TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
|项目|期末余额|期初余额
固定资产||859,684,157.57|347,611,794.48
合计||859,684,157.57|347,611,794.48
项目|房屋建筑物|机械设备|运输设备|办公及其他设备|合计
一、账面原值:1.期初余额|172,087,844.61|200,283,402.81|2,620,571.43|4,446,525.86|379,438,344.71
金额 2.本期增加|288,050,148.85|239,400,203.05||350,298.28|527,800,650.18
置 (1)购|247,969,791.49|574,664.60||350,298.28|248,894,754.37
建工程转入 (2)在|40,080,357.36|238,825,538.45|||278,905,895.81
业合并增加 (3)企|||||
金额 3.本期减少|||412,048.01||412,048.01
置或报废 (1)处|||412,048.01||412,048.01
4.期末余额|460,137,993.46|439,683,605.86|2,208,523.42|4,796,824.14|906,826,946.88
二、累计折旧1.期初余额|8,662,815.92|20,188,856.10|1,596,308.85|1,378,569.36|31,826,550.23
金额 2.本期增加|4,241,942.72|10,688,926.41|329,512.73|426,700.43|15,687,082.29
提 (1)计|4,241,942.72|10,688,926.41|329,512.73|426,700.43|15,687,082.29
金额 3.本期减少|||370,843.21||370,843.21
(1)处|||370,843.21||370,843.21
置或报废|4.期末余额|12,904,758.64|30,877,782.51|1,554,978.37|1,805,269.79|47,142,789.31
三、减值准备1.期初余额2.本期增加||||||
金额||||||
提|(1)计|||||
金额|3.本期减少|||||
置或报废|(1)处|||||
4.期末余额四、账面价值||||||
价值|1.期末账面|447,233,234.82|408,805,823.35|653,545.05|2,991,554.35|859,684,157.57
价值|2.期初账面|163,425,028.69|180,094,546.71|1,024,262.58|3,067,956.50|347,611,794.48
项目|账面价值|未办妥产权证书的原因
新材料创新研发中心及运营总部办公用房|247,969,791.49|正在办理中
仓库及固废间|13,757,725.00|正在办理中
合计|261,727,516.49|
|项目|期末余额|期初余额
在建工程|||113,366,092.05
工程物资|||21,500,416.92
合计|||134,866,508.97
项目||期末余额|||期初余额|
年产30万吨聚苯新材料生产线项目(二|账面余额|减值准备|账面价值|账面余额|减值准备|账面价值
||||98,720,123.67||98,720,123.67
期)聚苯乙烯研发试验线项目|13,658,691.74|13,658,691.74
发电机组安装工程|403,637.15|403,637.15
高压配电系统安装工程|253,001.09|253,001.09
揭阳码头苯乙烯储罐改造项目|189,128.97|189,128.97
聚苯乙烯生产线改良工程|141,509.43|141,509.43
合计|113,366,092.05|113,366,092.05
|||本期增加金额|本期转入固定资产金额|本期转入长期待摊费用金额||工程累计投入占预算比例||利息资本化累计金额|其中:本期利息资本化金额|本期利息资本化率|单位:元
项目名称|预算数|期初余额||||期末余额||工程进度||||资金来源
年产30万吨聚苯新材料生产线项目(二期)|309,942,300.00|113,176,963.08|165,689,109.72|278,866,072.80|||103.77%|100.00%||||募股资金
揭阳码头苯乙烯储罐改造项目|6,200,000.00|189,128.97|5,105,155.94||5,294,284.91||93.82%|100.00%||||自筹资金
合计|316,142,300.00|113,366,092.05|170,794,265.66|278,866,072.80|5,294,284.91|||||||
项目||期末余额|||期初余额|
年产30万吨聚苯新材料项目设备|账面余额|减值准备|账面价值|账面余额|减值准备|账面价值
||||21,500,416.92||21,500,416.92
21,500,416.9
一、账面原值:1.期初余额2.本期增加金额 项目|仓储设施||合计|单位:元
||6,688,422.45||6,688,422.45
3.本期减少金额4.期末余额||6,688,422.45||6,688,422.45
二、累计折旧1.期初余额2.本期增加金额||215,755.56||215,755.56
(1)计提||215,755.56||215,755.56
3.本期减少金额(1)处置4.期末余额||215,755.56||215,755.56
三、减值准备1.期初余额2.本期增加金额(1)计提3.本期减少金额(1)处置4.期末余额四、账面价值1.期末账面价值||6,472,666.89||6,472,666.89
2.期初账面价值||||
项目|土地使用权|专利权|非专利技术|软件|合计
一、账面原值:|||||
|1.期初余额|57,928,745.00|1,146,551.30|59,075,296.30
金额|2.本期增加|||
置|(1)购|||
部研发|(2)内|||
业合并增加|(3)企|||
金额|3.本期减少|||
置|(1)处|||
|4.期末余额|57,928,745.00|1,146,551.30|59,075,296.30
二、累计摊销1.期初余额||5,969,009.21|1,096,347.12|7,065,356.33
金额|2.本期增加|1,174,231.32|13,692.00|1,187,923.32
提|(1)计|1,174,231.32|13,692.00|1,187,923.32
金额|3.本期减少|||
置|(1)处|||
|4.期末余额|7,143,240.53|1,110,039.12|8,253,279.65
三、减值准备1.期初余额2.本期增加||||
金额||||
提|(1)计|||
金额|3.本期减少|||
置|(1)处|||
4.期末余额四、账面价值||||
价值|1.期末账面|50,785,504.47|36,512.18|50,822,016.65
价值|2.期初账面|51,959,735.79|50,204.18|52,009,939.97
项目|期初余额|本期增加金额|本期摊销金额|其他减少金额|期末余额
海堤修复工程|2,393,454.47||448,772.76||1,944,681.71
揭阳码头罐区改造项目|2,695,332.85|5,294,284.91|3,036,899.61||4,952,718.15
新材料创新研发中心及运营总部办公用房配电改造工程||2,450,476.02|20,420.63||2,430,055.39
合计|5,088,787.32|7,744,760.93|3,506,093.00||9,327,455.25
项目|期末余额||期初余额|
|可抵扣暂时性差异|递延所得税资产|可抵扣暂时性差异|递延所得税资产
资产减值准备|220,984.26|33,147.64|210,624.61|31,593.69
租赁负债|6,502,068.46|975,310.27||
合计|6,723,052.72|1,008,457.91|210,624.61|31,593.69
项目|期末余额||期初余额|
当期购入固定资产一次性抵扣|应纳税暂时性差异|递延所得税负债|应纳税暂时性差异|递延所得税负债
|21,187,976.66|3,178,196.50||
使用权资产|6,472,666.89|970,900.04||
公允价值变动|2,093,844.73|314,076.70||
合计|29,754,488.28|4,463,173.24||
项目|递延所得税资产和负债期末互抵金额|抵销后递延所得税资产或负债期末余额|递延所得税资产和负债期初互抵金额|抵销后递延所得税资产或负债期初余额
递延所得税资产||1,008,457.91||31,593.69
递延所得税负债||4,463,173.24||
|账面余额|减值准备|账面价值|账面余额|减值准备|账面价值
预付工程款||||1,760,000.00||1,760,000.00
预付设备款|2,225,527.59||2,225,527.59|35,709,688.55||35,709,688.55
大额存单|1,337,755,491.70||1,337,755,491.70|||
合计|1,339,981,019.29||1,339,981,019.29|37,469,688.55||37,469,688.55
|种类|期末余额|期初余额|
银行承兑汇票||315,380,000.00||44,500,000.00
合计||315,380,000.00||44,500,000.00
|项目|期末余额||期初余额|
1 年以内|||56,591,565.04||41,446,211.85
1 至2 年|||48,450.00||
2 至3 年|||||1,083,504.38
合计|||56,640,015.04||42,529,716.23
|项目|期末余额||期初余额|
预收货款|||12,504,154.70||9,690,352.62
合计|||12,504,154.70||9,690,352.62
项目|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额
一、短期薪酬|2,754,777.17|23,989,225.58|23,284,627.20|3,459,375.55
二、离职后福利-设定提存计划||1,947,340.22|1,947,340.22|
三、辞退福利||20,553.00|20,553.00|
合计|2,754,777.17|25,957,118.80|25,252,520.42|3,459,375.55
|项目|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额
1、工资、奖金、津贴和补贴||2,738,994.05|20,233,022.00|19,530,784.92|3,441,231.13
2、职工福利费|||1,565,728.18|1,565,728.18|
3、社会保险费|||981,513.04|981,513.04|
费|其中:医疗保险||935,138.76|935,138.76|
费|工伤保险||46,374.28|46,374.28|
4、住房公积金|||859,390.05|859,390.05|
5、工会经费和职工教育经费||15,783.12|349,572.31|347,211.01|18,144.42
合计||2,754,777.17|23,989,225.58|23,284,627.20|3,459,375.55
项目|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额
1、基本养老保险||1,842,078.84|1,842,078.84|
2、失业保险费||105,261.38|105,261.38|
合计||1,947,340.22|1,947,340.22|
|项目|期末余额||期初余额|
增值税|||244.88||3,428,252.66
企业所得税|||1,051,966.28||12,107,031.07
个人所得税|||420,790.03||30,863.15
城市维护建设税|||||240,299.86
教育费附加|||||102,847.58
地方教育附加|||||68,242.88
印花税|||294,399.53||121,508.80
环保税|||1,502.74||2,315.46
合计|||1,768,903.46||16,101,361.46
|项目|期末余额||期初余额|
其他应付款|||31,628.00||26,336.00
合计31,628.00 26,336.00
|项目|期末余额||期初余额|
其他|||31,628.00||26,336.00
合计|||31,628.00||26,336.00
项目|期末余额||期初余额
一年内到期的租赁负债||2,529,965.45|
合计||2,529,965.45|
|项目|期末余额||期初余额|
待转销项税|||1,597,532.26||1,259,745.84
合计|||1,597,532.26||1,259,745.84
|项目|期末余额||期初余额
应付租赁费用|||6,502,068.46|
减:一年内到期的租赁负债|||2,529,965.45|
合计|||3,972,103.01|
项目|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额|形成原因
政府补助|2,789,547.97||296,610.20|2,492,937.77|超细粉体原位改性聚苯乙烯聚合新技术产业化项目、海堤修复工程补助款
合计|2,789,547.97||296,610.20|2,492,937.77|
负债项目|期初余额|本期新增补助金额|本期计入营业外收入金额|本期计入其他收益金额|本期冲减成本费用金额|其他变动|期末余额|与资产相关/与收益相关
超细粉体原位改性聚苯乙烯聚合新技术产业化项目|1,722,881.30|||96,610.20|||1,626,271.10|与资产相关
海堤修复工程补助款|1,066,666.67|||200,000.00|||866,666.67|与资产相关
||||本次变动增减(+、-)|||
|期初余额|发行新股|送股|公积金转股|其他|小计|期末余额
股份总数|145,284,253.00|48,428,100.00||||48,428,100.00|193,712,353.00
项目|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额
资本溢价(股本溢价)|110,206,901.38|2,460,189,833.83||2,570,396,735.21
合计|110,206,901.38|2,460,189,833.83||2,570,396,735.21
资本溢价本期增加2,460,189,833.83元系公司公开发行股票产生。
项目|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额
安全生产费|1,146,459.06|8,772,412.97|8,260,773.53|1,658,098.50
合计|1,146,459.06|8,772,412.97|8,260,773.53|1,658,098.50
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》中的“化工行业相关业务”的披露要求公司生产使用的部分原材料属于危险品,按危险品储存企业规定每年以上年度实际营业收入为计提依据计提安全生产费。
项目|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额
法定盈余公积|74,647,310.83|14,002,361.78||88,649,672.61
合计|74,647,310.83|14,002,361.78||88,649,672.61
盈余公积说明,包括本期增减变动情况、变动原因说明:期末按公司净利润的10%计提的法定盈余公积。
项目|本期||上期|
调整前上期末未分配利润||437,032,854.88||174,174,898.11
调整后期初未分配利润||437,032,854.88||174,174,898.11
加:本期归属于母公司所有者的净利润||140,023,617.84||292,064,396.41
减:提取法定盈余公积||14,002,361.78||29,206,439.64
应付普通股股利||426,167,176.60||
期末未分配利润||136,886,934.34||437,032,854.88
项目|本期发生额||上期发生额|
|收入|成本|收入|成本
主营业务|1,853,197,169.79|1,726,175,135.10|1,975,789,804.57|1,602,694,296.58
其他业务|16,677,405.51|16,642,120.16||
合计|1,869,874,575.30|1,742,817,255.26|1,975,789,804.57|1,602,694,296.58
本公司销售商品在客户取得相关商品控制权时确认收入。与分摊至剩余履约义务的交易价格相关的信息:
本报告期末已签订合同、但尚未履行或尚未履行完毕的履约义务所对应的收入金额为49,659,252.21元,其中,49,659,252.21 元预计将于2023年度确认收入。
|项目|本期发生额||上期发生额|
城市维护建设税|||27,306.26||2,957,515.87
教育费附加|||11,702.68||1,267,506.79
房产税|||1,446,641.75||1,423,431.75
土地使用税|||336,284.28||336,284.28
车船使用税|||3,780.00||4,440.00
印花税|||1,208,559.31||1,271,224.70
地方教育附加|||7,801.79||845,004.52
环保税|||6,263.25||11,141.48
合计|||3,048,339.32||8,116,549.39
|项目|本期发生额||上期发生额|
职工薪酬|||1,368,507.62||1,329,374.68
业务招待费|||140,603.04||170,351.00
差旅费|||20,058.24||40,524.84
邮电费|||84,240.71||71,826.60
其他|||11,101.66||20,146.23
合计|||1,624,511.27||1,632,223.35
|项目|本期发生额||上期发生额|
职工薪酬||6,179,674.94||6,010,838.91|
折旧与摊销||3,203,834.27||3,133,505.64|
中介机构费||3,393,621.68||1,814,001.39|
上市仪式费||2,514,073.48|||
行车费||1,150,455.91||1,140,814.64|
业务招待费||854,646.47||834,129.53|
办公费||917,027.44||1,032,100.77|
服务费||398,436.28||623,261.63|
水电费||236,916.09||231,775.65|
修理费||12,863.00||7,158.00|
差旅费||28,245.84||78,860.77|
合计||18,889,795.40||14,906,446.93|
|项目|本期发生额||上期发生额|
直接材料||9,042,415.72||9,640,176.03|
折旧与摊销||3,729,554.83||3,590,501.33|
职工薪酬||5,122,943.64||4,564,120.37|
其他||246,122.62||157,057.25|
合计||18,141,036.81||17,951,854.98|
|项目||本期发生额|上期发生额|
利息支出||963,233.59||402,551.66|
减:利息收入||46,077,028.08||3,239,275.30|
手续费||927,888.57||403,312.06|
汇兑损益||10,254.06||139.28|
合计||-44,175,651.86||-2,433,272.30|
|产生其他收益的来源|本期发生额||上期发生额|
政府补助|||4,873,449.97||5,308,677.85
项目|本期发生额|上期发生额|
处置交易性金融资产取得的投资收益|18,296,211.92||255,694.20
合计|18,296,211.92||255,694.20
产生公允价值变动收益的来源|本期发生额||上期发生额
交易性金融资产||2,093,844.73|
合计||2,093,844.73|
项目|本期发生额||上期发生额|
其他应收款坏账损失||-6,010.43||-33,944.83
合计||-6,010.43||-33,944.83
项目|本期发生额||上期发生额|
二、存货跌价损失及合同履约成本减值损失||-4,349.22||-1,036.60
合计||-4,349.22||-1,036.60
资产处置收益的来源|本期发生额||上期发生额
固定资产处置收益||-11,297.04|
|项目|本期发生额|上期发生额|计入当期非经常性损益的金额
政府补助||4,000,000.00|1,806,604.00|4,000,000.00
其他||97,303.38|27,628.32|97,303.38
合计||4,097,303.38|1,834,232.32|4,097,303.38
补助项目|发放主体|发放原因|性质类型|补贴是否影响当年盈亏|是否特殊补贴|本期发生金额|上期发生金额|与资产相关/与收益相关
2022年第一季度企业利用资本市场融资奖励金|汕头市金融工作局|奖励|奖励上市而给予的政府补助|否|是|3,000,000.00||与收益相关
《汕头综合保税区推动高水平开放高质量发展若干措施》促进企业上市发展奖补资金|汕头市经济特区保税区财政局|奖励|奖励上市而给予的政府补助|否|是|1,000,000.00|500,000.00|与收益相关
企业上市|汕头市金|奖励|奖励上市|否|是||1,000,000|与收益相
融资奖补资金|融工作局||而给予的政府补助|||.00|关
2021年降低民营企业融资成本专项资金(上市挂牌融资奖补)|汕头市财政局|奖励|奖励上市而给予的政府补助|否|是|306,604.00|与收益相关
|项目|本期发生额|上期发生额|计入当期非经常性损益的金额
对外捐赠||250,000.00||250,000.00
非常损失||171,726.55||171,726.55
其他||56,161.70||56,161.70
合计||477,888.25||477,888.25
|项目|本期发生额|上期发生额
当期所得税费用||14,880,627.30|48,211,672.55
递延所得税费用||3,486,309.02|9,259.62
合计||18,366,936.32|48,220,932.17
|项目|本期发生额|
利润总额|||158,390,554.16
按法定/适用税率计算的所得税费用|||23,758,583.12
调整以前期间所得税的影响|||386,670.44
不可抵扣的成本、费用和损失的影响|||68,139.22
研发加计扣除费用的影响|||-2,721,155.52
使用安全生产费的影响|||76,745.92
2022年四季度购入固定资产加计扣除影响|||-3,202,046.86
所得税费用|||18,366,936.32
|项目||本期发生额|上期发生额|
收到的政府补助||8,576,839.77||6,818,671.65|
经营活动的银行存款利息收入||11,598,549.76||3,204,710.79|
收到的保证金及押金||||500,000.00|
收到退回的多交所得税||||5,850,086.47|
其他||97,302.69||27,627.61|
收回的汇票保证金||||20,540,000.00|
收到的代扣代缴社会公众股东个税||8,905,360.39|||
合计||29,178,052.61||36,941,096.52|
项目|本期发生额|上期发生额
支付的销售、管理及研发费用|18,106,814.74|16,568,399.96
支付的金融机构手续费|927,888.57|403,312.06
其他|472,596.25|172,204.37
支付的汇票保证金||20,540,000.00
支付的代扣代缴社会公众股东个税|8,511,731.11|
合计|28,019,030.67|37,683,916.39
项目|本期发生额|上期发生额|
支付的IPO中介费用|43,330,441.60||1,415,094.33
支付的长期租赁费用|240,000.00||
合计|43,570,441.60||1,415,094.33
补充资料|本期金额|上期金额
1.将净利润调节为经营活动现金流量净利润|140,023,617.84|292,064,396.41
加:资产减值准备|10,359.65|34,981.43
固定资产折旧、油气资产折耗、生产性生物资产折旧|15,902,837.85|14,668,951.53
使用权资产折旧无形资产摊销|1,187,923.32|1,187,923.32
长期待摊费用摊销|3,506,093.00|1,564,082.88
处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失(收益以“-”号|11,297.04|
填列) 固定资产报废损失(收益以||
“-”号填列) 公允价值变动损失(收益以|-2,093,844.73|
“-”号填列) 财务费用(收益以“-”号填|-32,899,979.36|402,690.94
列) 投资损失(收益以“-”号填|-18,296,211.92|-255,694.20
列) 递延所得税资产减少(增加以|-976,864.22|40,834.62
“-”号填列) 递延所得税负债增加(减少以|4,463,173.24|
“-”号填列) 存货的减少(增加以“-”号|-38,827,623.15|19,905,337.57
填列) 经营性应收项目的减少(增加|28,376,352.15|-69,580,335.30
以“-”号填列)||
经营性应付项目的增加(减少以“-”号填列)|293,376,316.48|-16,771,680.11
其他|-400,560.86|-1,684,129.83
经营活动产生的现金流量净额|393,362,886.33|241,577,359.26
2.不涉及现金收支的重大投资和筹资||
活动 债务转为资本||
一年内到期的可转换公司债券融资租入固定资产3.现金及现金等价物净变动情况:现金的期末余额|617,961,700.26|127,984,926.06
减:现金的期初余额|127,984,926.06|42,270,014.35
加:现金等价物的期末余额减:现金等价物的期初余额||
现金及现金等价物净增加额489,976,774.20 85,714,911.71
|项目|期末余额|期初余额
一、现金||617,961,700.26|127,984,926.06
其中:库存现金||66,124.32|24,181.32
可随时用于支付的银行存款||581,825,683.57|123,234,325.63
可随时用于支付的其他货币资||36,069,892.37|4,726,419.11
三、期末现金及现金等价物余额617,961,700.26 127,984,926.06其他说明:
46、所有者权益变动表项目注释
项|目|期末账面价值|受限原因
货币资金||1,094.81|其他专项用途资金
固定资产||117,026,694.06|为本公司开立票据、借款提供抵押担保
无形资产||50,785,504.47|为本公司开立票据、借款提供抵押担保
合|计|167,813,293.34|
注:上述固定资产及无形资产受限系因公司与中国银行汕头分行签署的《授信额度协议》项下授信期限及额度内的可循环多次滚动使用借款(借款用途为开立银行承兑汇票及短期流动资金贷款)提供抵押担保。
|项目|期末外币余额|||折算汇率|期末折算人民币余额
货币资金||||||3.42
其中:美元|||0.49|6.9646||3.42
|种类|金额||列报项目|计入当期损益的金额
与收益相关||4,576,839.77|其他收益||4,576,839.77
与收益相关||4,000,000.00|营业外收入||4,000,000.00
与资产相关||296,610.20|其他收益||296,610.20
公司的主要金融工具,除衍生工具外,包括货币资金、其他应收款、应付账款、应付票据等,各项金融工具的详细情况说明见本节第五项相关项目。公司在经营过程中面临各种金融风险:信用风险、市场风险和流动性风险。公司经营管理层全面负责风险管理目标和政策的确定,并对风险管理目标和政策承担最终责任。公司风险管理的总体目标是在不过度影响公司竞争力和应变力的情况下,制定尽可能降低风险的风险管理政策。
信用风险是指金融工具的一方不履行义务,造成另一方发生财务损失的风险。本公司对信用风险按组合分类进行管理。信用风险主要产生于银行存款、其他应收款等。
本公司银行存款主要存放在信用评级较高的银行,本公司认为其不存在重大信用风险,不会产生因对方单位违约而导致的重大损失。
对于其他应收款,本公司设定相关政策以控制信用风险敞口。公司通过对已合作的客户信用情况的定期监控以及应收账款账龄分析的月度审核来确保公司的整体信用风险在可控的范围内。在监控上述客户的信用风险时,对于信用记录不良的客户,本公司会加强对账频率、加大催收力度,采用书面催款、缩短信用期或取消信用期等方式,以确保本公司的整体信用风险在可控的范围内。
1、利率风险无。
2、外汇风险无。
公司主营业务为聚苯乙烯研发、生产与销售,主要原料为苯乙烯。公司生产所需的苯乙烯通过外购获得,如果未来苯乙烯价格发生剧烈变化而相关产成品价格未能同步变动,将会对公司主要产品的毛利率水平及经营业绩产生影响。
流动性风险,是指企业在履行以交付现金或其他金融资产的方式结算的义务时发生资金短缺的风险。公司的政策是确保拥有充足的现金以偿还到期债务。流动性风险由本公司的财务部门集中控制。财务部门通过监控现金余额以及对未来12 个月现金流量的滚动预测,确保公司在所有合理预测的情况下拥有充足的资金偿还债务。
项目||期末公允价值||
|第一层次公允价值计|第二层次公允价值计|第三层次公允价值计|合计
一、持续的公允价值计量|量|量|量|
|--|--|--|--
(一)交易性金融资产||292,093,844.73||292,093,844.73
持续以公允价值计量的资产总额||292,093,844.73||292,093,844.73
二、非持续的公允价值计量|--|--|--|--
母公司名称|注册地|业务性质|注册资本|母公司对本企业的持股比例|母公司对本企业的表决权比例
广东星辉控股有限公司|汕头澄海|投资、贸易|15,000万元|39.28%|39.28%
本公司实际控制人是陈雁升、陈冬琼及陈创煌(陈雁升和陈冬琼系夫妻关系、陈创煌系陈雁升和陈冬琼之子)。本企业最终控制方是陈雁升。
|其他关联方名称|其他关联方与本企业关系
星辉合成材料(香港)有限公司||直接持有公司5%以上股份的股东
黄俊辉||报告期内曾直接持有公司5%以上股份的股东
星辉互动娱乐股份有限公司||公司实际控制人控制的公司
汕头市星辉投资有限公司||公司控股股东控制的公司
雷星(香港)实业有限公司||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
福建星辉玩具有限公司||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
深圳市星辉车模有限公司||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
 RASTAR| GAMES (HK)CO.,LIMITED|公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
星辉游戏(韩国)有限公司||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
星辉游戏(日本)有限公司||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
汕头星辉娱乐衍生品有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
广东星辉玩具有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
珠海星辉投资管理有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
广州星辉娱乐有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
广州百锲商业经营管理有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
新疆星辉创业投资有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
广州星辉趣游信息科技有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
广东星辉天拓互动娱乐有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
上海悠玩网络科技有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
上海猫狼网络科技有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
霍尔果斯市星拓网络科技有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
北海星河网络科技有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
绍兴星拓网络科技有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
广州市星澄网络科技有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
星辉体育(香港)有限公司|||||公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
 REIAL| CLUB| DEPORTIU ESPANYOL| DE BARCELONA,| S.A.D.|公司实际控制人控制的星辉娱乐所控制的公司
汕头市澄海区广益星美塑胶厂|||||公司董事长陈粤平控制的个体工商户
广州零壹互娱科技有限公司|||||公司实际控制人陈创煌担任董事的公司
蔡佳瑜|||||公司实际控制人陈创煌的配偶
汕头市恒昌泰塑胶实业有限公司|||||公司实际控制人陈创煌之岳父岳母共同控制的公司
汕头市澄海区新鸿基玩具有限公司|||||公司实际控制人陈创煌之岳母担任经理及执行董事的公司
汕头市澄海区澄华林纯英服装店|||||公司实际控制人陈创煌之岳母控制的个体工商户
汕头市澄海区登峰学校|||||公司实际控制人陈创煌之岳母控制的企业
汕头市星耀管理咨询合伙企业(有限合伙)|||||公司的股东、员工持股平台,公司副总经理、董事会秘书黄文胜担任执行事务合伙人的企业
汕头市星智管理咨询合伙企业(有限合伙)|||||公司的股东、员工持股平台
焊之联科技(武汉)有限公司|||||公司监事杨小伦担任监事的公司
广州长胜战略管理咨询有限公司|||||公司独立董事邓地控制的公司
广州尚思传媒科技股份有限公司|||||公司独立董事邓地担任董事的公司
珠海高远私募基金管理有限公司|||||公司独立董事邓地担任监事的公司
上述持股5%以上的自然人股东、董事、监事和高级管理人员的关系密切的家庭成员亦为公司的关联自然人。关系密切的家庭成员,包括配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满十八周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母。
担保方|担保金额|担保起始日|担保到期日|担保是否已经履行完|
陈雁升、陈冬琼||2019年07月15日|2025年12月31日|否|毕
陈创煌、蔡佳瑜|45,860,000.00|2019年07月15日|2025年12月31日|否|
汕头市星辉投资有限公司||2019年07月15日|2025年12月31日|否|
陈雁升、陈冬琼|269,520,000.00|2022年06月09日|2024年06月30日|否|
注1:2020年8月21日,公司与中国银行汕头分行签订编号为GED476450120200071号的《授信额度协议》,陈雁升和陈冬琼、陈创煌和蔡佳瑜、汕头市星辉投资有限公司同日分别与中国银行汕头分行重新签订最高额保证合同,所担保债权之最高本金余额均为人民币500,000,000.00元整,保证方式均为连带责任保证。
注2:2022年6月9日,公司与中国民生银行汕头分行签订编号为公授信字第17082022XHHC001号的《综合授信合同》,陈雁升和陈冬琼同日分别与中国民生银行汕头分行签订最高额保证合同,所担保债权之最高本金余额均为人民币300,000,000.00元整,保证方式均为连带责任保证。
注3:期末实际承担担保责任的金额均为对本公司开立票据所提供的担保。
项目|本期发生额||上期发生额|
关键管理人员薪酬||2,855,571.52||2,772,254.25
2022年12月,揭阳空港经济区通辉石化有限公司就租货合同纠纷向广东省揭阳市榕城区人民法院提请诉讼,请求公司继续履行合同并支付合计3,875,998.54元的赔偿金。
2023 年3 月1 日广东省揭阳市榕城区人民法院对该案件进行开庭审理,目前该案件尚在审理当中。
拟分配的利润或股利|67,799,323.55
利润分配方案|根据公司2023年3月30日第三届董事会第三次会议审议通过的《2022年度利润分配预案》,公司拟以截至2023年3月30日公司股本总数193,712,353股为基数,向全体股东每10股派发现金股利3.5元人民币(含税),合计派发现金股利67,799,323.55元。该利润分配预案待股东大会决议通过后实施。
1、其他对投资者决策有影响的重要交易和事项
2022年3月31日,星辉环材与汕头市泰盛科技有限公司(以下简称“泰盛科技”)签署协议书,以自有资金购买泰盛科技园区T2 幢楼部分物业,总价款262,281,721 元。
在星辉环材与泰盛科技购置房产交易谈判过程中,星辉环材的控股股东广东星辉控股有限公司(以下简称“星辉控股”)决定购置除星辉环材已有意向购买的楼层以外的T2幢其他楼层。在与泰盛科技就交易方案达成一致后,2022年3月31日,星辉控股与泰盛科技签署了购房协议书,以59,042,119 元的价格购买T2幢楼2 层至4 层房产,并按照约定于2022年4 月21 日支付全部价款。
考虑公司实际使用需求,2022年7 月12日,星辉环材与泰盛科技签署补充协议,变更购买物业楼层范围,楼层面积调减同时增加32 个车位,调整后星辉环材购买总价款保持不变。7 月12日,星辉控股与泰盛科技签订补充协议,变更购买物业楼层范围,价款调整为33,654,368元;同日,星辉环材的关联方星辉互动娱乐股份有限公司与泰盛科技签署协议书,购买上述T2幢楼由星辉控股退购的物业,总价款25,387,751 元。
项目|金额||说明
非流动资产处置损益||-11,297.04|详见本节第七项(40)
越权审批或无正式批准文件的税收,或偶发性的税收返还、减免||3,202,046.86|详见本节第七项(43)
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)||8,873,449.97|详见本节第七项(48)
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益||20,390,056.65|详见本节第七项(36、37)
除上述各项之外的其他营业外收入和支出||-380,584.87|详见本节第七项(41、42)
减:所得税影响额||4,811,050.74|
合计||27,262,620.83|--
报告期利润|加权平均净资产收益率|每股收益|
归属于公司普通股股东的净利润||基本每股收益(元/股)|稀释每股收益(元/股)
|4.97%|0.74|0.74
4.00% 0.59 0.59
河南新天地药业股份有限公司
2023-022
2022 年03月
公司负责人谢建中、主管会计工作负责人王庆奎及会计机构负责人(会计主管人员)王庆奎声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述,请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中之(三)可能面对的风险”,敬请广大投资者注意投资风险。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以133,360,000股为基数,向全体股东每10 股派发现金红利5 元(含税),送红股0 股(含税),以资本公积金向全体股东每10 股转增5 股。
(四)经公司法定代表人签名的2022年度报告文本原件。
释义项|指||||释义内容|
新天地药业、新天地、公司、发行人|指|河南新天地药业股份有限公司||||
双洎实业|指|河南双洎实业有限公司||||
中远商贸|指|长葛市中远商贸有限公司||||
报告期|指|2022年度1 月-12月||||
会计师、毕马威华振|指|毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)||||
元、万元|指|人民币元、人民币万元||||
《公司法》|指|《中华人民共和国公司法》||||
《证券法》|指|《中华人民共和国证券法》||||
《公司章程》|指|《河南新天地药业股份有限公司章程》||||
《股东大会议事规则》|指|《河南新天地药业股份有限公司股东大会议事规则》||||
《董事会议事规则》|指|《河南新天地药业股份有限公司董事会议事规则》||||
《监事会议事规则》|指|《河南新天地药业股份有限公司监事会议事规则》||||
《独立董事工作制度》|指|《河南新天地药业股份有限公司独立董事工作制度》||||
内蒙联邦|指|联邦制药(内蒙古)有限公司||||
常盛制药|指|内蒙古常盛制药有限公司||||
华北制药|指|华北制药股份有限公司||||
手性|指|广泛存在于自然界中的一种不对称性。手性分子存在互成镜像但不能完全重合的旋光异构体,如同人的左手和右手。||||
手性医药中间体|指|具备手性特征的医药中间体,用于合成手性药物。不同旋光异构体的手性药物生理活性可能表现出较大差异,部分手性医药中间体仅有一种旋光异构体合成的药物对治疗有效,另外的旋光异构体合成的药物没有药效或对人体有害。||||
医药中间体、中间体|指|原料药合成工艺步骤中产生的中间化学产品,必须经过后续的合成步骤才能制成原料药。此类化工产品不需要药品的生产许可证||||
原料药(API)|指|药物中的活性成分,是构成药物药理作用的基础物质,但患者无法直接服用。原料药需经过添加辅料等环节进一步加工成制剂,方可供临床使用||||
化学原料药|指|以化学方法生产制造的原料药,是原料药体系中最大的组成部分||||
制剂|指|将原料药按照一定形式制成的药物成品,有液体、固体(如片剂、胶囊)、半固体、气体四种形态||||
一致性评价|指|是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求。即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致||||
 GMP|指| Good Manufacturing|| Practice,药品生产质量管理规范,是药品生产||
||和质量管理的基本准则||||
|| Contract Manufacture|| Organization合同生产业务组织,主要是接受||
 CMO|指|制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等业务||||
CDMO|指| Contract Development||and| Manufacturing| Organization合同研发与
||生产业务,即在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务||||
拆分剂|指|拆分是指从手性分子各旋光异构体的混合物分离出单一的旋光异构体的过程,公司使用自制手性拆分剂从混旋对羟基苯甘氨酸分离出左旋对羟基苯甘氨酸||||
 ERP|指| Enterprise Resource|| Planning,是由美国计算机技术咨询和评估集团||
|| Gartner| Group| Inc 提出的一种供应链的管理思想||
 D 酸|指|左旋对羟基苯甘氨酸,是混旋对羟基苯甘氨酸经拆分得到的左旋体,外观与混酸相同||||
甲酯|指|左旋对羟基苯甘氨酸甲酯,分子式是C9H11NO3,外观是白色结晶性粉末
羟邓盐|指|左旋对羟基苯甘氨酸邓氏钾盐,分子式是C13H14NO5K,外观是白色结晶性粉末
对甲苯磺酸|指|分子式是C7H8O3S,外观为白色晶体
原研药|指|即过了专利期的、由原生产商生产的药品
仿制药|指|专利药过了保护期,其他企业仿制的药品
抗生素|指|细菌、真菌或其他生物在繁殖过程中产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质,这类物质目前也可人工合成制备。其主要功用是通过干扰致病菌的代谢功能,抑制或杀灭致病菌
一致性评价|指|是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求。即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致
股票简称|新天地||股票代码||301277
公司的中文名称|河南新天地药业股份有限公司||||
公司的中文简称|新天地药业||||
公司的外文名称(如有)| Henan| Newland| Pharmaceutical Co.,| Ltd.|
公司的外文名称缩写(如有)| Newland||||
公司的法定代表人|谢建中||||
注册地址|长葛市魏武路南段东侧||||
注册地址的邮政编码|461500||||
公司注册地址历史变更情况|2015年9月25日由长葛市轻工路东段南侧变更为长葛市魏武路南段东侧||||
办公地址|长葛市魏武路南段东侧||||
办公地址的邮政编码|461500||||
公司国际互联网网址|www.newlandpharma.com||||
电子信箱|board@hnnewland.com||||
||董事会秘书||证券事务代表
姓名|李金登||吴彦资|
联系地址|长葛市魏武路南段东侧||长葛市魏武路南段东侧|
电话|0374-6103777||0374-6103777|
传真|0374-6105968||0374-6105968|
电子信箱|board@hnnewland.com||board@hnnewland.com|
公司披露年度报告的证券交易所网站|巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
公司披露年度报告的媒体名称及网址|《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网
公司年度报告备置地点|公司董事会办公室
会计师事务所名称|毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址|北京市东城区东长安街1号东方广场东2座办公楼8层
签字会计师姓名|张杨、崔佳
保荐机构名称|保荐机构办公地址|保荐代表人姓名|持续督导期间
华泰联合证券有限责任公司|深圳市前海深巷合作区南山街道桂湾五路128 号前海深巷基金小镇B7栋401|卢旭东、刘栋|2022年11月16日至2025年12月31日
|2022年|2021年|本年比上年增减|2020年
营业收入(元)|627,364,047.52|513,837,362.93|22.09%|433,123,048.22
归属于上市公司股东的净利润(元)|132,304,592.95|114,978,156.78|15.07%|118,455,137.56
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)|129,704,780.19|113,207,590.48|14.57%|119,569,076.65
经营活动产生的现金流量净额(元)|82,845,438.18|49,078,585.36|68.80%|47,857,940.00
基本每股收益(元/股)|1.29|1.15|12.17%|1.19
稀释每股收益(元/股)|1.29|1.15|12.17%|1.19
加权平均净资产收益率|24.53%|32.12%|-7.59%|46.99%
|2022年末|2021年末|本年末比上年末增减|2020年末
资产总额(元)|1,533,773,003.80|667,902,377.53|129.64%|521,962,606.42
归属于上市公司股东的净资产(元)|1,355,941,510.33|402,530,592.37|236.85%|313,390,841.80
|第一季度|第二季度|第三季度|第四季度
营业收入|160,449,290.53|186,817,963.45|101,024,826.45|179,071,967.09
归属于上市公司股东的净利润|34,053,799.73|37,530,625.02|17,707,707.01|43,012,461.19
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益|33,873,698.46|36,593,960.01|17,803,598.60|41,433,523.12
-11,015,111.22 18,283,058.70 16,093,807.50 59,483,683.20
项目|2022年金额|2021年金额|2020年金额|说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)|-442,728.22|-206,776.73|-117,573.49|
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)|1,735,226.78|2,886,480.00|1,943,080.00|
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益|1,522,130.60|2,134.37||
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|263,642.80|-598,818.46|-133,911.14|
其他符合非经常性损益定义的损益项目|||-3,002,111.95|
减:所得税影响额|478,459.20|312,452.88|-196,577.49|
合计|2,599,812.76|1,770,566.30|-1,113,939.09|--
根据《国民经济行业分类标准(GB/T 4754—2017)》,公司所处行业属于“医药制造业(C27)”。
随着人类疾病谱的持续变化、人口总量不断增加、各国老龄化程度不断加大、城市化进程加快、人们保健意识的增强以及医保体系的进一步完善,全球医药行业市场规模逐年增加。根据Frost&Sullivan的数据,2020年至2025年全球医药行业市场规模年复合增长率达5.67%。
我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。根据Frost&Sullivan的统计数据,2016年中国医药市场规模达到13,294亿元,从2016年到2021年国内市场以5.4%的年复合增长率增长至17,292亿元规模,并将于2025年达到22,873亿元规模。随着十四五规划纲要的落地与实施,医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开,将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。
1、特色原料药(API)及中间体行业
特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药,以及生产仿制药用原料药。根据 Evaluate Pharma 数据显示:2019年至2026年,全球约有3000亿美元原研药(如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种)陆续专利到期,由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。预计全球原料药行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势,根据Markets and Markets的预测,全球原料药市场规模自2019年至2024年将以6.1%的复合增长率增长。
中国是全球主要的原料药生产国和供应国,近年来正以快速的增长趋势赶超印度。在国内,随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施,药品企业集中度将进一步提升,进口替代空间将提升,预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。
经过多年的发展,目前我国医药中间体生产过程中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套。同时随着大型跨国制药公司产业结构调整和国际分工的进一步细化,我国已形成从科研开发到生产销售的完整医药中间体产业体系,并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。
近年来,受环保、安全生产监管政策影响,医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力,市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足“退城进园”等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产,因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。
环保监管趋严对原料药和医药中间体生产企业形成了较大的压力,但对具有环保技术和资本优势的企业是实现跨越式发展的契机,加速行业集中度提升。环保不达标同时又缺乏资本进行环保投入的企业在趋严的环保监管下因不能满足监管要求只能逐步退出市场,而生产工艺绿色、环保的企业能够充分发挥其环境友好的优势,不断扩大市场规模。
2、原料药CDMO行业
近年来,为了降低新药研发成本、提高研发效率、缩短研发上市周期、降低上市后药品生产成本,制药产业链出现了明显的专业分工,CMO、CDMO等专业服务厂商迅速发展,提升了药品生产产业链的经营效率。
CMO、CDMO行业在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家
CMO/CDMO 企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善,中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO 企业的强有力竞争对手。全球医药外包产业链向中国转移,对中国的CMO/CDMO企业是重大的机遇。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开,随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持,据“前瞻产业研究院”初步测算,2020-2025 年我国CMO/CDMO市场将保持18%以上的复合平均增速,到2025年市场规模超过1200亿元。
公司的主要产品之一左旋对羟基苯甘氨酸系列产品销往国内外主要阿莫西林原料药和制剂生产厂商,如内蒙联邦、常胜制药、华北制药等。公司D酸产品的产量占全球D酸总产量的29%左右,位居全球第二,并牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准(HG/T 5804-2021)。同时,公司还是国内主要的对甲苯磺酸生产企业,参与编制了对甲苯磺酸的行业标准(HG/T 5623-2019),具有较高的市场影响力。
公司历来重视技术创新,通过多年的技术研发,形成了包括左旋对羟基苯甘氨酸制备及对甲苯磺酸制备等核心技术。公司采用国内先进的手性拆分技术,持续改善生产工艺,不断提升生产效率与绿色制造水平。公司是国家级高新技术企业,并取得河南医药工业行业十佳企业、省级绿色工厂等荣誉,公司研发中心亦被认定为河南省抗生素中间体工程技术研究中心、手性药物生产关键制备技术河南省工程实验室等。
(三)政策变化
1、医药行业法规政策不断完善
医药产业作为中国国民经济支柱产业,不仅关系着国计民生、广大人民的健康,而且还关系着社会的安定有序以及经济、社会的健康发展。国家对健康产业在政策方面支持力度不断的加大,出台了一系列鼓励医药产业发展政策,如《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》指明了未来医药行业的重点发展方向;《“十四五”医药工业发展规划》推动我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段;国家发展和改革委员会、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,凸显了国家有关部门对原料药产业发展的重视,方案提出的各项基本原则、主要任务对原料药产业转型升级和可持续发展具有重要意义。
2、一致性评价、集中带量采购重塑仿制药竞争格局
仿制药行业是我国医药行业的主体,生产企业多、批文数量多、市场份额高,其发展对于推动我国医药产业自主起步、解决“缺医少药”问题起到了重要作用,但发展至今也面临生产厂家和产品质量良莠不齐的问题。为此,近年来国家推出了一致性评价、国家集中带量采购等系列政策,深入整合发展仿制药行业。一致性评价政策规定,在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3 年内完成一致性评价,逾期未完成的除特殊情况外将不予再注册。此外,一致性评价政策与国家集中带量采购相挂钩,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
一致性评价及集中带量采购政策的改革,对药品质量标准要求的提高,原料药及医药中间体的质量愈发重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数细微的改变,都会影响到最终成品制剂的质量。制剂企业对优质原料药的需求将进一步增加,同时这也提高了原料药行业的壁垒。公司具备高标准的GMP管理与质量体系、运行良好的安全环保管理设施,能够在新政策下满足下游制剂厂商的需求。
3、关联审评审批
2017年12月,原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》。2019年7月,国家药监局发布《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》。根据该等规定,药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审评审批的登记状态标识为“A”,未通过审评审批的标识为“I”。
同时,仿制境内已上市药品制剂所用的原料药,可进行单独审评审批。公司在研原料药均采用或计划采用单独审评审批的方式,这有利于公司在原料药研发和生产上取得主导权,减少了在与制剂企业绑定审批情况下无法通过审评审批的风险。