TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
疾病领域|产品名称|适应症|临床研究阶段|||||||区域
|||临床前研究| IND申请| I期| II期| III期|上市申报|上市|
抗HIV病毒药物|艾可宁|用于治疗经其他多种抗逆转录病毒治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1 感染患者||||||||中国
| FB1002| HIV 多重耐药||||||||国际多中心
|| HIV 维持治疗||||||||美国
|| HIV 免疫疗法||||||||中国
抗新冠病毒药物| FB2001注射剂型|治疗新冠病毒住院患者||||||||国际多中心
| FB2001雾化吸入剂型|治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染患者||||||||中国
疼痛治疗| FB3001|肌肉骨骼关节疼痛治疗||||||||中国
降血脂药物| FB6001|治疗高脂血症||||||||中国
(1).  已上市产品:艾可宁
耐药患者,艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性,对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》,12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁。
为扩大对目标患者群体的覆盖,公司持续深化渠道建设工作,截至2022年末,公司已经覆盖250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房。
(2).  抗新冠病毒在研新药FB2001
3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合,使其无法再正常结合底物,从而抑制病毒复制,3CL蛋白酶序列高度保守,体外试验数据显示,FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株Alpha、Beta、Delta、 OmicronB.1.1.529及Omicron BA.2和Omicron BA.5均具有高效广谱抑制活性。
注射剂型通过静脉给药,起效迅速,预期可避免口服药可能引起的肠胃道刺激和生物利用度问题,部分住院患者存在吞咽的问题,无法吞服口服药,采取注射给药更方便,更适用于住院患者。患者群体主要包括高龄、患有基础疾病、低免疫力及未接种疫苗的高风险人群,该类群体基数大,感染新冠病毒后,面临的风险高于青壮年群体,并且大多都有进行相关疾病的药物治疗,对药物的安全性要求更高。雾化吸入可直接将药物递送至上呼吸道和肺部,药物直接作用于靶器官,在局部实现高药物浓度;同时,雾化吸入采用局部给药方式,系统暴露量较小,预期药物所致的全身毒副作用小,药物相互作用更少。
(3).  抗HIV病毒在研产品FB1002(长效、注射抗HIV两药组合)
多重耐药适应症,针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救性新药。 FB1002抗HIV作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制都不同,实验室检测FB1002对多种耐药病毒有效。
(4).  治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001
FB3001,新型透皮镇痛贴片在研产品,是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏、贴剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性, FB3001在美国II期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛,达到有统计意义的治疗终点指标,其疗效、安全性得到了一定的验证。
(5).  治疗性长效降血脂在研产品FB6001
FB6001,一款治疗性长效降血脂多肽疫苗,是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症,包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH和HoFH)患者;混合性血脂异常;以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。多肽免疫疗法有望实现3-6月给药一次且成本较低,与现有的抗体疗法(每2 周注射一次)相比具有相当优势,满足患者长效降血脂的用药需求。
Affiris 公司在欧洲已经完成了FB6001的一期临床试验,数据显示FB6001安全性良好,且能够显著降低低密度脂蛋白(LDL-C)。
截至本报告期末,FB6001处于临床前研究阶段。
(6).  治疗骨质疏松产品FB4001
FB4001 为特立帕肽注射液仿制药,通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物,生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量,间接增加肠道钙的吸收,增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者,也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。截至本报告披露日,FB4001 已经在美国提交ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请)注册申请并获《受理通知书》。报告期内,公司向美国FDA 提出FB4001 的CGT 认定申请并获批,CGT 是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道,旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报,获得CGT认定可享有加速仿制药批准,180天的市场独占期等优惠政策,对推进仿制药上市进程具有重大意义。
目前,全球约有超2 亿骨质疏松症患者。根据国际骨质疏松症基金会最近的统计,在全球范围内,50 岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,从2017年到2018年,8.4%的50-64岁成年人和17.7%的65岁及以上成年人患有骨质疏松症,骨质疏松症患者约1000 万人;39.3%的50-64 岁成年人和47.5%的65 岁及以上成年人,合计约4300万人存在骨质疏松症之前的低骨量。2018年,国家卫生健康委发布中国骨质疏松症流行病学调查结果,通过对我国11个省(市)44个县(区)2万余人进行流行病调查发现,50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%,65岁以上人群骨质疏松症患病率达到32.0%,65 岁以上女性的骨质疏松症患病率更是高达51.6%。根据最新人口普查数据显示,我国65岁及以上人口约19,064万人,人口占比约13.5%。人口老龄化快速进展,中老年群体骨质疏松症高发,预计治疗骨质疏松类的药物依旧存在较大的市场潜力。
抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂(双膦酸盐、RANKL)、骨形成促进剂(PTH)、其他机制及中药,特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物,临床定位差异性较强,具有一定的临床刚性需求。
目前公司研发模式以自主研发为主,通过自主研发打造公司核心产品,同时辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物,丰富研发管线,最终实现新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。自主研发模式下,即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。
直销模式:公司的直销模式包括DTP 药房模式及直接向医院销售模式。DTP 药房模式即为Direct to Patient,即直供患者模式,患者凭借处方进行购买。直接向医院销售模式,即公司直接与定点治疗医院签署《购销协议》。由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至DTP 药房、医院,以满足患者的用药需求。
自建生产基地模式,公司主要产品艾可宁的生产基地位于南京乾德路生产基地,该生产基地已经通过了GMP认证及环评审查,并严格按照GMP要求与药品质量标准进行生产。本报告期内,公司位于南京江宁和四川金堂生产基地的生产线获得药品生产许可,可为公司已上市产品的商业化、抗病毒及多肽类在研产品的临床提供产能支持。本报告期,公司按照《质量管理体系管理规程》《安全生产教育制度》《化学品管理规程》《内部环保制度》等制度对公司生产流程进行规范运行。
委托生产模式,公司对受托方进行全面的审计与评估,确认受托方具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP 的要求,遴选CMO 公司。选定候选CMO 公司后,公司进行技术转移及现场技术指导与监督,确保生产过程符合生产工艺的要求,CMO公司按照协议约定完成合格产品的制造。
1、艾滋病领域
艾滋病,又名获得性免疫缺陷综合征,是由人类免疫缺陷病毒(HIV)感染引起的恶性传染病。HIV主要侵犯人体的免疫系统,包括CD4
T 淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突状细胞等,主要表现为CD4
淋巴细胞数量不断减少,最终导致人体细胞免疫功能缺陷,引起各种机会性感染和肿瘤的发生;此外, HIV 感染也会导致心血管疾病(CVD)、骨病、肾病和肝功能不全等疾病的发病风险增加。
HIV感染逐渐发展成为一种药物可控的慢性疾病,通过长期、有效的抗病毒治疗,阻断HIV复
制,可以将感染者体内HIV 病毒载量控制在检测不到的水平。目前,临床上通常采用高效抗逆转录病毒治疗,是指使用多种抗病毒药物进行联合治疗,从而避免单一用药产生耐药性导致治疗失败。全球范围内上市抗HIV药物已有40余款,100多种制剂,涵盖6大类药物作用机制。
伴随HIV 感染者存活时间的延长及新感染者的增加,抗病毒治疗方案愈发复杂,对抗病毒药物的疗效、安全性、用药便利性及依从性提出了更高的要求,安全性好、强效、长效注射类抗HIV药物已经成为HIV感染治疗新药研发的发展趋势。
(1)全球HIV感染者持续增加,新发及相关死亡仍不容小觑
根据UNAIDS 数据,全球现存HIV 感染者约3,840 万人;2020 年和2021 年,全球每年新增约150万的HIV感染者。在全球3,840 万感染者中,约2,870 万人接受了抗逆转病毒治疗,有1000万人仍然没有获得救命的抗逆转录病毒药物;2020 年和2021 年,全球死于与艾滋病相关的疾病人数分别为68万人和65万人。
2022年7月,联合国艾滋病规划署发布《2022全球艾滋病防治进展报告:危急关头》,数据表明,在新冠流行和其他全球危机的共同影响下,艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前,资源不断减少,导致数百万人的生命面临威胁。
尽管拥有有效的治疗方法,以及机会性感染的预防、检测和治疗工具,过去两年的新冠流行和其他全球危机期间,抗击艾滋病毒大流行的资源减少,防治工作进展步履蹒跚,艾滋病防控工作由2020年底实现90-90-90的目标转入到2025年底实现95-95-95-95的目标。
(2)新药市场需求持续增加,长效、注射用抗HIV药物是研发主流方向
近年来新获批的疗效好、安全性高的创新型艾滋病毒治疗药物占据了全球HIV 药物市场大部分份额。2022年,全球抗HIV药物销售排名前五的产品,单品销售金额均超过10亿美元,分别为Biktary(必妥维)104亿美元、Genvoya(捷夫康)24亿美元、Descovy(达可挥)19亿美元、Triumeq(绥美凯)18亿美元,Tvicay(特威凯)14亿美元。
此外,近年来国际巨头制药公司在抗HIV药物的产品布局,除不断推出创新型口服药以外,更注重长效、注射类、配方完整的抗HIV 药物研发,以期通过长效注射药物来改变患者每日服药的用药习惯,降低用药频次且保持长期疗效、从而提高患者的用药依从性。目前,全球范围内已获批上市的长效、注射类药物,包括ViiV Healthcare 研发的两药组合Cabenuva 以及吉利德研发的单药Lenacapavir,未来抗HIV药物的长效性仍是新药研发的主流方向。
(3)全球抗HIV药物市场规模超400亿美元,创新型疗法将助力药物市场增长
根据弗若斯特沙利文报告,全球抗HIV 药物市场规模2017 年为325 亿美元,至2021 年为380 亿美元,复合年增长率为4.0%。预计2025 年将达到479 亿美元,2030 年将达到575 亿美元,2021 年至2025年的复合年增长率为6.0%,2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。
全球HIV 感染者人数的增加、抗病毒创新疗法的上市,以及全球各国对艾滋病防治工作的重视,将共同拉动抗HIV药物市场规模的持续增长。
艾滋病是我国重大传染病之一,目前,国内现存HIV 感染者超过100 万例,2020 年和2021 年,全国每年新报告HIV感染者超过10万例。根据《中国艾滋病流行病学研究新进展》数据,2021年,中国有78.7%的HIV 感染者被检测发现、92.9%被检测发现的HIV 感染者接受了抗逆转录病毒治疗,以及96.1%接受ART 的HIV 感染者病毒成功抑制。
2022年12月1日,全国多地疾控公布了艾滋病防治工作进展,从发布数据来看,艾滋病流行波及范围广、地区差异大,呈现如下特点:
1感染途径中性传播占90%以上,且同性传播占比较大,数据显示,北京、天津、山东、黑龙江等地区新增感染病例中同性传播占比超70%;上海、江苏新增感染病例中同性传播占比超50%。
2青年人和老年人发病率高,发病人群呈“两头翘”的趋势,天津、山东累计管理病例以男性青壮年为主;河南省、浙江省工作进展中提示青年学生艾滋病防控不容忽视;江苏省,新报告病例中60岁及以上人群占当年新报告数20.53%,老年人报告病例数占比持续上升,成为江重点防治人群;江西省,新报告艾滋病病毒感染者及病人中50岁及以上老年感染者占53.70%。
3部分地区艾滋病毒感染者基数大且形式严峻,例如重庆,截至2022年10月,全市报告现存活艾滋病毒感染6.4万例,其中29个区县现存活感染病例数超过500例,中心城区等地形势较重。
4一线城市、经济发达省份艾滋病的检测、治疗、控制水平较高,例如上海,截至2022年,90-90-90的防控目标均超过90%,2022年1-10月,江苏共检测各类人群1979余万人次,深圳全市HIV抗体筛查量为187.1万人份。
总体而言,经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效,HIV感染流行情况控制在低流行水平,但国内现存HIV感染者基数大,且年新发感染者,性传播已成为HIV主要传播途径,患者治疗意愿及理念虽有所提升,但与联合国提出的“4个95的目标”仍存在一定差距。未来,仍需持续提升防控意识、提供更多高效安全的防治药物、提高感染者治疗率并达到有效控制,全面遏制HIV的流行,对公众健康具有重大意义。
(2)用药理念显著改善,对高效、安全的抗HIV新药有刚性需求
目前,我国HIV传播途径以性传播为主,且部分地区同性性传播比例居高,相对于早期以血液传播为主的时期,艾滋病毒感染者结构已发生改变,且近年来发病人群呈“两头翘”的趋势,即青年人和老年人发病率高。患者结构的改变,患者生活水平及其购买力的提高,使得抗病毒治疗的用药理念及药物支付能力得到显著改善,患者对安全、高效且给药方案便捷的抗HIV 药物的需求不断增加。
同时,艾滋病毒感染已成为慢病,随着患者生存时间的延长,及治疗周期的延长,抗病毒治疗方案愈发复杂,需根据患者自身HIV合并情况及用药依从性,综合考虑HIV耐药、其他疾病治疗的药物相互作用、安全性、副作用等问题,个体化抗病毒治疗需求日益凸显,因需要终身服药,患者更加注重抗病毒治疗后的长期生活质量。
近年,我国医药研发企业投入大量资源用于新型抗HIV 药物的研发及商业化,包括艾可宁
在内的
新型抗HIV 药物陆续在国内上市;跨国药企也加速布局中国艾滋病毒感染市场,多款复合口服药在国内获准上市,为患者提供了更多的用药选择,国内抗HIV新药市场也愈发活跃。
(3)终端支付能力提升,我国抗HIV新药市场正处于高速发展阶段
近年,国家医保目录扩容,持续纳入更多抗HIV新药,根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年)》,谈判药品部分已有8 款抗HIV 药品,患者可以通过医保报销大部分用药费用,减轻经济负担,大幅提升患者对药品的可负担性与可及性,从支付端促进国内抗HIV药物市场发展。
当前中、美两国HIV感染者人数均已超过百万人,美国已上市抗HIV治疗制剂超过100种,药物规模预计250亿美元。我国艾滋病毒感染者基数大、患者存活及治疗周期延长,对抗HIV新药具有持续的刚性需求,结合海外抗HIV药物市场发展的客观规律,未来,随着我国人均GDP的增长,将有利于我国在艾滋病防治领域医疗费用的增加;居民平均可支配收入的增加,将有利于提升患者对抗HIV新药的支付意愿,预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
根据IMS Health & Quintiles 报告,预计至2027年,中国抗HIV药物市场规模将可能超过100亿元,呈快速增长势态。未来,医保及自费药物将主要满足患者多元化、个体化的抗病毒治疗用药需求,成为遏制我国HIV 新发感染及流行的关键环节之一;国家免费药物将主要保障重大传染病防治的有效控制,满足基础用药需求。
2、全球新冠流行情况
截至目前,在部分国家及地区,新冠仍处于流行状态,根据世界卫生组织2023 年3月8日最新公布的数据,全球已累计确认病例超7.5亿例,累计死亡病例超680万例,近7日内全球新增确诊病例近100万例。截至3月11日,美国近7日内新增超确诊病例超17万人,近7日内新增住院人数超2万人次。
国内方面,据中国疾病预防控制中心于2023年3月11日最新公布数据,自2022年12月以来,各省份报告阳性确诊人数于2022 年年末达到峰值后呈波动下降态势;全国(不含港澳台)发热门诊就诊人数于2022年12月23日达到日峰值286.7万人次,随后呈下降态势。截至目前,国内部分城市仍存在散点性、散发性感染情况,2 月24 日-3 月9 日,发热门诊就诊人数呈波动增加趋势,3 月9 日当日全国发热门诊就诊人次达48.1万人次。
根据Nextstrain数据显示,奥密克戎及其变异毒株仍是全球大流行中的主要变异株。2022年5月,具有高传播性的奥密克戎变异毒株BA.4/BA.5 迅速在全球范围内蔓延,并成为目前传播速度最快的新冠变异毒株,奥密克戎变异毒株具有传播力强、潜伏期短、发病进程快等特点,导致在全球多国反复形成流行峰,短期内对当地的医疗系统造成较大的负担。
截至目前,海外已有3 款抗新冠病毒小分子口服药获批,包括辉瑞的Paxlovid、默沙东的 Molnupiravir和盐野义的Ensitrelvir。国内方面,已有3款国产抗病毒小分子口服药物获批,包括捷倍安、先诺欣及民得维。
公司是国内抗HIV创新药领军企业,在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力,具有丰富的创新药物研发和注册申报经验,并取得了显著的研发成果。报告期内,公司获评“江苏省专精特新中小企业”、“年度中国小分子药物企业创新力TOP30 企业”,公司的持续创新力得到政府及医药界的肯定。核心产品艾可宁在《中国艾滋病诊疗指南2021 版》再次被列入推荐用药方案,推荐用于抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防等抗HIV的多个细分领域。2023年1 月,艾可宁成功续约进入《国家医保目录(2022年)》,并维持原支付标准、原限定支付范围不变,体现了国家对艾可宁临床价值的高度肯定,以及对艾可宁的创新性、患者的获益性等方面的认可。2023 年2月,艾可宁的核心发明专利ZL03816434.5 HIV感染的肽衍生物融合抑制剂获得首届江苏省专利奖-优秀奖,艾可宁的专利质量、技术先进性、专利运用保护措施和成效、经济效益、社会效益及发展前景得到验证。
公司在研新药FB2001,抗新冠病毒3CL 蛋白酶抑制剂,具有高效、广谱的抗病毒活性。同步开发雾化吸入剂型及注射用剂型,拟覆盖轻型、普通型新冠病毒感染患者及新冠病毒感染住院患者。报告期内,FB2001在“2022年度江苏省工业和信息化产业转型升级专项资金关键核心技术(装备)攻关项目”中获立项批准。
HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病,通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物,有效抑制HIV病毒的复制,长效注射药物将改变患者每日服药的用药习惯,降低用药频次且保持长期疗效、提高患者的用药依从性,抗HIV 病毒药物的长效性是未来行业发展的重点发展方向之一。
序号|核心技术|技术概览|技术先进性及具体表征|在主要产品中的应用
1| HIV 肽衍生物融合抑制剂|本技术涉及具有抑制人体免疫缺陷病毒(HIV)和猿猴免疫缺陷病毒(SIV)的活性,并且作用持续时间延长的gp41 变体肽用于治疗相应的病毒感染|艾可宁的作用靶点为HIV gp41 中的高度保守区域,在治疗中不易产生耐药性基因突变。通过对HIV 病毒gp41 蛋白的三维晶体结构以及HIV基因数据库分析后进行的药物设计,经试验证明药物分子的溶解度和抗病毒活性显著增加。通过对多肽的化学修饰,使其与血液白蛋白共价结合免于被降解,从而显著延长体内半衰期。艾可宁具有11至12天的长体内半衰期,大幅长于普通口服抗逆转录病毒治疗药物的体内半衰期。艾可宁反离子组合物结构及其制备工艺。|艾可宁
2|含有吡罗昔康的骨架型贴剂以及局部治疗急性和慢性疼痛及其相关炎症的方法|本技术涉及用于局部(即经皮)递送吡罗昔康的骨架型贴剂以及用于治疗急性和慢性疼痛及相关炎症或其他肌肉疼痛或损伤引起的疼痛和炎症的方法|本产品采用drug-in-adhesive 骨架技术,有利于药物的稳定释放和透过。采用新型背衬,有利于防止药物渗透,对皮肤的柔顺性较高,且皮肤透气性好,降低对皮肤的刺激性。与口服NDAIDS 相比,新剂型有效减少了胃肠道刺激性,提高了患者的用药顺应性。| FB3001
序号|核心技术|技术概览|技术先进性及具体表征|在主要产品中的应用
3|抗HIV的广谱中和抗体3BNC117|采用先进的基因工程技术生产重组全人源单克隆抗体|广谱抗病毒:靶向HIV病毒的GP120靶点,对237种HIV 病毒株的195种显示出活性。长效及全注射:艾博韦泰与3BNC117都具有较长的体内半衰期及相同的静脉输注的给药途径。通过静脉滴注代替口服药,显著提高患者生活质量和依从性,降低治疗失败率和给药频繁带来的痛苦,简化治疗过程。| FB1002
4|抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂|基于新冠病毒3CL蛋白酶靶点口袋结构的FB2001 药物结构设计,对于 COVID-19 和SARS冠状病毒的复制具有显著的抑制作用|基于新冠病毒3CL蛋白酶靶点口袋结构设计 FB2001化学结构,抑制3CL蛋白酶的催化功能可有效抑制病毒多聚蛋白前体的切割,阻断病毒复制,抑制子代病毒生成。体外试验数据显示,FB2001对主要流行的 SARS-CoV-2变异病毒株Alpha、Beta、Delta、 OmicronB.1.1.529及Omicron BA.2和Omicron BA.5均具有高效广谱抑制活性。对雾化吸入制剂工艺进行创新性改进,使其能够符合给药途径要求,对患者的依从性提高带来了帮助。| FB2001
为保持公司在细分领域药物研发的领先优势,公司持续推进在研管线的研发进程。报告期内,公司研发费用27,432.68万元,同比增加59.39%,本报告期研发投入占营业收入的比例为323.73%。
序号|产品名称|申请事项及进展情况
1||本报告期内,艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得国家药品监督管理局批准。
2||截至本报告披露日,艾可宁附条件批准上市转为常规批准上市的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
序号|产品名称|申请事项及进展情况
1|注射用FB2001|本报告期内,注射用FB2001 治疗新冠病毒住院患者适应症获国家药品监督管理局批准,开展国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III期临床研究。
2|雾化吸入用 FB2001|本报告期内,雾化吸入用FB2001 治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染患者以及新型冠状病毒(SARS-CoV-2)暴露后预防,获国家药品监督管理局批准开展I期临床试验。
3||本报告期内,雾化吸入用FB2001 治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染患者,获国家药品监督管理局批准开展随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验。
4| FB3001(新型透皮镇痛贴片)|报告期内,公司与国家药品监督管理就FB3001项目开展II/III期无缝设计的临床研究达成共识。
5| FB4001(特立帕肽注射液)|截至本报告披露日,公司向美国FDA提交了FB4001的ANDA药品注册上市申请并获受理。
序号|产品名称|信息发布形式(期刊/学术会议)|主要内容
1|艾可宁| Journal of Infection|2022年6月,公司发表了艾博韦泰III期临床试验的完整数据全文。研究表明,对于一线治疗失败的HIV感染者,每周一次艾可宁联合克力芝的两药组合方案安全性和耐受性良好,疗效不劣于WHO推荐的标准三药组合方案。
2|艾可宁|中国艾滋病性病|2022年8月,临床研究者发表了晚期艾滋病患者接受联合艾博韦泰ART方案效果的临床研究论文。研究结果显示联合艾博韦泰的抗病毒治疗方案对晚期艾滋病患者安全性良好,可在1个月内快速降低病毒载量,有助于免疫重建。
3|艾可宁|新发传染病电子杂志|2022年8月,临床研究者发表了初治艾滋病患者接受艾博韦泰联合多替拉韦治疗的临床研究论文。研究结果提示对于初治艾滋病患者,无论基线HIV RNA水平高低,使用ABT联合DTG抗病毒治疗方案可在短期内快速降低患者体内血浆HIV RNA水平,改善患者免疫功能,使患者明显获益为初治艾滋病患者提供有价值的治疗方案。
4|艾可宁| Annals of Translational Medicine|2022年10月,临床研究者发表了一线治疗失败的HIV感染者接受艾博韦泰联合LPV/r治疗效果和安全性的临床研究论文。研究结果显示治疗12周时,采用艾博韦泰方案组的82.4%HIV感染者病载获得控制(HIV RNA<50 copies/mL)。治疗期间,未发现有严重不良事件的发生。该结果提示转化为艾博韦泰联合LPV/r方案用于初治失败的感染者是有效和安全的。
5|艾可宁|国际流行病学传染病学杂志|2022年12月,临床研究者发表了初治艾滋病患者接受艾博韦泰联合多替拉韦治疗的临床研究论文。研究结果表明初治艾滋病患者,采用含艾博韦泰方案治疗2周、4周后,HIV RNA较基线明显下降,CD4细胞计数明显上升。治疗期间,安全性良好。
6| FB2001| Antiviral Research|2022年10月在《Antiviral Research》发表论文《In vitro and in vivo evaluation of the main protease inhibitor FB2001 against SARS-CoV-2》。报告了FB2001抗SARS-CoV-2(新型冠状病毒的体外和体内评价结果。临床前研究数据表明,FB2001具有确定的体外和体内抗病毒活性,对各组病毒亚型均有效;FB2001与瑞德西韦联合用药,具有增强的抗病毒效果;FB2001能有效降低脑部病毒载量和滴度对脑组织的损伤具有缓解作用;FB2001在人体肺组织预测有较高的药物暴露量,可以持续发挥抗病毒作用。
序号|生产基地|申请事项及进展情况
1|南京市江宁区至道路生产基地|报告期内,南京市江宁区至道路8 号生产基地的冻干粉针生产线获江苏省药品监督管理局批准,取得药品生产许可证。
2|四川金堂生产基地|报告期内,四川金堂生产基地的原料药生产线获四川省药品监督管理局批准,取得药品生产许可证。
序号|认证资质|申请事项及进展情况
1|欧盟 QP 认证|公司质量管理体系通过欧盟药品质量受权人的审查,取得欧盟QP认证(Certification by a Qualified Person)。
2|马来西亚 PIC/S GMP认证|南京乾德路生产基地,通过马来西亚药监局PIC/S GMP 符合性检查,并获得GMP证书。
3|哈萨克斯坦 EAEU认证|南京乾德路生产基地,通过哈萨克斯坦卫生部的EAEU (Eurasian Economic Union 欧亚经济联盟)GMP检查,并获GMP 证书。
报告期内获得的知识产权列表
|本年新增||累计数量|
|申请数(个)|获得数(个)|申请数(个)|获得数(个)
发明专利|10|1|20|13
实用新型专利||||
外观设计专利||||
软件著作权||||
其他||||
合计|10|1|20|13
注:上述表格中,“申请数”表示目前处于申请中,尚未获得专利权的专利个数;“获得数”表示已经通过申请,获得专利权的专利个数。
|本年度|上年度|变化幅度(%)
费用化研发投入|274,326,777.23|172,109,973.98|59.39
资本化研发投入|-|-|-
研发投入合计|274,326,777.23|172,109,973.98|59.39
研发投入总额占营业收入比例(%)|323.73|424.93|减少101.20个百分点
研发投入资本化的比重(%)|-|-|-
序号|项目名称|预计总投资规模|本期投入金额|累计投入金额|进展或阶段性成果|拟达到目标|技术水平|具体应用前景
1|艾可宁|36,500.00|7,599.59|44,418.71|已获批上市|商业化销售|创新药|用于抗HIV联合治疗
2| FB1002维持治疗|124,535.00|4,956.38|27,714.49|美国II期临床的第二阶段|新药获批上市|创新药|用于治疗已实现病毒抑制的 HIV-1感染者的长期维持治疗
3| FB1002多重耐药||||中、美国际多中心II期临床|新药获批上市|创新药|治疗HIV多重耐药患者
4| FB1002免疫治疗||||中国II期临床|新药获批上市|创新药|探索功能性治愈
5|注射用FB2001|60,000.00|11,999.30|17,401.18|中国国际多中心 II/III期临床|新药获批上市|创新药|治疗新冠病毒住院患者
6|雾化吸入用FB2001||||中国II/III期临床|新药获批上市|创新药|治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者
7| FB3001|9,300.00|122.89|6,289.24|中国I期桥接完成|新药获批上市|二类新药|用于治疗肌肉、骨骼及其关节疼痛
8| FB6001|1,500.00|1,336.92|1,340.45|临床前|新药研发I期临床试验完成|创新药|治疗高血脂症患者
9| FB4001|5,000.00|976.55|4,954.56|美国FDA ANDA申请受理|获批上市|仿制药|治疗骨质疏松或高骨折风险患者
合计|/|236,835.00|26,991.63|102,118.63|/|/|/|/
1、艾可宁项目总投资额与累计投入差额为艾可宁上市后研究项目预计投入;
2、FB3001项目在招股说明书中披露的总投资额不含2019年之前已投入金额;
基本情况||
|本期数|上期数
公司研发人员的数量(人)|94|89
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|23.97|23.86
研发人员薪酬合计|4,986.56|3,091.58
研发人员平均薪酬|50.37|34.74
研发人员学历结构|
学历结构类别|学历结构人数
博士研究生|9
硕士研究生|42
本科及以下|43
研发人员年龄结构|
年龄结构类别|年龄结构人数
30岁以下(不含30岁)|33
30-50岁(含30岁,不含50岁)|56
50岁及以上|5
专业的核心技术团队,两大技术平台深化专业领域
公司核心技术团队专注抗病毒领域的药物研究,由DONG XIE博士领导的创始人团队平均拥有二十年以上的行业经验,积累了深厚的药物临床前研究、临床开发技术经验。同时,公司已经组建、培育了一支素养扎实、经验丰富、结构完整的研发团队,为公司通过自主研发模式持续扩充产品管线提供动能。凭借在创新药开发领域深厚的技术优势,公司已建立了长效多肽技术平台和新型透皮贴片制剂技术平台,依托两大平台积极布局管线产品,深化专业领域的布局。
公司高度重视创新能力和研发水平的提升,2022 年度,研发费用27,432.68 万元,研发投入持续保持较高的增速,助力公司的中、长期可持续发展,保证公司在创新药研发领域的核心竞争优势。
商业化与产业化共建,为可持续发展蓄能
公司深耕传染病领域,已铺设了国内同领域中覆盖医疗机构最广、最深入的营销网络,截至本报告期末,公司已覆盖全国250 余家HIV 定点治疗医院,130 余家DTP 药房。公司同时组建了一支体制健全、分工明确、专业互补、管理高效的专业化学术推广团队,围绕核心产品艾可宁优秀的临床价值,已在国内重点传染病医院形成了良好的学术口碑,目前,艾可宁已成为住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期患者的首选用药品牌。此外,公司坚持探索多元化的经销模式,公司与上药集团旗下医药分销企业科园贸易达成合作,依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势,在公司未覆盖的区域进行更加下沉、广泛的营销网络覆盖,完善公司商业化版图。
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司已在国内布局三个具备规模化生产能力的产业化基地,分别位于南京江宁、四川金堂和山东齐河,其中,南京江宁冻干粉针生产线已获得药品生产许可,四川金堂原料药生产线已获得药品生产许可,可为公司已商业化的药品艾可宁,及其他在研产品提供产能支持。三大生产基地正式投产后的规模效应,将为本公司带来更具竞争力的生产成本。
瞄准细分优势赛道,布局蓝海市场
公司已在抗病毒及慢病领域深耕十余年,在抗HIV新药研发方面注重未被满足的临床需求,解决现有疗法的局限,注重产品差异化研发策略,力争研制出具有自身特色和竞争优势的创新抗HIV药物。通过对HIV病毒的深刻理解,开发出作用靶点高度保守、广谱抗HIV病毒活性、安全性高、与其他药物相互作用小的长效抗艾滋病新药艾可宁,针对产品特点,锁定临床需求未被满足的患者群体,开拓蓝海市场。
截至报告期末,公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。2022 年年度,公司实现销售收入8,474.04 万元,归属于上市公司股东的净利润-35,676.41 万元。公司为研发驱动型生物医药公司,通常创新药的研发具有长周期、高投入的特点,持续的研发费用投入将使得公司盈利周期较长。
公司目前仅核心产品艾可宁上市,其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进,正处于重要研发投入期。未来一段时间内,公司将继续维持较大规模的研发投入,以及药品市场推广带来的高额费用,存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险,预计公司将在未来一定期间内处于亏损状态。
截至2022 年12 月31 日募集资金余额为12 亿元(其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金以及暂时流动资金在内),资金状况较为充裕。若公司未盈利状态持续存在,或者累计未弥补亏损持续扩大,则可能对公司资金状况产生不利影响。同时,公司若长期不能盈利,也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
2022 年年度,公司实现销售收入8,474.04 万元,归属于上市公司股东的净利润-35,676.41万元,扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-39,894.63万元。
报告期内,公司的主营业务收入实现大幅增长、在研产品有序推进临床开发,核心竞争力未发生重大不利变化。公司将通过做深存量并扩大增量机会,用药场景从住院向门诊拓展等,推进海外市场的药品注册工作,综合提升艾可宁的销售收入,同时加快在研产品的开发进度,实现多产品获批上市进入商业化阶段,进一步改善公司财务状况。如艾可宁商业化不及预期,在研产品临床进度不及预期,公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响,均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。
创新药的临床阶段具备较大不确定性。截至报告期末,除已上市产品艾可宁,其余在研产品尚处于临床试验阶段,公司正在积极推动各在研产品临床试验工作,以加快产品研发及上市进程。
公司在研产品临床试验能否顺利实施及完成,受到临床批件审批进度、临床试验患者入组进度、临床疗效等诸多因素的影响,创新药开发具有成本高,耗时长,风险高的特点,若公司在研产品或产品个别适应症研发不达预期,可能对公司的经营情况和财务状况产生不利影响。公司将在药研发过程中保持客观谨慎的态度,对在研项目阶段性评估,及时停止不再具有开发意义的项目,最大限度降低研发风险。
报告期内,公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日,除艾可宁以外,其他产品尚处于临床试验阶段,短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源,如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化,将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强,HIV患者对新型药物的需求持续增加,同时,艾可宁被纳入医保,终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性,有利于销量的提升。但仍存在医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物的情况,导致销量的提升不及预期,可能对公司经营业绩和财务状况产生不利影响。
艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异,叠加国际政治经济局势变化等不可抗力影响,若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期,或无法取得药物注册,可能对艾可宁的海外销售进度造成不利影响。
生物医药行业关系到国计民生,行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环境部等。现行的监管部门涵盖公司营运的各个业务板块,包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势看监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势,可能会增加公司营运成本和合规风险。
近年来,随着国家医药卫生体制改革的不断深化,医药行业政策密集发布,2022 年1月30日,国家九个部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》,十四五规划明确提出对医药行业的技术创新给予鼓励和支持。十四五规划在专栏中提出了更明确的目标,对于化学药,重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求,以及罕见病治疗需求,具有新靶点、新机制的化学新药。同时也强调新产品产业化进程以及创新产品的推广应用。持续完善审评审批政策,发展与技术创新相适应的审评能力,促进临床价值确定的创新产品加快上市。持续推动医药目录动态调整和准入谈判,健全新药价格形成机制,大力发展商业健康保险,促进创新产品的市场化应用。如果未来相关行业政策出现重大不利变化,可能对公司发展产生不利影响。
目前,全球经济处于周期性波动当中,尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响,全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低,会对公司的经营情况造成不利影响,进而影响公司的盈利能力。如果宏观经济持续在弱周期徘徊,势必会对医药制造企业造成不利影响,从而加剧行业波动。
公司将正在布局海外市场,并通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起,依据当地相关法律法规,开展境外销售。未来国际政治、经济、市场环境的变化可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
参考“第三节管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
营业收入|84,740,447.41|40,502,898.19|109.22
营业成本|68,974,141.53|52,831,316.60|30.56
销售费用|54,370,534.03|60,184,539.75|-9.66
管理费用|80,665,908.43|76,626,071.76|5.27
财务费用|-45,066.88|-4,970,626.05|不适用
|274,326,777.23|172,109,973.98|59.39
经营活动产生的现金流量净额|-289,042,163.76|-243,069,041.18|不适用
投资活动产生的现金流量净额|-117,268,151.75|-18,261,638.30|不适用
筹资活动产生的现金流量净额|159,464,406.24|219,322,481.71|-27.29
营业收入变动原因说明:2022 年度,公司营业收入8,474.04 万元,同比增加109.22%,主要来自公司抗HIV创新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)销售收入的增长,公司销售渠道建设和学术推广进入收获期,艾可宁在国内HIV感染住院及重症市场保持了稳定的销售增长,更多目标患者选择艾可宁作为治疗方案,同时受益于患者长期用药的获益和性价比的凸显,平均用药时长持续提升。
营业成本变动原因说明:营业成本6,897.41万元,同比增加30.56%,主要系公司产品艾可宁销售量增加所致。
财务费用变动原因说明:主要系本报告期公司支付借款利息增加所致。
研发费用变动原因说明:2022 年度,公司投入研发费用27,432.68 万元,同比增加59.39%,主要系2022 年度公司研发投入规模较大,研发费用持续增加所致。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:本报告期经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加4,597.31万元,主要系公司职工薪酬及各类运营费用支出增加所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:本报告期投资活动产生的现金流量净支出较上年同期增加9,900.65 万元,主要系公司上年使用暂时闲置募集资金进行现金管理的支出较少,且赎回金额较多。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:本报告期筹资活动产生的现金流量净额15,946.44万元,同比减少27.29%,主要系公司偿还银行借款增加所致。
本报告期,公司营业收入8,474.04 万元,同比增加109.22%,主要来自公司抗HIV 创新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)销售收入的增长,公司销售渠道建设和学术推广进入收获期,艾可宁在国内HIV感染住院及重症市场保持了稳定的销售增长,更多目标患者选择艾可宁作为治疗方案,同时受益于患者长期用药的获益和性价比的凸显,平均用药时长持续提升。
本报告期,营业成本6,897.41 万元,同比增加30.56%,主要系公司产品艾可宁销售量增加所致。
主营业务分行业情况||||||
分行业|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
医药制造业|83,404,399.54|68,885,917.56|17.41|105.92|30.39|增加47.85个百分点
主营业务分产品情况||||||
分产品|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
艾可宁|83,404,399.54|68,885,917.56|17.41|105.92|30.39|增加47.85个百分点
主营业务分地区情况||||||
分地区|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
国内|83,404,399.54|68,885,917.56|17.41|105.92|30.39|增加47.85个百分点
主营业务分销售模式情况||||||
销售模式|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
直销模式||||-100.00|-100.00|不适用
经销商模式|83,404,399.54|68,885,917.56|17.41|112.72|32.40|增加50.11个百分点
主要产品|单位|生产量|销售量|库存量|生产量比上年增减(%)|销售量比上年增减(%)|库存量比上年增减(%)
艾可宁|160mg/支|213,877.00|198,176.00|50,864.00|50.58|77.21|35.06
生产量比上年增加50.58%,主要系生产效率提升及新增委外加工;
销售量比上年增加77.21%,主要系公司销售渠道建设和学术推广进入收获期,艾可宁在国内HIV感染住院及重症市场保持了稳定的销售增长;
期末库存量比上年增加35.06%,主要系委外加工,销量增加,合理备货。
合同标的|对方当事人|合同总金额|合计已履行金额|本报告期履行金额|待履行金额|是否正常履行|合同未正常履行的说明
艾可宁原料药|艾可宁原料药供应商|180,000,000|6,985,555.20|6,985,555.20|173,014,444.80|是|不适用
2021年7月29日,公司与合同对方签订了《艾可宁(原料药)委托生产合同》,约定了艾可宁原料药在2022年-2024年实施分批采购,采购总金额不超过1.8亿元人民币,具体内容请参考公司于2022年11月26日在上海证券交易所官网(www.sse.com.cn)发布的《前沿生物关于签订日常经营性长单采购合同的公告》(2022-070)。
本报告期,按照合同约定,艾可宁原料药已经到货6,985,555.20元,货款将于2023年度支付。
分行业情况|||||||
分行业|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
医药制造业|直接人工|24,054,977.00|34.92|14,293,193.67|27.05|68.30|生产效率提高使单位成本下降;销量增加
医药制造业|直接材料|13,112,774.11|19.04|7,829,734.76|14.82|67.47|生产效率提高使单位成本下降;销量增加
医药制造业|制造费用|17,120,871.94|24.85|11,689,089.26|22.13|46.47|生产效率提高使单位成本下降;销量增加
医药制造业|股份支付|14,044.49|0.02|64,777.35|0.12|-78.32|批次靠前的股票期权已于上年摊销完毕
医药制造业|无形资产摊销|14,114,309.69|20.49|18,518,315.79|35.05|-23.78|
医药制造业|销售运费|468,940.33|0.68|436,205.77|0.83|7.50|
合计|/|68,885,917.56|100.00|52,831,316.60|100.00|30.39|/
分产品情况|||||||
分产品|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
艾可宁|直接人工|24,054,977.00|34.92|14,293,193.67|27.05|68.30|生产效率提高使单位成本下降;销量增加
艾可宁|直接材料|13,112,774.11|19.04|7,829,734.76|14.82|67.47|生产效率提高使单位成本下降;销量增加
艾可宁|制造费用|17,120,871.94|24.85|11,689,089.26|22.13|46.47|生产效率提高使单位成本下降;销量增加
艾可宁|股份支付|14,044.49|0.02|64,777.35|0.12|-78.32|批次靠前的股票期权已于上年摊销完毕
艾可宁|无形资产摊销|14,114,309.69|20.49|18,518,315.79|35.05|-23.78|
艾可宁|销售运费|468,940.33|0.68|436,205.77|0.83|7.50|
合计|/|68,885,917.56|100.00|52,831,316.60|100.00|30.39|/
前五名客户销售额6,243.55 万元,占年度销售总额73.68%;其中前五名客户销售额中关联方销售额0 万元,占年度销售总额0%。
序号|客户名称|销售额|占年度销售总额比例(%)|是否与上市公司存在关联关系
1|客户一|3,080.18|36.35|否
2|客户二|1,698.61|20.04|否
3|客户三|783.76|9.25|否
4|客户四|346.56|4.09|否
5|客户五|334.44|3.95|否
合计|/|6,243.55|73.68|/
前五名供应商采购额11,414.48 万元,占年度采购总额43.61%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元,占年度采购总额0%。
序号|供应商名称|采购额|占年度采购总额比例(%)|是否与上市公司存在关联关系
1|供应商一|3,497.03|13.36|否
2|供应商二|2,557.28|9.77|否
3|供应商三|2,364.13|9.03|否
4|供应商四|1,897.60|7.25|否
5|供应商五|1,098.44|4.20|否
合计|/|11,414.48|43.61|/
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
销售费用|54,370,534.03|60,184,539.75|-9.66
管理费用|80,665,908.43|76,626,071.76|5.27
财务费用|-45,066.88|-4,970,626.05|不适用
研发费用|274,326,777.23|172,109,973.98|59.39
研发费用变动原因说明:研发费用27,432.68万元,同比增加59.39%,主要系2022年度公司研发投入规模较大,研发费用持续增加所致。
财务费用变动原因说明:主要系公司支付借款利息增加所致。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
经营活动产生的现金流量净额|-289,042,163.76|-243,069,041.18|不适用
投资活动产生的现金流量净额|-117,268,151.75|-18,261,638.30|不适用
筹资活动产生的现金流量净额|159,464,406.24|219,322,481.71|-27.29
筹资活动产生的现金流量净额15,946.44万元,同比减少27.29%,主要系公司偿还银行借款增加所致。
项目名称|本期期末数|本期期末数占总资产的比例(%)|上期期末数|上期期末数占总资产的比例(%)|本期期末金额较上期期末变动比例(%)|情况说明
货币资金|550,894,750.45|22.85|800,854,646.14|31.62|-31.21|运营费用增加
应收账款|36,135,904.25|1.50|22,344,127.51|0.88|61.72|销量增加
预付款项|44,549,029.29|1.85|11,753,768.74|0.46|279.02|预付临床费用增加
其他应收款|10,545,942.45|0.44|1,131,327.34|0.04|832.17|往来款增加所致,其中9,142,424.01 元往来款已于2023年1月收回
存货|55,609,106.98|2.31|38,617,406.68|1.52|44.00|销量增加,增加备货
固定资产|101,504,700.29|4.21|19,005,030.72|0.75|434.09|办公楼转固
其他非流动资产|16,764,703.58|0.70|87,797,425.58|3.47|-80.91|大额存单到期及预付土地竞买保证金转无形资产
短期借款|110,640,190.04|4.59|52,191,263.66|2.06|111.99|运营费用增加,流动资金需求量大
应付账款|24,994,448.56|1.04|19,082,043.34|0.75|30.98|主要为应付临床试验费、原材料加工费等
一年内到期的非流动负债|60,637,080.38|2.52|237,173,333.82|9.36|-74.43|基地建设借款签订补充协议调整还款日期
长期借款|117,115,105.00|4.86|7,500,000.00|0.30|1,461.53|基地建设借款签订补充协议调整还款日期
递延收益|122,908,919.61|5.10|71,783,945.37|2.83|71.22|取得政府补助增加
其中:境外资产621,202.64(单位:元币种:人民币),占总资产的比例为0.03%。
项目|期末账面价值|受限原因
货币资金|262,753.00|房屋维修基金
固定资产|72,933,974.41|长期借款抵押
无形资产|46,942,328.10|长期借款抵押
合计|120,139,055.51|/
参考“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”
参考“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(三) 所处行业情况”
细分行业|主要治疗领域|药(产)品名称|注册分类|适应症或功能主治|是否处方药|是否属于中药保护品种(如涉及)|发明专利起止期限(如适用)|是否属于报告期内推出的新药(产)品|是否纳入国家基药目录|是否纳入国家医保目录|是否纳入省级医保目录
化学药|艾滋病毒感染|艾可宁(通用名:注射用艾博韦泰)|化学药品第1.1 类|人类免疫缺陷病毒感染患者|是|否|2003.9.23-2023.9.22|否|否|是|是
医药企业通常在寻求药物化合物专利的同时,进一步申请药物的组合物及其制备工艺的国际专利,以及扩大药物适应症相关专利,延长专利保护期限。艾可宁的化合物发明专利将于2023年9月22日到期,为加强对艾可宁的保护,公司于2019年5月7日向国家知识产权局递交了“稳定的艾博卫泰组合物”的国际专利申请,并获得了关于相关专利申请的优先权;于2019年7月,向国家知识产权局递交了关于艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺(专利名称:“稳定的艾博卫泰组合物”)的中国专利申请,于2021年10 月收到国家知识产权局对该专利的授予专利权的通知。具体内容请参考公司于2021年10月15日在上海证券交易所官网(www.sse.com.cn)发布的《前沿生物自愿披露收到授予“稳定的艾博卫泰组合物”发明专利权通知书的公告》(2021-038)。
2023年1月18 日,根据国家医保局、人力资源社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》的通知(医保发〔2023〕5 号),公司独家专利产品艾可宁®(通用名:艾博韦泰)续谈成功,纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年)》,维持原支付标准、原限定支付范围不变,体现了国家对具有临床价值的创新药产品的支持,也是对艾可宁临床安全性、有效性的肯定,将进一步有利于艾可宁向住院患者及长期用药患者的渗透,有利于后续产品的销售和商业化推广,对公司经营发展起到积极作用。具体内容请参考公司于2023 年1 月20日在上海证券交易所官网(www.sse.com.cn)发布的《前沿生物关于公司产品艾可宁续约进入国家医保目录的公告》(2023-002)。
治疗领域|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)|同行业同领域产品毛利率情况
艾滋病|83,404,399.54|68,885,917.56|17.41|105.92|30.39|增加47.85个百分点|不适用
本报告期,公司聚焦抗病毒及慢病治疗领域的药品开发,多个产品处于不同的临床阶段。详情请参考本报告第三节“管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”之“(三)在研项目研发进展情况”。
研发项目(含一致性评价项目)|药(产)品名称|注册分类|适应症或功能主治|是否处方药|是否属于中药保护品种(如涉及)|研发(注册)所处阶段
 FB1002 维持治疗| FB1002(通用名: Albuvirtide+Lafuvitug)|生物药1类| HIV的维持治疗|是|否|美国II期临床的第二阶段
 FB1002 多重耐药||| HIV的多重耐药|是|否|中、美国际多中心II期临床
 FB1002 免疫治疗||| HIV的免疫治疗|是|否|中国II期临床
注射用FB2001| FB2001(通用名: Bofutrelvir)|化药1类|治疗新冠病毒住院患者|是|否|中国国际多中心II/III期临床
雾化吸入用 FB2001|||治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者|是|否|中国II/III期临床
 FB3001| FB3001|化药2类|肌肉骨骼关节疼痛治疗|是|否|中国I期桥接完成
 FB6001| FB6001|生物药1类|治疗高脂血症|是|否|临床前研究
 FB4001| FB4001|化药4类|治疗骨质疏松症|是|否|美国FDA ANDA申请受理
报告期内,艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得批准。艾可宁静脉推注给药方式,注射时间不小于30秒,给药时长显著缩短,将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性,有利于产品临床应用场景的拓展,包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。具体内容请参考公司于2022年10月21日在上海证券交易所官网(www.sse.com.cn)发布的《前沿生物自愿披露关于艾可宁增加静脉推注给药方式药品补充申请获得批准的公告》(2022-062)。
2018年,艾可宁凭借优秀的III期临床试验中期数据通过国家药监局特殊、优先审评,获得优先审批及附条件批准上市,药品上市后仍需完成相关研究项目,并将受到国家和地方药品监管部门的持续监管。公司按照药品监管部门的要求,完成了艾可宁附条件上市许可批准件中的III 期临床试验、上市后研究及药品生产质量控制等工作。截至本报告披露日,艾可宁常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。艾可宁附条件批准上市转为常规批准上市,体现了艾可宁在临床有效性、安全性、适应人群以及产品生产工艺、质量控制等方面经过了更全面的科学评价,进一步确认了艾可宁临床应用的安全和有效性、质量的可控性。具体内容请参考公司于2023年2月2日在上海证券交易所官网(www.sse.com.cn)发布的《前沿生物自愿披露关于艾可宁药品补充申请获得批准的公告》(2023-004)。
截至本报告披露日,FB4001已经在美国提交ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请)注册申请并获《受理通知书》。具体内容请参考公司于2023 年3 月1 日在上海证券交易所官网(www.sse.com.cn)发布的《前沿生物自愿披露关于FB4001 特立帕肽注射液ANDA 申请获得美国FDA 受理的公告》(2023-006)
参见“第十节财务报告”之“五、重要会计政策及会计估计”之“29.无形资产(2).内部研究开发支出会计政策”。