TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
CE|指| CE 认证为欧盟产品安全强制性认证,通过认证的商品可加贴 CE 标志,表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求,可在欧盟统一市场内自由流通。
 MDSAP|指| Medical Device Single Audit Program,"医疗器械单一审核程序",系美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的审核程序。
深交所|指|深圳证券交易所
证监会|指|中国证券监督管理委员会
股票简称|采纳股份|股票代码|301122
公司的中文名称|采纳科技股份有限公司||
公司的中文简称|采纳股份||
公司的外文名称(如有)| CAINA TECHNOLOGY CO., LTD.||
公司的外文名称缩写(如有)| CAINA||
公司的法定代表人|陆军||
注册地址|江苏省江阴市华士镇澄鹿路253 号||
注册地址的邮政编码|214421||
公司注册地址历史变更情况|2021 年9 月15日注册地址由“江阴市华士镇龙砂工业园(曙新村)”变更为“江阴市华士镇澄鹿路253 号”。||
办公地址|江苏省江阴市华士镇澄鹿路253 号||
办公地址的邮政编码|214421||
公司国际互联网网址|www.caina.ltd||
电子信箱|ir@cainamed.com||
|董事会秘书|证券事务代表
姓名|陆维炜|吴大松
联系地址|江苏省江阴市华士镇澄鹿路253 号|江苏省江阴市华士镇澄鹿路253 号
电话|0510-86396766|0510-86396766
传真|0510-86866666-8009|0510-86866666-8009
电子信箱|ir@cainamed.com|ir@cainamed.com
公司披露年度报告的证券交易所网站|深圳证券交易所:http://www.szse.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址|媒体名称:证券时报、证券日报、上海证券报、中国证券报巨潮资讯网:www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点|公司董秘办
会计师事务所名称|中汇会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址|杭州市江干区新业路8 号华联时代大厦A 幢601室
签字会计师姓名|束哲民、薛飞
保荐机构名称|保荐机构办公地址|保荐代表人姓名|持续督导期间
海通证券股份有限公司|上海市广东路689 号海通证券大厦14 楼|钟祝可、张刚|自公司挂牌上市之日起至2025 年12月31 日
|2022 年|2021 年|本年比上年增减|2020 年
营业收入(元)|465,485,537.41|442,051,932.24|5.30%|505,006,042.95
归属于上市公司股东的净利润(元)|161,868,649.81|130,681,695.99|23.86%|137,031,334.43
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)|139,054,676.08|125,366,249.94|10.92%|56,417,944.25
经营活动产生的现金流量净额(元)|138,881,985.74|160,053,823.98|-13.23%|170,023,815.30
基本每股收益(元/股)|1.76|1.85|-4.86%|2.050
稀释每股收益(元/股)|1.76|1.85|-4.86%|2.050
加权平均净资产收益率|10.28%|29.38%|-19.10%|50.41%
|2022 年末|2021 年末|本年末比上年末增减|2020 年末
资产总额(元)|1,843,375,847.83|612,622,396.12|200.90%|475,745,247.22
归属于上市公司股东的净资产(元)|1,736,343,238.89|510,124,479.38|240.38%|379,442,783.39
项目|2022 年金额|2021 年金额|2020 年金额|说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)||3,797,120.72|-284,346.06|
越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免|4,032,584.07|||
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)|2,058,567.66|1,985,944.75|847,568.75|
委托他人投资或管理资产的损益||29,166.67||
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益|16,235,469.14|170,771.31||主要系本期现金管理收益。
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|3,707,047.64|-119,447.43|31,655.01|
其他符合非经常性损益定义的损益项目|94,754.26|389,947.60|97,202,811.74|
减:所得税影响额|3,314,449.04|938,057.57|17,184,299.26|
合计|22,813,973.73|5,315,446.05|80,613,390.18|--
(一)所属行业分类
采纳股份是一家以创新研发为驱动的高新科技企业,公司自设立以来从兽用穿刺器械起步,先后向实验室耗材及医用器械拓展延伸,现已成长为集医疗器械、动物器械、实验室耗材等三大板块独具核心竞争力的创新型设计和制造服务商。
根据国家统计局最新《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所属行业为“C35 专用设备制造业”——“C3584 医疗、外科及兽医用器械制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012 年修订)分类,公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)。根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》,公司主要医用产品属于医疗器械III类6815 注射穿刺器械和6866 医用高分子材料及制品。
(二)行业基本情况及发展阶段
1、医疗器械
医疗器械在医疗临床的应用范围很广,综合市场内众多划分标准,其主要分为医疗设备、医疗耗材、诊断三大类。医疗设备可细分为医学成像设备和耗材、病人监护、手术设备和耗材及医疗信息化设备;医疗耗材可细分为高值医用耗材及低值医用耗材;诊断可细分为体外诊断设备和耗材及体内诊断设备和耗材。
根据美国调研机构Grand View Research 发布的注射穿刺类产品市场规模、份额和趋势分析报告《Syringes Market Size, Share &Trends Analysis Report By Product (General, Specialized, Smart), By Usage (Reusable, Disposable), By End Use (Hospitals, Blood Collection Centers), By Region, And Segment Forecasts, 2019 - 2026》,2019 年全球注射穿刺类产品市场规模估计为145.8 亿美元,预计到2026 年市场规模复合年增长率为8.5%,金额将达到257 亿美元。美国是全球最大的医疗器械市场,也是最大的一次性医用耗材市场,其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市场销售额的40%,欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区,一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的45%左右。
根据Eshare 医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书(2022 版)》显示,2021 年我国低值医用耗材市场规模约为1116 亿元,同比增长15.05%。随着就诊人数的快速增长,居民接受输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗频次的增加,注射穿刺类作为医疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械,需求保持着较快增长。低值耗材公司近年来通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。
2、动物器械
动物器械是指单独或组合适用于动物的医用器械、设备、器具、材料,包括所需的软件,根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),兽医专用仪器及机械,包括阉割、牲畜生产用仪器及器械、牲畜乳房疾病治疗仪器和其他兽医专用器械。
在欧美发达国家和地区,畜牧养殖业集约化程度较高,宠物诊疗市场需求较大,动物器械产品的品类较为丰富,诊疗、检测设备及技术相对成熟,致使动物器械行业集中度较高。随着国内畜牧养殖业规模化程度提升,以及宠物诊疗的需要,国内兽用器械市场规模有望快速提升,产业分散的局面有望得到改变。
3、实验室耗材
实验室耗材是指生物、医药、医疗等相关学科领域科学研究、新产品开发、诊断检测等相关
活动所必需的实验用品。生物实验室耗材的种类繁多,制造材料包括塑料、玻璃、橡胶、金属等。全球生物实验室耗材主要市场以欧美为主。亚太地区,尤其以中国、印度和新加坡为代表的国家,随着不断增长的生物技术产业方面的新增投资,市场增长迅速。
我国生命科学领域研究相对欧美国家起步较晚,但随着国家对生物实验室耗材行业的重视,生物医药产业快速发展,中国市场已逐渐成为生命科学实验与检测耗材的新兴市场。同时国内对
高端耗材的进口替代需求愈发强烈,国产品牌有望破局国外品牌的主导地位,市场份额有望提升。欧美发达国家生命科学研究及其相关产业已有一百多年的发展历史,因此全球生物实验室耗材主要市场需求以欧美为主。全球实验室耗材市场从2016 年的283.41 亿美元增长至2021 年的512.33 亿美元,预计未来每年增长率为15%。Thermo Fisher 是世界生命科学领域的领导者,和 VWR International、康宁公司、Eppendorf 等欧美企业占据了国内95%的市场份额。
公司是国内较早从事注射穿刺器械的企业之一,经过多年的持续技术沉淀与创新,持续开拓高成长性新赛道,不断构筑竞争优势。公司积累了丰富的注射穿刺器械产品设计、生产工艺技术,拥有自动化程度非常高的生产线和完善的质量保证体系。公司在注射穿刺耗材领域有一定的品牌影响力,是国内较早采用自动化机器人仓储系统和智能灭菌流水线的厂家,得到FDA、CE、国内药监局等卫生监管机构的认可。
医用器械方面,公司产品线丰富,品类众多。截至本报告披露日,公司销往欧美地区的产品主要包括:一次性使用无菌注射器、营养喂食注射器、麻醉注射器、胰岛素注射器等常规产品以及安全胰岛素注射器、安全采血/输液针、安全注射针等多项高附加值产品。未来公司将进一步强化高安全性、高附加值产品领域的市场地位,积极开拓市场,进一步提升公司的市场份额。
由于中国兽用注射器/针市场主要在广大的下沉市场,行业生产呈分散化特征,全国范围内有诸多小型的生产加工作坊,以满足本地区域市场,具有全国影响力的品牌较少。就中国兽用注射器/针生产厂家竞争格局而言,其行业集中度并不高。
公司系国内兽用注射穿刺器械主要生产厂商,据FROST&SULLIVAN 市场统计报告显示,2019年度公司在国内兽用注射器/针市场占有率排名第一。公司的兽用系列产品均具有较强的核心技术及市场竞争力,公司生产的“可发现兽用注射针”利用特殊性能材料,可有效检测出动物身体中
断针、漏针的存在,避免针尖被人误食的情形;“一次性铝塑镶嵌注射针”、“兽用护套注射器”通过设计创新及工艺改善,有效提升了传统金属座针头及注射器的使用寿命、安全性。
公司的实验室耗材主要包括培养皿、试剂管、细菌过滤盒等产品,用于对各类药品、食品、
保健品(主要是液体类)等微生物或细菌进行检测。在该板块,公司坚持对产品的自主研发设计,来满足客户和市场的需求。
1、产品持续研发优势
公司高度重视产品的创新性和差异化,拥有独立的技术研发中心和专业的研发团队,保证了公司具有根据客户的需求快速响应开发产品的能力,并陆续推出“兽用护套注射器”、“安全注射针”、“安全胰岛素注射器”、“安全采血针”等安全系列产品,符合注射器“安全化”的市场趋势。公司全资子公司采纳医疗还参与制定了中国医疗器械行业协会发布的《轴索应用麻醉器械第2 部分:阻力消失注射器》(T/CAMDI 049.2—2020)团体标准,同时公司被认定为2022 年度江苏省专精特新中小企业。
公司主要医用产品均通过了欧盟CE 认证、美国FDA 注册,公司FDA 自有产品注册在注射穿刺同行业公司中排名前列,为公司注射器产品进入全球各国、各地区市场提供资质保证,并为后续客户开拓提供基础。
2、制造和质量控制优势
公司现已拥有超6.8 万平方米生产车间,其中符合GMP 标准的十万级净化车间4 万多平方米,同时位于澄鹿路的二期厂房项目建设正在有序推进中,该项目建成后,公司产能将会得到进一步的扩充,公司生产环境得到进一步优化,生产质量及生产效率亦有所提升。公司全资子公司采纳检验已取得CNAS 认证和CMA 认定,同时设有化学、物理检测室,符合试验规范的无菌、微生物限度检验室,检测设备齐全,检测能力涵盖了产品全部常规控制指标,公司定期对产品进行质量检测,确保公司的产品质量处于行业内较为领先的地位。
公司严格遵守国内外医疗器械法规和产品制造规范、质量管理体系。公司制定了包括《一次性使用护套注射器产品规范》、《一次性使用无菌胰岛素注射器产品规范》等企业技术规范,严格遵守国内外医疗器械法规和产品制造规范、质量管理体系。质量管理体系通过了ISO13485 认证和 MDSAP 认证,灭菌工艺流程通过ISO11135 认证,产品通过了欧盟CE 认证、美国FDA 510K 注册,建立了以全面质量管理理论(TQM)为基础,覆盖研发、采购、生产、销售、服务等产品实现全过程的质量保证(QA)和质量检测(QC)体系。
医疗器械行业客户壁垒较高,产品进入全球知名医疗公司通常需要3 年以上的考察期,经过长期的产品摸索与市场拓展,公司已形成了稳定的优质客户群,公司为全球知名大型公司提供各类产品,市场口碑及形象良好,多次获得客户好评,为后续订单持续增长提供保障。公司密切跟踪市场形势变化,积极应变,推出全流程产品服务模式,以适应不同客户的个性化需求,与主要客户保持长期稳定的合作关系,为公司销售业绩的稳定性和持续性奠定了良好的基础。
报告期内,公司克服重重困难,通过强化组织建设,深化经营管理,优化运营安排,持续发挥高效研发体系、新产品持续推出。公司全年实现营业收入46,548.55 万元,同比增长5.30%;实现归属于上市公司股东的净利润16,186.86 万元,同比增长23.86%。公司主要业务板块具体情况如下:
医疗器械:报告期内,实现营业收入26,287.09 万元,同比增长24.13%,该板块收入占公司营业收入的比例为56.47%。
动物器械:报告期内,实现营业收入15,819.39 万元,同比增长1.77%,该板块收入占公司营业收入的比例为33.98%。
实验室耗材:报告期内,实现营业收入4,085.09 万元,同比下降45.41%,该板块收入占公司营业收入的比例为8.78%。
公司从事的主要业务无重大变化。
|2022 年||2021 年||同比增减
|金额|占营业收入比重|金额|占营业收入比重|
营业收入合计|465,485,537.41|100%|442,051,932.24|100%|5.30%
分行业|||||
医疗器械|262,870,944.01|56.47%|211,776,347.04|47.91%|24.13%
动物器械|158,193,906.18|33.98%|155,443,130.39|35.16%|1.77%
实验室耗材|40,850,896.61|8.78%|74,832,454.81|16.93%|-45.41%
其他|3,569,790.61|0.77%|||
分产品|||||
注射器|283,462,250.94|60.90%|259,162,571.04|58.63%|9.38%
穿刺针|135,052,555.31|29.01%|102,807,041.42|23.26%|31.37%
实验室耗材|40,850,896.61|8.78%|74,832,454.81|16.93%|-45.41%
口罩||0.00%|735,389.31|0.16%|-100.00%
其他|6,119,834.55|1.31%|4,514,475.66|1.02%|35.56%
分地区|||||
外销|438,608,802.15|94.23%|397,990,843.70|90.03%|10.21%
内销|26,876,735.26|5.77%|44,061,088.54|9.97%|-39.00%
分销售模式|||||
经销|24,628,888.23|5.29%|52,029,824.30|11.77%|-52.66%
直销|440,856,649.18|94.71%|390,022,107.94|88.23%|13.03%
|营业收入|营业成本|毛利率|营业收入比上年同期增减|营业成本比上年同期增减|毛利率比上年同期增减
分行业||||||
医疗器械|262,870,944.01|155,471,703.21|40.86%|24.13%|31.02%|-3.11%
动物器械|158,193,906.18|101,821,359.37|35.64%|1.77%|-1.34%|2.03%
实验室耗材|40,850,896.61|16,247,013.65|60.23%|-45.41%|-38.20%|-4.64%
分产品||||||
注射器|283,462,250.94|166,543,640.27|41.25%|9.38%|9.44%|-0.03%
穿刺针|135,052,555.31|88,646,138.28|34.36%|31.37%|34.27%|-1.42%
实验室耗材|40,850,896.61|16,247,013.65|60.23%|-45.41%|-38.20%|-4.64%
分地区||||||
外销|438,608,802.15|254,336,010.26|42.01%|10.21%|17.63%|-3.66%
内销|26,876,735.26|21,299,057.61|20.75%|-39.00%|-33.31%|-6.76%
分销售模式||||||
经销|24,628,888.23|19,286,192.12|21.69%|-52.66%|-45.51%|-10.28%
直销|440,856,649.18|256,348,875.75|41.85%|13.03%|20.48%|-3.59%
行业分类|项目|单位|2022 年|2021 年|同比增减
医用产品、兽用产品、实验室耗材|销售量|支|1,279,074,468|1,421,077,701|-9.99%
|生产量|支|1,253,553,088|1,451,127,325|-13.62%
|库存量|支|61,265,538|86,786,918|-29.41%
|||||
合同标的|对方当事人|合同总金额|合计已履行金额|本报告期履行金额|待履行金额|是否正常履行|影响重大合同履行的各项条件是否发生重大变化|是否存在合同无法履行的重大风险|合同未正常履行的说明
注塑机设备|江苏舜天国际集团机械进出口有限公司|4,511|1,604|1,604|2,907|是|否|否|不适用
产品分类|项目|2022 年||2021 年||同比增减
||金额|占营业成本比重|金额|占营业成本比重|
注射器|直接材料|96,374,854.15|57.87%|93,469,391.15|61.42%|3.11%
注射器|直接人工|25,877,314.81|15.54%|22,986,688.16|15.10%|12.58%
注射器|制造费用|44,149,849.01|26.51%|34,938,984.18|22.96%|26.36%
注射器|委托加工费用|141,622.31|0.09%|785,819.54|0.52%|-81.98%
注射器|小计:|166,543,640.27|100.00%|152,180,883.03|100.00%|9.44%
穿刺针|直接材料|50,455,914.59|56.92%|40,144,710.60|60.81%|25.69%
穿刺针|直接人工|15,731,869.98|17.75%|11,534,668.82|17.47%|36.39%
穿刺针|制造费用|19,257,251.49|21.72%|12,434,880.59|18.84%|54.86%
穿刺针|委托加工费用|3,201,102.22|3.61%|1,905,490.62|2.89%|67.99%
穿刺针|小计:|88,646,138.28|100.00%|66,019,750.63|100.00%|34.27%
实验室耗材|直接材料|10,759,055.13|66.22%|14,479,873.49|55.07%|-25.70%
实验室耗材|直接人工|2,327,407.36|14.33%|3,340,975.38|12.71%|-30.34%
实验室耗材|制造费用|3,059,474.53|18.83%|4,479,144.60|17.04%|-31.70%
实验室耗材|委托加工费用|101,076.62|0.62%|3,991,384.61|15.18%|-97.47%
实验室耗材|小计:|16,247,013.65|100.00%|26,291,378.08|100.00%|-38.20%
口罩|直接材料|||398,061.32|67.86%|
口罩|直接人工|||62,310.04|10.62%|
口罩|制造费用|||126,240.44|21.52%|
口罩|委托加工费用|||0.00|0.00%|
口罩|小计:|||586,611.80|100.00%|
其他|直接材料|3,447,570.76|82.12%|2,883,260.50|93.52%|19.57%
其他|直接人工|211,526.11|5.04%|82,440.15|2.67%|156.58%
其他|制造费用|491,528.41|11.71%|117,279.73|3.80%|319.11%
其他|委托加工费用|47,650.39|1.13%|108.54|0.00%|43,801.23%
其他|小计:|4,198,275.67|100.00%|3,083,088.93|100.00%|36.17%
2022 年4 月,本公司出资设立采纳畜牧有限公司。该公司于2022 年4 月11 日完成行政审批设立登记,自该公司成立之日起,将其纳入合并财务报表范围。2022 年11 月16 日,该公司名称变更为采纳动物(江苏)有限公司。截至2022 年12 月31 日,该公司的净资产为297.18 万元,成立日至期末的净利润为-2.82 万元。
前五名客户合计销售金额(元)|332,733,802.16
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例|71.48%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例|0.00%
序号|客户名称|销售额(元)|占年度销售总额比例
1|客户一|117,617,555.51|25.27%
2|客户二|81,327,169.31|17.47%
3|客户三|57,247,148.80|12.30%
4|客户四|52,601,352.31|11.30%
5|客户五|23,940,576.23|5.14%
合计|--|332,733,802.16|71.48%
前五名供应商合计采购金额(元)|53,313,808.29
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例|30.35%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例|5.10%
序号|供应商名称|采购额(元)|占年度采购总额比例
1|供应商一|14,425,840.70|8.21%
2|供应商二|14,037,079.70|7.99%
3|供应商三|8,959,608.56|5.10%
4|供应商四|8,263,293.78|4.71%
5|供应商五|7,627,985.55|4.34%
合计|--|53,313,808.29|30.35%
|2022 年|2021 年|同比增减|重大变动说明
销售费用|4,672,662.02|3,851,501.87|21.32%|主要系本期销售人员增长,同时社保基数上涨导致职工薪酬增加所致。
管理费用|27,370,195.67|19,897,517.02|37.56%|主要系本期管理人员增长,同时社保基数上涨导致职工薪酬增加所致。
财务费用|-27,921,634.87|2,031,530.10|-1,474.41%|主要系本期流动资金增加购买7天通知存款导致利息收入增加,同时因2022 年美元兑人民币汇率波动,汇兑收益大幅增加。
研发费用|19,733,928.29|18,439,987.91|7.02%|
主要研发项目名称|项目目的|项目进展|拟达到的目标|预计对公司未来发展的影响
安全留置针的研发|减轻患者由于反复穿刺而造成的痛苦,保护血管,减少液体外渗,同时保证合理用药时间,而且很大程度减轻了护士的工作量。其使用后尖锐的部件被有效的保护起来,避免意外伤害医护人员和他人,亦能避免血源性传染疾病的传播,可取代传统的头皮钢针。|产品模具已经开发完成,组装工艺流程待完善,产品已经递交检测完成,CE 注册完成,已经取证。|避免意外伤害医护人员和他人,亦能避免血源性传染疾病的传播,可取代传统的头皮钢针。|扩展公司产品线,提高产品竞争力。
安全结构注射器的研发|安全结构注射器中针座与针筒可靠卡接固定,根据芯杆推到底的动作,使得针座与针筒解绑而与芯杆卡接固定,从而回拉芯杆可将针管收至针筒内,进而实现自毁,过程动作顺畅,操作简单,安全性高,结构稳定可靠。|产品已完成设计及样品开模,正在进行样品试制。|避免意外伤害医护人员和他人,亦能避免血源性传染疾病的传播。|扩展公司产品线,提高产品竞争力。
安全自毁胰岛素笔针头的研发|安全自毁胰岛素笔针头设计了相互配合的保护套、针座和限位块,使得注射过程中,随着保护套一缩进、一弹出,即进行了结构锁定,使保护套无法再次缩进,避免了注射的重复使用,且无需其它操作,提高了使用安全性和便捷性。|产品模具已经开发完成,产品完成各项测试,产品合格。组装工艺流程待完善,产品已经检测结束,并完成注册。|避免意外伤害医护人员和他人,亦能避免血源性传染疾病的传播。|扩展公司产品线,提高产品竞争力。
安全取样杯的研发|安全取样杯主要是用于采集、初级保存液体样以进行体外诊断试验。采液体器的吸头带有锁扣式防护罩,具有按压可使吸头的吸管被固定在凹槽内,防止针尖意外刺伤的特性。标本合格率高、患者疼痛程度轻、穿刺处压迫时间少。|产品模具已经开发完成,产品测试已经完成。组装工艺流程待完善。|有效避免针使用后二次刺伤使用人员。|扩展公司产品线,提高产品竞争力。
安全采血针自动化工|安全采血针自动化工艺主要是|设备已经开发完成,|效率提升率约|扩展公司产品
艺的研发|用于采集、初级保存动脉血样以进行体外诊断试验。实现自毁的防拉出和防推出的强度大、牢固,且保护罩和针座的结构均较简洁,都能一体成型,极易于生产,能大大降低生产难度,节约成本和缩短工期,次品率低采血器的针头带有锁扣式防护罩,具有按压可使针头的针管被固定在凹槽内,防止针尖意外刺伤的特性。标本合格率高、患者疼痛程度轻、穿刺处压迫时间少。|各道工序完成各项测试,产品合格。组装工艺流程细节待完善。|47.75%。在自动化生产模式下产量、产值提升近91.4%,而人工成本降低了48%。|线,提高产品竞争力。
弹簧自毁注射针的研发|弹簧自毁注射针主要是用于疫苗注射。弹簧自毁注射针的针头带有锁扣式防护罩,具有按压可使针头的针管被固定在凹槽内,防止针尖意外刺伤的特性。|样品模具开模阶段。|有效避免针使用后二次刺伤使用人员。|扩展公司产品线,提高产品竞争力。
过滤盒自动组装设备的研发|过滤盒自动组装设备的研发,提高生产效率,降低工人操作强度。包括现行环境下为食品企业提供快速检测的产品,为百姓生活提供一份保障,人民安居做一份贡献。|设备已经开发完成,各道工序完成各项测试,产品合格。组装工艺流程细节待完善。|效率提升率约50%。在自动化生产模式下产量、产值提升近90%,而人工成本降低了40%。|扩展公司产品线,提高产品竞争力。
护套注射器封口工艺的研发|护套注射器封口设备,特点是包括封口设备本体、支撑腿和传输带,封口设备本体内壁的底部与传输带底部的右侧固定连接,传输带的底部与支撑腿的顶部固定连接,传输带内部背面的右侧固定连接有检测存储组件。|设备已经开发完成,各道工序完成各项测试,产品合格。组装工艺流程细节待完善。|效率提升率约40%。在自动化生产模式下产量、产值提升近90%,而人工成本降低了50%。|扩展公司产品线,提高产品竞争力。
冷墩深加工工艺的研发|冷镦深加工工艺是在常规冷镦加工工艺的基础上经过改良创新,具有高效、节约、耐用的高端产品,它的原理是由下料、粗镦、成型、精镦、修整组成,当铝件线材经过每一节模具时,将被切割成1 份一次成型。|样品模具开模阶段。|产品生产效率提高40%,|扩展公司产品线,提高产品竞争力。
过滤盒用细菌培养材料的研发|在生物培养领域,制作培养基过滤培养液时,要求过滤材料既具有良好的滤过性,同时具备一定的材料强度,还要具有保水性,维持生物营养需要。因此研究一款滤过性能强,保湿性能好,材料强度大的过滤膜是本领域技术人员亟待解决的技术问题。|试样阶段。|过滤性能强,滤过性好,保湿性高,材料断裂强度大且稳定,对培养基生物兼容性好,绿色环保,各方面综合性能优越。吸水快,保湿性能好,10 天的保水率在90%以上,可有效为培养基提供能量补给。|扩展公司产品线,提高产品竞争力。
|2022 年|2021 年|变动比例
研发人员数量(人)|98|83|18.07%
研发人员数量占比|14.22%|10.45%|3.77%
研发人员学历|||
本科|12|11|9.09%
专科及以下|86|72|19.44%
研发人员年龄构成|||
30 岁以下|11|14|-21.43%
30~40 岁|61|47|29.79%
40 岁以上|26|22|18.18%
|2022 年|2021 年|2020 年
研发投入金额(元)|19,733,928.29|18,439,987.91|18,700,759.53
研发投入占营业收入比例|4.24%|4.17%|3.70%
研发支出资本化的金额(元)|0.00|0.00|0.00
资本化研发支出占研发投入的比例|0.00%|0.00%|0.00%
资本化研发支出占当期净利润的比重|0.00%|0.00%|0.00%
采纳股份始终走在行业研发创新的前沿,设立了以企业技术中心为核心,面向市场需求的研发体系。报告期内,公司研发投入达1,973.39万元,占营业收入的比例为4.24%。
(1)美国FDA 510K 产品注册情况
序号|注册号|产品名称(中文)| FDA 注册产品|注册日期
1| K113091|无菌注射器(含/不含配套注射针)| Syringes with or without Needles|2011-10-28
2| K141359|护套注射器| Hard Pack Syringe|2014-07-25
3| K150758|安全胰岛素注射器| Safelock Disposable Insulin Syringe|2015-06-18
4| K151949|普通胰岛素注射器| Disposable Insulin Syringe|2015-10-02
5| K151991|采血针,安全采血针| Safelock Disposable Blood Collection Set, Disposable Blood Collection Set|2015-12-11
6| K152323|一次性输液针,一次性安全输液针| Disposable Infusion Needle,Safelock Disposable Infusion Needle|2015-12-14
7| K161979|营养接口注射器| ENFit enteral syringe|2017-03-22
8| K170846|胰岛素笔针| Disposable Insulin Pen Needle|2017-12-13
9| K172938|一次性注射针| Disposable Sterile Needle|2018-06-14
10| K181374|麻醉注射器| NRFit Syringe|2018-12-14
11| K190502|营养注射器(口腔用非无菌避光)| ENFit Oral / Enteral Syringe|2019-08-06
12| K191490|弹簧注射器| Retractable Safety Syringe, Retractable Safety Tuberculin Syringe, Retractable Safety Allergy Syringe|2019-10-03
13| K192677|安全胰岛素笔针| Safety Insulin Pen Needle|2020-02-18
14| K193526|注射器带安全注射针,安全注射针| Syringe with Safety Needle;Safety Needle|2020-07-17
15| K193022|弹簧式安全胰岛素注射器| Retractable Safety Insulin Syringe|2020-07-20
16| K192551|安全注射器(1ml鲁尔接口,带针)|1ml Luer Slip or Luer Lock Syringe Syringe with permanently attached needle, Safety Syringe with permanently attached needle|2020-08-10
17| K200027|笔式采血针| Blood Collection Needle with/without Holder,Safety Blood Collection Needle with/without Holder,Luer Access Device-holder with Preattached Multiple Sample Adapter|2020-09-09
18| K201356|低阻力注射器| Plastic LOR Syringe|2021-02-12
19| K200463|弯曲输液针和安全弯曲输液针| Huber Needle Infusion Set, Safety Huber Needle Infusion Set|2021-04-07
20| K210217|无针接头| Needleless Connector|2021-05-17
21| K211593|泵用营养注射器| Enteral Pump Syringe|2021-9-30
22| K220060|预充式导管冲洗器| Pre-filled Syringe with Saline|2022-06-10
23| K220184|泵用注射器| Pump Alignment Syringe|2022-07-21
24| K222155| OTC 营养接口注射器| O-ring gasket syringe with ENFit connector / Oral/Enteral syringe with ENFit connector|2022-09-16
25| K221406|带进气口的药液转移器| Vented Vial Transfer Pin|2022-10-28
26| K222834|安全弹簧采血针| Safety Push Button Blood Collection Set|2023-01-05
(2)欧盟CE 认证情况
持证单位|认证机构|证书号|有效期|认证产品
采纳医疗| TÜV Rheinland| DD 2016352-1|2021.01.27-2024.05.26|一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液针、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用安全胰岛素注射器、一次性使用弯曲输液针、一次性使用安全弯曲输液针、一次性使用静脉采血针、一次性使用安全静脉采血针、一次性使用胰岛素注射笔针头、一次性使用安全胰岛素注射笔针头、一次性使用麻醉接口注射器、一次性使用牙科注射针、笔式采血针、安全笔式采血针、留置针、安全留置针、可回缩安全注射器、一次性使用无菌注射器(带安全针)、一次性使用安全皮下注射针、消毒帽、一次性使用无菌注射器(不带针)、一次性使用营养注射器、一次性使用低阻力注射器、无针接头、一次性使用医用口罩、一次性使用口腔拭子采集套装
采纳医疗| CCQS IRELAND| CE-PC-200408222-01-9B|2020.07.29-2025.07.28|个人防护口罩(Particle Filtering Half Mask)P201
采纳医疗| CCQS IRELAND| CE-PC-200617505-01-9B|2020.10.15-2025.10.14|个人防护口罩(Particle Filtering Half Mask)P202
采纳医疗| CCQS IRELAND| CE-PC-200408222-FPC-C|2020.7.29-2023.07.28|生产个人防护口罩(The Manufacture of Respiratory Protective Device)P201\P202
(3)国内医疗器械产品注册证及备案情况
序号|证件名称|产品名称|发证日期|有效期至|注册号
1|医疗器械注册证|医用外科口罩|2021-04-29|2026-04-28|苏械注准20212140836
2|医疗器械注册证|一次性使用医用口罩|2021-05-11|2026-05-10|苏械注准20212140865
3|医疗器械注册证|一次性使用无菌注射器带针|2021-03-18|2026-03-17|国械注准20213140190
4|医疗器械注册证|一次性使用无菌注射针|2021-03-24|2026-03-23|国械注准20213140198
5|第一类医疗器械备案凭证|一次性使用口腔冲洗器|2019-09-16|-|苏锡械备20190123号
6|第一类医疗器械备案凭证|一次性使用牙科冲洗针|2020-11-16|-|苏锡械备20200219号
7|第一类医疗器械备案凭证|一次性使用病毒采样管|2020-12-31|-|苏锡械备20200239号
8|医疗器械注册证|一次性使用胰岛素笔配套用针|2022-4-6|2027-4-5|国械注准20223140434
9|医疗器械注册证|一次性使用无菌牙科注射针|2022-4-25|2027-4-24|国械注准20223140566
10|医疗器械注册证|一次性使用肠内营养注射器|2022-7-18|2027-7-17|苏械注准20222141506
(4)处于注册申请中的医疗器械情况
序号|产品名称|注册类别|预期用途|注册所处阶段
1|笔针|美国FDA|预期和注射笔一起使用,用来皮下注射药物。|审核阶段
2|一次性使用输液头消毒帽|美国FDA|既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头,也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。|申报阶段
3|一次性使用肠内养转接头|美国FDA|与符合YY/T0916.3-2022的一次性使用肠内营养注射器(母接头)和营养管路配套用于对肠内进行营养液的给养。|申报阶段
4|一次性使用静脉长管|美国FDA|用于各种输液操作,可以用于增加输液管路长度、流速调节或加药性能等等。|申报阶段
5|一次性使用输液头消毒帽|国内II类|既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头,也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。|发补阶段
6|一次性使用肠内养转接头|国内II类|与符合YY/T0916.3-2022的一次性使用肠内营养注射器(母接头)和营养管路配套用于对肠内进行营养液的给养。|审核阶段
项目|2022 年|2021 年|同比增减
经营活动现金流入小计|512,062,255.14|473,280,481.50|8.19%
经营活动现金流出小计|373,180,269.40|313,226,657.52|19.14%
经营活动产生的现金流量净额|138,881,985.74|160,053,823.98|-13.23%
投资活动现金流入小计|1,346,926,160.56|9,517,318.18|14,052.37%
投资活动现金流出小计|2,338,834,049.26|142,153,283.57|1,545.29%
投资活动产生的现金流量净额|-991,907,888.70|-132,635,965.39|647.84%
筹资活动现金流入小计|1,111,216,076.47||
筹资活动现金流出小计|44,236,371.73|22,291,072.80|98.45%
筹资活动产生的现金流量净额|1,066,979,704.74|-22,291,072.80|-4,886.58%
现金及现金等价物净增加额|226,182,778.52|2,523,893.47|8,861.66%
(1)投资活动现金流量净额同比变动较大主要系公司本期购入银行结构性存款产品增加所致。
(2)筹资活动现金流量净额同比变动较大主要系本期IPO募集资金到账所致。
|2022 年末||2022 年初||比重增减|重大变动说明
|金额|占总资产比例|金额|占总资产比例||
货币资金|355,590,390.56|19.29%|129,407,612.04|21.12%|-1.83%|主要系本期IPO 募集资金到账,银行存款大幅增加所致。
应收账款|65,689,109.42|3.56%|61,940,617.89|10.11%|-6.55%|
存货|65,330,515.42|3.54%|68,924,019.83|11.25%|-7.71%|
固定资产|222,635,716.73|12.08%|218,128,462.80|35.61%|-23.53%|
在建工程|156,575,044.35|8.49%|8,761,586.84|1.43%|7.06%|主要系募投项目新厂房建设投入大幅增长所致。
使用权资产|463,612.07|0.03%|119,749.64|0.02%|0.01%|主要系本期新增租赁外部仓库所致。
合同负债|7,305,788.33|0.40%|17,864,392.23|2.92%|-2.52%|
租赁负债|||107,638.54|0.02%|-0.02%|
项目|期初数|本期公允价值变动|计入权益的累计公允价|本期计提的减|本期购买金额|本期出售金额|其他变动|期末数
||损益|值变动|值||||
金融资产||||||||
1.交易性金融资产(不含衍生金融资产)|45,126,021.31|8,946,153.40|||2,210,000,000.00|1,372,000,000.00|-102,955.32|891,969,219.39
4.其他权益工具投资|44,750.00|31,630.70|||||-21,700.00|54,680.70
上述合计|45,170,771.31|8,977,784.10|||2,210,000,000.00|1,372,000,000.00|-124,655.32|892,023,900.09
金融负债|0.00|367,393.32||||||367,393.32
主要系本期赎回部分交易性金融资产中包含以前年度已确认的公允价值变动损益,以及期末审计调整部分的公允价值变动损益所致。
募集年份|募集方式|募集资金总额|本期已使用募集资金总额|已累计使用募集资金总额|报告期内变更用途的募集资金总额|累计变更用途的募集资金总额|累计变更用途的募集资金总额比例|尚未使用募集资金总额|尚未使用募集资金用途及去向|闲置两年以上募集资金金额
2022 年| A 股首发|109,726.24|37,134.07|37,520.7||||73,606.12|募集资金存放于专户及进行现金管理|0
合计|--|109,726.24|37,134.07|37,520.7|0|0|0.00%|73,606.12|--|0
募集资金总体使用情况说明||||||||||
本年度募集资金的实际使用情况详见下表“募集资金承诺项目情况”,本公司已经披露的募集资金相关信息不存在不及时、真实、准确、完整披露的情况;已使用的募集资金均投向所承诺的募集资金投资项目,不存在违规使用募集资金的重大情形。||||||||||
承诺投资项目和超募资金投向|是否已变更项目(含部分变更)|募集资金承诺投资总额|调整后投资总额(1)|本报告期投入金额|截至期末累计投入金额(2)|截至期末投资进度(3)=(2)/(1)|项目达到预定可使用状态日期|本报告期实现的效益|截止报告期末累计实现的效益|是否达到预计效益|项目可行性是否发生重大变化
承诺投资项目|||||||||||
年产9.2 亿支(套)医用注射穿刺器械产业园建设项目|否|30,895.62|30,895.62|11,620.7|12,007.33|38.86%|2024 年01月31 日|||不适用|否
研发中心建设项目|否|4,493.65|4,493.65|513.37|513.37|11.42%|2024 年01月31 日|||不适用|否
补充流动资金|否|5,000|5,000|5,000|5,000|100.00%||||不适用|否
承诺投资项目小计|--|40,389.27|40,389.27|17,134.07|17,520.7|--|--|||--|--
超募资金投向|||||||||||
尚未明确投向|否|49,336.97|49,336.97|||||||不适用|否
补充流动资金(如有)|--|20,000|20,000|20,000|20,000||--|--|--|--|--
超募资金投向小计|--|69,336.97|69,336.97|20,000|20,000|--|--|||--|--
合计|--|109,726.24|109,726.24|37,134.07|37,520.7|--|--|0|0|--|--
分项目说明未达到计划进度、预计收益的情况和原因(含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因)|无||||||||||
项目可行性发生重大变化的情况说明|不适用||||||||||
超募资金的金额、用途及使用进展情况|适用||||||||||
|公司于2022 年2月16日召开第二届董事会第七次会议、第二届监事会第六次会议,审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》,并于2022 年3月4日经2022年第一次临时股东大会审议通过,同意公司使用20,000.00万元超募资金永久补充流动资金。公司于2022 年2月16日召开了第二届董事会第七次会议、第二届监事会第六次会议,审议通过了《关于使用部分闲置募集资金和自有资金进行现金管理的议案》,并于2022 年3月4日经2022年第一次临时股东大会审议通过,同意在确保不影响募集资金投资项目建设和公司正常生产经营的前提下,拟使用不超过人民币70,000.00万元闲置募集资金和不超过人民币20,000.00万元自有资金进行现金管理,使用期限自股东大会审议通过之日起12 个月内有效。在上述额度和期限内,资金可循环滚动使用。||||||||||
募集资金投资项目实施地点变更情况|不适用||||||||||
募集资金投资项目实施方式调整情况|适用||||||||||
|报告期内发生||||||||||
|公司于2022 年2月16日召开第二届董事会第七次会议、第二届监事会第六次会议,审议通过了《关于部分募集资金投资项目增加实施主体的议案》,经综合考虑公司战略、未来发展规划等因素,为提高募集资金使用效率,公司拟增加“年产9.2 亿支(套)医用注射穿刺器械产业园建设项目”募集资金投资项目的实施主体,相关项目由公司及全资子公司共同进行具体的落地实施。实施主体的增加有利于更好的整合公司资源,加快募投项目实施进度,降低经营成本,提高运营及管理效率,使募投项目在建设实施过程中及建设完成后能够更好地运营。||||||||||
募集资金投资项目先期投入及置换情况|适用||||||||||
|公司于2022 年2月16日召开第二届董事会第七次会议、第二届监事会第六次会议,审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支||||||||||
|付发行费用的自筹资金的议案》,同意公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金及支付的不含税发行费用共计769.19 万元。
用闲置募集资金暂时补充流动资金情况|不适用
项目实施出现募集资金结余的金额及原因|不适用
尚未使用的募集资金用途及去向|截至2022 年12月31日,使用募集资金用于现金管理的余额为67,800.00万元,其他存放于募集资金专户。
募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况|无
公司名称|公司类型|主要业务|注册资本|总资产|净资产|营业收入|营业利润|净利润
江苏采纳医疗科技有限公司|子公司|主要从事医用器械的研发、生产及销售。|285,000,000.00|562,430,955.45|527,116,596.65|312,386,169.47|104,017,226.86|96,894,425.18
公司名称|报告期内取得和处置子公司方式|对整体生产经营和业绩的影响
采纳动物(江苏)有限公司|直接设立|截至2022 年12月31日,该公司的净资产为297.18万元,成立日至期末的净利润为-2.82 万元。
(一)公司未来发展战略规划
采纳股份将秉承“敢于担当、善于作为、团结协作、锐意进取”的核心价值观,坚守医疗健康领域,紧密围绕重点业务板块发展核心技术,在注射穿刺器械已有的技术基础上持续进行技术研
发和创新,补充完善生产条件,以技术实力形成产品优势进而实现竞争优势,持续拓展优质客户,扩大营收规模。公司将秉承“为人类的健康事业而努力奋斗”的价值理念,致力于成为全球医疗器械行业的领跑者。
2023 年,公司管理层将在董事会的带领下,抢抓机遇,聚焦主业发展,提高持续创新能力,提升经营管理水平,积极推进公司业务和经营业绩的增长,实现公司的可持续发展。
1、积极推进募投项目建设,进一步扩充公司产能
目前,公司正在积极推进华士澄鹿路二期项目的建设工作,二期项目预计将于2023 年完工并分批分布投产使用,未来二期项目所布局的产品线涵盖了安全胰岛素笔针、安全采血针、预灌装注射器等安全系列产品。
公司紧跟医用器械产品市场发展趋势和市场需求,前瞻性布局安全系列产品,已形成安全一次性注射器、安全采血针、安全胰岛素注射针等系列产品。未来,公司将进一步开发新产品,增强产品的附加值,实现产品的安全化、高端化以及智能化,进一步巩固提升公司竞争优势,将公司带到一个新的高度。
2、加大研发投入,升级现有产品并开发新产品
公司募投项目规划的研发中心建成后,将大幅提升公司的研发创新能力、提高公司专业技术
服务质量、扩大公司知名度及品牌辐射范围,研发中心将以现有技术优势为基础,以技术可靠性、产品稳定性、安全性试验为主要验证手段,搭建高效、稳定、精准的研发平台。
公司下一阶段的研发工作将从以下几个方面展开:一方面对公司现有产品的升级改造,包括生产工艺流程的升级、产品性能的优化、产品应用端的改进等;另一方面实现对新产品的开发,以现有技术为基础,以服务可靠性、安全性试验为主要验证手段,搭建高效、稳定、精准的研发平台,在安全化、智能化、高端化领域加大产品研发。
3、巩固生产制造及服务优势,进一步拓展客户资源
公司将进一步强化研发定制化服务、差异化服务、设备高端差异化的生产能力。通过各类专业的设备和充足的生产能力以满足大中型客户的专业要求,巩固覆盖全产品生命周期的后续服务优势。公司在现有产品的生产工艺和技术基础上不断进行技术改进,充分利用内部与外部资源对现有的生产工艺和生产设备进行改造升级,提高自动化水平,有效的控制生产成本,将公司的生产工艺、技术优势进一步巩固,提高产品质量。
公司在动物系列与医用系列双轮驱动的同时,扩大实验室耗材的下游应用领域,以实现医用器械、动物器械、实验室耗材三驾马车并驾齐驱。同时,进一步加强与现有客户深入合作,利用公司产品及技术优势,继续培育优质客户,实现内外协同发展。
1、国际市场变化引致的出口业务风险
美国是全球主要的注射穿刺医疗器材进口国,欧美市场由其是美国市场是公司现阶段海外销售的主要市场之一,近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。截至目前,美国针对中国进口商品加征关税的清单中尚未包含注射穿刺类产品。若今后中美贸易摩擦再次升级,美国继续扩大对中国进口商品加征关税产品的范围,可能会涉及注射穿刺产品,则美国客户有可能要求公司适度降价以转嫁成本,会导致公司来自美国客户的销售收入和盈利水平下降,从而对公司经营业绩构成不利影响。
应对措施:公司将进一步加大研发投入、持续提升产品竞争力和盈利能力,不断扩大收入规模和来源,增强自身的抗风险能力,从而降低出口业务波动可能给公司业务带来的直接影响。
2、客户集中风险
公司主要从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售,主要客户涵盖了国际知名医疗企业。报告期内,公司对前五名客户的销售收入为33,273.38 万元,占当期营业收入比例分别为71.48%。未来如果公司主要客户经营状况出现异常,或者采购需求出现重大变化,将会对公司的产品销售构成不利影响,从而影响公司经营业绩稳定性。
应多措施:公司将继续深耕注射穿刺器械高端市场,拓展新产品、培育新客户,减少对部分客户的依赖程度。
随着全球老龄化的发展,以及医疗领域新技术的不断应用,注射穿刺器械行业始终保持着较快的增速。在普通穿刺针、注射器领域,行业门槛相对较低,相关企业众多,竞争较为明显;随着医疗水平和保健意识的不断提高,市场对高端化、智能化、安全化的注射穿刺器械产品需求将不断增加,只有具备自主开发与创新能力的企业才能在市场竞争中保持有利地位。如果公司后续无法持续开展新技术研发,或无法保持产品开发及制造能力等方面的行业优势,将会对公司经营业绩产生不利影响。
应对措施:公司将以技术研发为核心,大力推进研发中心建设,以现有技术为基础,以服务可靠性、安全性试验为主要验证手段,搭建高效、稳定、精准的研发平台,在安全化、智能化、高端化领域加大产品研发,保证公司自主开发核心技术的能力和水平位居同行业领先地位。
公司产品销售以出口为主,本报告期,公司主营业务产品出口销售收入为43,591.44 万元,占当期主营业务收入的比重分别为94.37%。公司大部分境外客户均以美元进行结算,汇率波动会对公司出口产品的价格竞争力产生一定的影响,同时对公司汇兑损益产生影响。若今后美元兑人民币汇率出现短期或持续性大幅波动,会对公司生产经营稳定性构成影响。
应对措施:公司将通过加强研发投入,提高产品议价能力,并及时关注汇率走势,利用银行或金融机构提供的金融工具,提高控制汇率风险能力,以最大程度降低面临的外汇风险。
5、技术人才流失风险
兽用及医用器械行业在设计开发、精密制造、生产管理等核心业务环节具有知识密集型特征,能否维持技术人员队伍的稳定,并不断吸引优秀技术人员加盟,关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势,以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的关键技术人才流失,而公司又无法在短期内寻找拥有类似素质和经验的人员进行替代,则将对公司的经营管理、财务状况、经营业绩造成不利影响。
应对措施:公司将通过相关激励政策和管理制度,对研发人员和技术骨干及其成果的给予充分的尊重,充分调动了研发人员的工作积极性。
6、产品质量控制风险
医用器械产品作为公司的主要产品之一,在使用过程中会通过侵入皮肤与人体产生接触,其安全性和有效性关系到人们的健康和生命,属于世界各国重点监督管理的医用器械产品。在美国及欧盟,医用穿刺注射产品普遍属于二类医疗器械,在国内则普遍属于三类医疗器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查,并建立了系统的管理和市场准入制度,国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关控制制度和措施,导致产品出现质量问题,可能会受到相关机构行政处罚,并可能面临被责令召回产品,卷入诉讼、仲裁并承担民事赔偿责任的风险,甚至导致公司相关产品无法在相关国家或地区进行销售的风险,将对公司信誉造成损害,从而影响公司的经营。
应对措施:公司将通过严格的质量管理、有效的质量控制、快速的市场响应以及优质的售后服务来建立稳定的市场销售渠道,同时严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产,严格遵循 ISO13485 质量管理体系以及美国FDA、欧盟CE 认证标准的规范要求。