TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰腺外科手术后并发症的预防和治疗;胰、胆和肠瘘的辅助治疗;糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果,被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全,在招标入市环节具有一定优势。
2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血,被中华医学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南》《肝硬化诊治指南》、EASL《失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南》、AASLD《腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南》等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物;2017 年,中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药,极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据广州标点信息公司市场数据统计,公司的注射用特利加压素的国内市场占有率在75% 左右。我国作为乙型肝炎高发国家,肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势,随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展,特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯®注射用特利加压素于2021 年通过药品一致性评价。
3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血;在介入性治疗及诊断性手术前,使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面,具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种,在产品的市场推广中有一定优势。
4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中,对控制性卵巢刺激的患者,本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快,能够快速抑制内源性LH 分泌;安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综
合征(OHSS)发生率;没有Flare-up 现象,没有垂体脱敏现象,不产生雌激素缺乏症状,没有囊肿形成,可逆性强,停药后,垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好——应用西曲瑞克,疗程短,用药少,周期取消率低,费用也低,患者接受度高,依从性好。
5、缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血;了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。该产品是第四代缩宫素,临床应用更安全。独家采用符合2015 新版药典标准的固相化学合成法,质量可控;不含生物活性杂质,纯度高,不良反应少,临床安全性高。
6、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST 段抬高性心肌梗死)患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时,该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板,迅速改善慢血流,且无复流,显著降低MACE 时间发生率,不增加主要出血发生率。
7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰,使其生物利用度提高,药效更强、更持久。与传统缩宫素相比,卡贝缩宫素持效时间长,子宫收缩更强,能降低额外使用治疗型宫缩剂概率,并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性,减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面,传统缩宫素需持续用药,而卡贝缩宫素只需单剂量用药,操作更为方便。
8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产。被RCOG《早产妇女使用保胎药指南》、CNGOF《自发性早产的预防指南》、EAPM《早产和生育管理指南》推荐为早产治疗的一线药物;中华医学会《早产的临床诊断与治疗指南》明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。《(2021 版)山东省超药品说明书用药专家共识》指出阿托西班可用于反复种植失败的患者,极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝®醋酸阿托西班注射液2020年获得欧盟国家上市许可。翰贝®醋酸阿托西班注射液于2022 年通过药品一致性评价。
公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商,利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽等原料药产品长期销往美国、欧洲、日本、韩国、印度等国家。公司在多肽特色原料药合成技术方面,有着二十多年的经验积累,形成了较高的技术壁垒,通过与客户的长期合作,建立了极高的客户粘性,以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物,随着原研药专利到期临近,翰宇药业的多款多肽特色原料药出口订单将迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类,特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品,有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。目前已有16个美国DMF、5 个欧盟DMF、5 个欧盟CEP、14 个中国DMF。公司原料药产品线丰富,随着全球原料药市场复苏,多肽类药物专利到期,公司原料药业务稳步增长。
公司采购模式主要有以下四种:
(1)集中采购:对于本公司使用量大的物料,如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式,采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划,结合仓储部的库存情况,确定最佳采购和储存批量,统一编制采购计划。
(2)合约采购:对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等,主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商,并议定供应价格及交易条件等,以确保物料供应来源,简化采购作业,降低采购成本。同时,根据生产计划定时、定量进行采购。
(3)一般采购:对集中采购及合约采购以外的其它物料,采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。
(4)对于大型设备或工程类项目:采用公开招标或邀约招标方式,从而提高设备采购质量、降低采购成本,缩短项目交期。
公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案,并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系,以保证产品的稳定供应。
公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式,原则上按照销售需求订单来组织生产,对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期,公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外,也可接受其它公司产品的受托生产,将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估,满足需求后进行批量生产销售。同时,公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国 GMP和国内GMP认证,制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证,保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP 生产管理模式,根据GMP 相关标准进行生产管理,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制,以保证产品安全、有效、质量均一。
公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售,制剂的销售模式无论是国内还是海外,主要采取经销及授权合作制,客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式:一是直销方式,即直接对接终端客户,这种方式可及时有效地与客户沟通,准确掌握市场信息及需求;二是中间商贸易方式,利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户,同时也解决了客户拜访的痛点。此外,部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景,只能通过中间商来合作。
(一)战略优势
公司始终坚持推进“翰翔”战略,以“人才、仿创结合、市场”作为实现战略目标的三大支柱,经过国内
成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段,充分发挥三大战略的有效支撑,努力成为国际化先进企业。人才战略方面,坚持完善人才管理和激励,为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。仿创结合方面,持续推动一致性评价通过,夯实仿制药基础,推动战略级项目快速上市,加快创新药布局,增强公司核心竞争力。市场战略方面,牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势,紧抓原料药放量机会;抓
住一致性过评及国家集采等市场机会,夯实国内制剂业务;借助全球多肽药物市场快速增长的行业趋势,积极发展国际战略合作伙伴,实现国际市场重点制剂产品战略布局;继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。
(二)研发优势
公司研发中心成立于2003 年,经过近二十年的发展,先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心,被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发,掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术;同时建立了多种剂型的制剂技术平台;具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队,并设有国家博士后工作站。公司坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系,聘请了20 多名知名专家作为工程中心的技术顾问,形成了专业技术人才方面的优势。2022 年,公司先后与中国科学院深圳先进技术研究院(以下简称“深圳先进院”)和中国科学院深圳理工大学(筹)共同成立合成生物学与多肽药物联合研究中心,与深圳湾实验室、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心共同成立多肽创新药物产业转化联合创新中心,联合权威机构研发实力进一步提升公司研发优势。
公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱(MALDI-TOF-TOF)、电喷雾质谱(ESI-MS),超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台(套)。公司研发成果显著,多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先,随着新产品逐渐上市和市场开拓为公司稳步发展打下坚实的基础。
(三)产品优势
公司作为国内多肽药物先进企业,目前拥有24 个多肽药物,9 个新药证书,26 个临床批件。公司具有丰富的产品储备,形成了六大核心业务,分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列,逐步形成在妇产生殖、消化止血、代谢类、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一,尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面,在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一,注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。仿制药板块一共12 个产品通过或视同通过一致性评价,含7 个多肽注射剂和5个小分子固体制剂,覆盖多个产品管线,过评数量在多肽类企业中处于领先,践行了聚焦多肽的研发战略。
公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时,积极进行业务拓展和产业化布局,涉足医疗器械业务,同时还坚持加大对高端制剂的投入,立足长远经营,全面发展,形成更为突出的企业竞争优势。
公司重视加强质量管理,坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针,坚持公司员工100%通过培训合格上岗,生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标,建成了全面的质量管理体系,形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP 认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过2010 版中国GMP 认证,通过美国FDA 认证、巴西和欧盟认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查,质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。
(五)市场优势
2021 年,公司引进专业的营销团队,优化了营销中心组织结构及营销模式,在经销模式的基础上,进一步强化精细化管理,加强对医疗终端的把控,力求每一个产品在每一个区域市场的广覆盖。公司项
目研发计划明确,产品储备丰富,以及较大力度的高端仿制药和创新研发投入,将会形成未来的新产品、重磅产品,带来新一轮的业绩增长点。
(六)管理优势
公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精
神以及“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”的核心价值观。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态,通过完善职能功能和流程制度等措施,有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划,重点人才引进,以及完善的培训机制和福利保障,提升各级管理者的管理
水平,也调动了管理者和员工的主动性、积极性,吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟,资金配置效率和风险控制得当,融资手段丰富和渠道顺畅,对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。
截至本报告披露日,公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展,持续强化公司核心竞争能力,并取得了一定成果:
1、2022 年1 月,公司醋酸阿托西班注射液通过一致性评价。
阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产。2020 年,本产品相继获得西班牙、德国上市许可,成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达48 个月,和原研产品保持一致。
2、2022 年7 月,公司利拉鲁肽注射液获得境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。
本品按化学药品2.2 类申请上市许可获得受理。利拉鲁肽注射液用于成人2 型糖尿病患者控制血糖:适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。
3、2022 年12 月,公司西格列汀二甲双胍片(II)按化药4 类获批上市并视同通过一致性评价。
西格列汀二甲双胍片(II)用于配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2 型糖尿病患者。
4、2023 年1 月,公司维格列汀片按化药4 类获批上市并视同通过一致性评价。
维格列汀片的适应症:当饮食和运动不能有效控制血糖时,本品可作为单药治疗;当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用;当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时,本品可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合使用;当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖,本品可与磺脲类药物联合使用。维格列汀片的上市有利于公司在相应治疗领域市场的拓展,提高公司在该治疗领域的市场。
5、2023 年1 月,公司醋酸奥曲肽注射液按化药4 类获批上市并视同通过一致性评价。
醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)胰岛素样生长因子-1(1GF-1)血浆水平。也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者,或治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。适用于肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗,止血和预防再出血,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)联用。还能预防胰腺手术后并发症及缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状:如具有类癌综合征表现的类癌瘤。
6、2023 年1 月,公司特利加压素注射液按化药3 类获批上市并视同通过一致性评价。特利加压素注射液的适应症:治疗食管静脉曲张出血。
报告期内,公司全资武汉子公司8个原料药品种:去氨加压素、缩宫素、特利加压素、阿托西班、依替巴肽、奥曲肽、加尼瑞克、卡贝缩宫素陆续获批。
7、2023 年3 月,公司缩宫素注射液通过一致性评价。
缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血;了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。
8、国际注册
12022 年3 月,奥曲肽原料药获得欧盟CEP 证书。
22022 年3 月,注射用特利加压素获得巴西上市许可批准。32022 年11 月:醋酸加尼瑞克原料药DMF 获得FDA 批准。42022 年11 月:醋酸去氨加压素原料药获得欧盟CEP 证书。
9、专利
国内专利:
截至2022 年12 月31 日,母公司共获得国内专利授权265 项,其中发明专利259 项;武汉翰宇获得国内专利授权11 项;成纪药业共获得国内专利授权104 项。
序号|专利名称|专利类型|专利所有人|专利号|申请日
1|一种GLP-1 类似多肽的纯化方法|发明|翰宇药业(武汉)有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司| ZL201811473970.8|2022-03-08
2|一种罗米地辛的合成方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司| ZL201811555690.1|2022-03-08
3|一种维拉卡肽的合成方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司| ZL201910496387.7|2022-03-25
4|一种制备胸腺法新的方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司| ZL201811564487.0|2022-04-05
5|一种盐酸普拉克索缓释制剂及其制备方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司| ZL201710642262.1|2022-04-05
6|一种含利那洛肽的药物组合物及其制备方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司|zl201910548839.1|2022-03-25
7|一种单硝酸异山梨酯缓释片剂及其制备方法|发明|翰宇药业(武汉)有限公司深圳翰宇药业股份有限公司|zl201910547811.6|2022-05-31
8| Etelcalcetide 的合成方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司|zl201910595277.6|2022-05-31
9|一种多肽脱盐的方法|发明|翰宇药业(武汉)有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司| ZL201911380280.2|2022-07-22
10|一种ZP-1609 的合成方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司| ZL201910573701.7|2022-08-05
11|一种纯化利拉鲁肽的方法|发明|翰宇药业(武汉)有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司| ZL201911358164.0|2022-10-21
序号|专利名称|专利类型|专利所有人|专利号|申请日
1|一种GLP-1 类似多肽的纯化方法|发明|翰宇药业(武汉)有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司| ZL201811473970.8|2022-03-08
翰宇药业(武汉)有限公一种单硝酸异山梨酯缓释片剂及2发明司、深圳翰宇药业股份 zl201910547811.62022-05-31其制备方法有限公司 2 一种单硝酸异山梨酯缓释片剂及其制备方法 发明 翰宇药业(武汉)有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司 zl201910547811.6 2022-05-31||||||
3 一种多肽脱盐的方法 发明 翰宇药业(武汉)有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司  ZL201911380280.2 2022-07-22||||||
4 一种纯化利拉鲁肽的方法 发明 翰宇药业(武汉)有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司  ZL201911358164.0 2022-10-21||||||
5 一种去氨加压素的合成方法 发明 翰宇药业(武汉)有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司 zl201910497054.6 2022-05-03||||||
国外专利:
序号|专利名称|专利类型|专利所有人|专利号|申请日|授权国家
1|多肽混合物高效液相色谱分析方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司| EP3290432B1|2022-03-30|欧洲
2|多肽混合物高效液相色谱分析方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司| EP3603764B1|2022-03-30|欧洲
3|一种纯化长链多肽的方法|发明|深圳翰宇药业股份有限公司| US11312744B2|2022-04-26|美国
10、商标
截至2022 年12 月31 日,母公司获得国内商标注册证220 件;国际商标注册证43 件。成纪药业共获得国内商标注册证17 件,国际商标注册证书5 件,报告期内无新增。
近年来医药卫生体制改革不断深化,政策频出,精准施政,医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型,挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。面对激烈的市场环境,公司全员上下一心,团结协作,实现营业收入70,432 万元。
报告期内,公司始终坚信创新引领未来发展,持续践行“翰翔”战略,坚持贯彻“人才,仿创结合,市场”三大战略支柱,以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面,公司已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台,为公司内生和外延项目提供坚实的保障。产品布局方面,短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、 HY3000 鼻喷雾剂等重磅品种;中期规划有司美格鲁肽、阿巴帕肽、多肽疫苗HY3001 等重磅品种,长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、穿膜肽等。资源整合方面,公司积极推进内外资源整合落地,实现优势互补。公司与国内多家权威机构形成了战略合作科研机构库,主要有中国科学院微生物研究所、中科院深圳先进院、深圳理工大学、深圳湾实验室、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心等。
(1)创新药
2022 年公司在创新药方面取得突破性进展,在抗感染领域,率先打通并形成了“从预防、诊断、到治疗”的产品闭环布局规划,其中包含HY3000 鼻喷雾剂、HY3001 多肽疫苗、HY3002 抗原检测试剂盒等创新产品。HY3000鼻喷雾剂在2022年8月取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,随后公司
立即开展一期临床试验相关工作,2022 年12 月完成一期临床试验揭盲,研究结论为安全性、耐受性良好、没有蓄积毒性风险、药物有较好的重复给药的安全性,同期公司开展二期临床试验。2023 年2 月,获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准。截止目前国内二期临床试验工作稳步推进中,美国 FDA 临床试验处于前期准备阶段。HY3001 多肽疫苗处于临床前研究阶段,HY3002 抗原检测试剂盒已向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请。
(2)仿制药
报告期内,公司仿制药方面共有2个产品通过或视同通过一致性评价,醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价,维格列汀片获批上市并视同通过一致性评价,重磅产品利拉鲁肽制剂及原料药国内申请注册上市获得受理,一致性评价及国家集采给公司国内制剂业务带来了新的市场机会,公司根据产品特性和市场情况,分类管理。针对聚焦突破品种,调整产品线布局及营销模式,聚焦终端,加强对医疗终端的把控力;针对稳步增长品种,继续维持销量,实现稳步增长;针对战略合作品种,迅速导入市场,达成翰宇品牌的广度覆盖,大力拓展翰宇的专业品牌形象。
1国内注册
序号|药品名称|注册分类|适应症|注册所处阶段|进展情况
1| HY3000 鼻喷雾剂|化药1.1|预防新型冠状病毒感染|临床试验|开展临床试验
2| HY3002 抗原检测试剂盒|第三类医疗器械|体外诊断试剂|申请上市|在审评
3|特立帕肽注射液|化药2.2 类|骨质疏松|临床试验|开展临床试验
4|艾塞那肽注射液|化药4 类|糖尿病|申请上市|在审评
5|利拉鲁肽注射液|化药2.2 类|糖尿病|申请上市|在审评
6|醋酸阿托西班注射液|补充申请|妇产生殖|一致性评价|获批
7|西格列汀二甲双胍片(II)|化药4 类|糖尿病|申请上市|获批
8|维格列汀片|化药4 类|糖尿病|申请上市|获批
9|醋酸奥曲肽注射液|化药4 类|消化|申请生产|获批
10|醋酸特利加压素注射液|化药3 类|消化|申请生产|获批
11|缩宫素注射液|补充申请|妇产生殖|一致性评价|获批
12|去氨加压素注射液|补充申请|消化|一致性评价|在审评
13利那洛肽胶囊化药4 类消化临床申请在审评 利那洛肽胶囊 化药4 类 消化 临床申请 在审评|||||
2国际注册
序号|产品名称|注册分类|功能主治|注册进展情况
1|醋酸格拉替雷|原料药国际注册:美国II 型DMF| API (原料药)|在审评
2|利拉鲁肽|南山场地原料药国际注册:美国II 型 DMF| API (原料药)|已获批
3|利拉鲁肽|原料药国际注册:美国II 型DMF| API (原料药)|在审评
4|醋酸去氨加压素|原料药国际注册:美国II 型DMF| API (原料药)|在审评
5|醋酸去氨加压素|原料药国际注册:俄罗斯DMF| API (原料药)|在审评
6|醋酸去氨加压素|原料药国际注册:欧洲CEP/COS| API (原料药)|已获批
7|醋酸加尼瑞克|原料药国际注册:美国II 型DMF| API (原料药)|已获批
8|利那洛肽|原料药国际注册:美国II 型DMF| API (原料药)|在审评
9|特立帕肽|原料药国际注册:美国II 型DMF| API (原料药)|在审评
10|缩宫素|原料药国际注册:美国II 型DMF| API (原料药)|在审评
11|醋酸西曲瑞克|原料药国际注册:美国II 型DMF| API (原料药)|在审评
12|奥曲肽|原料药国际注册:欧洲CEP/COS| API (原料药)|已获批
13|注射用特利加压素|制剂国际注册:巴西药品|治疗术后出血|已获批
14|注射用特利加压素|制剂国际注册:危地马拉药品|治疗术后出血|已申报
15|醋酸格拉替雷注射液|制剂国际注册:美国ANDA|多发性硬化症|在审评
16 16利拉鲁肽注射液制剂国际注册:美国ANDA糖尿病在审评|利拉鲁肽注射液 制剂国际注册:美国ANDA 糖尿病 在审评||||
17|注射用醋酸西曲瑞克 制剂国际注册:美国ANDA 妇产生殖 在审评||||
18|醋酸阿托西班注射液 制剂国际注册:越南药品 妇产生殖 已申报||||
|2022 年||2021 年||同比增减
|金额|占营业收入比重|金额|占营业收入比重|
营业收入合计|704,321,731.88|100%|735,971,144.61|100%|-4.30%
分行业|||||
医药制造业|704,321,731.88|100.00%|735,971,144.61|100.00%|-4.30%
分产品|||||
制剂|575,259,216.62|81.68%|607,630,454.17|82.56%|-5.33%
原料药|89,666,883.31|12.73%|56,268,559.86|7.65%|59.36%
客户肽|2,992,687.57|0.42%|6,101,010.78|0.83%|-50.95%
其他业务收入|12,034,535.30|1.71%|5,044,765.89|0.69%|138.55%
器械类|1,261,738.94|0.18%|1,327,743.30|0.18%|-4.97%
固体类|22,288,025.29|3.16%|58,350,487.12|7.93%|-61.80%
化妆品及其他|818,644.85|0.12%|1,248,123.49|0.17%|-34.41%
分地区|||||
国内|625,062,363.28|88.75%|689,031,980.73|93.62%|-9.28%
国外|79,259,368.60|11.25%|46,939,163.88|6.38%|68.86%
分销售模式|||||
经销|601,320,939.63|85.38%|664,043,420.20|90.23%|-9.45%
其他|103,000,792.25|14.62%|71,927,724.41|9.77%|43.20%
|营业收入|营业成本|毛利率|营业收入比上年同期增减|营业成本比上年同期增减|毛利率比上年同期增减
分行业||||||
医药制造业|704,321,731.88|159,627,391.12|77.34%|-4.30%|-22.42%|5.29%
分产品||||||
制剂|575,259,216.62|89,904,883.21|84.37%|-5.33%|-26.29%|4.44%
原料药|89,666,883.31|34,134,146.83|61.93%|59.36%|-3.32%|24.68%
客户肽|2,992,687.57|2,979,059.80|0.46%|-50.95%|-45.67%|-9.67%
其他业务收入|12,034,535.30|13,413,351.76|-11.46%|138.55%|497.43%|-66.95%
器械类|1,261,738.94|2,261,901.17|-79.27%|-4.97%|-1.12%|-6.97%
固体类|22,288,025.29|16,398,515.05|26.42%|-61.80%|-56.19%|-9.42%
化妆品及其他|818,644.85|535,533.30|34.58%|-34.41%|-48.55%|17.98%
分地区||||||
国内|625,062,363.28|132,928,276.55|78.73%|-9.28%|-26.46%|4.97%
国外|79,259,368.60|26,699,114.57|66.31%|68.86%|6.77%|19.59%
分销售模式||||||
经销|601,320,939.63|113,468,639.52|81.13%|-9.45%|-35.25%|7.52%
其他|103,000,792.25|46,158,751.60|55.19%|43.20%|51.18%|-2.36%
行业分类|项目|单位|2022 年|2021 年|同比增减
医药制造业——制剂|销售量|支|11,619,085.00|12,883,437|-9.81%
|生产量|支|15,915,297.00|11,640,267|36.73%
|库存量|支|5,042,115.00|2,757,870|82.83%
|||||
医药制造业——客户肽|销售量|毫克|7,138,993.00|5,322,787.60|34.12%
|生产量|毫克|7,724,741.50|6,133,787.60|25.94%
|库存量|毫克|472,000.00||
|||||
医药制造业——原料药|销售量|毫克|10,149,183.09|14,933,617.40|-32.04%
|生产量|毫克|70,776,434.00|52,076,081|35.91%
|库存量|毫克|35,647,949.24|35,676,417.46|-0.08%
|||||
医药制造业——器械类|销售量|支|1,974,220.00|5,566,702|-64.54%
|生产量|支|6,019,720.00|9,719,445|-38.07%
|库存量|支|437,213.00|1,240,273|-64.75%
|||||
医药制造业——固体类|销售量|盒|3,794,754.00|7,531,137|-49.61%
|生产量|盒|3,417,428.00|7,241,120|-52.81%
|库存量|盒|714,264.00|1,334,762|-46.49%
|||||
医药制造业——美容产品及其他|销售量|支|31,428.00|14,473|117.15%
|生产量|支|71,441.00|58,681|21.74%
|库存量|支|43,089.00|51,585|-16.47%
|||||
报告期内,公司产品制剂、客户肽、原料药、器械类、固体类、美容产品的销售量、生产量、库存量变化较大的原因主要是系市场需求变化导致销售量、生产量及库存量相应变动。
产品分类|项目|2022 年||2021 年||同比增减
||金额|占营业成本比重|金额|占营业成本比重|
医药制造业-制剂|原材料|38,790,110.47|24.30%|49,146,347.73|23.88%|-21.07%
医药制造业-制剂|人工工资|5,099,779.88|3.19%|7,483,663.03|3.64%|-31.85%
医药制造业-制剂|费用(含折旧)|46,014,992.86|28.83%|65,338,406.64|31.76%|-29.57%
医药制造业-制剂|合计|89,904,883.21|56.32%|121,968,417.40|59.28%|-26.29%
医药制造业-客户肽|原材料|2,259,891.31|1.42%|1,739,644.47|0.85%|29.91%
医药制造业-客户肽|人工工资|376,937.55|0.24%|1,012,286.30|0.49%|-62.76%
医药制造业-客户肽|费用(含折旧)|342,230.94|0.21%|2,731,204.38|1.33%|-87.47%
医药制造业-客户肽|合计|2,979,059.80|1.87%|5,483,135.15|2.67%|-45.67%
医药制造业-原料药|原材料|13,227,389.31|8.29%|11,388,431.47|5.53%|16.15%
医药制造业-原料药|人工工资|2,148,640.43|1.35%|2,052,767.87|1.00%|4.67%
医药制造业-原料药|费用(含折旧)|18,758,117.09|11.74%|21,866,557.53|10.63%|-14.22%
医药制造业-原料药|合计|34,134,146.83|21.38%|35,307,756.87|17.16%|-3.32%
医药制造业-器械类|原材料|1,066,575.20|0.67%|1,460,821.04|0.71%|-26.99%
医药制造业-器械类|人工工资|163,622.73|0.10%|139,027.16|0.07%|17.69%
医药制造业-器械类|费用(含折旧)|1,031,703.24|0.65%|687,785.36|0.33%|50.00%
医药制造业-器械类|合计|2,261,901.17|1.42%|2,287,633.56|1.11%|-1.12%
医药制造业-固体类|原材料|5,043,389.77|3.16%|17,152,417.82|8.34%|-70.60%
医药制造业-固体类|人工工资|1,774,603.27|1.11%|2,105,697.64|1.02%|-15.72%
医药制造业-固体类|费用(含折旧)|9,580,522.01|6.00%|18,174,305.38|8.83%|-47.29%
医药制造业-固体类|合计|16,398,515.05|10.27%|37,432,420.84|18.19%|-56.19%
医药制造业-化妆品及其他|原材料|353,223.07|0.22%|627,438.24|0.30%|-43.70%
医药制造业-化妆品及其他|人工工资|45,513.67|0.03%|0.00|0.00%|
医药制造业-化妆品及其他|费用(含折旧)|136,796.56|0.09%|413,445.25|0.20%|-66.91%
医药制造业-化妆品及其他|合计|535,533.30|0.34%|1,040,883.49|0.50%|-48.55%
其他业务|合计|13,413,351.76|8.40%|2,245,181.55|1.09%|497.43%
前五名客户合计销售金额(元)|134,130,068.35
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例|19.05%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例|0.00%
序号|客户名称|销售额(元)|占年度销售总额比例
1|第一名|44,665,731.39|6.34%
2|第二名|23,782,387.92|3.38%
3|第三名|22,398,116.18|3.18%
4|第四名|22,233,025.87|3.16%
5|第五名|21,050,806.99|2.99%
合计|--|134,130,068.35|19.05%
前五名供应商合计采购金额(元)|50,354,442.05
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例|36.77%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例|0.00%
序号|供应商名称|采购额(元)|占年度采购总额比例
1|第一名|18,499,931.43|13.51%
2|第二名|14,214,304.58|10.38%
3|第三名|9,172,318.65|6.70%
4|第四名|5,206,017.69|3.80%
5|第五名|3,261,869.70|2.38%
合计|--|50,354,442.05|36.77%
|2022 年|2021 年|同比增减|重大变动说明
销售费用|375,805,964.14|438,709,050.48|-14.34%|
管理费用|106,456,131.74|106,642,152.34|-0.17%|
财务费用|107,504,212.56|98,575,509.55|9.06%|
研发费用|158,676,672.37|105,679,384.01|50.15%|主要是报告期临床试验费、委外开发费、股份支付增加所致。
主要研发项目名称|项目目的|项目进展|拟达到的目标|预计对公司未来发展的影响
 HY3000 鼻喷雾剂|获得上市许可|开展临床试验|获得上市许可|创新药,提高核心竞争力
 HY3001 多肽疫苗|获得上市许可|临床前研究|获得上市许可|创新药,提高核心竞争力
 HY3002 抗原检测试剂盒|获得上市许可|在审评|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
特立帕肽及特立帕肽注射液|获得上市许可|开展临床试验|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
艾塞那肽及艾塞那肽注射液|获得上市许可|已申请上市许可,在审评|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液|获得上市许可|已申请上市许可,在受理|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
依替巴肽注射液|通过一致性评价|通过一致性评价|通过一致性评价|丰富产品结构,提高核心竞争力
注射用生长抑素|通过一致性评价|通过一致性评价|通过一致性评价|丰富产品结构,提高核心竞争力
卡贝缩宫素注射液|通过一致性评价|通过一致性评价|通过一致性评价|丰富产品结构,提高核心竞争力
注射用胸腺法新|通过一致性评价|通过一致性评价|通过一致性评价|丰富产品结构,提高核心竞争力
注射用特利加压素|通过一致性评价|通过一致性评价|通过一致性评价|丰富产品结构,提高核心竞争力
醋酸阿托西班注射液|通过一致性评价|通过一致性评价|通过一致性评价|丰富产品结构,提高核心竞争力
醋酸奥曲肽注射液|获得上市许可|获得上市许可|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
醋酸特利加压素注射液|获得上市许可|获得上市许可|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
盐酸曲美他嗪缓释片|获得上市许可|获得上市许可|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
盐酸普拉克索缓释片|获得上市许可|获得上市许可|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
西格列汀二甲双胍片(II)|获得上市许可|获得上市许可|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
维格列汀片|获得上市许可|获得上市许可|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
缩宫素注射液|通过一致性评价|在审评|通过一致性评价|丰富产品结构,提高核心竞争力
醋酸去氨加压素注射液|通过一致性评价|在审评|通过一致性评价|丰富产品结构,提高核心竞争力
利那洛肽胶囊|获得上市许可|在审评|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
奈西立肽| DMF 获得批准|已获批| DMF 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
醋酸格拉替雷| DMF 获得批准|在审评| DMF 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
醋酸格拉替雷注射液| ANDA 获得批准|在审评| ANDA 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
利拉鲁肽| DMF 获得批准|在审评| DMF 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
利拉鲁肽注射液| ANDA 获得批准|在审评| ANDA 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
醋酸去氨加压素| DMF 获得批准|在审评| DMF 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
醋酸加尼瑞克| DMF 获得批准|在审评| DMF 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
利那洛肽| DMF 获得批准|在审评| DMF 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
特立帕肽| DMF 获得批准|在审评| DMF 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
缩宫素| DMF 获得批准|在审评| DMF 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
醋酸特利加压素| CEP 获得批准|获得批准| CEP 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
缩宫素| CEP 获得批准|获得批准| CEP 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
去氨加压素| CEP 获得批准|获得批准| CEP 获得批准|丰富产品结构,提高核心竞争力
HY315|获得上市许可|临床前研究|获得上市许可|丰富产品结构,提高核心竞争力
|2022 年|2021 年|变动比例
研发人员数量(人)|203|217|-6.45%
研发人员数量占比|20.80%|24.51%|-3.71%
研发人员学历|||
本科|109|127|-14.17%
硕士|61|47|29.79%
博士|7|6|16.67%
大学专科|26|37|-29.73%
研发人员年龄构成|||
30 岁以下|124|124|0.00%
30~40 岁|67|78|-14.10%
40 岁以上|12|15|-20.00%
|2022 年|2021 年|2020 年
研发投入金额(元)|187,143,774.58|132,564,030.61|124,250,407.38
研发投入占营业收入比例|26.57%|18.01%|17.22%
研发支出资本化的金额(元)|28,467,102.21|26,884,646.60|46,795,651.50
资本化研发支出占研发投入的比例|15.21%|20.28%|37.66%
资本化研发支出占当期净利润的比重|-7.64%|94.55%|-7.68%
截至2022年12月31日,成纪药业持有16项有效国内医疗器械注册证,其中一类1项,二类15项;翰宇医疗持有1 项有效国内II 类医疗器械注册证处于注册阶段的产品共计2 项。
序号|名称|注册证编号|注册分类|临床用途|注册证有效期|注册情况
1|重复使用可调式注射笔|甘械注准20192140008| II 类|用于患者注射药物(注射剂量可调节)时辅助使用,患者可自行注射,不包括含药卡式瓶(笔芯)和针头|2024-03-28|延续注册
2|一次性定量注射笔|甘械注准20202140001| II 类|用于卡式瓶(笔芯)形式盛装的药物的注射,在遵从医嘱的前提下,可辅助患者自行注射,不包括含药卡式瓶(笔芯)和针头|2025-01-09|延续注册
3|一次性微量注射笔|甘械注准20202140002| II 类|用于卡式瓶(笔芯)形式盛装的药物的注射,在遵从医嘱的前提下,可辅助患者自行注射,不包括含药卡式瓶(笔芯)和针头|2025-01-09|延续注册
4|全自动注射笔|甘械注准20202140003| II 类|本产品于2ml 卡式瓶(笔芯)和合适的注射剂针配合使用,用于药物注射,一次性使用|2025-01-09|延续注册
5|一次性使用医用口罩|甘械注准20202140007| II 类|产品用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物,一次性使用。|2025-03-31|延续注册
6|可调式注射笔|甘械注准20152140018| II 类|用于患者注射生物制剂(注射剂量可调节)时辅助使用,患者可自行注射药品,不包括含卡式瓶(笔芯)和针头。|2024-07-25|延续注册
7|一次性注射笔|甘械注准20172140024| II 类|用于卡式瓶(笔芯)形式盛装的药物的注射(注射剂量可调节),在遵从医嘱的前提下,可辅助患者自行注射。|2027-09-24|延续注册
8|卡式全自动注射笔|甘械注准20182150026| II 类|产品与一次性使用无菌双刃注射针头和含药卡式瓶配套,用于肌肉注射药液。|2023-04-19|延续注册
9|一次性使用无菌阻断式快速自动溶药器|甘械注准20182660034| II 类|该产品适用于临床上无菌溶药和转移药液,与西林瓶装的加压灭菌溶媒配套使用。|2023-07-18|延续注册
10|一次性使用无菌药液转移器|甘械注准20152140001| II 类|该产品适用于临床上粉剂与液体之间的无菌转移。|2024-07-25|延续注册
11|微调式注射笔|甘械注准20182150029| II 类|可用于患者注射注射剂药物(注射剂量可调节)时辅助使用,患者可自行注射药品,不|2023-05-09|延续注册
||||包括含药卡式瓶(笔芯)和针头。||
12|一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器|甘械注准20172140032| II 类|产品用于临床上无菌溶药和转移药液,与西林瓶装加压灭菌溶媒配套使用。|2027-11-15|延续注册
13|卡式半自动注射笔|甘械注准20182150027| II 类|产品与一次性使用无菌双刃注射针头和含药卡式瓶配套,用于肌肉注射药液。|2023-04-19|延续注册
14|医用外科口罩|甘械注准20202140072| II 类|适用于临床医护人员工相关人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,用于阻止病原体微生物、体液、颗粒物、飞溅物等直接透过提供物理屏障,起到双向生物防护作用,为一次性使用产品。|2025-08-11|延续注册
15|一次性使用无菌溶药器|甘械注准20152140016| II 类|产品用于临床上无菌溶药和转移药液,与西林瓶装加压灭菌溶媒配套使用。|2024-07-25|延续注册
16|卡式瓶注射架|甘天械备20160006 号| I类|本产品与一次性使用无菌双刃注射针头、含药卡式瓶配套使用,用于肌肉注射药液。|/|延续注册
序号|名称|注册证编号|注册分类|临床用途|注册证有效期|注册情况
1|笔式注射器|粤械注准20232140141| II类|与卡式瓶(笔芯)和针配合使用,通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面,输送入体内。用于药液(如胰岛素)的注射。|2028-01-18|2023-01-19获批
2|笔式注射器|/| II类|与卡式瓶(笔芯)和针配合使用,通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面,输送入体内。用于药液(如胰岛素)的注射。|/|在审评
3|新型冠状病毒(2019-nC oV)抗原检测试剂盒|/| III类|本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV) N 抗原。|/|在审评
项目|2022 年|2021 年|同比增减
经营活动现金流入小计|785,723,410.45|891,974,228.42|-11.91%
经营活动现金流出小计|769,915,978.91|735,146,850.06|4.73%
经营活动产生的现金流量净额|15,807,431.54|156,827,378.36|-89.92%
投资活动现金流入小计|293,595,470.36|27,227,757.63|978.29%
投资活动现金流出小计|241,879,793.09|205,613,862.16|17.64%
投资活动产生的现金流量净额|51,715,677.27|-178,386,104.53|128.99%
筹资活动现金流入小计|542,287,899.24|1,547,963,170.52|-64.97%
筹资活动现金流出小计|613,394,855.45|1,801,628,970.73|-65.95%
筹资活动产生的现金流量净额|-71,106,956.21|-253,665,800.21|71.97%
现金及现金等价物净增加额|-1,514,634.96|-276,808,392.18|99.45%
1、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少89.92%,主要是本期经营活动现金流入减少;
2、投资活动现金流入小计较上年同期增加978.29%,主要是本期收回投资所收到的现金增加;
3、投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加128.99%,主要是本期收回投资所收到的现金增加;
4、筹资活动现金流入小计较上年同期减少64.97%,主要是本期银行借款减少;
5、筹资活动现金流出小计较上年同期减少65.95%,主要是本期归还银行借款减少;
6、筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加71.97%,主要是本期筹资活动现金流出减少;
7、现金及现金等价物净增加额较上年同期增加99.45%,主要是本期投资活动产生的现金流量净额和筹资活动产生的现金流量净额增加。
|金额|占利润总额比例|形成原因说明|是否具有可持续性
投资收益|-20,265,791.59|5.44%|投资上海健麾信息、广民投翰广基金、广民投十一号基金、创兴前沿基金等获得投资收益|是
公允价值变动损益|-69,501,743.59|18.64%|交易性金融资产、其他非流动金融资产公允价值变动损益|是
资产减值|-50,432,739.19|13.53%|存货跌价损失、固定资产及无形资产等减值损失|否
营业外收入|3,233,460.81|-0.87%|往来款清理|否
营业外支出|5,242,157.07|-1.41%|捐赠支出|否
信用减值|-39,492,096.42|10.59%|坏账准备|是
|2022 年末||2022 年初||比重增减|重大变动说明
|金额|占总资产比例|金额|占总资产比例||
货币资金|106,262,995.59|2.94%|138,922,817.15|3.56%|-0.62%|
应收账款|311,039,318.75|8.61%|270,977,112.96|6.94%|1.67%|
合同资产||0.00%||0.00%|0.00%|
存货|189,958,503.54|5.26%|157,139,312.37|4.02%|1.24%|
投资性房地产|153,349,432.68|4.25%|65,953,461.48|1.69%|2.56%|主要系本期部分房屋对外出租所致。
长期股权投资||0.00%||0.00%|0.00%|
固定资产|1,784,954,911.46|49.43%|1,281,729,824.84|32.81%|16.62%|主要系本期在建工程转固所致。
在建工程|153,994,880.06|4.26%|699,743,964.04|17.91%|-13.65%|主要系本期在建工程转固所致。
使用权资产|2,877,593.94|0.08%|11,058,865.73|0.28%|-0.20%|主要系本期房租按月摊销所致。
短期借款|315,922,501.59|8.75%|338,225,993.45|8.66%|0.09%|
合同负债|62,687,751.68|1.74%|46,258,696.15|1.18%|0.56%|主要系预收货款增加所致。
长期借款|1,022,954,083.94|28.33%|1,072,274,475.14|27.45%|0.88%|
租赁负债||0.00%||0.00%|0.00%|
交易性金融资产|160,569,262.70|4.45%|477,675,715.02|12.23%|-7.78%|主要系本期处置健麾信息部分股票及公允价值变动损失所致。
预付款项|11,960,008.82|0.33%|4,273,292.17|0.11%|0.22%|主要系本期预付费用增加所致。
其他应收款|11,882,576.66|0.33%|51,838,569.92|1.33%|-1.00%|主要系本期收到无形资产处置款所致。
其他流动资产|13,624,279.70|0.38%|42,582,463.71|1.09%|-0.71%|主要系本期收到期初留抵的进项税所致。
应付账款|129,054,453.09|3.57%|90,726,895.94|2.32%|1.25%|主要系本期末应付款增加所致。
一年内到期的非流动负债|458,991,408.69|12.71%|74,112,219.11|1.90%|10.81%|主要系一年内到期的应付债券重分类至本科目所致。
应付债券||0.00%|300,994,186.39|7.71%|-7.71%|主要系将一年内到期的应付债券重分类至一年内到期的非流动负债所致。
预计负债|17,059,830.51|0.47%|12,298,756.62|0.31%|0.16%|
项目|期初数|本期公允价值变动损益|计入权益的累计公允价值变动|本期计提的减值|本期购买金额|本期出售金额|其他变动|期末数
金融资产||||||||
1.交易性金融资产(不含衍生金融资产)|477,675,715.02|-65,795,003.32||||251,311,449.00||160,569,262.70
4.其他权益工具投资|6,010,078.18||-3,492,013.66||||23,162.65|5,736,507.47
5.其他非流|28,960,287.|-|||||2,561,240.3|27,814,787.
动金融资产|73|3,706,740.27|||||1|77
上述合计|512,646,080.93|-69,501,743.59|-3,492,013.66|||251,311,449.00|2,584,402.96|194,120,557.94
金融负债|0.00|||||||0.00
(1)其他权益工具投资其他变动系因汇率变动;
(2)其他非流动金融资产其他变动系因汇率变动;报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化□是否
项目|余额/账面价值|受限原因
货币资金|4,192,452.38|信用证保证金
货币资金|1,618,193.92|远期结售汇保证金
货币资金|1,459,100.00|诉讼冻结资金
固定资产(房屋及建筑物)|1,223,101,247.31|抵押担保借款
固定资产(机器设备)|157,396,767.51|抵押担保借款
投资性房地产(房屋建筑物)|1,087,199.53|抵押担保借款
投资性房地产(土地使用权)|11,931,016.44|抵押担保借款
无形资产(土地使用权)|177,134,266.61|抵押担保借款
在建工程|43,145,189.44|抵押担保借款
固定资产(房屋及建筑物)|170,245,781.14|抵押反担保
投资性房地产(房屋建筑物)|51,855,700.70|抵押反担保
投资性房地产(土地使用权)|2,267,421.56|抵押反担保
无形资产(土地使用权)|7,064,696.83|抵押反担保
合计|1,852,499,033.37|
报告期投资额(元)|上年同期投资额(元)|变动幅度
58,900,000.00|19,260,000.00|205.82%
证券品种|证券代码|证券简称|最初投资成本|会计计量模式|期初账面价值|本期公允价值变动损益|计入权益的累计公允价值变动|本期购买金额|本期出售金额|报告期损益|期末账面价值|会计核算科目|资金来源
境内外股票|605186|健麾信息|84,000,000.00|公允价值计量|477,675,715.02|-65,795,003.32|||251,311,449.00|-79,338,963.22|160,569,262.70|交易性金融资产|自有资金
合计|||84,000,000.00|--|477,675,715.02|-65,795,003.32|0.00|0.00|251,311,449.00|-79,338,963.22|160,569,262.70|--|--
公司名称|公司类型|主要业务|注册资本|总资产|净资产|营业收入|营业利润|净利润
翰宇药业(武汉)有限公司|子公司|研发、生产、销售|350,000,000.00|887,867,595.25|383,992,753.98|151,149,870.80|49,723,072.52|43,278,947.95
甘肃成纪生物药业有限公司|子公司|研发、生产、销售|229,090,000.00|693,312,293.56|662,895,534.80|25,638,209.07|-93,520,407.75|-96,800,774.44
翰宇药业(香港)有限公司|子公司|贸易| HKD60,000,000.00|139,829,172.81|51,879,282.80|20,094,213.01|-7,652,136.31|-4,712,710.81
公司名称|报告期内取得和处置子公司方式|对整体生产经营和业绩的影响
江西汇华药业有限公司|股权转让|485,782.57
海南昊天健康科技有限公司|非同一控制下企业合并|-4,390,814.23
(1)翰宇药业(武汉)有限公司主营业务为多肽原料药生产及销售,随着公司原料药生产逐步转移至武汉,成本得到进一步控制,后期随着公司产品陆续获批,经营业绩将进一步提升。
(2)甘肃成纪生物药业有限公司主营业务为“医药+医疗器械”,其主要产品包括器械类产品、药品组合包装产品及固体制剂类药品。报告期内受制剂集中采购模式的落地、医保控费、药品降价、取消医用耗材加成等政策影响,导致囯内制剂收入下降、同时成纪药业高附加值器械销售未达预期,从而出现亏损。
(3)翰宇药业(香港)有限公司主要负责集团产品在海外市场的销售。报告期内,由于集团公司原料药产品已经陆续转移至武汉公司生产,并且由武汉公司直接对外出口销售,只有少部份未完成转移的产品继续由香港公司对外销售。