Решение по административному делу
      	

№ 5-87/2013 ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении г. Екатеринбург 05 марта 2013 года Мировой судья судебного участка № 5 Верх-Исетского района г. Екатеринбурга Минибаева Е.Н, рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении должностного лица Давыдкиной Инны Владимировны, <НОМЕР>, работающей директором ООО «Аптека «Диана», сведения о привлечении ранее к административной ответственности отсутствуют, УСТАНОВИЛ: Давыдкина И.В. 17.01.2013 г. нарушила подлежащие применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, а именно допустила хранение лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, с нарушением данных условий, чем нарушила пункт 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требования Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года № 706Н. Ответственность за данное правонарушение предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. В судебном заседании защитник Давыдкиной И.Н. - Филонова Е.Н., действующая на основании доверенности, пояснила, что формально в действиях Давыдкиной И.В. усматриваются признаки вменяемого правонарушения, однако, оно может быть признано малозначительным. Несмотря на одинаковый состав медицинских препаратов, указанных в протоколе об административном правонарушении, разные производители по-разному устанавливают условия их хранения, при этом, многими производителями не только допускается, но и рекомендуется осуществлять хранение поименованных препаратов при температуре, которая фактически была соблюдена. Количество препаратов, хранение которых не соответствовало заявленным производителем условиям по сравнению с общим количеством препаратов, условия хранения которых соблюдены, является незначительным. Факт нарушения условий хранения препаратов был сопряжен с форс-мажорными обстоятельствами, а именно поломкой кондиционера, установленного в помещении аптеки. Какие-либо вредные последствия в результате административного правонарушения не наступили, существенная угроза охраняемым общественным интересам отсутствует, в данном случае назначение должностному административного штрафа даже в минимальном размере, а в последствии возможное привлечение к ответственности юридического лица, не отвечает требованиям справедливости и соразмерности. Заслушав пояснения защитника должностного лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показания свидетеля, изучив материалы дела об административном правонарушении, мировой судья приходит к следующему. Согласно пунктам 1, 4 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями. К полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения относятся: государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством: контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте; проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании", со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан. В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. В силу части 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706Н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. В соответствии с пунктом 8 вышеуказанных Правил, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). В соответствии с пунктом 32 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Мировым судьей установлено, что 17.01.2013 г. главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и реализации и мониторинга государственных программ Управления Росздравнадзора по Свердловской области проведена проверка с целью контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте; контроля изготовления, качества, эффективности, безопасности, оборотом и порядком использования лекарственных средств; оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения; контроля за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных средств в отношении ООО «Аптека Диана», расположенного по адресу: г. Екатеринбург, ул. Посадская, 52. Согласно свидетельству серии 66 № 006380056 от 20 августа 2009 года, ООО «Аптека «Диана» поставлено на учет в ИФНС России по Верх-Исетскому району г. Екатеринбурга с 20.08.2009 года. Согласно свидетельству серии 66 № 006328728 от 20 августа 2009 года, ООО «Аптека «Диана» внесено в Единый государственный реестр юридических лиц с 20.08.2009 года. В соответствии с лицензией № ЛО-66-02-000681 от 06.04.2012 г., ООО «Аптека «Диана» выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Приказом от 04.08.2009 г., Давыдкина И.В. назначена на должность директора ООО «Аптека «Диана». Таким образом, мировой судья приходит к выводу о том, что Давыдкина И.В., являясь директором ООО «Аптека «Диана» должна была обеспечить хранение лекарственных средств, предназначенных к реализации аптекой в соответствии с требованиями пункта 2 статьи 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706Н. В акте проверки от 17.01.2013 года зафиксировано нарушение Давыдкиной И.Д. условий хранения пяти лекарственных препаратов: «Фосфоглив» 2,5 г. 10 мл. № 5 - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения производства «Фармстандарт» - Уфимских витаминный завод ОАО, сроком годности до 05.2013 года, фактически хранился при температуре +25оС; «Нейробион» 3 мл № 3 - раствор для внутримышечного введения производства «Мерк КГаА», сроком годности до 10.2014 г., фактически хранился при температуре +25оС; «Календулы настойка» 40 мл производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», фактически хранился при температуре +9оС; «Бриллиантового зеленого раствор спиртовой» 1% 10 мл производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», сроком годности до 06.2014 г,, фактически хранился при температуре +23оС; таблетки «Мидокалм», производства «Гедеон Рихтер», сроком годности до 06.2014 г., фактически хранился при температуре +25оС. В соответствии с инструкциями по применению вышеуказанных препаратов, представленных защитником Давыдкиной И.Д., указаны следующие условиях хранения лекарственных средств: - таблетки «Мидокалм», производства «Гедеон Рихтер» - в сухом месте при температуре от 15 до 30 оС; - раствор для внутримышечного введения «Нейробион» производства «Мерк КГаА» - при температуре не выше 20оС в защищенном от света месте; - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения «Фосфоглив» производства «Фармстандарт» - в защищенном от света месте при температуре не выше 20 оС; - препарат «Календулы настойка» производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» - в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 оС. Инструкция по применению на лекарственное средство «Бриллиантового зеленого раствор спиртовой» в материалы дела не представлена, при этом, требуемые условия хранения от 8 до 15оС, указанные в протоколе об административном правонарушении, защитником Давыдкиной И.В. не оспорены. Таким образом, мировой судья приходит к выводу, что Давыдкиной И.В. допущено нарушение условий хранения четырех лекарственных препаратов: раствор для внутримышечного введения «Нейробион», лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения «Фосфоглив», препарат «Календулы настойка», средства «Бриллиантового зеленого раствор спиртовой». Допрошенная в судебном заседании в качестве свидетеля специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и реализации и мониторинга государственных программ Управления Росздравнадзора по Свердловской области Кубрина Т.Ю. пояснила, что при проведении проверки ООО «Аптека «Диана» выявлен ряд существенных нарушений при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе нарушение условий хранения фармацевтических средств. Указанные условия хранения устанавливаются производителем и могут отличаться, поскольку при их изготовлении возможно использование различных стабилизаторов, оказывающих влияние на условия хранения. В связи с чем, следует безукоризненно следовать рекомендациям по хранению, указанным на упаковке лекарственных препаратов. Установить, период времени, в течение которого данные лекарственные средства хранились с нарушениями условий, а также определить, привело ли это к их порче, на момент проверки не представилось возможным. В протоколе об административном правонарушении от 17.01.2013 г. № 1 зафиксировано нарушение должностным лицом - директором ООО «Аптека «Диана» Давыдкиной И.В. требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года № 706Н. Протокол от 17.01.2013 г. № 1 составлен должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, при непосредственном обнаружении достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, соответствует требованиям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соблюдены сроки составления. Давыдкина И.В. с протоколом была ознакомлена, обстоятельства правонарушения, изложенные в протоколе, не оспаривала. При составлении протокола об административном правонарушении права лица, привлекаемого к административной ответственности, предусмотренные статьей 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Давыдкиной И.В. были разъяснены. У мирового судьи нет оснований не доверять исследованным доказательствам, поскольку заинтересованность в исходе дела должностного лица, их оформившего, не установлена, все доказательства согласуются между собой, составлены в соответствии с требованиями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Таким образом, на основании совокупности исследованных доказательств, мировой судья приходит к однозначному выводу о наличии состава правонарушения и доказанности вины Давыдкиной И.В. в его совершении. Ее действия квалифицируются по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях как нарушение продавцом требований подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения. Вопреки доводам защитника должностного лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, мировой судья не усматривает в действиях Давыдкиной И.В. признаков малозначительности по следующим основаниям. По смыслу статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, ролью правонарушителя и причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству, тяжести наступивших последствий. Вменяемое должностному лицу Давыдкиной И.В. административное правонарушение, выражающееся в нарушении условий хранения лекарственных средств, предназначенных для реализации непосредственно потребителям, тем самым создает угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан. Любые нарушения в данной сфере по своей природе являются существенными, о чем свидетельствует значительный размер штрафов. Состав рассматриваемого правонарушения является формальным, в связи с чем существенная угроза охраняемым общественным отношениям состоит не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий, а в пренебрежительном отношении должностного лица к исполнению своих обязанностей. В связи с чем, отсутствие со стороны Давыдкиной И.В. своевременных и позитивных действий, направленных на соблюдение условий хранения, а также обстоятельства выявленного нарушения, не позволяют мировому оценить допущенное правонарушение как малозначительное. При назначении административного наказания мировой судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение. В качестве смягчающего обстоятельства мировой судья учитывает наличие у Давыдкиной И.В. постоянного места жительства, работы, раскаяние в содеянном. Обстоятельств, отягчающих административную ответственность Давыдкиной И.В., в судебном заседании не установлено. Учитывая изложенное и руководствуясь частью 1 статьи 29.9, статьей 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, мировой судья ПОСТАНОВИЛ: Должностное лицо - директора Общества с ограниченной ответственностью «Аптека «Диана» Давыдкину Инну Владимировну признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 (десять тысяч) рублей. Копию постановления вручить Давыдкиной И.В., направить для сведения - в Управление Росздравнадзора по Свердловской области (620014, г. Екатеринбург, ул. Попова, 30). Разъяснить, что в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: 1. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса. 2. Сумма административного штрафа вносится или перечисляется лицом, привлеченным к административной ответственности, в банк или в иную кредитную организацию либо платежному агенту, осуществляющему деятельность по приему платежей физических лиц, или банковскому платежному агенту, осуществляющему деятельность в соответствии с законодательством о банках и банковской деятельности. 3. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении тридцати дней со срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют соответствующие материалы судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Кроме того, должностное лицо федерального органа исполнительной власти, структурного подразделения или территориального органа, а также иного государственного органа, уполномоченного осуществлять производство по делам об административных правонарушениях (за исключением судебного пристава-исполнителя), составляет протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф. Постановление может быть обжаловано лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, должностным лицом, составившим протокол об административном правонарушении и опротестовано прокурором в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления в Верх-Исетский районный суд г. Екатеринбурга, через мирового судью, вынесшего постановление по делу об административном правонарушении. Мировой судья Е.Н. Минибаева Реквизиты для уплаты административного штрафа, назначенного судом: УФК по Свердловской области (Управление Росздравнадзора по Свердловской области) ИНН 6671158861, КПП 665801001 Расчетный счет 40101810500000010010 в ГРКЦ ГУ Банка по Свердловской области БИК 046577001 Код ОКАТО 65401000000 КБК06011690040046000140