European Medicines Agency
EMEA/H/C/151
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PYLOBACTELL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Pylobactell?
Pylobactell is een diagnostische test, verkrijgbaar als set met een witte, oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
Wanneer wordt Pylobactell voorgeschreven?
Pylobactell wordt gebruikt om een infectie met Helicobacter pylori in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm net onder de maag) te diagnosticeren.
H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters verzamelen: drie voordat hij/zij de tablet Pylobactell inneemt en drie daarna.
De patiënt mag gedurende vier uur voor de test niets eten, zodat de test met een lege maag plaatsvindt.
Als de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, mag hij/zij zes uur voorafgaand aan de test niets eten.
Eerst neemt de patiënt een ‘ testmaaltijd’ in (zoals 200 ml puur, ongezoet sinaasappelsap).
Na vijf minuten verzamelt de patiënt drie ademmonsters.
Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op.
Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
Pylobactell wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Pylobactell?
De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
De koolioxide wordt vervolgens via de adem afgevoerd.
Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactell- tablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd massaspectrometrie.
Als er zich na 30 minuten gelabeld koolstofdioxide in het ademmonster bevindt (een positieve test), betekent dit dat de patiënt mogelijk H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft.
Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
Hoe is Pylobactell onderzocht?
De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig van twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een infectie met H. pylori; in deze studies werd Pylobactell als test gebruikt.
In totaal ondergingen 366 patiënten zowel een Pylobactell-test als een standaard biopsietest (waarbij een monster van de maag wordt onderzocht om te zien of deze is geïnfecteerd).
De resultaten werden vergeleken om te kijken of ze overeenkwamen.
Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Pylobactell in?
Er zijn geen bijwerkingen van de test bekend.
Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13 C-ureum of een van de andere bestanddelen in de tablet.
Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico’ s ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Overige informatie over Pylobactell:
De Europese Commissie verleende op 7 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Torbet Laboratories Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Pylobactell.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Toedieningsweg Verpakking vorm
Inhoud
Verpakkings-grootte
EU/1/98/064/001 Pylobactell
100 mg
oplosbare tablet
Oraal gebruik
sachet
Eén tablet in een testpakket met meerdere onderdelen
De set bevat: - Een sachet met 1 Pylobactell-tablet. - Zes glazen buisjes met dopjes en etiketten met streepjescodes. - drie extra etiketten met streepjescodes. - Een 30 ml glazen meng- en toedieningsflesje met dop. - Twee rietjes. - Een bijsluiter. - Aanvraagformulier voor analyse. - Veiligheidszegel.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pylobactell 100 mg oplosbare tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere oplosbare tablet bevat 100 mg C13 ureum
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplosbare tablet.
Witte, biconvexe tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Voor in-vivodiagnostiek van gastroduodenale infectie met Helicobacter pylori (H. pylori).
4.2 Dosering en wijze van toediening
De Pylobactell-tablet dient oraal te worden ingenomen.
Volwassenen:
Tablet oplossen in water en 10 minuten na aanvang van de ademtest-procedure innemen.
De patiënt dient gedurende ten minste 4 uur vóór de test nuchter te blijven zodat de test op een lege maag wordt uitgevoerd.
Indien de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om gedurende 6 uur vóór de test nuchter te blijven.
Pediatrische patiënten:
Pylobactell wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid.
Het is belangrijk de instructies voor gebruik zoals die zijn beschreven in rubriek 6.6 nauwkeurig op te volgen, anders kan er twijfel bestaan omtrent de waarde van het testresultaat.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstof(fen).
De test mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat zij lijden aan een maaginfectie die de ureum-ademtest nadelig kan beïnvloeden.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Een positieve ureum-ademtest is op zich geen klinische bevestiging van de noodzaak voor eradicatietherapie.
Er kan een alternatieve diagnose door middel van invasieve endoscopische methoden noodzakelijk zijn, teneinde de aanwezigheid te onderzoeken van andere complicerende aandoeningen, zoals een maagzweer, auto-immune maagontsteking en kwaadaardige aandoeningen.
In individuele gevallen van atrofische maagontsteking, kan de ademtest een vals-positieve uitkomst geven en dienen er andere tests te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van H. pylori te bevestigen.
2 Als de test herhaald moet worden, kan deze herhalingstest pas de volgende dag plaatsvinden.
Patiënten die de aanbevolen testmaaltijd niet verdragen, dienen een alternatieve testmaaltijd te krijgen.
Er dient rekening te worden gehouden met patiënten voor wie vasten negatieve gevolgen voor de gezondheid met zich meebrengt.
Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over de diagnostische betrouwbaarheid van de Pylobactell-test zodat het gebruik ervan niet kan worden aanbevolen voor patiënten met partiële gastrectomie en patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De validiteit van de testresultaten kan worden beïnvloed wanneer de patiënt momenteel wordt behandeld met antibiotica of een protonpompremmer, of een kuur met deze geneesmiddelen heeft voltooid.
De resultaten kunnen in het algemeen worden beïnvloed door alle behandelingen die de aanwezige H. pylori of de urease-activiteit verstoren.
Onderdrukking van de H. pylori kan leiden tot vals-negatieve uitkomsten.
Daarom mag de test pas uitgevoerd worden als er de laatste vier (4) weken geen systemische antibacteriële therapie heeft plaatsgevonden en 2 (twee) weken nadat de laatste dosis middelen tegen maagzuursecretie is toegediend.
Dit is met name van belang nadat er een eradicatietherapie heeft plaatsgevonden.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
De endogene productie van ureum bedraagt 25 – 35 g/dag.
Daarom is het onwaarschijnlijk dat de dosis van 100 mg ureum enig nadelig effect zou hebben op zwangerschap en borstvoeding.
De Pylobactell test is naar verwachting niet schadelijk tijdens zwangerschap of voor de gezondheid van het foetus/het pasgeboren kind.
Pylobactell kan tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
Geen bekend.
4.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis optreedt in de beoogde klinische omstandigheden.
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmaco-therapeutische categorie: overige diagnostische stoffen.
ATC code:
V04CX.
In het geval van een H. pylori-infectie wordt het oraal opgenomen C13 ureum in het stofwisselingsproces omgezet door het enzym urease, dat voorkomt in H. pylori.
H2N(C13O)NH2 + H2O â 2NH3 + C13O2
3 Het vrijgekomen koolstofdioxide verspreidt zich naar de bloedvaten en wordt als bicarbonaat naar de longen vervoerd, waar het dan in de vorm van C13O2 vrijkomt in de uitgeademde lucht.
Een infectie met H. pylori zal een duidelijke verandering veroorzaken in de C13 / C12 - koolstof-isotopenratio.
De proportie C13O2 in de ademmonsters kan worden bepaald door middel van 'isotope-ratio-mass spectrometry' (IRMS) of door een andere gevalideerde methode uitgevoerd door een bevoegd laboratorium en wordt uitgedrukt als een absoluut verschil (overschot) in de waarde tussen het monster dat bij pre-ureum en post-ureum ademmonsters (zie rubriek 6.6).
Het afsnijpunt voor het onderscheid tussen een H. pylori-negatieve en een -positieve uitslag is vastgesteld op een overwaarde van 3,5.
Zo is < 3,5 negatief en ≥ 3,5 is positief.
In vergelijking met technieken waarbij een biopsie wordt gebruikt om een H. pylori-infectie vast te stellen, waarbij gegevens uit twee therapeutische studies worden gebruikt, bereikte Pylobactell onder verschillende omstandigheden (voorstudie en follow-upbezoeken) een berekende gevoeligheid boven 95% met een laagste eenzijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval tussen 93% en 98%.
De berekeningen ten aanzien van de specificiteit lagen allemaal boven 90% met corresponderende betrouwbaarheidsondergrenzen tussen 85% en 90%.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ureum wordt snel uit het maagdarmkanaal opgenomen en verspreid naar de extra- en intracellulaire vloeistoffen waaronder lymfe, gal, cerebrospinale vloeistof en bloed.
Het is bekend dat het middel de placenta passeert en in het oog kan doordringen.
Ureum wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen bekommernissen in verband met het klinisch gebruik van het product.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Povidon (E1201) Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica Natriumbenzoaat (E211)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
De opgeloste tablet dient onmiddellijk te worden ingenomen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25ºC.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De Pylobactell C13 ureum-ademtestset bevat een met warmte verzegeld en met PET/aluminium folie/LDPE gelamineerd sachet met één Pylobactell-tablet, zes glazen buisjes met dopjes en etiketten met streepjescode, drie extra etiketten met streepjescode, een 30 ml glazen meng- en toedieningsflacon 4 met dop, twee rietjes, een bijsluiter en een aanvraagformulier voor analyse.
Ook wordt een veiligheidszegel bijgeleverd om de set opnieuw te sluiten.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De patiënt dient gedurende ten minste 4 uur vóór de test nuchter te blijven zodat de test op een lege maag wordt uitgevoerd.
Indien de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om gedurende 6 uur vóór de test nuchter te blijven.
Het is aan te raden om de ademtest af te nemen terwijl de patiënt zit.
De Pylobactell- ademtestprocedure omvat het toedienen van een geschikte testmaaltijd.
Deze maaltijd wordt niet in de verpakking meegeleverd.
De aanbevolen optimale testmaaltijd bestaat uit 200 ml zuiver onverdund sinaasappelsap.
Testinstructies
t = 0 minuten.
Noteer het tijdstip waarop de patiënt de testmaaltijd inneemt.
t = 5 minuten.
Verzamel drie ademmonsters voordat de ureumtablet wordt ingenomen.
Neem drie
buisjes adem af door de patiënt normaal te laten ademen door een rietje dat op de bodem van een klein buisje (witte dop) wordt gehouden.
De patiënt dient uit te ademen terwijl het rietje langzaam en volledig uit het buisje wordt gehaald, waarna het onmiddellijk wordt afgesloten.
Deze ademmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te bepalen.
t = 10 minuten.
Plaats de Pylobactell-tablet in de 30 ml mengflacon en voeg water toe tot aan het
indicatiestreepje.
Sluit het flesje met de dop en schud dit grondig totdat de tablet is opgelost.
De patiënt dient de inhoud hiervan onmiddellijk en in zijn geheel op te drinken.
Vul hierna het flesje weer tot het streepje met water.
De patiënt dient ook dit in zijn geheel op te drinken.
t = 40 minuten.
Verzamel drie ademmonsters (rode dop) nadat de ureumtablet is ingenomen.
Er
worden drie ademmonsters genomen, die worden gebruikt om aan te tonen of er een verhoogde hoeveelheid C13 aanwezig is, hetgeen een aanwijzing is dat de patiënt H. pylori-positief is.
Nadat de test is voltooid, behoudt de arts 1 monster dat is afgenomen voorafgaand aan de toediening van de tablet (witte dop) en 1 monster dat is afgenomen na toediening van de tablet (rode dop).
Plaats twee buisjes met witte dop en twee buisjes met rode dop in de doos.
Zorg voor verantwoorde vernietiging van het 30 ml mengglas.
Vul het aanvraagformulier voor analyse in en plak een van de drie extra etiketten met streepjescode op de plek die aangegeven is met "HIER ETIKET PLAATSEN".
Deze streepjescode dient als referentienummer voor de arts en wordt in het laboratorium dat de analyse uitvoert gebruikt als identificatiemiddel van de patiënt; de twee extra etiketten worden door de arts gebruikt in het patiëntendossier etc.
Nadat de vier buisjes met de monsters en de formulieren in de doos zijn geplaatst, wordt het deksel van de doos afgesloten met het bijgeleverde veiligheidszegel en wordt het geheel naar een bevoegd laboratorium gestuurd ter analyse.
Analyse van de ademmonsters en testspecificaties
De nauwkeurigheid en precisie van de test zijn in hoge mate afhankelijk van de kwaliteit van de analyse, reden waarom alleen op de voorgeschreven wijze gecertificeerde laboratoria als gekwalificeerd worden beschouwd voor het analyseren van de ademmonsters.
In klinische studies is met behulp van isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) een bevredigende specificiteit en sensitiviteit in ademmonsters aangetoond.
5 Ademmonsters die tijdens de test worden afgenomen dienen vóór IRMS-analyse in de originele container te blijven.
IRMS-instrumenten mogen voorzien zijn van een doorstroomopening of van een dubbele inlaat.
Er dienen een multipositie autobemonsteraar en een streepjescodelezer te worden gebruikt om de monsters tijdens de gehele analyse te kunnen volgen.
De IRMS-bronparameters en de afstemming moeten dagelijks worden geoptimaliseerd.
De instrumenten moeten lineair zijn over een breed scala van CO2-concentraties, normaliter 1,0 – 6,0%.
Dit dient routinematig te worden gecontroleerd.
De interne analytische nauwkeurigheid moet minder zijn dan ± 0,3‰ δ 13C voor 20 herhaalde analyses van hetzelfde referentiegasmonster en dient binnen 3 SD's van het gemiddelde voor ademtests te blijven.
Transfer van het ademmonster door het analytische systeem dient plaats te vinden zonder fractionering van isotopen.
De IRMS moet een drievoudig opvangsysteem hebben om de ionen bij fluctuaties in de zuurstofisotopeninhoud van massa/lading-ratio’ s van 44, 45 en 46 gelijktijdig te kunnen detecteren.
Er moet een voorziening zijn voor het corrigeren van instrumentele afwijkingen tijdens een analyse.
Referentiegassen moeten worden gestandaardiseerd conform een toepasselijke internationale standaard om vergelijking van resultaten van verschillende laboratoria mogelijk te maken.
Er kan eventueel ook een andere toepasselijk gevalideerde methode worden gebruikt, uitgevoerd door een objectief gekwalificeerd laboratorium.
Verklaring van de resultaten:
δ 13C:
Het verschil in delen per duizend (‰) volgens een internationale standaard.
Overschot δ 13C:
Het verschil in ureumgehalte voor en na meting.
H. pylori-status: < 3,5 overwaarde δ C13 = negatief > 3,5 overwaarde δ C13 = positief
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Verenigd Koninkrijk
+44 (0)1603 735200 +44 (0)1603 735217 customerservices@typharm.com
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 EU/1/98/064/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
07/05/1998
Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
07/05/2003
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2004
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
7 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Verenigd Koningrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13-ureum
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén tablet bevat 100 mg C13 ureum
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrije silica, natriumbenzoaat (E211).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
De set bevat:
Een sachet met één oplosbare tablet Pylobactell van 100 mg.
Zes glazen buisjes met dopjes en etiketten met streepjescodes.
Eén 30 ml glazen meng- en toedieningsflacon met dop.
Twee rietjes.
Eén aanvraagformulier voor analyse.
Eén veiligheidszegel en drie extra etiketten met streepjescodes.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Diagnostische testset.
VOOR ORALE TOEDIENING.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Torbet Laboratories Ltd, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Verenigd Koninkrijk.
12 12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/064/001
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Pylobactell
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13-ureum Oraal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Om op te lossen in water en voor orale inname.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Eén tablet
6.
OVERIGE
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Verenigd Koninkrijk..
EU/1/98/064/001
14 BIJKOMEND SETONDERDEEL:
MENG- EN TOEDIENINGSFLACON
{ETIKET}
Tot de lijn vullen met water De tablet uit het sachet halen en oplossen Goed schudden om op te lossen Als de tablet is opgelost, mengsel helemaal opdrinken Opnieuw tot de lijn vullen met water, goed schudden en opdrinken Flacon na gebruik weggooien Flacon niet met set terugsturen
BIJKOMEND SETONDERDEEL:
TEKST VEILIGHEIDSZEGEL
{ETIKET}
Deksel met dit etiket afsluiten alvorens monsters voor analyse te versturen.
15 B.
BIJSLUITER
16 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13 ureum
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Pylobactell en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Pylobactell gebruikt 3.
Hoe wordt Pylobactell gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Pylobactell 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PYLOBACTELL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pylobactell is een ademtest.
De test wordt gebruikt om de aanwezigheid vast te stellen van de bacterie Helicobacter pylori (H. pylori) in de maag en de aangrenzende darm.
Deze bacterie kan de oorzaak van uw maagklachten zijn.
Uw arts heeft u om een van de volgende redenen aangeraden de C13 ureumademtest te doen:
• Uw arts wil de diagnose dat u een H. pylori-infectie hebt, bevestigd zien.
• De diagnose dat u een H. pylori-infectie heeft, is al bevestigd en u heeft geneesmiddelen gebruikt om deze te bestrijden.
Uw arts wil nu graag weten of deze behandeling heeft gewerkt.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Hoe werkt de test?
Alle voedingsmiddelen bevatten koolstof13 (C13) in verschillende hoeveelheden.
Dit C13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide dat u via de longen uitademt.
De uiteindelijke hoeveelheid C13 hangt af van het soort voedsel dat u hebt gegeten.
U wordt verzocht een "testmaaltijd" te drinken.
Dit zal helpen om de testoplossing van C13 ureum in uw maag te houden.
Na de maaltijd zullen 3 buisjes adem worden afgenomen.
Deze monsters worden geanalyseerd om de normale hoeveelheid C13 te meten die aanwezig is in het koolstofdioxide in uw adem.
Daarna drinkt u de Pylobactell-oplossing met C13 ureum.
Indien H. pylori in uw maag aanwezig en actief is, breken deze bacteriën het C13 ureum af.
Dit wordt in het kooldioxide in uw adem teruggevonden.
Dertig minuten later worden nog 3 monsters genomen.
De hoeveelheid C13 in deze monsters zal worden vergeleken met uw normaal niveau.
Als er sprake is 17 van een aanzienlijke toename van de hoeveelheid C13 dan weet uw arts dat er actieve H. pylori aanwezig is.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PYLOBACTELL GEBRUIKT
Gebruik Pylobactell niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor C13 ureum of voor één van de andere bestanddelen van
Pylobactell (zie rubriek 6).
- als u een medische aandoening heeft waarvan u denkt dat deze de test kan beïnvloeden of door
de test beïnvloed kan worden.
Wees extra voorzichtig met Pylobactell Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als: • een deel van uw maag verwijderd is (partiële gastrectomie) omdat niet bewezen is dat de test bij deze patiënten betrouwbaar is • u (mogelijk) een maaginfectie heeft • u langdurige maagproblemen heeft (atrofische gastritis) omdat de ademtest een foutief resultaat kan hebben en andere tests nodig kunnen zijn om de aanwezigheid van H. pylori te bevestigen • nuchter blijven (niet eten of drinken) medische gevolgen voor u kan hebben • u jonger dan 18 jaar bent
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Doe de test niet als: • u in de afgelopen 28 dagen antibiotica of geneesmiddelen tegen Helicobacter pylori heeft gebruikt • u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt • als u op de dag van de test H2-agonisten of maagzuurremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
Stop niet met het gebruik van geneesmiddelen zonder advies van uw arts.
Inname van Pylobactell met voedsel en drank U moet minstens 4 uren voor de test niet eten zodat de test met een lege maag wordt uitgevoerd.
Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om 6 uren voorafgaand aan de test niets te eten.
Terwijl u niet mag eten, mag u wel water drinken.
Als nuchter blijven een probleem is (bijvoorbeeld bij diabetespatiënten), vertel het dan uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding Pylobactell kan tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deze test behoort geen invloed te hebben op uw rijvaardigheid of gebruik van machines.
3.
HOE WORDT PYLOBACTELL GEBRUIKT
De test duurt ongeveer 45 minuten.
U heeft er drinkwater bij nodig.
Het is aan te raden om de ademtest zittend uit te voeren.
U mag niet roken vóór of gedurende de test.
De testprocedure omvat de volgende stappen:
(Een verkorte vorm van deze instructies vindt u op de achterzijde van het Analyse Aanvraagformulier)
18 1.
Nuchter:
U moet vóór de test 4 uur nuchter blijven (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u pylobactell gebruikt)..
2.
Testmaaltijd:
Drink de aanbevolen testmaaltijd op.
Deze maaltijd zit niet in deze set maar kan afzonderlijk worden geleverd.
Als er geen testmaaltijd geleverd is dan bestaat de geschiktste testmaaltijd uit 200 ml zuiver onverdund sinaasappelsap.
Als u de aanbevolen testmaaltijd niet kunt innemen dan adviseert uw arts u over een alternatieve testmaaltijd.
3.
Wacht vijf minuten.
4.
Ademmonsters vóór de test (3 buisjes met witte dop).
i.
Verwijder het dopje van de buis. ii.
Met behulp van een rietje door uw mond uitademen in het monsterbuisje. iii.
Verwijder geleidelijk tijdens het uitademen het rietje uit het buisje. iv.
Plaats onmiddellijk het dopje er weer op. v.
Herhaal dit met de andere buisjes met een witte dop.
U hoeft niet hard in de buisjes te blazen.
Adem normaal en sluit ze daarna snel af.
Probeer te voorkomen dat er speeksel in de buisjes komt.
5.
Klaarmaken van de koolstof13 ureumoplossing Open het zakje met de tablet en leeg het in de mengflacon.
Voeg water toe tot aan het teken op de flacon en plaats het dopje er weer op.
Schud de flacon zachtjes om de tablet op te lossen.
Drink de oplossing op.
Noteer de tijd.
Vul de flacon opnieuw met water tot aan het teken en drink dit op.
6.
Wacht 30 minuten vanaf het moment dat u de Pylobactell C13 ureumoplossing heeft opgedronken.
Dit is belangrijk voor het goed functioneren van de test.
7.
Ademmonsters na de test (3 buisjes met rode dop) Gebruik de buisjes met rode dop, neem monsters van uw adem zoals hiervoor (zie stap 4).
8.
Analyse Aanvraagformulier Vul het Analyse Aanvraagformulier in met links de gegevens van de patiënt en rechts de naam en het adres van de arts.
9.
De test is nu klaar.
Doe uw ademmonsters en het ingevulde Analyse Aanvraagformulier in de verpakking en stuur dit naar het adres dat u van uw arts gekregen heeft.
Uw arts zal u vertellen wanneer de resultaten bekend zullen zijn en met wie u contact moet opnemen om de uitslag te horen.
Gooi het lege zakje, de mengflacon en de rietjes weg als gewoon huisvuil, maar bewaar de bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Als de test herhaald moet worden dan mag dat pas een dag later.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen van Pylobactell gemeld.
Als u een bijwerking bemerkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PYLOBACTELL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
19 Bewaar beneden 25°C.
De tablet moet onmiddellijk na het oplossen worden ingenomen.
Gebruik Pylobactell niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat de Pylobactell-tablet
- Het werkzame bestanddeel is C13 ureum.
Iedere tablet bevat 100 mg C13 ureum.
- De andere bestanddelen zijn povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i) colloïdaal
watervrij silica en natriumbenzoaat (E211).
Iedere Pylobactell ademtestset bevat: • 1 zakje met 1 tablet. • 6 glazen buisjes, 3 met witte dop en 3 met rode dop. • 30 ml glazen mengbuisje met dop. • 2 rietjes. • 1 Analyse-aanvraagformulier. • 1 veiligheidszegel en 3 extra streepjescode-etiketten.
De inhoud van deze set is genoeg voor één test.
Als u de test moet herhalen, heeft u een nieuwe set nodig en mag u de test pas een dag later opnieuw uitvoeren.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Verenigd Koninkrijk.
Tel: +44 (0)1603 735200 Fax +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm.com
Fabrikant
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Verenigd Koninkrijk.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
--------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor laboratoria:
Analyse van ademmonsters en onderzoeksspecificatie
De nauwkeurigheid en precisie van de test is in hoge mate afhankelijk van de kwaliteit van de analyse, reden waarom alleen adequaat gecertificeerde laboratoria als gekwalificeerd worden beschouwd voor het analyseren van de ademmonsters.
In klinische studies kon met behulp van isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) een bevredigende specificiteit en sensitiviteit in ademmonsters worden aangetoond.Ademmonsters die via tijdens de test worden afgenomen, dienen in afwachting van de IRMS-analyse in de originele container te blijven
20 IRMS-instrumenten mogen voorzien zijn van een doorstroomopening of van een dubbele inlaat.
Er dienen een multipositie autobemonsteraar en een streepjescodelezer te worden gebruikt om de monsters tijdens de gehele analyse te kunnen volgen.
De IRMS-bronparameters en de afstemming moeten dagelijks worden geoptimaliseerd.
De instrumenten moeten lineair zijn over een breed scala van CO2-concentraties, normaliter 1,0 – 6,0%.
Dit dient routinematig te worden gecontroleerd.
De interne analytische nauwkeurigheid moet minder zijn dan ± 0,3‰ δ 13C voor 20 herhaalde analyses van hetzelfde referentiegasmonster en dient binnen 3 SD's van het gemiddelde voor ademtests te blijven.
Transfer van het ademmonster door het analytische systeem dient plaats te vinden zonder fractionering van isotopen.
De IRMS moet een drievoudig opvangsysteem hebben om de ionen bij fluctuaties in de zuurstofisotopeninhoud van massa/lading-ratio’ s van 44, 45 en 46 gelijktijdig te kunnen detecteren.
Er moet een voorziening zijn voor het corrigeren van instrumentele afwijkingen tijdens een analyse.
Referentiegassen moeten worden gestandaardiseerd conform een toepasselijke internationale standaard om vergelijking van resultaten van verschillende laboratoria mogelijk te maken.
Er kan eventueel ook een andere toepasselijk gevalideerde methode worden gebruikt, uitgevoerd door een objectief gekwalificeerd laboratorium.
Verklaring van de resultaten:
δ 13C:
Het verschil in delen per duizend (‰) volgens een internationale standaard.
Overschot δ 13C:
Het verschil in ureumgehalte voor en na meting.
H. pylori-status: < 3,5 overwaarde δ C13 = negatief > 3,5 overwaarde δ C13 = positief
21 AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE:
Pylobactell [koolstof13] UREUM-ADEMTEST (C13 UAT) voor Helicobacter pylori
AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE - In blokletters invullen a.u.b.
Vul hier duidelijk in naar welk adres de uitslag moet worden teruggestuurd:
Ziekenhuisafdeling:
Naam patiënt:
Geboortedatum:
Referentie patiënt:
Datum onderzoek:
Behandelend arts:
HIER ETIKET MET STREEPJESCODE PLAATSEN.
BEVESTIG ETIKET MET STREEPJESCODE INDIEN NODIG IN PATIËNTENDOSSIER.
Registratienummer:
EU/1/98/064/001 Houder van de vergunning om dit product in de handel te brengen:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Verenigd Koninkrijk.
PATIËNTGEGEVENS
CONTROLELIJST TEST
Medicatiehistorie - heeft de patiënt:
(i) De afgelopen 28 dagen antibiotica gebruikt?
Soort en datum
Minuten t=0
Controlelijst Test Patiënt drinkt testmaaltijd.
Noteer de tijd.
Tijd
Zo ja, vul de soort en de laatste datum in.
t=5
Neem de pre-ureummonsters (Witte dop - 3 keer)
(ii) De afgelopen 14 dagen protonpompremmers gebruikt?
Zo ja, vul de soort en de laatste datum in.
t=10
Laat de patiënt de ureumoplossing drinken en vul daarna de fles tot het streepje met water en laat dit drinken.
(iii) De afgelopen 28 dagen een infectiebestrijdingstherapie
t=40
Neem de postureummonsters (Rode dop - 3 keer).
ondergaan?
Zo ja, wanneer is deze behandeling beëindigd?
Controle
Streepjescode en details vermelden op aanvraag-formulier voor analyse.
1x pre/post-monster bewaren.
2x pre/post-monsters + dit formulier
(iv) Andere medicijnen gebruikt?
(indien van toepassing)
opsturen naar een erkend laboratorium.
(v) Hoeveel uur is de patiënt nuchter?
Punt (i), (ii) en (iii) kunnen de testresultaten beïnvloeden In te vullen door laboratorium Datum ontvangst:
Referentie analyse:
Laboratoriumcode:
Monsters geregistreerd door:
23
22
Commentaar: