TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
报告期内,公司全体员工积极配合公司安排闭环生产,齐心协力,核酸检测试剂日产能最高可达400万人份/天,全力优先保障上海及全国其他地区的核酸检测需求。为全力保障抗原检测产品的市场供应,在各级部门支持下,公司增能扩产,抗原产能由最先10 万人份/天提升到100 万人份/天。在公司管理层的领导下,员工的齐心协力下,2022年公司实现营业收入232,625.51 万元,同比增长15.23%。
公司秉持“质量第一,服务第一”的理念,专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售,依托“青耕一号”为代表的全自动设备,和高质量多品类的试剂,以及销售服务渠道,结合多年在公共卫生与临床诊断领域内的技术经验和产品布局,致力于成为全球市场一体化解决方案的供应商。
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业,专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一,服务第一”的理念,在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务,致力于为健康医疗事业做出贡献。
公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域,远销全球多个国家和地区。
分子诊断试剂方面:公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴,被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400 多项产品,已形成20 大系列,是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一,覆盖了绝大多数国家法定传染病。报告期内,公司多个检测试剂和提取产品获得欧盟CE 认证。新冠检测试剂包括:新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(ELISA)和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(胶体金法)等。其中新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)用于鼻前庭样本中新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原的定性检测,用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。
仪器设备方面:公司已经开发了EX 系列、iMag 系列、Autrax 系列、Autra 系列等系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求,实现了从半自动化到全自动化的跨越。其中EX 系列仪器设备主要用于核酸的自动提取,iMag 系列仪器设备主要用于样本的“一步法”自动脱蜡、核酸提取与核酸O.D值检测,Autrax 系列仪器设备主要用于核酸检测的前处理工作。Autra 系列仪器设备自动化程度更高,能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。该系列仪器设备可搭载在移动核酸检测车上,满足不同场景的核酸检测,实现现场即时检测需求。报告期,公司完善了各个系列产品,多个产品得欧盟CE 认证。其中“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台(全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统)是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统,是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线,已获得国内III 类医疗器械注册证。
作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台,该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式,可实现“样本进,结果出”的全自动化核酸检测流程,对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。
截止报告期末,公司已取得106 项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III 类医疗器械注册证39 项,II类医疗器械注册证3项,另外共243个产品获得欧盟CE认证。
公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售,已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。
采购方面:公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素,严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行,从源头保证产品质量的稳定。
生产方面:通过以销定产的生产模式,根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产,同时,对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理,分别确定不同的安全库存量。
销售方面:公司利用较为完善的营销体系,由销售部门建立业务渠道和客户关系网络,收集与公司业务相关的项目信息,直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。
(1)公司所处行业发展阶段、基本特点
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012 年10 月修订),公司所处行业属于医药制造业(分类代码C27);根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码C358)。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5 号)规定的体外诊断试剂。
体外诊断是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,国际上统称 IVD(In Vitro Diagnostic)。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT 等几大方面,发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟,而POCT 和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等,是体外诊断增速最快的子行业。
近年来全球体外诊断市场规模增长稳定。根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,15th Edition》报告,2022年全球体外诊断市场将达到1274 亿美元,其中948 亿美元来自非COVID-19 IVD 检测,326亿美元来自COVID-19 检测。预计2027年将达到约1400亿美元。根据不同区域分析,全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家,而中国,印度,俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场却是球增速最快的国家。由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,在IVD 市场中的份额预计会不断攀升。其中,分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等,是体外诊断增速最快的子行业。目前分子诊断行业基础设施数量级增长,应用领域得到多元拓展,行业快速发展,平台的创新速度加快,产品的数量也在不断增加,让产品与技术的创新成为国内IVD行业比肩国际化行业龙头企业的重要手段。
体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子(微电子)、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术,技术门槛高。新技术的不断运用和更新,客观上也缩短了行业技术的更新周期,对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
公司产品目前主要包括妇科类(以HPV 类产品为主)、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染类、核酸提取类等分子诊断试剂和Autrax、EX系列自动核酸提取仪和Mic qPCR等仪器设备。公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一,已开发400余种产品,覆盖了绝大多数国家法定传染病,产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域,远销全球多个国家和地区。截止报告期末,公司已取得106 项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III 类医疗器械注册证39项,II类医疗器械注册证3项,另外共243个产品获得欧盟CE认证。
(1)突发公共卫生安全领域
公司依托智能高效的研发平台和数据资源,建立了全流程应急事件快速响应机制,可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际,持续发出“中国声音”,在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献,在疫情防控方面一直走在研发前沿:2020年,公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE 认证和多个国际认证,并被列入WHO 应急使用清单(EUL),试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外100 多个国家和地区,为全球疫情的防控提供了重要保障;
2018年,公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可,并批准纳入紧急使用评估和清单(EUAL),公司系中国唯一入选企业;
2014年,非洲埃博拉病毒爆发流行之际,公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE 认证,并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”;次年,公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录,系亚太地区唯一入选企业;
2013年,公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA 批准,成为首批商品化核酸检测试剂,率先批准上市;
2008年,手足口病疫情爆发,公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。
(2)HPV领域
宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤,即高危HPV 亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程,使得干预和治疗成为可能,关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测,可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态,为临床诊断提供依据。
公司的HPV 产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE 认证,通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估,并参与了WHO的国际参考品协作标定。公司进入HPV检测领域的时间较早,具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品,包括了HPV15 型、HPV2+12型、HPV16&18型,基于多重实时荧光定量PCR 技术,在方法学上优于传统的PCR杂交法,简化了客户操作,可以降低污染风险和假阳性结果。
公司HPV领域的终端客户优质且权威,主要应用在临床诊断领域,主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。
(3)呼吸道领域
呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎;后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案2019 版》推荐使用实时PCR 核酸检测技术进行病原学检查,因其特异性和敏感性最好,且能区分病毒类型和亚型。
公司在呼吸道领域深耕多年,拥有丰富的产品线,形成了新冠病毒、甲型H1N1病毒、人感染H7N9 病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书10 余项,为同行业公司中最为齐全的企业之一,在行业内具有领先地位。
(4)核酸提取试剂领域
公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术,开发了能兼容DNA 和RNA 吸附的磁珠,满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新,是一种应用于核酸提取的专项技术,其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控,国内能自主生产磁珠的企业较少,同行业公司使用的磁珠多以外购为主,但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。
公司的磁珠制备技术具有自主知识产权,在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利,如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠,打破了欧美厂商的垄断,实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外,还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家。
(5)自动化检测领域
公司结合纳米磁珠制备技术,开发了多款核酸提取、检测仪器,如Autrax 全自动核酸检测前处理系统、EX 系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量PCR 分析仪(Mic qPCR)、Autra Mic一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点,实现仪器设备的产业化,满足客户的不同需求。其中研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台(全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR 分析系统)是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统,是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线,已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台,该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式,可实现“样本进,结果出”的全自动化核酸检测流程,对核酸检测的
应用普及具有积极的推动作用。针对现场即时检测需求,公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车,已满足不同场景的核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车,是一个移动式P2+微生物实验室,将专业PCR实验室内能够做的核酸检测,搬到距离被筛查人群最近的地方,采样即检测,减少样本转运中的风险,缩短由于样本长距离周转所延长的检测时间,以最快的速度提供核酸检测结果。采用科学设计,“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化,具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具报告全流程功能,整车密封、负压,达到加强型P2 级生物实验室安全防护标准。在车辆微缩的空间中,内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备,流程自动化使其单车日检测通量最高可达1万管,将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”全自动 P2+核酸检测车也是一个移动式P2+微生物实验室,相对“红铠甲”移动P2+核酸检测车虽通量小,但更灵活。
(1)新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况1)新技术
分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
2)新产业
体外诊断上游层面,很多公司积极布局分子诊断原料行业,尽力降低对外部的依赖;同时积极与科研院所合作,解决核心原材料自主可控,稳定供应的问题;中游层面,引入精细化管理,强化生产自动化、智能化;下游层面,适应国家医疗政策,积极布局销售端。
3)新业态和新模式
一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手,积极整合各自优势资源,协同发展;二是基于已有的产品线和全球市场基础,布局全球分子诊断市场开拓;三是充分利用互联网+的机遇,推进网上医院建设,同时积极布局家用体外诊断市场。
从技术方向来分,IVD市场主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(场景分)等方向。其中,生化诊断、免疫诊断和分子诊断,各有其适用的疾病诊断领域。在传染病领域,分子诊断能在传染病极早期即免疫反应还没有发生时进行检测,对于防控价值巨大;而在优生优育、性病、肿瘤筛查尤其是二次筛查、肿瘤诊断和伴随诊断、肝炎等慢病管理等领域,分子诊断因其精准性而具有显著优势。
在精准医疗背景下,分子检测企业未来将呈现多种发展模式:核心原料—诊断试剂—仪器装备—诊断服务的解决方案供应商;以诊断过渡到治疗的跨行业发展;深耕某一领域,以极致的产品与服务,多样的技术平台所呈现出的复合化全诊断平台等。以全自动高通量为技术门槛的自动化设备可以打造分子检测实验室制造和供应链系统,是分子检测行业发展的重要载体。随着我国经济的发展,人民老龄化趋势越发明显,大量检测与医疗需求被释放。由于分子检测基础设施大规模放量,成本大幅下降,应用产品越发广泛。同时患者数量和标本数量不断增长,对医学实验室检测能力、检测质量和管理水平提出了更高的要求。为了实现快速、准确、安全高通量的样本处理,实验室自动化流水线是必然趋势。第二种是以个性化,小型便捷化为核心的分子POCT产品。以个性化为核心的精准诊断对分子POCT 的发展应用带来了新的驱动力。
分子 POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势,对于疾病预防、确定病因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义,能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前分子POCT 整体市场规模不大,但发展很快,医院临床科室渗透率还较低,尤其是在基层及个人用检验设备不多,未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持,分子POCT 市场有望继续保持高速增长,扩大其在分子诊断领域的应用范围。
公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR 技术、高通量测序样本前处理技术等,公司核心技术均来源于自主研发。
报告期内公司核心技术未发生重大变化。
(1)纳米磁珠制备技术
公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法(专利号: ZL200610023218.4,美国专利号:US8552110B2,欧洲专利号:EP1978037B1)”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法(专利号:ZL200610027961.7)”和“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法(专利号:ZL200610116619.4)”三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术,可以制备出磁含量高、粒径均一性好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间,进而缩短核酸提取的时间;良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。
同时,公司掌握制备不同粒径(从180 纳米到超过1微米)、不同修饰(氧化硅羟基和氧化硅羧基)、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠,可以形成不同系列的磁珠产品系列,为公司应对不同临床样本的基质(血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等),不同的病原体种类(革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等),不同的核酸类型(DNA 和RNA),提供了多样化的选择,最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠,以解决临床检验面临的提取问题。
(2)全自动核酸提取技术
公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。公司在磁棒法提取技术的基础上开发出了EX 系列核酸提取仪,用于基因组研究、分子生物学实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取。
公司在抽吸法提取技术的基础上开发了Autrax 全自动核酸检测前处理系统,形成了若干专利:“样品处理与移动工作站(专利号:ZL201720914638.5)”和“工作站防污染过滤系统(专利号:ZL201720917042.0)”。Autrax具有兼顾高通量与灵活选择、可实现多种检测项的同时运行、多重防污染设计、DNA 和RNA 的共提取、操作简便、全程无纸化信息传递等特点,同时,整合了制冷模块,以利于核酸检测试剂的长时间保存。另外,样本架可适配常用的采血管,省去的转管的步骤,提高了自动化程度。
公司另一款基于抽吸法的iMag系列自动核酸提取仪可以高效自动提取FFPE组织核酸、血浆游离DNA(cfDNA)及多种其他样本核酸,利用其特殊的样本管构造,配合抽吸法良好的混匀效果,可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取,预处理的环节由仪器完成,无需人工参与。该FFPE 组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂,采用安全可靠的矿物油代替,消除了对医务人员的危害,保障了医护人员的安全。
(3)多重实时荧光定量PCR技术
在引物探针设计方面,公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段(专利号:ZL200910054805.3)”,该技术可以显著提高引物或探针的退火问题,从而缩短引物或探针的长度,为高变异病毒(如新冠病毒和流感病毒)的引物探针的设计提供了便利(因为高度变异造成保守序列较短)。另外,该技术也可以提高SNP 和点突变的检测的特异性。
公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件,并申请了“微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利,用以寻找病原体的多拷贝基因片段和特异性基因片段,有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异性。公司熟练掌握了多重荧光PCR技术,并基于该项技术研发了多种分子诊断试剂盒产品,在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需试剂多的缺点,通过一次反应可以检测多种病原体靶基因,从而大幅提高检测效率,降低检测成本,缩短操作时间。
(4)高通量测序样本前处理技术
高通量测序通常一次会测多个样本,为保证不同样本最终的所获得的测序数据量大致相当,在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化,之前的均一化一般是对文库测量浓度后再稀释到终浓度一致。公司利用饱和吸附的原理,在文库中加入少量磁珠,使得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等,在洗脱之后达到了文库均一化的目的。
公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节,优化PCR 建库过程中所使用的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素,并使用iNaSP高通量测序全自动核酸提取和文库构建工作站进行样本前处理,进一步降低人为操作对测序结果产生的波动,所开发的16S rRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性,尽量保证扩增后16S rRNA所反映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致,所扩增的16S rRNA 片段结合后续的生物信息分析,能将细菌鉴定到种,鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高通量测序样本前处理技术,公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全国肠道菌群宏基因组检测(16S rRNA基因靶向测序)室间质评证书”。
奖项名称|获奖年度|项目名称|奖励等级
国家技术发明奖|2011年|生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品|二等奖
认定称号|认定年度|产品名称
国家级专精特新“小巨人”企业|2020年|无
报告期内,公司新获取国内备案凭证10 项,III 类医疗器械注册证4 项,II 类医疗器械注册证1项;新获发明专利3项、实用新型专利2项、外观专利1项。截止报告期末,公司已取得106 项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III 类医疗器械注册证39项,II类医疗器械注册证3项;已取得国内授权专利67项,其中发明专利28项,实用新型专利25项,外观专利12项,境外专利2项。
|本年新增||累计数量|
|申请数(个)|获得数(个)|申请数(个)|获得数(个)
发明专利|1|3|53|28
实用新型专利|1|2|30|25
外观设计专利|0|1|13|12
软件著作权|0|0|0|0
其他|12|0|16|2
合计|14|6|112|67
|本年度|上年度|变化幅度(%)
费用化研发投入|104,621,182.89|108,789,102.25|-3.83
资本化研发投入|0.00|0.00|-
研发投入合计|104,621,182.89|108,789,102.25|-3.83
研发投入总额占营业收入比例(%)|4.50|5.39|减少0.89 个百分点
研发投入资本化的比重(%|0.00|0.00|-
序号|项目名称|预计总投资规模|本期投入金额|累计投入金额|进展或阶段性成果|拟达到目标|技术水平|具体应用前景
1|呼吸道病原体核酸检测试剂盒开发|8,000.00|3,986.67|8,869.53|持续开发,1个产品获得III类医疗器械注册证书和欧盟 CE认证;4个产品获得欧盟CE认证;1个产品获得俄罗斯认证|获得中国的三类医疗器械注册证并在国内临床上使用|开发的呼吸道病原体系列产品采用实时荧光PCR技术,并结合公司专利磁珠技术开发的提取试剂和自动化设备,达到灵敏度、特异性、稳定性等性能处于领先水平。|用于常见呼吸道病毒感染的鉴别诊断,也可用于疾控中心、第三方实验室、海关检验检疫等对呼吸道样本病原体的检测。
2|妇科肿瘤系列产品开发项目|3,000.00|493.58|1,358.73|持续开发|获得中国的三类医疗器械注册证并在国内临床上使用|开发的妇科肿瘤系列产品采用实时荧光PCR技术,并结合公司专利磁珠技术开发的提取试剂和自动化设备,达到灵敏度、特异性、稳定性等性能处于领先水平。|可用于妇科肿瘤的临床检测。
3|肝炎病毒系列产品开发项目|1,000.00|46.25|654.37|持续开发|获得中国的三类医疗器械注册证并在国内临床上使用|开发的肝炎病毒系列产品采用实时荧光PCR技术,并结合公司专利磁珠技术开发的提取试剂和自动化设备,达到灵敏度、特异性、稳定性等性能处于领先水平。|实现肝炎病毒的定量检测,可用于医院对肝炎病人的诊断和疗效评估。
4|移动式全自动核酸检测方舱|4,000.00|937.78|7,331.84|产品研制完成获得III 类医疗器械注册证书和欧盟CE 认证。研制的产品“青耕一号”是一款具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台,可支持智能化、多用途多场景的移动检测模式,可实现“样本进,结果出”的全自动化核酸检测流程|建设一款可移动式全自动化核酸检测舱,全程自动化检测,设备实现量产|国际领先|适用于海关出入境检验检疫、疫情爆发点、疾病集中筛查等超高通量核酸检测需求。
5|分子检测全自动化流水线平台|6,000.00|2,452.81|3,134.19|持续开发,2个产品获得III类医疗器械注册证书;1个产品获得II 类医疗器械注册证书和欧盟CE 认|开发自动化分子检测检测平台,获得医疗器械注册证,|国内领先|用于医院、第三方实验室、疾控中心、海关检验检疫等机构,实现不同客户对自动化核酸检测的需求。
|||||证;1个产品获得备案和欧盟 CE认证;1个产品欧盟CE 认证;3个产品完成备案和获得 FDA 认证;3 个产品获得FDA认证|并实现量产||
6| CE高风险产品的试剂盒开发项目|2,000.00|196.90|1,415.00|持续开发|获得CE认证并在认可欧盟注册标准的国家或地区使用|开发的CE 高风险产品采用实时荧光PCR技术,并结合公司专利磁珠技术开发的提取试剂和自动化设备,达到灵敏度、特异性、稳定性等性能处于领先水平。|用于国际市场高风险病毒感染的核酸检测。
7|提取试剂产品开发项目|2,165.00|0.00|946.18|持续开发,1个产品完成备案2 个产品获得欧盟CE 认证;1 个产品获得欧盟CE 认证和泰国认证;3个产品获得FDA认证|研制可以配套各款设备类型的提取试剂,推进自动化核酸提取在 PCR 检测产品应用中的占有率|公司专利磁珠技术开发的提取试剂配套自动化设备,达到灵敏度、特异性、稳定性等性能处于领先水平。|可配合Autrax 核酸检测前处理系统使用,对术前需要进行核酸筛查的患者,确定其是否感染某种病毒。
8|肠道菌群检测试剂盒开发|6,000.00|80.60|416.15|持续开发|开发一款用于肠道益生菌丰度测定的试剂盒|可同时检测8种肠道益生菌|可用于指导益生菌产品的服用
9|器官移植组织配型及易感病原体快速检测产品的研制|2,000.00|267.29|374.80|持续开发|开发用于鼻咽癌、器官移植、儿童 EBV 等相关疾病的试剂盒|试剂盒采用多重实时荧光PCR技术,并结合公司专利磁珠技术开发的提取试剂,灵敏度和特异性都很高。|用于鼻咽癌、器官移植、儿童EBV相关疾病等的病毒载量测定,辅助医生对病情的诊断和疗效检测。
10|术筛联检试剂开发项目|1,000.00|4.87|137.08|持续开发|开发一款 HBV、HCV和HIV 筛查试剂盒|试剂盒采用多重实时荧光PCR技术,并结合公司专利磁珠技术开发的提取试剂,灵敏度和特异性都很高。|用于对HBV、HCV和HIV的筛查,降低交叉感染的风险
11|新技术和新工艺的开发项目|3,000.00|1,550.44|2,133.20|持续开发,5个产品完成备案1 个产品获得欧盟CE 认证和泰国认证|开发公司未来产品开发和生产所需的新技术和新工艺|达到国际或国内先进水平|用于新产品的开发和生产工艺
12|抑制新冠肺炎的特效|5,000.00|296.75|2,671.74|临床前研究阶段|完成抑制新冠肺炎的特效抗体药物研|针对SARS-CoV-2 病毒的特异性靶点蛋白开发出的单克隆抗体药物,具有靶向性好、疗效好、半衰期长等优势;本项|本项目有望开发出疗效好、安全性高的特异性针对新型冠状病毒
|抗体药物研发|||||发,以期进入临床试验批准|目所获抗体药物为全人源单抗、双抗抗体药物,免疫原性低,安全性好。| SARS-CoV-2 的特效抗体药物
13|药物分子早期发现和工艺优化开发|6,000.00|145.19|145.19|持续开发|进行全人源(人源化)单克隆抗体开发,获得经动物模型实验验证的单克隆抗体药物候选分子|全人天然B 细胞、羊驼/鼠免疫B细胞、单域抗体、重组抗体、合成抗体、半合成抗体”等抗体产生技术,达到国内先进水平|开发靶向靶点的特异性抗体,完成候选抗体分子体内外药效评价,获得针对特异性病毒治疗有确切疗效的特异性抗体药物。
合计|/|49,165.00|10,459.13|29,588.00|/|/|/|/
基本情况||
|本期数|上期数
公司研发人员的数量(人)|166|126
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|38.16|35.59
研发人员薪酬合计|23,298,129.82|18,642,661.40
研发人员平均薪酬|140,350.18|147,957.63
研发人员学历结构|
学历结构类别|学历结构人数
博士研究生|8
硕士研究生|33
本科|94
专科|25
高中及以下|6
研发人员年龄结构|
年龄结构类别|年龄结构人数
30岁以下(不含30 岁)|98
30-40岁(含30岁,不含40岁)|59
40-50岁(含40岁,不含50岁)|6
50-60岁(含50岁,不含60岁)|3
60岁及以上|0
1、快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展,积累了丰富的研发经验和数据资源,建立了成熟的研发生产流程,在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时,公司都快速反应,及时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册,公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程,并形成了公司的注册资料库,持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作,累积了丰富的临床资源,培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前,公司所有国内上市产品均自主进行临床试验并注册,并且将持续增强产业化和注册力量,不断提升产品注册效率和上市速度。
截止报告期末,公司已取得III 类医疗器械注册证39 项,为国内分子诊断领域 III类注册证书最全的企业之一。
2、完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研发中心,总体负责公司研发工作,研发方向以市场需求为主,并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度,对产品和技术研发的各环节进行控制,从而保证研发质量和进度,并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台,公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才,已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目,多项研发成果获奖。公司建立的上海市传染病分子诊断技术创新中心被列入2020 年度上海市技术创新中心建设立项计划。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入,成立了多个专业研发部门,每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责,以市场需求为导向,在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子POCT等研发方向都有相应布局。
截止报告期末,公司已取得106 项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III 类医疗器械注册证39 项,II类医疗器械注册证3项;已取得国内授权专利67项,其中发明专利28 项,实用新型专利25 项,外观专利12 项,境外专利2 项。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。
(3)丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来,高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累,通过多年自主研发,已开发400余种产品,产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用,并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病,广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域,是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面,公司产品线丰富,如果未来又爆发既往疫情,可以及时实现检测试剂的批量化供应,免去了临时研发及审批流程,可以更快投入到生产中;另一方面,公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库,有了更广的研发方向,未来在未知病毒出现时,可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
(4)严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系,通过了“ISO13485”、质量体系认证,并持续满足质量管理要求,以确保质量管理体系的持续性和有效性。
公司高度重视质量管理工作,设有质量管理部,具体负责质量管理工作,并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等,并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控,对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程,用以管控产品的质量。
在公司的严格管理下,公司的产品具有稳定一致的表现,赢得了客户的认可和信赖,在获得老客户稳定持续订单的同时,也为争取新客户赢得了口碑。
公司的HPV 核酸检测试剂分别通过了比利时Algemeen Medisch Laboratorium(AML)实验室验证和VALGENT-4 项目评估,稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时,公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定,进一步提升了公司HPV 产品在行业内的领先地位。
2020 年4 月26 日,爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示,公司研发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
2022年,公司全自动核酸提取设备开发及制造质量提升项目在上海市重点产品质量攻关成果中获得二等奖。
(5)优质的终端客户及良好的品牌形象
公司临床产品数量众多,基于成熟的研发平台,拥有一系列核心技术和HPV 类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构,公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。
公司介入分子诊断试剂研究及生产较早,同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司品牌形象,公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度,其中“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。
另外,在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时,公司都快速反应,及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可,提升了公司的品牌形象。
2015年,公司埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录,针对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂,WHO 曾在官网公开评价,“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高10倍,可以帮助更早地检测出感染者,从而更早地结束疫情”。2018年,公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可,并批准纳入紧急使用评估和清单(EUAL),公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样本,是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。公司的HPV 病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与了WHO 组织的国际参考品协作标定。
2020 年,公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE 认证,澳大利亚(TGA)、南非(SAHPRA)、菲律宾(PFDA)、印度(CDSCO)、马来西亚(MDA)、新加坡(HSA)、泰国(TFDA)等国际认证,被列入WHO应急使用清单(EUL)。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球100多个国家和地区,为全球疫情的防控提供了重要保障。
1、核心技术失密的风险
分子诊断系技术密集型行业,公司在产品开发过程中形成了一系列核心技术,在核心技术的基础上,公司又持续开发了系列核酸检测试剂和仪器设备。核酸检测试剂开发难点在于对具有高特异性的核心引物探针检测系统的设计,在完成设计后向引物探针供应商进行定制化采购。如果公司不能持续有效地对相关关键技术、设备和商业秘密进行管理,即使公司与研发技术人员签订了《保密协议》或者与供应商约定了保密义务,仍不能排除核心技术存在泄露和被他人窃取的可能,因此公司存在核心技术失密的风险。
2、新产品研发的风险
随着我国经济迅速发展,医疗体制改革、居民健康意识提高、居民可支配收入增加、人口老龄化等因素推动分子诊断行业迅速发展。作为技术密集型行业,能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。
由于部分传染病病毒具有极强突发性和变异性,在面对重大疫情时,客户对产品性能以及及时性具有较高要求,如果公司不能持续并且及时地研发出针对不同病毒的检测试剂,可能会给公司生产经营及品牌形象带来不利影响。
3、新产品注册的风险
一款核酸检测试剂(以取得三类医疗器械注册证书为例)要经过产品设计、开发、验证、临床试验、注册审批等多个阶段,一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书。如果公司不能按照研发计划成功通过产品注册,将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现,对未来公司业绩增长将产生不利的影响。
4、核心技术人才流失风险
拥有高素质、专业能力强、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。随着国内分子诊断行业的快速发展,主要竞争企业对技术和研发的重视程度提高,对技术人才的争夺将日趋激烈,若公司无法保持稳定的技术人才团队,技术人才流失将导致公司产品研发进度受到影响,从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一,行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓励,将吸引更多的厂家进入,市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位,同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升,激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
2、产品价格下降的风险
分子诊断试剂在新产品刚推出时,一般由于竞品较少,市场价格相对较高,后期随着产品被广泛使用、生产厂家增多,产品在成熟期阶段的价格会相应下降。同时,根据国家现行的相关规定,凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整,相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。
如果未来公司产品所在市场受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的变化、或是市场参与者增多,公司将面临产品价格下降的风险。
3、产品质量的风险
公司产品生产过程控制相对复杂,且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用,直接关系到诊断的准确性,因此对质量要求较高。如果未来公司不能持续保持严格的质量管理体系,生产的产品出现质量问题,可能会导致相关疾病的确诊或传染病的防治受到影响,将影响公司品牌形象和产品销售,对公司的生产经营产生不利影响。
4、经销商管理风险
公司在销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式,由于经销商人、财、物均独立于公司,经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定。若公司进一步扩大经销商规模和覆盖区域,对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将加大。如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力,可能导致公司产品销售出现区域性下滑,对公司的市场推广产生不利影响。
1、行业监管政策变化的风险
体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业,国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度,产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督,行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入,社会医疗保障体制的逐步完善,以及医药分开等多项政策措施的逐步落实,我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司未能及时调整战略以适应各类政策变化,可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
2、“两票制”推行带来的风险
自2009 年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来,医疗卫生行业改革不断深化。2016 年以来,国家推动深化医药卫生体制改革,出台了“两票制”政策,主要目的是解决当前“看病难、看病贵”问题,减轻群众的疾病负担。目前“两票制”主要针对药品、高值医用耗材,诊断试剂企业只有在部分省份被要求执行。随着“两票制”在全国范围内的推广,诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。
短期内,“两票制”的推行尚未对公司所处的体外诊断领域产生显著影响,但从长期来看,随着“两票制”的推进,如果公司不能顺应医疗改革的方向,及时制定相关应对措施,对经销商体系进行优化,可能会面临经营业绩下滑的风险。
1、新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在不能持续的风险
新冠肺炎疫情导致公司新冠病毒核酸检测试剂盒等产品的市场需求短期内大幅增加。新冠肺炎疫情造成的业绩上升具有偶然性。受疫情防控涉及的检测需求、常态化检测的市场需求等因素影响,新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在不能持续的风险。
2、主要原材料供应来自进口的风险
公司进口采购主要包括生产核酸检测试剂盒产品所需的Taq 酶-I、逆转录酶、 dNTP、预混液、引物探针以及生产仪器设备所需的Autrax模块、Mic qPCR 仪模块,主要进口国家为美国、德国、瑞士、澳大利亚。
根据美国《出口管制条例》,美国商务部可通过将某些实体或个人列入“实体清单”的方式,对该实体或个人发出“出口限令”,要求任何人在向实体清单上的实体或个人出口被管制货物前,均需预先从美国商务部获得《出口许可》;而一般情况下,《出口许可》申请会被推定否决。目前,公司未被列入“实体清单”,不存在从美国进口受限的情况。除美国外,我国暂未与德国、瑞士、澳大利亚等国家发生明显贸易摩擦,不存在进口受限的情况。
鉴于公司主要原材料供应来自进口,若国际贸易政策出现变动、供应商所在国与中国发生贸易摩擦,进口采购将受到限制,而公司更换供应商需要一定时间,将会对公司的生产经营产生一定的影响,进而影响到公司盈利水平和经营业绩。
报告期内,公司实现营业收入232,625.51 万元,同比增长15.23%,归属于上市公司的股东净利润76,027.35 万元,同比增长0.23%,实现归属于上市公司的扣除非经常性损益的净利润71,209.12万元,同比下降3.23%。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
营业收入|2,326,255,117.23|2,018,829,748.78|15.23
营业成本|1,124,857,757.43|757,413,016.56|48.51
销售费用|258,482,587.91|211,247,736.15|22.36
管理费用|83,284,485.77|50,763,292.51|64.06
财务费用|-107,701,446.60|-2,413,774.38|不适用
研发费用|104,621,182.89|108,789,102.25|-3.83
经营活动产生的现金流量净额|584,971,135.46|641,937,293.08|-8.87
投资活动产生的现金流量净额|-76,020,527.16|-519,060,868.02|不适用
筹资活动产生的现金流量净额|-371,404,022.30|1,628,002,679.05|-122.81
营业成本变动原因说明:主要系本期产品销售数量增加较多所致。
管理费用变动原因说明:主要系本期人力成本费用、劳保防护投入、以及房屋和设备折旧增加。
财务费用变动原因说明:主要系本期银行存款利息收入增加和汇兑损益增加。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系上期对外购置房产和固定资产较多所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系上期IPO资金到账。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
报告期内,公司实现营业收入232,625.51 万元,同比增长15.23%;营业成本112,485.78万元,同比增长48.51%。
主营业务分行业情况||||||
分行业|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
体外诊断行业|2,262,668,348.34|1,094,035,899.29|51.65|13.50|46.33|减少10.85
||||||个百分点
主营业务分产品情况||||||
分产品|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
核酸检测试剂盒|980,269,841.67|467,801,465.50|52.28|-16.54|9.47|减少11.34个百分点
分子诊断仪器|606,151,645.82|388,060,901.86|35.98|76.81|89.92|减少4.21个百分点
其它|676,246,860.85|238,173,531.93|64.78|42.04|105.40|减少10.87个百分点
主营业务分地区情况||||||
分地区|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
境内|2,205,491,328.28|1,079,796,876.54|51.04|18.14|50.28|减少10.47个百分点
境外|57,177,020.06|14,239,022.75|75.10|-54.86|-51.10|减少1.91个百分点
主营业务分销售模式情况||||||
销售模式|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
经销|1,868,842,299.37|937,495,356.19|49.84|9.72|38.94|减少10.55个百分点
直销|393,826,048.97|156,540,543.10|60.25|35.73|114.82|减少14.64个百分点
1、分行业分析:体外诊断行业销售规模较上期有所增长,销售成本增加较大,毛利率下降,主要系新冠病毒核酸检测试剂厂家和原料供应商的产能恢复充分,使得新冠检测产品的供给充足、行业竞争较激烈,再加之全国多地对新冠检测试剂盒实施降价集采,促使新冠病毒核酸检测试剂盒大幅降价所致,同时本期销售实物数量增加较多,成本增加超过收入增加幅度,毛利率下降。
2、分产品分析:本期核酸检测试剂盒收入较同期下降,分子诊断仪器收入和其他产品收入较上期有较大幅度增加,主要系核酸检测试剂盒竞争不断加剧,公司在不断拓展分子诊断仪器和其他相关产品的销售所致。
3、分地区分析:境外销售收入同比下降,主要系境外地区核酸检测试剂盒需求下降所致。
4、分销售模式分析:本期直销销售增长超过经销销售,主要系公司不断完善营销网络布局,强化销售团队建设,加强直销客户营销所致。
主要产品|单位|生产量|销售量|库存量|生产量比上年增减(%)|销售量比上年增减(%)|库存量比上年增减(%)
核酸检测试剂盒|万人份|18,813.53|19,203.06|461.04|31.61|48.82|-45.80
提取试剂盒|万人份|38,227.70|38,468.28|1,267.17|289.61|341.07|-15.96
分子诊断仪器(自产)|台|4,191.00|3,846.00|1,074.00|13.61|17.72|47.33
报告期内,公司根据市场需求情况,对主要产品的生产、销售和库存量进行统筹安排,充分保障产品市场供应。
分行业情况|||||||
分行业|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比|情况说明
|||(%)|||例(%)|
体外诊断行业|直接材料|801,508,870.30|73.26|608,168,695.26|81.35|31.79|产量增加
|直接人工|32,758,825.70|2.99|15,890,033.74|2.13|106.16|产量增加
|制造费用|259,768,203.30|23.74|123,570,866.15|16.53|110.22|产量增加
分产品情况|||||||
分产品|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
核酸检测试剂盒|直接材料|401,052,752.79|85.73%|366,585,504.24|85.78|9.40|/
|直接人工|13,067,186.43|2.79%|11,782,964.23|2.76|10.90|/
|制造费用|53,680,758.75|11.48%|48,973,020.65|11.46|9.61|/
分子诊断仪器|直接材料|360,885,439.30|93.00%|185,541,033.31|90.80|94.50|产量增加
|直接人工|10,647,292.78|2.74%|2,954,847.22|1.45|260.33|产量增加
|制造费用|16,529,466.42|4.26%|15,836,938.35|7.75|4.37|/
其它|直接材料|39,570,678.21|16.61%|56,042,157.70|48.33|-29.39|/
|直接人工|9,044,346.49|3.80%|1,152,222.28|0.99|684.95|产量增加
|制造费用|189,557,978.12|79.59%|58,760,907.15|50.68|222.59|产量增加
成本本期金额较上年同期变动主要原因系报告期内营业成本随着产销量稳步提升,同时因为产能增加需要更多的人力投入和设备投入。
前五名客户销售额43,027.91万元,占年度销售总额18.50%;其中前五名客户销售额中关联方销售额5,953.65万元,占年度销售总额2.56 %。
序号|客户名称|销售额|占年度销售总额比例(%)|是否与上市公司存在关联关系
1|客户一|13,533.49|5.82|否
2|客户二|12,115.81|5.21|否
3|客户三|6,031.82|2.59|否
4|上海之江医学检验所有限公司|5,953.65|2.56|是
5|客户五|5,393.14|2.32|否
合计|/|43,027.91|18.50|/
前5名客户中存在新增客户,为上海之江医学检验所有限公司。
前五名供应商采购额94,242.83万元,占年度采购总额54.65%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00万元,占年度采购总额0.00%。
序号|供应商名称|采购额|占年度采购总额比例(%)|是否与上市公司存在关联关系
1|供应商一|29,107.35|16.88|否
2| Thermo Fisher Scientific|24,121.01|13.99|否
3|宁波市远江医疗用品有限公司|19,641.30|11.39|否
4|供应商四|13,610.85|7.89|否
5|供应商五|7,762.32|4.50|否
合计|/|94,242.83|54.65|/
前5名供应商中存在新增供应商,为Thermo Fisher Scientific 和宁波市远江医疗用品有限公司。
报表项目|本期数|上年同期数|变动比例(%)|变动原因
销售费用|258,482,587.91|211,247,736.15|22.36|/
管理费用|83,284,485.77|50,763,292.51|64.06|主要系本期人力成本费用、劳保防护投入、以及房屋和设备折旧增加。
研发费用|104,621,182.89|108,789,102.25|-3.83|/
财务费用|-107,701,446.60|-2,413,774.38|不适用|主要系本期银行存款利息收入增加及汇兑损益增加所致。
报表项目|本期数|上年同期数|变动比例(%)|变动原因
经营活动产生的现金流量额|584,971,135.46|641,937,293.08|-8.87|/
投资活动产生的现金流量净额|-76,020,527.16|-519,060,868.02|不适用|主要系上期对外购置房产和固定资产较多所致。
筹资活动产生的现金流量净额|-371,404,022.30|1,628,002,679.05|-122.81|主要系上年IPO募集资金到账所致。
现金及现金等价物净增加额|211,900,363.98|1,731,062,915.89|-87.76|主要系上年IPO募集资金到账所致。
项目名称|本期期末数|本期|上期期末数|上期期|本期期|情况说明
||期末数占总资产的比例(%)||末数占总资产的比例(%)|末金额较上期期末变动比例(%)|
应收票据|7,200.00|0.00|2,900,000.00|0.07|-99.75|主要系报告期内客户支付的票据到期所致
其他应收款|9,364,695.67|0.20|50,553,561.83|1.19|-81.48|主要系报告期内收到 ChunLabInc股权转让款所致
存货|504,032,006.81|10.62|299,468,047.00|7.04|68.31|主要系报告期内原材料和库存商品增加所致
其他流动资产|916,112.02|0.02|30,772,326.07|0.72|-97.02|主要系报告期内增值税留抵税额和预缴企业所得税减少所致
其他权益工具投资|113,459,551.45|2.39|74,968,373.45|1.76|51.34|主要系报告期内增加对上海闵行科技成果转移转化创业投资合伙企业和上海康帅冷链科技股份有限公司投资
投资性房地产|8,836,620.41|0.19||||主要系报告期内有房屋出租作为投资性房地产核算所致
使用权资产|8,705,358.30|0.18||||主要系报告期内租赁房屋作为生产经营用所致
长期待摊费用|3,660,891.35|0.08||||主要系报告期房屋装修费所致
其他非流动资产|24,708,802.65|0.52|45,095,100.00|1.06|-45.21|主要系报告期内预付股权投资转为
||||||其他权益工具投资和预付房屋、设备款减少所致
应付账款|317,670,146.75|6.70|236,953,634.23|5.57|34.06|主要系报告期内日常运营应付款增加所致
应付职工薪酬|96,933,891.14|2.04|74,039,886.17|1.74|30.92|主要系报告期内员工薪资社保增加所致
其他应付款|15,127,934.35|0.32|6,474,753.10|0.15|133.64|主要系报告期内装修投标保证金增加、代收代付项目补助增加所致
一年内到期的非流动负债|2,937,974.04|0.06||||主要系报告期内租赁房租作为办公用地所致
租赁负债|5,694,827.89|0.12||||主要系报告期内租赁房租作为办公用地所致
递延所得税负债|2,172,422.26|0.05|4,536,659.54|0.11|-52.11|主要系主要系报告期内计入其他综合收益的公允价值变动减少所致
其中:境外资产34,359,256.47(单位:元币种:人民币),占总资产的比例为0.72%。
报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层讨论与分析”的“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。
报告期投资额(元)|上年同期投资额(元)|变动幅度
65,000,000.00|0|不适用
公司于2022 年6 月13 日决定以人民币3,000.00 万元认购上海康帅冷链科技股份有限公司新增股份1,250,000股。
公司于2021年11月10日决定以人民币0元受让宁波藤宣创业投资合伙企业(有限合伙)持有的上海闵行科技成果转移转化创业投资合伙企业(有限合伙)的原认缴出资额人民币24,800.00 万元中的3,500.00 万元(对应实缴出资0 元)。报告期内,公司完成实缴出资3,500.00 万元。
资产类别|期初数|本期公允价值变动损益|计入权益的累计公允价值变动|本期计提的减值|本期购买金额|本期出售/赎回金额|其他变动|期末数
非交易性权益工具投资|74,968,373.45|-26,508,822.00|3,735,574.96||65,000,000.00|||113,459,551.45
合计|74,968,373.45|-26,508,822.00|3,735,574.96||65,000,000.00|||113,459,551.45