European Medicines Agency
EMEA/H/C/201
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
INSUMAN RAPID ISUMAN BASAL INSUMAN COMB (15, 25, 50) INSUMAN INFUSAT
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Insuman?
Insuman is een reeks insulineoplossingen en -suspensies voor injectie.
Insuman wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Insuman bevat de werkzame stof humane insuline.
Het Insuman-gamma omvat snelwerkende insulineoplossingen (Insuman Rapid en Insuman Infusat) die oplosbare insuline bevatten, een minder snelwerkende insulineoplossing (Insuman Basal) die isofane insuline bevat, en combinaties van snel- en minder snelwerkende insulines in diverse verhoudingen (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
15% oplosbare insuline en 85% kristallijne protamine-insuline; • Insuman Comb 25:
25% oplosbare insuline en 75% kristallijne protamine-insuline; • Insuman Comb 50:
50% oplosbare insuline en 50% kristallijne protamine-insuline.
Wanneer wordt Insuman voorgeschreven?
Insuman wordt voorgeschreven aan diabetespatiënten, wanneer behandeling met insuline vereist is.
Insuman Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (veroorzaakt door een te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (hoge ketonspiegels [zuren] in het bloed), en voor regulering van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens of na een operatie.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Insuman gebruikt?
Insuman wordt onderhuids door injectie toegediend, gewoonlijk in de buikwand of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts.
De injectieplaats wordt voor elke injectie veranderd.
De arts zal voor iedere patiënt afzonderlijk de gewenste bloedsuikerspiegel, het type Insuman en de dosis en timing van de injecties bepalen en aanpassen aan diens dieet, fysieke activiteit en levensstijl.
De glucosespiegel van de patiënt moet regelmatig gecontroleerd worden om de laagst mogelijke werkzame dosis te bepalen.
Insuman moet vóór de maaltijd worden toegediend.
Zie de bijsluiter voor de exacte tijdstippen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Insuman Rapid mag ook in een ader worden toegediend, maar alleen in een ziekenhuis, waar de patiënt van nabij bewaakt kan worden.
Insuman Infusat is speciaal bereid voor gebruik in infusiepompen.
Hoe werkt Insuman?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Insuman is een insulinevervanger die identiek is aan de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
De werkzame stof van Insuman, humane insuline, wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante DNA-technologie’: het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
Insuman bevat insuline in diverse vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de ‘ isofane-’ en ‘ kristallijne protamine’ -vorm die veel trager tijdens de dag worden opgenomen en een langere werkingsduur hebben.
De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Hoe is Insuman onderzocht?
Insuman werd onderzocht in twee studies bij 611 patiënten met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken).
In een van deze studies werd Insuman in een insulinepomp gebruikt.
In de andere studie werd Insuman Comb 25 vergeleken met semi-synthetische humane insuline.
In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte (gemeten wanneer de patiënt ten minste acht uur lang niet heeft gegeten) of het gehalte van een bepaalde substantie, versuikerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
In de studies werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) ontwikkelde.
Welke voordelen bleek Insuman tijdens de studies te hebben?
Het gebruik van Insuman leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semi-synthetische humane insuline.
Insuman was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Insuman in?
Insuman kan hypoglykemie veroorzaken.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Insuman.
Insuman mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of enig ander bestanddeel van het middel.
Het kan nodig zijn de doses Insuman aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedsuikerwaarden.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Waarom is Insuman goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insuman groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Insuman.
Overige inlichtingen over Insuman:
De Europese Commissie heeft op 21 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insuman verleend aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Deze vergunning werd op 21 februari 2002 en 21 februari 2007 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Insuman.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
2/2
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/97/030/028
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
1 injectieflacon
EU/1/97/030/029
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
Injectieflacon (glas)
5 ml
5 injectieflacons
EU/1/97/030/030
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
Patroon (glas)
3 ml
5 patronen
EU/1/97/030/031
Insuman Rapid
40 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
EU/1/97/030/032
Insuman Rapid
40 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
Injectieflacon (glas)
10 ml
5 injectieflacons
EU/1/97/030/033 EU/1/97/030/034 EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/036 EU/1/97/030/037 EU/1/97/030/038 EU/1/97/030/039 EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/041 EU/1/97/030/042 EU/1/97/030/043 EU/1/97/030/044 EU/1/97/030/045 EU/1/97/030/046 EU/1/97/030/047 EU/1/97/030/048 EU/1/97/030/049 EU/1/97/030/050 EU/1/97/030/051 EU/1/97/030/052 EU/1/97/030/053 EU/1/97/030/054 EU/1/97/030/055
Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Infusat Insuman Infusat Insuman Rapid
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 40 IE/ml 40 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 40 IE/ml 40 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 40 IE/ml 40 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 40 IE/ml 40 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan of intravenous gebruik
Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas)
5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 10 ml 3.15 ml 3 ml
1 injectieflacon 5 injectieflacons 5 patronen 1 injectieflacon 5 injectieflacons 1 injectieflacon 5 injectieflacons 5 patronen 1 injectieflacon 5 injectieflacons 1 injectieflacon 5 injectieflacons 5 patronen 1 injectieflacon 5 injectieflacons 1 injectieflacon 5 injectieflacons 5 patronen 1 injectieflacon 5 injectieflacons 3 injectieflacons 5 patronen 4 patronen
EU/1/97/030/056
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
Patroon (glas)
3 ml
10 patronen
EU/1/97/030/057 EU/1/97/030/058 EU/1/97/030/059 EU/1/97/030/060 EU/1/97/030/061
Insuman Basal Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 25
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
4 patronen 10 patronen 4 patronen 10 patronen 4 patronen
1/7
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/97/030/062 EU/1/97/030/063 EU/1/97/030/064 EU/1/97/030/065
Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
10 patronen 4 patronen 10 patronen 3 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/066
Insuman Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/067
Insuman Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/068
Insuman Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/069
Insuman Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/070
Insuman Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/071
Insuman Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/072
Insuman Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/073
Insuman Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/074
Insuman Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/075
Insuman Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/076
Insuman Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/077
Insuman Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/078
Insuman Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/079
Insuman Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/080
Insuman Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/081
Insuman Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/082
Insuman Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/083
Insuman Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
5 voorgevulde pennen
2/7
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/97/030/084
Insuman Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/085
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
Patroon (glas)
3 ml
3 patronen
EU/1/97/030/086 EU/1/97/030/087 EU/1/97/030/088 EU/1/97/030/089 EU/1/97/030/090
Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan of intraveneus gebruik
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
3 patronen 3 patronen 3 patronen 3 patronen 6 patronen
EU/1/97/030/091 EU/1/97/030/092 EU/1/97/030/093 EU/1/97/030/094 EU/1/97/030/095
Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan of intraveneus gebruik
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
6 patronen 6 patronen 6 patronen 6 patronen 9 patronen
EU/1/97/030/096 EU/1/97/030/097 EU/1/97/030/098 EU/1/97/030/099 EU/1/97/030/100
Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
9 patronen 9 patronen 9 patronen 9 patronen 6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/101
Insuman Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/102
Insuman Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/103
Insuman Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/104
Insuman Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/105
Insuman Rapid
100 IE/ml
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/106
Insuman Basal
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/107
Insuman Comb 15
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/108
Insuman Comb 25
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/109
Insuman Comb 50
100 IE/ml
OptiSet, suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 ml
9 voorgevulde pennen
3/7 EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/97/030/110
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/97/030/111
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/97/030/112
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/97/030/113
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/97/030/114
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/97/030/115
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan of intravenous gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/97/030/116
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/97/030/117
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/97/030/118
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/97/030/119
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/97/030/120
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/97/030/121
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/97/030/122
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/97/030/123
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/97/030/124
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/97/030/125
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/97/030/126
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/97/030/127
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/97/030/128
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/97/030/129
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
4/7 EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/97/030/130
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/97/030/131
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/97/030/132
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/97/030/133
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/97/030/134
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/1/97/030/135
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
4 patronen
EU/1/97/030/136
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
5 patronen
EU/1/97/030/137
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
6 patronen
EU/1/97/030/138
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
9 patronen
EU/1/97/030/139
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
10 patronen
EU/1/97/030/140
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/141
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/142
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/143
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/144
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/145
Insuman Rapid
100 IE/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/146
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
5/7
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/97/030/147
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/148
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/149
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/150
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/151
Insuman Basal
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/152
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/153
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/154
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/155
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/156
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/157
Insuman Comb 15
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/158
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/159
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
6/7 EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/1/97/030/160
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/161
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/162
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/163
Insuman Comb 25
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/164
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
3 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/165
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
4 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/166
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
5 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/167
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
6 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/168
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
9 voorgevulde pennen
EU/1/97/030/169
Insuman Comb 50
100 IE/ml
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
3 ml
10 voorgevulde pennen
7/7
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectie flacon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insuman Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
Overschakeling op Insuman Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
2
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Rapid bevat per ml oplossing 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
Insuman Rapid mag ook intraveneus worden toegediend.
Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
4 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
5 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machineres).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
6 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
7 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
8 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacons:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacons:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml oplossing in injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een wegwerpdekseltje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
9 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/028 EU/1/97/030/029
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insuman Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
11 Overschakeling op Insuman Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Rapid bevat per ml oplossing 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
Insuman Rapid mag ook intraveneus worden toegediend.
Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
12 Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
13 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
14 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken decontraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
15 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
16 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
17 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacons:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacons:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de injectieflacon in de buitenverpakking iet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van aangebroken injectieflacons: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml oplossing in injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een wegwerpdekseltje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
18 Menging van insuline
Insuman Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/031 EU/1/97/030/032
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
19 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insuman Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
20 Overschakeling op Insuman Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Rapid in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
Insuman Rapid mag ook intraveneus worden toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucose-verlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
rubriekZie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
21 Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
22 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten, of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
23 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
24 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
25 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
26 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking 3 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Rapid eerst 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Controleer de patroon voor gebruik.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Luchtbelletjes dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie de instructies voor het gebruik van de pen).
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
27 Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Mengen van insulines
Insuman Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insuman Rapid patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/030 EU/1/97/030/055 EU/1/97/030/056 EU/1/97/030/085 EU/1/97/030/090 EU/1/97/030/095
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
28 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insuman Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
29 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
30 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
31 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placenta barrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
32 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
33 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
34 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten en de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
35 De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Mengen van insulines
Insuman Rapid kan niet gemengd worden met enig andere insuline of met insuline-analoga..
Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
36 Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet: • Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: de insuline oplossing moet er helder, kleurloos, en zonder vaste deeltjes zichtbaar uitzien, en een waterachtige uiterlijk hebben.
Gebruik geen OptiSet waarvan de insuline er ondoorzichtig of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
37 Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken..
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
38 De injecteerknop moet ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/065 EU/1/97/030/066 EU/1/97/030/067 EU/1/97/030/068 EU/1/97/030/100 EU/1/97/030/105
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
39 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insuman Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
40 Overschakeling op Insuman Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Rapid in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
41 Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
42 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
43 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
44 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
45 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
46 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25 ° C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Rapid 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Controleer de patroon voor gebruik.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
47 Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insuman Rapid patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/110 EU/1/97/030/111 EU/1/97/030/112 EU/1/97/030/113 EU/1/97/030/114 EU/1/97/030/115
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
48 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
SoloStar.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
49 Overschakelen op Insuman Rapid
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
50 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
51 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
52 Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
53 Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
54 Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, snel-werkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
55 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Rapid dient alleen te worden gebruikt wanneer de oplossing helder en kleurloos is, zonder zichtbare vaste deeltjes en het een waterige consistentie heeft.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Rapid mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
56 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
57 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
58 Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insuman Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insuman Basal of Insuman combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Alleen voor gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
59 Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
21 februari 1997 Datum van eerste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
60 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
61 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Basal bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insuman Basal wordt subcutaan toegediend.
Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
62 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
63 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
64 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
65 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend ATC-code:
A10AC01.
66 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
67 Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25 ° C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insuman Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
68 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/033 EU/1/97/030/034
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
69 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
70
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiënten groepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Basal bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insuman Basal wordt subcutaan toegediend.
Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
71 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
72 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
73 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline- antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
74 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend ATC-code:
A10AC01.
75 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
76 Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de spuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insuman Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
77 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/036 EU/1/97/030/037
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
78 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
79
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Basal in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Basal wordt subcutaan toegediend.
Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
80 Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
81 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
82 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
83 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend, ATC-code:
A10AC01.
84 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
85 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Basal 1 één à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
86 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insulines
Insuman Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insuman Basal patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/057 EU/1/97/030/058 EU/1/97/030/086 EU/1/97/030/091 EU/1/97/030/096
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
87 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg). Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insuman Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
88 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Basal wordt subcutaan toegediend.
Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere gebruiksinstructies.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
89 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
90 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
91 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
92 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend, ATC-code:
A10AC01.
93 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
94 Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Basal 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insuman Basal kan niet met enig andere insuline of met insuline analoga gemengd worden.
95 Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
96 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet: • Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer en resuspendeer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
Dit kan het best worden gedaan door de pen, tenminste tien keer, voorzichtig heen en weer te kantelen.
97 Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
98 De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/069 EU/1/97/030/070 EU/1/97/030/071 EU/1/97/030/072 EU/1/97/030/101 EU/1/97/030/106
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
99 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
100
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Basal in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insuman Basal wordt subcutaan toegediend.
Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
101 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
102 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
103 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
104 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend, ATC-code:
A10AC01.
105 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
106 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Basal 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
107 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insuman Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insuman Basal patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/116 EU/1/97/030/117 EU/1/97/030/118 EU/1/97/030/119 EU/1/97/030/120 EU/1/97/030/121
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
108 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
SoloStar
Na resuspensie, melkachtig witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Overschakelen op Insuman Basal
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
109 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Basal wordt subcutaan toegediend.
Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
110 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
111 Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar
112 opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
113 Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, snel-werkend, ATC-code:
A10AC01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
114
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Basal is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht
115 bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Basal 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Menging van insuline
Insuman Basal mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
116 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
117 Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde injecteerknop.
De kleur van de injecteerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insuman Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insuman Basal of Insuman mixtures) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Alleen voor gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
118 Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
21 februari 1997 Datum van eerste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
119 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
120 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 15 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insuman Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
121 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
122 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
123 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
124 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
125
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
126 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 15 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
127 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/038 EU/1/97/030/039
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
128 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
129 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 15 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insuman Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
130 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
131 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
132 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
133 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
134
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
135 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 15 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
136 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/041 EU/1/97/030/042
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
137 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
138 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 15 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zierubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
139 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
140 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
141 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
142 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
143
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.3.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
144 Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 15 eerst 1à 2uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
145 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 15 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Insuman Comb 15-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/059 EU/1/97/030/060 EU/1/97/030/087 EU/1/97/030/092 EU/1/97/030/097
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
146 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injecti, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insuman Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
147 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
148 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
149 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
150 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
151 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
152
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
153 De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Comb 15 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 15 mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
154 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer en resuspendeer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
Dit kan het best worden gedaan door de pen, tenminste tien keer, voorzichtig heen en weer te kantelen.
155 Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken..
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
156 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/073 EU/1/97/030/074 EU/1/97/030/075 EU/1/97/030/076 EU/1/97/030/102 EU/1/97/030/107
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
157 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
158 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 15 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insuman Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 15 envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
159 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
160 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine)..
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
161 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
162 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
163 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
164 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 15 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
165 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 15 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insuman Comb 15 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/122 EU/1/97/030/123 EU/1/97/030/124 EU/1/97/030/125 EU/1/97/030/126 EU/1/97/030/127
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
166 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 15 wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Overschakelen op Insuman Comb 15
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
167 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
168 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
169
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
170 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
171 Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
172 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
173 Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Comb 15 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
174 Insuman Comb 15 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
175 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
176 Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insuman Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insuman Basal of Insuman combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Alleen voor gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
177 Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
21 februari 1997 Datum van eerste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
178 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
179
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 25 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insuman Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere gebruiksinstructies.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
180 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
181 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
182 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
183 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend.
ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
184
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zierubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
185 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 25 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
186 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/043 EU/1/97/030/044
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
187 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
188
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 25 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insuman Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
189 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
190 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
191 Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
192 Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
193
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
194 Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 25 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
195 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/046 EU/1/97/030/047
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
196 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
197
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 25 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zierubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
198 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
199 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
200 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
201 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
202 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
203 6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 25 eerst 1 à 2uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
204 Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 25 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Insuman Comb 25-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/045 EU/1/97/030/061 EU/1/97/030/062 EU/1/97/030/088 EU/1/97/030/093 EU/1/97/030/098
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
205 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 25 OptiSet is een voorgevulde pen met Insuman Comb 25, een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insuman Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
206 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
207 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
208 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
209 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
210 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
211 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
212 Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal)De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Comb 25 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 25 mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
213 Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
214 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer en resuspendeer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
215 De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
Dit kan het best worden gedaan door de pen, tenminste tien keer, voorzichtig heen en weer te kantelen.
Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
216 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/077 EU/1/97/030/078 EU/1/97/030/079 EU/1/97/030/080 EU/1/97/030/103 EU/1/97/030/108
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
217 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
218 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 25 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insuman Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 25 envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
219 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
220 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
221 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
222 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
223 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
224 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman comb 25niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 25 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
225 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 25 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insuman Comb 25 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/128 EU/1/97/030/129 EU/1/97/030/130 EU/1/97/030/131 EU/1/97/030/132 EU/1/97/030/133
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
226 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgelost insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
SoloStar
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Overschakelen op Insuman Comb 25
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
227 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
228 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
229 Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
230 Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
231 Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
232
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
233 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voordat Insuman Comb 25 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig opeen nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 25 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
234 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
235 Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insuman Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insuman Basal of Insuman combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2 Alleen voor
Bevestigen van de naald gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere
injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de
dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
236 Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
21 februari 1997 Datum van eerste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
237 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
238 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 50 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insuman Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
239 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
240 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
241 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
242 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
243 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zierubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
244 Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 50 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
245 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/048 EU/1/97/030/049
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
246 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
247
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 50 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insuman Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie. *
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
248 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
249 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
250 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
251 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend.
ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
252
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zierubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
253 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 50 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Als twee verschillende insulines in één enkele spuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
254 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/051 EU/1/97/030/052
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
255 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
256
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 50 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zierubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
257 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
258 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
259 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
260 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
261 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
262 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 50 eerst 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
263 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 50 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Insuman Comb 50-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/050 EU/1/97/030/063 EU/1/97/030/064 EU/1/97/030/089 EU/1/97/030/094 EU/1/97/030/099
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
264 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 50 OptiSet is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline zoals Insuman Comb 50 die bevat, werd bereid door middel van recombinant DNA- technologie met behulp van K 12-stammen van Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.OptiSet
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Overschakeling op Insuman Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
265 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
266 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
267 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
268 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
269 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
270
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
271 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Comb 50 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 50 OptiSet mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
272 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Stap 1.
Controleer en resuspendeer de insuline
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
Dit kan het best worden gedaan door de pen, tenminste tien keer, voorzichtig heen en weer te kantelen.
273 Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3.
Voer de veiligheidstest uit
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken..
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Stap 5.
Laden van de dosis
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
274 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7.
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/081 EU/1/97/030/082 EU/1/97/030/083 EU/1/97/030/084 EU/1/97/030/104 EU/1/97/030/109
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
275 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Overschakeling op Insuman Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
276 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 50 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insuman Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 50 envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
277 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
278 Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
279 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
280 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
281 Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treed de werking in binnen 30 minuten.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
282 Houdbaarheid aangebroken patronen:
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patroon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patroon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 50 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
283 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 50 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insuman Comb 50 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/134 EU/1/97/030/135 EU/1/97/030/136 EU/1/97/030/137 EU/1/97/030/138 EU/1/97/030/139
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
284 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgelost insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
SoloStar
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Overschakelen op Insuman Comb 50
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
285 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
286 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bijkomende ziekten
287 Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
288 Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
289 Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analogen, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
290
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 30.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
291 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voordat Insuman Comb 50 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
Ook is het nodig opeen nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Bedenk voorts dat:
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Comb 50 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
292 Gebruik van de pen
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Bewaren
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
293 Stap 1
Controleer de insuline
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insuman Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insuman Basal of Insuman combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
Stap 2 Alleen voor
Bevestigen van de naald gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Voor iedere
injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Na het verwijderen van de
dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
De naald moet in de huid gestoken worden.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
294 Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
21 februari 1997 Datum van eerste hernieuwing:
21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
295 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Infusat is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Insuman Infusat is speciaal ontworpen voor toepassing in uitwendige, draagbare insulinepompen.
Het product is speciaal gestabiliseerd om het verlies aan effectiviteit onder de in zulke pompen voorkomende omstandigheden van mechanische en thermische spanning tot een minimum te beperken.
Insuman Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
De gewenste bloedglucosespiegels en de insulinedosering moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden toegediend.
Raadpleeg de bedieningsinstructies voor uitvoerige inlichtingen over de infusiepomp, zijn functies en de nodige voorzorgsmaatregelen.
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Derhalve wordt ongeveer 40% tot 60% van de dagelijkse dosis met een basale snelheid toegediend en de rest in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden.
296 Overschakeling op Insuman Infusat
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Infusat in patronen kan worden geïnfundeerd via subcutane weg.
Het is ontworpen voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron insulinepompen.
Het kan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline (zie handleiding pomp).
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen worden gebruikt.
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden toegepast.
Insuline moet altijd onder aseptische omstandigheden worden geïnfundeerd.
Dit wordt vergemakkelijkt door het speciale, voor de insulinepompen beschikbare instrumentarium.
(b.v. katheters, canules).
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Er moet regelmatig (over het algemeen om de 1 tot 3 dagen) van punctieplaats binnen een bepaald injectiegebied worden gewisseld.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek rubriek 6.6.
297 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van insulinepompen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Infusat of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Infusat wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
In geval van hypoglycemie dient de insulinepomp tijdelijk te worden uitgezet, tenminste totdat de patiënt weer volledig bij bewustzijn is.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
298 Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Storingen in de insulinepomp
Binnen enkele uren kunnen hyperglykemie, ketoacidose en coma ontstaan als de pompcatheter geheel afgesloten is.
Elke keer wanneer de patiënt een snelle stijging van de bloedglucose bemerkt die niet op een bolusdosis reageert, moet de mogelijkheid van obstructie van de catheter worden onderzocht.
Voor het geval van een storing in een pomp moeten de patiënten altijd injectiemiddelen (injectiespuit of pen) en insuline bij zich hebben voor een subcutane injectie.
Raadpleeg de handleiding voor de gebruiker voor bijzonderheden over veiligheidsmaatregelen bij gebruik van insulinepompen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
299 Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Infusat mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak
300 (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
301 4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
302 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken flacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken flacon:
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml oplossing in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 3 injectieflacons.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Voor gebruik in een infusiepomp wordt Insuman Infusat in het steriele reservoir van de pomp gevuld.
Het reservoir mag slechts eenmaal worden gebruikt.
303 Voor gebruik moet de gevulde patroon 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Luchtbellen moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Infusat niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Infusat mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/053
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
304 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3,15 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 315 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Infusat is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Insuman Infusat is speciaal ontworpen voor toepassing in uitwendige, draagbare insulinepompen.
Het product is speciaal gestabiliseerd om het verlies aan effectiviteit onder de in zulke pompen voorkomende omstandigheden van mechanische en thermische spanning tot een minimum te beperken.
Insuman Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
De gewenste bloedglucosespiegels en de insulinedosering moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden toegediend.
Raadpleeg de bedieningsinstructies voor uitvoerige inlichtingen over de infusiepomp, zijn functies en de nodige voorzorgsmaatregelen.
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Derhalve wordt ongeveer 40% tot 60% van de dagelijkse dosis met een basale snelheid toegediend en de rest in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden.
305 Overschakeling op Insuman Infusat
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
insuline.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- tot hypoglykemie neigen,
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- het gewicht van de patiënt verandert,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening
Insuman Infusat in patronen kan worden geïnfundeerd via subcutane weg.
Het is ontworpen voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron insulinepompen.
Het kan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline en dit type patroon (zie handleiding pomp).
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen worden gebruikt.
Insuline moet altijd onder aseptische omstandigheden worden geïnfundeerd.
Dit wordt vergemakkelijkt door het speciale, voor de insulinepompen beschikbare instrumentarium.
(b.v. katheters, canules).
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Er moet regelmatig (over het algemeen om de 1 tot 3 dagen) van punctieplaats binnen een bepaald injectiegebied worden gewisseld.
Voor instructies voor verwerking, zierubriek 6.6.
306 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van insulinepompen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Infusat of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Infusat wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
In geval van hypoglycemie dient de insulinepomp tijdelijk te worden uitgezet, tenminste totdat de patiënt weer volledig bij bewustzijn is.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn o.a. patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die bejaard zijn,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
307 Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Dit zijn o.a.:
- verandering van injectiegebied,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Storingen in de insulinepomp
Binnen enkele uren kunnen hyperglykemie, ketoacidose en coma ontstaan als de pompcatheter geheel afgesloten is.
Elke keer wanneer de patiënt een snelle stijging van de bloedglucose bemerkt die niet op een bolusdosis reageert, moet de mogelijkheid van obstructie van de catheter worden onderzocht.
Voor het geval van een storing in een pomp moeten de patiënten altijd injectiemiddelen (injectiespuit of pen) en insuline bij zich hebben voor een subcutane injectie.
Raadpleeg de handleiding voor de gebruiker voor bijzonderheden over veiligheidsmaatregelen bij gebruik van insulinepompen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
308 Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insuman Infusat mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
4.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak
309 (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline antistoffen zijn.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Onbekend: lipodystrofie
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
310 4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Antidiabetisch agens.
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische kenmerken
Insuman Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
311 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zierubriek 6.6.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patronen:
Het product (patroon in gebruik in de pomp) kan maximaal 2 weken bewaard worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen:
Voor de bewaarcondities zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3,15 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (omhuld met fluorpolymeerlaag (type 1, mengsel van chloorbutyl- en natuurrubber)) en een felscapsule (aluminium), een pakking met gat (bromobutyl rubber (type 1)), een Luer-conusbevestiging (kleurloos polyethyleen) en een Luer-dop (kleurloos polyethyleen).
Verpakkingen van 5 patronen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Voor gebruik moet Insuman Infusat 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Luchtbellen moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
312 Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Infusat niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Menging van insuline
Insuman Infusat mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/054
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 febuari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
313 BIJLAGE II
A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
314 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
• ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
315 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
316 A.
ETIKETTERING
317 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/5ML INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: meta-cresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
318 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/028 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/029 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 100 IE/ml
319 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
320 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/10ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 40 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
321 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/031 (1injectieflacons van 10 ml) EU/1/97/030/032 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 40 IE/ml
322 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 40 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
323 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3 ML PATRONEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een patroon, 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml l
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
324 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/085 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/055 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/030 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/090 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/095 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/056 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 100 IE/ml
325 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
326 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
327 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, in een voorgevulde pen.
OptiSet.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik uitsluitend injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
328 Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Bewaar in gebruikzijnde pennen niet in een koelkast.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/065 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/066 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/067 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/100 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/105 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/068 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
329 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 100 IE/ml
330 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
331 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
332 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/110 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/111 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/112 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/113 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/114 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/115 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 100 IE/ml
333 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
334 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
335 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 100 IE/ml
336 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
337 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon 1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
338 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/033 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/034 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 100 IE/ml
339 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
340 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/10ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon, 1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
341 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/036 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/97/030/037 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 40 IE/ml
342 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
343 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
344 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/086 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/057 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/035 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/091 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/096 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/058(10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 100 IE/ml
345 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
346 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
347 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
348 Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen voorgevulde pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Bewaar in gebruikzijnde pennen niet in een koelkast.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/069 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/070 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/071 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/101 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/106 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/072 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
349 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 100 IE/ml
350 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
351 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
352 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/116 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/117 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/118 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/119 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/120 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/121 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 100 IE/ml
353 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
354 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
355 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 100 IE/ml
356 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
357 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon., 1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
358 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/038 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/039 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15 100 IE/ml
359 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
360 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
361 Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/041 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/97/030/042 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15 40 IE/ml
362 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 15 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
363 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
364 7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/087(3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/059 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/040 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/092 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/097 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/060 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
365 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15 100 IE/ml
366 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
367 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
368 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
369 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen voorgevulde pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Bewaar in gebruikzijnde pennen niet in een koelkast.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/073 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/074 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/075 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/102 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/107 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/076 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
370 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15 100 IE/ml
371 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
372 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
373 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/122 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/123 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/124 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/125 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/126 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/127 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
374 Insuman Comb 15 100 IE/ml
375 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
376 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline 15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
377 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15 100 IE/ml
378 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 15 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
379 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
380 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/043 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/044 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 100 IE/ml
381 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
382 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
383 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/046 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/97/030/047 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 40 IE/ml
384 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
385 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
386 7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/088 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/061 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/045 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/093 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/098 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/062 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
387 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 100 IE/ml
388 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
389 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
390 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
OptiSet.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
391 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen voorgevulde pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Bewaar in gebruikzijnde pennen niet in een koelkast.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/077 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/078 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/079 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/103 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/108 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/080 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
392 15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 100 IE/ml
393 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
394 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
395 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/128 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/129 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/130 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/131 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/132 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/133 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
396 Insuman Comb 25 100 IE/ml
397 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
398 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
399 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 100 IE/ml
400 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
401 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 5 ML-INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
402 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/048 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/049 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 100 IE/ml
403 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
404 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
405 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/051 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/97/030/052 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 40 IE/ml
406 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
407 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuu (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon 3 patronen van 3ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
408 Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/089 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/063 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/050 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/094 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/099 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/064 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
409 16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 100 IE/ml
410 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
411 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
412 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie, in een voorgevulde pen.
OptiSet 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
413 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen voorgevulde pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/081 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/082 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/083 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/104 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/109 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/084 (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
414 Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 100 IE/ml
415 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
OptiSet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
416 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een patroon.
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
417 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/134 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/135 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/136 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/137 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/138 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/139 (10 patronen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
418 Insuman Comb 50 100 IE/ml
419 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
420 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
421 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (10 pennen van 3 ml)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 100 IE/ml
422 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
SoloStar
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
CHARGE
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
423 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, zoutzuur (voor pH- aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
3 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
424 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/053
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Infusat 100 IE/ml
425 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
426 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / 3,15 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, zoutzuur (voor pH- aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een patroon.
5 patronen van 3,15 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
427 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/054
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Infusat 100 IE/ml
428 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3,15 ml
6.
OVERIGE
429 B.
BIJSLUITER
430 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
De insuline in Insuman Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
Insuman Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insuman Rapid niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Rapid.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
Wees extra voorzichtig met Insuman Rapid:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
431 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de
meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
432
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
-
433 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
-
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen.
Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Rapid bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
434 Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ ml met 40 IE/ ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Rapid
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
435 Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
436 Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron (b. v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Daarna de flacon niet meer gebruiken.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de flacon op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
437 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
438 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
439
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ” Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
440 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Rapid 40 IE/ ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
De insuline in Insuman Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline ('humane insuline ').
Insuman Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
Insuman Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insuman Rapid niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Rapid.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
Wees extra voorzichtig met Insuman Rapid:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
441 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
442
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.,
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
443 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen.
Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Rapid bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
444 Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ ml met 40 IE/ ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluitervoor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Rapid
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel)en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Rapidzonder overleg met uw arts, deze kan u informeren hoe te handelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
445 Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron (b. v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Daarna de flacon niet meer gebruiken.
446 Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de flacon op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Rapid bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: meta-cresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
447 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
448
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
449 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ” Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
450 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Rapid 100 IE/ ml oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
De insuline in Insuman Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
Insuman Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insuman Rapid niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Rapid.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
Wees extra voorzichtig met Insuman Rapid:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
451 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
452
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
453 3.
HOE WORDT INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
-
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen.
Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline- injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Bekijk de patroon voor gebruik.
Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
454 Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de pen trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Rapid Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
455 Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
456 Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron (b. v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
457 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
458 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
459 Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ” Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
460 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Rapid 100 IE/ ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insuman Rapid, voorgevulde pen, OptiSet voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Insuman Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insuman Rapid niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Rapid.
Wees extra voorzichtig met Insuman Rapid:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
461 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
462
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
463 3.
HOE WORDT INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insuman Rapid wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in de OptiSet wegwerp-pen.
Lees zorgvuldig de “ OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectie naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp-pen voordat u deze gebruikt.
Gebruik de Insuman Rapid niet als u deeltjes erin ziet.
Gebruik Insuman Rapid alleen als de oplossing helder en kleurloos en waterachtig is.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Rapid voorgevulde pen OptiSet is niet ontworpen om met enig andere insuline te mengen in de patroon.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
464 Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Rapid Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
465
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte (b. v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Daarna de pen niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
466 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: meta-cresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, OptiSet,, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 541 46 00
467 España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
468
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
469 Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ” Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’ s dat: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
470 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d. w. z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
471 C.
Insuman Rapid insuline is helder en kleurloos.
Gebruik deze OptiSet niet als de insuline er ondoorzichtig of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden voorkomen.
A.
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant. • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
472 C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
473 • De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
• Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
• Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “ voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
o als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden o als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
474 Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie. • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSUMAN RAPID.
475 Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
een naald bevestigd was
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan de geselecteerde dosis
Er is niet genoeg insuline in het reservoir • U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
2.
Bevestig een nieuwe naald.
3.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
476 U hoort geen klik terwijl u injecteert
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
De OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
De OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
477 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- - -
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
De insuline in Insuman Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie- proces, en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
Insuman Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insuman Rapid niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Rapid.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
478 Wees extra voorzichtig met Insuman Rapid
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
479 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
480
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Ins uman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen.
Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insuman Rapid in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Bekijk de patroon voor gebruik.
Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
481
- -
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als deOptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Rapid te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Rapid Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
482 Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
483 Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Insuman Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
De Insuman Rapid patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ»: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
484 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel. +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
485 HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
486
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkl oppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
487 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Rapid, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Rapid gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Rapid gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Rapid 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INSUMAN RAPID IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.Insuman Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Gebruik Insuman Rapid niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insuman Rapid.
Wees extra voorzichtig met Insuman Rapid
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
488 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
489
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insuman Rapid met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Rapid
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
490 3.
HOE WORDT INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Ins uman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naal den die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp-pen voordat u deze gebruikt.
Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes ziet.
Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder en kleurloos en waterachtig is.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Rapid voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
491 Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insuman Rapid heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insuman Rapid geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insuman Rapid vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Rapid Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insuman Rapid niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties
492 Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN RAPID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Rapid
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
493
- De andere bestanddelen zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterige consistentie.
Insuman Rapid wordt geleverd in voorgevulde pennen, SoloStar.
Iedere pen bevat 3 ml oplossing (300 IE) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
494 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
495 Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkl oppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
496
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
497 Insuman Rapid oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald- beschermhuls
Binnenste naald- beschermhuls
Naald
Rubber b
instelring
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar: • Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
498
•
Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insuman Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
•
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
499 A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Gooi weg Bewaar
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen ins uline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds g een insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
500 • Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
501 • Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
502 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Basal wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insuman Basal niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Basal.
Injecteer Insuman Basal niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Basal:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
503 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
504
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
505 3.
HOE WORDT INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Basal bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
Ze mag niet worden gebruikt als ze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
506 Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi -Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Basal te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Basal
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio -oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
507 Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
508 Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Daarna de flacon niet meer gebruiken.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
509 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
510 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
511 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose -injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
512 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Basal wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insuman Basal niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Basal.
Injecteer Insuman Basal niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Basal:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
513 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
514
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
515 3.
HOE WORDT INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Basal bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
516 Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi -Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Basal te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Voor informatie ten aanzien van de behandeling van een hypoglykemie zie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio -oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
517 Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN BASAL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
518 Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Daarna de flacon niet meer gebruiken.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Het is aan te raden om de datum van eerste gebruik van de flacon op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Basal bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
519 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
520 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
521 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
522 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Basal wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insuman Basal niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Basal.
Injecteer Insuman Basal niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Basal:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
523 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
524
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
525 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline- injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
526 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Basal te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Voor informatie ten aanzien van de behandeling van een hypoglykemie zie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
527 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio -oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats.
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock).
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag).
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
528 5.
HOE BEWAART U INSUMAN BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
529 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
530 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
531
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
532 4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat::
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose -injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
533 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insuman Basal, voorgevulde pen, OptiSet, voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Basal wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen.
Insuman Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insuman Basal niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Basal.
Wees extra voorzichtig met Insuman Basal:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
534 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
535
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
536 3 HOE WORDT INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insuman Basal wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectienaald.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
537 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Basal, voorgevulde pen, OptiSet is niet ontworpen om met enig andere insuline te mengen in de patroon.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Basal te gebruiken:-
Indien u een
dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Voor informatie ten aanzien van de behandeling van een hypoglykemie zie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
538
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5 HOE BEWAART U INSUMAN BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen
539 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
540 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
541 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
542
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
543 Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
544 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer en meng uw insuline
545
A.
Verwijder de dop van de pen.
B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
C.
Meng de insuline door de OptiSet 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen (OptiSet niet schudden).
D.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
De vloeistof moet er gelijkmatig melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor voorkomen.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant
546 • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
547 Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen ins uline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
• De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen. • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar. • Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerkn op komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
548
o o
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden. als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie. • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
549 • Als uw injectie door een an der wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSUMAN BASAL.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
een naald bevestigd was
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
550 Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
Er
is niet genoeg insuline in het reservoir
de geselecteerde dosis
•
U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of
•
U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
2.
3.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
Bevestig een nieuwe naald.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u injecteert
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
551 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INS UMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Basal wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insuman Basal niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Basal.
Injecteer Insuman Basal niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Basal
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
552 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
553
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
554 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insuman Basal in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
555 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als deOptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Basal te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
556 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
557 5.
HOE BEWAART U INSUMAN BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Basal niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
De Insuman Basal patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Basal is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
558 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ»: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 1 0 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel. +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
559 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
560
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
561 3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
562 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Basal, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Basal gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Basal gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Basal 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INSUMAN BASAL IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Basal wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Gebruik Insuman Basal niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insuman Basal.
Wees extra voorzichtig met Insuman Basal
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
563 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
564
-
sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- - -
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV), atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insuman Basal met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Basal
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN BASAL GEBRUIKT
565 Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
566 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Basal voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insuman Basal heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insuman Basal geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insuman Basal vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insuman Basal niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
567 • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN BASAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
568 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Basal
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 1 0 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
569 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
570
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige
571 hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
572 Insuman Basal suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald-
Binnenste naald-
Naald
Rubber b
instelring
knop
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
573 B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insuman Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
574 A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
575 • Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
576 A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
577 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 15 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 15.
Injecteer Insuman Comb 15 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 15:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
578 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
579
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen Bètablokkers de waarschuwingssymptomen voor een hypoglykemische reactie verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
-
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 15
580 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 15 bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
581 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Comb 15 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi -Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 15 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
582
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons
583 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 15 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven..
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten1 of 5 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
584 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
585 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
586
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte
(diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
587 Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
588 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 15 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 15 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 15.
Injecteer Insuman Comb 15 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 15:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig..
589 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
590
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 15
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
591 3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 15 bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
592 Insuman Comb 15 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline -analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 15 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
593 Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 15 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
594 Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 15 bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
595 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
596 HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
597
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
598 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen wordt bij uw insulinepen geleverd.
Lees deze voor gebruik van uw geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 15 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 15.
Injecteer Insuman Comb 15 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 15:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
599 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
600
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 15
601 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline- injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
602 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel spuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 15
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
603 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
604 5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 15 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
605 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
606 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
607
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
608 2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
609 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insuman Comb 15 voorgevulde pen, OptiSet voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 15 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 15.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 15:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
610 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
611
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 15
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
612 3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insuman Comb 15 wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectienaald.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
613 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Comb 15, voorgevulde pen, OptiSet is niet ontworpen om met andere insuline te mengen in de patroon.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
614
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen
615 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
616 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
617 HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
618
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
619 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer en meng uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
620 B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
C.
Meng de insuline door de OptiSet 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen (OptiSet niet schudden).
D.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
De vloeistof moet er gelijkmatig melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor voorkomen.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
621 C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen ins uline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
622 Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
• De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen. • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar. • Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
623
o o
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
624 • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSUMAN COMB 15.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er een naald bevestigd was
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
625 • Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
Er is niet genoeg insuline in het reservoir
de geselecteerde dosis
• U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of • U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
2.
Bevestig een nieuwe naald.
3.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u injecteert
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
626 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 15 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 15.
Injecteer Insuman Comb 15 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 15
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
627 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
628
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithi umzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
629 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 15
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insuman Comb 15 in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline -injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
630 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als de OptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 15 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
631 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
632 5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 15 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
De Insuman Comb 15 patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
633 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ»: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 7 0 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel. +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi -aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
634 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
-
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
635
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
636 met kunstmatige zoetstoffen (zoals light -frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
637 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 15 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 15, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 15 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 15 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 15 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INSUMAN COMB 15 IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 15 wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp -pen, SoloStar.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 15 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insuman Comb 15.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 15
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
638 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
639
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithi umzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insuman Comb 15 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 15
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
640 3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
641 Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Comb 15 voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insuman Comb 15 heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insuman Comb 15 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag
worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insuman Comb 15 vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insuman Comb 15 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem
642 Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 15
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
643 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 15
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 7 0 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
644 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
645
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige
646 hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloeds uikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
647 Insuman Comb 15 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald- beschermhuls
Binnenste naald- beschermhuls
Naald
Rubber b
instelring
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
648 B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insuman Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken
649 • luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Gooi weg Bewaar
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
650 • Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
651 A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
652 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 25 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 25.
Injecteer Insuman Comb 25 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 25:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
653 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In
de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
654
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithi umzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 25
655 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3 HOE WORDT INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet -
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 25 bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals. sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
656 Insuman Comb 25 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 25 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 25
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
657 Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in
658 direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493 022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
659 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi -aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
660 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
661
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruik andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light -frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
662 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 25 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 25.
Injecteer Insuman Comb 25 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 25:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
663 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
664
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithi umzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 25
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
665 3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 25 bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Comb 25 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
666 Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 25 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Een te hoge bloedsuikerspiegel vertelt u dat u meer insuline nodig had kunnen hebben dan u geïnjecteerd hebt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
667
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
668 Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 25 bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493 022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
669 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi -aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
670 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
671
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light -frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
672 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen, zit in de insulinepen verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 25 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 25.
Injecteer Insuman Comb 25 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 25:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
673 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
674
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithi umzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 25
675 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen, zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline- injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
676 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie)Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
677 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
678 5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
679 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493 022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi -aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
680 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
681
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light -frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
682 Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
683 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insuman Comb 25, voorgevulde pen, OptiSet voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een voorgevulde pen, OptiSet.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 25 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 25.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 25:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
684 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
685
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithi umzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 25
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
686 3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insuman Comb 25 wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectienaald.
Gebruik alleen injectie naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
687 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Comb 25, voorgevulde pen OptiSet is niet ontworpen om met andere insuline te mengen in de patroon.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u teveel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
688
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen
689 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de pennen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493 022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
690 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi -aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
691 HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
692
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
-In uw lichaam Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
693 Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
694 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of één waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer en meng uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
695 B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
C.
Meng de insuline door de OptiSet 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen (OptiSet niet schudden).
D.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
De vloeistof moet er gelijkmatig melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor voorkomen.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant. • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
696 C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet.
697 • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
•
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
•
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
•
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
698
o o
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie. • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
699 • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSUMAN COMB 25.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er een naald bevestigd was
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn,
700 gebruik een nieuwe OptiSet
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
Er is niet genoeg insuline in het reservoir
de geselecteerde dosis
• U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of • U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
2.
Bevestig een nieuwe naald.
3.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u injecteert
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
701 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 25 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 25 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 25.
Injecteer Insuman Comb 25 niet in een a der (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 25
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
702 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
703
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebr uikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behan delen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 25
704 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insuman Comb 25 in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
705 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als deOptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 25 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie)Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 25 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
706 over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
707 5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 25 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
De Insuman Comb 25 patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
708 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ»: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi -aventis S.p.A.
Tel. +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi -aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
709 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
-
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
710
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
711 1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
712 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 25, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 25 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 25 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 25 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INSUMAN COMB 25 IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 25 wordt gemaakt door een biotechnologie -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 25 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insuman Comb 25.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 25
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
713 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
714
-
sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- - -
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV), atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behan delen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insuman Comb 25 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 25
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 25 GEBRUIKT
715 Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
716 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Comb 25 voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insuman Comb 25 heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insuman Comb 25 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag
worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insuman Comb 25 vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 25 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insuman Comb 25 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem
717 Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 25
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
718 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 25
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH- aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 wordt geleverd in voorgevulde pennen, SoloStar.
Iedere pen bevat 3 ml suspensie (300 IE) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
719 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
720 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan ins uline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenh uis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
721 Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
722 Insuman Comb 25 suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald- beschermhuls
Binnenste naald- beschermhuls
Naald
Rubber b
instelring
knop
Schematische weergave van de pen Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
723 B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insuman Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken
724
•
luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Gooi weg Bewaar
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis
met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
725 • Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
726 • Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
727 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 50 gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 50 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 50.
Injecteer Insuman Comb 50 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 50:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
728 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
729
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salb utamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebr uikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
730 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 50
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 50 bevat per ml 100 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
731 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Comb 50 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 50 in de injectiespuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 50 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Te hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuikerspiegel vertelt u dat u meer insuline nodig had kunnen hebben dan u geïnjecteerd hebt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
732 Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
733 Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 50 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacon Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
734 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
735 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenh uis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
736 Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
737 Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
738 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 50 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 50.
Injecteer Insuman Comb 50 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 50:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
739 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In
de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline - afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
740
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salb utamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebr uikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 50
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
741 3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 50 bevat per ml 40 IE insuline.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de flacon optreedt.
Alsdan moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
742 Insuman Comb 50 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 50 in de spuit.
Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt,kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 50
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
743
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 50 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
744 Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).Gebruik de flacons niet meer na deze periode.Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 50 bevat 40IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Verpakkingen bevatten 1 of 5 flacons van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
745 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi -aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
746 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenh uis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
747 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
748 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 50 niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 50.
Injecteer Insuman Comb 50 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 50:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
749 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
750
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salb utamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebr uikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 50
751 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline- injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de OptiPen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
752 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Problemen met de pen?
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u teveel Insuman Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 50
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
753 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
754 5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Comb 50 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Een ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
755 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
756 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
757
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag,.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
758 4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
759 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insuman Comb 50, voorgevulde pen, OptiSet voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 50 t niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 50.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 50:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
760 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
761
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salb utamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebr uikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 50
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
762 3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insuman Comb 50 wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp -pen, OptiSet.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe injectienaald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.
763 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Comb 50, voorgevulde pen OptiSet is niet ontworpen om met andere insuline te mengen in de patroon.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 50
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
764 Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbeter ing of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tij delijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
765 Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De voorgevulde pen in gebruik en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de pen niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
(in de insulinepen) dienen niet in de koelkast bewaard te worden.
Daarna de pen niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
766 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
767 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
768
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
769 Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
770 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is een wegwerp-pen voor het injecteren van insuline.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Zwarte
Naam en
Doseerpijl
zuiger
kleurcode insuline
Buitenste
Binnenste
Gekleurde
Schaal voor nog
naald-
naald-
Naald
Rubber
band
aanwezige insuline
Dosis
Injecteer
beschermhuls
beschermhuls
instelknop
knop
membraan
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1.
Controleer en meng uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
771 B.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
C.
Meng de insuline door de OptiSet 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen (OptiSet niet schudden).
D.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
De vloeistof moet er gelijkmatig melkachtig uitzien.
Stap 2.
Bevestigen van de naald
Gebruik voor voorkomen.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan verbuigen.
Stap 3.
Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant • Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
772 C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden.
Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en d oe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Gebruik deze OptiSet niet.
773 Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
• De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen. • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar. • Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Stap 5.
Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
• •
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
•
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
o als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden o als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
774 In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6.
Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
775 C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSUMAN COMB 50.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
Behandel de pen voorzichtig.
Voorkom omstandighe den waarbij de pen beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
•
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er een naald bevestigd was
1.
Bevestig een nieuwe naald.
2.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
3.
Voer de veiligheidstest uit.
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
De dosis-instelknop draait niet
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
Er is niet genoeg insuline in het reservoir
de geselecteerde dosis
• U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een
776 nieuwe pen gebruiken, of
•
U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
1.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
2.
Bevestig een nieuwe naald.
3.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
4.
Voer de veiligheidstest uit.
U hoort geen klik terwijl u injecteert
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Voer de veiligheidstest uit.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
De pen niet forceren.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
777 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
Raadpleeg deze alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 50 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Comb 50.
Injecteer Insuman Comb 50 niet in een ader (bloedvat).
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 50
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
778 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen, -
wat te doen in
noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
779
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- gl ucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebr uikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salb utamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 50
780 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insuman Comb 50 in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pen aan te brengen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt.
Alsdan moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
781 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
- - -
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als deOptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 50 te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 50 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
782 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Te hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuikerspiegel vertelt u dat u meer insuline nodig had kunnen hebben dan u geïnjecteerd hebt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
783 Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht Aangebroken patronen De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is in water opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
De Insuman Comb 50 patroon wordt geleverd in een plastic houder, de patroon is hier vast in bevestigd.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Comb 5 0 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
784 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ»: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi -aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi -aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel. +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
785 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
-
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
786 Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
787
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
788 BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 50, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 50 gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Comb 50 gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Comb 50 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT INSUMAN COMB 50 IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Comb 50 wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
Gebruik Insuman Comb 50 niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insuman Comb 50.
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 50
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
789 Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- gl ucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebr uikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
790
-
sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- - -
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV), atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Insuman Comb 50 met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 50
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
791 Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Elke pen bevat meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien.
De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt.
Dan moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
792 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Comb 50 voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer van Insuman Comb 50 heeft gebruikt dan u zou mogen:
- Indien u te veel Insuman Comb 50 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag
worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u Insuman Comb 50 vergeet te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 50 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Behandeling met Insuman Comb 50 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem
793 Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 50
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
794 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Comb 50
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
50% van de insuline is opgelost in water, de andere 50% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxyde, zoutzuur (voor pH- aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 5 0 wordt geleverd in voorgevulde pennen, SoloStar.
Iedere pen bevat 3 ml suspensie (300 IE) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
795 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi -aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
796 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto -acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan ins uline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
797
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
798 Insuman Comb 50 suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Dosis
Beschermzegel
Insuline reservoir
indicator
Dosis
Doseer
Buitenste naald- beschermhuls
Binnenste naald- beschermhuls
Naald
Rubber b
instelring
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1
Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
799 B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insuman Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2
Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op:
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3
Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken
800
•
luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Gooi weg Bewaar
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
801 B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5
Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken.
Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis.
De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6
Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
802 A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts of uw diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
803 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Infusat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Infusat gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Infusat gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Infusat 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN INFUSAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Infusat is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Infusat wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Insuman Infusat wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN INFUSAT GEBRUIKT
Gebruik Insuman Infusat niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Infusat.
Gebruik Insuman Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen.
Situaties waarin u de insulinepompen niet mag beginnen te gebruiken of blijven gebruiken staan in de technische handleiding van die pompen beschreven.
Wees extra voorzichtig met Insuman Infusat:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
804 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
805
- di uretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- gl ucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebr uikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Infusat met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Infusat bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
806 3.
HOE WORDT INSUMAN INFUSAT GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu wordt
geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als 'insulinestoot' (“bolusdosis”),
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Infusat nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Overleg met uw arts voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Infusat is ontwikkeld voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
Het mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt.
De gebruiksaanwijzing die bij de pomp geleverd wordt, legt u uit hoe u deze dient te gebruiken.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
De insulineflacon van de insulinepomp moet steriel zijn en mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Bewaar de injectieflacon na het vullen van de patroon van het infusiesysteem gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze te gebruiken, zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Infusat mag NIET met enig ander insulinepreparaat worden gemengd.
Storingen in de insulinepomp
Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u:
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in hogere doses of vaker dan normaal of
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in lagere doses of minder vaak dan normaal
om de gewenste bloedsuikerspiegels te verkrijgen.
807 Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de handleiding voor de gebruiker.
Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Infusat hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Infusat hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Infusat te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Infusat overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader onderaan rubriek 4 voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Infusat
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Infusat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
808
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid - en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN INFUSAT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Infusat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken flacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Bewaar de flacon in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
809 Aangebroken flacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).
Gebruik de flacon niet meer na deze periode.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
In de pomp kan Insuman Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Infusat
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Infusat bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Infusat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insuman Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insuman Infusat is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (1000 IE).
De verpakking bevat 3 injectieflacons van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
810 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi -aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi -aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
811 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
812 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
813 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Insuman Infusat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Insuman Infusat gebruikt 3.
Hoe wordt Insuman Infusat gebruikt 4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u Insuman Infusat 6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSUMAN INFUSAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Infusat is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De insuline in Insuman Infusat wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Infusat is een insuline met een snel intre dende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron (zogenaamde insulinepompen).
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Insuman Infusat wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN INFUSAT GEBRUIKT
Gebruik Insuman Infusat niet:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Infusat.
Gebruik Insuman Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen.
Situaties waarin u de insulinepompen niet mag beginnen te gebruiken of blijven gebruiken staan in de technische handleiding van die pompen beschreven.
Wees extra voorzichtig met Insuman Infusat:
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
814 Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie)..
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline -afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
815
- di uretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- gl ucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebr uikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebr uikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik Insuman Infusat met voedsel en drank
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Infusat bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderd of afwezig zijn.
816 3.
HOE WORDT INSUMAN INFUSAT GEBRUIKT
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu wordt
geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als 'insulinestoot' (”bolusdosis”),
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Infusat nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Toedieningsmethode
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Overleg met uw arts voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Infusat wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
Het mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt.
De gebruiksaanwijzing die bij de pomp geleverd wordt, legt u uit hoe u deze dient te gebruiken.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pomp aan te brengen, zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insuman Infusat mag NIET met enig ander insulinepreparaat worden gemengd.
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Storingen in de insuline-pomp
Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u:
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in hogere doses of vaker dan normaal of
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in lagere doses of minder vaak dan normaal
om de gewenste bloedsuikerspiegels te verkrijgen.
Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de handleiding voor de gebruiker.
817 Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
Doseringsfouten
Wat u moet doen als u meer Insuman Infusat hebt gebruikt dan u zou mogen:
- Als u te veel Insuman Infusat hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
(hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Infusat te gebruiken:
- Indien u een dosering Insuman Infusat overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Infusat
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Stop niet met Insuman Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Infusat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
- Reacties op de injectieplaats
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
818
- Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
- Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Overige bijwerkingen zijn
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
5.
HOE BEWAART U INSUMAN INFUSAT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Insuman Infusat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Insuman Infusat niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In de pomp kan Insuman Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
819 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Insuman Infusat
- Het werkzaam bestanddeel is humane insuline.
Eén ml Insuman Infusat bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere bestanddelen zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Infusat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insuman Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insuman Infusat is verkrijgbaar in patronen met 3,15 ml oplossing (315 IE).
Verpakking bevat 5 patronen van 3,15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ð¢ÐµÐ».: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
820 France sanofi -aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi -aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
met andere geneesmiddelen").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
821 Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
822 Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich
langzaam ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1.
Injecteer geen insuline.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
823