UPRS Sodba I U 546/2017-24
Sodna praksa Upravnega sodišča, 2018-07-10

mag. Mira Dobravec Jalen (preds.), Irena Polak Remškar (poroč.), Petra Hočevar

patent - dodatni varstveni certifikat - opredelitev roka zapadlosti

Tožeča stranka je upravičena neposredno na podlagi 18. člena Uredbe 469/2009 pri toženki zahtevati popravek odločbe o podelitvi DVC glede njegovega trajanja in to ves čas, dokler certifikat ne preneha.

I. Tožbi se ugodi, sklep Urada Republike Slovenije za intelektualno lastnino št. 31204-1/2008-5 z dne 22. 2. 2017 se odpravi in se zadeva vrne istemu organu v ponoven postopek.

II. Tožena stranka je dolžna tožeči stranki povrniti stroške tega postopka v znesku 347,70 EUR v roku 15 dni od vročitve te sodbe, od poteka tega roka dalje do plačila z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

1. Urad Republike Slovenije za intelektualno lastnino (v nadaljevanju toženka) je z izpodbijanim sklepom zavrgel zahtevo tožeče stranke z dne 22. 2. 2016 za ponovni preračun roka zapadlosti dodatnega varstvenega certifikata št. 200840001 (v nadaljevanju DVC), podeljenega z odločbo št. 31204-1/2008-3 z dne 22. 5. 2008 (1. točka izreka), ter ugotovil, da posebni stroški v tem postopku niso nastali (2. točka izreka). Iz obrazložitve izhaja, da je toženka na podlagi zahteve imetnika osnovnega patenta št. 1255752 za podelitev DVC za izdelek/proizvod "Sunitinib" ter skladno z drugim odstavkom 1. člena in prvim odstavkom 5. člena Uredbe o izvajanju uredb Sveta (ES) o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila in za fitofarmacevtska sredstva izdala odločbo št. 31204-1/2008-3 z dne 22. 5. 2008 o podelitvi DVC, v kateri je med drugim v skladu s prvim odstavkom 13. člena Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (v nadaljevanju Uredba 469/2009) določila trajanje DVC. Pri tem je kot datum prvega dovoljenja za dajanje v promet (v nadaljevanju DDP) v Skupnosti upoštevala datum odločbe Komisije Evropskih skupnosti o izdaji DDP. Imetnik ni vložil tožbe v upravnem sporu zoper navedeno odločbo, zato je 27. 6. 2008 postala pravnomočna. Dalje iz obrazložitve izhaja, da je tožeča stranka nato 22. 2. 2016 pri toženki vložila zahtevo za popravek izračuna trajanja DVC, ker je toženka pri izračunu trajanja DVC kot datum prvega DDP upoštevala datum izdaje odločbe Komisije Evropskih skupnosti in ne datuma obvestila o dovoljenju. Pri tem se je tožeča stranka sklicevala na sodbo Sodišča Evropske unije (v nadaljevanju SEU) z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 (v kateri je SEU razsodilo, da je treba prvi odstavek 13. člena Uredbe 469/2009 razlagati tako, da je "datum prvega DDP v Uniji" v smislu te določbe datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji DDP o tem sklepu). Toženka je presodila, da je o trajanju DVC že pravnomočno odločeno z odločbo št. 31204-1/2008-3, zato je zahtevo tožeče stranke na podlagi 4. točke prvega odstavka 129. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (v nadaljevanju ZUP) zavrgla. Presodila je še, da v konkretnem primeru tudi ni na voljo izrednih pravnih sredstev po ZUP, s katerimi bi bilo mogoče poseči v pravnomočno odločbo, prav tako pa tudi ni mogoče uporabiti 78. člena Zakona o industrijski lastnini (v nadaljevanju ZIL-1) oziroma 223. člena ZUP, ker v tem primeru ne gre za pomoto v datumih, številkah ali za drugo očitno pomoto, temveč za drugačno uporabo materialnega prava. Ugotovila je še, da noben materialni predpis ne določa pravne podlage za odločanje o preračunu trajanja podeljenega DVC, zato je podan tudi razlog za zavrženje zahteve tožeče stranke po 1. točki prvega odstavka 129. člena ZUP. Postopka popravka izračuna ali preračuna trajanja veljavnosti DVC tudi Uredba 469/2009 in Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (v nadaljevanju Uredba 1610/96) ne urejata (18. člen in prvi odstavek 19. člena Uredbe 469/2009 ter 17. člen Uredbe 1610/96). Tožeča stranka pa lahko s tožbo v upravnem sporu na podlagi drugega odstavka 17. člena Uredbe 1610/96 uveljavlja popravek časa veljavnosti DVC.

2. Tožeča stranka v tožbi navaja, da obnove postopka ni predlagala v roku enega meseca od dneva, ko bi lahko uporabila sodbo SEU v zadevi C-471/14, ker je bila prepričana, da bo toženka sama, po uradni dolžnosti, začela postopek obnove in popravila napačno določene datume zapadlosti vseh DVC. Brž ko je ugotovila, da toženka takega postopka ni in tudi verjetno ne bo začela, pa je sama podala prošnjo za popravo izračuna DVC skladno s sodbo SEU v zadevi C-471/14, in sicer tako, da se datum zapadlosti DVC popravi na 24. 7. 2021. Pri tem se sklicuje na načeli neposrednega učinka in primarnosti prava EU. Navaja tudi, da so sodbe SEU pravni vir prava EU ter da razlaga prava EU, ki jo poda SEU pri predhodnem odločanju, velja erga omnes in praviloma ex tunc. Sklicuje se tudi na uvodne izjave od 3 do 5 in od 7 do 9 Uredbe 469/2009. Meni, da bi morala toženka že po objavi sodbe SEU v zadevi C-471/14 po uradni dolžnosti sprožiti postopke za preračunavanje datumov zapadlosti DVC, vsekakor pa bi morala njeno prošnjo obravnavati skladno s 4. točko prvega odstavka 260. člena v zvezi s četrtim odstavkom 263. člena ZUP. Sodišču predlaga, naj tožbi ugodi, izpodbijani sklep odpravi ter dovoli obnovo postopka glede ponovnega izračuna datuma zapadlosti DVC v skladu s sodbo SEU v zadevi C-471/14 oziroma podredno, naj tožbi ugodi, izpodbijani sklep odpravi in vrne zadevo toženki v ponovni postopek, toženki pa naloži tudi povrnitev stroškov tega upravnega spora.

3. Toženka v odgovoru na tožbo navaja, da nima pravne podlage za preračun datuma zapadlosti DVC po uradni dolžnosti. Postopka podelitve DVC Uredba 469/2009 in Uredba 1610/96 ne urejata v celoti, ampak napotujeta na uporabo nacionalne zakonodaje o DVC in patentih, ZIL-1 pa ne vsebuje nobene določbe o postopku popravka izračuna ali preračuna trajanja veljavnosti DVC. Odločitev o trajanju podeljenega DVC je temeljila na drugačni razlagi prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009, zato ne gre za pomoto, ki bi jo lahko popravila v skladu z 78. členom ZIL-1 ali 223. členom ZUP. Odločitev SEU v zadevi C-471/14 tudi ni predhodno vprašanje v smislu prvega odstavka 147. člena ZUP, zato ni podlage za uvedbo obnove postopka zaradi preračuna trajanja DVC. Če bi tožeča stranka menila, da je kot datum prvega DDP napačno upoštevala datum odločbe Komisije Evropskih skupnosti o izdaji DDP, bi lahko vložila tožbo v upravnem sporu, pa je ni. Meni, da odločitev SEU v zadevi C-471/14 pomeni novo razlago določb materialnega prava, ki jo mora upoštevati pri odločanju v nadaljnjih zadevah, po izdaji te sodbe, ne more pa zaradi spremenjene razlage materialnega prava na podlagi 4. točke 260. člena ZUP obnoviti pravnomočno končanega postopka podelitve DVC. Vprašanje razlage in veljavnosti prava EU ne predstavlja predhodnega odločanja v smislu prvega odstavka 147. člena ZUP. Pri tem se sklicuje na več sodb tega sodišča. Predlaga, naj sodišče tožbo v celoti kot neutemeljeno zavrne.

4. Tožeča stranka v naknadnih pripravljalnih vlogah v bistvenem ponavlja tožbene navedbe. Dodaja, da bi morala toženka pri odločanju o njeni prošnji za preračun zapadlosti DVC upoštevati nova dejstva, to je sodbo SEU v zadevi C-471/14, in ker tega ni storila, je kršila 14. in 22. člen Ustave Republike Slovenije (v nadaljevanju Ustava RS), saj je postavila v neenak položaj tiste imetnike DVC, ki so DVC pridobili po "stari" razlagi, v primerjavi z drugimi imetniki, katerim bo DVC šele podeljen in se bo dan zapadlosti DVC štel skladno z odločitvijo SEU v zadevi C-471/14. Toženka bi morala upoštevati načelo retroaktivnosti sodnih odločb SEU. Meni, da že določba drugega odstavka 17. člena Uredbe 1610/96 daje zadostno podlago, da se njeni prošnji za popravek datuma zapadlosti DVC ugodi, saj ta določba ne vsebuje nobene omejitve v zvezi s podajo take zahteve, niti ne napotuje na uporabo nacionalnih procesnih pravil. Na določbe uredb EU pa se lahko posamezniki neposredno sklicujejo pred sodišči in drugimi nacionalnimi organi, ki so zavezani uporabljati neposredno učinkovite pravne akte EU in opustiti uporabo z njimi neskladnih nacionalnih pravnih aktov (sodba SEU v zadevi C-103/88). Po njenem mnenju bi morala toženka postopek odločanja o njeni prošnji glede preračuna datuma zapadlosti DVC prekiniti v skladu s 147. členom ZUP in posredovati predhodno vprašanje Upravnemu sodišču RS. Dodaja, da je praktično za enak primer, kot je predmetna zadeva, že madžarsko sodišče postavilo predhodni vprašanji SEU v zadevi C-492/16, zato predlaga, naj sodišče prekine postopek do pravnomočne odločitve o teh vprašanjih. Ker je bila toženka s tem seznanjena, bi morala tudi sama prekiniti postopek odločanja o njegovi prošnji. V zvezi s tehtanjem med načelom pravne varnosti in institutom pravnomočnosti na eni strani ter načelom lojalnega sodelovanja na drugi strani, se sklicuje na odločitev SEU v zadevi C-453/00 (Kühne & Heitz). V tretji pripravljalni vlogi še dodaja, da je SEU izdalo sodbo v zadevi C-492/16, v kateri se je ukvarjalo z enakim vprašanjem, kot je predmet konkretnega spora, in odločilo, da imajo nacionalni organi, pristojni za podelitev DVC, obveznost popraviti datum prenehanja DVC, če je ta napačen glede na stališče iz sodbe SEU v zadevi C-471/14, in to tudi, če je pritožbeni rok oziroma rok za vložitev tožbe v upravnem sporu že potekel.

5. Toženka se v nadaljnjih pripravljalnih vlogah sklicuje na navedbe iz odgovora na tožbo ter jih v bistvenem ponavlja. Dodatno navaja, da se ex tunc učinek sodb SEU ne more raztezati na pravnomočno zaključene postopke in vanje posegati neomejeno za nazaj, saj bi bila sicer ogrožena pravna varnost. Opozarja tudi na načelo zakonitosti, zato ni kršila 14. in 22. člena Ustave RS.

7. V obravnavani zadevi je sporno, ali bi morala toženka zahtevo tožeče stranke z dne 22. 2. 2016 obravnavati meritorno ter popraviti datum prenehanja DVC tako, da bo ta v skladu s pravom EU, kot je o tem podalo razlago SEU v sodbi z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 (Seattle Genetics).

8. Kot izhaja iz podatkov upravnega spisa, je toženka na podlagi zahteve tožeče stranke za podelitev DVC z dne 18. 1. 2008 izdala odločbo o podelitvi DVC št. 31204-1/2008-3 z dne 22. 5. 2008, v kateri je (med drugim) na podlagi 13. člena Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junij 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (v nadaljevanju Uredba 1768/92) določila, da DVC velja od 16. 2. 2021 do 19. 7. 2021.

9. Uredba 1768/92, na podlagi katere je toženka izdala navedeno odločbo, je bila večkrat spremenjena ter nato razveljavljena in nadomeščena z Uredbo 469/2009. Skladno z 22. členom Uredbe 469/2009 se sklicevanja na razveljavljeno Uredbo 1768/92 upoštevajo kot sklicevanja na Uredbo 469/2009 in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge II. V korelacijski tabeli iz Priloge II te uredbe je določeno, da 13. člen Uredbe 1768/92 ustreza 13. členu Uredbe 469/2009.

10. Prvi odstavek 13. člena Uredbe 469/2009 določa, da začne certifikat veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za dajanje v promet (DDP) v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let. SEU je v svoji sodbi z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 razložilo pojem "datum prvega DDP v Skupnosti (Uniji)" v smislu citirane določbe in razsodilo, da je treba prvi odstavek 13. člena te uredbe razlagati tako, da je "datum prvega DDP v Uniji" v smislu te določbe datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji DDP o tem sklepu. Zato je treba katerikoli drug datum, naveden v prijavi za DVC, in na podlagi katerega je toženka napačno izračunala trajanje DVC, obravnavati kot napačen (sodba SEU z dne 20. 12. 2017 v zadevi C-492/16).

11. V korelacijski tabeli iz Priloge II Uredbe 469/2009 je določeno, da 17. člen Uredbe 1768/92 ustreza 18. členu Uredbe 469/2009 (22. člen Uredbe 469/2009), po katerem se lahko proti odločitvam o izdaji DVC vložijo enake pritožbe, kot jih predvideva nacionalna zakonodaja za podobne odločitve, sprejete v zvezi z nacionalnimi patenti. Z razlago 18. člena Uredbe 469/2009 se je SEU ukvarjalo v sodbi z dne 20. 12. 2017 v zadevi C-492/16 (Incyte Corporation). V njej je zavzelo stališče, da je treba 18. člen Uredbe 469/2009, upoštevaje uvodno izjavo 17 Uredbe 1610/96 (ki določa, da podrobni pogoji iz (med drugim) drugega odstavka 17. člena te uredbe veljajo smiselno tudi za razlago 17. člena Uredbe 1768/92), razlagati glede na drugi odstavek 17. člena Uredbe 1610/96. V skladu s to določbo se je proti odločitvi za podelitev DVC mogoče pritožiti, da se popravi čas veljavnosti certifikata, kadar je datum prvega DDP v Uniji, ki je naveden v prijavi za certifikat, napačen.

12. Zato je treba 18. člen Uredbe 469/2009, upoštevaje sodbo SEU v zadevi C-492/16, razlagati tako, da je datum prvega DDP, kakor je bil naveden v prijavi za DVC in na podlagi katerega je toženka izračunala njegovo trajanje, napačen v primeru, ko je bil uporabljen način izračuna trajanja tega certifikata, ki ni v skladu s prvim odstavkom 13. člen Uredbe 469/2009, kot ga je razložilo SEU v zadevi C-471/14. V takem primeru, torej ko je datum prvega DDP v Uniji, ki je naveden v prijavi za certifikat, napačen, in če iz tega izhaja, da je bilo napačno tudi trajanje certifikata, lahko tožeča stranka na podlagi 18. člena Uredbe 469/2009 vloži pritožbo za popravek trajanja, navedenega v odločbi o podelitvi DVC, neposredno pri organu, ki je ta certifikat podelil, in to ves čas do prenehanja zadevnega certifikata.

13. Kot izhaja iz podatkov spisa, je tožeča stranka tako zahtevo v smislu 18. člena Uredbe 469/2009 pri toženki vložila. Z njo je zahtevala ponovni preračun roka zapadlosti DVC skladno z razlago prava EU, kot jo je podalo SEU v zadevi C-471/14, in sicer da naj toženka popravi datum zapadlosti DVC na dan 24. 7. 2021, ker je v svoji odločbi o podelitvi DVC št. 31204-1/2008-3 z dne 22. 5. 2008 kot datum prvega DDP napačno upoštevala datum izdaje odločbe Komisije Evropskih skupnosti o izdaji DDP in ne datuma uradne obvestitve tožeče stranke o tej odločbi.

14. Glede na takšne okoliščine in ob upoštevanju razlage prava EU, kot jo je podalo SEU, je odločitev toženke o zavrženju njene zahteve za popravek datuma zapadlosti DVC iz razlogov, ker je bilo o isti zadevi že pravnomočno odločeno in ker v konkretnem primeru naj ne bi bilo več na voljo pravnih sredstev, po presoji sodišča nepravilna. Tožeča stranka je namreč upravičena, kot navedeno, neposredno na podlagi 18. člena Uredbe 469/2009 pri toženki zahtevati popravek odločbe o podelitvi DVC glede njegovega trajanja in to ves čas, dokler certifikat ne preneha.

15. Glede na obrazloženo bi po presoji sodišča morala toženka prošnjo (zahtevo) tožeče stranke za ponovni preračun roka zapadlosti DVC šteti kot zahtevo (vlogo) v smislu 18. člena Uredbe 469/2009 za popravek trajanja zadevnega certifikata in jo vsebinsko obravnavati. Pri tem bi morala v zvezi s popravkom oziroma določitvijo trajanja certifikata upoštevati razlago pojma "datum prvega DDP v Skupnosti oziroma Uniji“ v smislu prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009, kot jo je v sodbi z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 podalo SEU, to je, da se kot "datum prvega DDP v Uniji" upošteva datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji DDP o tem sklepu. Sodišče dodaja, da so uredbe EU splošno uporabne, v celoti zavezujoče ter se neposredno uporabljajo v vseh državah članicah (288. člen Pogodbe o delovanju Evropske unije, v nadaljevanju PDEU) ter da pravna pravila, sprejeta na ravni EU, prevladajo nad pravili notranjega pravnega reda držav članic. Pri koliziji aktov Unije in aktov notranjih organov, gre primat predpisom EU (načelo primarnosti prava EU).1 Sodišče dodaja, da je SEU v sodbi z dne 20. 12. 2017 v zadevi C-492/16 tudi navedlo, da razlaga pojma "datum prvega DDP v Uniji" iz prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009, kot jo je sprejelo v zadevi C-471/14, pojasnjuje in natančneje določa pomen in obseg tega pravila, kot se mora oziroma bi se moralo razumeti in uporabljati od začetka njegove veljavnosti.

16. Ob tem sodišče poudarja, kot je opozorilo SEU v zadevi C-492/16, da gre v tem primeru le za popravek datuma prenehanja DVC in ne za ponovno preučitev odločitve. Prav tako iz prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009 izhaja, da časovno točko, v kateri podeljen DVC "začne veljati", v celoti določajo natančna merila, ki so določena v tej določbi, zato toženka pri tem nima diskrecijske pravice. Tak popravek glede na okoliščine konkretne zadeve zato tudi ne more ogrožati pravne varnosti.

17. Sodišče dodaja, da pri tem tudi ne gre spregledati ciljev Uredbe 469/2009, kot jih je izpostavilo SEU v zadevi C-492/16, to je zadostno trajanje dejanskega varstva osnovnega patenta, s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti svojega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da vsaj deloma nadoknadi zamudo pri gospodarskem izkoriščanju izuma, ki je nastala zaradi poteka časa med vložitvijo patentne prijave in prvim DDP v Uniji. Kot poudarja SEU, je namen Uredbe 469/2009 tudi v tem, da se prepreči heterogeni razvoj nacionalne zakonodaje, kar bi vodilo do razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji in bi zato neposredno vplivale na vzpostavitev in delovanje notranjega trga.

18. Ker je glede na obrazloženo toženka v postopku za izdajo izpodbijanega sklepa napačno uporabila materialno pravo, je sodišče na podlagi 4. točke prvega odstavka 64. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) tožbi ugodilo in izpodbijani sklep odpravilo, zadevo pa na podlagi tretjega odstavka tega člena vrnilo toženki v ponoven postopek. V ponovnem postopku je toženka skladno s četrtim odstavkom 64. člena ZUS-1 vezana na pravno mnenje sodišča glede uporabe materialnega prava.

19. Sodišče je odločilo na seji, brez glavne obravnave, ker je bilo že na podlagi tožbe, relevantne pravne podlage, izpodbijanega akta ter upravnega spisa očitno, da je treba tožbi ugoditi in upravni akt odpraviti, v upravnem sporu pa ni sodeloval stranski udeleženec z nasprotnim interesom (prva alineja drugega odstavka 59. člena ZUS-1).

20. Tožeča stranka je sicer (med drugim) predlagala, da sodišče odpravi izpodbijani sklep in o zahtevi odloči v postopku obnove. Vendar za odločanje v sporu polne jurisdikcije niso izkazani pogoji po 65. členu ZUS-1, zato je sodišče odločilo, kot je obrazložilo v 18. točki obrazložitve sodbe.

21. Ker je sodišče tožbi ugodilo, je ugodilo tudi stroškovnemu zahtevku tožeče stranke, ki je v skladu s tretjim odstavkom 25. člena ZUS-1 upravičena do povračila stroškov postopka v pavšalnem znesku po Pravilniku o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu (v nadaljevanju Pravilnik). Zadeva je bila rešena na seji in tožečo stranko je v postopku zastopala odvetnica, zato se ji priznajo stroški upravnega spora v višini 285,00 EUR (drugi odstavek 3. člena Pravilnika) ter 22 % DDV (pooblaščenka tožeče stranke je zavezanka za DDV), ki znaša 62,70 EUR, skupaj torej 347,70 EUR. Stroške je dolžna povrniti toženka v roku 15 dni od vročitve te sodbe. Zakonske zamudne obresti od stroškov postopka tečejo od poteka roka za njihovo prostovoljno plačilo (prvi odstavek 299. člena Obligacijskega zakonika). Sodišče, ki je odločalo v postopku na prvi stopnji, odredi vrnitev takse (v primerih, ko je tisti, ki jo je plačal, do tega upravičen) po uradni dolžnosti (prvi odstavek 37. člena Zakona o sodnih taksah, ZST-1).

1 Glej Grilc, Peter; Ilešič, Tomaž: Pravo Evropske Unije, Prva knjiga, Pravna fakulteta in Cankarjeva založba, Ljubljana 2004, str. 101-106.

EU - Direktive, Uredbe, Sklepi / Odločbe, Sporazumi, Pravila

Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila - člen 13

Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Kodificirana različica) ( ) - člen 13, 13/1,18, 22

Pogodba o delovanju  Evropske unije (PDEU) - člen 288

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.