VDSS Sodba Psp 294/2017
Sodna praksa Višjega delovnega in socialnega sodišča, 2017-11-16

Elizabeta Šajn Dolenc (preds.), Jože Cepec (poroč.), Edo Škrabec

povrnitev stroškov zdravljenja v tujini - zdravila - izdatki za zdravila, ki jih ne krije zdravstveno zavarovanje

V danem primeru se spor ne nanaša na to, ali je bilo tožnici odobreno zdravljenje v tujini in ali so bili za to izpolnjeni pogoji, temveč na to, ali so izpolnjeni pogoji za povrnitev stroškov nakupa zdravil v tujini, ki v času nakupa niso bili na pozitivni ali vmesni listi in v zvezi s tem, ali je za primer, kot je ta, možno uporabiti tretji odstavek 259. člena POZZ. Prvostopenjsko sodišče je v zvezi z ugoditvijo tožbenemu zahtevku glede povrnitve stroškov nakupa zdravila Lynparza v višini 24.027,82 EUR pravilno ugotavljalo vse elemente, kakor jih je navedla tožena stranka, da jih uporablja za odločanje po diskrecijski pravici, določeni v tretjem odstavku 259. člena za primere kot je ta ter pri tem posebej štelo, da gre za izjemo v okviru enakega varstva in enakega obsega pravic in da je zato kljub diskrecijski pravici potrebno uporabiti merila, ki jih tožena stranka v tovrstnih primerih uporablja. Po ugotovitvi, da je tožena stranka v obravnavani zadevi očitno napačno ugotovila vsa odločilna dejstva in da upoštevajoč merila, ki jih pri svojem odločanju glede zakonsko podeljene pravice prostega preudarka uporablja tožena stranka za take primere v dani zadevi obstajajo, vsi razlogi za uporabo 259. člena POZZ, je sodišče prve stopnje pravilno odpravilo izpodbijani odločbi tožene stranke in tožnici priznalo pravico do povračila stroškov nakupa zdravila Lynparza.

I. Pritožba se zavrne in se potrdi sodba sodišča prve stopnje v izpodbijanem delu.

II. Tožeče stranke krijejo stroške odgovora na pritožbo same.

1. Prvostopenjsko sodišče je odpravilo odločbi tožene stranke z dne 15. 12. 2015 in 9. 10. 2015 (I. točka izreka), toženi stranki naložilo, da v roku 8 dni tožeči stranki povrne stroške nakupa zdravila Lynparza v višini 24.027,82 EUR z zakonskimi zamudnimi obrestmi od 20. 1. 2016 dalje do plačila (II. točka izreka), zavrnilo tožbeni zahtevek za povrnitev potnih stroškov in stroškov bivanja (III. točka izreka), zavrnilo tožbeni zahtevek za povrnitev višjih oziroma drugače določenih zakonskih zamudnih obresti od stroška nakupa zdravila Lynparza (IV. točka izreka) in naložilo toženi stranki, da tožeči stranki povrne stroške postopka v višini 1.089,12 EUR v roku 15 dni (V. točka izreka). Ugotovilo je, da je tožena stranka v obravnavani zadevi očitno napačno ugotovila vsa odločilna dejstva, na katera se je sklicevala v obrazložitvi izpodbijanih odločb in ki so bila ključna za izdajo zavrnilnih odločbi, zato je izpodbijani odločbi odpravila in tožnici dosodila povračilo stroškov nakupa zdravila Lynparza.

2. Zoper odločitev sodišča v I., II. in V. točki izreka se pritožuje tožena stranka zaradi napačne uporabe materialnega prava in posledično nepopolne ugotovitve dejanskega stanja. Glede napačne uporabe materialnega prava tožena stranka meni, da je sodišče prezrlo dejstvo, da je tožeča stranka kupila zdravilo Lynparza v tujini in bi sodišče moralo preveriti, ali so podani pogoji za nakup zdravila po določbi 44. c člena ZZVZZ, kar pomeni, da bi moralo preveriti, ali je bil za nakup zdravila sploh izdan predpisani zeleni recept za zdravilo, ki bi omogočal nakup zdravila v tujini v breme tožene stranke in ali so izkazani ostali pogoji za povračilo stroškov nakupa zdravila v tujini po določbi 135. e ter 228. e člena Pravil OZZ. Tožeča stranka je predložila beli recept in ne zelenega, ki bi sicer omogočal povračilo stroškov nakupa v breme OZZ. Preveriti bi bilo potrebno, ali je tožeča stranka predložila izvirnik računov nakupov v lekarni v tujini za kupljeno zdravilo, ki bi potrjeval, da so dejansko nastali stroški nakupa in da je tožeča stranka za nakup založila lastna sredstva. V tem obsegu bi bilo potrebno dokazni postopek dopolniti. Pritožba meni, da je šlo v primeru nakupa zdravil po vsebini za del zdravljenja tožeče stranke, saj je onkologinja izpovedala, da je Lynparza način obvladovanja bolezni ter bi tako bilo potrebno preveriti, ali so pogoji za priznanje zdravljenja v tujini sploh izkazani. Ni razvidno, ali bi lahko enak učinek zdravljenja dosegli tudi z razpoložljivimi metodami zdravljenja in razpoložljivimi zdravili v Sloveniji. Iz zaslišanja onkologinje A.A. je razbrati, da je tožeča stranka v domovini še vendarle imela na razpolago zdravljenja z dvema metodama in sicer program rednega sledenja, kar pomeni kontrole na 3 do 4 mesece, druga oblika pa je zdravljenje z biološkim zdravilom Avastinom. Tako odločitev, da odide v tujino in si zagotovi zdravljenje na sicer višji ravni, kot jo lahko zagotavlja zdravstveni sistem v Republiki Sloveniji, ne pomeni, da je stroške takšnega zdravljenja dolžna nositi tožena stranka. Tožeča stranka bi bila z uporabo zdravil, ki so bile na razpolago doma, dosegla sprejemljiv aspekt zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Avastin je stalo le 2.400,00 EUR. Poraja se tako vprašanje, ali so bistveno dražje terapije res prispevale k izboljšanju njenega zdravstvenega stanja. V zvezi s tem se pritožba sklicuje na sodbe Višjega delovnega in socialnega sodišča opr. št. Psp 181/2011, Psp 81/2012 in Psp 409/2015. Možnosti zdravljenja za tožečo stranko v domovini še niso bile izčrpane ter tako pogoji za zdravljenje v tujini in povračila v tej zvezi nastalih stroškov nakupa zdravil niso izkazani. Iz izpovedi dr. A.A. izhaja, da se za bolezenskim stanjem, kakršnega je imela tožeča stranka v domovini zdravi 150 oseb letno oziroma se za dedno mutacijo zdravi 20 % teh oseb, kar potrjuje, da ne gre za malo število pacientov oziroma ne gre za izjemno stanje. Izjemnost primera pa je eden izmed odločilnih dejavnikov, ki opredeljujejo potrebo po izjemni odobritvi po 259. členu Pravil OZZ. V primeru odločanja po tej podlagi gre za diskrecijsko pravico odločanja, le za tisti ozek krog primerov, ki so specifični oziroma izjemni do te mere, da evidentno odstopajo od povprečja (tako tudi sodba Psp 544/2010). Do navedenih pravno relevantnih vprašanj materialnega prava se sodišče ni opredelilo in je v povezavi s tem nepopolno ugotovilo dejansko stanje ter je tako potrebno dokazni postopek po mnenju pritožbe dopolniti.

3. Tožeča stranka je podala odgovor na pritožbo, v katerem navaja, da zakon ne določa barvo recepta, temveč govori zgolj o tem, da se zdravila lahko nabavijo v tujini, če izda recept osebni zdravnik, ki je za to pooblaščen. Barva recepta nima zveze z vsebinsko utemeljitvijo, da je bilo Lynparza kot zdravilo nujno potrebno in koristno indicirano. Tega tožena stranka ni zatrjevala in tudi glede izvirnikov računov, se tožena stranka tekom postopka ni izjasnila. Onkologinja je ob tem jasno povedala zaradi česa pride v poštev zdravilo Lynparza in ne druge oblike zdravljenja in je bila glede Avastina zelo jasna. Načinu zdravljenja po vsebini tožena stranka do sedaj ni oporekala in se na navedeno v pritožbi, do sedaj ni sklicevala. Dedna mutacija od 150 primerov zdravljenja pomeni 30 oseb, kar je gotovo izjema glede na slovensko populacijo. Priglaša stroške odgovora na pritožbo.

5. Pritožbeno sodišče je opravilo preizkus izpodbijane sodbe v obsegu pritožbenih navedb in kakor to določa drugi odstavek 350. člena Zakona o pravdnem postopku (ZPP, Ur. l. RS, št. 26/99 s spremembami). Po opravljenem preizkusu pritožbeno sodišče ugotavlja, da je prvostopenjsko sodišče pravilno in popolno ugotovilo dejansko stanje, na tako ugotovljeno dejansko stanje pravilno uporabilo materialno pravo, pri tem pa tudi ni prišlo do bistvenih kršitev pravil postopka, na katere pritožbeno sodišče pazi po uradni dolžnosti.

6. Spor v predmetni zadevi se nanaša na vprašanje, ali je tožeča stranka upravičena do povračila stroškov za nakup zdravila Lynparza v Avstriji in na Švedskem.

7. Pravna podlaga za odločitev v predmetni zadevi je podana v določilu Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (ZZVZZ, Ur. l. RS, št. 9/1992 s spremembami) v Pravilih obveznega zdravstvenega zavarovanja (Ur. l. RS, št. 79/1994 s spremembami, POZZ). ZZVZZ v 23. in 23. a členu opredeljuje pravico do zdravil. Na podlagi 14. alineje 1. točke prvega odstavka 23. člena ZZVZZ je zavarovani osebi v celoti zagotovljeno plačilo zdravila, ki je uvrščeno na pozitivno listo. V primeru, ko zdravilo ni razvrščeno na pozitivno listo (ali na vmesno listo, ki gre v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v določenem odstotku), to zdravilo, ni pravica iz obveznega zavarovanja. Pravila v 5., 6. in 7. točki prvega odstavka 22. člena določajo pravico zavarovanih oseb do zdravil, ki so predpisana na recept v skladu z razvrstitvijo na liste, ki jih določi zavod. V prvem odstavku 57. člena POZZ je določeno, da ima zavarovana oseba pravico do zdravil na recept, ki jih zavod razvrsti na pozitivno ali vmesno listo, na podlagi zakona in splošnega akta zavoda in ji jih na recept predpiše pooblaščeni zdravnik.

8. Zdravilo Lynparza v času odločanja tožene stranke ni bilo razvrščeno na pozitivno listo ter tako pravno podlago za odločanje tožene stranke predstavlja tretji odstavek 259. člena POZZ, saj je na navedeni podlagi odločala, pri zavrnitvi zahtevkov v svojih odločbah z dne 9. 10. 2015 in 15. 12. 2015, tudi tožena stranka. Tretji odstavek 259. člena POZZ določa, da lahko tožena stranka izjemoma odobri zavarovani osebi medicinski pripomoček, zdravilo ali živilo oziroma celotno ali delno povračilo stroškov, ki niso pravica.

9. Prvostopenjsko sodišče je ugotovilo naslednje dejansko stanje. Tožena stranka je zavrnila zahtevo tožnice za povračilo stroškov nakupa zdravila Lynparza, ki jih je tožnica kupila dne 10. 6. 2015 v Avstriji in dne 22. 7. 2015 na Švedskem. Zahteva je bila zavrnjena iz razlogov: ker k izvidu ni bil priložen izvid, ki bi dokazoval, da gre izrecno za Brca mutacijo; pri zavarovani osebi je bilo zdravljenje začeto z zakasnitvijo 13 dni glede na navodilo, ki ga je potrebno obvezno upoštevati pri predpisovanju, zaradi česar obstaja realna možnost, da bo zdravljenje manj učinkovito, kot je bilo prikazano v študijah; cena zdravila je nesorazmerno visoka tako glede na klinično učinkovitost kot v primerjavi s cenami drugih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje raka jajčnikov. Takšno je bilo pridobljeno mnenje Oddelka za zdravila in upoštevajoč navedeno mnenje je tožena stranka zahtevek tožnice po povrnitvi povračila stroškov nakupa zdravila Lynparza zavrnila.

10. V dokončni odločbi z dne 15. 12. 2015 je tožena stranka pojasnila, kako uporablja diskrecijsko pravico, določeno v 259. členu POZZ. Ta določba nima podrobnih meril za odločitev o tem, kdaj in pod kakšnimi pogoji se zdravilo lahko odobri, je pa potrebno izjeme obravnavati v luči enakega varstva in enakega obsega pravic (ali dolžnosti), kot to velja za samo pravico. To pomeni, da se je pri odobritvi pravice po 259. členu POZZ treba vprašati, ali bi se zdravilo lahko odobrilo po merilih, ki sicer veljajo za razvrstitev. Tožena stranka je tako upoštevala merila, določena v Pravilniku o razvrščanju zdravil na listo (Pravilnik, Ur. l. SRS, št. 35/2013). Ta v 5. členu določa merila za razvrščanje zdravil na listo. Pri tem je toženka navedla, da se zdravilo Lynparza uporablja za zdravljenje raka, kar je v ZZVZZ posebej opredeljeno področje, saj sodi onkologija med prednostna področja programov zdravstvenega varstva z visoko prioriteto ter ima tako glede na navedena merila (1., 2., 7.) zdravilo veliki pomen, saj ima dokazan vpliv na izide zdravljenja (podaljšanje preživetja do napredovanja bolezni), je pa brez dokazov za vpliv na končni izid - celokupno preživetje. Zdravilo je vključeno v smernice, ima srednje velik terapevtski pomen. Glede relativne terapevtske vrednosti zdravila je bilo podano mnenje, da je klinično slabše učinkovito, prednost pa je v peroralni obliki in gre tako za bolniku prijaznejšo uporabo zdravila ter ima Lynparza dodano terapevtsko vrednost glede na bevacizumab in trabektin. Cena zdravila je zelo visoka, dvakrat višja od cene drugih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje te bolezni (Avastin). Razmerje med ceno zdravila in njegovo učinkovitostjo je nesprejemljivo visoko in močno presega mejo, določeno s Sklepom o določitvi mejnega razmerja stroškovne učinkovitosti, kjer je meja določena na vrednost 25.000,00 EUR na pridobljeno leto kakovostnega življenja. Tožena stranka je tako menila, da je skupna ocena glede na merila zaradi nesprejemljivo visokega razmerja med ceno in stroški kljub ostalim pozitivnim ocenam, negativna. Navedeno pa je bilo, da je že podana vloga za razvrstitev zdravila Lynparza v Sloveniji na listo ter da poteka postopek razvrščanja.

11. Navedeno v prejšnji točki je pomembno zaradi presoje pravilnosti pri uporabi prostega preudarka pri odločanju tožene stranke oziroma samega prvostopenjskega sodišča v zvezi z uporabo tretjega odstavka 259. člena POZZ.

12. Prvostopenjsko sodišče je preverjalo trditve tožene stranke v izpodbijanih odločbah, ki se nanašajo na zavrnitev zahtevka v posledici ugotovitve, da je skupna ocena glede na merila bila negativna, iz vseh navedenih razlogov. Pri tem je ugotovilo, da ni sporno, da je pri tožnici bilo potrjeno, da gre za mutacijo gena Brca (gen dovzetnosti za raka dojk). Nadalje, da je šlo pri tožnici za drugo ponovitev bolezni ter da je indikacija za vzdrževalno zdravljenje po uspešni terapiji z derivatom platine prav zdravilo Lynparza.

13. V zvezi s tem ni mogoče slediti pritožbenim navedbam, da so bile na razpolago tudi druge cenejše oblike zdravljenja na primer z Avastinom. Iz izpovedi zaslišane onkologinje A.A. določno izhaja, da se Avastin uporabi samo enkrat tekom celotnega zdravljenja. Avastin se uporabi pri napredovani obliki raka jajčnika takoj, ko je postavljena taka diagnoza, da je v roku leta in pol v prvi liniji zdravljenja in se potem zaključi. Ko pride do ponovitve zdravljenja ga ne morejo več uporabiti.

14. Poglavitni razlog za zavrnitev zahtevka za povrnitev stroškov nakupa zdravila s strani tožene stranke je bila nesorazmerna visoka cena glede na klinično učinkovitost. V zvezi s tem pritožbeno sodišče ponavlja ugotovitve prvostopenjskega sodišča v 11. točki obrazložitve izpodbijane sodbe. Zdravilo Lynparza je od februarja 2016 na listi zdravil in je tako očitno izpolnilo vse kriterije, ki jih določa Pravilnik ter torej ne gre za nesprejemljivo ceno glede na njegovo učinkovitost. Uvrstitev zdravila na pozitivno listo kaže na neutemeljenost očitka tožene stranke, da naj bi bila cena zdravila glede na njegovo klinično učinkovitost nesorazmerna.

15. Prvostopenjsko sodišče je v točki 10 obrazložitve tudi pojasnilo, da je začela tožnica zdravilo Lynparza jemati pravočasno - 8. teden po zadnjem odmerku kemoterapije in je tako v 9. tednu po zadnjem odmerku kemoterapije zdravilo že jemala.

16. Pri uporabi tretjega odstavka 259. člena POZZ je prvostopenjsko sodišče tudi pravilno upoštevalo, da mora biti primer izjemen. V čem je izjemnost, izhaja iz 9. točke obrazložitve izpodbijane sodbe. V zvezi s tem tudi nominalne številke bolnikov z isto boleznijo kot jo je imela tožnica, to potrjujejo. Od vseh primerov rakavih obolenj gre za zgolj 30 oseb v Sloveniji, ki imajo dedno mutacijo. Tudi onkologinja je kot strokovnjakinja na tem področju menila, da gre za ozko populacijo. Tako ni mogoče slediti pritožbenim zaključkom, da prvostopenjsko sodišče ob uporabi diskrecijske pravice iz 259. člena POZZ ni upoštevalo tudi izjemnosti samega primera.

17. Pritožbene navedbe v smeri, da sodišče ni ugotovilo dejanskega stanja glede tega, ali je tožeča stranka predložila izvirnik računov nakupa v lekarni v tujini za kupljeno zdravilo, ki bi potrjeval, da so tožeči stranki oziroma njenim pravnim naslednikom dejansko nastali stroški nakupa v njihovo breme, da ni bilo preverjeno, ali je bil za nakup zdravila sploh izdan predpisan zeleni recept za zdravilo ter da je potrebno šteti, da niso bili izkazani pogoji za priznanje zdravljenja v tujini, so nedovoljena pritožbena novota, kar pritožbeno sodišče v skladu s 337. členom ZPP ne more upoštevati, saj niso izpolnjeni pogoji iz četrtega odstavka 286. člena ZPP.

18. Kakšni naj bodo recepti, ki jih pacienti nameravajo uporabiti v drugi državi članici EU določa Direktiva 211/24/EU in izvedbena Direktiva komisije 212/52/EU z dne 20. 12. 2012 o določitvi ukrepov za olajšanje priznavanja zdravniških receptov, predpisanih v drugi državi članici, skupaj s prilogo. Določeni so zgolj podatki, ki jih mora vsebovati recept, ne pa poseben obrazec ali barva tega obrazca.

19. V danem primeru se spor ne nanaša na to, ali je bilo tožnici odobreno zdravljenje v tujini in ali so bili za to izpolnjeni pogoji, temveč na to, ali so izpolnjeni pogoji za povrnitev stroškov nakupa zdravil v tujini, ki v času nakupa niso bili na pozitivni ali vmesni listi in v zvezi s tem, ali je za primer, kot je ta, možno uporabiti tretji odstavek 259. člena POZZ.

20. Prvostopenjsko sodišče je v zvezi z ugoditvijo tožbenemu zahtevku glede povrnitve stroškov nakupa zdravila Lynparza v višini 24.027,82 EUR pravilno ugotavljalo vse elemente, kakor jih je navedla tožena stranka, da jih uporablja za odločanje po diskrecijski pravici, določeni v tretjem odstavku 259. člena za primere kot je ta ter pri tem posebej štelo, da gre za izjemo v okviru enakega varstva in enakega obsega pravic in da je zato kljub diskrecijski pravici potrebno uporabiti merila, ki jih tožena stranka v tovrstnih primerih uporablja. Po ugotovitvi, da je tožena stranka v obravnavani zadevi očitno napačno ugotovila vsa odločilna dejstva in da upoštevajoč merila, ki jih pri svojem odločanju glede zakonsko podeljene pravice prostega preudarka uporablja tožena stranka za take primere v dani zadevi obstajajo, vsi razlogi za uporabo 259. člena POZZ, je sodišče prve stopnje pravilno, na podlagi drugega odstavka 81. člena Zakona o delovnih in socialnih sodiščih (ZDSS-1, Ur. l. RS, št. 2/2004 in naslednji) odpravilo izpodbijani odločbi tožene stranke in tožnici priznalo pravico do povračila stroškov nakupa zdravila Lynparza.

21. Na podlagi do sedaj navedenega je pritožbeno sodišče, ki se v celoti strinja z ugotovitvami in dejanskimi ter pravnimi zaključki prvostopenjskega sodišča, pritožbo tožene stranke v skladu s 353. členom ZPP zavrnilo kot neutemeljeno in potrdilo sodbo sodišča prve stopnje, saj niso podani razlogi, iz katerih se sodba lahko izpodbija in ne razlogi, na katere mora paziti po uradni dolžnosti.

22. Tožeča stranka z odgovorom na pritožbo ni doprinesla k rešitvi zadeve in tako trpi sama stroške odgovora na pritožbo.

Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (1992) - ZZVZZ  - člen 23, 23/1, 23/1-1, 23a.

Pravila obveznega zdravstvenega zavarovanja (1994) - člen 57, 57/1, 259, 259/3.

Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo (2013) - člen 5.

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.