European Medicines Agency
EMEA/H/C/669
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ROTATEQ
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is RotaTeq?
RotaTeq is een oraal vaccin, dat wordt aangeboden in de vorm van een oplossing in flacons met één dosis.
Het bevat levende rotavirussen van vijf stammen, die ieder een ander antigeen dragen (G1, G2, G3, G4 en P1[8]).
Wanneer wordt RotaTeq voorgeschreven?
RotaTeq is een vaccin dat wordt toegediend aan baby's vanaf zes weken om gastro-enteritis (diarree en overgeven) te voorkomen als gevolg van infecties door rotavirussen.
RotaTeq moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt RotaTeq gebruikt?
RotaTeq wordt toegediend in drie doses, met tussenpozen van ten minste vier weken.
De inhoud van een flacon RotaTeq wordt rechtstreeks in het mondje van de baby toegediend.
De eerste dosis wordt gegeven als de baby tussen de zes en twaalf weken oud is.
Het verdient de voorkeur de laatste dosis toe te dienen voordat het kind 20 tot 22 weken oud is.
In elk geval moeten alle drie de doses zijn toegediend voordat het kind 26 weken (zes maanden) oud is.
RotaTeq mag tegelijkertijd worden gegeven met andere vaccinaties (behalve oraal poliovaccin, waarbij tussen de toediening van de beide vaccins een periode van twee weken moet verstrijken).
RotaTeq mag worden toegediend aan te vroeg geboren baby’ s, mits de zwangerschap ten minste 25 weken heeft geduurd.
De eerste dosis moet zes weken na de geboorte worden gegeven.
Hoe werkt RotaTeq?
Er zijn verscheidene typen rotavirussen die gastro-enteritis veroorzaken.
Deze verschillen in de antigenen die ze dragen.
Een antigeen is een specifiek molecuul dat door het lichaam als ‘ vreemd’ kan worden herkend en waartegen het een antilichaam kan maken, een speciaal eiwit waarmee het antigeen onschadelijk gemaakt en vernietigd kan worden.
De virussen in RotaTeq dragen de antigenen van een aantal van de meest voorkomende typen rotavirussen.
Als een kind het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het afweersysteem tegen ziekten) antilichamen tegen deze antigenen.
Deze helpen het lichaam te beschermen tegen infecties door rotavirussen die van nature voorkomen en die dezelfde of sterk gelijkende antigenen dragen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is RotaTeq onderzocht?
De werking van RotaTeq werd eerst getest in experimentele modellen alvorens bij mensen te worden onderzocht.
In totaal werd RotaTeq onderzocht bij meer dan 72 000 kinderen, waaronder ongeveer 2 000 te vroeg geboren baby’ s.
Ongeveer de helft van de kinderen kreeg het geneesmiddel toegediend en de anderen kregen een placebo (een nepvaccin).
De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht bij bijna 6 000 van dit totale aantal kinderen.
De hoofdstudie was erg groot (meer dan 70 000 kinderen) omdat deze was opgezet om na te gaan of het vaccin een zeer zeldzame, ernstige bijwerking genaamd invaginatie veroorzaakt.
Bij deze aandoening stulpt een deel van de darm in een ander deel van de darm, wat tot afsluiting leidt.
De werkzaamheid van het vaccin werd bepaald door na te gaan hoeveel kinderen door rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis kregen gedurende het eerstvolgende rotavirusseizoen (de tijd van het jaar waarvan bekend is dat rotavirussen zich verspreiden en infecties veroorzaken, over het algemeen tijdens de koudere maanden in de winter en het vroege voorjaar).
Welke voordelen bleek RotaTeq tijdens de studies te hebben?
Bij de bijna 6 000 kinderen waarbij de werkzaamheid werd onderzocht, was na vaccinatie met RotaTeq het aantal gevallen van rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen als in het vaccin gedaald:
82 met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen kregen gastro-enteritis (waarvan één ernstig), tegen 315 gevallen bij de kinderen die een placebo hadden gekregen (waarvan 51 ernstig).
Uit de studie bleek bovendien dat als kinderen waren gevaccineerd met RotaTeq het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirus gastro-enteritis bij gevaccineerde kinderen afnam.
Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?
Tijdens de hoofdstudie, waarbij circa 35 000 kinderen RotaTeq kregen en 35 000 een placebo, waren er zes kinderen bij wie binnen 42 dagen na de toediening van een dosis RotaTeq darminvaginatie optrad, tegen vijf gevallen na toediening van een placebovaccin.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren pyrexie (koorts), diarree en overgeven.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van RotaTeq.
RotaTeq mag niet worden toegediend aan kinderen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor de werkzame stof of een van de andere bestanddelen, of die tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin.
RotaTeq mag niet worden toegediend aan kinderen bij wie in het verleden darminvaginatie is opgetreden of die darmproblemen hebben waardoor ze een verhoogde kans hebben op deze aandoening, of aan kinderen met een verzwakt immuunsysteem.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Net als voor alle vaccins geldt ook voor RotaTeq dat bij gebruik ervan bij zeer vroeg geboren baby’ s er een risico op apneu (korte onderbrekingen in de ademhaling) bestaat.
Daarom moet bij hen gedurende drie dagen na de vaccinatie de ademhaling worden gecontroleerd.
Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat uit de uitgevoerde studies is gebleken dat RotaTeq beschermt tegen rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door specifieke typen van het virus.
De mogelijkheid dat er een laag risico van darminvaginatie bestaat na vaccinatie kan niet worden uitgesloten en zal nauwlettend in het oog worden gehouden na het op de markt brengen van het vaccin.
Het Comité heeft besloten dat de voordelen van RotaTeq groter zijn dan de risico's wanneer RotaTeq wordt toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van zes weken ter preventie van gastro-enteritis door rotavirusinfectie.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RotaTeq.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van RotaTeq te waarborgen?
De firma die RotaTeq vervaardigt, zal bepaalde bijwerkingen van RotaTeq in het oog houden zodra het middel op de markt is gebracht, in het bijzonder de bijwerkingen aan het spijsverteringsstelsel.
Overige informatie over RotaTeq:
©EMEA 2007
2/ 3
De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RotaTeq verleend aan Sanofi Pasteur MSD, SNC.
Klink hier voor het volledige EPAR voor RotaTeq.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2007.
©EMEA 2007
3/ 3
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/06/348/001
RotaTeq
_ * _
Orale oplossing
Orale toediening
Tube (LDPE)
2 ml
1
EU/1/06/348/002
RotaTeq
_ * _
Orale oplossing
Orale toediening
Tube (LDPE)
2 ml
10
* Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype * G1 rotavirus serotype * G2 rotavirus serotype * G3 rotavirus serotype * G4 rotavirus serotype * P1[8]
niet minder dan 2,2 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,8 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,2 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,0 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2
* humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
1/ 1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RotaTeq, orale oplossing
Rotavirusvaccin (levend, oraal)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype * G1 rotavirus serotype * G2 rotavirus serotype * G3 rotavirus serotype * G4 rotavirus serotype * P1[8]
niet minder dan 2,2 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,8 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,2 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,0 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2
* humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Hulpstof:
Dit product bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
Lichtgele, heldere vloeistof met mogelijk een roze kleurschakering
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubriek 4.2).
Bij klinische studies werd de werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door rotavirus van het type G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] en G9P1[8].
Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Het gebruik van RotaTeq dient te gebeuren overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering Er moeten drie dosissen van RotaTeq worden toegediend.
De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van zes weken en niet later dan een leeftijd van 12 weken worden toegediend.
2 RotaTeq mag gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft geduurd.
Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens zes weken na de geboorte toegediend krijgen.
Zie rubriek 4.4 en 5.1.
De dosissen moeten met een tussenperiode van ten minste 4 weken worden toegediend.
De drie dosissen moeten bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken zijn toegediend.
De drie dosissen dienen allemaal vóór de leeftijd van 26 weken te zijn toegediend.
Aangezien er geen gegevens bestaan over de onderlinge verwisselbaarheid van RotaTeq met een ander rotavirusvaccin wordt het aanbevolen dat zuigelingen, die RotaTeq voor de eerste immunisatie tegen het rotavirus krijgen, ditzelfde vaccin krijgen bij de daaropvolgende dosissen.
Als er wordt waargenomen of er sterke vermoedens zijn dat een onvolledige dosis is ingeslikt (bv. als de zuigeling het vaccin uitspuwt of uitbraakt), mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven; dit werd echter niet in klinische studies onderzocht.
Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
Na het afronden van de reeks van 3 dosissen worden er geen verdere dosissen aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot de beschikbare informatie over de persistentie van bescherming).
Wijze van toediening Uitsluitend voor orale toediening.
ONDER GEEN BEDING MAG RotaTeq WORDEN GEÏNJECTEERD.
RotaTeq kan worden toegediend zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Zie rubriek 6.6 voor aanwijzingen over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Overgevoeligheid na een vroegere toediening van RotaTeq.
Voorafgaande geschiedenis van intussusceptie.
Personen met een aangeboren afwijking van het maagdarmstelsel, met een mogelijke neiging tot intussusceptie.
Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie.
Men verwacht niet dat een asymptomatische besmetting met hiv een invloed heeft op de veiligheid of werkzaamheid van RotaTeq.
Aangezien er echter niet voldoende gegevens zijn, wordt de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met asymptomatische hiv niet aanbevolen.
De toediening van RotaTeq moet worden uitgesteld bij zuigelingen die een acute, ernstige ziekte met koorts hebben.
De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
3 Bij personen die acute diarree hebben of acuut moeten braken, moet de toediening van RotaTeq worden uitgesteld.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar over de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met een immunodeficiëntie, zuigelingen met een hiv-besmetting en zuigelingen die binnen de 42 dagen van de dosering een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen.
Bij studies werd RotaTeq bij 8,9% van de gevaccineerden vrijwel uitsluitend in de week na dosis 1 in de stoelgang uitgescheiden en bij slechts één gevaccineerde (0,3%) na dosis 3.
Piekuitscheiding gebeurde binnen 7 dagen van de dosering.
Er bestaat een theoretisch risico dat een vaccinvirus op seronegatieve personen kan worden overgedragen met wie men in contact komt.
RotaTeq moet met omzichtigheid worden toegediend aan personen die nauw in contact komen met personen met een immunodeficiëntie (bv. personen met maligniteiten of anderszins met een immunodeficiëntie, of personen die een immunosuppressieve behandeling krijgen).
Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
Tijdens een klinische studie werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1.000 zuigelingen die na een zwangerschap van 25 tot 36 weken waren geboren.
De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na de geboorte.
De veiligheid en doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep waren vergelijkbaar met deze van zuigelingen die na een normale zwangerschap geboren werden.
19 van de ongeveer 1.000 zuigelingen waren echter geboren na een zwangerschap van 25 tot 28 weken, 55 waren geboren na een zwangerschap van 29 tot 31 weken en de rest was geboren na een zwangerschap van 32 tot 36 weken.
Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maagdarmstelsel (inclusief chronische diarree) of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Bij dergelijke zuigelingen moet de toediening van RotaTeq met de nodige omzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
De mate van bescherming door RotaTeq is gebaseerd op het voltooien van de 3 dosissen.
Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met RotaTeq niet bij alle gevaccineerden volledige bescherming biedt.
RotaTeq biedt geen bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
In Europa, de Verenigde Staten, Latijns-Amerika en Azië werden er klinische studies naar de werkzaamheid tegen gastro-enteritis door het rotavirus uitgevoerd.
Tijdens deze studies was het serotype rotavirus dat het meest circuleerde G1P1[8], terwijl de rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] en G9P1[8] minder vaak werden geïdentificeerd.
De mate van bescherming die RotaTeq zou kunnen bieden tegen andere rotavirus serotypes en bij andere populaties is niet bekend.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van RotaTeq voor profylaxe na blootstelling.
RotaTeq bevat sucrose.
Patiënten met een zeldzame erfelijke ziekte van fructose-intolerantie, glucose- galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen.
Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
4 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Klinische studies waarbij RotaTeq tegelijkertijd met diverse andere routinematige vaccins voor zuigelingen werd toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden toonden aan dat de immuunresponsen en de veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins ongewijzigd bleven.
Derhalve kan RotaTeq tegelijkertijd met een van de volgende monovalente of gecombineerde vaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTaP-HBV-IPV/ Hib)] worden toegediend: difterie-tetanus-acellulair pertussisvaccin (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccin (Hib), geïnactiveerd of oraal poliomyelitisvaccin (IPV of OPV), hepatitis-B-vaccin (HBV) en pneumokokken conjugaatvaccin.
Gelijktijdige toediening van RotaTeq met het orale poliomyelitisvaccin (OPV) beïnvloedt de immuunreactie op de poliovirusantigenen niet.
Hoewel gelijktijdige toediening van OPV de immuunreactie op het rotavirusvaccin licht kan verminderen, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat hierdoor de klinische bescherming tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis beïnvloed wordt.
De immuunrespons op RotaTeq is onveranderd, indien OPV wordt toegediend twee weken na toediening van RotaTeq.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
RotaTeq is uitsluitend voor gebruik bij zuigelingen bedoeld.
Derhalve zijn er geen gegevens beschikbaar bij mensen over het gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en reproductiestudies bij dieren zijn niet verricht.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
Bij een subgroep zuigelingen in 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6.130 gevaccineerden met RotaTeq en 5.560 gevaccineerden met placebo) werden binnen de 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere vaccins voor kinderen alle ongewenste voorvallen van RotaTeq beoordeeld.
In totaal ervoer 47% van de zuigelingen die RotaTeq kregen een bijwerking tegenover 45,8% van de zuigelingen die placebo kregen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen die optraden, waren pyrexia (20,9%), diarree (17,6%) en braken (10,1%); deze waren frequenter bij het vaccin dan bij placebo.
Bijwerkingen die vaker optreden in de vaccingroep worden hieronder per systeem/ orgaanklasse en volgens frequentie vermeld.
Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6.130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5.560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen met overmatige incidenties tussen 0,2% en 2,5% ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
Frequenties worden gerapporteerd als:
Zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: infectie van de bovenste luchtwegen Soms:
Nasofaryngitis
Maagdarmstelselaandoeningen
5 Zeer vaak: diarree, braken Soms: pijn in de bovenbuik
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pyrexia
Bij alle deelnemers van 3 klinische studies (36.150 gevaccineerden met RotaTeq en 35.536 gevaccineerden met placebo) werden ernstige bijwerkingen gedurende tot 42 dagen na elke dosis beoordeeld.
De algemene frequentie van deze ernstige bijwerkingen bedroeg 0,1% bij gevaccineerden met RotaTeq en 0,2% bij gevaccineerden met placebo.
Bij 5 van de 36.150 gevaccineerde personen (< 0,1%) en 1 van de 35.536 personen die een placebo kregen (< 0,1%) werd de ziekte van Kawasaki gerapporteerd met een relatief risico (RR) van 4,9 [95% betrouwbaarheidsinterval, 0,6 – 239,1] (niet statistisch significant).
Over het algemeen waren er significant meer gerapporteerde gevallen van otitis media en bronchospasme bij de gevaccineerden met RotaTeq dan bij de gevaccineerden met placebo.
Bij de gevallen die volgens de studieonderzoeker vaccingerelateerd waren, was de incidentie van otitis media (0,3%) en bronchospasme (< 0,1%) echter dezelfde bij de gevaccineerden met RotaTeq als deze bij de gevaccineerden met placebo.
Bij 0,6% (39/ 6.130) van de personen die werden gevaccineerd met RotaTeq en 0,6% (34/ 5.560) van de personen die werden gevaccineerd met placebo werd hematochezie gerapporteerd binnen 42 dagen na een willekeurige dosis (het verschil was niet statistisch significant).
Intussusceptie Het risico van intussusceptie werd beoordeeld in een placebogecontroleerde studie bij zuigelingen.
Tijdens de gecombineerde 42 dagen durende periodes na elke dosis waren er 6 gevallen van intussusceptie bij 34.837 gevaccineerden met RotaTeq ten opzichte van 5 gevallen bij 34.788 gevaccineerden met placebo.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het relatieve risico bedroeg 0,4; 6,4.
Er was geen clustervorming van gevallen bij de gevaccineerden met RotaTeq op een willekeurig tijdstip na een willekeurige dosis.
Postmarketingrapporten De volgende bijwerkingen werden spontaan gerapporteerd bij RotaTeq.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Hematochezie Huid- en onderhuidaandoeningen:
Uticaria
Aanvullende informatie voor specifieke bevolkingsgroepen:
Apneu bij zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
4.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
6 Farmacotherapeutische categorie: virale vaccins ATC-code:
J07BH02.
Werkzaamheid De beschermende werkzaamheid van RotaTeq werd op twee manieren beoordeeld in de placebogecontroleerde Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST – werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij rotavirus).
1.
Bij 5.673 gevaccineerde zuigelingen (2.834 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling van de incidentie van gastro-enteritis door rotavirus (RV), veroorzaakt door vaccinserotypes (G1-G4) die ten minste 14 dagen na de derde dosis van het vaccin optrad tijdens het eerste volledige rotavirusseizoen na de vaccinatie.
2.
Bij 68.038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerstehulp voor gastro-enteritis door RV vanaf 14 dagen na de derde dosis.
De resultaten van deze analysen worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Daling van incidentie van gastro-enteritis door RV tijdens één volledig seizoen na vaccinatie (RotaTeq n=2.834) (% [95% betrouwbaarheidsinterval]) Serotype
Ernstige* ziekte (G1-G4)
Gelijk welke ernst (G1-G4)
G1
G2
G3
G4
G9
98,0%
74,0%
74,9%
63,4%
82,7%
48,1%
65,4%
[88,3; 100,0 ]† [66,8; 79,9 ]† [67,3; 80,9 ]† [2,6; 88,2 ]†
[< 0; 99,6]
[< 0; 91,6]
[< 0; 99,3]
* Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/ 24 aan de hand van een gevalideerd klinisch beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree en gedragswijzigingen) † Statistisch significant Daling van ziekenhuisopnames/ bezoeken aan de eerstehulp voor gastro-enteritis door RV tot 2 jaar na de vaccinatie (RotaTeq n=34.035) (% [95% betrouwbaarheidsinterval])
G1-G4 G1
G2
G4 G1 G2 G3 G4
G9
94,5%
95,1%
87,6%
93,4%
89,1%
100%
†
[91,2; 96,6]†
[91,6; 97,1]†
[< 0; 98,5]
[49,4; 99,1]† [52,0; 97,5]† [69,6; 100]†
Statistisch significant
De daling van de incidentie van gastro-enteritis door RV, veroorzaakt door G1-G4 tijdens het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie bedroeg 88,0% [95% betrouwbaarheidsinterval 49,4; 98,7] voor een ernstige ziekte en 62,6% [95% betrouwbaarheidsinterval 44,3; 75,4] voor een ziekte van gelijk welke ernst.
De doeltreffendheid tegen G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] rotavirus was gebaseerd op minder gevallen dan voor G1.
De doeltreffendheid tegen G2P[4] die werd waargenomen, was heel waarschijnlijk het gevolg van de G2-component van het vaccin.
Er was een uitbreidingsstudie op REST die enkel in Finland werd gevoerd.
Deze Finse uitbreidingsstudie (Finnish Extension Study - FES) omvatte een subgroep van 20.736 personen die eerder al in REST werden opgenomen.
De zuigelingen werden tot 3 jaar na de vaccinatie opgevolgd in de FES.
7 In REST waren er 403 gezondheidszorg contacten (20 in de vaccingroep en 383 in de placebogroep) in het kader van gastro-enteritis veroorzaakt door G1-G4 en G9 RV in de per protocol populatie.
De bijkomende gegevens van de FES vermeerderde dit aantal met 136 contacten in totaal, waaronder 9 in de vaccingroep en 127 in de placebogroep.
Globaal vonden 31% en 25% van de afspraken in de respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
Op basis van de gecombineerde gegevens van REST en FES bedroeg de daling van het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerstehulp voor RV tot 3 jaar na de vaccinatie 94,4% (95% betrouwbaarheidsinterval 91,6; 96,2) voor de serotypes G1-G4, 95,5% (95% betrouwbaarheidsinterval 92,8; 97.2) voor het serotype G1, 81,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 16,1; 98,0) voor het serotype G2, 89,0%
(95% betrouwbaarheidsinterval
53,3;
98,7)
voor
het
serotype
G3,
83,4%
(95% betrouwbaarheidsinterval 51,2; 95,8) voor het serotype G4 en 94,2% (95% betrouwbaarheidsinerval 62,2; 99,9) voor het serotype G9.
In de loop van het derde jaar waren er geen gezondheidszorgcontacten voor RV gastro-enteritis in de vaccingroep (n=3,112) en één (atypisch) in de placebogroep (n=3,126).
Een volledige vaccinatiereeks van 3 dosissen RotaTeq moet worden toegediend (zie paragraaf 4.2) om het niveau en de duur van bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis, waargenomen bij de klinische studies, te bieden.
Post hoc analyses toonden echter aan dat RotaTeq voor vervollediging van alle drie dosissen (d.w.z. vanaf ongeveer 14 dagen na de toediening van de eerste dosis) zorgt voor een zekere daling van het aantal gevallen van rotavirus gastro-enteritis die voldoende ernstig zijn om een ziekenhuisopname of bezoek aan de eerstehulp noodzakelijk te maken
Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen In REST werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1.000 zuigelingen die na een zwangerschap van 25 tot 36 weken geboren waren.
De doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep was vergelijkbaar met deze bij zuigelingen die na een normale zwangerschapsduur geboren werden.
Immunogeniteit Men begrijpt het immunologische mechanisme waarmee RotaTeq bescherming biedt tegen gastro-enteritis door het rotavirus nog niet volledig.
Momenteel is er geen immunologische correlatie van bescherming geïdentificeerd voor rotavirusvaccins.
Bij fase III studies bereikte tussen 92,5% en 100% van de met RotaTeq gevaccineerde personen een significante stijging van anti-rotavirus IgA in serum na een schema met drie dosissen.
Het vaccin induceert een immuunrespons (d.w.z. dat een neutraliserende antistof in serum optreedt) bij de vijf eiwitten van het humane rotavirus die op de reassortanten tot expressie worden gebracht (G1, G2, G3, G4 en P1[8]).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Voor vaccins is de evaluatie van farmacokinetische gegevens niet vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige en herhaalde orale dosis bij muizen duidt niet op een specifiek risico voor mensen.
De aan de muizen toegediende dosis bedroeg ongeveer 2,79 x 108 infectieuze eenheden per kg (ongeveer het 14-voud van de voor zuigelingen voorgestelde dosis).
Het is onwaarschijnlijk dat RotaTeq een risico voor het milieu vormt.
Zie rubriek 6.6.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
8 6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Natriumcitraat Natrium diwaterstoffosfaat monohydraat Natriumhydroxide Polysorbaat 80 Kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Het vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
RotaTeq moet onmiddellijk worden toegediend zodra het uit de koelkast is genomen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
2 ml oplossing in een voorgevulde, knijpbare tube (LDPE), met een afdraaibaar dopje (HDPE) in een beschermende zak, in een verpakkingsgrootte van 1 of een verpakkingsgrootte van 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Het vaccin moet oraal worden toegediend zonder het te mengen met andere vaccins en oplossingen.
Niet verdunnen.
Het vaccin toedienen:
Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.
9 Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
1.
Doorprik de doseertip door het dopje rechtsom te draaien zodat het
vastzit.
2.
Verwijder het dopje door het linksom te draaien.
Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube leeg is.
(Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor biologisch afval overeenkomstig de lokale regelgeving.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Frankrijk
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10 27/06/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
12 A.
FABRIKANT VAN HET (BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Naam van de maatschappij:
Adres:
Land:
Telefoon:
Merck & Co.
Inc.
Sumneytown Pike – Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Verenigde Staten +1 215 652 5603
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Naam van de maatschappij:
Adres:
Land:
Telefoon:
Fax:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 Haarlem Nederland +31 23 5153153 +31 23 5148000
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
13 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
14 A.
ETIKETTERING
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
RotaTeq – Verpakkingsgrootte van 1 tube met een enkelvoudige dosis (2 ml) RotaTeq – Verpakkingsgrootte van 10 tubes met een enkelvoudige dosis (2 ml)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin (levend, oraal)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis van 2 ml bevat rotavirus serotype*:
G1 ≥ 2,2 x 106 IE1 G2 ≥ 2,8 x 106 IE1 G3 ≥ 2,2 x 106 IE1 G4 ≥ 2,0 x 106 IE1 P1[8] ≥ 2,3 x 106 IE1
* humane-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
1 Infectieuze eenheden
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sucrose
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 ml orale oplossing in een tube. verpakkingsgrootte van 1 tube verpakkingsgrootte van 10 tubes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
16 7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gelieve de bijsluiter te raadplegen bij het wegwerpen van niet langer benodigde geneesmiddelen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/348/001 verpakking van 1 tube EU/1/06/348/002 verpakking van 10 tubes
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de beschermende zak
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin (levend, oraal)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur MSD SNC
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
1 dosis
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
etiket van de tube
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
RotaTeq Orale oplossing Orale toediening
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (2 ml)
6.
OVERIGE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
19 B.
BIJSLUITER
20 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin (levend, oraal)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind wordt gevaccineerd.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts/zorgverlener.
- Dit vaccin is aan uw kind persoonlijk voorgeschreven.
Geef het niet door aan anderen.
Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts/zorgverlener.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is RotaTeq en waarvoor wordt het gebr uikt 2.
Wat u moet weten voordat uw kind RotaTeq krijgt 3.
Hoe wordt RotaTeq gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u RotaTeq 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS RotaTeq EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Type geneesmiddel: vaccin tegen een virus
RotaTeq is een oraal vaccin dat zuigelingen en jonge kinderen helpt beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken), veroorzaakt door een infectie met het rotavirus.
Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.
Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus.
Deze antilichamen helpen beschermen tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND RotaTeq KRIJGT
Gebruik RotaTeq niet als:
- uw kind allergisch is voor een van de bestanddelen van het vaccin (zie rubriek 6).
- uw kind een allergische reactie ontwikkelde na een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin te
hebben gekregen.
- uw kind vroeger intussusceptie had (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de darm
door een ander gedeelte wordt ingesloten).
- uw kind geboren werd met een afwijking van het maagdarmstelsel, met een mogelijke neiging tot
intussusceptie.
- uw kind een ziekte heeft waardoor zijn/haar weerstand tegen een infectie verminderd is.
- uw kind een ernstige infectie met koorts heeft.
Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het
herstel uit te stellen.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen problemen mogen geven, maar praat eerst met uw arts.
21
- uw kind diarree heeft of moet braken.
Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het hers tel uit
te stellen.
Wees extra voorzichtig met RotaTeq:
Vertel uw arts/zorgverlener als uw kind:
- een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen tijdens de voorbije 6 weken.
- nauw in contact komt met bijvoorbeeld een gezinslid met een verzwakt immuunsysteem, bv. een
persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen neemt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
- een stoornis van het maagdarmstelsel heeft.
- niet in gewicht is toegenomen en niet groeit volgens verwachting.
Zorg er zoals altijd voor dat u uw handen zorgvuldig wast na het vervangen van een bevuilde luier.
Zie ook Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RotaTeq hieronder.
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat RotaTeq niet alle gevaccineerde kinderen volledig beschermt, zelfs niet wanneer de drie dosissen allemaal gegeven werden.
Als uw kind reeds een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
RotaTeq biedt geen bescherming tegen diarree en braken, door een andere oorzaak dan het rotavirus.
Gebruik met andere geneesmiddelen en andere vaccins:
RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of oraal poliomyelitis, hepatitis B en pneumokokken conjugaatvaccins.
Vertel uw arts/zorgverlener wanneer uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Inname van RotaTeq met voedsel en drank:
Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van moedermelk, voor of na vaccinatie met RotaTeq.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RotaTeq:
RotaTeq bevat sucrose.
Als men u heeft verteld dat uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers moet u uw arts/zorgverlener daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
3.
HOE WORDT RotaTeq GEBRUIKT
RotaTeq IS UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING BESTEMD.
Een arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosissen van RotaTeq bij uw kind toedienen.
Het vaccin (2 ml vloeistof per dosis) wordt gegeven door zachtjes in de tube te knijpen en het vaccin in de mond van uw kind te brengen.
Het vaccin kan worden gegeven zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Ingeval uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
Onder geen beding mag dit vaccin met een injectie worden toegediend.
22 De eerste dosis RotaTeq kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend en moet vóór de leeftijd van 12 weken (ongeveer 3 maanden) zijn toegediend.
RotaTeq mag aan te vroeg geboren zuigelingen worden toegediend, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft gedruurd.
Deze zuigelingen moeten de eerste dosis van het vaccin tussen de 6 en 12 weken na de geboorte toegediend krijgen.
Uw kind krijgt 3 dosissen RotaTeq met een tussenperiode van ten minste vier weken.
Het is belangrijk dat uw kind de 3 dosissen van het vaccin allemaal krijgt om beschermd te zijn tegen het rotavirus.
De drie dosissen worden bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken gegeven en de drie dosissen dienen allemaal ten minste vóór de leeftijd van 26 weken te zijn gegeven.
Wanneer RotaTeq als eerste dosis aan uw kind wordt gegeven, wordt aanbevolen dat uw kind ook RotaTeq (en geen ander rotavirusvaccin) krijgt om het vaccinatieschema af te ronden.
Als u een afspraak voor RotaTeq vergeet:
Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts/zorgverlener opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor uw kind voor de vervolgdosissen.
Als u op het geplande tijdstip vergeet of niet in staat bent naar uw arts/zorgverlener terug te gaan, vraag hem/haar dan om advies.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan RotaTeq bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij het gebruik van RotaTeq:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 zuigelingen): koorts, diarree, braken.
Vaak (treedt op bij meer dan 1 op 100 zuigelingen): infecties van de bovenste luchtwegen.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 zuigelingen): buikpijn, loopneus en keelpijn, oorontsteking, huiduitslag.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1.000 zuigelingen): bronchospasme (fluitend geluid of hoesten).
Bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het gebruik na het op de markt komen, zijn: bloed in de stoelgang, netelroos.
Bij baby’s die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen ademhalingen optreden.
Vraag uw arts/zorgverlener als u meer informatie wenst over de bijwerkingen van RotaTeq.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts/zorgverlener.
Als de aandoening aanhoudt of verergert, raadpleeg dan een arts.
5.
HOE BEWAART U RotaTeq
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
23 Gebruik de doseertubes met RotaTeq niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat RotaTeq
De werkzame bestanddelen van RotaTeq zijn 5 humaan-boviene reassortanten van rotavirusstammen:
G1 G2 G3 G4 P1[8]
2,2 x 106 infectieuze eenheden 2,8 x 106 infectieuze eenheden 2,2 x 106 infectieuze eenheden 2,0 x 106 infectieuze eenheden 2,3 x 106 infectieuze eenheden
De andere bestanddelen van RotaTeq zijn: sucrose, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) en gezuiverd water.
Hoe ziet RotaTeq er uit en de inhoud van de verpakking
Orale oplossing Het vaccin zit in een tube met een enkelvoudige dosis en is een lichtgele, heldere vloeistof die een roze kleurschakering kan hebben.
RotaTeq is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32 .2.726.95.84 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ:
ÐÐµÑÐº Ð¨Ð°ÑÐ¿ Ð¸ ÐÐ¾ÑÐ¼ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐ ÑÐµÐ». + 359 2 819 3740 Česká republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 .613 .9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 24 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224 Lietuva:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247 Luxembourg/Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Magyarország:
MSD Magyarország Kft, Tel: + 36.1.888.5300 Malta:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: + 357 22866700 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o,Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of zorgverleners:
Instructies
25 Het vaccin toedienen:
Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.
Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
3.
Doorprik de doseertip door het dopje rechtsom te draaien zodat het
vastzit.
4.
Verwijder het dopje door het linksom te draaien.
Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube leeg is.
(Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor biologisch afval overeenkomstig de lokale regelgeving.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Zie ook rubriek 3.
HOE WORDT RotaTeq GEBRUIKT.
26