European Medicines Agency
EMEA/H/C/758
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
OPTAFLU
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Optaflu?
Optaflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Als werkzame stoffen bevat het vaccin de geïnactiveerde “ oppervlakteantigenen” (lichaamsvreemde stoffen van de buitenkant van een virus) van drie verschillende stammen (typen) van het griepvirus (A/Solomon Islands/3/2006, A/Wisconsin/6/2005 en B/Malaysia/2506/2004).
Wanneer wordt Optaflu voorgeschreven?
Optaflu wordt voorgeschreven voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op met deze aandoening geassocieerde complicaties.
Optaflu moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Optaflu gebruikt?
Optaflu wordt toegediend als één injectie van 0,5 ml in de spier van de bovenarm.
Hoe werkt Optaflu?
Optaflu is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te “ leren” hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als “ lichaamsvreemd” en maakt het vervolgens antistoffen tegen deze virusdelen aan.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
Optaflu bevat momenteel delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het seizoen van 2007/2008 griep zouden veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WGO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU).
De virusstammen in Optaflu zullen weer moeten worden vervangen voordat het vaccin in hierop volgende seizoenen kan worden gebruikt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2007.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
De virussen die voor Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
Hoe is Optaflu onderzocht?
De werking van Optaflu werd eerst getest in proefmodellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van Optaflu werd voor de eerste keer beoordeeld aan de hand van een formulering (samenstelling) van het vaccin met de virusstammen die in het seizoen van 2004/2005 waarschijnlijk griep zouden veroorzaken.
De werkzaamheid van Optaflu werd onderzocht in een hoofdstudie waarbij 2 654 volwassenen waren betrokken.
Ongeveer de helft van deze groep was op leeftijd (ouder dan 60 jaar).
De werking van Optaflu werd vergeleken met die van een soortgelijk griepvaccin dat in eieren was gemaakt.
In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van de twee vaccins om de productie van antistoffen (immunogeniteit) te activeren door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
De immunogeniteit van de huidige samenstelling van het vaccin is bevestigd bij 135 volwassenen, van wie ongeveer de helft ouderen.
Welke voordelen bleek Optaflu tijdens de studies te hebben?
In de oorspronkelijke hoofdstudie zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsmiddel voor ongeveer dezelfde hoeveelheid antistoffen ter bescherming tegen de drie griepstammen, zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor griepvaccins afkomstig uit celculturen.
De twee vaccins vertoonden een soortgelijke werking voor de activering van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van 60 jaar en jonger als bij bejaarden.
De huidige samenstelling van Optaflu voor het seizoen van 2007/2008 activeerde een soortgelijke respons in termen van productie van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als tegen de stammen van de hoofdstudie.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Optaflu in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, erytheem (roodheid van de huid), pijn, malaise (gevoel van onbehagen) en vermoeidheid.
Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen 1 tot 2 dagen zonder verdere behandeling.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
Optaflu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of enig ander bestanddeel van het middel.
Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas gebruiken als zij volledig zijn hersteld.
Waarom is Optaflu goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico’ s ter voorkoming van influenza (griep) bij volwassenen, vooral bij personen die een groot risico lopen op met griep samenhangende complicaties.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optaflu.
Overige informatie over Optaflu:
De Europese Commissie heeft op 1 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optaflu verleend aan de firma Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Optaflu.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2008.
2/2
EU-nummer EU/1/07/394/001
Naam Optaflu
Sterkte --1
Farmaceutische vorm Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Toedieningsweg Intramusculair gebruik
Verpakking voorgevulde spuit (glas)
Inhoud 0,5 ml
Verpakkingsgrootte 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
EU/1/07/394/002
Optaflu
--1
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Intramusculair gebruik
voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
EU/1/07/394/003
Optaflu
--1
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Intramusculair gebruik
voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
EU/1/07/394/004
Optaflu
--1
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Intramusculair gebruik
voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
1 voorgevulde spuit (Luer Cone)+ 1 naald
EU/1/07/394/005
Optaflu
--1
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Intramusculair gebruik
voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
EU/1/07/394/006
Optaflu
--1
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Intramusculair gebruik
voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
EU/1/07/394/007
Optaflu
--1
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Intramusculair gebruik
voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
EU/1/07/394/008
Optaflu
--1
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Intramusculair gebruik
voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
EU/1/07/394/009
Optaflu
--1
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Intramusculair gebruik
voorgevulde spuit (glas)
0,5 ml
2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
1 Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase) *, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) - achtige stam (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - achtige stam (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) B/Malaysia/2506/2004-achtige stam (B/Malaysia/2506/2004)
15 microgram HA * * 15 microgram HA * * 15 microgram HA * * per dosis van 0.5 ml
* gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) * * hemagglutinine
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
(Seizoen 2007/2008)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase) *, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) - achtige stam (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145)
15 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - achtige stam
(A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B)
15 microgram HA * *
B/Malaysia/2506/2004-achtige stam (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgram HA * * per dosis van 0,5 ml …………………………………………………………………………………. * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU- besluit voor het seizoen 2007/2008.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Helder tot licht opaalachtig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Het gebruik van Optaflu moet gebaseerd zijn op de officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
0,5 ml
De immunisatie moet worden uitgevoerd via een intramusculaire injectie (in de deltaspier).
Kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Optaflu wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
2 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Optaflu mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
De immunisatie moet worden uitgevoerd op verschillende ledematen.
Er dient rekening mee te worden gehouden dat de bijwerkingen kunnen worden versterkt.
De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Na influenzavaccinatie zijn vals-positieve uitslagen waargenomen van serologische tests die met behulp van de ELISA-methode werden verricht om antistoffen op te sporen tegen HIV-1, hepatitis C en met name HTLV-1.
Met behulp van de Western Blot-techniek zijn de uitslagen weerlegd.
De tijdelijke vals-positieve reacties kunnen het gevolg zijn van de IgM-respons op het vaccin.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in preklinisch onderzoek of in klinische studies beoordeeld.
In het algemeen wijzen gegevens over het vaccineren van zwangere vrouwen tegen influenza niet op ongewenste resultaten bij de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.
Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Optaflu mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld:
De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zes gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
In totaal werden 3439 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 2366 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
De beoordelingen van de veiligheid en reactogeniciteit werden voor alle proefpersonen uitgevoerd tijdens de eerste 3 weken na vaccinatie en bij ongeveer 3100 gevaccineerden zijn tijdens een zes maanden durende follow-up ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE’ s) verzameld.
3 Tot nu toe zijn er geen gegevens op basis van post-marketing ervaringen met Optaflu beschikbaar.
Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies met Optaflu.
Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Orgaanklasse Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Zeer zelden < 1/10.000 Voorbijgaande trombocytopenie
Zenuwstelsel- aandoeningen
Hoofdpijn *
Neurologische aandoeningen, zoals encephalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Transpireren *
Gegenerali- seerde huidreacties zoals pruritus, urticaria of een niet- specifieke uitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
Myalgie *, artralgie *
Bloedvat- aandoeningen
Vasculitis, mogelijk geassocieerd met voorbijgaande nierproblemen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Roodheid *, pijn * Malaise *,
Zwelling *, ecchymose *, verharding *
Lokale lymfadeno- pathie
vermoeid- heid *
Koorts *, rillingen *
Meer dan 39°C koorts
Maagdarm- stoornissen zoals buikpijn, diarree of dyspepsie *
4 Orgaanklasse Immuunsysteem- aandoeningen
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Zeer zelden < 1/10.000 Allergische reacties, die in zeer zeldzame gevallen tot shock hebben geleid
* Deze reacties verdwenen doorgaans binnen 1-2 dagen, zonder behandeling.
Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor hoofdpijn en pijn die als ‘ vaak’ geclassificeerd werden.
De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
Met in eieren gekweekte influenzavaccins zijn zelden neuralgie, paresthesie en febriele convulsies waargenomen.
4.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat overdosering tot ongunstige effecten leidt.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code:
J07BB02
Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie *, seroconversie of significante stijging * * en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine- inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf vastgestelde criteria.
De gegevens voor de volwassenen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Stamspecifieke anti-HA
A/H1N1
A/H3N2
B
antistoffen
N=650 N=650
N=650
Seroprotectie
86% 98% (83; 88) (97; 99)
83% (80; 86)
Seroconversie/significante stijging GMR
63% 58% (59; 67) (54; 62) 7,62 4,86
78% (75; 81) 9,97
* Seroprotectie = HI-titers ≥ 40
(6,86; 8,46)
(4,43; 5,33)
(9,12; 11)
* * Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post- vaccinatie HI-titer.
5 De gegevens voor de ouderen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Stamspecifieke anti-HA
A/H1N1
A/H3N2
B
antistoffen
N=672 N=672
N=672
Seroprotectie
76% 97% (72; 79) (96; 98)
84% (81; 87)
Seroconversie/significante stijging GMR
48% 65% (44; 52) (61; 68) 4,62 5,91
76% (72; 79) 9,63
* Seroprotectie = HI-titers ≥ 40
(4,2; 5,08)
(5,35; 6,53)
(8,77; 11)
* * Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post- vaccinatie HI-titer.
Er zijn geen verschillen gevonden tussen het in celculturen bereide vaccin en het in eieren gekweekte vaccin dat als comparator werd gebruikt.
Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR’ s varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van de HI-titers van de basislijn.
De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling van dit vaccin zijn uitgevoerd.
Optaflu is niet onderzocht bij kinderen, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over de immuunrespons bij deze leeftijdscategorie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig uit dieronderzoek dat geschikt is voor de veiligheidsbeoordeling van vaccins.
Optaflu werd goed verdragen en was bij muizen en fretten immunogeen.
In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit werden niet beoordeeld omdat dit bij onderzoek naar een vaccin niet is aangewezen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloridehexahydraat, Dinatriumfosfaatdihydraat, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Water voor injectie.
6 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
1 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke doos, ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (bromobutyl rubber).
Verpakkingen met 1, 10 of 20 (2 × 10) spuiten, elk met of zonder naald, zijn leverbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het vaccin moet voorafgaand aan gebruik op kamertemperatuur kunnen komen.
Schudden voor gebruik.
Ongebruikt vaccin en andere afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften betreffende het vernietigen van producten van deze aard.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/00X
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
01 juni 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
7 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Geneesmiddelenbewakingssysteem
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking geïnstalleerd is en functioneert voor het product in de handel wordt gebracht.
Risicomanagementplan
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking zoals weergegeven in het Geneesmiddelenbewakingsplan.
Een geactualiseerd risicomanagementplan dient overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overlegd te worden.
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos: spuit met naald
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen) (Seizoen 2007/2008)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase) *, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) - achtige stam (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145)
15 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - achtige stam
(A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B)
15 microgram HA * *
B / Malaysia/2506/2004-achtige stam (B/Malaysia/2506/2004)
15 microgram HA * * per dosis van 0,5 ml
* gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) * * hemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU- besluit voor het seizoen 2007/2008.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 1 x voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 2 x 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculaire injectie
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
12 6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet intravasculair injecteren!
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke doos, ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg DUITSLAND
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/006
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
13 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos: spuit zonder naald
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen) (Seizoen 2007/2008)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase) *, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) - achtige stam (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145)
15 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - achtige stam
(A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B)
15 microgram HA * *
B/Malaysia/2506/2004-achtige stam (B/Malaysia/2506/2004)
15 microgram HA * * per dosis van 0,5 ml
* gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) * * hemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU- besluit voor het seizoen 2007/2008.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 2 x 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculaire injectie
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
15 6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet intravasculair injecteren!
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke doos, ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg DUITSLAND
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/394/001; EU/1/07/394/00X EU/1/07/394/002; EU/1/07/394/00X EU/1/07/394/003; EU/1/07/394/00X
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Optaflu (Seizoen 2007/2008)
voor i.m. injectie
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
18 B.
BIJSLUITER
19 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Optaflu suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Optaflu en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Optaflu gebruikt 3.
Hoe wordt Optaflu gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Optaflu 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS OPTAFLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza).
Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen kippen- of kippenei-eiwitten.Voor de bereiding van het vaccin werd het griepvirus (influenzavirus) gedood en op een speciale manier bewerkt zodat het vaccin alleen oppervlakte-eiwitten van het griepvirus bevat (oppervlakteantigenen van het influenzavirus).
Deze eiwitten stimuleren uw natuurlijke afweer (immuunsysteem) om bescherming tegen griep op te bouwen.
Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPTAFLU GEBRUIKT
U mag GEEN Optaflu gebruiken • als u allergisch (overgevoelig) bent voor griepvaccin of voor één van de andere bestanddelen van Optaflu • als u aan een acute, met koorts gepaard gaande ziekte lijdt • als u een acute infectie heeft.
Wees extra voorzichtig met Optaflu VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend • u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, “ Inname met andere geneesmiddelen”). • uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
20 TERWIJL u het vaccin krijgt toegediend • uw arts of verpleegkundige let erop dat Optaflu niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Kinderen en jongeren • Optaflu wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Gebruik met andere geneesmiddelen Bijzondere voorzichtigheid is geboden als u tegelijkertijd met Optaflu en met een van de volgende geneesmiddelen wordt behandeld: • geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), geneesmiddelen met bijnierschorshormonen (zoals cortison) of andere geneesmiddelen die het afweersysteem aantasten.
Licht uw arts in als u met dergelijke geneesmiddelen wordt behandeld.
De natuurlijke afweer (immuunrespons) van uw lichaam kan verzwakt zijn.
Daardoor kan het zijn dat het vaccin minder effectief is. • andere vaccins.
Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
De bijwerkingen van de vaccins kunnen hierdoor wel versterkt zijn.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van Optaflu bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven is niet vastgesteld.
De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Optaflu mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Daarom beslist uw arts of Optaflu aan u mag worden toegediend als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Optaflu Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘ natriumvrij’ is.
Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘ kaliumvrij’ is.
3.
HOE WORDT OPTAFLU GEBRUIKT
Optaflu wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
De gebruikelijke dosering voor personen van 18 jaar en ouder:
0,5 ml Optaflu suspensie.
Optaflu wordt in de spier van de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd.
Optaflu mag in geen geval in een bloedvat worden geïnjecteerd.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Optaflu bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
21 De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies:
Zeer vaak Vaak
komt voor bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerden komt voor bij meer dan 1 op de 100 gevaccineerden, maar bij minder dan 1 op de 10 gevaccineerden
Soms
komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 gevaccineerden, maar bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden
Zelden
komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 gevaccineerden, maar bij minder dan 1 op de 1.000 gevaccineerden
Zeer zelden
komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gevaccineerden, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Zeer ernstige bijwerkingen Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart – het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Zeer zelden: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die symptomen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie) Zelden: • een doof en tintelend gevoel • pijnlijke aandoeningen van de zenuwen, bv. aanvallen van extreme pijn in het gezicht, de keel of het oor, aanvallen (convulsies) (alleen waargenomen bij in eieren gekweekte griepvaccins)
Licht uw arts ook onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart – het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Zeer zelden: • huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of nierproblemen die symptomen zijn van een ontsteking van de bloedvaten • koorts, hoofdpijn, braken en slaperigheid tot bewusteloosheid (coma) of aanvallen (convulsies).
Dit zijn symptomen van een ontsteking van de hersenen en het ruggenmerg • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Dit zijn symptomen van een ontsteking van de zenuwen
Ernstige bijwerkingen Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart – het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Zeer zelden: • een bloeding of bloeduitstorting als symptoom van een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed
Lichte bijwerkingen Zeer vaak: • griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid • pijn, rode verkleuring Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Pijn en hoofdpijn kwamen vaak voor bij ouderen.
Vaak: • transpireren, gewrichtspijn en spierpijn, koude rillingen, verharding of zwelling op de injectieplaats, bloeduitstorting, koorts, rillingen • maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree of stoornissen van het spijsverteringskanaal Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
22 Soms: • zich over het hele lichaam uitbreidende huidreacties zoals jeuk, bultjes op de huid of een niet- specifieke uitslag
Zelden: • zwelling en pijn in lokale lymfeklieren • koorts hoger dan 39,0°C
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U OPTAFLU
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Optaflu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voorwaarden voor opslag van het ongeopende product: • Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). • Niet in de vriezer bewaren. • Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Bereiding van het product voorafgaand aan gebruik:
Uw arts of verpleegkundige zorgt dat Optaflu voorafgaand aan gebruik op kamertemperatuur kan komen en dat het voorafgaand aan gebruik wordt geschud.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Optaflu De werkzame bestanddelen zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase) *, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) - achtige stam (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145)
15 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - achtige stam
(A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B)
15 microgram HA * *
B/Malaysia/2506/2004-achtige stam (B/Malaysia/2506/2004) ……………………………………
15 microgram HA * * per dosis van 0,5 ml
* geproduceerd in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celcultuur waarin het griepvirus wordt gekweekt) * * hemagglutinine
23 Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU- besluit voor het seizoen 2007/2008.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hoe ziet Optaflu er uit en wat is de inhoud van de verpakking Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Optaflu is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Er zijn verpakkingen met 1, 10 of 20 (2 x 10) spuiten, elk met of zonder naald, leverbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg DUITSLAND
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
24