European Medicines Agency
EMEA/H/C/267
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
AZOPT
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Azopt?
Azopt is een witte suspensie voor gebruik als oogdruppels.
Het bevat de werkzame stof brinzolamide (10 mg/ml).
Wanneer wordt Azopt voorgeschreven?
Azopt wordt voorgeschreven om de intraoculaire druk (de druk in het oog) te verlagen bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de oogdruk toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Azopt gebruikt?
De dosis van Azopt is tweemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Sommige patiënten hebben meer baat bij één druppel driemaal daags.
De suspensie dient voor gebruik geschud te worden.
Azopt wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverziekte, omdat er onvoldoende informatie voorhanden is over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groepen patiënten.
Azopt mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierziekte.
Er is beperkte informatie voorhanden over het gebruik van Azopt bij kinderen.
Hoe werkt Azopt?
Verhoogde intraoculaire druk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achterin het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verzendt.
Dit kan leiden tot een ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Door de druk te verlagen vermindert Azopt het risico van schade.
De werkzame stof in Azopt, brinzolamide, is een koolzuuranhydraseremmer.
De stof werkt door een enzym te blokkeren, genaamd koolzuuranhydrase, dat bicarbonaatdeeltjes (ionen) in het lichaam produceert.
Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. oog).
Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren vertraagt Azopt de productie van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
Hoe is Azopt onderzocht?
De werkzaamheid van Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies waaraan in totaal 2 173 patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer) en met timolol (een bètablokker).
Twee van deze studies duurden drie maanden en de derde studie, waarin Azopt werd vergeleken met timolol, duurde achttien maanden.
In twee andere studies zijn drie maanden lang de effecten van de toevoeging van Azopt, dorzolamide of placebo (‘ schijngeneesmiddel’) vergeleken met de toevoeging van timolol.
Tot slot is gedurende twaalf weken bij in totaal 390 patiënten de werkzaamheid van tweemaal daags Azopt vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Azopt leidde tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
Bij een patiënt met glaucoom is de oogdruk over het algemeen hoger dan 21 mmHg.
Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met verlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
Azopt was ook werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
In het algemeen toonde Azopt een gelijksoortige werkzaamheid wanneer het twee- of driemaal daags werd gebruikt.
De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Azopt in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond), hoofdpijn, blefaritis (ontsteking van de oogleden), wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, droge ogen, oogafscheiding, pruritus (jeuk), een gevoel dat er iets in het oog zit, oculaire hyperemie (rode ogen) en een droge mond.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide of een van de andere bestanddelen, of voor sulfonamiden (zoals sommige antibiotica).
Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
Azopt bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen.
Waarom is Azopt goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico’ s ervan voor het verlagen van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie en openkamerhoekglaucoom.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azopt.
Overige informatie over Azopt:
De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend aan de firma Alcon Laboratories (UK) Limited.
Deze vergunning werd op 9 maart 2005 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Azopt.
2/3 Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
3/3
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedienings-weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/00/129/01
Azopt
10 mg/ml
Oogdruppels, suspensie
Oculair gebruik
Fles (LDPE)
5 ml
1 fles
EU/1/00/129/02
Azopt
10 mg/ml
Oogdruppels, suspensie
Oculair gebruik
Fles (LDPE)
10 ml
1 fles
EU/1/00/129/03
Azopt
10 mg/ml
Oogdruppels, suspensie
Oculair gebruik
Fles (LDPE)
5 ml
3 flessen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide.
Hulpstof:
0,15 mg benzalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Azopt is een witte tot gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
AZOPT is aangewezen om verhoogde intraoculaire druk te verlagen bij: • oculaire hypertensie • open-hoek-glaucoom als monotherapie bij patiënten die niet reageren op bètablokkers of bij patiënten bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn, of als ondersteunende therapie bij bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Bij gebruik als monotherapie of ondersteunende therapie bedraagt de dosis één druppel AZOPT tweemaal daags in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Sommige patiënten kunnen een betere respons hebben bij één druppel driemaal daags.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid is aanbevolen na instillatie.
Dit kan de systemische resorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van systemische bijwerkingen.
Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoommiddel wordt gesubstitueerd door AZOPT, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met de behandeling met AZOPT worden gestart.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze medicijnen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
Goed schudden voor gebruik.
Om contaminatie van de druppelaar en de suspensie te voorkomen, moet er op gelet worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelaar van het flesje.
Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet wordt gebruikt.
Gebruik bij bejaarden Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij bejaarde patiënten.
2 Gebruik bij kinderen De werkzaamheid en veiligheid van AZOPT bij patiënten beneden 18 jaar werden niet aangetoond en het gebruik is niet aanbevolen bij deze patiënten.
Er is echter beperkte ervaring bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT werd bestudeerd bij een klein aantal kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook 4.4, 4.8 en 5.1).
Gebruik bij hepatische en renale insufficiëntie AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met hepatische insufficiëntie en is daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min.) of bij patiënten met hyperchloremische acidose.
Aangezien brinzolamide en zijn belangrijkste metaboliet hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, is AZOPT gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook 4.3).
4.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor brinzolamide of voor één van de hulpstoffen. • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie ook 4.4). • Ernstige renale insufficiëntie. • Hyperchloremische acidose (zie ook 4.2.).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase en, hoewel topisch toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd.
Verstoringen van de zuur-base balans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers.
Brinzolamide werd niet bestudeerd bij vroeggeboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken) of bij zuigelingen van minder dan 1 week oud.
Patiënten waarbij de renale tubulus significant onvolgroeid is of afwijkingen vertoont, mogen brinzolamide alleen toegediend krijgen na zorgvuldige afweging van het risico en de voordelen, vanwege het mogelijke risico op metabole acidose.
Dezelfde ongewenste reacties die worden toegeschreven aan sulfonamiden kunnen zich voordoen na topische toediening.
Indien tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid voorkomen, moet het gebruik van dit preparaat worden stopgezet.
Er is kans op een additief effect boven op de bekende systemische effecten van koolzuuranhydraseremmers bij patiënten die een orale koolzuuranhydraseremmer en AZOPT toegediend krijgen.
Gelijktijdige toediening van AZOPT en orale koolzuuranhydraseremmers werd niet bestudeerd en is niet aanbevolen.
Er is beperkte ervaring met AZOPT bij de behandeling van patiënten met pseudo-exfoliatief-glaucoom of pigment-glaucoom.
AZOPT werd primair geëvalueerd bij gelijktijdige toediening met timolol als ondersteunende behandeling van glaucoom.
Verder werd het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost bestudeerd.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over langdurig gebruik van AZOPT als ondersteunende therapie bij travoprost (zie rubriek 5.1).
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met nauwe-hoek-glaucoom.
De mogelijke rol van brinzolamide op de corneale endotheel functie is niet onderzocht bij patiënten met gecompromitteerde cornea (voornamelijk in patiënten met een laag aantal endotheelcellen).
In het bijzonder, patiënten die contactlenzen dragen zijn niet bestudeerd en zorgvuldige controle van deze patiënten bij gebruik van brinzolamide wordt aanbevolen, aangezien koolzuuranhydraseremmers de corneale hydratie kunnen beïnvloeden en het dragen van contactlenzen het risico voor de cornea kan vergroten.
Eveneens in andere gevallen van gecompromitteerde cornea, zoals patiënten met diabetes mellitus, wordt zorgvuldige controle aanbevolen.
3 Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel in oftalmische producten wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Aangezien AZOPT benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik door patiënten met droge ogen, of in omstandigheden waarbij de cornea gecompromitteerd is.
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten die contactlenzen dragen.
AZOPT bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Benzalkoniumchloride kan door zachte contactlenzen geabsorbeerd worden en het is bekend dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Daarom moet aan de patiënten worden geïnstrueerd om na instillatie van AZOPT 15 minuten te wachten alvorens de contactlenzen in te brengen.
AZOPT mag niet worden toegediend tijdens het dragen van contactlenzen.
Mogelijke terugval effecten na stoppen van de behandeling met AZOPT zijn niet bestudeerd; er wordt verwacht dat het IOP verlagend effect 5-7 dagen duurt.
Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen verminderen om taken uit te voeren die mentale nauwlettendheid en/of fysische coördinatie bij bejaarde patiënten vereisen.
AZOPT wordt systemisch geabsorbeerd en daarom zou dit kunnen voorkomen bij topische toediening.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Specifieke studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet uitgevoerd met AZOPT.
In klinische studies werd AZOPT gelijktijdig met prostaglandine-analogen en timolol-bevattende oogpreparaten gebruikt zonder tekenen van ongewenste interacties.
Een associatie tussen AZOPT en miotica of adrenerge agonisten werd niet geëvalueerd bij ondersteunende glaucoomtherapie.
AZOPT is een koolzuuranhydraseremmer en, alhoewel het product topisch wordt toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd.
Verstoringen van de zuur-base-balans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers.
Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die AZOPT krijgen toegediend.
De cytochrome P-450 iso-enzymen verantwoordelijk voor het metabolisme van brinzolamide omvatten CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2C8 en CYP2C9.
Het is te verwachten dat CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen inhiberen.
Voorzichtigheid is aangewezen wanneer gelijktijdig CYP3A4-remmers worden toegediend.
Accumulatie van brinzolamide is echter niet waarschijnlijk omdat renale eliminatie de belangrijkste route is.
Brinzolamide is geen inhibitor van cytochrome P-450 iso-enzymen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van brinzolamide bij zwangere vrouwen.
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3).
Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
AZOPT dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Vrouwen die borstvoeding geven Het is niet bekend of brinzolamide in de humane melk wordt uitgescheiden; deze substantie wordt echter uitgescheiden in de melk van de rat.
Het is sterk aanbevolen het gebruik van AZOPT te vermijden bij het geven van borstvoeding.
4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie ook 4.8 Bijwerkingen).
Wanneer wazig zicht optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Tijdens klinische onderzoeken onder meer dan 1800 patiënten die behandeld werden met AZOPT als monotherapie of ondersteunende therapie bij 5 mg/ml timololmaleaat, waren de meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen: smaakafwijking (5,8%) (bittere of vreemde smaak, zie beschrijving hieronder) en tijdelijk wazig zicht (5,8%) na instillatie, gedurende een paar seconden tot een paar minuten (zie ook 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen).
De volgende bijwerkingen werden beoordeeld als gerelateerd aan de behandeling en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hartaandoeningen:
Soms: cardio-respiratoire uitputting, angina pectoris, bradycardie, onregelmatige hartslag
Bloed en lymfestelselaandoeningen:
Soms: vermindering van het aantal rode bloedcellen, toename van chloride in het bloed
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: dysgeusie, hoofdpijn Soms: slaperigheid, motorische disfunctie, amnesie, geheugenfunctiestoornis, duizeligheid, paresthesie
Oogaandoeningen:
Vaak: blefaritis, wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, droog oog, oogafscheiding, pruritis aan het oog, corpus-alienum gevoel in de ogen, oculaire hyperemie Soms: corneale erosie, keratitis, keratitis punctata, keratopathie, afzetting op het oog, verkleuring van de cornea, defect van het cornea-epitheel, verhoogde intraoculaire druk, vergroting van de cup/disc ratio van de oogzenuw, cornea-oedeem, conjunctivitis, meibomianitis, diplopie, glare, fotofobie, fotopsie, verminderde gezichtsscherpte, allergische conjunctivitis, pterygium, sclerale pigmentatie, asthenopie, oculair ongemak, abnormaal gevoel in het oog, keratoconjunctivitis sicca, hypoesthesie van het oog, subconjunctivale cyste, conjunctivale hyperemie, pruritis van de oogleden, korstvorming op de ooglidrand, verhoogde tranenvloed
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Soms: tinnitus
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspnoe, bronchiale hyperactiviteit, hoesten, epistaxis, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel, nasale congestie, congestie van de bovenste luchtwegen, postnasale drip, rhinorree, niezen, nasale droogte
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: droge mond Soms: oesofagitis, diarree, misselijkheid, dyspepsie, pijn in de bovenste buik, abdominaal ongemak, ongemak van de maag, flatulentie, frequente bewegingen van de darm, gastro-intestinale aandoeningen, orale hypoaesthesie, orale paraesthesie
5 Nier- en urinewegaandoeningen Soms: renale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: urticaria, uitslag, maculo-papullaire uitslag, algemene pruritis, alopecia, strakke huid
Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen Soms: rugpijn, spierkrampen, myalgie
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Soms: nasofaryngitis, faryngitis, sinusitis
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms: corpus alienum in het oog
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: pijn, ongemak ter hoogte van de borst, asthenie, vermoeidheid, abnormaal gevoel, zenuwachtig gevoel, geïrriteerdheid
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: erectiestoornissen
Psychische stoornissen:
Soms: apathie, depressie, depressieve stemming, verminderd libido, nachtmerries, slapeloosheid, nervositeit
Hieronder worden bijwerkingen vermeld die tijdens postmarketing-ervaringen zijn vastgesteld en die niet eerder tijdens klinisch onderzoek met AZOPT werden gerapporteerd.
Ze zijn verkregen uit spontane meldingen, waarvan de frequentie niet kan worden vastgesteld.
De frequentiegroep is derhalve gecategoriseerd als onbekend.
Hartaandoeningen: aritmie, palpitaties, tachycardie, hypertensie, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag
Zenuwstelselaandoeningen: tremoren, hypoaesthesie, ageusie
Oogaandoeningen: aandoening van het cornea epitheel, aandoening van de cornea, visuele stoornis, zwelling van het oog, oogallergie, madarosis, aandoening van het ooglid, ooglidoedeem, erytheem van het ooglid
Evenwichtsorgaan-en ooraandoeningen: duizeligheid
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: astma
Maagdarmstelselaandoeningen: braken
Nier- en urinewegaandoeningen: pollakiurie
Huid- en onderhuidaandoeningen: dermatitis, erytheem
Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen: artralgie, pijn in de extremiteiten
Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn op de borst, perifeer oedeem, malaise, medicatieresidu
6 Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid
Lever- en galaandoeningen: afwijkende leverfunctietest
Tijdens kleinschalige kortdurende klinische onderzoeken werden bij ongeveer 12,5% van de kinderen aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waargenomen.
Van deze bijwerkingen bestond het merendeel uit lokale, niet-ernstige oculaire bijwerkingen, zoals conjunctivale hyperemie, oculaire irritatie, oculaire afscheiding en verhoogde tranenvloed (zie rubriek 5.1).
Dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na indruppeling) was de meest gerapporteerde systemische bijwerking die in verband werd gebracht met het gebruik van Azopt tijdens klinische onderzoeken.
Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx via het nasolacrimale kanaal.
Nasolacrimale afsluiting of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie ook 4.2 Dosering en wijze van toediening).
AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
Effecten op het maagdarmstelsel, op het zenuwstelsel en hematologische, renale en metabole effecten worden gewoonlijk in verband gebracht met systemische koolzuuranhydraseremmers.
Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen voorkomen bij lokale toediening.
Er werden geen onverwachte bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van AZOPT als ondersteunende therapie bij travoprost.
De bijwerkingen die zich voordeden bij de ondersteunende therapie werden waargenomen bij elk afzonderlijk actief bestanddeel.
4.9 Overdosering
Er werd geen geval van overdosering gerapporteerd.
De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn.
Verstoring van de elektrolytenbalans, ontwikkeling van acidose en mogelijke effecten op het zenuwstelsel kunnen voorkomen.
De elektrolytenconcentraties in het serum (in het bijzonder van kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gevolgd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antiglaucoompreparaten en miotica, koolzuuranhydraseremmers.
ATC code:
S01EC.
Koolzuuranhydrase (CA) is een enzym dat in vele weefsels van het lichaam voorkomt, ook in het oog.
Koolzuuranhydrase katalyseert de omkeerbare reactie van de hydratie van kooldioxide en de dehydratie van koolzuur.
De inhibitie van koolzuuranhydrase in de processus ciliaires van het oog, vermindert de afscheiding van kamerwater, waarschijnlijk door de vorming van bicarbonaationen te vertragen, met een vermindering van natrium- en vloeistoftransport als gevolg.
Dit resulteert in een verlaging van de intraoculaire druk (IOD) wat een belangrijke risico factor is bij de pathogenese van schade aan de oogzenuw en glaucomateus gezichtsveldverlies.
Brinzolamide is een koolzuuranhydrase II (CA-II) - remmer, het voornaamste iso-enzym in het oog, met een in vitro IC50 van 3,2 nM en een Ki van 0,13 nM tegen CA-II.
7 Het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost werd bestudeerd.
Na gebruik van travoprost gedurende 4 weken werden patiënten met een IOD ≥ 19 mmHg gerandomiseerd om behandeld te worden met een additionele therapie van brinzolamide of timolol.
Er werd een bijkomende verlaging van de gemiddelde dagelijkse IOD van 3,2 tot 3,4 mmHg voor de brinzolamide-groep en van 3,2 tot 4,2 mmHg voor de timololgroep waargenomen.
Over het algemeen kwamen niet-ernstige bijwerkingen aan het oog, voornamelijk gerelateerd aan tekenen van plaatselijke irritatie, vaker voor bij de brinzolamide/travoprostgroep.
Deze bijwerkingen waren mild en hadden geen effect op de totale hoeveelheid patienten die de studie staakten (zie rubriek 4.8).
Er werd een klinisch onderzoek met AZOPT uitgevoerd onder 32 pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar, gediagnostiseerd met glaucoom of oculaire hypertensie.
Sommige patiënten gebruikten geen IOD medicatie, terwijl anderen (een) ander(e) IOD verlagend(e) geneesmiddel(en) gebruikten.
Degenen die IOD-geneesmiddelen gebruikten waren niet verplicht hun IOD-verlagend(e) geneesmiddel(en) te staken, tot het inzetten van AZOPT als monotherapie.
Bij de patiënten die geen IOD-verlagende medicatie gebruikten (10 patiënten) was de werkzaamheid van AZOPT vergelijkbaar met wat eerder werd waargenomen bij volwassenen, met een gemiddelde IOD reductie vanaf de uitgangswaarde oplopend tot 5 mmHg.
Bij de patiënten die lokale IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten (22 patienten), nam de gemiddelde IOD in de groep die AZOPT gebruikte enigszins toe vanaf de uitgangswaarde.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topische oculaire toediening wordt brinzolamide in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Wegens zijn hoge affiniteit voor CA-II wordt brinzolamide in hoge mate gedistribueerd in de rode bloedcellen en vertoont een lange halfwaardetijd in compleet bloed (gemiddeld ongeveer 24 weken).
Bij de mens wordt de metaboliet N-desethyl-brinzolamide gevormd, die ook aan CA bindt en accumuleert in rode bloedcellen.
Deze metaboliet bindt zich hoofdzakelijk aan CA-I in aanwezigheid van brinzolamide.
In het plasma zijn zowel de brinzolamide-als N-desethyl-brinzolamideconcentraties laag en in het algemeen onder de kwantificeringslimiet van de gehaltebepalingsmethode (< 7,5 ng/ml).
De binding met plasmaproteïnen is niet hoog (ongeveer 60%).
Brinzolamide wordt hoofdzakelijk via renale excretie (ongeveer 60%) geëlimineerd.
Ongeveer 20% van de dosis wordt teruggevonden in de urine als metaboliet.
Brinzolamide en N-desethyl-brinzolamide zijn de belangrijkste componenten in de urine, samen met sporengehaltes van de N-desmethoxypropyl-en O-desmethyl-metabolieten.
In een orale farmacokinetische studie kregen gezonde vrijwilligers tweemaal daags, tot 32 weken, 1 mg-capsules brinzolamide toegediend en werd de CA-activiteit in de rode bloedcellen gemeten om de mate van systemische CA-remming te bepalen.
Brinzolamide-verzadiging van CA-II in de rode bloedcellen werd binnen de 4 weken bereikt (concentraties in de rode bloedcellen van ongeveer 20 µM).
N-desethyl-brinzolamide accumuleerde in de rode bloedcellen tot steady-state binnen de 20-28 weken en bereikte daarbij concentraties variërend van 6-30 µM.
De inhibitie van de totale CA-activiteit in de rode bloedcellen bedroeg bij steady-state ongeveer 70-75%.
Personen met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-60 ml/minuut) kregen 1 mg brinzolamide, tweemaal daags, tot 54 weken, oraal toegediend.
De brinzolamide-concentratie in de rode bloedcellen varieerde van ongeveer 20 tot 40 µM in de vierde week van behandeling.
Bij steady-state varieerden concentraties van brinzolamide en zijn metaboliet in de rode bloedcellen van respectievelijk 22,0 tot 46,1 en 17,1 tot 88,6 µM.
De N-desethyl-brinzolamideconcentraties in de rode bloedcellen namen toe en de totale CA-activiteit in de rode bloedcellen nam af met afnemende creatinineklaring, terwijl de brinzolamide-concentraties en de CA-II-activiteit in de rode bloedcellen niet veranderden.
Bij personen met de hoogste graad van renale beschadigingen was de inhibitie van de totale CA-activiteit groter, alhoewel het minder was dan 90% van de steady-state.
8 In een topische oculaire studie bij steady-state waren de brinzolamide-concentraties in de rode bloedcellen vergelijkbaar met die welke werden vastgesteld in de orale studie, maar concentraties van N-desethyl-brinzolamide waren lager.
De koolzuuranhydrase-activiteit bedroeg ongeveer 40-70% van de waarden die voor de toediening waren vastgesteld.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Topische oculaire toediening van brinzolamide bij konijnen van een tot zes maanden resulteerde in lichte, statistisch significante toenamen van de corneale dikte, bij vier maal daagse toediening van concentraties van 1%, 2% en 4%; deze veranderingen werden niet vastgesteld bij andere species.
Chronische toediening van brinzolamide aan ratten bij een dosis van 8 mg/kg/dag (tot 250 maal de aanbevolen humane oculaire dosis) resulteerde in veranderingen die geassocieerd zijn met de farmacologie van koolzuuranhydrase remming (b.v. veranderingen in urine volume en elektrolytenbalans, kleine verschillen in de serumelektrolyten).
Een statistisch significante toename van urineblaastumoren werd vastgesteld bij vrouwtjesmuizen waaraan oraal 10 mg/kg/dag (250 maal de aanbevolen humane oculaire dosis) brinzolamide werd toegediend gedurende 24 maanden.
Dosis-gerelateerde proliferatieve veranderingen van de urineblaas werden vastgesteld bij vrouwtjesmuizen bij 1, 3 en 10 mg/kg/dag, en bij mannetjes bij 3 en 10 mg/kg/dag.
De verhoogde incidentie van blaastumoren, die statistisch significant was, was voornamelijk te wijten aan de verhoogde incidentie van een tumor die als uniek voor de muis wordt beschouwd.
Ontwikkelingstoxiciteitsstudies bij konijnen bij orale doses van brinzolamide tot 6 mg/kg/dag (125 maal de aanbevolen humane oculaire dosis) lieten geen effect zien op de foetale ontwikkeling, ondanks significante maternale toxiciteit.
Vergelijkbare studies bij ratten resulteerden in milde reductie van ossificatie van de schedel en sternebrae van foetussen van moederdieren bij brinzolamide doses van 18 mg/kg/dag (375 maal de aanbevolen humane oculaire dosis), maar niet bij doses van 6 mg/kg/dag.
Deze bevindingen werden gezien bij doses die metabole acidose veroorzaakten met een afname in de groei van het lichaamsgewicht van het moederdier en een afname van het gewicht van de foetus.
Dosis-gerelateerde afnamen in het gewicht van de foetus werden geobserveerd in jongen van moederdieren die brinzolamide oraal kregen toegediend, variërend van een milde afname (ongeveer 5-6%) bij 2 mg/kg/dag tot bijna 14% bij 18 mg/kg/dag.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, mannitol, carbomeer 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
9 6.3 Houdbaarheid
2 jaar
4 weken na het eerste openen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml en 10 ml druppelflesjes van ondoorzichtig polyethyleen met een lage dichtheid, met polypropyleen schroefdoppen (droptainer).
De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: doosjes met 1 x 5 ml, 3 x 5 ml en 1 x 10 ml flesjes.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/129/001-3
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
9 maart 2000 Datum van laatste hernieuwing:
9 maart 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 BIJLAGE II
A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
11 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
of
Alcon Cusí S.A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing
• ANDERE VOORWAARDEN
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 4.0 en opgenomen in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht, en wanneer het op de markt is.
Risico Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich tot het uitvoeren van de studies en de bijkomende farmacovigilantie-activiteiten, nader beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 01 van het Risico Management Plan (RMP) en opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle latere updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP.
Overeenkomstig de CHMP-richtlijn betreffende het “ Risk Management System” voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet elke herziene versie van de RMP worden ingediend samen met het volgende periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR).
12 Bovendien moet een bijgewerkte RMP worden ingediend:
• Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen, die een invloed kan hebben op de huidige Veiligheid Specificatie, het Farmacovigilantie Plan of activiteiten rond het minimaliseren van risico’ s
• Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of risicominimalisering) werd bereikt
• Op verzoek van de EMEA
PSURS moeten jaarlijks ingediend worden tot de tweede aanvraag voor hernieuwing van de registratie.
13 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
14 A.
ETIKETTERING
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN VERPAKKING VOOR 1 FLESJE, 5 ml, 10 ml + KARTONNEN BUITENVERPAKKING VOOR 3 x 5 ml FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie Brinzolamide
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, mannitol, carbomeer 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor het regelen van de pH) en gezuiverd water.
Bevat benzalkoniumchloride.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, suspensie; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oculair gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Goed schudden vóór gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAASCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: xx/xxxx Weggooien vier weken na het eerste openen.
Geopend:
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
16 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
13.
PARTIJNUMMER
Lot: xxxxx
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Azopt
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLESJE, 5 ml & 10 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie.
Brinzolamide 10 mg/ml.
Oculair gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Weggooien vier weken na het eerste openen.
Geopend:
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: xx/xxxx
4.
PARTIJNUMMER
Lot: xxxxx
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml 10 ml
6.
OVERIGE
18 B.
BIJSLUITER
19 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie Brinzolamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen na het lezen van de bijsluiter, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is AZOPT en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u AZOPT gebruikt 3.
Hoe wordt AZOPT gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u AZOPT 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AZOPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
AZOPT maakt deel uit van een groep geneesmiddelen tegen glaucoom die koolzuuranhydraseremmers worden genoemd.
Het werkt door de productie van vloeistof te verminderen, waardoor de druk in het oog wordt verlaagd.
Het kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels genaamd bètablokkers of prostaglandine-analogen die ook de druk verlagen.
AZOPT oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen.
Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Verhoogde druk in het oog.
Uw oogbollen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt.
Er vloeit steeds vloeistof weg uit het oog, en er wordt steeds vloeistof aangemaakt.
Als het oog sneller wordt gevuld dan het wordt geleegd, stijgt de druk binnenin het oog.
Als de druk te hoog wordt, kan dat uw gezichtsvermogen schaden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOPT GEBRUIKT
Gebruik AZOPT niet
- als u nierproblemen hebt.
- als u allergisch bent voor brinzolamide of voor één van de andere bestanddelen.
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd.
AZOPT kan
dezelfde allergie veroorzaken.
- als u een aandoening heeft die hyperchloremische acidose wordt genoemd (een te hoog
zuurgehalte in uw bloed)
- Vraag uw arts om advies.
20 Wees extra voorzichtig met AZOPT Vertel het uw arts
- als u leverproblemen heeft.
- als u droge ogen of hoornvliesproblemen heeft.
Bespreek dit met uw arts.
- als u zachte contactlenzen draagt.
Gebruik de druppels niet met uw lenzen in.
Wacht
15 minuten na gebruik van de druppels voordat u uw lenzen weer inzet.
Een conserveermiddel in AZOPT (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en het is ook bekend dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
AZOPT dient niet te worden gebruikt door personen beneden de 18 jaar, tenzij dit geadviseerd wordt door uw arts.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Bespreek het met uw arts als u andere koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide of dorzolamide, zie rubriek 1 ‘ WAT IS AZOPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT’) gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit dan met uw arts alvorens AZOPT te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, gebruik AZOPT dan niet; het zou in uw moedermelk terecht kunnen komen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijk ziet u een tijdje wazig nadat u AZOPT heeft gebruikt.
Sommige mensen voelden zich slaperig of duizelig terwijl ze AZOPT gebruikten.
Rijd niet of bedien geen machines totdat dit is uitgewerkt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van AZOPT Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de oogdruppels niet gebruiken met uw lenzen in.
Wacht na het indruppelen 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.
AZOPT bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte lenzen kan aantasten.
3.
HOE WORDT AZOPT GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van AZOPT nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
1 druppel in het oog of de ogen, tweemaal per dag-'s ochtends en 's avonds.
Gebruik deze hoeveelheid tenzij uw arts u iets anders gezegd heeft.
Gebruik AZOPT alleen in beide ogen als uw arts dat gezegd heeft.
Gebruik het zolang als uw arts heeft aangegeven.
Gebruik AZOPT uitsluitend om in uw ogen te druppelen.
Draai de pagina om voor meer advies
Nu omslaan >
21 3.
HOE WORDT AZOPT GEBRUIKT (vervolg)
1
2
3
Hoeveel te
gebruiken
< zie eerste pagina
• Neem het flesje AZOPT en een spiegel. • Was uw handen. • Schud het flesje en draai het dopje eraf. • Houd het flesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en middelvinger. • Houd uw hoofd achterover.
Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er zich een 'zakje' vormt tussen het ooglid en uw oog.
De druppel moet daarin vallen.
(figuur 1) • Breng de tip van het flesje dicht bij het oog.
Het kan handig zijn hierbij de spiegel te gebruiken. • Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Het zou de druppels kunnen infecteren. • Druk licht met de wijsvinger op de onderzijde van het flesje zodat per keer één druppel AZOPT vrijkomt. • Knijp niet in het flesje: het werd zo ontworpen zodat een zachte druk op de onderzijde volstaat.
(figuur 2) • Druk, na gebruik van AZOPT, met een vinger in uw ooghoek, naast de neus (figuur 3).
Dat helpt te verhinderen dat AZOPT in de rest van uw lichaam komt. • Indien u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal dan de werkwijze voor uw andere oog. • Schroef onmiddellijk na gebruik het dopje weer stevig op het flesje. • Gebruik een flesje op alvorens het volgende flesje te openen.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer het dan opnieuw.
Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met warm water.
Breng niet meer druppels in tot het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
Als u AZOPT bent vergeten te gebruiken, gebruik één enkele druppel zodra u het zich herinnert, en pas daarna weer uw gewone schema toe.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van AZOPT zonder hierover eerst met uw arts te praten, zal uw oogdruk niet voldoende onder controle zijn.
Dit kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Als u andere oogdruppels gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten na het inbrengen van AZOPT voordat u de andere druppels gebruikt.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan AZOPT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
22 Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 gebruikers op 100) Effecten op het oog: wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, oogafscheiding, jeukend oog, droog oog, een abnormaal gevoel in uw oog, rood oog, jeukend, rood of gezwollen ooglid.
Algemene bijwerkingen: vieze smaak in de mond, hoofdpijn, droge mond.
Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 gebruikers op 1000) Effecten op het oog: verhoogde druk in het oog, beschadiging aan de oogzenuw, abnormaal, dubbel of verminderd zicht, overgevoeligheid voor licht, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogallergie, zwelling van het oog, aandoening van het hoornvlies, ontsteking van de klieren van het ooglid, verminderd ooggevoel, groeisel op het oogoppervlak, toegenomen pigmentatie van het oog, vermoeide ogen, korstvorming op het ooglid, verhoogde traanproductie.
Algemene bijwerkingen: vertraagde of onregelmatige hartslag, verminderde hartfunctie, pijn in de borst, astma, moeilijkheden met ademhalen, kortademigheid, verminderde hoeveelheid rode bloedcellen in het bloed, toegenomen hoeveelheid chloor in het bloed, duizeligheid, slaperigheid, geheugenverlies, depressie, moeilijkheden met slapen, zenuwachtigheid, geïrriteerdheid, vermoeidheid, algehele zwakte, abnormale gevoelswaarneming, pijn, beven, rinkelend geluid in het oor, minder zin in seks, erectiestoornis, gevoel van kou, drukkend gevoel in de borst, hoesten, voorhoofdsholteontsteking, irritatie van de keel, abnormaal of verminderd gevoel in de mond, ontsteking van de wand van de slokdarm, buikpijn, misselijkheid, lichte maagstoornis, onrustige darmen, diarree, darmgassen, stoornis in de spijsvertering, pijn in de nieren, spierpijn, spierkrampen, rugpijn, bloedneus, droge neus, loopneus, verstopte neus, niezen, huiduitslag, abnormaal gevoel van de huid, jeuk, haaruitval.
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld:
Effecten op het oog: afwijking van het ooglid, verminderde groei van de wimpers of verminderd aantal wimpers
Algemene bijwerkingen: toename in allergische verschijnselen, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag, abnormale leverbloedtesten, braken, vaak moeten plassen, opzwellen van handen en voeten, verminderd gevoel, verminderde smaak, pijn in de gewrichten, pijn in handen en voeten, rode, ontstoken of jeukende huid.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5 HOE BEWAART U AZOPT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik AZOPT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het flesje na “ EXP”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om infecties te voorkomen.
Schrijf van elk flesje de datum op wanneer u het de eerste keer geopend hebt in de ruimte hieronder en in de ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Schrijf slechts één datum op voor een verpakking met één flesje.
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
23 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat AZOPT
Het werkzame bestanddeel is 10 mg/ml brinzolamide.
De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, carbomeer 974P, dinatriumedetaat, mannitol, gezuiverd water, natriumchloride, tyloxapol.
Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
Hoe ziet AZOPT er uit en wat is de inhoud van de verpakking AZOPT is een melkachtige vloeistof (een suspensie) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic (droptainer) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic (droptainer) flesjes van 5 ml met schroefdop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
Fabrikant S.A.
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Fabrikant Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
24 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»ÐºÐ¾Ð½ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ + 359 2 950 15 65
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft + 36-1-463-9080
Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Eesti Portugal Alcon Eesti + 372 6 313 214
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
România S.C.
Alcon Romania S.R.L.: + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Ísland K.
Pétursson ehf. + 354 – 567 3730
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
25 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
26