UPRS sodba I U 998/2014
Sodna praksa Upravnega sodišča, 2015-02-03

Adriana Hribar Milič (preds.), mag. Slavica Ivanović Koca (poroč.), Bojana Prezelj Trampuž

dovoljenje za izvajanje preiskav - pogoji za izdajo dovoljenja - načelo zaslišanja stranke - seznanitev stranke z relevantnimi okoliščinami - bistvena kršitev pravil postopka

Tožnica v postopku ni bila seznanjena z vsemi relevantnimi okoliščinami, ki so vplivale na odločitev. Preden se izda odločba je treba dati stranki možnost, da se izjavi o vseh dejstvih in okoliščinah, ki so pomembne za odločitev. Načelo zaslišanja stranke po povedanem v obravnavanem primeru ni bilo spoštovano. Zato so po presoji sodišča v postopku bistveno kršena pravila postopka in je posledično ostalo dejansko stanje nepopolno ugotovljeno.

Tožbi se ugodi, odločba Ministrstva za zdravje 315-10/2011-23 z dne 14. 5. 2014 se odpravi in zadeva vrne temu organu v ponoven postopek.

Tožena stranka je dolžna tožeči stranki povrniti stroške tega postopka v znesku 347,70 EUR v roku 15 dni od vročitve te sodbe, od poteka tega roka dalje do plačila z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

Z izpodbijano odločbo tožena stranka ugotavlja, da tožnica ne izpolnjuje pogojev za izvajanje preiskav na področju citopatologije (točka 1 izreka). Z dnem izdaje te odločbe preneha veljati odločba Ministrstva za zdravje 022-14/01 z dne 2. 7. 2003 (točka 2. izreka), posebni stroški postopka niso nastali (točka 3 izreka). Tožena stranka je izdala izpodbijano odločbo na podlagi  3. člena Zakona o zdravstveni dejavnosti (v nadaljevanju: ZZDej) po 24. 3. 2011 prejeti vlogo tožnice za pridobitev dovoljenja za izvajanje preiskav na področju citopatologije. Komisija, ki jo je imenovala tožena stranka, je 18. 6. 2013 izvedla pregled laboratorija tožnice ter izdala  zapisnik 27. 6. 2013, iz katerega izhaja, da laboratorij ne izpolnjuje vseh zahtev za izvajanje preiskav na področju citopatologije, predpisanih s Pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine (v nadaljevanju: Pravilnik). Tožnica je na zaključno poročilo komisije z dne 27. 6. 2013 podala pripombe, ki jih tožena stranka povzema. Pritožbena komisija Razširjenega strokovnega kolegija za patologijo in sodno medicino v sestavi, kot je navedena, je pregledala dokumentacijo in ugotovila, da ni potrebno ponovno opraviti pregleda laboratorija tožnice ter da laboratorij ne izpolnjuje vseh zahtev iz Pravilnika.

Tožena stranka navaja razloge, zakaj tožnica ne izpolnjuje vseh pogojev iz 7. člena, 8. člena 9. člena, 11, člena, 12. člena, 13. člena Pravilnika, kot tudi ne vseh kadrovskih, prostorskih in dokumentacijskih zahtev po Pravilniku. Med drugim navaja, da v dokumentaciji ni pisnih dokazil o sistematičnem zagotavljanju kakovosti, da nima citohistološke korelacije, da ne beleži časa od sprejema materiala do izvida, da se napake ne beležijo sistematično, da je sledljivost vzorca  pomanjkljiva, da ni zagotovljen nadzor nad postopki pred, med in po preiskavi vzorca, da ni zapisov o spremljanju rezultatov medlaboratorijskih primerjav, da napake rešuje zgolj telefonsko in o tem ne vodi zapisov. Očitki so glede shranjevanja izvidov, ker so dostopni nepooblaščenim osebam. Omejeno je svetovanje, ker je vodja laboratorija zaposlen drugje, sporočanje nujnih in kritičnih rezultatov ni dokumentirano in ni seznama laboratorijev, ki opravljajo preiskave za tožnico. V primeru popravkov izvidov ni zapisov, da se izda nova verzija izvida oz. dvojnik izvida. Zaposleni nimajo dokazil o strokovnem usposabljanju. Prostori laboratorija so neustrezni, tako glede same velikosti, kot glede zaščite pred požarom. Pisni arhiv se nahaja na hodniku. Tožničine očitke o pristranskosti komisije in konfliktov interesov tožena stranka zavrne ter navaja, da ne obstajajo razlogi po 35. členu in 37. členu Zakona o splošnem upravnem postopku (v nadaljevanju  ZUP). Ker tožnica ne izpolnjuje pogojev za izvajanje preiskav na področju citopatologije, tudi ne izpolnjuje pogojev za pregledovanje brisov materničnega vratu, zato se z dnem izdaje izpodbijane odločbe razveljavi odločba Ministrstva za zdravje z dne 2. 7. 2003.

Tožnica v tožbi navaja, da ni pravilno ugotovljeno dejansko stanje in da ne držijo zaključki tožene stranke v zvezi z zagotavljanjem kakovosti, za kar pojasni razloge. Dokument, ki opisuje zagotavljanje in nadzor kakovosti, SOP 530-007, verzija 2, ki velja od 10. 6. 2013, podrobno opisuje zagotavljanje sistema za izvajanje kakovostnih laboratorijskih storitev ter postopke za njegovo vzdrževanje in izboljšanje učinkovitosti. Citohistološko korelacijo pregleduje citopatološki laboratorij (CPL) sproti. Navedeni dokument, ki jasno določa postopke, je CPL imel že ob pregledu komisije. Tožena stranka napačno zaključuje, da tožnica nima vzpostavljenega sistema zagotavljanja kakovosti in da ni dokumenta, iz katerega bi izhaja organizacija notranje kontrole kakovosti. Tudi iz podatkov iz poročila  ZORA je jasno razvidno, da je laboratorij tožnice v slovenskem povprečju. Z dokumentom SOP 530-007 je laboratorij jasno opredelil tudi vse postopke za zagotavljanje kakovosti in ukrepov ter postopke za njegovo vzdrževanje in izboljšanje učinkovitosti, ukrepe pa laboratorij evidentira tako kot je zapisano v SOP v OBR 530-003. Laboratorij razpolaga tudi z dejanskimi zapisi in ukrepi o odstopanjih. Glede medlaboratorijskih primerjav navaja, da prihajajo zapisi iz Registra ZORA, katere hrani. Vse to je laboratorij imel že ob pregledu komisije.

Tožnica izpodbija očitke v zvezi s pomanjkljivo sledljivostjo vzorca, ki jo je odpravila že ob pregledu komisije. Vpis v informacijski sistem poteka izven oddelka v zdravstveni administraciji. Tožnica je izvedla razpis in izbor novo zaposlene administratorke, ki bo zadolžena za opravljanje administrativnega dela v laboratoriju. Podatki DP ZORA kažejo, da so izvidi ustrezno vneseni. Tožnica pošiljanje izvidov v Register ZORA beleži v OBR 530-020. Tožnica se ne strinja z ugotovitvami, da se napake rešujejo zgolj telefonsko. Sklicuje na dokument SOP 530-007. Glede shranjevanja izvidov navaja, da je omaro prestavila v prostor, kjer so shranjeni vzorci, namestila ključavnice in da bo z novimi načrti za prenovo laboratorija poskrbela tudi za arhiviranje. Tožnica ima trenutno pogodbeno zdravnico citopatologinjo, ki je navzoča dvakrat tedensko, kar omogoča nadzor nad nujnimi in kritičnimi rezultat. Izpostavlja, da je v SOP 530-03, ki velja od 1. 6. 2013, opredeljeno ravnanje z nujnimi vzorci. Laboratorij ves čas vodi evidenco o pošiljanju materiala v drug laboratorij. Po pregledu je tožnica sprejela tudi enoten obrazec 530-022, kateri se izda v dvojniku. Popravljanje izvidov je določeno v SOP 530-07. V laboratoriju uporablja vrhunske mikroskope, vse potrebno o opremi je v mapi Oprema SOP 530-036, merila za izbor opreme so opredeljena v SOP 530-013. Vse to je tožnica imela že ob pregledu komisije. Tožnica glede izpolnjevanja kadrovskih zahtev izpostavlja, da so vsi zaposleni v laboratoriju ustrezno strokovno usposobljeni. Dokazil o izpopolnjevanju ni predložila le upokojena presajalka, ki ima zadnje dokazilo o usposabljanju iz leta 2011, kar je razvidno iz registra ZORA. Tožnica je poskrbela tudi za nemotno oskrbo pacientk. Tožnica ima zagotovljeno nadomeščanje, saj ima sklenjeno pogodbo s Splošno bolnišnico Izola. Glede prostorskih zahtev, tožnica navaja, da je pričela s pripravo načrtov za nove prostore, ki bodo funkcionalno primerni. Le novi prostori morajo imeti vgrajene senzorje za javljanje požara. Glede pomanjkljivega seznama dokumentov izpostavlja, da ima v PK 010-001 poslovnik kakovosti, kateri upošteva standard ISO 9001 : 2008. Zadevne dokumente je laboratorij imel in uporabljal že ob pregledu komisije, o čemer je tožnica komisijo tudi seznanila.

Tožnica navaja tudi, da obstaja izločitveni razlog za predsednico komisije, A.A., patologinjo, vodjo patološkega laboratorija na Medicinski fakulteti, ker je vodja laboratorija, ki predstavlja konkurenco tožnici. Zato po njenem mnenju ne more predsedovati komisij. Navaja razloge, zaradi katerih meni, da je komisija storila bistveno kršitev določb postopka, saj so po njenem  mnenju komisijo sestavljali člani, ki bi morali biti izločeni in predlaga zaslišanje oseb, kot jih navaja, ki naj bi to potrdile. Sodišču predlaga, da po izvedenih dokazih, izpodbijano odločbo odpravi, toženi stranki pa naloži povrnitev stroškov postopka, v primeru zamude z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

V odgovoru na tožbo tožena stranka med drugim pojasnjuje, da se dejansko stanje nanaša na stanje v času pregleda 18. 6. 2013 in se nadaljnjih dejanj tožnice za odpravo ugotovljenih nepravilnosti ni moglo upoštevati. Dne 23. 7. 2013 je tožnico seznanila z  zaključnim poročilom komisije. Pripombe tožnice so bile pavšalne. Tožnici bi moralo biti že v času pregleda v interesu, da predloži vso ustrezno in veljavno dokumentacijo, tudi dokument SOP 530-007 verzijo 2, predloženo šele v upravnem sporu. Slednji je podlaga za izkazovanje predpisanih pogojev za pridobitev dovoljenja. Glede zagotavljanja nadzoru kakovosti je preiskava pregledovanja BMV v programu ZORA zgolj ena izmed citopatoloških preiskav, ki se opravljajo v CPL. Naloga komisije je ugotoviti, ali je kakovost in nadzor kakovosti zagotovljen za vse preiskave. Sodišču predlaga, da tožbo kot neutemeljeno zavrne.

Iz upravnih spisov je razvidno, da se je postopek v upravni zadevi, ki je predmet tega upravnega spora, začel na zahtevo tožnice na podlagi vloge, ki jo je tožena stranka prejela 25. 3. 2011 in nosi naslov „Vloga za začetek postopka za pridobitev dovoljenja po Pravilniku o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine“. Pravilnik določa strokovne in tehnične pogoje, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine (prvi odstavek 1. člena). Po 4. členu Pravilnika dejavnost medicinskega laboratorija lahko na podlagi dovoljenja ministra, pristojnega za zdravje, opravljajo pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika, s tem, da se dovoljenje lahko izda za področja, ki jih pokrivajo specializacije s področja zdravstva in sicer : anatomska patologija in citopatologija, klinična ali medicinska mikrobiologija, medicinska biokemija in transfuzijska medicina. Dovoljenje se lahko izda tudi za del področja, ki ga pokriva specializacija (prvi odstavek). Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti ugotavlja komisija, ki jo na podlagi pristojnih razširjenih strokovnih kolegijev imenuje minister, ki ima praviloma pet članov (drugi odstavek). Komisija, ki ima praviloma pet članov, tako, da so zastopana vsa področja, za katera medicinski laboratorij lahko pridobi dovoljenje, pripravi v skladu s četrtim odstavkom 4. člena Pravilnika poročilo o izvedenem postopku v medicinskem laboratoriju, iz katerega mora biti razvidno, za katero področje ali del področja iz prvega odstavka tega člena so izpolnjeni pogoji. Po petem odstavku 4. člena Pravilnika se dovoljenje na podlagi vloge in v skladu z določbami zakona, ki ureja splošni upravni postopek, izda za dobo pet let. Vlogo za podaljšanje dovoljenja mora medicinski laboratorij vložiti najpozneje 30 dni pred potekom veljavnosti dovoljenja.

Iz izreka izpodbijane odločbe izhaja, da je tožena stranka „odločila“, da tožnica ne izpolnjuje pogojev za izvajanje preiskav na področju citopatologije (točka 1) in da z dnem izdaje te odločbe preneha veljati odločba ministrstva z dne 2. 7. 2003 (2. točka izreka). Pri preizkusu skladnosti takšnega izreka z zakonom sodišče ugotavlja, da je 1. točka izreka ugotovitvene narave. Pri tem ni jasno na kakšni procesno-pravni podlagi je navedena ugotovitev zapisana v sestavni del izreka upravne odločbe. Po presoji sodišča  nima prav tožena stranka kolikor meni, da v primeru, kot je obravnavani, neizpolnjevanje določenih predpisanih pogojev že samo po sebi ustvarja določeno pravno razmerje oziroma spreminja določeno pravno stanje, saj je neizpolnjevanje predpisanih pogojev v obravnavanem primeru dejansko stanje, na katerega je mogoče ali pa ne navezati določeno pravno posledico. To je odvisno od materialnega prava, ki ga je treba navesti. Sicer pa ugotavljanje dejanskega stanja običajno ni stvar izreka odločbe, temveč njene obrazložitve. Drugače bi bilo samo v primeru, če bi poseben predpis tako izrecno določil, česar pa tožena stranka kot rečeno ne pojasni.

Iz uvoda izpodbijane odločbe izhaja, da je izdana na podlagi 3. člena ZZDej in 4. člena Pravilnika, v upravnem postopku pridobitve dovoljenja za izvajanje preiskav na področju medicinske biokemije. Izpolnjevanja z ZZDej (in na njegovi podlagi izdanimi predpisi) predpisanih pogojev je nedvomno pogoj za začetek opravljanja navedene dejavnosti, pa tudi sicer je treba te pogoje izpolnjevati ves čas opravljanja dejavnosti. ZZDej v prvem odstavku 3. člena določa, da lahko zdravstveno dejavnost opravljajo na podlagi dovoljenja ministra, pristojnega za zdravje, domače in tuje pravne fizične osebe, če izpolnjujejo s tem zakonom določene pogoje. Glede zdravstvenih zavodov, kamor sodi tožnica, je v 26. členu ZZDej določeno, da strokovne in tehnične pogoje, ki jih mora izpolnjevati zdravstveni zavod predpiše minister, pristojen za zdravje, ki je na podlagi tega pooblastila izdal navedeni Pravilnik. V skladu s prvim odstavkom 213. člena ZUP se v izreku odloči o predmetu postopka in vseh zahtevkih strank. Po presoji sodišča je 1. točka izreka izpodbijane odločbe v nasprotju z navedeno določbo ZUP, saj v obravnavanem primeru ne gre za ugotovitveno (deklaratorno) upravno odločbo, ki se nanaša na ugotovitev obstoja ali neobstoja določene pravice ali obveznosti ali pravnega razmerja.

Po 4. členu Pravilnika se dejavnost medicinskih laboratorijev opravlja na podlagi dovoljenja ministra, pristojnega za zdravje, katerega izpolnjevanje ugotavlja komisija, ki jo imenuje minister in ima praviloma pet članov. V obravnavanem primeru je bila komisija imenovana s sklepom z dne 29. 4. 2013 v sestavi treh članov, ki je 18. 6. 2013 opravila pregled laboratorijske medicine pri tožnici glede izpolnjevanja zahtev iz Pravilnika. V zaključnem poročilu MZ 315-10/2011-5 z dne 27. 6. 2013, ki se nahaja v upravnih spisih, je navedeno, da citopatološki laboratorij tožnice ne izpolnjuje pogojev iz Pravilnika, pod ostale opombe pa je navedeno: „neustrezno zagotavljanje kakovosti, pomanjkljivosti pri kadrovski zasedbi, popolnoma neustrezni prostori, varovanje osebnih podatkov ni zagotovljeno“. Zaključnemu poročilu so bili priloženi izpolnjeni vprašalniki posameznih članov komisije. Iz upravnih spisov sicer ni razvidno ali je bila tožnica z njimi seznanjena v okviru seznanitve z mnenjem komisije in pozivom na pripombe 23. 7. 2013. Iz zaključnega poročila pa ne izhajajo konkretni očitki tožnici glede (ne)zagotavljanja kakovosti pri izvajanju dejavnosti, ki vodijo v izpolnjevanje zahtev za kakovost laboratorijskih rezultatov in zagotavljajo zaupanje v zanesljivost izvidov, (ne)vzdrževanja sistema zagotavljanja kakovosti, (ne)preučevanjem virov variabilnosti v zvezi s pomanjkljivo sledljivostjo vzorca...itd., kar tožena stranka očita tožnici, ko se sklicuje na določbe iz III. poglavja Pravilnika glede zagotavljane kakovosti. Zato se sodišče strinja s stališčem tožnice, da v postopku ni bila seznanjena z vsemi relevantnimi okoliščinami, ki so vplivale na odločitev. Tožnica je že v  pripombah 29. 7. 2013 navajala, da gre za pavšalne navedbe o neizpolnjevanju pogojev in da iz tega razloga ne more izpodbijati navedb komisije, na podlagi katerih se je odločila, da CPG tožnice ne izpolnjuje pogojev iz Pravilnika. Ti očitki so po presoji sodišča utemeljeni. Preden se izda odločba pa je treba dati stranki možnost, da se izjavi o vseh dejstvih in okoliščinah, ki so pomembne za odločitev (člen 9. ZUP). Načelo zaslišanja stranke po povedanem v obravnavanem primeru po presoji sodišča ni bilo spoštovano. Iz upravnih spisov izhaja, da tožnica v postopku ni bila seznanjen z vsemi relevantnimi okoliščinami, ki vplivajo na odločitev, zato tudi ni imela možnosti se do njih opredeliti in ponuditi dokaze za svoje trditve. Zato so po presoji sodišča v postopku bistveno kršena pravila postopka in je posledično ostalo dejansko stanje nepopolno ugotovljeno.

Očitek tožene stranke glede konflikta interesov oz. nepristranskosti komisije je tožena stranka zavrnila, ker je ugotovila, da ne obstajajo izločitveni razlogi po 35. členu niti 37. členu ZUP, s čimer se strinja tudi sodišče. Zgolj dejstvo, da v komisiji sodeluje vodja laboratorija, ki izvaja isto dejavnost kot tožnica, samo po sebi ne pomeni, da gre za pristranskost. Po presoji sodišča je bila komisija sestavljena iz kompetentnih strokovnjakov s področja medicinske citopatologije, zato sodišče kot pavšalne zavrača ugovore tožnice o nepristranskosti komisije kot tudi očitke o šikaniranju s strani komisije.

Po presoji sodišča pa je neskladna z zakonom tudi 2. točka izreka izpodbijane odločbe, po katerem je prenehala veljati odločba Ministrstva za zdravje z dne 2. 7. 2003. Tožena stranka se v obrazložitvi sklicuje sicer na 21. člen Pravilnika, ki pa takšnega ukrepa ne določa. Pa tudi če bi Pravilnik določal takšen ukrep, bi za to potreboval podlago v ZZDej, ki pa je tožena stranka ne navaja,  pa tudi sodišče je ne najde. Skladno z načelom zakonitosti morajo biti odločbe upravnih organov oprte na zakon ali na podlagi zakona izdani predpis. Obrazložitev odločbe pa mora med drugim obvezno vsebovati tudi navedbo predpisa in razloge, ki glede na ugotovljeno dejansko stanje narekujejo odločitev (214. člen ZUP). Slednje je pomembno za presojo zakonitosti upravnega akta. Po presoji sodišča pravnomočna odločba, kot v obravnavanem primeru, lahko preneha veljati, ker je bodisi odpravljena, razveljavljena ali odvzeta. Kolikor gre za slednje, bi za takšen izrek morala biti podana posebna zakonska podlaga. Zato mora biti določen način prenehanja veljavnosti v takšnem primeru izrecno naveden tudi v izreku akta, s katerim se o prenehanju odloča. Če izrek tega ne vsebuje, ni določen (drugi odstavek 217. člena ZUP). V obrazložitvi izpodbijane odločitve pa ni naveden materialni predpis kot pravna podlage za takšno odločitev. Obrazložitev mora obsegati navedbo predpisanih razlogov, ki glede na ugotovljeno dejansko stanje narekujejo odločitev. Iz tega razloga je tudi obrazložitev pomanjkljiva. Kolikor tožena stranka šteje za avtomatično posledico ugotovitve, da tožnica pogojev za izvajanje preiskav na področju citopatologije ne izpolnjuje, in da zato tudi ne izpolnjuje pogojev na področju pregledovanja BMV, pa tožena stranka ne pojasni, na kateri zakonski podlagi to izhaja. Zgolj sklicevanje v uvodu na 3. člen ZZDej, ki pa vsebuje le pooblastilo za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti, ne pa tudi pooblastilo za odvzem dovoljenja, pa po presoji sodišča ne zadošča.

Na podlagi navedenega je sodišče tožbi ugodilo in izpodbijano odločbo odpravilo iz razlogov po 2. in 3. točki prvega odstavka 63. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju: ZUS-1) in zadevo skladno s tretjim in četrtim odstavkom istega člena ZUS-1 vrnilo toženi stranki v ponoven postopek in odločanje.

Sodišče je odločalo na nejavni seji na podlagi 1. alineje drugega odstavka 59. člena ZUS-1, saj je že na podlagi tožbe, izpodbijanega akta ter upravnih spisov očitno, da je bilo potrebno tožbi ugoditi in upravni akt odpraviti na podlagi prvega odstavka 64. člena ZUS-1.

Izrek o stroških temelji na tretjem odstavku 25. člena ZUS-1, po katerem če sodišče tožbi ugodi in v upravnem sporu izpodbijani upravni akt odpravi, se tožniku glede na opravljena procesna dejanja in način obravnavanja zadeve v upravnem sporu prisodi pavšalni znesek povračila stroškov skladno s Pravilnikom, ki ga izda minister za pravosodje, prisojeni znesek pa plača toženec. Ker je bila zadeva rešena na seji, tožnika pa je v postopku zastopal pooblaščenec, ki je odvetnik, se mu priznajo stroški v višini 285,00 EUR (drugi odstavek 3. člena Pravilnika o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu, v nadaljevanju: Pravilnik), ki se poviša za 22 % DDV (davčna stopnja DDV, veljavna v trenutku vložitve tožbe), torej za 62,70 EUR, skupaj 347,70 EUR. Zakonske zamudne obresti od stroškov sodnega postopka tečejo od poteka roka za njihovo prostovoljno plačilo (prvi odstavek 299. člena Obligacijskega zakonika).

ZZDej člen 3. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine člen 4, 7, 8, 9, 11, 12, 13. ZUP člen 9.

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.