European Medicines Agency
EMEA/H/C/761
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is een reeks insulineoplossingen en -suspensies voor injectie.
Het wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Insulin Human Winthrop bevat de werkzame stof humane insuline.
Het Insulin Human Winthrop- gamma omvat snelwerkende insulineoplossingen (Insulin Human Winthrop Rapid en Insulin Human Winthrop Infusat) die oplosbare insuline bevatten, een minder snelwerkende insulineoplossing (Insulin Human Winthrop Basal) die isofane insuline bevat, en combinaties van snel- en minder snelwerkende insulines in diverse verhoudingen (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% oplosbare insuline en 85% kristallijne protamine-insuline; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% oplosbare insuline en 75% kristallijne protamine-insuline; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% oplosbare insuline en 50% kristallijne protamine-insuline.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het al in de Europese Unie (EU) toegelaten Insuman.
De firma die Insuman maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Insulin Human Winthrop.
Wanneer wordt Insulin Human Winthrop voorgeschreven?
Insulin Human Winthrop wordt voorgeschreven aan patiënten met diabetes die een behandeling met insuline nodig hebben.
Insulin Human Winthrop Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (veroorzaakt door een te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (hoge ketonspiegels [zuren] in het bloed), en voor regulering van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop gebruikt?
Insulin Human Winthrop wordt onderhuids door injectie toegediend, gewoonlijk in de buikwand of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts.
De injectieplaats wordt voor elke injectie veranderd.
De arts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zal voor iedere patiënt afzonderlijk de gewenste bloedsuikerspiegel, het type Insulin Human Winthrop en de dosis en timing van de injecties bepalen en aanpassen aan diens dieet, fysieke activiteit en levensstijl.
De glucosespiegel van de patiënt moet regelmatig gecontroleerd worden om de laagst mogelijke werkzame dosis te bepalen.
Insulin Human Winthrop moet vóór de maaltijd worden toegediend.
Zie de bijsluiter voor de exacte tijdstippen.
Insulin Human Winthrop Rapid mag ook in een ader worden toegediend, maar alleen in een ziekenhuis, waar de patiënt van nabij bewaakt kan worden.
Insulin Human Winthrop Infusat is speciaal bereid voor gebruik in infusiepompen.
Hoe werkt Insulin Human Winthrop?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Insulin Human Winthrop is een insulinevervanger die identiek is aan de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
De werkzame stof van Insulin Human Winthrop, humane insuline, wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante DNA-technologie’: het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
Insulin Human Winthrop bevat insuline in diverse vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de ‘ isofane’ - en ‘ kristallijne protamine’ -vorm die veel trager tijdens de dag worden opgenomen en een langere werkingsduur hebben.
De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Door de regulering van de bloedsuikerspiegel verminderen de symptomen en complicaties van diabetes.
Hoe is Insulin Human Winthrop onderzocht?
Insulin Human Winthrop werd onderzocht in twee klinische studies bij 611 patiënten met type 1- diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
In de ene studie werd Insulin Human Winthrop gebruikt in een insulinepomp.
In de andere studie werd Insulin Human Winthrop Comb 25 vergeleken met semisynthetische humane insuline.
In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte (gemeten wanneer de patiënt ten minste acht uur lang niet heeft gegeten) of het gehalte van een bepaalde substantie, versuikerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
In de studies werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) ontwikkelde.
Welke voordelen bleek Insulin Human Winthrop tijdens de studies te hebben?
Het gebruik van Insulin Human Winthrop leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semisynthetische humane insuline.
Insulin Human Winthrop was zowel bij type 1- als bij type 2-diabetes werkzaam.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Insulin Human Winthrop in?
Insulin Human Winthrop kan hypoglykemie veroorzaken.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Insulin Human Winthrop.
Insulin Human Winthrop mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of een van de andere bestanddelen.
Het kan nodig zijn de doses Insulin Human Winthrop aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedsuikerwaarden.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Waarom is Insulin Human Winthrop goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulin Human Winthrop groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes
2/3 mellitus.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Insulin Human Winthrop.
Overige informatie over Insulin Human Winthrop:
De Europese Commissie heeft op 17 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insulin Human Winthrop verleend aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Insulin Human Winthrop.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
3/3
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/06/368/001
Insulin Human Winthrop Rapid
40 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/002
Insulin Human Winthrop Rapid
40 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/003
Insulin Human Winthrop Basal
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/004
Insulin Human Winthrop Basal
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/005
Insulin Human Winthrop Comb 15
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/006
Insulin Human Winthrop Comb 15
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/007
Insulin Human Winthrop Comb 25
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/008
Insulin Human Winthrop Comb 25
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/009
Insulin Human Winthrop Comb 50
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/010
Insulin Human Winthrop Comb 50
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/011
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/012
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/013
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
Patroon (glas)
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/014
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
Patroon (glas)
3 ml
5 patronen
EU/1/06/368/015
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
Patroon (glas)
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/016
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
3 wegwerppennen
EU/1/06/368/017
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
4 wegwerppennen
EU/1/06/368/018
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
5 wegwerppennen
1/9 EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/06/368/019
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
10 wegwerppennen
EU/1/06/368/020
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/021
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/022
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/023
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
5 patronen
EU/1/06/368/024
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/025
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
3 wegwerppennen
EU/1/06/368/026
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
4 wegwerppennen
EU/1/06/368/027
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
5 wegwerppennen
EU/1/06/368/028
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
10 wegwerppennen
EU/1/06/368/029
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/030
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/031
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/032
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
5 patronen
EU/1/06/368/033
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/034
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
3 wegwerppennen
EU/1/06/368/035
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
4 wegwerppennen
EU/1/06/368/036
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
5 wegwerppennen
2/9 EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/06/368/037
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
10 wegwerppennen
EU/1/06/368/038
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/039
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/040
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/041
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
5 patronen
EU/1/06/368/042
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/043
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
3 wegwerppennen
EU/1/06/368/044
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
4 wegwerppennen
EU/1/06/368/045
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
5 wegwerppennen
EU/1/06/368/046
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
10 wegwerppennen
EU/1/06/368/047
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
1 injectieflacon
EU/1/06/368/048
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
5 injectieflacons
EU/1/06/368/049
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/050
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
5 patronen
EU/1/06/368/051
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/052
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
3 wegwerppennen
EU/1/06/368/053
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
4 wegwerppennen
EU/1/06/368/054
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
5 wegwerppennen
3/9 EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/06/368/055
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
10 wegwerppennen
EU/1/06/368/056
Insulin Human Winthrop Infusat
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
3 injectieflacons
EU/1/06/368/057
Insulin Human Winthrop Infusat
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3.15 ml
5 patronen
EU/1/06/368/058
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/06/368/059
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/060
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/06/368/061
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/062
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/063
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/064
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/06/368/065
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/066
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/06/368/067
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/068
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/069
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/070
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/06/368/071
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/072
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
4/9 EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/06/368/073
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/074
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/075
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/076
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/06/368/077
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/078
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/06/368/079
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/080
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/081
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/082
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/06/368/083
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/06/368/084
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/06/368/085
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/086
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/087
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/06/368/088
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
patroon (glas)
3 ml
3 patronen
EU/1/06/368/089
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
3 patronen
EU/1/06/368/090
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
3 patronen
5/9 EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/06/368/091
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
3 patronen
EU/1/06/368/092
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
3 patronen
EU/1/06/368/093
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
patroon (glas)
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/094
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/095
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/096
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/097
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
6 patronen
EU/1/06/368/098
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intraveneus gebruik
patroon (glas)
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/099
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/100
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/101
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/102
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas)
3 ml
9 patronen
EU/1/06/368/103
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
6 wegwerp pennen
EU/1/06/368/104
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
6 wegwerp pennen
EU/1/06/368/105
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
6 wegwerp pennen
EU/1/06/368/106
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
6 wegwerp pennen
6/9 EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/06/368/107
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
6 wegwerp pennen
EU/1/06/368/108
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
9 wegwerp pennen
EU/1/06/368/109
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
9 wegwerp pennen
EU/1/06/368/110
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
9 wegwerp pennen
EU/1/06/368/111
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
9 wegwerp pennen
EU/1/06/368/112
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in een wegwerppen
3 ml
9 wegwerp pennen
EU/1/06/368/113
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/114
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/115
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/116
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/117
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/118
Insulin Human Winthrop Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/119
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/120
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/121
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
7/9 EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/06/368/122
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/123
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/124
Insulin Human Winthrop Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/125
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/126
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/127
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/128
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/129
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/130
Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/131
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/132
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/133
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/134
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/135
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/136
Insulin Human Winthrop Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/137
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/138
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/139
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
8/9 EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/06/368/140
Insulin Human Winthrop
100 IE/ml
Suspensie voor
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in
3 ml
6 voorgevulde pennen
Comb 50
injectie
voorgevulde pen (SoloStar)
EU/1/06/368/141
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/06/368/142
Insulin Human Winthrop Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
9/9
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectie flacon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insulin Human Winthrop Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
2
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Rapid bevat per ml oplossing 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Rapid mag ook intraveneus worden toegediend.
Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
4 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
5 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machineres).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
6 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
7 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
8 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacons:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacons:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml oplossing in injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een wegwerpdekseltje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
9 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/011 EU/1/06/368/012
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insulin Human Winthrop Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
11 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Rapid bevat per ml oplossing 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Rapid mag ook intraveneus worden toegediend.
Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
12 Insulin Human Winthrop Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
13 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
14 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken decontraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
15 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
16 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
17 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacons:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacons:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de injectieflacon in de buitenverpakking iet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van aangebroken injectieflacons: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml oplossing in injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een wegwerpdekseltje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
18 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/001 EU/1/06/368/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
19 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline Insulin Human Winthropwordt bereid door middel van recombinant DNA- technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insulin Human Winthrop Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
20 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Rapid in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Rapid mag ook intraveneus worden toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucose-verlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Rubriek.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
21 Insulin Human Winthrop Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
22 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten, of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
23 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
24 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
25 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
26 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking 3 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Rapid eerst 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Controleer de patroon voor gebruik.
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Luchtbelletjes dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie de instructies voor het gebruik van de pen).
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
27 Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Mengen van insulines
Insulin Human Winthrop Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insulin Human Winthrop Rapid patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/088 EU/1/06/368/013 EU/1/06/368/014 EU/1/06/368/093 EU/1/06/368/098 EU/1/06/368/015
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
28 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline Insulin Human Winthropwordt bereid door middel van recombinant DNA- technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
29 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
30 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
31 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placenta barrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
32 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
33 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
34 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten en de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
35 De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Insulin Human Winthrop Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Mengen van insulines
Insulin Human Winthrop Rapid kan niet gemengd worden met enig andere insuline of met insuline- analoga..
Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Pen
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Naam en
kleurcode
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte zuiger
insuline
Doseerpijl
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
36 Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet: • Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: de insuline oplossing moet er helder, kleurloos, en zonder vaste deeltjes zichtbaar uitzien, en een waterachtige uiterlijk hebben.
Gebruik geen OptiSet waarvan de insuline er ondoorzichtig of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
37 Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken..
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
38 De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/016 EU/1/06/368/017 EU/1/06/368/018 EU/1/06/368/103 EU/1/06/368/108 EU/1/06/368/019
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
39 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insulin Human Winthrop Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
40 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Rapid in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
41 Insulin Human Winthrop Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Rapid envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
42 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
43 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
44 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
45 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
46 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25 ° C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Rapid 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Controleer de patroon voor gebruik.
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
47 Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insulin Human Winthrop Rapid patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/058 EU/1/06/368/059 EU/1/06/368/060 EU/1/06/368/061 EU/1/06/368/062 EU/1/06/368/063
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
48 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
SoloStar.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
49 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
50 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
51 Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
52 Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
53 Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, snel-werkend, ATC-code:
A10AB01.
54 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
55 Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulin Human Winthrop Rapid dient alleen te worden gebruikt wanneer de oplossing helder en kleurloos is, zonder zichtbare vaste deeltjes en het een waterige consistentie heeft.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Rapid mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
56 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
57 Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insulin Human Winthrop Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Alleen voor gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
58 Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
59 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
60 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Basal bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Basal wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
61 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
62
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
63 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
64 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend ATC-code:
A10AC01.
65 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
66 Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25 ° C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
67 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/020 EU/1/06/368/021
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
68 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
69
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiënten groepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Basal bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Basal wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
70 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
71 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
72 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline- antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
73 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend ATC-code:
A10AC01.
74 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
75 Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de spuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
76 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/003 EU/1/06/368/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
77 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
78
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Basal in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Basal wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
79 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
80 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
81 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
82 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend, ATC-code:
A10AC01.
83 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
84 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Basal 1 één à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
85 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insulines
Insulin Human Winthrop Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insulin Human Winthrop Basal patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/089 EU/1/06/368/022 EU/1/06/368/023 EU/1/06/368/094 EU/1/06/368/099 EU/1/06/368/024
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
86 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
87 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Basal wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere gebruiksinstructies.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
88 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
89 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
90 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
91 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend, ATC-code:
A10AC01.
92 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
93 Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Insulin Human WinthropAangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Basal 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Basal kan niet met enig andere insuline of met insuline analoga gemengd worden.
94 Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet: • Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer en resuspendeer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
95 De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
Dit kan het best worden gedaan door de pen, tenminste tien keer, voorzichtig heen en weer te kantelen.
Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
96 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/025 EU/1/06/368/026 EU/1/06/368/027 EU/1/06/368/104 EU/1/06/368/109 EU/1/06/368/028
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
97 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
98
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Basal in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Basal envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
99 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
100 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
101 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
102 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend, ATC-code:
A10AC01.
103 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
104 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Basal 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
105 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insulin Human Winthrop Basal patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/064 EU/1/06/368/065 EU/1/06/368/066 EU/1/06/368/067 EU/1/06/368/068 EU/1/06/368/069
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
106 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
SoloStar
Na resuspensie, melkachtig witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
107 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Basal wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
108 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
109 Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
110 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
111 Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, snel-werkend, ATC-code:
A10AC01.
112 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Basal is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
113 2 jaar.
Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Basal 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Basal mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
114 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
115 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
116 Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde injecteerknop.
De kleur van de injecteerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insulin Human Winthrop Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop mixtures) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Alleen voor gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
117 Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
118 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
119 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
120 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
121 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
122 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
123 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
124
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
125 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
126 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/029 EU/1/06/368/030
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
127 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
128 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
129 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
130 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
131 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
132 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
133
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
134 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
135 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/005 EU/1/06/368/006
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
136 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg). Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
137 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 15 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
138 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
139 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
140 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
141 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
142
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.3.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
143 Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 15 eerst 1à 2uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
144 Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Insulin Human Winthrop Comb 15-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/090 EU/1/06/368/031 EU/1/06/368/032 EU/1/06/368/095 EU/1/06/368/100 EU/1/06/368/033
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
145 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
146 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
147 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
148 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
149 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
150 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
151
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
152 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Insulin Human Winthrop Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Comb 15 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
Gebruik van de pen
153 De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer en resuspendeer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
Dit kan het best worden gedaan door de pen, tenminste tien keer, voorzichtig heen en weer te kantelen.
154 Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken..
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
155 De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/034 EU/1/06/368/035 EU/1/06/368/036 EU/1/06/368/105 EU/1/06/368/110 EU/1/06/368/037
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
156 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
157 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 15 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 15 en voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
158 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
159 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine)..
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
160 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
161 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
162 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
163 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 15 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
164 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insulin Human Winthrop Comb 15 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/070 EU/1/06/368/071 EU/1/06/368/072 EU/1/06/368/073 EU/1/06/368/074 EU/1/06/368/075
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
165 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
166 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
167 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
168
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
169 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
170 Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
171 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
172 Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Comb 15 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
173 Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline- analoga.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
174 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
175 Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insulin Human Winthrop Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Alleen voor gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
176 Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
177 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
178
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere gebruiksinstructies.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
179 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
180 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
181 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
182 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend.
ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
183
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zierubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
184 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
185 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/038 EU/1/06/368/039
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
186 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
187
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
188 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
189 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
190 Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
191 Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
192
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
193 Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
194 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/007 EU/1/06/368/008
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
195 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
196
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 25 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zierubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
197 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
198 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
199 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
200 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
201 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
202 6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 25 eerst 1 à 2uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
203 Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Insulin Human Winthrop Comb 25-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/091 EU/1/06/368/040 EU/1/06/368/041 EU/1/06/368/096 EU/1/06/368/101 EU/1/06/368/042
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
204 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 OptiSet is een voorgevulde pen met Insulin Human Winthrop Comb 25, een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
205 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
206 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
207 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
208 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
209 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
210 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
211 Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Insulin Human Winthrop Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal)De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Comb 25 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
212 Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
213 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer en resuspendeer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
214 De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
Dit kan het best worden gedaan door de pen, tenminste tien keer, voorzichtig heen en weer te kantelen.
Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
215 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/043 EU/1/06/368/044 EU/1/06/368/045 EU/1/06/368/106 EU/1/06/368/111 EU/1/06/368/046
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
216 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
217 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 25 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 25 envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
218 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
219 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
220 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
221 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
222 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
223 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop comb 25niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 25 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
224 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insulin Human Winthrop Comb 25 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/076 EU/1/06/368/077 EU/1/06/368/078 EU/1/06/368/079 EU/1/06/368/080 EU/1/06/368/081
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
225 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgelost insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
SoloStar
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
226 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
227 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
228
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
229 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
230 Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
231 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
232 Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voordat Insulin Human Winthrop Comb 25 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig opeen nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
233 Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline- analoga.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
234 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
235 Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insulin Human Winthrop Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2 Alleen voor
Bevestigen van de naald gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere
injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de
dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
236 Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
237 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
238 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
239 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
240 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
241 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
242 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
243 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zierubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
244 Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
245 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/047 EU/1/06/368/048
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
246 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
247
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie. *
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
248 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
249 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
250 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
251 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend.
ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
252
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
253 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Als twee verschillende insulines in één enkele spuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
254 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/009 EU/1/06/368/010
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
255 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
256
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 50 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zierubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
257 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
258 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
259 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
260 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
261 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
262 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 50 eerst 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
263 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Insulin Human Winthrop Comb 50-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/092 EU/1/06/368/049 EU/1/06/368/050 EU/1/06/368/097 EU/1/06/368/102 EU/1/06/368/051
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
264 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie met behulp van K 12- stammen van Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.OptiSet
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
265 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
266 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
267 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
268 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
269 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
270
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
271 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Comb 50 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
272 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer en resuspendeer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
Dit kan het best worden gedaan door de pen, tenminste tien keer, voorzichtig heen en weer te kantelen.
273 Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken..
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
274 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/052 EU/1/06/368/053 EU/1/06/368/054 EU/1/06/368/107 EU/1/06/368/112 EU/1/06/368/055
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
275 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
276 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 50 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 50 en voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
277 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
278 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
279 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
280 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
281 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
282 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 50 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
283 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insulin Human Winthrop Comb 50 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/082 EU/1/06/368/083 EU/1/06/368/084 EU/1/06/368/085 EU/1/06/368/086 EU/1/06/368/087
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
284 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgelost insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
SoloStar
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
285 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
286 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
287
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
288 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
289 Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
290 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 30.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
291 Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voordat Insulin Human Winthrop Comb 50 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig opeen nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
292 Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline- analoga.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
293 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
294 Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insulin Human Winthrop Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2 Alleen voor
Bevestigen van de naald gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere
injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de
dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
295 Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
296 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Infusat is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Insulin Human Winthrop Infusat is speciaal ontworpen voor toepassing in uitwendige, draagbare insulinepompen.
Het product is speciaal gestabiliseerd om het verlies aan effectiviteit onder de in zulke pompen voorkomende omstandigheden van mechanische en thermische spanning tot een minimum te beperken.
Insulin Human Winthrop Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
De gewenste bloedglucosespiegels en de insulinedosering moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden toegediend.
Raadpleeg de bedieningsinstructies voor uitvoerige inlichtingen over de infusiepomp, zijn functies en de nodige voorzorgsmaatregelen.
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Derhalve wordt ongeveer 40% tot 60% van de dagelijkse dosis met een basale snelheid toegediend en de rest in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden.
297 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Infusat
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Infusat in patronen kan worden geïnfundeerd via subcutane weg.
Het is ontworpen voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron insulinepompen.
Het kan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline (zie handleiding pomp).
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen worden gebruikt.
Insulin Human Winthrop Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden toegepast.
Insuline moet altijd onder aseptische omstandigheden worden geïnfundeerd.
Dit wordt vergemakkelijkt door het speciale, voor de insulinepompen beschikbare instrumentarium.
(b.v. katheters, canules).
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Er moet regelmatig (over het algemeen om de 1 tot 3 dagen) van punctieplaats binnen een bepaald injectiegebied worden gewisseld.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek rubriek 6.6.
298 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van insulinepompen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Infusat of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Infusat wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
In geval van hypoglycemie dient de insulinepomp tijdelijk te worden uitgezet, tenminste totdat de patiënt weer volledig bij bewustzijn is.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
299 Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Storingen in de insulinepomp
Binnen enkele uren kunnen hyperglykemie, ketoacidose en coma ontstaan als de pompcatheter geheel afgesloten is.
Elke keer wanneer de patiënt een snelle stijging van de bloedglucose bemerkt die niet op een bolusdosis reageert, moet de mogelijkheid van obstructie van de catheter worden onderzocht.
Voor het geval van een storing in een pomp moeten de patiënten altijd injectiemiddelen (injectiespuit of pen) en insuline bij zich hebben voor een subcutane injectie.
Raadpleeg de handleiding voor de gebruiker voor bijzonderheden over veiligheidsmaatregelen bij gebruik van insulinepompen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
300 Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Infusat mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak
301 (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
302 4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
303 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml oplossing in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 3 injectieflacons.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulin Human Winthrop Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Voor gebruik in een infusiepomp wordt Insulin Human Winthrop Infusat in het steriele reservoir van de pomp gevuld.
Het reservoir mag slechts eenmaal worden gebruikt.
304 Voor gebruik moet de gevulde patroon 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Luchtbellen moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Infusat niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Infusat mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/056
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
305 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3,15 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 315 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Infusat is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Insulin Human Winthrop Infusat is speciaal ontworpen voor toepassing in uitwendige, draagbare insulinepompen.
Het product is speciaal gestabiliseerd om het verlies aan effectiviteit onder de in zulke pompen voorkomende omstandigheden van mechanische en thermische spanning tot een minimum te beperken.
Insulin Human Winthrop Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
De gewenste bloedglucosespiegels en de insulinedosering moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden toegediend.
Raadpleeg de bedieningsinstructies voor uitvoerige inlichtingen over de infusiepomp, zijn functies en de nodige voorzorgsmaatregelen.
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Derhalve wordt ongeveer 40% tot 60% van de dagelijkse dosis met een basale snelheid toegediend en de rest in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden.
306 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Infusat
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insulin Human Winthrop Infusat in patronen kan worden geïnfundeerd via subcutane weg.
Het is ontworpen voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron insulinepompen.
Het kan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline en dit type patroon (zie handleiding pomp).
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen worden gebruikt.
Insuline moet altijd onder aseptische omstandigheden worden geïnfundeerd.
Dit wordt vergemakkelijkt door het speciale, voor de insulinepompen beschikbare instrumentarium.
(b.v. katheters, canules).
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Er moet regelmatig (over het algemeen om de 1 tot 3 dagen) van punctieplaats binnen een bepaald injectiegebied worden gewisseld.
Voor instructies voor verwerking, zierubriek 6.6.
307 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van insulinepompen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Infusat of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Infusat wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
In geval van hypoglycemie dient de insulinepomp tijdelijk te worden uitgezet, tenminste totdat de patiënt weer volledig bij bewustzijn is.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
308 Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Storingen in de insulinepomp
Binnen enkele uren kunnen hyperglykemie, ketoacidose en coma ontstaan als de pompcatheter geheel afgesloten is.
Elke keer wanneer de patiënt een snelle stijging van de bloedglucose bemerkt die niet op een bolusdosis reageert, moet de mogelijkheid van obstructie van de catheter worden onderzocht.
Voor het geval van een storing in een pomp moeten de patiënten altijd injectiemiddelen (injectiespuit of pen) en insuline bij zich hebben voor een subcutane injectie.
Raadpleeg de handleiding voor de gebruiker voor bijzonderheden over veiligheidsmaatregelen bij gebruik van insulinepompen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
309 Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Infusat mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak
310 (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
311 4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
312 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zierubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
Het product (patroon in gebruik in de pomp) kan maximaal 2 weken bewaard worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen:
Voor de bewaarcondities zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3,15 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (omhuld met fluorpolymeerlaag (type 1, mengsel van chloorbutyl- en natuurrubber)) en een felscapsule (aluminium), een pakking met gat (bromobutyl rubber (type 1)), een Luer-conusbevestiging (kleurloos polyethyleen) en een Luer-dop (kleurloos polyethyleen).
Verpakkingen van 5 patronen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulin Human Winthrop Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Voor gebruik moet Insulin Human Winthrop Infusat 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Luchtbellen moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
313 Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Infusat niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Infusat mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/057
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
17 januari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
314 BIJLAGE II
A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
315 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
De PSUR cyclus voor Insulin human Winthrop is gekoppeld aan die van het referentie product Insuman, tenzij anders vermeld.
316 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
317 A.
ETIKETTERING
318 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/5ML INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: meta-cresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
319 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/011 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/012 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Rapid
320 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
321 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/10ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
322 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/001 (1injectieflacons van 10 ml) EU/1/06/368/002 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Rapid
323 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
324 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3 ML PATRONEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een patroon, 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
325 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/088 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/013 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/014 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/093 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/098 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/015 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Rapid
326 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
327 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
328 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, in een voorgevulde pen.
OptiSet.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik uitsluitend injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
329 Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Bewaar in gebruikzijnde pennen niet in een koelkast.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/016 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/017 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/018 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/103 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/108 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/019 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
330 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Rapid
331 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
332 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
333 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/058 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/059 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/060 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/061 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/062 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/063 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Rapid
334 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
335 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
336 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml
337 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
338 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon 1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
339 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/020 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/021 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Basal
340 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
341 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/10ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon, 1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
342 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/003 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/06/368/004 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Basal
343 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
344 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
345 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/089 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/022 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/023 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/094 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/099 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/024 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Basal
346 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
347 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
348 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
349 Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen voorgevulde pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Bewaar in gebruikzijnde pennen niet in een koelkast.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/025 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/026 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/027 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/104 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/109 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/028 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
350 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Basal
351 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
352 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
353 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/064 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/065 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/066 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/067 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/068 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/069 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Basal
354 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
355 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
356 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml
357 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
358 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon., 1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
359 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/029 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/030 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 15
360 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
361 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
362 Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/005 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/06/368/006 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 15
363 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
364 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
365 7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/090 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/031 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/032 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/095 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/100 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/033 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
366 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 15
367 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
368 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
369 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
370 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen voorgevulde pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Bewaar in gebruikzijnde pennen niet in een koelkast.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/034 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/035 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/036 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/105 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/110 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/037 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
371 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 15
372 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
373 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
374 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/070 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/071 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/072 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/073 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/074 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/075 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
375 Insulin Human Winthrop Comb 15
376 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
377 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 15 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
378 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml
379 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
380 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
381 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/038 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/039 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 25
382 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
383 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
384 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/007 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/06/368/008 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 25
385 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
386 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
387 7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/091 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/040 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/041 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/096 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/101 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/042 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
388 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 25
389 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
390 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
391 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
392 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen voorgevulde pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Bewaar in gebruikzijnde pennen niet in een koelkast.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/043 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/044 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/045 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/106 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/111 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/046 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
393 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 25
394 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
395 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
396 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/076 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/077 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/078 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/079 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/080 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/081 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
397 Insulin Human Winthrop Comb 25
398 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
399 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
400 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml
401 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
402 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 5 ML-INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
403 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/047 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/048 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 50
404 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
405 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
406 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/009(1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/06/368/010 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 50
407 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
408 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuu (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
409 Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/092 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/049 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/050 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/097 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/102 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/051 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
410 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 50
411 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
412 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
413 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, in een voorgevulde pen.
OptiSet 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
414 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen voorgevulde pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/052 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/053 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/054 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/107 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/112 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/055 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
415 Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 50
416 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
417 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
418 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/082 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/083 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/084 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/085 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/086 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/087 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
419 Insulin Human Winthrop Comb 50
420 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
421 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
422 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml
423 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
424 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, zoutzuur (voor pH- aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
3 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
425 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/056
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Infusat
426 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
427 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3,15 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, zoutzuur (voor pH- aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een patroon.
5 patronen van 3,15 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
428 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/368/057
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Infusat
429 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3,15 ml
6.
OVERIGE
430 B.
BIJSLUITER
431 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
Insulin Human Winthrop Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet in insulinepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Rapid:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
432 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de
meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
433
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.,
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
-
434 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Rapid nodig kunt
hebben.
- Insulin Human Winthrop
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen.
Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Rapid bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
435 Insulin Human Winthrop Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline- analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig Insulin Human Winthrop Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ ml met 40 IE/ ml).
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Rapid overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
436
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
437 Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron (b. v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Daarna de flacon niet meer gebruiken.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de flacon op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Rapid bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insulin Human Winthrop Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
438 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
439 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
440 Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ” Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
441 442 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline ('humane insuline ').
Insulin Human Winthrop Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
Insulin Human Winthrop Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet in insulinepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
443 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Rapid:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
444 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.,
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
445
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Rapid nodig kunt
hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen.
Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Rapid bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
446 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline- analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig Insulin Human Winthrop Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ ml met 40 IE/ ml).
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel
te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Rapid overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren hoe te handelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
447
- OedeemInsulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam,
met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
448 Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron (b. v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Daarna de flacon niet meer gebruiken.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de flacon op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Rapid bevat
40 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: meta-cresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insulin Human Winthrop Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
449 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
450 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
451 Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ” Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
452 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ ml oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
Insulin Human Winthrop Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet in insulinepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
453 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Rapid:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
454 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
455
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Rapid nodig kunt
hebben. -Insulin Human Winthrop
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen.
Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Bekijk de patroon voor gebruik.
Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
456 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de pen trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Rapid overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
457 In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
458 Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron (b. v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Rapid bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insulin Human Winthrop Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
459 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
460 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
461
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ” Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
462 1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
463 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insulin Human Winthrop Rapid, voorgevulde pen, OptiSet voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Rapid:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
464 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
465
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
466 3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Rapid nodig kunt
hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insulin Human Winthrop Rapid wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in de OptiSet wegwerp- pen.
Lees zorgvuldig de “ OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectie naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp-pen voordat u deze gebruikt.
Gebruik de Insulin Human Winthrop Rapid niet als u deeltjes erin ziet.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid alleen als de oplossing helder en kleurloos en waterachtig is.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Rapid voorgevulde pen OptiSet is niet ontworpen om met enig andere insuline te mengen in de patroon.
467 Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop
Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
laag worden (hypoglykemie).
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Rapid overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
468
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte (b. v. naast een
469 verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Daarna de pen niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Rapid bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: meta-cresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, OptiSet,, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insulin Human Winthrop Rapid is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
470 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
471 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
472 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ” Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
473 Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d. w. z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
C.
Insulin Human Winthrop Rapid insuline is helder en kleurloos.
Gebruik deze OptiSet niet als de insuline er ondoorzichtig of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
474 Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden voorkomen.
A.
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
475 D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
• De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen.
476 • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
• Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “ voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
o als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden o als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
477 A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insuline dosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
478 Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
een naald bevestigd was
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan de geselecteerde dosis
Er is niet genoeg insuline in het reservoir • U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
2.
Bevestig een nieuwe naald.
3.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
479 injecteert
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
De OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
De OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
480 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- - -
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Rapid is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
Insulin Human Winthrop Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid.
481 Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet in insulinepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Rapid
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
482
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
483 Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Ins ulin Human Winthrop Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Rapid nodig kunt
hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen.
Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insulin Human Winthrop Rapid in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Bekijk de patroon voor gebruik.
Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
484 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als deOptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
laag worden (hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Rapid overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
485 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
486 5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Insulin Human Winthrop
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Rapid bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
De Insulin Human Winthrop Rapid patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
487 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
488 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
489
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkl oppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
490 1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
491 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insulin Human Winthrop Rapid, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.Insulin Human Winthrop Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Rapid
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
492 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
493
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
494 3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Ins ulin Human Winthrop Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Rapid nodig kunt
hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naal den die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp-pen voordat u deze gebruikt.
Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes ziet.
Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder en kleurloos en waterachtig is.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Rapid voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
495 Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insulin Human Winthrop Rapid heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insulin Human Winthrop Rapid geïnjecteerd hebt, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insulin Human Winthrop Rapid vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Rapid overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insulin Human Winthrop Rapid niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
496 Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
497 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Rapid bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterige consistentie.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt geleverd in voorgevulde pennen, SoloStar.
Iedere pen bevat 3 ml oplossing (300 IE) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
498 France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
499 Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkl oppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
500 gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
501 Insulin Human Winthrop Rapid oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar: • Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B.
Verwijder de dop van de pen.
502 C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insulin Human Winthrop Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
503 A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Gooi weg Bewaar
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
504 • Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
505 A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
506 In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Basal wordt gemaakt door een biotechnologie- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insulin Human Winthrop Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal.
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Basal:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
507 Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
508 Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Basal nodig kunt
hebben.
Insulin Human Winthrop
509 Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Basal bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
Ze mag niet worden gebruikt als ze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Basal kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline- analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insulin Human Winthrop Basal in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop
510 Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
laag worden (hypoglykemie).
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Basal te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Basal overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio -oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
511 Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Daarna de flacon niet meer gebruiken.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
512 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Basal bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
513 España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
514
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
515 Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
516 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Basal wordt gemaakt door een "biotechnologie"- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insulin Human Winthrop Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal.
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Basal:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
517 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
518
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
519 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Basal nodig kunt
hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Basal bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
520 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Basal kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline- analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insulin Human Winthrop Basal in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Basal te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Basal overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Voor informatie ten aanzien van de behandeling van een hypoglykemie zie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
521
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons
522 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Daarna de flacon niet meer gebruiken.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Het is aan te raden om de datum van eerste gebruik van de flacon op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Basal bevat
40 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
523 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
524 HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
525 Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
526 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Basal wordt gemaakt door een biotechnologie- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal.
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Basal:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
527 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
528
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal
529 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Basal nodig kunt
hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
530 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
laag worden (hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Basal te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Basal overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Voor informatie ten aanzien van de behandeling van een hypoglykemie zie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
531 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio -oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
532 5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Basal bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insulin Human Winthrop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
533 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
534 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
535
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
536 2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat::
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
537 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insulin Human Winthrop Basal, voorgevulde pen, OptiSet, voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Insulin Human Winthrop Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Basal wordt gemaakt door een "biotechnologie"- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen.
Insulin Human Winthrop Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Basal:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
538 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
539
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
540 3 HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Basal nodig kunt
hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal NIET in een ader.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insulin Human Winthrop Basal wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectienaald.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
541 Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Basal, voorgevulde pen, OptiSet is niet ontworpen om met enig andere insuline te mengen in de patroon.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop
Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Basal te gebruiken:- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Voor informatie ten aanzien van de behandeling van een hypoglykemie zie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio -oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
542 Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5 HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
543 Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Basal bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
544 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
545 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
546
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
547 Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
548 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer en meng uw insuline
549
A.
Verwijder de dop van de pen.
B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
C.
Meng de insuline door de OptiSet 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen (OptiSet niet schudden).
D.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
De vloeistof moet er gelijkmatig melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor voorkomen.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant.
550 • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
551 Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
• De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen. • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar. • Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze c ontr ole dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
552
o o
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insuline dosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie. • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
553 • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
een naald bevestigd was
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dos is weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
554 Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
Er
is niet genoeg insuline in het reservoir
de geselecteerde dosis
•
U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of
•
U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
2.
3.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
Bevestig een nieuwe naald.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u injecteert
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
555 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Basal wordt gemaakt door een "biotechnologie"- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insulin Human Winthrop Basal is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal.
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
556 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Basal
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
557 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan vermin derd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
558
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INS ULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Basal nodig kunt
hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insulin Human Winthrop Basal in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
559 Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als deOptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
laag worden (hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Basal te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Basal overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
560 In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
561 Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Basal niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Basal bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
De Insulin Human Winthrop Basal patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
562 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 8 0 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
563 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
-
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
564 Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
565
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
566 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijz ing van Insulin Human Winthrop Basal, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INS ULIN HUMAN WINTHROP BASAL IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Basal wordt gemaakt door een biotechnologie- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insulin Human Winthrop Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Basal
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
567 Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
568
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insulin Human Winthrop Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
569 3.
HOE WORDT INS ULIN HUMAN WINTHROP BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Basal nodig kunt
hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Injecteer Insulin Human Winthrop Basal NIET in een ader.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
570 Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Basal voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insulin Human Winthrop Basal heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insulin Human Winthrop Basal geïnjecteerd hebt, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insulin Human Winthrop Basal vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Basal overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insulin Human Winthrop Basal niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
571 over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
572 Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Basal bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
573 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 8 0 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
574 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
575
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
576 Insulin Human Winthrop Basal suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald- beschermhuls
Binnenste naald- beschermhuls
Naald
Rubber b
instelring
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
577 B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insulin Human Winthrop Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken
578 • luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen ins uline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
579 B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie
580 • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
581 In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 15:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
582 Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
583 Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen Bètablokkers de waarschuwingssymptomen voor een hypoglykemische reactie verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
-
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 nodig
kunt hebben.
584 Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insulin Human Winthrop Comb 15 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
585 Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
586 Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 15 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
587 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten1 of 5 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
588 España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
589
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
590 Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte
(diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
591 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 15:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
592.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
593
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15
594 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
595 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insulin Human Winthrop Comb 15 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Insulin Human WinthropWat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
596 Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
597 Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 15 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat
40 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
598 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
599 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
600
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
601 4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
602 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen wordt bij uw insulinepen geleverd.
Lees deze voor gebruik van uw geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
603 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 15:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
604 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
605
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
606 Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel spuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
607 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties
608 Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 15 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
609 D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
610 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
611 Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
612
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
613 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insulin Human Winthrop Comb 15 voorgevulde pen, OptiSet voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 15:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
614 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
615
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
616 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 NIET in een ader.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectienaald.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
617 Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 15, voorgevulde pen, OptiSet is niet ontworpen om met andere insuline te mengen in de patroon.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
618 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te
619 voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
620 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
621 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
622
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
623 2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
624 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer en meng uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
625 B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
C.
Meng de insuline door de OptiSet 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen (OptiSet niet schudden).
D.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
De vloeistof moet er gelijkmatig melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor voorkomen.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
626 C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
627 Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
• De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen. • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar. • Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
628
o o
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insuline dosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
629 • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er een naald bevestigd was
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
630 • Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
Er is niet genoeg insuline in het reservoir
de geselecteerde dosis
• U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of • U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
2.
Bevestig een nieuwe naald.
3.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u injecteert
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
631 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
632 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 15
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
633 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
634
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 15 in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
635 Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een an dere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmet ten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als de OptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Insulin Human WinthropWat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel
te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
636 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
637 Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 15 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
De Insulin Human Winthrop Comb 15 patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
638 D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
639 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi -aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
-
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
640 Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
641 In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light -frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose- injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
642 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insulin Human Winthrop Comb 15, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gemaakt door een biotechnologie- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 15
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
643 Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
644
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 15
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
645 3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 nodig
kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 15 NIET in een ader.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
646 Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslech tert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insulin Human Winthrop Comb 15 heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insulin Human Winthrop Comb 15 geïnjecteerd hebt, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insulin Human Winthrop Comb 15 vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 15 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insulin Human Winthrop Comb 15 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
647 over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
648 Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
649 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi -aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
650 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
651
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
652 Insulin Human Winthrop Comb 15 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald- beschermhuls
Binnenste naald- beschermhuls
Naald
Rubber b
instelring
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
653 B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insulin Human Winthrop Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
654 • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Gooi weg Bewaar
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
655 B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
656 A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
657 In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 25:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
658 Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In
de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
659 Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3 HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet -
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop
660 Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals. sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan met alle humane -insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insulin Human Winthrop Comb 25 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop
661 Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties
662 Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 25
663
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
664 France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
665 Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
666 Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop, u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruik andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light -frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
667 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 25:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
668 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
669
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25
670 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
671 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan met alle humane -insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insulin Human Winthrop Comb 25 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel
te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
672 Een te hoge bloedsuikerspiegel vertelt u dat u meer insuline nodig had kunnen hebben dan u geïnjecteerd hebt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
673 Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat
40 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
674 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
675 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
676
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
677 4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
678 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen, zit in de insulinepen verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 25:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
679 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
680
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25
681 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen, zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best wor den gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een an dere patroon met een na menging gelijkmatige sus pensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
682 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan k unt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie)Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
683 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
684 5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
685 Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
686 France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
687 Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
688 Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
689 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insulin Human Winthrop Comb 25, voorgevulde pen, OptiSet voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een voorgevulde pen, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 25:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
690 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
691
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25
692 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 NIET in een ader.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectienaald.
Gebruik alleen injectie naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klon tering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
693 Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 25, voorgevulde pen OptiSet is niet ontworpen om met andere insuline te mengen in de patroon.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u teveel Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel
te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
694 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
695 5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de pennen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
696 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
697 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
698
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
699 2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
700 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of één waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer en meng uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
701 B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
C.
Meng de insuline door de OptiSet 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen (OptiSet niet schudden).
D.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
De vloeistof moet er gelijkmatig melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor voorkomen.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant. • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
702 C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet.
703 • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen ins uline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
•
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen.
•
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
•
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
704
o o
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insuline dosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie. • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
705 • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er een naald bevestigd was
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn,
706 gebruik een nieuwe OptiSet
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
Er is niet genoeg insuline in het reservoir
de geselecteerde dosis
• U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dos is een nieuwe pen gebruiken, of • U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
2.
Bevestig een nieuwe naald.
3.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u injecteert
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
707 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
708 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 25
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
709 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebr uikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithi umzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
710
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 25 in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
711 Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als deOptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 25 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie)Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
712 In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
713 Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
De Insulin Human Winthrop Comb 25 patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
714 Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 5 05 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi -aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi -aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
715 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
-
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
716 Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
717 In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
718 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insulin Human Winthrop Comb 25, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gemaakt door een biotechnologie - proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp -pen, SoloStar.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 25
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
719 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
720
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebr uikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithi umzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
721 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 25
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 nodig
kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 25 NIET in een ader.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “ SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
722 dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insulin Human Winthrop Comb 25 heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insulin Human Winthrop Comb 25 geïnjecteerd hebt, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insulin Human Winthrop Comb 25 vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 25 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insulin Human Winthrop Comb 25 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
723 In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
724 Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH- aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt geleverd in voorgevulde pennen, SoloStar.
Iedere pen bevat 3 ml suspensie (300 IE) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 5 05 0050
725 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi -aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
726 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenh uis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
727
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
728 4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
729 Insulin Human Winthrop Comb 25 suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald- beschermhuls
Binnenste naald- beschermhuls
Naald
Rubber b
instelring
knop
Schematische weergave van de pen Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
730 B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insulin Human Winthrop Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om sch uimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
731
• •
u zeker bent dat de pen en naald goed werken luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Gooi weg Bewaar
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis
met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
732 B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
733 A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
734 In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in een a der (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 50:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
735 Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebr uikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behan delen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
736 Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 nodig
kunt hebben.
737 Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de h uid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insulin Human Winthrop Comb 50 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
738 Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Te hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuikerspiegel vertelt u dat u meer insuline nodig had kunnen hebben dan u geïnjecteerd hebt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
739
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 50 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacon Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
740 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
741 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
742
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan ins uline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenh uis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
743 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
744 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 50:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
745 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In
de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline - afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
746
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebr uikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behan delen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50
747 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de h uid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
748 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insulin Human Winthrop Comb 50 in de spuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt,kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
749 Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
750 Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 50 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacons niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat
40IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 flacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
751 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi -aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
752 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan ins uline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenh uis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
753 Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
754 Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
755 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in een a der (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 50:
756 Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
757
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebr uikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behan delen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
758 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de OptiPen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
759 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u teveel Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel
te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
760 In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te
761 voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Comb 50 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
762 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi -aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
763 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
764
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag,.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
765 2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
766 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insulin Human Winthrop Comb 50, voorgevulde pen, OptiSet voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 t niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 50:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
767 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
768
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebr uikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behan delen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50
769 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 NIET in een ader.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectienaald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en
770 Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 50, voorgevulde pen OptiSet is niet ontworpen om met andere insuline te mengen in de patroon.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
771 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelf de huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
772 5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen in gebruik en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
(in de insulinepen) dienen niet in de koelkast bewaard te worden.
Daarna de pen niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
773 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi -aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
774 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
775
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
776 2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
777 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer en meng uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
778 B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
C.
Meng de insuline door de OptiSet 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen (OptiSet niet schudden).
D.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
De vloeistof moet er gelijkmatig melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor voorkomen.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
779 C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
780 Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
• De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen. • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar. • Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
o als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden o als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
781 In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insuline dosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
782 C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er een naald bevestigd was
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
Er is niet genoeg insuline in het reservoir
de geselecteerde dosis
• U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een
783 nieuwe pen gebruiken, of
•
U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
2.
Bevestig een nieuwe naald.
3.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u injecteert
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
784 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50.
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
785 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 50
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen, -
wat te doen in
noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
786 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebr uikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebr uikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
787
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 nodig
kunt hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insulin Human Winthrop Comb 50 in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline -injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
788 Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als deOptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Comb 50 hebt ingespoten, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
789 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Te hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuikerspiegel vertelt u dat u meer insuline nodig had kunnen hebben dan u geïnjecteerd hebt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
790 • Huid - en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
De Insulin Human Winthrop Comb 50 patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
791 Insulin Human Winthrop Comb 50 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi -aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
792 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
-
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
793 Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
794
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
795 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insulin Human Winthrop Comb 50, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gemaakt door een biotechnologie- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50.
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Comb 50
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
796 Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
797
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebr uikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebr uikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behan delen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Comb 50
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
798 3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 nodig
kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Injecteer Insulin Human Winthrop Comb 50 NIET in een ader.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
799 Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insulin Human Winthrop Comb 50 heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insulin Human Winthrop Comb 50 geïnjecteerd hebt, kan uw
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insulin Human Winthrop Comb 50 vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Comb 50 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Comb 50 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insulin Human Winthrop Comb 50 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
800 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid - en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen 801 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is opgelost in water, de andere 50% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH- aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insulin Human Winthrop Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt geleverd in voorgevulde pennen, SoloStar.
Iedere pen bevat 3 ml suspensie (300 IE) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
802 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi -aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
803 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan ins uline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
804
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
805 4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
806 Insulin Human Winthrop Comb 50 suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald- beschermhuls
Binnenste naald- beschermhuls
Naald
Rubber b
instelring
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kle ur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
807 B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insulin Human Winthrop Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
808
• •
u zeker bent dat de pen en naald goed werken luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Gooi weg Bewaar
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
809 B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
810 A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
811 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Infusat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Infusat gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Infusat gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Infusat 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Infusat is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Infusat wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Infusat mag alleen wor den gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Insulin Human Winthrop Infusat wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Infusat.
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen.
Situaties waarin u de insulinepompen niet mag beginnen te gebruiken of blijven gebruiken staan in de technische handleiding van die pompen beschreven.
812 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Infusat:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
813 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- gl ucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebr uikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebr uikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Infusat bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
814
- -
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft, de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu
wordt geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als 'insulinestoot' (“bolusdosis”),
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Infusat nodig kunt
hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Overleg met uw arts voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Infusat is ontwikkeld voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
Het mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt.
De gebruiksaanwijzing die bij de pomp geleverd wordt, legt u uit hoe u deze dient te gebruiken.
Insulin Human Winthrop Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
De insulineflacon van de insulinepomp moet steriel zijn en mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Bewaar de injectieflacon na het vullen van de patroon van het infusiesysteem gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze te gebruiken, zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Infusat mag NIET met enig ander insulinepreparaat worden gemengd.
Storingen in de insulinepomp
Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u:
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in hogere doses of vaker dan normaal of
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in lagere doses of minder vaak dan normaal
815 om de gewenste bloedsuikerspiegels te verkrijgen.
Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de handleiding voor de gebruiker.
Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Infusat hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Infusat hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel
te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Infusat te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Infusat overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Infusat
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Infusat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
816 Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid - en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken flacons
817 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de flacon in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
In de pomp kan Insulin Human Winthrop Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Infusat
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Infusat bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Infusat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insulin Human Winthrop Infusat is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (1000 IE).
De verpakking bevat 3 injectieflacons van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
818 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi -aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi -aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
819 HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
820 Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
821 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulin Human Winthrop Infusat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Infusat gebruikt 3.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Infusat gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Infusat 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Infusat is een oplossing voor injectie en wordt on derhuids toegediend.
De insuline in Insulin Human Winthrop Infusat wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H -Tron (zogenaamde insulinepompen).
Insulin Human Winthrop Infusat mag alleen wor den gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Insulin Human Winthrop Infusat wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT GEBRUIKT
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Infusat.
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen.
Situaties waarin u de insulinepompen niet mag beginnen te gebruiken of blijven gebruiken staan in de technische handleiding van die pompen beschreven.
822 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Infusat:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie)..
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
823 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- gl ucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebr uikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salb utamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Infusat bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
824
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
3.
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT GEBRUIKT?
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu
wordt geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als 'insulinestoot' (”bolusdosis”),
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Infusat nodig kunt
hebben.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeel ten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Overleg met uw arts voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
Hoe de patronen te gebruiken
Insulin Human Winthrop Infusat wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
Het mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt.
De gebruiksaanwijzing die bij de pomp geleverd wordt, legt u uit hoe u deze dient te gebruiken.
Insulin Human Winthrop Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pomp aan te brengen, zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Infusat mag NIET met enig ander insulinepreparaat worden gemengd.
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Storingen in de insuline-pomp
Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u:
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in hogere doses of vaker dan normaal of
825
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in lagere doses of minder vaak dan normaal
om de gewenste bloedsuikerspiegels te verkrijgen.
Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de handleiding voor de gebruiker.
Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Infusat hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Infusat hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel
te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Infusat te gebruiken:
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Infusat overgeslagen hebt of indien u niet
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Infusat
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insulin Human Winthrop Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Infusat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
826
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insulin Human Winthrop Infusat niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
827 In de pomp kan Insulin Human Winthrop Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insulin Human Winthrop Infusat
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insulin Human Winthrop Infusat bevat
100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Infusat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insulin Human Winthrop Infusat is verkrijgbaar in patronen met 3,15 ml oplossing (315 IE).
Verpakking bevat 5 patronen van 3,15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
828 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
829
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
830 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insulin
Human Winthrop,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
831