The European Medicines Agency Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
EMEA/H/C/665
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DUOTRAV
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is DuoTrav?
DuoTrav is een heldere oogdruppeloplossing.
Het middel bevat twee werkzame stoffen: travoprost (40 microgram/ml) en timolol (5 mg/ml).
Wanneer wordt DuoTrav voorgeschreven?
DuoTrav wordt voorgeschreven om verhoogde intraoculaire druk (IOP - de druk in het oog) te verlagen bij patiënten met openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de oogdruk stijgt als gevolg van het feit dat oogvocht onvoldoende wordt afgevoerd) en bij patiënten met oculaire hypertensie (verhoogde oogdruk).
DuoTrav bevat een combinatie van middelen, een bètablokker (timolol) en een prostaglandine-analoog (travoprost), en wordt voorgeschreven aan patiënten die onvoldoende reageren op oogdruppels die hetzij alleen bètablokkers hetzij alleen prostaglandine-analogen bevatten.
DuoTrav is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt DuoTrav gebruikt?
De dosering is één druppel DuoTrav in het aangetaste oog of de aangetaste ogen, eenmaal per dag, 's ochtends of 's avonds.
Dit dient iedere dag op dezelfde tijd te geschieden.
DuoTrav wordt niet aanbevolen voor patiënten onder de 18 jaar.
Hoe werkt DuoTrav?
Een verhoogde intraoculaire druk kan leiden tot beschadiging van het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) en van de oogzenuw, de zenuw die signalen vanuit het oog naar de hersenen stuurt.
Dit kan ernstig verlies van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid tot gevolg hebben.
DuoTrav verlaagt de intraoculaire druk en beperkt daarmee het risico van beschadiging.
Het middel bevat twee werkzame stoffen: travoprost en timolol.
De verlaging van de druk in het oog komt bij deze twee stoffen op verschillende wijze tot stand.
Travoprost is een prostaglandine-analoog met als werkzaam effect een toename van de afvoer van oogvocht.
Travoprost is in de Europese Unie al als geneesmiddel toegelaten onder de naam TRAVATAN.
Timolol is een bètablokker die de productie van oogvocht tegengaat.
Het middel wordt al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw voorgeschreven bij de behandeling van glaucoom.
Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de intraoculaire druk dan de behandeling met een van beide.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is DuoTrav onderzocht?
Er zijn 5 klinische onderzoeken uitgevoerd waarbij 1 499 patiënten met verhoogde intraoculaire druk als gevolg van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie betrokken waren.
De onderzoeksgroep bestond uit patiënten in de leeftijd van 18 tot 91 jaar (waarvan ongeveer de helft ouderen); de onderzoeken namen tussen de 6 weken en 12 maanden in beslag.
De werking van DuoTav is onderzocht bij verschillende doseringsintervallen ('s ochtends of 's avonds) en vergeleken met de werking van elk van beide bestanddelen apart en met het gecombineerd gebruik van beide bestanddelen bij separate toediening daarvan als oogdruppels.
In het onderzoek van 12 maanden is het middel vergeleken met oogdruppels die een combinatie van latanoprost (een prostaglandine-analoog) en timolol bevatten.
Belangrijkste maatstaf voor het meten van de werkzaamheid was de gemiddelde intraoculaire druk op verschillende tijdstippen (de intraoculaire druk wordt gemeten in mmHg – bij een patiënt met glaucoom ligt die waarde over het algemeen boven 21 mmHg).
Welke voordelen bleek DuoTrav tijdens de studies te hebben?
DuoTrav bleek in alle studies tot verlaging van de intraoculaire druk te leiden.
De druk nam gemiddeld met ongeveer 8-10 mmHg af en was daarmee ongeveer een derde lager dan voor de behandeling.
Het gebruik van DuoTrav resulteerde in een sterkere verlaging van de intraoculaire druk dan het gebruik van hetzij timolol alleen, hetzij TRAVATAN alleen.
Het middel had dezelfde werking als de twee geneesmiddelen tezamen indien separaat als oogdruppels toegediend, en dezelfde werking als oogdruppels die zowel latanoprost als timolol bevatten.
Welke risico's houdt het gebruik van DuoTrav in?
De meest voorkomende bijwerking (vastgesteld bij 15% van de bij de klinische onderzoeken betrokken patiënten) is oculaire hyperemie (toename van de bloedtoevoer naar het oog, met als gevolg irritatie en roodheid van het oog).
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DuoTrav.
DuoTrav dient niet te worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost, timolol (en andere bètablokkers) of voor een van de andere bestanddelen, patiënten die lijden aan astma of ernstige longaandoeningen en hartpatiënten.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Voorzichtigheid op dit punt is derhalve geboden voor personen die zachte contactlenzen dragen.
Verder kan DuoTrav tot een donkerder kleur van de iris leiden en de lengte en dikte van de wimpers doen toenemen.
De wimpers kunnen ook donkerder worden.
Waarom is DuoTrav goedgekeurd?
DuoTrav is een combinatie van travoprost en timolol in een vaste dosering die kan leiden tot een betere controle van de intraoculaire druk.
De werkzaamheid van het middel is groter dan die van beide bestanddelen afzonderlijk en gelijkwaardig aan die van beide bestanddelen wanneer ze samen worden voorgeschreven, maar separaat als oogdruppels toegediend worden.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van DuoTrav groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij patiënten die onvoldoende reageren op lokale bètablokkers of prostaglandine-analogen.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoTrav.
Overige inlichtingen over DuoTrav:
De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Alcon Laboratories (UK) Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR voor DuotTrav.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2006.
2/2 ©EMEA 2006
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkingsgrootte
EU/1/06/338/001
DuoTrav
40 µg / ml + 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
Flesje (polypropyleen)
2,5 ml (40 µg/ml + 5 mg/ml)
1 flesje
EU/1/06/338/002
DuoTrav
40 µg/ml + 5 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
Flesje (polypropyleen)
2,5 ml (40 µg/ml + 5 mg/ml)
3 flesjes
EU/1/06/338/003
DuoTrav
40 µg/ml + 5 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
Flesje (polypropyleen)
2,5 ml (40 µg/ml + 5 mg/ml)
6 flesjes
©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat)
Hulpstoffen:
0,15 mg benzalkoniumchloride, 5 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels) Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Vermindering van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op topische bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen De dosering bedraagt één druppel DuoTrav eenmaal daags ’ s morgens of ’ s avonds in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na instillatie wordt aanbevolen.
Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen en daarmee de systemische bijwerkingen verminderen.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Als een dosis wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema voortgezet met de volgende dosis.
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoommiddel wordt vervangen door DuoTrav, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met DuoTrav worden begonnen.
Kinderen De werkzaamheid en veiligheid van DuoTrav bij patiënten jonger dan 18 jaar werden niet vastgesteld en het gebruik wordt niet aanbevolen bij deze patiënten tot er meer gegevens beschikbaar zijn.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen Er is geen onderzoek verricht met DuoTrav of met timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever-of nierfunctiestoornissen.
2 Travoprost is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 14 ml/min).
Bij deze patiënten was aanpassing van de dosering niet nodig.
Voor oculair gebruik.
Het beschermende foliezakje moet vlak vóór het eerste gebruik worden verwijderd door de patiënt.
Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor travoprost, timolol of voor één van de hulpstoffen.
Astma bronchiale, een anamnese van astma bronchiale of ernstige chronische obstructieve longziekte.
Sinus bradycardie, tweede-of derdegraads atrioventriculair blok, manifest hartfalen of cardiogene shock.
Ernstige allergische rhinitis en bronchiale hyperreactiviteit; corneale dystrofie; overgevoeligheid voor andere bètablokkers.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Systemische effecten Net als andere topisch toegediende oftalmische geneesmiddelen, worden travoprost en timolol systemisch geabsorbeerd.
Door de bèta-adrenerge component, timolol, kunnen dezelfde cardiovasculaire en pulmonale bijwerkingen optreden als bij systemische bèta-adrenerge blokkers.
Hartfalen moet afdoende worden gecontroleerd voordat een behandeling met timolol kan worden gestart.
Patiënten met een ernstige hartziekte in de anamnese moeten regelmatig worden gecontroleerd op hartfrequentie en symptomen van hartfalen.
Na toediening van timololmaleaat werden respiratoire en cardiale reacties, met inbegrip van overlijden door bronchospasmen bij patiënten met astma, alsmede zeldzame gevallen van overlijden door hartfalen waargenomen.
Bèta-adrenerge blokkers moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met spontane hypoglykemieën en aan diabetespatiënten (vooral patiënten met onstabiele diabetes), omdat zij de signalen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren.
Bètablokkers kunnen ook de tekenen van hyperthyreoïdie maskeren en een verergering van Prinzmetal angina pectoris, ernstige perifere en centrale circulatiestoornissen en hypotensie veroorzaken.
Prostaglandinen en prostaglandine-analogen zijn biologisch actieve stoffen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Mocht er toch contact zijn met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van het flesje, dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd.
Anafylactische reacties Patiënten met een anamnese van atopie of van ernstige anafylactische reacties op uiteenlopende allergenen die bèta-adrenerge blokkers gebruiken, zullen mogelijk niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline gebruikt voor de behandeling van anafylactische reacties.
Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen Timolol kan interacties geven met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Het effect op de intraoculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen worden versterkt als DuoTrav aan patiënten wordt gegeven die reeds een orale bètablokker gebruiken.
Het gebruik van twee lokale bèta-adrenerge blokkers of twee lokale prostaglandines wordt niet aanbevolen.
3 Oculaire effecten Travoprost kan de kleur van het oog geleidelijk veranderen door toename van het aantal melanosomen (pigmentkorrels) in de melanocyten.
Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënten worden verteld dat de kleur van hun ogen blijvend kan veranderen.
Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie tot gevolg hebben.
De langetermijneffecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn op dit moment onbekend.
De verandering van de kleur van de iris verloopt traag en kan maanden tot jaren onopgemerkt blijven.
De verander ing in oogkleur werd vooral gezien bij patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauwbruin, grijsbruin, geelbruin en groenbruin, maar werd ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
Kenmerkend is dat de bruine pigmentatie rond de pupil zich concentrisch uitbreidt naar de periferie van de aangedane ogen, maar ook de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Na stopzetting van de behandeling werd er geen verdere toename van de bruine verkleuring van de iris waargenomen.
In gecontroleerde klinische studies werd bij het gebruik van travoprost een donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden gerapporteerd.
Travoprost kan de wimpers van het (de) behandelde oog (ogen) geleidelijk veranderen.
In klinische studies werden bij ongeveer de helft van de patiënten de volgende veranderingen waargenomen: toename van lengte, dikte, pigmentatie van de wimpers en/of van het aantal wimpers.
Het mechanisme van deze veranderingen en hun gevolgen op lange termijn zijn op dit moment niet bekend.
Uit studies bij apen is gebleken dat travoprost een kleine vergroting van de ooglidspleet veroorzaakte.
Dit effect werd echter niet waargenomen tijdens de klinische studies en wordt beschouwd als zijnde soortspecifiek.
Er is geen ervaring met DuoTrav bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair, geslotenkamerhoek-, nauwekamerhoek- of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij thyroïdgerelateerde oogaandoeningen, openkamerhoekglaucoom bij pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van DuoTrav bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis kan DuoTrav met voorzichtigheid worden gebruikt.
DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
De patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van DuoTrav hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel in oftalmische producten wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Aangezien DuoTrav benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
DuoTrav bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, dat huidreacties kan veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Er bestaat een kans op additieve effecten die leiden tot hypotensie en/of duidelijke bradycardie wanneer oogdruppels met timolol gelijktijdig worden gebruikt met orale calciumkanaalblokkers, guanethidine of bètablokkers, anti-arrhythmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica.
4 Bètablokkers kunnen de hypertensieve reactie na plotseling stoppen met gebruik van clonidine potentiëren.
Bètablokkers kunnen het hypoglykemisch effect van antidiabetica verhogen en de signalen en symptomen van hypoglykemie maskeren (zie rubriek 4.4).
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen in de vruchtbare levensfase/anticonceptie DuoTrav mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of op de foetus/het pasgeboren kind.
Goed gecontroleerd epidemiologisch onderzoek met systemisch gebruik van bètablokkers toonde geen misvormende effecten aan, echter sommige farmacologische effecten zoals bradycardie zijn waargenomen bij foetussen en pasgeborenen.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft timolol in oogdruppels geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind, echter in één geval zijn bradycardie en aritmie gerapporteerd bij de foetus van een vrouw die met timolol-oogdruppels werd behandeld.
Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
DuoTrav mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Borstvoeding Het is niet bekend of travoprost uit oogdruppels wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
In dierproeven is wel uitscheiding van travoprost en metabolieten in moedermelk aangetoond.
Timolol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bij therapeutische dosering van timolol in oogdruppels zou de berekende dosis timolol voor de zuigeling echter waarschijnlijk te laag zijn om klinische bètablokkade te veroorzaken.
Het gebruik van DuoTrav door vrouwen die borstvoeding geven wordt niet aangeraden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zoals met elke oogdruppel kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
In klinisch onderzoek bij 721 patiënten werd DuoTrav eenmaal daags toegediend.
Er werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen met betrekking tot DuoTrav gerapporteerd.
De meest voorkomende bijwerking die met de behandeling in verband kon worden gebracht was oculaire hyperemie (15,0%).
Bijna alle patiënten (98%) beëindigden de behandeling als gevolg van deze bijwerking niet.
De volgende bijwerkingen, opgesomd in onderstaande tabel, zijn waargenomen in klinische studies of door postmarketing-ervaringen vastgesteld.
Zij zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en ingedeeld op grond van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
5 Systeem/Orgaanklasse Hartaandoeningen:
Frequentie Vaak Soms Niet bekend
Vookeursterm onregelmatige hartslag, verlaagde hartslag arrythmie hartfalen, tachycardie
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak Niet bekend
duizeligheid, hoofdpijn cerebrovasculair accident, syncope, paresthesie
Oogaandoeningen
Zeer vaak Vaak
irritatie van het oog, oculaire hyperemie keratitis punctata, voorste oogkamercellen, voorste oogkamer “ flare”, oogpijn, fotofobie, zwelling van het oog, conjunctivale hemorragie, verkleuring van de cornea, oculair discomfort, abnormaal gevoel in het oog, verminderde gezichtsscherpte, visuele stoornissen, wazig zien, droog oog, pruritus aan het oog, allergische conjunctivitis, toegenomen traanproductie, irritatie van het ooglid, erytheem van het ooglid, blefaritis, asthenopie, groei van de wimpers
Soms
corneale erosie, keratitis, pijn aan de oogleden, allergie van het oog, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem, pruritus aan de oogleden
Niet bekend
maculaoedeem, iritis, conjunctivitis, ptosis van het ooglid, cornea-afwijking
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak Soms
bronchospasme dyspneu, hoesten, irritatie van de keel, postnasale drip
Niet bekend
astma
Nier- en urinewegaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms Vaak
chromaturie urticaria, hyperpigmentatie van de huid (peri- oculair)
Soms Niet bekend
contactdermatitis (huid)uitslag, alopecia
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak
pijn in de extremiteiten
Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak Soms Niet bekend
verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk dorst pijn op de borst
Lever- en galaandoeningen
Soms
verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase
Psychische stoornissen
Vaak Niet bekend
nervositeit depressie
Aanvullende bijwerkingen die voor één van de bestanddelen werden vastgesteld en die mogelijk kunnen voorkomen met DuoTrav:
Travoprost:
Oogaandoeningen:
uveïtis, afwijkingen van de conjunctiva, conjunctivale follikels, korstvorming op de ooglidrand, hyperpigmentatie van de iris
Huid- en onderhuidaandoeningen: schilferende huid 6 Timolol:
Hartaandoeningen: hartstilstand, atrioventriculair blok, palpitaties
Zenuwstelselaandoeningen: cerebrale ischemie, myasthenia gravis
Oogaandoeningen: diplopie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: respiratoir falen, nasale congestie
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypoglykemie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie
4.9 Overdosering
Overdosering met DuoTrav moet symptomatisch worden behandeld.
Timolol kan niet gemakkelijk worden verwijderd door middel van dialyse.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Ophthalmologica-antiglaucoompreparaten en miotica-bètablokkerende middelen-timolol, combinaties ATC-code:
S01ED51
Werkingsmechanisme DuoTrav bevat twee actieve bestanddelen, travoprost en timololmaleaat.
Deze twee bestanddelen verlagen de intraoculaire druk door elkaars werkingsmechanismen aan te vullen, en het gecombineerde effect zorgt voor een bijkomende IOD-verlaging vergeleken met ieder bestanddeel afzonderlijk.
Travoprost, een prostaglandine F2α analoog, is een volledige agonist die bijzonder selectief is en een hoge affiniteit heeft voor de prostaglandine FP-receptor.
Het vermindert de intraoculaire druk door verbetering van de uitstroom van kamervocht via het trabeculaire netwerk en de uveosclerale route.
De verlaging van de IOD bij de mens begint binnen ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Een significante verlaging van de intraoculaire druk blijft meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd.
Timolol is een niet-selectieve adrenerge blokker die geen intrinsiek sympathicomimetisch, direct myocardonderdrukkend of membraanstabiliserend effect heeft.
Uit tonografisch en fluorofotometrisch onderzoek bij de mens blijkt dat het belangrijkste werkingsmechanisme is gerelateerd aan verminderde kamervochtproductie en een lichte toename van de uitstroom.
Secundaire farmacologie Na 7 dagen topische oculaire toediening (eenmaal daags 1,4 microgram) geeft travoprost bij konijnen een significante verhoging van de doorbloeding van het uiteinde van de nervus opticus.
7 Farmacodynamische effecten Klinische effecten In een 12 maanden durend, gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en een gemiddelde baseline-IOD van 25 tot 27 mmHg was het gemiddelde IOD-verlagend effect van DuoTrav, eenmaal daags ’ s morgens toegediend, 8 tot 10 mmHg.
De non-inferioriteit van DuoTrav in vergelijking met latanoprost 50 microgram/ml + timolol 5 mg/ml op de gemiddelde IOD-reductie werd aangetoond voor alle meetpunten in het onderzoek.
In een 3 maanden durend, gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en een gemiddelde baseline-IOD van 27 tot 30 mmHg was het gemiddelde IOD-verlagende effect van DuoTrav, eenmaal daags ’ s morgens toegediend, 9 tot 12 mmHg, en 2 mmHg meer dan bij travoprost 40 microgram/ml eenmaal daags ‘ s avonds toegediend en 2 tot 3 mmHg meer dan bij timolol 5 mg/ml tweemaal daags.
Tijdens alle bezoeken in het onderzoek werd na toediening van DuoTrav een statistisch superieure reductie van de gemiddelde IOD in de ochtend (8 uur ’ s morgens-24 uur na de laatste dosis) ten opzichte van travoprost waargenomen.
In twee 3 maanden durende, gecontroleerde klinische studies bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en een gemiddelde baseline-IOD van 23 tot 26 mmHg was het gemiddelde IOD-verlagende effect van DuoTrav eenmaal daags ’ s morgens toegediend, 7 tot 9 mmHg.
De gemiddelde IOD-verlaging was niet-inferieur, hoewel numeriek lager, dan de verlaging bij de gelijktijdige behandeling met travoprost 40 mg/ml eenmaal daags ‘ s avonds en timolol 5 mg/ml eenmaal daags ‘ s morgens.
De inclusiecriteria waren voor alle studies dezelfde, met uitzondering van het IOD-deelnamecriterium en de respons op voorafgaande IOD-behandelingen.
De klinische ontwikkeling van DuoTrav omvatte zowel patiënten die niet werden behandeld alsook patiënten die wel werden behandeld.
Onvoldoende respons op monotherapie was geen inclusiecriterium.
De beschikbare gegevens wijzen erop dat toediening ’ s avonds enkele voordelen zou kunnen hebben voor de gemiddelde IOD-reductie.
Bij het voorschrift voor toediening in de ochtend of in de avond moet men rekening houden met het comfort van de patiënt en zijn/haar mogelijkheden om het middel volgens voorschrift te gebruiken.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Absorptie Travoprost en timolol worden geabsorbeerd door de cornea.
Travoprost is een ‘ prodrug’ die een snelle ester hydrolyse naar het werkzame vrije zuur ondergaat in de cornea.
Na drie dagen lang eenmaal daagse toediening van DuoTrav bij gezonde proefpersonen (N=15) was het vrije zuur van travoprost niet kwantificeerbaar in de plasmamonsters van het merendeel van de proefpersonen (80%) en een uur na toediening niet detecteerbaar in geen enkel monster.
Wanneer meetbaar, liepen de gemeten concentraties (de kwantificatielimiet is ≥ 0,01 ng/ml) uiteen van 0,011 tot 0,020 ng/ml.
De gemiddelde steady state Cmax voor timolol was 0,692 ng/ml en de Tmax was ongeveer 1 uur na eenmaal daagse toediening van DuoTrav.
Distributie Het vrije zuur van travoprost is de eerste uren meetbaar in het kamervocht van dieren.
In het menselijk plasma is het alleen tijdens het eerste uur na oculaire toediening van DuoTrav meetbaar.
Timolol kan gemeten worden in menselijk kamervocht na oculaire toediening van timolol en in plasma gedurende maximaal 12 uur na oculaire toediening van DuoTrav.
8 Metabolisme Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van zowel travoprost als het werkzame vrije zuur.
De systemische metabole routes lopen parallel aan die van het endogene prostaglandine F2α die worden gekenmerkt door reductie van de 13-14 dubbele binding en oxidatie van de 15-hydroxyl en β -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Timolol wordt gemetaboliseerd via twee routes.
Eén route geeft een ethanolaminezijketen op de thiadazolring en de andere geeft een ethanolzijketen op de morfolinestikstof en een tweede vergelijkbare zijketen met een carbonylgroep naast de stikstof.
De plasma t1/2 van timolol is 4 uur na oculaire toediening van DuoTrav.
Excretie Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Minder dan 2% van een oculaire dosis travoprost wordt als vrij zuur in de urine teruggevonden.
Timolol en zijn metabolieten worden hoofdzakelijk door de nieren uitgescheiden.
Ongeveer 20% van een dosis timolol wordt onveranderd met de urine uitgescheiden, de rest als metabolieten in de urine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toediening van DuoTrav bij apen, tweemaal daags, bleek de ooglidspleet te vergroten en de pigmentatie van de iris op vergelijkbare wijze als bij oculaire toediening van prostanoïden te versterken.
Travoprost Topische tweemaal daagse oculaire toediening van travoprost aan apen gedurende een jaar in concentraties van maximaal 0,012% in het rechteroog veroorzaakte geen systemische toxiciteit.
Reproductietoxiciteitstudies met travoprost werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost gedurende de periode van organogenese bij doses die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis, in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Er werden lage niveaus van radioactiviteit gemeten in het vruchtwater en in de foetale weefsels bij drachtige ratten die 3H-travoprost kregen toegediend.
In reproductie-en ontwikkelingsstudies werd een potent effect op vruchtverlies aangetoond, vooral bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 maal de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Timolol Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen voor timolol.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel.
In reproductietoxiciteitsstudies met timolol werd een vertraagde foetale ossificatie bij ratten aangetoond, echter zonder bijwerkingen op de postnatale ontwikkeling (7000 maal de klinische dosering), en een toegenomen foetale resorptie bij konijnen (14.000 maal de klinische dosering).
9 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride Mannitol Trometamol Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur Dinatriumedetaat Zoutzuur (om de pH in te stellen) Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
2,5 ml polypropyleen (PP) ovaal flesje met PP-druppelaar en PP-schroefdop, in een beschermend foliezakje.
Doosjes met 1, 3 of 6 flesjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/338/001-3
10 9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNIG/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van de eerste verlening van de vergunning:
24 april 2006 Datum van de laatste hernieuwing:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 BIJLAGE II
A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
12 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
SA Alcon Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870, Puurs, België
of
Alcon Cusí, SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantie-systeem aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Een actueel risico management moet voorgelegd worden overeenkomstig CHMP richtlijn betreffende het Risk Management System voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
13 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
14 A.
ETIKETTERING
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 2,5 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 2,5 ml + DOOSJE VOOR 6 FLESJES VAN 2,5 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing travoprost/timolol
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, mannitol, trometamol, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, dinatriumedetaat, zoutzuur (om de pH in te stellen), gezuiverd water.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing; 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oculair gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
16 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET BEWAREN
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/338/001 1 x 2,5 ml EU/1/06/338/002 3 x 2,5 ml EU/1/06/338/003 6 x 2,5 ml
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE OVER BRAILLE
DuoTrav
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET OP HET FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels
travoprost/timolol
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor verdere informatie het etiket lostrekken bij de pijl
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 ml
6.
OVERIGE
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIEZAKJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels
travoprost/timolol
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Weggooien 4 weken na eerste opening.
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 ml
6.
OVERIGE
19 B.
BIJSLUITER
20 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing travoprost/timolol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is DuoTrav en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u DuoTrav gebruikt 3.
Hoe wordt DuoTrav gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u DuoTrav 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DuoTrav EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DuoTrav oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog.
Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Verhoogde druk in het oog.
Uw oogbollen bevatten een heldere waterige vloeistof die de binnenkant van het oog van voeding voorziet.
Er vloeit steeds vloeistof weg uit het oog en er wordt steeds nieuwe vloeistof aangemaakt.
Als het oog sneller wordt gevuld dan het wordt geleegd, stijgt de druk in het oog.
Als de druk te hoog wordt, kan dat uw gezichtsvermogen aantasten.
DuoTrav is een combinatieproduct voor de behandeling van glaucoom.
Travoprost is een prostaglandine-analoog.
Het werkt door de afvoer van oogvocht te verhogen.
Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd.
Timolol is een bètablokker die de productie van oogvocht vermindert.
De twee bestanddelen werken samen om de oogdruk te verlagen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DuoTrav GEBRUIKT
Gebruik DuoTrav niet • als u allergisch bent voor travoprost, prostaglandines, timolol, bètablokkers of voor één van de andere bestanddelen • als u ademhalingsproblemen heeft zoals astma, bronchitis of andere ademhalingsproblemen • als u een ernstige vorm van hooikoorts heeft • als u een vertraagde hartslag heeft, lijdt aan hartfalen of bepaalde hartritmestoornissen heeft • als het oppervlak van uw oog troebel is
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
21 Wees extra voorzichtig met DuoTrav • DuoTrav kan benauwdheid of piepende ademhaling veroorzaken.
Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw ademhaling tijdens het gebruik van DuoTrav, moet u uw arts hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen.
• Als u een ernstige overgevoeligheidsreactie ervaart tijdens het gebruik van DuoTrav, ongeacht de oorzaak, is behandeling met adrenaline mogelijk minder effectief.
Krijgt u een ander geneesmiddel voorgeschreven, vertel dan uw arts dat u ook DuoTrav gebruikt.
• Als u angina pectoris, problemen met de bloedsomloop of een lage bloeddruk heeft.
DuoTrav kan deze problemen verergeren.
Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over een verandering in deze symptomen.
• Als u diabetes heeft.
DuoTrav kan de symptomen van een te laag suikergehalte in het bloed, zoals trillen en duizeligheid (hypoglykemie) verbergen.
U moet dus voorzichtig zijn bij het gebruik.
• Als u jonger bent dan 18 jaar.
DuoTrav mag niet gebruikt worden door jongeren onder 18 jaar.
• DuoTrav kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Deze verandering kan blijvend zijn.
• DuoTrav kan de lengte, dikte en/of het aantal wimpers doen toenemen en kan ook leiden tot ongewone haargroei op uw oogleden en tot verkleuring van de wimpers.
• Travoprost kan door de huid worden opgenomen en mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Als de vloeistof in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk worden afgewassen.
Gebruik van DuoTrav in combinatie met andere geneesmiddelen
DuoTrav kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, en kan zelf ook door andere geneesmiddelen inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom, beïnvloed worden.
Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor uw hart of om diabetes te behandelen gebruikt of van plan bent te gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik DuoTrav niet als u zwanger bent.
Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zo lang u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u borstvoeding geeft, kan DuoTrav in uw melk terechtkomen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk ziet u na het indruppelen van DuoTrav een tijdje wazig.
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DuoTrav
22 • Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de oogdruppels niet gebruiken met uw lenzen in.
Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
DuoTrav bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte lenzen kan aantasten.
• DuoTrav bevat gehydrogeneerde castorolie, dat huidreacties kan veroorzaken.
3.
HOE WORDT DuoTrav GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van DuoTrav nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
Volwassenen:
1 druppel in het oog of de ogen, eenmaal daags-‘ s ochtends of ’ s avonds.
Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Gebruik DuoTrav alleen in beide ogen als uw arts dat heeft gezegd.
Gebruik het zo lang als uw arts heeft aangegeven.
Gebruik DuoTrav uitsluitend om in uw ogen te druppelen.
1
2
3
4
• Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open.
Neem het flesje eruit (figuur 1).
Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket. • Pak het flesje DuoTrav en een spiegel. • Was uw handen. • Draai de dop van het flesje. • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers. • Houd uw hoofd achterover.
Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
De druppel moet hierin vallen (figuur 2). • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
Gebruik hiervoor zo nodig de spiegel. • Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
Het zou de druppels kunnen besmetten. • Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel DuoTrav per keer vrijkomt (figuur 3). • Druk na het gebruik van DuoTrav met een vinger in de hoek van uw oog, bij de neus (figuur 4).
Dit helpt te voorkomen dat DuoTrav zich naar de rest van het lichaam verspreidt. • Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog. • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje. • Gebruik maar één flesje per keer.
Maak het beschermende foliezakje niet open voordat u het flesje gaat gebruiken.
Draai de pagina om voor meer informatie
Hoeveel u moet gebruiken < zie pagina 1
Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
23 Als u meer DuoTrav heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel het oog dan goed uit met warm water.
Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Wanneer u vergeten bent DuoTrav te gebruiken, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis van DuoTrav om een vergeten dosis in te halen.
U mag niet meer dan één druppel per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gebruiken.
Stop niet met het gebruik van DuoTrav zonder hierover eerst met uw arts te praten.
Het zou kunnen dat uw oogdruk niet voldoende onder controle zal zijn, wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het inbrengen van DuoTrav en de andere druppels.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan DuoTrav bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van DuoTrav zonder eerst uw arts te spreken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Komen voor bij meer dan 1 gebruiker op 10) Effecten op het oog: irritatie van het oog, roodheid van het oog
Vaak voorkomende bijwerkingen (Komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
Effecten op het oog: ontsteking in het oog, pijn en zwelling van het oog, overgevoeligheid voor licht, bloeding van het oogbindvlies, wazig zien, droog oog, jeukend oog, oogallergie, verhoogde traanproductie, irritatie, jeuk, roodheid, pijn en zwelling van het ooglid; vermoeide ogen, toename van groei en aantal wimpers
Algemene bijwerkingen: zenuwachtigheid, duizeligheid, hoofdpijn, onregelmatige of vertraagde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, kortademigheid, netelroos, donkere verkleuring van de huid rond de ogen, pijn in handen en voeten
Weinig voorkomende bijwerkingen (Komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1000)
Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, ontsteking van het oogoppervlak, zwelling van het oogbindvlies
Algemene bijwerkingen: hoesten, irritatie van de keel, druppels achter in de keel, abnormale bloedtesten (lever), huidontsteking en jeuk, verkleurde urine, dorst
Aanvullende bijwerkingen van postmarketing ervaring met DuoTrav waarvan de frequentie onbekend is, zijn:
Effecten in het oog: ontsteking van de iris, hangend ooglid
Algemene bijwerkingen:
(huid)uitslag, hartfalen, pijn op de borst, beroerte, flauwvallen, depressie, astma, versnelde hartslag, gevoelloosheid of tintelend gevoel, haaruitval.
24 De volgende aanvullende bijwerkingen zijn in het verleden gerapporteerd bij personen die oogdruppels gebruiken die travoprost of timolol bevatten en zijn niet gerapporteerd voor DuoTrav:
Effecten in het oog: dubbel zien, korstjes op de oogleden, veranderingen van de kleur van de iris
Algemene bijwerkingen: hartaanval, afname in de bloedtoevoer naar de hersenen, laag suikergehalte in het bloed, verlies aan kracht en energie, diarree, misselijkheid, schilferende huid, verstopte neus, langdurige spierzwakte veroorzaakt door een zenuwaandoening, verminderde werking van de ademhaling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DuoTrav
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik DuoTrav niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje en het doosje na “ EXP”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Om besmetting te voorkomen, moet u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst hebt geopend weggooien.
Gebruik daarna een nieuw flesje.
Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat DuoTrav
- De werkzame bestanddelen zijn travoprost 40 microgram/ml en timolol 5 mg/ml (als
timololmaleaat).
- De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, mannitol, trometamol, polyoxyethyleen
gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, dinatriumedetaat, zoutzuur (voor het instellen van de pH), gezuiverd water.
Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
Hoe ziet DuoTrav er uit en de inhoud van de verpakking
DuoTrav is een vloeistof (een heldere en kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic flesje van 2,5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie of zes plastic flesjes van 2,5 ml met schroefdoppen.
Elk flesje is verpakt in een beschermend foliezakje.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder:
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Fabrikant:
Alcon Cusí, SA Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanje
25 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»ÐºÐ¾Ð½ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ + 359 2 950 15 65
Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Norge Alcon Norge AS 47 23 25 25 50
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
România S.C.
Alcon Romania S.R.L: + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Ísland K.
Pétursson ehf. + 354 – 567 3730
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
26 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
27