European Medicines Agency
EMEA/H/C/390
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
TRAVATAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is TRAVATAN?
TRAVATAN is een heldere oogdruppeloplossing met de werkzame stof travoprost.
Wanneer wordt TRAVATAN voorgeschreven?
TRAVATAN wordt gebruikt om de intraoculaire oogdruk (de druk in het oog) te verlagen.
Het wordt voorgeschreven aan patiënten met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat er geen vocht uit het oog kan wegvloeien) en aan patiënten met oculaire hypertensie (wanneer de druk in het oog hoger is dan normaal).
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt TRAVATAN gebruikt?
De dosis is eenmaal per dag één druppel TRAVATAN in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur 's avonds.
TRAVATAN wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Hoe werkt TRAVATAN?
Wanneer de intraoculaire druk verhoogd is, raken de retina (het netvlies: het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt, beschadigd.
Dit kan leiden tot een sterke afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Doordat het de druk verlaagt, vermindert TRAVATAN het risico van beschadiging.
De werkzame stof in TRAVATAN, travoprost, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van een van nature voorkomende stof, prostaglandine).
Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
TRAVATAN werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Dit helpt de druk in het oog te verlagen.
Hoe is TRAVATAN onderzocht?
TRAVATAN is onderzocht bij 1989 patiënten in drie hoofdonderzoeken, die 6 tot 12 maanden duurden.
In alle drie de onderzoeken werd travoprost vergeleken met timolol, de standaardbehandeling voor glaucoom.
Een van de drie onderzoeken omvatte ook een vergelijking met latanoprost (een andere prostaglandineanaloog die voor glaucoom wordt gebruikt).
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van de intraoculaire oogdruk.
In een ander onderzoek werd ook de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van TRAVATAN aan de behandeling van patiënten die al met timolol werden behandeld (427 patiënten, onderzoeksduur 6 maanden).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek TRAVATAN tijdens de studies te hebben?
TRAVATAN was minstens zo werkzaam als timolol en even werkzaam als latanoprost met betrekking tot verlaging van de intraoculaire oogdruk.
De gecombineerde behandeling met TRAVATAN plus timolol leidde tot een extra afname van de intraoculaire oogdruk bij patiënten bij wie met timolol alleen de oogdruk niet voldoende kon worden gereguleerd.
Welke risico's houdt het gebruik van TRAVATAN in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van TRAVATAN (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn oculaire hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid als gevolg) en veranderingen van de wimpers (toename van lengte, dikte, kleur of aantal).
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TRAVATAN.
TRAVATAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost of voor een van de andere bestanddelen.
TRAVATAN bevat benzalkoniumchloride; hiervan is bekend dat het verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaakt.
Daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen, voorzichtigheid betrachten.
Waarom is TRAVATAN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TRAVATAN groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van verhoogde intraoculaire oogdruk bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TRAVATAN.
Overige informatie over TRAVATAN:
De Europese Commissie heeft op 27 november 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TRAVATAN verleend aan Alcon Laboratories (UK) Limited.
De handelsvergunning werd op 27 november 2006 hernieuwd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor TRAVATAN.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2007.
©EMEA 2007
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedienings-weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootten
EU/1/01/199/001
Travatan
40 µg/ml
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
Fles (polypropyleen)
2,5 ml (40 µg/ml)
1 fles
EU/1/01/199/002 Travatan
40 µg/ml
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
Fles (polypropyleen)
2,5 ml (40 µg/ml) 3 flessen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost.
Hulpstoffen:
0,15 mg benzalkoniumchloride, 5 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie of open kamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen De dosis bedraagt eenmaal daags één druppel TRAVATAN in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis ‘ s avonds wordt toegediend.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na toediening wordt aanbevolen.
Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van de systemische bijwerkingen.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Als een dosis wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema voortgezet met de volgende dosis.
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoommiddel wordt vervangen door TRAVATAN, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met TRAVATAN worden gestart.
Kinderen De werkzaamheid en veiligheid van TRAVATAN bij patiënten jonger dan 18 jaar werden niet vastgesteld en het gebruik wordt niet aanbevolen bij deze patiënten tot er meer gegevens beschikbaar zijn.
2 Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen TRAVATAN werd bestudeerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
Het beschermende foliezakje moet vlak vóór het eerste gebruik worden verwijderd door de patiënt.
Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
TRAVATAN kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie tot gevolg hebben.
De lange termijn effecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
De verandering in de kleur van de iris gebeurt traag en kan maanden tot jaren onzichtbaar zijn.
De verandering in de kleur van het oog is hoofdzakelijk waargenomen in patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin; het werd echter ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van TRAVATAN gerapporteerd in 0,4% van de patiënten.
TRAVATAN kan de wimpers van het (de) behandelde oog (ogen) geleidelijk aan veranderen.
Deze veranderingen werden bij ongeveer de helft van de patiënten in klinische studies waargenomen en omvatten: toename van lengte, dikte, pigmentatie en/of van het aantal wimpers.
Het mechanisme van de veranderingen van de wimpers en hun gevolgen op lange termijn zijn momenteel niet bekend.
Uit studies bij apen is gebleken dat TRAVATAN een kleine vergroting van ooglidspleet veroorzaakte.
Dit effect werd echter niet waargenomen tijdens de klinische studies en wordt beschouwd als zijnde soortspecifiek.
Er is geen ervaring met TRAVATAN bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair, gesloten kamerhoek-, nauwe kamerhoek- of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij thyroïd-gerelateerde oogaandoeningen, open kamerhoekglaucoom in pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudoexfoliatief glaucoom.
Voorzichtigheid is geboden wanneer TRAVATAN wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem.
Contact van TRAVATAN met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale resorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Aangezien TRAVATAN benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
3 Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis kan TRAVATAN met voorzichtigheid worden gebruikt.
Prostaglandinen en prostaglandine-analogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Mocht er toch contact zijn met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van het flesje, dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd.
TRAVATAN bevat benzalkoniumchloride, dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
De patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van TRAVATAN hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
TRAVATAN bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, dat huidreacties kan veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen in de vruchtbare levensfase/anticonceptie TRAVATAN mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
TRAVATAN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Borstvoeding Het is niet bekend of travoprost uit oogdruppels wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
In dierproeven is wel uitscheiding van travoprost en metabolieten in moedermelk aangetoond.
Het gebruik van TRAVATAN wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zoals met elke oogdruppel kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
In klinische studies met meer dan 4200 patiënten werd TRAVATAN eenmaal daags toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie bij timolol 0,5%.
Er werden in geen van de klinische studies ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen met TRAVATAN gemeld.
De meest gemelde bijwerking die met de behandeling van TRAVATAN als monotherapie in verband kon worden gebracht, was hyperemie van het oog (22,3%), waaronder oculaire, conjunctivale of sclerale hyperemie.
De hyperemie was mild bij 83,0% van de patiënten bij wie deze bijwerking zich voordeed.
Bijna alle patiënten (98%) die hyperemie ondervonden, beëindigden de behandeling als gevolg van deze bijwerking niet.
In fase III klinische studies, variërend in duur van 6 tot 12 maanden, verminderde de hyperemie na verloop van tijd.
4 De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling (van TRAVATAN monotherapie).
Zij zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (> 1/100 tot < 1/10), soms (> 1/1.000 tot ≤ 1/100), zelden (> 1/10.000 tot ≤ 1/1.000), of zeer zelden (≤ 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Soms: herpes simplex
Immuunsysteemaandoeningen:
Soms: overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn Soms: dysgeusie
Oogaandoeningen:
Zeer vaak: conjunctivale hyperemie, oculaire hyperemie Vaak: keratitis punctata, voorste oogkamercellen, voorste oogkamer “ flare”, oogpijn, fotofobie, oogafscheiding, oculair ongemak, oogirritatie, abnormaal gevoel in het oog, corpus-alienum gevoel in de ogen, verminderde gezichtsscherpte, wazig zien, droog oog, pruritis aan het oog, verhoogde tranenvloed, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, pruritis van de oogleden, groei van de wimpers, hyperpigmentatie van de iris, verkleuring van de wimpers Soms: corneale erosie, iridocyclitis, iritis, uveïtis, stoornis van het gezichtsveld, keratitis, ontsteking van de voorste oogkamer, zwelling van het oog, verkleuring van de cornea, fotopsie, blefaritis, conjunctivaal oedeem, allergische conjunctivitis, aandoening van de cornea, conjunctivitis, conjunctivale follikels, hypoaesthesie van het oog, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarose, cataract, oogallergie, pijn aan het ooglid, ooglidaandoening, korstvorming op de ooglidranden, sclerale hyperemie, asthenopie
Hartaandoeningen Soms: onregelmatige hartslag, palpitaties, vertraagde hartslag
Bloedvataandoeningen:
Soms: verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk, hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: dyspnoe, astma, ademhalingsstelselaandoening, faryngolaryngeale pijn, hoesten, dysfonie, nasale congestie, irritatie van de keel
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: gereactiveerde ulcus pepticum, maagdarmstelselaandoening, constipatie
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: hyperpigmentatie van de huid (peri-oculair) Soms: allergische dermatitis, periorbitaal oedeem, contactdermatitis, erytheem, veranderingen van haarkleur, abnormale haarstructuur, hypertrichose
Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen:
Soms: pijn in de schouders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: asthenie, malaise
De volgende bijwerkingen werden vastgesteld tijdens post-marketing ervaringen en werden niet eerder in klinische studies met TRAVATAN als monotherapie gemeld:
Oculair: macula-oedeem (zie ook rubriek 4.4)
5 Systemisch: bradycardie, tachycardie, verergeren van astma, vertigo, tinnitus, toename van PSA, abnormale haargroei
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Een topische overdosis treedt waarschijnlijk niet op of wordt niet met toxiciteit in verband gebracht.
Een topische overdosis TRAVATAN kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Een vermoedelijke orale inname moet symptomatisch en ondersteunend worden behandeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Oftalmologica – antiglaucoompreparaten en miotica – prostaglandine-analogen ATC code:
S01E E04
Werkingsmechanisme Travoprost, een prostaglandine F2α analoog, is een bijzonder selectieve, volledige agonist die een hoge affiniteit heeft voor de prostaglandine FP-receptor.
Het vermindert de intraoculaire druk door verbetering van de uitstroom van kamervocht via het trabeculaire netwerk en de uveosclerale route.
De verlaging van de IOD bij de mens begint binnen ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Een significante verlaging van de intraoculaire druk blijft meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd.
Gegevens over de aanvullende toediening van TRAVATAN bij timolol 0,5% en beperkte gegevens bij brimonidine 0,2% werden verzameld tijdens klinische studies die het additieve effect van TRAVATAN bij deze glaucoomgeneesmiddelen aantoonden.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het aanvullende gebruik bij andere oculaire drukverlagende geneesmiddelen.
Secundaire farmacologie Na 7 dagen topische oculaire toediening (eenmaal daags 1,4 microgram) geeft travoprost bij konijnen een significante verhoging van de doorbloeding van het uiteinde van de nervus opticus.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Travoprost is een ester “ prodrug”.
Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na lokale toediening van TRAVATAN.
De concentraties in het kamerwater verminderden met een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur.
Distributie Na topische oculaire toediening van TRAVATAN aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatie limiet van 10 pg/ml.
Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening, kon de eliminatie halfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
6 Metabolisme Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
De systemische metabolische routes zijn vergelijkbaar met die van endogeen prostaglandine F2α die gekenmerkt worden door reductie van de 13-14 dubbele binding, oxidatie van de 15-hydroxyl en β -oxidatieve splitsingen van de bovenste keten.
Excretie Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
TRAVATAN werd bestudeerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
Topische oculaire toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP receptor agonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost gedurende de periode van organogenese in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis, in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Er werden lage niveaus van radioactiviteit gemeten in het vruchtwater en in de foetale weefsels bij drachtige ratten die 3H-travoprost kregen toegediend.
Reproductie-en ontwikkelingsstudies hebben een potent effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Trometamol Dinatriumedetaat Boorzuur (E284) Mannitol (E421) Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend.
Er werden specifieke in vitro interactiestudies uitgevoerd met TRAVATAN en geneesmiddelen die thiomersal bevatten.
Er werd geen precipitatie waargenomen.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
7 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
2,5 ml ovaal flesje met druppelaar en schroefdop, beiden bestaande uit polypropyleen, verpakt in een foliezakje.
Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/199/001-002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van de eerste verlening van de vergunning 27 november 2001 Datum van de laatste hernieuwing:
27 november 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
8 BIJLAGE II
A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9 A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
of
Alcon Cusí S.A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 2,5 ML + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 2,5 ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing travoprost
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(E)N
1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), trometamol, dinatriumedetaat, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
Zie de bijsluiter voor verder informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oculair gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp:
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
13 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Travatan
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET OP HET FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels travoprost
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor het gebruik de bijsluiter lezen. < Voor verdere informatie het etiket lostrekken bij de pijl >
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp:
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 ml
6.
OVERIGE
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIEZAKJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing travoprost
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp:
Weggooien 4 weken na eerste opening.
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 ml
6.
OVERIGE
16 B.
BIJSLUITER
17 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Travoprost
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u na het lezen nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
1.
WAT TRAVATAN DOET
TRAVATAN oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog.
Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Verhoogde druk in het oog.
Uw oogbollen bevatten een heldere waterige vloeistof die de binnenkant van het oog van voeding voorziet.
Er vloeit steeds vloeistof weg uit het oog, en er wordt steeds nieuwe vloeistof aangemaakt.
Als het oog sneller wordt gevuld dan het wordt geleegd, stijgt de druk in het oog.
Als de druk te hoog wordt, kan dat uw gezichtsvermogen aantasten.
TRAVATAN maakt deel uit van een groep geneesmiddelen voor glaucoom die prostaglandine- analogen worden genoemd.
Het werkt door de afvoer van oogvocht te verhogen.
Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd.
Het kan alleen worden gebruikt of samen met andere oogdruppels, zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAVATAN GEBRUIKT
Gebruik TRAVATAN niet • als u allergisch bent voor travoprost of voor één van de andere bestanddelen van TRAVATAN.
Raadpleeg uw arts indien de bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is.
Wees extra voorzichtig • Als u jonger bent dan 18 jaar.
TRAVATAN mag niet worden gebruikt door jongeren onder 18 jaar.
• TRAVATAN kan de lengte, dikte, kleur en/of het aantal wimpers doen toenemen en kan ongewone haargroei op uw oogleden veroorzaken.
• TRAVATAN kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Deze verandering kan blijvend zijn.
• TRAVATAN kan in zeldzame gevallen aanleiding geven tot ademnood of piepende ademhaling of de symptomen van astma verergeren.
Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw ademhaling wanneer u TRAVATAN gebruikt, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
18 • Travoprost kan zich door de huid naar de rest van het lichaam verspreiden en mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Als de vloeistof in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk worden afgewassen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik TRAVATAN niet als u zwanger bent.
Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan meteen contact op met uw arts.
Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zo lang u TRAVATAN gebruikt.
Gebruik TRAVATAN niet als u borstvoeding geeft.
TRAVATAN kan in uw melk terechtkomen.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk ziet u na het gebruik van TRAVATAN korte tijd wazig.
Rijd niet of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen • Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de oogdruppels niet gebruiken met uw lenzen in.
Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
TRAVATAN bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte lenzen kan verkleuren. • TRAVATAN bevat gehydrogeneerde castorolie, dat huidreacties kan veroorzaken.
3.
HOE WORDT TRAVATAN GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van TRAVATAN nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering
Volwassenen:
1 druppel in het oog of de ogen, eenmaal per dag - 's avonds.
Gebruik TRAVATAN alleen in beide ogen als uw arts dat heeft gezegd.
Gebruik het zolang als uw arts heeft aangegeven.
Gebruik TRAVATAN uitsluitend om in uw ogen te druppelen.
DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER INFORMATIE
Draai nu om >
19 3.
HOE WORDT TRAVATAN GEBRUIKT (vervolg)
1
2
3
4
Hoeveel u moet gebruiken < zie pagina 1
• Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open, neem het flesje eruit (figuur 1).
Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket. • Pak het flesje TRAVATAN en een spiegel. • Was uw handen. • Draai de dop van het flesje. • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers. • Houd uw hoofd achterover.
Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
De druppel moet hierin vallen (figuur 2). • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
Gebruik de spiegel als u dat handig vindt. • Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
Het zou de druppels kunnen besmetten. • Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel TRAVATAN per keer uit komt (figuur 3). • Druk na gebruik van TRAVATAN met een vinger in de hoek van uw oog, bij de neus (figuur 4).
Dit helpt te voorkomen dat TRAVATAN zich naar de rest van het lichaam verspreidt. • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor uw andere oog. • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje. • Gebruik maar één flesje per keer.
Maak het beschermende foliezakje niet open voordat u het flesje gaat gebruiken.
Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Wat u moet doen als u meer van TRAVATAN heeft gebruikt dan u zou mogen.
Als u meer TRAVATAN heeft gebruikt dan u zou mogen, moet u het oog goed uitspoelen met warm water.
Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRAVATAN te gebruiken.
Wanneer u vergeten bent TRAVATAN te gebruiken, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
U mag niet meer dan één druppel per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gebruiken.
Als u stopt met het gebruik van TRAVATAN.
Stop niet met het gebruik van TRAVATAN zonder hierover eerst met uw arts te praten.
Uw oogdruk zal dan niet voldoende onder controle zijn, wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, moet u tenminste 5 minuten wachten na het inbrengen van TRAVATAN voordat u de andere druppels gebruikt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
20 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TRAVATAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Als u zich zorgen maakt, raadpleeg een arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van TRAVATAN zonder uw arts te raadplegen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Komen voor bij maximaal 23 op elke 100 personen
Roodheid van het oog.
Vaak voorkomende bijwerkingen Komen voor bij maximaal 10 op elke 100 personen
Effecten op het oog: ontsteking in het oog, pijn of zwelling van het oog, irritatie van het oog, oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, wazig, verminderd of abnormaal zicht, droog oog, jeukend oog, verhoogde traanproductie, abnormaal of verminderd gevoel in het oog; abnormaliteit, irritatie, jeuken, roodheid, pijn, zwelling van het ooglid of korstvorming op het ooglid; verkleuring van de wimpers, toename of afname van de groei of het aantal wimpers, verandering van de kleur van de iris.
Effecten op het lichaam: hoofdpijn, donkere verkleuring van de huid rond de ogen.
Weinig voorkomende bijwerkingen Komen voor bij maximaal 1 op elke 100 personen
Effecten op het oog: ontsteking of infectie van het oogbindvlies, aandoening van het hoornvlies, oogallergie, vermoeide ogen.
Effecten op het lichaam: astma, kortademigheid. verhoogde of verlaagde bloeddruk, onregelmatige, versnelde of vertraagde hartslag, virale infectie, hoesten, algemeen gevoel van zwakte, toename van allergische symptomen, irritatie van de keel, verstopte neus, veranderingen in de stem, last van maag/darmen of zweer in maag/darmen, verstopping, ontstoken, rode of jeukende huid, pijn in de schouders, vieze smaak in de mond.
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld:
Effecten op het oog: ontsteking achterin het oog
Effecten op het lichaam: verergeren van astma, duizeligheid, rinkelend geluid in het oor, toename van prostaatantigeen
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TRAVATAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TRAVATAN niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het doosje en het flesje, na “ Exp”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
21 Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Om besmetting te voorkomen, moet u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst hebt geopend weggooien.
Gebruik daarna een nieuw flesje.
Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TRAVATAN
- Het werkzame bestanddeel is travoprost 40 microgram/ml.
- De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, polyoxyethyleen gehydrogeneerde
castorolie 40 (HCO-40), trometamol, dinatriumedetaat, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
Hoe ziet TRAVATAN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TRAVATAN is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic flesje van 2,5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 2,5 ml met schroefdop.
Elk flesje is verpakt in een beschermend foliezakje.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
Fabrikant SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Fabrikant Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
22 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»ÐºÐ¾Ð½ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ + 359 2 950 15 65
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
România S.C.
Alcon Romania S.R.L.: + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Ísland K.
Pétursson ehf. + 354 – 567 3730
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
23 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
24