB kan gelijktijdig op verschillende plaatsen of in iedere tijdsverhouding samen met andere kindervaccins worden toegediend indien dit past in het immunisatieschema.
In klinische onderzoeken werd Tritanrix HepB gelijktijdig toegediend met het orale poliovaccin (OPV) en het Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccin.
In deze studies is de immunoreactie op oraal poliovaccin niet onderzocht, echter, bij eerder opgedane ervaring met gelijktijdige toediening van DTP-, OPV- en HBV-vaccins trad geen interferentie op.
In enkele klinische studies waarbij Tritanrix HepB werd gebruikt om het gevriesdroogde Hib-vaccin (Hiberix) te reconstitueren, werd bij geen enkel antigeen interferentie in de immunoreactie waargenomen in vergelijking met de waargenomen reacties van de vaccins na toediening op verschillende prikplaatsen (zie rubriek 6.2).
Bij patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat een onvoldoende effect wordt bereikt.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Daar Tritanrix HepB niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen gegevens bekend over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
4 Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
• Klinisch onderzoek:
In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen, reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
Algemene reacties die kunnen optreden in tijdsrelatie met Tritanrix HepB vaccinatie zijn hier onder beschreven.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 - < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 - < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: zich suf voelen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Vaak: bronchitis Soms: ademhalingsproblemen
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: voedingsproblemen Vaak: gastro-intestinale symptomen, zoals braken en diarree
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Vaak: middenoorontsteking, faryngitis Soms: pneumonie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koorts, zwelling, pijn en roodheid
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende aandoening
Psychische stoornissen:
Zeer vaak: ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid
In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBV- vaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
De incidenties zijn hieronder weergegeven.
5
Groep 1
Groep 2
DTPw-HBV DTPw
HBV
(gecombineerd)
(afzonderlijk)
Aantal symptomen (checklist)
175
177
177
Plaatselijke symptomen (%)
Pijn
Totaal Ernstig *
32,0 0,0
15,3 0,0
2,8 0,0
Roodheid
Totaal > 2 cm
38,9 9,1
27,1 3,4
5,1 0,6
Zwelling
Totaal > 2 cm
30,9 10,9
21,5 3,4
4,5 0,6
Algemene Symptomen (%)
Koorts ≥ 38°C Koorts > 39.5°C
53,1 1,1
35.0 0.0
* Door de ouders gemeld als zijnde van negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van het kind.
In beide groepen gevaccineerden was het merendeel van de bijwerkingen van kortdurende aard.
• Postmarketing surveillance:
Zenuwstelselaandoeningen:
Collaps of een shockachtige toestand (hypotone-hyporesponsieve toestand)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
• Ervaring met hepatitis-B-vaccin:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Trombocytopenie
Zenuwstelselaandoeningen:
Convulsies
Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Bacteriële en virale vaccins gecombineerd, ATC:
J07CA05.
Tritanrix HepB bevat difterie- (D) en tetanus- (T) toxoïden, geïnactiveerde pertussisbacteriën (Pw) en het gezuiverde belangrijkste oppervlakte-antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) geadsorbeerd aan aluminiumzouten.
6 De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
De Pw-component wordt verkregen door inactivatie van fase I culturen van Bordetella pertussis bacteriën met behulp van warmte.
Het oppervlakte-antigeen van het HBV (HBsAg) is geproduceerd uit een cultuur van genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) die de gencodering van het belangrijkste oppervlakte-antigeen van het HBV dragen.
Dit in gistcellen tot uitdrukking gebrachte HBsAg wordt via enkele fysisch-chemische stappen gezuiverd.
In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die niet- geglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten, alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
Uitvoerige experimenten hebben aangetoond dat deze deeltjes de karakteristieke eigenschappen van natuurlijk HBsAg vertonen.
Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
Percentage personen met antilichaamtiters ≥ vastgestelde grenswaarde, één maand na primaire vaccinatie met Tritanrix HepB:
Antilichaam
6-10-14 weken
2-4-6 maanden;
(grenswaarde)
3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden
%
%
Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
93,1
99,7
Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
100
100
Anti-B.
Pertussis (vaccinrespons) ††
97,2
97,7
Anti-HBs (10 mIE/ml) †
97,7 *
99,2
* in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9% een anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons:% personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het Bordetella pertussis-antigen
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van algemene veiligheidsstudies.
7 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie
Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) – verpakking à 1.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/014/001
8 9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste goedkeuring:
19 juli 1996.
Datum van laatste hernieuwing:
19 juli 2006.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
9 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie, multidosis.
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV), vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 2,3 1
ten minste 30 IE ten minste 60 IE ten minste 4 IE 10 microgram
2
Geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0,26 milligram Al3+
3
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al3+
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant-DNA-technologie
Dit is een multidosis container.
Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis is 0,5 ml.
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden.
Als het HBV-vaccin niet bij de geboorte is toegediend, kan het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 8 weken worden toegediend.
Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is, moet het gebruik om het HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet.
Onder deze omstandigheden dient vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken te beginnen.
Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten minste 4 weken.
Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema, wordt aanbevolen bij de geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te verbeteren.
10 Bij kinderen van wie bekend is dat de moeder drager is van het HBV-virus, dienen de immuno- profylactische maatregelen tegen hepatitis B niet te worden veranderd.
Dit kan aparte vaccinatie met HBV- en DTPw-vaccins vereisen en tevens de toediening van HBIg bij de geboorte omvatten.
Boostervaccinatie:
Een boosterdosis met Tritanrix HepB zal leiden tot een verhoogd reactie vermogen zoals verwacht kan worden bij een boosterdosis gedurende het tweede levensjaar.
Dientengevolge moet het geven van een booster de lokale richtlijnen volgen.
De toediening van een boosterdosis met het driewaardig DTP vaccin wordt aanbevolen voor het einde van het tweede levensjaar.
Voor langdurige bescherming tegen HBV, kan ook een boosterdosis met HBV-vaccin worden toegediend na het eerste levensjaar.
Echter, de noodzaak voor de toediening van deze dosis, is op dit moment nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Tritanrix HepB is bestemd voor diepe, intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij.
Aanbevolen wordt om bij patiënten met trombocytopenie of abnormale bloedingen het vaccin subcutaan toe te dienen (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis- of hepatitis-B-vaccins.
Men dient te wachten met de toediening van Tritanrix HepB bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Tritanrix HepB is gecontra-indiceerd als het kind een encefalopathie heeft doorgemaakt met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV- vaccins.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen te allen tijde adequate directe medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Daarom dient de gevaccineerde gedurende 30 minuten na vaccinatie onder medisch toezicht te blijven.
Indien één van de volgende verschijnselen optreedt in een tijdsrelatie tot ontvangst van Tritanrix HepB, dient de beslissing om volgende doses vaccin met de pertussiscomponent te geven, zorgvuldig te worden overwogen:
Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
Aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur.
Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen.
11 Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico’ s en voordelen van immunisatie met Tritanrix HepB of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
HIV-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis en HBV.
Het is mogelijk dat de verwachte immunologische reactie niet wordt bereikt bij patiënten met immunosuppressie, bijvoorbeeld bij patiënten die een behandeling met immunosuppressiva krijgen.
Tritanrix HepB dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij het vaccineren van kinderen is het gebruikelijk om verschillende vaccins tijdens één afspraak tegelijk toe te dienen met injecteerbare vaccins die op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Tritanrix HepB kan gelijktijdig op verschillende plaatsen of in iedere tijdsverhouding samen met andere kindervaccins worden toegediend indien dit past in het immunisatieschema.
In klinische onderzoeken werd Tritanrix HepB gelijktijdig toegediend met het orale poliovaccin (OPV) en het Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccin.
In deze studies is de immunoreactie op oraal polio vaccin niet onderzocht, echter, bij eerder opgedane ervaringen met gelijktijdige toediening van DTP-, OPV- en HBV-vaccins trad geen interferentie op.
In enkele klinische studies waarbij TRITANRIX HepB werd gebruikt om het gevriesdroogde Hib-vaccin (Hiberix) te reconstitueren, werd bij geen enkel antigeen interferentie in de immunoreactie waargenomen in vergelijking met de waargenomen reacties van de vaccins na toediening op verschillende prikplaatsen (zie rubriek 6.2)
Bij patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat een onvoldoende effect wordt bereikt.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Daar Tritanrix HepB niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen gegevens bekend over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
12 Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
• Klinisch onderzoek:
In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
Algemene reacties die kunnen optreden in tijdsrelatie met Tritanrix HepB-vaccinatie zijn hier onder beschreven.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 - < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 - < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: zich suf voelen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Vaak: bronchitis Soms: ademhalingsproblemen
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: voedingsproblemen Vaak: gastro-intestinale symptomen, zoals braken en diarree
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Vaak: middenoorontsteking, faryngitis Soms: pneumonie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koorts, zwelling, pijn en roodheid
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende aandoening
Psychische stoornissen:
Zeer vaak: ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid
In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBV vaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
De incidenties zijn hieronder weergegeven.
13
Groep 1
Groep 2
DTPw-HBV DTPw
HBV
Aantal symptomen (checklist)
(gecombineerd)
(afzonderlijk)
Plaatselijke symptomen (%)
175
177
177
Pijn Totaal Ernstig * Roodheid Totaal > 2cm Zwelling Totaal > 2cm
32,0 0,0 38,9 9,1 30,9 10,9
15,3 0,0 27,1 3,4 21,5 3,4
2,8 0,0 5,1 0,6 4,5 0,6
Algemene Symptomen (%)
Koorts ≥ 38°C Koorts > 39.5°C
53,1 1,1
35,0 0,0
* Door de ouders gemeld als zijnde van negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van het kind.
In beide groepen gevaccineerden was het merendeel van de bijwerkingen van kortdurende aard.
• Postmarketing surveillance:
Zenuwstelselaandoeningen:
Collaps of een shockachtige toestand (hypotone-hyporesponsieve toestand)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
• Ervaring met hepatitis-B-vaccin:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Trombocytopenie
Zenuwstelselaandoeningen:
Convulsies
Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Bacteriële en virale vaccins gecombineerd, ATC:
J07CA05.
14 Tritanrix HepB bevat difterie- (D) en tetanus- (T) toxoïden, geïnactiveerde pertussisbacteriën (Pw) en het gezuiverde belangrijkste oppervlakte-antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) geadsorbeerd aan aluminiumzouten.
De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
De Pw-component wordt verkregen door inactivatie van fase I culturen van Bordetella pertussis bacteriën met behulp van warmte.
Het oppervlakte-antigeen van het HBV (HBsAg) is geproduceerd uit een cultuur van genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) die de gencodering van het belangrijkste oppervlakte-antigeen van het HBV dragen.
Dit in gistcellen tot uitdrukking gebrachte HBsAg wordt via enkele fysisch-chemische stappen gezuiverd.
In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die niet- geglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
Uitvoerige experimenten hebben aangetoond dat deze deeltjes de karakteristieke eigenschappen van natuurlijk HBsAg vertonen.
Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend, zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
Percentage personen met antilichaamtiters ≥ vastgestelde grenswaarde, één maand na primaire vaccinatie met Tritanrix HepB:
Antilichaam
6-10-14 weken
2-4-6 maanden;
(grenswaarde)
3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden
%
%
Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
93,1
99,7
Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
100
100
Anti-B.
Pertussis (vaccinrespons) ††
97,2
97,7
Anti-HBs (10 mIE/ml) †
97,7 *
99,2
* in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9% een anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons:% personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het Bordetella pertussis-antigen
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
15 Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van algemene veiligheidsstudies.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie
Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een plunjerstop (butylrubber) – verpakking à 1.
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 glas) voor 10 doses met een plunjerstop (butylrubber) – verpakking à 1.
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Bij gebruik van een multidosis injectieflacon dient elke dosis met een steriele naald en injectiespuit te worden opgezogen.
Zoals dat ook bij andere vaccins het geval is, moet een dosis vaccin onder strenge aseptische condities uit de ampul worden opgezogen en dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om besmetting van de inhoud te vermijden.
16 Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/014/002 EU/1/96/014/003
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste goedkeuring:
19 juli 1996.
Datum van laatste hernieuwing:
19 juli 2006.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
18 A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart België
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Str.
76 D-35041 Marburg Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
PSUR:
De vergunninghouder zal Periodieke Safety Update Rapporten blijven indienen op een twee- jaarlijkse basis.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
19 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
20 A.
ETIKETTERING
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSIS INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV), vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen,2,3 1
≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
2
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0,26 milligram Al3+
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al3+
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant DNA technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
22 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/014/001
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSIS INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Tritanrix HepB – Suspensie voor injectie DTPw-HBV vaccin IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
4.
PARTIJNUMMER
LOT:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV), vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,3 1
≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
2
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0,26 milligram Al3+
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al3+
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant DNA technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 2 doses (1 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
25 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/014/003
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Tritanrix HepB – Suspensie voor injectie DTPw-HBV vaccin IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
4.
PARTIJNUMMER
LOT:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2 doses (1 ml)
6.
OVERIGE
27 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV), vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2, 3 1
≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
2
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0,26 milligram Al3+
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al3+
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant DNA technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 10 doses (5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
28 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/014/002
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Tritanrix HepB – Suspensie voor injectie DTPw-HBV vaccin IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
4.
PARTIJNUMMER
LOT:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 doses (5 ml)
6.
OVERIGE
30 B.
BIJSLUITER
31 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Geef dit vaccin niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat uw kind Tritanrix HepB ontvangt 3.
Hoe wordt Tritanrix HepB gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Tritanrix HepB 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRITANRIX HepB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
• Difterie:
Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden op de huid.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar.
De bacteriën zetten een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
De spierspasmen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte.
De ziekte betreft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “ gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren.
Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Het zorgt ervoor dat de lever ontstoken en opgezwollen raakt.
Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
32 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND TRITANRIX HepB ONTVANGT
Tritanrix HepB mag niet worden gegeven:
• als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Tritanrix HepB zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten. • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B. • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel. • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met uw arts.
Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:
• als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin • als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: â¦ een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie â¦ flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind last heeft van een niet-vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
Vertel uw arts wanneer uw kind ergens allergisch voor is.
3.
HOE WORDT TRITANRIX HepB GEGEVEN
Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
Als extra injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.
Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
33 De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier.
Uw kind zal na iedere injectie ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht worden gehouden.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen traden op tijdens klinisch onderzoek met Tritanrix HepB:
â¦ Zeer vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 vaccindoses): • pijn of ongemak op de injectieplaats • roodheid of zwelling op de injectieplaats • koorts (hoger dan 38°C) • zich suf voelen, prikkelbaarheid, ongewoon huilen • problemen met de voeding
â¦ Vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 vaccindoses): • middenoorontsteking • bronchitis • keelpijn en ongemak bij het slikken • maagdarmklachten, zoals braken en diarree
â¦ Soms (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 vaccindoses): • pneumonie (ernstige longontsteking) • ademhalingsproblemen
â¦ Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses): • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
Deze kunnen zijn: plaatselijke of verspreide huiduitslag met jeuk of blaarvorming, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, plotselinge bloeddrukdaling en bewustzijnsverlies.
Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat.
U dient in elk geval onmiddellijk behandeling van een arts in te roepen. • serumziekteachtige verschijnselen (een overgevoeligheidsreactie op de toediening van een vreemd serum met symptomen zoals koorts, zwelling, huiduitslag, vergrote lymfeklieren)
Postmarketing zijn de volgende bijwerkingen van Tritanrix HepB enkele malen gemeld:
• flauwte of periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn zijn gemeld binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie met Tritanrix HepB. • bijzeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen ademhalingen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie
Tritanrix HepB bevat een hepatitis-B-component voor bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden opgetreden na toediening van hepatitis-B-bevattende vaccins: â¦ stuipen of toevallen â¦ bloeden of het gemakkelijker oplopen van blauwe plekken dan normaal
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
34 5.
HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Tritanrix HepB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tritanrix HepB:
- De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) zijn:
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,,3 1
≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
2
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydreerd
0,26 milligram Al3+
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al3+
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant-DNA-technologie
- De andere bestanddelen van Tritanrix HepB zijn: thiomersal, natriumchloride en water voor
injectie.
Hoe ziet Tritanrix HepB er uit en de inhoud van de verpakking
Suspensie voor injectie.
Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 1 dosis (0,5 ml).
Tritanrix HepB is verkrijgbaar in een verpakking van 1.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
35 ÑÐ».
ÐÐ¸Ð¼Ð¸ÑÑÑ ÐÐ°Ð½Ð¾Ð² Ð±Ð».10 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1408 Ð¢ÐµÐ». + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
36 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Dit heeft geen betekenis voor de bruikbaarheid.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de injectieflacon dan weg.
37 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie, multidosis Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Geef dit vaccin niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebr uikt 2.
Wat u moet weten voordat uw kind Tritanrix HepB ontvangt 3.
Hoe wordt Tritanrix HepB gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Tritanrix HepB 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRITANRIX HepB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
• Difterie:
Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden op de huid.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar.
De bacteriën zetten een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
De spierspasmen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte.
De ziekte betreft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren.
Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis B:
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Het zorgt ervoor dat de lever ontstoken en opgezwollen raakt.
Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
38 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND TRITANRIX HepB ONTVANGT
Tritanrix HepB mag niet worden gegeven:
• als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Tritanrix HepB zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten. • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met uw arts.
Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:
• als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin • als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: â¦ een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie â¦ flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind last heeft van een niet-vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
Vertel uw arts wanneer uw kind ergens allergisch voor is.
3.
HOE WORDT TRITANRIX HepB GEGEVEN
Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
Als extra injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.
Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
39 De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier.
Uw kind zal na iedere injectie ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht worden gehouden.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen traden op tijdens klinisch onderzoek met Tritanrix HepB:
â¦ Zeer vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 vaccindoses): • pijn of ongemak op de injectieplaats • roodheid of zwelling op de injectieplaats • koorts (hoger dan 38°C) • zich suf voelen, prikkelbaarheid, ongewoon huilen • problemen met de voeding
â¦ Vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 vaccindoses): • middenoorontsteking • bronchitis • keelpijn en ongemak bij het slikken • maagdarmklachten, zoals braken en diarree
â¦ Soms (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 vaccindoses): • pneumonie (ernstige longontsteking) • ademhalingsproblemen
â¦ Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses): • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
Deze kunnen zijn: plaatselijke of verspreide huiduitslag met jeuk of blaarvorming, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, plotselinge bloeddrukdaling en bewustzijnsverlies.
Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat.
U dient in elk geval onmiddellijk behandeling van een arts in te roepen. • serumziekteachtige verschijnselen (een overgevoeligheidsreactie op de toediening van een vreemd serum met symptomen zoals koorts, zwelling, huiduitslag, vergrote lymfeklieren)
Postmarketing zijn de volgende bijwerkingen van Tritanrix HepB enkele malen gemeld:
•
flauwte of periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn zijn gemeld binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie met Tritanrix HepB.
•
bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen ademhalingen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie
Tritanrix HepB bevat een hepatitis-B-component voor bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden opgetreden na toediening van hepatitis-B-bevattende vaccins: â¦ stuipen of toevallen â¦ bloeden of het gemakkelijker oplopen van blauwe plekken dan normaal
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
40 5.
HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Tritanrix HepB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tritanrix HepB:
- De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) zijn:
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerde )2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,,3 1
≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
2
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydreerd
0,26 milligram Al3+
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al3+
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant-DNA-technologie
- De andere bestanddelen van Tritanrix HepB zijn: thiomersal, natriumchloride en water voor
injectie.
Hoe ziet Tritanrix HepB er uit en de inhoud van de verpakking
Suspensie voor injectie, multidosis.
Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 2 doses (1 ml) of in een glazen injectieflacon met 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Voor 2 doses: verpakking van 1 Voor 10 doses: verpakking van 1
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
41 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ ÑÐ».
ÐÐ¸Ð¼Ð¸ÑÑÑ ÐÐ°Ð½Ð¾Ð² Ð±Ð».10 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1408 Ð¢ÐµÐ». + 359 2 953 10 34
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia
Suomi/Finland
42 GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Dit heeft geen betekenis voor de bruikbaarheid.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de injectieflacon dan weg.
Bij gebruik van een multidosis injectieflacon dient elke dosis met een steriele naald en injectiespuit te worden opgezogen.
Zoals dat ook bij andere vaccins het geval is, moet een dosis vaccin onder strenge aseptische condities uit de ampul worden opgezogen en dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om besmetting van de inhoud te vermijden.
43