European Medicines Agency
EMEA/H/C/612
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
IONSYS
EPAR- samenvatting voor de burger
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is IONSYS?
IONSYS is een iontoforetisch transdermaal systeem (ITS). dat de werkzame stof fentanylhydrochloride. via de huid aan het lichaam toedient.
Waarvoor wordt IONSYS gebruikt?
IONSYS wordt gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven.
Hoe wordt IONSYS gebruikt?
Patiënten krijgen IONSYS na een operatie.
Het is een systeem voor pijnbestrijding dat door de patiënt zelf wordt bediend.
Een arts of verpleegkundige brengt het transdermale systeem op de borst of op de bovenarm van de patiënt aan.
Wanneer de patiënt pijn heeft, drukt hij op knop van het IONSYS- systeem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
IONSYS kan tot zes keer per uur worden toegediend, maar binnen een etmaal mogen maximaal 80 doses worden afgegeven.
Het systeem werkt tot 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn afgegeven.
Het systeem moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd.
Hoe werkt IONSYS?
IONSYS bevat de werkzame stof fentanyl, een sterk pijnstillend middel.
Fentanyl is een opiumderivaat, een bekende stof die al vele jaren bij pijnbestrijding wordt gebruikt.
Fentanyl bevindt zich in een reservoir.
Wanneer de patiënt IONSYS activeert, verplaatst een zwakke elektrische stroom een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl vanuit het reservoir door de huid in de bloedbaan.
Wanneer het middel zich eenmaal in de bloedbaan bevindt, werkt het in op de receptoren in de hersenen en het ruggemerg om pijn te voorkomen.
Hoe is IONSYS onderzocht?
De effecten van IONSYS werden in experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Er werden vier grote studies verricht met ongeveer 800 postoperatieve patiënten.
In drie van deze studies werd IONSYS vergeleken met een placebo (een soortgelijke transdermaal systeem als IONSYS, maar die geen medicatie afgaf).
In deze studies werd het aantal patiënten gemeten dat de behandeling stopte omdat de pijn niet voldoende werd verlicht.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In de vierde studie werd IONSYS vergeleken met morfine, die via injecties in een ader wordt toegediend.
Daarbij werd gekeken naar het aantal patiënten dat de verlichting van de pijn als ‘ goed’ of ‘ uitstekend’ beoordeelde.
Welk voordeel bleek IONSYS tijdens de studies te hebben?
In de studies waarbij IONSYS met een placebo werd vergeleken, was het aantal patiënten dat stopte met de behandeling omdat de pijn niet afnam, lager in de groep met IONSYS behandelde patiënten.
Hieruit blijkt dat IONSYS een voordeel heeft voor postoperatieve pijnbestrijding.
De resultaten van het onderzoek waarbij IONSYS met morfine werd vergeleken, waren te gering om te kunnen vaststellen of beide middelen even werkzaam zijn bij pijnbestrijding.
Welk risico houdt het gebruik van IONSYS in?
De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de studies met IONSYS werden gemeld (meer dan 10% van de patiënten) waren: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, hoofdpijn en erytheem (roodheid van de huid) op de plaats van toediening.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen van IONSYS.
Er bestaat weliswaar een risico van misbruik van Fentanyl, de werkzame stof van IONSYS, maar dit is in het geval van IONSYS laag, omdat het geneesmiddel maar voor een korte periode wordt gebruikt.
IONSYS mag alleen in het ziekenhuis worden gebruikt, en mag niet toegediend worden bij patiënten met problemen aan de luchtwegen (zoals ademhalingsmoeilijkheden), hart-, lever- of nierproblemen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van contra-indicaties.
Waarom is IONSYS goedgekeurd?
Het CHMP kwam tot de conclusie dat IONSYS potentiële voordelen biedt ten opzichte van systemen waarbij de pijnstiller intraveneus wordt toegediend: het is niet-invasief, naaldvrij en voorgeprogrammeerd en kan door de patiënt bediend worden.
Het CHMP besloot dan ook dat de voordelen van IONSYS voor het beheersen van acute gematigde tot zware postoperatieve pijn bij uitsluitend toepassing in een ziekenhuis, groter waren dan de risico’ s.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van IONSYS te waarborgen?
De fabrikant van IONSYS zal toezicht houden op de belangrijkste veiligheidsrisico’ s die met het gebruik van IONSYS gepaard gaan, zoals overdosis, misbruik, verslaving of verkeerd gebruik, en zal een voorlichtingsprogramma opstarten voor patiënten, artsen en personeel in de gezondheidszorg, gericht op minimalisering van het risico en op ondersteuning van het veilige en doelmatige gebruik van het middel.
Meer informatie over IONSYS:
Op 24 januari 2006 verleende de Europese Commissie de firma Janssen-Cilag International NV een vergunning voor het in de handel brengen van IONSYS die in de hele Europese Unie geldig is.
Klik hier voor het volledige EPAR voor IONSYS.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
©EMEA 2008
2/2
EU-nummer EU/1/05/326/001
Fantasienaam Ionsys
Sterkte 40 µg/dosis
Farmaceutische vorm Systeem van transdermale ionoforese
Toedieningsweg Transdermaal gebruik
Verpakking Sachets nylon/alu/copolymeer of polyethyleen en polymethacrylzuur
Verpakkingsgrootte 1 sachet in karton
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IONSYS 40 microgram per dosis, iontoforetisch transdermaal systeem
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk IONSYS-systeem bevat 10,8 mg fentanylhydrochloride, equivalent aan 9,7 mg fentanyl, en levert 40 microgram fentanyl per dosis, tot een maximum van 3,2 mg (80 doses).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Iontoforetisch transdermaal systeem (ITS).
IONSYS bestaat uit een compact elektronisch regelmechanisme en twee hydrogelreservoirs, waarvan er één fentanylhydrochloride bevat in een gelformulering.
IONSYS is bedoeld voor naaldvrije afgifte van de medicatie, geïnitieerd door de patiënt.
Het bovenste deel van het product is wit en bevat de opdruk ‘ IONSYS™’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matige tot ernstige postoperatieve pijn en mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving.
4.2 Dosering en wijze van toediening
IONSYS is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Vanwege het bekende gevaar voor misbruik van fentanyl moeten artsen bij hun patiënten nagaan of er een mogelijke voorgeschiedenis van drugmisbruik is (zie rubriek 4.4).
Speciale voorzorgen bij het verwijderen moeten in acht worden genomen (zie rubriek 6.6).
IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd.
Voor een operatie moet de arts/verpleging de patiënt goed informeren over het postoperatief gebruik van IONSYS.
IONSYS geeft 40 microgram per geïnitieerde dosis, tot maximaal 240 microgram (6 doses die elk gedurende 10 minuten worden afgegeven) af per uur, maar niet meer dan een maximum van 80 doses in 24 uur.
Vóór aanvang van de behandeling met IONSYS moeten de patiënten worden getitreerd tot een aanvaardbaar niveau van analgesie.
De patiënt mag het systeem alleen activeren wanneer hij pijn heeft.
IONSYS werkt tot 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Daarna wordt het systeem inactief.
Als de patiënt een dosis probeert toe te dienen na 80 doses of 24 uur na de eerste dosis, zal het systeem niet reageren (geen rood lichtje, geen pieptoon).
De maximale duur van de behandeling is 72 uur (3 systemen); voor de meeste patiënten is één systeem echter voldoende.
De patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijk dragen.
Gebruikte systemen mogen niet opnieuw bij een patiënt worden aangebracht.
2 De patiënt moet ervoor zorgen dat het IONSYS-systeem niet nat wordt.
Langdurig contact met water kan een invloed hebben op de werking van het systeem en kan defecten veroorzaken of heeft tot gevolg dat het systeem loskomt van de huid.
IONSYS moet worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Kinderen en adolescenten
IONSYS wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid.
Ouderen
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van IONSYS bij patiënten > 75 jaar.
Oudere patiënten moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden op verschijnselen van fentanyltoxiciteit.
IONSYS -testinstructies voor de apotheker of andere medewerker in de gezondheidszorg (de test moet vóór aflevering worden uitgevoerd): zie rubriek 6.6.
Applicatiemethode
Het IONSYS-systeem mag niet worden gebruikt als de verzegeling van het zakje is verbroken.
LED = licht-emitterende diode
IONSYS moet worden aangebracht op intacte, niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid van de borst of buitenzijde van de bovenarm.
IONSYS mag niet worden aangebracht op afwijkende huidlocaties, zoals littekens, brandwonden, tatoeages etcetera.
Haren op de applicatieplaats moeten vóór het aanbrengen van het systeem worden afgeknipt (niet afgeschoren).
Een nieuw IONSYS systeem mag niet worden aangebracht op een eerder gebruikte plaats op de huid.
De applicatieplaats moet worden gereinigd met een standaard alcoholwatje en de huid moet helemaal droog zijn alvorens het IONSYS-systeem wordt aangebracht.
Er mogen geen zeep, olie, lotion of andere middelen gebruikt worden die de huid kunnen irriteren of de absorptie-eigenschappen van de huid kunnen veranderen.
Het zakje met IONSYS moet worden geopend door het te scheuren vanaf de voorgesneden inkeping en vervolgens voorzichtig verder te trekken langs de bovenkant van het zakje.
Het systeem moet uit het zakje worden gehaald en onmiddellijk worden gebruikt.
Het droogmiddel dient te worden verwijderd na opening van het zakje.
Gebruik het systeem niet en bezorg het terug aan de fabrikant indien er geen droogmiddel aanwezig is, of indien het droogmiddel niet intact is.
De doorzichtige, plastic beschermlaag van de kleeflaag moet worden verwijderd en weggegooid.
Hierbij mogen de gels niet worden aangeraakt.
3 Het IONSYS-systeem moet gedurende minstens 15 seconden stevig op de huid worden gedrukt, met de klevende zijde naar beneden.
Oefen de druk uit met de vingers in de buurt van de buitenste randen van het systeem en zorg ervoor dat het systeem goed aan de huid hecht, zodat het tijdens de volgende 24 uur blijft zitten.
Incidenteel kan het IONSYS-systeem loslaten.
Als dit gebeurt, kan een niet- allergene kleefband gebruikt worden om ervoor te zorgen dat alle randen van het systeem compleet contact maken met de huid.
Hierbij moet u ervoor zorgen dat alle randen van het systeem volledig contact maken met de huid.
Let erop dat u niet op de doseerknop of het rode lichtje drukt, of dat u er kleefband over aanbrengt.
Dosisafgifte
Aan de bovenkant van het IONSYS-systeem bevinden zich een verzonken doseerknop en een rood lichtje.
Om een dosis fentanyl toe te dienen, moet de patiënt de doseerknop twee keer in drie seconden indrukken.
IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd.
Een pieptoon geeft aan dat de afgifte van de dosis begint; gedurende de 10 minuten van de dosisafgifte blijft het rode lichtje branden.
De afgifte van een volgende dosis kan pas worden gestart als de voorafgaande afgiftecyclus van 10 minuten helemaal voorbij is.
Het drukken op de doseerknop tijdens de afgifte van een dosis leidt er niet toe dat extra medicatie wordt toegediend.
Het rode lichtje gaat uit nadat de 10-minutendosis is afgegeven.
Schatting van het aantal doses dat het systeem heeft afgegeven
Tussen de afgifte van de doses knippert het rode lichtje met een puls van 1 seconde en geeft daarmee het aantal doses aan dat tot dan toe is toegediend.
Elke lichtpuls van 1 seconde wijst erop dat er tot maximaal vijf doses zijn toegediend.
Dat wil zeggen, één lichtpuls van 1 seconde vertegenwoordigt 1 tot 5 doses; twee pulsen vertegenwoordigen 6-10 doses; drie pulsen vertegenwoordigen 11-15 doses; en zo verder tot 16 pulsen die 76-80 afgegeven doses vertegenwoordigen.
Ook tijdens de afgifte van een geïnitieerde dosis kan het aantal afgegeven dosis worden opgevraagd.
Hiervoor moet de doseerknop één keer worden ingedrukt.
Het rode lichtje knippert dan zoals hierboven beschreven om het aantal geïnitieerde doses aan te geven die tot op dat moment zijn toegediend.
Het opvragen van het aantal doses heeft geen invloed op de dosisafgifte.
Verwijdering
IONSYS mag op elk moment worden verwijderd.
Als een systeem is verwijderd, mag hetzelfde systeem niet nog eens worden aangebracht.
Na 24 uur gebruik of nadat 80 doses zijn afgegeven, verwijdert u het IONSYS-systeem door het rode flapje voorzichtig omhoog te tillen en het systeem los te trekken van de applicatieplaats.
Als de patiënt bijkomende pijnbestrijding nodig heeft of als de pijnbestrijding moet worden voortgezet, kan een nieuw systeem worden aangebracht op een nieuwe plaats op de huid aan de buitenkant van de bovenarm of op de borst.
Het oplossen van problemen
Elk IONSYS-systeem levert de geïnitieerde doses fentanyl af gedurende ongeveer 10 minuten.
Bij het vermoeden van een technische storing moet het medisch personeel of de patiënt zelf gedurende de volgende dosis in de gaten houden of het rode lichtje brandt en of er geluidssignalen (pieptonen) zijn.
In de tabel hieronder staan de verschillende foutmeldingen die kunnen voorkomen weergegeven, evenals de op te volgen instructies:
Foutmelding frequentie 2 pieptonen die 8 keer worden herhaald (ongeveer 15 seconden) en het rode lichtje dooft voordat 10 minuten om zijn
Instructies Er kunnen nog maximaal 2 pogingen worden gedaan om de afgifte van een dosis te starten.
Als alle pogingen falen moet het systeem worden verwijderd en moet een nieuw systeem op een nieuwe plaats op de huid worden
4
Foutmelding frequentie
Instructies aangebracht.
4 aanhoudende pieptonen en het rode lichtje dooft voordat 10 minuten om zijn
Het systeem kan niet opnieuw worden opgestart.
Het moet worden verwijderd en er moet een nieuw systeem op een nieuwe plaats op de huid worden aangebracht.
Het rode lichtje brandt niet
Het systeem moet worden verwijderd en een nieuw systeem moet worden aangebracht op een nieuwe plaats op de huid.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te voorkomen.
IONSYS mag alleen worden gebruikt in het ziekenhuis.
Orale inname van de fentanylbevattende gel kan levensbedreigende hypoventilatie veroorzaken of tot de dood leiden.
Raak de gel niet aan en zorg ervoor dat de gel niet in contact komt met de mond of andere slijmvliezen.
Na gebruik bevindt er zich nog een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het IONSYS-systeem.
Zie rubriek 6.6 voor Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen.
Verwijder het IONSYS-systeem vóór een MRI-procedure (Magnetic Resonance Imaging), cardioversie of defibrillatie.
Mogelijk misbruik en afhankelijkheid
De werkzame stof in IONSYS is fentanyl, waarvan het mogelijke misbruik bekend is.
Artsen moeten bij hun patiënten nagaan of er een mogelijke voorgeschiedenis van drugmisbruik bestaat en die patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden.
Omdat IONSYS alleen bestemd is voor kortdurend gebruik, zijn de risico’ s verbonden aan mogelijke afhankelijkheid niet van belang.
Tijdens de klinische studies werd er ook geen bewijs van misbruik van het systeem vastgesteld.
Ademhalingsdepressie
Zoals alle krachtige opioïden kan ook IONSYS aanzienlijke ademhalingsdepressie veroorzaken.
Daarom moeten de patiënten in de gaten worden gehouden (zie ook rubriek 4.9).
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die werkzaam zijn op het centraal zenuwstelsel kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Chronische longziekte
Bij patiënten met een chronische obstructieve longziekte en bij patiënten met een aandoening die aanleiding kan geven tot hypoventilatie, kunnen ernstigere bijwerkingen voorkomen.
Bij dergelijke patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand van de luchtwegen verhogen.
Hoofdletsels en verhoogde intracraniale druk
5 IONSYS mag niet worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie een verhoogde intracraniale druk, verminderd bewustzijn of coma is aangetoond.
Opioïden kunnen het klinisch beeld van patiënten met een hoofdletsel maskeren.
IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor.
Hartziekte
Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met bradycardieën of een belangrijke cardiovasculaire ziekte.
Paralytische ileus
IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een paralytische ileus.
Leverziekte
Fentanyl wordt in de lever omgezet in inactieve metabolieten.
Bij patiënten met een leverziekte kan de eliminatie vertraagd zijn.
Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden op verschijnselen van fentanyltoxiciteit.
Nierziekte
Minder dan 10% van toegediende fentanyl wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
In tegenstelling tot morfine worden er geen actieve fentanylmetabolieten door de nieren uitgescheiden.
Uit data van patiënten met nierfalen die intraveneus fentanyl kregen, valt af te leiden dat het verdelingsvolume van fentanyl door dialyse kan veranderen.
Dit kan invloed hebben op de fentanylserumconcentratie.
Patiënten met een verminderde nierfunctie die met IONSYS worden behandeld, moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden op verschijnselen van fentanyltoxiciteit.
Ouderen
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van IONSYS bij patiënten > 75 jaar.
Oudere patiënten moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden op verschijnselen van fentanyltoxiciteit.
Obese patiënten
De werkzaamheid en de veiligheid bij patiënten met een ‘ body mass index’ groter dan 40 is niet aangetoond.
Gehoorvermindering
IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorproblemen, die mogelijk de geluidssignalen van het systeem niet goed kunnen horen.
Operaties aan de thorax/borstkas en bovenin de buikholte
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met operaties aan de thorax/borstkas en bovenin de buikholte.
IONSYS moet bij deze patiënten dan ook met voorzichtigheid worden gebruikt.
Cystische fibrose
De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met cystische fibrose werd niet aangetoond.
6 Lichamelijke toestand
De veiligheid van IONSYS is niet aangetoond bij patiënten met een fysieke status klasse IV volgens de ‘ American Society of Anesthesiologists (ASA )’ -classificatie.
In het begin van elke nieuwe IONSYS-applicatie kan de patiënt IONSYS vaker doseren dan tijdens de rest van de doseerperiode van 24 uur, vanwege de lagere absorptie van fentanyl uit het systeem gedurende de eerste uren (zie rubriek 5.2).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden alleen interacties onderzocht bij volwassenen.
Het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazinen, kalmerende middelen, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische dranken, kan tot een bijkomende onderdrukking van het centraal zenuwstelsel leiden.
Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
Daarom is bij gelijktijdig gebruik van een van deze geneesmiddelen met IONSYS bijzondere aandacht voor de patiënt en verdere opvolging noodzakelijk.
Fentanyl, een werkzame stof met een hoge klaring, wordt snel en uitvoerig gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door CYP3A4.
Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, had in een dosis van 200 mg/dag oraal gedurende 4 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneus toegediende fentanyl.
Orale ritonavir, een van de krachtigste CYP3A4-remmers, verminderde de klaring van intraveneuze fentanyl met tweederde.
Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, zoals ritonavir, met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaconcentratie van fentanyl leiden.
Hierdoor kunnen zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingen toenemen of langer aanhouden, en kan ernstige ademhalingsdepressie optreden.
In deze situatie is bijzondere aandacht voor de patiënt en verdere opvolging aangewezen.
Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere CYP3A4-remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt zorgvuldig wordt opgevolgd.
IONSYS wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten die in de voorafgaande 14 dagen met een monoamineoxidase (MAO) - remmer zijn behandeld, omdat een ernstige en onvoorspelbare toename van de werking van MAO-remmers met opioïde analgetica is gerapporteerd.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fentanyl door zwangere vrouwen.
Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
IONSYS mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Toediening tijdens de bevalling wordt niet aangeraden, omdat fentanyl de placenta passeert en het ademhalingscentrum van de foetus gevoelig is voor opiaten.
Indien IONSYS tijdens de bevalling wordt gegeven, moet een antidotum voor het kind onmiddellijk beschikbaar zijn.
Na langdurige behandeling met fentanyl kunnen bij de neonaat ontwenningsverschijnselen optreden.
Borstvoeding
Fentanyl wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende 24 uur na verwijdering van IONSYS.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/fertiliteit
7 Zie rubriek 5.3 (reproductietoxiciteit).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
IONSYS heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Fentanyl kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, en daarom mogen patiënten alleen een auto besturen of zware machines bedienen als voldoende tijd is verstreken na de toediening van IONSYS.
4.8 Bijwerkingen
In gecontroleerde klinische studies is de veiligheid van IONSYS 40 microgram geëvalueerd bij in totaal 791 patiënten.
De bijwerkingen die het meest frequent werden gerapporteerd, waren misselijkheid, braken, hoofdpijn en jeuk.
Deze bijwerkingen waren meestal licht of matig van ernst.
De volgende bijwerkingen die op zijn minst mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling, zijn in de klinische studies gemeld.
Omdat niet al deze reacties door de onderzoekers eenduidig aan IONSYS werden toegeschreven, kan een oorzakelijk verband niet worden vastgesteld.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (> 1/10)
Vaak voorkomende bijwerkingen (> 1/100 tot < 1/10)
Soms voorkomende bijwerkingen (> 1/1000 tot < 1/100)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vasodilatatie
Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid Slaperigheid
Agitatie Abnormale dromen Angst Slapeloosheid Hallucinaties Depressie Hypesthesie Zenuwachtigheid Tremor Vertigo
Hartaandoeningen
Hypotensie
Tachycardie Bradycardie Hypertensie Migraine Syncope
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Myalgie Oedeem Hypocalciëmie Hypoglykemie Hypokaliëmie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hypoxie
Apnoe Hik Hypoventilatie Dyspnoe Longaandoening Toename van hoest Rhinitis
8
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (> 1/10)
Vaak voorkomende bijwerkingen (> 1/100 tot < 1/10)
Soms voorkomende bijwerkingen (> 1/1000 tot < 1/100)
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid Braken
Obstipatie Flatulentie
Oprispingen Maag-darmaandoening Ileus Droge mond Dyspepsie Anorexia
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Jeuk
Rash Ontsteking van wondplaats Oedeem
Nier- en urineweg- aandoeningen
Urineretentie
Oligurie Mictiestoornis
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen * APR’ s = applicatieplaatsreacties
Hoofdpijn, * APR’ s - erytheem
*APR’s – jeuk, blaasjes Koorts
*APR’s– papels/pustulae, zweten, droge & schilferachtige huid, brandend gevoel Buikpijn Rugpijn Pijn Koude rillingen
4.9 Overdosering
Symptomen
De verschijnselen van fentanyl-overdosering zijn een toename van de farmacologische effecten, met ademhalingsdepressie als meest ernstige verschijnsel.
Behandeling
Onmiddellijke maatregelen voor de behandeling van ademhalingsdepressie zijn: verwijdering van het IONSYS-systeem en lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
Hierna kan toediening plaatsvinden van een specifieke opioïdantagonist, zoals naloxon.
Ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer aanhouden dan de werkingsduur van de opioïdantagonist.
De antagonisten kunnen een korte halfwaardetijd hebben, waardoor herhaalde toediening of continue infusie nodig kan zijn.
Omkering van het narcotisch effect kan leiden tot een acute pijnaanval en tot het vrijkomen van catecholaminen.
Als de klinische situatie het vereist kunnen maatregelen worden genomen om de luchtwegen vrij te maken en vrijte houden, eventueel met een orofaryngeale luchtweg of endotracheale tube Indien nodig moet zuurstof worden toegediend en moet de ademhaling worden ondersteund of verder in de gaten worden gehouden.
Zorg dat de lichaamtemperatuur op peil blijft en de patiënt voldoende vocht inneemt.
Bij ernstige of aanhoudende hypotensie, moet aan hypovolemie worden gedacht.
De patiënt moet dan worden behandeld met adequate parenterale vochttoediening.
9 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: opioïde analgetica (fenylpiperidinederivaat), ATC-code:
N02A B03.
Fentanyl is een opioïd analgeticum, dat hoofdzakelijk inwerkt op de opioïde μ -receptor.
De primaire therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, pupilvernauwing, fysieke afhankelijkheid en euforie.
De minimaal werkzame analgetische serumconcentratie van fentanyl bij opioïdnaïeve patiënten die worden behandeld voor acute postoperatieve pijn varieert van 0,2 tot 1,2 ng/ml; als de serumspiegel hoger is dan 2 ng/ml neemt de frequentie van bijwerkingen toe.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Telkens als de afgifte van een dosis wordt opgestart, verplaatst een elektrische stroom een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl vanuit het reservoir met de werkzame stof door de huid naar de systemische circulatie.
IONSYS geeft een nominale dosis van 40 microgram fentanyl af gedurende elke doseerperiode van 10 minuten.
Wanneer het systeem na de laatste dosis wordt verwijderd, daalt de serumconcentratie van fentanyl op een gelijkaardige manier als bij intraveneus toegediende fentanyl.
Bij het aanbrengen van IONSYS zonder activering van de stroom, bedroeg de gemiddelde absorptiesnelheid van fentanyl 2,3 microgram fentanyl/uur over 24 uur.
Dit wijst erop dat de passieve afgifte minimaal is.
De gemiddelde serumconcentratie lag bij postchirurgische patiënten over een doseerperiode van 24 uur tussen de 0,4 en 1,5 ng/ml.
In het algemeen wordt de maximale serumfentanylconcentratie bereikt ongeveer 15 minuten na het opstarten van een dosis.
Na een geïnitieerde dosis van fentanyl met behulp van het IONSYS-systeem heeft fentanyl een absorptiehalfwaardetijd van ongeveer 15 minuten.
De distributie van fentanyl vertoont een farmacokinetisch model met 3 compartimenten.
Na intraveneuze toediening is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten; de tweede distributiehalfwaardetijd bedraagt 1 uur, en de terminale halfwaardetijd is 13 uur.
Het gemiddelde distributievolume van fentanyl is in een ‘ steady state’ 6 L/kg, terwijl de gemiddelde klaring 53 L/h bedraagt.
Bij oudere, cachectische of verzwakte patiënten kan de klaring van fentanyl verminderd zijn, waardoor de werkzame stof bij deze patiënten een langere terminale halfwaardetijd kan hebben.
Fentanyl wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Ongeveer 75% van een fentanyldosis wordt in de urine uitgescheiden, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten, en voor minder dan 10% als onveranderde werkzame stof.
Ongeveer 9% van een dosis wordt in de feces teruggevonden, hoofdzakelijk als metabolieten.
De gemiddelde waarden voor de ongebonden fractie van fentanyl in het plasma liggen naar schatting tussen de 13 en 21%.
Transdermaal toegediende fentanyl wordt niet gemetaboliseerd door de huid.
Van de vier onderzochte demografische factoren [gewicht (mager/dik), leeftijd, ras en geslacht] had geen enkel een significant effect op de blootstelling van de werkzame stof (area under the curve, AUC) na gebruik van IONSYS.
De absorptie van fentanyl is gelijkaardig wanneer IONSYS wordt aangebracht op de buitenzijde van de bovenarm of op de borst.
Als het systeem op de binnenzijde van de bovenarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid geabsorbeerde fentanyl ongeveer 20% lager dan bij applicatie op de buitenzijde van de bovenarm of de borst.
De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij enkelvoudige of meervoudige 24-uursapplicaties.
De systemische absorptie van fentanyl nam toe in functie van de tijd, onafhankelijk van de doseerfrequentie, waarbij de initiële dosis
10 ongeveer 40% was van de nominale dosis van 40 microgram die wordt geabsorbeerd tussen 12 en 24 uur na de applicatie.
Het farmacokinetische absorptieprofiel wordt herhaald bij toediening op een nieuwe plaats op de huid.
Daarom is de absorptie verminderd bij het begin van elke nieuwe applicatie, wanneer IONSYS wordt aangebracht Als gevolg hiervan zal er een daling van de fentanylconcentraties in het plasma optreden.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens uit conventionele toxiciteitsstudies met herhaalde dosering brachten geen bijzondere risico’ s voor mensen aan het licht.
Reproductietoxiciteit:
Er werden standaard toxiciteitsstudies voor de voortplanting en ontwikkeling van de vrucht uitgevoerd waarbij parenterale toediening van fentanyl werd gebruikt.
In een onderzoek bij ratten had fentanyl geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Onderzoek met vrouwelijke ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid en een hogere embryomortaliteit aan.
Intraveneuze doses tot 0,4 mg/kg/dag gedurende 14 dagen bij vrouwelijke ratten toegediend, hadden geen effecten op de vruchtbaarheid.
Eén dagelijkse bolus dosis fentanyl, intraveneus toegediend gedurende 12 dagen en 0,3 keer de dosis bij de mens, verminderde de vruchtbaarheid bij ratten.
Uit recenter onderzoek bleek dat de effecten op het embryo het gevolg waren van de toxiciteit voor het moederdier en niet van directe effecten van de stof op het zich ontwikkelende embryo.
In onderzoek bij twee species (rat en konijn) werden geen aanwijzingen gevonden voor teratogene effecten.
In een studie naar de pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingscijfer van de nakomelingen significant lager wanneer fentanyl werd toegediend in doses die het gewicht van het moederdier iets verlaagden.
Dit zou zowel het gevolg kunnen zijn van een veranderde zorg door het moederdier of van een directe invloed van fentanyl op de pups.
Effecten op de lichamelijke ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen werden niet gezien.
De resultaten van mutageniteitstests bij bacteriën en knaagdieren waren negatief.
Fentanyl induceerde mutagene effecten in in-vitrocellen van zoogdieren, vergelijkbaar met andere opioïde analgetica.
Bij gebruik van therapeutische doses lijkt een mutageen risico onwaarschijnlijk, omdat de effecten enkel bij hoge concentraties optraden.
De carcinogeniteit van fentanyl is niet onderzocht.
Acute toxiciteit: zie rubriek 4.9 Overdosering.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Onderkant van het systeem:
- Glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat
- anode-hydrogel: gezuiverd water, natriumhydroxide, polacrilin en polyvinylalcohol
- kathode-hydrogel: natriumcitraat, polyvinylalcohol, anhydrisch citroenzuur,
cetylpyridiniumchloride, gezuiverd water en natriumchloride
- anode-elektrode: zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband
- kathode-elektrode: trilaminaat van zilverchloride samengesteld materiaal, zilverfolie, elektrisch
geleidende kleefband
- kleeflaag (huid): polybuteen, resine-ester
- beschermlaag: polyesterfilm, silicone
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
11 Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
1 jaar Onmiddellijk te gebruiken na het openen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
In de originele verpakking bewaren.
Niet in de koelkast bewaren of invriezen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Elk IONSYS-systeem is individueel verpakt in een rechthoekig verzegeld foliezakje, samen met een droogmiddel.
De folie van het zakje bestaat uit een laminaat van nylon, aluminiumfolie en een warmteverzegelingslaag van een copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur.
Elk zakje is verpakt in een kartonnen doos.
Elke doos bevat één systeem.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Contact met de gel kan schadelijk zijn voor mensen.
Als de fentanyl-gel tijdens het aanbrengen of verwijderen in contact komt met de huid, moet de huid overvloedig met water worden gespoeld.
Zeep, alcohol of andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt om de gel te verwijderen, omdat die de mogelijkheid van de werkzame stoffen om de huid binnen te dringen, kunnen vergroten.
IONSYS -testinstructies voor de apotheker of ander medisch personeel (deze test moet vóór de aflevering worden uitgevoerd)
Voordat een IONSYS-systeem aan een patiënt wordt afgeleverd, moet worden getest of het goed functioneert.
Deze test kan worden uitgevoerd door op de verzonken doseerknop van IONSYS te drukken als IONSYS nog in het verzegelde zakje zit.
Er wordt alleen geneesmiddel afgegeven als IONSYS op de huid is aangebracht.
Daarom zijn de 80 doses en 24-gebruiksuren nog volledig beschikbaar na het uitvoeren van de volgende functioneringstest:
1.
Neem het ongeopende foliezakje waarin IONSYS zich bevindt.
2.
Bepaal door te voelen waar het IONSYS-systeem zich bevindt en welke zijde van IONSYS afgerond is.
3.
Met de afgeronde zijde naar boven gaat u met uw vinger langs het systeem totdat u aan een van de uiteinden de verzonken doseerknop voelt.
4.
De knop twee keer in drie seconden stevig indrukken en loslaten.
a) Hierop volgt onmiddellijk één geluidssignaal, ter bevestiging dat de IONSYS-eenheid functioneel is en kan worden afgeleverd.
b) Na 4 minuten hoort men een pieptoon gedurende ongeveer 15 seconden.
Dit is normaal en geeft aan dat IONSYS niet in contact is met de huid.
Het piepsignaal heeft geen negatieve invloed op het functioneren van IONSYS.
12 Als u na het 2 keer indrukken van de doseerknop geen eenmalig piepsignaal hoort, noch het 15 seconde durende alarmsignaal, dient u de IONSYS in zijn intacte verpakking aan de fabrikant terug te sturen.
Open het zakje niet en lever het betreffende IONSYS -systeem niet af aan een patiënt.
Verwijdering
Contact met de fentanyl-hydrogel kan schadelijk zijn voor mensen.
Het medisch personeel en de patiënten moeten gebruikte systemen voorzichtig hanteren en alleen bij de zijkanten en het bovenste gedeelte vastpakken.
Het ontwerp van het systeem laat toe om het rode, fentanylbevattende onderste gedeelte en het witte, bovenste gedeelte met de elektronica/batterij van het systeem apart te verwijderen.
Verwijdering van een gebruikt IONSYS-systeem:
1.
Trek aan het rode flapje om de onderste en bovenste gedeelte van het systeem van elkaar te scheiden.
2.
Vouw het rode, onderste gedeelte (dat de gel bevat) dubbel, met de kleefzijde naar binnen.
3.
Verwijder het rode, onderste gedeelte conform de lokale regelgeving voor opioïde geneesmiddelen.
Het gebruikte rode, onderste gedeelte van IONSYS bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl.
4.
Verwijder het witte bovenste gedeelte (die de elektronica bevat) conform de lokale procedures voor de verwijdering van batterijen.
Aangepaste lokale maatregelen moeten getroffen worden om ervoor te zorgen dat gebruikte systemen op een passende manier worden ingeleverd (bijv. in de ziekenhuisapotheek) voor vernietiging van de resterende hoeveelheid fentanyl in de hydrogel en dat die vernietiging gebeurt overeenkomstig de lokale wettelijke voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/326/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
24 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu /
13 14 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
15 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
De houder van de vergunning dient nationaal, vóór registratie, en zoals overeengekomen met de betreffende autoriteiten in de lidstaten, het volgende te implementeren:
• Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het minimaliseren van risico’ s en het ondersteunen van het veilig en effectief gebruik van het product.
Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Overdosering / onderdosering Onbedoelde blootstelling Misbruik/verkeerd gebruik/gebruik voor andere doeleinden Mechanische fouten Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
• Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico’ s en het ondersteunen van het veilig en effectief gebruik van het product.
Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Overdosering / onderdosering Onbedoelde blootstelling Misbruik/verkeerd gebruik/gebruik voor andere doeleinden Mechanische fouten Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning dient te garanderen dat het systeem van farmacovigilantie aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
De houder van de vergunning verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het Farmacovigilantie Plan.
16 Een herzien Risk Management Plan, conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient tegelijk met de PSURs ingediend te worden, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risicominimalisatie) mijlpaal of als de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de bevoegde autoriteit.
17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
18 A.
ETIKETTERING
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IONSYS 40 microgram per dosis, iontoforetisch transdermaal systeem Fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
Elk systeem levert 40 microgram fentanyl af per dosis van 10 minuten, tot een maximum van 3,2 mg (80 doses).
Elk systeem bevat 10,8 mg fentanylhydrochloride, equivalent aan 9,7 mg fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Onderkant van het systeem:
- Glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat
- anode-hydrogel: gezuiverd water, natriumhydroxide, polacrilin en polyvinylalcohol
- kathode-hydrogel: natriumcitraat, polyvinylalcohol, anhydrisch citroenzuur,
cetylpyridiniumchloride, gezuiverd water en natriumchloride
- anode-elektrode: zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband
- kathode-elektrode: trilaminaat van zilverchloridesamengesteld materiaal, zilverfolie, elektrisch
geleidende kleefband
- kleeflaag (huid): polybuteen, resine-ester
- beschermlaag: polyesterfilm, silicone
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Iontoforetisch transdermaal systeem (ITS); één systeem + droogmiddel
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Transdermaal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
20 Na openen onmiddellijk gebruiken.
NIET GEBRUIKEN ALS DE VERZEGELING VAN HET ZAKJE IS VERBROKEN OF ALS HET DROOGMIDDEL ONTBREEKT OF NIET INTACT IS
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
{MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de originele verpakking.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
WAARSCHUWING:
Na gebruik bevindt er zich nog een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het systeem.
Zie bijsluiter voor informatie over verwijdering.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/326/001
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op bijzonder en beperkt medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
21 16.
INFORMATIE OVER BRAILLE
22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ALUMINIUMFOLIEZAKJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
IONSYS 40 microgram per dosis, iontoforetisch transdermaal systeem Fentanyl
Bevat 10,8 mg fentanylhydrochloride, equivalent aan 9,7 mg fentanyl.
Transdermaal gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees de bijsluiter voor het gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
{MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Eén systeem + droogmiddel
6.
OVERIGE
Test het systeem voordat u het zakje opent – zie ingesloten bijsluiter.
Om te openen, scheur voorzichtig open vanaf de voorgesneden inkeping.
WAARSCHUWING:
Na gebruik bevindt er zich nog een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het systeem
23 B.
BIJSLUITER
24 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IONSYS 40 microgram per dosis, iontoforetisch transdermaal systeem fentanyl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om hem nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IONSYS en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u IONSYS krijgt toegediend 3.
Hoe wordt IONSYS gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u IONSYS 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS IONSYS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IONSYS is een systeem dat u zelf in werking kunt stellen om uw pijn te bestrijden.
IONSYS wordt uitsluitend in het ziekenhuis gebruikt voor de behandeling van pijn na een operatie.
U regelt uw eigen behandeling, onder toezicht van het medisch personeel.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IONSYS KRIJGT TOEGEDIEND
U mag IONSYS niet gebruiken:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl, pleisters of kleefband, of één van de
bestanddelen die hieronder (in rubriek 6) worden genoemd.
Wees voorzichtig met IONSYS U moet uw arts of verpleegkundige ervan in kennis stellen
- als u longproblemen heeft of kortademig bent
- als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren
- als u vaak hoofdpijn heeft of een hoofdletsel heeft gehad
- als u slecht hoort
- als u last heeft van obstipatie (harde stoelgang)
Gebruikt u andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van IONSYS beïnvloeden of de kans op bijwerkingen vergroten.
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- geneesmiddelen die u slaperig of suf maken (zoals andere morfineverwante pijnstillers,
geneesmiddelen tegen allergie of kalmeringsmiddelen);
- spierontspannende middelen (deze kunnen worden voorgeschreven voor rugpijn);
- ritonavir of andere CYP3A4-remmers (geneesmiddelen die helpen de HIV-infectie onder controle
te houden);
- antidepressiva, MAO-remmers genaamd, of als u die de afgelopen 14 dagen heeft ingenomen.
25 Als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, moet u dat aan uw arts of verpleegkundige vertellen.
Gebruik van IONSYS met voedsel en drank Drink geen alcohol terwijl IONSYS op uw huid is aangebracht.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, moet u dat aan uw arts vertellen voordat u met IONSYS begint.
Uw arts zal dan de mogelijke risico’ s en mogelijke voordelen van het gebruik van IONSYS tijdens de zwangerschap met u bespreken.
IONSYS mag niet worden toegediend tijdens de bevalling.
Als u IONSYS toegediend krijgt tijdens de bevalling, kan het zijn dat uw baby een antidotum moet krijgen na de geboorte.
Na langdurige behandeling met fentanyl, de werkzame stof van IONSYS, kunnen bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen optreden.
U mag IONSYS niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen.
U mag geen borstvoeding geven gedurende 24 uur na het verwijderen van IONSYS.
Gaat u een auto besturen of machines bedienen?
Als u na het gebruik van IONSYS het ziekenhuis verlaat, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
De pijnstiller maakt sommige mensen duizelig of slaperig.
Gebruik geen gereedschappen of machines.
3.
HOE WORDT IONSYS GEBRUIKT
Instructies voor veilig gebruik
U mag de afgifte van een dosis door het IONSYS-systeem niet door een familielid of vriend laten opstarten.
Alleen u weet hoeveel pijn u heeft en alleen u mag IONSYS bedienen om een dosisafgifte op te starten.
Om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid van de pijnstiller krijgt, drukt u op het IONSYS-systeem zodra u pijn voelt.
De gel niet inslikken.
Inslikken van de fentanyl-bevattende gel kan levensgevaarlijke ademhalingsproblemen veroorzaken en kan zelfs dodelijk zijn.
Raak de kleefzijde van het systeem of de gels niet aan en zorg ervoor dat ze niet in contact komen met uw mond.
Als het geneesmiddel in contact komt met de ogen of de mond, kan het schadelijk of zelfs dodelijk zijn.
Raak zelfs nadat u gestopt bent met het gebruik van het systeem en het verwijderd is, de kleefzijde van het systeem en de gels niet aan.
Er zit nog genoeg fentanyl in het systeem om mogelijk levensbedreigende ademhalingsproblemen te veroorzaken of zelfs tot de dood te leiden.
Als u per ongeluk de gels aan de onderkant van het systeem aanraakt:
- Waarschuw onmiddellijk een verpleegkundige of arts.
- Spoel uw handen overvloedig met water.
- Gebruik geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen om de gel te verwijderen, omdat het
geneesmiddel dan soms juist beter de huid kan binnendringen.
De verpleegkundige of arts brengt IONSYS op uw huid aan, en zal het systeem ook verwijderen of vervangen indien nodig.
De verpleegkundige of arts zal het systeem ook bij u verwijderen voordat u het ziekenhuis verlaat.
U mag het niet zelf verwijderen en mag ook niet proberen het opnieuw aan te brengen.
Zorg dat het IONSYS-systeem niet nat wordt.
Als het nat wordt, werkt het niet meer of laat het los.
Dosering
26 U kunt een dosis toedienen als u er een nodig heeft voor het bestrijden van de pijn, of vlak voordat u iets gaat ondernemen dat mogelijk uw pijn kan verergeren (bijv. fysiotherapie, uit bed komen).
Telkens als u een nieuw IONSYS-systeem krijgt, kan het zijn dat u in het begin vaker een dosis nodig heeft dan later tijdens de behandeling.
Om de afgifte van een dosis op te starten, drukt u twee keer hard op de knop.
Het systeem start met de afgifte van een dosis fentanyl; deze toediening duurt 10 minuten.
Als u de afgifte van een dosis opstart, gaat het rode lichtje branden.
Het lichtje blijft branden gedurende de volledige periode dat het geneesmiddel wordt toegediend.
Zolang het lichtje brandt, kunt u geen volgende dosis opstarten.
Tussen de afgifte van de doses knippert het rode lichtje.
Als het rode lichtje begint te knipperen, kunt u de afgifte weer opstarten als u een nieuwe dosis nodig heeft.
Druk alleen op de knop als u pijnstilling nodig heeft.
Het knipperend lichtje vertelt uw verpleegkundige hoeveel doses u heeft gebruikt.
Elke keer dat u de afgifte van een dosis opstart, hoort u IONSYS één keer piepen.
Als IONSYS op een ander moment piept of vaker dan één keer, moet u dat tegen uw verpleegkundige of arts zeggen.
Die zal dan controleren of IONSYS goed werkt.
Elk systeem werkt 24 uur, berekend vanaf de afgifte van de eerste dosis, en bevat 80 doses.
Het IONSYS-systeem zal ophouden met werken 24 uur na de eerste dosis of nadat 80 doses zijn toegediend.
Op dat moment moet het systeem worden verwijderd.
Uw arts of verpleegkundige zal het IONSYS-systeem verwijderen voordat u het ziekenhuis verlaat.
Na verwijdering van IONSYS kan een kleine rode plek op de huid achterblijven.
Dit is normaal en niet iets om u zorgen over te maken.
De rode plek verdwijnt vanzelf binnen enkele dagen.
Gebruik IONSYS altijd exact volgens de voorschriften van uw arts.
Als u iets niet zeker weet, moet u dat aan uw arts of verpleegkundige vragen.
Als u meer IONSYS gebruikt dan is toegestaan
Het systeem is zo ontworpen dat u niet te veel IONSYS kunt gebruiken, tenminste als u het alleen zelf bedient en als u het alleen opstart als u pijnstilling nodig heeft.
Als u zich zwak voelt of kortademig bent, moet u dat onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige vertellen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, kunt u ze stellen aan uw arts of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
27 Zoals elk geneesmiddel kan IONSYS bijwerkingen hebben, maar niet iedereen krijgt een bijwerking.
Als u zich zwak voelt of kortademig bent, moet u dat onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige vertellen.
De meest voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 10 of meer op de 100 mensen)
Zich ziek voelen of zijn (misselijkheid en braken); hoofdpijn, rood worden van de huid op de plaats waar het systeem wordt geplakt.
Minder vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij maximaal 9 op de 100 mensen)
Duizeligheid en slaperigheid; jeuk; lage bloeddruk; obstipatie; winderigheid; te weinig zuurstof in het bloed (hypoxie), waardoor duizeligheid en krampen kunnen optreden; blaasjes op de plaats van de huid waar het systeem wordt opgeplakt; moeilijk of niet meer kunnen plassen; koorts.
Soms voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Blozen; angst; slapeloosheid, abnormale dromen; hallucinaties; depressie; gevoelige huid; zenuwachtigheid, beven; duizeligheid; snelle, langzame of onregelmatige hartslag; kortademigheid, hoesten; hik; verstopte neus; uitslag; flauwvallen; spierpijn; vasthouden van vocht; abnormale bloeduitslagen; droge mond; gewichtsverlies; vaker of minder vaak moeten plassen dan normaal; maagpijn; koude rillingen; rugpijn; hoge bloeddruk; lage bloedsuikerspiegel; boeren.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
5.
HOE BEWAART U IONSYS
IONSYS wordt bewaard door het ziekenhuispersoneel.
Het personeel moet ook de gebruikte systemen weggooien.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast bewaren of invriezen.
Bewaar in de originele verpakking.
Buiten het bereik of zicht van kinderen houden.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Samenstelling van IONSYS
De werkzame stof in IONSYS is fentanyl.
De andere bestanddelen zijn water, polyacriline, polyvinylalcohol, citroenzuur, natriumcitraat, natriumchloride, natriumhydroxide, cetylpyridiniumchloride.
28 De onderkant van het syteem bestaat uit glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat, en bevat: anode-hydrogel met fentanylhydrochloride, polacrilin, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol; kathode-hydrogel met gezuiverd water, natriumchloride natriumcitraat, polyvinylalcohol, anhydrisch citroenzuur, cetylpyridiniumchloride; anode-elektrode bestaande uit lagen zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband; kathode-elektrode bestaande uit lagen van zilverchloride samengesteld materiaal, zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband; kleeflaag op de huid bestaande uit een mengsel van 2 PIBs, een polybuteen en een resine-ester die dient als kleefmiddel; beschermlaag bestaande uit een polyesterfilm met een siliconelaag aan één zijde.
Hoe ziet IONSYS eruit en inhoud van de verpakking
IONSYS is een iontoforetisch transdermaal systeem (ITS).
Het witte, bovenste deel is van plastic en bevat een lithiumbatterij en elektronica.
Het rode, onderste deel bevat de werkzame stof (fentanyl, een sterke morfineachtige pijnstiller) in een gel (een hydrogel genaamd) en een kleeflaag, waarmee het systeem op de huid wordt geplakt.
Aan de onderkant is het systeem bedekt met een beschermlaag, die voor gebruik moet worden verwijderd.
Zowel het systeem als de kleeflaag zijn latexvrij.
Registratiehouder:
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Fabrikant:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
29 Neem voor alle informatie met betrekking tot IONSYS contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V. / S.A.
Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V. / S.A.
Tél: +32 3 280 54 11
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÑÐµÐ´ÑÑÐ°Ð²Ð¸ÑÐµÐ»ÑÑÐ²Ð¾ Ð½Ð° Johnson & Johnson d.o.o.
Ð¢ÐµÐ».: +359 2 489 9400(05)
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Tel: +36 23 513-800
Č eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Tel: +420 227 012 222
Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland JANSSEN-CILAG B.V.
Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Norge JANSSEN-CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Eesti filiaal Tel.: + 372 626 6500
Österreich JANSSEN-CILAG Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 237 6000
España JANSSEN-CILAG, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
France JANSSEN-CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
România JOHNSON AND JOHNSON d.o.o Tel: +40 21 207 1800
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: + 386 1 401 18 30
Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o., Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
30
Sverige JANSSEN-CILAG AB
Tηλ: +357 22 755 214
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiā le Latvijā Tā lr: +371 71030077
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel:
0800 032 3013
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op MM/JJJJ Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu /
31 BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR DE ARTS/VERPLEGING
IONSYS-testinstructies
Voordat een IONSYS-systeem aan een patiënt wordt afgeleverd, moet worden getest of het goed functioneert.
Deze test kan worden uitgevoerd als IONSYS nog in het verzegelde zakje zit.
Er wordt alleen geneesmiddel afgegeven als IONSYS op de huid is aangebracht.
Na de functioneringstest zijn de 80 doses en 24 gebruiksuren nog volledig beschikbaar.
1.
Neem het ongeopende foliezakje waarin IONSYS zich bevindt.
2.
Bepaal door te voelen waar het IONSYS-systeem zich bevindt en welke zijde van IONSYS afgerond is.
3.
Met de afgeronde zijde naar boven gaat u met uw vinger langs het systeem totdat u aan één van de uiteinden de verzonken doseerknop voelt.
4.
De knop twee keer in drie seconden stevig indrukken en loslaten.
Het IONSYS-systeem laat onmiddellijk één geluidssignaal horen.
Dit bevestigt dat het IONSYS- systeem functioneert en kan worden afgeleverd.
Na 4 minuten hoort men herhaaldelijk een pieptoon gedurende ongeveer 15 seconden.
Dit is normaal en geeft aan dat IONSYS niet in contact is met de huid.
Het alarmsignaal heeft geen negatieve invloed op het functioneren van IONSYS.
Als u na het 2 keer indrukken van de doseerknop geen pieptoon hoort, noch het 15 seconden durende piepsignaal hoort, dient u IONSYS in zijn intacte verpakking aan de fabrikant terug te sturen.
Open het zakje niet en lever het betreffende IONSYS-systeem niet af aan een patiënt.
Instructies voor het aanbrengen van IONSYS
Het zakje bevat één IONSYS-systeem en een droogmiddel.
IONSYS moet worden aangebracht op intacte huid (niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid) van de borst of buitenzijde van de bovenarm.
- IONSYS mag niet worden aangebracht op afwijkende plaatsen op de huid, zoals littekens,
brandwonden en tatoeages.
- Haar op de applicatieplaats moet, voordat IONSYS wordt aangebracht, worden afgeknipt (niet
afgeschoren).
Reinig de applicatieplaats met een standaard alcoholwatje en laat de huid helemaal drogen alvorens u het IONSYS-systeem aanbrengt.
- Gebruik geen zeep, olie, lotion of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de
absorptie-eigenschappen van de huid kunnen veranderen.
Open het zakje door het eerst vanaf de voorgesneden inkeping te scheuren en vervolgens voorzichtig verder open te trekken langs de bovenkant van het zakje.
Het droogmiddel dient te worden verwijderd na opening van het zakje.
Gebruik het systeem niet en bezorg het terug aan de fabrikant indien er geen droogmiddel aanwezig is, of indien het droogmiddel niet intact is.
Haal het systeem uit het zakje en breng het onmiddellijk aan bij de patiënt.
- Het systeem mag niet worden gebruikt als de verzegeling van het zakje is verbroken.
Verwijder de doorzichtige plastic beschermlaag van de kleeflaag en gooi die weg.
32 Druk het IONSYS-systeem gedurende minstens 15 seconden stevig vast op de huid, met de klevende zijde naar beneden.
Oefen de druk uit met de vingers in de buurt van de buitenste randen en zorg ervoor dat het systeem goed aan de huid hecht zodat het de volgende 24 uur blijft zitten.
Soms kan het IONSYS-systeem loslaten.
Als dit gebeurt kunt u de randen van het systeem met niet-allergene kleefband vastplakken.
Hierbij moet u ervoor zorgen alle randen volledig contact maken met de huid.
- Let erop dat u niet op de doseerknop of het rode licht drukt, of dat u er kleefband over
aanbrengt.
IONSYS in gebruik
Elk IONSYS-systeem kan gedurende 24 uur na de eerste dosis worden gedragen of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Het systeem schakelt daarna automatisch uit en kan geen bijkomende doses meer afgeven.
Indien bijkomende opioïdanalgesie nodig is, moet een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid worden aangebracht, nadat het vorige systeem is verwijderd en weggegooid.
De patiënten mogen maximaal 3 dagen worden behandeld.
De patiënten mogen niet meer dan één IONSYS-systeem tegelijk dragen.
Gebruikte systemen mogen niet opnieuw op bij patiënt worden aangebracht.
De patiënt moet ervoor zorgen dat het IONSYS-systeem niet nat wordt.
Dompel het systeem niet in water.
Langdurig contact met water kan een invloed hebben op de werking van het systeem en kan defecten veroorzaken of tot gevolg hebben dat het systeem loskomt van de huid.
IONSYS mag op elk moment worden verwijderd.
Als een systeem is verwijderd, mag dat zelfde systeem niet nog eens worden aangebracht.
Na 24 uur gebruik of nadat 80 doses zijn afgegeven, verwijdert u het IONSYS-systeem door het rode flapje voorzichtig omhoog te tillen en het systeem los te trekken van de applicatieplaats.
Als de patiënt bijkomende pijnbestrijding nodig heeft of als de pijnbestrijding moet worden voortgezet, kan een nieuw systeem worden aangebracht op een nieuwe plaats op de huid aan de buitenkant van de bovenarm of de borst.
De patiënten mogen maximaal 3 dagen worden behandeld.
Hierbij moeten drie aparte systemen worden gebruikt.
Dosisafgifte
Aan de bovenkant van het IONSYS-systeem bevinden zich een verzonken doseerknop en een rood lichtje.
Om een dosis fentanyl toe te dienen, moet de patiënt twee keer in drie seconden op de doseerknop drukken.
Een piepje geeft aan dat de afgifte van de dosis begint; tijdens de 10 minuten durende afgiftecyclus blijft het rode lichtje branden.
De afgifte van een volgende dosis kan pas worden opgestart als de cyclus helemaal voltooid is: wanneer op de doseerknop wordt gedrukt tijdens de afgifte van een dosis, wordt geen nieuwe dosis opgestart.
Het rode lichtje begint te knipperen nadat de 10-minutendosis is afgegeven.
Schatting van het aantal afgeleverde doses.
Tussen de afgifte van de doses knippert het rode lichtje met een puls van 1 seconde.
Hiermee wordt bij benadering het aantal doses aangegeven dat tot dan toe is toegediend.
Elke lichtpuls wijst erop dat er tot vijf doses zijn toegediend.
Dus:
- 1 lichtpuls van 1 seconde vertegenwoordigt 1 tot 5 doses
- 2 lichtpulsen van 1 seconde vertegenwoordigen 6-10 doses
- 3 lichtpulsen van 1 seconde vertegenwoordigen 11-15 doses
Dit gaat zo verder tot maximaal 16 lichtpulsen van 1 seconde, die 76-80 doses vertegenwoordigen.
Ook tijdens de afgifte van een dosis kan het aantal afgegeven doses worden opgevraagd.
33 Hiervoor moet de doseerknop een keer worden ingedrukt.
Het rode lichtje knippert zoals hierboven beschreven om het aantal doses aan te geven dat tot op dat moment is toegediend.
Het opvragen van het aantal doses heeft geen invloed op de afgifte van de dosis.
Het oplossen van problemen
Elk IONSYS-systeem levert een geïnitieerde dosis fentanyl af gedurende ongeveer 10 minuten.
Bij vermoeden van een technische storing moet het medisch personeel of de patiënt zelf gedurende de volgende dosis in de gaten houden of het rode lichtje brandt en of er geluidssignalen (piepjes) zijn.
In de tabel hieronder staan de verschillende foutmeldingen die kunnen voorkomen weergegeven, alsmede de op te volgen instructies:
Omschrijving foutmelding 2 pieptonen die 8 keer worden herhaald (ongeveer 15 seconden) en het rode lichtje dooft voordat 10 minuten om zijn
Instructies Er kunnen nog maximaal 2 pogingen worden gedaan om de afgifte van een dosis te starten.
Als alle pogingen falen moet het systeem worden verwijderd en moet een nieuw systeem op een nieuwe plaats op de huid worden aangebracht.
4 aanhoudende pieptonen en het rode lichtje dooft voordat 10 minuten om zijn
Het systeem kan niet opnieuw worden opgestart.
Het moet worden verwijderd en er moet een nieuw systeem op een nieuwe plaats op de huid worden aangebracht.
Het rode lichtje brandt niet
Het systeem moet worden verwijderd en een nieuw systeem moet worden aangebracht op een nieuwe plaats op de huid.
Veilige verwijdering van IONSYS
Gebruikte systemen mogen alleen door het medisch personeel worden weggegooid.
Contact met de fentanyl-hydrogel kan schadelijk zijn voor mensen.
Het medisch personeel en de patiënten moeten de gebruikte systemen voorzichtig hanteren en alleen bij de zijkanten en het bovenste gedeelte vastpakken.
De gebruikte pleister moet worden verwijderd als medisch afval, conform de lokale regelgeving.
Het rode, fentanylbevattende onderste deel en het witte, bovenste deel met de elektronica/batterij kunnen apart worden verwijderd, als dat op grond van de lokale regelgeving nodig is.
Scheiding van het bovenste en onderste deel van een gebruikt IONSYS-systeem kan als volgt:
1.
Trek aan het rode flapje om de onderkant en de bovenkant van elkaar te scheiden.
2.
Vouw het rode onderste gedeelte van het systeem (dat de gel bevat) dubbel, met de kleefzijde naar binnen.
3.
Verwijder het onderste deel conform de lokale regelgeving.
Het gebruikte onderste gedeelte van IONSYS bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl.
Verwijder de bovenkant van het systeem (die de elektronica bevat) conform de lokale procedures voor de verwijdering van elektronica/batterijen.
34