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2021 年11月2020 年1月2019 年8|国家药品监《以临床价值为导向以临床价值为导向,以患者为核心的研发理督管理局药的抗肿瘤药物临床研念,促进抗肿瘤药科学有序的开发品审评中心发指导原则》对药品注册分类持续改革,构建出创新药,改良型新药等药品类别;建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值国家市场监《药品注册管理办为导向的药物创新;督管理总局法》对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序;十三届全国《中华人民共和国药国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和
10.5 13.216
31.7
43.2
76.1
97.9
123.5
020406080100120140
2016-2025E中国CDMO市场规模
(单位:十亿元)
月人大常委会第十二次会议表决通过
品管理法》其他组织研究、开发新药的合法权益;
国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批;
除此之外,国家对原有的医保政策也作出了较大改革,医保目录调整成为常态,从五年调整一次到两年一次动态调整和一次医保谈判,加速了新药从获批到医保目录的速度,以适应和推动创新药的发展。根据西南证券数据整理显示,我国近年每月都有新药上市,2020年-2022年创新药上市个数分别105个、111个、72个。
来源:西南证券研究所
根据弗若斯特沙利文数据,2019年全球创新药市场规模已达到8,877亿美元,预计
2024年将达到11,308亿美元,复合增长率达5.0%。在全球创新药市场规模不断扩大、国内药品监督管理法律制度和知识产权制度逐渐完善的背景下,我国药企积极探索自己的创新药研发道路,有望打破国外新药垄断市场的局面。2019年中国创新药市场规模达到1,325亿美元,预期2024年达到2,019亿美元,复合增长率达8.8%。
02468101214161820
2020年-2022年创新药上市数量(单位:个)
4、中药发展及市场情况
根据《中华人民共和国中医药法》,中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命健康和疾病的认识,具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,在国家经济社会发展大局中占据重要地位。
发布日期|发布机构|政策名称||主要内容
2023 年2 月|国家药监局|《中药注册管理专门规定》||《中药注册管理专门规定》共11 章82 条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。
||《关于进一步加强中药||全面落实“四个最严”的要求,促进中药传承创新发展。深化改革,健全符合中药特点的审评审批体系。传承精华,注重整体观和中医药原创思维,促进中药守正创新。坚守底线,强化中药质量安全监管。创新发展,推进中药监管体系和监管能力现代化。
||科学监管|促进中药传|
2023 年1 月|国家药监局|||
||承创新发展的若干措施》||
2022 年12 月|国家中医药管理局|《“十四五”中医药信息化发展规划》||围绕中医药信息化高质量发展目标,主要部署了四个方面的任务。夯实中医药信息化发展基础;深化数字便民惠民服务;加强中医药数据资源治理;推进中医药数据资源创新应用。
2022 年10 月|国家中医药管理局|《“十四五”中医药人才发展规划》||推进中医药人才工作,建设高质量人才队伍,为中医药传承创新发展提供坚强的人才保障。
|||||1130.8
||201.9|||
|||||1097
||184.4|||
|||||1027.6
||168|||
|||||978.7
||153.8|||
|||||932.1
||141.8|||
2019||132.5|||887.7
2018||128.6|||848.7
2017||118.2|||822.4
2016||113.7|||797.6
2015||112.7|||776.6
|0|200|400|600|800 1000 1200
|||全球(十亿美元)||中国(十亿美元)
2022 年3 月
国务院办公厅
《“十四五”中医药发展规划》
对中医药服务、人才队伍、传承创新、产业高质量发展等方面提出发展目标,在临床研发端、医疗服务端、中药材种植端、支付端、渠道端等方面,全方位促进中医药板块健康长远发展。
来源:中国政府网、国家中医药管理局、国家药监局
中药行业近年来呈现市场规模大、行业分散等特点,根据东吴证券研究报告显示:按生产销售额计算,2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%,传统中药饮片占比为14.7%,中药保健品占比为21.9%。中国中成药市场在2015-2019年经历快速增长,市场规模由2015年的约6,252亿元人民币增至2019年的约8,149亿元人民币,年复合增长率约为6.8%,预计2024年中成药市场将增至11,375亿元。随着政策的不断推进以及健康需求的不断增加有望进一步推动中药传承创新发展,激发中药研制的活力,促进行业高质量、全方位发展。
(3)定制研发生产服务(CDMO)。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验,已为国内近400家客户提供600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务。公司在强化受托研发服务竞争优势的同时,积极推进研发技术成果的转化,一直持续对自主研发的投入,另一方面公司搭建了定制研发生产服务平台致力于为客户提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务,以实现产品开发的主导性、领先
性、完整性,与合作伙伴共融共享。经过多年的发展,公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业。
药物临床试验指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体(患者或健康受试者)开展的药物研究,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托,参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。
3注册申报
公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、I期/II期/III期临床试验至NDA申报等。1自主创新药物的研发
公司客户主要包括国内制药企业,如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、莎普爱思、江中药业、马应龙药业、健民药业等知名医药企业,还有易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度
(MAH制度)而兴起的新型药品研发投资企业。公司直接与客户签订技术研发服务、定制研发生产服务等业务合同,并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务。公司的营销部门主要为业务发展中心,负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发新客户。公司在长年服务客户的过程中,注重向客户提供优质服务,因此树立了良好行业口碑,较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。
3、药品研发情况
报告期内,公司项目注册申报115项,获得批件41项,其中15个药品为全国前三申报,8个药品为全国首家申报包括:注射用头孢孟多酯钠、盐酸特比萘芬喷雾剂、洛索洛芬钠细粒剂、多巴丝肼片、尼可地尔片、吲哚布芬片、利伐沙班细粒剂、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液;注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面,截至报告期末,公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项,小试阶段177项,完成中试放大阶段64项,在验证生产阶段17项。报告期内研发成果技术转化71个,适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。
序号|项目编号|适应症|类别|进展情况
1|2017ST134|缓解眼疲劳|4类|审评中
2|2020ST299|骨关节炎|4类|发补后审评
3|2020ZC004|吸入制剂包材|备案|审评中
4|2018ST186|肿瘤|备案|发补中
5|2018ST160|细菌感染|一致性评价|审评中
6|2016ST95|结核、抗菌|一致性评价|审评中
7|2019ZZ119|脱发|4类|发补中
8|2021ZZ252|缓解眼疲劳|4类|发补中
9|2021ZZ253|缓解眼疲劳|4类|发补中
10|2016ZZ42|支气管哮喘|3类|发补后审评
11|2019ZZ137|祛痰|3类|发补中
12|2020ST271|细菌感染|一致性评价|发补后审评
13|2020ST270|细菌感染|一致性评价|发补中
14|2018ZZ113|支气管哮喘|备案|发补中
15|2018ST190|抗菌、消炎|一致性评价|发补中
16|2019ZZ116|真菌感染|4类|发补中
17|2020ZZ192|缓解眼疲劳|4类|发补中
18|2020ZZ191|细菌感染|4类|发补中
19|2021ZZ268|细菌感染|4类|发补中
20|2020ZZ167|骨关节炎|3类|审评中
21|2021ZZ299|脱发|3类|发补中
22|2019ZZ135|祛痰|3类|发补中
23|2020ST280|祛痰|3类|发补中
24|2016ST75|细菌感染|一致性评价|发补后审评
25|2020ST292|引产|3类|发补中
26|2020ST290|皮炎|4类|审评中
27|2019ST259|哮喘,COPD|4类|发补中
28|2015ZZ27|帕金森病|4类|审评中
29|2020ZZ203|心肌梗死、心脏衰竭|3类|审评中
30|2019ST241|祛痰|4类|审评中
31|2016ZZ37|高血压合并高胆固醇血脂|4类|审评中
32|2018ST191|敏感病原菌感染|4类|发补中
33|2019ST223|胃酸过多|4类|审评中
34|2020ST283|冠心病、心绞痛|一致性评价|发补中
35|2020ST277|慢性支气管炎|4类|审评中
36|2021ST308|糖尿病神经病变|3类|审评中
37|2018ZZ99|精神分裂|3类|审评中
38|2020ST295|高血压|4类|审评中
39|2013ZZ10|乙肝|4类|审评中
40|2020ZZ241|麻醉|4类|审评中
41|2020ST264|祛痰|4类|审评中
42|2019ZZ160|脑血管病变|备案|审评中
43|2019ZZ130|祛痰|备案|审评中
44|2020ZZ213|癫痫|备案|审评中
45|2021ZZ264|早泄|备案|审评中
46|2021ZZ304|早泄|4类|审评中
47|2020ZZ202|治疗出血|3类|审评中
48|2019ZZ158|癫痫|3类|审评中
49|2021ZZ306|脱发|3类|发补中
50|2020ZZ208|痉挛性疼痛|备案|审评中
51|2020ZZ209|痉挛性疼痛|备案|审评中
52|2020ZZ210|痉挛性疼痛|3类|审评中
53|2018ZZ102|支气管哮喘|3类|审评中
54|2020ST294|高血压|备案|审评中
55|2016ZZ51|抗血栓|4类|审评中
56|2016ST71|胃酸过多|一致性评价|发补中
57|2019ZZ161|脑血管病变|3类|审评中
58|2016ZZ41|支气管哮喘|4类|审评中
59|2021ST331|高血压|4类|审评中
60|2021ZZ249|哮喘,COPD|3类|审评中
61|2020ZZ246|支气管哮喘|备案|审评中
62|2021ZZ390|脱发|3类|审评中
63|2021ZZ257|心肌梗死、心脏衰竭|3类|审评中
64|2021ZZ247|精神分裂|3类|发补中
65|2019ST222|细菌感染|4类|审评中
66|2018ST158|脑梗、脑血栓|3类|审评中
67|2020ZZ182|癫痫|4类|审评中
68|2020ZZ223|麻醉|备案|审评中
69|2020ZZ243|麻醉|备案|审评中
70|2020ST297|细菌感染|4类|审评中
71|2020ST293|心脏病|3类|审评中
72|2017ZZ80|干眼症|备案|审评中
73|2019ZZ154|胃酸过多|3类|审评中
74|2020ST302|干眼症|4类|审评中
75|2019ZZ115|哮喘,COPD|备案|审评中
76|2021ZZ289|抗过敏|备案|审评中
77|2021ZZ322|痉挛性疼痛|3类|审评中
78|2021ZZ391|脱发|3类|审评中
79|2021ST350|缓解眼疲劳|4类|审评中
80|2020ZZ171|消炎|备案|审评中
81|2021ST328|哮喘,COPD|3类|审评中
82|2020ZZ176|胃酸过多|3类|审评中
83|2020ST303|哮喘,COPD|4类|审评中
84|2017ZZ81|干眼症|3类|审评中
85|2021ZZ254|血栓|3类|审评中
86|2021ZZ414|脱发|3类|审评中
87|2021ZZ453|脱发|3类|审评中
88|2020ZZ233|高血糖|4类|审评中
89|2021ZZ454|脱发|3类|审评中
90|2021JC079|脑血管病变|3类|审评中
91|2018ZZ105|抗痴呆|3类|审评中
92|2020ZZ219|呕吐|备案|审评中
93|2019ZZ146|祛痰|4类|审评中
94|2021ST362|祛痰|4类|审评中
95|2021ST343|神经系统预后|3类|审评中
96|2021ZZ312|支气管哮喘|3类|审评中
97|2020ZZ162|过敏性鼻炎、荨麻疹|备案|审评中
98|2020ZZ181|癫痫|3类|审评中
99|2020ZZ193|缓解眼疲劳|备案|审评中
100|2019ST231|术后疼痛|一致性|审评中
101|2020ZZ237|心脏病|备案|审评中
102|2021ST365|祛痰药|4类|审评中
103|2021ST318|胃酸过多|3类|审评中
1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势
公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验,公司CDMO生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行,目前公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。
公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性评价、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务,能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接,从而降低药物开发的风险,提高研发效率,最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间,从而加快研发进程,降低客户整体研发成本,提升研发价值。而且,未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批,赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地,需要商业化生产的需求。
公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体,截至报告期末,公司累计已为近400家客户提供600余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务;公司主要客户包括花园药业、莎普爱思、特一药业、衡山药业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德制药、华东医药、江中药业、马应龙药业、健民药业等在内的知名医药企业,还包括易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度(MAH制度)而兴起的新型药品研发投资企业。同时,公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验,在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象,产生良好的品牌效应,有利于公司成为潜在客户的优先选择,同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体,促成更丰富、多元、庞大的客户群,提高公司竞争力。
2、行业领先的专业技术研发平台及丰富的研发经验
公司从成立以来,高度重视医药研发平台的搭建和完善,目前已建立了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、临床试验研究、相容性及杂质研究等平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,形成了核心竞争优势,有力支撑了公司的快速健康发展。同时,公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力,采取主动研究开发药物技术的策略,有效地掌握了医药研发的主动权。并且将高端仿制药的研发技术和积累的能力逐步迁移到创新药研发当中,创新药研发项目持续推进。截至报告期末,公司拥有授权专利25项,在审专利77项,拥有计算机软件著作权和作品著作权共34
项。报告期内,公司项目注册申报115项,获得批件41项,其中注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。在研的创新药项目共8项,其中BIOS-0618 已获得临床批件,已进入临床一期研究(获2020 年浙江省重点研发计划的立项支持)。
报告期内公司新建立了中药天然药物中心、大分子生物药平台,完善了药理毒理研究中心。近年来中药政策持续向好,2023年2月10日国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》,进一步加强了对中药研制的指导,鼓励中药传承与创新。公司中药天然药物中心主要从事中药新药、经典名方、同名同方、院内制剂及大健康产品(保健品、特医食品、医疗器械等)的研究转化及开发。具有中试及放大生产能力,拥有水凝胶、贴膏、软膏、油剂等多种特殊制剂生产线。大分子生物药平台由知名药企的科学家及高素质人才组成,研究领域覆盖肿瘤、免疫系统、呼吸系统、消化系统、代谢性疾病等方向,药物类型包括重组蛋白、抗体类、多肽、酶、多糖、核酸、细胞等,可提供生物新药发现和筛选、药理研究、CMC工艺开发、质量研究、制剂和稳定性研究等研发服务。药理毒理研究中心的完善形成了能支撑靶点发现和验证、化合物筛选、药效评价、ADME表征评估及早期安全性评价的完整药物研发体系。
(1)吸入制剂技术平台
公司于2014年率先进入吸入制剂研发领域,对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研,并建立相关标准和方法,对空气动力学特性(如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性)指标进行评价,确保制剂质量评价体系的建立;在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段,根据品种的不同特性,针对性解决出现的技术问题,使得吸入制剂仿制药与参比制剂质量相当,并开展吸入制剂多肽新药的研发。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备;技术团队拥有完整研发体系,在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验,已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产,其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液等品种已经获批。
(2)缓控释制剂技术平台
该平台自2017年建立,配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备,掌握骨架释放技术(包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架)、膜控型释放技术(包括肠溶微丸、缓释微丸)、渗透泵技术等,并已经成功掌握膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响,多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放,单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等;有多个产品的研发及产业化经验:缓控释制剂比普通速释剂型更高,在开发过程中需充分考虑工业化生产的技术细节以确保药物的高质量,目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片等;已申报品种包括西格列汀二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、左乙拉西坦缓释片等。
(3)透皮给药技术平台
该平台通过对贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型的开发,并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、制剂设备设计、产品质量研究,包括透皮测算和体内临床试验的研究,形成配方选择模块化(基质包括高分子材料、功能性辅料、原料药等)、工艺选择工程化、质量研究规范化(特别是不同于普通剂型释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性的研究)、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠透皮贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。已申报利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏等。
(4)细粒掩味技术平台
公司凭借多年颗粒包衣技术经验,掌握了包衣掩味、络合(包合)掩味和味蕾钝化掩味方面技术,2019年开始将包衣技术成功应用于味觉改善,建立了较为完善的味觉评分体系。通过化合物自身的味觉评分,结合给药特性,定制较为合理的掩味和矫味剂调节方案,不同的方案研究后通过一体化的评分系统,评判掩味或味觉调节效果,结合体外释放特性,确认最佳的掩味方案和调味剂配比。可进行包括掩味包衣在内的不同口味调节技术,部分产品具有口内速溶,无沙粒感,可直接无水吞服的特点。目前公司在研品种包括头孢克肟细粒剂、头孢地尼细粒剂、孟鲁司特细粒剂等;已申报品种有利伐沙班细粒剂、洛索洛芬钠细粒剂等等。
(5)临床研究平台
为顺应行业发展要求及公司自身发展需求,公司建立了一支高素质临床研究团队,掌握方案设计、数据管理及统计分析、临床监查、生物样品检测、临床现场管理,致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台,通过TrialOne、Watson LIMS、SAS和WinNonlin等电子化系统的投入,使临床研究实现从临床中心筛选、受试者招募及筛选、临床现场操作及管理、试验药物及样品管理、生物样品检测、监查及稽查、数据管理与数据统计全过程、全流程电子化管理,保证数据真实、完整、一致。此外,还与合作医院建立了长久的战略合作关系,可完成临床试验整体或部分委托研究。该平台目前开展的临床试验药物包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型制剂,截止目前已完成110余个正式BE试验、近200个预BE试验、2个PK研究,其中包括1项1类新药。此外,该平台还助力多个II~IV期药物、2类及3类医疗器械、IVD 等产品的临床试验顺利开展,并协助客户向监管部门递交注册申请。
截止目前,已有近100项正式BE试验已经提交注册申请,共10个项目已通过国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查,近40个药物/器械产品已获得上市批准。
(6)杂质研究平台
平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员组成,配有多台先进的高分辨质谱及众多分析、合成所需的高端设备和软件(Waters 2D I-Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、
Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪,4台具有定制模块的三重四级杆质谱,2台赛默飞离子色谱,1台赛默飞CAD电喷雾检测器,以及2台高压制备,以及一台微波合成仪),可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。公司团队拥有超400个项目的杂质研究经验,能够快速准确的判断未知杂质的结构,生成杂质研究全流程解决方案,省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品90余项。
(7)分析测试研究平台
该平台自2016年成立以后,已承接数千余项检测项目,包括包材相容性、生产组件(树脂、滤膜/滤芯)相容性、给药器具相容性、密封性研究、元素杂质、基因毒性杂质等研究。在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究(可提取物/浸出物研究)方面,已完成200余个项目各类相容性研究,其中30余项通过CDE技术审评或现场核查并获得生产批件。在容器密封性研究方面,已完成100余项研究检测,10余次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。
3、丰富的项目储备以及创新战略合作模式优势
公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度,委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素,率先对项目立项并着手研发,确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种,在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药。等待技术开发到一定阶段,工艺相对成熟后,实现前述在研项目在任意节点包括实验室研究、小试、中试、三批工艺验证、临床试验、注册申报、获取批件实现成果转化,结合客户的需求而向客户推荐,推荐成功后接受客户委托继续提供研发服务。公司已立项尚未转化的自主研发项目250余项,客户接受度高,有利于公司技术成果转化,从而带动公司业绩的增长;部分品种公司将保留部分权益,待药品上市销售后,持续稳定的获得销售权益分成,进一步增加公司的业绩。诸多优质项目的积累为百诚医药后续持续发展创造条件。在创新药方面,公司重点布局8个创新药在研项目,均属于1类新药,药品适应症领域主要为神经病理性疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝等适应症领域,市场前景广阔。
4、齐全的实验设备和完善的软件系统及质量管理体系
公司拥有齐全的实验设备和完善的软件系统,完善的质量管理体系,能够保证向客户提供高效优质的研发服务。
1齐全的实验设备
截至2022年12月31日,公司的研发中心配备211台液相色谱仪、52台溶出仪、19台气相色谱仪、18台液相质谱联用仪、3台气相质谱、2台离子色谱、4台制备液相仪、6台扩散仪、1台X射线衍射仪等众多尖端研发设备。对其中一些特殊设备简单说明如下:
杂质研究所需的设备:公司引进了2台二维液相高分辨质谱联用仪(Waters 2D I-
Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪),主要用于药物中未知杂质的结构推导鉴定,可以满足在质谱不兼容的液相体系下对未知杂质进行在线分析;另外公司也引进了4台具有定制模块的三重四级杆质谱(Waters I-Class
Primier+TQS Micro、Thermo Vanquish+TSQ Quantis),用于痕量杂质和基因毒性杂质的定量方法学研究,以及部分相对不稳定的杂质的分析需求。
包材相容性研究所需备:电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)用于包材相容性的元素研究,气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS和GC-
MSMS),、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)分别用于包材相容性提取的定性研究及浸出物的定量研究等。TGA和DSC分别用于热重量分析,XRD用于晶型的结构表征。
制剂设备:用于缓控释微丸研究及原料药掩味包衣的多功能流化床包衣机、用于细粒剂的开发及骨架型缓释微丸的制备和膜控性缓释微丸的素丸制备的挤出滚圆机(微丸直径可从0.3~2.0mm)、湿法制粒机、干法制粒机、软胶囊灌装机、冻干机、高速乳匀机等等制剂设备;
合成设备:如1台微波反应器,用于微波合成使用;1台连续化反应器,用于研究连续化绿色合成工艺研究等。
检测仪器:用于吸入特性研究的呼吸模拟机和NGI,用于半固体及贴剂体外释放和体外透皮检测的透皮扩散仪、用于透甲试验的透甲扩散仪、用于半固体流变特性研究的流变仪等。
主要分析仪器均经过验证,并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理,包括实验数据管理、样品管理、记录等。2完善的软件系统和质量管理体系
公司的质量管理方针为:真实完整、科学高效。公司从下列几方面保证了实验数据的真实性、完整性、可靠性及可溯源性:
(1)从公司组织架构上设立QA部:公司设立独立的QA部门,与业务部门分开独立运行,确保QA监督权利能独立和充分运行;
(2)公司拥有完善的质量管理体系:所用的实验记录均通过QA受控发放。
(3)三套网络版工作站对公司所有气液相进行管理:所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连入网络版系统,公司有Agilent Openlab CDS 2.4、Empower 3.0、Chromeleon 7.2三套网络版工作站,并由独立的IT人员进行管理,普通员工仅能进行日常操作。
(4)关键仪器设备均带审计追踪功能:气-质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、电位仪等设备均带审计追踪功能;
(5)普通仪器设备均自带自动打印功能:如天平和pH计均自带自动打印功能;
(6)连续且不可修改的台账进行记录:所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可修改的台账进行记录;
(7)物料管理:有专职的仓库管理人员对仓库物料进行管理;
(8)合规性培训:所有人员入职后接受公司的合规性培训,培训合格后才能开始正式上岗操作;
(9)现场QA监管机制:QA定期进行现场监督检查,对发现的问题,指定到人和部门,并跟踪解决。
(10)稳定性考察样品管理由QA部门专人负责,每台稳定性考察箱连有温湿度在线监测、报警和记录系统,确保样品状态符合考察要求。所有样品按照项目进行管理,以便管理及后期核查。
(11)其它:在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整的进行报告,确保研发过程可以追溯。重要研发节点均进行专家组的评估,项目部们形成的验证方案和报告文件均按照核查要求,QA或注册部门进行监督检查。
5、高效、敬业、具有前瞻性的研发团队优势
在拥有三十年医药研发经验的楼金芳女士带领下,公司核心研发人员综合开发能力稳步增强,研究成果转化能力提升,药品研发经验丰富并对项目立项及行业趋势有前瞻性判断。为满足有日益增长的业务需要,公司各部门加大研发人才招聘与储备,引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才,截至2022年12月31日,公司共有1,321名员工,相比去年新增556名员工,新增后公司共有技术研发人员936名,技术研发人员占比70.86%,技术人员中硕博人员占比33.23%,本科及以上学历人员占比为86.86%,整体学历及综合素质较高,技术研发人员占比、硕博占比及研发投入均在行业前列,因此公司在技术研发人才方面储备深厚,具有核心竞争力。
为进一步完善公司法人治理结构,吸引和留住公司核心管理、技术以及业务人才,充分调动其积极性和创造性,有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力,公司于2022年6月22日召开2022年第二次临时股东大会审议通过了《关于<杭州百诚医药科技股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》等相关议案,并向197名激励对象授予248.3261万股限制性股票。归根结底,人才是公司技术和产品研发的核心支柱力量,完备的专业研发团队为公司业务快速发展奠定了强大的技术研发能力基础。
公司经营业务参见“第三节管理层讨论与分析二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
报告期内,公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇,实现营业收入60,741.05万元,同比增长62.27%;实现归属于上市公司股东的净利润19,416.40万元,同比增
74.78%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润16,972.06万元,同比增64.95%。
科目|本期数|上期数|变动比例
营业收入|607,410,539.16|374,311,815.33|62.27%
营业成本|198,179,852.24|122,531,859.73|61.74%
税金及附加|2,491,994.87|575,689.71|332.87%
管理费用|101,427,126.62|47,896,390.66|111.76%
研发费用|166,066,239.06|81,136,235.93|104.68%
财务费用|-41,811,633.20|881,166.50|-4,845.03%
其他收益|29,441,402.62|9,658,182.05|204.83%
公允价值变动收益|-2,915,914.40||-100.00%
信用减值损失|-7,138,731.90|-3,150,291.48|126.61%
资产减值损失|-2,917,372.82|-1,449,969.68|101.20%
所得税费用|-3,136,906.48|7,978,282.96|-139.32%
经营活动现金流量净额|259,413,420.62|145,424,030.12|78.38%
投资活动现金流量净额|-690,871,343.01|-251,158,415.14|175.07%
筹资活动现金流量净额-366,475,706.931,982,131,366.91-118.49% -366,475,706.93 1,982,131,366.91 -118.49%|||
营业收入变动原因说明:主要系公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇,深化与客户的战略合作关系,加强研发团队的建设,持续提升公司核心竞争力;本期新增订单金额为100,699.00万元(含税金额),同比增长24.69%,充足的订单为公司业绩增长提供保障。公司持续加大自主立项研发项目的研发投入,积极扩充研发队伍,提高药品研发水平与服务客户的能力,巩固提升了公司的核心竞争优势。
营业成本变动原因说明:主要系公司业务规模扩大,营业收入增加,营业成本相应增加。
税金及附加变动原因说明:主要系公司2021年9月赛默制药正式投产,本期相应房产税大幅增加。
管理费用变动原因说明:主要系本期新授予股权激励,相应费用增加以及公司管理人员薪酬增长所致。
研发费用变动原因说明:主要系公司持续加大自主立项研发项目的研发投入;创新药项目BIOS-0618正处于临床一期实验阶段。
财务费用变动原因说明:主要系本期募集资金利息增加所致。
其他收益变动原因说明:主要系本期与日常活动相关的政府补助增加所致,具体详见财务报表附注-政府补助明细。
公允价值变动收益变动原因说明:主要系本期公司锁定外币借款汇率,公允价值变动损失所致。
信用减值损失变动原因说明:主要系本期公司应收账款增加,相应坏账准备计提增加所致。
资产减值损失变动原因说明:主要系本期公司合同资产增加,相应坏账准备计提增加所致
所得税费用变动原因说明:主要系本期公司享受高新企业第四季度固定资产一次性扣除及加计扣除政策减少所得税费用,以及公司子公司赛默制药亏损确认递延所致。
经营活动现金流量净额变动原因说明:主要系公司新增订单量快速增加,预收客户款项相应增加;同时本期募集资金利息大幅增加以及政府补助增加所致。
投资活动现金流量净额变动原因说明:主要系本期募投项目进度的推进以及赛默金西项目持续投入建设,相应工程款支付增加所致。
筹资活动现金流量净额变动原因说明:主要系本期公司归还借款以及分配股利现金净流出;同时上年度公司公开发行股票募集资金到账现金净流入所致。
|2022 年||2021 年||同比增减
|金额|占营业收入比重|金额|占营业收入比重|
营业收入合计|607,410,539.16|100%|374,311,815.33|100%|62.27%
分行业|||||
 CRO 业务|586,608,376.95|96.58%|364,910,463.03|97.49%|60.75%
 CDMO 业务|20,802,162.21|3.42%|9,401,352.30|2.51%|121.27%
分产品|||||
研发技术成果转化|220,879,747.98|36.36%|105,840,049.18|28.28%|108.69%
临床前药学研究|218,402,681.62|35.96%|159,437,712.08|42.59%|36.98%
临床服务|79,948,250.32|13.16%|54,115,484.65|14.46%|47.74%
权益分成|57,796,443.95|9.52%|32,171,372.14|8.59%|79.65%
 CDMO 收入|20,802,162.21|3.42%|9,401,352.30|2.51%|121.27%
其他|9,581,253.08|1.58%|13,345,844.98|3.57%|-28.21%
分地区|||||
境内|607,410,539.16|100.00%|374,311,815.33|100.00%|62.27%
分销售模式|||||
|营业收入|营业成本|毛利率|营业收入比上年同期增减|营业成本比上年同期增减|毛利率比上年同期增减
分行业||||||
 CRO 行业|586,608,376.95|184,047,538.68|68.63%|60.75%|58.37%|0.48%
分产品||||||
临床前药学研究|218,402,681.62|86,273,148.01|60.50%|36.98%|62.38%|-6.18%
研发技术成果转化|220,879,747.98|48,562,515.44|78.01%|108.69%|63.63%|6.05%
临床服务|79,948,250.32|43,690,283.51|45.35%|47.74%|58.18%|-3.61%
权益分成|57,796,443.95|0.00|100.00%|79.65%||0.00%
分地区||||||
境内|607,410,539.16|198,179,852.24|67.37%|62.27%|61.74%|0.11%
行业分类|项目|2022 年||2021 年||同比增减
||金额|占营业成本比重|金额|占营业成本比重|
 CRO 行业|直接材料|63,488,888.47|32.04%|34,518,955.09|28.16%|83.92%
 CRO 行业|直接人工|82,366,391.49|41.56%|53,333,606.28|43.53%|54.44%
 CRO 行业|制造费用|38,192,258.72|19.27%|28,362,702.25|23.15%|34.66%
 CRO 行业|小计|184,047,538.68|92.87%|116,215,263.62|94.84%|58.37%
 CDMO 行业|直接材料|3,710,080.07|1.87%|3,653,744.62|2.98%|1.54%
 CDMO 行业|直接人工|4,390,102.81|2.22%|1,504,078.02|1.23%|191.88%
 CDMO 行业|制造费用|6,032,130.68|3.04%|1,158,773.47|0.95%|420.56%
 CDMO 行业|小计|14,132,313.56|7.13%|6,316,596.11|5.16%|123.73%
产品分类|项目|2022 年||2021 年||同比增减
||金额|占营业成本比重|金额|占营业成本比重|
研发技术成果转化|直接材料|14,852,124.65|7.49%|10,033,852.18|8.19%|48.02%
研发技术成果转化|直接人工|20,135,434.24|10.16%|12,678,790.95|10.35%|58.81%
研发技术成果转化|制造费用|13,574,956.55|6.85%|6,965,188.97|5.68%|94.90%
研发技术成果转化|小计|48,562,515.44|24.50%|29,677,832.10|24.22%|63.63%
临床前研究|直接材料|20,860,394.13|10.53%|8,298,442.33|6.78%|151.38%
临床前研究|直接人工|46,293,092.23|23.36%|30,293,174.50|24.72%|52.82%
临床前研究|制造费用|19,119,661.65|9.65%|14,537,381.07|11.86%|31.52%
临床前研究|小计|86,273,148.01|43.53%|53,128,997.90|43.36%|62.38%
临床服务|直接材料|26,617,471.88|13.43%|15,418,313.57|12.58%|72.64%
临床服务|直接人工|13,105,554.29|6.61%|8,158,801.81|6.66%|60.63%
临床服务|制造费用|3,967,257.34|2.00%|4,044,226.26|3.30%|-1.90%
临床服务|小计|43,690,283.51|22.05%|27,621,341.64|22.54%|58.18%
其他|直接材料|1,158,897.81|0.58%|768,347.01|0.63%|50.83%
其他|直接人工|2,832,310.73|1.43%|2,202,839.02|1.80%|28.58%
其他|制造费用|1,530,383.18|0.77%|2,815,905.95|2.30%|-45.65%
其他|小计|5,521,591.72|2.79%|5,787,091.98|4.72%|-4.59%
 CDMO 行业|直接材料|3,710,080.07|1.87%|3,653,744.62|2.98%|1.54%
 CDMO 行业|直接人工|4,390,102.81|2.22%|1,504,078.02|1.23%|191.88%
 CDMO 行业|制造费用|6,032,130.68|3.04%|1,158,773.47|0.95%|420.56%
CDMO 行业|小计|14,132,313.56|7.13%|6,316,596.11|5.16%|123.73%
CRO 行业:公司直接材料较去年同期增长83.92%,主要系公司扩大产业链服务,受托项目中试及工艺验证委托赛默进行试制,试制项目数量较去年大幅增长,导致CRO 行业总体材料占比较去年同期大幅增长;CRO 行业制造费用随着收入增加而增加;
CDMO 行业:公司直接人工、制造费用较去年同期分别增长191.88 和420.56%;主要系赛默制药于2021年9 月转固,本期人员规模不断扩大,人工成本的快速增长;随着试制项目增加,制造费用比去年同期大幅增长。
本期公司新增杭州觅鹏企业管理合伙企业(有限合伙)、海南觅鹏科技有限公司、湖南诚达药业有限公司3 家子公司
前五名客户合计销售金额(元)|204,911,454.00
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例|33.74%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例|0.00%
序号|客户名称|销售额(元)|占年度销售总额比例
1|客户1|73,983,747.94|12.18%
2|浙江高跖医药科技股份有限公司|41,020,033.51|6.75%
3|浙江恒研医药科技有限公司|31,961,795.10|5.26%
4|客户4|31,764,185.50|5.23%
5|浙江易泽达医药科技有限公司|26,181,691.95|4.31%
合计|--|204,911,454.00|33.74%
前五名供应商合计采购金额(元)|86,463,969.03
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例|24.11%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例|0.00%
序号|供应商名称|采购额(元)|占年度采购总额比例
1|上海高驰进出口有限公司|25,318,584.12|7.06%
2|供应商2|18,998,779.27|5.30%
3|青岛元延医药科技有限公司|16,000,000.00|4.46%
4|供应商4|14,123,785.94|3.94%
5|供应商5|12,022,819.70|3.35%
合计|--|86,463,969.03|24.11%
|2022 年|2021 年|同比增减|重大变动说明
销售费用|7,842,067.96|6,708,069.81|16.90%|主要系本期销售人员增加及相应费用增加所致
管理费用|101,427,126.62|47,896,390.66|111.76%|主要系本期新授予股权激励费用增加及赛默制药上期尚处于筹建期,2021 年9 月正式投产后相应人员及费用划入管理费用
财务费用|-41,811,633.20|881,166.50|-4,845.03%|主要系本期募集资金利息增加所致
研发费用|166,066,239.06|81,136,235.93|104.68%|主要系公司持续加大创新药的研发投入;以及特色仿制药的研发投入
主要研发项目名称|项目目的|项目进展|拟达到的目标|预计对公司未来发展的影响
 BIOS-0618|针对神经病理性疼痛(NPP)开发的1 类新药|进行FIH 在国内的临床一期,SAD,MAD 剂量爬坡实验|开发首个组胺H3 受体拮抗剂类神经病理性疼痛(NP)治疗药物,使我国神经病理|本项目的研发,使公司在神经病理性疼痛领域达到了行业顶尖水平,丰富了产品研
|||性疼痛新药的研发处于国际前列,改善患者的预后,减轻社会的经济负担,并为该类疾病的新药研发提供新的思路和策略,具有重要的临床价值和社会意义|发管线,为公司创新发展提供有力支撑,有利于提升公司市场竞争力
 BIOS-0619|针对肿瘤方向(乳腺癌,脑胶质瘤等)开发的1 类新药|完成先导化合物体外活性评估,目前在先导化合物结构优化、成药性优化与体内药效确证阶段|开发作用于CDK4/6 靶点的创新型小分子化学药物,拟用于治疗包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤|拟布局肿瘤方向领域研发,为公司创新发展提供有力支撑,有利于提升公司市场竞争力
BIOS-0620|针对肿瘤方向(乳腺癌,肺癌等)开发的1 类蛋白降解新药|完成先导化合物体外活性评估,目前在先导化合物结构优化与蛋白降解药效确证阶段|开发作用于PI3K 靶点的创新型小分子蛋白降解药物,拟用于治疗包括乳腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤|拟布局肿瘤方向领域研发,为公司创新发展提供有力支撑,有利于提升公司市场竞争力
BIOS-0622|针对哮喘、COPD 等呼吸道疾病开发的1 类新药|完成先导化合物体内外活性评估,候选化合物的评估,目前在 PPC 阶段,化合物工艺优化中|开发选择性作用于 PI3Kδ靶点的创新型小分子吸入药物,拟用于治疗重度和激素抵抗型哮喘|丰富公司研发管线,开拓新领域
 BIOS-0801|针对糖脂代谢类疾病开发的1 类新药|候选化合物体内降糖降脂药效不显著,目前探索新适应症与优化和寻找新候选化合物。|开发创新型小分子药物,拟用于治疗糖尿病或者非酒精性脂肪肝。|丰富产品研发管线,开拓新领域
|2022 年|2021 年|变动比例
研发人员数量(人)|936|550|70.18%
研发人员数量占比|70.86%|73.60%|-2.74%
研发人员学历|||
本科|502|255|96.86%
硕士|297|168|76.79%
研发人员年龄构成|||
30 岁以下|673|326|106.44%
30~40 岁|159|159|0.00%
|2022 年|2021 年|2020 年
研发投入金额(元)|166,066,239.06|81,136,235.93|33,502,050.14
研发投入占营业收入比例|27.34%|21.68%|16.17%
研发支出资本化的金额(元)|0.00|0.00|0.00
资本化研发支出占研发投入的比例|0.00%|0.00%|0.00%
资本化研发支出占当期净利润的比重|0.00%|0.00%|0.00%
业务规模扩大,研发人员大幅度增加
项目|2022 年|2021 年|同比增减
经营活动现金流入小计|684,472,578.58|398,040,025.99|71.96%
经营活动现金流出小计|425,059,157.96|252,615,995.87|68.26%
经营活动产生的现金流量净额|259,413,420.62|145,424,030.12|78.38%
投资活动现金流入小计|7,851,636.46|91,288,721.95|-91.40%
投资活动现金流出小计|698,722,979.47|342,447,137.09|104.04%
投资活动产生的现金流量净额|-690,871,343.01|-251,158,415.14|175.07%
筹资活动现金流入小计|300,000,000.00|2,022,386,460.65|-85.17%
筹资活动现金流出小计|666,475,706.93|40,255,093.74|1,555.63%
筹资活动产生的现金流量净额|-366,475,706.93|1,982,131,366.91|-118.49%
现金及现金等价物净增加额|-797,933,629.32|1,876,396,981.89|-142.52%
经营活动现金流量净额变动原因说明:主要系本期公司营业收入增加、客户回款良好、募集资金利息增加以及政府补助增加所致;
投资活动现金流量净额变动原因说明:主要系本期募投项目进度的推进以及赛默金西项目持续投入建设,相应工程款增加所致;
筹资活动现金流量净额变动原因说明:主要系公司2021 年度公开发行股票募集资金到账所致,本期公司归还借款以及分配股利所致。
|金额|占利润总额比例|形成原因说明|是否具有可持续性
投资收益|-1,056,004.37|-0.55%|主要系对联营企业杭州百新生物医药科技|否
|||有限公司按照权益法核算,投资亏损所致|
公允价值变动损益|-2,915,914.40|-1.53%|主要系报告期内公司锁定外币借款汇率,公允价值变动损失所致|否
资产减值|-2,917,372.82|-1.53%|主要系合同资产计提坏账所致|否
营业外收入|2,428,119.45|1.27%|主要系报告期内公司收到政府补助所致。|否
营业外支出|165,836.41|0.09%|主要系固定资产报废等损失所致|否
其他收益|29,441,402.62|15.42%|主要系报告期内公司收到政府补助所致|否
|2022 年末||2022 年初||比重增减|重大变动说明
|金额|占总资产比例|金额|占总资产比例||
货币资金|1,238,789,220.70|42.28%|2,013,001,510.85|68.82%|-26.54%|主要系报告期内公司募投项目、金西产业化项目、股权投资等投资活动大幅增加,同时归还借款及分配股利筹资活动现金流出所致
应收账款|149,516,100.78|5.10%|76,755,728.68|2.62%|2.48%|
合同资产|102,624,981.20|3.50%|47,194,897.53|1.61%|1.89%|
存货|66,051,289.53|2.25%|22,851,850.91|0.78%|1.47%|
长期股权投资|||765,358.77|0.03%|-0.03%|
固定资产|521,607,589.42|17.80%|446,759,583.09|15.27%|2.53%|
在建工程|546,205,044.61|18.64%|104,078,715.66|3.56%|15.08%|主要系报告期内随着临平募投项目及金西产业化项目二期建设进度增加,相应在建工程增加
使用权资产|7,600,590.43|0.26%|15,791,622.79|0.54%|-0.28%|
短期借款|||5,006,111.11|0.17%|-0.17%|
合同负债|62,612,015.80|2.14%|71,167,934.05|2.43%|-0.29%|
长期借款|||40,436,496.8|1.38%|-1.38%|
|||4|||
租赁负债|||8,138,662.87|0.28%|-0.28%|
项目|期初数|本期公允价值变动损益|计入权益的累计公允价值变动|本期计提的减值|本期购买金额|本期出售金额|其他变动|期末数
金融资产||||||||
1.交易性金融资产(不含衍生金融资产)|5,000,000.00||||76,122,267.60|||81,122,267.60
金融资产小计|5,000,000.00||||76,122,267.60|||81,122,267.60
上述合计|5,000,000.00||||76,122,267.60|||81,122,267.60
金融负债|0.00||||0.00|||0.00
报告期末的资产权益受限情况见第十节、七、52、所有权或使用权受到限制的资产
报告期投资额(元)|上年同期投资额(元)|变动幅度
76,122,267.60|0.00|100.00%
项目名称|投资方式|是否为固定资产投资|投资项目涉及行业|本报告期投入金额|截至报告期末累计实际投入金额|资金来源|项目进度|预计收益|截止报告期末累计实现的收益|未达到计划进度和预计收益的原因|披露日期(如有)|披露索引(如有)
金西产业化项目|自建|是|研究和试验发展行业|225,893,339.25|583,179,728.33|自筹|64.80%|||正在筹建中|2022年04月26日|
创新药物、高端复杂制剂、医美(健康)产品 CMO、 CDMO及研发中心项目|自建|是|研究和试验发展行业|16,804,775.70|16,804,775.70|自筹|3.36%|||正在筹建中|2022年09月23日|
合计|--|--|--|242,698,114.95|599,984,504.03|--|--|0.00|0.00|--|--|--
募集年份|募集方式|募集资金总额|本期已使用募集资金总额|已累计使用募集资金总额|报告期内变更用途的募集资金总额|累计变更用途的募集资金总额|累计变更用途的募集资金总额比例|尚未使用募集资金总额|尚未使用募集资金用途及去向|闲置两年以上募集资金金额
2021 年度|首次公开发行|186,343.01|28,161.50|28,161.50|0|0|0.00%|79,204.36|全部存放于募集资金专用账户中,将按照募集资金投资项目的建设计划逐步投入。|0
合计|--|186,343.01|28,161.5|28,161.5|0|0|0.00%|79,204.36|--|0
募集资金总体使用情况说明||||||||||
1、经中国证券监督管理委员会《关于同意杭州百诚医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2021]3566 号)核准,杭州百诚医药科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股(A 股)股票27,041,667 股, 每股面值1 元,每股发行价格为人民币79.60 元,募集资金总额为人民币2,152,516,693.20 元,扣除本次发行费用人民币289,086,604.79 元后,实际募集资金净额为人民币l,863,430,088.41 元。2、报告期内公司实际使用募集资金28,161.5 万元,超募资金36,387 万元用于永久补充流动资金。||||||||||
承诺投资项目和超募资金投向|是否已变更项目(含部分变更)|募集资金承诺投资总额|调整后投资总额(1)|本报告期投入金额|截至期末累计投入金额(2)|截至期末投资进度(3)=(2)/(1)|项目达到预定可使用状态日期|本报告期实现的效益|截止报告期末累计实现的效益|是否达到预计效益|项目可行性是否发生重大变化
承诺投资项目|||||||||||
1. 杭州百诚医药科技股份有限公司总部及研发中心项目|否|65,051.78|65,051.78|28,161.5|28,161.5|43.29%|2023 年06 月28 日|0|0|不适用|否
承诺投资项目小计|--|65,051.78|65,051.78|28,161.5|28,161.5|--|--|||--|--
超募资金投向|||||||||||
1.永久补充流动资金|否|36,387|36,387|36,387|36,387.00|100.00%||0|0|不适用|否
超募资金投向小计|--|36,387|36,387|36,387|36,387|--|--|0|0|--|--
合计|--|101,438.78|101,438.78|64,548.5|64,548.5|--|--|0|0|--|--
分项目说明未达到计划进度、预计收益的情况和原因(含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因)|不适用||||||||||
项目可行性发生重大变化的情况说明|不适用||||||||||
超募资金的金额、用途及使用进展情况|适用||||||||||
|公司首次公开发行股票实际募集资金净额为人民币186,343.01 万元,扣除前述募集资金投资项目资金需求后,超募资金总额为121,291.23 万元。经2022 年1 月4 日公司第二届董事会第二十一次会议和2022 年第一次临时股东大会通过,同意公司使用超募资金36,387.00 万元(未超过超募资金总额的30%)永久补充流动资金。经2022年12 月15 日召开第三届董事会第十次会议、第三届监事会第九次会议和2023年第一次临时股东大会通过,同意公司使用超募资金36,387.00 万元(未超过超募资金总额的30%)永久补充流动资金;截至2022 年12 月31 日,公司用于永久补充流动资金的超募资金为36,387.00 万元。||||||||||
募集资金投资项目实施地点变更情况|不适用||||||||||
募集资金投资项目实施方式调整情况|不适用||||||||||
募集资金投资项目先期投入|适用||||||||||
|公司于2022年1月4 日召开第二届董事会第二十一次会议以及第二届监事会第七次会议审议通过《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》,同意公司使用募集资金5,387.98 万元置换先期已投入募投项目及已支付发行费用(不含增值税)的自筹资金。公司独立董事、保荐机构对此发||||||||||