UPRS sodba I U 1708/2012
Sodna praksa Upravnega sodišča, 2013-06-04

mag. Mira Dobravec Jalen (preds.), Petra Hočevar (poroč.), Jonika Marflak Trontelj

cena zdravil na debelo - določanje cene zdravil na debelo

Glede na v drugem odstavku 11. člena Pravilnika o določanju cen zdravil v humani medicini natančno določeno vrsto prodajne cene v primerjalnih državah (tj. Avstriji, Nemčiji in Franciji) in publikacij, iz katerih se naj bi te cene ugotavljale, tako prvostopenjski organ ne bi smel uporabiti cene, navedene v zavihku UCD publikacije Vidal (ki nedvomno ni cena na drobno, kar priznava tudi sam organ), temveč bi moral (če bi taka vrsta prodajne cene bila določena) uporabiti ceno, navedeno v zavihku Prix te iste publikacije, v katerem so navedene cene zdravil na drobno, saj je cena na drobno tista vrsta prodajne cene, ki je določena kot upoštevna primerjalna cena v primerjalni državi Franciji. Če pa vrsta prodajne cene, kot je določena v zgoraj navedeni določbi, v primerjalni državi ni navedena v opredeljeni publikaciji, tako kot je to v obravnavanem primeru, pa bi moral prvostopenjski organ smiselno uporabiti prvi odstavek 12. člena Pravilnika o določanju cen zdravil v humani medicini in pri določitvi vrednosti PEC upoštevati le vrste prodajnih cen, ki jih Pravilnik o določanju cen zdravil v humani medicini za navedene primerjalne države določa kot upoštevne, kar v tem primeru pomeni primerjalne cene v Avstriji in Nemčiji ter na tej podlagi ugotoviti najnižjo preračunano ceno. Ker cene na tak način ni določil, je iz tega razloga odločba nezakonita in jo je zato treba odpraviti.

Tožbi se ugodi, odločba Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, št. 600-346/2011-16 z dne 28. 6. 2012, se odpravi in se zadeva vrne istemu organu v ponovni postopek.

Tožena stranka je dolžna tožeči stranki povrniti stroške tega postopka v znesku 420 EUR v roku 15 dni od vročitve te sodbe, od poteka tega roka dalje do plačila z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

Z izpodbijano odločbo je Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju prvostopni organ) določila najvišje dovoljene cene zdravila na debelo (v nadaljevanju NDC) in datum pričetka njene veljavnosti navedenim zdravilom, označenim z zaporednimi številkami in delovnimi šiframi (1. točka izreka), odločila, da pritožba zoper to odločbo ne zadrži njene izvršitve (2. točka izreka), nadalje, da se posebni stroški za izdajo te odločbe ne zaznamujejo (3. točka izreka), ter, da NDC, določena v 1. točki izreka te odločbe, velja do uveljavitve nove NDC, določene z odločbo na podlagi vloge za spremembo najvišje dovoljene cene zdravila, ki jo zavezanec vloži v prvem naslednjem zaporednem obdobju iz prvega odstavka 23. člena Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju Pravilnik) oziroma preneha veljati petnajsti dan po preteku tega obdobja, če vloga ni bila oddana ali ni bila oddana pravočasno (4. točka izreka). V obrazložitvi je prvostopni organ navedel, da gre v zadevi za ponovno odločanje o vlogi tožnika za določitev NDC za tam navedena zdravila po ugoditvi pritožbi tožnika zoper odločbo prvostopnega organa z dne 9. 2. 2012. Organ je ugotovil, da je tožnik vložil vlogo za ponovno oblikovanje NDC na podlagi 22. in 23. člena Pravilnika. V postopku je bilo ugotovljeno, da so predlagane NDC za navedena zdravila v vlogi, vložene na podlagi 9., 10., 11., 12. in 15. člena Pravilnika. Za zdravilo A. d.š. 057126 je organ po prvi alineji 4. točke 2. člena in drugega odstavka 11. člena Pravilnika ugotovil, da obstajajo javno objavljeni podatki za primerjavo primerjalne cene za zdravila v francoskem viru Vidal Expert pod zavihkom UCD, ki predstavlja bolnišnična zdravila. V skladu z 9. točko 2. člena Pravilnika je organ še ugotovil, da je predmetno zdravilo prisotno na trgu primerjalne države Francije. Z ozirom na javno dostopne podatke o pomenu oznake UCD v navedeni publikaciji je organ ugotovil, da je to zdravilo vključeno v javno financiranje v tej primerjalni državi. Hkrati je ugotovil, da je bilo to zdravilo prisotno na trgu tudi v ostalih dveh primerjalnih državah Nemčiji in Avstriji in da se posledično vrednost PEC zadevnih originalih zdravil ugotavlja na podlagi prvega odstavka 12. člena z upoštevanjem najnižje preračunane cene enakega zdravila v katerikoli od teh treh primerjalnih držav. Glede na navedena dejstva je ta država za predmetna zdravila v postopku bila Francija. Zadevna zdravila v francoski publikaciji nimajo podatka v zavihku ''Prix'', kjer publikacija sicer navaja cene zdravil v prometu na drobno. Za zadevna zdravila so bile cene navedene izključno v zavihku ''UCD'', iz česar je organ zaključil, da gre za zdravilo, ki se uporablja izključno v bolnišnicah. Pri tem je s smiselnim upoštevanjem petega in šestega odstavka 11. člena Pravilnika pri določitvi cene upošteval verjetnost neposredne dobave zadevnih zdravil s strani proizvajalcev mimo veletrgovcev. S tem v zvezi ni uporabil četrtega odstavka 11. člena Pravilnika, ki bi ceno iz publikacije preračunal s faktorji iz priloge in s tem vrednost primerjalne cene dodatno znižal, temveč je za vsako od zadevnih zdravil upošteval pripadajoči podatek o ceni iz UCD zavihka neposredno kot ceno, ki je bila v nadaljevanju upoštevana kot osnova za določitev primerjalne cene. Peti in šesti odstavek 11. člena Pravilnika sicer dajeta zavezancu možnost, da lahko v B1 obrazec vpiše neposredno to ceno v ''Primerjalno ceno'', in ne v ''Ceno iz publikacije'', od katere bi se te cene še znižale po preračunu s faktorji iz priloge 2, vendar pa organ meni, da je v skladu z namenom Pravilnika in določbami prvega in tretjega odstavka 97. člena Zakona o zdravilih (v nadaljevanju ZZdr) zakonita in tudi smiselna uporaba teh določb s strani pristojnega organa v postopku določitve cene, saj omenjeni predpisi v ničemer ne izključujejo upoštevanja dejstev in okoliščin v distribucijski verigi z zdravili v določeni primerjalni državi, ki so ugotovljiva iz javno dostopnih podatkov o načinu distribucije in o financiranju teh zdravil iz javnih sredstev. Skladno s s šestim odstavkom 11. člena Pravilnika kot dokazilo o dejanski prodajni ceni na debelo pa je na omenjenih izhodiščih organ upošteval ceno, objavljeno v francoskem viru Vidal, v zavihku, ki kaže na uporabo v sistemu javno financiranih bolnišnic v Franciji. Lastnost strukture francoske publikacije Vidal je, da so cene teh zdravil navedene v zavihku ''UCD'', ki odraža ureditev financiranja teh zdravil v Franciji in da za zdravila, ki se uporabljajo izključno v zdravstvenih ustanovah in ne vstopajo v promet na drobno v lekarnah, podatka o ceni v zavihku ''Prix'' pa v tej publikaciji ni. Podatek o cenah se v obeh zavihkih nahaja le pri zelo majhnem številu zdravil, ki so v uporabi tako v zdravstvenih ustanovah kot tudi v prometu na drobno v lekarnah. Pri teh zdravilih organ pri ugotavljanju primerjalne cene upošteva podatek o ceni v zavihku ''Prix'', ki je praviloma višji.

Prvostopni organ je še navedel, da bolnišnice nabavljajo zdravila od dobaviteljev, ki so praviloma veletrgovci oziroma proizvajalci zdravil, ki imajo poleg ostalih dovoljenj tudi dovoljenje za promet z zdravili na debelo, promet z zdravili implicira, da se zdravilo na poti od proizvajalca do končnega uporabnika nahaja najprej v prometu na debelo in nato v prometu na drobno. Z vidika končnega uporabnika je torej zdravilo nabavljeno v prometu na drobno. Tako pri javno financiranih zdravilih na recept v zunanjih lekarnah v prometu na debelo nabavi zdravilo pri veletrgovcu in ga potem lekarna sama v prometu na drobno proda (izda) končnemu uporabniku, ki s tem postane lastnik izdelka. Pri bolnišničnih zdravilih to načelo ni uporabno, ker predpisi opredeljujejo prodajo bolnišnicah kot del prometa na debelo. Zdravila, ki jih nabavijo bolnišnice, postanejo njihova last in njihov reprodukcijski material, ki se vključuje v njihove zdravstvene storitve. To tudi za zdravilo pomeni največkrat farmacevtsko manipulacijo (npr.: deljenje enot oziroma razdeljevanje iz originalnega večjega pakiranja, kombiniranje, ipd.). Zdravilo v teh postopkih izgubi svojo lastnost gotovega izdelka, predvsem pa bolnišnice tega zdravila ne prodajo v nadaljnjem prometu nekemu drugemu uporabniku kot del storitve. Za zdravstveno storitev se v RS tudi ne zaračuna DDV, medtem ko DDV ob svojem nakupu plača od dobavitelja končni uporabnik. Upoštevanje francoskih UCD cen iz publikacije Vidal je zato v postopkih določitve cen zakonito, ker Pravilnik v prvi alineji 4. točke 2. člena, prvega odstavka 5. člena ter 11. in 12. člena določa uporabo primerjalnih cen zdravil, ki so v prometu v primerjalnih državah, preračunanih iz javno objavljenih podatkov. Direktna dobava bolnišnicam, če gre izključno za bolnišnično zdravilo, je razvidna iz publikacije (UCD podatek) in je za določitev cen relevantna ne glede na tolmačenje ravni prometa z zdravili v bolnišnicah, ker sama po sebi še vedno predstavlja podatek iz publikacije. Hkrati je ta podatek podlaga za ugotovitev, da je zdravilo prisotno na tem primerjalnem trgu in je financirano iz javnih sredstev. Za zdravilo A. se torej določi NDC tako, da se poleg že navedenih podatkov tožnika iz avstrijskega in nemškega vira vnese še francosko primerjalno zdravilo pod zavihkom UCD s ceno 509,47 EUR za eno osnovno enoto, v B1 obrazec skladno s petim in šestim odstavkom 11. člena Pravilnika. Po preračunu tako primerjalna cena na osnovno enoto, primerjalna cena in PEC znašajo 509,47 EUR, delež veletrgovine 3,75 % in predlagana NDC 528,58 EUR. Organ je v nadaljevanju še obrazložil določitev cene za zdravili B. d.š. 096601 in 096644 in povzel podatke oziroma elemente za oblikovanje cen za obravnavana zdravila.

Ministrstvo za zdravje (v nadaljevanju drugostopni organ) je s svojo odločbo tožnikovo pritožbo zoper izpodbijano odločbo zavrnilo kot neutemeljeno. V obrazložitvi je drugostopni organ povzel odločitev prvostopnega organa, citiral določbe ZZdr-1 in Pravilnika, ki veljajo za obravnavani primer, se v celoti strinjal z razlogi prvostopnega organa glede smiselne uporabe petega in šestega odstavka 11. člena Pravilnika. V zvezi z prekoračenim rokom za odločanje o vlogi je organ še navedel, da je bila na podlagi pritožbe zoper odločbo organa prve stopnje odločba prve stopnje odpravljena, kar pomeni, da so bile v skladu s prvim odstavkom 281. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (v nadaljevanju ZUP) odpravljene tudi pravne posledice (NDC cene posameznih zdravil), ki so iz nje nastale. Odprava deluje retroaktivno nazaj. Pri izdaji nove odločbe v ponovnem postopku pa se mora upoštevati pravno in dejansko stanje, ki je bilo ob izdaji odpravljene odločbe, saj nova odločba po svojem pravnem učinku nadomesti odločbo, ki je bila odpravljena.

Tožnik je vložil tožbo, saj se z odločitvijo ne strinja. Uvodoma je navedel, da je vložil pri prvostopnem organu vlogo z dne 30. 9. 2011, s katero je zahteval določitev najvišje dovoljene cene za več svojih registriranih zdravil. Organ je za določena zdravila (zdravilo A.) vrednost PEC ugotovil napačno in v nasprotju z določbami Pravilnika, saj je pri primerjalni državi Franciji upošteval ceno, ki ni cena zdravila na drobno, kot to izrecno določa Pravilnik. V publikaciji Vidal so namreč cene navedene v dveh različnih zavihkih in sicer normalna cena oziroma Prix ter cena UCD. V zavihku normalna cena oziroma Prix so navedene cene, ki veljajo za prodajo na drobno, torej cene, po katerih je mogoče kupiti katerokoli količino zdravila v lekarni. V zavihku UCD pa so navedene vrednosti, po katerih bolnišnice kupujejo zdravila, praviloma v večjih količinah na podlagi predhodno izpeljanih postopkov oddaje javnih naročil. Če je zdravilo moč kupiti v lekarnah, se pa enako zdravilo uporablja tudi za terapijo v bolnišnicah, bo za takšno zdravilo cena navedena v obeh zavihkih. Če se zdravilo uporablja samo v bolnišnicah, bo cena navedena samo v zavihku UCD. Tožnik je prepričan, da cena v zavihku UCD ne predstavlja cene za prodajo na drobno in se takšna cena ne sme uporabljati za ugotavljanje vrednosti PEC. Če v zavihku ''Prix'' ni navedene cene, to pomeni, da za določeno zdravilo cena na drobno ni določena in je treba vrednost PEC ugotoviti na podlagi cen v drugih primerjalnih državah, torej v Avstriji in Nemčiji. Organ pa je postopal v nasprotju s povedanim, ker je uporabil ceno iz zavihka UCD. Publikacija Vidal se uporablja za ugotavljanje vrednosti PEC že od uveljavitve Pravilnika o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo od 2005 dalje, pri čemer so se že takrat upoštevale drobnoprodajne cene zdravil v primerjalnih državah Franciji, Avstriji in Nemčiji. Tožnik tako zatrjuje, da je organ napačno uporabil materialno pravo, natančneje 11. člen Pravilnika, ki določa, da se za primerjalno državo Francijo upošteva cena za prodajo na drobno, organ pa je uporabil ceno, ki ni cena na drobno, temveč vrednost, po kateri se bolnišnicam povrne nakup zdravila. Že pojem ''prodaja na drobno'' je treba razumeti, da gre za ceno v maloprodaji, po ceni, navedeni v zavihku UCD pa v Franciji ni mogoče kupiti zdravila v lekarni, verjetno pa posamezne škatlice zdravila tudi ne v bolnišnici (če bi jih ta sploh prodajala), saj bi v tem primeru bolnišnica poslovala z izgubo, ker ne bi obračunala manipulativnih stroških, ki bi jih imela s preprodajo. Ni logično, da v primeru, ko ''normalna'' cena ni določena, organ uporabi oziroma prekategorizira ceno iz UCD v ceno na drobno. Tudi z vidika teleološke razlage pridemo do enakega zaključka, saj ni naključje, da Pravilnik določa uporabo cene na drobno, ki je sicer običajno ''obremenjena'' z maržami veletrgovcev in lekarn, saj ustroj Pravilnika določa, da so takšne cene nato občutno znižane z uporabo formule iz priloge 2 k Pravilniku, ki ima namen ceno ''oklestiti'' vseh dodatnih marž. Če bi se kot vhodna cena uporabila veleprodajna cena oziroma cena brez marž, potem bi bila uporaba formule iz priloge 2 v nasprotju z namenom Pravilnika. Organ pa je tudi sam navedel, da cene iz UCD ni ''oklestil'', kar pomeni, da ne gre za ceno na drobno. Na strani 9 je tudi organ navedel, da so v zavihku ''Prix'' navedene cene, ki veljajo za prodajo na drobno, torej cene, po katerih je mogoče kupiti zdravilo v lekarni (torej tudi samo eno škatlico). Organ prihaja pri tem tudi sam s seboj v nasprotje, ko priznava, da če za določeno zdravilo obstaja cena tako v zavihku ''normalna cena'', tako tudi v zavihku UCD, potem se za izračun NDC uporabi cena v zavihku ''normalna cena'', če pa je cena le v zavihku UCD (ki je vedno nižja od ''normalne cene''), pa se pač uporabi ta cena. Organ ne prepriča, da cena v zavihku UCD predstavlja ceno za prodajo na drobno, ki bi se lahko uporabila za ugotavljanje PEC. Organ namreč trdi, da je prodaja zdravila bolnišnicam skladno s francoskimi predpisi prodaja na drobno, saj naj bi bila bolnišnica končni uporabnik zdravila, ker ga ne prodaja naprej, temveč ga uporabi pri zdravljenju bolnikov. Ne samo, da tega organ z ničemer ne dokaže, tudi sicer so njegova izhajanja nelogična in v popolnem nasprotju s slovensko zakonodajo – 73. člen ZZdr, ki opredeljuje promet na debelo, namreč določa, da ''lahko veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila neposredno zdravstvenim zavodom oziroma pravnim in fizičnim osebah, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti...''. Peti odstavek 11. člena pa določa zgolj možnost zavezancev, da lahko ne glede na drugi odstavek kot primerjalne cene zdravil pri zdravilih, ki se v primerjalnih državah prodajajo izvajalcem zdravstvenih storitev neposredno mimo veletrgovcev, upoštevajo neposredno cene, navedene v publikaciji primerjalne države. Organ ne razume, da je uporaba takšnega načina izključno v sferi odločitve zavezanca in organ niti s smiselno uporabo ne more poseči v takšno odločitev.

Tožnik je v tožbi poleg navedenega še opozoril, da mora organ popolno vlogo za določitev najvišje dovoljene cene zdravil rešiti z izdajo odločbe v roku 90 dni od njenega prejema. Če odločba ni izdana v omenjenem roku, zakon predpisuje pozitivno presumpcijo odobritve, torej, da se šteje, da je vlogi ugodeno in vlagatelj lahko trži zdravilo po ceni, ki je bila predlagana v vlogi. Tožnik je vlogo vložil 30. 9. 2011, ki jo je naknadno popravil samo glede nekaterih zdravil, ne pa pri zdravilu A. Pri tem je tožnik opozoril še na sledeče: sodna praksa nakazuje, da imajo posamezni zahtevki, zajeti v eni vlogi, pravno naravo samostojnih zahtevkov. To v obravnavani zadevi pomeni, da je tožnik z eno vlogo postavil več zahtevkov za določitev NDC posameznih zdravil, od katerih jih večina od samega začetka ni bila v ničemer sporna in kot taka sposobna za odločanje. Gornjim argumentom pritrjuje tudi sama praksa prvostopnega organa, ki je že večkrat odločil o delnih zahtevkih tudi z delnimi odločbami. Odlašanje z odločitvijo v takih primerih gre nedvomno v breme prvostopnega organa glede na veljavnost presumpcije odobritve predlagane cene. Določba pozitivne presumpcije je posledica implementacije 2. člena Direktive Sveta z dne 21. 12. 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja. Direktiva jasno določa, da se odločitev o ceni (in ne o vlogi) sprejme v 90 dneh. Iz tega pa je moč tudi zaključiti, da ni moč šteti pojasnila tožnika kot dopolnjevanje vloge, saj se dejanski zahtevek ni v ničemer spremenil ali dopolnil oziroma ni bil posredovan noben dodaten podatek. Tudi zato je odločitev napačna, saj organ ne more ponovno odločati, dokler ni po 6. členu Pravilnika izdana nova odločba, na podlagi vloge, vložene v rokih iz prvega odstavka 23. člena Pravilnika. Odločba je tako nezakonita glede zdravila A., saj glede tega zdravila velja zakonska domneva obstoja odobrene cene. Organ se tudi ni z ničemer opredelil do navedb tožnika, kar pomeni grobo kršitev načela materialne resnice iz 8. člena ZUP, prav tako se ni opredelil, zakaj je za oblikovanje cene treba upoštevati podatke iz zavihka UCD. To pomeni tudi neposredno kršitev Ustave RS in sicer načela o pravni državi (2. člen), načela enakega varstva pravic (22. člen) ter pravice do pravnega sredstva in sodnega varstva (23. in 25. člen). Šlo pa tudi ni za enostavno upravno zadevo, kar bi izključilo obveznost organa, da svojo odločitev obrazloži v skladu z ZUP. S tem, ko je organ odločil mimo zahtevka tožnika oziroma ko je po uradni dolžnosti določil NDC zdravil, pa je organ prekoračil tudi svoja pooblastila. NDC zdravil se ne določajo po uradni dolžnosti, saj iz same narave stvari izhaja, da je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom odvisno, ali bo zdravila namenil za financiranje iz javnih sredstev in posledično zaprosil za določitev cene. Tako tudi 98. člen ZZdr v zvezi s 128. členom ZUP. Organ je tako prekršil procesna pravila s tem, da je za določena zdravila odločil o zahtevku, ki ni bil postavljen. Tožnik je v vlogi navedel NDC zdravil, za katere je zahteval, da jih organ z odločbo potrdi. Organ pa je na takšen zahtevek vezan. Če temu ni tako, potem ni jasno: - zakaj mora zavezanec v vlogi sam postaviti točno določen zahtevek, torej navesti predlagane NDC zdravil kot to od njega zahteva Pravilnik, sicer bi lahko samo navedel zdravila in zahteval določitev NDC, - zakaj organ poziva zavezance k spremembi ali dopolnitvi vloge, če bi lahko sam ugotovil in odločil o NDC zdravil samo na podlagi oznake zdravil in - zakaj organ v pozivih za spremembo ali dopolnitev vloge v določenih primerih navaja, da bo v primeru, če se zavezanec ne bo odzval na zahtevo, vlogo zavrgel. ZZdr-1 tudi določa, da pritožba zoper takšno samovoljno odločbo ne zadrži njene izvršitve, kar tožnika postavlja v še posebno nepravičen položaj. Zaprosil je za odobritev NDC, svojo zahtevo večkrat utemeljil na poziv organa, na koncu pa prejel odločbo z bistveno drugačno (nižjo) NDC, zoper katero povrh vsega pritožba nima suspenzivnega učinka. Prvostopni organ tudi ni odločil o stroških pritožbenega postopka, kot mu je bilo to naloženo z odločbo drugostopnega organa z dne 21. 5. 2012. Predlagal je, da sodišče tožbi ugodi, prvostopno odločbo odpravi in jo vrne prvostopnemu organu v ponovno odločanje, tožniku pa prisodi pavšalen znesek povračila stroškov po Pravilniku o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu, ki ga plača toženka, v višini 350 EUR, z zakonskimi zamudnimi obrestmi od prvega dne po preteku roka za prostovoljno izpolnitev dalje do plačila, z DDV na odvetniške storitve.

Toženka v odgovoru na tožbo ponovno poudarja, da je odločitev prvostopnega organa pravilna in utemeljena, navedla je še, da bi lahko tožnik za vsako posamezno zdravilo vložil samostojno vlogo, česar pa ni storil, njegova vloga se je postopkovno obravnavala kot celota, ne glede na število zahtevkov. Odločitev po 219. členu ZUP pa je diskrecijska pravica organa, tožnik pa je moral svojo vlogo večkrat dopolniti. Zdravilo A. pa je v Sloveniji razvrščeno na listo B, kamor so razvrščena bolnišnična zdravila, način oziroma režim predpisovanja navedenega zdravila je ZZ. Drugostopni organ pa je s svojo odločbo odločil tudi o stroških pritožbenega postopka po prejšnji odločbi. Predlagala je zavrnitev tožbe.

Tožnik je uvodoma opozoril sodišče na 278. člen Zakona o pravdnem postopku (v nadaljevanju ZPP) v zvezi z 22. členom Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1), da toženka ni odgovorila na vse navedbe tožnika v tožbi, kar pomeni, da se te navedbe tožnika štejejo za priznane. Da bi moral tožnik vložiti za vsako posamezno zdravilo samostojno vlogo, ga ne zavezuje noben predpis, na drugi strani pa ima organ jasno zakonsko obveznost, da odloči o zahtevkih, ki so popolni. Meni, da glede na sodno prakso ne gre diskrecijsko pravico, temveč bi organ moral odločiti o popolnih samostojnih zahtevkih s samostojnimi odločbami. Režim predpisovanja ali način uporabe ni odločilen za določanje NDC. V ostalem je vztrajal pri svojih navedbah in predlaganih dokazih.

Toženka je v vlogi z dne 28. 1. 2013 še pojasnila, da se glede na določbe Pravilnika poraja dvom v pravilno razumevanje njegovih določb s strani tožnika, ki pri izračunu NDC za zdravilo A. upošteva maloprodajne cene, za razliko od organa prve stopnje, ki je v skladu z namenom pravilnika pravilno upošteval veleprodajne cene. Namen Pravilnika je racionalna in pregledna določitev cene zdravila, ki uporablja v EU najbolj razširjen model regulacije cen, zunanjo primerjavo cen. Izbrani nabor primerjalnih držav vključuje dva velika evropska nacionalna trga zdravil in eno srednje veliko sosednjo državo, kar omogoča izvedbo primerjave cen za največji del nacionalnega nabora zdravil. Izključevanje določenih kategorij zdravil iz primerjalnega modela, kot to zahteva tožnik, ni le nasprotno temu namenu, temveč neposredno ogroža javna sredstva za zdravila. Režim izdaje posameznega zdravila pa je pomemben zato, ker je iz tega razviden način apliciranja zdravila. Predlagala je kot doslej.

Tožnik je še dodal, da je odločitev prvostopnega organa, ki je upošteval veleprodajne cene, ko bi moral maloprodajne cene, napačna in je to v izrecnem nasprotju z drugim odstavkom 11. člena Pravilnika, ki za Francijo jasno določa, da je treba upoštevati cene zdravila na drobno. V primeru, če pa maloprodajne cene ni, pa Pravilnik določa v prvem odstavku 12. člena, kako se vrednost zdravila v tem primeru določi.  Toženka je prekludirana glede svojega odgovora v zvezi s petim in šestim odstavkom 11. člena Pravilnika, saj na navedbe ni odgovorila v odgovoru na tožbo. Poudaril je še, da 2. alineja drugega odstavka 11. člena Pravilnika jasno določa, da se za Francijo upošteva publikacija Vidal in da se izračun cene opravi iz cene zdravila na drobno, toženka pa je v zadnji pripravljalni vlogi priznala, da je po njenem mnenju prvostopni organ pravilno upošteval veleprodajne cene. Dodaten zaključek ni potreben. Predlagal je kot doslej.

V obravnavani zadevi je sporno, ali je določitev cene zdravila A. na način, kot je to storil prvostopni organ, pravilna glede na določbe Pravilnika.

Oblikovanje in določanje najvišjih dovoljenih in izrednih višjih dovoljenih cen zdravil določa Pravilnik v svojem II. poglavju. Organ se je pri svoji odločitvi o določitvi cene za zdravilo A. oprl na 9., 10., 11., 12. in 15. člen Pravilnika in je določil ceno tako, da je upošteval (poleg primerjalnih cen iz Avstrije in Nemčije) še primerjalno ceno v francoskem viru Vidal pod zavihkom UCD. Ugotovil je, da oznaka UCD pomeni, da je zdravilo vključeno v javno financiranje v Franciji in torej tudi prisotno na primerjalnem trgu, ki predstavlja bolnišnična zdravila, torej zdravila, ki jih bolnišnice nabavljajo od dobaviteljev, praviloma veletrgovcev oziroma proizvajalcev zdravil kot del prometa na debelo, katera postanejo njihova last, in ki jih s farmacevtsko manipulacijo nato razdelijo bolnikom v sklopu zdravljenja, zatorej je to ceno možno uporabiti glede na peti in šesti odstavek 11. člena Pravilnika, saj v zavihku Prix (kjer publikacija navaja cene zdravil na drobno) cena za to zdravilo ni bila navedena. Ker pa je bila ta cena najnižja, je vrednost PEC za zdravilo A. določena na tej podlagi. Za tožnika je sporno, ali je organ pri izračunu oziroma določitvi vrednosti PEC za obravnavano zdravilo mogel smiselno uporabiti peti in šesti odstavek 11. člena Pravilnika, ki omogoča (le) zavezancem (ne pa organu) upoštevanje kot primerjalne cene zdravil pri zdravilih, ki se v primerjalnih državah prodajajo izvajalcem zdravstvenih storitev neposredno mimo veletrgovcev, neposredno cene, navedene v publikaciji primerjalne države, zlasti ker Pravilnik za osnovo za izračun primerjalne cene zdravila v primerjalni državi Franciji predpisuje izračun iz cene zdravila na drobno.

Tudi po presoji sodišča organ za tak način določitve vrednosti PEC in posledično NDC za A. v citiranem Pravilniku ni imel podlage.

V 11. členu Pravilnika je določeno, da se vrednost PEC izračuna na podlagi primerjalne cene zdravil (prvi odstavek); osnova za izračun primerjalne cene zdravil so cene zdravil, ki so financirana iz javnih sredstev v primerjalnih državah Avstriji, Franciji in Nemčiji. Za ugotavljanje vrednosti PEC zdravil se uporabljajo zadnje izdaje tiskanih ali elektronskih publikacij oziroma pripadajoči spletni viri z navedbo primerjalnih cen zdravil in datum zajema podatkov: - Avstrija: Erstattungskodex (publikacija ali spletni vir), izračun iz cene zdravila na drobno, - Francija: Vidal (elektronska izdaja), izračun iz cene zdravila na drobno, - Nemčija: Lauer-Taxe (elektronska izdaja ali spletni vir), izračun iz cene zdravila na debelo (drugi odstavek); ne glede na določbo prejšnjega odstavka se pri primerjalni državi Avstriji za zdravila, ki jih publikacija Erstattungskodex ne navaja, uporablja publikacija Warenverzeichnis (spletni vir, izračun iz cene zdravila na drobno, financirane iz javnih sredstev brez davka na dodano vrednost) (tretji odstavek); cene iz publikacij primerjalnih držav iz tega člena se preračunajo s faktorji iz Priloge 2, ki je sestavni del tega pravilnika (četrti odstavek); ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko zavezanci kot primerjalne cene zdravil pri zdravilih, ki se v primerjalnih državah prodajajo izvajalcem zdravstvenih storitev neposredno mimo veletrgovcev, upoštevajo neposredno cene, navedene v publikaciji primerjalne države (peti odstavek), zavezanci v primeru iz prejšnjega odstavka predložijo: - izjavo o obstoju tega načina prodaje zdravil, - preračun cene v skladu s tem pravilnikom z upoštevanjem dejanske prodajne cene na debelo in z obrazložitvijo za vsako od teh držav in – dokazilo o dejanski prodajni ceni na debelo, ki, če predstavlja plačilni dokument, ne sme biti starejše od treh mesecev (šesti odstavek). Vrednost PEC originalnega zdravila pa se ugotovi na podlagi primerjalne cene zdravila, ki je za originalno zdravilo najnižja preračunana cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je zdravilo prisotno na trgu le v eni ali v dveh primerjalnih državah, se upoštevajo le preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC originalnega zdravila sme dosegati največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila (prvi odstavek 12. člena Pravilnika).

Glede na v drugem odstavku 11. člena Pravilnika natančno določeno vrsto prodajne cene v navedenih primerjalnih državah (tj. Avstriji, Nemčiji in Franciji) in publikacij, iz katerih se naj bi te cene ugotavljale, tako organ ne bi smel uporabiti cene, navedene v zavihku UCD publikacije Vidal (ki nedvomno ni cena na drobno, kar priznava tudi sam organ), temveč bi moral (če bi taka vrsta prodajne cene bila določena) uporabiti ceno, navedeno v zavihku Prix te iste publikacije, v katerem so navedene cene zdravil na drobno, saj je cena na drobno tista vrsta prodajne cene, ki je določena kot upoštevna primerjalna cena v primerjalni državi Franciji. Če pa vrsta prodajne cene, kot je določena v zgoraj citirani določbi, v primerjalni državi ni navedena v opredeljeni publikaciji, tako kot je to v obravnavanem primeru, pa bi moral organ smiselno uporabiti prvi odstavek 12. člena Pravilnika in pri določitvi vrednosti PEC upoštevati le vrste prodajnih cen, ki jih Pravilnik za navedene primerjalne države določa kot upoštevne, kar (kot izhaja iz odločbe) v tem primeru pomeni primerjalne cene v Avstriji in Nemčiji ter na tej podlagi ugotoviti najnižjo preračunano ceno. Ker organ cene na tak način ni določil, je iz tega razloga odločba nezakonita in jo je zato treba odpraviti.

Sodišče pa se ne strinja s tožnikovim ugovorom o prekoračitvi roka za odločitev o vlogi in posledično presumpcijo odobritve predlaganih cen s strani tožnika v njegovi vlogi. Po prvem odstavku 6. člena Pravilnika se datum začetka veljavnosti najvišje dovoljene cene zdravila določi z odločbo in ne sme presegati 90 dni od prejema popolne vloge; če v tem roku ni odločeno, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku tega roka. Če odločba iz prvega (ali drugega) odstavka tega člena ni izdana v rokih tega člena, se zdravilo lahko trži po ceni kot je bila v vlogi predlagana, vendar najdlje do izdaje nove odločbe, izdane na podlagi vloge, vložene v rokih iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika (četrti odstavek 6. člena). Že iz določbe prvega odstavka citiranega člena je razvidno, da začne rok za izdajo odločbe teči od prejema popolne vloge. Iz podatkov spisov je razvidno, da je po prejemu vloge prvostopni organ tožnika večkrat pozval na njeno dopolnitev, zaradi česar rok za izdajo vloge nedvomno ni pričel teči že od njene vložitve, ob tem pa sodišče tožniku še pojasnjuje, da je presoja, kdaj šteti neko vlogo sposobno za obravnavanje, odvisna od materialnopravnih določb, ki veljajo za posamezno zahtevo, in jo opravi organ v vsakem primeru posebej glede na okoliščine posameznega primera. Kot pa je tožniku pravilno pojasnil že drugostopni organ, z odpravo prvostopne odločbe z dne 9. 2. 2012 (z odločbo drugostopnega organa z dne 21. 5. 2012) pa so bile odpravljene tudi vse pravne posledice prvostopne odločbe, kar pomeni, da je ponovno pričel teči rok za izdajo odločbe na podlagi vloge tožnika. Prvostopni organ pa je svojo ponovno odločbo nedvomno izdal prej kot v roku 90 dni, saj je bila odločba, ki jo tožnik izpodbija v tem upravnem sporu, izdana 28. 6. 2012.

Sodišče pa tudi ne more sprejeti nadaljnjega tožbenega ugovora o kršitvi pravil postopka zaradi odločanja o vseh postavljenih zahtevkih za določitev cen 61 zdravil z eno (izpodbijano) odločbo, saj ZUP organu omogoča, da lahko v primeru, kadar so posamezni deli oziroma posamezni zahtevku primerni za odločitev, izda odločbo samo o teh delih oziroma zahtevkih (prvi odstavek 219. člena ZUP) z delno odločbo, kar pomeni, da ima organ glede načina odločanja v takih primerih diskrecijsko pravico in ne, kot to meni tožnik, da gre za obvezno  postopanje organa v tovrstnih primerih po ZUP.

Glede na povedano je sodišče tožbi ugodilo, saj je bilo v postopku napačno uporabljeno materialno pravo, posledično pa je bilo nepopolno oziroma zmotno ugotovljeno dejansko stanje, in v skladu s 4. in 2. točko prvega odstavka 64. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) izpodbijano odločbo odpravilo ter zadevo v smislu tretjega in četrtega odstavka 64. člena ZUS-1 vrnilo organu v ponovni postopek, v katerem naj organ, sledeč pravnemu mnenju sodišča glede uporabe materialnega prava, po potrebi dopolni ugotovitveni postopek (v katerem lahko tožnik zahteva tudi odločitev o stroških (prvega) pritožbenega postopka, če meni, da o tem še ni bilo odločeno) in o zadevi ponovno odloči.

Odločitev o stroških temelji na tretjem odstavku 25. člena ZUS-1 in na njegovi podlagi izdanega Pravilnika o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu (drugi odstavek 3. člena).

Pravilnik o določanju cen zdravil v humani medicini člen 11, 11/2, 11/5, 11/6, 12.

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.