UPRS sodba I U 846/2012
Sodna praksa Upravnega sodišča, 2013-06-04

mag. Mira Dobravec Jalen (preds.), Jonika Marflak Trontelj (poroč.), Petra Hočevar

patent - podelitev dodatnega varstvenega certifikata - trajanje varstva - zdravila

Kot "datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti" je treba upoštevati datum, ko je dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti pričelo veljati.

Tožnica utemeljeno ugovarja, da bi toženka pri podelitvi izpodbijanega dodatnega varstvenega certifikata morala upoštevati datum obvestila prijavitelju (tožnici), to je datum 9. 12. 2011, iz česar sledi, da bi izpodbijani dodatni varstveni certifikat moral veljati do 9. 12. 2026.

Dejansko trajanje varstva je lahko le od trenutka, ko je zadevno dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti pričelo veljati in ne od datuma izdaje dovoljenja.

Tožbi se ugodi, odločba RS Urada za intelektualno lastnino št. 31204-5/2012-3 z dne 8. 5. 2012 se odpravi in se zadeva vrne istemu organu v ponovni postopek.

Tožena stranka je dolžna povrniti tožeči stranki stroške tega postopka v znesku 350,00 EUR v roku 15 dni od vročitve te sodbe.

Toženka je z izpodbijano odločbo odločila: - da se tožnici podeli dodatni varstveni certifikat št. 201240005 za naziv proizvoda: Azilsartan medoksomil in njegova farmacevtsko sprejemljiva sol, vključno kalijeva sol; naziv izuma: Benzimidazolni derivat in njegova uporaba kot antagonist receptorja A; - da je datum in številka prve odobritve, da se da proizvod na trg kot zdravilo v Republiki Sloveniji ter navedba države, če odobritve ni izdal pristojni organ Evropske skupnosti po centraliziranem postopku: 7. 12. 2011 - EU/1/11/734/001-011 in 7. 12. 2011 - EU/1/11/735/001-011; - da dodatni varstveni certifikat velja od dne 24. 2. 2025 do 7. 12. 2026 pod pogojem plačila ustreznih pristojbin za vzdrževanje in ob upoštevanju 14. in 15. člena Uredbe 469/2009/ES. V obrazložitvi navaja, da je tožnica 29. 3. 2012 vložila zahtevo za podelitev dodatnega varstvenega certifikata. Po izvedenem postopku za podelitev toženka ugotavlja, da prijava za dodatni varstveni certifikat št. C-201240005 in proizvod, na katerega se ta prijava nanaša, ustrezata vsem zahtevam prvega odstavka 10. člena in prvega odstavka 5. člena v zvezi z drugim odstavkom 22. člena Uredbe 469/2009/ES. Glede na to se na podlagi prijave podeli dodatni varstveni certifikat št. 201240005 s podatki, kot so razvidni iz izreka te odločbe. V skladu s prvim in drugim odstavkom 13. člena Uredbe 469/2009/ES začne dodatni varstveni certifikat veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta, to je od dne 24. 2. 2025 in velja do vključno dne 7. 12. 2026, če bodo pravočasno in v celoti plačane pristojbine za vzdrževanje in ob upoštevanju določb 14. in 15. člena Uredbe 469/2009/ES.

Tožnica vlaga predmetno tožbo zaradi napačne in nepopolne ugotovitve dejanskega stanja in napačne uporabe materialnega prava. Navaja, da je izpodbijana odločba nepravilna glede obdobja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata, saj bi moral dodatni varstveni certifikat veljati od 24. 2. 2025 do 9. 12. 2026 (torej ne le do 7. 12. 2026). Toženka je bila po prepričanju tožnice dolžna upoštevati datum obvestila prijavitelju 9. 12. 2011 (notification date) o izvedbenih sklepih komisije z dne 7. 12. 2011 o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „A.“ in „B.“ in ne datum 7. 12. 2011, ki je datum izdaje navedenih dveh dokumentov oziroma dovoljenj za promet. Po prepričanju tožnice je relevanten datum za veljavnost dodatnega varstvenega certifikata datum obvestila prijavitelju (prosilcu), to pa je v konkretnem primeru 9. 12. 2011. V nadaljevanju tožbe citira 13. člen Uredbe 469/2009/ES in poudarja, da je bil osnovni patent v konkretnem primeru št. 1718641 podeljen in objavljen na dan 23. 2. 2025 in ker traja v skladu z veljavno zakonodajo 20 let, njegova veljavnost izteče na dan 23. 2. 2005, dodatni varstveni certifikat pa tako začne veljati od naslednjega dne dalje, torej od 24. 2. 2025, kar je pravilno ugotovljeno v izpodbijani odločbi, pač pa je napačen datum, kot že povedano, 7. 12. 2026. Glede svojega stališča se sklicuje na članek A.A., uradno zapriseženega patentnega zastopnika in partnerja v britanskem podjetju A., ki jasno podpira stališče, da je štetje datuma, do katerega velja dodani varstveni certifikat za zdravila, še kako pomemben za farmacevtske družbe in da je pravilen način za izračun tega obdobja po državah EU različen in da ga različno štejejo tudi nacionalni patentni uradi. V nadaljevanju poudarja, da se države EU do tega vprašanja odločajo različno. Sklicuje se tudi na Obvestilo prosilcem, ki ga je izdala Evropska komisija, Zvezek 2A: „Postopki za dovoljenje za promet“ iz novembra 2005, iz katerega izhaja stališče, da ima dovoljenje za promet učinek šele od dne, ko je bil o odločitvi komisije obveščen prosilec - prijavitelj. Prav tako se sklicuje na „Nasvet Evropske Agencije za zdravila pri EMA za uporabnike centralnega postopka za generične/hibridne prijave“ ter sodišču predlaga, da izpodbijano odločbo odpravi in zadevo vrne organu v ponovno obravnavo, toženki pa naloži povrnitev njenih stroškov postopka. Sicer pa naj sodišče vprašanje o datumu, ki je relevanten za veljavnost dodatnega varstvenega certifikata, naslovi kot predhodno vprašanje v tem upravnem sporu na pristojno Evropsko sodišče.

Toženka v odgovoru na tožbo prereka tožbene navedbe in meni, da je ravnala v skladu z zakonodajo, pravilno uporabila pravo, ravnala po pravilih postopka in pravilno ugotovila dejansko stanje. Izpostavlja, da Uredba 469/2009/ES v 19. členu določa, da kolikor ta Uredba ne določa pravil postopka, veljajo za certifikat postopkovne določbe nacionalne zakonodaje za ustrezni osnovni patent, razen če nacionalna zakonodaja določa poseben postopek za certifikate. Ker v Sloveniji ni posebnih določb za postopek dodelitve dodatnih varstvenih certifikatov, toženka vedno in izključno ravna po določbah Uredbe 469/2009/ES, katere namen je celovito urediti postopke in vprašanja, vezana na postopek podelitve dodatnih varstvenih certifikatov za zdravila. Poudarja, da v Uredbi 469/2009/ES ni nikjer naveden, prav tako pa tudi ne omenjen t.i. „notification date“, saj je vedno govor o dnevu izdaje oziroma dnevu prvega dovoljenja. Tako je v 9. točki uvodnega dela Uredbe 469/2009/ES zapisano: „Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moral biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bilo za zadevno zdravilo prvič izdano dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti“. Citirana določba po mnenju toženke nakazuje, da je ključen dan izdaje dovoljenja. Tudi v točki d) drugega odstavka 9. člena te Uredbe je navedeno, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici objavi obvestilo o vložitvi prijave za certifikat, v katerem navede številko in datum dovoljenja za dajanje v promet iz točke b) člena 3 in izdelek, opredeljen v tem dovoljenju. Tudi iz IV. podtočke točke a) prvega odstavka 8. člena te Uredbe prav tako izhaja, da zahteva za podelitev certifikata vsebuje številko in datum prvega dovoljenja za dajanje izdelka v promet iz točke b) člena 3 in če to ni prvo dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti, tudi številko in datum prvega dovoljenja. Sklicuje se tudi na točko b) prvega odstavka 8. člena in poudarja, da je tudi iz teh določil jasno, da je ključno pri prijavi predložiti dovoljenje oziroma kopijo dovoljenja, iz katerega sta razvidna številka in datum le-tega, torej ne kakršnikoli dokazi, kdaj je bil imetnik o tem obveščen. Kopija dovoljenja zgolj izkaže datum prvega dovoljenja in nikakor ne more vsebovati drugih informacij, ki bi nakazale „notification date“. Iz danih določil po prepričanju toženke izhaja, da je ključen moment vedno dan izdaje oziroma dan prvega dovoljenja. Sicer se strinja s tožnico, da ni popolne harmonizacije med članicami EU, kar se tiče vprašanja relevantnega datuma, vendar obstaja ustaljena praksa med velikim številom držav ter tudi znotraj organov RS, ki upoštevajo, da je ključnega pomena dan podelitve oziroma dan izdaje dovoljenja. Pri izpisu dokumenta iz Registra Skupnosti o medicinskih produktih za uporabo v humani medicini je izpostavljen datum izvedbenega sklepa 7. 12. 2011. Prav tako je pri opisu zdravila „A.“ iz podatkov Evropske Agencije za zdravila izpostavljen datum 7. 12. 2011, še več, iz zapisa je jasno, da marketinško dovoljenje velja z dnem 7. 12. 2011, enako je tudi pri zdravilu „B.“. Tudi slovenski organi pri podelitvi marketinškega dovoljenja računajo trajanje dovoljenja od izdaje le-tega. Tako sodišču predlaga, da tožbo zavrne, kolikor pa tožbe ne bo zavrnilo, pa predlaga, da poda Sodišču EU predhodno vprašanje, ali naj vse članice EU upoštevajo dejanski datum dovoljenja za dajanje na trg ali t.i. „notification date“.

Tožnica v pripravljalni vlogi ponavlja tožbene navedbe in izpostavlja, da Uredba 469/2009/ES ne opredeljuje in ne definira jasno datuma prvega dovoljena za dajanje v promet. Sklicuje se tudi na določbo 297. člena Pogodbe o delovanju EU (v nadaljevanju PDEU), ki po njenem prepričanju nedvoumno določa, od kdaj veljajo posamezni akti in da je za nastop učinkov posameznih aktov bistveno obvestilo, kar pomeni, da imajo akti šele od dne obvestila tudi dejanski učinek in ne prej. Gre za stališče, ki ga je potrebno smiselno uporabiti pri štetju veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata. Sklicuje se tudi na določbo tretjega odstavka 254. člena Pogodbe o ustanovitvi ES (v nadaljevanju PES) ter izpostavlja, da je v izvedbenem sklepu z dne 7. 12. 2011, na podlagi katerega je bilo tožnici podeljeno dovoljenje za promet, v 4. členu določeno, da je obdobje veljavnosti dovoljenja 5 let od datuma obvestila o tem sklepu. Opozarja tudi na srečanje nacionalnih strokovnjakov za dodatni varstveni certifikat z dne 9. 10. 2009 v Bruslju, iz zapisnika katerega je razvidno, da je stališče Evropske komisije, da kot upoštevni datum šteje datum obvestila o odobritvi in ne datum njene objave (kasnejši datum). Opozarja tudi na sodbo Sodišča EU C-127/00 z dne 11. 12. 2003, v kateri je dejansko stanje sicer drugačno kot v konktretnem primeru, a glede štetja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata sodišče prav tako podpira stališče, da je potrebno upoštevati datum obvestila o dovoljenju in ne kaj drugega. Navaja tudi, da teče pred nizozemskim patentnim uradom ugovorni postopek glede enakega vprašanja veljave dodatnega varstvenega certifikata št. 300525.

V obravnavani zadevi je sporno, kateri datum je relevanten za veljavnost dodatnega varstvenega certifikata, in sicer ali je potrebno upoštevati datum izdaje izvedbenega sklepa Evropske komisije o podelitvi dovoljenja za promet z zdravilom v Skupnosti (v konkretnem primeru 7. 12. 2011), ali datum obvestila o izdaji tega sklepa (v konkretnem primeru 9. 12. 2011).

Uredba 469/2009/ES, ki ureja dodatne varstvene certifikate za zdravila, v prvem odstavku 13. člena določa, da certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let. Kot „datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti“ je po presoji sodišča treba upoštevati datum, ko je dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti pričelo veljati. Iz obeh predmetnih izvedbenih sklepov Komisije z dne 7. 12. 2011 pa v 4. členu izhaja, da je obdobje veljavnosti dovoljenja pet let od datuma obvestila o tem sklepu (priloga A11). Iz Uradnega lista Evropske unije št. C 56/3 z dne 24. 2. 2012 je razvidno, da je v primeru zdravila A. in B. tožnice datum sprejetja sklepa 7. 12. 2011, datum obvestila pa 9. 12. 2011 (priloga A5).

Izvedbena sklepa z dne 7. 12. 2011, ki ju je izdala Evropska komisija tožnici in s katerima ji je bilo podeljeno dovoljenje za promet z zdravilom A. in B. v Skupnosti, sta torej akta, ki ju je izdala institucija EU. Tretji odstavek 2. točke 297. člena PDEU pa določa, da se o drugih direktivah in sklepih, v katerih je določeno, na koga so naslovljene, uradno obvestijo naslovljenci, učinkovati pa začnejo s takšnim obvestilom. Da sklepi učinkujejo s trenutkom, ko so o njih obveščeni naslovljenci, izhaja tudi iz publikacije EU Law, Text, Cases, and Materials (Paul Craig, Grainne de Burca, Oxford University press, 2008, str. 86). Tako sodišče sodi, da tožnica utemeljeno ugovarja, da bi toženka pri podelitvi izpodbijanega dodatnega varstvenega certifikata morala upoštevati datum obvestila prijavitelju (tožnici), to je datum 9. 12. 2011, iz česar sledi, da bi izpodbijani dodatni varstveni certifikat moral veljati do 9. 12. 2026.

Po povedanem tožnica utemeljeno ugovarja pravilnosti določitve roka trajanja dodatnega varstvenega certifikata. Glede na vse zgoraj navedeno pa tudi ni utemeljeno sklicevanje toženke v odgovoru na tožbo na posamezne določbe Uredbe 469/2009/ES, ki naj bi po njenem prepričanju nakazovale, da je ključen dan izdaje dovoljenja. Iz določbe 9. točke uvoda k predmetni Uredbi po mnenju sodišča nasprotno, kot meni toženka, izhaja, da je treba upoštevati datum, ko je dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti pričelo veljati. Določa namreč, da bi trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo; v ta namen bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bilo za zadevno zdravilo prvič izdano dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti. Dejansko trajanje varstva pa je po mnenju sodišča lahko le od trenutka, ko je zadevno dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti pričelo veljati in ne od datuma izdaje dovoljenja. Za odločitev v tej zadevi pa tudi niso relevantne odločitve ostalih organov RS, na kar se sklicuje toženka v odgovoru na tožbo, pri čemer konkretno navaja odločitve slovenskih organov pri podelitvi marketinškega dovoljenja.

Ker je sodišče po vsem navedenem ugotovilo, da je toženka v postopku izdaje izpodbijane odločbe materialno pravo nepravilno uporabila, posledično pa je ostalo dejansko stanje nepopolno ugotovljeno, je tožbi ugodilo in izpodbijano odločbo odpravilo na podlagi 4. točke in 2. točke prvega odstavka 64. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) ter zadevo vrnilo toženki v ponovni postopek, v katerem bo morala o zadevi ponovno odločiti, pri tem pa upoštevati pravno mnenje sodišča glede uporabe materialnega prava.

Izrek o stroških postopka temelji na določbi tretjega odstavka 25. člena ZUS-1 in drugem odstavku 3. člena Pravilnika o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu (Uradni list RS, št. 24/07).

Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila člen 13.

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.

UPRS Sodba I U 639/2017-12, enako tudi , , , , , , ,