European Medicines Agency
EMEA/H/C/309
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
OPTISULIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Optisulin?
Optisulin is een heldere oplossing voor injectie, die de werkzame stof insuline glargine bevat.
Het product wordt geleverd in injectieflacons of patronen.
Wanneer wordt Optisulin voorgeschreven?
Optisulin wordt voorgeschreven aan volwassenen, jongeren en kinderen vanaf zes jaar met diabetes mellitus die insuline nodig hebben.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Optisulin gebruikt?
Optisulin wordt onderhuids ingespoten, in de buikwand, de dij of de schouder.
Er moet iedere keer een andere injectieplaats worden gekozen om te voorkomen dat de huid verandert (zoals huidverdikking), waardoor de insuline minder goed dan verwacht zou kunnen werken.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Optisulin wordt eenmaal per dag toegediend op ongeacht welk tijdstip, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Voor kinderen dient dit ′ s avonds te gebeuren.
Optisulin kan ook samen met orale antidiabetica toegediend worden bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes)
Hoe werkt Optisulin?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren, of insuline niet goed kan verwerken.
Optisulin is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Insuline glargine, de werkzame stof van Optisulin, wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘ recombinante technologie’ -methode en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Insuline glargine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
Het verschil houdt in dat ze trager en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen na een injectie en dat ze een lange werkingsduur heeft.
De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat bloedsuiker (glucose) vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Optisulin onderzocht?
Optisulin werd oorspronkelijk onderzocht in 10 studies, zowel bij type 1- als bij type 2-diabetes.
In totaal kregen in alle testen samen 2 106 patiënten Optisulin toegediend.
In de voornaamste studies werd het eenmaal daags bij het slapengaan toedienen van Optisulin vergeleken met het een- of tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline).
Er werden ook injecties van snelwerkende insuline toegediend bij de maaltijden.
In één studie bij type 2-diabetes kregen de patiënten ook orale antidiabetica.
Andere studies waarbij Optisulin werd vergeleken met humane insuline NPH werden uitgevoerd bij kinderen en jongeren van vijf tot achttien jaar, van wie er 200 Optisulin kregen.
Ook werden studies verricht onder bijna 1 400 volwassen patiënten met type 1- of type 2-diabetes om na te gaan wat het effect was van een injectie met Optisulin op een willekeurig tijdstip van de dag in vergelijking met een injectie ’ s avonds.
Bij alle studies werd een meting uitgevoerd naar de bloedsuikerspiegel op nuchtere maag (d.w.z. dat de patiënt ten minste acht uur lang niet heeft gegeten) of naar een bepaalde stof in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Welk voordeel bleek Optisulin tijdens de studies te hebben?
Het gebruik van Optisulin leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij humane insuline.
Optisulin was werkzaam bij zowel type 1- als type 2-diabetes.
Er waren echter te weinig kinderen onder zes jaar in de onderzoeken opgenomen om de werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen De werkzaamheid van Optisulin bleek niet afhankelijk te zijn van het tijdstip van injectie
Welke risico’ s houdt het gebruik van Optisulin in?
De meest voorkomende bijwerking van Optisulin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen vastgesteld.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optisulin.
Optisulin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glargine of enig ander bestanddeel van het middel.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Optisulin moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van de desbetreffende geneesmiddelen.
Waarom is Optisulin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optisulin groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf zes jaar, wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is.
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Optisulin.
Overige informatie over Optisulin:
Op 27 juni 2000 verleende de Europese Commissie de firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een vergunning voor het in de handel brengen van Optisulin die in de hele Europese Unie geldig is.
De vergunning werd hernieuwd op 27 juni 2005.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Optisulin.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
2/2
EU-Nummer EU/1/00/133/001
Fantasie-naam Optisulin
Sterkte 100 Eenheden/ml
Farmaceutische vorm Oplossing voor injectie in een flacon
Toedienings-weg Subcutaan gebruik
Verpakking Injectieflacon (glas)
Inhoud 5 ml
Verpakkings-grootte 1 injectieflacon
EU/1/00/133/002
Optisulin
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een flacon
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
2 injectieflacons
EU/1/00/133/003
Optisulin
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een flacon
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
5 injectieflacons
EU/1/00/133/004
Optisulin
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een flacon
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
10 injectieflacons
EU/1/00/133/005
Optisulin
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
4 patronen
EU/1/00/133/006
Optisulin
100 Eenheden/ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
5 patronen
EU/1/00/133/007
Optisulin
100 Eenheden / ml
Oplossing voor injectie in een patroon
Subcutaan gebruik
Patroon (glas)
3 ml
10 patronen
EU/1/00/134/008
Optisulin
100 Eenheden / ml
Oplossing voor injectie in een flacon
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optisulin 100 Eenheden/ml-oplossing voor injectie in een injectieflacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 Eenheden, of 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 Eenheden.
Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij behandeling van volwassen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitis, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Optisulin en zijn niet gelijk aan de IU of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline analogen aan te geven.
Zie rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Optisulin bevat insuline glargine, een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
Het dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
De dosering en het tijdstip van doseren van Optisulin dient individueel te worden aangepast.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Optisulin ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Kinderen
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Optisulin alleen aangetoond indien Optisulin ´s avonds wordt gebruikt.
Vanwege beperkte ervaring is de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
Overschakelen van andere insuline op Optisulin
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Optisulin, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
2 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Optisulin, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline, een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Optisulin.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Het aanpassen van de dosering kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Toediening
Optisulin wordt subcutaan toegediend.
Optisulin mag niet intraveneus worden toegediend.
Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Optisulin in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Optisulin in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Optisulin mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
4.3 Contraindicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Optisulin wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
De veiligheid en effectiviteit van Optisulin zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
3 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
(Zie rubriek 4.8)
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Optisulin, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
4 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en protease remmers.
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap uit de Post Marketing Surveillance is er geen aanwijzing voor nadelige effecten van insuline glargine op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus en het pasgeboren kind.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
5 Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om risico uit te sluiten.
Indien noodzakelijk, kan het gebruik van Lantus overwogen worden tijdens de zwangerschap.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
Hypoglykemie Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Allergische reacties Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
6 De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de NPH-insuline- als de insuline glargine-behandelgroepen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden: dysgeusie
Oogaandoeningen
Zelden:
Verslechterde visie Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Zelden:
Retinopathie Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Vaak:
Lipohypertrofie
Soms:
Lipoatrofie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer zelden:
Myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reacties op de injectieplaats Dergelijke reacties waren o.a. roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling, of ontsteking.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Zelden: oedeem Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Bij kinderen
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor patiënten ≤ 18 jaar gelijk aan het veiligheidsprofiel voor patiënten > 18 jaar.
De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
Voor patiënten van 6 jaar of jonger zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
7 4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insulines en analogen voor injectie, lang- werkend, ATC-code:
A10A E04.
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Optisulin injectie-oplossing (pH 4).
Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Insuline-receptorbinding:
Insuline glargine lijkt zeer op humane insuline voor wat betreft de insuline receptor bindingskinetiek.
Er kan daarom worden aangenomen dat het eenzelfde effect op de insuline receptor heeft als insuline.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
8 Werkingsprofiel van type 1 diabetes patiëntens
6 Snelheid van glucoseverbruik *
5
4 (mg/kg/min)
insuline glargine
3 2
NPH insuline
1
0
10
20
30
Tijd (u) na s.c. injectie
Einde observatie- periode
* bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
De effecten van Lantus (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Wanneer Lantus werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
5.2 Farmacokinetische gegevens
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine.
De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
In het plasma zijn ook onveranderd insuline glargine en afbraakproducten aanwezig.
9 Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
5ml flacon:
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
10 ml flacon:
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat injectiespuiten geen sporen bevatten van andere stoffen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacons:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacons:
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Optisulin niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacons:
10 Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper (chlorobutyl rubber (type1) en met afscheurdeksel (polypropyleen)..
Er zijn verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons verkrijgbaar.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
10 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper (type 1, gelaagd met polyisopreen en bromobutyl rubber) en met afscheurdeksel (polypropyleen).
Er zijn verpakkingen van 1 injectieflacon verkrijgbaar.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Controleer de injectieflacon voor gebruik.
Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Omdat Optisulin een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/133/001-004 EU/1/00/133/008
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning 27 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing 27 juni 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optisulin 100 Eenheden/ml-oplossing voor injectie in een patroon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitis, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Optisulin en zijn niet gelijk aan de IU of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline analogen aan te geven.
Zie rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Optisulin bevat insuline glargine, een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
Het dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
De dosering en het tijdstip van doseren van Optisulin dient individueel te worden aangepast.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Optisulin ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Kinderen
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Optisulin alleen aangetoond indien Optisulin ´s avonds wordt gebruikt.
Vanwege beperkte ervaring is de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
Overschakelen van andere insuline op Optisulin
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Optisulin kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
12 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Optisulin, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Optisulin.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Het aanpassen van de dosering kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Toediening
Optisulin wordt subcutaan toegediend.
Optisulin mag niet intraveneus worden toegediend.
Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Optisulin in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Optisulin in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Optisulin mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
4.3 Contraindicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Optisulin wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
De veiligheid en effectiviteit van Optisulin zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet worden vastgesteld bij kinderen, patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
13 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en het omgaan met de pen door de patiënt en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
(Zie rubriek 4.8)
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Optisulin, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
14 op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en protease remmers.
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap uit de Post Marketing Surveillance is er geen aanwijzing voor nadelige effecten van insuline glargine op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus en het pasgeboren kind.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
15 Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om risico uit te sluiten.
Indien noodzakelijk, kan het gebruik van Lantus overwogen worden tijdens de zwangerschap.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Hetzou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
Hypoglykemie Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Allergische reacties Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
16 De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de NPH-insuline- als de insuline glargine-behandelgroepen.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden:
Dysgeusie
Oogaandoeningen
Zelden:
Verslechterde visie Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Zelden:
Retinopathie Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Vaak:
Lipohypertrofie
Soms:
Lipoatrofie
Skeletspierstelsen- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden:
Myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reacties op de injectieplaats Dergelijke reacties waren o.a. roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling, of ontsteking.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Zelden: oedeem Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Bij kinderen
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor patiënten ≤ 18 jaar gelijk aan het veiligheidsprofiel voor patiënten > 18 jaar.
De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
Voor patiënten van 6 jaar of jonger zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
17 4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insulines en analogen voor injectie, lang- werkend, ATC-code:
A10A E04.
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Optisulin injectie-oplossing (pH 4).
Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Insuline-receptorbinding:
Insuline glargine lijkt zeer op humane insuline voor wat betreft de insuline receptor bindingskinetiek.
Er kan daarom worden aangenomen dat het eenzelfde effect op de insuline receptor heeft als insuline.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
18 De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Figure 1.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
6
5 Glucose Utilization Rate * (mg/kg/min)
4 Insulin glargine
3 2
NPH insulin
1
0
10
20
30
Time (h) after s.c. injection
End of observation period
* Bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
De effecten van Lantus (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Wanneer Lantus werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine.De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
19 Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
In het plasma zijn ook onveranderd insuline glargine en afbraakproducten aanwezig.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride m-cresol glycerol zoutzuur natriumhydroxide water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen Het is belangrijk ervoor te zorgen dat injectiespuiten geen sporen bevatten van andere stoffen.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Optisulin niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in een patroon (type I, kleurloos glas) met zwarte zuiger (broombutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (broombutyl of een laminaat van polyisopreen en broombutyl
20 rubber).
Er zijn verpakkingen van 4, 5, en 10 patronen verkrijgbaar.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Optisulin patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe pen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 Eenheden/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen gebracht wordt, dient deze eerst gedurende één à twee uur op kamertemperatuur bewaard te worden.
Controleer de patroon voor gebruik.
Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Omdat Optisulin een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Luchtbelletjes dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen kunnen niet opnieuw gevuld worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/133/005-007
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning 27 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing 27 juni 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
22 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestanddeel
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Alternatieve producent voor de 10 ml flacons
Gruppo Lepetit S.r.l.
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italië
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Een PSUR over de periode 22 oktober 2004 – 21 oktober 2006 zal ingediend worden in december 2006.
Opvolgende PSURs zullen worden ingediend overeenkomstig de Europese wetgeving, tenzij anders verzocht door de CHMP.
23 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
24 A.
ETIKETTERING
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optisulin 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 1 injectieflacon van 5 ml.
Oplossing voor injectie, 2 injectieflacons van 5 ml.
Oplossing voor injectie, 5 injectieflacons van 5 ml.
Oplossing voor injectie, 10 injectieflacons van 5 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossing.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
26 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast Niet invriezen.
Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Eenmaal in gebruik kunnen injectieflacons maximaal 4 weken worden bewaard.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar in de buitenverpakking.
10.
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/133/001 EU/1/00/133/002 EU/1/00/133/003 EU/1/00/133/004
1 injectieflacon van 5 ml.
2 injectieflacons van 5 ml.
5 injectieflacons van 5 ml.
10 injectieflacons van 5 ml.
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
Optisulin
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Optisulin 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Datum eerste gebruik:
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optisulin 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, polysorbaat 20, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 1 injectieflacon van 10 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossing.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
29 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik kunnen injectieflacons maximaal 4 weken worden bewaard.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar in de buitenverpakking.
10.
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/133/008
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
Optisulin
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, ZO NODIG, TOEDIENINGWEG(EN)
Optisulin 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Datum eerste gebruik:.............
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optisulin 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 4 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 5 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik De patronen dienen in combinatie met een insulinepen zoals de OptiPen of andere pennen geschikt voor Optisulin patronen te worden gebruikt.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossing.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
32 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik is de patroon maximaal 4 weken houdbaar.
Niet bewaren boven 25°C.
De pen die een patroon bevat dient niet in de koelkast bewaard te worden.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/133/005 4 patronen van 3 ml EU/1/00/133/006 5 patronen van 3 ml EU/1/00/133/007 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
Optisulin
33 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, ZONODIG, TOEDIENINGSWEG(EN)
Optisulin 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
subcutaan gebruik te gebruiken met OptiPen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
U moet controleren dat uw insulinepen goed werkt vóór u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg de gebuiksaanwijzing van uw insulinepen voor verder bijzonderheden.
6.
OVERIGE
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE GEBRUIKT OM HET DOORZICHTIGE PLASTIC SCHAALTJE MET DE PATRONEN AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inleggen van een nieuw patroon:
U moet controleren dat uw insulinepen goed werkt vóór u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw insulinepen voor verder bijzonderheden.
35 B.
BIJSLUITER
36 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Optisulin 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon insuline glargine
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het is mogelijk dat u deze later opnieuw wilt lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat Optisulin is en waarvoor het wordt gebruikt 2.
Alvorens Optisulin te gebruiken 3.
Hoe Optisulin te gebruiken 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u n Optisulin 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT OPTISULIN IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Optisulin is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat.
Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Het is gemaakt door een biotechnologie-proces.
Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
Optisulin wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPTISULIN GEBRUIKT
Gebruik Optisulin niet:
Als u allergisch (overgevoelig) (bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Optisulin.
Pas goed op met Optisulin:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen:
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Optisulin bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
37
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’ s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
38
-
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Optisulin met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lantus
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
3.
HOE OPTISULIN TE GEBRUIKEN
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- bepalen hoeveel Optisulin u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
39
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Optisulin nodig kunt hebben,
Optisulin is een langwerkend insuline.
Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
U hebt iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Optisulin nodig.
Bij kinderen is een injectie alleen ´ s avonds onderzocht.
Toedieningswijze
Optisulin wordt onder de huid geïnjecteerd.
Injecteer Optisulin NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Optisulin moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacon te gebruiken
Bekijk de injectieflacon voordat u hem gebruikt.
Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Niet schudden of mengen voor gebruik.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen (bijvoorbeeld heparine), de insuline niet besmetten.
Meng Optisulin niet met andere insuline of geneesmiddelen.
Verdun het niet.
Mengen of verdunnen kan de werking van Optisulin veranderen.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Optisulin heeft gebruikt dan u zou mogen:
Indien u te veel Optisulin geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Optisulin vergeet te gebruiken:
Indien u een dosering Optisulin overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
40 Als u stopt met het gebruik van Optisulin:
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling niet met Optisulin stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Optisulin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt:
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn.
Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Als u symptomen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen.
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, een bloeddrukdaling en storingen in de bloedcirculatie.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• Hypoglykemie
Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkinge van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u uw insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid in dit gebied of slinken of dikker worden.
Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren, kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (bijvoorbeeld roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.
000 en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde sympotomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen zijn van ernstige allergische reacties op insuline, deze kunnen levensbedreigend zijn.
41 • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Overige bijwerkingen zijn:
Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken).
In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
In zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden.
Bij kinderen
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Klachten over reacties op de injectieplaats en huidreacties worden relatief vaker gemeld bij patiënten van 18 jaar of jonger.
Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek voorhanden voor patiënten van 6 jaar of jonger.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
5.
HOE BEWAART U OPTISULIN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Optisulin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op het etiket van de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Optisulin niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons De aangebroken injectieflacon kan in de buitenverpakking maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte of in direct licht.
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de flacon op het etiket te schrijven.
Gebruik Optisulin niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Gebruik Optisulin alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. >
42 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Optisulin
- De werkzame stof is insuline glargine.
Een milliliter van de oplossing bevat 100 Eenheden van
de werkzame stof insuline glargine.
- Andere bestanddelen van Optisulin zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
zoutzuur, polysorbaat 20 (alleen in de 10 ml flacon)water voor injectie.
Hoe ziet Optisulin er uit en de inhoud van de verpakking
Optisulin 100 Eenheden/ ml oplossing voor injectie in een injectieflacon is een heldere, kleurloze en waterachtige oplossing.
Iedere injectieflacon bevat 5 ml oplossing (500 Eenheden) of 10 ml oplossing (1000 Eenheden) en is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons van 5 ml of in 1 injectieflacon van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te zijn.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Fabrikant:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Gruppo Lepetit S. r. l.
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
43 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. int/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
44 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt?
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht)
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn:
45 zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag,.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, lijdt aan een bepaalde zenuwziekte
(diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Optisulin,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden)waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat te doen in geval van hypoglykemie?
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Optisulin een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
46 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Optisulin 100 Eenheden/ ml oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen wordt bij uw insulinepen geleverd.
Lees deze voor gebruik van uw geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het is mogelijk dat u deze later opnieuw wilt lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs alsde verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat Optisulin is en waarvoor het wordt gebruikt 2.
Alvorens Optisulin te gebruiken 3.
Hoe Optisulin te gebruiken 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewwaart u Optisulin 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT OPTISULIN IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Optisulin is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat.
Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Het is gemaakt door een biotechnologie-proces.
Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
Optisulin wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPTISULIN GEBRUIKT
Gebruik Optisulin niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Optisulin.
Pas goed op met Optisulin:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen:
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Optisulin bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
47 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’ s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
48
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (bijvoorbeeld clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Optisulin met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als: • u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel) • u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel) • u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
49 3.
HOE OPTISULIN TE GEBRUIKEN
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- bepalen hoeveel Optisulin u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Optisulin nodig kunt hebben,
Optisulin is een langwerkend insuline.
Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het einde van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
U hebt iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Optisulin nodig.
Bij kinderen is een injectie alleen ´ s avonds onderzocht.
Toedieningswijze
Optisulin wordt onder de huid geïnjecteerd.
Injecteer Optisulin NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Optisulin moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Optisulin patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op kamertemperatuur.
Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt.
Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Niet schudden of mengen voor gebruik.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen (bijvoorbeeld heparine) de insuline niet besmetten.
Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en gebruikt.
Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon.
Meng Optisulin niet met andere insuline of geneesmiddelen.
Verdun het niet.
Mengen of verdunnen kan de werking van Optisulin veranderen.
50 Problemen met de insulinepen?
Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de insulinepen niet goed functioneert, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline in de spuit trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 Eenheden per milliliter.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Optisulin heeft gebruikt dan u zou mogen:
Indien u te veel Optisulin geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Optisulin vergeet te gebruiken:
Indien u een dosering Optisulin overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Optisulin Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Optisulin niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Optisulin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn.
Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Als u symptomen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen.
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, een bloeddrukdaling en storingen in de bloedcirculatie.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• Hypoglykemie
Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
51 Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkinge van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u uw insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid in dit gebied of slinken of dikker worden.
Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren, kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (bijvoorbeeld roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.
000 en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Dit kunnen symptomen zijn van ernstige allergische reacties op insuline, deze kunnen levensbedreigend zijn. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Overige bijwerkingen zijn:
Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken).
In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
In zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden.
Bij kinderen
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Klachten over reacties op de injectieplaats en huidreacties worden relatief vaker gemeld bij patiënten van 18 jaar of jonger.
Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek voorhanden voor patiënten van 6 jaar of jonger.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem om ernstige reacties te voorkomen onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
52 5.
HOE BEWAART U OPTISULIN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Optisulin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in de omverpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Niet invriezen.
Zorg dat Optisulin niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met vriespacks.
Onaangebroken patronen Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Optisulin niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patronen (in de insulinepen) kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte of in direct licht.
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Gebruik Optisulin niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik Optisulin alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. >
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Optisulin
- De werkzame stof is insuline glargine.
Een milliliter van de oplossing bevat 100 E (Eenheden)
van de werkzame stof insuline glargine.
- Andere bestanddelen van Optisulin zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
zoutzuur, polysorbaat 20 (alleen in de 10 ml flacon)water voor injectie.
Hoe ziet Optisulin er uit en de inhoud van de verpakking
Optisulin 100 Eenheden/ ml-oplossing voor injectie in een patroon is een heldere kleurloze oplossing.
Optisulin wordt geleverd in een speciale patroon die bedoeld is voor gebruik in een insulinepen, zoals de OptiPen en andere pennen die geschikt zijn voor Optisulin patronen.
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 4, 5 en 10 patronen.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
53 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
54 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. int/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoede insuline geïnjecteerd hebt. kunt u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebben.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt?
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
55
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Optisulin, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, lijdt aan een bepaalde zenuwziekte
(diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Optisulin,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek
2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
56 2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
57