TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
主要财务指标|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
基本每股收益(元/股)|0.59|0.36|63.89|0.22
稀释每股收益(元/股)|0.59|0.36|63.89|0.22
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)|0.56|0.33|69.70|0.21
加权平均净资产收益率(%)|17.36|12.27|增加5.09个百分点|12.73
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)|16.74|11.22|增加5.52个百分点|12.54
|第一季度(1-3月份)|第二季度(4-6月份)|第三季度(7-9月份)|第四季度(10-12月份)
营业收入|205,113,465.95|176,247,077.92|196,553,182.55|186,633,662.62
归属于上市公司股|70,722,644.75|52,300,831.79|54,054,169.76|58,298,181.16
东的净利润||||
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|70,807,229.08|46,452,442.87|47,913,931.09|61,748,563.80
经营活动产生的现金流量净额|-2,327,836.82|27,613,119.25|87,586,716.82|7,695,034.43
非经常性损益项目|2022年金额|附注(如适用)|2021年金额|2020年金额
非流动资产处置损益|-1,584,815.82||-519,865.14|-517,428.10
越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收返还、减免||||
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外|5,405,115.57||2,032,808.36|8,213,462.88
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费||||
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益||||
非货币性资产交换损益||||
委托他人投资或管理资产的损益|3,186,827.39||5,280,223.29|363,694.52
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备||||
债务重组损益||||
企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等||||
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益||||
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益||||
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益||||
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产交易性金融负债、衍生金融负债|3,140,173.79||6,382,493.13|-5,015,675.87
和其他债权投资取得的投资收益||||
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回||||
对外委托贷款取得的损益||||
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益||||
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响||||
受托经营取得的托管费收入||||
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|-270,820.22||-240,895.56|-598,408.89
其他符合非经常性损益定义的损益项目|64,532.46||48,776.22|
减:所得税影响额|1,487,352.55||512,968.20|1,146,913.25
少数股东权益影响额(税后||||
合计|8,453,660.62||12,470,572.10|1,298,731.29
项目名称|期初余额|期末余额|当期变动|对当期利润的影响金额
交易性金融资产(以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产)|110,000,000.00|4,019,131.91|-105,980,868.09|4,019,131.91
交易性金融负债(以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债)|927,770.60|0.00|927,770.60|927,770.60
合计|110,927,770.60|4,019,131.91|-105,053,097.49|4,946,902.51
报告期内,在行业市场不断发展的同时,国家及政府层面出台了一系列产业政策鼓励医药行业发展,《“十四五”医药工业发展规划》《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》《全力做大做强医药产业行动计划(2021-2023年)》《关于支持医药产业发展若干措施的通知》等政策不断促进医药行业发展,推动产业健康循环、规范行业标准,各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际,公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务,凝心聚力、攻坚克难,扎实工作、开拓创新,秉持“研发促进发展,大研发实现超常规快速发展”的发展理念,投入大量财力人力用于产品的研究分析开发,以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作,紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向,积极跟踪世界专利药品的生命周期,拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链,为公司的发展和业绩提供有力的保障,实现公司主营业务继续稳步增长,整体运营质量持续提升,公司保持健康发展势头。
报告期内,公司实现营业收入76,454.74万元,同比增长34.20%;实现归属于上市公司股东的净利润23,537.58万元,同比增长61.29%。
(一)合同定制研发业务(CRO)/合同定制研发生产业务(CDMO)/合同定制生产业务(CMO)公司近年来CRO/CDMO/CMO业务快速增长,2022年度CRO/CDMO/CMO业务实现销售收入
40,520.94万元,占公司营业收入的53%。
1、优化人才队伍结构,持续提升核心技术平台,推进CRO/CDMO/CMO业务
公司持续加大CRO/CDMO/CMO的投入力度,不断扩充研发团队规模,现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的253 人的研究分析开发团队,研发团队具有丰富的生产工艺开发优化、生产放大,对创新药的生产制造能力及项目管理经验,能很好的满足客户需求,为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟,聘请多名大型跨国公司以及国际知名CRO/CDMO/CMO企业出身的高级人才,持续增强公司核心竞争力。随着研发团队的不断壮大,公司未来CRO/CDMO/CMO 的研发能力和服务能力将会有更大提升。
依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累,通过不断的技术创新,公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面积累了丰富的经验,在实践中寻找到技术和成本控制的突破口,将研发技术,设备应用和生产管理充分结合,进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决,并有效为客户降低药物生产成本。
2022年度,公司进行中的CRO/CDMO/CMO业务项目总数有33个(CRO/CDMO项目19个、CMO项目14个),其中API项目14个,高级中间体项目19 个,分布在不同的阶段,其中临床阶段的项目17个,商业化阶段的项目16个。
2、持续深耕全球大型制药企业,积极开拓创新研发型医药公司新业务,客户结构持续优化对于大型制药企业而言,随着新药研发成功率的不断下降,研发成本不断提升,基于成本和效率的考虑,跨国药企不断剥离非核心的生产业务,增加外包生产的比例;近年来全球资本市场对医药健康产业的投融资更加活跃,研发型医药企业的数量不断增多,在研管线产品中新药数量不断增加,这些轻资产的新兴创新研发公司会选择将生产的环节进行外包。公司通过不断提升优化项目管理体系,夯实EHS 与质量管理体系,提供高质量的研发生产服务,公司CRO/CDMO/CMO品牌知名度、客户认可度与项目承接能力不断提升。同时向下游拓展制剂CRO/CDMO/CMO业务,推动“中间体+特色原料药+制剂”一体化发展,为客户提供API和制剂工艺开发、分析开发和GMP生产等从临床前开发到商业化生产阶段的一站式服务,成为多家国际制药企业的战略供应商并和多家创新研发型药企达成临床开发到商业化生产的全面合作意向。公司积极保持与客户的沟通和交流,持续强化欧洲、美国、日本等规范市场以及国内市场的开拓工作,在保持与国外
CRO/CDMO/CMO业务正常发展的同时,国内CRO/CDMO/CMO业务也保持了良好势头,总体客户数量稳步提升。
公司将持续提升研发技术能力、项目管理能力和交付能力,加快CRO/CDMO/CMO业务战略布局,进一步提升公司在CRO/CDMO/CMO领域的国际竞争力。
(二)特色原料药及关键中间体业务
巩固并深化现有客户关系,积极拓展新客户,按照不同客户的产品方向,供应符合相应质量标准的产品,充分满足客户的市场需求,保证与客户的长久合作关系;积极开拓欧洲、美国、日本等市场的销售比例;加强销售人员的团队建设,加强销售人员与客户的沟通交流,做好跟踪和培养工作,并进一步完善销售管理流程,为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。
2、研发方面
公司非常重视产品的研究开发,坚持“研发促进发展,大研发实现超常规快速发展”的发展理念,培养建立高素质、跨领域的研发团队,保证研发的速度、质量,确保工业放大生产安全、高效、可控,第一时间完成产品在规范市场的申报和注册。公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路,同时充分发挥合同定制、合作研发模式的优势以提升研发效率。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构,能够充分发挥产、学、研互动优势。研发项目的不断推进和创新,是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入,报告期内,研发投入6,707.27万元,占营业收入的8.77%。
3、生产方面
公司持续巩固生产平台,建设高效稳定的执行团队,努力完成全年各项生产任务。加强成本控制,提升生产管理,推进合理化建议,扎实建立全员的成本控制意识,通过培训及考核,提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展GMP 规范、工艺规程等培训,公司生产管理严格按照现行SOP执行操作,引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高,促进公司发展。
4、产能建设方面
受制于产能的制约,公司还有很多工艺成熟、盈利能力强的优秀品种无法实现规模化生产。报告期内,在特色原料药及关键中间体项目产能建设上,公司非公开发行募投项目7个车间目前进度如下:7个车间均已完成厂房建设,其中1个车间正在进行试生产、3个车间待试生产、1个车间正在进行设备安装、2个车间待设备安装。在制剂项目产能建设上,高活性制剂车间12654 m2、口服固体制剂车间16809 m2都已完成厂房建设及设备安装,各产品按计划推进工艺验证等后续工作中。公司各项目产能建设目前均按计划正常进行中。
各项目的实施将有效实现产能瓶颈的突破,为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件,进一步优化产品结构,提升公司竞争力,实现“中间体+特色原料药+制剂”的一体化升级,促进公司持续、稳定、健康地发展。
1、合同定制研发(CRO)/合同定制研发生产(CDMO)/合同定制生产(CMO)的主要发展趋势
(1)全球医药市场规模增速稳定,将推动CRO/CDMO/CMO业务发展
全球医药市场规模持续增长,根据Frost&Sullivan数据,2017年至2021年,全球医药市场整体规模从12,084亿美元扩大至14,012亿美元,预计2025年将达到17,188亿美元,2030年将达到21,148亿美元,年复合增长率分别达到5.2%和4.2%。
全球范围内,创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模,根据Frost&Sullivan 数据,2021年创新药市场规模约为9,670亿美元,占全球医药市场总体的69.0%,仿制药及生物类似药占比31.0%。未来全球医疗技术不断突破,随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入,创新药领域将涌现更多产品,市场将突破万亿美元规模,预计在2025年和2030年将分别达到12,227亿美元和15,455亿美元。随着全球大量药品专利到期,仿制药逐渐挤压专利药市场,专利药企业为了巩固市场地位,维持利润增长,不断加大新药的研发投入。医药研发投入整体规模呈现上升趋势,根据Frost&Sullivan数据,2017 年至2021年,全球医药市场的研发投入规模从1,651 亿美元增长至2,241亿美元,年复合增长率为7.9%,预计2025年将达到3,068亿美元,2030年将达到4,177亿美元。
新药研发的成本和难度则在不断上升,为降低药品研发成本,缩短研发时间,大多数药品研发制造企业选择将部分研发业务外包给CRO企业,因此,药品研发外包需求逐步扩大,
CRO/CDMO/CMO行业得以快速发展。根据Frost&Sullivan 数据预测,全球CRO市场规模从2014年401亿美元增长到2021年719 亿美元,GAGR为8.70%,预计2023年增长到952亿美元。
由于对仿制药和生物制剂的需求不断增长,业务的资本密集型性质,以及复杂的制造要求,许多制药公司已经认识到与CDMO签订临床和商业阶段生产合同的潜在盈利能力,另一方面对于那些本身资金不足且融资困难的小型或初创药企而言,大部分资金应用在药物研发领域,很难再有实力从头布局药物生产环节,会选择将生产业务外包给CDMO公司。根据Frost & Sullivan数据,全球CDMO市场规模从2017年的394亿美元增长至2021年的632亿美元,复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1,243亿美元,2030年将达到2,310 亿美元,2021年至2025年和2025年至2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。此外,中国、印度和日本等国家在医药CMO市场上占有相当大的份额,这是因为低劳动力成本、低资本和间接成本(与美国和欧洲相比)、税收优惠、再加上汇率低估,使得制药公司将业务外包到这些国家,获得了巨大的成本优势,中国正成为最具吸引力的外包国。
(2)国内CRO/CDMO/CMO业务发展趋势
中国药物治疗需求十分巨大,医药市场规模持续扩容,中国医药行业整体呈现持续良好的发展趋势。根据Frost & Sullivan数据,2017年至2021年的市场规模从14,304亿元增长至15,912亿元,复合年增长率达到2.7%,预计市场规模在2025年和2030年将分别增至20,645亿元和27,390亿元,2021年至2025年和2025年至2030年的复合年增长率分别达到6.7%和5.8%。
目前中国医药市场以创新药为主导,创新药板块在医药市场结构的比重逐渐加大,2021年创新药市场占医药市场总体的59.5%。在创新药鼓励政策、医保动态调整支持、创新药研发支出增长等因素的影响下,根据Frost & Sullivan 数据,2017年至2021年中国创新药市场规模从7,990亿元增长至9,470亿元,复合年增长率为4.3%。医药产业结构变革的新形势下,传统药企向创新药方向转型升级的意愿增强,新兴的创新型研发企业不断涌现,加速布局创新药赛道。未来创新药市场增速将高于仿制药及生物类似药市场增速,我国创新药行业驶入快速发展期,研发成果逐步兑现,根据Frost&Sullivan预测,2025年和2030年创新药市场规模将分别达到14,010亿和20,584亿元,2021年至2025 年和2025年至2030年的复合年增长率分别达到10.3%和8.0%。新药研发生产的热度将进一步促进我国CRO/CDMO/CMO行业的发展。
医药研发投入是创新药研发能力提升和技术不断创新的核心驱动力,也是推动医药研究成果转化和落地的重要因素之一。我国新药研发行业起步较晚,医药研发的投入规模较小,但随着国内药物创新需求的提升、产业扶持政策出台等因素,研发生产需求旺盛,我国药企研发投入总体呈现显著上升趋势,根据Frost&Sullivan数据,2017年至2021年的投入支出总量规模从143亿美元增长至290亿美元,年复合增长率达到19.4%,2017年至2021年我国医药投入支出的全球占比也从8.6%扩大至13.0% 。中国医药市场研发投入正处于高速增长阶段,未来将以远高于全球研发开支增长率的增速保持快速增长,根据Frost & Sullivan数据,预计2021年至2025 年和2025年至2030年相应的复合年增长率将达到13.1%和10.0%,预计中国医药市场研发投入在2025年达到476亿美元,2030年达到766亿美元。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放,CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
根据Frost&Sullivan的统计,2016年,我国CRO行业市场规模为220 亿元,到2020 年行业市场规模增长至522 亿元,年均复合增长率达到24.11%;相对于发达国家,我国的CRO 行业发展还处于初级阶段,存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan 预计,国内CRO 市场2025年将增长至1583亿元规模。
CDMO在药物创新产业链中扮演着重要角色,受益于全球产业转移、产业升级和国内创新药行业业态向好,近年来国内CDMO行业的发展势头强劲,迎来了快速增长。根据Frost&Sullivan数据,2017年至2021年,中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元,复合年增长率为37.7%,预计2025年将达到1,571亿元,2030 年将达到3,559亿元。我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度,中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长,根据Frost & Sullivan分析,2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO 市场总规模的5.0%,到2021 年已扩大至13.2%,预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。
2、特色原料药及中间体的主要发展趋势
(1)全球医药市场
随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高,药品需求呈上升趋势,全球药品市场保持持续较快增长,其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望:预测和关注领域》报告,2017年全球药品支出11,350 亿美元,而2018年则达到了12,050亿美元,到2023年,这一数字预计将超过1.5万亿美元。
从全球市场来看,根据Evaluate Pharma预测,2019-2024年间专利即将到期的药物销售额将达1980亿美元,专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间,为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求,并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持,以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,发展中国家的特色原料药研发工艺水平,尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平,已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。
(2)国内医药市场
人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据,中国老龄化速度远高于全球水平,从2014年到2022年,中国65岁以上人口从1.4亿增长到2.1亿,2022
年中国老龄化人口已占总人口的比例约14.86%。近年来,我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计,中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2021年的7.6万亿元。
目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作,也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。
随着仿制药一致性评价工作的开展,借鉴国外先进经验,适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善,仿制药质量必将得到全面提高,在临床上实现与原研药的相互替代,改变原研药药品销售价格居高不下的局面,扩大我国仿制药市场渗透率。
仿制药,尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆,我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本,但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌,产业结构得到有效优化,真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。
同时,随着国内“4+7”带量采购的实施,使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”,集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势,以价换量,对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利,同时制剂的价格竞争更加激烈。
公司成立于2010年4月,产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类,具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新,公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证,具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力,公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度,现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证,在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。
公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售,以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订),公司所处行业为医药制造业(C27)。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体,具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。
目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类,分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中,肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品;高端氟产品类是一类化学结构中含氟,通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体;前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体,按照具体结构的不同,还可分为多个类型,不同类型的前列腺素具备不同的功能,广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗;抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体;痛风类是指降尿酸药物,这类药物包括促进尿酸排泄药物,主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收,以利于尿酸排泄;抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物,以靶向药物为主,在肿瘤综合治疗中具有重要地位;神经系统类是对神经组织有调节作用的药物,以治疗偏头痛等疾病为主。
按业务类型主要分为四个大类,分别为CRO/CDMO/CMO 业务、特色原料药及中间体业务、制剂业务、创新药业务。
1、CRO/CDMO/CMO业务
依托公司研发优势、先进的技术积累,依据与制药企业签订的合同,为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备,包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系,可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务,满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可,获得了一定的知名度,成为多家国际大型制药企业的战略供应商。
2、特色原料药及中间体业务
在特色原料药及中间体业务领域,公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP 标准商业化生产等系列服务,已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度,并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。
3、制剂业务
公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势,构建“中间体+特色原料药+制剂”的一体化模式,开发特色制剂,并在国内、国外同时申报,实现国内、国外市场同步发展。报告期内,全资子公司浙江麒正药业有限公司继续推进“高端制剂国际化项目”,该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊,目前一期项目高活性制剂车间12654m2、口服固体制剂车间16809m2都已完成厂房建设及设备安装,各产品按计划推进工艺验证等后续工作中,项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。
4、创新药业务
公司创新药业务主要包括两个方面:(1)投资新药公司,并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务;
(2)引进、开发新药,目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠II期临床试验已结束,尚待进入III期临床。
公司设立采购部,由采购部负责采购公司所需各类物资。
每年末,采购部根据生产部门次年的生产计划,结合公司的质量指标,制定次年度的总体采购计划;每月末,根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况,确定次月的采购计划。公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录,正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末,采购部对供应商本年度的表现(包括价格,质量及交货及时性等)进行综合评估,为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料,确保原材料的采购价格处于合理水平。
公司实时关注医药市场,在市场出现下游产品的需求意向时,公司开始安排相关产品的生产工作,抢占先机,以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户,跟踪客户需求并相应安排生产计划,以达到抢占药品注册“时间窗口”。
公司严格实行GMP、ISO14001 的生产管理模式,按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前,组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估,确保生产按计划有序进行;生产过程中,严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制,确保安全生产,保证产品品质;生产完成后,质量部门对产品质量进行检验,检验合格后进入仓库。
公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面,公司追踪新药动态,抢仿原料药或研发避专利技术,第一时间向客户提供其所需要的产品;另一方面,通过对已有产品的工艺优化改进,提高产品质量,降低生产成本,以质量和价格优势开拓市场。
国内销售模式是直接销售,公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息,在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后,实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系,通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后,即可直接出口。
4、合同定制研发模式(CRO)/合同定制研发生产模式(CDMO)/合同定制生产模式(CMO)
(1) 合同定制研发模式(CRO)
依据与制药企业签订的合同,公司为其提供从临床前、临床等各阶段的药物工艺研发,包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、安全性评估、质量研究等。
(2)合同定制研发生产模式(CDMO)
依据与制药企业签订的合同,公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。在下游制剂客户药物开发阶段至商业化阶段,公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务,包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药,这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性,实现长期可持续发展。
(3) 合同定制生产模式(CMO)
国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后,与公司签署相关保密协议,向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料,由公司组织生产并只允许向对方供货,且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。
研发实力是公司的核心竞争力,是公司开拓国内外市场的基石,是公司未来快速发展的保证。公司拥有一支具有博士、硕士等各学历层次组成的253 人的研究分析开发团队,覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、分析方法开发、产品质量检测及杂质分析等方面。各类人才各司其职,通力合作,保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目,第一时间完成研发并投入市场。
公司是高新技术企业,拥有省级企业研究开发中心、省级企业研究院、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台,与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。
依托公司研发优势、先进的技术积累,通过不断的技术创新,公司在复杂药物的合成工艺路线设计、手性不对称合成、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面具有竞争优势。
(二)产品结构优势
公司对研发的专注和执着,帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前,公司的成熟产品已有双环醇、恩替卡韦、西他沙星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、米格列醇等产品,该等产品将在未来几年内,为公司提供稳定的收入和利润来源,加强公司的抗风险能力。同时,公司已经完成了包括募投产品在内的多个系列原料药和中间体的研发,待目标药物专利到期,仿制药申报上市后,即可实现规模销售。公司还有多个在研或准备研发的产品。
公司已经在国内申报了1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的申报文件。2016年1月18日, CFDA下发布罗佐喷钠原料药及制剂的临床批件。布罗佐喷钠为1.1类新药,用于治疗缺血性脑卒中,该新药在健康志愿者中进行的单次给药的和多次给药的两项I期研究均已在2019年完成,两项I期研究均显示该新药具有良好的安全性;目前该新药II期临床试验已结束,尚待进入III期临床。
公司的积极研发和储备积累形成了公司未来更丰富的产品结构,通过不断推出技术含量高、附加值高的新产品,拓宽了公司的业务链和与下游客户的合作范围,帮助公司在全球医药市场树立良好的形象和口碑,为公司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。
(三)规范市场客户优势
公司通过不懈的努力,凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计,已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务,并提供所需要的原料药和医药中间体,公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作,公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术工作,这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中,公司与客户之间属于紧密合作关
系,这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会,从而不断提高自身的综合技术能力。
(四)生产制造优势
经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新,公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司严格执行中国药品GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范,产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证,具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
营业收入|764,547,389.04|569,698,344.37|34.20
营业成本|370,794,875.52|257,575,331.01|43.96
销售费用|20,758,174.13|7,152,385.19|190.23
管理费用|93,790,880.73|74,097,572.60|26.58
财务费用|-42,248,533.25|5,760,586.95|-833.41
研发费用|67,072,731.91|68,824,585.26|-2.55
经营活动产生的现金流量净额|120,567,033.68|173,900,860.94|-30.67
投资活动产生的现金流量净额|-177,846,975.54|-432,304,442.20|58.86
筹资活动产生的现金流量净额|94,917,423.46|37,034,618.20|156.29
营业收入变动原因说明:主要系本期肝病类、心脑血管类、痛风类、神经系统类等产品销售收入增长所致。
营业成本变动原因说明:主要系本期产品销售收入增长导致成本相应增加所致。
销售费用变动原因说明:主要系本期职工薪酬、中介及咨询服务费、佣金等增加所致。财务费用变动原因说明:主要系本期美元汇率变动导致汇兑损益增加所致。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系公司本期采购原材料所支付的货款增加所致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系公司本期购买募集资金理财减少所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系公司本期银行借款增加所致。
报告期内,公司实现营业收入76,454.74万元,同比增长34.20%;营业成本37,079.49万元,同比增长43.96%。
主营业务分行业情况||||||
分行业|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%
原料药及中间体|732,737,848.68|357,368,138.29|51.23|36.44|40.02|减少1.24个百分点
技术服务费|31,809,540.36|13,426,737.23|57.79|-2.69|82.56|减少35.04个百分点
主营业务分产品情况||||||
分产品|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%
肝病类|180,409,379.23|54,230,128.88|69.94|14.85|18.22|减少0.86个百分点
抗菌类|83,847,142.68|37,568,195.86|55.19|-26.94|-38.62|增加8.52个百分点
呼吸系统类|3,982,963.73|3,193,304.38|19.83|-60.19|-59.80|减少0.78个百分点
心脑血管类|191,151,922.60|110,675,110.40|42.10|270.07|202.27|增加12.99个百分点
前列腺素类|19,056,954.06|1,617,377.88|91.51|35.50|-48.36|增加13.78个百分点
高端氟产品类|2,297,399.60|599,170.44|73.92|137.25|82.59|增加7.81个百分点
痛风类|71,564,138.39|51,302,299.92|28.31|54.76|46.39|增加4.10个百分点
抗肿瘤类|2,570,588.66|1,697,456.04|33.97|-82.63|-79.73|减少9.44个百分点
神经系统类|123,063,479.72|78,036,752.96|36.59|36.08|68.62|减少12.24个百分点
其他类|54,793,880.01|18,448,341.53|66.33|48.03|76.70|减少5.46个百分点
主营业务分地区情况||||||
分地区|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%
境内|321,653,601.91|137,375,464.00|57.29|17.96|25.54|减少3.94个百分点
境外|411,084,246.77|219,992,674.29|46.48|33.55|30.48|增加2.48个百分点
主营业务分销售模式情况||||||
销售模式|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%
直销|688,197,438.08|341,991,016.04|50.31|35.32|40.94|减少1.98个百分点
经销|44,540,410.60|15,377,122.25|65.48|56.46|22.13|增加9.71个百分点
公司主要采用“以销定产”模式,由于本报告期各类产品的订单量不同,导致收入、成本较上年变动较大。
主要产品|单位|生产量|销售量|库存量|生产量比上年增减(%)|销售量比上年增减(%)|库存量比上年增减(%)
肝病类|kg|17,501.87|13,190.48|1,706.01|77.32|37.31|-27.28
抗菌类|kg|2,185.27|1,718.95|1,360.10|-69.95|-34.94|14.08
呼吸系统类|kg|2,700.16|3,150.00|1,105.85|-63.92|-60.48|-37.58
心脑血管类|kg|111,610.99|108,509.75|11,562.60|238.02|440.83|-10.68
前列腺素类|kg|5,660.92|1,266.79|5,884.12|79.17|-44.03|233.47
高端氟产品类|kg|2,265.96|731.00|1,810.64|353.19|29.38|556.46
痛风类|kg|31,288.59|26,675.29|3,613.09|83.37|57.13|84.05
抗肿瘤类|kg|735.97|1,321.30|917.85|-37.93|-72.24|-40.44
神经系统类|kg|18,061.96|19,181.16|210.57|16.84|36.13|-83.95
其他类|kg|7,989.96|8,311.50|3,464.87|7.42|7.37|-15.00
以上主要产品的生产量除外部销售外,其他部分主要作为内部继续生产领用。
由于产品结构发生变化,导致生产量随之改变,使得各产品的生产量、销售量、库存量变动较大。
分行业情况|||||||
分行业|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
原料药及中间体|原材料|219,323,858.65|59.15|152,800,577.62|59.32|43.54|主要系产品原料上涨、销量增加所致
|直接人工|60,427,120.40|16.30|40,218,718.81|15.61|50.25|主要系人员增加所致
|燃料动力|22,744,058.88|6.13|15,596,712.77|6.06|45.83|主要系产品销量增加,生产能耗增加所致
|制造费用|54,873,100.36|14.80|46,617,718.78|18.10|17.71|
|合计|357,368,138.29|96.38|255,233,727.99|99.09|40.02|主要系产品销量增加所致
分产品情况|||||||
分产品|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
肝病类|原料|33,282,097.22|8.98|27,463,338.15|10.66|21.19|
|人工|9,169,733.33|2.47|7,228,639.39|2.81|26.85|
|燃料动力|3,451,380.00|0.93|2,803,247.24|1.09|23.12|
|制造费用|8,326,918.34|2.25|8,378,752.19|3.25|-0.62|
|小计|54,230,128.88|14.63|45,873,976.97|17.81|18.22|
抗菌|原料|23,056,341.05|6.22|36,639,777.31|14.22|-37.07|主要系该类产品销量减少所致
类|人工|6,352,379.11|1.71|9,643,974.68|3.74|-34.13|主要系该类产品销量减少所致
|燃料动力|2,390,960.94|0.64|3,739,907.87|1.45|-36.07|主要系该类产品销量减少所致
|制造费用|5,768,514.76|1.56|11,178,379.44|4.34|-48.40|主要系该类产品销量减少所致
|小计|37,568,195.86|10.13|61,202,039.29|23.76|-38.62|主要系该类产品销量减少所致
呼吸系统类|原料|1,959,793.73|0.53|4,755,919.45|1.85|-58.79|主要系该类产品销量减少所致
|人工|539,953.53|0.15|1,251,808.01|0.49|-56.87|主要系该类产品销量减少所致
|燃料动力|203,232.17|0.05|485,447.84|0.19|-58.14|主要系该类产品销量减少所致
|制造费用|490,324.94|0.13|1,450,976.95|0.56|-66.21|主要系该类产品销量减少所致
|小计|3,193,304.38|0.86|7,944,152.24|3.08|-59.80|主要系该类产品销量减少所致
心脑血管类|原料|67,923,493.08|18.32|21,919,745.25|8.51|209.87|主要系产品原料上涨、销量增加所致
|人工|18,713,974.48|5.05|5,769,507.45|2.24|224.36|主要系人员增加所致
|燃料动力|7,043,720.35|1.90|2,237,399.73|0.87|214.82|主要系产品销量增加,生产能耗增加所致
|制造费用|16,993,922.48|4.58|6,687,465.03|2.60|154.12|主要系该类产品销量增加,设备等耗用增加所致
|小计|110,675,110.40|29.85|36,614,117.46|14.21|202.27|主要系该类产品销量增加所致
前列腺素类|原料|992,616.63|0.27|1,874,986.30|0.73|-47.06|主要系该类产品销量减少所致
|人工|273,481.26|0.07|493,516.11|0.19|-44.59|主要系该类产品销量减少所致
|燃料动力|102,935.14|0.03|191,384.24|0.07|-46.22|主要系该类产品销量减少所致
|制造费用|248,344.86|0.07|572,037.00|0.22|-56.59|主要系该类产品销量减少所致
|小计|1,617,377.88|0.44|3,131,923.65|1.22|-48.36|主要系该类产品销量减少所致
高端氟产品类|原料|367,722.69|0.10|196,454.95|0.08|87.18|主要系产品原料上涨、销量增加所致
|人工|101,313.30|0.03|51,709.01|0.02|95.93|主要系人员增加所致
|燃料动力|38,133.14|0.01|20,052.62|0.01|90.17|主要系产品销量增加,生产能耗增加所致
|制造费用|92,001.32|0.02|59,936.17|0.02|53.50|主要系该类产品销量增加,设备等耗用增加所致
|小计|599,170.44|0.16|328,152.74|0.13|82.59|主要系该类产品销量增加所致
痛风类|原料|31,485,230.97|8.49|20,980,827.30|8.15|50.07|主要系产品原料上涨、销量增加所致
|人工|8,674,668.84|2.34|5,522,374.37|2.14|57.08|主要系人员增加所致
|燃料动力|3,265,043.54|0.88|2,141,562.17|0.83|52.46|主要系产品销量增加,生产能耗增加所致
|制造费用|7,877,356.57|2.12|6,401,011.84|2.49|23.06|
|小计|51,302,299.92|13.84|35,045,775.68|13.61|46.39|主要系该类产品销量增加所致
抗肿瘤类|原料|1,041,762.17|0.28|5,013,023.03|1.95|-79.22|主要系该类产品销量减少所致
|人工|287,021.62|0.08|1,319,480.38|0.51|-78.25|主要系该类产品销量减少
|||||||所致
|燃料动力|108,031.57|0.03|511,691.00|0.20|-78.89|主要系该类产品销量减少所致
|制造费用|260,640.68|0.07|1,529,416.32|0.59|-82.96|主要系该类产品销量减少所致
|小计|1,697,456.04|0.46|8,373,610.73|3.25|-79.73|主要系该类产品销量减少所致
神经系统类|原料|47,892,690.88|12.92|27,706,163.92|10.76|72.86|主要系产品原料上涨、销量增加所致
|人工|13,195,178.20|3.56|7,292,553.69|2.83|80.94|主要系人员增加所致
|燃料动力|4,966,510.20|1.34|2,828,033.03|1.10|75.62|主要系产品销量增加,生产能耗增加所致
|制造费用|11,982,373.69|3.23|8,452,835.57|3.28|41.76|主要系该类产品销量增加,设备等耗用增加所致
|小计|78,036,752.96|21.05|46,279,586.21|17.97|68.62|主要系该类产品销量增加所致
其他类|原料|11,322,110.22|3.05|6,250,341.98|2.43|81.14|主要系产品原料上涨、销量增加所致
|人工|3,119,416.75|0.84|1,645,155.73|0.64|89.61|主要系人员增加所致
|燃料动力|1,174,111.85|0.32|637,987.04|0.25|84.03|主要系产品销量增加,生产能耗增加所致
|制造费用|2,832,702.72|0.76|1,906,908.27|0.74|48.55|主要系该类产品销量增加,设备等耗用增加所致
|小计|18,448,341.53|4.98|10,440,393.02|4.05|76.70|主要系该类产品销量增加所致
前五名客户销售额42,699.92 万元,占年度销售总额55.85%;其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元,占年度销售总额0%。
前五名供应商采购额17,421.03万元,占年度采购总额21.88%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元,占年度采购总额0%。
项目|2022年度|2021年度|变动比例(%|情况说明
销售费用|20,758,174.13|7,152,385.19|190.23|主要系本期职工薪酬、中介及咨询服务费、佣金等增加所致
管理费用|93,790,880.73|74,097,572.60|26.58|
研发费用|67,072,731.91|68,824,585.26|-2.55|
财务费用|-42,248,533.25|5,760,586.95|-833.41|主要系本期美元汇率变动导致汇兑损益增加所致
本期费用化研发投入|67,072,731.91
本期资本化研发投入|0.00
研发投入合计|67,072,731.91
研发投入总额占营业收入比例(%)|8.77
研发投入资本化的比重(%)|0.00
公司研发人员的数量|253
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|22.41
研发人员学历结构|
学历结构类别|学历结构人数
博士研究生|10
硕士研究生|53
本科|155
专科|16
高中及以下|19
研发人员年龄结构|
年龄结构类别|年龄结构人数
30 岁以下(不含30岁)|155
30-40岁(含30岁,不含40 岁)|62
40-50岁(含40岁,不含50 岁)|25
50-60岁(含50岁,不含60 岁)|10
60 岁及以上|1
项目|2022年度|2021年度|变动比例(%|情况说明
经营活动产生的现金流量净额|120,567,033.68|173,900,860.94|-30.67|主要系公司本期采购原材料所支付的货款增加所致
投资活动产生的现金流量净额|-177,846,975.54|-432,304,442.20|58.86|主要系公司本期购买募集资金理财减少所致
筹资活动产生的现金流量净额|94,917,423.46|37,034,618.20|156.29|主要系公司本期银行借款增加所致
项目名称|本期期末数|本期期末数占总资产的比例(%)|上期期末数|上期期末数占总资产的比例(%)|本期期末金额较上期期末变动比例(%)|情况说明
交易性金融资产|4,019,131.91|0.17|110,000,000.00|5.98|-96.35|主要系上期购买的募集资金理财到期所致
应收账款|134,812,057.22|5.82|66,239,788.17|3.60|103.52|主要系本期销售收入增加所致
其他应收款|8,489,909.94|0.37|1,491,761.50|0.08|469.12|主要系期末应收出口退税较期初增加所致
存货|320,565,103.46|13.85|243,441,595.68|13.23|31.68|主要系公司本期因销售增加相应备货而导致原材料、库存商品增加所致
其他流动资产|56,148,984.47|2.43|29,967,240.28|1.63|87.37|主要系重分类至其他流动资产的进项税额、企业所得税增加所致
其他非流动金融资产|50,142,251.06|2.17|32,642,251.06|1.77|53.61|主要系本期公司对外投资所致
在建工程|685,009,375.56|29.59|379,237,624.19|20.62|80.63|主要系公司及子公司建设投入增加所致
递延所得税资产|6,868,959.16|0.30|4,472,517.62|0.24|53.58|主要系公司存货跌价准备和递延收益的可抵扣暂时性差异增加所致
其他非流动资产|16,721,027.11|0.72|24,130,404.34|1.31|-30.71|主要系公司预付设备款减少所致
短期借款|160,120,228.06|6.92|65,073,715.07|3.54|146.06|主要系本期公司银行贷款增加所致
交易性金融负债|0.00|0.00|927,770.60|0.05|不适用|主要系受美元汇率波动影响,导致美元掉期业务确认的公允价值变动收益上升所致
应付账款|369,999,120.38|15.98|200,482,153.98|10.90|84.55|主要系期末应付原料款、工程款增加所致
合同负债|12,628,890.85|0.55|23,227,249.87|1.26|-45.63|主要系本期预收货款减少所致
应付职工薪酬|39,776,713.89|1.72|28,651,985.50|1.56|38.83|主要系本期公司职工人数增加所致
应交税费|3,828,905.55|0.17|9,016,715.81|0.49|-57.54|主要系期末企业所得税、增值税重分类至其他流动资产导致应交税费减少
一年内到期的非流动负债|9,158,959.19|0.40|0.00|0.00|不适用|主要系本期一年内到期的长期借款增加所致
其他流动负债|7,674.37|0.0003|586,842.82|0.03|-98.69|主要系本期发货减少相应合同负债所致
长期借款|72,744,276.83|3.14|44,858,862.21|2.44|62.16|主要系本期公司借入长期借款增加所致
递延收益|23,507,374.90|1.02|9,458,674.94|0.51|148.53|主要系收到与资产相关的政府补助增加所致
其中:境外资产25,345,248.12(单位:元币种:人民币),占总资产的比例为1.09%。
项目|期末账面价值|受限原因
货币资金|45,106,791.36|定期存款质押、开立银行承兑汇票和保函保证金
固定资产|77,084,083.33|银行融资抵押
无形资产|24,891,711.05|银行融资抵押
合计|147,082,585.74|
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订),公司所处行业为医药制造业(C27)。
√适用□不适用1)行业概况
随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高,药品需求呈上升趋势,全球药品市场保持持续较快增长,其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA 发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望:预测和关注领域》报告,2017年全球药品支出11,350亿美元,而2018年则达到了12,050亿美元,到2023年,这一数字预计将超过1.5万亿美元。
2) 行业主管部门、监管体制及政策
公司所属的行业管理部门包括国家药品监督管理局(NMPA)和国家发改委。
医药产品直接关系到使用者的生命安全,因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。
全球主要发达国家政府对药品的市场准入都有非常严格的规定和管理,并由相应的机构来实施相关药品规范,特别是美国、欧洲等规范市场,相对于非洲、南美等非规范市场而言,其药品监管法规更加严格。
美国食品药品管理局(FDA)是美国的药政管理部门,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内,任何进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准,并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合FDA的要求。欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局(EDQM)、欧盟药品管理局(EMA)以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言,其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产,主要有两种方式可以选择:一是向EMA或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件(EDMF);二是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书(COS)。
3)行业壁垒
药品安全事关国计民生,国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对医药行业的规范和监管。药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准;药品生产企业必须在取得药品批准文号后,方可生产销售该药品。
医药行业是技术密集型行业,研发创新能力是医药企业的核心竞争力。医药行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点,不断研究开发新药品、优化现有工艺,不仅是医药企业生存发展的关键,更是推动整个医药行业乃至人类生命健康事业的原动力。因此,医药生产企业必须拥有较强的技术力量、技术储备和经验丰富结构稳定的研发团队,缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。
特色原料药及医药中间体的下游客户为国内外制剂生产企业,若要成为其合格供应商,必须拥有过硬的技术实力和产品质量,而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监管政策,投入相应的人才、设备、资金等资源使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求,并通过客户的现场审计,最终成为客户的合格供应商。
4)公司所处行业地位
公司的主营业务为特色原料药及医药中间体的研发、生产和销售,以及为客户提供定制生产和研发业务。
原料药通常可以分为大宗原料药和特色原料药两类。大宗原料药通常市场需求量大、不涉及专利问题的品种,如维生素类、青霉素类等,这些品种对应的制剂产品一般比较成熟,市场集中度较高,准入门槛低,竞争激烈。特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药,以及生产仿制药用原料药,产品的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、通常需要进口国许可、附加值相对较高。
公司的主要产品为特色原料药,产品销售具有小批量、少批次的特点,与大宗原料药企业销售量往往以吨级为单位相比,公司很多产品的销售以克、千克级别为单位,主要产品研发难度大、市场竞争程度低。
(2).主要药(产)品基本情况
细分行业|主要治疗领域|药(产品名称|注册分类|适应症或功能主治|是否处方药|是否属于中药保护品种(如涉及)|发明专利起止期限(如适用)|是否属于报告期内推出的新药(产品|是否纳入国家基药目录|是否纳入国家医保目录|是否纳入省级医保目录
医药中间体|抗糖尿病|中间体产品1|不适用|治疗成年患者II型糖尿病|否|否|/|否|否|否|否
医药中间体|神经系统类|中间体产品2|不适用|治疗偏头痛|否|否|/|否|否|否|否
化学原料药|肝病类|原料药产品1|原料药|治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高|是|否|2015.06.04-2035.06.04|否|否|是|是
化学原料药|痛风类|原料药产品2|原料药|适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗|是|否|2012.12.21-2032.12.21|否|否|是|是
化学原料药|抗菌类|原料药产品3|原料药|适用于多种对两性霉素不能耐受或难治性成人侵袭性真菌感染的治疗|是|否|2016.03.04-2036.03.04|否|否|是|是