sodba I U 1060/2009
Sodna praksa Upravnega sodišča, 2011-03-29

dovoljenje za promet z zdravilom - odvzem dovoljenja za promet z zdravilom - referenčno zdravilo - generično zdravilo

Generično zdravilo ne sme biti v prometu oziroma pridobiti dovoljenja za promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.

Organ prve stopnje je po sodbi Upravnega sodišča RS opr. št. U 2374/2007-62 z dne 21. 5. 2008, začel ponovni postopek za odvzem dovoljenja za promet z zdravilom Zyllt, ker je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z 2. odstavkom 25. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08, v nadaljevanju ZZdr-1). Organ prve stopnje je v ponovnem postopku ugotovil, da je zdravilo Zyllt generično zdravilo referenčnega zdravila Plavix, katero je pridobilo dovoljenje za promet 14. 12. 2001 v skladu s tedaj veljavno zakonodajo, ki je omogočala sklicevanje na podatke originalnega zdravila brez podatkovne zaščite. Originalno zdravilo Plavix je takrat imelo v Sloveniji nacionalno dovoljenje za promet, v Evropski uniji pa je bilo že takrat avtorizirano po centralnem postopku, kateremu je bilo izdano dovoljenje za promet v Evropski skupnosti dne 15. 7. 1998 in tako pridobljena pravica do desetletne podatkovne zaščite. V skladu s 25. členom ZZdr-1 generično zdravilo ne sme biti v prometu oziroma pridobiti dovoljenja za promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila, ki izteče 15. 7. 2008. Ker je zdravilo v prometu v nasprotju z 89. členom Uredbe št. 726/2004 Sveta EU in Evropskega parlamenta z dne 31. 3. 2004 o postopkih skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in 2. odstavkom 25. člena ZZdr-1, je bilo treba v skladu s 6. alinejo 1. odstavka 48. člena ZZdr-1, ki določa, da se dovoljenje za promet z zdravilom odvzame, začasno odvzame ali spremeni, če je zdravilo v prometu v nasprotju z zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih, dovoljenje za promet odvzeti.

Organ druge stopnje je pritožbo tožnika zavrnil in v obrazložitvi navaja, da je iz upravnega spisa razvidno, da je organ prve stopnje izdal odločbo št. 512/B-469/01 z dne 14. 12. 2001, s katero je bilo tožniku podeljeno dovoljenje za promet z zdravilom Zyllt, filmsko obložene tablete 75 mg, za obdobje petih let, in sicer natančneje do 14. 12. 2006. Z odločbo št. 5363-U-I-469/01 z dne 27. 12. 2004 je organ prve stopnje navedeno dovoljenje za zdravilo Zyllt odvzel oziroma preklical. Takšna odločitev organa je temeljila na ugotovljeni neskladnosti z veljavno zakonodajo. Tožnik se je zoper navedeno odločbo pritožil, organ druge stopnje pa je z odločbo št. 080-6/2005 z dne 9. 6. 2005 pritožbi ugodil ter odločbo odpravil. Z odločbo z dne 27. 12. 2004, ki je bila odpravljena, je organ prve stopnje odločil, da se preklicuje dovoljenje oziroma le-to preneha veljati (šlo je za izdajo pozitivne odločbe, s katero se je odpravilo oziroma razveljavilo obstoječe pravno razmerje in ne za zavrnilno odločbo, katera ne spreminja obstoječe pravice ali obveznosti stranke). Navedena odločba ni postala pravnomočna, saj je bila odpravljena. Pravnomočnost odločitve v postopku odvzema oziroma preklica dovoljenja po odločbi z dne 27. 12. 2004 ni nastopila, kar je zakonski pogoj za obstoj oziroma uveljavitev procesne predpostavke res iudicata, ki preprečuje ponovno odločitev v upravnem postopku. Pritožbeni organ je zato ugovor, da gre za res iudicata zavrnil. Prav tako je pritožbeni organ zavrnil ugovor, da iz uvoda in obrazložitve izpodbijane odločbe ni razviden način uvedbe postopka. ZZdr-1 v 48. členu določa obveznost pristojnega organa začeti postopek po uradni dolžnosti na imperativen način in mu ne daje možnosti ocenjevanja, ali dejanske okoliščine zahtevajo uvedbo postopka po uradni dolžnosti zaradi varstva javne koristi ali ne, temveč mu nalagajo uvedbo postopka takoj, ko ugotovi, da obstojijo takšna dejstva. V zvezi z ugovorom tožnika, da je organ v postopku uporabil napačne materialne predpise se pritožbeni organ sklicuje na utemeljitev, ki jo je v zvezi z uporabo predpisov, sprejetih na ravni Evropske skupnosti podalo Upravno sodišče RS v sodbi opr. št. U 2374/2007-62 z dne 21. 5. 2008. Nadalje pritožbeni organ pojasnjuje, da se je z navedeno sodbo sodišče tudi jasno opredelilo do navedb tožnika glede očitkov o posegu v pridobljene pravice. Odločitev organa prve stopnje, da se dovoljenje, ki ga je (pri)tožnik predhodno pridobil, odvzame, ne pomeni retroaktivnega posega v pridobljeno pravico tožnika (za nazaj), ampak gre za poseg v pravico na naprej, za nepravo retroktivnost. V zvezi z očitkom tožnika, da organ prve stopnje ni opravil presoje glede obstoja stvarnega razloga, utemeljenega v legitimnem javnem interesu za odvzem dovoljenja, pritožbeni organ navaja, da je organ prve stopnje podal zadostno utemeljitev razlogov, ki so narekovali odvzem dovoljenja. Glede načela sorazmernosti pritožbeni organ navaja, da je v konkretnem primeru bilo z odločbo z dne 14. 12. 2001 dovoljenje za promet z navedenim zdravilom podeljeno do 14. 12. 2006. Veljavnost dovoljenja je bila podeljena za določen čas. V skladu s 47. členom ZZdr-1 lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred potekom veljavnosti samega dovoljenja za promet z zdravilom vloži vlogo, da se mu dovoljenje podaljša na podlagi ponovne ocene razmerja med tveganjem in koristjo zdravila. Pritožbeni organ ocenjuje, da glede na navedene konkretne okoliščine, ko je bilo dovoljenje odvzeto nekaj dni pred potekom veljavnosti samega dovoljenja, je odločitev organa glede uporabe posameznega ukrepa ustrezna. Zato je neutemeljen ugovor tožnika, da je v skladu z načelom sorazmernosti upravičen le ukrep začasnega odvzema dovoljenja za promet do 15. 7. 2008, ko naj bi poteklo obdobje desetletne pravice do podatkovne ekskluzivnosti, saj je bilo dovoljenje na podlagi veljavne odločbe podeljeno do 14. 12. 2006.

Tožnik v tožbi navaja, da je izpodbijana odločba napačna in nezakonita, ker tožena stranka pri izdaji odločbe ni ravnala po pravilih postopka in je napačno uporabila materialne predpise. V tožbi navaja, da je organ prve stopnje ponovno odločal o isti zadevi, kljub temu da se od 27. 12. 2004 do 1. 12. 2006 dejansko in pravno stanje ni spremenilo. Organ druge stopnje je njegovi pritožbi zoper odločbo z dne 27. 12. 2004 ugodil in odločbo odpravil. Odločba je tako postala dokončna in pravnomočna. Dne 1. 12. 2006 pa je organ prve stopnje ponovno odločal o odvzemu dovoljenja za zdravilo. Tožnik meni, da kadar sta razsojena zadeva in obravnavana zadeva identični iz vidika strank, zahtevka in dejanske podlage, gre za res iudicata. Dalje tožnik navaja, da izpodbijane odločbe ni mogoče preizkusiti v celoti. Organ druge stopnje v pritožbenem postopku ni saniral pomanjkanja obrazložitve razlogov iz katerih je organ prve stopnje začel postopek, ali na zahtevo stranke ali po uradni dolžnosti. Če je postopek začel po uradni dolžnosti, bi moral pojasniti razloge za svojo odločitev. Upravni organ nima diskrecijske pravice, kdaj bi začel upravni postopek po uradni dolžnosti glede na neke lastne kriterije, torej brez zakonske podlage in brez obrazložitve v čem je glede na obstoječe dejansko stanje zaradi javne koristi potrebno začeti upravni postopek. Nadalje navaja, da je odločitev organa prve stopnje glede uporabe materialnih predpisov kontradiktorna. V izpodbijani odločbi je najprej navedeno, da je pravni temelj za desetletno izključenost podatkov za zdravilo Uredba, torej pravni akt, ki se v državah članicah EU uporablja neposredno. Če je torej pravni temelj za desetletno ekskluzivnost podatkov določba Uredbe, potem je pravno edino logično, da bo Uredba vsebovala tudi sankcije za odvzem dovoljenj za promet, kot tudi uredila veljavnost dovoljenj za promet veljavnih v trenutku, ko je Uredba stopila v veljavo za posamezno državo članico. Ker pa Uredba take določbe nima, se je organ prve stopnje moral sklicevati na nacionalni predpis. Pravni temelj za desetletno ekskluzivnost podatkov je organ prve stopnje našel v predpisu EU, za sam ukrep odvzema za desetletno ekskluzivnost podatkov pa se sklicuje na nacionalni predpis. To pa je povsem nelogično pravno ravnanje. Organ prve stopnje je v upravnem postopku kršil temeljna pravna in ustavna načela prepovedi poseganja v pridobljene pravice, načelo pravne varnosti in zakonitosti ter pravico do zasebne lastnine. Tožnik uveljavlja neustavnost 6. alineje 1. odstavka 48. člena ZZdr-1 oziroma način interpretacije in uporabe te določbe in predlaga sodišču, da samo izloči neustavne predpise oziroma postopek prekine in začne postopek za oceno ustavnosti pred Ustavnim sodiščem RS oziroma se opredeli do trditev tožnika. Glede na navedeno tožnik predlaga, da se tožbi ugodi, izpodbijana odločba odpravi, sodišče pa samo odloči o zahtevku in ugodi tožnikovemu zahtevku v celoti ter potrdi veljavnost dovoljenja z dne 14. 12. 2001.

V odgovoru na tožbo tožena stranka navaja, da so tožbeni ugovori identični pritožbenim ugovorom, do katerih se je organ druge stopnje že opredelil, zato zavrača tožbene ugovore, ter dodaja, da je bil  upravni organ dolžan v skladu z zakonom ukrepati, ko je ugotovil, da so podani pogoji za uvedbo postopka, prav tako pa mu ni dana diskrecijska pravica o tem, ali naj v konkretnem primeru z zakonom določen ukrep uporabi ali ne. Nadalje dodaja, da je tožnik dobil dovoljenje za predmetno zdravilo po tedaj veljavni nacionalni zakonodaji, ki je takrat še odstopala od ureditve po že veljavni Uredbi št. 2309/93. V tožnikovem primeru gre za generično zdravilo, katerega originator je pridobil dovoljenje s strani nadnacionalne institucije Evropske agencije za zdravila (EMEA). S tem je po 4. odstavku 13. člena Uredbe št. 2309/93 pridobil pravico do desetletnega obdobja zaščite, po vstopu Republike Slovenije v EU pa je nastopil položaj, ko takšno dovoljenje v prometu ni bilo več v skladu z veljavno zakonodajo, zaradi česar je bilo treba v skladu zakonom takšno dovoljenje odvzeti. Tožena stranka s tem svojih pooblastil tudi ni uporabila za dosego kakšnega točno določenega namena „da se je odvzelo navedeno dovoljenje za promet“, kakršen sklep daje tožnik v svoji tožbi. Tožena stranka je navedeno vprašanje uredila na zakonit in legitimen način z učinkom, kot ga ima sam zakon. Glede na navedeno tožena stranka predlaga, da se tožba zavrne kot neutemeljena.

V odgovoru na odgovor tožene stranke se tožnik sklicuje na navedbe v tožbi, zato jih sodišče ne povzema.

Po mnenju sodišča je izpodbijana odločba pravilna in zakonita. Sodišče se z razlogi obeh organov strinja in jih v izogib ponavljanju posebej ne navaja (2. odstavek 71. člena Zakona o upravnem sporu, Uradni list RS, št. 105/06 in 62/10, v nadaljevanju ZUS-1), glede tožbenih navedb pa še dodaja:

Ugovor tožnika, da gre v zadevi za res iudicata, ni utemeljen. Iz podatkov v spisu je razvidno, da je organ prve stopnje z odločbo z dne 27. 12. 2004 tožniku odvzel oziroma preklical dovoljenje zaradi neskladnosti z veljavno zakonodajo. V obrazložitvi je navedel, da generična zdravila, katerih referenčna zdravila so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, lahko vrednoti in odobri le Evropska agencija za vrednotenje zdravil, zato po vstopu Republike Slovenije v EU takšno zdravilo ne more biti več na trgu na podlagi nacionalno pridobljenega dovoljenja. Organ prve stopnje se je v svoji obrazložitvi skliceval na 23. člen ZZdr-1, ki govori o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, zato je organ druge stopnje pritožbi tožnika zoper odločbo z dne 27. 12. 2004 ugodil, in sicer iz razloga napačne uporabe materialnega prava. Odločba z dne 1. 12. 2006 pa se opira na določbe 1. odstavka 48. člena v povezavi z 2. odstavkom 25. člena ZZdr-1. V 48. členu so določeni pogoji za odvzem in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti, 25. člena ZZdr-1 pa govori o generičnih zdravilih. Iz primerjave teh določb, ki so bile uporabljene v odločbah z dne 27. 12. 2004 in 1. 12. 2006 je razvidno, da gre za različno pravno podlago, čeprav gre v obeh primerih za odvzem dovoljenja. Zato po presoji sodišča v konkretnem primeru ni mogoče govoriti o res iudicata in je zaključek tožnika, da je organ prve stopnje odločal o isti zadevi na isti pravni podlagi, neutemeljen. Sodišče še dodaja, da v konkretnem primeru odločba ni postala materialno pravnomočna, ker stranki z odločbo z dne 9. 6. 2005 niso bile podeljene pravice ali pravne koristi, saj je bilo pritožbi tožnika ugodeno in odločba prve stopnje odpravljena. Je pa odločba postala formalno pravnomočna. Med tožnikom in državo tako ni nastalo nobeno pravno razmerje, zato je o istem vprašanju mogoče ponovno odločati. Zaradi načela ekonomičnosti v takih primerih obstaja omejitev možnosti uvedbe novega postopka. Vloga se zavrže, če se relevantno dejansko stanje in ustrezna pravna podlaga nista spremenila od trenutka izdaja prvostopne odločbe v prejšnjem postopku, tako da organ ne bi imel nobenega razloga za sprejem drugačne odločitve kot v že končanem postopku. V konkretnem primeru je bil postopek uveden po uradni dolžnosti, šlo je za odvzem dovoljenja za promet z zdravilom, vendar na drugi pravni podlagi.

V drugem tožbenem ugovoru tožnik navaja, da iz izpodbijane odločbe ni razvidno, kako se je začel postopek, ali po uradni dolžnosti ali na zahtevo stranke in da upravni organ nima diskrecijske pravice, da uvede upravni postopek. Na podlagi 48. člena ZZdr-1 se postopek odvzema in spremembe dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medici začne po uradni dolžnosti in iz izpodbijane odločbe je razviden način uvedbe postopka, zato sodišče zavrača tovrstne ugovore tožnika kot neutemeljene.

Tožnik nadalje ugovarja kršitev materialnih predpisov, meni, da je uporaba predpisov konktradiktorna. V zvezi s temi ugovori se sodišče sklicuje na sodbo Upravnega sodišča RS opr. št. U 2374/2007 z dne 21. 5. 2008, in sicer je sodišče že takrat tožniku pojasnilo, da so njegovi očitki, ki se nanašajo na uporabo prava Skupnosti, glede na jasna določila 3.a člena Ustave RS in citirana določila 53. člena ter 54. člena Pogodbe o pristopu Republike Slovenije k Evropski Uniji, neutemeljeni. Z vstopom v EU so države članice na Skupnost prenesle izključno izvrševanje dela svoje suverenosti, med njimi tudi Republika Slovenija s 3.a členom Ustave RS (Uradni list RS, št. 24/03), ki med drugim določa, da se pravni akti in odločitve, sprejete v okviru mednarodnih organizacij, na katere Slovenija prenese izvrševanje dela suverenih pravic, v Sloveniji uporabljajo v skladu s pravno ureditvijo teh organizacij (3. odstavek). Države članice EU so v tem obsegu praviloma povsem izgubile možnost nacionalne in enostranske razveljavitve skupnostnih predpisov in ukrepov, vključno z ustavno-sodno kontrolo tovrstnih predpisov, ne glede na dejstvo, ali gre za uredbe, ki veljajo v nacionalnem pravnem redu države članice neposredno, ali za direktive, ki terjajo implementacijo v nacionalni pravni red. Pri tem je še treba dodati, da Uredba (ES) št. 726/2004 v 18. členu določa, da so pri zdravilih za humano uporabo, izdelanih v Skupnosti, nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so izdale dovoljenje za izdelavo.

Nadalje tožnik navaja, da je organ prve stopnje z izdajo odločbe kršil temeljna pravna in ustavna načela in sicer prepoved poseganja v pridobljene pravice, načelo pravne varnosti in pravico do zasebne lastnine. Sodišču predlaga, da postopek prekine ter začne postopek za oceno ustavnosti. Temu predlogu sodišče ni sledilo, ker meni, da so določbe ZZdr-1, na katerih temelji odločitev, jasne. V ZZdr-1 je v 1. členu določeno, da se s tem zakonom vsebinsko prenašajo v pravni red Republike Slovenije direktive, ki urejajo določena vprašanja izvajanja uredb, tudi Uredbe (ES) št. 726/2004, zato nestrinjanje z razlago teh določb in posledično z odločitvijo, ki temelji na razlagi teh določb, še ne zadošča za utemeljitev tožbenih trditev. Določba je namreč v neskladju z načeli pravne države le tedaj, kadar se z ustaljenimi metodami razlage ne da ugotoviti njene vsebine (glej odločbo Ustavnega sodišča RS U-I57/06 z dne 29. 3. 2007, Uradni list RS, št. 33/07). Zgolj to, da tožnik drugače razlaga pravo od tožene stranke še ne pomeni da so določbe ZZdr-1 nejasne oziroma da sta Uredba in zakon v nasprotju.

Tožnik nadalje očita toženi stranki kršitev načela sorazmernosti pri določanju ukrepa. Po mnenju tožnika bi bil v skladu z načelom sorazmernosti upravičen le ukrep začasnega odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, to je do 15. 7. 2008. Tožena stranka pa je zavzela stališče, da je treba dovoljenje ukiniti za vedno, ne da bi se opredelila z vidika do načela sorazmernosti. Sodišče v zvezi s tem tožbenim ugovorom dodaja, da so v določbi 48. člena ZZdr-1 določeni ukrepi, ki jih lahko organ, pristojen za zdravila, uporabi v primeru če ugotovi da je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih. V konkretnem postopku je imelo referenčno zdravilo Plavix, ki ga je odobrila skupnost v skladu z določbami Uredbe sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. 7. 1993, desetletno obdobje zaščite, in sicer od 15. 7. 1998 do 15. 7. 2008. Tožniku je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom Zyllt na podlagi nacionalnega dovoljenja za zdravilo Plavix, ki je po vstopu Republike Slovenije v EU postalo neuporabno, ker ga je nadomestilo dne 15. 7. 1998 izdano dovoljenje za promet v Evropski uniji, ki ga je podelila Evropska agencija za vrednotenje zdravil. Organ prve stopnje je po uradni dolžnosti ugotovil, da se dovoljenje za promet ne sme sklicevati na registracijsko dokumentacijo referenčnega zdravila Plavix do 15. 7. 2008 in je zato bil izpolnjen pogoj za odvzem dovoljenja za promet z zdravilom v humani medicini, ker je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi Evropske unije. Glede na opisano je po presoji sodišča organ prve stopnje ravnal zakonito. Po vstopu Republike Slovenije v EU je nastala nova situacija. Ker je do vstopa Republike Slovenije v EU bilo v veljavi še nacionalno dovoljenje za zdravilo Plavix, se je generično zdravilo Zyllt še lahko sklicevalo na dokumentacijo tega zdravila. Po vstopu Republike Slovenije v EU pa je začelo tudi na ozemlju Republike Slovenije veljati centralizirano dovoljenje za promet referenčnega zdravila Plavix, izdanega v skladu z določbami prava Skupnosti. Na dokumentacijo centraliziranega zdravila Plavix se generiki ne morejo sklicevati do veljavnosti njegove podatkovne zaščite, torej do 15. 7. 2008. Ker se generiki ne morejo sklicevati na dokumentacijo centraliziranega zdravila Plavix je organ prve stopnje utemeljeno izdal odločbo po uradni dolžnosti in odvzel dovoljenje za promet z zdravilom. Ukrep je po presoji sodišča primeren in upravičen, ker je nacionalno dovoljenje za zdravilo Plavix postalo v vstopom Republike Slovenije v EU neuporabno. Po 15. 8. 2008, ko se je iztekla podatkovna zaščita zdravila Plavix, je lahko tožnik na podlagi ZZdr-1 vložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom Zyllt v skladu z določbami ZZdr-1. Glede na navedeno sodišča zavrača navedbe tožnika, da bi bil v konkretnem primeru primernejši začasni odvzem dovoljenja, saj odločba z dne 1. 12. 2001 temelji na podlagi nacionalnega dovoljenja, ki je po vstopu Republike Slovenije v EU postal neuporaben.

Po povedanem je izpodbijana odločba pravilna in zakonita, tožbeni ugovori pa neutemeljeni, zato je sodišče tožbo na podlagi 1. odstavka 63. člena ZUS-1 kot neutemeljeno zavrnilo.

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.