European Medicines Agency
EMEA/H/C/137
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
TESLASCAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is TESLASCAN?
TESLASCAN is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof mangafodipirtrinatrium bevat.
Wanneer wordt TESLASCAN voorgeschreven?
TESLASCAN is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
TESLASCAN is een 'contrastmiddel' dat wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen.
TESLASCAN kan ook bij MRI worden gebruikt om laesies van de alvleesklier te onderzoeken.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt TESLASCAN gebruikt?
TESLASCAN wordt toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht.
De infusiesnelheid is 2 tot 3 ml/min. voor het verkrijgen van afbeeldingen van de lever en 4 tot 6 ml/min. voor afbeeldingen van de alvleesklier.
De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hoe werkt TESLASCAN?
Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners.
MRI is een beeldvormende techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van magneetvelden en radiogolven.
De watermoleculen in het lichaam worden door de magneetvelden in beweging gebracht en produceren een signaal wanneer de radiogolven worden toegepast.
Mangaan vertoont een interactie met de watermoleculen.
Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
Zodra het middel geïnjecteerd is, komt het mangaan vrij en wordt het door gezond lever- en alvleesklierweefsel beter opgenomen dan door de kankercellen.
Hierdoor kan gezond en afwijkend weefsel van elkaar worden onderscheiden.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is TESLASCAN onderzocht?
De onderzoeken met TESLASCAN bij MRI voor leverlaesies omvatten 617 patiënten.
De patiënten hadden een tot vijf leverlaesies die al met MRI, echografie of computertomografie (CT) waren aangetoond.
Bij hen werd een met TESLASCAN versterkte MRI-scan uitgevoerd.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal opgespoorde laesies in de vorige scan en bij gebruik van TESLASCAN tijdens MRI.
De onderzoeken naar een alvleesklieraandoening omvatten 292 patiënten en hierin werd de werkzaamheid van met TESLASCAN versterkte MRI vergeleken met 'spiraal-CT', een andere diagnostische methode om laesies in de alvleesklier op te sporen.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.
Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
Bij het opsporen van laesies van de lever werden bij toepassing van met TESLASCAN versterkte MRI meer laesies vastgesteld.
Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
Om laesies van de alvleesklier op te sporen was met TESLASCAN versterkte MRI even effectief als spiraal-CT.
Welke risico's houdt het gebruik van TESLASCAN in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van TESLASCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers een warm gevoel.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TESLASCAN.
TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipirtrinatrium of voor een van de andere bestanddelen.
TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel van de bijnier) en bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Waarom is TESLASCAN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico’ s ervan als contrastmiddel voor diagnostische MRI voor het opsporen van laesies van de lever die vermoedelijk het gevolg zijn van metastasen (uitzaaiingen) of hepatocellulaire carcinomen en als toevoeging aan MRI ter ondersteuning van het onderzoek naar focale laesies (haarden) in de alvleesklier.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TESLASCAN.
Overige informatie over TESLASCAN:
De Europese Commissie heeft de firma GE Healthcare AS op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend.
Deze vergunning is op 22 mei 2002 en op 22 mei 2007 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor TESLASCAN.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.
©EMEA 2007
2/2
EU nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkings-grootte
EU/1/97/040/001 Teslascan
0.01 mmol/ml
Oplossing voor intraveneuze Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) infusie.
50 ml
1 injectieflacon
EU/1/97/040/002 Teslascan
0.01 mmol/ml
Oplossing voor intraveneuze Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) infusie.
50 ml
10 injectieflacon
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TESLASCAN 0,01 mmol/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 7,57 mg watervrij trinatriummangafodipir 0,01 mmol (10 µmol), equivalent aan 6,91 mg mangafodipir.
50 ml bevat 378,5 mg watervrij trinatriummangafodipir, 0,50 mmol (500 μ mol), equivalent aan 345,5 mg mangafodipir.
Hulpstof: natrium 0,16 mmol (3,6 mg) / ml equivalent aan 126 mg per normale dosis van 35 ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere licht- tot donkergele oplossing.
TESLASCAN heeft de volgende fysisch-chemische eigenschappen:
pH:
7,0-8,0.
Osmolaliteit (mOsmol/kg H2O) bij 37 ° C Viscositeit (mPaâ s) bij 20 ° C Viscositeit (mPaâ s) bij 37 ° C Dichtheid (g/ml) bij 20 ° C
290 1,0 0,7 1,01
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Contrastmiddel voor diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor het detecteren van leverlaesies waarvan vermoed wordt dat ze zijn te wijten aan metastasen of hepatocellulaire carcinomen.
Als een adjuvans bij MRI om te helpen in het onderzoek naar de focale laesies in de pancreas.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig intraveneus gebruik daar herhaaldelijk toedienen niet bestudeerd is.
Het dient toegediend te worden als een intraveneuze infusie met een snelheid van 2-3 ml per minuut voor beeldvorming van de lever en met een snelheid van 4-6 ml per minuut voor beeldvorming van de pancreas.
In het algemeen wordt 15-20 minuten na het toedienen een bijna maximale signaalversterking van het normale lever- en pancreas-parenchym bereikt.
Deze duurt ongeveer 4 uur.
Bij de klinische dosis heeft het contrastmiddel geen T2-effect, en T2-gewogen pre- en post beelden zijn equivalent.
Het klinisch gebruik van TESLASCAN werd onderzocht bij veldsterktes van 0,5 tot 2,0 Tesla.
Dosering voor volwassenen
2 De aanbevolen dosis is 0,5 ml/kg lichaamsgewicht (5 μ mol/kg lichaamsgewicht).
Dit komt overeen met een dosis van 35 ml voor een persoon van 70 kg.
Boven 100 kg lichaamsgewicht is 50 ml meestal voldoende om voldoende contrast te geven voor de diagnose.
Dosering voor ouderen De farmacokinetiek bij ouderen is niet onderzocht.
De klinische studies geven echter niet aan dat een dosisaanpassing noodzakelijk is.
Dosering voor kinderen en adolescenten Veiligheid en werkzaamheid in patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet beschreven, dat wil zeggen kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap en lactatie.
Feochromocytoom.
Ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse C), in het bijzonder ernstige obstructieve hepatobiliaire ziekte.
Ernstig verminderde nierfunctie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zelden kunnen overgevoeligheidsreacties (urticaria en andere mogelijk allergische fenomenen) of anafylactische reacties voorkomen.
Bekendheid met reanimatietechnieken en behandeling van anafylaxie is essentieel.
De noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur dienen op voorhand aanwezig te zijn.
Bijzondere zorg dient geboden te worden bij patiënten met ernstige hartaandoeningen en bij patiënten met beschadigingen van de bloed-hersen-barriere en ernstige cerebrale ziekte.
Langdurige parenterale voeding met mangaansupplementen kan leiden tot mangaan accumulatie in de basale ganglia.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij het toedienen van TESLASCAN aan patiënten die onder dergelijke behandeling staan.
Dit geneesmiddel bevat 5,5 mmol (of 126 mg) natrium per normale dosis van 35 ml.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd..
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap De veiligheid van TESLASCAN tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
TESLASCAN dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3.) Voorafgaand aan de toediening van TESLASCAN aan vrouwen die zwanger kunnen zijn of worden, dient zwangerschap uitgesloten te worden.
Pre-klinische studies in de rat hebben teratogene effecten vastgesteld bij herhaalde toediening van TESLASCAN gedurende de belangrijkste periode van de organogenese.
TESLASCAN veroorzaakt foetotoxiciteit en embryotoxiciteit bij het konijn.
TESLASCAN is niet teratogeen bij het konijn.
TESLASCAN heeft geen effect op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit bij de rat.
Borstvoeding
3 De mate van uitscheiding in de moedermelk is niet bekend.
Borstvoeding dient te worden onderbroken bij toediening van TESLASCAN en niet eerder dan 14 dagen na toediening van TESLASCAN te worden hervat.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
De meerderheid van de waargenomen bijwerkingen waren licht en voorbijgaand van aard.
De meest gerapporteerde waren: een warmtegevoel/flushing, hoofdpijn en nausea.
In klinisch onderzoek met Teslascan zijn bijwerkingen gemeld, waarvan de frequenties in de tabel hieronder worden genoemd (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000, zeer zelden < 1/10.000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Bijwerkingen
Frequentie
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties (zoals huidreacties, rhinitis, faryngitis)
Soms
Anafylactische / anafylactoïde reacties
Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Vaak
Duizeligheid, paresthesie, veranderde smaakgewaarwordingen van voorbijgaande aard
Soms
Oogaandoeningen Hartaandoeningen Bloedvataandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
Visuele stoornissen Hartkloppingen Hypertensie Nausea
Zeer zelden Soms Zelden Vaak
Abdominale pijn, diarree, braken
Soms
Flatulentie
Zeer zelden
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Een warmtegevoel/flushing
Vaak
Koorts, ongemak als gevolg van de injectie Pijn op de borst
Soms Zeer zelden
Mangafodipir kan kortstondige stijgingen van bilirubine en levertransaminases én kortstondige daling van de plasma zinkconcentraties veroorzaken.
De frequentie van lichte en matige niet-ernstige bijwerkingen, voornamelijk voorbijgaand warmtegevoel en flushing, zal waarschijnlijk toenemen indien TESLASCAN toegediend wordt met een grotere snelheid dan aanbevolen (4-6 ml/min).
4.9 Overdosering
4 Ernstige bijwerkingen bij doses tot 5 keer de normale klinische dosis (maximaal onderzochte dosis) werden niet gerapporteerd in gezonde personen.
Hoge doses mangaan kunnen negatieve inotrope en vasodilatorische effecten, alsook effecten op het hartritme en geleiding veroorzaken vanwege calcium antagonisme.
Behandeling van een overdosis dient symptomatisch te zijn en gericht op het ondersteunen van vitale functies.
Er bestaat geen antidotum voor dit contrastmiddel.
Mangafodipir en zijn metabolieten zijn uit te dialyseren, terwijl manganese vanwege de eiwitbinding niet uit te dialyseren is (zie ook rubriek 5.2).
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: paramagnetisch MRI contrastmiddel, ATC-code:
V08C A05
Mangafodipir is een chelaat dat het metaal mangaan bevat - dat paramagnetische eigenschappen bezit en verantwoordelijk is voor het contrastversterkend effect bij MRI - en het ligand fodipir (dipyridoxyl difosfaat).
Mangaan wordt bij voorkeur opgenomen door normaal leverparenchym en ook door de pancreas zodat contrastversterking tussen abnormaal en normaal weefsel verwacht kan worden.
Het effect van mangafodipir is het verkorten van de longitudinale relaxatietijd (T1) van bepaalde weefsels tijdens MRI, leidend tot een toename in signaalintensiteit (helderheid) van bijvoorbeeld pancreas en leverparenchym.
Contrastversterking in beide organen is bijna maximaal gedurende ongeveer 4 uur na het einde van toediening.
Laesie-gerelateerde versterking van bepaalde typen laesies, zoals levermetastases en hepatocellulaire carcinoma's, kan tot 24 uur detecteerbaar zijn.
Klinische studies hebben aangetoond dat mangafodipir de detectie van lever laesies vergemakkelijkt in patiënten met dergelijke laesies.
TESLASCAN is isotoon met bloed en normale lichaamsvloeistoffen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Trinatriummangafodipir wordt gemetaboliseerd (gedefosforyleerd) en mangaan ionen komen vrij uit mangafodipir door uitwisseling met plasma zink (hoofdzakelijk) na intraveneuze toediening.
Mangaan en het ligand (fodipir) hebben verschillende farmacokinetische eigenschappen en worden via verschillende routes geëlimineerd.
De aanvankelijk gemiddelde plasmahalfwaardetijd van mangaan is 20 minuten of minder, met significante opname in de lever, pancreas, nieren en milt.
De aanvankelijke plasmahalfwaardetijd van het ligand is ongeveer 50 minuten.
Het verdelingsvolume van mangaan ligt tussen 0,5 en 1,5 l/kg, en van fodipir tussen 0,17 en 0,45 l/kg.
Na metabolisatie wordt het ligand (fodipir) binnen 24 uur bijna geheel uitgescheiden in de urine, en verwaarloosbare hoeveelheden uitgescheiden met de faeces.
Ongeveer 15-20% van het mangaan wordt uitgescheiden via de urine binnen de eerste 24 uur, de rest wordt voornamelijk uitgescheiden via de faeces in de volgende 4 dagen.
In humaan volbloed in vitro is de eiwitbinding van mangaan ongeveer 27%, maar binding van fodipir aan eiwit is verwaarloosbaar.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische studies tonen geen speciaal risico voor mensen aan, gebaseerd op conventionele genotoxiciteitsstudies, veiligheidsfarmacologie en validerende kinetiek en metabolisme.
Relevante bijwerkingen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosis waren:
5 levertoxiciteit (cholangiohepatitis) waargenomen in honden bij relatieve lage doses, terwijl voldoende veiligheidsmarges werden vastgelegd voor ratten en apen.
Mangafodipir is teratogeen bij de rat; het veroorzaakt een toename van skeletale afwijkingen bij de foetus bij dagelijkse toediening via intraveneuze injectie aan vrouwelijke ratten bij doses die enigszins hoger waren dan de klinische dosis.
Embryo- en foetotoxiciteit werden waargenomen bij konijnen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ascorbinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide en/of zoutzuur (pH-aanpassing) Water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Een afzonderlijke cannule dient te worden gebruikt.
6.3 Houdbaarheid
Ongeopend:
2 jaar.
Eenmaal geopend moet dit product onmiddellijk worden gebruikt.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Het product moet direct na de eerste opening worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Heldere, kleurloze injectieflacons van 50 ml (type 1 glas).
De containers zijn afgesloten met rubber dopjes verzegeld met aluminium kapjes met polypropyleen kleppen.
TESLASCAN is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 x 50 ml en 10 x 50 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor gebruik dienen injectieflacons met TESLASCAN gecontroleerd te worden op afwezigheid van verontreinigingen, verkleuring en op flacon-beschadigingen.
Een injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik: restanten dienen te worden weggegooid.
Het benodigde volume voor de patiënt dient te worden vastgesteld en elke overmaat aan volume dient uit de injectieflacon gehaald te worden vóór infusie.
De verbindingsslangen kunnen doorgespoeld worden met fysiologisch zout (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)) om volledige toediening van het contrastmiddel te verzekeren.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Noorwegen
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/040/001 EU/1/97/040/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening:
22.05.1997 Datum van laatste hernieuwing:
22.05.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
7 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Noorwegen
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TESLASCAN 0,01 mmol/ml oplossing voor infusie trinatriummangafodipir
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
7,57 mg watervrij trinatriummangafodipir 0,01 mmol (10 µmol), equivalent aan 6,91 mg mangafodipir
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Ascorbinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide of zoutzuur Water voor injectie Bevat ook natrium:
0,16 mmol (3,6 mg) per ml.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie 1 x 50 ml 10 x 50 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
MRI contrastmiddel Voor intraveneuze infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Elke injectieflacon voor slechts één patiënt.
Ongebruikt gedeelte afvoeren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
12 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Noorwegen
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/040/001 EU/1/97/040/002
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
13 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
50 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TESLASCAN 0,01 mmol/ml oplossing voor infusie trinatriummangafodipir
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
7,57 mg watervrij trinatriummangafodipir 0,01 mmol (10 µmol), equivalent aan 6,91 mg mangafodipir
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Ascorbinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide of zoutzuur Water voor injectie Bevat ook natrium:
0,16 mmol (3,6 mg) per ml.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie 50 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
MRI contrastmiddel Voor intraveneuze infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Elke injectieflacon voor slechts één patiënt.
Ongebruikt gedeelte afvoeren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
14 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GE Healthcare AS NO-0401 Oslo
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
--------------------------------------------------------------------------
De labels worden ontworpen als 'triple-labels' op dezelfde manier als voor onze andere contrastmiddelen.
De 'tear-off' labels zijn bedoeld om te plakken op de patiëntenstatus en spuit als deze gebruikt wordt.
Tekst op de twee 'tear-off' labels:
TESLASCAN 50 ml Charge:
15 B.
BIJSLUITER
16 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TESLASCAN 0,01 mmol/ml oplossing voor infusie Trinatriummangafodipir
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is TESLASCAN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u TESLASCAN gebruikt 3.
Hoe wordt TESLASCAN gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u TESLASCAN 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TESLASCAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TESLASCAN is een paramagnetisch contrastmiddel, dat wordt gebruikt in combinatie met magnetische resonantie beeldvorming (MRI), om de diagnostische informatie te verbeteren.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
TESLASCAN wordt gebruikt bij magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor het opsporen van bepaalde afwijkingen in de lever en de pancreas.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TESLASCAN GEBRUIKT
Gebruik TESLASCAN niet bij één van de volgende omstandigheden:
- Zwangerschap
- Allergie (overgevoeligheid) voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere
bestanddelen van TESLASCAN
- Feochromocytoom
- Borstvoeding
- Ernstige nierziekte
- Ernstige leverziekte
Wees extra voorzichtig met het gebruik van TESLASCAN in de volgende situaties:
- ernstige hartziekte - in het bijzonder bij hartzwakte of wanneer er risico is op
hartritmestoornissen.
- bij patiënten met beschadigingen van de bloed-hersen-barriere en ernstige cerebrale ziekte.
Zelden kunnen overgevoeligheidsreacties (netelroos en andere mogelijke allergische fenomenen) voorkomen.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
TESLASCAN dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
17 De hoeveelheid TESLASCAN in moedermelk is onbekend.
Om blootstelling van het kind aan het geneesmiddel te voorkomen dient uit voorzorg het geven van borstvoeding te worden onderbroken vóór toediening en niet eerder dan 14 dagen na het onderzoek met TESLASCAN te worden hervat.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Er zijn geen effecten bekend.
Er is geen reden om na het onderzoek niet te gaan autorijden, tenzij u duizelig bent of u zich onzeker voelt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Teslascan
Dit geneesmiddel bevat 5,5 mmol (of 126 mg) natrium per normale dosis van 35 ml.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3.
HOE WORDT TESLASCAN GEBRUIKT
TESLASCAN is bestemd voor gebruik bij patiënten ouder dan 18 jaar.
Dosering:
De toe te dienen hoeveelheid is afhankelijk van het gewicht van de patiënt:
0,5 ml/kg lichaamsgewicht is de aanbevolen hoeveelheid voor volwassenen en ouderen.
TESLASCAN is voor intraveneus gebruik en wordt per infuus toegediend vóór het MRI-onderzoek.
TESLASCAN kan per infuus worden toegediend in een ader, gewoonlijk een arm-ader, via een dun plastic buisje.
De toediening kan 15 tot 20 minuten duren.
TESLASCAN dient vóór gebruik nagekeken te worden op vreemde deeltjes en op de ongeschondenheid van de injectieflacon.
De injectieflacons zijn bestemd voor éénmalig gebruik.
Het geneesmiddel niet mengen met andere geneesmiddelen.
Ongebruikte resten dienen te worden verwijderd.
Overdosering
Er is geen antidotum voor dit contrastmiddel.
Behandeling van overdosering gebeurt in het ziekenhuis.
De behandeling zal ondersteunend zijn om de verschijnselen te verminderen.
Grote hoeveelheden mangaan kunnen het hart minder efficiënt laten pompen, de bloedvaten verwijden alsook verstoring van het hartritme induceren.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TESLASCAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De gemelde bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten): • Hoofdpijn • Misselijkheid • Warmtegevoel/blozen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten) • Overgevoeligheidsreacties (zoals huidreacties, ontsteking van neusslijmvlies, keelonsteking
18
• • • • • • • • •
Koorts Diarree Braken Duizeligheid Hartkloppingen Paresthesie (tintelend gevoel) Buikpijn Pijn op de injectieplaats Smaakveranderingen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten): • Hypertensie
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): • Visuele stoornissen • Pijn op de borst • Winderigheid
Anafylactische reacties (piepende ademhaling, moeilijke ademhaling of drukkend gevoel of pijn in de borst) kunnen voorkomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw radioloog/röntgenlaborant of uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TESLASCAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Vervaldatum
Gebruik TESLASCAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voorzorgsmaatregelen bij opslag
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Eenmaal geopend moet dit product onmiddellijk worden gebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Restanten ongebruikt product moeten worden weggegooid.
Gebruik Teslascan niet als de kleur is veranderd van donkergeel naar bruin.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TESLASCAN
- Het werkzame bestanddeel is trinatriummangafodipir.
1 ml oplossing bevat 7,57 mg watervrij
trinatriummangafodipir (equivalent aan 0,01 mmol per ml).
- De andere bestanddelen zijn: ascorbinezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en/of zoutzuur
(pH-aanpassing), water voor injectie.
19 Hoe ziet TESLASCAN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder en licht- tot donkergeel gekleurd.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van:
- 1 injectieflacon van 50 ml
- 10 injectieflacons van 50 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Noorwegen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 Ð±ÑÐ».
ÐÑÐ°Ð³Ð°Ð½ Ð¦Ð°Ð½ÐºÐ¾Ð² 36 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1040 TeÐ».: + 35 92 973 3170
Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410
Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Malta Pharma-Cos Ltd Triq C.
Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870
Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel: + 31 40 299 10 00
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300
Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
20 Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
Ελλάδα GE Healthcare A.E.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν.
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 210 805 08 64
Polska GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str.
PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/6113
España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas, Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Portugal Satis Lda.
Av.
Do Forte, No 4 P-2795-502 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
România GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Romania Str.
Navodari Nr.
42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel: + 40 21 23 211 53
Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovenija HIGIEA d.o.o.
Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221
Ísland Isfarm ehf.
Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími: +354 540 8024
Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám.
2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: + 35 810 394 11
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 75 Stockholm Tel: + 46 8 559 504 00
Latvija Instrumentarium Medical SiA Meza Str.
4
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place
21 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086
Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
22