European Medicines Agency
EMEA/H/C/325
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
VANIQA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Vaniqa?
Vaniqa is een witte crème die 11,5% van de werkzame stof eflornithine bevat.
Wanneer wordt Vaniqa voorgeschreven?
Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
Vaniqa wordt in een dunne laag aangebracht en vervolgens ingewreven, om de aangetaste gebieden tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) te reinigen en te drogen.
Binnen acht uur na het begin van de behandeling kan een positief resultaat worden waargenomen.
Voortzetting van de behandeling kan leiden tot verdere verbetering en is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden.
De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als er binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen gunstig resultaat is gezien.
Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
Hoe werkt Vaniqa?
Vaniqa bevat de werkzame stof eflornithine.
Eflornithine blokkeert de werking van een enzym, ornithinedecarboxylase.
Dit enzym wordt aangetroffen in de haarbol van de haarfollikel, waar het de haarproductie regelt.
Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
Hoe is Vaniqa onderzocht?
De werkzaamheid van Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
De arts beoordeelde de effectiviteit van de behandeling aan het eind van de studie, waarbij hij voor het hirsutisme de volgende indeling hanteerde: “ beharing verdwenen/praktisch verdwenen”, “ duidelijke verbetering”, “ verbetering” of “ geen verbetering/verslechtering”, 48 uur nadat de vrouwen de te behandelen plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
Acht weken na het begin van de behandeling werd al verbetering waargenomen.
In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de“ beharing verdwenen/praktisch verdwenen” of werd een “ duidelijke verbetering” vastgesteld), ten opzichte van 9% van de met placebo behandelde vrouwen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Vaniqa in?
De bijwerking die het meeste voorkomt (bij meer dan 1 op de 10 patiënten waargenomen) is acne.
Andere bijwerkingen die veel voorkwamen waren pseudofolliculitis barbae (ingegroeide haren), alopecia (haarverlies), prikkende, branderige, droge huid, pruritus (jeuk), erytheem (roodheid van de huid), tintelende huid, huidirritatie, uitslag en folliculitis (geïnfecteerde haarfollikels).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met Vaniqa werden gemeld.
Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Vaniqa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht van vrouwen.
Het heeft geadviseerd voor Vaniqa een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen (uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar).
Overige informatie over Vaniqa:
Op 20 maart 2001 verleende de Europese Commissie de firma Laboratorios Almirall, S.A. een vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa die in de hele Europese Unie geldig is.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vaniqa.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2008
©EMEA 2008
2/2
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkings- grootten
EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
Vaniqa Vaniqa Vaniqa
11,5% 11,5% 11,5%
Crème Crème Crème
Cutaan gebuik Cutaan gebuik Cutaan gebuik
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
15 g (11,5% w/w) 30 g (11,5% w/w) 60 g (11,5% w/w)
1 tube 1 tube 1 tube
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaniqa 11,5% Crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram Vaniqa 11,5% Crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
Hulpstoffen:
Cetostearylalcohol Stearylalcohol
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Witte tot bijna-witte crème
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hirsutisme in het gelaat bij vrouwen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Tweemaal daags, met minimaal acht uur tussenpauze, een dun laagje crème aanbrengen op de schone en droge plekken met overmatige haargroei.
De crème goed inwrijven.
Na het aanbrengen van dit geneesmiddel goed de handen wassen.
Voor een maximaal effect dienen de behandelde plekken niet binnen 4 uur na aanbrengen, te worden gereinigd.
Cosmetica (waaronder zonnebrandmiddelen met een beschermingsfactor) kunnen op de behandelde plekken worden aangebracht, maar niet eerder dan 5 minuten nadat de crème is aangebracht.
De effectiviteit is alleen aangetoond op de te behandelen oppervlakten van het gezicht en onder de kin.
Breng de crème alleen op deze plaatsen aan.
Wrijf de crème zodanig in dat er op de behandelde plekken geen zichtbare resten van het product achterblijven.
De maximale hoeveelheid die in klinisch onderzoek veilig is gebruikt bedroeg 30 gram per maand.
Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering van de aandoening worden waargenomen.
Voortzetting van de behandeling kan leiden tot een verdere verbetering en is noodzakelijk om het gunstig effect te laten voortduren.
De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt.
De behandeling dient gestaakt te worden als er binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen gunstig effect wordt gezien.
Het kan nodig zijn dat de patiënten naast de behandeling met Vaniqa nog steeds andere ontharingsmethoden (bijvoorbeeld scheren of epileren) moeten blijven gebruiken.
In dat geval dienen ze na het scheren of na het gebruik van andere ontharingsmethoden, minstens 5 minuten te wachten voordat de crème wordt aangebracht, aangezien er anders een sterker prikkend of branderig gevoel kan optreden.
Ouderen (> 65 jaar): er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Kinderen en Adolescenten (< 12 jaar): de veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa zijn niet vastgesteld.
2 Lever/nierinsufficiëntie: de veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa zijn niet vastgesteld bij vrouwen met lever- of nierinsufficiëntie.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor eflornithine of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Excessieve haargroei kan het gevolg zijn van ernstige onderliggende aandoeningen (b.v. polycysteus ovariumsyndroom, androgenen afscheidende neoplasmen) of van bepaalde medicatie (b.v. ciclosporine, glucocorticosteroïden, minoxidil, fenobarbital, fenytoïne, gecombineerde oestrogeen-androgeen-substitutie).
Hiermee dient men rekening te houden bij de algehele medische behandeling van patiënten die mogelijk Vaniqa krijgen voorgeschreven.
Vaniqa is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid.
Contact met de ogen of met de slijmvliezen (van b.v. neus of mond) dient te worden vermeden.
Bij toepassing op een dunne of gebarsten huid kan er tijdelijk een prikkend of branderig gevoel optreden.
Indien huidirritatie of intolerantie optreedt, dient de crème tijdelijk eenmaal daags te worden aangebracht.
Als de irritatie hiermee niet verdwijnt, dient de behandeling te worden onderbroken en dient de arts te worden geraadpleegd.
Het wordt aanbevolen na gebruik de handen te wassen.
Aangezien de veiligheid van Vaniqa niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige nierfunctievermindering, dient men voorzichtigheid te betrachten indien Vaniqa aan deze patiënten wordt voogeschreven.
Dit product bevat cetostearylalcohol en stearylalcohol.
Deze stoffen kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Gegevens verzameld tijdens de klinische studies van een beperkt aantal zwangere vrouwen (22) die het middel hebben gebruikt tonen aan, dat er geen klinisch bewijs is dat de behandeling met Vaniqa bijwerkingen veroorzaakt bij de moeders of de foetussen.
Onder deze 22 zwangerschappen die optraden tijdens klinisch onderzoek, traden er 19 op terwijl de vrouw onder behandeling was met Vaniqa.
Van deze 19 zwangerschappen resulteerde er 9 in een gezonde baby, 5 vrouwen verkozen onderbreking van de zwangerschap, bij 4 was er een spontane onderbreking en er was 1 geboorteafwijking (Down's syndroom bij een 35 jarige moeder).
Tot nu toe zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Dierstudies hebben toxiciteit voor reproductie aangetoond (zie rubriek 5.3).
Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Derhalve dienen vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden andere methoden voor gezichtsontharing te gebruiken.
Lactatie: het is niet bekend of eflornithine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Vrouwen dienen Vaniqa niet te gebruiken tijdens de lactatieperiode.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Er wordt geen effect verwacht.
4.8 Bijwerkingen
3 Bijwerkingen betroffen meestal de huid.
De intensiteit was voornamelijk mild en ze verdwenen zonder de behandeling met Vaniqa te hoeven onderbreken of medisch in te moeten grijpen.
De meest gerapporteerde bijwerking was acne en was meestal mild van aard.
In de gecontroleerde studies werd bij de start in vergelijking met de crèmebasis (n= 594) bij 41% van de patiënten acne gezien; 7% van de patiënten behandeld met Vaniqa en 8% behandeld met de crèmebasis bemerkten een verslechtering.
Van degenen, die geen acne hadden bij aanvang rapporteerden een gelijk gedeelte (14%) acne tijdens behandeling met zowel Vaniqa als de crèmebasis.
Het onderstaande overzicht toont de frequenties aan van de bijwerkingen die de huid betroffen in klinische onderzoeken en geïsoleerde rapporten volgens de MedDRA conventie.
De MedDRA conventie voor frequentie zijn: zeer vaak (> 10%), vaak (> 1% tot < 10%), soms (> 0,1% tot < 1%), zelden (> 0,01% tot < 0,1%) en zeer zelden (< 0,01%).
Opgemerkt dient te worden, dat in deze onderzoeken meer dan 1350 patiënten werden behandeld met Vaniqa gedurende een periode van 6 maanden tot een jaar, terwijl slechts iets meer dan 200 patiënten met de crèmebasis werden behandeld gedurende 6 maanden.
De meeste bijwerkingen werden zowel voor Vaniqa als voor de crèmebasis met vergelijkbare incidentie gerapporteerd.
De bijwerkingen branderige, prikkende, tintelende huid, rash en erytheem werden vaker gerapporteerd met Vaniqa dan met de crèmebasis en zijn aangeduid met een (*).
De frequentie van huidreacties gezien in klinisch onderzoek met Vaniqa volgens de MedDRA frequentie conventie.
Huid en subcutane weefselaandoeningen
Zeer vaak (> 10%)
Acne
Vaak (> 1% tot < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, prikkende huid *, branderige huid *, droge huid, pruritus, erytheem *, tintelende huid *, huidirritatie, rash *, folliculitis
Soms Ingegroeide haren, oedeem van gezicht en mond, dermatitis, rash met papula, (> 0,1% tot < 1%)
huidbloedingen, herpes simplex, eczeem, cheilitis, furunculose, contactdermatitis, abnormale haarstructuur, abnormale haargroei, hypopigmentatie, blozen, gevoelloosheid van de lippen, pijnlijke huid
Zelden (> 0,01% tot < 0,1%)
Rosacea, seborrhoïsche dermatitis, huidneoplasma, maculopapulaire rash, huidcyste, vesicobullaire rash, huidaandoening, hirsutisme, strakke huid
4.9 Overdosering
Aangezien eflornithine slechts in geringe mate door de huid dringt (zie rubriek 5.2), is overdosering zeer onwaarschijnlijk.
Indien echter zeer hoge doseringen op de huid worden toegepast of indien de crème per ongeluk wordt ingeslikt, dient gelet te worden op de volgende effecten: haaruitval, zwelling van het gezicht, convulsies, gehoorverlies, gastro- intestinale klachten, verlies van eetlust, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, anemie, trombocytopenie en leukopenie.
Deze effecten worden gezien bij het gebruik van therapeutische, intraveneus toegediende, doseringen eflornithine (400 mg/kg/dag of ongeveer 24 g/dag) bij de behandeling van een infectie met Trypanosoma brucei gambiense (Afrikaanse slaapziekte).
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
4 Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC-code:
D11A X.
Eflornithine remt op irreversibele wijze het enzym ornithinedecarboxylase, dat betrokken is bij de aanmaak van de haarschacht in de haarfollikel.
Er is aangetoond dat Vaniqa de snelheid van de haargroei vertraagt.
De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa is onderzocht in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculum-gecontroleerde, klinische onderzoeken.
Hieraan namen 594 vrouwen deel met huidtype I-VI (393 werden behandeld met Vaniqa, 201 werden behandeld met alleen vehiculum).
De vrouwen werden tot 24 weken behandeld.
De verandering t.o.v. de uitgangssituatie werd door de arts beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Dit gebeurde 48 uur nadat de vrouwen de te behandelen plekken in het gelaat en onder de kin hadden geschoren.
Hierbij werden o.a. de volgende parameters geëvalueerd: haarlengte en haardichtheid en de aanwezigheid van een donkere waas over de huid die verband houdt met de aanwezigheid van terminaalhaar.
Reeds 8 weken na aanvang van de behandeling kon een verbetering worden waargenomen.
De gecombineerde resultaten van deze twee onderzoeken zijn hieronder weergegeven:
Resultaat *
Vaniqa 11,5% Crème
Vehiculum
Beharing verdwenen / praktisch
verdwenen Duidelijke verbetering Verbetering Geen verbetering/Verslechtering
6% 29% 35% 30%
0% 9% 33% 58%
* Aan het eind van de therapie (week 24).
Voor patiënten, die de therapie staakten tijdens het onderzoek is de laatst bekende observatie gebruikt als zijnde de eindobservatie op week 24.
In beide studies werd een statistisch significante (p 0,001) verbetering gezien voor Vaniqa ten opzichte van het vehiculum.
Dit gold zowel voor vrouwen met een ‘ duidelijke verbetering’ als voor vrouwen met als resultaat ‘ beharing verdwenen/praktisch verdwenen’.
Deze verbeteringen correspondeerden met een vermindering van het donkere waas van de gezichtshuid, dat veroorzaakt wordt door de aanwezigheid van terminaalhaar.
Subgroepanalyse toonde een verschillend succespercentage aan waarbij 27% van de niet- blanke vrouwen en 39% van de blanke vrouwen een duidelijke verbetering vertoonden.
Analyse van de subgroep toonde ook aan dat 29% van de vrouwen met obesitas (BMI 30) en 43% van de vrouwen met normaal gewicht (BMI < 30) een ‘ duidelijke verbetering’ of ‘ verbetering’ vertoonden.
Ongeveer 12% van de vrouwen die deelnamen aan klinisch onderzoek waren postmenopausaal.
Bij deze postmenopausale vrouwen werd een significante (p < 0,001) verbetering gezien ten opzichte van behandeling met het vehiculum.
De deelneemsters die met Vaniqa behandeld waren gaven zelf aan, door middel van antwoorden op 6 vragen via een visual analogue scale, dat zij een duidelijke vermindering van de psychische belasting van de aandoening ondervonden.
De belasting die de patiënten ondervonden van de beharing in het gelaat, de gespendeerde tijd voor het verwijderen en achter make-up verbergen van de gezichtsbeharing werd significant verminderd tijdens behandeling met Vaniqa.
Patiënten voelden zich meer op hun gemak in diverse sociale en werkomgevingen.
De zelfbeoordeling van de patiënt correleerde met de beoordeling van de effectiviteit door de arts.
Deze door de patiënt geobserveerde verschillen traden op na 8 weken behandeling.
Binnen 8 weken na beëindiging van de behandeling was de situatie weer zoals bij het begin van de behandeling.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Na aanbrengen van Vaniqa op de gezichtshuid van vrouwen die zich scheren, bedroeg tijdens ‘ steady state’ de huidpenetratie van eflornithine 0,8%.
5 De ‘ steady state’ plasmahalfwaardetijd van eflornithine was ongeveer 8 uur. ‘ Steady state’ werd binnen 4 dagen bereikt.
De piek- en dalconcentraties van eflornithine tijdens ‘ steady state’ bedroegen respectievelijk ongeveer 10 ng/ml en 5 ng/ml.
De ‘steady state’ AUC0-12 uur- waarde was 92,5 ng.uur/ml.
Van eflornithine is geen biotransformatie bekend en het wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens hebben geen bijzondere risico's voor mensen aan het licht gebracht.
Dit is gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit met herhaalde doseringen, genotoxiciteit of carcinogeniciteit waaronder een 12 maanden durende fotocarcinogeniteitsstudie bij muizen.
In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten, werden na toepassing van doseringen tot 180 keer de humane dosis op de huid, geen nadelige reproductieve effecten gezien.
In teratogeniteitsstudies bij ratten en konijnen werden na toepassing van doseringen tot respectievelijk 180 en 36 keer de humane dosis op de huid, geen teratogene effecten waargenomen.
Hogere doseringen resulteerden in toxiciteit van de moeder en van de foetus zonder bewijs van teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Cetostearylalcohol; Macrogol-cetostearylether; Dimeticon; Glycerylstearaat; Macrogol-stearaat; Methylparahydroxybenzoaat (E218); Vloeibare paraffine; Fenoxyethanol; Propylparahydroxybenzoaat (E216); Gezuiverd water Stearylalcohol.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Hoge dichtheid polyethyleentube met polypropyleen schroefdop met 15 g, 30 g of 60 g crème.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
6 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/173/001-003
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
20 Maart 2001
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25/01/2008.
7 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
TEKST OP KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
15 g
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
12 Niet bewaren boven 25ºC.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Laboratorios Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/173/001
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Vaniqa
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratorios Almirall, S.A.
3.
WIJZE VAN TOEDIENING
Cutaan gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp MM/JJJJ
5.
PARTIJNUMMER
Charge
6.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
15 g
7.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
8.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bewaren boven 25ºC.
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
TEKST OP KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 g
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
15 Niet bewaren boven 25ºC.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/173/002
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Vaniqa
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratorios Almirall, S.A.
3.
WIJZE VAN TOEDIENING
Cutaan gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp MM/JJJJ
5.
PARTIJNUMMER
Charge
6.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
30 g
7.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
8.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bewaren boven 25ºC.
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
TEKST OP KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
60 g
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bewaren boven 25ºC.
18 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/173/003
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Vaniqa
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratorios Almirall, S.A.
3.
WIJZE VAN TOEDIENING
Cutaan gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp MM/JJJJ
5.
PARTIJNUMMER
Charge
6.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
60 g
7.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
8.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bewaren boven 25ºC.
20 B.
BIJSLUITER
21 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Vaniqa 11,5% Crème (eflornithine)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Vaniqa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Vaniqa gebruikt 3.
Hoe wordt Vaniqa gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Vaniqa 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS Vaniqa EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Vrouwen gebruiken Vaniqa om overmatige haargroei in het gezicht te verminderen.
Hoe werkt Vaniqa?
Vaniqa vertraagt de haargroei doordat het een enzym remt dat een rol speelt bij de aanmaak van haar.
Het verwijdert het haar niet.
Omdat het geen ontharingscrème is, kan het noodzakelijk zijn dat u zelf haren moet blijven verwijderen, bijvoorbeeld door scheren of epileren.
Verbeteringen kunnen 2 maanden na de start van de behandeling al worden gezien.
Als u geen verbetering bemerkt na 4 maanden behandeling neem dan kontakt op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik kan uw oorspronkelijke haargroei binnen 2 maanden terugkeren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VANIQA GEBRUIKT
Gebruik Vaniqa NIET:
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel.
Wees extra voorzichtig met Vaniqa:
•
Informeer uw arts ook over eventueel andere medische problemen (in het bijzonder een aandoening aan uw nieren of uw lever), voordat u het geneesmiddel gaat gebruiken.
•
Als u niet zeker weet of u dit middel wel of niet moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
22 Wat dien ik nog meer te weten?
Overmatige haargroei kan het gevolg zijn van een ziekte of behandeling met bepaalde geneesmiddelen.
Raadpleeg uw arts als u daarover vragen heeft.
Wacht na het scheren of epileren tenminste 5 minuten alvorens u de crème aanbrengt.
Als u dit geneesmiddel aanbrengt op de huid waar u zich gesneden heeft of op een geïrriteerde huid, kan er een prikkend of branderig gevoel ontstaan.
Zorg ervoor dat de crème niet in uw ogen, in uw neus of in uw mond komt.
Als dit per ongeluk toch gebeurt, spoel dan overvloedig met water.
Hoe Vaniqa te gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen?
Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt voor die plaatsen waarop u Vaniqa aanbrengt, bespreek dit dan met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u zwanger probeert te worden.
Als u borstvoeding geeft dient u Vaniqa niet te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vaniqa
Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol en stearylalcohol.
Deze stoffen kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
3.
HOE WORDT VANIQA GEBRUIKT
Gebruik Vaniqa altijd exact zoals uw arts dit heeft uitgelegd.
U kunt uw arts of apotheker vragen stellen als u niet zeker weet hoe u het middel moet gebruiken.
1.
Als u zich zojuist geschoren heeft of enig andere ontharingsmethode heeft gebruikt, wacht dan tenminste 5 minuten voordat u Vaniqa aanbrengt.
2.
Maak de te behandelen huid eerst schoon en droog.
3.
Breng een dunne laag crème aan en wrijf de crème goed in.
4.
Indien mogelijk de huid na aanbrengen tenminste 4 uur niet wassen.
5.
Was na het aanbrengen uw handen.
6.
Wacht tenminste 5 minuten voordat u make-up of zonnefilter aanbrengt.
7.
Breng de crème tweemaal daags aan, met een tussenpauze van tenminste 8 uur.
8.
Vaniqa kan irritatie (prikkende of branderige huid) veroorzaken.
Wanneer de huid geïrriteerd is, dient u het gebruik van Vaniqa terug te brengen tot eenmaal daags, totdat de irritatie is verdwenen.
Raadpleeg uw arts indien deze irritatie blijft voortduren.
Hoe lang moet ik Vaniqa gebruiken?
Het kan tot 2 maanden duren voordat u resultaat ziet.
Als u doorgaat met het gebruik van Vaniqa kan dit leiden tot een verdere verbetering.
U zult dit geneesmiddel moeten blijven gebruiken.
Alleen dan zal het gunstige effect voortduren.
Indien u na 4 maanden gebruik geen verbetering ziet, raadpleeg dan uw arts.
Als u teveel Vaniqa heeft aangebracht
Als u te veel crème op uw huid heeft aangebracht, is het onwaarschijnlijk dat u daar nadelige effecten van zult ondervinden.
Als u, of iemand anders, per ongeluk wat Vaniqa heeft doorgeslikt, raadpleeg dan uw arts.
23 Bent u vergeten Vaniqa aan te brengen?
Breng direct de crème aan.
Wacht hierna minstens 8 uur voordat u de crème nogmaals aanbrengt.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Vaniqa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De bijwerking, die het meest voorkomt is acne (7-14%).
Andere bijwerkingen, die regelmatig (> 1%) voorkomen, zijn huidproblemen zoals huidreacties ten gevolge van ingroeiend haar, haarverlies, een branderig, stekend of tintelend gevoel, droge huid, jeuk, roodheid en huiduitslag.
Ook gerapporteerd en soms (< 1%) voorkomend zijn: ingroeiende haren, zwelling van het gezicht of de mond, huidbloedingen, zweertjes, droge, gebarsten of gevoelloze lippen, bleke plekken op de huid, pijnlijke huid, roodheid van de huid, eczeem, huidirritatie, steenpuisten, abnormale haarstructuur, abnormale haargroei.
Ook gerapporteerd en zelden (< 0,1%) voorkomend: rosacea (ontsteking en roodheid van de huid, kan ook leiden tot pus onder de huid), een rode, schilferige en jeukende dermatitis, afwijkende huidgroei, rode bobbelige uitslag, huidcysten, blaarvormende uitslag, overmatige haargroei, strakke huid en andere huidaandoeningen.
Als u deze bijwerkingen ervaart of enige andere bijwerkingen, of als u niet zeker bent van het effect van Vaniqa, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VANIQA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik de crème niet meer na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
Deze treft u aan op de doos en op de onderkant van de Vaniqa tube.
Zorg ervoor dat na gebruik de schroefdop goed is aangedraaid.
Bewaren beneden 25°C (77°F).
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Vaniqa
Het werkzame bestanddeel is Eflornithine.
Elke gram Vaniqa 11,5% Crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
De andere bestanddelen zijn cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
Hoe ziet Vaniqa er uit en de inhoud van de verpakking
Vaniqa is een crème met een witte tot bijna-witte kleur.
De crème wordt geleverd in tubes van 15 g, 30 g en 60 g.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
24 Registratiehouder
Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje Tel: + 34 93 291 30 00
Fabrikant
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Verenigd Koninkrijk
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien, Italia Almirall N.V.
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
/ Eesti
Almirall SpA Via Messina 38, Torre C 20154 Milano (Italia) Tel.: +30 02 346181
/ / España / Ísland /
/ Latvija /
Ireland / United Kingdom
Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/Finland / Sverige Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Š pan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Š panija / Š panielsko / Espanja / Spanien Te / Tel/Tlf/T / Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Almirall Limited Pinewood Chineham Business Park Crockford Lane, Chineham Basingstoke, RG24 8AL United Kingdom Tel.: +44 (0) 1256 698037
Deutschland Luxembourg/Luxemburg
Österreich Almirall GmbH Wien
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland / Allemagne Tel. / Tél: +49 (040) 72704-0
Tel.: +43 01/595 39 60
25 France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A, 2º andar - escritório 201, 1495-072 Algés Tel.: +351 21 415 57 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand jaar}
25/01/2008.
26