European Medicines Agency
EMEA/H/C/212
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
REGRANEX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Regranex?
Regranex is een heldere kleurloze tot strokleurige gel, die 0,01% van de werkzame stof becaplermin bevat.
Wanneer wordt Regranex voorgeschreven?
Regranex wordt in combinatie met andere wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om de genezing van huidweefsel te bevorderen van langdurige diabetische zweren (ulcera) die niet groter zijn dan 5 cm2 (diabetici lopen een groter risico op het ontwikkelen van huidulcera).
Regranex wordt gebruikt voor de behandeling van neuropathische ulcera, die te wijten zijn aan problemen met het zenuwstelsel en die dus niet worden veroorzaakt door een gebrekkige bloedtoevoer naar de aangetaste zone.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Regranex gebruikt?
De behandeling met Regranex moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van diabetische wonden.
Regranex dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator, bijvoorbeeld een steriel gaasje, in een laag op de gehele wond te worden aangebracht.
Deze moet vervolgens worden bedekt met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband (geen afsluitend verband).
Regranex mag niet langer dan 20 weken worden gebruikt en moet steeds worden gecombineerd met andere maatregelen die de genezing bevorderen, zoals het schoon houden en vermijden van enige druk op de wond tijdens de behandeling.
Hoe werkt Regranex?
Regranex bevat becaplermin, een recombinant humane van bloedplaatjes afgeleide groeifactor ("Platelet Derived Growth Factor-BB" - rhPDGF-BB).
Dit zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen kunnen stimuleren.
"Platelet-Derived Growth Factors" werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
De werkzame stof van Regranex, becaplermin, wordt geproduceerd met behulp van de zogenoemde "recombinant-DNA-technologie".
Becaplermin wordt aangemaakt door een gist waaraan een specifiek gen (DNA) is toegevoegd, dat voor de productie ervan zorgt.
Becaplermin werkt zoals de natuurlijke groeifactor: het stimuleert de celgroei en bevordert de groei van normaal weefsel voor genezing.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Regranex onderzocht?
Regranex is onderzocht in 4 klinische studies gedurende 20 weken bij volwassen diabetici die leden aan ten minste één diabetische ulcus gedurende tenminste 8 weken (totaal aantal ulcera:
922).
Regranex werd vergeleken met een placebo (gel zonder enige toegevoegde werkzame stof).
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de volledige genezing van de wond.
Welke voordelen bleek Regranex tijdens de studies te hebben?
Uit de analyse van de vier studies samen bleek dat Regranex na 20 weken ongeveer 10% meer wonden genezen had dan een placebogel.
Regranex genas 47% van de ulcera van maximaal 5 cm2 terwijl het genezingspercentage bij gebruik van een placebogel en bij gebruik van geen enkele behandeling respectievelijk 35% en 30% bedroeg.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Regranex in?
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies: infectie, huidzweren, erytheem (roodheid van de huid) en pijn.
Deze bijwerkingen houden geen duidelijk verband met de behandeling met Regranex.
Zelden ging de behandeling met Regranex gepaard met blaren, oedeem (zwelling) en hypertrofische granulatie (overmatige productie van huidweefsel tijdens genezing).
Regranex mag niet worden gebruikt door patiënten die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor becaplermin of voor een van de andere bestanddelen.
Het mag niet worden aangebracht op of rond huidkankers.
Waarom is Regranex goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's wat betreft het stimuleren van de granulatie en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera van maximaal 5 cm2 die de volledige dikte van de huid innemen.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Regranex te verlenen.
Overige inlichtingen over Regranex:
De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Regranex verleend aan Janssen-Cilag International N.V.
De handelsvergunning werd vernieuwd op 29 maart 2004.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Regranex.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2006
©EMEA 2006
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/99/101/001
Regranex
0,01% Gel
Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
15 g
1
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REGRANEX 0,01% gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
REGRANEX bevat 100 μ g becaplermin per gram gel.
Becaplermin is het recombinant humaan ‘ platelet derived growth factor-BB’ (rhPDGF-BB).
Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘ platelet derived growth factor’ in Saccharomyces cerevisiae gist. rhPDGF-BB is een dimeer-proteïne met een moleculair gewicht van ongeveer 24.500 dalton.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige conserveermiddelen bevattende gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van diabetische, neuropathische, chronische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of niet- specialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
REGRANEX dient altijd gecombineerd te worden met een goede wondverzorging.
Dit omvat een initieel debridement (om al het necrotische en/of geïnfecteerde weefsel te verwijderen) en bijkomend debridement indien nodig.
Verder dient er opgelet te worden dat er geen te grote druk op de wond komt.
Wondgerelateerde infectie moet worden geïdentificeerd en behandeld met een geschikte antimicrobiële therapie voorafgaand aan het gebruik van REGRANEX.
Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten ermee samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten of behandeld indien aanwezig.
Osteomyelitis moet worden vastgesteld door röntgenonderzoek.
Perifere arteriopathie moet worden uitgesloten door beoordeling van de voetpulsaties of een andere techniek.
Indien het ulcus een verdacht uiterlijk heeft, dient een biopsie te worden afgenomen om maligniteiten uit te sluiten.
REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
De behandelde zone dient vervolgens bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat zorgt voor een vochtig wondhelend milieu.
REGRANEX mag niet gebruikt worden samen met een afsluitend verband.
REGRANEX mag voor elke individuele patiënt niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
Wanneer tijdens de behandeling met REGRANEX de wondheling niet belangrijk is verbeterd na de eerste 10 weken continue therapie, moet de behandeling geherevalueerd worden.
Ook moeten factoren met bekende compromitterende werking op de genezing (zoals osteomyelitis, ischemie, infectie) 2 opnieuw bekeken worden.
De therapie moet worden voortgezet tot maximaal 20 weken, zolang er bij periodieke evaluaties verbetering in de genezing wordt waargenomen.
REGRANEX is niet bestemd voor herhaald gebruik.
REGRANEX is niet bestudeerd bij kinderen.
4.3 Contra-indicaties
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van dit
product.
- Bekende neoplasma(ta) in of nabij de te behandelen zone(s).
- Bij patiënten met klinisch geïnfecteerde ulcera (zie rubriek 4.4).
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bij gebrek aan gegevens, dient REGRANEX bij patiënten met een bekende maligniteit met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan artheriopathie of andere factoren.
Een infectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
Als een wond geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met REGRANEX, moet het gebruik van het product onderbroken worden totdat de infectie verdwenen is.
REGRANEX mag niet gebruikt worden bij ulcera met een oppervlak > 5 cm², of langer dan 20 weken bij elke individuele patiënt.
Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Werkzaamheid is niet vastgesteld voor ulcera met een oppervlak > 5 cm².
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is niet bekend of REGRANEX interacties vertoont met andere lokaal te gebruiken geneesmiddelen die op de ulcereuze zone worden aangebracht.
Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Daarom mag REGRANEX niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.
Daarom mag REGRANEX niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant
3 4.8 Bijwerkingen
De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en postmarketing- ervaring.
Bijwerkingen zijn onderverdeeld naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de bijwerking zal ervaren), gebruikmakend van de volgende categorieën: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10,000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10,000).
Ernstige bijwerkingen gemeld in klinische studies.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de gerandomiseerde klinische studies met REGRANEX-behandeling:
Infectie (zeer vaak), osteomyelitis (vaak), cellulitis (zeer vaak), huidulceratie (zeer vaak), huidafwijkingen (waaronder erytheem) (vaak) en pijn (vaak).
Blaarvormige erupties en oedeem werden zelden gemeld.
Ernstige bijwerkingen gebaseerd op postmarketing-ervaring.
Zeldzame gevallen van hypertrofische granulatie zijn gemeld.
4.9 Overdosering
Aangezien de absorptie vanuit de behandelde zone niet significant is, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code:
D03 AX06
REGRANEX bevat becaplermin, een recombinant humaan ‘ platelet derived growth factor-BB’ (rhPDGF-BB).
Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘ platelet derived growth factor’ in Saccharomyces cerevisiae gist.
De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μ g/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Omdat becaplermin een groeifactor is die de proliferatie van cellen stimuleert, moet het met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met maligniteiten.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Na het dagelijks topisch aanbrengen van REGRANEX gedurende 14 opeenvolgende dagen, is de systemische absorptie van becaplermin niet significant.
4 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Aangezien de absorptie vanuit de plaats van topische toediening bij de mens niet-significant is, zijn er geen studies uitgevoerd naar het carcinogeen vermogen en reproductietoxiciteit van REGRANEX.
In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
In klinische studies zijn er echter geen huidtumoren gemeld op de plaats van applicatie of in de directe omgeving daarvan.
In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μ g becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μ g/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
natriumcarmellose (E 466) natriumchloride natriumacetaat ijsazijn (E 260) methylparahydroxy-benzoaat (methylparabeen) (E 218) propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216) m-cresol lysinehydrochloride water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
6.3 Houdbaarheid
1 jaar
Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaar in een koelkast (2 ° C tot 8 ° C).
Niet invriezen.
5 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
REGRANEX is beschikbaar in tubes van 15 g voor meervoudig gebruik met een polyethyleenlaag aan de binnenzijde.
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van niet gebruikt product en afgeleide afvalstoffen
(Zie rubriek 4.2).
- Een tube REGRANEX mag maar voor een patiënt gebruikt worden.
- Tijdens het gebruik dient voorzichtigheid in acht te worden genomen om microbiële
verontreiniging en bederf te vermijden.
- Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
- De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
- Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het
lichaam moet worden vermeden.
- Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of
water om overgebleven gel te verwijderen.
- De tube dient goed gesloten te worden na elk gebruik.
- Nadat de behandeling is beëindigd, dient eventuele ongebruikte gel weggegooid te worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse België
8.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/1/99/101/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
29 maart 1999/31 maart 2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
6 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
7 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I:
Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
REGRANEX 0,01% gel becaplermin
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
100 microgram/g gel becaplermin
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), m-cresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tube voor meervoudig gebruik met 15 gram gel
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor gebruik op de huid
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Uiterste gebruiksdatum
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Niet invriezen Goed sluiten na elk gebruik
11 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse België
12.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/101/001
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Partijnummer:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Lees de bijsluiter voor het gebruik Gebruik binnen 6 weken na eerste opening
Datum van openen:
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
TUBE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REGRANEX 0,01% gel becaplermin
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
100 microgram/g gel becaplermin
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparabeen (E 218), propylparabeen (E 216), m-cresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tube voor meervoudig gebruik met 15 gram gel
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor gebruik op de huid
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Uiterste gebruiksdatum
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Niet invriezen Goed sluiten na elk gebruik.
13 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse België
12.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/101/001
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Partijnummer
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Lees de bijsluiter voor het gebruik Gebruik binnen 6 weken na eerste opening
Datum van openen::
14 B.
BIJSLUITER
15 BIJSLUITER
Lees de bijsluiter aandachtig door want hij bevat belangrijke informatie over uw geneesmiddel.
Als er iets is dat u niet begrijpt of als u verdere informatie of advies nodig heeft, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker die meer gegevens hebben.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is REGRANEX en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u REGRANEX gebruikt 3.
Hoe wordt REGRANEX gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u REGRANEX 6.
Aanvullende informatie
REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
De werkzame stof is in REGRANEX is becaplermin.
Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
De andere bestanddelen zijn: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), m-cresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
Fabrikant
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
1.
WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Becaplermin is een recombinante, menselijke uit bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhPDGF) die de groei van normaal weefsel helpt om zweren te laten genezen.
REGRANEX is een heldere, kleurloze tot strokleurige geconserveerde niet-steriele gel en is beschikbaar in tubes van 15 g voor meervoudig gebruik.
REGRANEX wordt samen met andere maatregelen voor goede wondverzorging gebruikt voor het bevorderen van de genezing van huidzweren met een oppervlak van 5 cm2 of minder die ontstaan tengevolge van complicaties van suikerziekte en die een toereikende doorbloeding hebben.
Door REGRANEX te gebruiken, stijgt de kans dat uw huid sneller en volledig zal genezen.
16 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REGRANEX GEBRUIKT
Gebruik REGRANEX niet
− Als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van REGRANEX.
− Als u een huidtumor hebt op of nabij de plaats van aanbrenging van REGRANEX.
− Als uw zweer geïnfecteerd is.
Als uw wond geïnfecteerd raakt tijdens het gebruik van REGRANEX, moet het gebruik van het product worden onderbroken totdat de infectie over is.
− Als uw zweer groter is dan 5 cm2.
Pas goed op met REGRANEX
- Speciale waarschuwing
U dient uw arts te informeren als u aan een kwaadaardige aandoening lijdt.
- Zwangerschap en borstvoeding
REGRANEX mag niet worden gebruikt door vrouwen die in verwachting zijn of borstvoeding geven.
- Kinderen en oudere personen
REGRANEX werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Er zijn geen speciale instructies nodig voor oudere patiënten.
- Andere geneesmiddelen
U mag geen andere geneesmiddelen op uw zweer aanbrengen als u REGRANEX gebruikt.
Om de zweer te reinigen mogen alleen zoutoplossing of water worden gebruikt.
- Deelname aan het verkeer en het bedienen van machines
Niet van toepassing
3.
HOE WORDT REGRANEX GEBRUIKT
Neem deze gebruiksaanwijzingen in acht, zodat u optimaal baat vindt bij REGRANEX.
Voordat de behandeling met REGRANEX wordt begonnen, moet de zweer worden gereinigd.
Om uw zweren sneller en zo volledig mogelijk te helpen genezen, is het zeer belangrijk dat u uw zweren ook goed verzorgt terwijl u REGRANEX gebruikt.
Als u opmerkt dat uw zweer geïnfecteerd raakt (bijv. roodheid, zwelling, koorts, pijn, geur), dient u uw arts onmiddellijk te raadplegen voor een specifieke behandeling.
U mag tijdens de behandeling geen druk uitoefenen op de zweer of erop lopen en u dient het advies van uw arts in verband met goede verzorging van de zweer samen met andere maatregelen die nodig kunnen zijn om de druk op de zweer te verlichten strikt op te volgen.
Voordat u REGRANEX aanbrengt, dient u uw handen grondig te wassen.
Vóór elke toepassing moet de zweer voorzichtig worden afgespoeld met zoutoplossing of water om de nog aanwezige gel te verwijderen.
Breng REGRANEX met behulp van een schoon applicatiemiddel (b.v. een gaasje of een tongspatel) eenmaal per dag aan in een ononderbroken dunne laag op het hele zweeroppervlak.
Contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
De tip van de tube mag niet in contact komen met de zweer of met een ander oppervlak en men moet ervoor zorgen dat tijdens het gebruik andere
17 vormen van mogelijke verontreiniging door micro-organismen of bederf worden vermeden.
Als u REGRANEX heeft aangebracht, bedekt u de zweer met een in een zoutoplossing gedrenkt gaasverband.
Het verband dient minstens eenmaal per dag te worden vervangen om de zweer vochtig te houden.
REGRANEX mag slechts eenmaal per dag worden aangebracht, ook als u uw verband meerdere malen vervangt.
REGRANEX mag niet worden gebruikt met afsluitend verband.
REGRANEX mag niet langer dan 20 weken gebruikt worden.
Neem contact op met uw arts, als er na de eerste 10 weken continue behandeling geen belangrijke vooruitgang in de genezing is.
Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
REGRANEX is niet bedoeld voor herhaald gebruik.
Dit geneesmiddel werd voor u voorgeschreven en mag niet worden doorgegeven aan andere personen.
Ongebruikte gel moet worden weggegooid nadat de behandeling is voltooid.
Wat u moet doen als u meer REGRANEX heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
Tracht de gebruiksaanwijzingen echter altijd nauwkeurig op te volgen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken.
De volgende aandoeningen zijn gemeld in klinisch onderzoek met REGRANEX-behandeling: infectie (waaronder huid- en botinfectie), het ontstaan van huidzweren en huidaandoeningen (waaronder roodheid en pijn).
Blaren en zwelling werden zelden gemeld.
Gevallen van overmatige weefselvorming in de zweer door een versterkte helingsreactie zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die REGRANEX gebruikten.
Wanneer u zich onwel begint te voelen of een ongewenst effect waarneemt, aarzel dan niet om contact op te nemen met uw arts of uw apotheker.
Dit geldt ook voor effecten die niet in deze bijsluiter worden genoemd, of als u niet zeker bent van het effect van dit product.
5.
HOE BEWAART U REGRANEX
Bewaar in een koelkast bij 2 ° C tot 8 ° C.
Niet invriezen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Na elk gebruik moet u de tube goed sluiten.
Gebruik uw geneesmiddel niet meer na de vervaldatum (maand/jaar) die op de tube en het doosje wordt vermeld.
Als de tube eenmaal geopend is, dient u de gel binnen 6 weken te gebruiken.
Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
18 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V. / S.A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V. / S.A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÑÐµÐ´ÑÑÐ°Ð²Ð¸ÑÐµÐ»ÑÑÐ²Ð¾ Ð½Ð° Johnson & Johnson, d.o.o. Ð¶.Ðº.
ÐÐ»Ð°Ð´Ð¾ÑÑ 4, ÐÐ¸Ð·Ð½ÐµÑ ÐÐ°ÑÐº Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÑÐ³ÑÐ°Ð´Ð° 4 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1715 Ð¢ÐµÐ».: +359 2 489 94 00
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513-800
Č eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Karla Engliš e 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Malta A.M.Mangion Ltd Mangion Buildings Triq Ä¡ dida Ä¡ o triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland JANSSEN-CILAG B.V.
Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0
Norge JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1 D N-0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti filiaal Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150 Tel: +372 626 6500
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Iłż ecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
19 España Laboratorios Dr.
Esteve, S.A.
Avda.
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Tel: +34 93 446 60 00
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P- 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-436 88 35
France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Méd.
Tel: +33 1 55 00 22 33
Romania Johnson & Johnson d.o.o.
Street.
Tipografilor No.11-15 Build S-Park, A2, Floor 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 212071800
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Š martinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510.1
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiā le Latvijā Bauskas iela 58a LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 7103007
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: +44 1 494 567 567
20 Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Š eimyniš kiÅ³ g.
1A LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
21