European Medicines Agency
EMEA/H/C/668
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
GANFORT
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is GANFORT?
GANFORT is een heldere tot lichtgele oogdruppeloplossing.
GANFORT bevat twee werkzame bestanddelen: bimatoprost (0,3 mg/ml) en timolol (5 mg/ml).
Wanneer wordt GANFORT voorgeschreven?
GANFORT wordt voorgeschreven om de intraoculaire druk (de druk in het oog) te verlagen.
Het wordt gebruikt bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (een ziekte waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en bij patiënten met oculaire hypertensie (de druk in het oog is hoger dan normaal).
GANFORT bevat een combinatie van twee stoffen, een bètablokker (timolol) en een prostamide (bimatoprost).
Het wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende reageren op oogdruppels die alleen bètablokkers of prostaglandineanalogen bevatten.
GANFORT is enkel verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
Hoe wordt GANFORT gebruikt?
GANFORT wordt eenmaal daags toegediend, 's ochtends één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Hoe werkt GANFORT?
Een verhoogde intraoculaire druk veroorzaakt schade aan de retina (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Dit kan leiden tot ernstig gezichtsverlies en zelfs blindheid.
Door de druk te verlagen, vermindert GANFORT het risico op beschadiging.
GANFORT bevat twee werkzame bestanddelen, bimatoprost en timolol, die de druk in het oog verlagen via verschillende mechanismen.
Bimatoprost is een prostamide, een aan prostaglandine F2α verwante stof die de afvoer van vocht uit het oog bevordert.
Bimatoprost is als zodanig reeds goedgekeurd in de Europese Unie onder de naam Lumigan.
Timolol is een bètablokker die de aanmaak van vocht in het oog vermindert.
Timolol wordt sinds de jaren 1970 algemeen gebruikt voor behandeling van glaucoom.
Hoe is GANFORT onderzocht?
Er werden vier studies uitgevoerd bij 1964 patiënten van 25 tot 87 jaar.
In drie van deze studies werden de patiënten behandeld met GANFORT eenmaal daags of met oogdruppels die alleen timolol of bimatoprost bevatten, en dit gedurende 3 maanden, plus nog eens 9 maanden in twee studies.
In de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ï£© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vierde studie werden de patiënten behandeld met GANFORT of met timolol en bimatoprost, gelijktijdig toegediend.
In alle studies werd gemeten hoe de intraoculaire druk veranderde tijdens de studie.
In één studie werd ook onderzocht hoeveel patiënten een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg hadden (de druk wordt gemeten in mmHg - bij een patiënt met glaucoom is deze waarde meestal hoger dan 21 mmHg).
Welke voordelen bleek GANFORT tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek over de gehele linie dat GANFORT daadwerkelijk leidt tot een verlaging van de intraoculaire druk.
De waarden verlaagden met ongeveer 8-10 mmHg.
GANFORT was doeltreffender dan timolol en even doeltreffend als bimatoprost.
Wanneer we kijken naar twee studies samen waarbij GANFORT werd vergeleken met zijn als afzonderlijke druppels toegediende componenten (1061 patiënten), en naar de patiënten wier oogdruk niet onder controle werd gehouden met oogdruppels die alleen prostaglandinen bevatten (ongeveer een derde), blijkt dat het geneesmiddel doeltreffender was dan bimatoprost.
GANFORT verlaagde de druk tot minder dan 18 mmHg bij 18,7% van deze patiënten, tegenover 10,2% als alleen bimatoprost werd toegediend, en een groter aantal patiënten had een drukverlaging van meer dan 20% in vergelijking met de druk van voor het begin van de studie (67,9% tegenover 48,9%).
Bovendien bleek GANFORT even werkzaam te zijn als een combinatie van bimatoprost en timolol, gelijktijdig toegediend.
Welke risico’ s houdt het gebruik van GANFORT in?
De meest voorkomende bijwerkingen (vastgesteld bij meer dan 1 patiënt op 10) zijn conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg) en groei van de wimpers.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van GANFORT.
GANFORT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor bimatoprost, timolol of een van de andere bestanddelen, bij patiënten die astma of een ernstige longaandoening hebben, of bij patiënten met bepaalde hartkwalen.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
GANFORT bevat benzalkoniumchloride, zodat mensen die zachte contactlenzen dragen er voorzichtig mee om moeten gaan, daar het hun lenzen kan verkleuren.
GANFORT kan ook een verdonkering van het ooglid of van de iris veroorzaken.
Waarom is GANFORT goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat GANFORT werkzaam is en kan bijdragen tot betere therapietrouw bij patiënten die niet reageren op oogdruppels met één component.
Het besloot dat de voordelen van GANFORT groter zijn dan de risico's voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij patiënten die niet voldoende reageren op een lokale behandeling met bètablokkers of prostaglandineanalogen.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van GANFORT te verlenen.
Overige inlichtingen over GANFORT:
De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van GANFORT verleend aan Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Klik hier voor het volledige EPAR voor GANFORT.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2006.
ï£© EMEA 2006
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud (Concentratie)
Verpakkings- grootte
EU/1/06/340/001
Ganfort
300 µg/ml + 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik Fles (LDPE)
3 ml (300 µg/ml + 5 mg/ml)
1 fles
EU/1/06/340/002
Ganfort
300 µg/ml + 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik Fles (LDPE)
3 ml (300 µg/ml + 5 mg/ml)
3 flessen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 300 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
Bevat 0,05 mg/ml benzalkoniumchloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met open kamerhoek glaucoom of met oculaire hypertensie, waarbij topicale behandeling met bètablokkers of prostaglandine-analogen onvoldoende effect heeft.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten)
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel GANFORT in het (de) aangedane oog (ogen), ’ s ochtends toegediend.
Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende, geplande dosis.
De eenmaal daagse dosis van één druppel per aangedaan oog mag niet worden overschreden.
Als er meer dan één topicaal geneesmiddel voor het oog wordt gebruikt, moet er tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen tenminste 5 minuten worden gewacht.
Gebruik bij nier- en leveraandoeningen
GANFORT is niet onderzocht bij patiënten met een lever- of nieraandoening.
Deze patiënten dienen dan ook met grote voorzichtigheid te worden behandeld.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
GANFORT is alleen onderzocht bij volwassenen en daarom wordt het gebruik ervan bij kinderen of adolescenten afgeraden.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel.
2 Reactieve luchtwegaandoeningen, waaronder astma bronchiale of astma bronchiale in de anamnese, of ernstige chronische obstruerende longaandoeningen.
Sinusbradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, manifeste hartinsufficiëntie, cardiale shock.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Net als andere topicaal toegediende geneesmiddelen voor het oog kan GANFORT door het systeem worden opgenomen.
Er is geen toename van de absorptie van de afzonderlijke werkzame bestanddelen door het systeem vastgesteld.
Doordat het geneesmiddel een bèta-adrenerg bestanddeel, timolol, bevat, kunnen bij hart, vaten en longen dezelfde bijwerkingen optreden als met systemische bètablokkers.
Hartinsufficiëntie dient voldoende onder controle te worden gebracht, voordat een behandeling met GANFORT wordt ingesteld.
Bij patiënten met een ernstige hartziekte in de anamnese moet op symptomen van hartinsufficiëntie worden gelet en dient de polsfrequentie te worden gecontroleerd.
Met betrekking tot hart en ademhaling zijn er na het toedienen van timololmaleaat bijverschijnselen gemeld, waaronder sterfte door bronchospasmus bij astmapatiënten en enkele zeldzame sterfgevallen in verband met hartinsufficiëntie.
Bètablokkers kunnen ook verschijnselen van hyperthyreoïdie maskeren en Prinzmetal-angina, ernstige perifere en centrale aandoeningen van de bloedsomloop en hypotensie verergeren.
Bètablokkers kunnen de verschijnselen en symptomen van acute hypoglykemie maskeren en dienen daarom met uiterste zorgvuldigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met spontane hypoglykemie of aan patiënten met diabetes (in het bijzonder bij labiele diabetes).
Tijdens het gebruik van bètablokkers bestaat de mogelijkheid, dat patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of van een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen niet reageren op de dosis adrenaline, die normaal wordt gebruikt om een anafylactische reactie te behandelen.
Bij patienten met een voorgeschiedenis van een milde leveraandoening of een abnormale alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) en/of bilirubine tegen de grenswaarde, blijkt bimatoprost gedurende 24 maanden geen bijwerkingen op de leverfunctie te hebben.
Er zijn geen bijwerkingen bekend van oculair toegediend timolol op de leverfunctie.
De patiënten dienen vóór de start van de behandeling te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van groei van de wimpers, van het donkerder worden van de huid van het ooglid en van versterkte irispigmentatie, aangezien dit is waargenomen tijdens behandeling met bimatoprost en GANFORT.
Sommige van deze veranderingen kunnen permanent zijn en kunnen leiden tot uiterlijke verschillen tussen beide ogen, als er maar één oog wordt behandeld.
Na stopzetting van de behandeling met GANFORT kan de irispigmentatie permanent zijn.
De incidentie van irispigmentatie was na 12 maanden behandeling met GANFORT 0,2%.
Na 12 maanden behandeling met bimatoprost- oogdruppels als monotherapie kon een incidentie van 1,5% worden vastgesteld, welk niveau gedurende 3 jaren behandeling niet toenam.
Cystoïd maculeus oedeem is gerapporteerd na gebruik van GANFORT.
Daarom dient GANFORT met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten, bij wie risicofactoren voor maculeus oedeem vastgesteld zijn (bijv. bij patiënten met afakie, bij patiënten met pseudofakie met een gescheurd achterste lenskapsel).
Het conserveermiddel in GANFORT, benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken.
Contactlenzen moeten voor gebruik worden verwijderd en er moet ten minste 15 minuten worden gewacht, voordat de contactlenzen weer worden ingebracht.
Van benzalkoniumchloride is bekend, dat 3 het zachte contactlenzen verkleurt.
Contact met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
Van benzalkoniumchloride is melding gemaakt, dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie zou kunnen veroorzaken.
Daarom is bij frequent of langdurig gebruik van GANFORT controle vereist bij patiënten met droge ogen of wanneer de cornea gecompromitteerd is.
GANFORT is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire condities, neovasculair, inflammatoir glaucoom met gesloten kamerhoek, congenitaal glaucoom of glaucoom met nauwe kamerhoek.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Bij het gelijktijdig toedienen van oogdruppels, die timolol bevatten, en orale calciumantagonisten, guanethidine, bètablokkers, anti-arrhythmica, hartglycosiden of parasympathicomimetica bestaat de mogelijkheid van additieve effecten, die kunnen leiden tot het ontstaan van hypotensie en/of duidelijke bradycardie.
Bètablokkers kunnen het hypoglykemische effect van geneesmiddelen tegen diabetes versterken.
Bètablokkers kunnen de verschijnselen en symptomen van hypoglykemie maskeren (zie rubriek 4.4).
Het ontstaan van hypertensie, als reactie op het plotseling stoppen met toedienen van clonidine, kan worden versterkt door het gebruik van bètablokkers.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van GANFORT bij zwangere vrouwen.
Bimatoprost Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van GANFORT tijdens de zwangerschap.
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge, voor de moeder toxische doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Timolol In epidemiologische studies konden geen foetale misvormingen worden vastgesteld, maar er kon bij orale toediening van bètablokkers echter wel een risico van intra-uterine groeiretardatie worden aangetoond.
Daarnaast zijn er bij neonaten verschijnselen en symptomen van bètablokkade (b.v. bradycardie, hypotensie, respiratoire benauwdheid en hypoglykemie) waargenomen, als bètablokkers tot de geboorte werden toegediend.
Als GANFORT tot de geboorte wordt gebruikt, dient de neonaat de eerste dagen na de geboorte zorgvuldig te worden geobserveerd.
Uit experimenteel onderzoek bij dieren met timolol is reproductietoxiciteit gebleken bij doses, die aanzienlijk hoger waren, dan in de klinische praktijk zouden worden gebruikt (zie rubriek 5.3).
GANFORT dient derhalve tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Borstvoeding Timolol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Het is niet bekend of bimatoprost bij de mens wordt uitgescheiden in moedermelk.
In de melk van zogende ratten kon het echter wel worden aangetoond.
Daarom dient GANFORT niet te worden gebruikt door vrouwen, die borstvoeding geven.
4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
GANFORT heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Zoals met alle oculaire behandelingen, waarbij na toediening kortstondig een wazig zicht optreedt, dient de patiënt te wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden, gereedschap te gebruiken of een machine te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
In klinische studies konden geen bijwerkingen worden vastgesteld, die specifiek zijn voor GANFORT.
Naast de bijwerkingen, die eerder zijn gemeld voor bimatoprost en timolol, konden geen andere bijwerkingen worden waargenomen.
De meeste bijwerkingen waren oculair en mild van aard en geen ervan was ernstig.
Uit de gegevens van klinisch onderzoek, dat 12 maanden heeft geduurd, blijkt conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en vermoedelijk van non-inflammatoire aard) de meest gerapporteerde bijwerking te zijn bij ca.
26% van de patiënten en werd bij 1,5% van de patiënten de behandeling stopgezet.
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische trials met GANFORT (binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst):
Zenuwstelselaandoeningen Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): hoofdpijn
Oogaandoeningen Zeer vaak (≥ 1 op 10): conjunctivale hyperemie, groei van wimpers.
Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): oppervlakkige keratitis punctata, erosie van het hoornvlies, brandend gevoel, oogpruritus, prikkelend gevoel in het oog, gevoel van vreemd lichaam, droge ogen, ooglid- erytheem, oogpijn, fotofobie, oogafscheiding, zichtstoornis, ooglidpruritus.
Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): iritis, oogirritatie, conjuctivaal oedeem, blefaritis, epiphora, ooglidoedeem, ooglidpijn, verslechtering van visuele scherpte, asthenopie, trichiasis.
Niet bekend: cystoïd maculeus oedeem.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): rinitis
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): pigmentatie van het ooglid Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): hirsutisme
Daarnaast zijn er van de afzonderlijke bestanddelen bijwerkingen gerapporteerd, die in principe ook bij GANFORT kunnen optreden:
Bimatoprost Infecties en parasitaire aandoeningen: infectie (primair verkoudheid en hogere luchtweginfecties) Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid Oogaandoeningen: allergische conjunctivitis, cataract, donkerder worden van wimpers, versterkte irispigmentatie, blefarospasme, ooglidretractie, retinale bloeding, uveïtis.
Bloedvataandoeningen: hypertensie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, perifeer oedeem.
Onderzoeken: afwijkend resultaat leverfunctietesten
Timolol Psychische stoornissen: insomnie, nachtmerries, verminderd libido.
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, geheugenverlies, toename van verschijnselen en symptomen van myasthenia gravis, paresthesie, cerebrale ischemie.
5 Oogaandoeningen: verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, diplopie, ptosis, choroideuze afscheiding (na filtratie-chirurgie), veranderingen in de refractie (in sommige gevallen door het staken van de behandeling met miotica), keratitis.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: tinnitus.
Hartaandoeningen: hartblok, acuut hartfalen, aritmie, syncope, bradycardie, hartinsufficiëntie, congestieve hartinsufficiëntie.
Bloedvataandoeningen: hypotensie, cerebrovasculair accident, claudicatio, het fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten, palpitaties.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: bronchospasmen (overwegend bij patiënten met een reeds bestaande bronchospastische aandoening), dispneu, hoesten.
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, diarree, dyspepsie, droge mond.
Huid- en onderhuidaandoeningen: alopecia, psoriasisachtige huiduitslag of exacerbatie van psoriasis.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: systemische lupus erythematosus.
Nier- en urinewegaandoeningen: ziekte van Peyronie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: oedeem, pijn in de borst, vermoeidheid.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd en het is onwaarschijnlijk, dat overdosering na oculair gebruik zal optreden.
Bimatoprost Als GANFORT per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: in twee weken durende studies met ratten en muizen hebben oraal toegediende bimatoprost-doses van maximaal 100 mg/kg/dag niet geleid tot enige toxiciteit.
Deze dosis is, uitgedrukt in mg/m2, ten minste 70 maal hoger dan de dosis van een flesje GANFORT, als dit per ongeluk aan een kind van 10 kg zou worden toegediend.
Timolol Symptomen van systemische timolol-overdosering zijn: bradycardie, hypotensie, bronchospasmus, hoofdpijn, duizeligheid, kortademigheid en acuut hartfalen.
In een studie bij patiënten werd vastgesteld, dat timolol niet dialyseerbaar is.
Indien er sprake is van een overdosering, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Oftalmologisch – bètablokkers – timolol, combinaties, ATC-code:
S01ED 51
Werkingsmechanisme:
GANFORT bevat twee werkzame bestanddelen: bimatoprost en timololmaleaat.
Deze twee bestanddelen verlagen de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) door complementaire werkingsmechanismen, waarbij de gecombineerde werking resulteert in een extra verlaging van de IOD ten opzichte van toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
De werking van GANFORT treedt snel in.
Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief middel.
Het is een synthetisch prostamide, dat qua structuur gerelateerd is aan prostaglandine F2α (PGF2α), maar geen interactie heeft met een van de bekende prostaglandinereceptoren.
Bimatoprost bootst selectief de effecten na van een groep van onlangs ontdekte, biosynthetische verbindingen, prostamides genaamd.
De structuur van de prostamidereceptor is echter nog niet bepaald.
Het werkingsmechanisme, waardoor bimatoprost de
6 intra-oculaire druk bij mensen verlaagt, berust op het verhogen van de uitstroming van het oogkamerwater door het trabekelsysteem en het verhogen van de uveasclerale uitstroming.
Timolol is een geneesmiddel, dat niet-selectief bèta1- en bèta2-adrenerge receptoren blokkeert en geen belangrijke intrinsieke sympathicomimetische werking, direct de hartfunctie verminderende werking of lokaal anesthetische (membraanstabiliserende) werking bezit.
Timolol verlaagt de IOD door de vorming van kamerwater te verminderen.
Ofschoon het exacte werkingsmechanisme van timolol nog niet vaststaat, lijkt remming van de toename van de cyclisch AMP-synthese, die wordt veroorzaakt door endogene bèta-adrenerge stimulatie, waarschijnlijk.
Klinisch onderzoek:
Het IOD-verlagende effect van GANFORT is niet minder dan het effect van een gecombineerde therapie met bimatoprost (eenmaal daags) en timolol (tweemaal daags).
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het ’ s avonds toedienen van GANFORT.
Het wordt daarom aanbevolen om GANFORT ’ s ochtends toe te dienen om op het tijdstip van de fysiologische IOD- verhoging een maximaal IOD-verlagend effect te kunnen waarborgen.
Als dit echter nodig is om de medewerking van de patiënt te verkrijgen, kan worden overwogen om GANFORT ’ s avonds toe te dienen.
Het maximale effect van het eenmaal daags toedienen van 0,5% timolol wordt verkregen op het tijdstip van de IOD-verhoging en treedt snel op.
De klinisch significante verlaging van de IOD wordt gedurende de 24 uur in stand gehouden.
Studies met bimatoprost laten, onafhankelijk of de dosis ’ s ochtends of ’ s avonds wordt toegediend, een vergelijkbare controle van de IOD zien.
5.2 Farmacokinetische gegevens
GANFORT:
Tijdens een dubbelblindstudie, waarbij de monotherapiebehandelingen en de behandeling met GANFORT met elkaar werden vergeleken, werden de concentraties van bimatoprost en timolol in plasma van gezonde personen bepaald.
De absorptie van de afzonderlijke bestanddelen door het systeem was minimaal en werd niet beïnvloed door het bij elkaar voegen van de afzonderlijke bestanddelen in één formulering.
In twee 12 maanden durende studies, waarbij de absorptie door het systeem werd bepaald, kon geen accumulatie van één van de afzonderlijke componenten worden vastgesteld.
Bimatoprost:
Bimatoprost dringt in vitro goed door in de menselijke cornea en de sclera.
Na oculair gebruik is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag, terwijl er na verloop van tijd geen accumulatie kon worden vastgesteld.
Na gedurende twee weken eenmaal daags in beide ogen toedienen van een druppel 0,03% bimatoprost stegen de concentraties in het bloed binnen 10 minuten na toediening en daalden binnen 1,5 uur na toediening tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml).
Op dag 7 en 14 waren de gemiddelde Cmax- en AUC0-24 uur-waarden gelijk, respectievelijk ca.
0,08 ng/ml en 0,09 ng• uur/ml, hetgeen erop wijst, dat er tijdens de eerste week van oculair gebruik een constante geneesmiddelconcentratie werd bereikt.
Bimatoprost wordt slechts matig verdeeld over lichaamsweefsels en het systemische distributievolume in steady-state was bij de mens 0,67 l/kg.
In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het plasma aanwezig.
De binding van bimatoprost aan plasma-eiwitten bedraagt ca.
88%.
Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm, als het na oculaire toediening de systemische circulatie bereikt.
Bimatoprost ondergaat vervolgens oxidatie, N-deethylering en glucuronidering onder vorming van een grote verscheidenheid aan metabolieten.
Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie: maximaal 67% van een aan gezonde vrijwilligers toegediende intraveneuze dosis werd uitgescheiden in de urine; 25% van de
7 dosis werd uitgescheiden via de feces.
De halfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/uur/kg.
Eigenschappen in oudere patiënten:
Na tweemaal daagse dosering is de gemiddelde AUC0-24 uur-waarde van 0,0634 ng• uur/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 jaar of ouder) aanzienlijk hoger dan de waarde van 0,0218 ng• uur/ml bij jonge gezonde volwassenen.
Deze bevinding is echter niet klinisch relevant daar systemische blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag bleef als gevolg van oculair gebruik.
Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en was het veiligheidsprofiel van bejaarden en jonge patiënten vergelijkbaar.
Timolol:
Na oculaire toediening van een 0,5% oogdruppeloplossing bij mensen, die een cataractoperatie ondergaan, was de piekconcentratie van timolol in het oogkamerwater 1 uur na het toedienen van de druppels 898 ng/ml.
Een deel van de dosis wordt door het systeem geabsorbeerd, waar het grotendeels wordt gemetaboliseerd in de lever.
De halfwaardetijd van timolol in plasma is circa 4 tot 6 uren.
Timolol wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door de lever.
Timolol en de metabolieten ervan worden uitgescheiden door de nieren.
Timolol wordt niet in grote mate gebonden aan plasma.
5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
GANFORT:
Studies naar de oculaire toxiciteit van GANFORT bij herhaalde dosering wijzen niet op een speciaal risico voor mensen.
Het oculaire- en systemische veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten is algemeen geaccepteerd.
Bimatoprost:
Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
In studies met knaagdieren kon soortspecifieke abortus worden vastgesteld bij systemische blootstelling aan doses, die 33 tot 97 maal de dosis zijn, die bij mensen wordt verkregen na oculaire toediening.
Apen, waaraan gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van ≥ 0,03% per dag, hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde peri-oculaire effecten gekenmerkt door een prominente verbreding van de boven- en/of ondersulcus en verbreding van de fissurae van de oogleden.
De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie van melanine-productie in de melanocyten en niet door een verhoging van het aantal melanocyten.
Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met peri- oculaire effecten waargenomen en het werkingsmechanisme van de waargenomen peri-oculaire veranderingen is onbekend.
Timolol:
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride Natriumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat 8 Citroenzuur monohydraat Zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH in te stellen) Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
De aangetoonde chemische- en fysische stabiliteit van de oplossing tijdens het gebruik is 28 dagen bij 25ºC.
Uit microbiologisch oogpunt zijn de bewaartermijn en bewaarcondities tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 28 dagen bij 25ºC.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities vereist.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Witte, ondoorzichtige flesjes van lage dichtheid polyethyleen met een polystyreen schroefdop.
Elke flacon heeft een vulvolume van 3 ml.
De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: kartonnen verpakking met 1 flacon resp.
3 flacons met 3 ml oogdruppels.
Het kan voorkomen, dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/001-002
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
19 mei 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 9 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ireland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
11 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12 A.
ETIKETTERING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOSJE MET ÉÉN FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 300 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing bimatoprost/timolol
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Een ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing, 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vóór gebruik eerst contactlenzen verwijderen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Gooi het flesje vier weken, nadat u dit voor het eerst heeft geopend, weg.
Geopend:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
14 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/001
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
GANFORT
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOSJE MET DRIE FLESJES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 300 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing bimatoprost/timolol
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Een ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing, 3 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vóór gebruik eerst contactlenzen verwijderen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Gooi het flesje vier weken, nadat u dit voor het eerst heeft geopend, weg.
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
16 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/002
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
GANFORT
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
GANFORT 300 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing bimatoprost/timolol Oculair gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp:
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
18 B.
BIJSLUITER
19 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
GANFORT 300 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing bimatoprost en timololmaleaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn, als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt, die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is GANFORT en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten, voordat u GANFORT gebruikt 3.
Hoe wordt GANFORT gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u GANFORT?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS GANFORT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
GANFORT is een oogdruppel, die wordt gebruikt om glaucoom te beheersen.
Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen (bimatoprost en timolol), die beide een verhoogde druk in het oog kunnen verlagen.
Bimatoprost maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
Timolol maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die bètablokkers wordt genoemd.
GANFORT wordt voorgeschreven voor het verlagen van verhoogde druk in het oog.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt.
Er wordt continu vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te vervangen.
Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen.
De werking van GANFORT berust niet alleen op het verlagen van de productie van vloeistof, maar ook op het verhogen van de hoeveelheid afgevoerde vloeistof.
Hierdoor neemt de druk in het oog af.
2.
WAT U MOET WETEN, VOORDAT U GANFORT GEBRUIKT
Gebruik GANFORT niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor bimaprost, timolol of voor één van de andere
bestanddelen van GANFORT.
- als u een aandoening van de ademhalingswegen heeft, zoals astma of astma in de anamnese of
een ernstige chronische obstruerende longaandoening.
- als u hartproblemen heeft, zoals hartzwakte of hartritmestoornissen.
Wees extra voorzichtig met GANFORT:
Vertel uw arts, voordat u dit geneesmiddel gebruikt,
- of u nu of in het verleden last heeft gehad van
• hart-, bloeddruk- of ademhalingsproblemen • verhoogde werkzaamheid van de schildklier • diabetes of lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) • ernstige allergische reacties • lever-of nierproblemen 20
•
bekende risicofactoren voor maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataract-operatie
Door het gebruik van GANFORT kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien en is het ook mogelijk, dat de huid rond het ooglid donkerder wordt.
Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris eveneens donkerder worden.
Deze veranderingen kunnen blijvend zijn.
De verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld.
GANFORT dient niet te worden gebruikt bij personen jonger dan 18 jaar, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker, wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder recept kunt krijgen.
Als u GANFORT samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten tussen het inbrengen van GANFORT en het andere geneesmiddel.
Hierbij dient een oogzalf of ooggel als laatste te worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vertel uw arts, dat u zwanger bent of de wens heeft om zwanger te worden.
GANFORT dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
GANFORT dient niet te worden gebruikt door vrouwen, die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines GANFORT kan bij sommige patiënten een wazig zicht veroorzaken.
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van GANFORT Gebruik de druppels niet als u uw contactlenzen in heeft.
Wacht ten minste15 minuten na het gebruik van de oogdruppels, voordat u uw lenzen weer in doet.
Een conserveermiddel in GANFORT (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en hiervan is ook bekend, dat het zachte contactlenzen verkleurt.
3.
HOE WORDT GANFORT GEBRUIKT?
Volg bij gebruik van GANFORT nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is ’ s ochtends één druppel in ieder te behandelen oog.
Uw arts kan u echter ook voorschrijven om de druppel niet ’ s ochtends maar ’ s avonds in te druppelen.
Instructies voor gebruik U mag het flesje niet gebruiken, als de echtheidsgarantie-verzegeling om de hals van het flesje verbroken is, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken.
1.
Was uw handen.
Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2.
Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
21 3.
Draai het flesje met de punt naar beneden en knijp hier in om één druppel in het oog in te druppelen.
Herhaal dit eventueel voor het andere oog.
4.
Laat het onderste ooglid los en houd uw oog gedurende 30 seconden dicht.
Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.
Om contaminatie te vermijden, dient de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact te komen.
Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik goed af.
Wat u moet doen, als u meer van GANFORT heeft gebruikt, dan u zou mogen Als u meer GANFORT heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk geen ernstige schade veroorzaken.
Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u zich hierover toch zorgen maakt, kunt u dit met uw arts of apotheker bespreken.
Wat u moet doen, wanneer u bent vergeten GANFORT te gebruiken Zodra u zich realiseert, dat u bent vergeten GANFORT te gebruiken, druppelt u één druppel in het oog en hierna gaat u verder met uw normale schema.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van GANFORT Voor een optimale werking dient GANFORT iedere dag te worden gebruikt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan GANFORT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De kans op een bijwerking is onderverdeeld in de volgende categorieën:
Zeer vaak Vaak Soms Niet bekend
Kan voorkomen bij meer dan 1 persoon op elke 10 mensen Komt voor tot 9 personen op elke 100 mensen Komt voor tot 9 personen op elke 1.000 mensen Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen met betrekking tot het oog kunnen met GANFORT optreden:
Zeer vaak:
roodheid van het oog, langere wimpers
Vaak:
brandend gevoel, jeuk, prikkelend gevoel, gevoeligheid voor licht, oogpijn, plakkende ogen, droge ogen, het gevoel dat er iets in het oog zit, scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking), niet helder kunnen zien, rode en jeukende oogleden, donkerder worden van oogleden
Soms: waterige ogen, gezwollen of pijnlijke oogleden, vermoeide ogen, ingroeiende wimpers, hoofdpijn, loopneus, haargroei rond het oog
Niet bekend:
cystoïd maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met bimatoprost of timolol en kunnen mogelijk ook bij gebruik van GANFORT optreden:
Allergische reactie in het oog, cataract, donkerder worden van wimpers, donkerder kleur van de iris, duizeligheid, hoge bloeddruk, verhoogde waarden van leverfunctietesten in bloed, verkoudheid, effecten op de hartslag, hartinsufficiëntie, toegenomen snelheid van de hartslag, lage bloeddruk, huid rash, hoesten, droge mond, haaruitval, nachtmerries,
22 afgenomen geslachtsdrift, geheugenverlies, geluiden in de oren, verergeren van myasthenia gravis (toegenomen spierzwakte).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U GANFORT?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik GANFORT niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket van het flesje en het kartonnen doosje na EXP:.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities vereist.
Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog kunnen worden veroorzaakt.
Daarom moet u het flesje 4 weken, nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien, zelfs als er nog enige oplossing in zit.
Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum, waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte op het kartonnen doosje.
Geneesmiddelen dienen niet te worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen, wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat GANFORT
• De werkzame stoffen zijn bimatoprost 0,3 mg/ml en timolol 5 mg/ml, overeenkomend met 6,8 mg timololmaleaat.
• De overige bestanddelen zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water.
Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
Hoe ziet GANFORT er uit en de inhoud van de verpakking GANFORT is een kleurloze, heldere oogdruppeloplossing in een plastic flesje.
Iedere verpakking bevat 1 resp.
3 plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop.
Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat drie milliliter oplossing.
Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.
Het kan voorkomen, dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
23 België/Belgique/Belgien Allergan n.v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ EÐ²Ð¾ÑÐ°ÑÐ¼Ð° ÐÐ ÐÑÐµÐ´ÑÑÐ°Ð²Ð¸ÑÐµÐ»ÑÑÐ²Ð¾ ÑÐ».
ÐÐµÑÑÐµÐ½Ðº 73, Ð°Ð¿.
27, ÐµÑ.
8 1164 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ Ð¢ÐµÐ».: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Magyarország Vicis Pharma Kft.
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel.: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Č eská republika NEOMED s.r.o.
Sodomkova 1474/6, Praha 10 CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Nederland Allergan B.V.
Edisonbaan 14 C-2 NL-3439 MN Nieuwegein Tel: + 31 (0)30 750 3750 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Eesti Österreich Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
24 Ελλάδα Nexus Medicals A.E.
12 ° χλμ Eθν.
Οδού Αθηνών -Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Polska Ewopharma AG Sp z o.o. ul .Ś wię tokrzyska 36/16 PL-00 116 Warszawa Tel.: +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
España Allergan S.A.U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Portugal Profarin Lda.
Rua da Quinta dos Grilos, 30 P-2790-476 Carnaxide Tel: + 351 21 425 3242 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
France Allergan France S.A.S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureş ti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Slovenija Ewopharma d.o.o.
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan.com
Slovenská republika NEOMED, s.r.o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Suomi/Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/Sverige Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
25
Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Tel: +46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
26