European Medicines Agency
EMEA/H/C/318
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
FOSCAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Foscan?
Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 of 4 mg/l) bevat.
Wanneer wordt Foscan voorgeschreven?
Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of voor systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Foscan gebruikt?
Foscan mag alleen worden toegediend in een gespecialiseerd kankercentrum waar een team de behandeling van de patiënt kan beoordelen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie (een behandeling waarbij licht wordt gebruikt).
Behandeling met Foscan is een proces dat twee stappen omvat: eerst wordt het geneesmiddel toegediend, waarna het met een laser wordt geactiveerd.
Het geneesmiddel wordt gegeven via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt.
De dosis bedraagt 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Vier dagen daarna wordt gedurende drie minuten en 20 seconden het hele oppervlak van de tumor en de omliggende 0,5 cm brede rand via een vezeloptische kabel met laserlicht van een specifieke golflengte belicht.
Elk deel van de tumor mag slechts één keer worden belicht tijdens iedere behandeling.
Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
Als een tweede behandeling noodzakelijk is, mag deze op z’ n vroegst vier weken later worden uitgevoerd.
Hoe werkt Foscan?
De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
Wanneer temoporfine met laserlicht van een specifieke 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met zuurstof in de cellen.
Hierdoor ontstaat een zeer reactieve en giftige vorm van zuurstof die de cellen doodt door een reactie aan te gaan met celbestanddelen als eiwitten en DNA.
Door alleen de tumor te belichten blijft de celbeschadiging beperkt tot de tumorcellen en worden andere delen van het lichaam niet aangetast.
Hoe is Foscan onderzocht?
Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
In het vierde onderzoek werd gekeken naar de afname van de verschijnselen bij 220 patiënten met gevorderde kanker in het hoofd-halsgebied die niet voor een operatieve behandeling of radiotherapie in aanmerking kwamen.
In alle onderzoeken werd 12 tot 16 weken na de laatste behandeling met Foscan de respons beoordeeld, maar Foscan werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
In het onderzoek waarin werd gekeken naar verbetering van de verschijnselen van kanker in het hoofd-halsgebied, vertoonden echter 28 (22%) van de 128 beoordeelde patiënten een aanzienlijke verbetering van hun hinderlijkste symptomen.
Bij ongeveer een kwart van de patiënten in dit onderzoek was ook de tumor in grootte afgenomen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Foscan in?
De meest voorkomende bijwerkingen met Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de injectieplaats, op de plaats van de tumor of in het gezicht, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), gezichtsoedeem (zwelling) en obstipatie (verstopping).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Foscan.
Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor een van de andere bestanddelen.
Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die verergeren door licht, overgevoeligheid voor porfyrinen of met tumoren die naar een bloedvat uitbreiden of die zich vlakbij de plaats bevinden die met laserlicht moet worden belicht.
Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de daaropvolgende 30 dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de daaropvolgende 30 dagen moet worden onderzocht met een ‘ spleetlamp’ (een instrument dat door oogartsen wordt gebruikt om in het oog te kijken) of die al met een geneesmiddel worden behandeld dat de gevoeligheid voor licht verhoogt.
Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten tot wel zes maanden na injectie blootstelling aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Waarom is Foscan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd- halsgebied van belang waren.
Daarom heeft het CHMP geoordeeld dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico’ s ervan voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij wie andere behandelingen hebben gefaald en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, operatieve behandeling of systemische chemotherapie.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
Foscan was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’, omdat de aandoening zelden voorkomt en om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie had aangeleverd, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 21 mei 2008 niet langer van kracht.
Overige informatie over Foscan:
De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foscan verleend.
De vergunning is op 24 oktober 2006 verlengd.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Biolitec Pharma Ltd.
2/3 Klik hier voor het volledige EPAR voor Foscan.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
3/3
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/01/197/001
Foscan
4 mg/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Injectieflacon (amberkleurig glas)
3,5 ml
1 injectieflacon
EU/1/01/197/002
Foscan
4 mg/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Injectieflacon (amberkleurig glas)
5 ml
1 injectieflacon
EU/1/01/197/003
Foscan
1 mg/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Injectieflacon (amberkleurig glas)
1 ml
1 injectieflacon
EU/1/01/197/004
Foscan
1 mg/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Injectieflacon (amberkleurig glas)
3 ml
1 injectieflacon
EU/1/01/197/005
Foscan
1 mg/ml
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Injectieflacon (amberkleurig glas)
6 ml
1 injectieflacon
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 1 mg temoporfine.
Hulpstoffen Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Donkerpaarse oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Foscan fotodynamische therapie mag alleen worden toegediend in gespecialiseerde oncologische centra waar een multidisciplinair team de behandeling van de patiënt beoordeeld en alleen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie.
Foscan wordt toegediend via een in-dwelling intraveneuze canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis, als een enkele langzame intraveneuze injectie met een duur van minimaal 6 minuten.
Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de in- dwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen worden getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4).
Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden.
Daarom moet uit voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
Niet spoelen met natriumchloride of een andere waterige oplossing.
De dosering is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
Foscan niet verdunnen.
Dien de benodigde dosis Foscan toe door middel van trage intraveneuze injectie, gedurende minimaal 6 minuten.
96 uur na het toedienen van Foscan dient de te behandelen plaats te worden belicht met licht van 652 nm uit een goedgekeurde laserbron.
Het gehele tumoroppervlak moet met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider worden belicht.
Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.
Licht moet niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
2 De dosering van het invallende licht is 20 J/cm2, afgeleverd aan het tumoroppervlak met een stralingsintensiteit van 100 mW/cm2, ofwel een belichtingstijd van ongeveer 200 seconden.
Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
Er kunnen meerdere elkaar niet- overlappende velden worden belicht.
Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt.
Weefsel buiten het doelgebied dient volledig te worden afgeschermd om fotoactivering door verstrooid of gereflecteerd licht te vermijden.
Afhankelijk van het oordeel van de behandelende arts kan een tweede behandelingskuur worden toegediend bij patiënten bij wie bijkomende tumornecrose en verwijdering juist wordt geacht, met een aanbevolen interval van minimaal 4 weken tussen de behandelingen.
Gebruik bij kinderen - Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Foscan bij kinderen of adolescenten.
4.3 Contra-indicaties
ï· ï· ï· ï·
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen Porfyrie of andere aandoeningen die door licht worden verergerd Overgevoeligheid voor porfyrines Tumoren waarvan bekend is dat deze in een groot bloedvat in of grenzend aan de belichte plaats groeien
ï· ï·
Een geplande chirurgische ingreep binnen de eerstvolgende 30 dagen Een tegelijkertijd bestaande oogaandoening waarvoor waarschijnlijk binnen 30 dagen een onderzoek met een spleetlamp nodig is
ï·
Bestaande behandeling met een ander geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Sommige pulserende oxymeters kunnen licht produceren met een golflengte in de buurt van de golflengte die wordt gebruikt voor de fotoactivering van Foscan.
Oxymeters moeten ten minste om de 10-15 minuten worden verplaatst om het risico van plaatselijke verbrandingsverschijnselen van de huid te voorkomen.
Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm die is gebruikt voor de injectie met Foscan wordt vermeden.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
Indien Foscan is toegediend tijdens de voorafgaande 30 dagen dienen niet-geplande chirurgische ingrepen of spoedoperaties slechts te worden uitgevoerd indien deze strikt noodzakelijk zijn en het potentiële nut daarvan voor de patiënt opweegt tegen het risico.
De nodige voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om tijdens deze ingrepen directe belichting van de patiënt met operatielampen te vermijden.
Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig.
Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om blootstelling van huid en ogen aan direct zonlicht of aan felle binnenverlichting gedurende de eerste 15 dagen na injectie te vermijden.
Lichtgevoeligheidsreacties van de huid worden veroorzaakt door zichtbaar licht: ultravioletzonnefilters bieden daarom geen bescherming.
Het is belangrijk dat de gewenning aan normaal licht van de patiënten geleidelijk gebeurt.
3 Clinici moeten patiënten aanraden de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen die zijn opgenomen in de Bijsluiter.
Tijd na de
Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
injectie met Foscan Dag 1 (0-24 uur)
Binnenblijven in een verduisterde kamer.
De gordijnen dichthouden en lampen van 60W of minder gebruiken.
Blootstelling aan direct zonlicht vermijden.
Dag 2-7
U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
Denk eraan door het raam binnenvallend direct zonlicht of direct licht van huishoudelijke apparaten zoals leeslampen te vermijden.
U mag televisie kijken.
U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.
Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
U moet het volgende type kleding dragen:
Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren Sjaal: voor hoofd en hals Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen Kledingstuk met lange mouwen voor het bovenlichaam: voor bovenlichaam/armen Lange broek: voor onderlichaam/benen Handschoenen: voor handen, pols en vingers Sokken: voor voeten en enkels Dichte schoenen: voor de voeten.
Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
Draag donkere, dicht geweven kleding.
Als u zich per ongeluk aan licht blootstelt, kan uw huid prikkelend of branderig aanvoelen.
U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
U kunt oogpijn of hoofdpijn krijgen wanneer het licht wordt aangedaan.
Als u hier last van heeft, kunt u een donkere zonnebril dragen.
Dag 8-14
U kunt nu beginnen overdag naar buiten te gaan.
Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
Blijf donkere, dicht geweven kleding dragen.
Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
Vermijd direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Blijf in de schaduw.
Vanaf dag 15
Uw lichtgevoeligheid wordt geleidelijk aan weer normaal.
U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen.
Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
Als de huid rood is, dient u direct zonlicht nog 24 uur te vermijden.
Daarna kunt u de test herhalen.
Als de huid niet rood is geworden, kunt u de tijd dat u zich aan zonlicht
4 blootstelt iedere dag geleidelijk aan opvoeren.
Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon.
De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
U mag de eerste dag na de lichtgevoeligheidstest 15 minuten in direct zonlicht verblijven.
Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
Mocht uw huid prikkelend of branderig aanvoelen of rood worden na blootstelling aan zonlicht, wacht dan tot deze symptomen zijn verdwenen voordat u uw huid weer gedurende eenzelfde periode blootstelt aan licht.
Laat gedurende 30 dagen na de behandeling met Foscan geen oogonderzoeken uitvoeren waarbij gebruik wordt gemaakt van fel licht.
Gedurende 3 maanden na de behandeling met Foscan dient u zonnebanken te vermijden.
U mag niet zonnebaden.
Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de voor de Foscan-injectie gebruikte arm wordt vermeden.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, equivalent aan 84 ml bier, 35 ml wijn per dosis.
Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Dient rekening mee gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoge- risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit product kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
De hoeveelheid alcohol in dit product kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lichtgevoeligheid van de huid kan verergeren indien temoporfine wordt gebruikt in combinatie met andere werkzame bestanddelen die lichtgevoeligheid veroorzaken.
Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
Er zijn geen andere interacties met geneesmiddelen waargenomen.
Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van temoporfine bij zwangere vrouwen.
Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op ontwikkeling van het embryo/foetus (zie rubriek 5.3).
Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Temoporfine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Dierproeven wijzen op een toxisch effect tijdens het begin van de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Zwangerschap dient daarom te worden vermeden gedurende 3 maanden na behandeling met temoporfine.
Het is niet bekend of temoporfine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Vrouwen die Foscan krijgen, mogen gedurende ten minste een maand na de injectie geen borstvoeding geven.
5 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De hoeveelheid alcohol in dit product kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Op grond van het farmacodynamisch profiel wordt aangenomen dat temoporfine veilig is of dat het niet waarschijnlijk is dat het een effect heeft.
Om problemen door lichtgevoeligheid te voorkomen, dient de patiënt de eerste 15 dagen na de injectie geen voertuig te besturen en alleen machines te bedienen indien dit mogelijk is bij getemperd licht, volgens de aanbevolen voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4).
Zodra is aangetoond dat de lichtgevoeligheid is afgenomen, kan de patiënt weer een voertuig besturen en machines bedienen bij normale verlichting of daglicht.
4.8 Bijwerkingen
Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig en dienen de instructie te krijgen om voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting.
De meeste gevallen van toxiciteit die in verband zijn gebracht met deze behandeling zijn plaatselijke effecten die zijn waargenomen in het belichte gebied en soms in de omringende weefsels.
De plaatselijke schadelijke reacties zijn kenmerkend voor een door fotoactivering opgewekte, acute weefselontstekingsreactie.
De hieronder vermelde frequentie is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Binnen iedere frequentiegroep ` worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak voorkomende effecten: plaatselijke infectie.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak voorkomende effecten: anemie
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak voorkomende effecten: obstipatie.
Vaak voorkomende effecten: braken, mondulceratie, moeilijk slikken.
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak voorkomende effecten: blaarvorming, erytheem, brandwonden, huidhyperpigmentatie, lichtgevoeligheidsreactie, zonnebrand, huidnecrose.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak voorkomende effecten: pijn op de injectieplaats.
Deze pijn is van voorbijgaande aard en kan worden verminderd door de injectiesnelheid te verlagen.
Vaak voorkomende effecten: koorts, misselijkheid, reactie op de injectieplaats, branderig gevoel, duizeligheid.
Chirurgische en medische verrichtingen Zeer vaak voorkomende effecten: pijn, bloeding, pijn in het gezicht, littekenvorming, necrose van de mond, dysfagie, gezichtsoedeem.
Voor de pijn kan het nodig zijn gedurende korte tijd na de behandeling NSAID's of opiaten te gebruiken.
Vaak voorkomende effecten: oedeem, trismus.
4.9 Overdosering
Bij een overdosis zou laserbehandeling tot diepere necrose van de tumor leiden dan verwacht bij de aanbevolen dosering.
Belichting van de tumor dient slechts te worden uitgevoerd wanneer het potentieel nut opweegt tegen het potentieel risico op excessieve necrose.
Als de tumor niet wordt
6 belicht, dient er een periode van ten minste 4 weken te verstrijken tussen de overdosis en het opnieuw toedienen van Foscan.
De aan een overdosis verbonden schadelijke reacties zullen normaal beperkt blijven tot lichtgevoeligheidsreacties.
Blootstelling aan omgevingslicht na overdosering houdt een vergroot risico in op lichtgevoeligheidsreacties.
Uit gepubliceerd klinisch onderzoek blijkt dat de duur en mate van de lichtgevoeligheid bij de aanbevolen dosering van 0,15 mg/kg met ongeveer een derde werden verlaagd vergeleken met een dosis van 0,3 mg/kg.
Dierproeven hebben bepaalde hematologische en bloedchemische veranderingen aangetoond (verlaagde cijfers voor aantal trombocyten, aantal erytrocyten en hemoglobine, verhoogde cijfers voor aantal neutrofielen, fibrinogeen, bilirubine, triglyceride en cholesterol).
Strikte naleving van de regels voor verminderd licht is vereist.
Voor de patiënt weer aan normaal licht wordt blootgesteld, dient de lichtgevoeligheid van de huid te worden getest.
Er zijn geen specifieke systemische symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met een overdosering.
De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Er is beperkte informatie beschikbaar over de effecten van overmatige blootstelling aan laserlicht tijdens de behandeling.
Er is melding gemaakt van toegenomen weefselschade.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en immunomodulantia, ATC-code:
L01XD05.
Temoporfine is een lichtgevoeligmakende stof die gebruikt wordt in de fotodynamische behandeling van tumoren.
De farmacologische activiteit wordt ingeleid door fotoactivering van temoporfine met niet-thermisch licht van 652 nm na intraveneuze toediening.
Het therapeutisch effect wordt tot stand gebracht door de vorming van sterk reactieve vormen van zuurstof, een proces dat afhangt van de intracellulaire interactie van temoporfine met licht en zuurstof.
In een klinische trial van 147 patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals werd bij 25% na enkelvoudige behandeling tumorrespons waargenomen, gedefinieerd als een afname met minimaal 50% van de tumormassa gedurende minimaal vier weken.
Een volgens de WHO-criteria lokale volledige respons werd waargenomen bij 14% van de patiënten.
De tumorrespons was groter bij patiënten met volledig belichte laesies met een diepte van 10 mm of minder.
De mediane waargenomen duur van de tumorrespons bij alle patiënten bedroeg 57 dagen voor globale respons en 84 dagen voor volledige respons.
Zevenendertig patiënten kregen ten minste 2 behandelingen met Foscan toegediend.
Bij tien patiënten werd met herbehandeling tumorrespons bereikt.
Hiervan vertoonden er 6 een complete lokale respons aan de hand van de WHO-criteria.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Temoporfine is een stof met een lage klaring en een terminale plasmahalfwaardetijd van 65 uur bij patiënten.
De maximale plasmaspiegels worden 2-4 uur na injectie bereikt; daarna nemen de plasmaspiegels bi-exponentieel af.
Het middel verspreidt zich in het lichaam in een volume lichaamsvocht dat groter is dan het volume van alleen het extracellulaire vocht maar kleiner dan het totale volume lichaamsvocht.
Temoporfine geeft geen accumulatie in de weefsels en is voor 85-87% gebonden aan plasma-eiwit.
Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en
7 high-density lipoproteïnen zoals albumine.
Vijftien dagen na de injectie is de plasmaconcentratie van temoporfine dusdanig verminderd dat de patiënten meestal geleidelijk aan kunnen wennen aan normaal daglicht.
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de eliminatie van temoporfine bij de mens.
Dierproeven tonen aan dat temoporfine uitsluitend wordt geëlimineerd door de lever via de gal en wordt uitgescheiden in de feces.
Twee van de belangrijkste metabolieten van temoporfine worden via de gal geëlimineerd.
Hercirculatie van deze metabolieten in de enterohepatische kringloop treedt niet op.
Beide metabolieten zijn geconjugeerd.
De metabolieten worden niet teruggevonden in de systemische circulatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij herhaald dosistoxiciteitsonderzoek bij ratten en honden waren de belangrijkste ongewenste effecten van temoporfine lichtgevoeligheid en negatieve reacties op de plaats van injectie.
Bij alle doseringen trad bij intraveneuze toediening van Foscan-oplossing voor injectie lokale prikkeling op.
Hoge toedieningssnelheden leidden tot de dood bij honden en konijnen.
Er werden geen andere tekenen van toxiciteit vastgesteld maar bij honden die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische dosering, was de systemische blootstelling hoger dan bij mensen.
De genotoxiciteit van temoporfine is in beperkte mate onderzocht.
Als gevolg van de vorming van reactieve vormen van zuurstof brengt temoporfine een gering risico van mutageniciteit met zich mee.
Dit risico kan in de klinische situatie onder controle worden gehouden door de directe blootstelling aan licht tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4).
Bij ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen veroorzaakte temoporfine, bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan die bij mensen worden bereikt met de aanbevolen therapeutische dosis, een toename van verlies bij vroege postimplantatie.
Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.
Lijst van hulpstoffen
Ethanol, watervrij (E1510) Propyleenglycol (E1520)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gebruikt dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Niet verdunnen met waterige oplossingen.
6.3 Houdbaarheid
4 jaar Na opening dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
8 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Foscan wordt geleverd in glazen amberkleurige 6 ml Type I injectieflacons met een bromobutylelastomeer stop en aluminium afsluiting.
De injectieflacons bevatten 1 ml, 3 ml of 6 ml oplossing voor injectie.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon en een filter met Luer-lockaansluiting voor injectiespuit en canule.
De filter is verpakt in een polyethyleencontainer.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bij het hanteren van dit geneesmiddel dienen de gepaste voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Onderzoek heeft aangetoond dat Foscan niet-irriterend is en niet wordt geabsorbeerd via de huid.
Elke injectieflacon bevat een enkele dosis.
Niet-gebruikte oplossing dient te worden weggeworpen.
Foscan is lichtgevoelig.
Na verwijdering uit de verpakking dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Wanneer uitstel onvermijdelijk is, dient de oplossing tegen licht te worden beschermd.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
biolitec pharma ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
24 oktober 2001 Datum van laatste hernieuwing:
24 oktober 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
9 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foscan 4 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 4 mg temoporfine.
Hulpstoffen Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Donkerpaarse oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Foscan fotodynamische therapie mag alleen worden toegediend in gespecialiseerde oncologische centra waar een multidisciplinair team de behandeling van de patiënt beoordeeld en alleen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie.
Foscan wordt toegediend via een in-dwelling intraveneuze canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis, als een enkele langzame intraveneuze injectie met een duur van minimaal 6 minuten.
Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de in- dwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen worden getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4).
Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden.
Daarom moet uit voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
Niet spoelen met natriumchloride of een andere waterige oplossing.
De dosering is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
Foscan niet verdunnen.
Dien de benodigde dosis Foscan toe door middel van trage intraveneuze injectie, gedurende minimaal 6 minuten.
96 uur na het toedienen van Foscan dient de te behandelen plaats te worden belicht met licht van 652 nm uit een goedgekeurde laserbron.
Het gehele tumoroppervlak moet met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider worden belicht.
Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.
Licht moet niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
10 De dosering van het invallende licht is 20 J/cm2, afgeleverd aan het tumoroppervlak met een stralingsintensiteit van 100 mW/cm2, ofwel een belichtingstijd van ongeveer 200 seconden.
Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
Er kunnen meerdere elkaar niet- overlappende velden worden belicht.
Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt.
Weefsel buiten het doelgebied dient volledig te worden afgeschermd om fotoactivering door verstrooid of gereflecteerd licht te vermijden.
Afhankelijk van het oordeel van de behandelende arts kan een tweede behandelingskuur worden toegediend bij patiënten bij wie bijkomende tumornecrose en verwijdering juist wordt geacht, met een aanbevolen interval van minimaal 4 weken tussen de behandelingen.
Gebruik bij kinderen - Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Foscan bij kinderen of adolescenten.
4.3 Contra-indicaties
ï· ï· ï· ï·
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen Porfyrie of andere aandoeningen die door licht worden verergerd Overgevoeligheid voor porfyrines Tumoren waarvan bekend is dat deze in een groot bloedvat in of grenzend aan de belichte plaats groeien
ï· ï·
Een geplande chirurgische ingreep binnen de eerstvolgende 30 dagen Een tegelijkertijd bestaande oogaandoening waarvoor waarschijnlijk binnen 30 dagen een onderzoek met een spleetlamp nodig is
ï·
Bestaande behandeling met een ander geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Sommige pulserende oxymeters kunnen licht produceren met een golflengte in de buurt van de golflengte die wordt gebruikt voor de fotoactivering van Foscan.
Oxymeters moeten ten minste om de 10-15 minuten worden verplaatst om het risico van plaatselijke verbrandingsverschijnselen van de huid te voorkomen.
Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm die is gebruikt voor de injectie met Foscan wordt vermeden.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
Indien Foscan is toegediend tijdens de voorafgaande 30 dagen dienen niet-geplande chirurgische ingrepen of spoedoperaties slechts te worden uitgevoerd indien deze strikt noodzakelijk zijn en het potentiële nut daarvan voor de patiënt opweegt tegen het risico.
De nodige voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om tijdens deze ingrepen directe belichting van de patiënt met operatielampen te vermijden.
Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig.
Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om blootstelling van huid en ogen aan direct zonlicht of aan felle binnenverlichting gedurende de eerste 15 dagen na injectie te vermijden.
Lichtgevoeligheidsreacties van de huid worden veroorzaakt door zichtbaar licht: ultravioletzonnefilters bieden daarom geen bescherming.
Het is belangrijk dat de gewenning aan normaal licht van de patiënten geleidelijk gebeurt.
11 Clinici moeten patiënten aanraden de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen die zijn opgenomen in de Bijsluiter.
Tijd na de
Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
injectie met Foscan Dag 1 (0-24 uur)
Binnenblijven in een verduisterde kamer.
De gordijnen dichthouden en lampen van 60W of minder gebruiken.
Blootstelling aan direct zonlicht vermijden.
Dag 2-7
U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
Denk eraan door het raam binnenvallend direct zonlicht of direct licht van huishoudelijke apparaten zoals leeslampen te vermijden.
U mag televisie kijken.
U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.
Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
U moet het volgende type kleding dragen:
Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren Sjaal: voor hoofd en hals Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen Kledingstuk met lange mouwen voor het bovenlichaam: voor bovenlichaam/armen Lange broek: voor onderlichaam/benen Handschoenen: voor handen, pols en vingers Sokken: voor voeten en enkels Dichte schoenen: voor de voeten.
Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
Draag donkere, dicht geweven kleding.
Als u zich per ongeluk aan licht blootstelt, kan uw huid prikkelend of branderig aanvoelen.
U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
U kunt oogpijn of hoofdpijn krijgen wanneer het licht wordt aangedaan.
Als u hier last van heeft, kunt u een donkere zonnebril dragen.
Dag 8-14
U kunt nu beginnen overdag naar buiten te gaan.
Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
Blijf donkere, dicht geweven kleding dragen.
Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
Vermijd direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Blijf in de schaduw.
Vanaf dag 15
Uw lichtgevoeligheid wordt geleidelijk aan weer normaal.
U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen.
Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
Als de huid rood is, dient u direct zonlicht nog 24 uur te vermijden.
Daarna kunt u de test herhalen.
Als de huid niet rood is geworden, kunt u de tijd dat u zich aan zonlicht
12 blootstelt iedere dag geleidelijk aan opvoeren.
Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon.
De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
U mag de eerste dag na de lichtgevoeligheidstest 15 minuten in direct zonlicht verblijven.
Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
Mocht uw huid prikkelend of branderig aanvoelen of rood worden na blootstelling aan zonlicht, wacht dan tot deze symptomen zijn verdwenen voordat u uw huid weer gedurende eenzelfde periode blootstelt aan licht.
Laat gedurende 30 dagen na de behandeling met Foscan geen oogonderzoeken uitvoeren waarbij gebruik wordt gemaakt van fel licht.
Gedurende 3 maanden na de behandeling met Foscan dient u zonnebanken te vermijden.
U mag niet zonnebaden.
Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de voor de Foscan-injectie gebruikte arm wordt vermeden.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 1,0 g per dosis, equivalent aan 21 ml bier, 9 ml wijn per dosis.
Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Dient rekening mee gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoge- risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lichtgevoeligheid van de huid kan verergeren indien temoporfine wordt gebruikt in combinatie met andere werkzame bestanddelen die lichtgevoeligheid veroorzaken.
Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
Er zijn geen andere interacties met geneesmiddelen waargenomen.
Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van temoporfine bij zwangere vrouwen.
Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op ontwikkeling van het embryo/foetus (zie rubriek 5.3).
Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Temoporfine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Dierproeven wijzen op een toxisch effect tijdens het begin van de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Zwangerschap dient daarom te worden vermeden gedurende 3 maanden na behandeling met temoporfine.
Het is niet bekend of temoporfine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Vrouwen die Foscan krijgen, mogen gedurende ten minste een maand na de injectie geen borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
13 Op grond van het farmacodynamisch profiel wordt aangenomen dat temoporfine veilig is of dat het niet waarschijnlijk is dat het een effect heeft.
Om problemen door lichtgevoeligheid te voorkomen, dient de patiënt de eerste 15 dagen na de injectie geen voertuig te besturen en alleen machines te bedienen indien dit mogelijk is bij getemperd licht, volgens de aanbevolen voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4).
Zodra is aangetoond dat de lichtgevoeligheid is afgenomen, kan de patiënt weer een voertuig besturen en machines bedienen bij normale verlichting of daglicht.
4.8 Bijwerkingen
Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig en dienen de instructie te krijgen om voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting.
De meeste gevallen van toxiciteit die in verband zijn gebracht met deze behandeling zijn plaatselijke effecten die zijn waargenomen in het belichte gebied en soms in de omringende weefsels.
De plaatselijke schadelijke reacties zijn kenmerkend voor een door fotoactivering opgewekte, acute weefselontstekingsreactie.
De hieronder vermelde frequentie is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Binnen iedere frequentiegroep ` worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak voorkomende effecten: plaatselijke infectie.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak voorkomende effecten: anemie
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak voorkomende effecten: obstipatie.
Vaak voorkomende effecten: braken, mondulceratie, moeilijk slikken.
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak voorkomende effecten: blaarvorming, erytheem, brandwonden, huidhyperpigmentatie, lichtgevoeligheidsreactie, zonnebrand, huidnecrose.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak voorkomende effecten: pijn op de injectieplaats.
Deze pijn is van voorbijgaande aard en kan worden verminderd door de injectiesnelheid te verlagen.
Vaak voorkomende effecten: koorts, misselijkheid, reactie op de injectieplaats, branderig gevoel, duizeligheid.
Chirurgische en medische verrichtingen Zeer vaak voorkomende effecten: pijn, bloeding, pijn in het gezicht, littekenvorming, necrose van de mond, dysfagie, gezichtsoedeem.
Voor de pijn kan het nodig zijn gedurende korte tijd na de behandeling NSAID's of opiaten te gebruiken.
Vaak voorkomende effecten: oedeem, trismus.
4.9 Overdosering
Bij een overdosis zou laserbehandeling tot diepere necrose van de tumor leiden dan verwacht bij de aanbevolen dosering.
Belichting van de tumor dient slechts te worden uitgevoerd wanneer het potentieel nut opweegt tegen het potentieel risico op excessieve necrose.
Als de tumor niet wordt belicht, dient er een periode van ten minste 4 weken te verstrijken tussen de overdosis en het opnieuw toedienen van Foscan.
De aan een overdosis verbonden schadelijke reacties zullen normaal beperkt blijven tot lichtgevoeligheidsreacties.
Blootstelling aan omgevingslicht na overdosering houdt een vergroot risico
14 in op lichtgevoeligheidsreacties.
Uit gepubliceerd klinisch onderzoek blijkt dat de duur en mate van de lichtgevoeligheid bij de aanbevolen dosering van 0,15 mg/kg met ongeveer een derde werden verlaagd vergeleken met een dosis van 0,3 mg/kg.
Dierproeven hebben bepaalde hematologische en bloedchemische veranderingen aangetoond (verlaagde cijfers voor aantal trombocyten, aantal erytrocyten en hemoglobine, verhoogde cijfers voor aantal neutrofielen, fibrinogeen, bilirubine, triglyceride en cholesterol).
Strikte naleving van de regels voor verminderd licht is vereist.
Voor de patiënt weer aan normaal licht wordt blootgesteld, dient de lichtgevoeligheid van de huid te worden getest.
Er zijn geen specifieke systemische symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met een overdosering.
De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Er is beperkte informatie beschikbaar over de effecten van overmatige blootstelling aan laserlicht tijdens de behandeling.
Er is melding gemaakt van toegenomen weefselschade.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en immunomodulantia, ATC-code:
L01XD05.
Temoporfine is een lichtgevoeligmakende stof die gebruikt wordt in de fotodynamische behandeling van tumoren.
De farmacologische activiteit wordt ingeleid door fotoactivering van temoporfine met niet-thermisch licht van 652 nm na intraveneuze toediening.
Het therapeutisch effect wordt tot stand gebracht door de vorming van sterk reactieve vormen van zuurstof, een proces dat afhangt van de intracellulaire interactie van temoporfine met licht en zuurstof.
In een klinische trial van 147 patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals werd bij 25% na enkelvoudige behandeling tumorrespons waargenomen, gedefinieerd als een afname met minimaal 50% van de tumormassa gedurende minimaal vier weken.
Een volgens de WHO-criteria lokale volledige respons werd waargenomen bij 14% van de patiënten.
De tumorrespons was groter bij patiënten met volledig belichte laesies met een diepte van 10 mm of minder.
De mediane waargenomen duur van de tumorrespons bij alle patiënten bedroeg 57 dagen voor globale respons en 84 dagen voor volledige respons.
Zevenendertig patiënten kregen ten minste 2 behandelingen met Foscan toegediend.
Bij tien patiënten werd met herbehandeling tumorrespons bereikt.
Hiervan vertoonden er 6 een complete lokale respons aan de hand van de WHO-criteria.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Temoporfine is een stof met een lage klaring en een terminale plasmahalfwaardetijd van 65 uur bij patiënten.
De maximale plasmaspiegels worden 2-4 uur na injectie bereikt; daarna nemen de plasmaspiegels bi-exponentieel af.
Het middel verspreidt zich in het lichaam in een volume lichaamsvocht dat groter is dan het volume van alleen het extracellulaire vocht maar kleiner dan het totale volume lichaamsvocht.
Temoporfine geeft geen accumulatie in de weefsels en is voor 85-87% gebonden aan plasma-eiwit.
Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en high-density lipoproteïnen zoals albumine.
Vijftien dagen na de injectie is de plasmaconcentratie van temoporfine dusdanig verminderd dat de patiënten meestal geleidelijk aan kunnen wennen aan normaal daglicht.
15 Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de eliminatie van temoporfine bij de mens.
Dierproeven tonen aan dat temoporfine uitsluitend wordt geëlimineerd door de lever via de gal en wordt uitgescheiden in de feces.
Twee van de belangrijkste metabolieten van temoporfine worden via de gal geëlimineerd.
Hercirculatie van deze metabolieten in de enterohepatische kringloop treedt niet op.
Beide metabolieten zijn geconjugeerd.
De metabolieten worden niet teruggevonden in de systemische circulatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij herhaald dosistoxiciteitsonderzoek bij ratten en honden waren de belangrijkste ongewenste effecten van temoporfine lichtgevoeligheid en negatieve reacties op de plaats van injectie.
Bij alle doseringen trad bij intraveneuze toediening van Foscan-oplossing voor injectie lokale prikkeling op.
Hoge toedieningssnelheden leidden tot de dood bij honden en konijnen.
Er werden geen andere tekenen van toxiciteit vastgesteld maar bij honden die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische dosering, was de systemische blootstelling hoger dan bij mensen.
De genotoxiciteit van temoporfine is in beperkte mate onderzocht.
Als gevolg van de vorming van reactieve vormen van zuurstof brengt temoporfine een gering risico van mutageniciteit met zich mee.
Dit risico kan in de klinische situatie onder controle worden gehouden door de directe blootstelling aan licht tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4).
Bij ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen veroorzaakte temoporfine, bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan die bij mensen worden bereikt met de aanbevolen therapeutische dosis, een toename van verlies bij vroege postimplantatie.
Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol, watervrij (E1510) Propyleenglycol (E1520)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gebruikt dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Niet verdunnen met waterige oplossingen.
6.3 Houdbaarheid
4 jaar Na opening dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Foscan wordt geleverd in glazen amberkleurige 6 ml Type I injectieflacons met een bromobutylelastomeer stop en aluminium afsluiting.
De injectieflacons bevatten 3,5 ml of 5 ml oplossing voor injectie.
16 Elke verpakking bevat 1 injectieflacon en een filter met Luer-lockaansluiting voor injectiespuit en canule.
De filter is verpakt in een polyethyleencontainer.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bij het hanteren van dit geneesmiddel dienen de gepaste voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Onderzoek heeft aangetoond dat Foscan niet-irriterend is en niet wordt geabsorbeerd via de huid.
Elke injectieflacon bevat een enkele dosis.
Niet-gebruikte oplossing dient te worden weggeworpen.
Foscan is lichtgevoelig.
Na verwijdering uit de verpakking dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Wanneer uitstel onvermijdelijk is, dient de oplossing tegen licht te worden beschermd.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
biolitec pharma ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/197/001 EU/1/01/197/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
24 oktober 2001 Datum van laatste hernieuwing:
24 oktober 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17 BIJLAGE II
A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
18 A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
biolitec pharma ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ierland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ï· VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I:
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
ï· VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
19 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
20 A.
ETIKETTERING
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENDOOS, 1 MG/ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSCAN 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat 1 mg temoporfine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Watervrij ethanol en propyleenglycol (zie bijsluiter voor verdere informatie)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie 1 ml Oplossing voor injectie 3 ml Oplossing voor injectie 6 ml Steriel filter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intraveneus gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Enkele dosis.
Ongebruikt product na gebruik weggooien.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
22 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
biolitec pharma ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
23 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET OP INJECTIEFLACON, 1 MG/ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
FOSCAN 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine Intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneuze injectie Voor gebruik de bijsluiter lezen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
6.
OVERIGE
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENDOOS, 4 MG/ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSCAN 4 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat 4 mg temoporfine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Watervrij ethanol en propyleenglycol (zie bijsluiter voor verdere informatie)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie 3,5 ml Oplossing voor injectie 5,0 ml Steriel filter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intraveneus gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Enkele dosis.
Ongebruikt product na gebruik weggooien.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
25 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
biolitec pharma ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/197/001 (3,5 ml) EU/1/01/197/002 (5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
26 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET OP INJECTIEFLACON, 4 MG/ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
FOSCAN 4 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine Intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneuze injectie Voor gebruik de bijsluiter lezen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
14 mg/3,5 ml 20 mg/5,0 ml
6.
OVERIGE
27 B.
BIJSLUITER
28 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn deze nog een door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Foscan en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Foscan gebruikt 3.
Hoe wordt Foscan gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Foscan 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FOSCAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Foscan is een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt door middel van porfyrine.
Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij patiënten die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSCAN GEBRUIKT
Foscan niet gebruiken ï­ als u allergisch (overgevoelig) bent voor temoporfine of een van de bestanddelen van Foscan, ï­ als u allergisch (overgevoelig) bent voor porfyrines, ï­ als u lijdt aan porfyrie of aan een andere aandoening die door licht wordt verergerd, ï­ als de te behandelen tumor door een groot bloedvat gaat, ï­ als u de komende 30 dagen een operatie ondergaat, ï­ als u een oogaandoening heeft waarvoor de komende 30 dagen onderzoek met fel licht noodzakelijk is, ï­ als u al wordt behandeld met een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt.
Pas goed op met Foscan Door gebruik van Foscan zult u gedurende ongeveer 15 dagen na uw injectie lichtgevoelig worden.
Dit betekent dat u door normaal zonlicht of felle binnenverlichting brandwonden kunt krijgen.
Om dit te voorkomen, MOET u de instructies voor de geleidelijke blootstelling aan toenemende lichtsterkten binnenshuis gedurende de eerste week en aan afgeschermd licht buitenshuis tijdens de tweede week na de behandeling nauwgezet volgen.
Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
Zonnebrandcrèmes helpen niet om deze gevoeligheid te voorkomen.
Uw gevoeligheid voor licht zal geleidelijk afnemen.
Gewoonlijk kan men na 15 dagen weer beginnen met blootstelling aan normaal zonlicht.
U mag gedurende 30 dagen na een injectie met Foscan uw ogen niet met fel licht laten onderzoeken door een opticien of oogarts.
U mag gedurende 3 maanden na een injectie met Foscan niet zonnen of een zonnebank gebruiken.
29 Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm met de injectieplek wordt vermeden.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
In de instructietabel kunt u zien wat u moet doen om brandwonden te voorkomen.
U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.
Als u iets niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Tijd na de injectie met Foscan
Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
Dag 1 (0-24 uur)
Binnenblijven
in een verduisterde kamer.
De gordijnen dichthouden en lampen
van 60W of minder gebruiken.
Blootstelling aan direct zonlicht vermijden.
Dag 2-7
U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
Denk eraan door het raam binnenvallend direct zonlicht of direct licht van huishoudelijke apparaten zoals leeslampen te vermijden.
U mag televisie kijken.
U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.
Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
U moet het volgende type kleding dragen:
Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren Sjaal: voor hoofd en hals Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen Kledingstuk met lange mouwen voor het bovenlichaam: voor bovenlichaam/armen Lange broek: voor onderlichaam/benen Handschoenen: voor handen, pols en vingers Sokken: voor voeten en enkels Dichte schoenen: voor de voeten.
Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
Draag donkere, dicht geweven kleding.
Als u zich per ongeluk aan licht blootstelt, kan uw huid prikkelend of branderig aanvoelen.
U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
U kunt oogpijn of hoofdpijn krijgen wanneer het licht wordt aangedaan.
Als u hier last van heeft, kunt u een donkere zonnebril dragen.
30 Dag 8-14
U kunt nu beginnen overdag naar buiten te gaan.
Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
Blijf donkere, dicht geweven kleding dragen.
Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
Vermijd direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Blijf in de schaduw.
Vanaf dag 15
Uw lichtgevoeligheid wordt geleidelijk aan weer normaal.
U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen.
Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
Als de huid rood is, dient u direct zonlicht nog 24 uur te vermijden.
Daarna kunt u de test herhalen.
Als de huid niet rood is geworden, kunt u de tijd dat u zich aan zonlicht blootstelt iedere dag geleidelijk aan opvoeren.
Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon.
De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
U mag de eerste dag na de lichtgevoeligheidstest 15 minuten in direct zonlicht verblijven.
Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
Mocht uw huid prikkelend of branderig aanvoelen of rood worden na blootstelling aan zonlicht, wacht dan tot deze symptomen zijn verdwenen voordat u uw huid weer gedurende eenzelfde periode blootstelt aan licht.
Laat gedurende 30 dagen na de behandeling met Foscan geen oogonderzoeken uitvoeren waarbij gebruik wordt gemaakt van fel licht.
Gedurende 3 maanden na de behandeling met Foscan dient u zonnebanken te vermijden.
U mag niet zonnebaden.
Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm die is gebruikt voor de injectie met Foscan wordt vermeden.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Foscan met voedsel en drank:
Uw normale voedsel en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Foscan
Zwangerschap U moet vermijden zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na behandeling met Foscan.
Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent.
Borstvoeding Na de injectie met Foscan mag u ten minste 1 maand geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Gedurende een paar uur na injectie kan de hoeveelheid alcohol in dit product uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Met de lichtsterkten aanbevolen gedurende de eerste
31 15 dagen na de injectie is het niet raadzaam een voertuig te besturen en in de praktijk kunnen deze lichtsterkten het bedienen van machines beletten.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen van Foscan:
WAARSCHUWING:
Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, equivalent aan 84 ml bier, 35 ml wijn per dosis.
Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Dient rekening mee gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoge-risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit product kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
3.
HOE WORDT FOSCAN GEBRUIKT
Uw arts of verpleegkundige zal u Foscan toedienen door injectie in een ader.
Indien noodzakelijk, kan uw arts of verpleegkundige u minimaal 4 weken later een tweede injectie geven.
Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw tumor met laserlicht behandelen.
Als u meer Foscan toegediend krijgt dan u zou mogen Het is mogelijk dat u geen laserbehandeling krijgt.
U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.
U moet de instructies voor het voorkomen van brandwonden zorgvuldig opvolgen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Foscan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Iedereen die Foscan gebruikt, wordt gedurende ongeveer 15 dagen na de injectie gevoelig voor licht.
U moet de instructies opvolgen die u ontvangt om zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden.
Deze instructies zijn vermeld in deze folder.
Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen.
Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich waarschijnlijk voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Na het injecteren van Foscan kunt u enige pijn hebben.
Na de laserbehandeling kunt u pijn in uw gezicht en pijn rond het behandelde gebied hebben.
Er kan ook bloeding, zweren, zwelling en littekenvorming zijn.
Deze effecten kunnen het eten en drinken bemoeilijken.
U kunt last krijgen van verstopping.
Vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich waarschijnlijk voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Er kan enige irritatie, een branderig gevoel of huidbeschadiging zijn op de plaats waar Foscan is geïnjecteerd, maar dit zal niet lang duren.
U kunt ook zweren, blaren, een rode huid of donkere verkleuring van de huid krijgen.
Andere effecten kunnen braken, koorts, misselijkheid, anemie, lichtgevoeligheid, zonnebrand, verbrandingen, problemen met slikken of duizeligheid zijn.
Er kan zwelling optreden of u kunt een stijve kaak hebben.
Bij sommige personen kan in het behandelde gebied een infectie ontstaan.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, vertel dit dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FOSCAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
32 Gebruik Foscan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Foscan wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Foscan
- Het werkzame bestanddeel is temoporfine.
Elke ml bevat 1 mg temoporfine.
- De andere bestanddelen zijn watervrij ethanol (E1510) en propyleenglycol (E1520).
Hoe ziet Foscan eruit en de wat is inhoud van de verpakking
Foscan oplossing voor injectie is een donkerpaarse oplossing in een amberkleurige glazen injectieflacon.
Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon en een filter in een polyethyleen hoes.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
biolitec pharma ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ierland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
33 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
1.
INHOUD VAN DE VERPAKKING
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 1 ml, 3 ml of 6 ml oplossing voor injectie.
Het werkzame bestanddeel is temoporfine.
Elke ml oplossing bevat 1 mg temoporfine.
De hulpstoffen zijn watervrij ethanol en propyleenglycol.
Er wordt een filter met Luer-lockaansluiting bijgeleverd.
Elke injectieflacon bevat één dosis; eventueel overgebleven vloeistof moet worden weggegooid.
2.
BEREKENING VAN DE DOSIS
Bereken de vereiste dosis Foscan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
3.
TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)
Foscan moet worden toegediend via een in-dwelling canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis.
Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de in- dwelling canule worden gecontroleerd.
Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden.
Daarom moet als voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met Foscan op in een injectiespuit en verwijder alle lucht (Afbeelding 1).
Afbeelding 1
Bevestig de filter op de injectiespuit (Afbeelding 2).
34 Afbeelding 2
Duw op de plunjer van de spuit om de dode ruimte in de filter volledig te vullen.
Blijf op de plunjer duwen om de overmaat Foscan te verwijderen tot de spuit het vereiste volume bevat, waarbij voldoende wordt overgelaten om de dode ruimte in de intraveneuze canule te vullen (Afbeelding 3).
Afbeelding 3
Bevestig de injectiespuit en de filter op de canule.
Dien de vereiste dosis Foscan toe via langzame intraveneuze injectie met een duur van minimaal 6 minuten (Afbeelding 4).
Afbeelding 4
Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie.
NIET spoelen met waterige oplossingen zoals natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie of water voor injectie.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Foscan is gevoelig voor licht.
Zodra het uit de verpakking is verwijderd, moet het onmiddellijk worden toegediend.
Als oponthoud onvermijdelijk is, moet de oplossing tegen licht worden beschermd.
35 4.
LASERBELICHTING VAN DE TE BEHANDELEN PLAATS
De gebruikershandleiding van de laser en de gebruikersfolder van de microlens- vezellichtgeleider raadplegen.
96 uur na het toedienen van Foscan dient de te behandelen plaats te worden belicht met licht van 652 nm uit een goedgekeurde laserbron.
Het totale oppervlak van de tumor moet worden belicht met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider.
Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.
Licht moet gedurende niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
De dosering van het invallende licht is 20 J/cm2, afgeleverd aan het tumoroppervlak met een stralingsintensiteit van 100 mW/cm2, wat neerkomt op een belichtingstijd van 200 seconden.
Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
Er kunnen meerdere elkaar niet- overlappende velden worden belicht.
Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt.
Weefsel buiten het doelgebied dient volledig te worden afgeschermd om fotoactivering door verstrooid of gereflecteerd licht te vermijden.
5.
VEILIGHEIDSINFORMATIE
Foscan is niet-irriterend.
36 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Foscan 4 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn deze nog een door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Foscan en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Foscan gebruikt 3.
Hoe wordt Foscan gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Foscan 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FOSCAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Foscan is een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt door middel van porfyrine.
Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij patiënten die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSCAN GEBRUIKT
Foscan niet gebruiken ï­ als u allergisch (overgevoelig) bent voor temoporfine of een van de bestanddelen van Foscan, ï­ als u allergisch (overgevoelig) bent voor porfyrines, ï­ als u lijdt aan porfyrie of aan een andere aandoening die door licht wordt verergerd, ï­ als de te behandelen tumor door een groot bloedvat gaat, ï­ als u de komende 30 dagen een operatie ondergaat, ï­ als u een oogaandoening heeft waarvoor de komende 30 dagen onderzoek met fel licht noodzakelijk is, ï­ als u al wordt behandeld met een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt.
Pas goed op met Foscan Door gebruik van Foscan zult u gedurende ongeveer 15 dagen na uw injectie lichtgevoelig worden.
Dit betekent dat u door normaal zonlicht of felle binnenverlichting brandwonden kunt krijgen.
Om dit te voorkomen, MOET u de instructies voor de geleidelijke blootstelling aan toenemende lichtsterkten binnenshuis gedurende de eerste week en aan afgeschermd licht buitenshuis tijdens de tweede week na de behandeling nauwgezet volgen.
Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
Zonnebrandcrèmes helpen niet om deze gevoeligheid te voorkomen.
Uw gevoeligheid voor licht zal geleidelijk afnemen.
Gewoonlijk kan men na 15 dagen weer beginnen met blootstelling aan normaal zonlicht.
U mag gedurende 30 dagen na een injectie met Foscan uw ogen niet met fel licht laten onderzoeken door een opticien of oogarts.
U mag gedurende 3 maanden na een injectie met Foscan niet zonnen of een zonnebank gebruiken.
37 Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm met de injectieplek wordt vermeden.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
In de instructietabel kunt u zien wat u moet doen om brandwonden te voorkomen.
U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.
Als u iets niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Tijd na de injectie met Foscan
Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
Dag 1 (0-24 uur)
Binnenblijven
in een verduisterde kamer.
De gordijnen dichthouden en lampen
van 60W of minder gebruiken.
Blootstelling aan direct zonlicht vermijden.
Dag 2-7
U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
Denk eraan door het raam binnenvallend direct zonlicht of direct licht van huishoudelijke apparaten zoals leeslampen te vermijden.
U mag televisie kijken.
U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.
Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
U moet het volgende type kleding dragen:
Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren Sjaal: voor hoofd en hals Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen Kledingstuk met lange mouwen voor het bovenlichaam: voor bovenlichaam/armen Lange broek: voor onderlichaam/benen Handschoenen: voor handen, pols en vingers Sokken: voor voeten en enkels Dichte schoenen: voor de voeten.
Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
Draag donkere, dicht geweven kleding.
Als u zich per ongeluk aan licht blootstelt, kan uw huid prikkelend of branderig aanvoelen.
U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
U kunt oogpijn of hoofdpijn krijgen wanneer het licht wordt aangedaan.
Als u hier last van heeft, kunt u een donkere zonnebril dragen.
38 Dag 8-14
U kunt nu beginnen overdag naar buiten te gaan.
Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
Blijf donkere, dicht geweven kleding dragen.
Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
Vermijd direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Blijf in de schaduw.
Vanaf dag 15
Uw lichtgevoeligheid wordt geleidelijk aan weer normaal.
U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen.
Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
Als de huid rood is, dient u direct zonlicht nog 24 uur te vermijden.
Daarna kunt u de test herhalen.
Als de huid niet rood is geworden, kunt u de tijd dat u zich aan zonlicht blootstelt iedere dag geleidelijk aan opvoeren.
Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon.
De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
U mag de eerste dag na de lichtgevoeligheidstest 15 minuten in direct zonlicht verblijven.
Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
Mocht uw huid prikkelend of branderig aanvoelen of rood worden na blootstelling aan zonlicht, wacht dan tot deze symptomen zijn verdwenen voordat u uw huid weer gedurende eenzelfde periode blootstelt aan licht.
Laat gedurende 30 dagen na de behandeling met Foscan geen oogonderzoeken uitvoeren waarbij gebruik wordt gemaakt van fel licht.
Gedurende 3 maanden na de behandeling met Foscan dient u zonnebanken te vermijden.
U mag niet zonnebaden.
Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm die is gebruikt voor de injectie met Foscan wordt vermeden.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Foscan met voedsel en drank:
Uw normale voedsel en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Foscan
Zwangerschap U moet vermijden zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na behandeling met Foscan.
Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent.
Borstvoeding Na de injectie met Foscan mag u ten minste 1 maand geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Met de lichtsterkten aanbevolen gedurende de eerste 15 dagen na de injectie is het niet raadzaam een voertuig te besturen en in de praktijk kunnen deze lichtsterkten het bedienen van machines beletten.
39 Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen van Foscan:
WAARSCHUWING:
Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 1 g per dosis, equivalent aan 21 ml bier, 9 ml wijn per dosis.
Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Dient rekening mee gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoge-risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
3.
HOE WORDT FOSCAN GEBRUIKT
Uw arts of verpleegkundige zal u Foscan toedienen door injectie in een ader.
Indien noodzakelijk, kan uw arts of verpleegkundige u minimaal 4 weken later een tweede injectie geven.
Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw tumor met laserlicht behandelen.
Als u meer Foscan toegediend krijgt dan u zou mogen Het is mogelijk dat u geen laserbehandeling krijgt.
U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.
U moet de instructies voor het voorkomen van brandwonden zorgvuldig opvolgen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Foscan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Iedereen die Foscan gebruikt, wordt gedurende ongeveer 15 dagen na de injectie gevoelig voor licht.
U moet de instructies opvolgen die u ontvangt om zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden.
Deze instructies zijn vermeld in deze folder.
Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen.
Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich waarschijnlijk voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Na het injecteren van Foscan kunt u enige pijn hebben.
Na de laserbehandeling kunt u pijn in uw gezicht en pijn rond het behandelde gebied hebben.
Er kan ook bloeding, zweren, zwelling en littekenvorming zijn.
Deze effecten kunnen het eten en drinken bemoeilijken.
U kunt last krijgen van verstopping.
Vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich waarschijnlijk voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Er kan enige irritatie, een branderig gevoel of huidbeschadiging zijn op de plaats waar Foscan is geïnjecteerd, maar dit zal niet lang duren.
U kunt ook zweren, blaren, een rode huid of donkere verkleuring van de huid krijgen.
Andere effecten kunnen braken, koorts, misselijkheid, anemie, lichtgevoeligheid, zonnebrand, verbrandingen, problemen met slikken of duizeligheid zijn.
Er kan zwelling optreden of u kunt een stijve kaak hebben.
Bij sommige personen kan in het behandelde gebied een infectie ontstaan.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, vertel dit dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FOSCAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Foscan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Foscan wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek.
Bewaren beneden 25°C.
40 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Foscan
- Het werkzame bestanddeel is temoporfine.
Elke ml bevat 4 mg temoporfine.
- De andere bestanddelen zijn watervrij ethanol (E1510) en propyleenglycol (E1520).
Hoe ziet Foscan eruit en de wat is inhoud van de verpakking
Foscan oplossing voor injectie is een donkerpaarse oplossing in een amberkleurige glazen injectieflacon.
Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon en een filter in een polyethyleen hoes.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
biolitec pharma ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ierland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
41 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Foscan 4 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
1.
INHOUD VAN DE VERPAKKING
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 3,5 ml of 5 ml oplossing voor injectie.
Het werkzame bestanddeel is temoporfine.
Elke ml oplossing bevat 4 mg temoporfine.
De hulpstoffen zijn watervrij ethanol en propyleenglycol.
Er wordt een filter met Luer-lockaansluiting bijgeleverd.
Elke injectieflacon bevat één dosis; eventueel overgebleven vloeistof moet worden weggegooid.
2.
BEREKENING VAN DE DOSIS
Bereken de vereiste dosis Foscan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
3.
TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)
Foscan moet worden toegediend via een in-dwelling canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis.
Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de in- dwelling canule worden gecontroleerd.
Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden.
Daarom moet als voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met Foscan op in een injectiespuit en verwijder alle lucht (Afbeelding 1).
Afbeelding 1
Bevestig de filter op de injectiespuit (Afbeelding 2).
42 Afbeelding 2
Duw op de plunjer van de spuit om de dode ruimte in de filter volledig te vullen.
Blijf op de plunjer duwen om de overmaat Foscan te verwijderen tot de spuit het vereiste volume bevat, waarbij voldoende wordt overgelaten om de dode ruimte in de intraveneuze canule te vullen (Afbeelding 3).
Afbeelding 3
Bevestig de injectiespuit en de filter op de canule.
Dien de vereiste dosis Foscan toe via langzame intraveneuze injectie met een duur van minimaal 6 minuten (Afbeelding 4).
Afbeelding 4
Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie.
NIET spoelen met waterige oplossingen zoals natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie of water voor injectie.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Foscan is gevoelig voor licht.
Zodra het uit de verpakking is verwijderd, moet het onmiddellijk worden toegediend.
Als oponthoud onvermijdelijk is, moet de oplossing tegen licht worden beschermd.
43 4.
LASERBELICHTING VAN DE TE BEHANDELEN PLAATS
De gebruikershandleiding van de laser en de gebruikersfolder van de microlens- vezellichtgeleider raadplegen.
96 uur na het toedienen van Foscan dient de te behandelen plaats te worden belicht met licht van 652 nm uit een goedgekeurde laserbron.
Het totale oppervlak van de tumor moet worden belicht met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider.
Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.
Licht moet gedurende niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
De dosering van het invallende licht is 20 J/cm2, afgeleverd aan het tumoroppervlak met een stralingsintensiteit van 100 mW/cm2, wat neerkomt op een belichtingstijd van 200 seconden.
Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
Er kunnen meerdere elkaar niet- overlappende velden worden belicht.
Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt.
Weefsel buiten het doelgebied dient volledig te worden afgeschermd om fotoactivering door verstrooid of gereflecteerd licht te vermijden.
5.
VEILIGHEIDSINFORMATIE
Foscan is niet-irriterend.
44