European Medicines Agency
EMEA/H/C/710
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
FOCETRIA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Focetria?
Focetria is een vaccin.
Het is een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van het influenzavirus (griep) bevat.
Het middel bevat de griepstam aangeduid als A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Wanneer wordt Focetria voorgeschreven?
Focetria is een vaccin dat alleen mag worden gebruikt bij een officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) erkende grieppandemie.
Hiervan is sprake wanneer een nieuwe griepsoort (griepstam) de kop opsteekt die zich eenvoudig van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio’ s van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Focetria wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Focetria gebruikt?
Focetria wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste drie weken.
Het middel wordt toegediend via een injectie in de spier van de bovenarm.
Hoe werkt Focetria?
Focetria is een zogenoemd modelvaccin, een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie onder controle te houden.
Niemand weet van te voren welke griepstam bij een pandemie betrokken zal zijn, dus firma’ s kunnen niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Door dit vaccin kan worden getest om te achterhalen hoe mensen erop reageren.
Aan de hand van dat onderzoek kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) “ leren” hoe het zich tegen een ziekte kan beschermen.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als “ lichaamsvreemd” en maakt het antilichamen aan.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem bij een volgende blootstelling aan het virus de antilichamen sneller aanmaken en is het lichaam beter tegen de ziekte beschermd.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Focetria bevat stukjes van een virus genaamd H5N1.
Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
De buitenmembraan die de ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten op de buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, zijn verwijderd en gezuiverd.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (een mengsel dat olie bevat) om een betere reactie te bevorderen.
Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Focetria voor het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Hoe is Focetria onderzocht?
De werking van Focetria werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bij het belangrijkste onderzoek naar Focetria waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan zestig jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Focetria bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken.
De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Focetria toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de concentratie antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de patiënten vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 22) en 21 dagen later (dag 43).
Welke voordelen bleek Focetria tijdens de studies te hebben?
Voordat een modelvaccin als een geschikt middel wordt beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Uit het onderzoek bleek dat Focetria een antilichaamsrespons opwekte die aan deze criteria voldeed.
Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
Bij de patiënten die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Focetria in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Focetria (waargenomen bij tussen de één en tien op de honderd personen) zijn hoofdpijn, transpireren, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling of verharding, blauwe plekken, pijn), koorts, malaise (zich beroerd voelen), vermoeidheid en rillingen.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Focetria.
Focetria mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycinesulfaat (twee soorten antibiotica), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en polysorbaat 80.
Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten beschikbaar zijn voor resuscitatie (reanimatie).
Waarom is Focetria goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Focetria groter zijn dan de risico’ s ervan voor de profylaxe (voorkoming) van influenza in een officieel erkende pandemie.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Focetria.
De vergunning voor het in de handel brengen van Focetria is verleend onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’.
Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige gegevens te verkrijgen over het toekomstige vaccin ter bestrijding van de pandemie, omdat de griepstam die de pandemie veroorzaakt, nog niet bekend is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Focetria?
Als zich een officieel erkende pandemie voordoet, zal de firma die Focetria maakt, de verantwoordelijke griepstam aan het vaccin toevoegen.
Vervolgens zal de firma informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve vaccin bedoeld ter bestrijding van de pandemie, en deze ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
©EMEA 2007
2/3
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Focetria te waarborgen?
Als Focetria tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal de firma die het middel maakt tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen hebben met hun immuunsysteem.
Overige informatie over Focetria:
De Europese Commissie heeft op 2 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Focetria verleend aan de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Focetria.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2007.
©EMEA 2007
3/3
EU-nummer
Naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkingsgrootte
EU/1/07/385/001
Focetria
15 µg / ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
1 voorgevulde spuit
EU/1/07/385/002
Focetria
15 µg / ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
10 voorgevulde spuiten
EU/1/07/385/003
Focetria
15 µg / ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
0,5 ml (1 dosis = 0,5 ml)
10 injectieflacons (enkele dosis)
EU/1/07/385/004
Focetria
15 µg / ml
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Injectieflacon (glas)
5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
10 injectieflacons (meervoudige dosis:
10 doses)
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Focetria suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase) * van de volgende stam:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 microgram * * per dosering van 0,5 ml
* in eieren gekweekt * * uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80 sorbitaantrioleaat
9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Focetria is geëvalueerd bij volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en bij ouderen boven de 60 jaar, met een schema van 0, 21 dagen.
Volwassenen en ouderen:
0,5 ml.
Na een interval van ten minste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden gegeven.
De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
Er zijn geen testgegevens beschikbaar voor personen jonger dan 18 jaar en voor kinderen.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor deze populatie de voordelen van toediening van het vaccin af te wegen tegen de potentiële risico’ s.
Zie voor zwangere vrouwen rubriek 4.6.
2 Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
4.3 Contra-indicaties
Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Het vaccin mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Het is mogelijk dat niet alle vaccinaties een beschermende respons opwekken (zie rubriek 5.1)
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Focetria mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Na vaccinatie tegen influenza zijn fout-positieve uitslagen van serologische tests waargenomen bij gebruik van ELISA-tests om antistoffen tegen hiv1, hepatitis C en in het bijzonder HTLV-I te detecteren.
De westernblottechniek toont de onjuistheid van de uitslagen aan.
De overgaande, fout- positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door de IgM-respons op het vaccin.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn voor Focetria geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
Gegevens die zijn verkregen van vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins geven niet aan dat foetale en maternale bijwerkingen konden worden toegeschreven aan het vaccin.
Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat Focetria invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3 4.8 Bijwerkingen
• Klinische onderzoeken
In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij 542 patiënten het kandidaatvaccin toegediend.
Van deze patiënten hebben 464 proefpersonen het modelvaccin (A/H5N1) gekregen.
In de klinische onderzoeken met het pandemisch vaccin waren de meeste reacties mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvans-effect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld (zie voor meer informatie over modelvaccins rubriek 5.1).
De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Zenuwstelselaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): hoofdpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): zweten
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): artralgie en myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
• Post-marketing bewaking
Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Soms (> 1/1.000, < 1/100):
Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag.
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000):
Neuralgie, paresthesie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie.
Allergische reacties, die in zeldzame gevallen tot shock leidden, zijn gemeld.
Zeer zelden (< 1/10.000):
Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
4 4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Influenzavaccin, ATC-code:
J07BB02
In dit gedeelte wordt de klinische ervaring met de modelvaccins na toediening van twee doses beschreven.
Modelvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘ nieuwe’ antigenen.
Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naief is.
De gegevens die met een modelvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans bij 486 gezonde volwassen vrijwilligers.
Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004) toegediend in twee verschillende doseringen (7,5 en 15 µg haemagglutinie [HA]/dosis) met MF59C.1.
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de volwassenen gemeten door SRH waren als volgt:
anti-HA antistof
22 dagen na 1ste dosis
21 dagen na 2de dosis
Serumprotectie Serumconversie Serumconversiefactor * * * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm
41% (95% CI:
33-49) 39% (95% CI:
31-47) 2,42 (2,02-2,89)
86% (95% CI:
79-91) 85% (95% CI:
79-91) 7,85 (6,7-9,2)
* * geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de ouderen gemeten door SRH waren als volgt:
anti-HA antistof
22 dagen na 1ste dosis
21 dagen na 2de dosis
Serumprotectie Serumconversie Serumconversiefactor * * * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm
53% (95% CI:
42-64) 45% (95% CI:
34-56) 2,85 (2,22-3,66)
81% (95% CI:
71-89) 71% (95% CI:
60-81) 5,02 (3,91-6,45)
* * geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
De persistentie van antistoffen varieert bij de modelvaccins.
Bij interpandemische trivalente vaccins is deze doorgaans 6-12 maanden, maar er zijn voor dit vaccin nog geen gegevens beschikbaar met de H5N1-stam.
• Ondersteunende onderzoeken
5 In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een adjuvans modelvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1- isolaten.
De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 μ g serumconversie had.
Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μ g HA/dosis).
De serologische responsen die werden verkregen met de hemagglutinine-inhibitie-assay (HI-assay) lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 μ g serumconversie had.
Focetria is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride, Kaliumchloride, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Natriumcitraat, Citroenzuur, Water voor injecties.
Zie voor het adjuvans rubriek 2.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
1 jaar.
6 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Verpakkingen van 1 en 10x.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Voorzichtig schudden voor gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
………………..
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
………………..
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
………………..
7 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Focetria suspensie voor injectie
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase) * van de volgende stam:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 microgram * * per dosering van 0,5 ml
* in eieren gekweekt * * uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80 sorbitaantrioleaat
9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Focetria is geëvalueerd bij volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en bij ouderen boven de 60 jaar, met een schema van 0, 21 dagen.
Volwassenen en ouderen:
0,5 ml.
Na een interval van ten minste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden gegeven.
De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
Er zijn geen testgegevens beschikbaar voor personen jonger dan 18 jaar en voor kinderen.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor deze populatie de voordelen van toediening van het vaccin af te wegen tegen de potentiële risico’ s.
Zie voor zwangere vrouwen rubriek 4.6.
8 Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
4.3 Contra-indicaties
Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Het vaccin mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Het is mogelijk dat niet alle vaccinaties een beschermende respons opwekken (zie rubriek 5.1)
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Focetria mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Na vaccinatie tegen influenza zijn fout-positieve uitslagen van serologische tests waargenomen bij gebruik van ELISA-tests om antistoffen tegen hiv1, hepatitis C en in het bijzonder HTLV-I te detecteren.
De westernblottechniek toont de onjuistheid van de uitslagen aan.
De overgaande, fout- positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door de IgM-respons op het vaccin.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn voor Focetria geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
Gegevens die zijn verkregen van vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins geven niet aan dat foetale en maternale bijwerkingen konden worden toegeschreven aan het vaccin.
Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat Focetria invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
9 4.9 Bijwerkingen
• Klinische onderzoeken
In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij 542 patiënten het kandidaatvaccin toegediend.
Van deze patiënten hebben 464 proefpersonen het modelvaccin (A/H5N1) gekregen.
In de klinische onderzoeken met het pandemisch vaccin waren de meeste reacties mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvans-effect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld (zie voor meer informatie over modelvaccins rubriek 5.1).
De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Zenuwstelselaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): hoofdpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): zweten
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): artralgie en myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
• Post-marketing bewaking
Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Soms (> 1/1.000, < 1/100):
Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag.
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000):
Neuralgie, paresthesie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie.
Allergische reacties, die in zeldzame gevallen tot shock leidden, zijn gemeld.
Zeer zelden (< 1/10.000):
Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
10 4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Influenzavaccin, ATC-code:
J07BB02
In dit gedeelte wordt de klinische ervaring met de modelvaccins na toediening van twee doses beschreven.
Modelvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘ nieuwe’ antigenen.
Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naief is.
De gegevens die met een modelvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans bij 486 gezonde volwassen vrijwilligers.
Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004) toegediend in twee verschillende doseringen (7,5 en 15 µg haemagglutinie [HA]/dosis) met MF59C.1.
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de volwassenen gemeten door SRH waren als volgt:
anti-HA antistof
22 dagen na 1ste dosis
21 dagen na 2de dosis
Serumprotectie Serumconversie Serumconversiefactor * * * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm
41% (95% CI:
33-49) 39% (95% CI:
31-47) 2,42 (2,02-2,89)
86% (95% CI:
79-91) 85% (95% CI:
79-91) 7,85 (6,7-9,2)
* * geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de ouderen gemeten door SRH waren als volgt:
anti-HA antistof
22 dagen na 1ste dosis
21 dagen na 2de dosis
Serumprotectie Serumconversie Serumconversiefactor * * * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm
53% (95% CI:
42-64) 45% (95% CI:
34-56) 2,85 (2,22-3,66)
81% (95% CI:
71-89) 71% (95% CI:
60-81) 5,02 (3,91-6,45)
* * geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
De persistentie van antistoffen varieert bij de modelvaccins.
Bij interpandemische trivalente vaccins is deze doorgaans 6-12 maanden, maar er zijn voor dit vaccin nog geen gegevens beschikbaar met de H5N1-stam.
• Ondersteunende onderzoeken
11 In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een adjuvans modelvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1- isolaten.
De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 μ g serumconversie had.
Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μ g HA/dosis).
De serologische responsen die werden verkregen met de hemagglutinine-inhibitie-assay (HI-assay) lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 μ g serumconversie had.
Focetria is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride, Kaliumchloride, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Natriumcitraat, Citroenzuur, Water voor injecties.
Zie voor het adjuvans rubriek 2.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
1 jaar.
12 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml in injectieflacon met enkele dosis (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Verpakkingen van 10x.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Voorzichtig schudden voor gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
………………..
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
………………..
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
………………..
13 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Focetria suspensie voor injectie in multidosisflacon
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase) * van de volgende stam:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 microgram * * per dosering van 0,5 ml
* in eieren gekweekt * * uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80 sorbitaantrioleaat
9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Hulpstoffen:
Thiomersal
0,05 milligram
Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Focetria is geëvalueerd bij volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en bij ouderen boven de 60 jaar, met een schema van 0, 21 dagen.
Volwassenen en ouderen:
0,5 ml.
Na een interval van ten minste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden gegeven.
De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
14 Er zijn geen testgegevens beschikbaar voor personen jonger dan 18 jaar en voor kinderen.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor deze populatie de voordelen van toediening van het vaccin af te wegen tegen de potentiële risico’ s.
Zie voor zwangere vrouwen rubriek 4.6.
Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
4.3 Contra-indicaties
Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Het vaccin mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Het is mogelijk dat niet alle vaccinaties een beschermende respons opwekken (zie rubriek 5.1)
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Focetria mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Na vaccinatie tegen influenza zijn fout-positieve uitslagen van serologische tests waargenomen bij gebruik van ELISA-tests om antistoffen tegen hiv1, hepatitis C en in het bijzonder HTLV-I te detecteren.
De westernblottechniek toont de onjuistheid van de uitslagen aan.
De overgaande, fout- positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door de IgM-respons op het vaccin.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn voor Focetria geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
Gegevens die zijn verkregen van vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins geven niet aan dat foetale en maternale bijwerkingen konden worden toegeschreven aan het vaccin.
Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
15 Het is onwaarschijnlijk dat Focetria invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.10 Bijwerkingen
• Klinische onderzoeken
In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij 542 patiënten het kandidaatvaccin toegediend.
Van deze patiënten hebben 464 proefpersonen het modelvaccin (A/H5N1) gekregen.
In de klinische onderzoeken met het pandemisch vaccin waren de meeste reacties mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvans-effect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld (zie voor meer informatie over modelvaccins rubriek 5.1).
De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Zenuwstelselaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): hoofdpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): zweten
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): artralgie en myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
• Post-marketing bewaking
Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Soms (> 1/1.000, < 1/100):
Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag.
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000):
Neuralgie, paresthesie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie.
Allergische reacties, die in zeldzame gevallen tot shock leidden, zijn gemeld.
Zeer zelden (< 1/10.000):
Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
16 Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Influenzavaccin, ATC-code:
J07BB02
In dit gedeelte wordt de klinische ervaring met de modelvaccins na toediening van twee doses beschreven.
Modelvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘ nieuwe’ antigenen.
Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naief is.
De gegevens die met een modelvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans bij 486 gezonde volwassen vrijwilligers.
Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004) toegediend in twee verschillende doseringen (7,5 en 15 µg haemagglutinie [HA]/dosis) met MF59C.1.
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de volwassenen gemeten door SRH waren als volgt:
anti-HA antistof
22 dagen na 1ste dosis
21 dagen na 2de dosis
Serumprotectie Serumconversie Serumconversiefactor * * * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm
41% (95% CI:
33-49) 39% (95% CI:
31-47) 2,42 (2,02-2,89)
86% (95% CI:
79-91) 85% (95% CI:
79-91) 7,85 (6,7-9,2)
* * geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de ouderen gemeten door SRH waren als volgt:
anti-HA antistof
22 dagen na 1ste dosis
21 dagen na 2de dosis
Serumprotectie Serumconversie Serumconversiefactor * * * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm
53% (95% CI:
42-64) 45% (95% CI:
34-56) 2,85 (2,22-3,66)
81% (95% CI:
71-89) 71% (95% CI:
60-81) 5,02 (3,91-6,45)
* * geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
17 De persistentie van antistoffen varieert bij de modelvaccins.
Bij interpandemische trivalente vaccins is deze doorgaans 6-12 maanden, maar er zijn voor dit vaccin nog geen gegevens beschikbaar met de H5N1-stam.
• Ondersteunende onderzoeken
In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een adjuvans modelvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1- isolaten.
De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 μ g serumconversie had.
Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μ g HA/dosis).
De serologische responsen die werden verkregen met de hemagglutinine-inhibitie-assay (HI-assay) lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 μ g serumconversie had.
Focetria is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride, Kaliumchloride, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Natriumcitraat, Citroenzuur, Thiomersal, Water voor injecties.
Zie voor het adjuvans rubriek 2.
18 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
1 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5,0 ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Verpakkingen van 10x.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Voorzichtig schudden voor gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
………………..
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
………………..
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
………………..
19 BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
C.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
20 A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie):
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italië
(Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst):
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc.
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italië
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc.
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Focetria kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Focetria rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Geneesmiddelenbewakingssysteem
De MAH dient na te gaan of het systeem van geneesmiddelenbewaking actief is en functioneert voor het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product wordt gebruikt.
PSUR voorlegging tijdens de influenzapandemie:
Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSURs) gespecificeerd in Artikel 24 van reglement (EC) nr.
726/2004 niet voor het opvolgen van de veiligheid van een pandemisch vaccin waarvoor hoge blootstellingsgehalten worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Een dergelijke situatie
21 vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
Een snelle analyse van aanvullende veiligheidsinformatie, met het oog op de mate van blootstelling, is cruciaal voor regulatorische beslissingen en bescherming van de bevolking die zal worden gevaccineerd.
Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van Periodic Safety Update Reports in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd, (Fase 6 van het globale voorbereidheidsplan voor Influenza van de WGO) en het pandemisch vaccin wordt gebruikt, de MAH Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die als volgt wordt gedefinieerd:
Frequentie van voorlegging
- De klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
- Het eerste afsluitpunt voor gegevens is 14 dagen later.
- Het voorleggen van het rapport gebeurt niet later dan dag 22 (d.w.z. de volgende maandag).
- Rapportering om de veertien dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
- Periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van
3 maanden.
Format Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens met gebruik van de overeengekomen templates:
1.
Fatale en/of levensbedreigende reacties – voor elke voorkeursterm (Preferred Term – PT), inclusief de verhouding van fatale rapporten 2.
Bijzonder interessante bijwerkingen (PTs) 3.
Ernstige onverwachte reacties (PTs) 4.
Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen:
6-23 maanden, 2-8 jaar, 8-17 jaar, 18-60 jaar, > 60 jaar Alle voorvallen die voorkomen bij zwangere vrouwen 5.
Alle voorvallen die werden gemeld door patiënten die in de databank waren ingevoerd vóór het afsluitpunt voor gegevens 6.
Een samengesteld overzicht van alle voorvallen die tijdens die periode werden gemeld, onderverdeeld volgens het soort rapporteur (patiënt of professionele zorgverlener), ernst, verwachtingspatroon en of het rapport spontaan of gevraagd werd ingediend.
Bij de presentatie van de gegevens worden de volgende aanbevelingen in overweging genomen:
- Ernstige verwachte reacties worden gecontroleerd door de MAH als onderdeel van hun
signaaldetectieprocedures en maken alleen deel uit van het rapport als er reden tot bezorgdheid is.
- Alle tabellen zijn gebaseerd op een aantal voorvallen (voorgesteld op PT niveau, gerangschikt
volgens System Organ Class [SOC] en niet volgens het aantal patiënten.
- De Tabellen 1 tot 4 zijn gebaseerd op voorvallen die uitsluitend werden gemeld door
professionele zorgverleners.
- In de Tabellen 1 tot 5 worden nummers verleend voor voorvallen die werden ingediend tijdens
de rapporteerperiode en cumulatief.
- Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet product-specifieke gegevens.
Product-
specifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.
- Er zijn geen overzichtlijsten vereist – deze kunnen indien nodig worden opgenomen in
signaalevaluatierapporten.
Er wordt tevens een korte samenvatting verschaft met de Periodic Safety Update Reports, waarin elk belangrijk punt dient te worden aangekaart, waarbij prioriteit wordt verleend aan de signaalopbouw (in geval van meerdere signalen) en waarin een een geschikte tijdslijn wordt
22 opgenomen voor het indienen van een volledig signaalevaluatierapport.
Alle signaalevaluatierapporten dienen te worden opgenomen, inclusief deze die nadien niet werden geïdentificeerd als signalen.
Een samenvatting van de vaccinverdeling wordt eveneens opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in:
i) ii) iii)
EU-Lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer EU-Lidstaten cumulatief en de rest van de wereld
Risicomanagementplan
De MAH voert de studies en de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd zijn weergegeven in het Geneesmiddelenbewakingsplan.
Een geactualiseerd risicomanagementplan dient zoals gewoonlijk de CHMP richtlijnen voor risicomanagementsystemen te bevatten voor geneeskundige producten voor menselijk gebruik.
C.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/ risicoverhouding.
Klinisch
Tijdens de pandemie verzamelt de aanvrager gegevens met betrekking tot de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemisch vaccin en legt deze informatie ter evaluatie voor aan de CHMP.
Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Geneesmiddelenbewaking
Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
23 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
24 A.
ETIKETTERING
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Focetria suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (0,5 ml) bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
7,5 microgram haemagglutinine
Adjuvans:
MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Waarschuwing:
Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Voorzichtig schudden voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
26 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EMEA/ H/ C/ 000710
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VOOR SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Focetria injectie
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans).
I. M. injectie in de m. deltoideus
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voorzichtig schudden voor gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE
Novartis V & D S. r. l. - Italië Bewaren in de koelkast.
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 1 DOSIS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Focetria suspensie voor injectie
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (0,5 ml) bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
7,5 microgram haemagglutinine
Adjuvans:
MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
Injectieflacon 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Waarschuwing:
Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Voorzichtig schudden voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
29 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EMEA/ H/ C/ 000710
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
30 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VOOR EN INJECTIEFLACON MET 1 DOSIS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Focetria injectie
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans).
I. M. injectie in de m. deltoideus
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voorzichtig schudden voor gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE
Novartis V & D S. r. l. - Italië Bewaren in de koelkast.
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS VOOR EN INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Focetria suspensie voor injectie in multidosisflacon
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (0,5 ml) bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
7,5 microgram haemagglutinine
Adjuvans:
MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, thiomersal, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
Injectieflacon 10 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Waarschuwing:
Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Voorzichtig schudden voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
33 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EMEA/ H/ C/ 000710
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
34 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VOOR SPUIT EN INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Focetria injectie
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans).
I. M. injectie in de m. deltoideus
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voorzichtig schudden voor gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml-injectieflacon met 10 doses (0,5 ml/ dosis)
6.
OVERIGE
Novartis V & D S. r. l. - Italië Bewaren in de koelkast.
36 B.
BIJSLUITER
37 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Focetria suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Focetria en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Focetria gebruikt 3.
Hoe wordt Focetria gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Focetria 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FOCETRIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Focetria is een vaccin tegen pandemische influenza (griep).
Het moet worden gebruikt voor de bescherming tegen influenza wanneer officieel is bevestigd dat er sprake is van een pandemie.
Het vaccin werkt door te zorgen dat het lichaam zijn eigen afweer (antistoffen) aanmaakt tegen de ziekte.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOCETRIA GEBRUIKT
Gebruik Focetria niet
- als u een ernstige allergische reactie hebt gehad (d. w. z. levensbedreigend) op een van de
bestanddelen van Focetria,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor influenzavaccins of voor één van de bestanddelen van
Focetria,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren of kippeneiwit,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibioticum, formaldehyde,
cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) of polysorbaat 80.
Wees extra voorzichtig met Focetria
- als u zich koortsig voelt,
- als u een ziekte of infectie hebt,
- als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden,
of chemotherapie voor kanker, of als u een aandoening hebt waardoor u gevoelig bent voor infecties (immuundeficiëntie-ziekten).
Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS, omdat vaccinatie in zo’ n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Focetria mag niet gelijjktijdig met andere vaccins worden gegeven (als tegelijk ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.).
38 Zwangerschap en borstvoeding In het geval van een ernstige pandemie wordt toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin enige invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE WORDT FOCETRIA GEBRUIKT
Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe.
Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Focetria bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Bijwerkingen die vaak voorkomen, zijn: roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Bijwerkingen die soms voorkomen, zijn: huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Bijwerkingen die zelden voorkomen, zijn: verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of voorbijgaande trombocytopenie (weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan).
Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, zijn: vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U FOCETRIA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Focetria niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
39 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Focetria
- Het werkzame bestanddeel:
Focetria bevat geen levende virusdeeltjes en kan dus geen griep-pandemie veroorzaken.
De werkzame bestanddelen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in kippeneieren en geïnactiveerd met formaldehyde.
De viruseiwitten worden bereid met een stam van het influenzavirus die voldoet aan de WHO- aanbevelingen en aan aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
- Adjuvans:
Het vaccin bevat een zogeheten ‘ adjuvans’ (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
- De andere bestanddelen:
De overige bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Focetria er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Focetria is een melkwitte vloeistof.
Het wordt geleverd: in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
Fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italië
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
Focetria is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
40 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
41 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Focetria suspensie voor injectie
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Focetria en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Focetria gebruikt 3.
Hoe wordt Focetria gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 6.
Hoe bewaart u Focetria 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FOCETRIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Focetria is een vaccin tegen pandemische influenza (griep).
Het moet worden gebruikt voor de bescherming tegen influenza wanneer officieel is bevestigd dat er sprake is van een pandemie.
Het vaccin werkt door te zorgen dat het lichaam zijn eigen afweer (antistoffen) aanmaakt tegen de ziekte.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOCETRIA GEBRUIKT
Gebruik Focetria niet
- als u een ernstige allergische reactie hebt gehad (d. w. z. levensbedreigend) op een van de
bestanddelen van Focetria,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor influenzavaccins of voor één van de bestanddelen van
Focetria,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren of kippeneiwit,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibioticum, formaldehyde,
cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) of polysorbaat 80.
Wees extra voorzichtig met Focetria
- als u zich koortsig voelt,
- als u een ziekte of infectie hebt,
- als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden,
of chemotherapie voor kanker, of als u een aandoening hebt waardoor u gevoelig bent voor infecties (immuundeficiëntie-ziekten).
Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS, omdat vaccinatie in zo’ n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Focetria mag niet gelijjktijdig met andere vaccins worden gegeven (als tegelijk ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.).
42 Zwangerschap en borstvoeding In het geval van een ernstige pandemie wordt toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin enige invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE WORDT FOCETRIA GEBRUIKT
Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe.
Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Focetria bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Bijwerkingen die vaak voorkomen, zijn: roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Bijwerkingen die soms voorkomen, zijn: huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Bijwerkingen die zelden voorkomen, zijn: verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of voorbijgaande trombocytopenie (weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan).
Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, zijn: vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U FOCETRIA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Focetria niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
43 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Focetria
- Het werkzame bestanddeel:
Focetria bevat geen levende virusdeeltjes en kan dus geen griep-pandemie veroorzaken.
De werkzame bestanddelen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in kippeneieren en geïnactiveerd met formaldehyde.
De viruseiwitten worden bereid met een stam van het influenzavirus die voldoet aan de WHO- aanbevelingen en aan aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
- Adjuvans:
Het vaccin bevat een zogeheten ‘ adjuvans’ (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
- De andere bestanddelen:
De overige bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Focetria er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Focetria is een melkwitte vloeistof.
Het wordt geleverd: in een injectieflacon met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
Fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italië
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
Focetria is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
44 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
45 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Focetria suspensie voor injectie in multidosisflacon
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Focetria en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Focetria gebruikt 3.
Hoe wordt Focetria gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 7.
Hoe bewaart u Focetria 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FOCETRIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Focetria is een vaccin tegen pandemische influenza (griep).
Het moet worden gebruikt voor de bescherming tegen influenza wanneer officieel is bevestigd dat er sprake is van een pandemie.
Het vaccin werkt door te zorgen dat het lichaam zijn eigen afweer (antistoffen) aanmaakt tegen de ziekte.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOCETRIA GEBRUIKT
Gebruik Focetria niet
- als u een ernstige allergische reactie hebt gehad (d. w. z. levensbedreigend) op een van de
bestanddelen van Focetria,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor influenzavaccins of voor één van de bestanddelen van
Focetria,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren of kippeneiwit,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibioticum, formaldehyde,
cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) of polysorbaat 80.
Wees extra voorzichtig met Focetria
- als u zich koortsig voelt,
- als u een ziekte of infectie hebt,
- als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden,
of chemotherapie voor kanker, of als u een aandoening hebt waardoor u gevoelig bent voor infecties (immuundeficiëntie-ziekten).
Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS, omdat vaccinatie in zo’ n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Focetria mag niet gelijjktijdig met andere vaccins worden gegeven (als tegelijk ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.).
46 Zwangerschap en borstvoeding In het geval van een ernstige pandemie wordt toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin enige invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Focetria Dit geneesmiddel in een injectieflacon met meerdere doses bevat thiomersal als conserveermiddel; het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Vertel het uw arts als u allergisch bent voor bepaalde producten.
3.
HOE WORDT FOCETRIA GEBRUIKT
Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe.
Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Focetria bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Bijwerkingen die vaak voorkomen, zijn: roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Bijwerkingen die soms voorkomen, zijn: huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Bijwerkingen die zelden voorkomen, zijn: verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of voorbijgaande trombocytopenie (weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan).
Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, zijn: vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U FOCETRIA
47 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Focetria niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Focetria
- Het werkzame bestanddeel:
Focetria bevat geen levende virusdeeltjes en kan dus geen griep-pandemie veroorzaken.
De werkzame bestanddelen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in kippeneieren en geïnactiveerd met formaldehyde.
De viruseiwitten worden bereid met een stam van het influenzavirus die voldoet aan de WHO- aanbevelingen en aan aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
- Adjuvans:
Het vaccin bevat een zogeheten ‘ adjuvans’ (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
- De andere bestanddelen:
De overige bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Focetria er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Focetria is een melkwitte vloeistof.
Het wordt geleverd: in een injectieflacon met tien doses (elk 0,5 ml) voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
Fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italië
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
48 Focetria is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
49