European Medicines Agency
EMEA/H/C/373
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
HBVAXPRO EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is HBVAXPRO?
HBVAXPRO is een vaccin, dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) in injectieflacons en voorgevulde spuiten.
Het bevat delen van het hepatitis-B-virus als de werkzame stof.
HBVAXPRO is verkrijgbaar in twee sterkten (10 en 40 microgram/ml).
Wanneer wordt HBVAXPRO voorgeschreven?
HBVAXPRO wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis-B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te vaccineren tegen hepatitis B.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt HBVAXPRO gebruikt?
Een vaccinatiekuur moet ten minste drie injecties van HBVAXPRO omvatten.
De aanbevolen dosis voor kinderen tot 15 jaar is 0,5 ml van de geringere sterkte (10 microgram/ml) per injectie.
Volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar krijgen per injectie 1 ml van de geringere sterkte toegediend.
De hogere sterkte (40 microgram/ml) wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
HBVAXPRO wordt doorgaans toegediend als injectie in de bovenbeenspier bij baby´s en peuters en in de schouderspier bij kinderen, jongeren en volwassenen.
Het tijdstip van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de kracht van het afweersysteem, de respons op de vaccinatie en de kans op blootstelling aan het hepatitis-B-virus.
Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Hoe werkt HBVAXPRO?
HBVAXPRO is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
HBVAXPRO bevat kleine hoeveelheden ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de oppervlakteantigenen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
Dit geeft bescherming tegen infectie met het hepatitis-B-virus.
De oppervlakteantigenen in HBVAXPRO worden geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant-DNA-techniek’ en wel door een gist waarin een gen (DNA) is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'.
Dit wil zeggen dat ze zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
HBVAXPRO werd speciaal ontwikkeld uit een vaccin dat al binnen de Europese Unie (EU) werd gebruikt om het kwikhoudende conserveermiddel thiomersal te kunnen verwijderen.
Herhaalde blootstelling aan kwik uit geneesmiddelen, voedingsmiddelen en andere bronnen zou kunnen leiden tot ophoping ervan in de organen.
Deze ophoping kan gevaarlijk zijn en is een reden tot bezorgdheid.
Hoe is HBVAXPRO onderzocht?
Omdat de werkzame stof in HBVAXPRO al was goedgekeurd voor toepassing in de EU, zijn er geen formele onderzoeken met HBVAXPRO uitgevoerd.
De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVAXPRO.
Welke voordelen bleek HBVAXPRO tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis-B-virus opleverden die overeenkwamen met de bescherming met behulp van de vaccins die wel thiomersal bevatten.
Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVAXPRO.
Welke risico’ s houdt het gebruik van HBVAXPRO in?
De meest voorkomende bijwerkingen met HBVAXPRO (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke gevoeligheid, erytheem (roodheid) en induratie (verharding).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HBVAXPRO.
HBVAXPRO mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Het mag niet worden gebruikt bij mensen met hoge koorts.
Zoals geldt bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als HBVAXPRO wordt toegepast bij zeer vroeggeboren kinderen.
Hun ademhaling moet tot wel drie dagen na de vaccinatie worden gecontroleerd.
Waarom is HBVAXPRO goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed had op hun werkzaamheid ten aanzien van bescherming tegen infectie met het hepatitis-B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van HBVAXPRO groter zijn dan de risico´s voor actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus veroorzaakt door alle bekende subtypen bij mensen met een verondersteld risico van blootstelling aan het hepatitis-B-virus.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van HBVAXPRO.
Overige informatie over HBVAXPRO:
De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO verleend aan de firma SANOFI PASTEUR MSD SNC.
Deze vergunning werd op 27 april 2006 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor HBVAXPRO.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkingsgrootten
EU/1/01/183/001
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
0,5 ml (10 µ / ml)
1 injectieflacon
EU/1/01/183/004
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
1 voorgevulde spuit zonder naald
EU/1/01/183/005
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
10 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/1/01/183/007
HBVAXPRO
10 µg/ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
1 ml (10 µg/ml)
1 injectieflacon
EU/1/01/183/008
HBVAXPRO
10 µg/ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
1 ml (10 µg/ml)
10 injectieflacons
EU/1/01/183/011
HBVAXPRO
10 µg/ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
1 ml (10 µg/ml)
1 voorgevulde spuit zonder naald
EU/1/01/183/013
HBVAXPRO
10 µg/ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
1 ml (10 µg/ml)
10 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/1/01/183/015
HBVAXPRO
40 µg/ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
1 ml (40 µg/ml)
1 injectieflacon
EU/1/01/183/018
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
10 injectieflacons
EU/1/01/183/019
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald
EU/1/01/183/020
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
20 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/1/01/183/021
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
50 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/1/01/183/022
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
1 voorgevulde spuit met 1 afzonderlijke naald
EU/1/01/183/023
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
10 voorgevulde spuiten met 1 afzonderlijke naald
EU/1/01/183/024
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
1 voorgevulde spuit met 2 afzonderlijke naalden
EU/1/01/183/025
HBVAXPRO
5 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml (10 µg/ml)
10 voorgevulde spuiten met 2 afzonderlijke naalden
1/2 EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkingsgrootten
EU/1/01/183/026
HBVAXPRO
10 µg/ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
1 ml (10 µg/ml)
1 voorgevulde spuit met 1 afzonderlijke naald
EU/1/01/183/027
HBVAXPRO
10 µg/ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
1 ml (10 µg/ml)
10 voorgevulde spuiten met 1 afzonderlijke naald
EU/1/01/183/028
HBVAXPRO
10 µg/ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
1 ml (10 µg/ml)
1 voorgevulde spuit met 2 afzonderlijke naalden
EU/1/01/183/029
HBVAXPRO
10 µg/ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
1 ml (10 µg/ml)
10 voorgevulde spuiten met 2 afzonderlijke naalden
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *………………… 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* geproduceerd uit recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar) waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering Kinderen en adolescenten (geboorte tot de leeftijd van 15 jaar): de gebruikelijke dosis is 1 dosis (5 µg) van 0,5 ml per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet tenminste 3 doses omvatten.
Twee primaire immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
2 Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’ s toe te dienen.
Kinderen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema’ s thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten)
In gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti- HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gehervaccineerd worden, produceert 15-25% een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50% na drie bijkomende doses.
Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatits B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Doseringsaanbevelingen voor neonati van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
- Bij de geboorte, 1 dosis van hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur).
- De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen
vaccinatieschema.
Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bvb. naaldenprik met besmette naald)
- Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
- De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (i.e. volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
- Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Wijze van toediening Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
3 De anterolaterale dij is de te verkiezen plaats voor injectie bij neonati en zuigelingen.
De deltoïde spier is de te verkiezen plaats voor injectie bij kinderen en adolescenten.
Niet intravasculair injecteren.
Uitzonderlijk, mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor de bereiding
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B, is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie niet in dergelijke gevallen.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde of kaliumthiocyanaat bevatten die gebruikt worden tijdens het productieproces.
Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden.
Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
- met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
- om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij subjecten die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
- tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
4 De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in veel gevallen, het oorzakelijk verband met het vaccin niet vastgesteld.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Serumziekte, anafylaxis, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Paresthesie, verlamming (Bell-verlamming), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, faciale paralyse), neuritis (waaronder syndroom van Guillain-Barré, neuritis optica, myelitis inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
Bloedvataandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Bronchospasmeachtige symptomen, apneu bij zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Arthralgie, arthritis, myalgie, pijn ter hoogte van de ledematen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10) Locale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding Zeer zelden (< 1/10.000) Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code:
J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B- virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96% van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B- vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (≥ 10 IU/l).
In twee studies met kinderen waarbij verschillende doseringsschema’ s en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt, bedroeg de proportie van kinderen met beschermende antilichaamniveaus 97,5% en 97,2% met een geometrische gemiddelde titer van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
Het beschermend effect van een dosis hepatitis B immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door 3 doses van de vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin, werd aangetoond bij neonati van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg).
Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95%, in vergelijking tot de maat van infectie in onbehandelde historische controles.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins is de duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden momenteel niet bekend.
De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoma en 80% van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
6 Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0.5 ml suspensie in flacon (Type I glas).
Verpakkingsgrootte van 1, 10.
0,5 ml suspensie in flacon (Type I glas) en lege, steriele injectiespuit met naald.
Verpakkingsgrootte van 1.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Voor gebruik moet het vaccin goed worden geschud.
Eens de flacon doorprikt is, dient het uitgenomen vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en moet de flacon weggegooid worden Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018 EU/1/01/183/019
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
27/04/2001 Datum van de laaste hernieuwing:
04/08/2006
10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
7 8 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *………………… 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* geproduceerd uit recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar) waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering Kinderen en adolescenten (geboorte tot de leeftijd van 15 jaar): de gebruikelijke dosis is 1 dosis (5 µg) van 0,5 ml per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet tenminste 3 doses omvatten.
Twee primaire immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
9 Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’ s toe te dienen.
Kinderen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema’ s thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten)
In gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti- HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gehervaccineerd worden, produceert 15-25% een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50% na drie bijkomende doses.
Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatits B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Doseringsaanbevelingen voor neonati van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
- Bij de geboorte, 1 dosis van hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur).
- De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen
vaccinatieschema.
Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bvb. naaldenprik met besmette naald)
- Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
- De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (i.e. volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
- Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Wijze van toediening
10 Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
De anterolaterale dij is de te verkiezen plaats voor injectie bij neonati en zuigelingen.
De deltoïde spier is de te verkiezen plaats voor injectie bij kinderen en adolescenten.
Niet intravasculair injecteren.
Uitzonderlijk, mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor de bereiding
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B, is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie niet in dergelijke gevallen.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde of kaliumthiocyanaat bevatten die gebruikt worden tijdens het productieproces.
Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden.
Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
- met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
- om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij subjecten die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
- tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
11 De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in veel gevallen, het oorzakelijk verband met het vaccin niet vastgesteld.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Serumziekte, anafylaxis, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Paresthesie, verlamming (Bell-verlamming), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, faciale paralyse), neuritis (waaronder syndroom van Guillain-Barré, neuritis optica, myelitis inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
Bloedvataandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Bronchospasmeachtige symptomen, apneu bij zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Arthralgie, arthritis, myalgie, pijn ter hoogte van de ledematen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10) Locale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding Zeer zelden (< 1/10.000) Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
12 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code:
J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B- virus-oppervlakteantigeen (anti-HBs) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96% van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B- vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (≥ 10 IU/l).
In twee studies met kinderen waarbij verschillende doseringsschema’ s en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt, bedroeg de proportie van kinderen met beschermende antilichaamniveaus 97,5% en 97,2% met een geometrische gemiddelde titer van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
Het beschermend effect van een dosis hepatitis B immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door 3 doses van de vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin, werd aangetoond bij neonati van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg).
Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95%, in vergelijking tot de maat van infectie in onbehandelde historische controles.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins is de duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden momenteel niet bekend.
De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoma en 80% van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
13 Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) zonder naald met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) met 1 losse naald met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Verpakkingsgrootte van 1, 10.
0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) met 2 losse naalden met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Voor gebruik moet het vaccin goed worden geschud.
Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit op de spuit.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025
14 9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
27/04/2001 Datum van de laaste hernieuwing:
04/08/2006
10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
15 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *………………… 10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd uit recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder) waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering Volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder): de gebruikelijke dosis is 1 dosis (10 µg) van 1 ml per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet teminste drie injecties bevatten.
Twee primaire immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
16 Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’ s toe te dienen.
Diegenen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema’ s thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten)
Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti- HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gehervaccineerd worden, produceert 15-25% een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50% na drie bijkomende doses.
Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatits B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bvb. naaldenprik met besmette naald):
- Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
- De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (i.e. volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
- Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
De deltoïde spier is de te verkiezen plaats voor injectie bij volwassenen en adolescenten.
Niet intravasculair injecteren.
Uitzonderlijk, mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor de bereiding
17 4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B, is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie niet in dergelijke gevallen.
Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.
Bij die patiënten die mogelijk het risico lopen geen serobescherming te bereiken na een volledige behandeling met HBVAXPRO moeten serologische tests in overweging worden genomen.
Voor personen die geen of een suboptimale respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in overweging worden genomen.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde of kaliumthiocyanaat bevatten die gebruikt worden tijdens het productieproces.
Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
- met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
- om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij subjecten die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen. -
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten
.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Echter, zoals met alle geïnactiveerde virale vaccins, verwacht men geen schade voor de foetus.
Gebruik tijdens de zwangerschap vereist dat het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen
Het effect van toediening van dit vaccin op zuigelingen die borstvoeding krijgen is niet onderzocht; geen contra-indicatie werd vastgesteld.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Nochtans kunnen enkele van de zeldzame effecten die onder “ Bijwerkingen“ vernoemd worden het vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
18 Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in veel gevallen, het oorzakelijk verband met het vaccin niet vastgesteld.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Serumziekte, anafylaxis, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Paresthesie, verlamming (Bell-verlamming), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, faciale paralyse), neuritis (waaronder syndroom van Guillain-Barré, neuritis optica, myelitis inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
Bloedvataandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Bronchospasme-achtige symptomen
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Arthralgie, arthritis, myalgie, pijn ter hoogte van de ledematen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10) Locale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding Zeer zelden (< 1/10.000) Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
4.9 Overdosering
Er werd geen geval van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
19 Farmacotherapeutische groep: anti-infectieus, ATC-code:
J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B- virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96% van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B- vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (≥ 10 IU/l).
In twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5% van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau, waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins is de duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden momenteel niet bekend.
De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoma en 80% van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
20 3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in flacon (Type I glas).
Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Voor gebruik moet het vaccin goed worden geschud.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/007 EU/1/01/183/008
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
27/04/2001 Datum van de laaste hernieuwing:
04/08/2006
10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
21 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *………………… 10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd uit recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder) waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering Volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder): de gebruikelijke dosis is 1 dosis (10 µg) van 1 ml per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet teminste drie injecties bevatten.
Twee primaire immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
22 Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’ s toe te dienen.
Diegenen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema’ s thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten)
Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti- HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gehervaccineerd worden, produceert 15-25% een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50% na drie bijkomende doses.
Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatits B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bvb. naaldenprik met besmette naald):
- Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
- De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (i.e. volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
- Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
De deltoïde spier is de te verkiezen plaats voor injectie bij volwassenen en adolescenten.
Niet intravasculair injecteren.
Uitzonderlijk, mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor de bereiding
4.3 Contra-indicaties
23
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B, is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie niet in dergelijke gevallen.
Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.
Bij die patiënten die mogelijk het risico lopen geen serobescherming te bereiken na een volledige behandeling met HBVAXPRO moeten serologische tests in overweging worden genomen.
Voor personen die geen of een suboptimale respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in overweging worden genomen.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde of kaliumthiocyanaat bevatten die gebruikt worden tijdens het productieproces.
Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
- met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
- om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij subjecten die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
- tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Echter, zoals met alle geïnactiveerde virale vaccins, verwacht men geen schade voor de foetus.
Gebruik tijdens de zwangerschap vereist dat het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Het effect van toediening van dit vaccin op zuigelingen die borstvoeding krijgen is niet onderzocht; geen contra-indicatie werd vastgesteld.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Nochtans kunnen enkele van de zeldzame effecten die onder “ Bijwerkingen“ vernoemd worden het vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
24 Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in veel gevallen, het oorzakelijk verband met het vaccin niet vastgesteld.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Serumziekte, anafylaxis, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Paresthesie, verlamming (Bell-verlamming), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, faciale paralyse), neuritis (waaronder syndroom van Guillain-Barré, neuritis optica, myelitis inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
Bloedvataandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Bronchospasme-achtige symptomen
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Arthralgie, arthritis, myalgie, pijn ter hoogte van de ledematen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10) Locale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding Zeer zelden (< 1/10.000) Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
25 Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code:
J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B- virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96% van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B- vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (≥ 10 IU/l).
Bij twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5% van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau, waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins is de duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden momenteel niet bekend.
De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoma en 80% van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
26 3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) zonder naald met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Verpakkingsgrootte van 1, 10.
1 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) met 1 losse naald met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Verpakkingsgrootte van 1, 10.
1 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) met 2 losse naalden met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Voor gebruik moet het vaccin goed worden geschud.
Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit op de spuit.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
27/04/2001 Datum van de laaste hernieuwing:
04/08/2006
10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
27 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 40 microgram/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *………………… 40,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd uit recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit vaccin is bestemd voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering Volwassen predialyse- en dialysepatiënten: de gebruikelijke dosis is 1 dosis (40 µg) van 1 ml per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema dient drie injecties te omvatten:
Schema 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van één maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Hervaccinatie:
Een boosterdosis moet overwogen worden bij deze gevaccineerden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) na de eerste reeks minder dan 10 IU/l is.
Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
Er moet een boosterdosis worden gegeven wanneer het antilichaamniveau minder dan 10 IU/l bedraagt.
28 Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bvb. naaldenprik met besmette naald):
- Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
- De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (i.e. volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
- Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
Wijze van toediening Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
De deltoïde spier is de te verkiezen plaats voor injectie bij volwassenen.
Niet intravasculair injecteren.
Uitzonderlijk, mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie bloedingsstoornissen.
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor de bereiding
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B, is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie niet in dergelijke gevallen.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde of kaliumthiocyanaat bevatten die gebruikt worden tijdens het productieproces.
Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
- met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
- om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij subjecten die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
- tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
29 Er zijn voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Echter, zoals met alle geïnactiveerde virale vaccins, verwacht men geen schade voor de foetus.
Gebruik tijdens de zwangerschap vereist dat het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Het effect van toediening van dit vaccin op zuigelingen die borstvoeding krijgen is niet onderzocht; geen contra-indicatie werd vastgesteld.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Nochtans kunnen enkele van de zeldzame effecten die onder “ Bijwerkingen“ vernoemd worden het vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in veel gevallen, het oorzakelijk verband met het vaccin niet vastgesteld.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Serumziekte, anafylaxis, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Paresthesie, verlamming (Bell-verlamming), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, faciale paralyse), neuritis (waaronder syndroom van Guillain-Barré, neuritis optica, myelitis inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
Bloedvataandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Bronchospasme-achtige symptomen
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Arthralgie, arthritis, myalgie, pijn ter hoogte van de ledematen
30 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10) Locale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding Zeer zelden (< 1/10.000) Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code:
J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B- virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96% van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B- vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (≥ 10 IU/l).
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
Er moet een boosterdosis worden gegeven wanneer het antilichaamniveau minder dan 10 IU/l bedraagt.
Bij personen bij wie na de boosterdosis onvoldoende antilichaamtiters worden bereikt, dient het gebruik van alternatieve hepatitis B-vaccins te worden overwogen.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoma en 80% van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
31 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in flacon (Type I glas).
Verpakkingsgrootte van 1.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Voor gebruik moet het vaccin goed worden geschud.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/015
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
27/04/2001 Datum van de laaste hernieuwing:
04/08/2006
32 10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
33 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
34 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestanddeel
MERCK & Co., Inc.
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, P.B.
581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
• ANDERE VOORWAARDEN
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn nr.
2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staats of een daartoe aangewezen laboratorium.
PSUR:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft jaarlijks een PSUR indienen.
35 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
36 A.
ETIKETTERING
37 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 0,5 ml flacon.
10 enkele doses 0,5 ml flacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
38 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/001 1 flacon EU/1/01/183/018 10 flacons
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram/0.5 ml - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 0,5 ml flacon.
1 steriele injectiespuit met naald.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
40 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/019
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Krachtig schudden voor gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10, 20, 50
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis-virus B oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit zonder naald.
10 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 20 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 50 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
43 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/004 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/005 10 voorgevulde spuiten EU/1/01/183/020 20 voorgevulde spuiten EU/1/01/183/021 50 voorgevulde spuiten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald.
10 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
45 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/022 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/023 10 voorgevulde spuiten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1, 10
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden.
10 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
47 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/024 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/025 10 voorgevulde spuiten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Krachtig schudden voor gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 microgram/ml - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon.
10 enkele dosis 1 ml flacons.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
50 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/007 1 flacon EU/1/01/183/008 10 flacons
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
51 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 microgram/ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN INDIEN NODIG TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 10 µg/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Krachtig schudden voor gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 microgram/ml - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit zonder naald.
10 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten zonder naald.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
53 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/011 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/013 10 voorgevulde spuiten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 microgram/ml - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald.
10 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
55 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/026 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/027 10 voorgevulde spuiten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 microgram/ml - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden.
10 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
57 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/028 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/029 10 voorgevulde spuiten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 microgram/ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 10 µg/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Krachtig schudden voor gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 40 microgram/ml - enkele dosis flacon - Doos van 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 40 microgram/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 40,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 enkele dosis 1 ml flacon.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden voor gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
60 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/015
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
61 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 40 microgram/ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 40 µg/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Krachtig schudden voor gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
62 B.
BIJSLUITER
63 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind wordt gevaccineerd.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml gebruikt 3.
Hoe wordt HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes in kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar) beschouwd als risico-lopend aan blootstelling aan hepatitis B-virus.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen bekend om de lever te infecteren.
2.
WAT MOET U WETEN VOORDAT U HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml GEBRUIKT
Gebruik HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml niet:
- als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of voor één van
de bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.)
- als uw kind een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte heeft
Gebruik van andere vaccins:
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als herhalingsdosis in individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Het vaccin mag gelijktijdig toegediend worden met sommige andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Vertel uw arts of apotheker wanneer uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
64 3.
HOE WORDT HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml GEBRUIKT
Dosering:
De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor kinderen en adolescenten (geboorte tot de leeftijd van 15 jaar).
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
- twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
- drie injecties met een interval van één maand en een vierde dosis 1 jaar later, als een snelle
immuniteit vereist is (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatieschema’ s bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis.
Uw arts of apotheker zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Wijze van gebruik:
Het vaccin dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
Eens de flacon doorprikt is, dient het uitgenomen vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en moet de flacon weggegooid worden De arts zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
De bovenste zijkant van de dij is de te verkiezen plaats voor injectie bij neonaten en zuigelingen De spier van de bovenarm is de te verkiezen injectieplaats bij kinderen en adolescenten.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Wat moet u doen als u een dosis HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml vergeet:
Indien u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan HBVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
HBVAXPRO wordt algemeen goed verdragen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen: tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte, allergisch reacties, zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, faciale paralyse, zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een
65 verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, exacerbatie van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen, lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, astma-achtige symptomen, braken, misselijkheid, diarree, buikpijn, huidreacties zoals eczeem, uitslag, haaruitval, jeuk, netelroos en huidblaasjes, gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen, vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen en verhoging van leverenzymen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik HBVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml
Het werkzaam bestanddeel is, voor één dosis van 0,5 ml:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *...........
5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml er uit en de inhoud van de verpakking
Elke dosis bevat 0,5 ml suspensie voor injectie in een flacon.
Verpakkingsgrootte van 1 of 10 flacons zonder spuit/naald.
Verpakkingsgrootte van 1 flacon met spuit en naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
66 België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ:
ÐÐµÑÐº Ð¨Ð°ÑÐ¿ Ð¸ ÐÐ¾ÑÐ¼ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ, Ð¢ÐµÐ». + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in …………..
67 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind wordt gevaccineerd.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml gebruikt 3.
Hoe wordt HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes in kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar) beschouwd als risico-lopend aan blootstelling aan hepatitis B-virus.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen bekend om de lever te infecteren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml GEBRUIKT
Gebruik HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml niet:
- als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of voor één van
de bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.).
- als uw kind een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte heeft
Gebruik van andere vaccins:
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als herhalingsdosis in individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Het vaccin mag gelijktijdig toegediend worden met sommige andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Vertel uw arts of apotheker wanneer uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
68 3.
HOE WORDT HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml GEBRUIKT
Dosering:
De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor kinderen en adolescenten (geboorte tot de leeftijd van 15 jaar).
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
- twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
- drie injecties met een interval van één maand en een vierde dosis 1 jaar later, als een snelle
immuniteit vereist is (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatieschema’ s bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis.
Uw arts of apotheker zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Wijze van gebruik:
Het vaccin dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
De arts zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
De bovenste zijkant van de dij is de te verkiezen plaats voor injectie bij neonaten en zuigelingen De spier van de bovenarm is de te verkiezen injectieplaats bij kinderen en adolescenten.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Wat moet u doen als u een dosis HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml vergeet:
Indien u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan HBVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
HBVAXPRO wordt algemeen goed verdragen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen: tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte, allergisch reacties, zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, faciale paralyse, zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, exacerbatie van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen, lage bloeddruk, ontsteking van
69 de bloedvaten, astma-achtige symptomen, braken, misselijkheid, diarree, buikpijn, huidreacties zoals eczeem, uitslag, haaruitval, jeuk, netelroos en huidblaasjes, gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen, vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen en verhoging van leverenzymen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik HBVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml
Het werkzaam bestanddeel is, voor één dosis van 0,5 ml:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *...........
5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram/0.5 ml er uit en de inhoud van de verpakking
Elke dosis bevat 0,5 ml suspensie voor injectie in een spuit.
Dozen van 1, 10, 20 en 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten met 1 of 2 losse naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
70 België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ:
ÐÐµÑÐº Ð¨Ð°ÑÐ¿ Ð¸ ÐÐ¾ÑÐ¼ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ, Ð¢ÐµÐ». + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in …………..
71 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HBVAXPRO 10 microgram/ml, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u HBVAXPRO 10 microgram/ml gebruikt 3.
Hoe wordt HBVAXPRO 10 microgram/ml gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u HBVAXPRO 10 microgram/ml 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HBVAXPRO 10 microgram/ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder) beschouwd als risico- lopend aan blootstelling aan hepatitis B-virus.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen bekend om de lever te infecteren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HBVAXPRO 10 microgram/ml GEBRUIKT
Gebruik HBVAXPRO 10 microgram/ml niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor hepatitis B-oppervlakteantigeenof voor één van de
andere bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.)
- als u een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte heeft
Wees extra voorzichtig met HBVAXPRO 10 microgram/ml:
Zwangerschap en borstvoeding:
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding is geen contra-indicatie.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en gebruik van machines:
Sommige van de zeldzame effecten kunnen de vaardigheid om te rijden of machines te bedienen beïnvloeden.
Gebruik van andere vaccins:
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
72 Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
3.
HOE WORDT HBVAXPRO 10 microgram/ml GEBRUIKT
Dosering:
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder).
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
- twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
- drie injecties met een interval van één maand en een vierde dosis 1 jaar later, als een snelle
immuniteit vereist is (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatieschema’ s bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis.
Uw arts of apotheker zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Wijze van gebruik:
Het vaccin dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De arts zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
De spier van de bovenarm is de te verkiezen injectieplaats bij volwassenen en adolescenten.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Wat moet u doen als u een dosis HBVAXPRO 10 microgram/ml vergeet:
Indien u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan HBVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
HBVAXPRO wordt algemeen goed verdragen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en zwelling.
73 Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen: tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte, allergisch reacties, zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, faciale paralyse, zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, exacerbatie van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen, lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, astma-achtige symptomen, braken, misselijkheid, diarree, buikpijn, huidreacties zoals eczeem, uitslag, haaruitval, jeuk, netelroos en huidblaasjes, gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen, vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen en verhoging van leverenzymen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U HBVAXPRO 10 microgram/ml
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik HBVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat HBVAXPRO 10 microgram/ml
Het werkzaam bestanddeel is, voor één dosis van 1 ml:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *...........
10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
Hoe ziet HBVAXPRO 10 microgram/ml er uit en de inhoud van de verpakking
Elke dosis bevat 1 ml suspensie voor injectie in een flacon.
Dozen van 1 en 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
74 België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ:
ÐÐµÑÐº Ð¨Ð°ÑÐ¿ Ð¸ ÐÐ¾ÑÐ¼ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ, Ð¢ÐµÐ». + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in …………..
75 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HBVAXPRO 10 microgram/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u HBVAXPRO 10 microgram/ml gebruikt 3.
Hoe wordt HBVAXPRO 10 microgram/ml gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u HBVAXPRO 10 microgram/ml 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HBVAXPRO 10 microgram/ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder) beschouwd als risico- lopend aan blootstelling aan hepatitis B-virus.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen bekend om de lever te infecteren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HBVAXPRO 10 microgram/ml GEBRUIKT
Gebruik HBVAXPRO 10 microgram/ml niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen of voor één van
de andere bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.)
- als u een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte heeft
Wees extra voorzichtig met HBVAXPRO 10 microgram/ml:
Zwangerschap en borstvoeding:
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding is geen contra-indicatie.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Sommige van de zeldzame effecten kunnen de vaardigheid om te rijden of machines te bedienen beïnvloeden.
Gebruik van andere vaccins:
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
76 Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
3.
HOE WORDT HBVAXPRO 10 microgram/ml GEBRUIKT
Dosering:
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder).
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
- twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
- drie injecties met een interval van één maand en een vierde dosis 1 jaar later, als een snelle
immuniteit vereist is (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatieschema’ s bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis.
Uw arts of apotheker zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Wijze van gebruik:
Het vaccin dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
De arts zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
De spier van de bovenarm is de te verkiezen injectieplaats bij volwassenen en adolescenten.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Wat moet u doen als u een dosis HBVAXPRO 10 microgram/ml vergeet:
Indien u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan HBVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
HBVAXPRO wordt algemeen goed verdragen.
77 De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen: tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte, allergisch reacties, zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, faciale paralyse, zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, exacerbatie van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen, lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, astma-achtige symptomen, braken, misselijkheid, diarree, buikpijn, huidreacties zoals eczeem, uitslag, haaruitval, jeuk, netelroos en huidblaasjes, gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen, vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen en verhoging van leverenzymen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U HBVAXPRO 10 microgram/ml
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik HBVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat HBVAXPRO 10 microgram/ml
Het werkzaam bestanddeel is, voor één dosis van 1 ml:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *...........
10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
Hoe ziet HBVAXPRO 10 microgram/ml er uit en de inhoud van de verpakking
Elke dosis bevat 1 ml suspensie voor injectie in een spuit.
Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten zonder naald, of met 1 of 2 losse naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
78 België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ:
ÐÐµÑÐº Ð¨Ð°ÑÐ¿ Ð¸ ÐÐ¾ÑÐ¼ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ, Ð¢ÐµÐ». + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in …………..
79 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HBVAXPRO 40 microgram/ml, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u gevaccineerd wordt.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is HBVAXPRO 40 microgram/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u HBVAXPRO 40 microgram/ml gebruikt 3.
Hoe wordt HBVAXPRO 40 microgram/ml gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u HBVAXPRO 40 microgram/ml 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HBVAXPRO 40 microgram/ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie ten veroorzaakt door alle bekende subtypes bij volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen bekend om de lever te infecteren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HBVAXPRO 40 microgram/ml GEBRUIKT
Gebruik HBVAXPRO 40 microgram/ml niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen of voor één van
de andere bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.)
- als u een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte heeft
Wees extra voorzichtig met HBVAXPRO 40 microgram/ml:
Zwangerschap en borstvoeding:
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding is geen contra-indicatie.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Sommige van de zeldzame effecten kunnen de vaardigheid om te rijden of machines te bedienen beïnvloeden.
Gebruik van andere vaccins:
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
80 Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
3.
HOE WORDT HBVAXPRO 40 microgram/ml GEBRUIKT
Dosering:
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Een vaccinatieverloop dient drie injecties te omvatten.
Het schema is twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden).
Een boosterdosis moet in overweging genomen worden bij deze gevaccineerden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen lager is dan 10 IU/l.
Wijze van gebruik:
Het vaccin dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De arts zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
De spier van de bovenarm is de te verkiezen injectieplaats bij volwassenen.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Wat moet u doen als u een dosis HBVAXPRO 40 microgram/ml vergeet:
Indien u een geplande injectie mist, zal uw arts zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan HBVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
HBVAXPRO wordt algemeen goed verdragen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen: tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte, allergisch reacties, zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, faciale paralyse, zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, exacerbatie van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen, lage bloeddruk, ontsteking van
81 de bloedvaten, astma-achtige symptomen, braken, misselijkheid, diarree, buikpijn, huidreacties zoals eczeem, uitslag, haaruitval, jeuk, netelroos en huidblaasjes, gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen, vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen en verhoging van leverenzymen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U HBVAXPRO 40 microgram/ml
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik HBVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat HBVAXPRO 40 microgram/ml
Het werkzaam bestanddeel is, voor één dosis van 1 ml:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *...........
40,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
Hoe ziet HBVAXPRO 40 microgram/ml er uit en de inhoud van de verpakking
Elke dosis bevat 1 ml suspensie voor injectie in een flacon.
Doos van 1 flacon.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
82 België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ:
ÐÐµÑÐº Ð¨Ð°ÑÐ¿ Ð¸ ÐÐ¾ÑÐ¼ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ, Ð¢ÐµÐ». + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in …………..
83
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HBVAXPRO, OPGESTELD DOOR HET EMEA
INLEIDING
HBVAXPRO is een monovalent vaccin dat is ontwikkeld voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfecties veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De werkzame stof van HBVAXPRO, een recombinant hepatitis B-vaccin, is gezuiverd recombinant oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg).
HBVAXPRO is een vaccin dat een specifieke humorale en cellulaire immunorespons tegen HbsAg induceert met als gevolg actieve immunisatie tegen een infectie met het hepatitis B-virus.
HBVAXPRO heeft als voordeel dat het beschermende werkzaamheid biedt tegen hepatitis B in alle leeftijdscategorieën en dat het eindproduct geen thiomersal bevat.
Het probleem van de vrij lage immunogeniteit van de hepatitis B (HepB) - component in de vaccins die de recombinant hepatitis B-component van Sanofi Pasteur MSD bevatten, zijn beoordeeld en uitgebreid besproken door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins).
Op 26 mei 2005 besloot het CHMP dat het nodig was om een ad-hocwerkgroep bijeen te roepen om te bestuderen welke bescherming recombinante hepatitis B-vaccins bieden tegen hepatitis op korte en lange termijn.
Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over aanwijzingen van onvoorspelbare schommelingen in de respons van antilichamen tegen hepatitis B na vaccinatie met Hexavac.
Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB-vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
Er waren bedenkingen over de lage immunogeniteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.
Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar zullen komen.
In zijn plenaire bijeenkomst van januari 2006 onderstreepte het CHMP zijn bezorgdheid over de afnemende immunogeniteit van de recombinant HepB-component in HBVAXPRO en PROCOMVAX.
Het CHMP besprak het huidige gebrek aan kennis over de klinische betekenis van de bevindingen en het immunologisch geheugen in het algemeen en kwam tot de conclusie dat deze vraagstukken zorgvuldig bestudeerd moesten worden voordat een besluit zou worden genomen over maatregelen op het gebied van regelgeving.
Het CHMP merkte ook op dat de laatste studie die was verricht onder kinderen jonger dan een jaar in 2001 was afgerond.
Als gevolg hiervan is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van de tot dusver verzamelde gegevens, omdat deze gegevens betrekking hebben op het gebruik van de pediatrische dosis (5 µg) van het vóór 2001 geproduceerde HepB-vaccin.
Er zijn aanwijzingen dat het HepB-vaccin dat momenteel wordt geproduceerd minder immunogeen is dan het vaccin uit de jaren negentig van de vorige eeuw.
De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren is vooralsnog niet bekend.
Besloten werd dat een beslissing zal worden genomen op basis van de antwoorden op vragen over de kwaliteit en klinische complicaties.
De klinische problemen zijn met de vergunninghouder besproken tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep Vaccins (VWP) in februari 2006, terwijl de kwaliteitsproblemen zijn behandeld tijdens de bijeenkomst, eveneens in februari 2006, van de Werkgroep Biotechnologie (BWP).
1 Op 13 februari 2006 zette de Europese Commissie de procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr.
726/2004 in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid kenbaar had gemaakt over de lage immunogeniteit van de HepB-component van HBVAXPRO.
Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr.
726/2004.
BESPREKING
Wat de kwaliteit betreft, zijn er geen technische of analytische instrumenten of dierproeven waarmee de immunogeniteit van recombinant hepatitis B-componenten bij de mens kunnen worden voorspeld.
Analytische instrumenten kunnen worden gehanteerd als consistentiecriteria, maar niet als correlaten van de veiligheid en werkzaamheid (immunogeniteit) van partijen van het hepatitis B-vaccin dat door Sanofi Pasteur MSD wordt geproduceerd.
Aangezien er geen geschikte in-vitrotest of in-vivotest is waarmee een aanvaardbare immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is het in dit stadium van belang op te merken dat, naar het zich laat aanzien, aanvaardbare en onaanvaardbare partijen hepatitis B-vaccins van elkaar kunnen worden onderscheiden met behulp van het door de vergunninghouder voorgestelde C3H-muismodel.
Niettemin zal het nieuwe, voorgestelde model pas voorspellende waarde hebben als volledig is gevalideerd en bewezen dat met dit model onderscheid kan worden gemaakt tussen partijen van HBVAXPRO die tijdens klinische proeven een hoge, respectievelijk lage immunorespons te zien hebben gegeven.
Hoewel de onderliggende oorzaak van de verminderde immunogeniteit tijdens de afgelopen vijf jaar nog steeds niet is vastgesteld, zijn er concrete aanwijzingen dat het productieproces nu kennelijk beter gecontroleerd wordt.
De vergunninghouder heeft het productieproces verbeterd om de immunogeniteit te verhogen.
De tussentijdse resultaten van een klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin dat volgens het verbeterde proces vervaardigd is, bevestigen dat de immunogeniteit van het huidige HBVAXPRO-vaccin weer op het oude niveau is, en wijzen op een consistente trend in de richting van hogere geometrische gemiddelde titers (GMT’ s) met HBVAXPRO, gemaakt volgens de aangepaste procedure.
De gegevens die door het CHMP zijn beoordeeld, waren onder meer afkomstig van zeven studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, waarvan er een nog loopt.
Deze studies werden verricht in verschillende risicogroepen en leeftijdscategorieën, d.w.z. kinderen die geboren zijn uit hepatitis B- positieve moeders, zuigelingen, gezonde jongvolwassenen en gezonde proefpersonen in de leeftijd van 16 tot en met 35 jaar.
In de studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX die tot op heden zijn uitgevoerd door de vergunninghouder, zijn bij de overgrote meerderheid van de gevaccineerden seroprotectieve niveaus behaald.
Er is geen bewijs dat het beschermingsniveau is aangetast, noch op de korte, noch op de lange termijn.
In bepaalde studies die in de afgelopen vijf jaar zijn verricht waren de GMT’ s van de hepatitis B-vaccins weliswaar lager dan de antilichaamrespons die in de vroege jaren negentig van de vorige eeuw werd waargenomen, maar de klinische gegevens die door de sponsor zijn geproduceerd in de bovengenoemde studies toonden consistente, hoge seroprotectieve niveaus van anti-HBs-titers aan, wat geldt als correlaat van werkzaamheid.
Daar komt bij dat een beoordeling van de klinische prestatie, gemeten naar de bescherming tegen ziekte zoals waargenomen in studie V121-018 de conclusie ondersteunt dat de hepatitis B-vaccins doeltreffend blijven in termen van vermindering van hepatitis B-infectie en de ernstige complicaties ervan.
De populatie die het meest kwetsbaar zou zijn voor een eventueel onvoldoende immunogeniteit van het vaccin wordt gevormd door de groep zuigelingen die geboren zijn uit hepatitis B-positieve moeders, vanwege het relatief hoge besmettingsrisico waaraan zij blootstaan.
Aangezien er tot op heden geen doorbraakgevallen zijn gemeld van hepatitis B na vaccinatie met HBVAXPRO, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is, heeft het CHMP geen onmiddellijk veiligheidssignaal kunnen vaststellen.
2 De meest recente gegevens over de immunogeniteit zijn afkomstig van de tussentijdse analyse van studie V232-054.
Dit is de derde studie die de afgelopen jaren is verricht om het onderhavige middel (gemaakt in de BTMC-productiefaciliteit) te onderzoeken onder jongvolwassenen bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast (de andere twee studies zijn V501-011 en V232-052).
De resultaten van deze drie studies met vaccin dat in de genoemde productiefaciliteit is gemaakt, bevestigen dat sprake is van een betrouwbare, reproduceerbare prestatie op basis van deze recente historische gegevens.
Daarnaast moet het op grond van deze resultaten mogelijk zijn de prestatie zoals die in andere populaties kan worden verwacht, te voorspellen.
Het is in het verleden nog nooit voorgekomen dat een product dat goede prestaties leverde bij adolescenten en jongvolwassenen, dit niet ook deed bij zuigelingen.
De resultaten van deze studie wijzen er dan ook op dat het middel dat momenteel verkrijgbaar is het verwachte niveau van beschermende antilichamen realiseert bij alle populaties waarvoor het geïndiceerd is.
Het aanvaardbare prestatieniveau van deze vaccins wordt niet alleen bevestigd door de gegevens over de immunogeniteit die in de afgelopen vijf jaar zijn gegenereerd in klinische studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, maar ook door de resultaten van surveillance-studies met hepatitis B-gevallen in de Verenigde Staten en Nieuw-Zeeland en door een analyse van de trend die zich aftekent in de meldingen van verminderde werkzaamheid van het vaccin in de veiligheidsdatabase van de vergunninghouder.
Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht studies uit te voeren met betrekking tot pasgeborenen, zuigelingen, oudere volwassenen, nierdialysepatiënten, dosering en boostervaccinatie met enerzijds vaccin dat volgens de huidige formulering is gemaakt en anderzijds vaccin dat volgens de verbeterde procedure vervaardigd is, met het doel stringenter te waarborgen dat het vaccin een voldoende niveau van bescherming tegen hepatitis B biedt op de lange termijn.
Aangezien er geen analytische instrumenten zijn waarmee de immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is overwogen partijen recombinant HepB-vaccin regelmatig in klinische studies te laten testen, om zo een constante, hoge immunogeniteit te waarborgen van met name HBVAXPRO dat volgens de nieuwe, aangepaste/verbeterde procedure wordt vervaardigd.
Het CHMP heeft met de vergunninghouder afgesproken dat, als er over vier jaar geen klinische onderzoeken lopen naar de immunogeniteit met het hepatitis B-antigeen van de vergunninghouder, deze daarna minstens eenmaal per vier jaar de immunogeniteit van het vaccin zal onderzoeken om te bevestigen dat de gegevens over de werking van het product nog up-to-date zijn en dat de klinische prestatie van het vaccin aan de verwachtingen voldoet.
Het CHMP en de vergunninghouder bereikten overeenstemming over aangepaste productinformatie voor alle verpakkingen van HBVAXPRO, waarin de tijdens de procedure gedane aanbevelingen en suggesties zijn verwerkt.
In de herziene samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) en bijsluiters wordt geactualiseerde informatie gegeven over het optimale gebruik van het product op basis van de meest recente klinische gegevens.
Met deze wijzigingen wordt in principe tegemoet gekomen aan de zorgen die het CHMP en zijn werkgroepen hebben geuit.
De vergunninghouder zegde toe rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 (waar van toepassing) en 5.1 van de SPC, in afwachting van de resultaten van de studies, als volgt te wijzigen:
• Meer nadruk op het belang van de vierde dosis in de twaalfde maand, in het geval dat het gecomprimeerde toedieningsschema wordt gehanteerd (vaccinatie wanneer het kind 0, 1, 2 en 12 maanden oud is). • Versterkte aanbevelingen voor serologische testen, en zo nodig toediening van aanvullende doses, bij patiënten met immunodeficiëntie, bij non-responders uit andere groepen die een hoog risico lopen en bij personen die vermoedelijk zijn blootgesteld aan hepatitis B. • Gelijktijdige toediening van pneumokokkenconjugaatvaccin wordt niet aanbevolen, aangezien daarnaar onvoldoende onderzoek is verricht met betrekking tot HBVAXPRO. • Voor nierdialysepatiënten bij wie na de boostervaccinatie sprake is van onvoldoende antilichaamtiters, dient het gebruik van andere hepatitis B-vaccins te worden overwogen.
3 CONCLUSIE
Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor HBVAXPRO uitgebreid geëvalueerd.
Het CHMP heeft ook rekening gehouden met de toezeggingen die de vergunninghouder heeft gedaan in antwoord op de verzoeken van het CHMP om de prestatie van HBVAXPRO van nu af aan zeer nauwlettend te controleren in het kader van een breed scala aan geschikte klinische studies waarin alle leeftijds- en risicocategorieën zijn opgenomen.
Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat het gebruik van dit vaccin geen onmiddellijk risico oplevert voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Eventueel resterende risico’ s zullen tot een aanvaardbaar niveau worden teruggebracht door de fundamenteel herziene SPC.
Er zal informatie worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee een correct gebruik van het vaccin in de diverse leeftijds- en risicocategorieën zal worden gewaarborgd.
Het CHMP heeft de nieuwe productinformatie goedgekeurd en erin toegestemd de procedure op grond van artikel 20 zonder verdere maatregelen op wetgevingsgebied af te sluiten.
Na alle aan de orde gestelde punten in aanmerking te hebben genomen, met inbegrip van de tijdschema’ s voor het grondig onderzoeken van alle problemen in verband met de lage HepB- immunogeniteit na vaccinatie met HBVAXPRO, en naar aanleiding van de beoordeling van de door de vergunninghouder verstrekte gegevens, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO dient te worden gewijzigd in overeenstemming met artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr.
726/2004.
4 REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HBVAXPRO
OVERWEGENDE DAT,
het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor HBVAXPRO gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van HBVAXPRO te handhaven:
• Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens over lage immunogeniteit, heeft het CHMP geconstateerd dat er nadere studies moeten worden uitgevoerd om in de toekomst te garanderen dat het huidige vaccin bescherming op de lange termijn tegen hepatitis B biedt.
• Het CHMP heeft vastgesteld dat de verminderde immunogeniteit van de HepB-component die door de vergunninghouder in de handel wordt gebracht, lijkt te kunnen worden toegeschreven aan variabiliteit in het productieproces voor deze component en dat de vergunninghouder na uitvoerige evaluatie van het productieproces het huidige proces voor toevoeging van adjuvantia heeft aangewezen als mogelijke oorzaak voor de verminderde immunogeniteit van de HepB- vaccincomponent.
• Het gebruik van dit vaccin levert geen onmiddellijk risico op voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Eventueel resterende risico’ s zullen tot een aanvaardbaar niveau worden teruggebracht door de fundamenteel herziene SPC.
• Het CHMP is van mening dat nog steeds sprake is van een gunstige baten/risicoverhouding van HBVAXPRO wat betreft de bescherming tegen hepatitis B-virusinfecties die worden veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van HBVAXPRO te wijzigen in overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr.
726/2004.
5