European Medicines Agency
EMEA/H/C/423
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
VELOSULIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
d er Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel
re ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
st gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als
gi u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie
re waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
ge Wat is Velosulin?
Velosulin is een heldere, kleurloze insulineoplossing in een injectieflacon voor injectie of infusie. er Velosulin bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA). ng
Wanneer wordt Velosulin voorgeschreven?
Velosulin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes. la
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. et
Hoe wordt Velosulin gebruikt?
Velosulin is bedoeld voor continue subcutane (onderhuidse) infusie waarbij gebruik wordt gemaakt ni
van een insuline-infusiepomp.
Velosulin mag ook in een ader of subcutaan worden geïnjecteerd.
Velosulin is een kortwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met langerwerkende l de
insulines.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Velosulin moet vóór de maaltijd worden toegediend (zie de id
bijsluiter voor de exacte tijden). sm
Hoe werkt Velosulin?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte te ee
reguleren.
Velosulin is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
De werkzame stof van Velosulin, humane insuline (rDNA), wordt met en
behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante technologie’.
De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel G
de insuline produceren.
De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
De regulering van het bloedsuikergehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
De insulineoplossing in Velosulin is zo bereid dat deze voor de duur van toediening in een infusiepomp stabiel blijft.
Hoe is Velosulin onderzocht?
De voor bevestiging van Velosulin gebruikte studies zijn dezelfde als die voor gegevensverzameling over Actrarapid, een andere in de EU goedgekeurde insuline.
In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Velosulin is ook onderzocht bij gebruik in een insulinepomp.
Welke voordelen bleek Velosulin tijdens de studies te hebben?
Het gebruik van Velosulin leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Velosulin was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
Welke risico’ s houdt het gebruik van Velosulin in?
Velosulin kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Velosulin.
Velosulin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
d insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Het kan nodig zijn dat de dosering van
er Velosulin moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de
re volledige lijst van geneesmiddelen).
st Waarom is Velosulin goedgekeurd?
gi Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velosulin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Het bracht een
re positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Velosulin.
ge Overige informatie over Velosulin:
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning er voor het in de handel brengen van Velosulin verleend aan Novo Nordisk A/S. ng
Klik hier voor het volledige EPAR voor Velosulin. la et
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007. en G
ee
sm
id
de
l
ni
©EMEA 2007
2/2
d EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkingsgrootten
er (concentratie)
EU/1/02/232/001
Velosulin
100 IE/ml
Oplossing voor injectie of
Subcutaan en intraveneus Injectieflacon (glas) 10 ml
1 injectieflacon
tre
intraveneuze infusie
gebruik
(3.5 mg/ml)
EU/1/02/232/002
Velosulin
100 IE/ml
Oplossing voor injectie of
Subcutaan en intraveneus Injectieflacon (glas)
10 ml
5 injectieflacons
is
intraveneuze infusie
gebruik
(3.5 mg/ml)
EU/1/02/232/003
Velosulin
100 IE/ml
Oplossing voor injectie of
Subcutaan en intraveneus Injectieflacon (glas)
10 ml
5 x (1x10 ml) injectieflacons
eg
intraveneuze infusie
gebruik
(3.5 mg/ml)
er rg ge an tl ie ln de id sm ee en G
1/1
d er re st gi re BIJLAGE I ge er SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ng la et ni l de id sm ee en G
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml bevat 100 IE humane insuline.
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.
d er Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
re Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
st gi 3.
FARMACEUTISCHE VORM
re Oplossing voor injectie of infusie, in een injectieflacon.
ge Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
ng
er
4.1 Therapeutische indicaties
la
Behandeling van diabetes mellitus. et
4.2 Dosering en wijze van toediening ni
Deze opgeloste insuline met fosfaatbufferoplossing is bestemd voor continue subcutane insuline- l de
infusie (CSII) in externe insuline-infuuspompen. id
Velosulin is een snelwerkende insuline die gebruikt mag worden in combinatie met bepaalde langwerkende insulineproducten.
Voor gevallen van onverenigbaarheid, zie rubriek 6.2. sm
Dosering De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in ee
overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
Gewoonlijk wordt 40-60% van de totale dagelijkse dosis toegediend als continue basishoeveelheid en de resterende 40-60% als bolusinjectie, verdeeld en
over de drie hoofdmaaltijden.
G
Wanneer patiënten van een injectietherapie worden overgezet op een infusietherapie, is het in het algemeen raadzaam de dosering te verlagen door de patiënt te laten beginnen met 90% van de vorige totale dagelijkse dosis, waarvan 40% als basishoeveelheid en 50% als bolusinjectie verdeeld over de drie hoofdmaaltijden.
De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 IE/kg/dag.
De dagelijkse insulinebehoefte kan hoger zijn bij patiënten met insulineresistentie (bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas) en lager bij patiënten met endogene restproductie van insuline.
2 Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden van laattijdige diabetische complicaties.
Nauwgezette bloedglucosecontrole wordt bijgevolg aanbevolen.
Een injectie of infusie die vóór een maaltijd moet worden toegediend, dient binnen 30 minuten te worden gevolgd door een koolhydraatrijke maaltijd of tussendoortje.
Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
d Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het
er gebruikelijke dieet.
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander
re insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
st Wijze van toediening
gi Voor subcutaan of intraveneus gebruik.
re Insuline-infusie (CSII):
ge Continue subcutane insuline-infusie (CSII) in externe insuline-infuuspompen vindt gewoonlijk plaats in de buikwand.
Wanneer een pomp wordt gebruik, mag Velosulin nooit worden gemengd met andere insulineproducten. er Patiënten die met CSII beginnen moeten duidelijke instructies krijgen over het gebruik van de pomp ng
en over de maatregelen die zij moeten nemen bij ziekte, hypoglycemie, hyperglycemie of voor het geval dat de pomp niet of niet goed werkt. la
De patiënt dient de instructies bij de infuuspomp te lezen en op te volgen en gebruik te maken van het juiste reservoir en de juiste katheter voor de pomp (zie rubriek 6.6). et
De infusieset moet om de 48 uur worden vervangen met behulp van een aseptische methode bij het inbrengen van de infusieset. ni
Bij het vullen van een nieuwe injectiespuit mogen er geen grote luchtbellen in de injectiespuit of de katheter achterblijven. l de
De patiënt moet de aanwijzingen van de arts opvolgen over de basale-infusiesnelheid en de bolusinjectie. id
Om optimaal te profiteren van insuline-infusie en vast te kunnen stellen of de pomp mogelijk niet naar sm
behoren functioneert, moet de patiënt zijn bloedglucosegehalte regelmatig controleren.
In geval van een episode van hypoglycemie moet de infusie worden stopgezet totdat de episode voorbij is.
Indien lage bloedglucosegehaltes herhaaldelijk of in ernstige mate optreden, moet de ee
patiënt de arts of verpleegkundige hiervan in kennis stellen en moet worden overwogen of de insulinetoediening moet worden verminderd of gestaakt.
Een defect in de pomp of een verstopping en
van de infusieset kan een snelle stijging van het bloedglucosegehalte tot gevolg hebben.
Indien de patiënt vermoedt dat de insuline niet meer doorstroomt, moet hij de beroepsbeoefenaars in de G
gezondheidszorg hiervan in kennis stellen.
Patiënten die Velosulin toedienen via CSII, moeten injectiespuiten en andere insuline achter de hand hebben in geval van nood of voor het geval dat de pomp niet of niet goed werkt, zodat er insuline kan worden toegediend door subcutane injectie.
Insuline-injectie:
Velosulin kan ook worden toegediend door subcutane of intraveneuze injectie.
Intraveneuze toediening dient echter uitsluitend door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te worden uitgevoerd.
3 Velosulin wordt subcutaan toegediend in de buikwand.
In de dij, het gluteaal gebied of het deltoïdeus gebied kan het ook worden toegediend.
Bij subcutane injectie in de buikwand vindt een snellere absorptie plaats dan bij injectie op andere plaatsen.
Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal.
De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt.
Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied.
d er De injectieflacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
Wanneer twee soorten insuline gemengd worden, moet eerst de voorgeschreven
re hoeveelheid snelwerkende insuline en daarna de voorgeschreven hoeveelheid langwerkende insuline in de injectiespuit worden opgetrokken.
st gi Bij Velosulin wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
re ge 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1). er Hypoglycemie. ng
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik la
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes, leiden tot hyperglycemie. et
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, ni
sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. l de
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben. id
Vanwege het gebrek aan langwerkende insuline lopen patiënten bij wie continue subcutane insuline- sm
infusie via een insulinepomp plaatsvindt, het risico snel ketoacidose te ontwikkelen bij een langdurige onderbreking van de continue subcutane insuline-infusie. ee
Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden (zie rubrieken 4.8 en 4.9). en
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie.
G
Patiënten bij wie de bloedglucosecontrole sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglycemie anders waarnemen.
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden.
De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
Indien bij het overschakelen van een patiënt op Velosulin een
4 aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
Continu afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Velosulin noodzakelijk maken.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgeschakeld van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke
d oorsprong gebruikten.
er Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
re dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
st gi Patiënten die gebruikmaken van CSII kunnen vatbaarder zijn voor een infectie op de plaats van infusie.
Het infectierisico kan tot een minimum worden teruggebracht door er zeer goed op te letten
re dat de handen en de infusieplaats schoon zijn en door vaak van katheter te wisselen (katheter niet
ge langer dan 2 dagen gebruiken).
Velosulin bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. er 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie ng
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme. la
De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt. et
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen: ni
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, l de
alcohol, anabole steroïden of sulfonamiden. id
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, sm
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van hypoglycemie ee
vertragen. en
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
G
Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.
Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico op misvorming en prenatale sterfte.
Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
5 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’ s in voor de baby.
Soms is het echter nodig de dosering van Velosulin aan te passen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het
d besturen van voertuigen of bedienen van machines).
er Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige
re herkenning van symptomen van hypoglycemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van
st voertuigen te worden overwogen.
gi 4.8 Bijwerkingen
re ge Net als bij andere insulineproducten is hypoglycemie in het algemeen de meest voorkomende bijwerking.
Hypoglycemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
In klinische studies en na toelating op de geneesmiddelenmarkt varieert de er frequentie met de patiëntenpopulatie en dosisregimes, waardoor geen specifieke frequentie kan worden weergegeven.
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of convulsies en ng
kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben. la
Frequenties van bijwerkingen uit klinische studies, die als gerelateerd aan snelwerkende humane et
insuline (Actrapid) zijn beoordeeld, zijn hieronder weergegeven.
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Geïsoleerde spontane gevallen met inbegrip van geïsoleerde ni
gevallen worden weergegeven als zeer zelden (< 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. l de
Zenuwstelselaandoeningen id
Soms - Perifere neuropathie Een snelle verbetering in de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met de zogenaamde acute sm
pijnlijke neuropathie, die meestal reversibel is. ee
Oogaandoeningen Soms - Refractie-aandoeningen Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractie-anomalieën voorkomen.
Deze symptomen en
zijn meestal van voorbijgaande aard.
G
Zeer zelden - Diabetische retinopathie Een verbeterde glycemische regulatie over een langdurige periode vermindert het risico van progressie van diabetische retinopathie.
Echter, intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glycemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms - Lipodystrofie Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het niet-afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied.
6 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling.
Soms - Oedeem Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash
d Zeer zelden - Anafylactische reacties
er Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem,
re ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend
st zijn.
gi 4.9 Overdosering
re ge Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose er of suikerhoudende producten.
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten een aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap. ng
• Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door la
iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die medisch is geschoold.
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de et
patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten toe te ni
dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is. l de
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN id
5.1 Farmacodynamische eigenschappen sm
Farmacotherapeutische categorie: insulines en analogen voor injectie, snelwerkend, insuline (humaan).
ATC-code:
A10A B01 ee
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de en
receptoren op spier- en vetcellen.
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
G
Uit een klinische studie, uitgevoerd in Intensive Care afdeling, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten na een operatie wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 mmol/l) werden behandeld, bleek dat de mortaliteit door een met intraveneus toegediend andere snelwerkende humane insuline (Actrapid) bereikte normoglycemie (bloedglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%).
Velosulin is een snelwerkende insuline.
Wanneer Velosulin wordt toegediend als een bolusinjectie, treedt de werking binnen ½ uur in, wordt het maximale effect binnen 1,5 tot 3,5 uur bereikt en is de totale werkingsduur ongeveer 7 tot 8 uur.
7 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
Het werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (b.v. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes).
De farmacokinetische eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
Bij continue subcutane infusie treden enkele van de variaties/fluctuaties die zich voordoen bij
d injectietherapie, niet op.
er De relatief snelle absorptie van opgeloste insuline zorgt voor een constante aanvoer van insuline naar het bloed vanuit een relatief klein depot onder de huid.
re Absorptie
st De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening bereikt.
gi Distributie
re Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan
ge circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolisme er Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten ng
aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecule; geen enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. la
Eliminatie et
De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de ni
eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten).
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 2 tot 5 uur aangetoond. l de
Kinderen en adolescenten id
Het farmacokinetisch profiel is onderzocht bij een klein aantal (n=18) kinderen met diabetes (leeftijd 6-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar) waarbij een andere snelwerkende humane insuline sm
(Actrapid) is gebruikt.
Er is slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar, maar deze duiden er op dat het farmacokinetisch profiel bij kinderen en adolescenten gelijk kan zijn aan dat bij volwassenen.
Bij Cmax waren er echter verschillen tussen de leeftijdsgroepen, wat nogmaals het belang benadrukt ee
van individuele doseringstitratie. en
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek G
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
8 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride Glycerol Metacresol Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
d er 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
re Insulineproducten mogen uitsluitend toegevoegd worden aan producten waarvan bekend is dat ze ermee verenigbaar zijn.
st Geneesmiddelen die aan de insulineoplossing worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bv.
gi als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
re Zie rubriek 6.6 voor de verenigbaarheid met insuline-infuuspompen, reservoirs, katheters en naalden.
ge 6.3
Houdbaarheid
er
30 maanden indien bewaard bij 2°C – 8°C. ng
6 weken indien in gebruik of bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25°C) Tijdens het gebruik als infusie kan de insulineoplossing gedurende 6 dagen in het pompreservoir la
worden bewaard bij een temperatuur tot 37°C (dicht op het lichaam). et
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren ni
Voor gebruik: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren. l de
Niet in de vriezer bewaren. id
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Bewaren beneden 25 ° C.
Tijdens het gebruik als infusie: de insulineoplossing kan worden bewaard in het pompreservoir bij een sm
temperatuur tot 37°C (dicht op het lichaam).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. ee
Beschermen tegen extreme hitte en zonlicht. en
6.5 Aard en inhoud van de verpakking G
Glazen injectieflacon (type 1) van 10 ml afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje.
Verpakkingsgrootten:
1 en 5 injectieflacons x 10 ml en een multiverpakking met 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
9 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Wanneer Velosulin wordt gemengd met infusievloeistoffen, zal een onvoorspelbare hoeveelheid insuline worden geadsorbeerd aan het infusiemateriaal.
Daarom wordt het aanbevolen het bloedglucosegehalte van de patiënt tijdens de infusie te controleren.
Indien de toediening via CSII plaatsvindt, mogen er geen andere geneesmiddelen of andere insulineproducten met Velosulin worden gemengd in het reservoir van de infuuspomp.
Indien Velosulin gecombineerd moet worden met langwerkende insuline, mag Velosulin uitsluitend worden gemengd met isofane of voorgemengde insuline.
Velosulin mag niet worden gemengd met
d zinkinsulinesuspensies, daar de fosfaatbuffer een interactie kan aangaan met het zink in de suspensie
er en het tijdstip waarop de werking van de insuline intreedt, op onvoorspelbare wijze kan veranderen.
re Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Insulineoplossingen mogen niet gebruikt worden als ze niet kristalhelder en kleurloos zijn.
st gi Insuline-infusie (CSII):
Gebruik alleen injectiespuiten die zijn gemaakt van polyethyleen, polypropyleen of glas.
re Gebruik uitsluitend katheters waarvan het materiaal dat in aanraking komt met de insuline, gemaakt is
ge van polyethyleen of polypropyleen.
Gebruik tot slot alleen naalden die een coating van teflon hebben of zijn gemaakt van roestvrij staal. er Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. ng la
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN et
Novo Nordisk A/S Novo Allé ni
DK-2880 Bagsværd Denemarken l de id
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sm
EU/1/02/232/001-003 ee
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING en
Datum van eerste verlening van de vergunning: oktober 2002 G
Datum van hernieuwing van de vergunning:
18 september 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 d er re st gi re BIJLAGE II ge er
A.
FABRIKANT VAN HET
BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN ng
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE la
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN et
DE HANDEL BRENGEN l ni de id sm ee en G
11 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken Denemarken
DK-4400 Kalundborg
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
d er Novo Nordisk A/S Novo Allé
re DK-2880 Bagsværd Denemarken
st gi B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
re HANDEL BRENGEN
ge • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE er LEVERING EN HET GEBRUIK ng
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel. la
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL et
Niet van toepassing. en G
ee
sm
id
de
l
ni
12 d er re st gi re BIJLAGE III ge er ETIKETTERING EN BIJSLUITER ng la et nil de id sm ee en G
13 G en ee sm id de
l
ni et
14 la ng A.
ETIKETTERING er ge re gi st re er d GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
d er 2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
re 1 ml oplossing bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA).
st gi 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
re zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water
ge voor injecties. er 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD ng
Oplossing voor injectie of infusie 1 x 10 ml la
5 x 10 ml et ni
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) l
Subcutaan of intraveneus gebruik de
Voor gebruik de bijsluiter lezen id sm
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ee
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden en
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG G
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
15 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren Kan gedurende 6 dagen in een infuuspomp bij een temperatuur tot 37°C worden bewaard
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
d AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
er re 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
st HANDEL BRENGEN
gi Novo Nordisk A/S
re Novo Allé DK-2880 Bagsværd
ge Denemarken
er
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ng
EU/1/02/232/001 1 x 10 ml la
EU/1/02/232/002 5 x 10 ml et
13.
PARTIJNUMMER ni
Charge: l de id
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING sm
Geneesmiddel op medisch voorschrift ee
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK en G
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Velosulin
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
d s.c., i.v. gebruik
er 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
re st gi 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
re EXP /
4.
PARTIJNUMMER ge er Charge: ng la
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID et
10 ml
l
ni
6.
OVERIGE de
Novo Nordisk A/S id sm ee en G
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
d er 2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
re 1 ml oplossing bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA).
st gi 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
re zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water
ge voor injecties. er 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD ng
Oplossing voor injectie of infusie 1 x 10 ml la
Onderdeel van een multiverpakking – niet voor afzonderlijke verkoop et ni
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) l
Subcutaan of intraveneus gebruik de
Voor gebruik de bijsluiter lezen id sm
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ee
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden en
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG G
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
18 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren Kan gedurende 6 dagen in een infuuspomp bij een temperatuur tot 37°C worden bewaard
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
d AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
er re 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
st HANDEL BRENGEN
gi Novo Nordisk A/S
re Novo Allé DK-2880 Bagsværd
ge Denemarken
er
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ng
EU/1/02/232/003 la et
13.
PARTIJNUMMER ni
Charge: l de
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING id
Geneesmiddel op medisch voorschrift sm ee
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK en
16.
INFORMATIE IN BRAILLE G
Velosulin
19 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
d er 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
re 1 ml oplossing bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA).
st gi 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
re zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water
ge voor injecties. er 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD ng
Oplossing voor injectie of infusie 5 x (1 x 10 ml) la
Multiverpakking - niet voor afzonderlijke verkoop et ni
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) l
Subcutaan of intraveneus gebruik de
Voor gebruik de bijsluiter lezen id
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET sm
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ee
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden en
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG G
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
20 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren Kan gedurende 6 dagen in een infuuspomp bij een temperatuur tot 37°C worden bewaard
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
d AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
er re 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
st HANDEL BRENGEN
gi Novo Nordisk A/S
re Novo Allé DK-2880 Bagsværd
ge Denemarken
er
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ng
EU/1/02/232/003 la et
13.
PARTIJNUMMER ni
Charge: l de
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING id
Geneesmiddel op medisch voorschrift sm ee
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK en
16.
INFORMATIE IN BRAILLE G
21 G en ee sm id de
l
ni et
22 la B.
BIJSLUITER ng er ge re gi st re er d BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van uw insuline. – Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. – Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker. – Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. – Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
d in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
er re 1.
WAT IS VELOSULIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
st Velosulin is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Velosulin is een snelwerkende
gi insuline.
Dit betekent dat dit uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie zal beginnen te verlagen.
re ge 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VELOSULIN GEBRUIKT
er
Gebruik Velosulin niet ng
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor deze insuline, metacresol of één van de andere bestanddelen (zie 7 Aanvullende informatie).
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van la
allergie Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag et
bloedglucosegehalte).
Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypoglycemieën. ni
Wees extra voorzichtig met Velosulin l de
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier id
Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag sm
Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ee
Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen en
Gebruik met andere geneesmiddelen G
Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Informeer uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als deze niet op voorschrift zijn verkregen.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, anabole steroïden, sulfonamiden, orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
23 Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypoglycemie.
Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypoglycemie.
U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines bedienen wanneer u een hypoglycemie voelt opkomen.
Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypoglycemie heeft of als u moeite heeft hypoglycemieën te herkennen.
d er 3.
HOE WORDT VELOSULIN GEBRUIKT
re st Overleg met uw arts en diabetesverpleegkundige over uw insulinebehoefte.
U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad.
gi Als uw arts u heeft overgeschakeld op een nieuwe soort of een nieuw merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast.
re Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten.
ge Het wordt aanbevolen uw bloedglucose regelmatig te controleren.
Voordat u Velosulin gaat gebruiken er Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft ng
Desinfecteer de rubber stop met een antiseptisch doekje la
Gebruik Velosulin niet et
als het beschermkapje loszit of ontbreekt.
Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon ni
krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u l de
Velosulin) als dit niet kristalhelder en kleurloos is. id
Gebruik in infuuspomp sm
Volg de aanwijzingen en adviezen van uw arts op voor wat betreft het gebruik van Velosulin in ee
een pomp.
Als Velosulin in een pomp wordt gebruikt, mag deze nooit worden gemengd met een andere insuline.
Lees de aanwijzingen bij uw insulinepomp zorgvuldig door en volg deze nauwgezet op. en
U dient ervoor te zorgen dat u altijd gewone injectiespuiten achter de hand heeft voor het geval dat de pomp niet of niet naar behoren werkt.
G
Gebruik in injectiespuiten
Velosulin is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
U moet de injectieplaats altijd afwisselen om huidverdikking te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
Uw insuline zal sneller werken als u deze in de buik injecteert.
Velosulin injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
24 Velosulin mag in bijzondere situaties tevens intraveneus worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Het injecteren van alleen Velosulin
1.
Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis insuline 2.
Injecteer de lucht in de injectieflacon: steek de naald door de rubber stop en druk op de zuiger 3.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven 4.
Trek de voorgeschreven hoeveelheid insuline in de injectiespuit 5.
Trek de naald uit de injectieflacon 6.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht
d 7.
Controleer of de dosis juist is
er 8.
Injecteer de insuline rechtstreeks onder uw huid.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen
re 9.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
st gi Het mengen van Velosulin met langwerkende insuline
re Volg de aanwijzingen van uw arts of diabetesverpleegkundige op voor wat betreft de juiste
ge mengprocedure. er 4.
WAT MOET U DOEN IN EEN NOODGEVAL ng
Wanneer u een hypoglycemie krijgt la
Een hypoglycemie betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.
De tekenen die wijzen op een hypoglycemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: et
koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, ni
zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u druivensuikertabletten of een tussendoortje l de
met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en daarna gaan rusten.
U dient geen insuline te gebruiken als u een hypoglycemie voelt opkomen. id
U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u ze nodig heeft. sm
Vertel uw familieleden, vrienden en naaste collega’ s dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
Ze mogen u niets te eten ee
of te drinken geven daar u hierdoor zou kunnen stikken.
Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) en zelfs de dood tot gevolg hebben en
Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft.
Misschien moet u de insulinedosis, het G
tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Gebruik van glucagon
U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft.
Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Roep na een glucagoninjectie de hulp van een arts in: u moet er achter komen waarom u een hypoglycemie kreeg zodat u deze in de toekomst kunt voorkomen.
25 Oorzaken van een hypoglycemie
U krijgt een hypoglycemie als uw bloedglucosegehalte te laag wordt.
Dit kan gebeuren: • als u te veel insuline gebruikt • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst,
d verlies van eetlust, zich ziek voelen (misselijkheid of braken), sufheid of vermoeidheid, een rode
er droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte en zo mogelijk ook
re uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren.
Roep vervolgens onmiddellijk medische hulp
st in.
Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische
gi ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.
re Oorzaken van hyperglycemie
ge • U bent vergeten uw insuline te gebruiken • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft er • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal ng
• U spant zich minder lichamelijk in dan normaal la
5.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN et
Zoals alle geneesmiddelen kan Velosulin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze ni
bijwerkingen krijgt.
Velosulin kan leiden tot hypoglycemie (een laag bloedglucosegehalte).
Zie het advies in 4 Wat moet u doen in een noodgeval. l de
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100) id
Gezichtsproblemen.
Bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden sm
beïnvloed, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer. ee
Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kan vetweefsel onder de huid op die plaats verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied kunnen zulke en
huidveranderingen voorkomen worden.
Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan contact op met uw arts of diabetesverpleegkundige, want deze G
veranderingen kunnen verergeren of kunnen de opname van uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.
Tekenen van allergie.
Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties).
Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Roep onmiddellijk medische hulp in: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of • als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent, bijna flauwvalt.
26 U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Velosulin of één van de bestanddelen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
Zie ook de waarschuwing in 2 Wat u moet weten voordat u Velosulin gebruikt.
Pijnlijke neuropathie (zenuwpijn).
Wanneer uw bloedglucosewaarden zeer snel verbeteren, kunt u brandende, tintelende of elektrische pijn krijgen.
Dit noemt men acute pijnlijke neuropathie en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Indien het niet verdwijnt, raadpleeg uw arts.
Zwelling van gewrichten.
Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Dit verschijnsel verdwijnt snel.
d Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 10.000)
er Diabetische retinopathie (beschadigingen aan het netvlies).
Wanneer u diabetische retinopathie heeft
re en uw bloedglucosewaarden zeer snel verbeteren, kan de retinopathie verergeren.
Spreek erover met
st uw arts.
gi Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
re bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
ge 6.
HOE BEWAART U VELOSULIN
er
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. ng
Gebruik Velosulin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. la
De injectieflacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard. et
Niet in of te dicht bij het vriesvak of koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren. ni
De injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking bewaren.
De injectieflacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, moeten niet in de l de
koelkast worden bewaard.
U kunt de injectieflacons in het pompreservoir gedurende 6 dagen bewaren bij een temperatuur tot 37°C (dicht op het lichaam).
De injectieflacon kan gedurende 6 weken bij id
kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard, nadat deze in gebruik is genomen.
De injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking bewaren ter bescherming sm
tegen licht.
Velosulin moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht. ee
Velosulin dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen en
bij de bescherming van het milieu.
G
7.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Velosulin
– Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
1 ml bevat 100 IE humane insuline.
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1000 IE.
– De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
27 Hoe ziet Velosulin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of in een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht.
Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen en Fabrikant
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd,
d Denemarken
er re Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
st gi re ge er ng la et en G
ee
sm
id
de
l
ni
28