Решение по административному делу
      	

                                                                                                                                      Дело № 7-254/2013
Постановление

г.Кострома                                                                                                     29 апреля 2013 г.

Мировой судья судебного участка № 36 г. Костромы Леонтьева О.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43  КоАП РФ в отношении
Биляк М. В., <ДАТА>, г.р., прож. г<АДРЕС>, работающая директором <ОБЕЗЛИЧИНО>», расположенного по адресу: г<АДРЕС>. 

установил:

Биляк М.В., <ДАТА> в г.Кострома по адресу: г<АДРЕС>, являясь директором ООО «Центр мануальной терапии» по адресу: <АДРЕС>, т.е. продавцом медицинских услуг нарушались требования технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям...».. (Статья 14.43 КоАП РФ), а именно:
-      ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», п.7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в части не обеспечения медицинской организации контрольными поверенными и исправными средствами измерений», п. 29, 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части не соблюдения Правил хранения лекарственных средств, условий хранения медицинских изделий в аптечке первой помощи.
-  п.З ст.38 Федерального Закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В судебное заседание Биляк М.А. не явилась. О времени и месте рассмотрения извещена надлежащим образом. Причина неявки неизвестна.   
В соответствии с частью 2 статьи 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 28.6 указанного Кодекса, либо если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.
При таких обстоятельствах суд полагает возможным рассмотреть дело в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности, поскольку она извещена надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, ходатайств об отложении рассмотрения дела мировому судье не поступало. Отсутствие Биляк М.В. не является препятствием для всестороннего, полного и объективного рассмотрения данного дела.
Исследовав материалы административного дела, суд приходит к следующему.
В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ «нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям».
Как следует из материалов дела, в отношении <ОБЕЗЛИЧИНО>» была проведена плановая проверка с <ДАТА> по <ДАТА>, с выездом на объект <ДАТА> по адресу<АДРЕС> в части соблюдения обязательных требований законодательства РФ:
Контроль за соблюдением медицинским организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
Контроль за уничтожением лекарственных средств;
Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;
Контроль соблюдения порядка проведения периодических медицинских осмотров;
Контроль соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
Осуществление в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Для осуществления медицинской деятельности <ОБЕЗЛИЧИНО>» осуществляет следующие виды работ (услуг):
-при  осуществлении доврачебной медицинской  помощи  по:  медицинскомумассажу,
-           при осуществлении амбулаторно - поликлинической медицинской помощи, втом числе:
а) при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по:
- по неврологии,
- по физиотерапии,
в) при осуществлении специализированной медицинской помощи по: мануальной терапии по адресу: <АДРЕС>
В ходе проверки были установлены «Нарушения изготовителем, исполнителем (лицом,     выполняющим    функции    иностранного    изготовителя),    продавцом требований   технических   регламентов   или   подлежащих   применению   до   дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям...». А именно:
1.          4.1    ст.13    Федерального    закона    от    26.06.2008 №102-ФЗ«Обобеспечении единства измерений»;
- п.7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утвержде­нии Правил хранения лекарственных средств" в части не обеспечения медицин­ской организации контрольными поверенными и исправными средствами измере­ний.
В ООО "Медицинский центр мануальной терапии" ответственным лицом за качество лекарственных препаратов и медицинских изделий, правильное хранение и использование лекарственных препаратов является директор М.В. Биляк (приказ от <ДАТА> <НОМЕР> П).
Должностная инструкция директора с записью об ознакомлении предоставлена.
Контрольный  прибор  для регистрации  параметров  воздуха в  помещении хранения - кабинет массажа, где установлен шкаф для хранения лекарственных препаратов   и   медицинских   изделий,   с   паспортом   завода   и   отметкой   ОТК производителя  о  поверке  прибора отсутствовал,  медицинская  организация  не обеспечена контрольным поверенным и исправным средством измерений.
2.      П.29, п.32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственныхсредств" в части не соблюдения правил   хранения   лекарственных   средств,   требующих   защиты   от   действия -повышенной влажности и повышенной температуры. В кабинете массажа, где установлен шкаф для хранения лекарственных препаратов  и  медицинских изделий,   осуществлялось  хранение  лекарственных препаратов без соблюдения требований производителя «хранить в прохладном, защищенном   от   света   месте».   В   ходе   проверки   невозможно   было   оценить несоблюдение Правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия повышенных температур и повышенной влажности, в связи с отсутствиемконтрольного прибора, следующих лекарственных препаратов:
-    Эуфиллин, раствор для инъекций 24 мг/мл  10,0 мл <НОМЕР> ампул, серии 51011, годен до 11.14, пр-ль ФГУП «Армавирская биофабрика», Россия, в количестве1 упаковки (установленная температура хранения «в сухом месте»);
-      Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг <НОМЕР>, пр-ль «Уралбиофарм»,Россия, в количестве 1 упаковки (установленная температура хранения «в сухомл те»);
-   Анальгин-УБФ, таблетки 0,5 <НОМЕР> в количестве 1 упаковки (установленнаятемпература хранения «в сухом месте»);
- Экстракт валерианы, таблетки <НОМЕР>, серии 1501111, пр-ль «Дальхимфарм» в количестве 1 упаковки (установленная температура хранения «в сухом прохлад­ном месте»);
- Тетрациклин-АКОС, мазь для наружного применения 3% 15 г, серии 20212, пр-ль «Синтез», в количестве 1 упаковки (установленная температура хранения «в сухом прохладном месте»).
В соответствии с ГФ XII дано определение сухое место хранения.
Термин "сухое место" подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
Термин "прохладное место хранения" - "В холодном или прохладном месте при температуре от +8 С до +15 С".
В кабинете массажа, где установлен шкаф для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, осуществлялось хранение лекарственных препаратов без соблюдения требований производителя «хранить в прохладном месте». Невозможно оценить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, в связи с отсутствием прибора контроля. В ходе проверки имелись в наличии лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, в аптечке и противошоковых наборах: - Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления ле­ карственных форм 70% 100 мл, серии 570611, пр-ль ОАО «Кировская фармацев­ тическая фабрика», в количестве 1 флакона в аптечке «Анти-СПИД» хранился без осуществления контроля за температурой хранения (установленная температура хранения «не выше +20 С»); - Перекись водорода 3%раствор для местного применения 100 мл, серии600612, пр-ль ООО «Йодные технологии и маркетинг», в количестве 1 флакона(установленная температура хранения «в прохладном месте»). Требуется хранениев холодильнике.
В соответствии с требованиями ГФ XII дано определение прохладного места хранения: «В холодном или прохладном месте         от +8°С до +15°С».
3. Не соблюдались условия хранения медицинских изделий, указанных производителем на упаковке. В ходе проверки не представилось возможным оценить соблюдение условий хранения, указанных производителем, медицинского изделия в аптечке первой помощи в связи с отсутствием контроля за влажностью воздуха и отсутствием прибора контроля:
Медицинское изделие - Пластырь медицинский стерильный бактерицидный . содержанием серебра стандартный влагостойкий, пр-ль "Фармапласт С.А.Е.", Египет, хранился без соблюдения требований к хранению, указанных производителем на упаковке (установленный режим хранения «в сухом месте»).
В соответствии с ГФ XII дано определение сухое место хранения.
Сухое место. Термин "сухое место" подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 №970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" в части не соблюдения условий хранения медицинских изделий в аптечке первой помощи.
В ходе проверки не представилось возможным оценить соблюдение условий хранения медицинских изделий в аптечке первой помощи в связи с отсутствием контроля за влажностью воздуха и отсутствием прибора контроля:
4. Ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». <ОБЕЗЛИЧИНО>» не была предоставлена информация о государственной регистрации на 2 наименования медицинских изделий, используемых медицинской организацией:
-      Молоток неврологический, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>.Имеется 2 регистрационных удостоверения других производителей:
 - ФСЗ 2009/05785 от 21.12.2009 пр-ль "<ОБЕЗЛИЧИНО>
- ФСР 2009/06065 от 10.11.2009 Бессрочно Молоток неврологическийдля исследования сухожильных рефлексов <ОБЕЗЛИЧИНО>".
Представленная информация о государственной регистрации <НОМЕР> от <ДАТА> в реестре Росздравнадзора отсутствует.
- Негатоскоп, наименование производителя отсутствует, Россия.
На 1 наименование медицинского изделия предоставлена противоречивая информация о государственной регистрации в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора:
-      Электростимулятор транскраниальный клинический полипрограммный "<ОБЕЗЛИЧИНО>, 2001 года выпуска. Имеющаяся в ООО «МЦ мануальной терапии» информация о государственной <НОМЕР> от <ДАТА>, <НОМЕР> от <ДАТА>, не соответствует данным на приборе и в паспорте на прибор.
Информация о государственной регистрации медицинских изделий из официального реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора, является прямым доказательством соответствия медицинских изделий, установленным требованиям безопасности при использовании в медицинских целях.
Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».
Основу правового регулирования указанных правоотношений составляет Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», пунктом 1 статьи 1 которого предусмотрено, что названный Закон регулирует отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и использовании обязательных  требований  у   продукции   или   к  связанным   с   ними  процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;
Указанный Федеральный закон также определяет права и обязанности участников регулируемых законом отношений.
В силу пункта 1 статьи 46 Закона «О техническом регулировании» требования к продукции или связанным с ней процессам производства, хранения, эксплуатации, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни и здоровья граждан.
Все выявленные нарушения создают возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
В результате проверки ООО «Центр мануальной терапии» по адресу: <АДРЕС>, продавцом медицинских услуг нарушались требования технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям...».. (Статья 14.43 КоАП РФ), а именно:
-      ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», п.7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в части не обеспечениямедицинской организации контрольными поверенными и исправными средствами измерений», п. 29, 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части не соблюдения Правил хранения лекарственных средств, условий хранения медицинских изделий в аптечке первой помощи.
-  п.З ст.38 Федерального Закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Оценив в совокупности приведенные выше доказательства, суд приходит к выводу о том, что  Биляк М.В. являясь должностным лицом и продавцом медицинских услуг нарушались требования технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям...чем совершила административное правонарушение, предусмотренное ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.
Факт нарушения Биляк М.В. установленных правил доказан материалами дела, подтверждается протоколом об административном правонарушении от <ДАТА> Приказом Управления Росздравнадзора от <ДАТА> <НОМЕР>., Актом проверки <ОБЕЗЛИЧИНО>» <НОМЕР> от 26-<ДАТА> г., предписанием от <ДАТА> <НОМЕР>., уведомлением о плановой проверке, копией лицензии на медицинскую деятельность, копией приказа о назначении руководителя <ОБЕЗЛИЧИНО>», копией приказа от <ДАТА> <НОМЕР> П о назначении ответственного лица за качество лекарственных    препаратов    и    медицинских    изделий,    правильное   хранение    и использование лекарственных препаратов, копией должностной инструкции директора Биляк М. В., копией паспорта на медицинский прибор Электростимулятор транскраниальный клинический полипрограммный "<ОБЕЗЛИЧИНО>., выпиской   из   официального   реестра   медицинских   изделий   и   организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора  на   медицинский   прибор   Электростимулятор   транскраниальный клинический полипрограммный "<ОБЕЗЛИЧИНО> фотоматериалами, другими материалами дела. 
Таким образом, в действиях Биляк М.В. содержится состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. 
 При назначении наказания суд учитывает конкретные обстоятельства совершенного правонарушения, характер правонарушения, личность виновного. В качестве смягчающего административную ответственность обстоятельства суд учитывает то, что ранее к административной ответственности за аналогичные правонарушения Биляк М.В. не привлекалась. Отягчающих обстоятельств судом не установлено. 
При таких обстоятельствах, суд считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере. 
Учитывая изложенное и руководствуясь ст.29.9-29.11 КоАП РФ, суд

постановил:

Биляк М. В. признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст.14.43  КоАП РФ и подвергнуть её административному наказанию в виде административного штрафа в размере  <ОБЕЗЛИЧИНО> 
Административный штраф подлежит перечислению УФК по Костромской области (Территориальное Управление Роспотребнадзора по Костромской области) на р/с № 40101810700000010006 в ГРКЦ ГУ Банка России по Костромской области, ИНН 4401050824, КПП 440101001, БИК 043469001, ОКАТО 34401000000 код бюджетной классификации 14111628000016000140.
Постановление может быть обжаловано в Свердловский районный суд г. Костромы через мирового судью  в течение десяти суток со дня вручения копии постановления.


Мировой судья                                                                                              О.А. Леонтьева