European Medicines Agency
EMEA/H/C/654
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LUMINITY
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Luminity?
Luminity is een oplossing voor injectie of infusie met microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Wanneer wordt Luminity voorgeschreven?
Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld (scan) te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer tijdens een echocardiogram (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of is vastgesteld (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier), wanneer het beeld verkregen met een echografie zonder contrastmiddel niet optimaal was.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Luminity gebruikt?
Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrast-echocardiogrammen, in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is indien allergische reacties optreden.
Voordat Luminity wordt toegediend, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die Luminity moeten bereiden.
Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een ‘ dispersie’ van perflutrengas-microsferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Dit wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een bolusinjectie (directe injectie) ofwel als een infusie, na verdunning met een passend verdunningsmiddel.
De toedieningswijze en de toe te passen doseringen zijn afhankelijk van de gebruikte techniek voor echocardiografie.
Luminity is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierproblemen, noch bij oudere patiënten.
Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Luminity?
Voordat Luminity geactiveerd wordt bevat het een gas, perflutren, en een oplossing van vethoudende stoffen, fosfolipiden.
Na activering bevat het middel perflutren-microsferen in een vethoudende laag van fosfolipiden.
Perflutren-microsferen worden gebruikt als contrastmiddel bij echocardiografie omdat deze bij gebruikmaking van ultrageluid zeer verschillende echo’ s genereren via de omliggende weefsels.
Wanneer Luminity geïnjecteerd wordt, komt het terecht in de aders naar het hart.
Dit zorgt voor een beter contrast tussen het gebied waar de gasbelletjes zijn (zoals de hartkamers) en het omliggende weefsel tijdens de echocardiografie.
Het gas verdwijnt vervolgens via de longen.
Hoe is Luminity onderzocht?
De effecten van Luminity werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Er waren vijf hoofdstudies naar de werkzaamheid van Luminity, waaraan in totaal 401 patiënten deelnamen.
In drie studies werd gekeken naar de werkzaamheid van het middel met betrekking tot versterking van het beeld van de linkerhartkamer, door de echocardiografische scan te vergelijken vóór en ná toediening van Luminity.
In twee van deze studies werd Luminity vergeleken met een placebo.
De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om de werkzaamheid van Luminity te bestuderen wat betreft het verbeteren van de meetnauwkeurigheid van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat in één hartslag uit het hart wordt gepompt).
In deze studies werd eveneens gekeken naar de verbetering van de beeldweergave van de linkerhartkamer.
Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies te hebben?
In alle studies kon dankzij Luminity de beeldweergave van de linkerhartkamer verbeterd worden; in het geval waarin het middel met placebo vergeleken werd, bleek het werkzamer dan placebo.
Aangezien alle vijf originele studies uitgevoerd werden met een techniek, bekend onder de naam “ fundamentele” ultrageluidbeeldvorming, presenteerde de firma eveneens de resultaten van een aantal studies om aan te tonen dat de met de fundamentele beeldvorming gevonden resultaten ook verkregen konden worden met gebruikmaking van als “ harmonische” en “ niet-lineaire” bekende beeldvormende technieken.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Luminity in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Luminity (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen (roodheid van de huid).
Patiënten kunnen ook een allergische reactie ontwikkelen op Luminity, en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Luminity.
Luminity mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor perflutren of enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Luminity goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luminity als contrastmiddel bij echocardiografie groter zijn dan de risico’ s en dat een vergunning voor het in de handel brengen van Luminity moet worden verleend.
Overige informatie over Luminity:
De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Luminity aan Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Luminity.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2008.
2/2
EMEA Procedurenummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/06/361/001
Luminity
150 micro liter/ml
Oplossing voor dispersie Intraveneus gebruik voor injectie of infusie
injectieflacon (glas) 1,5 ml
4 injectieflacons
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Luminity 150 microliter/ml oplossing voor dispersie voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer (μ m).
Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (μ l) perflutrengas per ml.
Hulpstof:
Natrium 2,679 mg per ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor dispersie voor injectie of infusie
Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Luminity is een contrastversterkend middel voor echografie.
Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet optimaal wordt beschouwd als dat tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van de ventriculaire grens niet te beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of reeds is gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering van de aftekening van de endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen en gepaste reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van overgevoeligheidsreacties.
Voordat Luminity wordt toegediend, moet het worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix (zie rubriek 6.6).
Dit middel dient alleen intraveneus te worden toegediend.
Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastmiddel in rust en bij belasting:
De aanbevolen dosering bestaat uit herhaalde injecties van 0,1 tot 0,4 ml gevolgd door een bolus van 3 tot 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
De totale dosis mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Intraveneuze bolusinjectie bij fundamentele beeldvormende techniek in rust:
2 De aanbevolen dosis is 10 microliter dispersie/kg, toegediend door middel van een langzame intraveneuze bolusinjectie gevolgd door een bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Zonodig kan 5 minuten na de eerste injectie een tweede dosis van 10 microliter dispersie/kg worden toegediend, gevolgd door een tweede bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om de contrastversterkende werking te verlengen.
Intraveneuze infusie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastvloeistof (in rust en bij belasting) of fundamentele beeldvormende techniek in rust:
De aanbevolen dosis is 1,3 ml, toegediend door toevoeging aan een intraveneus infuus van 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
De infuussnelheid begint met 4,0 ml/minuut, maar kan zonodig worden getitreerd om een optimale beeldversterking te verkrijgen.
De infuussnelheid mag niet hoger zijn dan 10 ml/minuut.
Luminity dient niet te worden gebruikt bij fundamentele beeldvormende techniek voor echocardiografie bij belasting aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld.
Kinderen en adolescenten:
Luminity wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Patiënten met gestoorde leverfunctie:
Luminity is niet speciaal onderzocht bij patiënten met gestoorde leverfunctie.
Patiënten met gestoorde nierfunctie:
Luminity is niet speciaal onderzocht bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
Oudere patiënten:
Luminity is niet speciaal onderzocht bij oudere patiënten.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor perflutren of voor één van de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid van Luminity bij patiënten met cardiale rechts-links, bidirectionele of passagère rechts- links shunts is niet onderzocht.
Bij deze patiënten kunnen de microsferen, die omhuld zijn met fosfolipiden, aan de long voorbijgaan en direct in de arteriële circulatie komen.
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als men overweegt deze patiënten Luminity toe te dienen (zie rubriek 5.3).
De veiligheid van microsferen is niet vastgesteld voor patiënten die mechanisch worden beademd.
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als men overweegt om Luminity aan deze patiënten toe te dienen.
Andere wijzen van toediening die niet worden genoemd in rubriek 4.2 (bijvoorbeeld via intra-arteriële injectie) worden niet aanbevolen.
Als Luminity direct wordt toegediend, zonder mechanische activering met de Vialmix (zie rubriek 6.6), zal het product niet het gewenste effect teweegbrengen.
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met klinisch significante longziekten zoals diffuse interstitiële longfibrose en ernstige chronische obstructieve longziekte, omdat bij deze patiënten geen onderzoeken zijn uitgevoerd.
Aangezien de ervaring in patiënten met zekere ernstige toestand van hart en longziekten beperkt is, dient Luminity alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging en dient dit gebruik tijdens toediening zorgvuldig te worden gevolgd.
Onder bovenvermelde toestand vallen volwassen respiratoir
3 benauwdheidssyndroom, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocardinfarct met aanhoudende angina of onstabiele angina, hart met kunstkleppen, acute toestand van systemische ontsteking of sepsis, bekende toestand van hyperactief coagulatiesysteem en/of herhaalde thrombo- embolie.
Ernstige actue overgevoeligheidsreacties (b.v. anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie en angio-oedeem) zijn gemeld na toediening van Luminity.
Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden en de toediening dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties waarbij reanimatie nodig is.
Noodapparatuur en personeel opgeleid in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en er zijn geen andere vormen van interacties geidentificeerd.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn voor perflutren geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Het is niet bekend of Luminity overgaat in de moedermelk.
Voorzichtigheid is daarom geboden als Luminity wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Omdat Luminity geen farmacologisch effect heeft en gelet op het farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel, is er bij het gebruik van dit product geen of slechts een verwaarloosbaar kleine invloed te verwachten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
De gerapporteerde bijwerkingen na het gebruik van Luminity in hoofdonderzoek en ondersteunende onderzoeken (totaal 2526 patiënten) waren meestal licht tot matig van intensiteit.
Ze treden op binnen enkele minuten na toediening en verdwijnen doorgaans binnen 15 minuten zonder therapeutische interventie.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
In klinisch onderzoek met Luminity werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties (Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥ 1/1000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10000, < 1/1000; Zeer zelden < 1/10,000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
4 Onderzoeken Hartaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: afwijkend electrocardiogram Zelden: bradycardie, tachycardie, palpitaties Vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, dysgeusie Zelden: paresthesieën
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: dyspnoe, irritatie van de keel Zelden: kortademigheid, hoest, droge keel Soms: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken Zelden: dyspepsie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: pruritus, toegenomen transpiratie Zelden: huiduitslag, urticaria, erytheem, erythemateuze huiduitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bloedvataandoeningen
Soms: rugpijn Zelden: arthralgie, pijn in de flanken, pijn in de nek, spierkramp Vaak: blozen Soms: hypotensie Zelden: bewustzijnsverlies, hypertensie, koud gevoel in de extremiteiten
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: pijn in de borst, vermoeidheid, verhit gevoel, pijn op de injectieplaats Zelden: koorts, rigor
De volgende extra bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-marketing onderzoeken; deze zijn afkomstig van spontane meldingen.
De veelvuldigheid van deze bijwerkingen is daarom onbekend:
Allergische reacties (b.v. anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie en angio-oedeem) (zie rubriek 4.4) Reacties in het centraal zenuwstelsel (waaronder convulsies en convulsie-achtige reacties) die gerelateerd kunnen zijn aan acute overgevoeligheidsreacties.
Spierspasmen, pijn en ongemakken aan de skeletspieren en myalgie.
4.9 Overdosering
De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
Enkele doses tot 100 µl dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 µl dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
De behandeling van overdosering moet worden gericht op het ondersteunen van alle vitale functies en op directe instelling van symptomatische therapie.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen voor echografisch onderzoek, fosfolipide microsferen, ATC-code:
V08D A04
Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule.
De microsferen, die in grootte variëren van 1 tot < 10 µm, vergroten het contrasteffect door het genereren van krachtig versterkte echo’ s.
De ultrasone echo’ s van bloed en biologische weke delen zoals vet en spieren, worden op interfaces gegenereerd door kleine verschillen in de ultrasone eigenschappen van de weefsels.
De ultrasone eigenschappen van het product verschillen sterk van die van weke delen en genereren sterke echo’ s.
Omdat Luminity bestaat uit microsferen die stabiel en klein genoeg zijn voor passage door de longen, worden ook versterkte echosignalen verkregen in het linkerhart en de systemische circulatie.
5 Een nauwkeurige dosisresponsrelatie kan niet worden vastgesteld, hoewel is aangetoond dat met hogere doses een langduriger contrasteffect wordt verkregen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische eigenschappen van Luminity werden onderzocht bij gezonde, normale proefpersonen en patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD), na intraveneuze toediening van 50 µl/kg van het product.
De perflutrencomponent van Luminity werd via de longen snel uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Het percentage perflutren dat werd uitgescheiden met de uitademingslucht was ongeveer 50% van de toegediende dosis omdat slechts een kleine hoeveelheid perflutren werd toegediend en omdat het niet mogelijk is om lage concentraties perflutren te kwantificeren met gaschromatografie.
Bij de meeste proefpersonen was perflutren na 4 tot 5 minuten niet meer te detecteren in het bloed en de uitademingslucht.
De perflutrenconcentraties in het bloed bleken op mono-exponentiële wijze af te nemen met een gemiddelde halfwaardetijd van 1,3 minuten bij gezonde proefpersonen en 1,9 minuten bij COPD-patiënten.
De systemische klaring van perflutren bij gezonde proefpersonen en COPD- patiënten was vergelijkbaar.
Er werden geen verschillen gevonden tussen de totale longklaring (CLlung) van perflutren bij gezonde proefpersonen vergeleken met COPD-patiënten.
De CLlung was significant lager (51%) bij vrouwen dan bij mannen (alle proefpersonen).
Deze resultaten wijzen op een snelle totale systemische eliminatie van perflutren, die bij COPD-patiënten niet significant lager is dan bij gezonde proefpersonen.
In combinatie met de farmacokinetische evaluatie van perflutren werden ultrasone Dopplermetingen met Luminity uitgevoerd.
De intensiteit van de Dopplersignalen kwam goed overeen met de gemeten en geëxtrapoleerde perflutrenconcentraties in het bloed.
De tijd tot maximale intensiteit van het Dopplersignaal tmax bleek vergelijkbaar te zijn met de tmax voor perflutren in het bloed (1,13 versus 1,77 minuten).
De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
Fundamentele en niet-lineaire beeldvormende technieken (tweede harmonische, multipuls fase en/of amplitudemodulatie) welke zowel continue als uitgelokte verwerving gebruiken, werden gebruikt in klinisch onderzoek met Luminity.
De natuurlijk voorkomende fosfolipiden in Luminity (zie rubriek 6.1) worden verspreid naar de endogene lipidendepots in het lichaam (bijvoorbeeld in de lever).
Uit preklinische onderzoeken bleek dat de synthetische component (MPEG5000) wordt uitgescheiden in de urine.
Alle lipiden worden gemetaboliseerd tot vrije vetzuren.
De farmacokinetiek en het metabolisme van MPEG5000 DPPE zijn niet onderzocht bij mensen.
Pharamcokinetiek in speciale populatiegroepen
Ouderen:
De farmacokinetiek bij ouderen is niet specifiek onderzocht.
Nierziekte:
De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierziekte.
Leverziekte:
De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij patiënten met leverziekte.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens gebaseerd op conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, fertiliteit, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling, onthullen geen speciale risico’ s voor de mens.
In toxiciteitsonderzoek met enkele en herhaalde doses bij ratten en apen werden kort na intraveneuze injectie van Luminity in doseringen van ≥ 0,3 ml/kg een abnormale ademhaling, verandering in hartfrequentie en verminderde activiteit waargenomen Bij hogere doses van het product, zeker bij
6 ≥ 1 ml/kg, werden ernstiger symptomen gevonden, zoals niet reageren op prikkels en in enkele gevallen overlijden.
Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering.
Bij ratten die gedurende 1 maand werden behandeld met Luminity werden dosisafhankelijke, reversibele perivasculaire en peribronchiale eosinofiele infiltraten, accumulatie van alveolaire macrofagen en toename van het aantal en de grootte van de bekercellen in de longen gevonden.
Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de maximum blootstelling bij de mens en zijn weinig relevant voor de klinische praktijk.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA) N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE) Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat Natriumchloride Propyleenglycol Glycerol Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
6.3 Houdbaarheid
Vóór activering:
2 jaar.
Na activering:
12 uur.
Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd.
Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur worden gebruikt.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór activering:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Na activering:
Bewaren beneden 30°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Heldere, glazen borosilicaatflacon Type I, gesloten met een chloorbutylelastomeer lyofilisatiestopper en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een plastic flip-off sluiting.
Het product wordt geleverd als 1 x 1,5 ml of 4 x 1,5 ml monodosisflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het is bijzonder belangrijk dat de instructies voor het gebruik en hanteren van Luminity worden gevolgd en dat tijdens de bereiding strikte aseptische procedures worden gehanteerd.
Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Ook moet worden gecontroleerd of de flacon in ongeschonden staat verkeert.
Het product moet voor toediening worden
7 geactiveerd met de Vialmix, een mechanisch schudapparaat.
De Vialmix zit niet in de verpakking, maar wordt geleverd aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij bestelling van Luminity.
Luminity wordt geactiveerd door schudden met de Vialmix, die geprogrammeerd is om 45 seconden te schudden.
De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
De Vialmix is geprogrammeerd om te stoppen en zichtbare en hoorbare waarschuwingssignalen te geven als de schudfrequentie meer dan 5% boven of 10% onder de doelfrequentie komt.
Activeringsproces en toediening
- De flacon moet worden geactiveerd met de Vialmix.
Direct na activering is Luminity een melkwitte
dispersie.
Opmerking: als het product meer dan 5 minuten na activering blijft staan, moet het opnieuw worden gesuspendeerd door 10 seconden met de hand te schudden, voordat de dispersie uit de flacon wordt opgetrokken.
Luminity moet binnen 12 uur na activering worden gebruikt.
Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd.
Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden, ongeacht of het wordt bewaard in de koelkast of bij kamertemperatuur.
Bewaar de flacon niet boven 30°C na activering.
- De flacon moet worden belucht met een steriele injectienaald of een steriele niet-gesiliconiseerde
minispike, voordat de dispersie wordt opgetrokken.
- De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot
20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike.
Bij gebruik van een naald moet deze zodanig in de flacon worden gebracht dat het materiaal wordt opgetrokken uit het midden van de vloeistof in de omgekeerde flacon.
Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd.
Na optrekken uit de flacon moet het product direct worden gebruikt.
- Luminity kan worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injecties van 9 mg/ml (0,9%)
of een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injecties.
De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/361/001-002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
20 september 2006
8 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
9 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via del Murillo Km.
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
ANDERE VOORWAARDEN
Farmacovigilantiesysteem
De registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1. van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
11 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12 A.
ETIKETTERING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Luminity 150 microliter/ml oplossing voor dispersie voor injectie of infusie Perflutren
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 µl perflutren gas per ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinezuur, mononatrium zout (DPPA), N-(methoxypolyethyleen glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatrium zout (MPEG5000 DPPE), natrium diwaterstof fosfaat monohydraat, dinatrium waterstof fosfaat heptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor dispersie voor injectie of infusie
1 x 1,5 ml flacon voor éénmalig gebruik 4 x 1,5 ml flacons voor éénmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Na activatie: binnen 12 uur gebruiken
14 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor activatie:
Bewaren in de koelkast Na activatie:
Bewaren beneden 30°C
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/361/001 4 flacons voor éénmalig gebruik EU/1/06/361/002 1 flacon voor éénmalig gebruik
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Omdat Luminity alleen door artsen mag worden toegediend, is er geen informatie in braille op de verpakking aanwezig.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Luminity 150 microliter/ml oplossing voor dispersie voor injectie of infusie Perflutren Intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml
6.
OVERIGE
16 B.
BIJSLUITER
17 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Luminity 150 microliter/ml oplossing voor dispersie voor injectie of infusie Perflutren
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Luminity en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Luminity krijgt toegediend 3.
Hoe wordt Luminity toegediend 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Luminity 6.
Andere informatie
1.
WAT IS LUMINITY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat kleine gasbelletjes.
Het versterkt de echografische beelden en helpt uw arts om een scherper beeld (scan) van uw hart te krijgen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LUMINITY KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Luminity niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van
Luminity.
Luminity mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het in deze groepen niet is onderzocht.
Indien u in het verleden een allergische reactie op Luminity of enig ander contrastmiddel voor echografisch onderzoek heeft gehad, raadpleeg dan uw arts.
Wees extra voorzichtig met Luminity
- als u is verteld dat u een hartshunt heeft
- als u een ernstige hart- of longziekte heeft
- als u een kunstklep in uw hart heeft
- als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft
- als u een bekend hyperactief coagulatiesysteem of herhaald thrombo-embolie heeft
- als u leverziekte heeft
- als u nierziekte heeft
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
18 Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft en vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Luminity krijgt toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet verminderd.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Luminity Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
3.
HOE WORDT LUMINITY TOEGEDIEND
Luminity wordt voor of tijdens het echografisch onderzoek toegediend door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die ervaring hebben met dit type onderzoek.
Zij berekenen de juiste dosis voor u.
Luminity is bestemd voor intraveneus gebruik en de klaargemaakte dispersie wordt verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%) en toegediend per infuus gedurende een bepaalde tijd (druppeloplossing) of onverdund toegediend als een intraveneuze injectie (directe injectie in de ader).
De aanbevolen dosis voor echografisch onderzoek van het hart is herhaalde intraveneuze injecties van 0,1 tot 0,4 ml Luminity, gevolgd door een intraveneuze injectie van 3 tot 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%).
De maximum totale dosis is 1,6 ml.
Het product kan ook worden toegediend via een intraveneuze injectie in een dosering van 10 microliter/kg, gevolgd door een intraveneuze injectie van 10 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%), afhankelijk van de echografische techniek die uw arts gekozen heeft.
In een aantal gevallen kan uw arts ervoor kiezen om twee injecties te geven om het echografisch onderzoek te voltooien.
Uw arts kan Luminity ook toedienen via een intraveneus infuus van 1,3 ml toegevoegd aan 50 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%).
Uw arts beslist met welke snelheid het infuus moet worden gegeven.
Wat u moet doen als u meer Luminity krijgt toegediend dan zou mogen.
Het is niet bekend wat het effect van overdosering is.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Luminity bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 100 patiënten, minder dan 1 op 10 patiënten) Hoofdpijn, opvliegers.
Soms voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 1.000 patiënten, minder dan 1 op 100 patiënten) Duizeligheid, veranderde smaak, verlaagde bloeddruk, moeilijkheden met de ademhaling, irritatie van de keel, buikpijn, diarree, misselijkheid(ziek voelen), braken, jeuk, toegenomen transpiratie, rugpijn, pijn in de borst, vermoeidheid, verhit gevoel en pijn op de injectieplaats.
Zelden voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10.000 patiënten, minder dan 1 op 1.000 patiënten) Stijfheid, een prikkend of branderig gevoel, verandering van hartfrequentie, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen), een gevoel van zwakte, verhoogde bloeddruk, koude handen en voeten, ademhalingsproblemen, hoest, droge keel, moeilijk slikken, huiduitslag, roodheid van de
19 huid, gewrichtspijn, pijn in de zij(den), pijn in de nek, spierkramp, koorts, stijve spieren en abnormaal elektrocardiogram.
Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel en zonder behandeling.
Een aantal patiënten kan een allergische reactie krijgen zoals een opgezwollen gezicht.
Er bestaat echter een kans dat deze allergische reacties ernstig worden met mogelijk een anafylactische shock.
Daarbij kunnen sommige patienten convulsies ervaren die aan deze allergische reacties gerelateerd kunnen zijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LUMINITY
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Luminity niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Voor activering:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na activering:
Bewaren beneden 30°C.
De dispersie moet binnen 12 uur na activering worden toegediend.
Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd en na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Luminity
Het werkzame bestanddeel is perflutren.
Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide bolletjes met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer.
Elke ml bevat ongeveer 150 microliter perflutrengas per ml.
De andere bestanddelen zijn:
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatiumzout (DPPA), N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol en water voor injecties.
Hoe ziet Luminity er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Luminity is een oplossing voor dispersie voor injectie of infusie en is verkrijgbaar in een doosje met één of vier flacons van 1,5 ml voor eenmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Voor activering van de inhoud van de flacon is Luminity een kleurloze, heldere tot doorzichtige vloeistof.
Na activering is Luminity een melkwitte vloeistof.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl
20 Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel België
Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (LT) Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A. / N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A. / N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
TeÐ».: + 359 800 12 400
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel.: + 36 1 301 9700
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
S R.O.
Tel: +420 221 016 111
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: +372 640 1301
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
21 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
S R.O.
Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
S R.O.
Tel: + 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙâ¦ΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Τηλ: + 357 22 677038
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 371 6750 21 85
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: +370 5 2790 762
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het is bijzonder belangrijk dat de instructies voor het gebruik en hanteren van Luminity worden gevolgd en dat tijdens de bereiding strikte aseptische procedures worden gehanteerd.
Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en moet worden gecontroleerd of de flacon in ongeschonden staat verkeert.
Het product moet voor toediening worden geactiveerd met de Vialmix, een mechanisch schudapparaat.
De Vialmix zit niet in de verpakking, maar wordt geleverd aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij bestelling van het pakket.
Luminity wordt geactiveerd door schudden met de Vialmix, die geprogrammeerd is om 45 seconden te schudden.
De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
De Vialmix is geprogrammeerd om te stoppen en zichtbare en hoorbare waarschuwingssignalen te geven als de schudfrequentie meer dan 5% boven of 10% onder de doelfrequentie komt.
Activeringsproces en toediening
- De flacon moet worden geactiveerd met de Vialmix.
Direct na activering is Luminity een melkwitte
dispersie.
Opmerking:
Als het product meer dan 5 minuten na activering blijft staan, moet het opnieuw worden gesuspendeerd door 10 seconden met de hand te schudden, voordat de dispersie uit de flacon wordt opgetrokken.
Luminity moet binnen 12 uur na activering worden gebruikt.
Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd.
Na de tweede activering moet het product binnen
22 12 uur worden gebruikt, ongeacht of het wordt bewaard in de koelkast of bij kamertemperatuur.
Bewaar de flacon na activering niet boven 30°C.
- De flacon moet worden belucht met een steriele injectienaald of een steriele niet-gesiliconiseerde
minispike voordat de dispersie wordt opgetrokken.
- De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot
20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike.
Bij gebruik van een naald moet deze zodanig in de flacon worden gebracht dat het materiaal wordt opgetrokken uit het midden van de vloeistof in de omgekeerde flacon.
Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd.
Na optrekken uit de flacon moet het product direct worden gebruikt.
- Luminity kan worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injecties van 9 mg/ml (0,9%)
of een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injecties.
De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
23