TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
||||(2p23)基因扩增,IRF4(6p25)基因断裂,p53/D13S319 基因缺失,RB1/1q21基因检测、BRAF(7q34)基因断裂、ERG(21q22)基因断裂、NTRK3(15q25基因断裂、PAX3(2q36)基因断裂、TP63(3q28)基因断裂、USP6(17p13基因断裂、PD-L1(9p24)基因断裂、19q13.42 基因扩增、NUT(15q14)基因断裂、PDGFB(22q13)基因断裂、19p13.3 基因缺失、11q22.2 基因缺失 EPOR(19p13)基因断裂、TERT(5p15)基因断裂、TERC(3q26)/MYC(8q24基因扩增、RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失、KMT2A(11q23)基因缺失、11q23/6p25/6q23 基因缺失、1q 基因扩增、2p 基因缺失、 COL1A1/PDGFB融合基因,MAML2(11q21)基因断裂,BCL6/IGH 融合基因,BRAF/KIAA1549 融合基因,NUP98(11p15)基因断裂,MYB/NFIB 融合基因,D13S319 基因缺失,D13S25 (13q14 )基因缺失,TFEB (6p21 )基因断裂,[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因, BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因,p53/D13S319/RB1/1q21/IGH 基因,ALK 基因断裂,CEL 血液病检测,CLL 血液病检测,EGFR 基因检测,IRF4 基因断裂,MET基因检测,NHL 血液病检测,Ph-Like 检测,RET 基因断裂,ROS1 基因断裂 SS18 基因断裂,TFE3 基因断裂,1p/19q 基因检测,TP53 基因检测,ALL 血液病检测,AML 血液病检测,DDIT3 基因断裂等FISH 产品;以及原位杂交样本预处理试剂,荧光原位杂交样品处理试剂盒等
|设备| PCR|传染病、肿瘤、遗传病等|»实时荧光PCR 检测系列、干式荧光免疫分析仪、核酸提取荧光PCR 一体机恒温核酸扩增分析仪、掌式核酸检测仪等
|| FISH|实体瘤、血液病染色体检测等|»全自动玻片处理系统FAS-1000
(三)液态生物芯片||||
液态生物芯片|生物原料|微球|传染病、肿瘤、心肌、过敏源、自身免疫等|»荧光纳米微球
|试剂|流式荧光||»HPV 29 型核酸基因分型、HPV 18 型核酸基因分型试剂;3 种肿瘤标志物定量检测;5 种肺癌相关生物标志物定量检测;7 种肿瘤标志物定量检测;肌钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白联合定量检测;自身抗体检测;蒿属花粉/奶制品/花生/蛋白/尘螨过敏原等配套试剂
|设备|||»液态生物芯片分析仪、流式点阵分析仪、荧光检测分析仪
(四)生化诊断产品||||
生化诊断|试剂|干式生化||»葡萄糖、潜血、酮体、蛋白质、尿胆原、胆红素、肌酐、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、比重、PH、抗坏血酸、尿钙等尿检项目
||其他|肝功能|»肝功能:丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、Y-谷氨酰基转移酶、腺苷脱氨酶(ADA)、总胆红素(/TBIL)、直接胆红素(/DBIL)、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、胆碱酯酶、亮氨酸氨基肽酶(LAP)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、单胺氧化酶等测定
|||肾功能|»尿素、肌酐、肌酐(/CREA)、尿酸、胱抑素C、β2-微量球蛋白、视黄醇结合蛋白等测定
|||血糖血脂|»血糖:葡萄糖、D-3-羟丁酸、糖化血红蛋白(HbA1c)、糖化血清蛋白(GSP等测定»血脂:总胆固醇、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白AI/B、脂蛋白(a)、同型半胱氨酸等测定
|||心肌酶等|»心肌酶:肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB、磷酸肌酸激酶同工酶、a-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、肌红蛋白、同型半胱氨酸等测定»胰腺类:脂肪酶、a-淀粉酶等测定»离子:钙、镁、铁、锌、铜、二氧化碳、无机磷等测定»其他:抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C-反应蛋白、超敏C-反应蛋白隐血等测定
根据《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》、《Evaluate MedTec h、Grand View Research》、《The Dark Intelligence Group (TDIG)研究统计》、《中国医疗器械上市公司体外诊断(IVD)发展白皮书》、《中国医疗器械蓝皮书》、《健康界V 创新系列报告-体外诊断行业发展研究报告2021》等相关报告:
1、公司所处的行业及概况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012 年修订)的规定,公司所属行业为制造业(分类代码为C)项下的“C27 医药制造业”,细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”;根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017),属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码C358)。
体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnostic),是指在人体之外,通过对人体样本(包括各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、体检等疾病防治的全过程,为医生治疗方案及用药提供重要参考指标,体外诊断能够影响60%的临床治疗方案,临床上超过80%的疾病判断都是依靠其来做出判断的,故体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。
体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成,而诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位,约占整个体外诊断行业总产值的70%。
体外诊断按照方法学,分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域,以上领域在全球体外诊断市场份额中占比50%以上,2019 年全球IVD 细分领域中POCT 占比最高,达29%;在我国则占据70%以上的市场份额,POCT 约占12%的市场份额。
体外诊断产业链分为上、中、下游:上游主要包括电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原材料,其中抗原、抗体、诊断酶等生物原料占整个IVD 产值的10%左右,是核心技术壁垒,部分原料仍依赖进口;中游包括诊断设备和诊断试剂,检测试剂产业已比较成熟,高端诊断设备主要被外资垄断;下游主要由医院检验科及疾控中心(占比约89%)、家用OTC(占比约6%)、体检市场(占比约4%)、ICL 第三方独立实验室(占比约1%)。
2、行业的发展情况及未来发展趋势
(1)全球体外诊断行业1市场规模
全球体外诊断市场规模持续增长,免疫诊断成为最重要细分领域。
从市场规模来看,近年来全球体外诊断市场增速稳定,2015-2019 年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%。根据市场研究机构Grand View Research 统计显示,2019 年全球体外诊断市场规模725 亿美元,较2018 年同比增长5.2%。2020 年因受新冠肺炎疫情影响,全球体外诊断市场规模约834 亿美元,同比增长15.0%。一方面,随着体外诊断技术不断改进,新技术不断出现直接推动体外诊断行业发展,另一方面,全球人口基数持续增长,各种传染病、慢性病高发成为体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%左右的年复合增速增长,2024 年全球体外诊断市场规模将达1,053 亿美元。
从细分市场来看,近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示,2020年全球体外诊断市场中,POCT 领域类产品市场占比最大(29%),微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场分别占比18%、15%、8%和8%。
随着全球疫情防控政策调整,新冠检测系列试剂逐渐从防疫物资被纳入到常规产品,基于 Kaorama Information 对全球主要公司数据分析,IVD 检测细分市场中,对非新冠检测市场的预测增速平稳,而新冠检测的需求逐步下行。数据显示,在疫情的驱动下,POCT 在OTC 市场和专业检测的细分领域中,2022 年度比2019 年度均有大幅增长。疫情下行过程中,常规检测市场逐步呈现反弹趋势,部分检测细分市场增速显著,主要包括POCT、分子诊断、免疫诊断中传染病检测等细分市场。
2区域分布
美国、西欧、日本等发达经济体占据7 成体外诊断市场。从区域市场分布看,全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家,其中北美市场占比44%,西欧占比21%,日本占比9%,合计占全球体外诊断市场的74%。发达国家因医疗服务已相对完善,其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段,呈现增长放缓、平稳发展态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场目前市场份额占比相对较小,但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
3竞争格局
体外诊断市场集中度不断提高,全球前十大体外诊断企业市场占比80%。据The DarkIntellig ence Group(TDIG)研究显示,2020 年全球前10 家体外诊断公司创造了全球IVD 总销售额的80.3%。其中,罗氏、赛默飞、雅培和BD(Becton,Dickinson and Company)体外诊断类收入分别为15.3亿美元、12.2 亿美元、10.8 亿美元和4.7 亿美元,分别占全球体外诊断类收入的20.6%、16.5%、14.6%和6.3%,这四家企业诊断类收入合计占比达58.0%。
(2)中国体外诊断行业
中国体外诊断行业起步于上世纪70 年代末,历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段,现已进入创新与整合期,涌现了一批实力较强的本土企业,初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局,化学发光、分子诊断技术等方面取得了突破进展,实现国产化替代。
1. 发展阶段
中国体外诊断行业从各细分行业发展阶段及技术成熟度来看,按照技术导入期、成长期、成熟期和衰退期进行分类如下:
导入期:以液体活检为代表的IVD 技术目前处于市场快速导入期。液体活检主要利用血液等体液检测肿瘤分子标志物,以实现疾病的分子鉴定,有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以及疾病监测。液体活检的生物标志物主要包括循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、细胞外囊泡(EVs,主要是外泌体)、循环无细胞RNA(cfRNA)、miRNA(和cfRNA 共同构成了循环肿瘤RNA,ctRNA)。
成长期:以质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术为代表,广泛应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面,目前整个市场快速增长,基于该类技术的微创新层出不穷。
成熟期:以干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术为代表,无论是产品还是技术已基本达到市场饱和,增长缓慢,产品同质化严重,价格逐渐走低。
衰退期:以放射免疫等技术为代表,放射免疫检测技术是应用较早的一项标记免疫技术,其利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性,与技术的高度灵敏性相结合而形成的一种新兴医学科学技术,目前逐渐被酶联免疫、化学发光等免疫分析技术取代。
从技术创新性来看,目前IVD 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术等7 类。
2. 国内整体市场规模
2015-2020 年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%,2020 年中国体外诊断市场规模达789 亿元,较2019 年同比增长16.4%;预计2021 年中国体外诊断市场规模超900 亿元,近5 年复合增速超16%,预计2022 年中国体外诊断市场规模达1043 亿元,预计未来几年市场规模增速仍将维持在15.0%左右,到2030 年中国有望成为全球最大的体外诊断消费国。
3. 国内细分市场规模及增速
中国体外诊断行业从细分市场来看,免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验(POCT)市场规模分别占到体外诊断市场的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%,累计占比达87.9%。其中,免疫诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场,2020 年增幅最大的版块分别是分子诊断和POCT 业务,尤其是2020 年初爆发并发酵至今的新冠疫情,促使分子诊断和POCT 业务快速增长。
1)免疫诊断:主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质,在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛,其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。根据技术手段和诊断原理不同,又可分为放射免疫分析、胶体金标记免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨荧光免疫分析、化学发光免疫分析五类,其中,化学发光逐渐替代酶联免疫法,成为免疫诊断主流技术。
免疫诊断市场规模约占到体外诊断市场的40%以上,国产化率约25%-30%,是近年来体外诊断领域增速最快领域之一,市场规模年复合增速达20%。2016-2020 年中国免疫诊断市场年复合增速20.0%,其中,2020 年免疫诊断市场规模321 亿元,较2019 年同比增长24.4%。未来几年,中国免疫诊断市场规模仍将维持20%左右增速,预计2022年中国免疫诊断市场规模达约460亿元。
2)生化诊断:约占体外诊断市场的20%,技术壁垒相对较低,已基本实现进口替代,整体以国产品牌为主,目前国产替代率60%,已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域,最常用的体外诊断方法之一,主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊断。其中,生化诊断试剂国内企业已打破进口垄断,市场占有率超7 成;而大型或高端生化诊断仪器主导权仍被外资品牌掌握,国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足10%。
2016-2020 年中国生化诊断试剂市场规模增长迅速,年复合增速18.9%。其中,2020 年中国生化诊断试剂市场规模161 亿元,较2019 年同比增长24.3%,预测2024 年中国生化诊断试剂市场规模达312 亿元。
3)分子诊断:包括PCR(聚合酶链式反应)、FISH(荧光原位杂交)、Gene chip(基因芯片)、 DNA sequencing(基因测序)、DNA blotting(DNA印记)、SNP(单核苷酸多肽性)等,目前临床应用最常见的为PCR(聚合酶链式反应),其次是荧光原位杂交和基因芯片技术平台,主要应用于无创产前诊断、肿瘤检测、传染病检测等领域。
中国分子诊断市场起步晚、增速快,正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断等,分子诊断在精准医疗和个性化治疗需求推动下,成为IVD赛道发展最快的细分领域,占体外诊断总体市场约15%。从技术发展看,聚合酶链式反应(PCR)产品目前占据分子诊断主要市场,占比约70%;另外,新一代基因测序(NGS)技术将成为分子诊断行业未来的重要发力方向。
2016-2020 年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%,其中,2020 年国内分子诊断市场规模119 亿元,较2019 年同比增长29.3%。预计中国分子诊断市场规模仍将维持29%左右的年均增速,2021 年分子诊断市场规模达154 亿元。
另外,近两年多来全球新冠疫情推动下,新冠核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长,PCR仪器市场规模从2019 年的10 亿人民币左右上升到2020 年超过30 亿人民币,国产份额从2019 年的30%上升到2020 年的70%以上,且核酸提取仪市场的国产份额超过80%,整体国产仪器的增长尤为突出。随着新冠疫情防控常态化,新冠病毒将成为新的常规检测项目,预计该项目将保持百亿级别的市场规模。
4)POCT即时检测:主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验,扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目,应用范畴涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。
目前,POCT即时检测约占到中国体外诊断总体市场12%左右,国产替代率在40%左右。得益于2015 年以来国家推行分级诊疗,中国POCT行业呈现快速发展态势。2016-2020 年中国POCT市场规模年复合增速20.0%,其中,2020 年POCT市场规模93.0 亿元,较2019 年同比增长24.3%。未来几年,中国POCT市场规模仍将维持20%左右增速,预测2021 年中国POCT市场规模达111.6 亿元。
另外,近两年多来全球新冠疫情推动下,新冠抗原/抗体检测产品作为POCT即时检测产品的代表,以其便携性和快速检测、避免交叉感染等特点,在全球新冠疫情防控事业中,尤其是欧美发到国家,以及今年上海疫情防控中,发挥了极其重要的作用,并对中国新冠检测试剂出口做出了重大贡献。
4. 未来发展趋势
未来IVD 行业以下七大创新性技术将成主流:三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术。
未来基因测序市场潜力巨大:随着全球癌症发病率逐年升高,而中国癌症发病率高居世界之首,未来个体化精准医疗正成为主流,新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分,市场潜力巨大。
未来封闭式系统成未来发展方向:封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性,以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品,掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。
未来多元场景将推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展:以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目,以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构(乡镇社区医院为主)、急诊科、危重病科核心检验项目,以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目,都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展,从而促进体外诊断产品的终端需求。
未来分子诊断与POCT 融合发展将成为POCT 领域主流:目前,中国POCT 需求仍以常规检测为主,血糖检测、心血管检测等基础产品已进入成熟期,不论是海外巨头还是中国成长企业都面临着充分的价格竞争。满足定制化需求和针对新病症新检测事项(如新冠疫情)开发新产品是未来发展关键。从技术角度看,目前POCT 产品主要应用了生化诊断和免疫诊断技术。未来,随着行业前沿技术发展和医学科学进步,POCT 与分子诊断将进一步融合,使得分子诊断能够拥有即时检测的特点,POCT 能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统发展,基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高性能发展结构简单、廉价的检测仪,以实现POCT 即时检测的方向,最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的POCT 产品。
未来国产替代将成体外诊断领域主旋律:经过多年发展,国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破,未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力,国产化替代将成未来发展主旋律。
1、公司所处的行业地位
公司上市三年以来,勇于承担新冠疫情突发事件下的社会责任,应急开发了数十款新冠系列检测试剂,整体开发速度行业领先,尤其是新冠抗原、抗体检测试剂技术指标位居国际细分行业前列,在国际市场上具备市场先发优势,最终通过技术指标、品质可靠、渠道能力、产能保障等核心竞争优势,得到全球重要市场的高度认可,已在120 多个国家和地区应用27 亿人份。同时,公司产品技术影响力、国内外市场渠道能力、品牌影响力、细分行业地位等均得到重大、实质性突破。
截至2022 年末,公司新冠检测试剂累计贡献营业收入超200 亿元。公司上市后,在A 股IVD细分行业的地位得到快速提升,其中,2021 年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居细分行业第一,出口收入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%,成为该细分行业中国重要的出口商之一;2022 年主要经营指标位居A 股IVD 细分行业前列。
2、主要业绩驱动因素及主要变动情况
本报告期,公司主营业务构成未发生重大变化。公司主营业务收入及利润主要来自于POCT即时诊断平台,主要由传染病检测中的新冠系列检测产品贡献,主要受新冠疫情检测需求驱动。2022 年度实现营业收入87.68 亿元,同比下降13.78%;实现归母净利润20.68 亿元,同比下降57.97%,主要受本报告期新冠抗原检测试剂单位售价大幅度下调,以及本报告期计提与新冠疫情相关的存货和设备等固定资产大额跌价或减值准备所致。
(1)公司主要产品的市场价格大幅度下跌:2022 年度,公司实际经营业绩主要由新冠抗原检测试剂贡献,受国内外新冠疫情演变和实际检测需求驱动。2022 年第二季度开始,国际新冠疫情防控措施快速放开,使得检测试剂需求快速回落;同时,国内放开新冠抗原检测试剂应用,国内销售业绩取得重大突破,但相比2021 年度,产品整体销售数量大幅度增长,而销售价格同比大幅度下调,使得整体收入水平有一定幅度的下降,而净利润水平出现大幅度的下滑。
(2)受国内新冠疫情快速演变的不可抗力因素影响:
2022 年第四季度至2023 年初,国内新冠疫情在向常态化防控阶段转段期间,新冠抗原检测试剂应急需求大爆发,短期内出现严重供不应求的状态。公司快速组织规模化生产,以备紧急防控所需,过程中全国各省份梯次快速进入新冠疫情大流行,后续又在极短时间内达到大流行高峰后快速回落,使得检测产品需求极短时间内大幅度下滑,最终导致公司出现大量库存,后续国内常态化防控阶段,疫情的发展演变和检测产品的实际需求存在较大的不确定性。故出于谨慎性原则,公司主要对与新冠疫情相关的存货和设备等固定资产计提大额的跌价或减值准备,合计计提12.0974 亿元,同步影响利润总额。
报告期内,体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力,全行业链布局进程加快,行业模式正在发生新的变化。
1. 分子诊断、POCT 快速检测行业快速发力
本报告期,体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力。分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法,检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断,主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分,因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。
POCT具备以便捷、高效、准确度高等众多优势,且价格相对低,应用场景更广,尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域,新冠疫情期间,去年第四季度开始,欧洲大规模推广新冠抗原检测试剂,用来替代核酸检测,目前推广到家庭自测,加快了POCT快速诊断试剂发展进程。
2. 全产业链布局进程加快
国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面,很多公司积极布局原料行业,通过自主研发、辅以外部科研单位合作,尽力降低核心原料的外部依赖;中游层面,引入精细化管理,强化生产自动化、智能化,同时多技术平台同步发展;下游层面,积极推进销售端,进一步适应国家医疗政策,布局应用端。
体外诊断试剂中,上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导,国产化进程低,尤其是上游原材料受制于人,导致国产企业突破困难重重,只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争,国产替代进程相对缓慢,但最近几年,随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台,国产化进程加速,未来发展中,拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。
3. 新业态和新模式变化
体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手,积极整合各自优势资源,协同发展;二是基于已有的产品线,布局独立检验实验室,进入第三方检测领域;三是充分利用互联网+的机遇,推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。
随着生物技术的不断进步,体外诊断行业出现了两种发展趋势:一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展,即POCT方向;另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展,即分子诊断和液态生物芯片方向。未来,POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心,也将是未来市场竞争的主要领域:
1. POCT
POCT产品具有低成本、操作简单、可以实现现场采样、及时出结果等特点,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义。基于前述特点,POCT产品适用于基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室,其更广泛的应用场景包括大面积筛查、个人检测等,在疫情影响下,欧洲多国已经开始推行新冠快速检测自检特殊审批通道,加速了POCT市场的下沉,也对未来POCT 进入个人、家庭健康管理领域起到了加速推动的作用。
伴随新型材料的涌现,并结合微流控、生物芯片等多种新技术的发展,POCT从定性到半定量再到精确定量是发展的必然趋势,未来POCT产品的精准医疗能力将有望比肩大型检测设备。随着移动互联网、人工智能等技术的发展,融合“互联网+”的理念,未来POCT 产品将实现“智慧医疗”和“移动医疗”。依托POCT产品,患者可以足不出户完成对自身疾病的检测,医生将通过云端平台收集患者的检测数据并进行整合分析,为每一位患者打造专属的“健康管理系统”。
目前,POCT产品主要应用了生化诊断和免疫诊断的技术。未来,随着行业前沿技术的发展和医学科学的进步,POCT 与分子诊断将进一步融合,使得分子诊断能够拥有即时检测的特点,POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化的生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统的发展,基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高的性能和发展结构简单、廉价的检测仪以实现POCT即时检测的方向进行,最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的POCT产品。
2. 分子诊断和液态生物芯片
分子诊断作为精准医疗的技术基础,是体外诊断技术的前沿技术。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,检测标的为DNA 和 RNA,其核心是基因诊断技术。在检测精度方面,分子诊断与较传统的生化与免疫诊断更为先进。检测速度方面,分子诊断中的基因测序、基因芯片等检测方式比生化诊断、免疫诊断更加适合做高通量检验。
液态生物芯片技术是一种新型高通量多元检测技术平台,可一次同时准确定量检测100 多种不同的生物分子,和其他检测方法相比具有高通量、多指标、高敏感性、高特异性、线性范围宽、反应快速、重复性好及操作简便等优点,能够广泛应用于免疫诊断、分子诊断等多个领域。
分子诊断技术和液态生物芯片技术能够满足体外诊断试剂“高、精、集成”的要求,是体外诊断行业的未来发展的重要方向之一。
|2022年|2021年|本年比上年增减(%)|2020年
总资产|10,703,739,425.99|8,976,971,218.27|19.24|3,573,223,438.30
归属于上市公司股东的净资产|8,162,845,699.44|6,857,173,515.60|19.04|2,446,042,711.91
营业收入|8,767,938,106.37|10,169,167,715.28|-13.78|3,265,355,638.11
归属于上市公司股东的净利润|2,067,714,327.60|4,920,188,146.66|-57.97|1,677,358,740.98
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|2,089,255,790.02|4,904,294,747.17|-57.40|1,658,545,928.08
经营活动产生的现金流量净额|2,995,924,491.23|5,203,853,645.97|-42.43|1,790,306,682.55
加权平均净资产收益率(%)|25.03|104.83|减少79.80个百分点|106.41
基本每股收益(元/股)|12.31|41.00|-69.98|14.28
稀释每股收益(元/股)|12.31|41.00|-69.98|14.28
研发投入占营业收入的比例(%)|5.83|4.21|增加1.62个百分点|2.87
|第一季度(1-3 月份)|第二季度(4-6 月份)|第三季度(7-9 月份)|第四季度(10-12 月份)
营业收入|4,746,225,792.78|2,365,015,004.72|746,518,004.45|910,179,304.42
归属于上市公司股东的净利润|2,066,679,758.22|674,965,763.59|309,888,878.97|-983,820,073.18
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|2,083,739,761.46|681,954,151.76|321,113,715.78|-997,551,838.98
经营活动产生的现金流|1,774,121,996.77|559,021,746.60|-434,813,326.93|1,097,594,074.79
量净额||||
截至报告期末普通股股东总数(户)|||22,846|||||
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)|||21,316|||||
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||-|||||
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||-|||||
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数(户)|||-|||||
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数(户)|||-|||||
前十名股东持股情况||||||||
股东名称(全称)|报告期内增减|期末持股数量|比例(%)|持有有限售条件股份数量|包含转融通借出股份的限售股份数量|质押、标记或冻结情况||股东性质
||||||股份状态|数量|
安吉福浪莱进出口贸易有限公司|9,360,000|32,760,000|19.50|32,760,000|32,760,000|无|0|境内非国有法人
 Fangs Holdings Limited Liability Company|9,000,000|31,500,000|18.75|31,500,000|31,500,000|无|0|境外法人
安吉涌威投资合伙企业(有限合伙)|4,948,992|17,321,472|10.31|17,321,472|17,321,472|无|0|境内非国有法人
香港中央结算有限公司|6,666,985|7,599,639|4.52|0|7,599,639|无|0|境内非国有法人
上海祥禾涌安股权投资合伙企业(有限合伙)|-2,557,603|1,895,903|1.13|0|1,895,903|无|0|境内非国有法人
中国银行股份有限公司-华宝中证医疗交易型开放式指数证券投资基金|812,799|1,363,761|0.81|0|1,363,761|无|0|其他
浙江永石股权投资合伙企业(有限合伙)|-4,337,525|890,272|0.53|0|890,272|无|0|境内非国有法人
汇添富基金-中国人寿保险股份有限公司-分红险-汇添富基金国寿股份成长股票型组合单一资产管理计划(可供出售)|671,821|671,821|0.40|0|671,821|无|0|境内非国有法人
中国建设银行股份有限公司企业年金计划-中国工商银行股份有限公司|557,416|557,416|0.33|0|557,416|无|0|境内非国有法人
中国工商银行股份有限公司-汇添富中证精准医疗主题指数型发起式证券投资基金(LOF)|291,451|539,753|0.32|0|539,753|无|0|其他
上述股东关联关系或一致行动的说明|1、福浪莱贸易持有公司19.50%的股份,方氏控股持有公司18.75%的股份,安吉涌威持有公司10.31%的股份,合计持有公司48.56%的股份,福浪莱贸易和安吉涌威系方效良和方剑秋父子共同控制的企业,方氏控股系方炳良控制的企业,且方效良和方炳良系兄弟关系,故福浪莱贸易、方氏控股和安吉涌威存在关联关系,为公司的控股股东,三人已签署《一致行动协议》,共同为公司的实际控制人。2、除此以外,公司未知前十名无限售条件股东或前十名股东之间存在关联关系或属于《上市公司股东持股变动信息披露管理办法规定的一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明|无
序号|股东名称|持股数量||表决权数量|表决权比例|报告期内表决权增减|表决权受到限制的情况
||普通股|特别表决权股份||||
1|安吉福浪莱进出口贸易有限公司|32,760,000|0|32,760,000|19.50|9,360,000|无
2| Fangs Holdings Limited Liability Company|31,500,000|0|31,500,000|18.75|9,000,000|无
3|安吉涌威投资合伙企业(有限合伙)|17,321,472|0|17,321,472|10.31|4,948,992|无
4|香港中央结算有限公司|7,599,639|0|7,599,639|4.52|6,666,985|无
5|上海祥禾涌安股权投资合伙企业(有限合伙)|1,895,903|0|1,895,903|1.13|-2,557,603|无
6|中国银行股份有限公司-华宝中证医疗交易型|1,363,761|0|1,363,761|0.81|812,799|无
|开放式指数证券投资基金||||||
7|浙江永石股权投资合伙企业(有限合伙)|890,272|0|890,272|0.53|-4,337,525|无
8|汇添富基金-中国人寿保险股份有限公司-分红险-汇添富基金国寿股份成长股票型组合单一资产管理计划(可供出售)|671,821|0|671,821|0.40|671,821|无
9|中国建设银行股份有限公司企业年金计划-中国工商银行股份有限公司|557,416|0|557,416|0.33|557,416|无
10|中国工商银行股份有限公司-汇添富中证精准医疗主题指数型发起式证券投资基金(LOF)|539,753|0|539,753|0.32|291,451|无
合计|/|93,736,276|0|93,736,276|/|/|/
公司代码:688246  公司简称:嘉和美康
嘉和美康(北京)科技股份有限公司
公司已在本报告中详细描述了可能存在的相关风险,敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中的内容。
经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截至2022年12月31日,母公司期末可供分配利润为-26,941,913.58元。鉴于母公司当前未分配利润为负数,尚不满足利润分配条件。因此2022年度不提取法定盈余公积金和任意公积金,也不进行利润分配。
公司股票简况||||
股票种类|股票上市交易所及板块|股票简称|股票代码|变更前股票简称
人民币普通股(A股)|上海证券交易所科创板|嘉和美康|688246|不适用
联系人和联系方式|董事会秘书(信息披露境内代表)|证券事务代表
姓名|李静|臧一博
办公地址|北京市海淀区上地信息产业基地开拓|北京市海淀区上地信息产业
|路7号1幢二层|基地开拓路7号1幢二层
电话|010-82781910|010-82781910
电子信箱|zqb@bjgoodwill.com|zqb@bjgoodwill.com
嘉和美康是国内最早从事医疗信息化软件研发与产业化的企业之一,长期深耕临床信息化领域。公司主营业务为医疗信息化软件产品研发、销售及技术服务。公司目前已经形成了覆盖临床医疗、医院管理、医学科研、医患互动、医养结合、医疗支付优化等产业链环节的产品体系,致力于向医疗相关机构提供综合信息化解决方案。公司现有主要产品包括电子病历平台、医院数据中心、智慧医疗产品、互联网医疗产品。
公司在临床医疗信息化领域拥有长期的领先优势,重点产品电子病历平台、医院数据中心和智慧医疗产品协同应用,可以形成临床数据生产、数据集中、数据利用的闭环,全面支撑临床数据深度利用及智慧医疗。
2. 公司主要产品及服务
(1)主要业务类别
业务类别|产品或服务|备注
自制软件销售|含电子病历平台,医院数据中心,智慧医疗产品体系,互联网医疗解决方案四大类型等|自主知识产权产品
软件开发及技术服务|基于自主知识产权产品及核心技术,按照客户要求为其提供定制化应用软件系统或模块开发,技术支持服务及维护服务|细分为软件开发、技术支持服务及维护服务
外购软硬件销售|针对客户需求,向客户销售第三方软件及硬件|/
(2)主要产品及服务1电子病历平台
电子病历平台是公司核心软件产品,该产品在国内细分市场连续八年排名第一。
电子病历平台以临床医护人员为主要服务对象,通过对患者在院诊疗期间产生的各种检验、检查结果、医生诊断及治疗方案等全量信息进行结构化记录、汇集、存储、应用及质控,围绕患者诊疗周期提供管理功能,提升医护人员工作效率,协助保障医疗质量与安全。公司电子病历平台分为综合电子病历系统和专科电子病历系统,前者是适用于全院级的综合产品,后者是为满足专科临床需求而开发的具有临床深度、贴近专科流程的临床应用管理系统。
综合电子病历包含多个子系统:住院电子病历、住院综合业务系统、门诊电子病历、门诊综合业务系统、临床路径系统、移动医护系统、病案归档系统、多学科会诊系统、医务管理系统、 DRG 综合管理系统、上报业务管理系统等,具体情况如下:
产品名称|产品简介
产品名称|产品简介
电子病历平台|嘉和电子病历产品分为住院电子病历和门诊电子病历,分别面向医疗机构的住院业务场景和门诊业务场景。住院电子病历系统采用自主知识产权的编辑器技术,基于病历管理的相关要求实现模板的专科化、标准化,是医生诊疗过程中规范、专业、便捷录入病历的专属工具。该系统提供的临床科研一体化书写模式,可有效提高科研数据获取效率,减轻医生工作量,为医生提供便利的、可溯源的科研信息获取工具。门诊电子病历系统专注于门诊医生诊疗场景,协助门诊医护人员高效书写病历并整合其他系统的医疗数据,完成门诊患者医疗数据的采集与管理。该系统一方面解决了患者携带历史纸质病历不方便的痛点,提升了患者就诊体验;另一方面,解决了医生科研过程中门诊病历数据缺失或难以取得的难题。
临床路径系统|临床路径系统基于临床业务特点,根据官方诊疗规则及指南,建立统一管理的标准化临床路径定义、执行和过程质控平台,一方面为医院管理的规范化、精细化及持续改进提供了工具,另一方面也为临床医护人员提供可行的诊疗建议
移动医护系统|移动医护系统是通过无线网络、移动通讯以及无线识别、物联网等技术,借助移动终端等智能设备,实现实时查房、访视、移动会诊、床旁护理等医疗服务有效提升医疗效率和患者服务水平。
数字化病案归档系统|通过数字化手段代替传统纸质病历的归档和调阅,结合数字化认证(CA)技术将患者诊疗过程的关键文档记录按照病案管理流程规范进行保存,实现病案数据的全数字化管理,可以极大地方便临床医生借阅病案和患者取得个人病历。
 DRG 综合管理系统|依托分组器,实时进行预分组提醒,包括:未入组病案分析、高低倍率病例分析、极值病例分析。通过医生助手进行入组信息以及费用信息提示。根据DRG管理要求对于病案首页编码进行质控,并进行缺陷提醒。
产品名称|产品简介|应用范围
口腔专科电子病历系统|口腔电子病历覆盖颌面外科、修复、种植、正畸、牙体牙髓、黏膜、关节、儿童口腔、预防保健等当前全部口腔专业领域,整合了处方、技工单、牙周CHART 检查图表、影像照片管理、预约日程等专业模块,通过提供多方位信息汇聚的同屏工作站一体化平台,让牙医便捷地完成日常诊疗及后续医疗质量控制,为口腔领域科研及学科建设奠定基础。|口腔专科医院或综合医院口腔科
产科电子病历系统|产科电子病历满足了从备孕期到妊娠期再到哺乳期的全临床业务需求,实现了以孕产妇为中心,全面、高效、多元的全周期服务,并为产科针对的重点人群统计、科研、上报和随访奠定了基础,为后续医疗机构互联互通、妇幼协同提供了有力的信息支撑|妇幼保健院或综合医院妇产科
手术麻醉信息管理系统|手术麻醉信息系统涵盖了围手术期各项麻醉临床业务场景,通过信息采集、医疗文书管理和医疗质控管理等功能的实现,有效提高麻醉医生的工作效率。|各级医院的手术室
重症监护信息管理系统|重症监护管理系统基于重症科室全业务流程,实现全方位实时预警患者病情变化、多维度综合分析患者病情变化趋势,全面快捷地记录医护工作过程、自动生成重症护理文书,实现安全高效的医嘱闭环操作。|各级医院的重症监护室
心电信息管理系统|心电信息管理系统由院内心电系统、区域远程心电协同管控平台、院前急救等系统组成,形成了以静息心电作为早期筛查、动|各级医院院内单独使用、
产品名称|产品简介|应用范围
|态心电进行确诊、远程实时心电进行康复监测的三位一体的心脏全周期管理解决方案。|区域远程协同
急诊急救一体化平台|急诊急救一体化平台是一款向前可延伸至院前急救,向后能覆盖至院内急诊科以及胸痛、卒中、创伤等五大中心的应急医学救援服务平台。本平台能够覆盖患者从发病到救治的全流程,是“以时间轴为核心的急危重症救治”平台。通过急诊急救一体化平台资源的整合与利用,可以构建快速、高效、全覆盖的急危重症救治网,畅通医疗救治绿色通道、院间转运,构建同质化、规范化信息化急救体系,为急危重症患者提供及时、规范、有效的应急医疗救援服务。|各级医院院内、各级急救中心、区域医疗应急救援
2医院数据中心
嘉和医院集成平台、数据中心作为嘉和智慧医院建设蓝图中,最重要的智慧中枢和数据管家,依托卓然的数据处理、整合、挖掘技术,为医疗机构平衡医疗质量、工作效率、运营成本发挥了巨大的作用。为医院构建数据生态体系,实现数据共享,多业态融合,跨机构协作等医疗数据高质量应用发展奠定了坚实的基础。
产品类别|产品名称|产品简介
集成平台|嘉和医院信息集成平台|嘉和集成平台采用国际先进的医疗集成引擎工具,打破医院“点对点”的传统接口模式,综合了服务注册、节点管理、数据转换、信息路由、工作流引擎安全控制、权限管理等功能,采用“总线”拓扑结构优化医院信息基础架构和业务流程,结合自主研发的患者主索引系统、主数据管理系统,能够实现院内业务系统之间基于松耦合的业务数据交换。嘉和集成平台还可快速实现院外信息互联互通需求,打通双向转诊和分级诊疗的信息流。
数据中心|嘉和数据中心|以数据采集、治理、存储、服务为核心的数据管家能够对大数据进行数据采集、数据审计、标准管理等管理监控,为数据运维管理人员提供一整套全流程可视化、图形化、易操作地管理平台,为数据管理运维提供安全、稳定、高效、可靠的系统支撑。从医院角度构建一体化数据生态系统。
数据应用|智慧临床主题应用|围绕国家智慧临床管理及电子病历应用水平评级的要求,从医院临床业务出发,专注于改善医院的医疗服务质量、提高医护质量、提高医学治疗的效率和水平,方便病人就诊。具体产品包括患者统一视图、病历全文检索系统、医嘱闭环追踪系统等。
|运营管理主题应用|能够为医院提供以数据为基础,以精细化管理目标为导向的智能化医院运营管理系统、绩效综合评分系统等产品,不仅可以满足医院高质量发展,数字化转型的需要,也能够满足国家对医院提出的,公
产品类别|产品名称|产品简介
||立医院绩效考核,等级医院评审等监管要求。
|智慧科研主题应用|基于数据中心的智慧科研系统,可以对医院的科研数据、科研知识等资源有效整合、管理和利用,为医院实现科研与临床信息集成、专科科研病例管理、科研试验数据采集、科研大数据分析及共享等服务提供一种高效率的技术手段
3智慧医疗解决方案
智慧医疗产品体系是以人工智能技术为核心驱动,以医院内真实诊疗数据为基础,以能够提供高度集约化、标准化数据整合、治理及服务的智能医学数据中台为支撑,形成的覆盖临床诊疗、科研支持、医务管理、患者服务等多个应用场景的智慧医疗全生态产品矩阵,能够实现“诊前-诊中-诊后”智慧医疗服务闭环,为医疗机构、科研院校、卫生主管部门等提供数字化、智能化、精细化的智慧医疗创新服务。
产品名称|产品简介
临床辅助决策支持系统(CDSS)|该系统具有历史诊疗数据标准化治理、医院数据实时处理、数据质量监控、知识库查询、临床辅助决策、临床辅助治疗、临床预警、相似病历推荐、诊疗预测、患者画像、系统监控等功能。系统通过医院真实优质的诊疗数据和循证医学临床实践“双引擎”,为门诊及住院医务人员开展临床诊疗活动提供智能化决策支持服务,覆盖诊前、诊中、诊后全流程,实现临床诊疗的规范化,避免和降低因误诊、漏诊及不规范治疗带来的患者安全风险和医疗资源浪费。
AI 病历内涵质控系统| AI 病历内涵质控系统是以控制病历书写质量为目标的一套应用,包含住院病历质控和门诊病历质控两个部分。在软件设计上以国家电子病历等级评审要求为功能架构基础,能够充分满足临床使用和政策需要。在质控引擎设计上,响应国家病历质量评价标准,参考和结合了各地质控规范和资深专家意见。在应用支撑上,融合利用了自然语言处理、医学知识库、机器学习、文本后结构化等多项技术。目前AI 病历内涵质控系统,包含千余条质控规则,能够对入院记录,病案首页等多种文书进行形式及内涵质控,实现了病历从书写到归档全流程智能化质控管理,为病案室,医务处等科室人员提供院内三级质控数据。免登录医生端可以实时提醒,从书写源头提高病案质量。系统在改善病历质量的同时,可以大幅提高医院病历质控部门的工作效率,并为其他应用提供更准确的数据基础。
智能预问诊系统|该系统是一套人机交互式问答算法体系。系统利用患者就诊前的等待时间,智能模拟医生问诊,满足患者倾诉需求,帮助医生快速、全面了解患者病情,从而提高诊断效率,提高门诊病历质量,减轻病历书写负担,改善医患关系。系统可支持综合医院、专科医院等多类型医疗机构使用场景,支持结构化数据输出和科研随访数据采集,具有覆盖科室全面、语言贴合医生习惯、完整生成价值病历和快速筛查高风险患者等优势。
智能分诊系统|智能分诊系统是一套应用自然语言处理、机器学习等人工智能技术构建的交互
产品名称|产品简介
|式人机问答算法体系。该系统可在患者预约挂号前引导其输入疾病相关信息,给出准确的科室推荐,有效调配医疗资源,实现医疗资源的有效利用,避免因挂错号导致的病情延误和医疗资源浪费,同时缓解医院导诊压力,提升医疗服务质量和效率。
大数据科研分析平台|大数据科研分析平台是以人工智能技术为核心驱动、以院内外真实诊疗数据为基础支撑的创新型临床-科研一站式服务体系。通过整合院内多模态医疗数据并借助大数据算法实现数据自动清洗和治理,形成以患者为中心的完整时间序列研究资源,辅助医生快速建立覆盖多病种、全变量的高质量专病队列;并在此基础上,为医生提供一站式科研服务,快速实现对数据的深度挖掘和多维分析,提升科研效率及质量,缩短研究周期,促进成果转化,实现临床-科研协同发展。
4嘉和互联网医疗产品体系
产品名称|产品简介
智慧服务系统|智慧服务系统依据国家智慧服务分级评估标准体系,充分利用互联网、大数据人工智能和云原生技术架构,通过整合医疗机构现有医疗信息资源,在充分保证医疗信息安全的前提下,帮助医疗机构搭建线上线下一体化的智慧服务生态平台,并通过容器化部署和自动化运维等技术,快速帮助医疗机构建设覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化的智慧医疗服务体系。实现患者就医流程移动化,AI 辅助智能化,多院区服务一体化。满足医疗机构智慧服务3-5 级评级要求。
互联网医院系统|互联网医院系统依托各级医疗机构,提供以病历为基础,以患者为中心,医师药师、护士共管的互联网医疗服务体系,支持病历查阅、诊疗预约、视频问诊处方开具、检查检验开具、药师审方、医保支付、处方外流、药品配送、检查预约、护理咨询、上门护理、药师咨询等一站式的互联网诊疗全流程闭环服务实现“互联网+医疗”、“互联网+护理”,充分拓展医疗机构服务的边界,为医疗机构提供诊疗新模式,实现线上线下的互联互通和有机融合。
公司主要存在两种类型的采购:
(1)对于部分软件、硬件,由公司根据合同要求,实施采购并提供给客户。
(2)公司自研信息化软件产品中所需集成的软件组件或知识库系统采购。对于此类采购,公司从产品设计初期就综合考量所需集成的软件组件或知识库提供商,并与其达成长期合作。
此外,公司在项目实施阶段,会进行少量的接口技术服务和实施服务的采购。
2.研发及生产模式
(1)自有知识产权软件产品的研发和生产流程1软件开发阶段
公司根据行业研究结果、客户反馈和需求调研结果进行研发立项。立项后进行产品的需求分析、技术预研,结合公司在医疗信息化领域的技术积累,完成初步的产品设计与研发,研发过程中既有复用公司已有的核心技术,也有在新产品、新场景中引入新一代信息技术从而形成公司新的核心技术的情形。
产品初步研发完成后,一般会经过多个客户现场的磨合,根据不同客户的业务情况差异和所涉及第三方系统的差异,对初步研发完成的软件产品进行分析、调整及改进,对软件技术框架、组件、工具及微服务进行必要的修改及固化,形成可销售的正式版本软件,进行产品发布。
2实施交付阶段
客户购买软件产品后,实施交付团队在客户指定环境中依照合同约定进行交付,包括安装、部署、联调测试、培训、实现少量定制化需求(如有)、维护指导等工作,经客户验收通过后,完成项目交付。
(2)软件开发及技术服务的提供过程
当客户提出定制化开发或技术服务需求后,由项目经理或维护服务经理进行项目需求分析,确定服务内容后提供定制化软件开发、技术支持及维护服务。
销售模式包括直接销售模式和间接销售模式,具体为:
(1)直接销售模式,指公司通过直接参加医疗机构、科研机构、院校及政府管理部门的招标和采购活动取得业务订单;
(2)间接销售模式,指公司通过与第三方非医疗机构合作,承接第三方非医疗机构取得的最终用户订单的项目,并向第三方非医疗机构或最终用户交付产品或服务。
公司主要从事医疗信息化软件研发、推广、销售及服务业务。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》,公司所处行业属于“I 信息传输、软件和信息技术服务业”中的“I65 软件和信息技术服务业”。根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2017),公司所属行业为“软件和信息技术服务业”下的“应用软件开发“(行业代码:I6513)。根据国家统计局《战略新兴产业分类(2018)》,公司主要从事的业务属于“新一代信息技术产业——新兴软件和新型信息技术服务——新兴软件开发(代码1.3.1)”中的“医疗行业软件”,属于国家重点支持的新兴战略产业。
医疗信息化是传统软件技术和新一代信息技术在医疗领域的应用,是通过计算机软硬件、互联网、大数据、人工智能等现代化甚至前沿技术手段,对医疗机构的内部管理和业务流程所产生的数据进行采集、存储、提取、处理和加工,为医疗业务提供各种质量和效率支撑的信息系统。根据Frost&Sullivan 的相关研究,医疗信息化市场主要由医院管理信息化软件(HIS)、病历系统信息化软件(EMRS)、医院信息平台软件和新一代智慧诊疗应用体系等细分市场组成,进一步可细分为医院核心管理系统、数据中心、电子病历、HIS 系统、检验信息系统、新兴医疗信息化系统以及其他市场。
(1)国内医疗信息化市场的发展概述
中国医疗信息化建设始于上世纪80 年代,至今经历了四个发展阶段,即医院管理信息化(HIS)阶段、以电子病历系统为核心的临床信息化建设阶段、医院信息集成平台化阶段、区域信息共享利用及智慧应用阶段。
2018 年以来,新一代信息技术激发了电子病历数据应用价值的创新发展,以大数据及AI 技术的发展及海量临床电子病历数据的积累为前提,建设智慧诊疗应用体系,包含管理决策、健康管理、智慧养老、医药研发、慢病管理、诊疗决策、科研分析等多种应用场景,逐步构建服务于医生、患者的智能健康生态系统。
(2)国内医疗信息化市场的基本特点
1国家相关政策持续推动医疗信息化行业快速发展
医疗相关政策包括了医疗信息化政策、医疗卫生政策,两者直接推动了医疗信息化的建设和发展。
a) 分级诊疗制度和医联体建设推动医疗信息化系统加速
分级诊疗制度是打破当前国内医疗服务资源错配困境的出路之一。分级诊疗制度的落地需要多方面的支撑,除了法律政策、各医疗机构的管理协同等,医疗信息化手段将在连接和打通上下级医疗机构、实现医疗资源的二次分配和资源共享方面发挥重要作用。基于分级诊疗制度建设的医联体中,各级医疗卫生机构必须接入统一的信息平台,各机构之间的信息系统需实现互联互通,才能实现医联体的一体化管理、资源的整合共享和分工协作。
b) DRGs与医保控费的深化改革需要医疗信息化先行
疾病诊断相关组(Diagnosis Related Groups,DRG)在医院端控费扮演着重要的角色,DRG付费模式贯穿支付全流程。在诊断前和费用发生前,信息系统通过医保知识库的医保规则运算和临床路径规则的管控,能给予医生提醒和规范,预防违规数据发生。在诊疗费用发生后,信息系统可针对违规记录进行事后统计分析,为控费效果评价提供依据,同时也为医保规则可能的优化制定提供支撑。因此,DRG与医保控费的深化改革需要医疗信息化这一基础设施的支撑。
c) 医师多点执业的推广需要医疗信息化的支撑
医师多点执业能优化医师资源配置,促进医务人员的合理流动,促进多元化办医和公立医院改革。医师多点执业需要医疗信息化手段的支撑,区域医疗信息化建设能实现各级医院居民健康信息共享,有助于多点执业医生更全面的掌握患者信息,提升诊断效率,降低患者支出。
2市场规模快速增长
根据IDC《中国医疗软件解决方案市场预测2022-2026》,2021年中国医疗软件解决方案的总体市场规模为160.4亿元,比上一年增长14.5%,预计2022年市场规模将达到184.1亿元,未来五年中都将保持比较稳定的高速增长,预计到2026 年市场规模将达到296.1 亿元,2021至2026年的年复合增长率为13.0%。
3基于电子病历的医疗信息系统架构成为医疗信息化的核心,电子病历正在向专科化、定制化、高端化的方向延伸
传统的HIS 系统并不能满足医院对医疗核心业务信息化的要求,各级医院正探索从HIS 为核心到以电子病历为核心的转变,同时以集成平台的形式与LIS、PACS 等系统有效整合,最大限度的释放新一代信息化技术对于行业发展和进步的红利。基于在临床数据、医嘱录入和临床管理等方面基础功能,电子病历系统将发挥其在医院业务系统中的核心作用。
随着医疗机构信息化的不断深入,电子病历正在向专科化、定制化、高端化的方向延伸,注重普适性临床业务管理的综合电子病历已经无法满足特定科室的管理需求,专科对于本科室特有的电子病历需求日益凸显。由于专科的场景和数据维度具有一定的特殊性,此类电子病历系统需要进行专门的产品定义、开发和维护。同时,伴随着物联网、大数据和人工智能技术的应用,电子病历的性能和水准将不断提高。
4数据互联共享及深度利用成为长期发展趋势
“互联网+医疗”时代,新一代信息技术的发展与应用能够逐渐优化整体医疗服务及交互流程,改变现有医疗服务格局,重构医患乃至全国卫生健康领域的生态关系,医疗数据共享和互联互通加速。大量医疗机构的基础信息化已经具备了一定基础,正在逐步加强医疗数据管理系统建设,大数据从初步的价值展现,向深度的数据挖掘以及基于数据的人工智能应用方向发展,这将是提高医疗救治水平和提高医疗质量的重要手段,医疗大数据的规模以及应用范围和应用形式将进一步扩大。
但在大的趋势下,数据互联共享及深度利用的发展还存在一定发展限制:a) 数据体系难以规范化标准化:为了保证医疗数据信息的互联互通,医疗信息化系统需要保证数据格式的标准化,然而不同厂商的不同信息化系统往往有不同的数据格式,在目前医疗信息化产品供应商分散,统一标准未能建立的情况下,数据在不同系统以及不同医疗机构间的交互分享依然存在一定障碍;b)数据/隐私安全防护有待提升:一方面,医疗信息化企业往往需要在最大程度上保证数据信息的互联互通,以最大程度的保护和利用数据,实现医疗信息化建设的目的;而另一方面,医疗数据对于个人、医疗机构及国家而言均为铭感信息,稍有处理不当就会在一定程度上存在数据安全的风险,而目前相应的措施和法律监管都有待进一步提升。
5新技术发展为医疗信息化创造发展机遇
以往医疗信息化解决方案更多的是帮助医疗机构更好、更高效的管理业务流程,属于存量业务的升级和整合。近年来,以云计算、大数据、物联网、移动互联网以及人工智能为代表的新一代信息技术快速发展,其应用领域不断拓展,在医疗领域的渗透率也逐渐提高。新一代信息技术带给医疗行业的提升前景巨大,伴随着物联网的普及、大数据和人工智能技术的发展,人工智能辅助决策、医疗数据共享、智能问诊、智能分诊、传染病预防和控制等领域都将迎来突破,带动医疗机构服务增量的发展,进一步提升全民全社会的医疗服务和健康卫生服务的品质。
医疗信息化行业的技术壁垒主要包括以人工智能和大数据为核心的新技术和医学专业技术。人工智能技术在医疗信息化领域的应用越来越受到重视,比如医学影像辅助诊断,其将提升影像诊断的效率和准确性,而目前用于临床诊断和辅助治疗的人工智能系统开始起步,未来将驱动健康医疗大数据的发展;而除了人工智能以外,医院内的运送机器人技术、基于物联网的护理、诊断和医疗物资管理也逐步成熟起来的新兴技术等都将构建新的信息系统,促进传统的升级以及与新技术应用系统的集成。而目前大部分医疗信息化企业的新技术处于起步阶段,技术研发的时间周期长,投入较大而风险较高,为医疗信息化行业的天然壁垒。
而由于医疗信息化针对的是医疗机构这一特定的服务对象,供应商不仅需要掌握软件研发核心技术,还需要掌握医疗行业的知识背景。医疗机构系统的复杂性决定了医疗信息系统的复杂性。医疗机构类型、规模、业务流程、信息化应用水平的差异决定了医疗信息化需求的个性化程度很高,在医疗信息化业务实施过程中,需要充分考虑卫生行政部门、医疗机构、医生与患者的联动。因此,医疗信息化业务需要对包括临床医学、医疗机构建设规划、医疗机构功能设置、医疗机构业务流程等在内的医学技术有较为深刻的认识,而缺乏长期积累的新进入者很难在短期内具备相关能力。