European Medicines Agency
EMEA/H/C/604
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
M-M-RVAXPRO
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is een vaccin tegen mazelen, bof en rodehond (rubella), in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
De werkzame stoffen zijn verzwakte virussen van deze ziekten.
Wanneer wordt M-M-RVAXPRO voorgeschreven?
M-M-RVAXPRO wordt gebruikt om kinderen vanaf 12 maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt M-M-RVAXPRO gebruikt?
M-M-RVAXPRO wordt toegediend door een arts of verpleegkundige die het vaccin vlak onder de huid in de bovenarm of dij injecteert.
Kinderen van 12 maanden of ouder dienen één dosis te krijgen.
Er kan een tweede dosis worden gegeven, maar dat mag niet eerder dan 4 weken na de eerste worden toegediend.
De tweede dosis is bedoeld voor kinderen die om wat voor reden dan ook niet op de eerste dosis reageerden.
Er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van M-M-RVAXPRO bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Hoe werkt M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
M-M-RVAXPRO bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als "lichaamsvreemd" en maakt het antilichamen aan.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antilichamen sneller aanmaken als het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bij de bescherming tegen de ziekten die door deze virussen worden verwekt.
M-M-RVAXPRO lijkt zeer op een reeds goedgekeurd vaccin tegen mazelen, bof en rodehond (M-M- R II).
Beide vaccins worden gefabriceerd met behulp van het eiwit albumine, maar het enige verschil is dat het eiwit voor M-M-R II wordt afgeleid uit humaan serum (de vloeistof die overblijft wanneer men bloed laat stollen), terwijl het voor M-M-RVAXPRO wordt gemaakt door middel van "recombinant-DNA-technologie" (een techniek waarbij in een gist een bepaald gen (DNA) wordt ingebouwd waarna deze in staat is menselijke albumine te produceren).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ï£© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is M-M-RVAXPRO onderzocht?
In een studie bij 1 279 kinderen werd de werkzaamheid van M-M-RVAXPRO vergeleken met die van de oude presentatie van het vaccin tegen mazelen, bof en rodehond.
Hierbij werd gemeten in hoeverre het vaccin in staat was het immuunsysteem te laten reageren op de virussen.
In een andere studie bij 1 997 kinderen werd meer in het bijzonder gekeken naar een van de componenten van het vaccin (de bof) om te bezien of het aandeel daarvan in M-M-RVAXPRO voldoende bescherming biedt tegen deze ziekte.
Welke voordelen bleek M-M-RVAXPRO tijdens de studies te hebben?
De immuunrespons van M-M-RVAXPRO was gelijk aan die van het vaccin tegen mazelen, bof en rodehond op basis van serumalbumine.
De responspercentages (waarin wordt uitgedrukt hoe het immuunsysteem op de virussen reageert) waren 98,3% voor de mazelen, 99,4% voor de bof en 99,6% voor rodehond.
Welke risico’ s houdt het gebruik van M-M-RVAXPRO in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen die M-M-RVAXPRO kregen toegediend waren koorts (38,5°C of hoger) en reacties op de plek waar de injectie is toegediend (roodheid, pijn, zwelling).
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van M- M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor vaccins tegen mazelen, bof en rodehond, of voor een van de andere bestanddelen, waaronder neomycine (een antibioticum).
M-M-RVAXPRO mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in geval van ziekte met koorts (hoger dan 38,5°C), bij actieve onbehandelde tuberculose (tbc), of wanneer de patiënt een aandoening heeft die het afweersysteem beïnvloedt.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de contra-indicaties.
Waarom is M-M-RVAXPRO goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat, voor de gecombineerde vaccinatie tegen mazelen, bof en rodehond bij personen van 12 maanden of ouder, de voordelen van M-M-RVAXPRO groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van M-M-RVAXPRO.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van M-M-RVAXPRO te waarborgen?
Het bedrijf dat Naglazyme produceert zal de bijwerkingen van M-M-RVAXPRO in het oog blijven houden om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het productieproces van M-M- RVAXPRO tot bijwerkingen als allergische reacties leidt.
Overige inlichtingen over M-M-RVAXPRO:
De Europese Commissie heeft op 5 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van M-M-RVAXPRO verleend aan Sanofi Pasteur MSD SNC.
Klik hier voor het volledige EPAR voor M-M-RVAXPRO.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2006.
ï£© EMEA 2006
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkingsgrootte
EU/1/06/337/001
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
0,5 ml
1 injectieflacon + 1 injectieflacon
EU/1/06/337/002
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
0,5 ml
10 injectieflacons + 10 injectieflacons
EU/1/06/337/003
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit met aangehechte naald
EU/1/06/337/004
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
EU/1/06/337/005
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
EU/1/06/337/006
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/1/06/337/007
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/1/06/337/008
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
EU/1/06/337/009
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
EU/1/06/337/010
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten + 20 naalden
EU/1/06/337/011
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
EU/1/06/337/012
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
1/2 EU/1/06/337/013
M-M-RVAXPRO
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
0,5 ml
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten + 40 naalden
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 Enders’ Edmonston stam (levend, verzwakt) Bofvirus1 Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt) Rubellavirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cel cultuur infectieuze dosis.
1 geproduceerd in kippenembryocellen.
² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijnen cake en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
M-M-RVAXPRO is aangewezen voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder (zie rubriek 4.2).
Voor gebruik bij uitbarstingen van mazelen, of voor vaccinatie of voor gebruik na blootstelling van nog niet gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die in aanraking komen met mogelijk zwangere vrouwen, en personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
M-M-RVAXPRO moet gebruikt worden op basis van officiële aanbevelingen.
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
Overeenkomstig de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend.
De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Kinderen van 6 maanden en jonger dan 12 maanden
2 Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 maanden (zie rubriek 5.1).
Het kan gebeuren dat kinderen van 6 maanden en jonger dan 12 maanden, die tijdens een uitbarsting van mazelen met een mazelenbevattend vaccin werden gevaccineerd of die overeenkomstig de officiële aanbevelingen op die leeftijd werden gevaccineerd, niet op het vaccin reageren wegens de aanwezigheid van circulerende antilichamen, afkomstig van de moeder.
Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw gevaccineerd worden, gevolgd door een bijkomende dosis van een mazelenbevattend vaccin, overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Wijze van toediening
Het vaccin moet intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd.
De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen..
Zie rubriek 6.6 voor de bereidingsinstructies.
NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
4.3 Contra-indicaties
Geschiedenis van overgevoeligheid voor een mazelen-bof-rubellavaccin of voor een van de hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Zwangerschap (zie ook rubriek 4.4 en 4.6).
De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts > 38,5°C.
Actieve, onbehandelde tuberculose (zie rubriek 4.4).
Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van gelijk welk type of andere maligne neoplasmata die het bloed- of lymfestelsel aantasten.
Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden); M-M-RVAXPRO is niet gecontra-indiceerd bij personen die corticosteroïden plaatselijk of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bv. voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, met inbegrip van hypogammaglobulinemie en dysgammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdspecifieke CD4+ T-lymfocytenpercentage < 25% (zie rubriek 4.4).
Er werden gevallen van immunosuppressieve mazelen-encefelatis, longontsteking en overlijden als rechtstreeks gevolg van een infectie, verspreid door het mazelen-virusvaccin, gemeld bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelenbevattend vaccin werden gevaccineerd.
Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
tenzij
de
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er moet altijd meteen een passende medische behandeling en toezicht bij de hand zijn voor het zeldzame geval dat zich een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin zou voordoen.
3 Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen
Vermits een levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere rechtstreekse reacties (bv. blaasjesvorming, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of een shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op rechtstreekse overgevoeligheidsreacties vertonen.
In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico’ s worden afgewogen, alvorens een vaccinatie te overwegen.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van M-M-RVAXPRO aan personen met een individuele of familiale geschiedenis van convulsies of een geschiedenis van een hersenletsel.
De arts moet de temperatuurverhoging die zich na de vaccinatie kan voordoen in de gaten houden (zie rubriek 4.8).
Het vaccin bevat 1,9 mg sucrose als hulpstof.
Deze hoeveelheid is te laag om ongewenste voorvallen te veroorzaken bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose- galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie.
Het vaccin bevat resten van recombinant humaan albumine (rHA).
In een onderzoek met kinderen die een tweede dosis M-M-RVAXPRO kregen, werd geen gevoeligheid voor rHA waargenomen.
Een theoretisch risico van overgevoeligheid voor rHA bij een lage frequentie kan niet worden uitgesloten.
Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van een product dat rHA bevat bij personen die voordien tekenen van overgevoeligheid voor rHA hebben vertoond.
Zwangerschap Het vaccin mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Bovendien moet men een zwangerschap vermijden gedurende 3 maanden na de vaccinatie (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Trombocytopenie Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen.
Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RVAXPRO (of een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie vertoonden trombocytopenie ontwikkelen bij de herhaling van de doses.
De serologische toestand kan worden nagegaan teneinde te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico’ s afgewogen worden alvorens een vaccinatie te overwegen (zie rubriek 4.8).
Andere Personen van wie bekend is dat ze door het humane immunodeficiëntievirus besmet zijn, maar die geen immunosuppressie vertonen, mogen gevaccineerd worden.
Deze gevaccineerde personen moeten echter van nabij gevolgd worden op het verschijnen van mazelen, bof of rubella omdat de vaccinatie bij deze personen minder effectief kan zijn dan bij personen die niet door het humane immunodefiëntievirus besmet zijn (zie rubriek 4.3).
Bij kinderen in behandeling voor tuberculose werd na vaccinatie met het mazelenvaccin op basis van levende virussen geen exacerbatie van tuberculose waargenomen.
Er zijn tot op heden geen studies voorhanden over het effect van mazelen-virusvaccins op kinderen met onbehandelde tuberculose (zie rubriek 4.3).
Net als bij elk vaccin, bestaat de kans dat de vaccinatie met M-M-RVAXPRO niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt.
4 Overdracht Tussen de 7de en de 28ste dag na de vaccinatie bemerkt men bij de meeste vatbare personen een excretie van kleine hoeveelheden levende, verzwakte rubellavirussen via de neus of de keel.
Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die met de gevaccineerde personen in aanraking komen.
Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien.
Er is echter wel aangetoond dat het rubella- vaccinvirus via de moedermelk aan de zuigeling wordt doorgegeven zonder enig bewijs van een klinische aandoening (zie rubriek 4.6).
Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders’ Edmonston stam van het mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten met vatbare personen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RVAXPRO toegediend worden.
De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RVAXPRO kan met de verwachte immuunrespons interfereren.
Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humane immunoserumglobulinen moet de vaccinatie minstens 3 maanden worden uitgesteld.
Binnen 1 maand na een dosis M-M-RVAXPRO moet de toediening van bloedproducten die antilichamen tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden worden, tenzij dit hoogst noodzakelijk wordt geacht.
Er zijn meldingen dat de mazelen-bof-rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken.
Als een tuberculinetest nodig is, moet deze dus vóór, op hetzelfde ogenblik of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO uitgevoerd worden.
Gebruik met andere vaccins De gepubliceerde klinische gegevens schragen de gelijktijdige toediening van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus influenzae type b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis-B-vaccin) en VAR (varicella).
Momenteel zijn er geen specifieke studies uitgevoerd over het gelijktijdige gebruik van M-M-RVAXPRO met andere vaccins.
Vermits echter is aangetoond dat M-M-RVAXPRO een veiligheids- en immunogeniteitsprofiel heeft dat overeenstemt met de vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. geldt de ervaring met dit vaccin.
M-M-RVAXPRO moet ofwel gelijktijdig met andere vaccins op basis van levende virussen worden toegediend, maar dan op verschillende injectieplaatsen, ofwel één maand voor of na de toediening van deze vaccins.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er werden geen studies met M-M-RVAXPRO bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Het is niet bekend of M-M-RVAXPRO schadelijke effecten kan hebben op de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend, en of het voortplantingsvermogen erdoor aangetast kan worden.
Daarom mag het vaccin niet toegediend worden aan zwangere vrouwen; verder dient zwangerschap in de eerste 3 maanden na de vaccinatie vermeden te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Voor het geval dat vrouwen door onoplettendheid gevaccineerd worden terwijl ze zwanger zijn, of dat ze binnen de 3 maanden na de vaccinatie zwanger worden, moet de arts op de hoogte zijn van de volgende punten:
(1) in een 10 jaar durende opvolgingsstudie met meer dan 700 zwangere vrouwen die binnen 3 maanden voor of na de bevruchting het rubellavaccin toegediend kregen (189 van hen
5 kregen de Wistar RA 27/3 stam toegediend), vertoonde geen enkele van de pasgeborenen afwijkingen die met het aangeboren rubellasyndroom verenigbaar zijn; (2) een bofinfectie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kan de kans op een spontane vruchtafdrijving verhogen.
Hoewel aangetoond is dat het bof-vaccinvirus de placenta en de foetus besmet, is er toch geen enkel bewijs dat het bij de mens congenitale afwijkingen veroorzaakt; (3) rapporten hebben uitgewezen dat het oplopen van natuurlijke mazelen tijdens de zwangerschap het risico voor de foetus verhoogt.
Na het oplopen van natuurlijke mazelen tijdens de zwangerschap werden er hogere percentages spontane vruchtafdrijvingen, doodgeborenen, congenitale afwijkingen en vroeggeboortes waargenomen.
Er zijn geen toereikende studies op de verzwakte (vaccin)stam van het mazelenvirus tijdens de zwangerschap.
Toch kan men er voorzichtigheidshalve van uitgaan dat de vaccinstam van het virus eveneens in staat is om nadelige effecten op de foetus te veroorzaken.
Opmerking: de officiële aanbevelingen kunnen verschillen betreffende de tijdsduur na de vaccinatie waarbij een zwangerschap vermeden moet worden.
Postpartum vrouwen In vele gevallen vond men de onmiddellijke postpartumperiode een gunstig tijdstip om vrouwen die vatbaar waren voor rubella te vaccineren.
Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
Geen enkele zuigeling met een serologisch gestaafde rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening.
Het is niet bekend of het mazelen-bof-vaccinvirus via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Voorzichtigheid is dus geboden bij de toediening van M-M-RVAXPRO aan vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
In klinische studies werd M-M-RVAXPRO aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bof- rubellavaccin van Merck & Co., Inc.
In een klinische studie werd M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.
Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel de reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8%) dan in de SC-groep (25,8%).
Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Bij deze kinderen werden de volgende vaccingerelateerde bijwerkingen waargenomen bij personen na vaccinatie met M-M-RVAXPRO (exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie < 0,2%).
In vergelijking met de eerste dosis gaat een tweede dosis van M-M-RVAXPRO niet gepaard met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief die die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Bovendien zijn andere bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het post-marketinggebruik van M- M-RVAXPRO en/of in klinische studies en het post-marketinggebruik van eerdere formules van monovalente en/of het gecombineerdere mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden gefabriceerd zonder causaliteit of frequentie zijn beschikbaar en hieronder samengevat (frequentie niet bekend).
Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 doses wereldwijd verdeeld.
6 [Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot ≤1/100); niet bekend (kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens]
Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie.
Niet bekend: aseptische meningitis (zie verder), atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende panencefalitis (zie verder).
Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen evidentie van een verband tussen het Jeryl Lynn™ bofvaccin en aseptische meningitis.
Aandoeningen van het bloed en het lymfevatenstelsel Niet bekend: regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem Niet bekend: anafylactische reactie, anafylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem.
Psychische stoornissen Niet bekend: geïrriteerdheid.
Aandoeningen van het zenuwstelsel Niet bekend: afebriele convulsies of aanvallen, ataxie, duizeligheid, encefalitis (zie verder), encefalopathie (zie verder), febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van Guillain-Barré, hoofdpijn, mazelen ‘ inclusion body’ encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, retrobulbaire neuritis, syncope.
Encefalitis en encefalopathie, met uitzondering van subacute scleroserende panencefalitis (SSPR), werden ongeveer bij 1 per 3 miljoen doses van de mazelen bevattende vaccins gefabriceerd door Merck & Co., Inc.gerapporteerd.
Uit post-marketingonderzoek van de meer dan 400 miljoen doses die al bijna 25 jaar wereldwijd werden verspreid (1978 tot 2005) blijkt dat ernstige bijwerkingen zoals encefalitis en encefalopathie nog steeds zelden zullen worden gerapporteerd.
Er werd in geen geval sluitend aangetoond dat de reacties werkelijk door het vaccin waren veroorzaakt; uit de gegevens blijkt echter dat het mogelijk is dat sommige van deze gevallen mogelijk door het mazelenvaccin werden veroorzaakt.
Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met vrij voorkomende mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie verricht door het US Centers for Disease Control and Prevention, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen – met zijn inherente risico van SSPE – te voorkomen.
Oogaandoeningen Niet bekend: conjunctivitis, retinitis.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend: zenuwdoofheid
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: rhinorrhoea.
Niet bekend: bronchiale spasmen, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3.), keelpijn
7 Maagdarmstelselaandoeningen Soms: diarree of braken.
Niet bekend: misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: op mazelen lijkende huiduitslag of andere huiduitslag.
Soms: urticaria.
Niet bekend: panniculitis, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson, pruritus
Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten Niet bekend: arthritis en/of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch [zie verder]), myalgie.
Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met wild-type rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht – bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3%) en van korte duur.
Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20%); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels.
Slechts zelden ontwikkelden gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: koorts (38,5°C of hoger), erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Vaak: blauwe plek op de injectieplaats.
Soms: huiduitslag op de injectieplaats.
Niet bekend: branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats, koorts (38,5°C of hoger), malaise, papillitis, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, vesikels op de injectieplaats, striemen en gloed op de injectieplaats.
Bloedvataandoeningen Niet bekend: vasculitis
4.9 Overdosering
In zeldzame gevallen is er een overdosering gerapporteerd; ze gingen niet met ernstige bijwerkingen gepaard.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code:
J07BD52.
Evaluatie van de immunogeniteit en de klinische werkzaamheid
8 Een vergelijkende studie met 1 279 kinderen die M-M-RVAXPRO of de vorige formulering (geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. kregen toegediend, vertoonden een gelijksoortige immunogeniteit en veiligheid bij de 2 producten.
Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt.
In deze studies leidde één enkele injectie van het vaccin bij 95% van de vatbare personen tot het verschijnen van de hemagglutinatie-inhiberende (HI) antilichamen tegen mazelen, bij 96% ervan tot het verschijnen van neutraliserende antilichamen tegen bof en bij 99% ervan tot het verschijnen van hemagglutinatie- inhiberende antilichamen tegen rubella.
Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan werd toegediend toonde een gelijkaardig profiel van immunogeniteit bij beide toedieningswijzen.
De werkzaamheid van de bestanddelen van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. werd bewezen in een reeks dubbelblinde, gecontroleerde terreinstudies die aantoonden dat elk van de afzonderlijke bestanddelen van het vaccin een hoge mate van beschermende werkzaamheid biedt.
Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.
Vaccinatie na blootstelling Het vaccineren van personen die aan natuurlijke mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend.
Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan natuurlijke bof of natuurlijke rubella blootstonden, bescherming zal bieden.
Werkzaamheid Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003).
Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met > 99% van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen Het is aangewezen om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, mits inachtneming van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Het vaccineren van vatbare vrouwen na hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubella- infectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.
Nog niet gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die met vatbare, zwangere vrouwen in contact komen, zouden gevaccineerd moeten worden met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat (bijvoorbeeld M-M-RVAXPRO of een monovalent rubellavaccin) om het risico op blootstelling van de zwangere vrouw te verkleinen.
Personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella M-M-RVAXPRO wordt verkozen voor de vaccinatie van personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RVAXPRO toegediend krijgen als er niet dadelijk een monovalent mazelenvaccin beschikbaar is.
5.2 Farmacokinetische gegevens
9 Voor vaccins is er geen evaluatie van de farmacokinetische gegevens vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De conventionele niet-klinische studies werden niet uitgevoerd, maar buiten de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen, zijn er geen niet-klinische feiten die relevant geacht worden voor de klinische veiligheid.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder Sorbitol Natriumfosfaat Kaliumfosfaat Sucrose Gehydrolyseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine Fenolrood Natriumbicarbonaat Zoutzuur (om de pH aan te passen) Natriumchloride (om de pH aan te passen)
Oplosmiddel Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk gebruikt worden.
Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2°C-8°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Poeder in een flacon (type 1 glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een flacon (type 1 glas) met stop (chloorbutylrubber) in een verpakking van 1 en 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
10 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel voor de reconstitutie.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt vermengd, is het poeder een lichtgele, compacte kristallijnen koekje.
Na volledige reconstitutie is het vaccin een heldere, gele vloeistof.
Het is belangrijk om voor elke patiënt een aparte steriele injectiespuit en injectienaald te gebruiken ter voorkoming van de overdracht van infectieuze stoffen van de ene persoon op de andere.
Instructies voor de reconstitutie
Zuig het hele volume van het oplosmiddel in de injectiespuit op die voor reconstitutie moet worden gebruikt.
Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder.
Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te bekomen.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in dezelfde injectiespuit op en injecteer het hele volume.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er partikeltjes in aanwezig zijn of als het oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er niet uitziet zoals hierboven beschreven is.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
05/05/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 Enders’ Edmonston stam (levend, verzwakt) Bofvirus1 Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt) Rubellavirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cel cultuur infectieuze dosis.
1 geproduceerd in kippenembryocellen.
² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijnen cake en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
M-M-RVAXPRO is aangewezen voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder (zie rubriek 4.2).
Voor gebruik bij uitbarstingen van mazelen, of voor vaccinatie of voor gebruik na blootstelling van nog niet gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die in aanraking komen met mogelijk zwangere vrouwen, en personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
M-M-RVAXPRO moet gebruikt worden op basis van officiële aanbevelingen.
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
Overeenkomstig de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend.
De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
12 Kinderen van 6 maanden en jonger dan 12 maanden
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 maanden (zie rubriek 5.1).
Het kan gebeuren dat kinderen van 6 maanden en jonger dan 12 maanden, die tijdens een uitbarsting van mazelen met een mazelenbevattend vaccin werden gevaccineerd of die overeenkomstig de officiële aanbevelingen op die leeftijd werden gevaccineerd, niet op het vaccin reageren wegens de aanwezigheid van circulerende antilichamen, afkomstig van de moeder.
Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw gevaccineerd worden, gevolgd door een bijkomende dosis van een mazelenbevattend vaccin, overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Wijze van toediening
Het vaccin moet intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd.
De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Zie rubriek 6.6 voor de bereidingsinstructies.
NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
4.3 Contra-indicaties
Geschiedenis van overgevoeligheid voor een mazelen-bof-rubellavaccin of voor een van de hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Zwangerschap (zie ook rubriek 4.4 en 4.6).
De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts > 38,5°C.
Actieve, onbehandelde tuberculose (zie rubriek 4.4).
Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van gelijk welk type of andere maligne neoplasmata die het bloed- of lymfestelsel aantasten.
Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden); M-M-RVAXPRO is niet gecontra-indiceerd bij personen die corticosteroïden plaatselijk of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bv. voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, met inbegrip van hypogammaglobulinemie en dysgammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdspecifieke CD4+ T-lymfocytenpercentage < 25% (zie rubriek 4.4).
Er werden gevallen van immunosuppressieve mazelen-encefelatis, longontsteking en overlijden als rechtstreeks gevolg van een infectie, verspreid door het mazelen-virusvaccin, gemeld bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelenbevattend vaccin werden gevaccineerd.
Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
tenzij
de
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er moet altijd meteen een passende medische behandeling en toezicht bij de hand zijn voor het zeldzame geval dat zich een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin zou voordoen.
13 Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen
Vermits een levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere rechtstreekse reacties (bv. blaasjesvorming, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of een shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op rechtstreekse overgevoeligheidsreacties vertonen.
In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico’ s worden afgewogen, alvorens een vaccinatie te overwegen.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van M-M-RVAXPRO aan personen met een individuele of familiale geschiedenis van convulsies of een geschiedenis van een hersenletsel.
De arts moet de temperatuurverhoging die zich na de vaccinatie kan voordoen in de gaten houden (zie rubriek 4.8).
Het vaccin bevat 1,9 mg sucrose als hulpstof.
Deze hoeveelheid is te laag om ongewenste voorvallen te veroorzaken bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose- galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie.
Het vaccin bevat resten van recombinant humaan albumine (rHA).
In een onderzoek met kinderen die een tweede dosis M-M-RVAXPRO kregen, werd geen gevoeligheid voor rHA waargenomen.
Een theoretisch risico van overgevoeligheid voor rHA bij een lage frequentie kan niet worden uitgesloten.
Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van een product dat rHA bevat bij personen die voordien tekenen van overgevoeligheid voor rHA hebben vertoond.
Zwangerschap Het vaccin mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Bovendien moet men een zwangerschap vermijden gedurende 3 maanden na de vaccinatie (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Trombocytopenie Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen.
Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RVAXPRO (of een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie vertoonden trombocytopenie ontwikkelen bij de herhaling van de doses.
De serologische toestand kan worden nagegaan teneinde te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico’ s afgewogen worden alvorens een vaccinatie te overwegen (zie rubriek 4.8).
Andere Personen van wie bekend is dat ze door het humane immunodeficiëntievirus besmet zijn, maar die geen immunosuppressie vertonen, mogen gevaccineerd worden.
Deze gevaccineerde personen moeten echter van nabij gevolgd worden op het verschijnen van mazelen, bof of rubella omdat de vaccinatie bij deze personen minder effectief kan zijn dan bij personen die niet door het humane immunodefiëntievirus besmet zijn (zie rubriek 4.3).
Bij kinderen in behandeling voor tuberculose werd na vaccinatie met het mazelenvaccin op basis van levende virussen geen exacerbatie van tuberculose waargenomen.
Er zijn tot op heden geen studies voorhanden over het effect van mazelen-virusvaccins op kinderen met onbehandelde tuberculose (zie rubriek 4.3).
Net als bij elk vaccin, bestaat de kans dat de vaccinatie met M-M-RVAXPRO niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt.
Overdracht
14 Tussen de 7de en de 28ste dag na de vaccinatie bemerkt men bij de meeste vatbare personen een excretie van kleine hoeveelheden levende, verzwakte rubellavirussen via de neus of de keel.
Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die met de gevaccineerde personen in aanraking komen.
Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien.
Er is echter wel aangetoond dat het rubella- vaccinvirus via de moedermelk aan de zuigeling wordt doorgegeven zonder enig bewijs van een klinische aandoening (zie rubriek 4.6).
Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders’ Edmonston stam van het mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten met vatbare personen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RVAXPRO toegediend worden.
De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RVAXPRO kan met de verwachte immuunrespons interfereren.
Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humane immunoserumglobulinen moet de vaccinatie minstens 3 maanden worden uitgesteld.
Binnen 1 maand na een dosis M-M-RVAXPRO moet de toediening van bloedproducten die antilichamen tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden worden, tenzij dit hoogst noodzakelijk wordt geacht.
Er zijn meldingen dat de mazelen-bof-rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken.
Als een tuberculinetest nodig is, moet deze dus vóór, op hetzelfde ogenblik of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO uitgevoerd worden.
Gebruik met andere vaccins De gepubliceerde klinische gegevens schragen de gelijktijdige toediening van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus influenzae type b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis-B-vaccin) en VAR (varicella).
Momenteel zijn er geen specifieke studies uitgevoerd over het gelijktijdige gebruik van M-M-RVAXPRO met andere vaccins.
Vermits echter is aangetoond dat M-M-RVAXPRO een veiligheids- en immunogeniteitsprofiel heeft dat overeenstemt met de vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. geldt de ervaring met dit vaccin.
M-M-RVAXPRO moet ofwel gelijktijdig met andere vaccins op basis van levende virussen worden toegediend, maar dan op verschillende injectieplaatsen, ofwel één maand voor of na de toediening van deze vaccins.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er werden geen studies met M-M-RVAXPRO bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Het is niet bekend of M-M-RVAXPRO schadelijke effecten kan hebben op de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend, en of het voortplantingsvermogen erdoor aangetast kan worden.
Daarom mag het vaccin niet toegediend worden aan zwangere vrouwen; verder dient zwangerschap in de eerste 3 maanden na de vaccinatie vermeden te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Voor het geval dat vrouwen door onoplettendheid gevaccineerd worden terwijl ze zwanger zijn, of dat ze binnen de 3 maanden na de vaccinatie zwanger worden, moet de arts op de hoogte zijn van de volgende punten:
(1) in een 10 jaar durende opvolgingsstudie met meer dan 700 zwangere vrouwen die binnen 3 maanden voor of na de bevruchting het rubellavaccin toegediend kregen (189 van hen kregen de Wistar RA 27/3 stam toegediend), vertoonde geen enkele van de pasgeborenen afwijkingen
15 die met het aangeboren rubellasyndroom verenigbaar zijn; (2) een bofinfectie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kan de kans op een spontane vruchtafdrijving verhogen.
Hoewel aangetoond is dat het bof-vaccinvirus de placenta en de foetus besmet, is er toch geen enkel bewijs dat het bij de mens congenitale afwijkingen veroorzaakt; (3) rapporten hebben uitgewezen dat het oplopen van natuurlijke mazelen tijdens de zwangerschap het risico voor de foetus verhoogt.
Na het oplopen van natuurlijke mazelen tijdens de zwangerschap werden er hogere percentages spontane vruchtafdrijvingen, doodgeborenen, congenitale afwijkingen en vroeggeboortes waargenomen.
Er zijn geen toereikende studies op de verzwakte (vaccin)stam van het mazelenvirus tijdens de zwangerschap.
Toch kan men er voorzichtigheidshalve van uitgaan dat de vaccinstam van het virus eveneens in staat is om nadelige effecten op de foetus te veroorzaken.
Opmerking: de officiële aanbevelingen kunnen verschillen betreffende de tijdsduur na de vaccinatie waarbij een zwangerschap vermeden moet worden.
Postpartum vrouwen In vele gevallen vond men de onmiddellijke postpartumperiode een gunstig tijdstip om vrouwen die vatbaar waren voor rubella te vaccineren.
Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
Geen enkele zuigeling met een serologisch gestaafde rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening.
Het is niet bekend of het mazelen-bof-vaccinvirus via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Voorzichtigheid is dus geboden bij de toediening van M-M-RVAXPRO aan vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
In klinische studies werd M-M-RVAXPRO aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bof- rubellavaccin van Merck & Co., Inc.
In een klinische studie werd M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.
Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8%) dan in de SC-groep (25,8%).
Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Bij deze kinderen werden de volgende vaccingerelateerde bijwerkingen waargenomen bij personen na vaccinatie met M-M-RVAXPRO (exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie < 0,2%).
In vergelijking met de eerste dosis gaat een tweede dosis van M-M-RVAXPRO niet gepaard met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief die die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Bovendien zijn andere bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het post-marketinggebruik van M- M-RVAXPRO en/of in klinische studies en het post-marketinggebruik van eerdere formules van monovalente en/of het gecombineerdere mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden gefabriceerd zonder causaliteit of frequentie zijn beschikbaar en hieronder samengevat (frequentie niet bekend).
Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 doses wereldwijd verdeeld.
16 [Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot ≤1/100); niet bekend (kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens]
Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie.
Niet bekend: aseptische meningitis (zie verder), atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende panencefalitis (zie verder).
Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen evidentie van een verband tussen het Jeryl Lynn™ bofvaccin en aseptische meningitis.
Aandoeningen van het bloed en het lymfevatenstelsel Niet bekend: regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem Niet bekend: anafylactische reactie, anafylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem.
Psychische stoornissen Niet bekend: geïrriteerdheid.
Aandoeningen van het zenuwstelsel Niet bekend: afebriele convulsies of aanvallen, ataxie, duizeligheid, encefalitis (zie verder), encefalopathie (zie verder), febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van Guillain-Barré, hoofdpijn, mazelen ‘ inclusion body’ encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, retrobulbaire neuritis, syncope.
Encefalitis en encefalopathie, met uitzondering van subacute scleroserende panencefalitis (SSPR), werden ongeveer bij 1 per 3 miljoen doses van de mazelen bevattende vaccins gefabriceerd door Merck & Co., Inc.gerapporteerd.
Uit post-marketingonderzoek van de meer dan 400 miljoen doses die al bijna 25 jaar wereldwijd werden verspreid (1978 tot 2005) blijkt dat ernstige bijwerkingen zoals encefalitis en encefalopathie nog steeds zelden zullen worden gerapporteerd.
Er werd in geen geval sluitend aangetoond dat de reacties werkelijk door het vaccin waren veroorzaakt; uit de gegevens blijkt echter dat het mogelijk is dat sommige van deze gevallen mogelijk door het mazelenvaccin werden veroorzaakt.
Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met vrij voorkomende mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie verricht door het US Centers for Disease Control and Prevention, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen – met zijn inherente risico van SSPE – te voorkomen.
Oogaandoeningen Niet bekend: conjunctivitis, retinitis.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend: zenuwdoofheid
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: rhinorrhoea.
Niet bekend: bronchiale spasmen, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3.), keelpijn
17 Maagdarmstelselaandoeningen Soms: diarree of braken.
Niet bekend: misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: op mazelen lijkende huiduitslag of andere huiduitslag.
Soms: urticaria.
Niet bekend: panniculitis, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson, pruritus
Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten Niet bekend: arthritis en/of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch [zie verder]), myalgie.
Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met wild-type rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht – bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3%) en van korte duur.
Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20%); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels.
Slechts zelden ontwikkelden gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: koorts (38,5°C of hoger), erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Vaak: blauwe plek op de injectieplaats.
Soms: huiduitslag op de injectieplaats.
Niet bekend: branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats, koorts (38,5°C of hoger), malaise, papillitis, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, vesikels op de injectieplaats, striemen en gloed op de injectieplaats.
Bloedvataandoeningen Niet bekend: vasculitis
4.9 Overdosering
In zeldzame gevallen is er een overdosering gerapporteerd; ze gingen niet met ernstige bijwerkingen gepaard.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code:
J07BD52.
Evaluatie van de immunogeniteit en de klinische werkzaamheid
18 Een vergelijkende studie met 1 279 kinderen die M-M-RVAXPRO of de vorige formulering (geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. kregen toegediend, vertoonden een gelijksoortige immunogeniteit en veiligheid bij de 2 producten.
Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt.
In deze studies leidde één enkele injectie van het vaccin bij 95% van de vatbare personen tot het verschijnen van de hemagglutinatie-inhiberende (HI) antilichamen tegen mazelen, bij 96% ervan tot het verschijnen van neutraliserende antilichamen tegen bof en bij 99% ervan tot het verschijnen van hemagglutinatie- inhiberende antilichamen tegen rubella.
Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan werd toegediend, toonde een gelijkaardig profiel van immunogeniteit tussen beide toedieningswijzen aan.
De werkzaamheid van de bestanddelen van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. werd bewezen in een reeks dubbelblinde, gecontroleerde terreinstudies die aantoonden dat elk van de afzonderlijke bestanddelen van het vaccin een hoge mate van beschermende werkzaamheid biedt.
Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.
Vaccinatie na blootstelling Het vaccineren van personen die aan natuurlijke mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend.
Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan natuurlijke bof of natuurlijke rubella blootstonden, bescherming zal bieden.
Werkzaamheid Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003).
Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met > 99% van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen Het is aangewezen om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, mits inachtneming van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Het vaccineren van vatbare vrouwen na hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubella- infectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.
Nog niet gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die met vatbare, zwangere vrouwen in contact komen, zouden gevaccineerd moeten worden met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat (bijvoorbeeld M-M-RVAXPRO of een monovalent rubellavaccin) om het risico op blootstelling van de zwangere vrouw te verkleinen.
Personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella M-M-RVAXPRO wordt verkozen voor de vaccinatie van personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RVAXPRO toegediend krijgen als er niet dadelijk een monovalent mazelenvaccin beschikbaar is.
5.2 Farmacokinetische gegevens
19 Voor vaccins is er geen evaluatie van de farmacokinetische gegevens vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De conventionele niet-klinische studies werden niet uitgevoerd, maar buiten de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen, zijn er geen niet-klinische feiten die relevant geacht worden voor de klinische veiligheid.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder Sorbitol Natriumfosfaat Kaliumfosfaat Sucrose Gehydrolyseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine Fenolrood Natriumbicarbonaat Zoutzuur (om de pH aan te passen) Natriumchloride (om de pH aan te passen)
Oplosmiddel Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk gebruikt worden.
Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2°C-8°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Poeder in een flacon (type 1 glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met bevestigde injectienaald en plunjerstop (chloorbutylrubber) en injectienaaldkapje (natuurlijke rubber) in een verpakking van 1 en 10.
20 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel voor de reconstitutie.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt vermengd, is het een lichtgele, compacte kristallijnen koekje.
Na volledige reconstitutie is het vaccin een heldere, gele vloeistof.
Het is belangrijk om voor elke patiënt een aparte steriele injectiespuit en injectienaald te gebruiken ter voorkoming van de overdracht van infectieuze stoffen van de ene persoon op de andere.
Instructies voor de reconstitutie
Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder.
Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te bekomen.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in dezelfde injectiespuit op en injecteer het hele volume.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er partikeltjes in aanwezig zijn of als het oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er niet uitziet zoals hierboven beschreven is.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
05/05/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21 22 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
23 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Merck & Co., Inc.
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
24 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
25 A.
ETIKETTERING
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon – Verpakking van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam (levend verzwakt) Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend verzwakt) Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam (levend verzwakt)
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cel cultuur infectieuze dosis.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één flacon met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 10 flacons met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair (IM) of subcutaan (SC) gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
27 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C tot 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE
GENEESMIDDELEN
OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lees de bijsluiter om geneesmiddelen te verwijderen die niet meer nodig zijn.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/001 – verpakking van 1.
EU/1/06/337/002 – verpakking van 10.
13.
PARTIJNUMMER
Lot.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
M-M-RVAXPRO
Poeder voor suspensie voor injectie.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
IM of SC gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
4.
PARTIJNUMMER
Lot.
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis.
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLACON MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO.
Water voor injecties.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
4.
PARTIJNUMMER
Lot.
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis.
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit met bevestigde injectienaald – Verpakking van 1, 10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam (levend verzwakt) Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend verzwakt) Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam (levend verzwakt)
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cel cultuur infectieuze dosis.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één voorgevulde injectiespuit met bevestigde injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 flacons met één dosis (poeder) en 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde injectienaald met één dosis (oplosmiddel).
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair (IM) of subcutaan (SC) gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
31 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C tot 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE
GENEESMIDDELEN
OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lees de bijsluiter om geneesmiddelen te verwijderen die niet meer nodig zijn.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/003 – verpakking van 1.
EU/1/06/337/004 – verpakking van 10.
13.
PARTIJNUMMER
Lot.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit zonder injectienaald – Verpakking van 1, 10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam (levend verzwakt) Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend verzwakt) Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam (levend verzwakt)
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cel cultuur infectieuze dosis.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één voorgevulde injectiespuit zonder injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 10 voorgevulde injectiespuiten zonder injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
20 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 20 voorgevulde injectiespuiten zonder injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair (IM) of subcutaan (SC) gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
33 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C tot 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE
GENEESMIDDELEN
OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lees de bijsluiter om geneesmiddelen te verwijderen die niet meer nodig zijn.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/005 – verpakking van 1.
EU/1/06/337/006 – verpakking van 10.
EU/1/06/337/007 – verpakking van 20.
13.
PARTIJNUMMER
Lot.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit met één losse injectienaald – Verpakking van 1, 10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam (levend verzwakt) Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend verzwakt) Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam (levend verzwakt)
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cel cultuur infectieuze dosis.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één voorgevulde injectiespuit met één losse injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 10 voorgevulde injectiespuiten met één losse injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
20 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 20 voorgevulde injectiespuiten met één losse injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intrasmusculair (IM) of subcutaan (SC) gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
35 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C tot 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE
GENEESMIDDELEN
OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lees de bijsluiter om geneesmiddelen te verwijderen die niet meer nodig zijn.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/008 – verpakking van 1.
EU/1/06/337/009 – verpakking van 10.
EU/1/06/337/010 – verpakking van 20.
13.
PARTIJNUMMER
Lot.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit met twee losse injectienaalden – Verpakking van 1, 10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam (levend verzwakt) Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend verzwakt) Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam (levend verzwakt)
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cel cultuur infectieuze dosis.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één voorgevulde injectiespuit met twee losse injectienaalden met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 10 voorgevulde injectiespuiten met twee losse injectienaalden met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
20 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 20 voorgevulde injectiespuiten met twee losse injectienaalden met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair (IM) of subcutaan (SC) gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
37 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C tot 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE
GENEESMIDDELEN
OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lees de bijsluiter om geneesmiddelen te verwijderen die niet meer nodig zijn.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/011 – verpakking van 1.
EU/1/06/337/012 – verpakking van 10.
EU/1/06/337/013 – verpakking van 20.
13.
PARTIJNUMMER
Lot.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
M-M-RVAXPRO
Poeder voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
IM of SC gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
4.
PARTIJNUMMER
Lot.
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis.
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO.
Water voor injecties.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
4.
PARTIJNUMMER
Lot.
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis.
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
40 B.
BIJSLUITER
41 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind hiermee wordt gevaccineerd.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is aan u of uw kind persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is M-M-RVAXPRO en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u M-M-RVAXPRO gebruikt 3.
Hoe wordt M-M-RVAXPRO gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u M-M-RVAXPRO 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS M-M-RVAXPRO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rubellavirussen bevat die verzwakt werden.
Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rubellavirussen.
De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
M-M-RVAXPRO wordt toegediend om u of uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof en rubella.
Het vaccin kan aan personen van 12 maanden of ouder worden toegediend.
M-M-RVAXPRO kan ook worden gebruikt bij uitbarstingen van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die in aanraking komen met mogelijk zwangere vrouwen, en personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Hoewel M-M-RVAXPRO levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen, bof of rubella te veroorzaken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U M-M-RVAXPRO GEBRUIKT
Gebruik M-M-RVAXPRO niet
- Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is voor een van de bestanddelen van
M-M-RVAXPRO (met inbegrip van neomycine of een van de andere stoffen die zijn opgenomen bij “ andere bestanddelen”.
Zie rubriek 6.
Aanvullende informatie).
- Als u of uw kind zwanger bent/is (bovendien moet in de eerste 3 maanden na de vaccinatie een
zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap).
- Als u of uw kind aan actieve, onbehandelde tuberculose lijdt.
42
- Als u of uw kind een behandeling krijgt of geneesmiddelen neemt die het immuunsysteem kunnen
verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
- Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft t.g.v. een ziekte (waaronder aids)
- Als u of uw kind een bloedstoornis heeft of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem
aantast.
- Als u of uw kind een familiale geschiedenis heeft van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie,
tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
- Als u of uw kind een ziekte heeft met meer dan 38,5°C koorts; lichte koorts op zich is echter geen
reden om de vaccinatie uit te stellen.
Wees extra voorzichtig met M-M-RVAXPRO Als een van de volgende punten van toepassing is op de persoon die gevaccineerd moet worden; spreek daar dan met uw arts of de apotheker over voordat M-M-RVAXPRO wordt toegediend:
- Als u of uw kind een allergische reactie doet op eieren of producten die eieren bevatten.
- Als u of uw kind ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) heeft gehad of als dat met iemand van uw
familie het geval is.
- Als u of uw kind een bijwerking vertoonde na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin
(met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc.), waarbij u gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
- Als u of uw kind een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) heeft, maar zonder de
symptomen van een hiv-aandoening.
U of uw kind moet nauwgezet worden opgevolgd voor mazelen, bof en rubella omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij onbesmette personen (zie de rubriek Gebruik M-M-RVAXPRO niet).
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden al aan het mazelen-, bof- of rubellavirus blootstond maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.
M-M-RVAXPRO mag gegeven worden aan personen die recent (3 dagen of minder geleden) in contact geweest zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben.
In die gevallen zal M-M-RVAXPRO echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen en andere vaccins
De arts kan de vaccinatie bij u of uw kind met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of immunoglobulinen (bekend als IG).
Na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO mogen er gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat enige tijd vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO gebeuren.
M-M-RVAXPRO kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden.
In het geval van vaccins die niet tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RVAXPRO 1 maand voor of na de toediening van deze vaccins worden gegeven.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
43 M-M-RVAXPRO mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Vrouwen van vruchtbare leeftijd moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 3 maanden nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts houden.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen.
De arts zal dan beslissen of u M-M-RVAXPRO toegediend mag krijgen of niet.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RVAXPRO een invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van M-M-RVAXPRO
3.
HOE WORDT M-M-RVAXPRO GEBRUIKT
M-M-RVAXPRO moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de bovenarm worden ingespoten.
Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend krijgen in de bovenarm.
M-M-RVAXPRO mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
M-M-RVAXPRO wordt als volgt toegediend:
- Aan personen van 12 maanden en ouder.
Er wordt één dosis toegediend op een gekozen datum.
- Voor personen die op 12 maanden of later gevaccineerd werden, wordt gewoonlijk een bijkomende
dosis aangeraden na ten minste 4 weken na de eerste dosis volgens de aanbeveling van uw arts.
- Kinderen die tussen 6 maanden en minder dan 12 maanden gevaccineerd werden, moeten op 12 tot
15 maanden een hervaccinatie krijgen, gevolgd door een bijkomende dosis volgens de aanbeveling van uw arts.
De instructies voor reconstitutie, bestemd voor de medische en gezondheidsdeskundigen, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan M-M-RVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Ongeveer 1 op de 10 patiënten meldde de volgende bijwerkingen bij het gebruik van M-M-RVAXPRO: koorts (38,5°C of hoger), roodheid op de injectieplaats, en pijn op de injectieplaats en zwelling.
Bij ongeveer 1 op de 100 patiënten werden blauwe plekken op de injectieplaats gemeld.
Er zijn andere bijwerkingen gemeld bij het gebruik van ofwel het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen van de vaccins: een branderig en/of tintelend gevoel van korte duur op de injectieplaats, pijn en/of zwelling van de gewrichten (kan van voorbijgaande of chronische aard zijn), huiduitslag, ongewone bloeding of blauwe plekken onder de huid, en een zwelling van de teelballen.
Er zijn andere minder vaak voorkomende bijwerkingen gemeld en sommige daarvan waren ernstig.
Deze omvatten: allergische reacties, toevallen (stuipen) en een ontsteking van de hersenen (encefalitis).
44 Uw arts bezit een vollediger lijst met bijwerkingen van M-M-RVAXPRO.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als het probleem aanhoudt of verergert, roep dan medische hulp in.
5.
HOE BEWAART U M-M-RVAXPRO
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Gebruik M-M-RVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de carton na EXP.
Zodra het vaccin met het meegeleverde oplosmiddel is gemengd, moet het ofwel onmiddellijk worden gebruikt of in de koelkast bewaard en binnen acht uur gebruikt worden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat M-M-RVAXPRO
De werkzame bestanddelen zijn:
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 Enders’ Edmonston stam (levend, verzwakt) Bofvirus1 Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt) Rubellavirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cel cultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50% van de weefselkweken geïnfecteerd raakt).
1 geproduceerd in kippenembryocellen.
² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
De andere bestanddelen zijn:
Poeder: sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet M-M-RVAXPRO er uit en de inhoud van de verpakking
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Het poeder is een lichtgele, compacte, kristallijnen cake.
45 M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD SCN, 8 Rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐµÑÐº Ð¨Ð°ÑÐ¿ Ð¸ ÐÐ¾ÑÐ¼ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ ÑÐµÐ». + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc, org. sl.,. Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.8877 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.9600 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.670.22.202 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of medische deskundigen:
Instructies voor de reconstitutie Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een lichtgele, compacte, kristallijnen cake.
Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een heldere, gele vloeistof.
46 Zuig het hele volume van het oplosmiddel op in een injectiespuit.
Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder.
Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te bekomen.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in dezelfde injectiespuit op en injecteer het hele volume.
Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen of in de koelkast te bewaren en binnen 8 uur te gebruiken om het verlies aan werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Gooi het vaccin weg als het niet binnen 8 uur wordt gebruikt.
Het gereconstitueerde vaccin niet laten bevriezen.
Gebruik het gereconstitueerde vaccin niet als u er partikeltjes in waarneemt of als het oplosmiddel of het poeder of het gereconstitueerde vaccin er niet uitziet zoals hierboven beschreven is.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Zie ook rubriek 3 HOE WORDT M-M-RVAXPRO GEBRUIKT.
47 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind hiermee wordt gevaccineerd.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is aan u of uw kind persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is M-M-RVAXPRO en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u M-M-RVAXPRO gebruikt 3.
Hoe wordt M-M-RVAXPRO gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u M-M-RVAXPRO 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS M-M-RVAXPRO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rubellavirussen bevat die verzwakt werden.
Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rubellavirussen.
De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
M-M-RVAXPRO wordt toegediend om u of uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof en rubella.
Het vaccin kan aan personen van 12 maanden of ouder worden toegediend.
M-M-RVAXPRO kan ook worden gebruikt bij uitbarstingen van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die in aanraking komen met mogelijk zwangere vrouwen, en personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Hoewel M-M-RVAXPRO levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen, bof of rubella te veroorzaken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U M-M-RVAXPRO GEBRUIKT
Gebruik M-M-RVAXPRO niet
- Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is voor een van de bestanddelen van
M-M-RVAXPRO (met inbegrip van neomycine of een van de andere stoffen die zijn opgenomen bij “ andere bestanddelen”.
Zie rubriek 6.
Aanvullende informatie).
- Als u of uw kind zwanger bent/is (bovendien moet in de eerste 3 maanden na de vaccinatie een
zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap).
- Als u of uw kind aan actieve, onbehandelde tuberculose lijdt.
48
- Als u of uw kind een behandeling krijgt of geneesmiddelen neemt die het immuunsysteem kunnen
verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
- Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft t.g.v. een ziekte (waaronder aids).
- Als u of uw kind een bloedstoornis heeft of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem
aantast.
- Als u of uw kind een familiale geschiedenis heeft van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie,
tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
- Als u of uw kind een ziekte heeft met meer dan 38,5°C koorts; lichte koorts op zich is echter geen
reden om de vaccinatie uit te stellen.
Wees extra voorzichtig met M-M-RVAXPRO Als een van de volgende punten van toepassing is op de persoon die gevaccineerd moet worden; spreek daar dan met uw arts of de apotheker over voordat M-M-RVAXPRO wordt toegediend:
- Als u of uw kind een allergische reactie doet op eieren of producten die eieren bevatten.
- Als u of uw kind ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) heeft gehad of als dat met iemand van uw
familie het geval is.
- Als u of uw kind een bijwerking vertoonde na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin
(met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc.), waarbij u gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
- Als u of uw kind een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) heeft, maar zonder de
symptomen van een hiv-aandoening.
U of uw kind moet nauwgezet worden opgevolgd voor mazelen, bof en rubella omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij onbesmette personen (zie de rubriek Gebruik M-M-RVAXPRO niet).
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden al aan het mazelen-, bof- of rubellavirus blootstond maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.
M-M-RVAXPRO mag gegeven worden aan personen die recent (3 dagen of minder geleden) in contact geweest zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben.
In die gevallen zal M-M-RVAXPRO echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen en andere vaccins
De arts kan de vaccinatie bij u of uw kind met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of immunoglobulinen (bekend als IG).
Na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO mogen er gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat enige tijd vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO gebeuren.
M-M-RVAXPRO kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden.
In het geval van vaccins die niet tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RVAXPRO 1 maand voor of na de toediening van deze vaccins worden gegeven.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
49 M-M-RVAXPRO mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Vrouwen van vruchtbare leeftijd moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 3 maanden nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts houden.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen.
De arts zal dan beslissen of u M-M-RVAXPRO toegediend mag krijgen of niet.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RVAXPRO een invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE WORDT M-M-RVAXPRO GEBRUIKT
M-M-RVAXPRO moet in de spier onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de bovenarm worden ingespoten.
Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend krijgen in de bovenarm.
M-M-RVAXPRO mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
M-M-RVAXPRO wordt als volgt toegediend:
- Aan personen van 12 maanden en ouder.
Er wordt één dosis toegediend op een gekozen datum.
- Voor personen die op 12 maanden of later gevaccineerd werden, wordt gewoonlijk een bijkomende
dosis aangeraden na ten minste 4 weken na de eerste dosis volgens de aanbeveling van uw arts.
- Kinderen die tussen 6 maanden en minder dan 12 maanden gevaccineerd werden, moeten op 12 tot
15 maanden een hervaccinatie krijgen, gevolgd door een bijkomende dosis volgens de aanbeveling van uw arts.
De instructies voor reconstitutie, bestemd voor de medische en gezondheidsdeskundigen, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan M-M-RVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Ongeveer 1 op de 10 patiënten meldde de volgende bijwerkingen bij het gebruik van M-M-RVAXPRO: koorts (38,5°C of hoger), roodheid op de injectieplaats, en pijn op de injectieplaats en zwelling.
Bij ongeveer 1 op de 100 patiënten werden blauwe plekken op de injectieplaats gemeld.
Er zijn andere bijwerkingen gemeld bij het gebruik van ofwel het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen van de vaccins: een branderig en/of tintelend gevoel van korte duur op de injectieplaats, pijn en/of zwelling van de gewrichten (kan van voorbijgaande of chronische aard zijn), huiduitslag, ongewone bloeding of blauwe plekken onder de huid, en een zwelling van de teelballen.
Er zijn andere minder vaak voorkomende bijwerkingen gemeld en sommige daarvan waren ernstig.
Deze omvatten: allergische reacties, toevallen (stuipen) en een ontsteking van de hersenen (encefalitis).
Uw arts bezit een vollediger lijst met bijwerkingen van M-M-RVAXPRO.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
50 vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als het probleem aanhoudt of verergert, roep dan medische hulp in.
5.
HOE BEWAART U M-M-RVAXPRO
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Gebruik M-M-RVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de carton na EXP.
Zodra het vaccin met het meegeleverde oplosmiddel is gemengd, moet het ofwel onmiddellijk worden gebruikt of in de koelkast bewaard en binnen acht uur gebruikt worden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat M-M-RVAXPRO
De werkzame bestanddelen zijn:
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 Enders’ Edmonston stam (levend, verzwakt) Bofvirus1 Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt) Rubellavirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cel cultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50% van de weefselkweken geïnfecteerd raakt).
1 geproduceerd in kippenembryocellen.
² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
De andere bestanddelen zijn:
Poeder: sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet M-M-RVAXPRO er uit en de inhoud van de verpakking
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Het poeder is een lichtgele, compacte, kristallijnen cake.
51 M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD SCN, 8 Rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐµÑÐº Ð¨Ð°ÑÐ¿ Ð¸ ÐÐ¾ÑÐ¼ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ ÑÐµÐ». + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.9600 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of medische deskundigen:
Instructies voor de reconstitutie Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een lichtgele, compacte, kristallijnen cake.
Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een heldere, gele vloeistof.
52 Spuit de hele inhoud van de voorgevulde injectiespuit in de flacon met het poeder.
Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te bekomen.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in dezelfde injectiespuit op en injecteer het hele volume.
Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen of in de koelkast te bewaren en binnen 8 uur te gebruiken om het verlies aan werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Gooi het vaccin weg als het niet binnen 8 uur wordt gebruikt.
Het gereconstitueerde vaccin niet laten bevriezen.
Gebruik het gereconstitueerde vaccin niet als u er partikeltjes in waarneemt of als het oplosmiddel of het poeder of het gereconstitueerde vaccin er niet uitziet zoals hierboven beschreven is.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Zie ook rubriek 3 HOE WORDT M-M-RVAXPRO GEBRUIKT.
53