European Medicines Agency
EMEA/H/C/966
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
IDFLU
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is IDflu?
IDflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Het vaccin bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
IDflu bevat drie verschillende stammen (typen) van het griepvirus (A/New Caledonia/20/99, A/Wisconsin/67/2005 en B/Malaysia/2506/2004).
Wanneer wordt IDflu voorgeschreven?
IDflu wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral bij mensen die een verhoogd risico lopen op aanverwante complicaties.
IDflu moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Volwassenen tot 59 jaar krijgen de lagere sterkte toegediend (9 microgram van iedere virusstam).
Mensen van 60 jaar en ouder ontvangen de hogere sterkte (15 microgram van iedere virusstam).
Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt IDflu gebruikt?
IDflu wordt toegediend als één ‘ intradermale’ injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
De schouder is de aanbevolen plaats van injectie.
Hoe werkt IDflu?
IDflu is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen een ziekte moet verdedigen.
IDflu bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het vervolgens antistoffen tegen deze virusdelen aan.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
Deze virusstammen moeten worden opgenomen in IDflu voordat het vaccin kan worden gebruikt.
IDflu bevat momenteel delen van de virusstammen waarvan werd verwacht dat zij in het seizoen van 2006/2007 griep zouden veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WGO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
De virusstammen in IDflu zullen weer moeten worden vervangen voordat het vaccin in hierop volgende seizoenen kan worden gebruikt.
Hoe is IDflu onderzocht?
De werking van IDflu werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Er werden vier onderzoeken uitgevoerd waaraan meer dan 8 000 personen deelnamen om de werkzaamheid van IDflu ter bescherming tegen griep te bestuderen.
In twee van de onderzoeken werd gekeken naar personen jonger dan 60 jaar die gevaccineerd werden met de sterkte van 9 microgram.
In de andere twee onderzoeken werd gekeken naar personen van 60 jaar en ouder die gevaccineerd werden met de sterkte van 15 microgram.
Bij alle onderzoeken werd IDflu vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van de twee vaccins om de productie van antistoffen (immunogeniteit) te activeren door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Welke voordelen bleek IDflu tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken zorgde zowel IDflu als het vergelijkingvaccin voor ongeveer dezelfde hoeveelheid antistoffen ter bescherming tegen de drie griepstammen.
Bij volwassenen jonger dan 60 jaar, bood de sterkte van 9 microgram een even goede bescherming als het intramusculaire vaccin.
Bij volwassenen van 60 jaar en ouder, bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als het intramusculaire vaccin.
Welke risico’ s houdt het gebruik van IDflu in?
De meest voorkomende bijwerkingen van IDflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), malaise (gevoel van onwel zijn) en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van IDflu.
IDflu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, eieren, kippeneiwit, neomycine, (een antibioticum), formaldehyde (een conserveringsmiddel) of octoxinol 9 (een detergent).
Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas gebruiken als zij volledig zijn hersteld.
Waarom is IDflu goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico’ s ter voorkoming van influenza bij volwassenen tot 59 jaar en bij personen van 60 jaar en ouder, vooral bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van IDflu.
Overige informatie over IDflu:
De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van IDflu verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Klik hier voor het volledige EPAR voor IDflu.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2009.
2/2
EU-nummer EU/1/08/507/001
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking voorgevulde spuit
Inhoud
Verpakkingsgrootte
IDflu
9 microgram/stam
Suspensie voor injectie
Intradermale weg
(glas)
0,1 ml
1 voorgevulde spuit
EU/1/08/507/002
voorgevulde spuit
IDflu
9 microgram/stam
Suspensie voor injectie
Intradermale weg
(glas)
0,1 ml
10 Voorgevulde spuiten
EU/1/08/507/003
voorgevulde spuit
IDflu
9 microgram/stam
Suspensie voor injectie
Intradermale weg
(glas)
0,1 ml
20 Voorgevulde spuiten
EU/1/08/507/004
voorgevulde spuit
IDflu
15 microgram/stam
Suspensie voor injectie
Intradermale weg
(glas)
0,1 ml
1 Voorgevulde spuit
EU/1/08/507/005
voorgevulde spuit
IDflu
15 microgram/stam
Suspensie voor injectie
Intradermale weg
(glas)
0,1 ml
10 Voorgevulde spuiten
EU/1/08/507/006
voorgevulde spuit
IDflu
15 microgram/stam
Suspensie voor injectie
Intradermale weg
(glas)
0,1 ml
20 Voorgevulde spuiten
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 microgram HA * *
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 9 microgram HA * *
Per dosis van 0,1 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen * * hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Kleurloze en opalescerende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie van griep bij volwassenen tot 59 jaar, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen tot 59 jaar:
0,1 ml.
Kinderen en adolescenten:
IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg.
De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
2 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, voor één van de hulpstoffen, voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
IDflu bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis.
Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend
De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan ontoereikend zijn.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
IDflu mag samen met andere vaccins worden toegediend.
De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd.
Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Na griepvaccinatie werden valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1.
De Western Blot-techniek weerlegt de valspositieve ELISA-testresultaten.
De voorbijgaande valspositieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Voor IDflu zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Uit algemene gegevens omtrent intramusculaire griepvaccinatie bij zwangere vrouwen blijken geen schadelijke gevolgen voor de foetus of moeder die aan het vaccin kunnen worden toegewezen.
Een dierstudie met IDflu wees niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Het gebruik van IDflu mag vanaf het tweede trimester van de zwangerschap overwogen worden.
Het is aanbevolen dit vaccin toe te dienen aan zwangere vrouwen met aandoeningen die hun risico op complicaties van griep verhogen, en dat ongeacht het stadium van hun zwangerschap.
Het vaccin IDflu mag worden gebruikt tijdens borstvoeding.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er werden geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
3 4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken
De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 2 open, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 2.384 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden.
De meest voorkomende reacties die zich voordeden na de toediening van het vaccin waren lokale reacties op de injectieplaats.
Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van het vergelijkend vaccin.
De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de voorgaande injecties.
De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequenties van de bijwerkingen die na vaccinatie werden genoteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid).
Orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
Bloed- en lymfestelselaandoe- ningen
Lymfadenopathie
Zenuwstelselaandoe- ningen
Hoofdpijn
Paresthesie
Huid- en onderhuidaandoe- ningen
Pruritus, uitslag
Zweten
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoe- ningen
Myalgie
Artralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-
Malaise, Lokale
Rillingen, koorts,
Asthenie
stoornissen
reacties: roodheid *, zwelling, pijnlijke induratie, pruritus
Lokale reacties: ecchymosen
* In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
4 Bijwerkingen gemeld naar aanleiding van post-marketing surveillance
Er is geen veiligheidsinformatie naar aanleiding van post-marketing surveillance van IDflu.
Echter op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen systemische reacties die hierboven niet genoemd worden, gemeld worden:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem
Zenuwstelselaandoeningen Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré
Bloedvataandoeningen Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, zoals urticaria
4.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code:
J07BB02
Immunogeniciteit
Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt.
De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 – 12 maanden.
In een gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 1.796 personen van 18 tot 59 jaar 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 453 personen van 18 tot 59 jaar kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
In deze vergelijkende studie werden het seroprotectiegehalte *, de seroconversie of aanzienlijke verhoging * * en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria.
De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95% weer):
5
Stamspecifieke anti-HA-
A/H1N1
A/H3N2
B
antilichamen
A/New
A/Wisconsin / B/Malaysia /
Caledonia/20/9 9 N=1.296
67/2005 N=1.297
2506/2004 N=1.294
Seroprotectiegehalte
87.2%
93.5%
72.9%
(85.2, 89.0)
(92.0, 94.8)
(70.4, 75.3)
Seroconversie / Aanzienlijke verhoging GMTR
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
* Seroprotectie = HI titer ≥ 40 * * Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na vaccinatie GMTR:
Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
IDflu is even immunogeen als het vergelijkbare trivalente geïnactiveerde griepvaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van 18 tot 59 jaar.
Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de seroprotectiewaarden tussen 74,8% en 95,4%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden van 56,4% tot 69,3% en de GMTR varieerden tussen 6,63 en 11,2-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing
5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Uit niet-klinische gegevens, op basis van dierstudies, bleek geen bijzonder gevaar voor mensen.
Het vaccin was immunogeen bij muizen en konijnen.
In toxiciteitstudies met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit.
Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze studies niet aangewezen zijn voor een vaccin.
Vruchtbaarheids- en toxiciteitstudies voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6 6.3 Houdbaarheid
1 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alle ongebruikte vaccins of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn.
Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
De naaldbescherming is ontworpen om de micronaald te bedekken na gebruik.
Micro-injectiesysteem
Micronaald
Vingerkussentjes
Duwstaaf
Venster
Naaldbescherming
Naalddop
Vaccin
Flens
7 GEBRUIKSINSTRUCTIES
Lees de instructies voor gebruik
1 / VERWIJDER DE NAALDDOP
2 / HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Verwijder de naalddop van het micro- injectiesysteem.
Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te
Laat geen lucht door de naald gaan.
plaatsen.
De wijsvinger blijft vrij.
Plaats uw vingers niet op het venster
3 / BRENG DE NAALD SNEL EN LOODRECHT OP DE HUID IN
4 / INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging.
Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Een adertest is niet nodig.
5 / ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN Haal de naald uit de huid.
Richt de naald weg van u en anderen.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald.
Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen.
Klik De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de Geactiveerde naaldbescherming toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
8 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon, Frankrijk.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN TEKST
MM/JJJJ
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
9 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 microgram HA * *
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgram HA * *
Per dosis van 0,1 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen * * hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Kleurloze en opalescerende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Personen van 60 jaar en ouder:
0,1 ml.
De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg.
De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
10 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, voor één van de hulpstoffen, voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
IDflu bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis.
Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan ontoereikend zijn.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
IDflu mag samen met andere vaccins worden toegediend.
De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd.
Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Na griepvaccinatie werden valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1.
De Western Blot-techniek weerlegt de valspositieve ELISA-testresultaten.
De voorbijgaande valspositieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Daarom is deze informatie niet van toepassing.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er werden geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken
De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 2 open, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 2.974 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden.
De meest voorkomende reacties die zich voordeden na de toediening van het vaccin waren lokale reacties op de injectieplaats.
11 Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van het vergelijkend vaccin.
De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de voorgaande injecties.
De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequentie van de bijwerkingen die na vaccinatie werden genoteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid).
Orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
Zenuwstelselaandoe- ningen
Hoofdpijn
Paresthesie, neuritis
Huid- en onderhuidaandoe- ningen
Zweten
Pruritus, uitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoe- ningen
Myalgie
Artralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Lokale reacties: roodheid *, induratie, zwelling, pruritus, pijn
Malaise, rillingen, koorts, Lokale reacties: ecchymosen
Vermoeidheid
* In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Bijwerkingen gemeld naar aanleiding van post-marketing surveillance
Er is geen veiligheidsinformatie naar aanleiding van post-marketing surveillance van IDflu.
Echter op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen systemische reacties die hierboven niet genoemd worden, gemeld worden:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem
Zenuwstelselaandoeningen Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré
Bloedvataandoeningen Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
12 Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, zoals urticaria
4.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code:
J07BB02
Immunogeniciteit
Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt.
De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen auw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 – 12 maanden.
In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT’ s), het seroprotectiegehalte *, de seroconversie of aanzienlijke verhoging * * en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria.
De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95% weer):
Intradermaal 15µg
A/H1N1
A/H3N2
B
A/New Caledonia / 20/99
A/Wisconsin / 67/2005 B/Malaysia / 2506/2004
Geometrische gemiddelde
N = 2,585
N = 2,586
N = 2,582
titer
81.7
298.0
39.9
(1/dil)
(78.0; 85.6)
(282; 315)
(38.3; 41.6)
Seroprotectiegehalte
77.0
93.3
55.7
(%) *
(75.3; 78.6)
(92.3; 94.3)
(53.8; 57.6)
Seroconversie of
aanzienlijke verhoging (%)
38.7
61.3
36.4
* *
(36.8; 40.6)
(59.3; 63.1)
(34.5; 38.3)
Geometrische gemiddelde
titerverhouding
3.97
8.19
3.61
(GMTR)
(3.77; 4.18)
(7.68; 8.74)
(3.47; 3.76)
* Seroprotectie =
HI titer ≥ 40
* * Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na vaccinatie GMTR:
Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
13 IDflu is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van 60 jaar of ouder.
Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de GMT waarden tussen 34.8 (1/dil) en 181.0 (1/dil), het seroprotectiegehalte varieerde tussen 48.9% en 87.9%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden tussen 30.0% and 46.9% en de GMTR varieerden tussen 3.04 en 5.35-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing
5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Uit niet-klinische gegevens, op basis van dierstudies, bleek geen bijzonder gevaar voor mensen.
Het vaccin was immunogeen bij muizen en konijnen.
In toxiciteitstudies met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit.
Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze studies niet aangewezen zijn voor een vaccin.
Vruchtbaarheids- en toxiciteitstudies voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
1 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
14 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alle ongebruikte vaccins of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn.
Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
De naaldbescherming is ontworpen om de micronaald te bedekken na gebruik.
Micro-injectiesysteem
Micronaald
Vingerkussentjes
Duwstaaf
Venster
Naaldbescherming
Naalddop
Vaccin
Flens
15 GEBRUIKSINSTRUCTIES
Lees de instructies voor gebruik
1 / VERWIJDER DE NAALDDOP
2 / HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Verwijder de naalddop van het micro- injectiesysteem.
Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen.
De wijsvinger
Laat geen lucht door de naald
blijft vrij.
gaan.
Plaats uw vingers niet op het venster
3 / BRENG DE NAALD SNEL EN LOODRECHT OP DE HUID IN
4 / INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging.
Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Een adertest is niet nodig.
5 / ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN Haal de naald uit de huid.
Richt de naald weg van u en anderen.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald.
Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen.
Klik De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na Geactiveerde naaldbescherming
de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
16 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrijk.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN TEKST
MM/JJJJ
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
18 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
Geneesmiddelenbewaking De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 8.0 voorgesteld in module 1.8.1. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode waarin het product op de markt is.
Risk Management Plan De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om de studies en bijkomende activiteiten in verband met geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals gedetailleerd in het Geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP) voorgesteld in module 1.8.2. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en elke daaropvolgende updates van het RMP overeengekomen door het CHMP.
19 Zoals gemeld in de richtlijnen van het CHMP over Risk Management Systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de update van het RMP op hetzelfde moment ingediend worden als de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Daarenboven moet een update van het RMP ingediend worden:
- Wanneer nieuwe informatie met een mogelijke invloed op huidige Veiligheids Specificaties, het
Geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimalisatie activiteiten wordt verkregen
- Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of
risco-minimalisatie)
- Op verzoek van EMEA
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
20 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
21 A.
ETIKETTERING
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd).
Stammen 2006/2007
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd met antigenen equivalent met de volgende stammen:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (IVR-116)).......
9 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (NYMC X-161))..
9 microgram HA * *
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam..........................................
9 microgram HA * *
Per dosis van 0,1 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen * * hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1ml) – verpakking van 1 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) – verpakking van 10 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) – verpakking van 20
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intradermaal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
23 7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
IDflu bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/000 – doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 – doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 – doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Een rechtvaardiging voor het niet vermelden van braille is toegestaan.
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd).
Stammen 2006/2007
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd met antigenen equivalent met de volgende stammen:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (IVR-116)).......
15 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (NYMC X-161))..
15 microgram HA * *
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam..........................................
15 microgram HA * *
Per dosis van 0,1 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen * * hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1ml) – verpakking van 1 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) – verpakking van 10 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) – verpakking van 20
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intradermaal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
25 7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
IDflu bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/000 – doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 – doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 – doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Een rechtvaardiging voor het niet vermelden van braille is toegestaan.
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin Stammen 2006/2007 Intradermaal gebruik
2.
TOEDIENINGSWEG
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD PER GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,1 ml
6.
OVERIGE
Sanofi Pasteur SA
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
IDflu 15 µg/stam suspensie voor injectie Griepvaccin Stammen 2006/2007 Intradermaal gebruik
2.
TOEDIENINGSWEG
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD PER GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,1 ml
6.
OVERIGE
Sanofi Pasteur SA
28 B.
BIJSLUITER
29 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef het niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IDflu en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voor u IDflu gebruikt 3.
Hoe wordt IDflu gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u IDflu 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS IDflu EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IDflu is een vaccin.
Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen tot 59 jaar, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de vaccinatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IDflu GEBRUIKT
Gebruik IDflu niet
- Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor:
-
De werkzame stoffen of één van de andere bestanddelen van IDflu, die in rubriek 6 van deze bijsluiter, in het hoofdstuk “ AANVULLENDE INFORMATIE” worden opgesomd,
-
Eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
-
Indien
u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
tot u hersteld bent.
Wees extra voorzichtig met IDflu
- U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt
(immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
- IDflu mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
- Indien u, ongeacht de reden, een bloedonderzoek moet ondergaan in de dagen volgend op de
griepvaccinatie, licht dan uw arts in.
Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen vertekend zijn.
30
- Kinderen en jongeren:
IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Gebruik met andere geneesmiddelen
- Andere vaccins:
IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke
ledematen worden gebruikt.
Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen kunnen worden versterkt.
- Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen
verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortison), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Licht uw arts of apotheker in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Uw arts of apotheker zal kunnen beslissen of u IDflu mag toegediend krijgen.
Het vaccin IDflu mag worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen studies uitgevoerd naar de rijvaardigheid of het vermogen machines te besturen.
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen zal beïnvloeden.
3.
HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
IDflu wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Volwassenen van 18 tot 59 jaar krijgen één dosis van 0,1 ml.
IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
Indien u andere vragen hebt over het gebruik van dit product, stel deze aan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IDflu bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tijdens klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu:
De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn hieronder genoteerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (voorkomend bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (voorkomend bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (voorkomend bij 1 tot 100 op de 1.000 gebruikers) zelden (voorkomend bij 1 tot 1.000 op de 10.000 de gebruikers) zeer zelden (voorkomend bij minder dan 1 op de 10.000 de gebruikers) onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid).
31 Zeer vaak
- Op de injectieplaats: roodheid, zwelling, verharding, jeuk en pijn.
- Algemene gevoel van onbehagen, hoofdpijn en spierpijn.
Vaak
- Blauwe plekken op de injectieplaats
- Rillingen en koorts (38,0°C of meer).
Soms
- Vermoeidheid, zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies, tinteling of verstijving,
gewrichtspijn, jeuk en uitslag.
Zelden
- Overmatig zweten
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere griepvaccins: • Tijdelijke daling van het aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen • Allergische reacties, die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot:
- falen van het circulatiesysteem (shock), leidend tot een medische urgentie
- gezwollen gezicht, tong of farynx, slikproblemen, netelroos en ademhalingsproblemen (angio-
oedeem) • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg, ontsteking van zenuwen of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming • Ontsteking van de bloedvaten wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke nierproblemen • Huidreacties die zich over heel het lichaam kunnen verspreiden, waaronder netelroos.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
U dient uw arts onmiddellijk te raadplegen indien u symptomen van angio-oedeem vertoont, zoals:
• • •
gezwollen gezicht, tong of farynx (keelholte) slikproblemen netelroos en ademhalingsproblemen.
5.
HOE BEWAART U IDflu
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IDflu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
32 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IDflu
De werkzame bestanddelen zijn gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 microgram HA * *
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 9 microgram HA * *
Per dosis van 0,1 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen * * hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hoe ziet IDflu eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Sanofi Pasteur representative Office TeÐ».: +359 2 980 08 33
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
33 Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Tel.: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 661 55 39
España Sanofi Pasteur MSD S.A.
Tel: +34.91.371.78.00
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
România Sanofi pasteur – Representative Office Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
Slovenija ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Slovenská republika Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel.: +421 2 57 103 777
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Κύπρος Γ.
Α.
Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcī nu nodaļ a Tel.: +371 7103010
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
34 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
• Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. • Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik. • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn. • Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud. • Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.
Micro-injectiesysteem
Micronaald
Vingerkussentjes
Duwstaaf
Venster
Naaldbescherming
Naalddop
Vaccin
Flens
35 GEBRUIKSINSTRUCTIES
Lees de instructie voor gebruik
2 / HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM 1 / VERWIJDER DE NAALDDOP VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Verwijder de naalddop van het micro- injectiesysteem.
Houd het system vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te
Laat geen lucht door de naald gaan.
plaatsen.
De wijsvinger blijft vrij.
Plaats uw vingers niet of het venster.
3 / BRENG DE NAALD SNEL EN LOODRECHT OP DE HUID IN
4 / INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging;
Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Een adertest is niet nodig
5 / ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN
Haal de naald uit de huid.
Richt de naald weg van u en anderen.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container Klik voor scherpe voorwerpen.
De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de Geactiveerde naaldbescherming
toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Zie ook rubriek 3.
HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
36 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef het niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IDflu en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voor u IDflu gebruikt 3.
Hoe wordt IDflu gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u IDflu 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS IDflu EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IDflu is een vaccin.
Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de vaccinatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IDflu GEBRUIKT
Gebruik IDflu niet
- Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor:
-
De werkzame stoffen of één van de andere bestanddelen van IDflu, die in rubriek 6 van deze bijsluiter, in het hoofdstuk “ AANVULLENDE INFORMATIE” worden opgesomd,
-
Eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
-
Indien
u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
tot u hersteld bent.
Wees extra voorzichtig met IDflu
- U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt
(immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
- IDflu mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
37
- Indien u om een of andere reden een paar dagen na een griepvaccinatie een bloedtest moet
ondergaan, zeg dit dan tegen uw arts.
Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen vertekend zijn.
Gebruik met andere geneesmiddelen
- Andere vaccins:
IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke
ledematen worden gebruikt.
Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen kunnen worden versterkt.
- Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen
verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Daarom is deze informatie niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen studies uitgevoerd naar de rijvaardigheid of het vermogen machines te besturen.
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen zal beïnvloeden.
3.
HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
IDflu wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Personen van 60 jaar en ouder krijgen een dosis van 0,1 ml.
IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
Indien u andere vragen hebt over het gebruik van dit product, stel deze aan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IDflu bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tijdens klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu:
De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn hieronder genoteerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (voorkomend bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (voorkomend bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (voorkomend bij 1 tot 100 op de 1.000 gebruikers) zelden (voorkomend bij 1 tot 1.000 op de 10.000 de gebruikers) zeer zelden (voorkomend bij minder dan 1 op de 10.000 de gebruikers) onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid).
Zeer vaak
- Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
38
- Hoofdpijn en spierpijn.
Vaak
- Blauwe plekken op de injectieplaats
- Algemeen gevoel van onbehagen, koorts (38,0°C of hoger) en rillingen
Soms Vermoeidheid, gewrichtspijn en overmatig zweten
Zelden Tinteling of verstijving, pijn, verminderde reflexen, verlamming van een zenuwbaan, jeuk en uitslag.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere griepvaccins: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels – bloedplaatjes – wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren) • Allergische reacties, die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot:
- falen van het circulatiesysteem (shock), leidend tot een medische urgentie
- gezwollen gezicht, tong of farynx, slikproblemen, netelroos en ademhalingsproblemen (angio-
oedeem) • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg, ontsteking van zenuwen of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming • Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke nierproblemen • Huidreacties die zich over heel het lichaam kunnen verspreiden, waaronder netelroos.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
U dient uw arts onmiddellijk te raadplegen indien u symptomen van angio-oedeem vertoont, zoals:
• • •
gezwollen gezicht, tong of farynx (keelholte) slikproblemen netelroos en ademhalingsproblemen.
5.
HOE BEWAART U IDflu
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IDflu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
39 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IDflu
De werkzame bestanddelen zijn gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 microgram HA * *
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgram HA * *
Per dosis van 0,1 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen * * hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hoe ziet IDflu eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Sanofi Pasteur representative Office TeÐ».: +359 2 980 08 33
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
40 Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Tel.: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 661 55 39
España Sanofi Pasteur MSD S.A.
Tel: +34.91.371.78.00
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
România Sanofi pasteur – Representative Office Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
Slovenija ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Slovenská republika Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel.: +421 2 57 103 777
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Κύπρος Γ.
Α.
Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcī nu nodaļ a Tel.: +371 7103010
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
41 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
• Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. • Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik. • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn. • Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud. • Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.
Micro-injectiesysteem
Micronaald
Vingerkussentjes
Duwstaaf
Venster
Naaldbescherming
Naalddop
Vaccin
Flens
42 GEBRUIKSINSTRUCTIES
Lees de instructie voor gebruik
2 / HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM 1 / VERWIJDER DE NAALDDOP VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Verwijder de naalddop van het micro- injectiesysteem.
Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te
Laat geen lucht door de naald gaan.
plaatsen.
De wijsvinger blijft vrij.
Plaats uw vingers niet of het venster.
3 / BRENG DE NAALD SNEL EN LOODRECHT OP DE HUID IN
4 / INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging;
Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Een adertest is niet nodig
5 / ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN
Haal de naald uit de huid.
Richt de naald weg van u en anderen.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde Klik container voor scherpe voorwerpen.
De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de Geactiveerde naaldbescherming
toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Zie ook rubriek 3.
HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
43