European Medicines Agency
EMEA/H/C/391
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LUMIGAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is LUMIGAN?
LUMIGAN is een kleurloze oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof bimatoprost bevat.
Wanneer wordt LUMIGAN voorgeschreven?
LUMIGAN wordt gebruikt om de intra-oculaire druk (de druk in het oog) te verlagen.
Het wordt gebruikt bij patiënten met chronisch openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat er geen vocht uit het oog kan wegvloeien) en bij patiënten met oculaire hypertensie (als de druk in het oog hoger is dan normaal).
LUMIGAN kan worden toegepast als monotherapie (een op zichzelf staande behandeling) of in combinatie met bètablokkers in de vorm van oogdruppels (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt LUMIGAN gebruikt?
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel LUMIGAN in het (de) aangedane oog (ogen), ‘ s avonds toegediend.
Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minimaal vijf minuten worden toegediend.
Het gebruik van LUMIGAN wordt afgeraden voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Hoe werkt LUMIGAN?
Als de intra-oculaire druk toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Dit kan leiden tot een sterke afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
De werkzame stof in LUMIGAN, bimatoprost, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van de van nature voorkomende stof prostaglandine).
Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
LUMIGAN werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Dit helpt de druk in het oog en de kans op beschadigingen te verlagen.
Hoe is LUMIGAN onderzocht?
LUMIGAN als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende onderzoeken met in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
Sommige van deze patiënten zetten de behandeling met de geneesmiddelen tot twee of drie jaar voort (respectievelijk 379 en 183 patiënten).
Daarnaast werd LUMIGAN vergeleken met latanoprost (een 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged andere prostaglandineanaloog voor de behandeling van glaucoom) tijdens een zes maanden durend onderzoek met 269 patiënten.
In een onderzoek met 285 patiënten werd het effect van de toevoeging van LUMIGAN aan een bestaande behandeling met een bètablokker in de vorm van oogdruppels vergeleken met de toevoeging van placebo (een schijnbehandeling).
In een ander onderzoek met 437 patiënten werd de werkzaamheid van LUMIGAN als toevoeging aan een behandeling met bètablokkers vergeleken met die van latanoprost.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van de oogdruk.
De oogdruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom ligt de waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg.
Welke voordelen bleek LUMIGAN tijdens de studies te hebben?
LUMIGAN bleek als monotherapie werkzamer dan timolol voor de verlaging van de oogdruk.
Dit effect kon ook twee of drie jaar na de behandeling worden gehandhaafd.
Met LUMIGAN kon de oogdruk bij een dosering van eenmaal daags gemiddeld tussen 7,1 en 8,6 mmHg worden verlaagd.
Dit in vergelijking met 4,6 tot 6,4 mmHg met timolol.
LUMIGAN bleek tevens werkzamer dan latanoprost.
Bij patiënten die LUMIGAN gebruikten, was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg met latanoprost.
De toevoeging van LUMIGAN aan een bestaande behandeling met bètablokkers bleek werkzamer dan een behandeling met alleen de bètablokker.
Na drie maanden was de oogdruk in de groep die LUMIGAN aan de behandeling had toegevoegd, met 7,4 mmHg gedaald.
Dit in vergelijking met een daling van 3,6 mmHg in de groep die placebo had toegevoegd.
LUMIGAN was minstens zo werkzaam als latanoprost wanneer het werd toegevoegd aan een behandeling met bètablokkers.
De oogdruk daalde na drie maanden respectievelijk met 8,0 en 7,4 mmHg.
Welke risico’ s houdt het gebruik van LUMIGAN in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met LUMIGAN (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid als gevolg), groei van wimpers en pruritus (jeuk) aan het oog.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van LUMIGAN.
LUMIGAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
LUMIGAN bevat benzalkoniumchloride dat zachte contactlenzen kan verkleuren.
Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die zachte contactlenzen dragen.
Waarom is LUMIGAN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van LUMIGAN groter zijn dan de risico’ s ervan voor de verlaging van verhoogde intra- oculaire druk in chronisch openhoekglaucoom en oculaire hypertensie (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van LUMIGAN.
Overige informatie over LUMIGAN:
De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van LUMIGAN verleend aan de firma Allergan Pharmaceuticals Ireland.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 8 maart 2007.
Klik hier voor het volledige EPAR voor LUMIGAN.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2007.
©EMEA 2007
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/02/205/001
Lumigan
0.3 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
fles (LDPE)
3 ml
1 fles
EU/1/02/205/002
Lumigan
0.3 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
fles (LDPE)
3 ml
3 flessen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
Hulpstof: benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Vermindering van verhoogde intra-oculaire druk in chronisch open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
4.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosis is eenmaal daags een druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), ‘ s avonds toegediend.
De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening het effect van de intra-oculaire drukverlaging kan verminderen.
Wanneer er meer dan één topisch opthalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moet tussen elk der toediening van een geneesmiddel minstens 5 minuten zitten.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (beneden de 18 jaar):
LUMIGAN is alleen onderzocht bij volwassenen en daarom wordt het gebruik ervan bij kinderen of adolescenten afgeraden.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen:
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Bij patiënten met een geschiedenis van milde leveraandoening of abnormale ALT, AST en/of bilirubine baseline, had LUMIGAN gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de leverfunctie.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De patiënten dienen vóór de start van de behandeling geïnformeerd te worden over de mogelijkheid dat de wimpers gaan groeien, de huid van het ooglid donkerder kan worden en de versterkte irispigmentatie aangezien dit is waargenomen tijdens behandeling met LUMIGAN.
Een aantal van deze veranderingen kan permanent zijn en kan leiden tot veranderingen in het uiterlijk tussen de ogen wanneer er maar een oog wordt behandeld.
De verandering in iris pigmentatie treedt langzaam op en kan een aantal maanden onopgemerkt blijven.
Op 12 maanden was de incidentie 1,5% en bleef op dit niveau gedurende 3 jaar behandeling.
LUMIGAN bevat het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride, dat kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen.
Voorafgaand aan het indruppelen dienen contactlenzen verwijderd te worden en kunnen 15 minuten na het toedienen weer worden ingebracht.
Van benzalkonium chloride, dat over het algemeen gebruikt wordt als conserveermiddel in oogproducten, werd melding gemaakt dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie zou kunnen veroorzaken.
Aangezien LUMIGAN benzalkoniumchloride bevat is controle vereis bij frequent of langdurig gebruik in patiënten met droge ogen of wanneer de cornea gecompromitteerd is.
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met verstoorde ademhalingsfunctie en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruik bij dergelijke patiënten.
Bij klinische studies, bij die patiënten met een geschiedenis van een verstoorde ademhalingsfunctie, zijn geen significante ongunstige ademhalingseffecten opgemerkt.
LUMIGAN is niet onderzocht in patiënten met hartblokkade ernstiger dan eerstegraads of ongecontroleerd congestief hartfalen.
LUMIGAN is niet onderzocht in patiënten inflammatoire oculaire condities, neovasculair, inflammatoir, gesloten kamerhoek glaucoom, congenitaal glaucoom of nauwe kamerhoekglaucoom.
Cystoide maculair oedeem is zelden gerapporteerd (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100) na LUMIGAN - gebruik en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt in patiënten die bekend zijn met risico factoren voor maculair oedeem (bijv. afakische patiënten, pseudofakische patiënten met een gedraaide posterior lens capsule).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik.
Bimatoprost wordt gemetaboliseerd via enkele multipele enzymen en routes en er zijn geen effecten op hepatisch geneesmiddel metaboliserende enzymen opgemerkt in preklinische studies.
Bij klinische studies werd LUMIGAN gelijktijdig gebruikt met een aantal verschillende bètablokkerende ophthalmica zonder aanwijzingen van interacties.
Gelijktijdig gebruik van LUMIGAN en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie.
3 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bimatoprost bij zwangere vrouwen.
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge, voor de moeder toxische doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
LUMIGAN mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer het duidelijk noodzakelijk is.
Borstvoeding Het is niet bekend of bimatoprost wordt uitgescheiden in moedermelk.
Deze stof wordt echter na intraveneuze toediening uitgescheiden in de melk van ratten.
Het verdient aanbeveling LUMIGAN niet toe te dienen aan borstvoeding gevende moeders.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
LUMIGAN heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Zoals met alle oculaire behandelingen, wanneer na toediening kortstondig een wazig zicht optreedt, dient de patiënt te wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden of een machine te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Bij klinische studies zijn zijn meer dan 1800 patiënten behandeld met LUMIGAN.
Wanneer de gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend LUMIGAN gebruik worden gecombineerd zijn de meest gemelde en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen: groei van wimpers bij maximaal 45% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 7% bij 2 jaar en 2% bij 3 jaar, conjunctivale hyperemie (meest zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een non-inflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 13% bij 2 jaar en 12% bij 3 jaar, en oculaire pruritis bij maximaal 14% van de patiënten in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 3% bij 2 jaar en 0% bij 3 jaar.
Minder dan 9% van de patiënten zijn gestopt in verband met bijwerkingen in het eerste jaar met de incidentie van additioneel staken door de patiënt van 3% bij zowel 2 en 3 jaar.
De volgende bijwerkingen die beslist, waarschijnlijk of mogelijk verband hielden met de behandeling werden gemeld tijdens klinische trials met LUMIGAN.
De meeste waren oculair, mild tot middelmatig en geen ervan was ernstig:
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Infecties en parasitaire aandoeningen Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): infectie (primair verkoudheid en hogere luchtweginfecties)
Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): hoofdpijn Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): duizeligheid
Oogaandoeningen Zeer vaak (≥ 1 op 10): conjunctivale hyperemie, groei van wimpers, oculaire pruritis
Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): allergische conjunctivitis, asthenopie, blefaritis, cataract, conjunctivaal oedeem, corneale erosie, oogafscheiding, donker worden van wimpers, oogpijn, gevoel van vreemd lichaam, versterkte irispigmentatie, oculair branden, oculaire droogte, oculaire irritatie, fotofobie, oppervlakkige keratitis punctata, tranen, zichtstoornis en verslechtering van visuele scherpte
4 Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): blefarospasme, cystoïd maculair oedeem, ooglidretractie, iritis, retinale bloeding, uveitis.
Bloedvataandoeningen Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): hypertensie
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): ooglid-erytheem, ooglidpruritus, pigmentatie van peri-oculaire huid Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): ooglidoedeem, hirsutisme.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): asthenie, perifeer oedeem
Onderzoeken Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): afwijkend resultaat leverfunctietest
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd en het is onwaarschijnlijk dat het optreedt na oculair gebruik.
Bij een overdosis dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Wanneer LUMIGAN per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn:
Bij twee weken durende studies op ratten en muizen hebben doses van maximaal 100 mg/kg/dag geen toxiciteit opgeleverd.
Deze dosis uitgedrukt als mg/m2 is op zijn minst 70 maal hoger dan de dosis van een fles LUMIGAN bij een kind van 10 kg die per ongeluk is toegediend.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere anti-glaucoompreparaten; ATC-code:
S01EE03
Het werkingsmechanisme via welke bimatoprost de intra-oculaire druk in de mens vermindert is door de uitstroming van het waterachtige vocht door het trabeculaire netwerk te verhogen en de uveosclerale uitstroming te versterken.
De verlaging van de intra-oculaire druk start ongeveer 4 uur na de eerste toediening en het maximale effect wordt binnen 8 tot 12 uur bereikt.
De duur van het effect wordt gedurende minstens 24 uur in stand gehouden.
Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief middel.
Het is een synthetisch prostamide, qua structuur gerelateerd aan prostaglandine F2α (PGF 2α), die zijn werking niet uitoefent via enig bekende prostaglandine receptor.
Bimatoprost bootst de effecten na van nieuw ontdekte op biotechnologische wijze gesynthetiseerde stoffen genaamd prostamides.
De prostamide receptor, echter, is qua structuur nog niet geheel opgehelderd.
Gedurende 12 maanden monotherapie behandeling, versus timolol, varieerde de gemiddelde verandering van de uitgangspositie in de ochtend (08:00) intra-oculaire druk van -7,9 tot -8,8 mm Hg.
Op enig moment schommelden de gemiddelde diurnale IOP waarden gemeten over de 12-maanden studie periode met niet meer dan 1,3 mm Hg over de dag en waren nooit groter dan 18,0 mm Hg.
In een 6-maands klinische studie versus latanoprost, werd een statistisch superieure reductie in gemiddelde ochtend IOP (varierend van – 7,6 tot – 8,2 mm Hg voor bimatoprost versus -6,0 tot -7,2 mm Hg voor latanoprost) waargenomen bij elk bezoek gedurende de gehele studie.
Conjunctivale hyperemie, groei van oogwimpers en jeuk in het oog waren statistisch significant hoger voor
5 bimatoprost dan voor latanoprost, echter, stakingscijfers als gevolg van bijwerkingen waren laag en niet statistisch significant verschillend.
Vergeleken met de behandeling met beta-blokkers alleen, verlaagt adjunctieve therapie met beta- blokkers en bimatoprost de gemiddelde oculaire druk in de ochtend (08:00) met – 6,5 tot -8,1 mm Hg.
Er is beperkte ervaring met het gebruik in patiënten met open kamerhoek glaucoom met pseudo- exfoliatieve en pigmentaire glaucoom en chronisch gesloten kamerhoekglaucoom met patente iridotomie.
Tijdens klinische trials er zijn geen klinisch relevante effecten opgemerkt op hartslag en bloeddruk.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Bimatoprost penetreert de menselijke cornea en sclera goed in vitro.
Na oculair gebruik is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag zonder ophoping na verloop van tijd.
Na eenmaal daagse oculair gebruik van één druppel van 0,03% bimatoprost in beide ogen gedurende twee weken piekten de bloedconcentraties binnen 10 minuten na dosering en daalden tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml) binnen 1,5 uur na dosering.
De gemiddelde Cmax en AUC-0-24 uur waarden waren gelijk respectievelijk op dag 7 en 14 bij ongeveer 0,08 ng/ml en 0,09 ng• u/ml, hetgeen erop wijst dat een constante geneesmiddelconcentratie werd bereikt tijdens de eerste week van oculair gebruik.
Bimatoprost wordt matig verdeeld in lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij de mens in steady-state was 0,67 l/kg.
In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het plasma aanwezig.
De plasma-eiwitbinding van bimatoprost is ongeveer 88%.
Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm wanneer het de systemische circulatie bereikt na oculaire toediening Bimatoprost ondergaat oxidatie, N-deethylering en glucuronidering onder vormingvan een grote verscheidenheid aan metabolieten.
Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een intraveneuze dosis toegediend aan gezonde vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine, 25% van de dosis werd uitgescheiden via de faeces.
De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg.
Kenmerken bij oudere patiënten:
Na tweemaal daagse dosering is de gemiddelde AUC0-24 u-waarde van 0,0634 ng• u/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 of ouder) aanzienlijk hoger dan 0,0218 ng• u/ml bij jonge gezonde volwassenen.
Deze bevinding is echter niet klinisch relevant daar systemische blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag bleef als gevolg van oculair gebruik.
Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij bejaarden en jonge patiënten.
5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling, die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Apen die gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van ≥ 0,03% per dag hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde peri-oculaire effecten gekenmerkt door een verbreding van de boven- en/of ondersulcus en verbreding van de palpebrale fissurae.
De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie van melanine productie in de melanocyten, en niet door een verhoging van het aantal melanocyten.
Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met peri-oculaire effecten opgemerkt en het werkingsmechanisme voor de opgemerkte peri-oculaire veranderingen is onbekend.
6 In een serie in-vitro- en in-vivo studies was bimatoprost niet mutageen of carcinogeen.
Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg dag (ongeveer 103 keer de geplande menselijke blootstelling).
In embryo/foetus- ontwikkelingsstudies werd abortus, maar geen ontwikkelingseffecten gezien bij muizen en ratten in doses die respectievelijk minstens 860 keer tot 1700 keer hoger dan de dosis in de mens.
Deze doses resulteren in systemische blootstelling van tenminste 33 of 97 keer zo hoog dan de voorgenomen menselijke blootstelling.
Bij peri/postnatale studies bij ratten heeft intoxiciteit van de moeder geleid tot verkorte gestatietijd, foetusdood, en afgenomen lichaamsgewicht van jongen bij een dosering van ≥ 0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer hoger dan de voorgenomen blootstelling bij de mens).
Neurologische gedragsfuncties werden niet aangetast.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride Natriumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat, heptahydraat Citroenzuur, monohydraat Zoutzuur of natriumhydroxide (om pH aan te passen) Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
De aangetoonde chemische en fysische stabiliteit van de oplossing tijdens gebruik is 28 dagen bij 25ºC.
Uit microbiologisch oogpunt zijn de bewaartermijn en bewaarcondities tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 28 dagen bij 25ºC.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Witte opake LDPE-flessen met polystyreen schroefdop.
Elke fles heeft een vulvolume van 3 ml.
De volgende verpakkingsgroottes zijn voorhanden: verpakking met 1 of 3 flacons van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
7 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/001-002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
8 maart 2002 / 20 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
8 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ierland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
< Niet van toepassing. >
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET ÉÉN FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor instelling pH-waarde) en gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing 1 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vóór gebruik eerst contactlenzen verwijderen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Vier weken na het openen weggooien.
Geopend:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
13 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
LUMIGAN
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET DRIE FLACONS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor instelling pH-waarde) en gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing 3 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vóór gebruik eerst contactlenzen verwijderen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Vier weken na het openen weggooien.
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
15 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
LUMIGAN
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing Bimatoprost Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Vier weken na het openen weggooien.
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing bimatoprost
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is LUMIGAN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten, voordat u LUMIGAN gebruikt 3.
Hoe wordt LUMIGAN gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u LUMIGAN 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS LUMIGAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
LUMIGAN is een antiglaucoompreparaat.
Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
LUMIGAN oogdruppels worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog.
Deze verhoogde druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof dat de binnenkant van het oog voedt.
Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen.
Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe.
LUMIGAN werkt door de hoeveelheid te verwijderen vloeistof te verhogen.
Hierdoor neemt de druk in het oog af.
LUMIGAN kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LUMIGAN GEBRUIKT
Gebruik LUMIGAN niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor bimatoprost of voor één van de andere bestanddelen
van LUMIGAN.
Wees extra voorzichtig met LUMIGAN:
Raadpleeg uw arts, indien:
- u ademhalingsproblemen hebt.
- u lever- of nierproblemen hebt.
- u in het verleden een cataractoperatie heeft ondergaan.
Door het gebruik van LUMIGAN kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden.
Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris eveneens donkerder worden.
Deze veranderingen kunnen blijvend zijn.
De verandering zal meer opvallen wanneer er maar één oog wordt behandeld.
19 Personen jonger dan 18 mogen LUMIGAN niet gebruiken.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker, wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u LUMIGAN samen met een andere oogdruppel gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten tussen het inbrengen van LUMIGAN en de andere druppels.
Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.LUMIGAN dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
Borstvoeding LUMIGAN kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u LUMIGAN gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik bediening van machines:
Rijd niet, omdat uw zicht gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van Lumigan wazig kan worden.
Gebruik geen gereedschap of bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LUMIGAN Gebruik de druppels niet als u uw lenzen in heeft.
Wacht 15 minuten na het gebruik van de druppels, voordat u uw lenzen weer in doet.
Een conserveermiddel in LUMIGAN (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en kan zachte contactlenzen laten verkleuren.
3.
HOE WORDT LUMIGAN GEBRUIKT
LUMIGAN is alleen bestemd voor toepassing in het oog.
Volg bij gebruik van LUMIGAN nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is éénmaal per dag, ’ s avonds, één druppel LUMIGAN in ieder te behandelen oog, volgens de hieronder beschreven instructies voor gebruik.
20 Instructies voor gebruik:
U mag de fles niet gebruiken wanneer de veiligheidsafdichting om de hals van de fles verbroken is alvorens u hem voor het eerst gaat gebruiken.
1.
Was uw handen.
Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2.
Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
3.
Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
4.
Laat het onderste ooglid los en houd uw oog gedurende 30 seconden dicht.
Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Laat de tip van de fles ter voorkoming van infecties niet in contact komen met uw oog of iets anders.
Doe de dop terug op de fles en sluit de fles meteen na gebruik af.
Wat u moet doen, als u meer van LUMIGAN heeft gebruikt, dan u zou mogen Als u meer LUMIGAN heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het ernstige schade veroorzaakt.
Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen, wanneer u bent vergeten LUMIGAN te gebruiken Als u LUMIGAN vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga dan terug naar uw gebruikelijke schema.
Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van LUMIGAN Voor een optimale werking dient LUMIGAN iedere dag te worden gebruikt.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan LUMIGAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen meer dan een op de 10 mensen last hebben Met betrekking tot het oog • Langere wimpers (tot 45% van de patiënten) • Roodheid (tot 44% van de patiënten) • Jeuk (tot 14% van de patiënten)
21 Vaak voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen maximaal negen op de 100 mensen last hebben Met betrekking tot het oog • Een allergische reactie in het oog • Vermoeide ogen • Gevoeligheid voor licht • Donkerder huidskleur rond het oog • Donkere wimpers • Pijn • Het gevoel dat er iets in het oog zit • Plakkende ogen • Donkerder kleur van de iris • Niet helder kunnen zien • Irritatie • Branden • Ontstoken, rode en jeukende oogleden • Tranen • Droogheid • Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt • Cataract • Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
Met betrekking tot het lichaam • Hoofdpijn • Een verhoging in de bloedtestresultaten die aangeven hoe uw lever werkt • Verhoogde bloeddruk
Soms voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen maximaal negen op de 1.000 mensen last hebben Met betrekking tot het oog • Cystoïd maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen • Ontsteking in het oog • Bloedingen van het netvlies
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LUMIGAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik LUMIGAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van het flesje en het kartonnen doosje na EXP:.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
U moet de fles vier weken nadat u hem voor het eerst hebt geopend, weggooien, ook al zitten er nog wat druppels in.
Hiermee worden infecties voorkomen.
Schrijf, om te voorkomen dat u het vergeet, de datum waarop u hem hebt geopend, in de ruimte op de doos.
Houd de verpakking zorgvuldig gesloten om verontreiniging te voorkomen.
Geneesmiddelen dienen niet te worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
22 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat LUMIGAN bevat
- De werkzame stof is bimatoprost 0,3 mg/ml.
- De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride,
dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water.
Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
Hoe ziet LUMIGAN eruit en wat is de inhoud van de verpakking LUMIGAN is een kleurloze tot lichtgele, heldere oogdruppeloplossing in een verpakking met 1 plastic flesje of 3 plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop.
Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter oplossing.
Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ierland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ EÐ²Ð¾ÑÐ°ÑÐ¼Ð° ÐÐ ÐÑÐµÐ´ÑÑÐ°Ð²Ð¸ÑÐµÐ»ÑÑÐ²Ð¾ ÑÐ».
ÐÐµÑÑÐµÐ½Ðº 73, Ð°Ð¿.
27, ÐµÑ.
8 1164 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ Ð¢ÐµÐ».: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Magyarország Vicis Pharma Kft.
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Č eská republika NEOMED s.r.o.
Sodomkova 1474/6, Praha 10 CZ-102 00 Tel.: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
23 Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Nederland Allergan n.v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart België Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Eesti Österreich Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Ελλάδα Nexus Medicals A.E.
12 ° χλμ Eθν.
Οδού Αθηνών -Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Polska Ewopharma AG Sp z o.o. ul .Ś wię tokrzyska 36/16 PL-00 116 Warszawa Tel. +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
España Allergan S.A.U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Portugal Profarin Lda.
Rua da Quinta dos Grilos, 30 P-2790-476 Carnaxide Tel: + 351 21 425 3242 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
France Allergan France S.A.S ZAC Font de L’ orme 1198 Av.
Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureş ti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
24 Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Slovenija Ewopharma d.o.o.
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel.: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan.com
Slovenská republika NEOMED, s.r.o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Suomi/Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/Sverige Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Tel: +46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
25 Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
26