European Medicines Agency
EMEA/H/C/166
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
OPTISON
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is OPTISON?
OPTISON is een suspensie voor injectie.
De suspensie bevat microsferen (kleine belletjes) van warmtebehandelde menselijke albumine die als werkzaam bestanddeel perflutrengas bevatten.
Wanneer wordt OPTISON voorgeschreven?
OPTISON is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Het is een 'contrastmiddel’, d.w.z. een middel dat helpt inwendige lichaamstructuren bij beeldvormend onderzoek beter zichtbaar te maken.
OPTISON wordt gebruikt om tijdens echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij met behulp van ultrageluidsgolven een beeld van het hart wordt verkregen) een duidelijker beeld te verkrijgen van de hartholten, in het bijzonder van de linker hartkamer.
OPTISON wordt gebruikt bij patiënten bij wie een cardiovasculaire aandoening (aandoening van hart en/of bloedvaten) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld dat met echocardiografie zonder contrastmiddel is verkregen, niet overtuigend is.
OPTISON is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt OPTISON gebruikt?
OPTISON mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming door middel van echografie.
Het echogram moet tijdens de injectie van OPTISON worden gemaakt, aangezien het beste effect binnen de eerste 2,5 tot 4,5 minuten na toediening optreedt.
OPTISON wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, doorgaans in de rechterarm.
De aanbevolen dosis is 0,5 tot 3,0 ml per patiënt.
De totale dosis mag per patiënt niet meer dan 8,7 ml bedragen.
Tijdens echocardiografie met OPTISON moet het hart van de patiënt aan de hand van een elektrocardiogram (ECG) worden gecontroleerd.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt OPTISON?
OPTISON is een contrastmiddel voor echografie.
Echografie maakt gebruik van geluidsgolven met een hoge frequentie om beelden te maken van bepaalde gebieden in het lichaam.
De door het echoapparaat geproduceerde geluidsgolven kunnen worden teruggekaatst door verschillende delen van het lichaam, zoals het hart.
OPTISON bevat met gas gevulde albuminemicrosferen (kleine albuminebelletjes) die bij gebruikmaking tijdens echografie de geluidsgolven totaal anders terugkaatsen dan de omringende weefsels.
Wanneer OPTISON wordt geïnjecteerd, wordt het door de aders naar het hart gevoerd.
Hierdoor wordt tijdens echocardiografie een beter contrast verkregen
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tussen het gebied waar zich de gasbelletjes bevinden (zoals de kamers van het hart) en het omliggende weefsel.
Het gas verdwijnt vervolgens via de longen uit het lichaam.
Hoe is OPTISON onderzocht?
De werking van OPTISON werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werking van OPTISON is onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 203 patiënten deelnamen.
Iedere patiënt kreeg in een ader OPTISON en met lucht gevulde albuminemicrosferen als vergelijkingsmiddel toegediend.
De injecties werden op verschillende dagen toegediend, met een tussenpoos van 2 tot 10 dagen tussen beide geneesmiddelen.
De belangrijkste maatstaven voor de werking waren de lengte van het endocard (het binnenoppervlak) van de linker hartkamer die voor en na injectie van OPTISON en het vergelijkingsmiddel zichtbaar was, en de beoordeling door de waarnemer in hoeverre de zichtbaarheid van het endocard van de linker kamer voor en na elke injectie veranderde.
Welke voordelen bleek OPTISON tijdens de studies te hebben?
OPTISON bleek werkzamer dan het vergelijkingsmiddel voor wat betreft het zichtbaar maken van het endocard van de linker kamer.
In de eerste studie was de zichtbare lengte van het endocard met OPTISON 7,8 cm toegenomen ten opzichte van 3,7 cm met het vergelijkingsmiddel.
In de andere studie was de toename 7,1 cm voor OPTISON en 3,1 cm voor het vergelijkingsmiddel.
In beide studies meldde de waarnemer dat na injectie van OPTISON bij meer patiënten het endocard beter kon worden waargenomen dan na injectie van het vergelijkingsmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van OPTISON in?
De meest voorkomende bijwerkingen met OPTISON (waargenomen bij tussen 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dysgeusie (veranderde smaak), hoofdpijn, opvliegers en een warm gevoel.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van OPTISON.
OPTISON mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen, met name menselijke albumine, of bij patiënten met pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat van het hart naar de longen).
Waarom is OPTISON goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OPTISON groter zijn dan de risico’ s voor het vaststellen van vermoede of bevestigde cardiovasculaire ziekte bij patiënten.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van OPTISON.
Overige informatie over OPTISON:
De Europese Commissie heeft op 18 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van OPTISON verleend.
De vergunning voor het in de handel verlenen is op 15 mei 2003 herzien.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is GE Healthcare AS.
Klik hier voor het volledige EPAR voor OPTISON.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2007.
©EMEA 2007
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/98/065/001
Optison
0,19 mg/ml.
8 5 - 8 x 10 microsferen gevuld met perflutren, met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
Dispersie voor injectie
Intraveneus gebruik
Injectieflacon (glas)
3 ml
1 injectieflacon
EU/1/98/065/002 Optison
0,19 mg/ml.
8 5 - 8 x 10 microsferen gevuld met perflutren, met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
Dispersie voor injectie
Intraveneus gebruik
Injectieflacon (glas)
3 ml
5 injectieflacons
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPTISON 0,19 mg/ml, dispersie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Concentratie:
Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Hulpstoffen Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie.
Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het linker ventrikel, hetgeen leidt tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand.
OPTISON mag alleen gebruikt worden in patiënten bij wie het onderzoek zonder contrastversterking geen uitsluitsel biedt.
4.2 Dosering en wijze van toediening
OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel na intraveneuze toediening.
De echografie moet tijdens de injectie van OPTISON worden uitgevoerd, aangezien de optimale contrastwerking onmiddellijk na toediening wordt bereikt.
Dosering De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt.
Een dosering van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijden.
Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
OPTISON kan herhaaldelijk worden toegediend; klinische informatie hierover is echter beperkt.
Pediatrische patiënten 2 OPTISON wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Pulmonale hypertensie met een systolische pulmonale druk > 90 mm Hg.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overgevoeligheid is gemeld.
Daarom is voorzichtigheid geboden.
Van tevoren moeten alle noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur binnen handbereik worden gehouden om onmiddellijk en op de juiste wijze te kunnen handelen indien zich een ernstige reactie voordoet.
De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is gering.
Er is weinig klinische ervaring met OPTISON in patiënten met bepaalde ernstige vormen van hart-, long-, nier en leverziektes.
Deze vormen omvatten: adult respiratory distress syndrome (A.R.D.S.), kunstmatige beademing met een positieve eind-expiratoire druk, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocard-infarkt met continue- of onstabiele angina pectoris, kunstmatige hartklappen, acute vormen van systemische onsteking of sepsis, bekende vormen van verhoogde coagulatie en/of terugkerende thrombo- embolieën, nier- of leverfalen in het eindstadium.
OPTISON mag alleen bij deze vormen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico’ s en de patiënt dient tijdens en na afloop van de toediening nauwlettend te worden geobserveerd.
Andere toedieningswegen die niet zijn beschreven onder rubriek 4.2 (b.v. intra-coronaire toediening) worden niet aanbevolen.
Wanneer geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden toegediend, kunnen infectieziekten ten gevolge van de overdracht van besmettelijke dragers niet worden uitgesloten.
Dit is ook van toepassing op pathogenen van tot nu toe onbekende origine.
Om het risico van de overdracht van besmettelijke dragers te verminderen, is strenge controle op de selectie van bloeddonoren of bloeddonaties verricht.
Ook virus-eliminatie- en/of inactivatieprocessen worden verricht tijdens het productieproces.
De huidige productieprocessen die gebruikt worden bij het maken van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma, zijn effectief tegen virussen met enveloppe zoals daar zijn:
HIV, hepatitis B en C virussen.
Deze processen hebben een geringe waarde bij virussen zonder enveloppe zoals het hepatitis A virus.
OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
Bij dierenonderzoek zijn bij de toepassing van echo-contrastmiddelen in interactie met ultrageluidgolven biologische bijwerkingen (zoals bijvoorbeeld beschadiging van het endotheel en scheuring van de haarvaten) geconstateerd.
Hoewel deze bijwerkingen niet bij mensen zijn gerapporteerd, wordt er voor het gebruik hiervan een lage mechanische index en einddiastolische triggering aanbevolen.
Er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Gebruik tijdens anesthesie met halothaan en zuurstof is niet onderzocht.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Bij zwangere konijnen die werden blootgesteld aan een dagelijkse dosis van 2,5 ml/kg (ongeveer 15 x de maximaal aanbevolen klinische dosis) werd tijdens organogenesis toxiciteit bij het moederdier en embryonale- foetale toxiciteit, inclusief een milde tot extreme verwijding van de hersenventrikels bij zich ontwikkelende konijnen-embryo’ s, vastgesteld.
De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Daarom 3 mag OPTISON niet gebruikt worden tijdens zwangerschap tenzij de voordelen opwegen tegen de risico’ s en het gebruik noodzakelijk wordt geacht door de arts.
Het is niet bekend of OPTISON wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Ongewenste reacties op OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig van aard.
Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts van voorbijgaande aard.
Anafylactische reacties zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
De gemelde bijwerkingen van OPTISON in fase III klinisch onderzoek bij de mens waren licht tot matig en volledig reversibel.
In klinische studies met OPTISON werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties, weergegeven in de tabel hieronder (Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Bijwerkingen
Frequentie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Eosinofilie
Soms
Zenuwstelselaandoeningen
Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn
Vaak
Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Zelden
Oogaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Gezichtsstoornissen Dyspneu
Onbekend * Soms
Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Opvliegers Warm gevoel
Vaak Vaak
Pijn op de borst
Soms
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische verschijnselen (bijv. anafylactoïde reactie of shock, aangezichtsoedeem, urticaria)
Onbekend *
* Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kan worden gegeven door een gebrek aan gegevens uit klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd als “ onbekend”.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
In het fase I onderzoek kregen gezonde vrijwilligers OPTISON toegediend tot een hoeveelheid van 44,0 ml, zonder bijwerkingen van enige betekenis.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
4 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Geluidsecho-contrastmiddel, ATC- code:
V08D A01
Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
De geluidsecho's afkomstig van bloed en biologische weefsels zoals vet en spieren ontstaan op weefselovergangen tengevolge van kleine verschillen in de echogene eigenschappen van de weefsels.
De echogene eigenschappen van met perflutren gevulde microsferen zijn volkomen verschillend van die van zacht weefsel en wekken zeer sterke echo's op.
OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
De microsferen hebben een diameter van 2,5 - 4,5 micron en de concentratie bedraagt 5-8 x 108 microsferen/ml.
Microsferen van deze grootte verbeteren het contrast door het opwekken van sterke echo's.
Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
Tengevolge van een complex verband tussen de concentratie van microsferen en het geluidssignaal, de verwerking van gegevens in de echografische apparatuur en het feit dat ieder individu anders reageert vanwege een verschil in hart- en longfunctie, kan er geen vaste dosis/respons verhouding worden gedefinieerd.
De dosering van OPTISON moet dan ook individueel worden bepaald.
Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Hogere doses veroorzaken een sterker contrast van langere duur.
De duur van het nuttig contrast bij de aanbevolen dosering is voldoende om een volledig echocardiografisch onderzoek uit te voeren, inclusief Doppler-bepaling.
Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze injectie van 0,21 tot 0,33 ml/kg OPTISON bij gezonde vrijwilligers werd het perflutren bestanddeel van OPTISON snel en vrijwel volledig geëlimineerd in minder dan 10 minuten, met een dominerend pulmonale eliminatie-halfwaardetijd van 1,3±0,7 minuten.
De perflutrenspiegel die in het bloed werd aangetroffen na deze dosering was te laag en te kortstondig om farmacokinetische parameters nauwkeurig vast te stellen.
De verdeling en eliminatie van albumine-microsferen zijn niet onderzocht bij de mens.
Informatie verkregen uit preklinisch onderzoek bij ratten met I125-gelabelde OPTISON albumine microsferen, heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens op basis van conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, acute en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit wijzen niet uit dat er een bijzonder risico bestaat voor mensen.
In de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij konijnen werd een significante toename geconstateerd van het aantal foetussen met gedilateerde hersenventrikels (zie rubriek 4.6).
Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
5 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Humane albumine Natriumchloride N-acetyltryptofaan Caprylzuur Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
OPTISON mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Er dient gebruik te worden gemaakt van een afzonderlijke injectiespuit.
6.3 Houdbaarheid
Ongeopende injectieflacon in de buitenste verpakking:
2 jaar.
Eindprodukt na doorprikking van de stop:
30 minuten.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Injectieflacon van 3 ml van type I-glas, afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium capsule met een gekleurd plastic afwipbaar kapje.
OPTISON is verkrijgbaar in:
1 injectieflacon à 3 ml of 5 injectieflacons à 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Evenals voor alle andere parenterale middelen moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Na resuspensie is OPTISON een homogene, witte suspensie.
De onderstaande aanwijzingen dienen te worden opgevolgd:
- Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
- Laat de injectieflacon op kamertemperatuur komen en controleer vóór resuspensie de vloeibare
fase op deeltjes of neerslag.
- Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale vena, bij voorkeur van de rechterarm.
Bevestig een drieweg-kraantje aan de canule.
6
- Keer de injectieflacon OPTISON ondersteboven en draai zachtjes heen en weer gedurende
ongeveer drie minuten voor een volledige resuspensie van de microsferen.
- Bij volledige resuspensie is de suspensie egaal opaak wit zonder deeltjes op stop en wanden van
de flacon.
- OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na
resuspensie.
- Instabiele druk in de injectieflacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de
microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
- De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
- OPTISON zal in een stilliggende spuit weer uiteenvallen en dient opnieuw geresuspendeerd te
worden voor gebruik.
- De microsferen in de injectiespuit onmiddellijk voor injectie resuspenderen door de spuit
horizontaal tussen beide handpalmen te houden en deze gedurende ten minste 10 seconden snel heen en weer te rollen.
- De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum
injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Waarschuwing:
Maak nooit gebruik van een andere toedieningsroute dan via een open veneuze lijn.
De OPTISON belletjes zullen kapotgaan als het product anders geïnjecteerd wordt.
- Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van
volledige resuspensie van de microsferen.
Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
De infuusset dient daartoe te worden bevestigd aan het drieweg-kraantje en het intraveneuze infuus moet worden begonnen in de druppelstand.
Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
Het infuus kan dan weer worden teruggebracht in druppelstand.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Noorwegen
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 x 3 ml:
EU/1/98/065/001 5 x 3 ml:
EU/1/98/065/002
7 9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening:
18/05/1998 Datum van laatste vernieuwing:
18/05/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
8 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Noorwegen
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I:
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het jaarlijks indienen van PSUR's, tenzij de CHMP anders specificeert.
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENSTE DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
1 ml bevat:
5 - 8 x 108 microsferen gevuld met perflutren, met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm, equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 x 3 ml 5 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Echografisch contrastmiddel.
Intraveneus gebruik.
Resuspenderen voor gebruik.
Geen lucht injecteren in de flacon.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Ongebruikt product wegwerpen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
13 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Rechtop bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Noorwegen
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
Intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
GE Healthcare
15 B.
BIJSLUITER
16 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Met perflutren gevulde micosferen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is OPTISON en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u OPTISON gebruikt 3.
Hoe wordt OPTISON gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u OPTISON 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS OPTISON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen.
OPTISON maak de binnenwanden van het hart beter zichtbaar bij patiënten bij wie deze binnenwanden moeilijk te zien zijn.
OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPTISON GEBRUIKT
Gebruik OPTISON niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van
OPTISON.
- als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft.
Wees extra voorzichtig met OPTISON
- als u bekende eiwit-allergieën heeft.
- als u lijdt aan een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte.
De ervaring met OPTISON bij ernstig
zieke patiënten is beperkt.
- als u een kunstklep in uw hart heeft.
- als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis
- als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Er is geen onderzoek gedaan naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
17 Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Het geneesmiddel mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico en de arts toepassing noodzakelijk acht.
Aangezien OPTISON is vervaardigd op basis van humane albumine (het belangrijkste eiwit in ons bloed), zijn eventuele nadelige effecten bij zwangerschap echter zeer onwaarschijnlijk.
Het is niet bekend of OPTISON in de moedermelk terechtkomt.
Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OPTISON Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
HOE WORDT OPTISON GEBRUIKT
Dosering en wijze van toediening
OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
OPTISON wordt geïnjecteerd tijdens het ultrasoon onderzoek, zodat de arts uw hartfuncie kan beoordelen.
De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml -3,0 ml per patiënt.
Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Deze dosis kan indien nodig herhaaldelijk worden toegediend.
Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
Wat u moet doen als u meer van OPTISON heeft gebruikt dan u zou mogen Er zijn geen meldingen van gevolgen van een vermoedelijke overdosering.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan OPTISON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen van OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig.
Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met voorbijgaande smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts.
Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers): • Dysgeusie (smaakverandering) • Hoofdpijn
18 • Opvliegers (roodheid) • Warm gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers): • Eosinofilie (verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed) • Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden) • Pijn op de borst
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers): • Tinnitus (oorsuizen) • Duizeligheid • Paresthesie (tintelend gevoel)
Onbekende frequentie (bijwerkingen waarvan met de beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld hoe vaak ze voorkomen): • Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria) • Verminderd gezichtsvermogen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U OPTISON
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik OPTISON niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.
Niet in de vriezer bewaren.
De inhoud van de flacon OPTISON moet worden gebruikt binnen 30 minuten na doorprikken van de rubber stop.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat OPTISON
- Het werkzame bestanddeel bestaat uit microsferen van hitte-behandeld humane albumine gevuld
met perflutren, 5 – 8 x 108/ml, gesuspendeerd in een 1%– oplossing van humane albumine.
De hoeveelheid perflutrengas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
- De andere bestanddelen zijn humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur,
natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking OPTISON is een dispersie voor injectie.
Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
19 Het product is verkrijgbaar als 1 flacon van 3 ml en als 5 flacons van 3 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Noorwegen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 Ð±ÑÐ».
ÐÑÐ°Ð³Ð°Ð½ Ð¦Ð°Ð½ÐºÐ¾Ð² 36 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1040 TeÐ».: + 35 92 973 3170
Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410
Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Malta Pharma-Cos Ltd Triq C.
Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870
Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel: + 31 40 299 10 00
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300
Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
Ελλάδα GE Healthcare A.E.
Polska GE Healthcare SCE Handels GmbH
20 Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν.
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 1 805 08 64
Poland Representative Office 2 Stawki Str.
PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/6113
España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Portugal Satis Lda.
Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
România GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Romania Str.
Navodari Nr.
42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel: + 40 21 23 211 53
Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovenija HIGIEA d.o.o.
Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221
Ísland Isfarm ehf.
Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími: +354 540 8024
Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám.
2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: + 35 810 394 11
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
Latvija Instrumentarium Medical SiA Meza Str.
4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius
21 Tel. +370 5210 9071
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml-3,0 ml per patiënt.
Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijden.
Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
OPTISON kan herhaaldelijk worden toegediend; klinische informatie hierover is echter beperkt.
Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Na resuspensie is OPTISON een homogene, witte suspensie.
De onderstaande instructies dienen te worden opgevolgd:
- Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
- Laat de injectieflacon op kamertemperatuur komen en controleer vóór resuspensie de vloeibare
fase op deeltjes of neerslag.
- Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale ader bij voorkeur van de rechterarm.
Bevestig een driewegkraantje aan de canule.
- Keer de injectieflacon OPTISON ondersteboven en draai zachtjes heen en weer gedurende
ongeveer drie minuten voor een volledige resuspensie van de microsferen.
- Bij volledige resuspensie is de suspensie egaal opaak wit zonder deeltjes op stop en wanden van
de flacon.
- OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na
resuspensie.
- Instabiele druk in de flacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de
microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
- De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
- OPTISON zal in een stilliggende spuit weer uiteenvallen en dient opnieuw geresuspendeerd te
worden voor gebruik.
22
- De microsferen in de injectiespuit onmiddellijk voor injectie resuspenderen door de spuit
horizontaal tussen beide handpalmen te houden en deze gedurende ten minste 10 seconden snel heen en weer te rollen.
- De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum
injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Waarschuwing:
Maak nooit gebruik van een andere toedieningsroute dan via een open veneuze lijn.
De OPTISON belletjes zullen kapotgaan als het product anders geïnjecteerd wordt.
- Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van
volledige resuspensie van de microsferen.
Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
De infuusset dient daartoe te worden bevestigd aan het driewegkraantje en het intraveneuze infuus moet worden begonnen in de druppelstand.
Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
Het infuus kan dan weer worden teruggebracht in druppelstand.
23