European Medicines Agency
EMEA/H/C/295
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
INFANRIX PENTA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Infanrix Penta?
Infanrix Penta is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Het middel bevat de volgende werkzame stoffen: toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus, delen van Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis B-virus en geïnactiveerde (gedode) poliovirussen.
Wanneer wordt Infanrix Penta voorgeschreven?
Infanrix Penta wordt gebruikt om kinderen jonger dan drie jaar te vaccineren tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B en poliomyelitis (polio).
Het wordt ook gebruikt als boostervaccinatie.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Infanrix Penta gebruikt?
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Infanrix Penta is twee tot drie doses, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden; er dient minstens een maand interval tussen de doses in acht te worden genomen.
Infanrix Penta wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
Bij opeenvolgende injecties verdient het de voorkeur om op verschillende plaatsen te injecteren.
Boosterdoses van Infanrix Penta of een vergelijkbaar vaccin dienen minstens zes maanden na de laatste dosis van het oorspronkelijke schema gegeven te worden.
De keuze van het te gebruiken vaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Infanrix Penta kan worden toegediend aan jonge kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B gevaccineerd zijn.
Hoe werkt Infanrix Penta?
Infanrix Penta is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
Infanrix Penta bevat geringe hoeveelheden: • toxoïden van de bacterie die difterie en tetanus veroorzaakt; • toxoïden en andere, van B. pertussis gezuiverde eiwitten; • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus; • geïnactiveerde poliovirussen (typen 1, 2 en 3).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wanneer een jong kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het antilichamen aan.
Het immuunsysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan het virus wordt blootgesteld.
Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Het vaccin wordt ‘ geadsorbeerd’.
Dat betekent dat de werkzame stoffen zich binden aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant- DNA-techniek’ en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Infanrix Penta is een combinatie van componenten die in de Europese Unie beschikbaar waren in andere vaccins: difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B waren beschikbaar in Infanrix HepB van 1997 tot 2005 en difterie, tetanus, pertussis en poliovirussen zijn beschikbaar in andere vaccins.
Hoe is Infanrix Penta onderzocht?
Infanrix Penta is onderzocht in 16 studies waarbij gekeken werd naar de eerste vaccinatiekuur.
Aan de studies namen meer dan 10 000 jonge kinderen deel, waarbij aan ongeveer driekwart van hen Infanrix Penta werd toegediend volgens verschillende vaccinatieschema’ s.
Infanrix Penta is ook onderzocht in negen studies naar boostervaccinatie bij meer dan 4 000 jonge kinderen; aan 714 jonge kinderen werd Infanrix Penta toegediend als booster.
De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichamen tegen de werkzame stoffen na vaccinatie.
Welk voordelen bleek Infanrix Penta tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat een eerste vaccinatiekuur met Infanrix Penta leidde tot de ontwikkeling van beschermende niveaus antilichamen.
Na een maand had 86 tot 100% van de jonge kinderen beschermende niveaus antilichamen ontwikkeld tegen alle werkzame stoffen in Infanrix Penta.
Na de boostervaccinatie was er sprake van een toename van het aantal jonge kinderen met beschermende niveaus antilichamen tegen de werkzame stoffen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Infanrix Penta in?
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Infanrix Penta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, koorts van 38ºC of meer, lokale zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix Penta.
Infanrix Penta mag niet gebruikt worden bij jonge kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, een van de overige ingrediënten van het vaccin, of voor neomycine en polymycine (antibiotica), of indien het jonge kind een allergische reactie heeft gehad na een eerder vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B of polio.
Infanrix Penta mag niet worden toegediend indien het jonge kind encefalopathie (hersenziekte) van onbekende aard gehad heeft binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een vaccin met pertussis-componenten.
Toediening van Infanrix Penta dient te worden uitgesteld bij jonge kinderen met plotselinge ernstige koorts.
Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Infanrix Penta wordt toegediend aan zeer vroeggeboren baby’ s.
Daarom moet hun ademhaling tot drie dagen na vaccinatie in de gaten worden gehouden.
Waarom is Infanrix Penta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix Penta groter zijn dan de risico’ s ervan voor primaire en boostervaccinatie bij jonge kinderen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B en poliomyelitis.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Infanrix Penta.
Overige informatie over Infanrix Penta:
De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix Penta verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Deze vergunning werd op 23 oktober 2005 verlengd.
2/3 Klik hier voor het volledige EPAR voor Infanrix Penta.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
3/3
EU nummer
Fantasienaam
Sterkte _1_
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/00/153/001
Infanrix penta
_1_
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
1 voorgevulde spuit
EU/1/00/153/002
Infanrix penta
_1_
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
10 voorgevulde spuiten
EU/1/00/153/003
Infanrix penta
_1_
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
20 voorgevulde spuiten
EU/1/00/153/004
Infanrix penta
_1_
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
50 voorgevulde spuiten
EU/1/00/153/005
Infanrix penta
_1_
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
1 voorgevulde spuit (glas) + 1 afzonderlijke naald
EU/1/00/153/006
Infanrix penta
_1_
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
10 voorgevulde spuiten + 10 afzonderlijke naalden
EU/1/00/153/007
Infanrix penta
_1_
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
20 voorgevulde spuiten + 20 afzonderlijke naalden
EU/1/00/153/008
Infanrix penta
_1_
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
50 voorgevulde spuiten + 50 afzonderlijke naalden
EU/1/00/153/009
Infanrix penta
_1_
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
1 voorgevulde spuiten + 2 afzonderlijke naalden
EU/1/00/153/010
Infanrix penta
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
Suspensie:
0,5 ml
10 voorgevulde spuiten + 20 afzonderlijke naalden
_1_
Difterie toxoïd, geadsorbeerd Tetanus toxoïd, geadsorbeerd Pertussis toxoïde, geadsorbeerd Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd Pertactin, geadsorbeerd Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-
≥ 30IE ≥ 40IE 25 microgram 25 microgram 8 microgram
antigeen (S-eiwit), geadsorbeerd Geïnactiveerd poliovirus type 1 Geïnactiveerd poliovirus type 2 Geïnactiveerd poliovirus type 3
10 microgram 40 D-antigeen eenheden 8 D-antigeen eenheden 32 D-antigeen eenheden
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix Penta – Suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Pertussistoxoïd1 Filamenteus Hemagglutinine1 Pertactine1 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,3 Poliovirus (geïnactiveerd)
25 microgram 25 microgram 8 microgram 10 microgram
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam)4 type 3 (Saukett stam)4 1
40 8 32
D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 2
0,5 milligram Al
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) 4 geproduceerd in VERO cellen
0,2 milligram Al
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
Infanrix Penta is niet bedoeld voor het gebruik bij kinderen ouder dan 36 maanden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
2 Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B dienen te worden gehandhaafd.
Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix Penta vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen van hepatitis-B-vaccin.
In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-B- vaccin te worden gebruikt.
Boostervaccinatie:
Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Na vaccinatie met 3 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Boosterdoses dienen gegeven te worden volgens de officiële aanbevelingen.
Infanrix Penta kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële aanbevelingen.
Wijze van toediening
Infanrix Penta is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen bij opeenvolgende injecties.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine en polymyxine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, pertussis-, hepatitis-B- of polio-vaccins.
Infanrix Penta is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B- en polio-vaccins.
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix Penta te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussis- bevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
3 Temperatuur van ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak.
Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie.
Aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie.
Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen na vaccinatie.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico’ s en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Infanrix Penta dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Infanrix Penta mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Infanrix Penta voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus of poliovirus.
Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie voorkomen zal worden aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt in de afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Een geschiedenis met convulsies die met koorts gepaard gaan, vereist speciale aandacht.
Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Klinische proeven hebben aangetoond dat Infanrix Penta gelijktijdig met Haemophilus influenzae type b-vaccins kan worden toegediend.
In deze klinische studies werden de injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toegediend.
Er zijn geen gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix Penta en bof-mazelen-rode hond-vaccin.
Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
4 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
• Klinische studies
Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op data van meer dan 10.000 personen.
In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib vaccin toegediend.
Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
- Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies):
Binnen elke frequentie groep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zelden:
Zeer zelden:
(≥ 1/10) (≥ 1/100 tot < 1/10) (≥ 1/1.000 tot < 1/100) (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (< 1/10.000)
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: somnolentie Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: diarree, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: dermatitis, rash Zeer zelden: urticaria
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer vaak: verlies van eetlust
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) *, injectieplaatsreacties zoals verharding Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is *
5 Psychische stoornissen:
Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
• Post-marketing surveillance:
Zenuwstelselaandoeningen:
Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)].
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zwelling van de gehele geïnjecteerde ledemaat *
Immuunsysteemaandoeningen:
Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties
• Ervaring met hepatitis-B-vaccin:
In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Trombocytopenie is zeer zelden gerapporteerd bij het hepatitis-B-vaccin.
* Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code:
JO7CA12.
6 Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten zijn hieronder weergegeven in onderstaande tabellen:
Percentage van personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na primaire vaccinatie met Infanrix Penta
3-5
6-10-14
1,5-3,5-6
2-3-4
2-4-6
3-4-5
3-4,5-6
Antistoffen
maanden
weken
maanden maanden maanden maanden maanden
(cut-off)
N= 168
N= 362
N= 55 N= 326 N= 1.146)
N= 884
N=554
Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
97,6
99,2
100
99,7
99,7
99,3
100
Anti-tetanus (0.1 IE/ml) †
99,4
100
100
100
100
99,4
100
Anti-PT (5 EL.E/ml)
100
99,7
100
100
99,7
99,4
100
Anti-FHA (5 EL.E/ml)
100
99,4
100
100
100
99,5
100
Anti-PRN (5 EL.E/ml)
100
100
100
100
99,8
99,5
100
Anti-HBs (10 mIE/ml) †
96,8
98,7 *
100
98,4
99,4
98,2
99,6
Anti-Polio type 1 (1/8 verdunning) †
97,4
99,4
NB
99,6
99,7
99,5
100
Anti-Polio type 2 (1/8 verdunning) †
94,7
99,2
NB
97,1
99,6
99,5
100
Anti-Polio type 3 (1/8 verdunning) † N = aantal personen NB = niet bepaald
99,3
99,4
NB
99,6
99,9
99,5
100
* in een subgroep van kinderen waarin hepatitis B vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
7 Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix Penta Antistoffen
Booster vaccinatie op
Booster vaccinatie
(cut-off)
leeftijd van 11/12
gedurende het tweede
maanden volgend op
levensjaar volgend op
primair schema 3-5 maanden N = 168
een drie doses primair schema N = 350
Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
100
100
Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
100
100
Anti-PT (5 EL.E/ml)
100
99,7
Anti-FHA (5 EL.E/ml)
100
99,7
Anti-PRN (5 EL.E/ml)
100
99,7
Anti-HBs (10 mIE/ml) †
100
98,8
Anti-Polio type 1 (1/8 verdunning) †
100
99,7
Anti-Polio type 2 (1/8 verdunning) †
100
100
Anti-Polio type 3 (1/8 verdunning) † N = aantal personen
100
100
† cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix Penta toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins gelijkwaardig is.
De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond in:
- een prospectief geblindeerd onderzoek uitgevoerd in Duitsland (3, 4 en 5-maanden schema)
naar contacten binnen huishoudens.
Gebaseerd op gegevens, verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende effectiviteit van het vaccin 88,7%.
- een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden
schema).
De werkzaamheid van het vaccin bleek 84% te zijn.
Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussis vaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn in meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix Penta.
Antistof hoeveelheden verschilden 8 niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-B vaccin zijn toegediend.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen.
Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en verenigbaarheid van bestanddelen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride (NaCl) Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat Water voor injectie
Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Tengevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies, dient dit product niet met andere geneesmiddelen te worden gemengd.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Als het vaccin uit de koelkast is gehaald, is het gedurende 8 uur stabiel bij +21°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Dit is geen teken van bederf.
De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
9 De DTPa-HBV-IPV suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/153/001 EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005 EU/1/00/153/006 EU/1/00/153/007 EU/1/00/153/008 EU/1/00/153/009 EU/1/00/153/010
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
23 oktober 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
11 A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart België
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Str.
76, D-35041 Marburg Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 89/342/EEG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met de indiening van jaarlijkse PSURs.
12 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13 A.
ETIKETTERING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix Penta - Suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
≥ 30 IE ≥ 40 IE
(Pertussistoxoïd1, Filamenteus Hemagglutinine1, Pertactine1) Hepatitis-B-oppervlakte antigeen2 Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3 1
25, 25, 8 microgram 10 microgram 40, 8, 32 DU
geadsorbeerd aan Al(OH)3 2
0, 5 milligram Al
geadsorbeerd aan AlPO4
0,2 milligram Al
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 voorgevulde spuiten 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 voorgevulde spuiten 50 x 1 dosis (0,5 ml)
15 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 voorgevulde spuiten + 20 naalden 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 voorgevulde spuiten + 50 naalden 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
Schudden voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
16 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Infanrix Penta Suspensie voor injectie DTPa-HBV-IPV I.M.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
4.
PARTIJNUMMER
LOT:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE
18 B.
BIJSLUITER
19 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Infanrix Penta suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
- Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
Het kan nodig
zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Geef dit vaccin niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Infanrix Penta en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat uw kind Infanrix Penta gebruik 3.
Hoe wordt Infanrix Penta gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Infanrix Penta 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS Infanrix Penta EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Infanrix Penta is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis-B en poliomyelitis (polio).
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
• Difterie:
Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
De bacteriën produceren ook een toxine (vergif) dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp):
Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden op de huid.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar zijn.
De bacteriën produceren een toxine (vergif) dat spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest):
Pertuss is is een zeer besmettelijke ziekte.
De ziekte treft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “ gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren.
Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis-B:
Hepatitis-B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheiding of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
• Poliomyelitis (Polio):
Poliomyelitis, soms simpelweg “ polio” genoemd, is een virale infectie die verschillende effecten kan hebben.
Meestal veroorzaakt het alleen een milde ziekte, doch bij sommige mensen veroorzaakt het permanente schade of zelfs de dood.
In de meest ernstige
20 vorm veroorzaakt het poliovirus verlamming van de spieren (spieren kunnen niet bewegen), daarbij inbegrepen de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
De ledematen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk vervormd zijn.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Geen van de componenten in het vaccin veroorzaakt infecties.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND Infanrix Penta GEBRUIKT
Infanrix Penta mag niet worden gegeven
• als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Infanrix Penta of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Infanrix Penta zijn opgesomd aan het eind van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong omvatten. • als uw kind eerder een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis-B of poliomyelitis. • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel. • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch raadpleeg eerst uw arts hierover.
Wees extra voorzichtig met Infanrix Penta
• als uw kind na eerdere toediening van Infanrix Penta of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: â¦ een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie â¦ onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanvallen/stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind last heeft van een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt • als uw kind aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt Zoals bij alle vaccins biedt Infanrix Penta mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel ook aan uw arts of apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Infanrix Penta Vertel uw arts wanneer uw kind een allergische reactie gehad heeft op neomycine en polymyxine (antibiotica).
3.
HOE WORDT Infanrix Penta GEGEVEN
Uw kind zal in totaal twee of drie injecties krijgen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie en een extra injectie (“ booster”) zes maanden na de laatste injectie.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
21 Als extra injecties of “ boosters” nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties volbrengt.
Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Infanrix Penta per injectie toedienen in de spier.
Het vaccin dient nooit in bloedvaten of in de huid te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix Penta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zoals met alle injecteerbare vaccins is er een zeer klein risico op ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde reacties).
Tekenen van ernstige allergische reactie kunnen het volgende zijn: • huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes • opzwellen van de ogen en het gezicht • moeite met ademhalen of slikken • een plotselinge afname van de bloeddruk en bewustzijnverlies.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Indien u of uw kind één van deze symptomen krijgt, dient u echter onmiddellijk een arts te raadplegen.
Zoals met andere vaccins tegen pertussis (kinkhoest) kunnen de volgende bijwerkingen zeer zelden optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie: • onwel voelen of episodes van bewusteloosheid of bewustzijnsverlies • stuipen of toevallen met of zonder koorts.
Wanneer uw kind één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Andere ongewenste werkingen die kunnen optreden zijn:
Zeer vaak (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses voorkomen) • verminderde eetlust • koorts (hoger dan of gelijk aan 38ºC) • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie • vermoeidheid • ongewoon huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid
Vaak (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses) • diarree, braken • koorts > 39,5°C • zwelling groter dan 5 cm op de injectieplaats, harde zwelling op de injectieplaats
Soms (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses) • slaperigheid • hoesten • dermatitis, rash (huiduitslag) • grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat. • nervositeit
Zeer zelden (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses) • Bij zeer vroeggeboren baby’ s (zwangerschapsduur ≤ 28 weken) kan het gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal
22 • huiduitslag • zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U Infanrix Penta
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Infanrix Penta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de vermelde maand.
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht Niet in de vriezer bewaren.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Infarix Penta
- De werkzame bestanddelen zijn:
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Pertussistoxoïd1 Filamenteus Hemagglutinine1 Pertactine1 Hepatitis-B oppervlakte-antigeen 2,3 Poliovirus (geïnactiveerd)
25 microgram 25 microgram 8 microgram 10 microgram
1
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam) 4 type 3 (Saukett stam) 4
40 D-antigeen-eenheden 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
0,5 milligram Al
2 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA- technologie 3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
0,2 milligram Al
4 geproduceerd in VERO cellen
- De andere bestanddelen van Infarix Penta zijn: natriumchloride (NaCl),
medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat en water voor injectie.
Hoe ziet Infanrix Penta er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Suspensie voor injectie
Infanrix Penta is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
23 Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
24 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ ÑÐ».
ÐÐ¸Ð¼Ð¸ÑÑÑ ÐÐ°Ð½Ð¾Ð² Ð±Ð» .10 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1408 Ð¢ÐµÐ». + 359 2 953 10 34
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
25
recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu / -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Dit is geen teken van bederf.
De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) - suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
26