UPRS Sodba II U 152/2021-22
Sodna praksa Upravnega sodišča, 2024-05-20

ukrep inšpektorja - uvoz - medicinski pripomočki

Tožena stranka je tudi po mnenju sodišča pravilno ugotovila, da je v postopku šlo za maske kot medicinski pripomoček in za dokazovanje skladnosti s standardom EN 14683:2019+AC:2019 in Uredbo EU 2017/745, da pa embalaža ni bila označena v skladu s 30. in 33. členom ZMedPri, saj tožeča stranka kot uvoznik in prodajalec na debelo ni izpolnila obveznosti, ki jih ima na podlagi ZMedPri.

II. Vsaka stranka nosi svoje stroške postopka.

1. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) je z odločbo št. 462-44/2020-19 z dne 21. 10. 2020 odločila, da se tožeči stranki (v nadaljevanju tožniku) z dnem vročitve odločbe prepove dajanje na trg medicinskega pripomočka z oznako "Disposable medical face mask", kjer je kot proizvajalec naveden A., Co., Ltd, in medicinskega pripomočka z oznako "Trojna zaščitna maska za obraz", kjer je kot proizvajalec naveden B., Co., Ltd. Hkrati je bilo odločeno tudi, da mora zavezanec v roku 14 dni od vročitve odločbe s trga umakniti vse že prodane medicinske pripomočke. Iz obrazložitve prvostopenjske odločitve izhaja, da je farmacevtska inšpektorica v postopku inšpekcijskega nadzora nad tožnikom ugotovila, da medicinski pripomoček "Disposable medical face mask" ni ustrezno označen s potrebnimi podatki, nima ustrezne izjave ES o skladnosti ter kot tak ne bi smel biti na trgu, saj prvi odstavek 19. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju ZMedPri) zahteva, da se medicinski pripomočki dajejo na trg ali v uporabo samo, če izpolnjujejo zahteve iz ZMedPri in podzakonskih predpisov izdanih na njegovi podlagi, kadar so ustrezno dobavljeni, pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom. Glede medicinskega pripomočka "Trojna zaščitna maska za obraz" je farmacevtska inšpektorica ugotovila, da proizvajalec mask na embalaži ni naveden, da izjava ES o skladnosti ne pripada zadevnim maskam, iz tega razloga pa medicinski pripomoček ni ustrezno označen s podatki, kot je to določeno v ZMedPri ter nima predložene ustrezne izjave ES o skladnosti ter kot tak ne bi smel biti na trgu. V skladu z ugotovitvami inšpekcijskega nadzora je farmacevtska inšpektorica zavezancu na podlagi 2. alineje drugega odstavka 65. člena ZMedPri z dnem vročitve odločbe odredila prepoved dajanja neskladnega medicinskega pripomočka, zaščitne maske z oznako "Disposable medical face mask" in zaščitne maske z oznako "Trojna zaščitna maska za obraz" na trg (3. točka izreka odločbe). Inšpektorica je odločila tudi o umiku navedenih mask iz trga (4. točka izreka odločbe) ter zavezancu določila, da mora izvršiti naloge iz 1., 2., 3. in 4. točke izreka odločbe in o tem JAZMP obvestiti tako, da posreduje ustrezna dokazila v roku 15 dni. Tožnik je zoper prvostopenjsko odločbo vložil pritožbo, ki jo je Ministrstvo za zdravje zavrnilo z odločbo št. 021-126/2020/2 z dne 5. 5. 2021.

2. Tožnik vlaga tožbo v upravnem sporu iz razloga bistvenih kršitev določb postopka, nepravilno ugotovljenega dejanskega stanja in nepravilne uporabe zakona. Navaja, da je vse izdelke, v zvezi s katerimi je upravni organ izdal odločbo, že prodal in so bili po njegovih informacijah v večjem delu že uporabljeni ter posledično ne obstajajo več. Upravni organ mu ne more prepovedati dajanja na trg izdelkov, ki so že bili dani na trg ter ne obstajajo več. Dejanje, ki ga je prvostopenjski organ prepovedal tožniku, je bilo torej že izvršeno, zaradi česar izrečena prepoved ne služi nobenemu namenu in je naslovni organ ne bi smel izreči, saj tožnik takšne obveznosti po naravi stvari ne more izpolniti. Podobno velja tudi za odločitev, da mora tožnik prodane izdelke umakniti s trga. Tožnik tega ne more storiti, ker so izdelki že prodani in niti tožnik niti njegovi kupci z njimi ne razpolagajo več, saj so bili porabljeni oziroma se nahajajo neznano kje. Prvostopenjski organ bi se v odločbi moral ukvarjati z vprašanjem, kje se domnevno sporni izdelki nahajajo, nato pa izreči ustrezne ukrepe, upoštevajoč vse relevantne okoliščine. Nedopustno in nemogoče pa je tožniku naložiti naj izdelke umakne s trga, saj tega ne more storiti in tudi ni nobenega ustreznega vzvoda, da bi to storil. Bodisi izdelki ne obstajajo več bodisi se nahajajo pri tretjih osebah, za katere tožnik sploh ne ve. Upravni organ bi preprosto moral preveriti, kje se trenutno nahajajo izdelki, ki jih je tožnik prodal skoraj 7 mesecev nazaj, in šele nato izdati ustrezno odločbo tistim osebam, ki so trenutni imetniki teh mask, če sploh še obstajajo. Te kršitve ni odpravil niti drugostopenjski organ, ki je v obrazložitvi zgolj pavšalno napisal, da dejstvo, da je tožnik izdelke že dal na trg, pritožnika ne obvezuje odgovornosti. Slednje sicer drži, vendar pa tožnik ne govori o odgovornosti za kršitev, temveč o ukrepu za kršitev. Ob ugotovljeni kršitvi ima upravni organ na voljo sankcije, ki jih predpisuje zakon, organ pa mora izbrati primeren in sorazmeren ukrep. Izrečena ukrepa nista primerna, ker ju ni mogoče izpolniti. Izrečena ukrepa sta tudi sama sebi v namen, tožnik pa naloženih ukrepov ne more izvršiti, pri čemer ta ovira ni na njegovi strani, zato tudi ne more nositi posledice neizvršitve naloženih ukrepov. Zaradi neprimernega naloženega ukrepa je izpodbijanima odločbama mogoče očitati nepravilno uporabo zakona.

3. Tožnik nadalje navaja, da mora upravni organ pri odločanju upoštevati načelo sorazmernosti, kar pomeni, da mora izmed vseh možnih ukrepov izbrati tistega, ki je najmanj invaziven in s katerim bo še vedno dosežen zasledovani cilj. Iz prvostopenjske odločbe še manj pa iz drugostopenjske odločbe ni razvidno, da bi upravna organa na kakršenkoli način presojala kateri izmed možnih ukrepov po 65. členu ZMedPri bi bil najmanj invaziven in nujno potreben za dosego zastavljenega cilja. Zakaj se je prvostopenjski organ, drugostopenjski organ pa je takšno odločitev potrdil, odločil za tako drastičen ukrep in zakaj je štel, da je takšen ukrep primeren, iz odločb ni mogoče razbrati, zaradi česar sta odločbi v bistvenem neobrazloženi in ju ni mogoče preizkusiti. Tožnik je mnenja, da bi zadostoval ukrep, da se tožniku odredi, da odpravi ugotovljene neskladnosti oziroma uskladi svoje poslovanje z določbami zakona in podzakonskih predpisov. Hkrati tožnik izpostavlja, da maske za enkratno uporabo, ki jih je prodal C., družbi Č., d.o.o. in D., d.o.o. niso medicinski pripomočki, zaradi česar se ZMedPri v konkretnem primeru ne uporablja, upravni organ pa nima nobenih pristojnosti. Maske, ki jih je kupil tožnik in jih uvozil v EU s strani proizvajalca niso opredeljene kot medicinski pripomoček, ampak kot navadne maske za enkratno uporabo. To je med drugim zelo jasno razvidno na kupoprodajni pogodbi, s katero je dobavitelj kupil maske proizvajalca, saj je na pogodbi izrecno navedeno, da so predmet prodaje "SFM Disposable Protective Face Mask (non-medical)". Navedeno jasno dokazuje, da ne gre za medicinski pripomoček ter da proizvajalec nedvomno mask ni proizvedel z namenom, da bi jo uporabljalo medicinsko osebje oziroma kirurgi. Tudi iz računa je jasno razvidno, da ne gre za nikakršno medicinsko opremo. Podobno je tudi tožnik na svojih prodajnih računih jasno označil, da so predmet prodaje troslojne zaščitne maske za obraz in ne medicinski pripomočki ali oprema. Ne glede na morebitne drugačne oznake ali navedbe na izjavah o skladnosti je očitno, da niti proizvajalec, niti vsi posredniki niso prodajali medicinskih pripomočkov, ampak navadne zaščitne maske za obraz, ki niso namenjene medicinskemu osebju. To pa je skladno s stališčem upravnih organov in določbo 3. člena ZMedPri razlikovalni znak medicinskih in ostalih pripomočkov. Prvostopenjski organ se z vprašanjem ali gre v konkretnem primeru sploh za medicinske pripomočke niti ni ukvarjal, ampak je le zapisal, da ugotavlja, da se maske uvrščajo med medicinske pripomočke razreda I. Navedene kršitve ni odpravil organ druge stopnje; glede tega vprašanja se ni opredelil niti v besedi. V zvezi z vprašanjem ali je šlo v konkretnem primeru za medicinske pripomočke in ali je torej v konkretnem primeru sploh uporabljiv ZMedPri izpodbijani odločbi nimata nikakršne obrazložitve, upravna organa pa nista navedla nobenih pravotvornih dejstev, kar pomeni, da odločb v tem delu ni mogoče preizkusiti in je podana kršitev po 7. točki drugega odstavka 237. člena ZUP v zvezi s tretjim odstavkom 27. člena ZUS-1.

4. Hkrati tožnik tožbi prilaga sklep istega organa št. 462-81/2020 z dne 2. 7. 2020, ki je bil izdan družbi E., d.o.o., ki jo je prav tako zastopal isti pooblaščenec. V konkretnem primeru je naslovni organ popolnoma enake maske, kot jih je uvozil tožnik, označila kot blago, ki se ne uvršča med medicinske pripomočke. Nedopustno je, da upravni organ popolnoma enako blago enkrat označi za medicinski pripomoček in drugič za blago, ki se v ta razred ne uvršča. Upravni organ je prav tako izdal jasno razlago, v katerih primerih gre za medicinske pripomočke, blago tožnika pa teh kriterijev ne izpolnjuje, zato je odločba nezakonita. Upravnima organoma je torej mogoče očitati nepravilno uporabo zakona, ko sta napačno štela, da predstavljajo maske, ki jih je uvozil tožnik, medicinske pripomočke, s tem pa sta upravna organa zmotno uporabila ZMedPri. Četudi bi bile dosedanje tožbene navedbe neutemeljene, pa tožnik izpostavlja, da očitki o tem, da naj izjave ES o skladnosti ne bi pripadale zadevnim maskam in da blago ni bilo ustrezno označeno, nimajo opore v dejanskem stanju. Upravni organ je ta očitek naslonil le na dejstvo, da naj se v polnosti ne bi ujemala ime izdelka in opredelitev izdelka v izjavi ES o skladnosti, vendar pa to po mnenju tožnika ne pomeni, da se izjava nanaša na kak drug izdelek. Tožnik je takšno izjavo prejel od proizvajalca, opredelitev pa dejansko predstavlja sinonim. Tožnik je tudi izkazal prodajno verigo in s tem dejstvo, da je maske kupil neposredno od izdajatelja izjave ES o skladnosti. Če bi upravni organ o tem dvomil, bi se lahko kadarkoli pozanimal o tem pri proizvajalcu, s čimer bi pridobil neposredno potrditev. Proizvajalec je sestavil ustrezno izjavo skladno s 24. členom ZMedPri, zgolj dejstvo, da je iz marketinških namenov izdelek na embalaži poimenoval nekoliko drugače, a smiselno enako, pa ne pomeni, da gre za drugo blago. Povsem enako velja tudi glede poimenovanja "Trislojna maska za obraz", ki predstavlja slovensko poimenovanje izdelka "Face mask". Jasno je, da upravni organ ne more primerjati slovenskega pakiranja blaga z izjavo o skladnosti kitajskega proizvajalca, saj se slovensko poimenovanje ne more nahajati na izjavi o skladnosti. Smiselno pa seveda slovensko poimenovanje predstavlja prevod izraza, ki je naveden na izjavi o skladnosti. Nadalje tožnik navaja, da sicer drži, da se na manjših embalažah ne bi nahajala navedba o proizvajalcu, vendar pa je tožnik prodajal večje količine mask naenkrat, kar je razvidno iz računov za prodano blago. Večjim pakiranjem je bila priložena ustrezna deklaracija, na kateri je bil naveden tudi proizvajalec, kar pomeni, da je tožnik vso blago ustrezno označil, kar bi sicer lahko potrdili tudi kupci, katerih zaslišanje tožnik predlaga.

5. Upravna organa sta torej materialnopravno zmotno ugotovila, da maske tožnika ne izpolnjujejo pogojev za dajanje na trg v skladu z 19. členom ZMedPri. Do teh argumentov tožnika v pritožbi se drugostopenjski organ ni opredelil, s čimer je drugostopenjska odločba v zvezi z vprašanji ali imajo maske ustrezno izjavo ES o skladnosti in ali je bilo blago ustrezno označeno, brez ustrezne obrazložitve, zato je v tem delu odločitev neobrazložena in je ni mogoče preizkusiti. Glede na vse navedeno tožnik predlaga, da sodišče izpodbijano odločbo Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju toženke) odpravi in zadevo vrne v ponovno odločanje. Hkrati zahteva tudi povrnitev stroškov upravnega postopka.

6. V nadaljnjih tožbenih navedbah je tožnik vztrajal, da je izrečen ukrep objektivno neizvršljiv, zaradi česar je tudi ničen, ter da je upravni organ napačno ugotovil dejansko stanje in zmotno uporabil materialno pravo, ko je ugotovil, da zadevne maske predstavljajo medicinske pripomočke. Pri zadevnih maskah je šlo le za higienski izdelek in morebitna oznaka CE, ki je sicer namenjena označevanju medicinskih pripomočkov, je bila na njem pomotoma. Ponovno poudarja, da je listine, ki jih je prejela s strani dobavitelja oziroma proizvajalca posredoval upravnemu organu, pri čemer se je zanašala na njihovo pravilnost in na njihovo ujemanje z zadevnimi produkti. Ne gre pa spregledati, da so nekatere listine lahko bile nepotrebne, saj tožnik ni uvažal medicinskih pripomočkov, ki bi se uporabili za medicinske namene s strani medicinskega osebja. Tožnik je prepričan, da zaradi tega izpodbijana odločba ne bi smela biti izdana, zato jo je potrebno odpraviti. Ob navedenem pa ponovno izpostavlja tudi, da sam ni prodajal manjših količin zaščitnih mask končnim kupcem, temveč je vedno prodajal ali doniral večje količine skupaj z ustrezno deklaracijo.

7. Toženka je v odgovoru na tožbo in nadaljnjih navedbah nasprotovala tožbenim navedbam tožnika in navajala, da je bila odločba organa prve stopnje izdana po ugotovljenih nepravilnostih v zvezi z maskami, katerih promet oziroma umik je bil z odločbo organa prve stopnje odrejen tožniku. Tožniku je bil v postopku pred izdajo napadene prvostopenjske odločbe posredovan poziv za posredovanje izjave ter seznanitev z dejstvi in okoliščinami št. 462-44/2020-18 z dne 17. 8. 2020, ki je bil tožniku puščen v hišnem predalčniku. V navedenem dopisu je bil tožnik seznanjen z ugotovitvami inšpekcijskega postopka, vendar se na navedeni poziv ni odzval. Šele v pritožbi zoper odločitev prvostopenjskega organa je prvič navedel, da je vse zadevne izdelke prodal, za to pa ni predložil nobenih ustreznih dokazil. Iz prejetih dokazil je razvidno, da je tožnik prodal 1,000.000 mask C., za 29.200 mask pa dokazil o tem, kam jih je prodal, ni posredoval. Glede izvršitve 3. točke izreka prvostopenjske odločbe je tožnik posredoval dokazila za 512.500 mask, za prodajo 287.500 mask pa dokazil ni posredoval. Po prepričanju toženke bi v zvezi z izvršitvijo 2. in 4. točke izreka prvostopenjske odločbe tožnik poleg komunikacije s svojimi kupci o njihovih zalogah, moral preveriti ali so njegovi kupci prodali maske končnim uporabnikom ali pa tudi poslovnim subjektom, ki bi zadevne maske prodajali na debelo ali drobno. V primeru, da bi se izkazalo, da ima kakšen poslovni subjekt, ki prodaja maske na drobno ali na debelo, še v zalogah, bi ta poslovni subjekt moral zadevne maske umakniti iz prodaje in se dogovoriti s tožnikom kako postopati naprej. Tožnik je tisti, ki bi se odločil, kaj bo storil z neskladnimi maskami.

8. V zvezi s tožbenimi navedbami, da bi moral organ prve stopnje preveriti kje se trenutno nahajajo izdelki in izdati odločbo tistim, ki so trenutni imetniki mask, toženka dodaja, da so skladno z določili 52. in 54. člena ZMedPri poslovni subjekti, ki uvažajo medicinske pripomočke ali opravljajo promet z medicinskimi pripomočki, v konkretnem primeru tožniku, tisti, ki so dolžni preveriti ali je medicinski pripomoček, ki ga daje na trg, skladen. Po 19. členu ZMedPri je določeno, da se na trg lahko dajo samo medicinski pripomočki, ki izpolnjujejo zahteve določene z ZMedPri. Tožnik je torej tisti, ki bi moral poskrbeti, da bi prišle na trg le maske, ki so skladne z veljavnimi predpisi in ne trenutni imetniki mask, zato je organ prve stopnje ravnal pravilno, ko je v zvezi z izpodbijano odločbo odredil ukrepe v zvezi z neustreznimi maskami tožniku. Tožbene navedbe glede na postopanje upravnega organa v inšpekcijskem postopku zoper družbo E., d.o.o. po mnenju toženke v konkretnem primeru niso relevantne, saj proizvajalec teh mask, to se pravi mask podjetja, ki jih je uvozilo podjetje E. d.o.o., ni nikoli opredelil kot medicinski pripomoček. Tako ne vzdržijo tožbene navedbe, da je organ prve stopnje v identičnem primeru odločil drugače, saj iz navedenega jasno izhaja, da tožnik ni uvozil enakih mask, kot jih je uvozilo podjetje v zadevi, ki se pri organu prve stopnje vodi pod opr. št. 462-81/2020.

9. Nadalje toženka izpostavlja, da so maske, ki so medicinski pripomoček, kot je bilo ugotovljeno v konkretnem primeru, vedno uvrščene v razred I., saj predstavljajo nizko stopnjo tveganja za uporabnika. S tem, ko se določen pripomoček razvrsti v določen razred, je določeno na kakšen način poteka ugotavljanje skladnosti. Pri razredu I. so sicer izjeme, vendar maske ne spadajo med izjeme in tako velja, da proizvajalec medicinskega pripomočka ocenjuje skladnost izdelka s predpisanimi zahtevami in z izjavo ES o skladnosti jamči, da je zadevni medicinski pripomoček skladen, nato pa na medicinski pripomoček pritrdi oznako CE. Maske, ki jih je uvozil tožnik, so bile označene s CE oznako in jih je spremljala izjava ES o skladnosti, za katere je tožnik tudi v pritožbi zoper odločitev organa prve stopnje navedel, da jih je prejel od proizvajalca. Posledično to pomeni, da je obravnavane izdelke že proizvajalec opredelil kot medicinski pripomoček in jih je zato potrebno v postopku kot take tudi obravnavati. Sodišče bo moralo glede izjave o skladnosti upoštevati, da sta predstavnika proizvajalca v konkretnem primeru pri obeh maskah, ki jih je uvozil tožnik, potrdila avtentičnost izjave ES o skladnosti, ne pa tudi ovojnine, s čimer je bil tožnik z dopisom št. 462-44/2020-18 z dne 17. 8. 2020 tudi seznanjen pred izdajo izpodbijane odločbe. Ker avtentičnost ovojnine ni bila potrjena, je v izpodbijani odločbi organ prve stopnje pojasnil, da izjava ES o skladnosti ne pripada zadevnim maskam.

10. V zvezi s tožbenimi navedbami o nesorazmernosti inšpekcijskega ukrepa toženka navaja, da je ukrep sorazmeren in ustrezen. Navedbe tožnika, da bi zadostoval ukrep, s katerim bi bilo tožniku odrejeno, da odpravi ugotovljene neskladnosti oziroma, da uskladi svoje poslovanje z določbami zakona in podzakonskih predpisov, so neutemeljene, saj tožnik sam ne more odpraviti ugotovljenih neskladnosti oziroma uskladiti svojega poslovanja. Ugotovljene neskladnosti bi lahko odpravil samo proizvajalec. Tožnik bi lahko neskladnosti odpravil samo v kolikor bi imel izrecno pooblastilo in navodila proizvajalca, česar v konkretnem primeru ni imel.

11. V nadaljnjih navedbah je toženka izpostavljala še, da navedbe tožnika, da je bila morebitna oznaka CE na zadevnih maskah pomotoma, še dodatno dokazuje, da zadevne maske kot izdelek ne izpolnjujejo zakonskih določb glede varnosti, saj lastnosti maske niso pravilno označene, kar prav tako pomeni, da predložene izjave ES o skladnosti, katerih avtentičnost sta potrdila oba proizvajalca ne pripadata maskam, za katere je organ prve stopnje pravilno odredil umik s trga. Glede na navedeno izjavo tožnika pa toženka še izpostavlja, da je z označitvijo izdelka z oznako CE tožnik izrecno kršil določbo prvega odstavka 30. člena ZMedPri, ki določa, da je oznako CE prepovedano pritrditi na proizvode, ki niso medicinski pripomočki. Vsak proizvajalec je na trgu dolžan ravnati s potrebno skrbnostjo (tretji odstavek 52. člena ZMedPri). Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo morajo delovati s potrebno skrbnostjo za zagotovitev, da so vsi medicinski pripomočki, ki jih dajo v promet skladni z zahtevami ZMedPri. Preden dajo medicinske pripomočke v promet morajo tudi preveriti ali imajo predpisano oznako CE ter ali so opremljeni z navodili za uporabo in drugimi podatki, ki jih določa zakon. Tega vsega tožnik ni storil, saj iz njegovih navedb izhaja, da se je zanašal na pravilnost listin, ki jih je prejel s strani dobavitelja oziroma proizvajalca in jih je posredoval upravnemu organu, kar pomeni, da spremljajoče dokumentacije in v njej navedene lastnosti izdelka in namen uporabe ter posledično pravilne označenosti izdelka, ni preveril.

12. V zvezi z neizvršljivostjo upravnega akta toženka pojasnjuje, da je ukrep, ki ga je določil organ prve stopnje izvršljiv, saj je besedna zveza umik s trga pravni standard, ki ga je potrebno v vsakem konkretnem primeru napolniti z vsebino. V tem primeru bi moral tožnik v skladu z dobrimi poslovnimi običaji in notifikacijsko dolžnostjo obvestiti vse poslovne partnerje o ukrepu, o mogočih tveganjih povezanih z izdelki in jih pozvati, da mu izdelke, če z njimi še razpolagajo, vrnejo. Zdravo razumsko ni mogoče pričakovati, da bi prišlo do vrnitve vseh izdelkov, saj obstaja verjetnost, da so bili posamezni izdelki uporabljeni in zavrženi, vendar pa realno obstaja tudi možnost, da bi do vrnitve izdelka v primeru poziva v določenem obsegu lahko prišlo. Izrečen ukrep je zato izvršljiv. Hkrati pa toženka izpostavlja, da tožnik v upravnem postopku ni zatrjeval ali izkazal, da je vse zadevne maske prodal. Predlaga, da sodišče tožbo zavrne in potrdi odločitev prvostopenjskega organa v izpodbijani odločbi.

13. Sodišče je v zadevi odločilo brez glavne obravnave, saj je po pregledu zadeve in upravnega spisa presodilo, da je o zadevi mogoče odločiti le na podlagi listin, obe stranki pa sta se strinjali, da se glavna obravnava ne opravi (5. alineja drugega odstavka 59. člena Zakona o upravnem sporu - ZUS-1).

15. V obravnavani zadevi je sporno ali so uvožene maske medicinski pripomoček, ali je farmacevtska inšpektorica pristojna za vodenje postopka in izdajo odločbe, ali so z njene strani naloženi ukrepi primerni, sorazmerni in izvršljivi ter ustrezno obrazloženi ter primernost oz. ustreznost predloženih izjav o skladnosti.

16. Iz upravnega spisa in izpodbijane odločbe izhaja, da je tožeča stranka v inšpekcijskem postopku sodelovala in na pozive tožene stranke večinoma odgovarjala tako, da je posredovala zahtevane dokumente v slovenskem in v tujem jeziku. Sodišče pripominja, da se upravni postopek in tudi upravni spor vodi v slovenskem jeziku. V tem jeziku se vlagajo vloge, pišejo odločbe, sklepi, zapisnik, uradni zaznamki in druga pisanja ter se opravljajo vsa dejanja v postopku (prvi odstavek 62. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (ZUP), kar velja tudi za predložene dokaze. Na podlagi navedenega je sodišče upoštevalo predložene dokaze v slovenskem jeziku.

17. Med dokumentacijo v spisu je Izjava o skladnosti z dne 16. 4. 2020 proizvajalca B., Co. Ltd., China (prevedena v slovenski jezik, vendar ne podpisana s strani proizvajalca, ampak s strani tožeče stranke), v kateri je izrecno navedeno, da gre za zaščitno masko, ki "ustreza zahtevam v skladu z določbami UE Uredbe medicinske opreme direktive 93/42/EEC". Iz predložene Prodajne pogodbe št. 2020-133 z dne 18. 3. 2020 med tožečo stranko in C. izhaja, da je bila sklenjena za dobavo 1.000.000 kosov kirurških troslojnih mask, ki morajo ustrezati vsem veljavnim predpisom in standardom za tovrstne maske v RS, kar dobavitelj (tožeča stranka) izkaže s priloženim certifikatom. Iz zapisnika kontrole: ugotavljanja količine in skladnosti blaga z naročnikovimi zahtevami na področju osebnih zaščitnih sredstev s pogodbo št. 2020-133 z dne 18. 3. 2020 izhaja, da je bila dobavljena količina takšna kot je zapisana v pogodbi, da je bila predložena dobavnica in EC declaration of comformity (veljaven do 24. 3. 2021), ni pa bil predložen certifikat, ki bi nedvoumno potrjeval skladnost dobavljenih mask s standardom EN 14683:2019+AC:2019. Je pa kljub temu bila dobavljena oprema - maske v zapisniku označena kot skladna s tem standardom.

18. Standard EN 14683:2019+AC:2019 je harmoniziran standard EU. Ti predstavljajo posebno skupino evropskih standardov, ki jih na zahtevo Evropske komisije pripravi posamezna evropska organizacija za standardizacijo in dokazuje, da izdelek izpolnjuje tehnične zahteve ustrezne zakonodaje EU.

Slovenski inštitut za standardizacijo (v nadaljevanju SIST) in Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) navajata, da skladnost s Standardom EN 14683:2019+AC:2019 pomeni, da gre za medicinske maske za obraz - ki izpolnjujejo predpisane zahteve in preskusne metode. Za ostale maske so predpisani drugi standardi, denimo: maske, ki se razvrščajo med osebno varovalno opremo morajo biti skladne s standardom EN 149:2001+A1:2009, medtem ko za maske, ki ne sodijo v nobeno kategorijo velja, da ne smejo biti označene z oznako CE in lahko služijo samo kot pomoč pri varovanju okolice pred kapljicami sline uporabnika.

19. V obravnavani zadevi je tožeča stranka kot uvoznik in prodajalec na debelo uvažala obravnavane maske od proizvajalca: 1. B., Co. Ltd. in 2. A., Co., Ltd., oba s sedežem na Kitajskem, preko pooblaščenega predstavnika s sedežem v EU. V postopku pred upravnim organom je predložila izjave o skladnosti v slovenskem jeziku, ki jih je podpisala sama v imenu proizvajalca - tega ne prereka, čeprav ZMedPri v peti točki 9. člena določa, da izjavo ES o skladnosti izda proizvajalec in z njo zagotavlja, da medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisov EU, ZMedPri in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov. Prav tako proizvajalec na izdelek pritrdi oznako CE (šesti odstavek 23. člena ZMedPri). Iz tega izhaja, da proizvajalec oceni in označi naravo blaga - torej ali gre za medicinski pripomoček ali drugo vrsto maske.

20. Medtem ko certifikat ES izda priglašeni organ, v Sloveniji je to Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (drugi odstavek 10. člena in 23. člen ZMedPri), z njim zagotavlja, da proizvodni postopek oz. sam medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisov EU, ZMedPri in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov. Le izjemoma lahko takšen certifikat izda pooblaščeni predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov. Slednji je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji z izrecnim pooblastilom proizvajalca medicinskih pripomočkov s sedežem v tretji državi, da deluje namesto njega ter se nanj lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomočkov (12. točka prvega odstavka 9. člena ZMedPri). Zakon torej le v enem primeru dopušča, da kdo drug izda izjavo o skladnosti, to je v primeru, da ima izrecno pooblastilo proizvajalca iz tretje države. Tožeča stranka takšnega pooblastila ni predložila (v postopku niti ni zatrjevala, da bi takšno pooblastilo imela), zato so izjave o skladnosti, ki jih je sama sestavila in podpisala v neskladju z zakonom posledično neupoštevne.

21. Šesti odstavek 23. člena ZMedPri, kot že obrazloženo, določa, da pred dajanjem medicinskih pripomočkov na trg njihov proizvajalec sestavi izjavo ES o skladnosti in na medicinski pripomoček pritrdi oznako CE. Sodišče ugotavlja, da gre pri izjavah o skladnosti, ki so v slovenskem jeziku, za prevode izjav o skladnosti v angleškem jeziku, ki sta jih izdala in podpisala proizvajalca. Prevodi niso uradni in overjeni, podpisi proizvajalca so vidno skenirani na njih (izjava o skladnosti z dne 24. 3. 2021) oz. jih ni (izjava o skladnosti z dne 16. 4. 2020). Prevodi so nadalje neprimerni še iz več razlogov: glede poimenovanja blaga: pojem "face mask" je tožeča stranka prevedla kot "troslojna zaščitna maska", prevod pa se ne sklada z datumi izdaje dokumentov v angleškem jeziku. Prav tako so izpuščeni podatki o pooblaščenem predstavniku oz. sploh ni razvidno kdo je izdajatelj originalnega dokumenta, ker na prevodu ni naveden. Tožeča stranka je izjavo o skladnosti z dne 16. 4. 2020 izdala v svojem imenu, čeprav za to ni imela pooblastila, kot že obrazloženo, v njej pa zapisala, da "troslojne zaščitne maske" ustrezajo zahtevam v skladu z določbami EU Uredbe medicinske opreme direktive 93/42/EEC.

22. Iz predložene izjave o skladnosti z dne 24. 3. 2021 izhaja, da je proizvajalec A., Co., Ltd., China, preko pooblaščenega predstavnika F., GmbH, Germany podal izjavo o skladnosti za dobavljen medicinski proizvod - Single-use medical face mask, razred tveganja 1 glede na aneks VIII regulative 2017/745(MDR), ki izpolnjuje določbe Uredbe EU 2017/745. Tožeča stranka je izjavo prevedla iz originala: "single use medical face mask" v obrazna maska za enkratno uporabo, pojma "medical" torej ni prevedla, je pa prevedla in zapisala, da maska ustreza standardu EN 14683:2019, da je razred tveganja I ter da izpolnjuje določbe Uredbe 2017/745.

23. Iz Uredbe (EU) 2017/745 z dne 5. 4. 2017 o medicinskih pripomočkih izhaja, da razveljavlja Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. 6. 1993 o medicinskih pripomočkih. Cilja uredbe sta zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke in varnost medicinskih izdelkov na notranjem trgu. Prvi odstavek 2. člena Uredbe enako kot prvi odstavek 3. člena ZMedPri

določa, da je medicinski pripomoček med drugim tudi vsak material ali drug predmet, ki je namenjen preventivi oz. preprečevanju bolezni. Splošno znano je, da se v predmetni zadevi obravnavane maske nosijo preventivno, da varujejo pred morebitnim prenosom okužb preko dihal.

24. V obravnavani zadevi, je tožeča stranka tekom inšpekcijskega postopka predložila dokazila, iz katerih je upravni organ utemeljeno sklepal, da gre za maske, ki so medicinski pripomoček, saj iz predloženih izjav o skladnosti izhaja, da maske ustrezajo standardu EN 14683:2019+AC:2019 razreda tveganja 1, da izpolnjujejo zahteve v skladu z določbami Uredbe o medicinskih pripomočkih EU 2017/745 in Direktive o medicinskih pripomočkih 93/42/EEC (Izjava o skladnosti z dne 16. 4. 2020 proizvajalca B., Co. Ltd., China) oz. EU regulative 2017/745 (MDR) (kot uredbo poimenujejo v izjavi o skladnosti z dne 24. 3. 2021 proizvajalca A., Co., Ltd., China), iz predložene Prodajne pogodbe št. 2020-133 z dne 18. 3. 2020 pa izhaja, da je šlo za naročilo 3-slojnih kirurških mask. Iz posredovanih slik je razvidno, da obe embalaži nosita oznako CE, kot je to tudi pravilno ugotovila tožena stranka v inšpekcijskem postopku. Prvi odstavek 30. člena ZMedPri izrecno določa, da je prepovedano pritrditi oznako CE na izdelek, ki na podlagi tega zakona ni medicinski pripomoček.

25. Tudi iz predloženih računov v upravnem postopku ni mogoče sklepati drugače, saj računi (račun št. 20-00442 z dne 17. 4. 2020 in št. 20-00373 z dne 10. 4. 2020 Č., d. o. o., Račun št. 20-00430 z dne 16. 4. 2020 D., d. o. o., Račun št. 20-00410 z dne 16. 4. 2020 C.) pri opisu blaga vsebujejo zgolj navedbo "troslojna zaščitna maska za obraz". Dalje, iz zapisnika kontrole (z dne 16. 4. 2020) naročnika C. izhaja, da dobavljene maske ustrezajo standardu EN 14683:2019+AC:2019, torej standardu ustreznosti medicinskih mask. Dokumentacija zanje sicer, kot že obrazloženo, ni bila popolna: manjka certifikat, ki bi nedvoumno potrjeval to skladnost, a kljub temu so bile dobavljene maske označene kot skladne s standardom EN 14683:2019+AC:2019, torej kot medicinski pripomoček.

26. Glede na zgoraj obrazloženo dokumentacijo v inšpekcijskem postopku, ko iz dokumentov proizvajalca očitno izhaja, da gre za medicinski pripomoček, se sodišče strinja z ugotovijo tožene stranke, da maske predstavljajo medicinski pripomoček. Tožena stranka je v upravnih odločbah svoj zaključek v tem oziru zadovoljivo obrazložila, sodišče pa se z njenim zaključkom v celoti strinja.

27. Tožeča stranka je tudi ves čas upravnega postopka na prvi stopnji dokazovala, da dobavljene maske izpolnjujejo potrebne pogoje za kvalifikacijo "medicinskega pripomočka". Šele ko s tem ni uspela in ko je prejela izpodbijano odločbo, je v pritožbi prvič navedla, da maske, ki jih je prodala C., družbi D., d. o. o. in E., d.o.o. niso medicinski pripomoček, ampak navadne maske za enkratno uporabo ter da je predložila dokumente, ki niso bili potrebni. Takšne navedbe je nato v tožbi pred Upravnim sodiščem nekoliko prilagodila in prvič začela zatrjevati, da maske predstavljajo higienski pripomoček. Takšne navedbe tožeče stranke so nasprotne njenim dejanjem v upravnem postopku, kjer se je, kot že obrazloženo, zavzemala za dokaz, da naročene in dobavljene 3-slojne kirurške maske izpolnjujejo vse predpisane pogoje za medicinske pripomočke 1. razreda tveganja. Navedbe o higienskem pripomočku, ki jih je stranka prvič podala šele v tožbi pred Upravnim sodiščem so na podlagi določbe 52. člena ZUS-1 nedovoljena novota, saj lahko stranka v tožbi navaja nova dejstva in dokaze, ki so obstajali že v času odločanja na prvi stopnji, vendar pa mora obrazložiti, zakaj jih ni navedla oz. zakaj jih upravičeno ni mogla navesti že v postopku izdaje upravnega akta. Tožeča stranka takšnih navedb ni podala. Iz istega razloga je nedovoljena novota tudi vseh 14 računov, ki jih je tožeča stranka priložila pripravljalni vlogi z dne 2. 9. 2022.

28. Tožeča stranka bi kot uvoznik morala poskrbeti za ustrezno dokumentacijo, kot to zahteva 54. člen ZMedPri, ki predpisuje, da lahko uvoznik (tožeča stranka v tem postopku, ki je nato blago prodajala na debelo) uvaža le medicinske pripomočke, ki so skladni z zahtevami ZMedPri in za katere ima proizvajalec iz tretje države pooblaščenega predstavnika s sedežem na ozemlju EU (prvi odstavek). Zakon določa, da mora uvoznik:

- delovati s potrebno skrbnostjo za zagotovitev, da so vsi medicinski pripomočki, ki jih dajejo v promet, skladni z zahtevami tega zakona;

- preden da medicinske pripomočke v promet, preveri, ali imajo predpisano oznako CE ter ali so opremljeni z navodili za uporabo in drugimi podatki, ki jih določa ta zakon;

- zagotoviti pogoje skladiščenja in prevoza, ki ohranjajo skladnost medicinskega pripomočka z zahtevami iz tega zakona;

- zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomočkov izvedel ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti medicinskega pripomočka, ki se uvaža;

- zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomočkov pripravil tehnično dokumentacijo o medicinskem pripomočku, ki se uvaža;

- na medicinskem pripomočku, če to ni mogoče, pa na embalaži ali v navodilu za uporabo navesti ime ali firmo, sedež ali naslov, na katerem je dosegljiv v zvezi s podatki o medicinskem pripomočku;

- dati na vpogled izjavo ES o skladnosti medicinskega pripomočka organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo v obdobju, v katerem je ta pripomoček v uporabi;

- na podlagi zahteve organa, pristojnega za medicinske pripomočke, mora predložiti vse potrebne podatke in dokumentacijo o medicinskih pripomočkih, s katerimi opravlja promet na debelo, ter sodelovati pri izvajanju korektivnih ukrepov v okviru vigilance medicinskih pripomočkov.

29. Tožeča stranka je predložila fotografije embalaže, iz katerih izhaja, da je na njih pritrjena oznaka CE, ni pa na njih podatkov proizvajalca ali predstavnika proizvajalca, kot to zahteva prvi in tretji odstavek 33. člena ZMedPri. Sicer navaja, da je izdelke prodala v večjih količinah in so bili manjkajoči podatki navedeni na deklaraciji, ki jo je izročila kupcu, vendar pa navedenega dokumenta ni predložila niti upravnemu organu, niti sodišču, posledično pa sodišče teh navedb ne more preveriti. Zapis manjkajočih podatkov na deklaraciji pa tudi ne ustreza zahtevam prvega odstavka 33. člena ZMedPri, ki izrecno predpisuje, da morajo biti medicinskemu pripomočku priloženi podatki, potrebni za varno in pravilno uporabo ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov. Ti podatki morajo biti navedeni na prodajni embalaži ali nalepki in v navodilu za uporabo. ZMedPri torej ne ureja vsebine deklaracije zato z zapisom podatkov v deklaraciji ni mogoče obiti zahtevam prvega odstavka 33. člena ZMedPri.

30. Iz dokumentacije v upravnem spisu izhaja, da je tožena stranka prejete fotografije in izjave o skladnosti posredovala predstavniku proizvajalcev v EU z namenom preveriti njihovo skladnost in prejela odgovor, da sta izjavi o skladnosti (v angleški verziji) sicer avtentični, da pa maske na fotografijah niso od navedenega proizvajalca in da jih preseneča, da ovojnina ni ustrezno označena, kot to zahteva direktiva 93/42/EEC. Z ugotovljenim je tožena stranka seznanila tožečo stranko v dopisu št. 462-44/2020-18 z dne 17. 8. 2020 z naslovom "Poziv za posredovanje izjave ter seznanitev z dejstvi in okoliščinami pred izdajo odločbe" in jo pozvala, da se v roku 8 dni izjasni, vendar tožeča stranka na dopis ni odgovorila. V pripravljalni vlogi v upravnem sporu pa je zgolj navedla, da gre verjetno za pomoto zaradi embalaže. V obravnavani zadevi pa ni sporno, da je tožeča stranka sama posredovala fotografije mask in embalaže, iz tega razloga sodišče golim navedbam tožeče stranke o pomoti ni sledilo.

31. Na podlagi prvega odstavka 166. člena Zakona o zdravilih (v nadaljevanju ZZdr-2)

so farmacevtski inšpektorji pristojni, da opravljajo tudi naloge inšpekcijskega nadzora na podlagi zakona, ki ureja medicinske pripomočke, torej ZMedPri. V postopku je inšpektor izdal ukrepe na podlagi druge alineje 65. člena ZMedPri, to je prepoved dajanja na trg in umik medicinskih pripomočkov, ki niso skladni s tem zakonom, s trga. Organ drug stopnje je v zvezi z ukrepi obrazložil, da je v primeru ko so na izdelkih nepravilnosti, zaradi varovanja zdravja uporabnikov nujno odrediti umik teh izdelkov, saj bi bil kakršenkoli drug ukrep, ob dejstvu, da so maske že na trgu, neustrezen, ker ne bi odvrnil nevarnosti za zdravje uporabnikov. Navedbe tožeče stranke v pritožbi, da so izdelki že prodani in uporabljeni, pa po mnenju tožene stranke ne vzdržijo presoje in sodišče se s tem strinja, saj tožeča stranka ni izkazala, da so maske na trgu že prodane oz. uporabljene s strani uporabnikov. Zgolj iz predloženih računov prodaje na debelo je možno sklepati na prodajo pravnim osebam, nadaljnjo prodajo ali uporabo fizičnih uporabnikov pa tožeča stranka ni z ničemer izkazala oz. sploh ni navedla kdo so končni uporabniki mask. Iz navedb tožeče stranke je razvidno, da se s tem vprašanjem ne ukvarja, da se njen interes glede blaga konča s prodajo na debelo. Vendar pa že iz predloženih dokumentov o nabavi in prodaji na debelo izhaja, da je tožeči stranki ostala zaloga oz. da ni prodala/ni izkazala prodaje za pribl. 300.000,00 mask, tako da so ukrepi iz izpodbijane odločbe pravilno naslovljeni na tožečo stranko, primerni in sorazmerni, sodišče pa se v tem oziru strinja s stališčem upravnega organa prve in druge stopnje ter ga v celoti povzema kot svojega in pravilnega (drugi odstavek 71. člena ZUS-1).

32. V postopku se tožeča stranka sklicuje tudi na odločitev v drugem podobnem primeru uvoznika mask, k navedbam prilaga sklep opr. št. 462-81/2020-8 z dne 2. 7. 2020 o ustavitvi postopka inšpekcijskega nadzora, ki ga je vodila JAZMP. Iz obrazložitve izhaja, da je JAZMP vodila postopek v zvezi z uvozno deklaracijo 92.000 kosov zaščitnih mask (iz obrazložitve niso razvidni podrobnejši podatki za kakšne/katere maske gre in kakšna je bila izjava o skladnosti proizvajalca v tem oziru) pošiljatelja G., Kitajska, katerih embalaža je vsebovala napako, zaradi česar je bil odrejen ukrep, da se nepravilnost odpravi, to je prekritje napačne oznake. Iz predloženega sklepa izhaja, da je šlo za inšpekcijski nadzor/pregled tovora mask pred uvozom v EU in da maske še niso bile dane na trg oz. v uporabo končnim potrošnikom, zato je bil ukrep odprave neskladnosti z ZMedPri smiseln in učinkovit. V obravnavani zadevi pa gre za bistveno drugačen položaj, saj so maske že vstopile na trg EU (so že v obtoku), ker jih je tožeča stranka že prodala, končni uporabniki so prav tako že imeli dostop do njih in jih tudi uporabljali, posledično pa je edini učinkovit ukrep njihov umik s trga in prepoved njihove nadaljnje prodaje.

33. Po presoji sodišča so neutemeljene tudi navedbe tožeče stranke o tem, da je bi bil izrečen ukrep objektivno nemogoč in posledično ničen (279. člen ZUP), saj iz v upravnem postopku predloženih dokumentov jasno izhaja, da je pri tožeči stranki ostalo približno 300.000,00 mask, glede mask, ki jih je že prodala na debelo pa tožeča stranka v postopku pred upravnim organom (do izdaje izpodbijane odločbe) ni z ničemer izkazala, da jih res ni več oz. da jih ne more umakniti s trga. Kot že zgoraj obrazloženo, pa so v upravnem sporu prvič predloženi dodatni računi o prodaji mask nedovoljena tožbena novota (52. člen ZUS-1) in jih sodišče ne more upoštevati.

34. Tožena stranka je tudi po mnenju sodišča pravilno ugotovila, da je v postopku šlo za maske kot medicinski pripomoček in za dokazovanje skladnosti s standardom EN 14683:2019+AC:2019 in Uredbo EU 2017/745, da pa embalaža ni bila označena v skladu s 30. in 33. členom ZMedPri, saj tožeča stranka kot uvoznik in prodajalec na debelo ni izpolnila obveznosti, ki jih ima na podlagi ZMedPri. Posledično je kot pristojni organ izdala ukrepa iz druge alineje drugega odstavka 65. člena ZMedPri, ta ukrepa pa sta ustrezna, sorazmerna in izvršljiva, organ druge stopnje pa je njuno izbiro ustrezno obrazložil.

35. Izpodbijana odločba je po presoji sodišča pravilna in zakonita, upravni organ je svojo odločitev obrazložil na način, da so jasno razvidni razlogi odločitve in preudarki, ki so upravni organ vodili pri odločanju, upravno odločbo pa je bilo tako mogoče ustrezno preizkusiti (214. člen ZUP). Upravni organ je pravilno uporabil materialno pravo, iz upravnega spisa pa tudi ne izhaja, da bi upravni organ v postopku odločanja kakšno bistveno kršitev določb postopka, na katero sodišče pazi po uradni dolžnosti. V postopku je bila tožeča stranka tudi seznanjena z rezultatom ugotovitvenega postopka, zagotovljena ji je bila pravica do izjave (tožeči stranki je bil poslan dopis št. 462-44/2020-18 z dne 17. 8. 2020 naslovljen "Poziv za posredovanje izjave ter seznanitev z dejstvi in okoliščinami pred izdajo odločbe", v katerem je farmacevtska inšpektorica tožečo stranko obvestila o svojih ugotovitvah in jo pozvala, da se v roku 8 dni izjasni o dejstvih in okoliščinah pomembnih za odločbo, vendar tožeča stranka na poziv ni odgovorila), zato je bil po presoji sodišča zagotovljen pošten postopek ter zagotovljena pravica do enakega varstva pravic iz 22. člena Ustave RS, sestavni del katere je tudi pravica stranka do izjavljanja v postopku

36. Sodišče zaključuje, da je izpodbijani upravni akt pravilen in utemeljen na zakonu, odločitev je obrazložena, postopek je bil izveden pravilno in zakonito, sodišče pa se z razlogi organa prve in druge stopnje strinja in jih v izogib ponavljanju posebej ne navaja (drugi odstavek 71. člena ZUS-1). Glede na obrazloženo tožba tožeče stranke ni utemeljena, sodišče pa jo je zato zavrnilo (prvi odstavek 63. člena ZUS-1) ter razsodilo kot izhaja iz izreka.

37. V primeru, da sodišče tožbo zavrne, trpi vsaka stranka svoje stroške postopka (četrti odstavek 25. člena ZUS-1). Sodišče je zato odločilo kot izhaja iz točke II. izreka sodbe.

https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/standards/standards-in-europe/index_sl.htm.

https://www.sist.si/standardizacija/seznam-novih-standardov/iz-dela-sist/zascitne-obrazne-maske-primer-dobre-prakse.htmlhttps://www.jazmp.si/2020/04/07/covid-19-regulatorna-obravnava-zascitnih-mask/

Veljaven v času izdaje izpodbijanega upravnega akta.

Tretji, četrti in peti odstavek 52. člena, tretji odstavek 54. člena ZMedPri.

Veljavnega v času izdaje izpodbijane odločbe.

Prim. sodbe UPRS opr. št. II U 2/2019 z dne 12. 8. 2021, opr. št. II U 296/2021 z dne 3. 11. 2021, opr. št. II U 84/2020 z dne 26. 1. 2022 in druge.

Zakon o medicinskih pripomočkih (2009) - ZMedPri  - člen 19, 30, 52, 54

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.