European Medicines Agency
EMEA/H/C/296
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
INFANRIX HEXA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is een vaccin dat verkrijgbaar is als poeder en suspensie voor de bereiding van een suspensie voor injectie.
Het middel bevat de volgende werkzame stoffen: toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus, delen van Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis B-virus, geïnactiveerde (gedode) poliovirussen en polysacchariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, een bacterie die meningitis veroorzaakt).
Wanneer wordt Infanrix Hexa voorgeschreven?
Infanrix Hexa wordt gebruikt om kinderen jonger dan drie jaar te vaccineren tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en door Hib veroorzaakte ziekten (zoals bacteriële meningitis).
Het wordt ook gebruikt als boostervaccinatie.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Infanrix Hexa gebruikt?
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Infanrix Hexa is twee tot drie doses, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden; er dient minstens een maand interval tussen de doses in acht te worden genomen.
Infanrix Hexa wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
Bij opeenvolgende injecties verdient het de voorkeur om op verschillende plaatsen te injecteren.
Boosterdoses van Infanrix Hexa of een vergelijkbaar vaccin dienen minstens zes maanden na de laatste dosis van het oorspronkelijke schema te worden gegeven.
De keuze van het te gebruiken vaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Infanrix Hexa kan worden toegediend aan jonge kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B gevaccineerd zijn.
Hoe werkt Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
Infanrix Hexa bevat geringe hoeveelheden: • toxoïden van de bacterie die difterie en tetanus veroorzaakt; • toxoïden en andere, van B. pertussis gezuiverde eiwitten; • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • geïnactiveerde poliovirussen (typen 1, 2 en 3); • uit de ‘ capsules’ rondom de Hib-bacterie geëxtraheerde polysacchariden.
De polysacchariden zijn chemisch gebonden (geconjugeerd) aan tetanustoxoïd als dragereiwit, aangezien dit de respons op het vaccin verbetert.
Wanneer een jong kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het hiertegen antilichamen aan.
Het immuunsysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan het virus wordt blootgesteld.
Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Het vaccin wordt ‘ geadsorbeerd’.
Dat betekent dat de werkzame stoffen zich binden aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant- DNA-techniek’ en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Infanrix Hexa is een combinatie van componenten die in de Europese Unie beschikbaar waren in andere vaccins: difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B waren beschikbaar in Infanrix HepB van 1997 tot 2005 en difterie, tetanus, pertussis, poliovirussen en de Hib-component zijn beschikbaar in andere vaccins.
Hoe is Infanrix Hexa onderzocht?
Infanrix Hexa is onderzocht in negen studies met in totaal bijna 5 000 jonge kinderen ouder dan zes weken.
Meer dan 3 000 jonge kinderen kreeg de eerste vaccinatiekuur met Infanrix Hexa.
De effecten van Infanrix Hexa werden vergeleken met die van andere vaccins die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen bij de jonge kinderen.
In vijf extra onderzoeken werd de werking van een boostervaccinatie met Infanrix Hexa bestudeerd.
Welk voordelen bleek Infanrix Hexa tijdens de studies te hebben?
Uit de negen studies bleek dat de eerste vaccinatiekuur met Infanrix Hexa even werkzaam was voor het produceren van beschermende niveaus antilichamen als aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
In het algemeen had tussen de 95 en 100% van de jonge kinderen een maand na de eerste vaccinatiekuur antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
Uit de aanvullende studies is gebleken dat boostervaccinaties met Infanrix Hexa een maand na de boostervaccinatie even werkzaam waren als aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Infanrix Hexa in?
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Infanrix Hexa (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, koorts van 38ºC of meer, lokale zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, een van de overige ingrediënten van het vaccin, of voor neomycine en polymycine (antibiotica), of indien het jonge kind een allergische reactie heeft gehad na een eerder vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio of Hib.
Infanrix Hexa mag niet worden toegediend indien het jonge kind encefalopathie (hersenziekte) van onbekende aard gehad heeft binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een vaccin met pertussis-componenten.
Toediening van Infanrix Hexa dient te worden uitgesteld bij jonge kinderen met plotselinge ernstige koorts.
Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Infanrix Hexa wordt toegediend aan zeer vroeggeboren baby’ s.
Daarom moet hun ademhaling tot drie dagen na vaccinatie in de gaten worden gehouden.
Waarom is Infanrix Hexa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix Hexa groter zijn dan de risico’ s ervan voor primaire en boostervaccinatie bij jonge kinderen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en door Hib veroorzaakte
2/3 ziekte.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Infanrix Hexa.
Overige informatie over Infanrix Hexa:
De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix Hexa verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Deze vergunning werd op 23 oktober 2005 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Infanrix Hexa.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
3/3
EU nummer
Fantasienaam
Sterkte _1_
Farmaceutische Toedieningsweg Vorm
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/00/152/001 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit
EU/1/00/152/002 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten
EU/1/00/152/003 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten
EU/1/00/152/004 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
50 injectieflacons + 50 voorgevulde spuiten
EU/1/00/152/005 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
EU/1/00/152/006 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 0 naalden
EU/1/00/152/007 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten + 0 naalden
EU/1/00/152/008 Infanrix hexa
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
50 injectieflacons + 50 voorgevulde spuiten + 00 naalden
1/3 EU nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Toedieningsweg Vorm
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
_1_
EU/1/00/152/009 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
1 injectieflacon met Biosetdop + 1 voorgevulde spuit
EU/1/00/152/010 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
10 injectieflacons met Biosetdop + 10 voorgevulde spuiten
EU/1/00/152/011 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
20 injectieflacons met Biosetdop + 20 voorgevulde spuiten
EU/1/00/152/012 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie:
Voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
50 injectieflacons met Biosetdop + 50 voorgevulde spuiten
EU/1/00/152/013 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie:
Voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
1 injectieflacon met Biosetdop + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
EU/1/00/152/014 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie:
Voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
10 injectieflacons met Biosetdop + 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
EU/1/00/152/015 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie:
Voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
20 injectieflacons met Biosetdop +20 voorgevulde spuiten + 20 naalden
EU/1/00/152/016 Infanrix hexa
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
Suspensie:
Voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
50 injectieflacons met Biosetdop +50 voorgevulde spuiten + 50 naalden
2/3 EU nummer
Fantasienaam
Sterkte _1_
Farmaceutische Toedieningsweg Vorm
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/00/152/017 Infanrix hexa
_1_
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
1 injectieflacon met Suspensie:
Voorgevulde spuit 0,5 ml Biosetdop + (glas) 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
EU/1/00/152/018 Infanrix hexa
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Poeder: injectieflacon (glas) ensie:
0,5 ml 10 injectieflacons met Suspensie:
Voorgevulde spuit Biosetdop + (glas) 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
_1_
Difterie toxoïd, geadsorbeerd Tetanus toxoïd, geadsorbeerd
≥ 30IE ≥ 40IE
Pertussis toxoïde, geadsorbeerd Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd Pertactin, geadsorbeerd Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-
25 microgram 25 microgram 8 microgram
antigeen (S-eiwit), geadsorbeerd
10 microgram
Geïnactiveerd poliovirus type 1 Geïnactiveerd poliovirus type 2 Geïnactiveerd poliovirus type 3 Haemophilus influenzae type b capsulaire
40 D-antigeen eenheden 8 D-antigeen eenheden 32 D-antigeen eenheden
polysaccharide (PRP)
10 microgram
geconjugeerd aan tetanus toxoïde (T), geadsorbeerd
(PRP-T)
20-40 microgram
3/3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Pertussistoxoïd1 Filamenteus Hemagglutinine1 Pertactine1 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,3 Poliovirus (geïnactiveerd)
25 microgram 25 microgram 8 microgram 10 microgram
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam)4 type 3 (Saukett stam)4 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat)3
40 8 32
D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden 10 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit 1
20-40 microgram
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 2
0,5 milligram Al
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3 4
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) geproduceerd in VERO cellen
0,32 milligram Al
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis- (DTPa-HBV-IPV) component is een troebele, witte suspensie.
De gevriesdroogde Haemophilus influenzae type b (Hib) - component is een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa is niet bedoeld voor het gebruik bij kinderen ouder dan 36 maanden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Primaire vaccinatie:
2 Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals op de leeftijd van 3 en 5 maanden).
Er dient een interval van tenminste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Het EPI (“ Expanded Program on Immunisation”) -schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B dienen te worden gehandhaafd.
Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix hexa vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen hepatitus-B-vaccin.
In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-B- vaccin te worden gebruikt.
Boostervaccinatie:
Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix hexa (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Na vaccinatie met 3 doses Infanrix hexa (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Boosterdoses dienen gegeven te worden volgens de officiële aanbevelingen, maar er dient minimaal een dosis Hib geconjugeerd vaccin toegediend te worden.
Infanrix hexa kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële aanbevelingen.
Wijze van toediening
Infanrix hexa is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen bij opeenvolgende injecties.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine en polymyxine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis-B-, polio- of Hib- vaccins.
Infanrix hexa is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere inenting met een pertussis bevattend vaccin.
Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B-, polio- en Hib-vaccins.
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix hexa te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussis- bevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie.
Aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie.
Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen na vaccinatie.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico’ s en voordelen van immunisatie met Infanrix hexa of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of progressie daarvan.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Infanrix hexa dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Infanrix hexa mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Infanrix hexa voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b.
Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie zal worden voorkomen aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Een anamnese met convulsies, een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix hexa.
Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan, dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Aangezien het Hib capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan een positieve urinetest binnen 1-2 weken na vaccinatie worden waargenomen.
Andere tests moeten worden uitgevoerd ter bevestiging van een Hib-infectie gedurende deze periode.
Wanneer Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met Prevenar (pneumokokkensacchariden- geconjugeerd-vaccin) dient de behandelende arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het aantal koortsreacties hoger was vergeleken met het aantal bij toediening
4 van Infanrix hexa alleen.
Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39°C) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Koortsbestrijdende behandeling dient te worden ingezet volgens de lokale richtlijnen.
Beperkte gegevens over 169 premature kinderen lijken erop te wijzen dat Infanrix hexa aan premature kinderen kan worden gegeven.
Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming blijft onbekend.
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn onvoldoende gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en bof-mazelen-rode hond-vaccin om een aanbeveling te kunnen doen.
Gegevens betreffende de gelijktijdige toediening van Infanrix hexa met Prevenar (pneumokokkensacchariden-geconjugeerd-vaccin, geadsorbeerd) toonden geen klinisch relevante interferentie aan voor wat betreft de antilichaamrespons op elk van de individuele antigenen na een primaire vaccinatie van 3 doses.
Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Daar Infanrix hexa niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn afdoende gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren niet beschikbaar.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
• Klinische studies
Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op gegevens over meer dan 16.000 personen.
Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix hexa versus de primaire kuur.
-
Klinische studies bij co-administratie
In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd er een koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de doses in kinderen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de doses in kinderen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Koorts van meer dan 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de doses bij kinderen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4).
De incidentie van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een boosterdosis.
5
-
Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies)
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zelden:
Zeer zelden:
(≥ 1/10) (≥ 1/100 tot < 1/10) (≥ 1/1.000 tot < 1/100) (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (< 1/10.000)
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: somnolentie Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: diarree, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: rash Zeer zelden: dermatitis
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer vaak: verlies van eetlust
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, injectieplaatsreacties zoals verharding van toedieningsplaats, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) *, reactie op de plaats van injectie Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is *
Psychische stoornissen:
Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Vaak: nervositeit
6 • “ Post-marketing surveillance”:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Lymfadenopathie
Zenuwstelselaandoeningen:
Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)]
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Angio-oedeem
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zwelling van de gehele geïnjecteerde ledemaat *, uitgebreide zwellingsreacties, verharding van toedieningsplaats, vesikels op toedieningsplaats
Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria), allergische reacties (waaronder pruritus)
* Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
• Ervaring met hepatitis-B-vaccin:
In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gemeld.
Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Trombocytopenie is zeer zelden gerapporteerd bij het hepatitis-B-vaccin.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code:
J07CA09.
7 Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten worden in onderstaande tabellen weergegeven:
Percentage van personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na primaire vaccinatie met Infanrix hexa
Antistoffen
Twee doses
Drie doses
(cut-off)
3-5 maanden
2-3-4
2-4-6
3-4-5
6-10-14
N=
530
maanden N= 196
maanden maanden N= 1.693 N= 1.055
weken N= 265
%
%
%%
%
Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
98,0
100,0
99,8 99,7
99,2
Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
100,0
100,0
100,0 100,0
99,6
Anti-PT (5 EL.E/ml)
99,5
100,0
100,0 99,8
99,6
Anti-FHA (5 EL.E/ml)
99,7
100,0
100,0 100,0
100,0
Anti-PRN (5 EL.E/ml)
99,0
100,0
100,0 99,7
98,9
Anti-HBs (10 mIE/ml) †
96,8
99,5
98,9 98,0
98,5 *
Anti-Polio type 1 (1/8 verdunning) †
99,4
100,0
99,9 99,7
99,6
Anti-Polio type 2 (1/8 verdunning) †
96,3
97,8
99,3 98,9
95,7
Anti-Polio type 3 (1/8 verdunning) †
98,8
100,0
99,7 99,7
99,6
Anti-PRP (0,15 μ g/ml) † N = aantal personen
91,7
96,4
96,6 96,8
97,4
* in een subgroep van kinderen waarin hepatitis B vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 77,7% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIE/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
8 Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix hexa
Antistof (cut-off)
Booster vaccinatie op leeftijd van 11 maanden volgend op primair schema 3-5 maanden N=532%
Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op drie doses primair schema N= 2.009%
Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
100,0
99,9
Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
100,0
99,9
Anti-PT (5 EL.E/ml)
100,0
99,9
Anti-FHA (5 EL.E/ml)
100,0
99,9
Anti-PRN (5 EL.E/ml)
99,2
99,5
Anti-HBs (10 mIE/ml) †
98,9
98,4
Anti-Polio type 1 (1/8 verdunning) †
99,8
99,9
Anti-Polio type 2 (1/8 verdunning) †
99,4
99,9
Anti-Polio type 3 (1/8 verdunning) †
99,2
99,9
Anti-PRP (0,15 μ g/ml) † N = aantal personen
99,6
99,7
† cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix hexa toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins gelijkwaardig is.
De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix, tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond in:
- een prospectief geblindeerd onderzoek uitgevoerd in Duitsland (3, 4 en 5-maanden schema) naar
contacten binnen huishoudens.
Gebaseerd op gegevens, verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende werkzaamheid van het vaccin 88,7%.
- een effectiviteitsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
De werkzaamheid van het vaccin bleek 84% te zijn.
Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussis vaccins effectief zijn bij kinderen wanneer ze volgens het 3 en 5 maanden primaire schema worden toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
9 Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses Infanrix hexa toegediend hebben gekregen.
Antistof hoeveelheden waren niet verschillend van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-B-vaccin zijn toegediend.
De werkzaamheid van de Hib-component in Infanrix hexa is en wordt onderzocht middels een uitgebreide post-marketing surveillance studie, uitgevoerd in Duitsland.
Gedurende een vijfjarige follow-up periode was de werkzaamheid van de Hib componenten in twee hexavalente vaccins, waaronder Infanrix hexa, 90,4% voor een volledig primair schema en 100% voor een boosterdosis (onafhankelijk van priming).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen.
Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en verenigbaarheid van bestanddelen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Hib poeder:
Watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV-suspensie:
Natriumchloride (NaCl) Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat Water voor injectie
Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij +21°C aangetoond.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl).
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Dit is geen teken van bederf.
De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de inhoud van de injectiespuit toe te voegen aan de injectieflacon die het Hib-poeder bevat.
Na de toevoeging van het DTPa-HBV-IPV-vaccin aan het poeder, dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
Dit is normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin.
Als er een andere variatie wordt waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/003 EU/1/00/152/004 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/007 EU/1/00/152/008
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
23 oktober 2005
11 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Pertussistoxoïd1 Filamenteus Hemagglutinine1 Pertactine1 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,3 Poliovirus (geïnactiveerd)
25 microgram 25 microgram 8 microgram 10 microgram
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam)4 type 3 (Saukett stam)4 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat)3
40 8 32
D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden 10 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit 1
20-40 microgram
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 2
0,5 milligram Al
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3 4
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) geproduceerd in VERO cellen
0,32 milligram Al
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis- (DTPa-HBV-IPV) component is een troebele, witte suspensie.
De gevriesdroogde Haemophilus influenzae type b (Hib) - component is een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa is niet bedoeld voor het gebruik bij kinderen ouder dan 36 maanden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Primaire vaccinatie:
13 Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals op de leeftijd van 3 en 5 maanden).
Er dient een interval van tenminste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Het EPI (“ Expanded Program on Immunisation”) -schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B dienen te worden gehandhaafd.
Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix hexa vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen hepatitus-B-vaccin.
In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-B- vaccin te worden gebruikt.
Boostervaccinatie:
Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix hexa (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Na vaccinatie met 3 doses Infanrix hexa (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Boosterdoses dienen gegeven te worden volgens de officiële aanbevelingen, maar er dient minimaal een dosis Hib geconjugeerd vaccin toegediend te worden.
Infanrix hexa kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële aanbevelingen.
Wijze van toediening
Infanrix hexa is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen bij opeenvolgende injecties.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine en polymyxine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis-B-, polio- of Hib- vaccins.
Infanrix hexa is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere inenting met een pertussis bevattend vaccin.
Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B-, polio- en Hib-vaccins.
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix hexa te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
14 Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussis- bevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie.
Aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie.
Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen na vaccinatie.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico’ s en voordelen van immunisatie met Infanrix hexa of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of progressie daarvan.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Infanrix hexa dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Infanrix hexa mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Infanrix hexa voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b.
Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie zal worden voorkomen aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Een anamnese met convulsies, een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix hexa.
Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Aangezien het Hib capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine kan een positieve urinetest binnen 1-2 weken na vaccinatie worden waargenomen.
Andere tests moeten worden uitgevoerd ter bevestiging van een Hib-infectie gedurende deze periode.
Wanneer Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met Prevenar (pneumokokkensacchariden- geconjugeerd-vaccin) dient de behandelende arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het aantal koortsreacties hoger was vergeleken met het aantal bij toediening van Infanrix hexa alleen.
Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39°C) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Koortsbestrijdende behandeling dient te worden ingezet volgens de lokale richtlijnen.
15 Beperkte gegevens over 169 premature kinderen lijken erop te wijzen dat Infanrix hexa aan premature kinderen kan worden gegeven.
Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming blijft onbekend.
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn onvoldoende gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en bof-mazelen-rode hond-vaccin om een aanbeveling te kunnen doen.
Gegevens betreffende de gelijktijdige toediening van Infanrix hexa met Prevenar (pneumokokkensacchariden-geconjugeerd-vaccin, geadsorbeerd) toonden geen klinisch relevante interferentie aan voor wat betreft de antilichaamrespons op elk van de individuele antigenen na een primaire vaccinatie van 3 doses.
Net als met andere vaccins, kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen of bij patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Daar Infanrix hexa niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn afdoende gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren niet beschikbaar.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
• Klinische studies
Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op gegevens over meer dan 16.000 personen.
Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix hexa versus de primaire kuur; de incidentie van symptomen die als ernstig kunnen worden geclassificeerd was echter laag.
-
Klinische studies bij co-administratie
In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd er een koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de doses bij kinderen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de doses bij kinderen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Koorts van meer dan 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de doses bij kinderen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4).
De incidentie van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een booster dosis.
-
Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies)
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
16 Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zelden:
Zeer zelden:
(≥ 1/10) (≥ 1/100 tot < 1/10) (≥ 1/1.000 tot < 1/100) (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (< 1/10.000)
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: somnolentie Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: diarree, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: rash Zeer zelden: dermatitis
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer vaak: verlies van eetlust
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, injectieplaatsreacties zoals verharding van toedieningsplaats, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) *, reactie op de plaats van injectie Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is *
Psychische stoornissen:
Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Vaak: nervositeit
• “ Post-marketing surveillance”:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Lymfadenopathie
Zenuwstelselaandoeningen:
Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone- hyporesponsieve episode)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)].
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Angio-oedeem
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zwelling van de gehele geïnjecteerde ledemaat *, uitgebreide zwellingsreacties, verharding van toedieningsplaats, vesikels op toedieningsplaats
Immuunsysteemaandoeningen:
17 Anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (inclusief urticaria), allergische reacties (inclusief pruritus)
* Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
• Ervaring met hepatitis-B-vaccin:
In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gemeld.
Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Trombocytopenieis zeer zelden gerapporteerd bij het hepetitis-B-vaccin.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code:
J07CA09.
Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten worden in onderstaande tabellen weergegeven:
Percentage van personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na primaire vaccinatie met Infanrix hexa
Antistoffen
Twee doses
Drie doses
(cut-off)
3-5 maanden
2-3-4
2-4-6
3-4-5
6-10-14
N=
530
maanden N= 196
maanden maanden N= 1.693 N= 1.055
weken N= 265
%
%
%%
%
Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
98,0
100,0
99,8
99,7
99,2
Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
100,0
100,0 100,0
100,0
99,6
Anti-PT (5 EL.E/ml)
99,5
100,0 100,0
99,8
99,6
Anti-FHA (5 EL.E/ml)
99,7
100,0
100,0
100,0
100,0
Anti-PRN (5 EL.E/ml)
99,0
100,0
100,0
99,7
98,9
Anti-HBs (10 mIE/ml) †
96,8
99,5
98,9
98,0
98,5 *
Anti-Polio type 1 (1/8 verdunning) †
99,4
100,0
99,9
99,7
99,6
Anti-Polio type 2 (1/8 verdunning) †
96,3
97,8
99,3
98,9
95,7
Anti-Polio type 3 (1/8 verdunning) †
98,8
100,0
99.7
99,7
99.6
Anti-PRP (0,15 μ g/ml) †
91,7
96.4
96,6
96,8
97,4
N = aantal personen
18
* in een subgroep van kinderen waarin hepatitis B vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 77,7% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIE/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
19 Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix hexa
Antibody (cut-off)
Booster vaccinatie op leeftijd van 11 maanden volgend op primair schema 3-5 maanden N=532%
Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op drie doses primair schema N= 2.009%
Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
100,0
99,9
Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
100,0
99,9
Anti-PT (5 EL.E/ml)
100,0
99,9
Anti-FHA (5 EL.E/ml)
100,0
99,9
Anti-PRN (5 EL.E/ml)
99,2
99,5
Anti-HBs (10 mIE/ml) †
98,9
98,4
Anti-Polio type 1 (1/8 verdunning) †
99,8
99,9
Anti-Polio type 2 (1/8 verdunning) †
99,4
99,9
Anti-Polio type 3 (1/8 verdunning) †
99,2
99,9
Anti-PRP (0,15 μ g/ml) † N = aantal personen
99,6
99,7
† cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix hexa toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins gelijkwaardig is.
De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond in:
- een prospectief geblindeerd onderzoek uitgevoerd in Duitsland (3, 4 en 5-maanden schema) naar
contacten binnen huishoudens.
Gebaseerd op gegevens verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende werkzaamheid van het vaccin 88,7%.
- een effectiviteitsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
De werkzaamheid van het vaccin bleek 84% te zijn.
Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussis vaccins effectief zijn bij kinderen wanneer ze volgens het 3 en 5 maanden primaire schema worden toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
20 Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix hexa.
Antistof hoeveelheden waren niet verschillend van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-B-vaccin zijn toegediend.
De werkzaamheid van de Hib-component in Infanrix hexa is en wordt onderzocht middels een uitgebreide post-marketing surveillance studie, uitgevoerd in Duitsland.
Gedurende een vijfjarige follow-up periode was de werkzaamheid van de Hib componenten in twee hexavalente vaccins, waaronder Infanrix hexa, 90,4% voor een volledig primair schema en 100% voor een boosterdosis (onafhankelijk van priming).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen.
Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en verenigbaarheid van bestanddelen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Hib poeder:
Watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV-suspensie:
Natriumchloride (NaCl) Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat Water voor injectie
Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij +21°C aangetoond.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht te beschermen.
21 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Poeder in een injectieflacon (type I glas) met Bioset® met een stop (butyl).
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Dit is geen teken van bederf.
De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de inhoud van de spuit aan de flacon met Hib-poeder toe te voegen.
Het getuigt van “ Good Clinical Practice” om een vaccin alleen op kamertemperatuur te injecteren.
Daarnaast garandeert een flacon op kamertemperatuur voldoende elasticiteit van de rubberen sluiting, zodat het afbrokkelen van rubberen deeltjes wordt voorkomen.
Om dit te bereiken moeten de flacons ten minste vijf minuten op kamertemperatuur (25°C ± 3°C) worden bewaard voor het vastmaken van de spuit en het reconstitueren van het vaccin.
Voor reconstitutie: draai en verwijder het plastic omhulsel van de Bioset® en verwijder de kap van de spuit.
Voordat de spuit op de Bioset® wordt vastgemaakt, moeten de twee containers zich op een lijn bevinden (zie afbeelding 1).
Bevestig de spuit aan de Bioset® door deze erop te draaien.
Druk naar beneden, totdat de spuit in positie “ klikt”.
Injecteer de inhoud van de spuit in de flacon.
Meng grondig totdat het Hib-poeder volledig is opgelost.
Zuig het gereconstitueerde vaccin terug in de spuit.
Schroef de spuit los van de Bioset® en bevestig een voor vaccintoediening geschikte injectienaald.
Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
Dit is normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin.
Als er een andere variant wordt waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
22 Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/152/009 EU/1/00/152/010 EU/1/00/152/011 EU/1/00/152/012 EU/1/00/152/013 EU/1/00/152/014 EU/1/00/152/015 EU/1/00/152/016 EU/1/00/152/017 EU/1/00/152/018
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
23 oktober 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
23 BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
24 A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart België
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Str.
76, D-35041 Marburg Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 89/342/EEG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met de indiening van jaarlijkse PSURs.
25 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
26 A.
ETIKETTERING
27 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 1O VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 INJECTIEFLACONS EN 2O VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 INJECTIEFLACONS EN 5O VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUITEN MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 1O VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 20 INJECTIEFLACONS EN 2O VOORGEVULDE SPUITEN MET 40 NAALDEN 50 INJECTIEFLACONS EN 5O VOORGEVULDE SPUITEN MET 100 NAALDEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix hexa - poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Na reconstitutie, 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
≥ 30 IE ≥ 40 IE
(Pertussistoxoïd1, Filamenteus Hemagglutinine1, Pertactine1) Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2 Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat)2
25, 25, 8 microgram 10 microgram 40, 8, 32 DU 10 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit 1
20-40 microgram
geadsorbeerd aan Al(OH)3 2
0,5 milligram Al
geadsorbeerd aan AlPO4
0,32 milligram Al
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Watervrije lactose Natriumchloride Medium 199 met hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Injectieflacon: poeder Voorgevulde spuit: suspensie
1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
28 20 injectieflacons en 20 voorgevulde spuiten 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 injectieflacons en 50 voorgevulde spuiten 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 injectieflacons en 20 voorgevulde spuiten + 40 naalden 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 injectieflacons en 50 voorgevulde spuiten + 100 naalden 50 x 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
Schudden voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
29 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/152/001 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/002 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/003 - 20 injectieflacon en 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/004 - 50 injectieflacons en 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/005 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/006 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/152/007 - 20 injectieflacons en 20 voorgevulde spuiten met 40 naalden EU/1/00/152/008 - 50 injectieflacons en 50 voorgevulde spuiten met 100 naalden
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
1 INJECTIEFLACON MET BIOSET® EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON MET BIOSET® EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN 1 INJECTIEFLACON MET BIOSET® EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix hexa - poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Na reconstitutie, 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
≥ 30 IE ≥ 40 IE
(Pertussistoxoïd1, Filamenteus Hemagglutinine1, Pertactine1) Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2 Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat)2
25, 25, 8 microgram 10 microgram 40, 8, 32 DU 10 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit 1
20-40 microgram
geadsorbeerd aan Al(OH)3 2
0,5 milligram Al
geadsorbeerd aan AlPO4
0,32 milligram Al
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Watervrije lactose Natriumchloride Medium 199 met hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
31 Injectieflacon met Bioset® dop: poeder Voorgevulde spuit: suspensie
1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 injectieflacons met Bioset® en 20 voorgevulde spuiten 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 injectieflacons met Bioset® en 50 voorgevulde spuiten 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 injectieflacons met Bioset® en 20 voorgevulde spuiten + 20 naalden 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 injectieflacons met Bioset® en 50 voorgevulde spuiten + 50 naalden 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Intramusculair gebruik.
Schudden voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
MM/JJJJ
32 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/152/009 - 1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/010 - 10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/011 - 20 injectieflacons met Bioset® en 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/012 - 50 injectieflacons met Bioset® en 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/013 - 1 injectieflacon metBioset® en 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/152/014 - 10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/152/015 - 20 injectieflacons met Bioset® en 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/152/016 - 50 injectieflacons met Bioset® en 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/152/017 - 1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/018 - 10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON MET HIB-POEDER INJECTIEFLACON MET BIOSET DOP MET HIB-POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
HIB voor Infanrix hexa Poeder voor suspensie voor injectie I.M.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
4.
PARTIJNUMMER
LOT:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET DTPA-HBV-IPV SUSPENSIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
DTPa-HBV-IPV voor Infanrix hexa Suspensie voor suspensie voor injectie I.M.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
4.
PARTIJNUMMER
LOT:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE
35 B.
BIJSLUITER
36 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
- Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
Het kan nodig
zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Infanrix hexa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat uw kind Infanrix hexa gebruikt 3.
Hoe wordt Infanrix hexa gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Infanrix hexa 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INFANRIX HEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Infanrix hexa is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om zes ziektes te voorkomen: difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis-B, poliomyelitis (polio) en Haemophilus Influenzae type b.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
• Difterie:
Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
De bacteriën produceren ook een toxine (vergif) dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp):
Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar zijn.
De bacteriën produceren een toxine (vergif) dat spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest):
Pertuss is is een zeer besmettelijke ziekte.
De ziekte treft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “ gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren.
Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis-B:
Hepatitis-B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Het zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheiding of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
• Poliomyelitis (Polio):
Poliomyelitis, soms simpelweg “ polio” genoemd, is een virale infectie die verschillende effecten kan hebben.
Meestal veroorzaakt het alleen een milde ziekte, doch bij sommige mensen veroorzaakt het permanente schade of zelfs de dood.
In de meest ernstige vorm veroorzaakt het poliovirus verlamming van de spieren (spieren kunnen niet bewegen), daarbij
37 inbegrepen de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
De ledematen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk vervormd zijn.
• Haemophilus Influenzae type b (Hib):
Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen.
Bepaalde ernstige complicaties kunnen optreden zoals geestelijke achterstand, hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
Besmetting met Hib veroorzaakt ook keelontsteking.
Soms veroorzaakt het de dood door verstikking.
Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Geen van de componenten in het vaccin veroorzaakt infecties.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND INFANRIX HEXA GEBRUIKT
Infanrix hexa mag niet worden gegeven:
• als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Infanrix hexa of één van de bestanddelen van Infanrix hexa.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Infanrix hexa zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong omvatten. • als uw kind eerder een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis-B, poliomyelitis of Haemophilus Influenzae type b ziektes. • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel. • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch raadpleeg eerst uw arts hierover.
Wees extra voorzichtig met Infanrix hexa:
• als uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: â¦ een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie â¦ onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanvallen/stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind last heeft van een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt • als uw kind aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt Zoals bij alle vaccins biedt Infanrix hexa mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel ook aan uw arts of apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Infanrix hexa Vertel uw arts wanneer uw kind een allergische reactie gehad heeft op neomycine en polymyxine (antibiotica).
38 3.
HOE WORDT INFANRIX HEXA GEGEVEN
Uw kind zal in totaal twee of drie injecties krijgen met een interval van ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
Als een extra injectie of booster nodig is, zal de arts u dit melden.
Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties volbrengt.
Zo niet, dan kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Infanrix hexa per injectie toedienen in de spier.
Het vaccin dient nooit in bloedvaten of in de huid te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix hexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zoals met alle injecteerbare vaccins is er een zeer klein risico op ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde reacties).
Tekenen van ernstige allergische reactie kunnen zijn: • huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes • opzwellen van de ogen en het gezicht • moeite met ademhalen of slikken • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Indien uw kind één van deze symptomen krijgt, dient u echter onmiddellijk een arts te raadplegen.
Zoals met andere vaccins tegen pertussis (kinkhoest) kunnen de volgende bijwerkingen zeer zelden optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie: • onwel voelen of episodes van bewusteloosheid of bewustzijnsverlies • stuipen of toevallen met of zonder koorts.
Wanneer uw kind één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Zeer vaak (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses voorkomen) • verminderde eetlust • koorts (hoger dan of gelijk aan 38ºC) • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie • vermoeidheid • ongewoon huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid.
Vaak (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses) • diarree, braken • koorts die hoger is dan 39,5°C • zwelling groter dan 5 cm op de injectieplaats, harde zwelling op de injectieplaats • nervositeit.
Soms (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses)
39 • slaperigheid • hoesten • grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
Zelden (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses) • rash.
Zeer zelden (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses) • gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen ((lymfadenopathie) • Bij zeer vroeggeboren baby’ s (zwangerschapsduur ≤ 28 weken) kan het gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal • zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan bemoeilijken (angioedeem) • dermatitis • zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat, blaasjes op de injectieplaats.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INFANRIX HEXA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Infanrix hexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
40 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Infarix hexa
- De werkzame bestanddelen zijn:
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Pertussistoxoïd1 Filamenteus Hemagglutinine1 Pertactine1 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 2,3 Poliovirus (geïnactiveerd)
25 microgram 25 microgram 8 microgram 10 microgram
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam)4 type 3 (Saukett stam)4
40 D-antigeen-eenheden 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat) 3
10 microgram
Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit 1
20-40 microgram
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 2
0,5
milligram Al
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA- technologie 3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
0,32 milligram Al
4 geproduceerd in VERO cellen
- De andere bestanddelen van Infanrix hexa zijn:
Hib-poeder: watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat, en water voor injectie.
Hoe ziet Infanrix hexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPa-HBV- IPV) - component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
Beide componenten moeten met elkaar vermengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.
Na vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 met en zonder naalden.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
41 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ ÑÐ».
ÐÐ¸Ð¼Ð¸ÑÑÑ ÐÐ°Ð½Ð¾Ð² Ð±Ð» .10 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1408 Ð¢ÐµÐ». + 359 2 953 10 34
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
42
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu / -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Dit is geen teken van bederf.
De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de inhoud van de injectiespuit toe te voegen aan de injectieflacon die het Hib-poeder bevat.
Na de toevoeging van het DTPa-HBV-IPV-vaccin aan het poeder, dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
Dit is normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin.
Als er een andere variatie wordt waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
43 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
- Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
Het kan nodig
zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Infanrix hexa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat uw kind Infanrix hexa gebruikt 3.
Hoe wordt Infanrix hexa gegeven 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Infanrix hexa 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INFANRIX HEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Infanrix hexa is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om zes ziektes te voorkomen: difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis-B, poliomyelitis (polio) en Haemophilus Influenzae type b.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
• Difterie:
Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
De bacteriën produceren ook een toxine (vergif) dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp):
Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters die met name voor infectie vatbaar zijn.
De bacteriën produceren een toxine (vergif) dat spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest):
Pertuss is is een zeer besmettelijke ziekte.
De ziekte treft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “ gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren.
Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis-B:
Hepatitis-B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Het zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheiding of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
• Poliomyelitis (Polio):
Poliomyelitis, soms simpelweg “ polio” genoemd, is een virale infectie die verschillende effecten kan hebben.
Meestal veroorzaakt het alleen een milde ziekte, doch bij sommige mensen veroorzaakt het permanente schade of zelfs de dood.
In de meest ernstige vorm veroorzaakt het poliovirus verlamming van de spieren (spieren kunnen niet bewegen), daarbij
44 inbegrepen de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
De ledematen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk vervormd zijn.
• Haemophilus Influenzae type b (Hib):
Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen.
Bepaalde ernstige complicaties kunnen optreden zoals geestelijke achterstand, hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
Besmetting met Hib veroorzaakt ook keelontsteking.
Soms veroorzaakt het de dood door verstikking.
Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Geen van de componenten in het vaccin veroorzaakt infecties.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND INFANRIX HEXA GEBRUIKT
Infanrix hexa mag niet worden gegeven:
• als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Infanrix hexa of één van de bestanddelen van Infanrix hexa.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Infanrix hexa zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong omvatten. • als uw kind eerder een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis-B, poliomyelitis of Haemophilus Influenzae type b ziektes. • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel. • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch raadpleeg eerst uw arts hierover.
Wees extra voorzichtig met Infanrix hexa:
• als uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: â¦ een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie â¦ onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie â¦ aanvallen/stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind last heeft van een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt • als uw kind aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt Zoals bij alle vaccins biedt Infanrix hexa mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel ook aan uw arts of apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Infanrix hexa.
Vertel uw arts wanneer uw kind een allergische reactie gehad heeft op neomycine en polymyxine (antibiotica).
45 3.
HOE WORDT INFANRIX HEXA GEGEVEN
Uw kind zal in totaal twee of drie injecties krijgen met een interval van ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
Als een extra injectie of booster nodig is, zal de arts u dit melden.
Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties volbrengt.
Zo niet, dan kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Infanrix hexa per injectie toedienen in de spier.
Het vaccin dient nooit in bloedvaten of in de huid te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix hexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zoals met alle injecteerbare vaccins is er een zeer klein risico op ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde reacties).
Tekenen van ernstige allergische reactie kunnen zijn: • huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes • opzwellen van de ogen en het gezicht • moeite met ademhalen of slikken • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Indien uw kind één van deze symptomen krijgt, dient u echter onmiddellijk een arts te raadplegen.
Zoals met andere vaccins tegen pertussis (kinkhoest) kunnen de volgende bijwerkingen zeer zelden optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie: • onwel voelen of episodes van bewusteloosheid of bewustzijnsverlies • stuipen of toevallen met of zonder koorts.
Wanneer uw kind één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Zeer vaak (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses voorkomen) • verminderde eetlust • koorts (hoger dan of gelijk aan 38ºC) • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie • vermoeidheid • ongewoon huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid.
Vaak (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses) • diarree, braken • koorts die hoger is dan 39,5°C • zwelling groter dan 5 cm op de injectieplaats, harde zwelling op de injectieplaats • nervositeit.
Soms (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses)
46 • slaperigheid • hoesten • grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
Zelden (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses) • rash.
Zeer zelden (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses) • gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen ((lymfadenopathie) • Bij zeer vroeggeboren baby’ s (zwangerschapsduur ≤ 28 weken) kan het gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal • zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan bemoeilijken (angioedeem) • dermatitis • zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat, blaasjes op de injectieplaats.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INFANRIX HEXA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Infanrix hexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Infanrix hexa
- De werkzame bestanddelen zijn:
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Pertussistoxoïd1 Filamenteus Hemagglutinine1 Pertactine1 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 2,3 Poliovirus (geïnactiveerd)
25 microgram 25 microgram 8 microgram 10 microgram
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam)4 type 3 (Saukett stam)4
40 D-antigeen-eenheden 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat) 3
10 microgram
Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit 1
20-40 microgram
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
0,5 milligram Al
2 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNAtechnologie 47 3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
0,32 milligram Al
4 geproduceerd in VERO cellen
- De andere bestanddelen van Infanrix hexa zijn:
Hib-poeder: watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat, en water voor injectie.
Hoe ziet Infanrix hexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPa-HBV- IPV) - component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon met Bioset®.
Beide componenten moeten met elkaar vermengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.
Na vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 met en zonder naalden.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ»Ð°ÐºÑÐ¾Ð¡Ð¼Ð¸ÑÐÐ»Ð°Ð¹Ð½ ÐÐÐÐ ÑÐ».
ÐÐ¸Ð¼Ð¸ÑÑÑ ÐÐ°Ð½Ð¾Ð² Ð±Ð» .10 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1408 Ð¢ÐµÐ». + 359 2 953 10 34
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Norge GlaxoSmithKline AS
48
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
49 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Dit is geen teken van bederf.
De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
De Bioset® is een speciaal ontworpen dop die reconstitutie vergemakkelijkt.
Het getuigt van “ Good Clinical Practice” om een vaccin alleen op kamertemperatuur te injecteren.
Daarnaast garandeert een flacon op kamertemperatuur voldoende elasticiteit van de rubberen sluiting, zodat het afbrokkelen van rubberen deeltjes wordt voorkomen.
Om dit te bereiken moeten de flacons ten minste vijf minuten op kamertemperatuur (25°C ± 3°C) worden bewaard voor het vastmaken van de spuit en het reconstitueren van het vaccin.
Voor reconstitutie, draai de plastic afsluiting van de Bioset® dop en verwijder de dop van de injectiespuit.
Verzeker u dat de spuit en de flacon in elkaars verlengde liggen voordat u de spuit aan de Bioset® bevestigt (zie afbeelding 1).
Bevestig de spuit aan de Bioset® middels een draaibeweging.
Druk aan tot de spuit met een 'klik' in de positie komt.
Injecteer de inhoud van de injectiespuit in de injectieflacon.
Schud grondig totdat het Hib-poeder in zijn geheel is opgelost.
Zuig het gereconstitueerde vaccin op in de injectiespuit en breng een naald aan voor toediening van het vaccin.
Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
Dit is normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin.
Als er een andere variatie wordt waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
50