European Medicines Agency
EMEA/H/C/88
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
HUMALOG HUMALOG NPL HUMALOG MIX
EPAR - samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dokter of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen..
Wat is Humalog?
Humalog is een gamma aan oplossingen en suspensies om te injecteren.
Humalog wordt geleverd in injectieflacons, patronen of in voorgevulde pennen (Humalog Pen, Humaject).
Humalog bevat de werkzame stof insuline lispro.
Het Humalog gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Humalog), middellangwerkende insuline suspensies (Humalog NPL), en een combinatie van deze twee, in verschillende verhoudingen (Humalog Mix):
Humalog: insuline lispro oplossing Humalog NPL: insuline lispro protamine-suspensie Humalog Mix25:
25% insuline lispro-oplossing en 75% insuline lispro protamine-suspensie Humalog Mix50:
50% insuline lispro-oplossing en 50% insuline lispro protamine-suspensie
Wanneer wordt Humalog voorgeschreven?
Humalog wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes die insuline nodig hebben voor regulering van hun bloedsuikerspiegel, waaronder ook patiënten bij wie de diagnose van diabetes kort geleden werd gesteld.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Humalog gebruikt?
Humalog, Humalog NPL en Humalog Mix mogen subcutaan (onderhuids) worden toegediend, via injectie in de bovenarm, dijen, billen of het abdomen (buik).
Humalog kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruik makend van een insulinepomp, of intraveneus (in een ader).
De Humalog- en Humalog Mix-producten worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend en kunnen indien nodig kort na de maaltijd worden toegediend.
Humalog kan worden gebruikt in combinatie met langwerkende insuline of orale antidiabetesmiddelen (sulfonylurea).
Humalog NPL kan worden gemengd of samen gegeven met Humalog.
Hoe werkt Humalog?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Humalog is een insuline-analoog die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
De werkzame stof van Humalog, insuline lispro, wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie en wordt gemaakt door 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged een bacterie waaraan een gen (DNA) wordt toegevoegd, waardoor insuline lispro kan worden geproduceerd.
Insuline lispro verschilt zeer weinig van humane insuline, en dit verschil houdt in dat het sneller door het lichaam wordt opgenomen en dus een snellere werking heeft dan het gewone humane insuline.
Insuline lispro-producten zijn in verscheidene vormen verkrijgbaar: als Humalog in de oplosbare vorm, die snel werkt (min of meer onmiddellijk na injectie), en als Humalog NPL in de vorm van protamine-suspensie, die trager gedurende de dag wordt geabsorbeerd, en langer werkt.
Humalog Mix is een mix van deze twee formuleringen.
De insuline-analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Hoe is Humalog onderzocht?
Humalog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies met 2951 suikerzieke patiënten met type 1- of type 2-diabetes.
De werkzaamheid van Humalog werd vergeleken met die van Humulin R (een oplosbare recombinant DNA humane insuline), wanneer toegevoegd aan één of twee dagelijkse doses van langwerkende insulines.
In de studies werden het gehalte aan versuikerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel, en de nuchtere bloedsuikerwaarden gemeten.
Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd die het gebruik van Humalog bij 542 kinderen en adolescenten (van 2 tot 19 jaar), en het gebruik van Humalog in combinatie met sulfonylurea (orale antidiabetesmiddelen) onderzochten.
Welke voordelen bleek Humalog tijdens de studies te hebben?
Er waren geen statistische verschillen merkbaar tussen Humalog en Humulin wat betreft de beheersing van de diabetes, gemeten aan de hand van versuikerde hemoglobine of nuchtere bloedsuikerwaarden.
Welk risico houdt het gebruik van Humalog in?
Humalog kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Humalog.
Humalog mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor één van de bestanddelen.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Humalog moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Humalog Mix en Humalog NPL mogen onder geen enkele omstandigheid intraveneus worden toegediend.
Waarom is Humalog goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humalog groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Humalog.
Overige informatie over Humalog:
Op 30 april 1996 verleende de Europese Commissie de firma Eli Lilly Nederland B.V een vergunning voor het in de handel brengen van Humalog die in de hele Europese Unie geldig is.
De vergunning werd op 30 april 2001 hernieuwd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Humalog.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2006
©EMEA 2006
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud (Concentratie)
Verpakkingsgrootte
EU/1/96/007/002
Humalog
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (3,5 mg/ml)
1 injectieflacon
EU/1/96/007/004
Humalog
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml (3,5 mg/ml)
5 patronen
EU/1/96/007/005 EU/1/96/007/006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010 EU/1/96/007/011
Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Mix25 Humalog NPL Humalog HumaJect
100 E/ml 100 E/ml 100 E/ml 100 E/ml 100 E/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) in voorgevulde pen
10 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml)
1 injectieflacon 5 patronen 5 patronen 5 patronen 5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/015
Humalog Pen
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/016
Humalog Mix25 Pen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/017
Humalog Mix50 Pen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/018
Humalog NPL Pen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/019 EU/1/96/007/020
Humalog Mix50 Humalog
100 E/ml 100 E/ml
Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas)
10 ml (3,5 mg/ml) 10 ml (3,5 mg/ml)
1 injectieflacon 2 injectieflacons
EU/1/96/007/021
Humalog
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (3,5 mg/ml)
5 x 1 injectieflacon
EU/1/96/007/023
Humalog
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 patronen
EU/1/96/007/024 EU/1/96/007/025 EU/1/96/007/026
Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Pen
100 E/ml 100 E/ml 100 E/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 patronen 2 x 5 patronen 2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/027
Humalog Mix25 Pen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
1/2 EU/1/96/007/028
Humalog Mix50 Pen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/029 EU/1/96/007/030
Humalog NPL Humalog NPL Pen
100 E/ml 100 E/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
Patroon (glas) Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml) 3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 patronen 2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/031
Humalog KwikPen
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/032
Humalog KwikPen
100 E/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik of subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/033
Humalog Mix25 KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/034
Humalog Mix25 KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/035
Humalog Mix50 KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/036
Humalog Mix50 KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/037
Humalog NPL KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
5 voorgevulde pennen
EU/1/96/007/038
Humalog KwikPen
100 E/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml (3,5 mg/ml)
2 x 5 voorgevulde pennen
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere flacon bevat 10 ml overeenkomend met 1000 E insuline lispro.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Humalog is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor handhaving van normale glucosehomeostase.
Humalog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
De Humalog producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie of via continue subcutane infusiepomp (zie rubriek 4.2), en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden.
Indien noodzakelijk kan Humalog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels tijdens ketoacidose, acute ziekten of in perioden gedurende of na operaties.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Humalog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Humalog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met oplosbare insuline.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
2 Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
Gebruik het juiste reservoir en catheter voor de pomp.
Vervang de infusieset iedere 48 uren.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt ingebracht.
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw arts of verpleegkundige.
Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline- infusiepomp.
Intraveneuze toediening van insuline Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of met een infusiesysteem.
Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 E/ml en 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Het wordt aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt begonnen wordt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Voor snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden; voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Het kortwerkende Humalog dient eerst met de spuit te worden opgetrokken om contaminatie van de flacon door een langerwerkend insuline te voorkomen.
Het vooraf mengen van insulines of vlak voor de injectie dient te worden geadviseerd door de arts.
Een vaste routine dient hierbij echter te worden gevolgd.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
3 Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
Ten gevolge van nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Een consequentie van de farmacodynamiek van kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Humalog dient alleen aan kinderen te worden toegediend wanneer een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulinen.
Bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Snelwerkend humane insuline analogon.
ATC code A10AB04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel veroorzaakt insuline toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, gluconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
1
2
3
4
5
6
Tijd (uren) weergegeven.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
Het farmacodynamische profiel van insuline lispro in kinderen is gelijk aan dat van volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p=0,004).
6 Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof die snel geabsorbeerd wordt en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-cresol (3,15 mg/ml) glycerol dibasisch natriumfosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
7 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Humalog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel, behalve die genoemd in rubriek 6.6.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de flacon, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing is afgevuld in type I glazen injectieflacons, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de stopjes van de injectieflacons te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
1 x 10 ml Humalog injectieflacon.
2 x 10 ml Humalog injectieflacons.
5 x (1 x 10 ml) Humalog injectieflacons.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering De flacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (100 E markeringen).
a) Het gereedmaken van een dosis.
Inspecteer de Humalog oplossing.
Deze dient helder en kleurloos te zijn.
Gebruik de Humalog niet wanneer de oplossing troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
i) Humalog
1 Was de handen.
2 Als er een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkap eraf, maar verwijder het stopje niet.
3 Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Humalog vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit.
Als insulines gemengd dienen te worden, zie dan de aanwijzingen voor menging (rubriek “ ii”) en rubriek 6.2.
4 Zuig evenveel lucht in de spuit als de voorgenomen doses Humalog .Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Prik met de naald door het rubberstopje van de Humalog injectieflacon, en spuit de lucht in de injectieflacon.
8 5 Draai de injectieflacon en naald ondersteboven.
Houd de injectieflacon en naald stevig in een hand.
6 Controleer of de punt van de naald in de Humalog oplossing is, en zuig de juiste dosis op de spuit in.
7 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken.
Als er luchtbelletjes in zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en naar boven drijven.
Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste dosis op.
8 Trek de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.
ii) Het mengen van Humalog met langerwerkende humane insulines (zie rubriek 6.2)
1 Humalog mag alleen op advies van een arts met langerwerkende insulines gemengd worden.
2 Zuig zoveel lucht op in de spuit als het volume van de benodigde langerwerkende insuline.
Breng de naald in de injectieflacon met langerwerkende insuline en spuit de lucht erin.
Trek de naald terug.
3 Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Humalog injectieflacon, maar trek de naald niet terug.
4 Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
5 Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Humalog zit, en trek de juiste dosis op in de spuit.
6 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken.
Als er luchtbelletjes in zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en naar boven drijven.
Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste dosis op.
7 Verwijder de naald uit de injectieflacon Humalog en breng hem in de injectieflacon langerwerkende insuline.
Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Houd de injectieflacon en spuit stevig vast in een hand, schud voorzichtig.
Zorg ervoor dat de punt van de naald in de insuline is, en trek de hoeveelheid van de langerwerkende insuline op.
8 Verwijder de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.
b) Het injecteren van een dosis
1 Kies een injectieplaats.
2 Reinig de huid volgens de instructies.
3 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Breng de naald in en injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
4 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
5 Ruim de spuit en naald veilig op.
6 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
9 c) Het mengen van insulines
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021
1 x 10 ml Humalog injectieflacon.
2 x 10 ml Humalog injectieflacons.
5 x (1 x 10 ml) Humalog injectieflacons.
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Humalog is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucosehomeostase.
Humalog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
De Humalog producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie of via continue subcutane infusiepomp (zie rubriek 4.2), en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden.
Indien noodzakelijk kan Humalog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels tijdens ketoacidose, acute ziekten of in perioden gedurende of na operaties.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Humalog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Humalog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met oplosbare insuline.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
11 Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
Gebruik het juiste reservoir en catheter voor de pomp.
Vervang de infusieset iedere 48 uren.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt ingebracht.
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw arts of verpleegkundige.
Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline- infusiepomp
Intraveneuze toediening van insuline Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of met een infusiesysteem.
Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 E/ml en 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Het wordt aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt begonnen wordt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Voor snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden; voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
12 Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Een consequentie van de farmacodynamiek van kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit.
Humalog dient alleen aan kinderen te worden toegediend wanneer een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulinen.
Bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
13 Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Snelwerkend humane insuline analogon.
ATC code A10AB04
14 De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, gluconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
1
2
3
4
5
6
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
Het farmacodynamische profiel van insuline lispro in kinderen is gelijk aan dat van volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen, is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In een dubbel-blinde, cross over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p=0,004).
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
15 Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-cresol (3,15 mg/ml) glycerol dibasisch natriumfosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Humalog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
16 6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing is afgevuld in type I glazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en zuigers, en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog patronen voor een 3 ml pen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Humalog moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
a) Het gereedmaken van een dosis
Inspecteer de Humalog oplossing.
Deze dient helder en kleurloos te zijn.
Gebruik de Humalog niet wanneer de oplossing troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
De volgende beschrijving is algemeen.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens voorschrift.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
6 Druk de doseerknop helemaal in.
17 7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.
9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
c) Het mengen van insulines
Meng insulines in injectieflacons niet met insulines in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/004 5 x 3 ml Humalog patronen voor een 3 ml pen EU/1/96/007/023 2 x (5 x 3 ml) Humalog patronen voor een 3 ml pen
9.DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere flacon bevat 10 ml overeenkomend met 1000 E insuline lispro.
Humalog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Humalog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix 25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd..
Humalog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De snelle intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix25 zeer kort voor een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (NPH).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
19 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensne II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
20 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix25.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
21 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC code:
A10A D04.
Humalog Mix25 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De snelle intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Humalog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met het humane insuline mengsel 30/70.
In één klinische studie was er ’ s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
22 De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Humalog Mix25 BASAL
Hypoglykemische activiteit
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
In twee, 8 maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Humalog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
23 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Niet eerder met insuline behandelde patiënten n = 78
Wel eerder met insuline behandelde patiënten n = 97
Gemiddelde totale dagelijkse insuline dosis op eindpunt
0,63 E/kg
0,42 E/kg
Hemoglobine A1c – afname1
1,30% (baseline gemiddelde = 8,7%)
1,00% (baseline gemiddelde = 8,5%)
Afname van het gemiddelde van de gecombineerde ochtend / avond 2-uur postprandiale bloedglucose1
3,46 mmol
2,48 mmol
Afname van het gemiddelde nuchtere bloedglucose gehalte1
0,55 mmol
0,65
mmol
Incidentie hypoglykemie op eindpunt
25%
25%
Gewichtstoename2 1
2,33 kg
0,96
kg
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Humalog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Humalog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
24 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de flacon, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen injectieflacon met een halobutyl stop, verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de stopjes van de injectieflacons te behandelen.
1 x 10 ml Humalog Mix25 injectieflacon.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
25 De flacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (100 E markeringen).
a) Het gereedmaken van een dosis
Injectieflacons met Humalog Mix25 dienen onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen gerold te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Humalog Mix25
1 Was de handen.
2 Indien een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkapje eraf, maar verwijder het dopje niet
3 Zuig lucht in de spuit, overeenkomend met de voorgeschreven Humalog Mix25 dosis.
Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Plaats de naald door de rubberstop van de Humalog Mix25 injectieflacon en injecteer lucht in de injectieflacon.
4 Draai de injectieflacon op zijn kop met de spuit onderste boven.
Houd de injectieflacon en de spuit stevig vast in een hand.
5 Zorg ervoor dat de top van de naald in de Humalog Mix 25 is, zuig de juiste dosis in de spuit.
6 Voordat de naald weer uit dse injectieflacon getrokken wordt, controleer de spuit op luchtbelletjes die de hoeveelheid Humalog Mix25 erin verminderen.
Als er belletjes aanwezig zijn, houd dan de spuit recht op en tik op de zijkant totdat de belletjes naar de punt drijven.
Druk deze eruit met de zuiger, en zuig de juiste dosis op.
7 Trek de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer zo dat de naald niets aanraakt
b) Het injecteren van een dosis
1 Kies een injectieplaats.
2 Reinig de huid volgens de instructies.
3 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
4 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
5 Gooi de spuit en pen op een veilige wijze weg.
6 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
26 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/005
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Humalog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd..
Humalog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix25 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
28 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
29 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix25.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsook van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
30 4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucose-concentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC code:
A10A D04.
Humalog Mix25 is een gerede suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De snelle intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Humalog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met het humane insuline mengsel 30/70.
In één klinische studie was er ’ s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
31 De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Humalog Mix25 BASAL
Hypoglykemische activiteit
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
In twee, 8 maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Humalog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
32 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Niet eerder met insuline behandelde patiënten n = 78
Wel eerder met insuline behandelde patiënten n = 97
Gemiddelde totale dagelijkse insuline dosis op eindpunt
0,63 E/kg
0,42 E/kg
Hemoglobine A1c – afname1
1,30% (baseline gemiddelde = 8,7%)
1,00% (baseline gemiddelde = 8,5%)
Afname van het gemiddelde van de gecombineerde ochtend / avond 2-uur postprandiale bloedglucose1
3,46 mmol
2,48 mmol
Afname van het gemiddelde nuchtere bloedglucose gehalte1
0,55 mmol
0,65 mmol
Incidentie hypoglykemie op eindpunt
25%
25%
Gewichtstoename2 1
2,33 kg
0,96 kg
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Humalog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Humalog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol
33 dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog Mix25 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
Patronen Humalog Mix25 moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
a) Het gereedmaken van een dosis
Patronen met Humalog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
34 Humalog Mix25 patronen zijn niet ontworpen om ander insuline in de patroon te mengen.
Patronen zijn niet ontwikkeld om opnieuw gevuld te worden.
De volgende beschrijving is algemeen.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
6 Druk de doseerknop helemaal in.
7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.
9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/008 5 x 3 ml Humalog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
EU/1/96/007/024 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
35 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere flacon bevat 10 ml overeenkomend met 1000 E insuline lispro.
Humalog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog Mix50 is een witte, steriele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Humalog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix 50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd...
Humalog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
Dit maakt het mogelijk om een Humalog Mix50 zeer kort voor een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
36 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma, en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij de aanwezigheid van een nierfunctiestoornis.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, en bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
37 Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix50.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline- afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
38 andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC-code:
A10A D04.
Humalog Mix50 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
39 De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Humalog Mix50
y
BASAL
y
c Hypoglykemische activiteit
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
40 In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (2,20 mg/ml) fenol (1,00 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn toegevoegd om de pH in te stellen op 7.0-7.8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
Vanwege het ontbreken van compatibiliteitstudies mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de flacon, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen injectieflacon met een halobutyl stop, verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de stopjes van de injectieflacons te behandelen.
1 x 10 ml Humalog Mix50 injectieflacon.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering De injectieflacon dient samen met een geschikte injectiespuit (100 E schaalverdeling) te worden gebruikt.
a) Het gereedmaken van een dosis
Injectieflacons met Humalog Mix50 dienen onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen gerold te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te
41 worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Humalog Mix50
1 Was de handen.
2 Indien een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkapje eraf, maar verwijder het dopje niet
3 Zuig lucht in de spuit, overeenkomend met de voorgeschreven Humalog Mix50 dosis.
Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Plaats de naald door de rubberstop van de Humalog Mix50 injectieflacon en injecteer lucht in de injectieflacon.
4 Draai de injectieflacon op zijn kop met de spuit onderste boven.
Houd de injectieflacon en de spuit stevig vast in een hand.
5 Zorg ervoor dat de top van de naald in de Humalog Mix50 is, zuig de juiste dosis in de spuit.
6 Voordat de naald weer uit dse injectieflacon getrokken wordt, controleer de spuit op luchtbelletjes die de hoeveelheid Humalog Mix50 erin verminderen.
Als er belletjes aanwezig zijn, houd dan de spuit recht op en tik op de zijkant totdat de belletjes naar de punt drijven.
Druk deze eruit met de zuiger, en zuig de juiste dosis op.
7 Trek de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer zo dat de naald niets aanraakt
b) Het injecteren van een dosis
1 Kies een injectieplaats.
2 Reinig de huid volgens de instructies.
3 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
4 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
5 Gooi de spuit en naald op een veilige wijze weg.
6 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/019
42 9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
43 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog Mix50 is een witte, steriele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Humalog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix 50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Humalog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
44 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
45 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix50.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucose-concentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
46 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC code A10A D04 Humalog Mix50 is een gerede suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
47 De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Humalog Mix50
y
BASAL
y
c Hypoglykemische activiteit
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
48 In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (2,20 mg/ml) fenol (1,00 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Humalog Mix50 moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
a) Het gereedmaken van een dosis
49 Patronen met Humalog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Humalog Mix50 patronen zijn niet ontworpen om enig ander insuline in de patroon te mengen.
Patronen zijn niet ontwikkeld om opnieuw gevuld te worden.
De volgende beschrijving is algemeen.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
6 Druk de doseerknop helemaal in.
7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.
9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/006 5 x 3 ml Humalog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
EU/1/96/007/025 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
50 9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
51 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog BASAL bestaat uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog BASAL is een witte, steriele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Humalog BASAL is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog BASAL kan gemengd worden met of gegeven worden met Humalog.
Humalog BASAL dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog BASAL subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog BASAL afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
52 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Menging van Humalog BASAL anders dan met Humalog is niet onderzocht.
53 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog BASAL.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
54 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: een middellangwerkend humaan insuline analogon.
ATC-code:
A10A C04.
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat zeer vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Humalog BASAL heeft een verlengd absorptieprofiel, waarbij ongeveer 6 uur na toediening de maximale insuline concentratie wordt bereikt.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het glucose gebruik te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
55 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog BASAL met andere insulines is niet bestudeerd.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel dan Humalog.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 21 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog BASAL patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL patronen voor een 3 ml pen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
56 Instructies voor gebruik en hantering Patronen Humalog BASAL moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
a) Het gereedmaken van een dosis
Patronen met Humalog BASAL dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Humalog BASAL patronen zijn niet ontworpen om enig ander insuline in de patroon te mengen.
Patronen zijn niet ontwikkeld om opnieuw gevuld te worden.
De volgende beschrijving is algemeen.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
6 Druk de doseerknop helemaal in.
7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.
9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
c) Het mengen van insulines
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
57 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/010 EU/1/96/007/029
5 x 3 ml Humalog BASAL patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL patronen voor een 3 ml pen.
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
58 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Pen 100 E/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Humalog Pen is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucosehomeostase.
Humalog Pen is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
De Humalog producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie of via continue subcutane infusiepomp (zie rubriek 4.2), en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden.
Indien noodzakelijk kan Humalog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels tijdens ketoacidose, acute ziekten of in perioden gedurende of na operaties.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Pen subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Humalog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Humalog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met oplosbare insuline.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Pen afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
59 Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
Gebruik het juiste reservoir en catheter voor de pomp.
Vervang de infusieset iedere 48 uren.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt ingebracht.
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw arts of verpleegkundige.
Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline- infusiepomp
Intraveneuze toediening van insuline Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of met een infusiesysteem.
Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 E/ml en 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Het wordt aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt begonnen wordt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Voor snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden; voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
60 Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Een consequentie van de farmacodynamiek van kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Humalog dient alleen aan kinderen te worden toegediend wanneer een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulinen.
Bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog Pen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
61 waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot een paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline actviteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Snelwerkend humane insuline analogon.
ATC code A10AB04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
62 Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glucogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
1
2
3
4
5
6
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
Het farmacodynamische profiel van insuline lispro in kinderen is gelijk aan dat van volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen, is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In een dubbel-blinde, cross over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p=0,004).
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane 63 insuline.
In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-cresol (3,15 mg/ml) glycerol dibasisch natriumfosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Humalog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
64 6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing is gevuld in type I glazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en zuigers, en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een voorgevulde niet te hergebruiken injectiepen.
Naaldjes worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Pennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering a) Het gereedmaken van een dosis
1 Inspecteer de Humalog Pen oplossing.
Deze dient helder en kleurloos te zijn.
Gebruik Humalog Pen niet wanneer het troebel, visceus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
2 Het bevestigen van de pen naald
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de beschermde naald.
Draai de naald met behulp van de naaldbeschermer, met de wijzers van de klok mee, op de pen totdat deze vastzit.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de binnenste en buitenste naaldbeschermer.
3 Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
(a) De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster.
Indien de pijl niet zichtbaar is, draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai dan de doseerknop rechtsom totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
65 (d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de naald te zien.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er insuline verschijnt.
(e) Maak de pen altijd op deze manier gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Wanneer dit niet gebeurt, kan dit leiden tot onnauwkeurige dosering.
4.
Het instellen van de dosis.
(a) Draai dan de doseerknop rechtsom totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai dan de doseerknop rechtsom totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop dan linksom terug totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
6 Druk de injectieknop met uw duim helemaal omlaag (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden.
7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de pen los te draaien.
Verwijder de naald van de pen.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Gebruik de naald niet opnieuw.
Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
9 De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
10 Doe de dop weer op de pen.
11 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
12 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
66 c) Het mengen van insulines
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/015 EU/1/96/007/026
5 x 3 ml Pennen.
2 x (5 x 3 ml) Pennen.
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
67 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Humalog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Humalog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix25 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
68 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
69 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix25 100 E/ml Pen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
70 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC-code:
A10A D04.
Humalog Mix25 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Humalog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking het humane insuline mengsel 30/70.
In één klinische studie was er ’ s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
71 De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Humalog Mix25 BASAL
Hypo-glykemische activiteit
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
In twee, 8 maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Humalog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
72 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Niet eerder met insuline behandelde patiënten n = 78
Wel eerder met insuline behandelde patiënten n = 97
Gemiddelde totale dagelijkse insuline dosis op eindpunt
0,63 E/kg
0,42 E/kg
Hemoglobine A1c – afname1
1,30% (baseline gemiddelde = 8,7%)
1,00% (baseline gemiddelde = 8,5%)
Afname van het gemiddelde van de gecombineerde ochtend / avond 2-uur postprandiale bloedglucose1
3,46 mmol
2,48 mmol
Afname van het gemiddelde nuchtere bloedglucose gehalte1
0,55 mmol
0,65 mmol
Incidentie hypoglykemie op eindpunt
25%
25%
Gewichtstoename2 1
2,33 kg
0,96 kg
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Humalog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Humalog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
5.2.
Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml)
73 glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie.
Zoutzuur, natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog Mix25 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de pen.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ml Pennen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ml Pennen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
a) Het gereedmaken van een dosis.
1 Inspecteer de Humalog Mix25 100 E/ml Pen.
De pen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
74 2 Het bevestigen van de pen-naald
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de beschermde naald.
Draai de naald met behulp van het naaldbeschermer vast op het uiteinde van de pen tot deze vastzit.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de binnenste en buitenste naaldbeschermer.
3 Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
(a) De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster.
Indien de pijl niet zichtbaar is, draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop met de wijzers van de klok totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
(d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de
naald
te zien.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er
insuline verschijnt.
(e) Maak de pen altijd op deze manier gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Wanneer dit niet gebeurt, kan dit leiden tot onnauwkeurige dosering.
4 Het instellen van de dosis.
(a) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop dan linksom terug totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
6 Druk de injectieknop helemaal in (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden
75 7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de pen los te draaien.
Verwijder de naald van de pen.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Gebruik de naald niet opnieuw.
Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
9 Doe de dop weer op de pen.
10 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
11 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/016 5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ml Pennen EU/1/96/007/027 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ml Pennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
76 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog Mix50 is een witte, steriele suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Humalog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix 50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Humalog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
77 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van susbstanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
78 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix50 100 E/ml Pen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
79 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC-code:
A10A D04 Humalog Mix50 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
80 De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Humalog Mix50
y
BASAL
y
c Hypo-glykemische activiteit
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
81 In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (2,20 mg/ml) fenol (1,00 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7.0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de pen.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 E/ml Pennen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ml Pennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
a) Het gereedmaken van een dosis.
1 Inspecteer de Humalog Mix50 100 E/ml Pen.
82 De pen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
2 Het bevestigen van de pen-naald
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de beschermde naald.
Draai de naald met behulp van het naaldbeschermer vast op het uiteinde van de pen tot deze vastzit.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de binnenste en buitenste naaldbeschermer.
3 Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
(a) De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster.
Indien de pijl niet zichtbaar is, draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop met de wijzers van de klok totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
(d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de naald te zien.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er insuline verschijnt.
(e) Maak de pen altijd op deze manier gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Wanneer dit niet gebeurt, kan dit leiden tot onnauwkeurige dosering.
4 Het instellen van de dosis.
(a) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop dan linksom terug totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
83 2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
6 Druk de injectieknop helemaal in (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden
7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de pen los te draaien.
Verwijder de naald van de pen.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Gebruik de naald niet opnieuw.
Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
9 Doe de dop weer op de pen.
10 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
11 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/017 EU/1/96/007/028
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 E/ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ml Pennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
84 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog BASAL 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog BASAL bestaat uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog BASAL is een witte, steriele suspensie.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Humalog BASAL is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog BASAL kan gemengd worden met of gegeven worden met Humalog.
Humalog BASAL dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog BASAL subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog BASAL afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
85 4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Menging van Humalog BASAL anders dan met Humalog is niet onderzocht.
86 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog BASAL 100 E/ml Pen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
87 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: een middellangwerkend humaan insuline analogon.
ATC-code:
A10A C04.
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat zeer vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2.
Farmacokinetische gegevens
Humalog BASAL heeft een verlengd absorptieprofiel, waarbij ongeveer 6 uur na toediening de maximale insuline concentratie wordt bereikt.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het glucose gebruik te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
88 5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog BASAL met andere insulines dan Humalog is niet bestudeerd.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel dan Humalog.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 21 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de Pen.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 E/ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 E/ml Pennen
89 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
a) Het gereedmaken van een dosis.
1 Inspecteer de Humalog BASAL 100 E/ml Pen.
De pen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
2 Het bevestigen van de pen-naald
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de beschermde naald.
Draai de naald met behulp van het naaldbeschermer vast op het uiteinde van de pen tot deze vastzit.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de binnenste en buitenste naaldbeschermer.
3 Voorbereiding van de Pen (controle insulinedoorstroming).
(a) De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster.
Indien de pijl niet zichtbaar is, draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Draai de doseerknop met de wijzers van de klok totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
(d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de naald te zien.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er insuline verschijnt.
(e) Maak de pen altijd op deze manier gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Wanneer dit niet gebeurt, kan dit leiden tot onnauwkeurige dosering.
4.
Het instellen van de dosis.
(a) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
90 (c) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop dan linksom terug totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
b) Het injecteren van een dosis
1 Was de handen.
2 Kies een injectieplaats.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
6 Druk de injectieknop helemaal in (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden
7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de Pen los te draaien.
Verwijder de naald van de pen.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Gebruik de naald niet opnieuw.
Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
9 Doe de dop weer op de pen.
10 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
11 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
c) Het mengen van insulines
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/018 EU/1/96/007/030
5 x 3 ml Humalog BASAL Pennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pennen
91 9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
92 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog KwikPen 100 E/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Humalog KwikPen is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucosehomeostase.
Humalog KwikPen is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
De Humalog producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie of via continue subcutane infusiepomp (zie rubriek 4.2), en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden.
Indien noodzakelijk kan Humalog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels tijdens ketoacidose, acute ziekten of in perioden gedurende of na operaties.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog KwikPen subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Humalog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Humalog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met oplosbare insuline.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog KwikPen afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
93 Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
Gebruik het juiste reservoir en catheter voor de pomp.
Vervang de infusieset iedere 48 uren.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt ingebracht.
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw arts of verpleegkundige.
Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline- infusiepomp
Intraveneuze toediening van insuline Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of met een infusiesysteem.
Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 E/ml en 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Het wordt aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt begonnen wordt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Voor snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden; voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
94 Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Een consequentie van de farmacodynamiek van kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Humalog dient alleen aan kinderen te worden toegediend wanneer een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulinen.
Bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog KwikPen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
95 waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot een paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline actviteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Snelwerkend humane insuline analogon.
ATC code A10AB04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
96 Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glucogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
1
2
3
4
5
6
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
Het farmacodynamische profiel van insuline lispro in kinderen is gelijk aan dat van volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen, is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In een dubbel-blinde, cross over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p=0,004).
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane 97 insuline.
In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-cresol (3,15 mg/ml) glycerol dibasisch natriumfosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Humalog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
98 6.3 Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing is gevuld in type I glazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en zuigers, en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een voorgevulde niet te hergebruiken injectiepen, genaamd de “ KwikPen”.
Naaldjes worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 E/ml KwikPennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
Inspecteer de Humalog KwikPen oplossing.
Deze dient helder en kleurloos te zijn.
Gebruik Humalog KwikPen niet wanneer het troebel, visceus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
a) Hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Humalog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
De Humalog KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
b) Het mengen van insulines Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
Zie rubriek 6.2.
7.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032
5 x 3 ml Humalog 100 E/ml KwikPennen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 E/ml KwikPennen.
99 9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
100 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Humalog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Humalog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix25 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
101 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak; echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
102 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix25 KwikPen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
103 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC-code:
A10A D04.
Humalog Mix25 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Humalog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking het humane insuline mengsel 30/70.
In één klinische studie was er ’ s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
104 De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypo-glykemische activiteit
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
In twee, 8 maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Humalog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
105 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Niet eerder met insuline behandelde patiënten n = 78
Wel eerder met insuline behandelde patiënten n = 97
Gemiddelde totale dagelijkse insuline dosis op eindpunt
0,63 E/kg
0,42 E/kg
Hemoglobine A1c – afname1
1,30% (baseline gemiddelde = 8,7%)
1,00% (baseline gemiddelde = 8,5%)
Afname van het gemiddelde van de gecombineerde ochtend / avond 2-uur postprandiale bloedglucose1
3,46 mmol
2,48 mmol
Afname van het gemiddelde nuchtere bloedglucose gehalte1
0,55 mmol
0,65 mmol
Incidentie hypoglykemie op eindpunt
25%
25%
Gewichtstoename2 1
2,33 kg
0,96 kg
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Humalog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Humalog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
5.2.
Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml)
106 glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie.
Zoutzuur, natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog Mix25 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de KwikPen.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ml KwikPennen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ml KwikPennen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
De KwikPen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Humalog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
De Humalog KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
107 7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/033 5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ml KwikPennen EU/1/96/007/034
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ml KwikPennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
108 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog Mix50 is een witte, steriele suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Humalog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Humalog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
109 4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak; echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van susbstanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
110 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix50 KwikPen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
111 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATC-code:
A10A D04 Humalog Mix50 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
112 De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Humalog Mix50 NPL
Hypo-glykemische activiteit
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2.
Farmacokinetische gegevens
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute,1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
113 In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (2,20 mg/ml) fenol (1,00 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7.0-7,8.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de “ KwikPen”.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 E/ml KwikPennen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ml KwikPennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
De KwikPen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud
114 gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Humalog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
De Humalog KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/035 EU/1/96/007/036
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ml KwikPennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
115 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Coli).
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog BASAL bestaat uit insuline lispro protamine suspensie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Humalog BASAL is een witte, steriele suspensie.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Humalog BASAL is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog BASAL kan gemengd worden met of gegeven worden met Humalog.
Humalog BASAL dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog BASAL subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd.
De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog BASAL afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
116 4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Menging van Humalog BASAL anders dan met Humalog is niet onderzocht.
117 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
118 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: een middellangwerkend humane insuline analogon.
ATC-code:
A10A C04.
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat zeer vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2.
Farmacokinetische gegevens
Humalog BASAL heeft een verlengd absorptieprofiel, waarbij ongeveer 6 uur na toediening de maximale insuline concentratie wordt bereikt.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het glucose gebruik te bestuderen.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
119 5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat m-cresol (1,76 mg/ml) fenol (0,80 mg/ml) glycerol dibasisch natriumwaterstoffosfaat.
7 H2O zinkoxide water voor injectie.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog BASAL met andere insulines dan Humalog is niet bestudeerd.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel dan Humalog.
6.3.
Houdbaarheid
2 Jaar.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 21 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de “ KwikPen”.
Naalden worden niet meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 E/ml KwikPennen
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
120 Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instructies voor gebruik en hantering
De KwikPen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Humalog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
De Humalog KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/037 EU/1/96/007/038
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 E/ml KwikPennen
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
121 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
122 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Namen en adressen van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Fermentation:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Namen en adressen van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Flacons
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Lilly Pharma Fertingung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396, Giessen, Duitsland.
Patronen en wegwerppennen, genaamd de “ Pen”
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Patronen en wegwerppennen, genaamd de “ Pen”, behalve de Humalog BASAL presentaties.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
Wegwerppennen, genaamd de “ KwikPen”
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Lilly Pharma Fertingung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396, Giessen, Duitsland.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
- VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
123 ETIKETTERING EN BIJSLUITER
124 A.
ETIKETTERING
125 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (1 INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 1 x 10 ml injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
126 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
127 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 INJECTIEFLACONS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 2 x 10 ml injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
128 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/020
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
129 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 X 1 INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
130 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/021
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
132 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Natriumhydroxideen/of zoutzuur kunnen zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 5 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Deze patronen zijn alleen voor gebruik in een 3 ml pen.
Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
133 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 28 dagen worden bewaard.
Als de patroon in de pen is geplaatst moeten de patroon en de pen worden bewaard beneden de + 30ºC en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/004
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
134 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Natriumhydroxide en/of zoutzuur kunnen zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) patronen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Deze patronen zijn alleen voor gebruik in een 3 ml pen.
Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
135 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 28 dagen worden bewaard.
Als de patroon in de pen is geplaatst moeten de patroon en de pen worden bewaard beneden de + 30ºC en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/023
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
136 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
137 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 1 X 10 ml flacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
138 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de injectieflacons in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/005
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
139 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml (3,5 mg/ml)
EU/1/96/007/005
6 OVERIGE
140 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
141 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/008
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
142 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) patronen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
143 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/024
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
144 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6 OVERIGE
145 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 1 X 10 ml flacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
146 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de injectieflacons in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/019
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
147 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml (3,5 mg/ml)
EU/1/96/007/019
6.
OVERIGE
148 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
149 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/006
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND
16 INFORMATIE IN BRAILLE
150 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) patronen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
151 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/025
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND
16 INFORMATIE IN BRAILLE
152 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
153 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 X 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
154 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/010
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND
16 INFORMATIE IN BRAILLE
155 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml patronen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) patronen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
156 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard.
Na het plaatsen in de pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/029
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Oplichten en trekken om te openen.
VERPAKKING IS GEOPEND
16 INFORMATIE IN BRAILLE
157 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
Insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
158 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie.
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 5 x 3 ml pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
159 Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard.
Pennen in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/015
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies
16 INFORMATIE IN BRAILLE
160 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 mlPennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie.
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) Pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
161 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard.
Pennen in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/026
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies
16 INFORMATIE IN BRAILLE
162 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie.
Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
163 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
164 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/016
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
165 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) Pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
166 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/027
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
167 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
168 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
169 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/017
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
170 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) Pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
171 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/028
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
172 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix50 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie.
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
173 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog BASAL 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 X 3 ml pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
174 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/018
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
175 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog BASAL 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) Pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
176 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/030
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
Volg de voorbereiding instructies.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
177 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog BASAL 100 E/ml Pen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
178 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 E/ml KwikPen oplossing voor injectie.
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 5 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
179 Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard.
Pennen in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/031
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
180 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 E/ml KwikPen oplossing voor injectie.
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) voorgevulde pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES DE BIJSLUITER.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
181 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard.
Pennen in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/032
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
182 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 E/ml KwikPen oplossing voor injectie.
Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
183 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
184 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/033
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
185 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) voorgevulde pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
186 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/034
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
187 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
188 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
189 Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/035
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
190 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) voorgevulde pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
191 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/036
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
192 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie.
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
193 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, 5 X 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
194 Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/037
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
195 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS (2 x 5 x 3 ml Pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Insuline lispro protamine suspensie (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, Onderdeel van een meervoudige verpakking van 2 x (5 x 3 ml) voorgevulde pennen.
Niet afzonderlijk verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
BELANGRIJK:
LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.
Voorzichtig resuspenderen.
Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
196 Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 21 dagen worden bewaard beneden + 30°C en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/038
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
197 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie.
Insuline lispro protamine suspensie Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
198 B.
BIJSLUITER
199 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HUMALOG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur).
Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd
Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Humalog kan worden gebruikt bij kinderen indien een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulines, bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG GEBRUIKT
Gebruik Humalog niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog.
Wees extra voorzichtig met Humalog
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken
200 wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucose verlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3.
HOE WORDT HUMALOG GEBRUIKT
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de flacon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag
201 nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids.
U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Voorbereiding van Humalog
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Het dient alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt.
Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten.
Controleer dit voor iedere injectie.
Injecteren van Humalog
- Was eerst uw handen
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Desinfecteer het
rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
- Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste
hoeveelheid Humalog op te zuigen.
Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen.
Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken.
- Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de
injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- Uw dokter zal u uitleggen of u Humalog dient te mengen met een van de andere humane insulines.
Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Humalog op in de spuit, voor de langwerkende insuline.
Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging.
Doe dit iedere keer op deze wijze.
U dient Humalog gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline mengsels.
Humalog dient nooit gemengd te worden met insulines gemaakt door andere producenten of dierlijke insulines.
- U moet Humalog niet intraveneus toedienen.
Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd.
Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen.
De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en catheter voor de pomp te gebruiken.
- Vervang de infusieset iedere 48 uur.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt
ingebracht.
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp
202 Wat u moet doen als u meer van Humalog heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog te gebruiken Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
203
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog niet als het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
204 6 AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog er uit en de inhoud van de verpakking Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per ml (100 E/ml) oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 ml).
Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon wordt geleverd in een verpakkingen van 1 flacon, 2 flacons of een meervoudige verpakking van 5 x 1 flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co, KG, Teichweg 3, 35396, Giessen,
Duitsland,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
205 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
206 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
207 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Humalog heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur).
Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Humalog kan worden gebruikt bij kinderen indien een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulines, bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG GEBRUIKT
Gebruik Humalog niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog.
Wees extra voorzichtig met Humalog
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
208 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een
patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG GEBRUIKT
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor de 3 ml pennen.
Het is niet geschikt voor 1,5 ml pennen.
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag
209 nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids.
U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Bereiden van Humalog
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Het dient alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt.
Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten.
Controleer dit voor iedere injectie.
Maak de pen gereed voor gebruik
- Was eerst uw handen.
Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
- U dient de Humalog patronen alleen te gebruiken in geschikte CE gewaarmerkte pennen.
Overtuig uzelf ervan dat de Humalog of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen.
De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen.
Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden.
Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen.
Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op het injectiemechanisme.
Doe dit totdat er een druppel Humalog vloeistof uit het naaldje komt.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U moet Humalog niet intraveneus toedienen.
Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd.
Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen.
De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Na de injectie
- Neem het naaldje met behulp van het beschermkapje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd.
Dit
zorgt ervoor dat de Humalog steriel blijft, en voorkomt lekkage.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op uw pen terug.
Volgende injecties
- Laat de patroon in de pen.
Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het
injectiemechanisme in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog uit het naaldje komt.
U kunt zien hoeveel Humalog er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon.
De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden.
Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog patroon.
Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.
210 Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en catheter voor de pomp te gebruiken.
- Vervang de infusieset iedere 48 uur.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt
ingebracht.
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp.
Wat u moet doen als u meer van Humalog heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog te gebruiken Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog, of een reserve pen en patronen
voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent
- Neem altijd suikerklontjes mee
Als u stopt met gebruik van Humalog Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
211 Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
212 5.
HOE BEWAART U HUMALOG
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
Bewaar de patronen en pen die u in gebruik heeft niet in de koelkast.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog niet als het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog er uit en de inhoud van de verpakking Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) oplossing voor injectie.
Elke patroon bevat 300 eenheden (3 ml).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van vijf patronen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 patronen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
213 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
214 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
215 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog Mix25 gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog Mix25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog Mix25 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG MIX25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Humalog Mix25 is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Humalog Mix25 werkt erg snel en langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG MIX25 GEBRUIKT
Gebruik Humalog Mix25 niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog Mix25.
Wees extra voorzichtig met Humalog Mix25
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
216 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3.
HOE WORDT HUMALOG MIX25 GEBRUIKT
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de injectieflacon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix25 ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog Mix25 nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
217 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix25 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix25
- De injectieflacons Humalog Mix25 dienen in de handpalmen gerold te worden voor gebruik om de
insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Injecteren van Humalog Mix25
- Was eerst uw handen
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Desinfecteer het
rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
- Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste
hoeveelheid Humalog Mix25 op te zuigen.
Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen.
Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken!
- Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de
injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd
Wat u moet doen als u meer van Humalog Mix25 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog Mix25 te gebruiken Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog Mix25.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Mix25 Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
218 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog Mix25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
219
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG MIX25
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog Mix25 nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog Mix25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog Mix25 niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons er uit en de inhoud van de verpakking Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water.
75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 milliliter).
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie wordt geleverd in een verpakking van 1 flacon.
220 Registratiehouder en fabrikant Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co, KG, Teichweg 3, 35396, Giessen,
Duitsland,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
221 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
222 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
223 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog Mix25 gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog Mix25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog Mix25 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG MIX25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Humalog Mix25 is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Humalog Mix25 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG MIX25 GEBRUIKT
Gebruik Humalog Mix25 niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog Mix25.
Wees extra voorzichtig met Humalog Mix25
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
224
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG MIX25 GEBRUIKT
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor de 3 ml pennen.
Het is niet geschikt voor 1,5 ml pennen.
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix25 ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog Mix25 nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
225 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix25 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix25
- Patronen met Humalog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal
180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Maak de pen gereed voor gebruik
- Was eerst uw handen.
Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
- U dient de Humalog Mix25 patronen alleen te gebruiken in geschikte CE gewaarmerkte
pennen.
Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix25 of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen.
De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen.
Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden.
Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen.
Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop.
Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix25 vloeistof uit het naaldje komt.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix25
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd.
Dit
zorgt ervoor dat de Humalog Mix25 steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Laat de patroon in de pen.
Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het
injectiemechanisme in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix25 uit het naaldje komt.
U kunt zien hoeveel Humalog Mix25 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon.
De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden.
Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix25 patroon.
Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.
Wat u moet doen als u meer van Humalog Mix25 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw
226 huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog Mix25 te gebruiken Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog Mix25, of een reserve pen en
patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Mix25 Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog Mix25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
227
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG MIX25
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog Mix25 nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De pen en patronen die u in gebruik heeft niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog Mix25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog Mix25 niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
228 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water.
75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van vijf patronen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 patronen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
229 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
230
Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
231 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog Mix50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog Mix50 gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog Mix50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog Mix50 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG MIX50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog Mix50 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Humalog Mix50 is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Humalog Mix50 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix50 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG MIX50 GEBRUIKT
Gebruik Humalog Mix50 niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog Mix50.
232 Wees extra voorzichtig met Humalog Mix50
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG MIX50 GEBRUIKT
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de injectieflacon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix50 ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog Mix50 nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
233 dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix50 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix50 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix50 De injectieflacons Humalog Mix50 dienen in de handpalmen gerold te worden voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Injecteren van Humalog Mix50
- Was eerst uw handen.
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Desinfecteer het
rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
- Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste
hoeveelheid Humalog Mix50 op te zuigen.
Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen.
Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken.
- Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de
injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Wat u moet doen als u meer van Humalog Mix50 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog Mix50 te gebruiken Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog Mix50.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Mix50 Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
234 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog Mix50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
235 Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG MIX50
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog Mix50 nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog Mix50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog Mix50 niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacons er uit en de inhoud van de verpakking Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 ml).
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacon wordt geleverd in een verpakkingen van 1 flacon.
236 Registratiehouder en fabrikant Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co, KG, Teichweg 3, 35396, Giessen,
Duitsland,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
237 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
238
Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
239 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog Mix50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog Mix50 gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog Mix50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog Mix50 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG MIX50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog Mix50 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Humalog Mix50 is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix50 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG MIX50 GEBRUIKT
Gebruik Humalog Mix50 niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog Mix50.
240 Wees extra voorzichtig met Humalog Mix50
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG MIX50 GEBRUIKT
De 3 ml patroon is alleen voor gebruik in 3 ml pennen.
Hij is niet voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix50 ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog Mix50 nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
241 Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix50 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix50 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix50
- Patronen met Humalog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal
180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de pen voor gebruik
- Was eerst uw handen.
Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
- U dient de Humalog Mix50 patronen alleen te gebruiken in geschikte CE gewaarmerkte
pennen.
Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix50 of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen.
De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen.
Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden.
Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen.
Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop.
Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix50 vloeistof uit het naaldje komt.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix50
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd.
Dit
zorgt ervoor dat de Humalog Mix50 steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Laat de patroon in de pen.
Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop
of klip in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix50 uit het naaldje komt.
U kunt zien hoeveel Humalog Mix50 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon.
De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden.
Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix50 patroon.
Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.
242 Wat u moet doen als u meer van Humalog Mix50 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog Mix50 te gebruiken Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog Mix50, of een reserve pen en
patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Mix50 Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog Mix50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
243 Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG MIX50
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog Mix50 nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De pen en patronen die u in gebruik heeft niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
244 Gebruik Humalog Mix50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog Mix50 niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 ml).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van vijf patronen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 patronen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
245 Registratiehouder en fabrikant Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
246
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
247 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog BASAL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog BASAL gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog BASAL gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog BASAL 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog BASAL wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
De insuline lispro in Humalog BASAL is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog BASAL is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Humalog BASAL werkt langer dan opgeloste insuline.
Uw dokter kan u vertellen Humalog BASAL te gebruiken als ook een snel-werkende insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG BASAL GEBRUIKT
Gebruik Humalog BASAL niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog BASAL.
Wees extra voorzichtig met Humalog BASAL
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
248 anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG BASAL GEBRUIKT
De 3 ml patroon is alleen voor gebruik in 3 ml pennen.
Hij is niet voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Controleer altijd op de verpakking en het etiket op het patroon of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog BASAL ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog BASAL nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog BASAL zoals uw basale insuline.
Echter, uw dokter zal u
verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
249
- Injecteer Humalog BASAL onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog BASAL intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog BASAL
- Patronen met Humalog BASAL dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal
180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de pen voor gebruik
- Was eerst uw handen.
Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
- U dient de Humalog BASAL patronen alleen te gebruiken in geschikte CE gewaarmerkte
pennen.
Overtuig uzelf ervan dat de Humalog BASAL of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen.
De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen.
Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden.
Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen.
Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop.
Doe dit totdat er een druppel Humalog BASAL vloeistof uit het naaldje komt.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog BASAL
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd.
Dit
zorgt ervoor dat de Humalog BASAL steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Laat de patroon in de pen.
Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop
of klip in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog BASAL uit het naaldje komt.
U kunt zien hoeveel Humalog BASAL er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon.
De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden.
Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog BASAL patroon.
Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.
Wat u moet doen als u meer van Humalog BASAL patroon heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog BASAL inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet
250 druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog BASAL te gebruiken Indien u minder Humalog BASAL inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog BASAL, of een reserve pen en
patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog BASAL Indien u minder Humalog BASAL inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog BASAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog BASAL vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog BASAL of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
251 Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG BASAL
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog BASAL in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog BASAL nog 21 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De pen en patronen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog BASAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog BASAL niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
252 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
De insuline lispro in Humalog BASAL is beschikbaar in suspensie met protaminesulfaat.
Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 ml).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van vijf patronen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 patronen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
253 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
254 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
255 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog Pen 100 E/ml, oplossing voor injectie (Insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog Pen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog Pen gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog Pen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog Pen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur).
Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog Pen te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Humalog kan worden gebruikt bij kinderen indien een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulines, bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG PEN GEBRUIKT
Gebruik Humalog Pen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog Pen.
Wees extra voorzichtig met Humalog Pen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
256 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG PEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog Pen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog Pen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
257 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids.
U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Bereiden van Humalog Pen
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Het dient alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt.
Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de Pen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw Pen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt
u de luchtbelletjes uit uw Pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de Pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U moet Humalog niet intraveneus toedienen.
Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd.
Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen.
De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de Pen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekkage.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw Pen niet samen met anderen.
Plaats de dop weer op uw pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Humalog Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor
iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de pen met de naald omhoog te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de pen leeg is, deze niet meer gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en catheter voor de pomp te gebruiken.
- Vervang de infusieset iedere 48 uur.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt
ingebracht.
258
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een
insuline-infusiepomp
Wat u moet doen als u meer van Humalog heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog te gebruiken Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog, of een reserve pen en patronen,
voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
259 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG PEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Pen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog Pen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
260 Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog Pen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog Pen niet als het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog Pen 100 E/ml, oplossing voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Pen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) oplossing voor injectie.
Iedere Humalog Pen bevat 300 eenheden (3 ml).
De Humalog Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf Pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 Pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Humalog in uw voorgevulde pen is dezelfde als de Humalog die in aparte Humalog patronen zit.
De Pen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Humalog Pen 100 E/ml oplossing voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
261 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
262 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
263 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog Mix25 Pen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog Mix25 Pen gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog Mix25 Pen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog Mix25 Pen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG MIX25 PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog Mix25 Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 Pen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 Pen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix25 Pen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG MIX25 PEN GEBRUIKT
Gebruik Humalog Mix25 Pen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog Mix25 Pen.
Wees extra voorzichtig met Humalog Mix25 Pen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
264 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG MIX25 PEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix25 Pen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog Mix25 Pen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
265 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix25 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix25 Pen
- De pen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden
onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de pen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw pen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u
de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix25
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de pen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de Humalog Mix25 pen steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van samen met anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Humalog Mix25 Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat
voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de pen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de pen leeg is, deze niet meer gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Humalog Mix25 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet
266 druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog Mix25 te gebruiken Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog Mix25, of een reserve pen en
patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Mix25 Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog Mix25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
267 Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG MIX25 PEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 Pen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog Mix25 Pen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog Mix25 Pen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog Mix25 Pen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
268 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog Mix25 100 E/ml Pen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog MIX25 100 E/ml Pen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water.
75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Humalog Mix25 Pen bevat 300 eenheden (3 ml).
De Humalog Mix25 Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Humalog Mix25 in uw pen is dezelfde als de Humalog Mix25 die in aparte Humalog Mix25 patronen zit.
De pen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Humalog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
269 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
270 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
271 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog Mix50 Pen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog Mix50 Pen gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog Mix50 Pen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog Mix50 Pen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG MIX50 PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog Mix50 Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 Pen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 Pen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Humalog Mix50 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix50 Pen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG MIX50 PEN GEBRUIKT
Gebruik Humalog Mix50 Pen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog Mix50 Pen.
Wees extra voorzichtig met Humalog Mix50 Pen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
272 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG MIX50 PEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix50 Pen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog Mix50 Pen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
273 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix50 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix50 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix50 Pen
- De pen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden
onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de Pen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw pen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u
de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix50
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de Pen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de Humalog Mix50 Pen steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de Pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de Pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Humalog Mix50 Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat
voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de pen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de pen leeg is, deze niet meer gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Humalog Mix50 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet
274 druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog Mix50 te gebruiken Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog, of een reserve pen en patronen,
voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Mix50 Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog Mix50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
275 Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG MIX50 PEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 Pen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog Mix50 Pen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog Mix 50 Pen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog Mix50 Pen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
276 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog Mix50 100 E/ml Pen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix50 100 E/ml Pen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Humalog Mix50 Pen bevat 300 eenheden (3 ml).
De Humalog Mix50 Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Humalog Mix50 in uw pen is dezelfde als de Humalog Mix50 die in aparte Humalog Mix50 patronen zit.
De pen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
277 Registratiehouder en fabrikant Humalog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
278 Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
279 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog BASAL 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog BASAL Pen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog BASAL Pen gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog BASAL Pen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog BASAL Pen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG BASAL PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog BASAL Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
De insuline lispro in Humalog BASAL Pen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog BASAL is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Humalog BASAL werkt langer dan opgeloste insuline.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog BASAL samen met een snelwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG BASAL PEN GEBRUIKT
Gebruik Humalog BASAL Pen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog BASAL Pen.
Wees extra voorzichtig met Humalog BASAL Pen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
280 anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG BASAL PEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog BASAL Pen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog BASAL Pen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog BASAL zoals uw basale insuline.
Echter, uw dokter zal u
verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog BASAL onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog BASAL intraveneus te injecteren.
281 Bereiden van Humalog BASAL Pen
- De Pen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden
onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de Pen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw pen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u
de luchtbelletjes uit uw pen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog BASAL
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer, het naaldje van de Pen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de Humalog BASAL Pen steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de Pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de Pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere injectie
de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de pen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de Pen leeg is, deze niet meer gebruiken.
Gooi het op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Humalog BASAL heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog BASAL inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
282 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog BASAL te gebruiken Indien u minder Humalog BASAL inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog BASAL, of een reserve pen en
patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog BASAL Indien u minder Humalog BASAL inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog BASAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog BASAL vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog BASAL of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
283 De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG BASAL PEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog BASAL Pen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog BASAL Pen nog 21 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog BASAL Pen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog BASAL Pen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog BASAL 100 E/ml Pen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van
284 humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog BASAL 100 E/ml Pen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog BASAL 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
De insuline lispro in Humalog BASAL is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Humalog BASAL Pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Humalog BASAL Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Humalog BASAL in uw Pen is dezelfde als de Humalog BASAL die in aparte Humalog BASAL patronen zit.
De Pen bevat een ingebouwde patroon..
Wanneer de Pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Humalog BASAL 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
285 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
286 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
287 Lilly
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Aanwijzingen voor het gebruik
Lees en volg deze instructies allemaal zorgvuldig.
Indien u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Ieder keer als u injecteert: • Gebruik een nieuwe naald • Bereid de pen voor om er zeker van te zijn dat de pen klaar is om een dosis in te stellen • Verzeker u ervan dat u een volledige dosis krijgt
Lees ook de patiëntenbijsluiter die op de achterkant van deze gebruikershandleiding is afgedrukt.
Pen eigenschappen
• Een niet te hergebruiken, voorgevulde pen voor meervoudige doses, die 300 eenheden insuline van 100 E bevat • Levert tot 60 eenheden insuline in stappen van 1 eenheid • Gemakkelijk in gebruik: compact formaat
288 Pen onderdelen
Injectieknop Doseerknop Markering Markering
Doseervenster Etiket
Pendop
Insulinepatroon
Doorzichtige patroonhouder
Rubberen stop
Papieren beschermlaagje
Naald
Binnenste naaldbeschermer Buitenste naaldbeschermer
Belangrijke opmerkingen
• Lees en volg deze instructies allemaal zorgvuldig.
Indien u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen
• Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
• Ben er zeker van dat een naald goed op de pen is bevestigd voordat de pen wordt voorbereid, een dosis wordt ingesteld en de insuline wordt toegediend.
• Bereid de pen iedere keer voor.
• De pen moet vóór ieder injectie worden voorbereid om er zeker van te zijn dat de pen klaar is om een dosis in te stellen.
Het uitvoeren van de stap waarbij de pen wordt voorbereid is belangrijk om te bevestigen dat er insuline uit komt wanneer u de injectieknop indrukt en om lucht te verwijderen die zich tijdens normaal gebruik in de insulinepatroon verzameld heeft.
Zie rubriek “ III.
Het voorbereiden van de pen voor gebruik”.
• Als u de pen niet voorbereidt voor gebruik, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
289 • Verzeker u ervan dat u een volledige dosis krijgt.
• Om u ervan te verzekeren dat u een volledige dosis krijgt, moet u de injectieknop helemaal naar beneden duwen totdat u een ruit ziet (â¦) of een pijl (â) in het midden van het doseervenster.
Zie rubriek “ VI.
Na een injectie”.
• De getallen op de doorzichtige insuline patroonhouder geven een schatting van de hoeveelheid insuline die nog in de patroon resteert.
Gebruik deze getallen niet voor het instellen van een insulinedosis.
• Gebruik de pen niet samen met anderen.
• Houd uw pen buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Pennen die niet in gebruik zijn, moeten worden bewaard in de koelkast maar niet in de vriezer.
Raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de volledige bewaarinstructies.
• Bewaar uw pen niet met de naald er op bevestigd.
Dit kan leiden tot lekkage van insuline uit de pen, en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
Bovendien kunnen kristallen in de insuline suspensie (troebel) de naald verstoppen.
• Neem altijd een reserve pen mee voor het geval dat u de pen verliest, of deze beschadigd raakt.
• Gooi lege pennen weg zoals uw apotheek of behandelaarhet heeft uitgelegd en niet met de naald er op bevestigd.
• Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel gehandicapten zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
•
De aanwijzingen met betrekking tot het hanteren van naalden zijn niet bedoeld ter vervanging van de plaatselijke manier van werken van uw apotheek of behandelaar.
•
Elke verandering in insuline dient voorzichtig te gebeuren en alleen onder medische supervisie.
I.
Het voorbereiden van de pen
1.
Voordat u verder gaat, dient u de patiëntenbijsluiter te raadplegen voor instructies om het uiterlijk van uw insuline te kunnen controleren.
2.
Controleer het etiket op de pen om ervan verzekerd te zijn dat de pen het juiste type insuline bevat dat aan u is voorgeschreven.
3.
Was altijd uw handen voordat u de pen gaat voorbereiden voor gebruik.
290 4.
Trek de dop van de pen.
dop
5.
Als uw insuline een suspensie (troebel) is:
a.
Rol de pen 10 maal heen en weer en voer stap b uit
b.
Zwenk de pen 10 maal op en neer totdat de insuline goed gemengd is.
Opmerking:
Patronen met (troebele) insuline suspensie bevatten een klein glazen bolletje om het mengen te vereenvoudigen.
6.
Gebruik een alcoholdoekje om de rubberen stop aan het uiteinde van de pen schoon te maken.
II.
Het bevestigen van de naald
Dit hulpmiddel is geschikt voor gebruik met Becton Dickinson and Company’ s insulinepen-naalden.
1.
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
Duw niet op de injectieknop zonder dat er een naald is bevestigd.
Het bewaren van de pen met de naald er op bevestigd kan leiden tot lekkage van insuline uit de pen en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
291 2.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de verpakte naald.
Papieren beschermlaagje
3.
Plaats de verpakte naald op het uiteinde van de pen door deze kloksgewijs vast te draaien op de pen.
Buitenste naaldbeschermer
4.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de buitenste naaldbeschermer.
Bewaar de
Buitenste naaldbeschermer
buitenste naaldbeschermer om de naald weer van de pen af te halen.
Binnenste naaldbeschermer (weggooien)
(bewaren)
5.
Verwijder de binnenste naaldbeschermer en gooi deze weg.
III.
Het voorbereiden van de pen voor gebruik
• Altijd de pen voorbereiden.
De pen dient voor iedere injectie voorbereid te worden door een stroom insuline (niet een aantal druppels) uit de naald te laten vloeien, waardoor men zeker is dat de pen gereed is voor gebruik.
• Het kan nodig zijn om een nieuwe Pen tot maximaal 6 keer voor te bereiden voordat er een straal insuline te voorschijn komt.
• Als u de pen niet voorbereidt voor gebruik kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
• Gebruik altijd een nieuwe naald voor iedere injectie.
292 1..
Verzeker u ervan dat de pijl in het midden van het doseervenster staat, zoals is aangegeven.
2..
Indien u de pijl niet in het midden van het doseervenster ziet, duw de injectieknop dan helemaal in en draai de injectieknop totdat de pijl in het midden van het venster te zien is.
Goed
3.
Indien de pijl in het midden van het doseervenster zichtbaar is, trek dan de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
4.
Draai de doseerknop kloksgewijs mee totdat het cijfer “ 2” in het doseervenster verschijnt.
293 5.
Houd de pen met de naald recht omhoog gericht.
Tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Druk de injectieknop volledig in, indien mogelijk met uw duim.
Blijf drukken en blijf de injectieknop stevig vasthouden terwijl u langzaam tot 5 telt.
U moet een stroom insuline uit de punt van de naald zien komen.
Als er geen stroom insuline uit de punt van de naald komt, herhaal dan de stappen 1 t/m 5.
Indien er na zes pogingen geen stroom insuline uit de punt van de naald komt, vervang dan de naald en herhaal de stappen van de voorbereiding van de pen voor gebruik tot maximaal 2 keer.
Als er dan nog steeds geen insuline uit de naald vloeit, gebruik de pen dan NIET, maar neem contact op met uw apotheek, behandelaar of Lilly.
6.
Na het afronden van het voorbereiden van de pen voor gebruik moet er een ruit (â¦) zichtbaar zijn in het midden van het doseervenster.
Indien er geen ruit (â¦) zichtbaar is in het midden van het doseervenster, ga dan door met het indrukken van de injectieknop totdat u een ruit (â¦) ziet in het midden van het doseervenster.
Goed
Opmerking:
Een klein luchtbelletje kan in de patroon achterblijven na het afronden van de voorbereidingsstap.
Indien u de pen op de juiste manier heeft voorbereid voor gebruik zal dit kleine luchtbelletje uw insulinedosis niet beïnvloeden.
7.
U kunt nu uw dosis instellen (zie volgende rubriek).
IV.
Het instellen van de dosis
• Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
Het bewaren van de pen met de naald er op bevestigd kan leiden tot lekkage van insuline uit de pen en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
• Waarschuwing:
Druk niet op de injectieknop terwijl u de dosis instelt.
Het niet volledig volgen van deze instructies kan leiden tot het krijgen van te veel of te weinig insuline.
Indien u per ongeluk de injectieknop indrukt terwijl u uw dosis instelt, moet u de pen opnieuw voorbereiden voor gebruik voordat u uw dosis injecteert.
Zie rubriek “ III.
Het voorbereiden van de pen voor gebruik”.
1.
Er moet een ruit (â¦) zichtbaar zijn in het midden van het doseervenster voordat u uw dosis instelt.
294 Goed
Indien u geen ruit ziet in het midden van het doseervenster, dan is de pen niet op de juiste manier voorbereid voor gebruik en bent u niet klaar om uw dosis in te stellen.
Voordat u doorgaat, moet u eerst de stappen van het voorbereiden van de pen voor gebruik herhalen.
2.
Draai de doseerknop kloksgewijs mee totdat de pijl (â) in het midden van het doseervenster zichtbaar is en de markeringen op de pen en de doseerknop op één lijn liggen.
3.
Indien de pijl (â) in het midden van het doseervenster zichtbaar is, trekt u de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop is uitgetrokken.
4.
Draai de doseerknop kloksgewijs mee totdat uw dosis verschijnt in het doseervenster.
Indien de dosis die u heeft ingesteld te hoog is, draait u de doseerknop eenvoudig terug (tegen de wijzers van de klok in) totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
5.
Raadpleeg het hoofdstuk "Vragen en antwoorden", vraag 5, aan het einde van deze gebruikershandleiding indien u geen volledige dosis kunt instellen.
V.
Het injecteren van een dosis
295 • Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
Het bewaren van de pen met de naald er op bevestigd kan leiden tot lekkage van insuline uit de pen en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
• Waarschuwing:
Probeer de dosis niet te veranderen tijdens het indrukken van de injectieknop.
Het niet volledig volgen van deze instructies kan leiden tot het krijgen van te veel of te weinig insuline.
• De kracht die nodig is om de injectieknop in te drukken kan toenemen wanneer u de insuline injecteert.
Raadpleeg het hoofdstuk "Vragen en antwoorden", vraag 7, aan het einde van deze gebruikershandleiding indien u de injectieknop niet volledig kunt indrukken.
• Injecteer geen dosis tenzij uw pen vlak voor de injectie is voorbereid voor gebruik, anders kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
• Raadpleeg het hoofdstuk "Vragen en antwoorden", vraag 1 en 2, indien u een dosis heeft ingesteld en de injectieknop heeft ingedrukt zonder dat er een naald op de pen is geplaatst of indien er geen insuline uit de naald komt.
1.
Was de handen.
Bereid de huid voor en gebruik de injectietechniek zoals is aanbevolen door uw apotheek of behandelaar.
2.
Prik de naald in uw huid zoals het is uitgelegd.
Druk de injectieknop in, indien mogelijk met uw duim, om de insuline te injecteren.
3.
Blijf drukken en blijf de injectieknop stevig vasthouden terwijl u langzaam tot 5 telt.
4.
Wanneer de injectie is gedaan moet er een ruit (â¦) of een pijl (â) te zien zijn in het midden van het doseervenster.
Dit betekent dat uw volledige dosis is toegediend.
Indien u de ruit (â¦) of pijl (â) niet in het midden van het doseervenster ziet, hebt u geen volledige dosis gekregen.
Neem contact op met uw apotheek of behandelaar voor aanvullende instructies.
Goed
296 Goed
297 VI.
Na een injectie
1.
Verzeker u ervan dat u een volledige dosis hebt gekregen door te controleren of de injectieknop volledig is ingedrukt, en u een ruit (â¦) of een pijl (â) in het midden van het doseervenster ziet.
Indien u geen ruit (â¦) of pijl (â) in het midden van het doseervenster ziet, hebt u geen volledige dosis gekregen.
Neem contact op met uw apotheek of behandelaar voor aanvullende instructies.
2.
Plaats de buitenste naaldbeschermer weer zorgvuldig terug op de pen, zoals u is verteld door uw apotheek of behandelaar.
3.
Haal de naaldbeschermer van de pen af door deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Doe de gebruikte naald in een wegwerpvat bestand tegen het doorprikken door naalden en gooi deze op de juiste manier weg, zoals aangegeven door uw apotheek of behandelaar.
Buitenste naaldbeschermer
4.
Plaats de dop weer op de pen.
5.
De pen die u op dit moment gebruikt moet beneden de + 30°C worden bewaard en niet worden blootgesteld aan warmte en direct zonlicht.
De pen moet worden weggegooid volgens de termijnen die staan beschreven in de patiëntenbijsluiter, zelfs als de pen nog insuline bevat.
Bewaar of gooi uw pen niet weg met de naald er op bevestigd.
Het bewaren van de pen met de naald er op bevestigd kan leiden tot lekkage van insuline uit de pen, en vorming van luchtbelletjes in de patroon.
Vragen en antwoorden
298 Probleem
Oplossing
1.
Er is een dosis ingesteld en de injectieknop is ingedrukt zonder dat een naald bevestigd is.
Om 1.
2.
een nauwkeurige dosis te verkrijgen dient u: een nieuwe naald te bevestigen. de injectieknop volledig in te drukken (zelfs wanneer er een “ 0” in het venster is te zien) tot er een ruit (â¦) of pijl (â) in het midden van het doseervenster zichtbaar is.
3.
de pen voor te bereiden voor gebruik.
2.
Er komt geen insuline uit de naald.
Opmerking:
Het kan nodig zijn om een nieuwe Pen tot maximaal 6 keer voor te bereiden voordat er een
Om 1.
2.
een nauwkeurige dosis te verkrijgen dient u: een nieuwe naald te plaatsen. de injectieknop volledig in te drukken (zelfs wanneer er een “ 0” in het venster is te zien) tot er een ruit (â¦) of pijl (â) in het midden van het doseervenster zichtbaar is.
stroom insuline te voorschijn komt.
3.
de pen voor te bereiden voor gebruik.
Zie rubriek “ III.
Het voorbereiden van de pen voor gebruik”.
3.
De verkeerde dosis is ingesteld (te veel of te weinig).
Indien u de injectieknop niet heeft ingedrukt draai dan de doseerknop eenvoudig terugwaarts of voorwaarts om de dosis te corrigeren.
4.
U ben niet zeker hoeveel insuline er nog beschikbaar is in de patroon.
Houd de pen met de naald naar beneden gericht.
De schaalverdeling (20 eenheden tussen de streepjes) op de doorzichtige insuline patroonhouder geeft aan hoeveel eenheden er ongeveer nog over zijn.
Gebruik deze getallen niet om een insuline dosis af te meten.
5.
De volledige dosis kan niet worden ingesteld.
U kunt geen hogere dosis instellen dan het aantal eenheden dat nog in de patroon aanwezig is.
Als u bijvoorbeeld 31 eenheden nodig heeft en er slechts 25 eenheden in de patroon over zijn gebleven, dan kunt u geen hogere dosis instellen dan 25 eenheden.
Probeer geen hogere dosis in te stellen.
(De insuline die overblijft kunt u niet gebruiken en behoort niet tot de 300 eenheden voor gebruik).
Indien er een gedeeltelijke dosis overblijft in de pen, kunt u:
1. de gedeeltelijke dosis toedienen en de resterende dosis d.m.v. een nieuwe pen toedienen, of 2. de volledige dosis toedienen met een nieuwe pen.
299 6.
Er blijft een kleine hoeveelheid insuline achter in de patroon maar een dosis kan niet meer worden ingesteld.
Het ontwerp van de pen voorkomt dat een patroon volledig wordt geledigd.
De pen heeft 300 eenheden insuline afgegeven.
7.
De injectieknop kan niet volledig worden ingedrukt als de pen wordt voorbereid voor gebruik of bij het injecteren van een dosis.
1. a. b.
De naald is niet bevestigd of verstopt.
Bevestig een nieuwe naald.
Druk de injectieknop volledig in (zelfs als een "0" zichtbaar is in het venster) totdat een ruit (â¦) of pijl (â) in het midden van het doseervenster is te zien.
c.
Bereid de pen voor voor gebruik.
2..
Als u er zeker van bent dat er insuline uit de naald komt, druk dan de injectieknop langzamer in zodat de kracht die nodig is om de knop in te drukken afneemt en blijf de knop met een constante druk indrukken totdat de injectieknop volledig is ingedrukt.
300 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog 100 E/ml KwikPen, oplossing voor injectie (Insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog KwikPen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog KwikPen gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog KwikPen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog KwikPen 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HUMALOG KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur).
Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog KwikPen te gebruiken als ook een langerwerkend insuline.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Humalog kan worden gebruikt bij kinderen indien een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulines, bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG KWIKPEN GEBRUIKT
Gebruik Humalog KwikPen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog KwikPen.
Wees extra voorzichtig met Humalog KwikPen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
301 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3.
HOE WORDT HUMALOG KWIKPEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog KwikPen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
302 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids.
U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Bereiden van Humalog KwikPen
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Het dient alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt.
Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de Pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U moet Humalog niet intraveneus toedienen.
Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd.
Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen.
De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop weer op uw pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald omhoog te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro.
Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp.
Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en catheter voor de pomp te gebruiken.
- Vervang de infusieset iedere 48 uur.
Gebruik aseptische technieken wanneer de infusieset wordt
ingebracht.
303
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp
Wat u moet doen als u meer van Humalog heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog te gebruiken Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog, of een reserve pen en patronen,
voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
304 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG KWIKPEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog KwikPen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
305 Gebruik Humalog KwikPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog KwikPen niet als het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog 100 E/ml KwikPen, oplossing voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog 100 E/ml KwikPen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog 100 E/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) oplossing voor injectie.
Iedere Humalog KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Humalog KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Humalog in uw voorgevulde pen is dezelfde als de Humalog die in aparte Humalog patronen zit.
De KwikPen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Humalog 100 E/ml KwikPen, oplossing voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Duitsland.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
306 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
307 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
308 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog Mix25 KwikPen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog Mix25 KwikPen gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog Mix25 KwikPen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog Mix25 KwikPen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG MIX25 KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog Mix25 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Het werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix25 KwikPen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG MIX25 KWIKPEN GEBRUIKT
Gebruik Humalog Mix25 KwikPen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog Mix25 KwikPen.
Wees extra voorzichtig met Humalog Mix25 KwikPen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
309 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG MIX25 KWIKPEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix25 KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog Mix25 KwikPen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn
310 voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix25 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix25 KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix25
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van samen met anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Humalog Mix25 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet
311 druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog Mix25 te gebruiken Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog Mix25, of een reserve pen en
patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Mix25 Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog Mix25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
312 Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG MIX25 KWIKPEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog Mix25 KwikPen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog Mix25 KwikPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog Mix25 KwikPen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
313 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water.
75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Humalog Mix25 KwikPen bevat 300 eenheden (3 ml).
De Humalog Mix25 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Humalog Mix25 in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix25 die in aparte Humalog Mix25 patronen zit.
De KwikPen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de KwikPen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Duitsland.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
314 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
315 Tel: +371 7364000
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
316 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog Mix50 KwikPen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog Mix50 KwikPen gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog Mix50 KwikPen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog Mix50 KwikPen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG MIX50 KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog Mix50 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Humalog Mix50 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline.
Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix50 KwikPen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG MIX50 KWIKPEN GEBRUIKT
Gebruik Humalog Mix50 KwikPen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog Mix50 KwikPen.
Wees extra voorzichtig met Humalog Mix50 KwikPen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw
317 bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG MIX50 KWIKPEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix50 KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog Mix50 KwikPen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren.
Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
318
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix50 onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix50 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix50 KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix50
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken.
Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Humalog Mix50 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct
319 uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog Mix50 te gebruiken Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog, of een reserve pen en patronen,
voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog Mix50 Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog Mix50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
320
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG MIX50 KWIKPEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog Mix50 KwikPen nog 28 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog Mix 50 KwikPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog Mix50 KwikPen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
321 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog 100 E / Mix50 KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water.
50% van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Humalog Mix50 KwikPen bevat 300 eenheden (3 ml).
De Humalog Mix50 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Humalog Mix50 in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix50 die in aparte Humalog Mix50 patronen zit.
De Kwikpen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
322 Registratiehouder en fabrikant Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Duitsland.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
323 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
324 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie (insuline lispro)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Humalog BASAL KwikPen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Humalog BASAL KwikPen gebruikt 3.
Hoe wordt Humalog BASAL KwikPen gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Humalog BASAL KwikPen 6.
Aanvullende informatie
1 WAT IS HUMALOG BASAL KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humalog BASAL KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
De insuline lispro in Humalog BASAL KwikPen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus).
Humalog BASAL is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucoseinstelling op lange termijn.
Humalog BASAL werkt langer dan opgeloste insuline.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog BASAL samen met een snelwerkend insuline te gebruiken.
Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt.
Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMALOG BASAL KWIKPEN GEBRUIKT
Gebruik Humalog BASAL KwikPen niet
- Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden.
Verderop
in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen
van Humalog BASAL KwikPen.
Wees extra voorzichtig met Humalog BASAL KwikPen
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is.
De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
325 anders.
Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan.
Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedglucoseverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, “ bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta- blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol, sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en angiotensine II receptor blokkers.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding?
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reaktie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie.
In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
3 HOE WORDT HUMALOG BASAL KWIKPEN GEBRUIKT
Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.
Verzeker u ervan dat u de Humalog BASAL KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.
Volg bij gebruik van Humalog BASAL KwikPen nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog BASAL zoals uw basale insuline.
Echter, uw dokter zal u
verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren.
Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog BASAL onderhuids.
U dient het niet via andere wegen toe te dienen.
U dient
onder geen voorwaarde Humalog BASAL intraveneus te injecteren.
326 Bereiden van Humalog BASAL KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald.
(Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik.
Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen.
Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig.
Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog BASAL
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd.
Injecteer niet direct in een bloedvat.
Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet.
Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer, het naaldje van de KwikPen af zodra u
hebt geïnjecteerd.
Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken.
Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden van anderen!
Gebruik uw pennen niet samen met anderen.
Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken.
Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen.
U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald naar beneden te richten.
De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen.
Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken.
Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Wat u moet doen als u meer van Humalog BASAL heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u meer Humalog BASAL inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.
Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje.
Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis.
Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter.
Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
327 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog BASAL te gebruiken Indien u minder Humalog BASAL inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog, of een reserve pen en patronen,
voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met gebruik van Humalog BASAL Indien u minder Humalog BASAL inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog BASAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats.
Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.
Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam - bemoeilijkte ademhaling - piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk - snelle hartslag - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog BASAL vertel dit direct aan uw dokter.
Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100).
Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.
Dit kan komen door:
- u gebruikt te veel Humalog BASAL of andere insuline
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven)
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
328 De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: - vermoeidheid - nerveusheid of beverigheid - hoofdpijn
- snelle hartslag - ziek gevoel - het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose.
De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
Deze omvatten: - slaperig gevoel - rood gezicht - dorst
- gebrek aan eetlust - fruitige adem - ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
HOE BEWAART U HUMALOG BASAL KWIKPEN
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog BASAL KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Eenmaal in gebruik kunt u Humalog BASAL KwikPen nog 21 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden + 30°C).
De voorgevulde pen die u gebruikt, niet in de koelkast bewaren.
Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog BASAL KwikPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Humalog BASAL KwikPen niet wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.
Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “ recombinant DNA technologie”.
Het is een veranderde vorm van
329 humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat
7 H2O, zinkoxide en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen er uit en de inhoud van de verpakking Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie.
De insuline lispro in Humalog BASAL is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat.
Iedere Humalog BASAL KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
De Humalog BASAL KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De Humalog BASAL in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog BASAL die in aparte Humalog BASAL patronen zit.
De KwikPen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de KwikPen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Registratiehouder en fabrikant Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Duitsland.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland.
330 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¢Ð "ÐÐ»Ð¸ ÐÐ¸Ð»Ð¸ ÐÐµÐ´ÐµÑÐ»Ð°Ð½Ð´ "Ð.Ð. - ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ». + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
331 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
332 GEBRUIKERSHANDLEIDING
KwikPen INSULINE TOEDIENINGSSYSTEEM
Introductie
De KwikPen is ontworpen met als oogmerk ‘ gebruikersgemak’.
Het is een wegwerp insuline toedieningssysteem (“ insuline pen”) dat 3 ml (300 eenheden) van E-100 insuline bevat.
U kunt per injectie 1-60 insuline eenheden injecteren.
U kunt uw dosering per één eenheid instellen.
Mocht u teveel eenheden hebben ingesteld, dan kunt u dit corrigeren zonder enige insuline te verspillen.
Lees de gehele handleiding door voordat u de KwikPen gebruikt en volg de aanwijzingen nauwgezet op.
Als u de aanwijzingen niet opvolgt dan kunt u teveel of te weinig insuline binnen krijgen.
Gebruik uw Pen NIET als er onderdelen gebroken of beschadigd zijn.
Neem altijd een reserve pen mee mocht u uw pen verliezen of beschadigen.
De Pen wordt niet aanbevolen voor blinden of visueel beperkte personen zonder de begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van dit product.
Het gereedmaken van de KwikPen
Belangrijke opmerkingen
• Lees en volg de aanwijzingen die vermeld staan in de bijsluiter van de insuline. • Controleer het etiket van uw pen voor elke injectie m.b.t. de vervaldatum en ook om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline gebruikt. • Uw arts heeft de voor u juiste insulinevorm voorgeschreven.
Elke verandering in de insuline behandeling mag alleen worden gemaakt onder medisch toezicht. • De KwikPen is geschikt voor gebruik met pennaaldjes van Becton, Dickinson and Company. • Wees er zeker van dat de naald volledig op de pen is bevestigd voordat u deze gaat gebruiken. • Gebruik de pen en naaldjes voor uzelf; deel deze niet met anderen. • Bewaar deze aanwijzigingen mocht u in de toekomst iets willen nazoeken.
Veel gestelde vragen over het voorbereiden van de pen
• Hoe moet mijn insuline er uitzien?
Sommige insulinevormen zijn troebel terwijl andere helder zijn, Om er zeker van te zijn hoe uw specifieke insuline eruit moet zien, raadpleeg de bijsluiter.
• Waarom moet ik voor elke injectie een nieuwe naald gebruiken?
Als naalden worden hergebruikt, kunt u een onjuiste dosering, een verstopte naald, een defecte pen of een infectie krijgen.
333 Het ontluchten van de KwikPen
Belangrijke opmerkingen
• Ontlucht de pen voor iedere injectie.
De pen moet worden ontlucht tot een stroompje insuline uit de naald komt om er zeker van te zijn dat de pen klaar is voor doseren. • Indien u de pen niet voorbereidt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Veel gestelde vragen over het ontluchten
• Waarom moet ik mijn pen voor elke dosering ontluchten?
1.
Om er zeker van te zijn dat de pen gereed is voor een dosering.
2.
Ter bevestiging dat er een stroompje insuline uit de punt van het naaldje komt wanneer u de doseerknop indrukt.
3.
Ter verwijdering van luchtbellen die zich in de naald of insulinepatroon kunnen verzamelen gedurende normaal gebruik.
• Wat moet ik doen als ik de doseerknop niet volledig kan indrukken gedurende het ontluchten van de pen?
1.
Bevestig een nieuw naaldje.
2.
Ontlucht de pen.
• Wat moet ik doen als er een luchtbel in de patroon zit?
U moet de pen ontluchten.
Denk eraan; bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd, Dit kan luchtbellen in de insulinepatroon veroorzaken.
Injecteren van de dosis
Belangrijke opmerkingen
• Volg de aanwijzingen voor een hygiënische injectie techniek die wordt aanbevolen door uw arts. • Probeer niet insuline te injecteren door de doseerknop te draaien.
U krijgt GEEN insuline door het draaien van de doseerknop.
U moet recht op de doseerknop drukken om de dosering te krijgen. • Probeer de dosis niet te veranderen wanneer u aan het injecteren bent. • De aanwijzingen betreffende het hanteren van de naald zijn niet bedoeld om lokale, arts en/of institutionele voorschriften te vervangen. • Verwijder het naaldje na elke injectie.
Veel gestelde vragen over het injecteren van een dosis
• Waarom gaat het indrukken van de doseerknop moeilijk wanneer ik probeer te injecteren?
1.
Uw naaldje kan verstopt zijn geraakt.
Probeer een nieuw naaldje te bevestigen.
2.
Als u de doseerknop snel indrukt, kan dit indrukken van de knop moeizamer verlopen.
Het wordt gemakkelijker als u de doseerknop langzamer indrukt.
3.
Het gebruik van een naaldje met een bredere diameter maakt het eenvoudiger gedurende uw injectie om de doseerknop in te drukken.
Overleg met uw arts welke naalddiameter het beste voor u is.
4.
Als het moeilijk blijft om de doseerknop in te drukken, ook nadat u bovenstaande stappen heeft uitgevoerd, kan het zijn dat u een nieuwe pen nodig heeft.
• Wat moet ik doen als mijn pen blokkeert?
Uw pen blokkeert in geval het moeilijk is een dosis te injecteren of in te stellen.
Deblokkeren van de pen:
1.
Bevestig een nieuw naaldje.
2.
Ontlucht de pen.
334 3.
Stel uw dosis in en injecteer.
• Waarom lekt er insuline uit het naaldje nadat ik mijn dosering heb beëindigd?
U hebt het naaldje mogelijk te snel verwijderd uit uw huid.
1.
Wees er zeker van dat u een 0 ziet in het doseervenster.
2.
Bij de volgende dosering, druk en houdt de doseerknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 voordat u de naald uit de huid haalt.
• Wat moet ik doen als mijn dosering is ingesteld en de doseerknop is per ongeluk ingedrukt zonder dat er een naaldje is bevestigd?
1.
Bevestig een naaldje.
2.
Ontlucht de pen.
3.
Stel uw dosis in en injecteer.
• Wat moet ik doen als ik een verkeerde dosis heb ingesteld (te veel of te weinig)?
Draai de doseerknop achter- of vooruit om de dosis te corrigeren.
• Wat moet ik doen als ik zie dat er insuline uit het Pennaaldje lekt terwijl de dosis wordt ingesteld of gecorrigeerd?
Injecteer de dosis niet, omdat u misschien niet uw volledige dosis krijgt.
Draai de doseerknop terug naar 0 en ontlucht de pen opnieuw (zie: “ Ontluchten van de pen”).
Stel uw dosis opnieuw in en injecteer deze.
• Wat moet ik doen als mijn volledige dosis niet ingesteld kan worden?
De pen staat niet toe dat u een dosis instelt die groter is dan het aantal eenheden insuline dat in de patroon aanwezig is.
Bijv. als u 31 eenheden nodig heeft en er zijn nog 25 eenheden over in de patroon, dan kunt u niet meer dan deze 25 eenheden instellen.
Probeer niet verder te draaien na dit punt.
Als er maar een gedeeltelijke doseringshoeveelheid in de pen aanwezig is, kunt u het volgende doen:
1.
Geef de gedeeltelijke dosis en injecteer de resterende dosis met een nieuwe pen. of 2.
Geef de volledige dosis met een nieuwe pen.
• Waarom kan ik niet de dosis instellen om de kleine hoeveelheid insuline dat achterblijft in de patroon te gebruiken?
De pen is ontworpen om minstens 300 eenheden insuline te kunnen leveren.
Het pen ontwerp voorkomt dat de patroon volledig wordt geleegd, omdat de kleine hoeveelheid insuline die achterblijft niet nauwkeurig geleverd kan worden.
Opslag en Verwijdering
Belangrijke opmerkingen
• Vóór het eerste gebruik van uw pen, bewaart u deze in de koelkast (2°C – 8°C).
Gebruik de pen niet als die bevroren is geweest. • Tijdens gebruik van uw pen bewaart u deze bij kamertemperatuur en houdt het weg van warmte en licht. • Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd.
Als het naaldje erop blijft zitten, dan kan de insuline opdrogen in het naaldje, wat een klont in het naaldje kan veroorzaken of luchtbellen kunnen zich in de patroon vormen. • Raadpleeg de infomatie in de bijsluiter voor complete insuline bewaarcondities. • De pen moet worden weggegooid na de tijdsaanduiding die in de bijsluiter staat vermeld, ook al bevat het nog insuline. • De pen buiten bereik van kinderen houden. • Volg de lokale voorschriften voor het weggooien van gebruikte naaldjes
335 • Gooi uw pen weg zoals u verteld is door uw arts en zonder het naaldje erop bevestigd.
Gereedmaken voor gebruik Wees er zeker van dat u de volgende items heeft:
KwikPen
Nieuw Pen Naaldje
Alcohol Doekje
Pen onderdelen
KwikPen en Naaldâ bevestiging
â wordt apart verkocht
Naald Onderdelen
KwikPen Onderdelen
(Naaldjes niet inclusief geleverd) Papieren bescher mlaagje
Etiket
Dosis
Indicator Do Kn Buitenste naaldbe- schermer
Binnenste naaldbe- schermer
Naaldje
Pendop Rubberen afsluiting
Patroon Houder
Pen Kast
Doseer Venster
Normaal gebruik Volg deze instructies voor elke injectie 1 Gereedmaken van de KwikPen A.
B.
C.
D.
Alleen voor troebele insuline:
Trek aan de pendop om deze te verwijderen.
Wees er zeker van dat u uw insuline
Rol de pen voorzichtig 10 keer en draai de pen 10 keer op en neer.
De insuline moet
Verwijder de papieren beschermlaag van de buitenste naaldbeschermer.
Druk het beveiligde naaldje recht op de pen.
Draai naaldje
checkt op::
Type Verval datum Uiterlijke. verschijning
gelijkmatig gemengd zijn.
Gebruik een alcohol doekje om de rubberen afsluiting aan het einde van de patroonhouder schoon te vegen.
stevig erop.
336 2 Ontluchten van de KwikPen Let op:
Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
A.
B.
C.
D.
Met de naald
omhoog gericht, drukt u de doseerknop in totdat deze stopt en een 0 te zien is in het doseervenster.
Haal de buitenste Stel
Houdt de pen recht
Houdt de
naaldbeschermer 2 eenheden in eraf.
Gooi deze door de
op.
doseerknop ingedrukt en tel
niet weg. doseerknop te draaien.
Tik voorzichtig tegen de
langzaam tot 5.
Het ontluchten is
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
patroonhouder om voltooid wanneer de luchtbellen er een stroompje bovenin te insuline uit de punt verzamelen. van het naaldje komt.
Als er geen stroompje insuline uit het naaldje komt, herhaal dan de ontluchtings- stappen 2B tot 2D.
Opmerking:
Als u geen insuline stroompje uit de punt van de naald ziet komen en het instellen van pen gaat lastiger, verwissel dan het naaldje en ontlucht de pen.
3 Injecteren van uw Dosis A.
Doseerknop
B.
C.
D.
337 Draai de Doseerknop tot het aantal eenheden dat u moet injecteren.
Als u teveel
Zet het naaldje in de huid met de aanbevolen techniek van uw zorgverlener.
Om de volledige dosis te krijgen, houdt u de Doseerknop ingedrukt en telt u langzaam tot 5.
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbeschermer terug.
Draai de beveiligde naald eraf en gooi deze weg en volg de lokale voorschriften
eenheden draait kunt u dit corrigeren door terug te draaien.
Plaats uw duim op de Doseerknop en druk stevig
Verwijder daarna het naaldje uit uw huid.
voor het weggooien van gebruikte naaldjes.
De oneven nummers worden aangeduid als strepen tussen de even nummers.
totdat de Doseerknop niet meer beweegt.
Opmerking:
Controleer of u een 0 in het doseervenster ziet om zeker te zijn dat u uw volledige dosis heeft gekregen.
Opmerking:
Verwijder het naaldje na elke injectie om luchtbelletjes buiten de patroon te houden.
Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd.
Zet de pendop terug.
Voorbeeld:
10 eenheden.
Opmerking:
De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan dat er aan aantal eenheden is overgebleven in de pen.
U kunt deze functie gebruiken om het totale aantal eenheden insuline te bepalen dat nog in de pen zit wanneer de patroon minder dan 60 eenheden nog
Voorbeeld:
15 eenheden.
bevat.
Als uw dosis groter is dan het aantal eenheden dat nog over is gebleven in de pen, kunt u de hoeveelheid die achter is gebleven in de pen gebruiken en dan een nieuwe pen nemen om de dosis compleet te maken, óf u neemt de volledige dosis met een nieuwe pen.
338