European Medicines Agency
EMEA/H/C/104
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
REVASC
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Revasc?
Revasc is een poeder en oplosmiddel in een flacon, waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Wanneer wordt Revasc voorgeschreven?
Revasc wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten om bloedstolling te voorkomen na een vervangende heup- of knieoperatie.
Revasc mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Revasc gebruikt?
Revasc wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de buik.
De behandeling met Revasc dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsafwijkingen.
De aanbevolen dosis Revasc is tweemaal daags 15 mg.
De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven worden, maar na de anesthesie.
Daarna wordt Revasc tweemaal daags toegediend gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen, of totdat de patiënt weer kan lopen, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Bij patiënten met lever- of nierproblemen zal de arts de bloedstolling in het oog houden om na te gaan of de doseringen moeten worden aangepast.
Hoe werkt Revasc?
Bloedstolling kan een probleem vormen bij een verstoorde bloeddoorstroming.
Revasc voorkomt het stollen van het bloed.
Desirudine, het werkzame bestanddeel in Revasc, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Desirudine wordt geproduceerd door middel van de zogenaamde ‘ recombinant-DNA-technologie’ en wordt aangemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, dat hen in staat stelt om de stof te produceren.
Het blokkeert specifiek een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces, trombine.
Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
Door tijdens en na een vervangende heup- of knieoperatie Revasc te gebruiken, wordt het risico op de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) sterk verminderd.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Revasc onderzocht?
De werkzaamheid van Revasc als antistollingsmiddel werd onderzocht in vier studies met 1 621 patiënten die Revasc toegediend kregen.
Revasc werd vergeleken met ongedeelde heparine of enoxaparine (andere antistollingsmiddelen).
De voornaamste metingen betroffen het totale aantal tromboseverschijnselen (bloedstolsels die problemen veroorzaken) en het aantal diepe veneuze tromboses (de vorming van een bloedstolsel in een van de diepliggende aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen).
Welke voordelen bleek Revasc tijdens de studies te hebben?
De studies toonden aan dat desirudine effectiever was dan beide vergelijkende geneesmiddelen voor het voorkomen van diepe veneuze trombose na een vervangende heupoperatie.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Revasc in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Revasc (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, wondvocht, lage bloeddruk, diepe tromboflebitis (ontsteking van diepliggende aders, die veroorzaakt kan worden door een bloedstolsel), koorts, reactie op de plaats van injectie (knobbels op de plaats van injectie), hematomen (bloedophopingen), oedeem (zwelling) in de benen, en niet-fatale allergische reacties.
Net als met andere antistollingsmiddelen, is bloeding een veel voorkomende bijwerking van Revasc.
Sommige patiënten kunnen een allergische shock krijgen wanneer ze Revasc opnieuw toegediend krijgen, en artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt opnieuw blootstellen aan het geneesmiddel of aan een ander hirudine-analoog.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revasc.
Revasc mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor desirudine of één van de andere bestanddelen, aan zwangere vrouwen, aan personen die recentelijk een bloeding hebben gehad, aan personen met een heel hoge bloeddruk, met een ernstige lever- of nieraandoening of met een hartinfectie.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Waarom is Revasc goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Revasc groter waren dan de risico’ s voor het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een vervangende heup- of knieoperatie ondergaan.
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Revasc.
Overige inlichtingen over Revasc:
De Europese Commissie heeft op 9 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revasc verleend aan Canyon Pharmaceuticals Limited.
De handelsvergunning werd verlengd op 9 juli 2002 en op 9 juli 2007.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Revasc.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
©EMEA 2007
2/2
EU Nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Aard en inhoud van verpakking
Vulvolume (concentratie)
Verpakkings- grootte
EU/1/97/043/001
Revasc
15 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: ampul (glas)
Poeder:
15 mg Oplosmiddel:
0,5 ml (15 mg / 0,5 ml)
2 injectieflacons + 2 ampullen
EU/1/97/043/002
Revasc
15 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: ampul (glas)
Poeder:
15 mg Oplosmiddel:
0,5 ml (15 mg / 0,5 ml)
10 injectieflacons + 10 ampullen
EU/1/97/043/003
Revasc
15 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: ampul (glas)
Poeder:
15 mg Oplosmiddel:
0,5 ml (15 mg / 0,5 ml)
1 injectieflacon + 1 ampul
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Revasc 15 mg/0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg * * desirudine per 0,5 ml.
Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65 aminozuurresten en 3 disulfidebruggen.
* recombinant DNA product verkregen uit gistcellen. * * overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande vervangende heup- of knie- operatie ondergaan
4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Revasc dient te worden gestart onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met stollingsafwijkingen.
Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
Volwassenen en bejaarde patiënten
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Momenteel bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van desirudine gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt.
De toediening geschiedt per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
Kinderen
Er is geen ervaring bij kinderen.
Patiënten met gestoorde nierfunctie
Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, overeenkomend met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl of 221 µmol/l;
2 zie rubriek 4.3).
Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 31 en 90 ml/min; (zie rubriek 4.4) dient de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) regelmatig te worden gecontroleerd.
Patiënten met gestoorde leverfunctie
Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten met een milde tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4) wordt een regelmatige aPTT controle aangeraden.
4.3 Contra-indicaties
Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten:
- met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
- bij patiënten met een actieve bloeding en/of irreversibele stollingsafwijkingen
- bij ernstig gestoorde nier- en leverfunctie
- gedurende de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
- bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie en subacute bacteriële endocarditis
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Anafylaxie:
Revasc kan allergische reacties inclusief anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8) veroorzaken.
Fatale anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die herhaald blootgesteld zijn aan hirudinen in een tweede of volgende behandeling.
Hoewel er geen fatale reacties zijn gemeld met desirudine, dienen, alvorens te besluiten een patiënt opnieuw bloot te stellen aan Revasc, alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen te worden.
Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
Start van de behandeling met Revasc dient alleen te worden ondernomen indien medische assistentie snel beschikbaar is en wanneer men beschikt over medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties.
Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Revasc hebben gekregen.
Desirudine mag niet per intramusculaire injectie toegediend worden wegens de kans op een lokaal hematoom.
Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
Voorzorgsmaatregelen
Indien desirudine wordt toegediend aan patiënten met een verhoogde kans op bloedingscomplicaties, met een milde tot matige leverdisfunctie en/of een milde tot matige gestoorde nierfunctie, dient de aPTT regelmatig te worden gecontroleerd en de aPTT piekwaarde mag niet hoger zijn dan twee maal de controlewaarde.
Indien nodig dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT lager is dan twee maal de controlewaarde.
De behandeling kan dan weer hervat worden met een verlaagde dosering.
Desirudine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en/of plaatjesremmers en/of niet steroïdale ontstekingsremmende middelen.
Er wordt geadviseerd om
3 op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van desirudine en trombolytica en ticlopidine is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Het antistollings-effect van desirudine is slecht reversibel. aPTT spiegels kunnen echter verlaagd worden door intraveneuze toediening van DDAVP (desmopressine).
Laboratorium tests: de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) dient gecontroleerd te worden bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en/of nier- of leverinsufficiëntie. aPTT piekwaarden dienen niet hoger te zijn dan twee maal de controlewaarde.
Indien nodig, dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT waarde lager is dan twee maal de controlewaarde.
De behandeling kan dan weer hervat worden met een verlaagde dosering (zie ook rubriek 4.5).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ieder geneesmiddel dat de kans op bloedingen doet toenemen, dient voor het starten van de desirudine- behandeling gestopt te worden.
Als gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden dient er zorgvuldige klinische en laboratoriumcontrole uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.4).
Tijdens profylaxe wordt gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met heparinen (niet-gefractioneerde heparinen en heparinen met een laag molecuulgewicht) en dextranen ontraden.
De effecten van desirudine en niet-gefractioneerde heparinen op verlenging van de aPTT zijn additief gebleken (zie rubriek 4.4).
Zoals met andere anticoagulantia dient desirudine met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de plaatjesfunctie.
Deze geneesmiddelen omvatten acetylsalicylzuur, ticlopidine en clopidogrel, glycoproteïne IIb / IIIa antagonisten (abciximab, eptifibatide, tirofiban) en iloprost.
Als een patiënt is overgegaan van orale anticoagulantia op behandeling met desirudine of van desirudine op orale anticoagulantia, dient de anticoagulerende activiteit zorgvuldig gecontroleerd te worden met de geschikte methode.
Deze activiteit dient meegenomen te worden met de algehele coagulatiestatus van de patiënt gedurende de overgang (zie rubriek 4.2).
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van desirudine bij zwangere vrouwen.
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Het is onbekend of desirudine in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Lacterende moeders moet echter geadviseerd worden borstvoeding te vermijden of alternatieve geneesmiddelen te gebruiken.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Revasc heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
In gecontroleerde klinische studies, waarbij desirudine 15 mg tweemaal daags en een standaard dosis van ongefractioneerde heparine onderzocht werden, verklaren het karakter van een heupoperatie en het werkingsmechanisme van de twee bestudeerde geneesmiddelen de meeste bijwerkingen die zijn gemeld.
Zoals met andere anticoagulantia, is bloeding de meest voorkomende bijwerking.
4 De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn hieronder beschreven per orgaansysteem en binnen iedere frequentiegroepering, bijwerkingen worden gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst: vaak:
(≥ 1/100 tot < 1/10; soms: ≥ 1/1000 tot < 1/100; zelden: ≥ 1/10000 tot < 1/1000).
Onderzoeken Soms:
Verhoging van serumtransaminasen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie
Zenuwstelselaandoeningen Soms duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid
Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen Soms: dyspnoe
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid Soms: hematemese, braken, obstipatie
Nier- en urinewegaandoeningen Soms: hematurie, urineretentie
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: uitslag, urticaria
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: hypokaliëmie
Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: urineweginfectie, cystitis
Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak: wondsecretie Soms: gestoorde wondgenezing
Bloedvataandoeningen Vaak: hypotensie, diepe tromboflebitis Soms: epistaxis, hypertensie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts, zwelling op de plaats van injectie, hematoom, oedeem in de benen Soms: pijn in de benen, pijn, abdominale pijn en pijn op de borst
Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6%) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
Zelden:
Hirudine antilichamen zijn waargenomen bij hernieuwde blootstelling aan desirudine in klinische studies
Bijwerkingen die onafhankelijk van een relatie met het onderzochte middel zijn gerapporteerd bij klinische studies waren gevallen van bloeding, oligurie, hyperpyrexie en gewrichtsontwrichting.
In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
5 4.9 Overdosering
Er bestaat geen antidotum voor desirudine.
Overdosering met desirudine zou tot bloedingscomplicaties kunnen leiden.
In zulke gevallen dient de toediening van desirudine te worden gestaakt.
Zo nodig, kunnen plasmavervangingsmiddelen en/of een bloedtransfusie worden gegeven.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmaco-therapeutische categorie:
Anticoagulantia, ATC-code:
B01AE01
Werkingsmechanisme
Desirudine is een uitermate krachtige en selectieve remmer van vrij circulerend en stolselgebonden trombine.
Een gemiddelde piek APTT verlenging van ongeveer 1,4 maal de uitgangswaarde wordt waargenomen na een subcutane injectie van 15 mg desirudine tweemaal per dag.
Bij therapeutische serumconcentraties heeft het geen effect op andere enzymen van het hemostatische systeem, zoals factor IXa, factor Xa, kallikreïne, plasmine, tPA of geactiveerde proteïne C.
Bovendien toont het geen enkel effect op andere serine proteasen, zoals de spijsverteringsenzymen trypsine en chymotrypsine, of op de complement-activatie via de klassieke of de alternatieve route.
Bij twee vergelijkende dubbelblinde klinische studies, bleek het totaal aantal voorgekomen trombo- embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met desirudine tweemaal daags 15 mg subcutaan (N=370) de helft te zijn van het aantal voorgekomen trombo-embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met een standaarddosis niet-gefractioneerd heparine (N=396) (p < 0,0001).
Het aantal proximale diepe veneuze tromboses was slechts een vijfde van de hoeveelheid waargenomen bij gebruik van heparine (p < 0,0001).
Tot heden zijn er alleen klinische gegevens beschikbaar bij heupoperaties.
Farmacodynamische effecten
De anticoagulatieve werking van desirudine blijkt uit het vermogen tot verlenging van de stollingstijd in plasma bij de mens en bij de rat, onafhankelijk hoe deze tot stand komt: hetzij direct (trombinetijd), hetzij via de intrinsieke (aPTT) of extrinsieke (PTT) route.
Desirudine heeft geen profibrinolytische werking.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De gemiddelde absorptietijd van subcutaan desirudine is 4,1, 4,5 en 5,4 uur voor doseringen van respectievelijk 0,1, 0,3 en 0,5 mg/kg (totaal gemiddelde = 4,6 uur).
Of absorptie compleet is, wordt bepaald aan de hand het gemiddelde oppervlak onder de curve (AUC).
De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,1 - 0,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
Zowel de Cmax- als de AUC- waarden zijn evenredig met de dosis.
Verdeling
Desirudine wordt in de extracellulaire ruimte verdeeld met een verdelingsvolume van 0,25 l/kg (steady-state), onafhankelijk van de dosis.
6 Metabolisme en eliminatie
Desirudine verdwijnt in de eerste fase snel uit het plasma waarvan ongeveer 90% van een intraveneuze (IV) bolus dosis binnen 2 uur na injectie uit de circulatie verdwijnt.
Hierop volgt een langzamere terminale eliminatiefase met een van de dosis onafhankelijke gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 2 tot 3 uur.
De gemiddelde verblijfstijden zijn 1,7 - 2 uur en 6 - 7 uur na intraveneuze, respectievelijk subcutane toediening.
De totale excretie van onveranderd desirudine via de urine bedraagt 40 - 50% van de toegediende dosis.
Een geringer deel (< 7%) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
In vitro- en bij dieren in vivo verzamelde gegevens wijzen uit, dat desirudine grotendeels door de nier wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd.
De eliminatie van desirudine of van het trombine-desirudinecomplex door de lever blijkt niet significant te zijn.
De totale desirudineklaring was in dezelfde orde van grootte bevonden na of een subcutane of een intraveneuze toediening (ca.
1,95-2,20 ml/min/kg) en was van de dosis afhankelijk.
De totale en de renale klaring van desirudine is lichtelijk gereduceerd bij oudere mensen in vergelijking met jonge vrijwilligers.
Deze vermindering kan beschouwd worden als niet klinisch significant, waardoor dosisreductie niet nodig is.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit toxicologische reproductiestudies bij dieren bleek dat desirudine teratogeen werkt met veranderingen bestaande uit spina bifida bij konijnen en omfalokèle bij ratten.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder:
magnesiumchloride natriumhydroxide
Oplosmiddel:
mannitol (E 421) water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 ° C tot 8 ° C wanneer reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 ° C
7 Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).
Verpakkingsgrootte 1, 2 of 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Om de waterige oplossing te reconstitueren, wordt 0,5 ml van de bijgeleverde ampul met mannitol- oplosmiddel onder aseptische omstandigheden aan het flesje met de droge stof toegevoegd.
De actieve substantie is door zacht schudden snel weer te dispergeren, waarbij een transparante oplossing wordt geproduceerd.
De gereconstitueerde oplossing dient zo snel mogelijk gebruikt te worden (zie rubriek 6.3 hierboven).
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Gebruik geen gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/043/001 2 injectieflacons/2 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/002 10 injectieflacons/10 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/003 1 injectieflacon/1 ampul met oplosmiddel
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening:
Datum van meest recente hernieuwing:
9 juli 1997 9 juli 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
8 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Zwitserland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a.K.
Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I:
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS:
VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Revasc 15 mg/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Desirudine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
Verpakking van 2
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Reconstitueer direct voor gebruik met het bijgeleverd oplosmiddel.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Alleen voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
13 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 ° C.
Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen.
Echter de houdbaarheid in gebruik is aangetoond voor 24 uur mits bewaard tussen 2 ° C en 8 ° C (in een koelkast).
Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS Verenigd Koninkrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/043/001
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS:
VOOR 10 INJECTIEFLACONS 15 mg/injectieflacon EN 10 AMPULLEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Revasc 15 mg/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Desirudine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
Verpakking van 10
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Reconstitueer direct voor gebruik met het bijgeleverde oplosmiddel.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Alleen voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
15 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 ° C.
Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen.
Echter de houdbaarheid in gebruik is aangetoond voor 24 uur mits bewaard tussen 2 ° C en 8 ° C (in een koelkast).
Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS Verenigd Koninkrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/043/002
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS:
VOOR 1 INJECTIEFLACON (15 mg/injectieflacon) EN 1 AMPUL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Revasc 15 mg/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Desirudine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
Verpakking van 1
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Reconstitueer direct voor gebruik met het bijgeleverde oplosmiddel.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Alleen voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
17 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 ° C.
Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen.
Echter de houdbaarheid in gebruik is aangetoond voor 24 uur mits bewaard tussen 2 ° C en 8 ° C (in een koelkast).
Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS Verenigd Koninkrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/043/003
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON:
15 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Revasc 15 mg/0,5 ml Poeder voor injectie Desirudine Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
15 mg desirudine
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET AMPUL:
0,5 ml OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Revasc:
15 mg/0,5 ml Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml water voor injecties met 3% (g/v) mannitol
20 B.
BIJSLUITER
21 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Revasc 15 mg/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Desirudine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Revasc en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Revasc gebruikt 3.
Hoe wordt Revasc gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Revasc?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De algemene naam van het werkzame bestanddeel in Revasc is desirudine.
Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden.
Deze geneesmiddelen voorkomen dat er zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen.
Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVASC GEBRUIKT?
Gebruik Revasc niet
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of
voor één van de andere bestanddelen van Revasc
- als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie)
- als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft
- als u een hartinfectie hebt
- als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt
- als u zwanger bent.
Wees extra voorzichtig met Revasc Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn als u lijdt of heeft geleden aan:
- bloedstollingstoornissen of een familiegeschiedenis heeft met bloedstollingstoornissen
- maagzweren of darmziekten waarbij bloedingen optreden
- een beroerte of een bloeding in de hersenen of het oog
- een recente operatie (inclusief tandheelkundige ingrepen) in het bijzonder, of een biopsie of het
aanprikken van een bloedvat binnen de laatste maand
- een kortdurend tekort aan bloedtoevoer in een gedeelte van de hersenen binnen de laatste zes
maanden
- bloeding in darmen of de longen binnen de laatste drie maanden
Uw risico van een bloeding kan ook verhoogd zijn:
22
- als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam
heeft gehad
- als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Kruisovergevoeligheid met andere hirudinen is mogelijk.
U dient uw arts te informeren als u eerder Revasc, hirudine of een hirudine analoog heeft gebruikt.
Kinderen Er is geen ervaring met Revasc bij kinderen.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken.
Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:
- geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol);
- geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling
betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere niet- steroïde ontstekingsremmende middelen;
Zwangerschap en borstvoeding U mag Revasc niet gebruiken als u zwanger bent.
Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Daarom is het belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, kan uw arts een zwangerschapstest bij u doen om zwangerschap uit te sluiten.
Het is raadzaam gedurende de behandeling geen borstvoeding te geven.
3.
HOE WORDT REVASC GEBRUIKT?
Revasc wordt u per injectie onder de huid toegediend.
Toediening is per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
De behandeling met desirudine wordt postoperatief tweemaal daags gedurende 9 tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig mobiel is, als deze situatie zich eerder voordoet.
Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
Gebruikelijke dosering Gebruik Revasc altijd precies volgens instructie van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten.
De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
Wanneer u gedurende meer dan 12 dagen behandeld moet worden kan de arts u overzetten op een ander gelijksoortig geneesmiddel
23 Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Wat u moet doen als u meer van Revasc heeft ontvangen dan u zou mogen Overdosering met Revasc kan leiden tot bloedingen.
Als dit gebeurt, wordt de toediening van Revasc gestopt en wordt een behandeling van de bloeding ingesteld.
Als een dosis is gemist Als een dosis van dit geneesmiddel wordt gemist, dient u deze zo spoedig mogelijk alsnog te ontvangen.
Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
De dosering mag niet verdubbeld worden.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Revasc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken.
De meest voorkomende bijwerking is bloeding.
Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:
Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
Ongewone vermoeidheid of zwakte (anemie), misselijkheid, doorsijpelend vocht uit wonden, lage bloeddruk, koorts, aderontsteking soms met een stolsel, knobbels op injectieplekken, bloeduitstorting, opzwelling van de benen veroorzaakt door vloeistofretentie, niet-fatale allergische reacties..
Soms optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten):
Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
Zelden optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 10000 patiënten):
Na opnieuw blootgesteld te zijn, zijn anti-hirudine-antilichamen opgemerkt.
Geïsoleerde gevallen van fatale bloedingen zijn gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
5.
HOE BEWAART U REVASC?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.
Bewaren beneden 25 ° C.
Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen.
De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 ° C en 8 ° C (in een koelkast).
24 Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Revasc
Het werkzame bestanddeel is desirudine (15 mg/0,5 ml poeder).
De andere bestanddelen in het poeder zijn magnesiumchloride en natriumhydroxide.
In het oplosmiddel zijn de bestanddelen mannitol en water.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Revasc
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘ natrium- vrij’.
Hoe ziet Revasc er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Revasc bestaat uit een injectieflacon die een wit poeder bevat en een ampul die een transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon en 1 ampul in één pakket 2 injectieflacons en 2 ampullen in één pakket 10 injectieflacons en 10 ampullen in één pakket
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row Londen WC1R 4JS Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a.K.
Duitsland
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in:
25