European Medicines Agency
EMEA/H/C/439
rd EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ree ULTRATARD
EPAR-samenvatting voor het publiek
ist Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel
reg ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als
ge u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Ultratard?
er
Ultratard is een insulinesuspensie voor injectie.
Ultratard wordt in de handel gebracht in ng injectieflacons, in sterkten van 40 of 100 IE.
Ultratard bevat het werkzame bestanddeel humane insuline (rDNA). t la
Wanneer wordt Ultratard voorgeschreven?
Patiënten met diabetes mellitus krijgen Ultratard voorgeschreven.
Ultratard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline nie
doeltreffend te gebruiken.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ultratard gebruikt?
Ultratard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
Het kan, als dat gemakkelijker el
is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig dd
worden gecontroleerd.
Bij type 1 diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Ultratard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie mi
(eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts. es
Hoe werkt Ultratard?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Ultratard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte ne
insuline.
Het werkzame bestanddeel van Ultratard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline Ge
produceren.
Ultratard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Ultratard een langere werkingsduur heeft.
De insuline-analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
De regulering van het bloedsuikergehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Ultratard onderzocht?
Ultratard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten,
rd wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Welke voordelen bleek Ultratard tijdens de studies te hebben?
ree Het gebruik van Ultratard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Ultratard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
ist Welke risico’ s houdt het gebruik van Ultratard in?
Ultratard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ultratard.
reg Ultratard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Ultratard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de
ge volledige lijst van geneesmiddelen).
Waarom is Ultratard goedgekeurd? er Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultratard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ultratard. ng Overige inlichtingen over Ultratard:
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Ultratard een in de hele Europese Unie geldige t la
vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ultratard. nie
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2006. el dd mi es ne Ge
©EMEA 2006
2/2
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
e rd
Inhoud (concentratie)
Verpakkingsgrootten
tre EU/1/02/236/001
Ultratard
40 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (1.4 mg/ml)
1 injectieflacon
is EU/1/02/236/002 EU/1/02/236/003
Ultratard
40 IE/ml 100 IE/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas)
10 ml (1.4 mg/ml) 10 ml (3.5 mg/ml)
5 injectieflacons 1 injectieflacon
g Ultratard
re EU/1/02/236/004
Ultratard
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml (3.5 mg/ml)
5 injectieflacons
g e r ge t lan n ie e l id d e sm e ne
G
1/1
rd ree ist reg ge er BIJLAGE I ng SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN t la nie el dd mi es ne Ge
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultratard 40 IE/ml.
Suspensie voor injectie in een flacon.
rd 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ree Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
ist 1 ml bevat 40 IE humane insuline.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
reg Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
Ultratard is een suspensie van zinkinsuline.
De suspensie bestaat uit kristallijne deeltjes.
ge Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een flacon. er ng Ultratard is een troebele, witte, waterige suspensie. t la
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties nie
Behandeling van diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Ultratard is een langwerkende insuline. el
Dosering dd
De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
De dagelijkse insulinebehoefte voor onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld tussen 0,5 en 1,0 IE/kg.
Bij mi
kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg.
Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn. es
Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv.
0,3 tot 0,6 IE/kg/dag. ne
De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn.
Ultratard mag alleen of gemengd met snelwerkende insuline worden gebruikt.
Bij intensieve insulinetherapie mag de suspensie worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’ s morgens en/of ’ s avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
Ge
Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling.
2 Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
rd De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het
ree gebruikelijke dieet.
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik).
ist Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
reg Ultratard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij.
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buikwand, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.
Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere
ge plaatsen.
Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal.
er De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt.
Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde ng anatomisch gebied.
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend. t la
Bij Ultratard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. nie
De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met een bijbehorende schaalverdeling.
4.3 Contra-indicaties el
Hypoglyceglycemie.
Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen). dd
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik mi
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose.
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode es
van uren tot dagen.
Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen). ne
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie Ge
optreden.
Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat.
Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot
3 hypoglycemie.
Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen.
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen).
rd De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.
Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
ree medische begeleiding.
Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insuline- analogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
ist Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet
reg van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
ge dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infusiepompen.
er Ultratard bevat methylparahydroxybenzoaat dat (mogelijk vertraagd) een allergische reactie kan veroorzaken. ng 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie t la
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt. nie
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en alcohol. el
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen en bètasympathicomimetica, groeihormoon en dd
danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een mi
hypoglycemische aanval vertragen.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. es
Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen. ne
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.
Ge
Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte.
Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
4 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger.
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.
rd De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding houdt levert geen risico’ s in voor de baby.
Soms is het echter nodig de dosering aan te passen.
ree 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
Dit kan
ist gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het
reg besturen van voertuigen.
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen.
ge 4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering
er van het bloedglucosegehalte.
Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
Er is op basis van ervaringen na ng toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie.
De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze t la
gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen nie
Zelden (> 1/10.000 < 1/1.000) Verandering in bloedglucosegehalte
Hypoglycemie:
Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op.
Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, el
vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, dd
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot mi
convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. es
Hyperglycemie:
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Deze ne
symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot Ge
diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor voorzorgsmaatregelen.
5 Aandoeningen van het oog
Zeer zelden (< 1/10.000)
Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën voorkomen.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
rd Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening
ree Zeer zelden (< 1/10.000)
Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van de injectie) optreden.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de
ist behandeling.
Zeer zelden
Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het
reg (< 1/10.000)
niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.
Zeer zelden (< 1/10.000)
Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale
ge klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk.
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.
er Zeer zelden (< 1/10.000) 4.9 Overdosering
Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. ng t la
Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een nie
aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap. • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die el
medisch is geschoold.
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. dd
Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven, wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is.
Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na mi
te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te voorkomen. es
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ne
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel.
ATC-code:
A10A E01.
Ge
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen.
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
Ultratard is een zeer lang werkende insuline.
6 De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
5.2 Farmacokinetische gegevens
rd Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-
ree eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes).
De
ist farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
reg Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
ge Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
er Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten ng aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. t la
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele nie
minuten).
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit de preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid, el
toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico’ s voor gebruik bij mensen gebleken. dd
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS mi
6.1 Lijst van hulpstoffen es
Zinkchloride Natriumchloride Methylparahydroxybenzoaat ne
Natriumacetaat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties Ge
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Geneesmiddelen die aan de insulinesuspensie worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
7 Het mengen van Ultratard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
Dit leidt tot een onvoorspelbare werking van een dergelijk insulinemengsel.
Wanneer Actrapid wordt gemengd met Ultratard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.
rd 6.3 Houdbaarheid
ree 30 maanden.
Na het eerste gebruik:
6 weken.
ist 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak.
reg Niet bevriezen.
Bewaren in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik: niet bevriezen.
Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan +25°C.
ge Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
er Glazen flacon (type 1)afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje. ng Verpakkingsgrootte:
1 en 5 flacons x 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. t la
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het nie
resuspenderen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN el
Novo Nordisk A/S Novo Allé dd
DK-2880 Bagsværd Denemarken mi
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN es
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING ne
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Ge
8 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultratard 100 IE/ml.
Suspensie voor injectie in een flacon.
rd 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ree Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
ist 1 ml bevat 100 IE humane insuline.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.
reg Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
Ultratard is een suspensie van zinkinsuline.
De suspensie bestaat uit kristallijne deeltjes.
ge Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een flacon. er ng Ultratard is een troebele, witte, waterige suspensie. t la
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties nie
Behandeling van diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Ultratard is een langwerkende insuline. el
Dosering dd
De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
De dagelijkse insulinebehoefte voor onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld tussen 0,5 en 1,0 IE/kg.
Bij mi
kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg.
Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn. es
Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv.
0,3 tot 0,6 IE/kg/dag. ne
De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn.
Ultratard mag alleen of gemengd met snelwerkende insuline worden gebruikt.
Bij intensieve insulinetherapie mag de suspensie worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’ s morgens en/of ’ s avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
Ge
Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling.
9 Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
rd De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het
ree gebruikelijke dieet.
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik).
ist Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
reg Ultratard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij.
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buikwand, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.
Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere
ge plaatsen.
Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal.
er De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt.
Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde ng anatomisch gebied.
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend. t la
Bij Ultratard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. nie
De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met een bijbehorende schaalverdeling.
4.3 Contra-indicaties el
Hypoglyceglycemie.
Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen). dd
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik mi
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose.
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode es
van uren tot dagen.
Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen). ne
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie Ge
optreden.
Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat.
Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot
10 hypoglycemie.
Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen.
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen).
rd De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.
Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
ree medische begeleiding.
Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insuline- analogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
ist Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet
reg van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
ge dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infusiepompen.
er Ultratard bevat methylparahydroxybenzoaat dat (mogelijk vertraagd) een allergische reactie kan veroorzaken. ng 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie t la
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt. nie
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en alcohol. el
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen en bètasympathicomimetica, groeihormoon en dd
danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een mi
hypoglycemische aanval vertragen.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. es
Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen. ne
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.
Ge
Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte.
Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
11 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger.
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.
rd De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding houdt levert geen risico’ s in voor de baby.
Soms is het echter nodig de dosering aan te passen.
ree 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
Dit kan
ist gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het
reg besturen van voertuigen.
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen.
ge 4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering
er van het bloedglucosegehalte.
Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
Er is op basis van ervaringen na ng toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie.
De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze t la
gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen nie
Zelden (> 1/10.000 < 1/1.000) Verandering in bloedglucosegehalte
Hypoglycemie:
Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op.
Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, el
vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, dd
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot mi
convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. es
Hyperglycemie:
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Deze ne
symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot Ge
diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor voorzorgsmaatregelen.
12 Aandoeningen van het oog
Zeer zelden (< 1/10.000)
Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën voorkomen.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
rd Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening
ree Zeer zelden (< 1/10.000)
Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van de injectie) optreden.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de
ist behandeling.
Zeer zelden
Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het
reg (< 1/10.000)
niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.
Zeer zelden (< 1/10.000)
Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale
ge klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk.
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.
er Zeer zelden (< 1/10.000) 4.9 Overdosering
Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. ng t la
Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een nie
aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap. • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die el
medisch is geschoold.
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. dd
Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven, wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is.
Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na mi
te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te voorkomen. es
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ne
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel.
ATC-code:
A10A E01.
Ge
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen.
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
Ultratard is een zeer lang werkende insuline.
13 De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
5.2 Farmacokinetische gegevens
rd Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-
ree eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes).
De
ist farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
reg Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
ge Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
er Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten ng aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. t la
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele nie
minuten).
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit de preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid, el
toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico’ s voor gebruik bij mensen gebleken. dd
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS mi
6.1 Lijst van hulpstoffen es
Zinkchloride Natriumchloride Methylparahydroxybenzoaat ne
Natriumacetaat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties Ge
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Geneesmiddelen die aan de insulinesuspensie worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
14 Het mengen van Ultratard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
Dit leidt tot een onvoorspelbare werking van een dergelijk insulinemengsel.
Wanneer Actrapid wordt gemengd met Ultratard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.
rd 6.3 Houdbaarheid
ree 30 maanden.
Na het eerste gebruik:
6 weken.
ist 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak.
reg Niet bevriezen.
Bewaren in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik: niet bevriezen.
Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan +25°C.
ge Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
er Glazen flacon (type 1)afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje. ng Verpakkingsgrootte:
1 en 5 flacons x 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. t la
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het nie
resuspenderen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN el
Novo Nordisk A/S Novo Allé dd
DK-2880 Bagsværd Denemarken mi
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN es
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING ne
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Ge
15 rd ree ist reg ge er BIJLAGE II ng
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK t la
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN nie el
dd mi es ne Ge
16 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
rd Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Novo Nordisk A/S
ree Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
ist Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Novo Nordisk A/S
reg Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
ge In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
er B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ng • AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK t la
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
• ANDERE VOORWAARDEN nie
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. el dd mi es ne Ge
17 rd ree ist reg ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
18 Ge ne es mi dd el nie
19 t la A.
ETIKETTERING ng er ge reg ist ree rd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
rd ree 1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Ultratard 40 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon
ist Humane insuline, rDNA
reg 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline, rDNA
ge 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide,
er zoutzuur en water voor injecties ng 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon van 10 ml t la
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET dd
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen mi
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM ne
EXP:
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken Ge
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) Niet bevriezen
20 Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
rd 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ree 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ist Novo Nordisk A/S
reg DK-2880 Bagsværd Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ge EU/0/00/000/000
er 13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
ng
Charge: t la
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift nie
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK el dd mi es ne Ge
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
rd BUITENVERPAKKING
ree 1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Ultratard 40 IE/ml
ist Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
reg 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline, rDNA
ge 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties ng 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD t la
5 flacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el dd
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen mi
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es ne
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken Ge
22 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) Niet bevriezen
rd Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
ree 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ist reg 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
ge DK-2880 Bagsværd Denemarken
er 12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/000 ng 13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT t la
Charge: nie
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift el
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK dd mi es ne Ge
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
rd ETIKET
ree 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Ultratard 40 IE/ml
ist Suspensie voor injectie Humane insuline, rDNA
reg 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
ge 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
er EXP: ng 4.
PARTIJNUMMER
Charge: t la
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID nie
10 ml el dd mi es ne Ge
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
rd ree 1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Ultratard 100 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon
ist Humane insuline, rDNA
reg 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline, rDNA
ge 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide,
er zoutzuur en water voor injecties ng 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon van 10 ml t la
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET dd
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen mi
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM ne
EXP:
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken Ge
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) Niet bevriezen
25 Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
rd 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ree 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ist Novo Nordisk A/S
reg DK-2880 Bagsværd Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ge EU/0/00/000/000
er 13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
ng
Charge: t la
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift nie
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK el dd mi es ne Ge
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
rd BUITENVERPAKKING
ree 1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Ultratard 100 IE/ml
ist Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
reg 2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline, rDNA
ge 3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties ng 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD t la
5 flacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el dd
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen mi
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es ne
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken Ge
27 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) Niet bevriezen
rd Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
ree 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ist reg 11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
ge DK-2880 Bagsværd Denemarken
er 12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/000 ng 13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT t la
Charge: nie
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift el
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK dd mi es ne Ge
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
rd ETIKET
ree 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Ultratard 100 IE/ml
ist Suspensie voor injectie Humane insuline, rDNA
reg 2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
ge 3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
er EXP: ng 4.
PARTIJNUMMER
Charge: t la
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID nie
10 ml el dd mi es ne Ge
29 Ge ne es mi dd el nie
30 t la B.
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd Ultratard
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
rd Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
ree Ultratard 40 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
Humane insuline, rDNA.
Ultratard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit kristallijne deeltjes.
ist De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
1 ml bevat 40 IE humane insuline.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
reg Verder bevat Ultratard zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte, troebele suspensie in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
ge De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
er 1 Wat is Ultratard
Ultratard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Deze insuline bevindt zich in een ng flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen.
Ultratard is een zeer langwerkende insuline.
Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt.
Ultratard wordt vaak toegediend in combinatie met t la
snelwerkende insulines.
2 Voordat u Ultratard gaat gebruiken nie
Gebruik Ultratard niet âº Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor el
meer informatie over hypo’ s âº Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline of één van de hulpstoffen (zie kader linksonder).
Sommige mensen zijn allergisch voor de hulpstof dd
methylparahydroxybenzoaat.
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie.
Pas goed op met Ultratard mi
âº Als u nier- of leverproblemen heeft, of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier âº Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo âº Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt es
veranderen âº Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken âº Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op ne
andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft âº Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn Ge
voor uw eigen gezondheid en die van uw baby âº Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen âº Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo.
Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo.
U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen.
Bespreek
31 met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’ s te herkennen.
Andere geneesmiddelen en Ultratard
rd Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of
ree gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen,
ist bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.
reg 3 Het gebruik van Ultratard
Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte.
U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad.
ge Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast.
Voordat u Ultratard gaat gebruiken
er âº Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft âº Desinfecteer de rubber stop met alcohol. ng Ultratard niet gebruiken âº Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
Elke flacon heeft een gekleurd, tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet t la
u met de flacon teruggaan naar uw leverancier âº Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Ultratard bewaren) âº Als de oplossing na het rollen niet gelijkmatig wit en troebel is. nie
Hoe gebruikt u deze insuline Ultratard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader of spier.
U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
De beste injectieplaats is de voorzijde van de dij.
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buik, de bil of de voorzijde van de bovenarm worden geïnjecteerd. el
Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig. dd
Ultratard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling. mi
Het injecteren van Ultratard • Rol vlak vóór het injecteren van deze insuline de flacon tussen uw handen tot de vloeistof es
gelijkmatig wit en troebel is • Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline • Injecteer de lucht in de flacon:duw de naald door de rubber stop, en druk op de zuiger ne
• Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden. • Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit • Trek de naald uit de flacon Ge
• Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht • Controleer of u de juiste dosering heeft • Injecteer meteen.
32 Het mengen van Ultratard met snelwerkende insuline • Rol de flacon Ultratard tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Ultratard moet worden opgezogen.
Injecteer de lucht in de flacon met Ultratard en trek de naald uit de flacon
rd • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden opgezogen.
Injecteer de lucht in de flacon met de snelwerkende insuline.
Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
ree • Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit.
Trek de naald uit de flacon.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht.
Controleer of u de juiste dosering heeft • Duw de naald in de flacon met Ultratard.
Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
ist • Trek de juiste hoeveelheid Ultratard op in de injectiespuit.
Trek de naald uit de flacon.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft •
reg Injecteer het mengsel meteen.
Snelwerkende en langwerkende insuline moeten altijd in deze volgorde worden gemengd.
Injecteren van de insuline
ge • Injecteer de insuline onder de huid.
Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen • Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
er ng 4 Wat moet u doen in een noodgeval
Wanneer u een hypo krijgt t la
Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.
De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; nie
zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten.
U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen.
U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u el
heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.
Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen dd
de hulp van een arts moeten inroepen.
Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken. âº Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben mi
âº Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’ s heeft.
Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen. es
Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een ne
injectie met glucagon geeft.
Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Ga na een glucagoninjectie naar uw arts Ge
of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’ s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen.
33 Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt.
Dit kan gebeuren: • Als u te veel insuline gebruikt • Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
rd • Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.
Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
ree Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt.
ist Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
reg Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.
Oorzaken van hyperglycemie
ge • U bent vergeten uw insuline te gebruiken • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal
er • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. ng 5 Mogelijke bijwerkingen
Net als alle andere geneesmiddelen kan Ultratard bijwerkingen hebben. t la
Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 10%) nie
Laag of hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglykemie).
Te veel of te weinig Ultratard gebruiken kan tot respectievelijk hypo- of hyperglycemie leiden.
Zie de adviezen onder 4.Wat moet u doen in een noodgeval.
Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 0,1%) el
Gezichtsproblemen.
Wanneer u met uw insulinebehandeling begint, kan dit uw gezichtsvermogen dd
beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
Veranderingen op de injectieplaats.
Reacties (roodheid, zwelling of jeuk) op de plaats van injectie kunnen voorkomen en verdwijnen meestal tijdens het gebruik.
Als u te vaak op dezelfde plaats mi
injecteert, kunnen onder de huid bobbeltjes ontstaan.
U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied. es
Tekenen van allergie.
Zeer zelden komt roodheid, zwelling of jeuk voor bij de plaats van de injectie (plaatselijke overgevoeligheidsreacties).
Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
Ga naar uw arts als ze niet verdwijnen. ne
Roep onmiddellijk medische hulp in: âº Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of âº Als u zich plotseling ziek voelt, en u: begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft Ge
ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig.
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Ultratard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
Zie ook de waarschuwing onder 2 voordat u Ultratard gebruikt.
34 Zwellingen aan gewrichten.
Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Dit verschijnsel verdwijnt snel.
rd Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.
ree 6 Ultratard bewaren
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
ist Ultratard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C - +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak.
Niet bevriezen.
Ultratard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast
reg te worden bewaard.
U kunt Ultratard flacons bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder +25ºC) bewaren.
Bewaar de flacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Ultratard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
ge Ultratard mag niet meer worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op.
er ng t la nie el dd mi es ne Ge
35 Ultratard
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
rd Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
ree Ultratard 100 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
Humane insuline, rDNA.
Ultratard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit kristallijne deeltjes.
ist De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
1 ml bevat 100 IE humane insuline.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1000 IE.
reg Verder bevat Ultratard zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte, troebele suspensie in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
ge De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
er 1 Wat is Ultratard
Ultratard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Deze insuline bevindt zich in een ng flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen.
Ultratard is een zeer langwerkende insuline.
Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt.
Ultratard wordt vaak toegediend in combinatie met t la
snelwerkende insulines.
2 Voordat u Ultratard gaat gebruiken nie
Gebruik Ultratard niet âº Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor el
meer informatie over hypo’ s âº Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline of één van de hulpstoffen (zie kader linksonder).
Sommige mensen zijn allergisch voor de hulpstof dd
methylparahydroxybenzoaat.
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie.
Pas goed op met Ultratard mi
âº Als u nier- of leverproblemen heeft, of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier âº Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo âº Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt es
veranderen âº Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken âº Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op ne
andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft âº Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn Ge
voor uw eigen gezondheid en die van uw baby âº Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen âº Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo.
Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo.
U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen.
Bespreek
36 met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’ s te herkennen.
Andere geneesmiddelen en Ultratard
rd Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of
ree gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen,
ist bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.
reg 3 Het gebruik van Ultratard
Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte.
U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad.
ge Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast.
Voordat u Ultratard gaat gebruiken
er âº Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft âº Desinfecteer de rubber stop met alcohol. ng Ultratard niet gebruiken âº Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
Elke flacon heeft een gekleurd, tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet t la
u met de flacon teruggaan naar uw leverancier âº Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Ultratard bewaren) âº Als de oplossing na het rollen niet gelijkmatig wit en troebel is. nie
Hoe gebruikt u deze insuline Ultratard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader of spier.
U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
De beste injectieplaats is de voorzijde van de dij.
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buik, de bil of de voorzijde van de bovenarm worden geïnjecteerd. el
Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig. dd
Ultratard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling. mi
Het injecteren van Ultratard • Rol vlak vóór het injecteren van deze insuline de flacon tussen uw handen tot de vloeistof es
gelijkmatig wit en troebel is • Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline • Injecteer de lucht in de flacon:duw de naald door de rubber stop, en druk op de zuiger ne
• Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden. • Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit • Trek de naald uit de flacon Ge
• Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht • Controleer of u de juiste dosering heeft • Injecteer meteen.
37 Het mengen van Ultratard met snelwerkende insuline • Rol de flacon Ultratard tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Ultratard moet worden opgezogen.
Injecteer de lucht in de flacon met Ultratard en trek de naald uit de flacon
rd • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden opgezogen.
Injecteer de lucht in de flacon met de snelwerkende insuline.
Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
ree • Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit.
Trek de naald uit de flacon.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht.
Controleer of u de juiste dosering heeft • Duw de naald in de flacon met Ultratard.
Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
ist • Trek de juiste hoeveelheid Ultratard op in de injectiespuit.
Trek de naald uit de flacon.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft •
reg Injecteer het mengsel meteen.
Snelwerkende en langwerkende insuline moeten altijd in deze volgorde worden gemengd.
Injecteren van de insuline
ge • Injecteer de insuline onder de huid.
Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen • Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
er ng 4 Wat moet u doen in een noodgeval
Wanneer u een hypo krijgt t la
Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.
De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; nie
zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten.
U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen.
U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u el
heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.
Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen dd
de hulp van een arts moeten inroepen.
Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken. âº Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben mi
âº Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’ s heeft.
Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen. es
Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een ne
injectie met glucagon geeft.
Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Ga na een glucagoninjectie naar uw arts Ge
of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’ s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen.
38 Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt.
Dit kan gebeuren: • Als u te veel insuline gebruikt • Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
rd • Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.
Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
ree Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt.
ist Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
reg Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.
Oorzaken van hyperglycemie
ge • U bent vergeten uw insuline te gebruiken • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal
er • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. ng 5 Mogelijke bijwerkingen
Net als alle andere geneesmiddelen kan Ultratard bijwerkingen hebben. t la
Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 10%) nie
Laag of hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglykemie).
Te veel of te weinig Ultratard gebruiken kan tot respectievelijk hypo- of hyperglycemie leiden.
Zie de adviezen onder 4.Wat moet u doen in een noodgeval.
Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 0,1%) el
Gezichtsproblemen.
Wanneer u met uw insulinebehandeling begint, kan dit uw gezichtsvermogen dd
beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
Veranderingen op de injectieplaats.
Reacties (roodheid, zwelling of jeuk) op de plaats van injectie kunnen voorkomen en verdwijnen meestal tijdens het gebruik.
Als u te vaak op dezelfde plaats mi
injecteert, kunnen onder de huid bobbeltjes ontstaan.
U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied. es
Tekenen van allergie.
Zeer zelden komt roodheid, zwelling of jeuk voor bij de plaats van de injectie (plaatselijke overgevoeligheidsreacties).
Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
Ga naar uw arts als ze niet verdwijnen. ne
Roep onmiddellijk medische hulp in: âº Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of âº Als u zich plotseling ziek voelt, en u: begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft Ge
ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig.
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Ultratard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
Zie ook de waarschuwing onder 2 voordat u Ultratard gebruikt.
39 Zwellingen aan gewrichten.
Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Dit verschijnsel verdwijnt snel.
rd Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.
ree 6 Ultratard bewaren
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
ist Ultratard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C - +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak.
Niet bevriezen.
Ultratard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast
reg te worden bewaard.
U kunt Ultratard flacons bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder +25ºC) bewaren.
Bewaar de flacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Ultratard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
ge Ultratard mag niet meer worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op.
er ng t la nie el dd mi es ne Ge
40