European Medicines Agency
EMEA/H/C/310
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
AZOMYR
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Azomyr?
Azomyr is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Het is verkrijgbaar als tablet van 5 mg, als oraal lyofilisaat (dispergeerbare tablet) van 5 mg, als orodispergeerbare tabletten (tabletten die smelten op de tong) van 2,5 mg en 5 mg, als siroop van 0,5 mg/ml en als orale oplossing van 0,5 mg/ml.
Waarvoor wordt Azomyr gebruikt?
Azomyr wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Azomyr gebruikt?
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags.
Bij kinderen is de dosis afhankelijk van hun leeftijd.
Voor kinderen van 1 t/m 5 jaar is de dosis 1,25 mg eenmaal daags, toegediend als siroop of orale oplossing van 2,5 ml.
Voor kinderen van 6 t/m 11 jaar is de dosis 2,5 mg eenmaal daags, in de vorm van 5 ml siroop of orale oplossing, of als één smelttablet van 2,5 mg.
Bij volwassenen en adolescenten mag iedere vorm van het geneesmiddel worden gebruikt.
Azomyr kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hoe werkt Azomyr?
De werkzame stof in Azomyr, desloratadine, is een antihistamine.
Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal vasthecht.
Wanneer de receptoren geblokkeerd worden, heeft histamine dit effect niet meer, wat leidt tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Hoe is Azomyr onderzocht?
Azomyr is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
De werkzaamheid van Azomyr werd gemeten
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. door te kijken naar de verandering van de symptomen (loopneus, jeuk, niezen en verstopping) vóór en na een behandeling van twee of vier weken.
Azomyr is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (jeuk, aantal plekken met netelroos en de grootte ervan, slaap- en dagritmestoornissen) voorafgaand aan en volgend op zes weken behandeling.
In alle studies werd de werkzaamheid van Azomyr vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Aanvullende studies werden gepresenteerd om aan te tonen dat de siroop, orale oplossing en smelttabletten op dezelfde manier door het lichaam werden behandeld als de tabletten en om aan te tonen dat deze veilig bij kinderen kunnen worden gebruikt.
Welke voordelen bleek Azomyr tijdens de studies te hebben?
Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Azomyr gemiddeld met 25 tot 32% was gedaald, ten opzichte van 12 tot 26% bij placebobehandeling.
In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Azomyr 58% en 67%, tegenover 40% en 33% bij placebobehandeling.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Azomyr in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten zijn vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Azomyr.
Azomyr mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine of enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Azomyr goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azomyr groter zijn dan de risico’ s ervan voor de verlichting van de symptomen in verband met allergische rhinitis of urticaria.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azomyr.
Overige informatie over Azomyr:
De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azomyr verleend aan de firma SP Europe.
De handelsvergunning werd op 15 januari 2006 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Azomyr.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/00/157/001
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
1 tablet
EU/1/00/157/002
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
2 tabletten
EU/1/00/157/003
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
3 tabletten
EU/1/00/157/004
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
5 tabletten
EU/1/00/157/005
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
7 tabletten
EU/1/00/157/006
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
10 tabletten
EU/1/00/157/007
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
14 tabletten
EU/1/00/157/008
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
15 tabletten
EU/1/00/157/009
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
20 tabletten
EU/1/00/157/010
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
21 tabletten
EU/1/00/157/011
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
30 tabletten
EU/1/00/157/012
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
50 tabletten
EU/1/00/157/013
Azomyr
5 mg
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
100 tabletten
EU/1/00/157/014
Azomyr
0,5 mg/ml
Stroop
Oraal gebruik
fles (glazen)
30 ml
1 fles met 1 lepel
EU/1/00/157/015
Azomyr
0,5 mg/ml
Stroop
Oraal gebruik
fles (glazen)
50 ml
1 fles met 1 lepel
EU/1/00/157/016
Azomyr
0,5 mg/ml
Stroop
Oraal gebruik
fles (glazen)
60 ml
1 fles met 1 lepel
1/4 EU/1/00/157/017
Azomyr
0,5 mg/ml
Stroop
Oraal gebruik
fles (glazen)
100 ml
1 fles met 1 lepel
EU/1/00/157/018
Azomyr
0,5 mg/ml
Stroop
Oraal gebruik
fles (glazen)
120 ml
1 fles met 1 lepel
EU/1/00/157/019
Azomyr
0,5 mg/ml
Stroop
Oraal gebruik
fles (glazen)
150 ml
1 fles met 1 lepel
EU/1/00/157/020
Azomyr
0,5 mg/ml
Stroop
Oraal gebruik
fles (glazen)
225 ml
1 fles met 1 lepel
EU/1/00/157/021
Azomyr
0,5 mg/ml
Stroop
Oraal gebruik
fles (glazen)
300 ml
1 fles met 1 lepel
EU/1/00/157/022
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
1
EU/1/00/157/023
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
2
EU/1/00/157/024
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
3
EU/1/00/157/025
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
5
EU/1/00/157/026
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
7
EU/1/00/157/027
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
10
EU/1/00/157/028
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
14
EU/1/00/157/029
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
15
EU/1/00/157/030
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
20
EU/1/00/157/031
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
21
EU/1/00/157/032
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
30
EU/1/00/157/033
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
50
2/4 EU/1/00/157/034
Azomyr
5 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/Alu)
100
EU/1/00/157/035
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
5 tabletten
EU/1/00/157/036
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
6 tabletten
EU/1/00/157/037
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
10 tabletten
EU/1/00/157/038
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
12 tabletten
EU/1/00/157/039
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
15 tabletten
EU/1/00/157/040
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
18 tabletten
EU/1/00/157/041
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
20 tabletten
EU/1/00/157/042
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
30 tabletten
EU/1/00/157/043
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
50 tabletten
EU/1/00/157/044
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
60 tabletten
EU/1/00/157/045
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
90 tabletten
EU/1/00/157/046
Azomyr
2,5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
100 tabletten
EU/1/00/157/047
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
5 tabletten
EU/1/00/157/048
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
6 tabletten
EU/1/00/157/049
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
10 tabletten
EU/1/00/157/050
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
12 tabletten
3/4 EU/1/00/157/051
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
15 tabletten
EU/1/00/157/052
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
18 tabletten
EU/1/00/157/053
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
20 tabletten
EU/1/00/157/054
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
30 tabletten
EU/1/00/157/055
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
50 tabletten
EU/1/00/157/056
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
60 tabletten
EU/1/00/157/057
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
90 tabletten
EU/1/00/157/058
Azomyr
5 mg
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
100 tabletten
EU/1/00/157/059 EU/1/00/157/060 EU/1/00/157/061 EU/1/00/157/062 EU/1/00/157/063 EU/1/00/157/064 EU/1/00/157/065 EU/1/00/157/066 EU/1/00/157/067
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml
Drank Drank Drank Drank Drank Drank Drank Drank Drank
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
fles (glazen) + lepel (plastic) fles (glazen) + lepel (plastic) fles (glazen) + lepel (plastic) fles (glazen) + lepel (plastic) fles (glazen) + lepel (plastic) fles (glazen) + lepel (plastic) fles (glazen) + spuit (plastic) fles (glazen) + lepel (plastic) fles (glazen) + lepel (plastic)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 150 ml 225 ml 300 ml
1 fles 1 fles 1 fles 1 fles 1 fles 1 fles 1 fles 1 fles 1 fles
4/4
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Azomyr is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
- allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
- urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): één tablet, eenmaal per dag, wel of niet bij de maaltijd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persistente allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De werkzaamheid en de veiligheid van Azomyr tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar werden nog niet vastgesteld.
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
2 Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadinetabletten waarbij tegelijkertijd erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Azomyr gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Desloratadine vertoonde geen teratogeen vermogen in dierproeven.
De veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap werd niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van Azomyr tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Azomyr niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
In klinische studies naar de rijvaardigheid deed zich geen stoornis voor bij patiënten die desloratadine kregen.
Patiënten dienen echter geïnformeerd te worden dat sommigen in zeer zeldzame gevallen slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid en hun vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr dan bij degenen behandeld met placebo.
De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9% van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9% van de patiënten die placebo kregen.
Andere bijwerkingen die zeer zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Psychische stoornissen Hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen Hartaandoeningen Tachycardie, palpitaties Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree Lever- en galaandoeningen Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie Algemene aandoeningen Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio- oedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria)
4.9 Overdosering
3 Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om het niet-geabsorbeerde werkzaam bestanddeel te elimineren.
Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H1-antagonist, ATC-code:
R06A X27
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Dit omvat de inhibitie van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de inhibitie van de expressie van het adhesiemolecuul P- selectine op endotheelcellen.
De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erythromycine.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Azomyr per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardmetingen van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Azomyr hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
De werkzaamheid van Azomyr- tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op een andere manier geclassifieerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persistente allergische rhinitis naargelang van de duur van de symptomen.
Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per
4 week of gedurende minder dan 4 weken.
Persistente allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Azomyr verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd.
Aangezien de afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
In beide onderzoeken werden de effecten behouden gedurende het 24 uur durende dosisinterval.
Zoals voor andere onderzoeken met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
Een verbetering van de pruritus met meer dan 50% werd waargenomen bij 55% van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Desloratadineconcentraties in het plasma kunnen worden opgespoord binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur.
De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.
De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een farmacokinetisch onderzoek waarbij de demografie van de patiënten vergelijkbaar was met die van de algemene seizoengebonden allergische rhinitis-populatie, werd een hogere concentratie desloratadine bereikt bij 4% van de patiënten.
Dit percentage kan variëren in functie van de etnische achtergrond.
De maximale desloratadineconcentratie was ongeveer 3 maal hoger na ongeveer 7 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83% - 87%).
Er is geen bewijs van klinisch significante geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine inhibeert CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet inhibeert en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In een onderzoek met eenmalige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine.
Uit een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap (pompelmoessap) geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
5 Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine.
Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Het ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk.
Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactose monohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, indigotine (E 132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnauba was, witte was.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Azomyr wordt geleverd in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE) / Polyvinylchloride (PVC) film (zijde waarmee het product in contact komt) en een aluminium foliedichting bedekt met een vinyllaag die er door middel van warmte op werd aangebracht (zijde waarmee het product in contact komt); ze worden door middel van warmte aan elkaar gelast.
Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
6 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles België
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/001-013
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
15 januari 2001 Datum van laatste hernieuwing:
15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
7 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 0,5 mg/ml stroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml stroop bevat 0,5 mg desloratadine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Stroop
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Azomyr is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
- allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
- urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Azomyr kan wel of niet bij de maaltijd genomen worden voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die de behandeling van infectieuze rhinitis met Azomyr ondersteunen.
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar:
2,5 ml (1,25 mg) Azomyr stroop eenmaal per dag.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar:
5 ml (2,5 mg) Azomyr stroop eenmaal per dag.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder):
10 ml (5 mg) Azomyr stroop eenmaal per dag.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persistente allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
8 De werkzaamheid en de veiligheid van Azomyr stroop bij kinderen jonger dan 1 jaar werden nog niet vastgesteld.
Bij kinderen jonger dan 2 jaar is de diagnose van allergische rhinitis bijzonder moeilijk te onderscheiden van andere vormen van rhinitis.
De afwezigheid van een bovenste luchtweginfectie of structurele abnormaliteiten, alsook de voorgeschiedenis van de patiënt, lichamelijke onderzoeken en geschikte laboratorium- en huidtesten moeten overwogen worden.
Ongeveer 6% van de volwassenen en kinderen van 2 tot 11 jaar zijn wat fenotype betreft trage metaboliseerders van desloratadine en vertonen een hogere blootstelling (zie rubriek 5.2).
De veiligheid van Azomyr stroop bij kinderen van 2 tot 11 jaar die trage metaboliseerders zijn is dezelfde als bij kinderen die normale metaboliseerders zijn.
De effecten van Azomyr stroop bij trage metaboliseerders < 2 jaar werden niet bestudeerd.
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol; patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat de kleurstof E 110 die allergische reacties kan veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met Azomyr tabletten waarbij tegelijkertijd erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Desloratadine vertoonde geen teratogeen vermogen in dierproeven.
De veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap werd niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van Azomyr tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Azomyr niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
In klinische studies naar de rijvaardigheid deed zich geen stoornis voor bij patiënten die desloratadine kregen.
Patiënten dienen echter geïnformeerd te worden dat sommigen in zeer zeldzame gevallen slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid en hun vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd Azomyr stroop aan een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend.
De totale incidentie van bijwerkingen bij kinderen van 2 tot 11 jaar was dezelfde voor de groepen die Azomyr stroop of placebo kregen.
Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 23 maanden waren de meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan bij placebo diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%).
In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis
9 bijwerkingen gemeld bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr dan bij degenen behandeld met placebo.
De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
Andere bijwerkingen die zeer zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Hallucinaties Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen
Hartaandoeningen
Tachycardie, palpitaties
Maagdarmstelselaandoeningen
Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree
Lever- en galaandoeningen
Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Myalgie
Algemene aandoeningen
Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio- oedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria)
4.9 Overdosering
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om het niet-geabsorbeerde werkzaam bestanddeel te elimineren.
Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarbij tot 45 mg desloratadine aan volwassenen en adolescenten werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H1-antagonist, ATC-code:
R06A X27
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Dit omvat de inhibitie van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de inhibitie van de expressie van het adhesiemolecuul P- selectine op endotheelcellen.
De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
De werkzaamheid van Azomyr stroop is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
De veiligheid van Azomyr stroop werd aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
Kinderen van 1 - 11 jaar die kandidaat waren voor een therapie met antihistaminica kregen een dagdosis van 1,25 mg (1
10 tot en met 5 jaar) of 2,5 mg (6 tot en met 11 jaar) desloratadine.
De behandeling werd goed verdragen, wat bleek uit klinische laboratoriumtesten, vitale functies en ECG-intervalgegevens, waaronder QTc.
Bij de aanbevolen doses waren de plasmaconcentraties van desloratadine (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar bij de pediatrische en de volwassenenpopulatie.
Aangezien het verloop van allergische rhinitis/chronische idiopathische urticaria en het profiel van desloratadine vergelijkbaar zijn bij volwassen en pediatrische patiënten, kunnen de gegevens over de werkzaamheid van desloratadine voor de pediatrische populatie geëxtrapoleerd worden.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks aan volwassenen en adolescenten werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek met volwassenen en adolescenten waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (9 keer de klinische dosis) aan volwassenen werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag voor volwassenen en adolescenten was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Azomyr tabletten per dag aan volwassenen en adolescenten beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken met volwassenen potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erythromycine.
De werkzaamheid van Azomyr stroop is niet bestudeerd in pediatrische onderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Azomyr hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
De werkzaamheid van Azomyr tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op een andere manier geclassifieerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persistente allergische rhinitis naargelang van de duur van de symptomen.
Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken.
Persistente allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Azomyr tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjuncitivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd.
Aangezien de afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
11 werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met chronische idiopathische urticaria- patiënten bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
In beide onderzoeken werden de effecten behouden gedurende het 24 uur durende dosisinterval.
Zoals in andere onderzoeken met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
Een verbetering van de pruritus met meer dan 50% werd waargenomen bij 55% van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Desloratadineconcentraties in het plasma kunnen worden opgespoord binnen 30 minuten na toediening van desloratadine aan volwassenen en adolescenten.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur.
De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.
De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische studies bereikte 6% van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
De prevalentie van deze fenotypisch trage metaboliseerder was vergelijkbaar voor volwassenen (6%) en pediatrische patiënten van 2 tot 11 jaar oud (6%), en groter bij de zwarte populatie (18% volwassenen, 16% kinderen) dan bij de blanke populatie (2% volwassenen, 3% kinderen) voor beide patiëntengroepen.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te zijn.
Deze patiënten hadden een Cmax-concentratie die 3 keer hoger was na ongeveer 7 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Gelijkaardige farmacokinetische parameters werden waargenomen in een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de stroopformulering werd toegediend aan pediatrische trage metaboliseerders van 2 tot 11 jaar oud, bij wie de diagnose van allergische rhinitis werd gesteld.
De blootstelling (AUC) aan desloratadine was ongeveer 6 keer hoger en de Cmax was ongeveer 3 tot 4 keer hoger na 3-6 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 120 uur.
Blootstelling was dezelfde bij volwassen en pediatrische trage metaboliseerders indien ze behandeld werden met doses aangepast aan de leeftijd.
Het totale veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
De effecten van Azomyr stroop bij trage metaboliseerders < 2 jaar werd niet bestudeerd.
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83% - 87%).
Er is geen bewijs van klinisch significante accumulatie van het actief bestanddeel na toediening van één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag aan volwassenen en adolescenten gedurende 14 dagen.
In een cross-over-onderzoek met eenmalige dosis desloratadine bleken de tablet- en de stroopformulering bio-equivalent te zijn.
In afzonderlijke onderzoeken met eenmalige dosis hadden pediatrische patiënten bij de aanbevolen doses AUC- en Cmax-waarden voor desloratadine die vergelijkbaar waren met die van volwassenen die een dosis van 5 mg desloratadinestroop kregen.
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
12 Desloratadine inhibeert CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet inhibeert en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In een onderzoek met eenmalige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine.
Uit een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine.
Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Het ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Propyleenglycol, sorbitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, natriumbenzoaat, dinatriumedetaat, gezuiverd water, sucrose, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaakstof), oranje kleurstof E110.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
13 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Azomyr stroop wordt geleverd in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml in type III amberkleurige glazen flessen met een kinderveilige polypropyleen dop.
De dop is afgedicht met polyethyleen met een lage densiteit (LDPE), polyethyleenschuim, ethyleenvinylacetaat (EVA) en polyvinylideenchloride (PvDC).
De zijde waarmee het product in contact komt is LDPE.
Azomyr stroop wordt geleverd met een hard, doorzichtig, polystyreen maatlepeltje, voorzien van een dosisaanduiding van 2,5 ml en 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles België
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/014-021
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
15 januari 2001 Datum van laatste hernieuwing:
15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
14 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik bevat 5 mg desloratadine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyophilisaat voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Azomyr is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
- allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
- urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag één dosis Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik op de tong leggen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik valt onmiddellijk uiteen en water of een andere vloeistof is niet nodig.
De dosis kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persistente allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
De blisterverpakking dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en het lyophilisaat voor oraal gebruik moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen.
Het lyophilisaat voor oraal gebruik wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen.
Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken.
De dosis dient onmiddelijk na opening van de blisterverpakking te worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine.
15 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De werkzaamheid en de veiligheid van Azomyr tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar werden nog niet vastgesteld.
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met omzichtigheid worden gebruikt.
Dit product bevat 1,75 mg aspartaam per dosis.
Aspartaam bevat fenylalanine, die schadelijk kan zijn voor personen met fenylketonurie.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met Azomyr tabletten waarbij tegelijkertijd erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Desloratadine vertoonde geen teratogeen vermogen in dierproeven.
De veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap werd niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van Azomyr tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Azomyr niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
In klinische studies naar de rijvaardigheid deed zich geen stoornis voor bij patiënten die desloratadine kregen.
Patiënten dienen echter geïnformeerd te worden dat sommigen in zeer zeldzame gevallen slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid en hun vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr tabletten dan bij degenen behandeld met placebo.
De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9% van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9% van de patiënten die placebo kregen.
Andere bijwerkingen die zeer zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Hallucinaties Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen
Hartaandoeningen
Tachycardie, palpitaties
Maagdarmstelselaandoeningen
Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree
Lever- en galaandoeningen
Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Myalgie
16
Algemene aandoeningen Zeer zelden:
Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio- oedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria)
4.9 Overdosering
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om het niet-geabsorbeerde werkzaam bestanddeel te elimineren.
Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H1-antagonist, ATC-code:
R06A X27
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Dit omvat de inhibitie van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de inhibitie van de expressie van het adhesiemolecuul P- selectine op endotheelcellen.
De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
In twee onderzoeken met eenmalige dosis werd Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik goed verdragen, zoals blijkt uit klinische laboratoriumbevindingen, lichamelijke onderzoeken, vitale functies en gegevens over de ECG-intervallen.
Bij de aanbevolen dosis bleek Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik bio-equivalent te zijn met de klassieke tabletformuleringen van desloratadine.
Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik overeenkomt met die van de tabletformulering van Azomyr.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erythromycine.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Azomyr tabletten per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
Er werden geen significante
17 verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Azomyr tabletten hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
De werkzaamheid van Azomyr tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op een andere manier geclassifieerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persistente allergische rhinitis naargelang van de duur van de symptomen.
Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken.
Persistente allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Azomyr verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd.
Aangezien de afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
In beide onderzoeken werden de effecten behouden gedurende het 24 uur durende dosisinterval.
Zoals voor andere onderzoeken met antihistaminica in chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
Een verbetering van de pruritus met meer dan 50% werd waargenomen bij 55% van de patiënten behandeld met desloratadine, in vergelijking met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Desloratadineconcentraties in het plasma kunnen worden opgespoord binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur.
De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.
De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een farmacokinetisch onderzoek waarbij de demografie van de patiënten vergelijkbaar was met die van de algemene seizoengebonden allergische rhinitis-populatie, werd een hogere concentratie desloratadine bereikt bij 4% van de patiënten.
Dit percentage kan variëren in functie van de etnische achtergrond.
De maximale desloratadineconcentratie was ongeveer 3 maal hoger na ongeveer 7 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
18 Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83% - 87%).
Er is geen bewijs van klinisch significante geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine inhibeert CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet inhibeert en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In cross-over-onderzoeken met eenmalige dosis Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik en Azomyr tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
De aanwezigheid van voedsel heeft geen significant effect op de AUC en Cmax van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik, hoewel de aanwezigheid van voedsel de Tmax van desloratadine verlengt van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van 3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur.
Uit een afzonderlijk onderzoek is gebleken dat pompelmoessap geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine.
Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Een onderzoek bij hamsters naar slijmvlieslaagirritatie in de wangzak met de snel oplossende vorm wees geen significant lokaal irriterend effect uit.
Het ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
gelatine mannitol aspartaam (E951) kaliumpolacriline Dye Opatint Red (bevat rood ijzeroxide (E172) en hypromellose (E464)) tuttifrutti-aroma watervrij citroenzuur
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
19 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik wordt geleverd in blisterverpakkingen met enkelvoudige dosis, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een polyvinylchloride (PVC) film (zijde waarmee het product in contact komt) en een samengesmolten aluminium foliedichting bedekt met een vinyllaag die er door middel van warmte op werd aangebracht (zijde waarmee het product in contact komt); ze worden door middel van warmte aan elkaar gelast.
Verpakkingen met 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses lyophilisaat voor oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles België
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/022-034
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
15 januari 2001 Datum van laatste hernieuwing:
15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
20 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis Azomyr orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Lichtrode, vlakke, ronde, gespikkelde tabletten, met aan één zijde de inscriptie “K”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Azomyr is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
- allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
- urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Kinderen van 6 tot 11 jaar: eenmaal per dag één 2,5 mg Azomyr orodispergeerbare tablet in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag twee 2,5 mg Azomyr orodispergeerbare tabletten in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
De dosis kan onafhankelijk van de maaltijd ingenomen worden.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persistente allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
De blisterverpakking dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en de orodispergeerbare tablet moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen.
De orodispergeerbare tablet wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen.
Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken.
De dosis dient onmiddelijk na opening van de blisterverpakking te worden ingenomen.
21 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De werkzaamheid en veiligheid van Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met omzichtigheid worden gebruikt.
Dit product bevat 1,4 mg fenylalanine per 2,5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
Fenylalanine kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met Azomyr tabletten waarbij tegelijkertijd erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Desloratadine vertoonde geen teratogeen vermogen in dierproeven.
De veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap werd niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van Azomyr tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Azomyr niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In klinische studies naar de rijvaardigheid deed zich geen stoornis voor bij patiënten die desloratadine kregen.
Patiënten dienen echter geïnformeerd te worden dat sommigen in zeer zeldzame gevallen slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid en hun vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
In klinische onderzoeken werd desloratadine in de stroopformulering toegediend aan een pediatrische populatie.De totale incidentie van bijwerkingen was gelijk bij de desloratadine stroop-groep en de placebogroep en verschilde niet significant van het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten werd waargenomen.
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr tabletten dan bij degenen behandeld met placebo.
De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9% van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9% van de patiënten die placebo kregen.
Andere bijwerkingen die zeer zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
22
Hallucinaties Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid,
psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen Hartaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen
Tachycardie, palpitaties Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen Zeer zelden:
Myalgie Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio- oedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria)
4.9 Overdosering
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om het niet-geabsorbeerde werkzaam bestanddeel te elimineren.
Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H1-antagonist, ATC-code:
R06A X27
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Dit omvat de inhibitie van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de inhibitie van de expressie van het adhesiemolecuul P- selectine op endotheelcellen.
De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
In twee onderzoeken met eenmalige dosis werd Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik goed verdragen, zoals blijkt uit klinische laboratoriumbevindingen, lichamelijke onderzoeken, vitale functies en gegevens over de ECG-intervallen.
Bovendien werden Azomyr orodispergeerbare tabletten goed verdragen in een onderzoek met meervoudige doses.
Bij de aanbevolen dosis bleek Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Azomyr 5 mg tabletformulering en de formulering van Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik van desloratadine.
Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Azomyr orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de tabletformulering van Azomyr.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erythromycine.
23 Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Azomyr tabletten per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Azomyr tabletten hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
De werkzaamheid van Azomyr tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op een andere manier geclassifieerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persistente allergische rhinitis naargelang van de duur van de symptomen.
Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken.
Persistente allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Azomyr verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd.
Aangezien de afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
In beide onderzoeken werden de effecten behouden gedurende het 24 uur durende dosisinterval.
Zoals voor andere onderzoeken met antihistaminica in chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
Een verbetering van de pruritus met meer dan 50% werd waargenomen bij 55% van de patiënten behandeld met desloratadine, in vergelijking met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
24 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Desloratadineconcentraties in het plasma kunnen worden opgespoord binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur.
De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.
De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6% van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was vergelijkbaar voor volwassen (6%) en pediatrische patiënten van 2 tot 11 jaar (6%), en groter bij zwarte personen (18% volwassenen, 16% kinderen) dan bij blanke personen (2% volwassenen, 3% kinderen), hoewel voor beide populaties het veiligheidsprofiel van deze patiënten niet verschilde van dat van de algemene populatie.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te zijn.
Deze patiënten hadden een Cmax concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83% - 87%).
Er is geen bewijs van klinisch significante geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine inhibeert CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet inhibeert en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In cross-over-onderzoeken met Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten en Azomyr 5 mg conventionele tabletten of Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik bleken de formuleringen bio- equivalent te zijn.
Azomyr 2,5 mg tabletten is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
De farmacokinetische gegevens voor Azomyr orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
De aanwezigheid van voedsel heeft geen significant effect op de AUC en Cmax van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik, hoewel de aanwezigheid van voedsel de Tmax van desloratadine verlengt van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van 3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur.
Uit een afzonderlijk onderzoek is gebleken dat pompelmoessap geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
Water had geen effect op de biologische beschikbaarheid van Azomyr orodispergeerbare tabletten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine.
Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
Niet-klinische met desloratadine gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
De collectieve analyse van preklinische en klinische studies op het gebied van irritatie tonen voor de orodispergeerbare tablet aan dat deze formulering waarschijnlijk geen risico vormt voor lokale irritatie tijdens klinisch gebruik.
Het
25 ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
microkristallijne cellulose gepregelatineerd zetmeel natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat copolymeer van gebutyleerd methacrylaat crospovidon natriumhydrogeencarbonaat citroenzuur colloïdaal silicium dioxide ijzeroxide mannitol aspartaam (E951) tuttifruttismaak
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Azomyr orodispergeerbare tabletten worden geleverd in unit-dose blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koude vorm blister film van vier lagen en een film van paperback gelamineerde aluminiumfolie dichting.
De koude blister film bestaat uit een polyvinylchloride (PVC) film, een geörienteerd polyamide (OPA) film, aluminiumfolie en een polyvinylchloride (PVC) film die door lamineren aan elkaar zijn vastgehecht.
Verpakkingen met 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
26 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles België
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/035-046
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
15 januari 2001 Datum van laatste hernieuwing:
15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
27 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis Azomyr orodispergeerbare tablet bevat 5 mg desloratadine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Lichtrode, vlakke, ronde, gespikkelde tabletten, met aan één zijde de inscriptie “A”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Azomyr is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
- allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
- urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag één 5 mg Azomyr orodispergeerbare tablet in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
De dosis kan onafhankelijk van de maaltijd ingenomen worden.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persistente allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
De blisterverpakking dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en de orodispergeerbare tablet moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen.
De orodispergeerbare tablet wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen.
Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken.
De dosis dient onmiddelijk na opening van de blisterverpakking te worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine.
28 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De werkzaamheid en veiligheid van Azomyr orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met omzichtigheid worden gebruikt.
Dit product bevat 2,9 mg fenylalanine per 5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
Fenylalanine kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met Azomyr tabletten waarbij tegelijkertijd erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Desloratadine vertoonde geen teratogeen vermogen in dierproeven.
De veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap werd niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van Azomyr tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Azomyr niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In klinische studies naar de rijvaardigheid deed zich geen stoornis voor bij patiënten die desloratadine kregen.
Patiënten dienen echter geïnformeerd te worden dat sommigen in zeer zeldzame gevallen slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid en hun vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr tabletten dan bij degenen behandeld met placebo.
De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9% van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9% van de patiënten die placebo kregen.
Andere bijwerkingen die zeer zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Hallucinaties Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen
Hartaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen
Tachycardie, palpitaties Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen Zeer zelden:
Myalgie Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio- oedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria)
4.9 Overdosering
29
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om het niet-geabsorbeerde werkzaam bestanddeel te elimineren.
Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H1-antagonist, ATC-code:
R06A X27
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Dit omvat de inhibitie van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de inhibitie van de expressie van het adhesiemolecuul P- selectine op endotheelcellen.
De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
In twee onderzoeken met eenmalige dosis werd Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik goed verdragen, zoals blijkt uit klinische laboratoriumbevindingen, lichamelijke onderzoeken, vitale functies en gegevens over de ECG-intervallen.
Bovendien werden Azomyr orodispergeerbare tabletten goed verdragen in een onderzoek met meervoudige doses.
Bij de aanbevolen dosis bleek Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Azomyr 5 mg tabletformulering en de formulering van Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik van desloratadine.
Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Azomyr orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de tabletformulering van Azomyr.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erythromycine.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Azomyr tabletten per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
30 In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Azomyr tabletten hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
De werkzaamheid van Azomyr tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op een andere manier geclassifieerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persistente allergische rhinitis naargelang van de duur van de symptomen.
Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken.
Persistente allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Azomyr verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd.
Aangezien de afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
In beide onderzoeken werden de effecten behouden gedurende het 24 uur durende dosisinterval.
Zoals voor andere onderzoeken met antihistaminica in chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
Een verbetering van de pruritus met meer dan 50% werd waargenomen bij 55% van de patiënten behandeld met desloratadine, in vergelijking met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Desloratadineconcentraties in het plasma kunnen worden opgespoord binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur.
De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.
De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6% van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was groter bij zwarte volwassenen dan bij blanke volwassenen (18% vs 2%), hoewel het veiligheidsprofiel van deze patiënten niet verschilde van dat van de algemene populatie.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te
31 zijn.
Deze patiënten hadden een Cmax concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83% - 87%).
Er is geen bewijs van klinisch significante geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine inhibeert CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet inhibeert en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In cross-over-onderzoeken met eenmalige dosis Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten en Azomyr 5 mg conventionele tabletten of Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
De aanwezigheid van voedsel heeft geen significant effect op de AUC en Cmax van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik, hoewel de aanwezigheid van voedsel de Tmax van desloratadine verlengt van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van 3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur.
Uit een afzonderlijk onderzoek is gebleken dat pompelmoessap geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
Water had geen effect op de biologische beschikbaarheid van Azomyr orodispergeerbare tabletten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine.
Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
De collectieve analyse van preklinische en klinische studies op het gebied van irritatie tonen voor de orodispergeerbare tablet aan dat deze formulering waarschijnlijk geen risico vormt voor lokale irritatie tijdens klinisch gebruik.
Het ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
32 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
microkristallijne cellulose gepregelatineerd zetmeel natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat copolymeer van gebutyleerd methacrylaat crospovidon natriumhydrogeencarbonaat citroenzuur colloïdaal silicium dioxide ijzeroxide mannitol aspartaam (E951) tuttifruttismaak
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Azomyr orodispergeerbare tabletten worden geleverd in unit-dose blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koude vorm blister film van vier lagen en een film van paperback gelamineerde aluminiumfolie dichting.
De koude blister film bestaat uit een polyvinylchloride (PVC) film, een geörienteerd polyamide (OPA) film, aluminiumfolie en een polyvinylchloride (PVC) film die door lamineren aan elkaar zijn vastgehecht.
Verpakkingen met 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles België
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
33 EU/1/00/157/047-058
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
15 januari 2001 Datum van laatste hernieuwing:
15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
34 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 0,5 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
Dit geneesmiddel bevat 150 mg/ml sorbitol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Azomyr is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
- allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
- urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Azomyr kan wel of niet bij de maaltijd genomen worden voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die de behandeling van infectieuze rhinitis met Azomyr ondersteunen.
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar:
2,5 ml (1,25 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar:
5 ml (2,5 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder):
10 ml (5 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persistente allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
35 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De werkzaamheid en de veiligheid van Azomyr drank bij kinderen jonger dan 1 jaar werden nog niet vastgesteld.
Bij kinderen jonger dan 2 jaar is de diagnose van allergische rhinitis bijzonder moeilijk te onderscheiden van andere vormen van rhinitis.
De afwezigheid van een bovenste luchtweginfectie of structurele abnormaliteiten, alsook de voorgeschiedenis van de patiënt, lichamelijke onderzoeken en geschikte laboratorium- en huidtesten moeten overwogen worden.
Ongeveer 6% van de volwassenen en kinderen van 2 tot 11 jaar zijn wat fenotype betreft trage metaboliseerders van desloratadine en vertonen een hogere blootstelling (zie rubriek 5.2).
De veiligheid van desloratadine bij kinderen van 2 tot 11 jaar die trage metaboliseerders zijn is dezelfde als bij kinderen die normale metaboliseerders zijn.
De effecten van desloratadine bij trage metaboliseerders < 2 jaar werden niet bestudeerd.
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Dit geneesmiddel bevat sorbitol; patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie, glucose- galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met Azomyr tabletten waarbij tegelijkertijd erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Desloratadine vertoonde geen teratogeen vermogen in dierproeven.
De veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap werd niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van Azomyr tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Azomyr niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In klinische studies naar de rijvaardigheid deed zich geen stoornis voor bij patiënten die desloratadine kregen.
Patiënten dienen echter geïnformeerd te worden dat sommigen in zeer zeldzame gevallen slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid en hun vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd de desloratadine stroopformulering aan een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend.
De totale incidentie van bijwerkingen bij kinderen van 2 tot 11 jaar was dezelfde voor de groepen die desloratadine of placebo kregen.
Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 23 maanden waren de meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan bij placebo diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%).
In een
36 bijkomende studie werden geen bijwerkingen waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar na een enkelvoudige dosis van 2,5 mg desloratadine drank.
In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis bijwerkingen gemeld bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr dan bij degenen behandeld met placebo.
De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
Andere bijwerkingen die zeer zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Hallucinaties Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen
Hartaandoeningen
Tachycardie, palpitaties
Maagdarmstelselaandoeningen
Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree
Lever- en galaandoeningen
Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen
Myalgie Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio- oedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria)
4.9 Overdosering
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om het niet-geabsorbeerde werkzame bestanddeel te elimineren.
Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarbij tot 45 mg desloratadine aan volwassenen en adolescenten werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H1-antagonist, ATC-code:
R06A X27
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Dit omvat de inhibitie van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de inhibitie van de expressie van het adhesiemolecuul P- selectine op endotheelcellen.
De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
De werkzaamheid van Azomyr drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
De veiligheid van Azomyr stroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
Kinderen van 1 - 11 jaar die kandidaat waren voor een therapie met antihistaminica kregen een dagdosis van 1,25 mg (1 tot en met 5 jaar) of 2,5 mg (6 tot en met 11 jaar)
37 desloratadine.
De behandeling werd goed verdragen, wat bleek uit klinische laboratoriumtesten, vitale functies en ECG-intervalgegevens, waaronder QTc.
Bij de aanbevolen doses waren de plasmaconcentraties van desloratadine (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar bij de pediatrische en de volwassenenpopulatie.
Aangezien het verloop van allergische rhinitis/chronische idiopathische urticaria en het profiel van desloratadine vergelijkbaar zijn bij volwassen en pediatrische patiënten, kunnen de gegevens over de werkzaamheid van desloratadine voor de pediatrische populatie geëxtrapoleerd worden.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks aan volwassenen en adolescenten werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek met volwassenen en adolescenten waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (9 keer de klinische dosis) aan volwassenen werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag voor volwassenen en adolescenten was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Azomyr tabletten per dag aan volwassenen en adolescenten beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken met volwassenen potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erythromycine.
De werkzaamheid van Azomyr stroop is niet bestudeerd in pediatrische onderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Azomyr hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
De werkzaamheid van Azomyr-tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op een andere manier geclassifieerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persistente allergische rhinitis naargelang van de duur van de symptomen.
Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken.
Persistente allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Azomyr tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjuncitivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd.
Aangezien de afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
38 werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met chronische idiopathische urticaria- patiënten bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
In beide onderzoeken werden de effecten behouden gedurende het 24 uur durende dosisinterval.
Zoals in andere onderzoeken met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
Een verbetering van de pruritus met meer dan 50% werd waargenomen bij 55% van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Desloratadineconcentraties in het plasma kunnen worden opgespoord binnen 30 minuten na toediening van desloratadine aan volwassenen en adolescenten.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur.
De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.
De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische studies bereikte 6% van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
De prevalentie van deze fenotypisch trage metaboliseerder was vergelijkbaar voor volwassenen (6%) en pediatrische patiënten van 2 tot 11 jaar oud (6%), en groter bij de zwarte populatie (18% volwassenen, 16% kinderen) dan bij de blanke populatie (2% volwassenen, 3% kinderen) voor beide patiëntengroepen.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te zijn.
Deze patiënten hadden een Cmax-concentratie die 3 keer hoger was na ongeveer 7 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Gelijkaardige farmacokinetische parameters werden waargenomen in een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de stroopformulering werd toegediend aan pediatrische trage metaboliseerders van 2 tot 11 jaar oud, bij wie de diagnose van allergische rhinitis werd gesteld.
De blootstelling (AUC) aan desloratadine was ongeveer 6 keer hoger en de Cmax was ongeveer 3 tot 4 keer hoger na 3-6 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 120 uur.
Blootstelling was dezelfde bij volwassen en pediatrische trage metaboliseerders indien ze behandeld werden met doses aangepast aan de leeftijd.
Het totale veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
De effecten van desloratadine bij trage metaboliseerders < 2 jaar werd niet bestudeerd.
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83% - 87%).
Er is geen bewijs van klinisch significante accumulatie van het actief bestanddeel na toediening van één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag aan volwassenen en adolescenten gedurende 14 dagen.
In een cross-over-onderzoek met eenmalige dosis desloratadine bleken de tablet- en de stroopformulering bio-equivalent te zijn.
Aangezien Azomyr drank dezelfde concentratie desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie equivalent is aan die van stroop en tablet.
In afzonderlijke onderzoeken met eenmalige dosis hadden pediatrische patiënten bij de aanbevolen doses AUC- en Cmax-waarden voor desloratadine die vergelijkbaar waren met die van volwassenen die een dosis van 5 mg desloratadinestroop kregen.
39 Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine inhibeert CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet inhibeert en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In een onderzoek met eenmalige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine.
Uit een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine.
Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens met desloratadine duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Het ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sorbitol, propyleenglycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, natriumcitraatdihydraat, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaak), watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat, gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Azomyr drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic kinderveilige schroefdop (C/R) die afgedicht is met multipel polyethyleen.
Alle verpakkingen behalve de 150 ml verpakking worden geleverd met een maatlepeltje met dosisaanduidingen van 2,5 ml en 5 ml.
Bij de 150 ml verpakking wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening geleverd, met dosisaanduidingen van 2,5 ml en 5 ml.
40 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles België
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/059-067
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
15 januari 2001 Datum van laatste hernieuwing:
15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
41 BIJLAGE II
A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
42 A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor filmomhulde tabletten
SP Labo N.V.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor lyophilisaat voor oraal gebruik
SP Labo N.V.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg België
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte voor stroop
SP Labo N.V.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor orodispergeerbare tabletten
SP Labo N.V.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg België
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte voor drank
SP Labo N.V.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
43 • ANDERE VOORWAARDEN
Na de hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tweejaarlijks periodieke veiligheidsupdates indienen, tenzij anders beslist door het CHMP.
44 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
45 A.
ETIKETTERING
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat:
Lactose Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slik de gehele tablet met water in.
Oraal gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
47 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/001 EU/1/00/157/002 EU/1/00/157/003 EU/1/00/157/004 EU/1/00/157/005 EU/1/00/157/006 EU/1/00/157/007 EU/1/00/157/008 EU/1/00/157/009 EU/1/00/157/010 EU/1/00/157/011 EU/1/00/157/012 EU/1/00/157/013
1 tablet 2 tabletten 3 tabletten 5 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 15 tabletten 20 tabletten 21 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 100 tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
48 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Azomyr
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg tabletten desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
FLES VAN 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 0,5 mg/ml stroop desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml stroop bevat 0,5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat:
Propyleenglycol, sorbitol, sucrose, oranje kleurstof E110.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
stroop 30 ml met 1 lepel 50 ml met 1 lepel 60 ml met 1 lepel 100 ml met 1 lepel 120 ml met 1 lepel 150 ml met 1 lepel 225 ml met 1 lepel 300 ml met 1 lepel
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
51 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/014 EU/1/00/157/015 EU/1/00/157/016 EU/1/00/157/017 EU/1/00/157/018 EU/1/00/157/019 EU/1/00/157/020 EU/1/00/157/021
30 ml met 1 lepel 50 ml met 1 lepel 60 ml met 1 lepel 100 ml met 1 lepel 120 ml met 1 lepel 150 ml met 1 lepel 225 ml met 1 lepel 300 ml met 1 lepel
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Azomyr
52 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLES VAN 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Azomyr 0,5 mg/ml stroop desloratadine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
6.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat:
Propyleenglycol, sorbitol, sucrose, oranje kleurstof E110.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
7.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
53 8.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis lyophilisaat voor oraal gebruik bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat mannitol en aspartaam.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 dosis lyophilisaat voor oraal gebruik 2 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 3 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 5 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 7 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 10 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 14 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 15 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 20 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 21 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 30 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 50 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 100 doses lyophilisaat voor oraal gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
55 EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/022 EU/1/00/157/023 EU/1/00/157/024 EU/1/00/157/025 EU/1/00/157/026 EU/1/00/157/027 EU/1/00/157/028 EU/1/00/157/029 EU/1/00/157/030 EU/1/00/157/031 EU/1/00/157/032 EU/1/00/157/033 EU/1/00/157/034
1 dosis lyophilisaat voor oraal gebruik 2 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 3 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 5 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 7 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 10 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 14 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 15 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 20 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 21 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 30 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 50 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 100 doses lyophilisaat voor oraal gebruik
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
56 Azomyr
57 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE
58 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat mannitol en aspartaam.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5 orodispergeerbare tabletten 6 orodispergeerbare tabletten 10 orodispergeerbare tabletten 12 orodispergeerbare tabletten 15 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 50 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
59 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/035 EU/1/00/157/036 EU/1/00/157/037 EU/1/00/157/038 EU/1/00/157/039 EU/1/00/157/040 EU/1/00/157/041 EU/1/00/157/042 EU/1/00/157/043 EU/1/00/157/044 EU/1/00/157/045 EU/1/00/157/046
5 orodispergeerbare tabletten 6 orodispergeerbare tabletten 10 orodispergeerbare tabletten 12 orodispergeerbare tabletten 15 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 50 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
60 Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet
61 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE
62 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis orodispergeerbare tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat mannitol en aspartaam.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5 orodispergeerbare tabletten 6 orodispergeerbare tabletten 10 orodispergeerbare tabletten 12 orodispergeerbare tabletten 15 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 50 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
63 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/047 EU/1/00/157/048 EU/1/00/157/049 EU/1/00/157/050 EU/1/00/157/051 EU/1/00/157/052 EU/1/00/157/053 EU/1/00/157/054 EU/1/00/157/055 EU/1/00/157/056 EU/1/00/157/057 EU/1/00/157/058
5 orodispergeerbare tabletten 6 orodispergeerbare tabletten 10 orodispergeerbare tabletten 12 orodispergeerbare tabletten 15 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 50 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
64 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet
65 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SP Europe
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
OVERIGE
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLES VAN 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 0,5 mg/ml drank desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat:
Propyleenglycol, sorbitol.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
drank 30 ml met 1 lepel 50 ml met 1 lepel 60 ml met 1 lepel 100 ml met 1 lepel 120 ml met 1 lepel 150 ml met 1 lepel 150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening 225 ml met 1 lepel 300 ml met 1 lepel
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
67 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/157/059 EU/1/00/157/060 EU/1/00/157/061 EU/1/00/157/062 EU/1/00/157/063 EU/1/00/157/064 EU/1/00/157/067 EU/1/00/157/065 EU/1/00/157/066
30 ml met 1 lepel 50 ml met 1 lepel 60 ml met 1 lepel 100 ml met 1 lepel 120 ml met 1 lepel 150 ml met 1 lepel 150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening 225 ml met 1 lepel 300 ml met 1 lepel
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Azomyr
68 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLES VAN 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Azomyr 0,5 mg/ml drank desloratadine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
6.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat:
Propyleenglycol, sorbitol.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
7.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
69 8.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
70 B.
BIJSLUITER
71 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Azomyr en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Azomyr inneemt 3.
Hoe wordt Azomyr ingenomen 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Azomyr 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AZOMYR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azomyr is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
Azomyr verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Azomyr wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Deze symptomen zijn onder andere jeuk en netelroos.
De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOMYR INNEEMT
Neem Azomyr niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
van Azomyr of voor loratadine.
Azomyr is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Wees extra voorzichtig met Azomyr
- als u een zwakke nierfunctie heeft.
Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Azomyr inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
72 Inname van Azomyr met voedsel en drank Azomyr kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Azomyr wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr Azomyr tabletten bevatten lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT AZOMYR INGENOMEN
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag één tablet in.
Slik de gehele tablet met water in, wel of niet bij de maaltijd.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
Volg daarom de instructies van uw arts op.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Er worden geen ernstige problemen verwacht met een toevallige overdosis.
Als u echter meer Azomyr inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen ongeveer dezelfde als met een namaaktablet.
Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet.
Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
Sinds Azomyr in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Gevallen van palpitaties, snelle hartslag, maagpijn, nausea (zich misselijk voelen), braken, last van de maag, diarree, duizeligheid, slaperigheid, niet kunnen slapen, spierpijn, hallucinaties, aanvallen, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, leverontsteking en abnormale leverfunctietesten werden eveneens zeer zelden gemeld.
73 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AZOMYR
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Azomyr niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van de tabletten.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Azomyr
- Het werkzaam bestanddeel is desloratadine 5 mg.
- De andere bestanddelen van de tabletten zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat,
microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk.
Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactose monohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, indigotine (E132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnauba was, witte was.
Hoe ziet Azomyr er uit en de inhoud van de verpakking
Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België.
Fabrikant:
SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
74 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ¹ÑÑ ÐÐ°ÑÐº Ð¢ÑÐµÐ¹Ð´ Ð¦ÐµÐ½ÑÑÑ ÐÑÐ».
„Ð .Ð .ÐÐ°Ð¿ÑÐ°ÑÐ¾Ð²” 53Ð, ÐµÑ.
2 BG-Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1407 Ð¢ÐµÐ».: +359 2 806 3030
Magyarország Alkotás u.
53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma.de
Norge Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska Ul.
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
Portugal Ferraz, Lynce, S.A.
R.
Consiglieri Pedroso n. ° 123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
România Ş os.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
17-21, BÄ neasa Center, et.
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
75 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kę stuč io g.
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
76 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Azomyr 0,5 mg/ml stroop desloratadine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Azomyr en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Azomyr inneemt 3.
Hoe wordt Azomyr ingenomen 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Azomyr 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AZOMYR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azomyr stroop is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
Azomyr stroop verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Azomyr stroop wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Deze symptomen zijn onder andere jeuk en netelroos.
De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOMYR INNEEMT
Neem Azomyr niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor loratadine of voor één van de
andere bestanddelen van Azomyr, in het bijzonder de kleurstof E110.
Azomyr stroop is aangewezen voor kinderen van 1 tot en met 11 jaar, adolescenten (12 jaar en ouder) en volwassenen, inclusief bejaarden.
Wees extra voorzichtig met Azomyr
- als u een zwakke nierfunctie heeft.
Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Azomyr inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen 77 Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
Inname van Azomyr met voedsel en drank Azomyr kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Azomyr wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr U mag Azomyr stroop niet gebruiken als u allergisch bent voor de kleurstof E110.
Azomyr stroop bevat sucrose en sorbitol.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT AZOMYR INGENOMEN
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: neem één keer per dag 2,5 ml (½ lepel van 5 ml) stroop.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: neem één keer per dag 5 ml (één lepel van 5 ml) stroop.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag 10 ml (twee lepels van 5 ml) stroop.
Ingeval een doseerspuit voor orale toediening wordt geleverd bij de fles met stroop, kan u dit als alternatief gebruiken om de juiste hoeveelheid stroop in te nemen.
Slik de dosis stroop door en drink daarna een beetje water.
U kunt dit geneesmiddel wel of niet bij de maaltijd innemen.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr stroop moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
Volg daarom de instructies van uw arts op.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr stroop alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Er worden geen ernstige problemen verwacht met een toevallige overdosis.
Als u echter meer Azomyr stroop inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
78 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr stroop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Azomyr ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing.
Vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen jonger dan 2 jaar waren echter diarree, koorts en slapeloosheid, terwijl bij volwassenen vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn vaker gemeld werden dan met een namaaktablet.
Sinds Azomyr in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Gevallen van palpitaties, snelle hartslag, maagpijn, nausea (zich misselijk voelen), braken, last van de maag, diarree, duizeligheid, slaperigheid, niet kunnen slapen, spierpijn, hallucinaties, aanvallen, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, leverontsteking en abnormale leverfunctietesten werden eveneens zeer zelden gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AZOMYR
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Azomyr niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van de stroop.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Azomyr
- Het werkzaam bestanddeel is desloratadine 0,5 mg/ml.
- De andere bestanddelen van de stroop zijn propyleenglycol, sorbitol, watervrij citroenzuur,
natriumcitraat, natriumbenzoaat, dinatriumedetaat, gezuiverd water, sucrose, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaakstof) en oranje kleurstof E110.
Hoe ziet Azomyr er uit en de inhoud van de verpakking
Azomyr stroop is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een kinderveilige dop.
Een maatlepeltje met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml is in de verpakking ingesloten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
79 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België.
Fabrikant:
SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ¹ÑÑ ÐÐ°ÑÐº Ð¢ÑÐµÐ¹Ð´ Ð¦ÐµÐ½ÑÑÑ ÐÑÐ».
„Ð .Ð .ÐÐ°Ð¿ÑÐ°ÑÐ¾Ð²” 53Ð, ÐµÑ.
2 BG-Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1407 Ð¢ÐµÐ».: +359 2 806 3030
Magyarország Alkotás u.
53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma.de
Norge Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska Ul.
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
Portugal Ferraz, Lynce, S.A.
R.
Consiglieri Pedroso n. ° 123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
80 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
România Ş os.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
17-21, BÄ neasa Center, et.
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 210189.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kę stuč io g.
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
81 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik desloratadine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik inneemt 3.
Hoe wordt Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik ingenomen 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AZOMYR LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Deze symptomen zijn onder andere jeuk en netelroos.
De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOMYR LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK INNEEMT
Neem Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik of voor loratadine.
Azomyr lyophil isaat voor oraal gebruik is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Wees extra voorzichtig met Azomyr
- als u een zwakke nierfunctie heeft.
Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Azomyr inneemt.
82 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
Inname van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik met voedsel en drank Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Bovendien kan Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Azomyr wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik Dit product bevat 1,75 mg aspartaam/dosis.
Aspartaam bevat fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
3.
HOE WORDT AZOMYR LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK INGENOMEN
Trek vóór gebruik de blisterverpakking voorzichtig open en haal het lyophilisaat voor oraal gebruik eruit zonder deze te beschadigen.
Leg het lyophilisaat op uw tong, waar deze direct uiteen zal vallen.
Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag één dosis Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik in.
Neem de dosis onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
Volg daarom de instructies van uw arts op.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Er worden geen ernstige problemen verwacht met een toevallige overdosis.
Als u echter meer Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
83 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen ongeveer dezelfde als met een namaaktablet.
Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet.
Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
Sinds Azomyr in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Gevallen van palpitaties, snelle hartslag, maagpijn, nausea (zich misselijk voelen), braken, last van de maag, diarree, duizeligheid, slaperigheid, niet kunnen slapen, spierpijn, hallucinaties, aanvallen, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, leverontsteking en abnormale leverfunctietesten werden eveneens zeer zelden gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AZOMYR LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik
- Het werkzaam bestanddeel is desloratadine 5 mg
- De andere bestanddelen zijn gelatine, mannitol, aspartaam (E951), kaliumpolacriline, Dye
Opatint Red (bevat rood ijzeroxide (E172) en hypromellose (E464)), tuttifrutti-aroma en watervrij citroenzuur.
Hoe ziet Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik er uit en de inhoud van de verpakking
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik wordt verpakt in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis in een verpakking met 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 dosissen lyophilisaat voor oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 84 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België.
Fabrikant:
SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ¹ÑÑ ÐÐ°ÑÐº Ð¢ÑÐµÐ¹Ð´ Ð¦ÐµÐ½ÑÑÑ ÐÑÐ».
„Ð .Ð .ÐÐ°Ð¿ÑÐ°ÑÐ¾Ð²” 53Ð, ÐµÑ.
2 BG-Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1407 Ð¢ÐµÐ».: +359 2 806 3030
Magyarország Alkotás u.
53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma.de
Norge Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska Ul.
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Km.
36, Ctra.
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Ferraz, Lynce, S.A.
R.
Consiglieri Pedroso n. ° 123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
85 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
România Ş os.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
17-21, BÄ neasa Center, et.
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kę stuč io g.
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
86 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Azomyr orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Azomyr orodispergeerbare tablet inneemt 3.
Hoe wordt Azomyr orodispergeerbare tablet ingenomen 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Azomyr orodispergeerbare tablet 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azomyr orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
Azomyr orodispergeerbare tablet verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Azomyr orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Deze symptomen zijn onder andere jeuk en netelroos.
Verlichting van deze symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en kunt doorslapen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET INNEEMT
Neem Azomyr orodispergeerbare tablet niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
van Azomyr orodispergeerbare tablet of voor loratadine.
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet is geschikt voor volwassenen en kinderen (6 jaar en ouder).
Wees extra voorzichtig met Azomyr orodispergeerbare tablet
- als u een zwakke nierfunctie heeft.
Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Azomyr inneemt.
87 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
Inname van Azomyr orodispergeerbare tablet met voedsel en drank Azomyr orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Bovendien kan Azomyr orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Azomyr wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr orodispergeerbare tablet Dit product bevat aspartaam.
Aspartaam bevat fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
3.
HOE WORDT AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET INGENOMEN
Trek vóór gebruik de blisterverpakking voorzichtig open en haal de orodispergeerbare tablet eruit zonder deze te beschadigen.
Leg de orodispergeerbare tablet op uw tong, waar deze direct uiteen zal vallen.
Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken.
Kinderen van 6 tot 11 jaar: neem één keer per dag één Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet in.
Neem de dosis onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag twee Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten in.
Neem de dosis onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr orodispergeerbare tablet moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
Volg daarom de instructies van uw arts op.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr orodispergeerbare tablet heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Er worden geen ernstige problemen verwacht met een éénmalige overdosis.
Als u echter meer Azomyr orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
88 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr orodispergeerbare tablet in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om vergeten individuele doses in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen ongeveer dezelfde als met een namaaktablet.
Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet.
Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
Sinds Azomyr in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Gevallen van palpitaties, snelle hartslag, maagpijn, nausea (zich misselijk voelen), braken, last van de maag, diarree, duizeligheid, slaperigheid, niet kunnen slapen, spierpijn, hallucinaties, aanvallen, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, leverontsteking en abnormale leverfunctietesten werden eveneens zeer zelden gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Azomyr orodispergeerbare tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van Azomyr orodispergeerbare tablet.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
89 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Azomyr orodispergeerbare tablet
- Het werkzame bestanddeel is desloratadine 2,5 mg
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat, crospovidon, natriumhydrogeencarbonaat, citroenzuur, colloïdaal silicium dioxide, ijzeroxide, mannitol, aspartaam (E951) en tuttifruttismaak.
Hoe ziet Azomyr orodispergeerbare tablet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie “ K” aan één zijde.
Azomyr orodispergeerbare tablet is verpakt in unit-dose blisters in verpakkingen van 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België.
Fabrikant:
SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ¹ÑÑ ÐÐ°ÑÐº Ð¢ÑÐµÐ¹Ð´ Ð¦ÐµÐ½ÑÑÑ ÐÑÐ».
„Ð .Ð .ÐÐ°Ð¿ÑÐ°ÑÐ¾Ð²” 53Ð, ÐµÑ.
2 BG-Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1407 Ð¢ÐµÐ».: +359 2 806 3030
Magyarország Alkotás u.
53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma.de
Norge Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
90 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska Ul.
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
Portugal Ferraz, Lynce, S.A.
R.
Consiglieri Pedroso n. ° 123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
România Ş os.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
17-21, BÄ neasa Center, et.
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
91 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kę stuč io g.
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
92 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Azomyr orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Azomyr orodispergeerbare tablet inneemt 3.
Hoe wordt Azomyr orodispergeerbare tablet ingenomen 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Azomyr orodispergeerbare tablet 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azomyr orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
Azomyr orodispergeerbare tablet verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Deze symptomen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Azomyr orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Deze symptomen zijn onder andere jeuk en rode huiduitslag.
Verlichting van deze symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en kunt doorslapen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET INNEEMT
Neem Azomyr orodispergeerbare tablet niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
van Azomyr orodispergeerbare tablet of voor loratadine.
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet is geschikt voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Wees extra voorzichtig met Azomyr orodispergeerbare tablet
- als u een zwakke nierfunctie heeft.
93 Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Azomyr inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
Inname van Azomyr orodispergeerbare tablet met voedsel en drank Azomyr orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Bovendien kan Azomyr orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Azomyr wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr orodispergeerbare tablet Dit product bevat aspartaam.
Aspartaam bevat fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
3.
HOE WORDT AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET INGENOMEN
Trek vóór gebruik de blisterverpakking voorzichtig open en haal de orodispergeerbare tablet eruit zonder deze te beschadigen.
Leg de orodispergeerbare tablet op uw tong, waar deze direct uiteen zal vallen.
Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet in.
Neem de dosis onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr orodispergeerbare tablet moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
Volg daarom de instructies van uw arts op.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr orodispergeerbare tablet heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Er worden geen ernstige problemen verwacht met een éénmalige overdosis.
Als u echter meer Azomyr orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr orodispergeerbare tablet in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om vergeten individuele doses in te halen.
94 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen ongeveer dezelfde als met een namaaktablet.
Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet.
Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
Sinds Azomyr in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Gevallen van palpitaties, snelle hartslag, maagpijn, nausea (zich misselijk voelen), braken, last van de maag, diarree, duizeligheid, slaperigheid, niet kunnen slapen, spierpijn, hallucinaties, aanvallen, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, leverontsteking en abnormale leverfunctietesten werden eveneens zeer zelden gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Azomyr orodispergeerbare tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van Azomyr orodispergeerbare tablet.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Azomyr orodispergeerbare tablet
- Het werkzame bestanddeel is desloratadine 5 mg
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat, crospovidon, natriumhydrogeencarbonaat, citroenzuur, colloïdaal silicium dioxide, ijzeroxide, mannitol, aspartaam (E951) en tuttifruttismaak.
Hoe ziet Azomyr orodispergeerbare tablet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie “ A” aan één zijde.
Azomyr orodispergeerbare tablet is verpakt in unit-dose blisters in verpakkingen van 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
95 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België.
Fabrikant:
SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ¹ÑÑ ÐÐ°ÑÐº Ð¢ÑÐµÐ¹Ð´ Ð¦ÐµÐ½ÑÑÑ ÐÑÐ».
„Ð .Ð .ÐÐ°Ð¿ÑÐ°ÑÐ¾Ð²” 53Ð, ÐµÑ.
2 BG-Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1407 Ð¢ÐµÐ».: +359 2 806 3030
Magyarország Alkotás u.
53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma.de
Norge Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska Ul.
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
Portugal Ferraz, Lynce, S.A.
R.
Consiglieri Pedroso n. ° 123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
France
România
96 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ş os.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
17-21, BÄ neasa Center, et.
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kę stuč io g.
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
97 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Azomyr 0,5 mg/ml drank desloratadine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Azomyr en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Azomyr inneemt 3.
Hoe wordt Azomyr ingenomen 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Azomyr 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AZOMYR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azomyr drank is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
Azomyr drank verlicht symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Azomyr drank wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Deze symptomen zijn bijvoorbeeld jeuk en netelroos.
Verlichting van deze symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en kunt doorslapen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOMYR INNEEMT
Neem Azomyr niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor loratadine of voor één van de
andere bestanddelen van Azomyr.
Azomyr drank is aangewezen voor kinderen van 1 tot en met 11 jaar, adolescenten (12 jaar en ouder) en volwassenen, inclusief bejaarden.
Wees extra voorzichtig met Azomyr
- als u een zwakke nierfunctie heeft.
Als dit op u van toepassing is of als udit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Azomyr inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen 98 Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
Inname van Azomyr met voedsel en drank Azomyr kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Azomyr wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr Azomyr drank bevat sorbitol.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT AZOMYR INGENOMEN
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: neem één keer per dag 2,5 ml (½ lepel van 5 ml) drank.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: neem één keer per dag 5 ml (één lepel van 5 ml) drank.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag 10 ml (twee lepels van 5 ml) drank.
Indien een doseerspuit voor orale toediening wordt geleverd bij de fles met drank, kan u dit als alternatief gebruiken om de juiste hoeveelheid drank in te nemen.
Slik de dosis drank door en drink daarna een beetje water.
U kunt dit geneesmiddel wel of niet bij de maaltijd innemen.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr drank moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
Volg daarom de instructies van uw arts op.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr drank alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Er worden geen ernstige problemen verwacht met een éénmalige overdosis.
Als u echter meer Azomyr drank inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
99 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr drank bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Azomyr ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing.
Vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen jonger dan 2 jaar waren echter diarree, koorts en slapeloosheid, terwijl bij volwassenen vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn vaker gemeld werden dan met een namaaktablet.
Sinds Azomyr in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Gevallen van palpitaties, snelle hartslag, maagpijn, nausea (zich misselijk voelen), braken, last van de maag, diarree, duizeligheid, slaperigheid, niet kunnen slapen, spierpijn, hallucinaties, aanvallen, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, leverontsteking en abnormale leverfunctietesten werden eveneens zeer zelden gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AZOMYR
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Azomyr niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uiterlijk van de drank.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Azomyr
- Het werkzame bestanddeel is desloratadine 0,5 mg/ml.
- De andere bestanddelen van de drank zijn sorbitol, propyleenglycol, sucralose E 955,
hypromellose 2910, natriumcitraatdihydraat, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaak), watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat en gezuiverd water.
Hoe ziet Azomyr er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Azomyr drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een kinderveilige dop.
Bij alle verpakkingen, behalve die van de 150 ml fles, wordt een maatlepeltje met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml meegeleverd.
Bij de 150 ml verpakking wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml meegeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
100 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België.
Fabrikant:
SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐ¹ÑÑ ÐÐ°ÑÐº Ð¢ÑÐµÐ¹Ð´ Ð¦ÐµÐ½ÑÑÑ ÐÑÐ».
„Ð .Ð .ÐÐ°Ð¿ÑÐ°ÑÐ¾Ð²” 53Ð, ÐµÑ.
2 BG-Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1407 Ð¢ÐµÐ».: +359 2 806 3030
Magyarország Alkotás u.
53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma.de
Norge Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska Ul.
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
Portugal Ferraz, Lynce, S.A.
R.
Consiglieri Pedroso n. ° 123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
France
România
101 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ş os.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
17-21, BÄ neasa Center, et.
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kę stuč io g.
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
102