UPRS Sodba III U 63/2018-11
Sodna praksa Upravnega sodišča, 2019-03-21

Jasna Šegan (preds.), Lea Chiabai (poroč.), Andrej Orel

INŠPEKCIJSKO NADZORSTVO - ZDRAVSTVENA DEJAVNOST

inšpekcijski postopek - zdravilo - promet z zdravili - uničenje blaga

Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi.

V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.

II. Vsaka stranka trpi svoje stroške postopka.

1. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju prvostopenjski organ) je z izpodbijano odločbo po uradni dolžnosti odločila, da mora tožeča stranka v roku 8 dni od vročitve odločbe, na svoje stroške in ob prisotnosti farmacevtskega inšpektorja, preko veletrgovca z zdravili ustrezno dati na uničenje nanjo naslovljenih 22 poštnih pošiljk, navedenih s spremnimi številkam, ki jih je dne 25. 8. 2017 zasegla Policijska uprava Ljubljana in se nahajajo pri Pošti Slovenije v A. (1. točka izreka). Določila je še, da mora o datumu dogovorjene predaje pošiljke v uničenje predhodno obvestiti farmacevtskega inšpektorja prvostopenjskega organa (2. točka izreka), da pritožba zoper odločbo ne zadrži njene izvršitve (3. točka izreka) ter da bo o morebitnih stroških postopka izdan poseben sklep (4. točka izreka).

2. Prvostopenjski organ v obrazložitvi svoje odločitve pojasnjuje, da je postopek uvedel po uradni dolžnosti na podlagi 165. člena Zakona o zdravilih (v nadaljevanju ZZdr-2), ko je prejel obvestilo Policijske uprave Ljubljana o zaseženih spornih pošiljkah. Tožečo stranko je seznanil z ugotovljenimi dejstvi in okoliščinami, ki so pomembna za odločitev ter ji dal možnost, da se o njih izjavi, kar je tožena stranka tudi storila. V svojem odgovoru je navedla, da ni bil njen namen uvoziti ali prodajati ter uporabljati zdravila ali prepovedana zdravila, pač pa prehranska dopolnila, ki ustrezajo evropskim predpisom, vendar pa je dobavitelj dostavil napačno blago. Predlagala je, da bi veletrgovec na njene stroške zasežene sporne pošiljke vrnil na Kitajsko, kar pa po mnenju prvostopenjskega organa ni dopustno.

3. Iz podatkov, ki so jih zbrali kriminalisti Sektorja kriminalistične policije Policijske uprave Ljubljana, izhaja, da so sporne pošiljke zasegli pri Pošti Slovenije v A. zaradi suma, da se v paketih pošiljatelja iz Hong Konga nahajajo prepovedane droge ali nedovoljene snovi v športu, kar je kaznivo dejanje po določbi 186. člena Kazenskega zakonika (KZ-1). O zasegu so sestavili zapisnik. Ugotovljeno je bilo, da gre v vseh primerih za pošiljke teže cca 8 kg, v katerih so bile plastične stekleničke, v vsaki od njih pa po približno 20 vijoličastih kapsul. Zaradi velike količine predmetov je bil odvzet naključni vzorec ene od pošiljk, ki so ga pregledali v Nacionalnem forenzičnem laboratoriju. Iz poročila tega laboratorija izhaja, da je bila v odvzetem vzorcu identificirana snov sibutramin, ki sicer ni na seznamu prepovedanih drog in tudi ne na seznamu prepovedanih snovi v športu, pač pa gre za zaviralec apetita, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil v Evropski uniji. Iz spletne strani te agencije izhaja, da je Odbor za zdravila v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila zaključil, da koristi sibutramina ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj in so bila zato umaknjena vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo to snov. Iz seznama zdravil v Republiki Sloveniji prav tako izhaja, da nobeno od zdravil, ki vsebuje sibutramin, nima veljavnega dovoljenja za promet.

4. Na podlagi navedenega je prvostopenjski organ zaključil, da zdravila z zdravilno učinkovino sibutramin nimajo ustreznega dovoljenja za promet, kot to zahteva 20. člen ZZdr-2. Glede na to, da zasežena količina sporne pošiljke znaša 176 kg, je mogoče ugotoviti, da zdravilo ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Ker gre torej za zdravilo, ki ne sme biti v prometu, poleg tega pa razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno v predpisanih pogojih uporabe, kot je to ugotovila Evropska agencija za zdravila, je prvostopenjski organ na podlagi 2. alineje prvega odstavka 173. člena ZZdr-2 odločil, da se sporna pošiljka uniči, saj ni razloga za izrek milejšega ukrepa. Izpolnjena sta namreč dva pogoja, ki utemeljujeta tak ukrep, četudi bi za uničenje zadostoval že eden od njiju.

5. Tožeča stranka je zoper odločitev prvostopenjskega organa vložila pritožbo, ki pa jo je Ministrstvo za zdravje (v nadaljevanju drugostopenjski organ) zavrnilo. V obrazložitvi povzema vsebino izpodbijane odločbe prvostopenjskega organa in pritožbo tožeče stranke. Z odločitvijo prvostopenjskega organa se strinja in se sklicuje na njegove ugotovitve. Pojasnjuje pa še, da je Evropska agencija za zdravila dne 6. 8. 2010 opravila pregled varnosti in učinkovitosti sibutramina ter ugotovila, da njegove koristi ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in ga zato tudi umaknila iz prometa. V zadevi ni sporno, da so bili v zaseženih pošiljkah predmeti, ki so vsebovali prav to prepovedano snov in je zato prvostopenjski organ pravilno izrekel ukrep uničenja teh predmetov. Pri odločanju je treba namreč upoštevati tudi 3. člen Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (v nadaljevanju Pravilnik), ki določa, da promet z zdravili na debelo ni zgolj njihova prodaja na trgu, pač pa tudi dejavnost nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene ali veterinarske dejavnosti. Ob tem ni mogoče slediti tožeči stranki, ki navaja, da bo zaradi izrečenega ukrepa utrpela premoženjsko škodo, ker je prišlo do napake pri dostavi pošiljke, saj gre za vprašanje njenega pogodbenega razmerja z dobaviteljem, kar pa ni predmet inšpekcijskega postopka.

6. Tožeča stranka se z odločitvijo tožene stranke ne strinja in vlaga tožbo iz vseh tožbenih razlogov. Meni, da je tožena stranka napačno uporabila materialno pravo, kršila pravila postopka ter zmotno in nepopolno ugotovila dejansko stanje, kršila pa je tudi 22. in 25. člen Ustave RS ter 6. člen Evropske konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljih svoboščin (EKČP). Sodišču predlaga, da v zadevi razpiše glavno obravnavo in odloči v sporu polne jurisdikcije tako, da izpodbijano odločbo odpravi ter ugodi prošnji tožeče stranke za vračilo napačno dobavljenega blaga kitajskemu dobavitelju ter ji s tem omogoči povrnitev kupnine, tožena stranka pa naj ji povrne stroške postopka.

7. Tožeča stranka navaja, da je kot kupec in uvoznik pri kitajskem partnerju in dobavitelju naročila 22 pošiljk prehranskih dopolnil. Blago, ki bi ji moralo biti dostavljeno, se proizvaja v skladu z evropsko zakonodajo in predpisi, ki urejajo področje živil. Za ta posel sta z dobaviteljem sklenila pogodbo, urejena so bila plačila in tudi prejeti certifikati ter izjave o ustreznosti. Ob uvozu pa se je izkazalo, da poslano blago ne ustreza poslovnemu dogovoru, saj vsebuje snov sibutramin, kar ga uvršča med zdravila, ki so v Evropski uniji prepovedana. Iz tega razloga je FURS ustavil izvoz in zadevo posredoval v nadaljnje reševanje Policijski upravi Ljubljana, ta pa prvostopenjskemu organu, ki je z izpodbijano odločbo odredil uničenje blaga.

8. Tožeča stranka poudarja, da v skladu z ZZdr-2 ni dovoljeno dajati v promet snovi, ki vsebujejo sibutramin. V obravnavanem primeru pa do prodaje na trgu ni prišlo, saj so bile pošiljke že pred tem zasežene, tožeča stranka pa o tem obveščena. To pomeni, da se predpisi niso kršili in zato tožeča stranka tudi predlaga, naj se ugodi njenemu predlogu, da se sporna pošiljka vrne kitajskemu dobavitelju. V dobri veri je v posel s kitajskim dobaviteljem vložila vse prihranke podjetja, sedaj pa lahko brez svoje krivde izgubi celoten vložek in bo lahko ogrožen njen obstoj. Dodatno so jo finančno obremenili še stroški inšpekcijskih pregledov ter ležarine pri Pošti Slovenije, na koncu pa jo lahko bremenijo še stroški uničenja blaga. Če bi bilo njeni prošnji ugodeno in bi bilo blago vrnjeno dobavitelju, bi lahko zahtevala vrnitev kupnine in bi bila s tem zmanjšana poslovna škoda, obenem pa bi bilo zadoščeno tudi zahtevi, da blago ne konča na trgu in da ne pride do njegove prodaje.

9. Izpodbijana odločba ni pravilna tudi ob upoštevanju pravice do zasebne lastnine iz 33. člena Ustave RS, saj ne upošteva sorazmernosti obsega odrejenega ukrepa glede na zasledovani cilj, to je odpravo nevarnosti. Tega tožena stranka pri odločanju niti ni presojala. Načelo sorazmernosti ne zavezuje le zakonodajalca, temveč tudi sodišče pri razlagi in uporabi zakonskih določb. Razloge za uničenje blaga pa so dolžni s tega vidika obrazložiti tudi upravni organi, saj sicer kršijo pravico stranke iz 22. člena Ustave RS, do česar je prišlo prav v obravnavanem primeru. Človekove pravice in temeljne svoboščine so omejene s pravicami drugih, zato je njihov obseg v primeru kolizije enakovrednih pravic nujno zožen. Če pride do spora, je treba v vsakem primeru posebej ugotoviti obseg in vsebino upravičenj javnega in zasebnega ter po njunem tehtanju dati prednosti tisti strani, katere pravica je vrednostno močnejša. V skladu s tem je poseg v pravice dopusten, če je primeren za dosego želenega cilja, če je nujen in ga ni mogoče doseči z drugimi ukrepi in če je sorazmeren v ožjem pomenu besede.

10. Tožena stranka v odgovoru na tožbo vztraja pri svoji odločitvi in sodišču predlaga, naj tožbo zavrne kot neutemeljeno. V konkretnem primeru je namreč farmacevtski inšpektor v okviru svojih pristojnosti utemeljeno odredil uničenje spornih pošiljk in zato tožba tožeče stranke ni utemeljena.

11. Po presoji sodišča je odločitev tožene stranke pravilna in zakonita, izhaja iz podatkov v upravnih spisih ter ima oporo v materialnih predpisih, na katere se sklicuje. Prvostopenjski organ je v obrazložitvi izpodbijane odločbe pojasnil vse razloge za svojo odločitev, to pa je dodatno argumentiral drugostopenjski organ ter se opredelil tudi do vseh pritožbenih navedb tožeče stranke. Sodišče zato zavrača tožbeni ugovor, da je tožena stranka kršila določbe postopka, navsezadnje pa te trditve tožeča stranka ni niti konkretizirala. Tožena stranka je dejansko stanje zadeve v celoti raziskala, svojo odločitev oprla na relevantne materialne predpise, vse to pa ustrezno utemeljila in zato zavrača tudi očitek tožeče stranke o zmotni uporabi materialnega prava in o nepopolno ugotovljenem dejanskem stanju. Kolikor iz te obrazložitve ne izhaja drugače, sodišče razlogom, ki so navedeni v izpodbijani odločbi, v celoti sledi in se nanje sklicuje (drugi odstavek 71. člena Zakona o upravnem sporu, v nadaljevanju ZUS-1). V zvezi s tožbenimi navedbami tožeče stranke pa še dodaja:

12. V zadevi ni sporno, da je kitajski dobavitelj tožeči stranki poslal 22 poštnih pošiljk, v katerih so bile plastične stekleničke s kapsulami. Sporno tudi ni, da je bila v teh kapsulah snov sibutramin, da je to snov, ki se kot zdravilo uporablja za zaviranje apetita, da je zdravila s to snovjo Evropska agencija za zdravila v letu 2010 umaknila iz seznama dovoljenih zdravil v Evropski uniji in da tudi na seznamu zdravil v Republiki Sloveniji ni zdravil, ki bi vsebovala to snov. Sporno pa je ali je, glede na to, da so bile pošiljke s sibutraminom zasežene takoj po prihodu v Republiko Slovenijo in še niso bile dane v prodajo na trg, mogoče šteti, da so bile v prometu, sporno pa tudi ali je za to pošiljko izrek ukrepa uničenja sorazmeren in ali je tožena stranka to utemeljila.

13. Zdravilo je v Republiki Sloveniji lahko v prometu, če ima dovoljenje za promet (prvi odstavek 20. člena ZZdr-2). Če takega dovoljenja nima, je promet z njim prepovedan (21. člen ZZdr-2). Dajati zdravila v promet pomeni odplačno ali neodplačno preskrbovanje trga z zdravili oziroma dajati na voljo zdravilo v Republiki Sloveniji (4. točka 6. člena ZZdr-2), prihod zdravila v promet pa prvo opravljeno aktivnost v prometu z zdravilom, ki omogoča preskrbo trga s tem zdravilom in njegovo dostopnost končnemu uporabniku (73. točka 6. člena ZZdr-2). Promet z zdravili se lahko izvaja kot promet na debelo ali na drobno. Promet z zdravili na debelo so aktivnosti nakupa, vnosa, shranjevanja, iznosa, izvoza, prodaje zdravil, razen izdaje zdravil v prometu na drobno končnim uporabnikom (75. točka 6. člena ZZdr-2, enako tudi 3. člen Pravilnika), promet z zdravili na drobno pa aktivnosti nakupa, shranjevanja in izdaje zdravila ali uporaba zdravila ob zdravstveni ali veterinarski storitvi (76. točka 6. člena ZZdr-2).

14. Glede na obseg sporne pošiljke (22 poštnih pošiljk po 8 kg ali skupaj 176 kg, pri čemer so bile v vsaki pošiljki plastične stekleničke, vsaka s po 20 kapsulami), je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden je bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. Kot je bilo pojasnjeno v prejšnji točki te obrazložitve, se kot promet na debelo ne šteje le prodaja, pač pa tudi nakup, shranjevanje, vnos, iznos ali izvoz zdravila. V obravnavani zadevi ni sporno, da je bila sporna pošiljka naslovljena na tožečo stranko, odposlana in prispela pa je na območje Republike Slovenije po tem, ko je ta sklenila pogodbo s kitajskim dobaviteljem (četudi, kot navaja, za prehranske dodatke in ne za sporno blago). Glede na ta nesporno ugotovljena dejstva, ki jim tožeča stranka tudi ne oporeka, gre torej v skladu z določbami ZZdr-2 in Pravilnika v konkretnem primeru za promet z zdravilom na debelo, četudi sporno blago še ni bilo dano v prodajo končnim kupcem.

15. Po določbi 173. člena ZZdr-2 imajo farmacevtski inšpektorji, ki pri opravljanju inšpekcijskega nadzora ugotovijo kršitve določb tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov, poleg pravic in dolžnosti, določenih v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor, tudi pravico in dolžnost prepovedati promet ali odrediti uničenje ali odpoklic določenih serij zdravil iz prometa, če, med drugim, ugotovijo, da razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno v predpisanih pogojih uporabe (točka c) 2. alineje prvega odstavka 173. člena ZZdr-2), enako pa tudi, če zdravilo po določbah tega zakona ne sme biti v prometu (točka g) 2. alineje prvega odstavka 173. člena ZZdr-2). V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju Republike Slovenije. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila (točka g) 2. alineje prvega odstavka 173. člena ZZdr-2). Tožena stranka je pravilno ugotovila, da je, poleg tega pogoja za uničenje blaga, izpolnjen tudi pogoj, da razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno v predpisanih pogojih uporabe zdravila (točka c) 2. alineje prvega odstavka 173. člena ZZdr-2), kar je bilo tudi razlog za umik zdravila iz seznama dovoljenih zdravil. Iz javno dostopnih podatkov (spletne strani) Odbora za zdravila v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila, na katere se sklicuje prvostopenjski organ, je namreč razvidno, da se pri uživanju tega zdravila kaže povečano tveganje za resne srčno - žilne dogodke, kot sta možganska kap ali srčna kap, medtem ko je izguba telesne mase s pomočjo sibutramina skromna v primerjavi z izgubo telesne mase pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Odbor je zato ocenil, da koristi sibutramina pri zniževanju telesne mase ne odtehtajo tveganja za srčno - žilne dogodke.

16. Glede na opisane ugotovitve je bila po presoji sodišča odločitev tožene stranke, da odredi uničenje sporne pošiljke, utemeljena. Za izrek drugačnega ukrepa tožena stranka tudi ni imela zakonske podlage. Kot je bilo navedeno, lahko farmacevtski inšpektor na podlagi 173. člena ZZdr-2, poleg ukrepa uničenja zdravila, odredi še prepoved prometa zdravila ali odpoklic določenih serij zdravila iz prometa, kar pa nista ukrepa, ki bi ju bilo mogoče uporabiti v konkretnem primeru. Do prometa zdravila je namreč že prišlo (glej 13. in 14. točko te obrazložitve), odpoklic le določenih serij zdravila pa tudi ne more priti v poštev, saj sibutramin sploh ne sme biti v prometu. Tožena stranka torej utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage. Tožeča stranka s takim predlogom ne more uspeti niti s sklicevanjem na načelo sorazmernosti in trditvijo, da je bilo z nesorazmernim ukrepom poseženo v njeno lastninsko pravico, ki jo ščiti določba 33. člena Ustave RS. Po presoji sodišča je ukrep ne le zakonsko utemeljen, pač pa tudi sorazmeren glede na nevarnost sibutramina, kar je tožena stranka v izpodbijani in nato še v drugostopenjski odločbi obrazložila. Lastninska pravica namreč ni absolutna, pač pa omejena z javnim interesom, v konkretnem primeru z varovanjem zdravja in je zato ukrep, ki je bil izrečen z izpodbijano odločbo, po oceni sodišča, ki sledi ugotovitvam Odbora za zdravila v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila, sorazmeren. Tožeča stranka v tožbi svoj očitek, da izrečeni ukrep ni sorazmeren, utemeljuje s škodo, ki jo bo utrpela, kolikor zaseženih predmetov ne bo vrnila na Kitajsko, saj bo s tem izgubila možnost povrnitve kupnine zaradi napačno dostavljenega blaga in bo lahko ogrožen njen obstoj, vendar pa sodišče, enako kot tožena stranka, meni, da gre pri tem za vprašanja pogodbenega odnosa med tožečo stranko in kitajskim dobaviteljem, ki pa je predmet drugih (civilnopravnih) postopkov, medtem ko je za odločitev v konkretni zadevi, glede na vse prej navedene razloge, ki utemeljujejo ukrep uničenja zdravil, irelevantno.

17. Na podlagi vsega navedenega je sodišče zaključilo, da tožba ni utemeljena in jo je na podlagi prvega odstavka 63. člena ZUS-1 zavrnilo. O zadevi je odločitev sprejelo brez glavne obravnave, saj dejansko stanje med strankama ni sporno (prvi odstavek 59. člena ZUS-1), odločitev temelji na dokazih, ki so bili že izvedeni v postopku izdaje izpodbijane odločbe (drugi odstavek 51. člena ZUS-1), v tožbi niso navedena nova dejstva in dokazi, ki bi lahko vplivali na odločitev (2. alineja drugega odstavka 59. člena ZUS-1), pravna stališča, na katera se sklicuje tožeča stranka, pa ne pomenijo dejstev, ki se dokazujejo v sodnem postopku. Tožeča stranka je sicer predlagala izvedbo glavne obravnave, vendar pa takega predloga ni utemeljila niti ni predlagala izvedbe dokazov in zato sodišče temu predlogu ni sledilo.

18. Odločitev o stroških temelji na četrtem odstavku 25. člena ZUS-1, po katerem trpi vsaka stranka svoje stroške postopka, če sodišče tožbo zavrne.

Zakon o zdravilih (2014) - ZZdr-2  - člen 6, 6-4, 21, 173

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.