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一是强强联手,分子检测公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手,积极整合各自优势资源,协同发展;二是基于已有的产品线和全球市场基础,布局全球分子检测市场;三是充分利用互联网+的机遇,推进网上医院建设,同时积极布局家用分子检测市场。
(二)未来发展趋势
(1)POCT 化
POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比,POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点,有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。
(2)自动化、多功能、集成化以及智能化
自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备,能有效的节约人力成本,提高检测的效率和准确性,一台机器可以实现多项指标的测试,极大的缩减了测试的时间,进而将有利于检测产品家用化。
(3)特定的检测试剂与专用仪器配套使用
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统,而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果,特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
截至报告期末,公司已形成包括酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱6 个技术平台共23 项核心技术,其主要情况如下:
1、酶原料技术平台
酶原料技术平台负责诊断酶等分子检测核心酶原料开发和生产。该平台的主要研发工作包括对酶前期的研发与工程化改进,建立纯化制备工艺与质量控制程序,提高了酶的纯度、活性、稳定性、以及特异性和耐受性等主要性能指标,使酶能够适用于不同的应用场景,满足试剂质量与产量的需要。
技术名称||技术描述|技术先进性
蛋白质结构改造|定点突变技术|定点突变是指对某个已知基因的特定碱基进行定点改变、缺失或者插入,以改变对应的氨基酸序列和蛋白质结构|公司通过分析酶功能与结构的关系,采用定点突变技术,对酶特异性的活性位点进行突变和/或修饰,使结构改造后的酶具有更高的活性、热稳定性和反应速度以公司的逆转录酶为例,可适用反应温度高达55 度,反应时间可缩短至1min,产量高;对标宝生物产品,反应温度42 度,反应时间长达30min
|无缝克隆技术|无缝克隆技术是一种快速、简洁的克隆方法,可以在质粒的任何位点进行一个或多个目标 DNA 的片断的插入,不依赖于 T4 连接酶,不受载体和目的片段酶切位点的限制,只需要一步重组,即可得到高效率克隆的重组载体,提高了工作效率|公司通过无缝克隆技术,采用同源重组的方法,开发了快速无缝克隆预混体系,使用同源重组的方法,将任意方法线性化后的载体与线性化载体两端具有20-25bp 重叠区域的 PCR 片段定向重组,50°C反应5-15分钟即可快速实现1-5 个片段的定向无缝克隆
蛋白质发酵纯化|高密度发酵技术|高密度发酵技术一般指微生物在液体培养中细胞群体密度超过常规培养10 倍以上时的生长状态的培养技术,通过提高菌体的发酵密度,最终提高产物的比生产率|开发了个性化的发酵工艺,使蛋白发酵周期短,蛋白特异性表达量高,纯化出的蛋白纯度均在95%以上,蛋白活性高,比活高
|色谱层析技术|采用现代高效率的色谱分离技术,对重组表达的酶进行提取与纯化,使酶产品具有高纯度与高活性的性能,并降低影响酶应用的关键杂质含量,如残留宿主酶,残留宿主核酸|建立了多种蛋白纯化体系,包括融合标签蛋白纯化系统、无标签蛋白纯化系统、耐高温蛋白特殊纯化系统等
蛋白质修饰技术||酶修饰技术主要用于增强PCR扩增的特异性,利用抗体、亲合配体、适体或化学修饰物等酶修饰酶,来抑制室温下的 DNA 聚合酶的活性|公司开发了化学修饰技术、抗体修饰技术和配体修饰技术,修饰后的分子检测原料酶,配合公司研发的含有独特稳定因子的缓冲体系,具有更高的封闭率、特异性和灵敏度,并具有更快的反应速度,可配置多种不同应用场景的PCR Mix
2、核酸保存技术平台
核酸保存技术平台致力于研发生物样本采集后的常温保存技术,通过抑制生物样本的代谢,使采集后的生物样本保持在刚离体时的状态。目前公司针对患者临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等以及大众筛查需要的无创采集样本均有相应的保存技术和产品,已取得核酸保存产品注册或备案15 项,并起草了多个样本保存类产品行业标准。
技术名称|技术描述|技术先进性
病原微生物核酸保存技术|采用非离子型表面活性剂温和裂解细胞释放病毒核酸,提供的核酸稳定缓冲液在常温运输和保存以及高温灭活病毒处理过程中有效保证病毒核酸免遭降解,降低检测假阴性结果|(1)可灭活病原体,保障检测人员安全;(2)保持微生态稳定性,还原样本原本状态;(3)常温运输,保证核酸稳定性,解决冷链运输难题;(4)保存耐高温,高温对病原微生物核酸完整性无影响;(5)已建立成熟的核酸保存检测实验、病原微生物动物实验、检测抑制实验对病原微生物核酸保存技术进行验证目前正在和中国计量院制定国家标准。
血液游离核酸保存技术|血液样本中的游离核酸具有微量、易降解的特点,需要使用专用的核酸保护剂以延长核酸物质的保存时间|(1)公司在国内首先上市该产品,从国内市场完全依靠进口产品到逐步替换进口产品;(2)采用公司自主研发的核酸酶抑制剂组合物,常温保存游离DNA 长达14 天;(3)采样独创生产工艺优化的保存液以雾化形式附着于管壁,解决了PET 管保水性能差的缺点,又有利于血液与保护剂充分混匀,延长采血管的保质期(4)注册有5ml/10ml 两种采血规格,可根据检测使用血液量进行选择,避免采血过量;(5)作为主要起草人制定了该产品的行业标准。
卡片式核酸保存技术|核酸保存卡是一种以植物纤维为载体,用于存储核酸的新型介质,并且可以直接将核酸用水洗脱,专为室温下样品的收集、运输和存储而设计|(1)通过自主研发的配方和生产工艺使该产品同时具有了蛋白质变性、细胞膜破裂、核酸吸附固定以及抑制细菌生长的功能;(2)蛋白质的变性使得生物样品中的致病微生物或病毒丧失活性,避免了操作人员的污染危险,同时也保证了长途运输的安全;(3)样品无需溶剂溶解,直接涂抹;(4)长期室温下运输和保存,无需冷藏,大幅度降低核酸运输和保存成本;(5)免提取,可直接用于PCR 扩增,扩增效率高;(6)一次取样多次使用:一个样本可以为多种目标核酸检测使用,并且可以多次使用,便于复查、复检
技术名称|技术描述|技术先进性
||(7)应用FTA 保存技术,将FTA 技术优化升级的应用到自取样病毒检测,实现了集采集、运输、纯化和储存于一体的保存方法。
适用于免提取的核酸保存技术|使用公司自主研发的一步法保存液配方,使裂解液能够在细胞释放核酸以及核酸保护剂功能,在裂解细胞释放核酸的同时实现了对核酸的保存|(1)可直接裂解样本释放核酸,免去核酸提取步骤,简化检测工作流程、降低检测成本,不影响后续PCR直接扩增,与PCR反应液相兼容,不影响PCR反应的灵敏度;(2)裂解后的样本能够在37°C下保存1周、常温下保存一个月仍满足检测条件;(3)实现快速检测,与常规提取检测流程相比,减少50%的检测时间。
3、核酸提取纯化技术平台
核酸提取纯化包含裂解和纯化两个主要步骤,裂解步骤使样品中的核酸在保持一级结构完整性的同时从细胞中游离,纯化则是使核酸与裂解体系中的其它成分,如蛋白质、盐及其它杂质彻底分离。
技术名称|技术描述|技术先进性
磁珠法核酸提取技术|运用纳米技术制备的超顺磁性氧化硅纳米磁珠能在微观界面上与核酸分子特异性地识别和高效结合,在外加磁场的作用下,能从生物样本中提取核酸物质。|采用优化的化学试剂组合配制裂解溶液,提高了核酸释放速度、提高了核酸结合特异性并实现超微量样本抽提。
超快速柱式核酸提取技术|利用独特的硅载体,只对核酸有较强的亲和力和吸附力,对其他生化成分如蛋白质、多糖、脂类则基本不吸附,把吸附在特异载体上的核酸用洗脱液洗脱下来,分离得到纯化的核酸。|(1)采用优化的化学试剂组合配制裂解溶液,释放核酸速度快,步骤简单公司的柱式核酸提取试剂盒提取时间仅需2.5min,操作流程便捷,只需4 步;(2)起草核酸提取试剂盒国家标准。
4、荧光定量PCR 技术平台
荧光定量PCR 技术是分子检测行业最主要的产品开发和临床检测应用平台,被广泛用于传染病、遗传病、肿瘤疾病的诊断、治疗和预后评估。公司根据分子检测行业发展趋势和用户需求的演化,通过对已有技术产品的组合和新技术产品的开发,搭建了一套性能优异、适用性广的平台性技术,用于分子检测试剂系列产品的研发、生产和应用,主要包括多种适合不同需求和应用场景、具有不同技术特点的酶和反应体系、以及可靠的生产工艺和高质量原料供应链。
技术名称|技术描述|技术先进性
一步法RT- PCR 技术| RT-PCR 是将RNA 的反转录(RT)和 cDNA 的聚合酶链式扩增(PCR)相结合的技术,一步法RT-PCR 能克隆微量 mRNA 而不需要构建cDNA 文库,即 cDNA 合成与PCR 反应在同一缓冲液体系中进行,一步完成,省略了cDNA 与PCR之间的过程|公司构建了多种适用于RT-PCR的逆转录酶和聚合酶,开发了多种独特的缓冲体系,使逆转录酶和聚合酶同时发挥最大功效,快速、简便、敏感、减少污染机会,减少了 mRNA二级结构
免提取直扩技术|筛选康为自主研发的快速、抗抑制、热启动的扩增酶,结合自主研发的含有独特因子的缓冲体系,配制成一步法反应mix,由于Mix 中的缓冲体系配方与一步法样本保存液配方相配合,使保存与扩增两个模块兼容,达到免提取一步法效果,而不牺牲灵敏度|(1)抗抑制性强,灵敏度高;(2)市场上的一步法试剂会有一步裂解的步骤,公司的一步法不需裂解步骤,真正做到了一步扩增;(3)特异性好,封闭率可达到98%以上。
试剂产品冷冻干燥技术|公司通过对冷冻干燥保护剂和冷冻干燥工艺的优化,实现了PCR 和RT-PCR 试剂的冷冻干燥,在保证试剂检测性能的前提下,实现了相应试剂的常温运输和保存| PCR类试剂产品中的酶稳定性较差,在溶液中难以常温运输、保存,目前上市PCR类试剂主要通过冷链和冷库实现物流和存储,成本较高;冷冻干燥工艺可实现PCR类和RT-PCR类试剂在40摄氏度50%相对湿度条件下稳定保存3个月;在室温50%相对湿度条件下稳定保存12个月,实现了常温条件下的运输和保存
等温扩增技术|等温扩增技术是核酸体外扩增技术,其反应过程始终维持在恒定的温度下,通过添加不同活性的酶和各自特异性引物来达到快速核酸扩增的目的|公司依托蛋白质结构改造技术平台和蛋白质发酵纯化技术平台,开发了系列恒温检测试剂,已应用于 DNA 等温扩增(LAMP)、多重置换扩增(MDA)、全基因组扩增(WGA)、建库测序等
5、二代测序技术平台
主要应用技术|技术描述|技术优势
多重PCR 高通量测序文库制备技术|(1)文库制备是将基因片段化,以满足基因测序的要求,包括片段化、接头杂交、接头连接、反转录和PCR 扩增等步骤;(2)多重PCR 技术是指在同一 PCR 反应体系里加入二对及上引物,同时扩增出多个核酸片段的 PCR 反应。|(1)针对目标区段或靶点设计特异性扩增引物,经过引物优化及修饰,通过简单的两次PCR 即可完成整个建库过程无需通过二次建库加测序接头,简单高效;(2)DNA 起始量可低至0.1ng;(3)文库能够100%扩增覆盖肿瘤靶向基因区域,均一性超过95%。
基于杂交探针捕获法的高通量测序文库制备技术|杂交捕获技术是在液态环境中,使目标DNA 片段和带有生物素(Biotin)标记的探针直接杂交,然后通过生物素-链霉亲和素(Streptavidin)的亲和反应使目标DNA 片段锚定在带有链霉亲和素的微珠上,洗去非目标DNA 片段并对富集的DNA 进行扩增,构建高通量测序文库|(1)独立研发出基于杂交探针捕获法的高通量测序文库制备所需的相关酶、配套试剂以及反应体系。(2)杂交捕获的区段大,可以达到几百MB。(3)文库均一性好。
生物信息分析技术|通过构建数据库和算法,对高通量测序结果进行充分发掘,从而更准确的得到疾病诊断结果|(1)自主开发了高通量测序肿瘤数据、遗传疾病数据计算分析服务平台,算法成熟,操作简单灵活方便,可自动完成数据比对、变异检测、结果注释等;(2)可规模化异步并行计算,满足大规模计算请求;(3)开发和搭建了靶向基因热点突变检测、CpG 岛甲基化检测、幽门螺杆菌耐药检测等信息分析流程;(4)开发了自动化报告系统、化疗药物解读知识库等工具,改变了人工解读临床检测结果的局限。
6、核酸质谱技术平台
核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF)的一种高通量核酸检测技术,其整合了PCR 技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度,以及生物信息智能分析功能,是高通量SNP 基因型分析和DNA 甲基化片段分析的黄金标准,同时也是大样本量验证的重要工具。相对于PCR 技术,核酸质谱可以同时在一管试剂中实现40 重检测,PCR 一般为4 重;通量可以做到一小时内完成384 个样本的检测,较PCR 技术更高。
国内核酸质谱仪器和试剂被国外公司垄断,核酸质谱的检测试剂没有国产化。公司在核酸质谱技术平台上研发出了一系列替代试剂及核酸体外诊断试剂产品,公司产品除了较进口产品更有性价比外,也创新性的减少了操作环节和检测时间。公司已完成核酸质谱用多重PCR 酶及缓冲液体系、去磷酸化酶及缓冲液体系、单碱基延伸酶及缓冲液体系、适于核酸质谱检测的ddNTP 组合、脱盐树脂和芯片基质替代试剂的开发,并开发了包括幽门螺杆菌耐药基因检测在内的多个技术服务项目。
主要应用技术|技术描述|技术优势
多重PCR反应酶及缓冲液体系制备技术|多重PCR反应酶及反应体系应用于多重的靶序列进行富集扩增,为了保证多靶标扩增的均一性、特异性及灵敏度,对酶的性能要求很高|(1)采用了自主研发的多重引物设计流程和生物信息分析技术,引物兼容性好,可实现40重检测;(2)采用了自主研发、基因工程技术改造的DNA聚合酶,提高了扩增效率;(整个检测流程缩短1.5小时)和检测灵敏度,(突变检测灵敏度达1%),对核酸样本需求量低的技术特点(~1ng 人基因组 DNA)。
去磷酸化酶制备技术|去磷酸化酶应用于引物、 dNTP等分子的磷酸基团切除,目的是为了防止对第三步的单碱基延伸反应产生干扰信号|采用自主研发、基因工程技术改造的去磷酸化酶,具有对反应体系兼容性好、灭活效果好的技术特点
单碱基延伸酶制备技术|单碱基延伸酶应用于对延伸引物进行单个碱基的延伸反应|采用自主研发、基因工程技术改造的单碱基延伸酶,具有对ddNTP的偏好性低、反应均衡性好、对反应体系兼容性好的技术特点,并减少了加样操作步骤
ddNTP 制备技术|ddNTP是进行碱基延伸反应的原料|公司对4种ddNTP进行了修饰,使得4种ddNTP的分子量差足够大,能够满足核酸质谱检测的精度要求
脱盐树脂制备技术|反应体系中的盐离子与引物及产物产生加和作用,使得核酸质谱检测结果产生分子量偏差,影响结果的准确性,脱盐树脂能够吸附反应体系中过多的盐|通过大量原料筛选和配套试剂优化,实现优异脱盐效果,使检测结果更准确
主要应用技术|技术描述|技术优势
|离子,使得检测结果准确可靠|
报告期内,公司核心技术及其先进性未发生显著变化。国家科学技术奖项获奖情况
2、报告期内获得的研发成果
报告期内,公司新获取医疗器械产品注册证书2 项、备案7 项,新获取实用新型专利6 项、软件著作权10 项。截至报告期末,公司已取得55 项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中第III 类医疗器械注册证2 项,第II 类医疗器械注册证2 项;已取得授权专利49 项,其中发明专利17 项,实用新型专利32 项;自主开发取得45 项软件著作权。公司有34 项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。
|本年新增||累计数量|
|申请数(个)|获得数(个)|申请数(个)|获得数(个)
发明专利|18|0|53|17
实用新型专利|16|6|50|32
外观设计专利|0|0|0|0
软件著作权|16|10|51|45
其他||||
合计|50|16|154|94
序号|注册证编号|注册人名称|产品名称|有效期
1|苏械注准20192220058|康为世纪|一次性使用真空采血管|2021.09.16-2024.01.22
2|苏械注准20192220059|康为世纪|一次性使用游离DNA 保存管|2021.02.09-2024.01.22
3|国械注准20223400357|康为世纪|幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)|2022.03.11-2027.03.10
4|国械注准20223401755|康为世纪|幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针法)|2022.12.21-2027.12.20
序号|备案号|备案人名称|产品分类名称|备案日期
1|苏泰械备20200128|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.30
2|苏泰械备20200130|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.27
3|苏泰械备20160226|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.21
4|苏泰械备20180288|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.12
5|苏泰械备20140031|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.09
6|苏泰械备20170139|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.09
7|苏泰械备20170161|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.09
8|苏泰械备20170165|康为世纪|尿液DNA 样本保存管|2020.11.12
9|苏泰械备20200126|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.30
10|苏泰械备20150082|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.09
11|苏泰械备20190297|康为世纪| DNA 样品保持卡|2020.11.12
12|苏泰械备20190177|康为世纪|粪便样本采集保存管|2020.11.12
13|苏泰械备20190071|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.12
14|苏泰械备20170160|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.12
15|苏泰械备20180021|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.12
16|苏泰械备20190215|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.12
17|苏泰械备20190265|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.12
18|苏泰械备20190282|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.12
19|苏泰械备20200063|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.30
20|苏泰械备20200065|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.30
21|苏泰械备20200125|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2022.03.01
22|苏泰械备20190146|康为世纪|唾液样本采集保存管|2020.11.12
23|苏泰械备20140030|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.13
24|苏泰械备20140032|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.09
25|苏泰械备20150248|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.09
26|苏泰械备20200064|康为世纪|样本保存液|2022.02.11
27|苏泰械备20200206|康为世纪|样本保存液|2020.11.12
28|苏泰械备20200124|康为世纪|一次性使用病毒采样管|2021.09.23
29|苏泰械备20190212|康为世纪|一次性使用采样器|2020.11.12
30|苏泰械备20170009|康为世纪|游离DNA 保存液|2020.11.13
31|苏泰械备20140042|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.09
32|苏泰械备20170164|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.09
序号|备案号|备案人名称|产品分类名称|备案日期
33|苏泰械备20220228|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2022.07.12
34|苏泰械备20190201|康为世纪|样本保存液|2020.11.12
35|苏泰械备20200526|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.30
36|苏泰械备20200532|康为世纪|样本保存液|2022.02.11
37|苏泰械备20200533|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.12.30
38|苏泰械备20200578|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.12
39|苏泰械备20200695|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.11.12
40|苏泰械备20200729|康为世纪|一次性使用病毒采样管|2021.09.28
41|苏泰械备20200754|康为世纪|全自动核酸提取仪|2020.11.12
42|苏泰械备20200970|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.11.26
43|苏泰械备20200971|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2020.12.10
44|苏泰械备20210001|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.01.04
45|苏泰械备20210015|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2021.01.11
46|苏泰械备20210098|康为世纪|样本释放剂|2022.02.11
47|苏泰械备20210458|康为世纪|甲基化检测样本前处理试剂盒|2021.08.05
48|苏泰械备20210459|康为世纪|甲基化检测样本前处理试剂盒|2021.08.05
49|苏泰械备20210525|康为世纪|一次性使用采样器|2022.03.11
50|苏泰械备20210564|康为世纪|清洗液|2021.11.08
51|苏泰械备20220032|康为世纪|核酸提取或纯化试剂|2022.02.15
序号|英文名称|中文名称|注册人名称|证书编号|证书类型/国家|注册日期
1| Viral DNA/ RNA Kit|核酸提取或纯化试剂(柱式法)|康为世纪|-| FDA|2020.06.03
||||1.03.558-7|巴西|2021.04.12
||||10015-2021/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA|秘鲁|2021.10.27
|||| D-006596-PR|斯里兰卡|2021.12.23
|||| PS/RPS/2414/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.05.13
2||核酸提取或纯化|康为|-| FDA|2020.06.03
序号|英文名称|中文名称|注册人名称|证书编号|证书类型/国家|注册日期
| Magbead Viral DNA/RNA Kit|试剂(磁珠法)|世纪|10015-2021/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA|秘鲁|2021.10.27
|||| PS/RPS/942/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.03.29
3| Viral Sample Preservation Solution(Inactivated)|样本保存液|康为世纪|10302122233|印度尼西亚|2021.04.19
||||64-2-3-1-0000567|泰国|2021.05.21
|||| PS/RPS/942/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.03.29
||||11026-2021/DIGE MID/DDMP/EDM/MIN SA|秘鲁|2021.11.24
||||20200810112307|菲律宾|2020.08.10
|||| NL-CA002-2020-49899| CIBG/欧盟|2020.03.31
|||| PPB/PER/GEN/VOL.I/21/ 38|肯尼亚|2021.09.20
|||| T6400184|泰国|2021.08.06
||||20303122207|印度尼西亚|2021.04.19
|||| DRCLAS-2021-005056|阿联酋|2021.11.03
|||| DGDA/15-05/2021/19366|孟加拉|2021.09.28
|||| T6500166|泰国|2022.04.08
4| Disposable swab|一次性使用采样器|康为世纪|-| FDA|2020.06.03
5| Viral Transport Medium Tube|样本保存液|康为世纪|64-2-3-1-0000811|泰国|2021.06.03
6| Viral Sample Preservation Solution Kit|病毒样品保存液试剂盒|康为世纪|-| FDA|2020.06.03
7| Nucleic Acid Release Reagent|样本释放剂|康为世纪| PS/RPS/2412/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.05.13
序号|英文名称|中文名称|注册人名称|证书编号|证书类型/国家|注册日期
8| H. pylori Nucleic Acid Detection Kit|幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)|康为世纪| NL-CA002-2022-65803| CIBG/欧盟|2022.03.07
9| Fecal Occult Blood Rapid Test|便隐血检测试剂盒(胶体金法)|康为世纪| NL-CA002-2022-65801| CIBG/欧盟|2022.03.07
10| H. pylori Antigen Rapid Test|幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)|康为世纪| NL-CA002-2022-65802| CIBG/欧盟|2022.03.07
11| H. pylori Drug Resistance Assay(gyrA/23S rRNA)|幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒(荧光PCR 法)|康为世纪| NL-CA002-2022-66521| CIBG/欧盟|2022.03.17
12| H. pylori Drug Resistance Assay(gyrA/23S rRNA)|幽门螺杆菌gyrA/23s rRNA 基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)|康为世纪| NL-CA002-2022-66522| CIBG/欧盟|2022.03.17
13| DNA Methylation Detection Kit for Human SDC2 Gene|人类SDC2 基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法)|康为世纪| NL-CA002-2022-67209| CIBG/欧盟|2022.03.25
14| H. pylori Nucleic Acid Detection Kit|幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)|健为诊断| NL-CA002-2022-67262| CIBG/欧盟|2022.03.22
15| Fecal Occult Blood Rapid Test|便隐血检测试剂盒(胶体金法)|健为诊断| NL-CA002-2022-67260| CIBG/欧盟|2022.03.22
16| H. pylori Antigen Rapid Test|幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)|健为诊断| NL-CA002-2022-67261| CIBG/欧盟|2022.03.22
17| H. pylori Drug Resistance Assay|幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒(荧光PCR 法)|健为诊断| NL-CA002-2022-67263| CIBG/欧盟|2022.03.22
序号|英文名称|中文名称|注册人名称|证书编号|证书类型/国家|注册日期
|(gyrA/23S rRNA)|||||
18| H. pylori Drug Resistance Assay(gyrA/23S rRNA)|幽门螺杆菌gyrA/23s rRNA 基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)|健为诊断| NL-CA002-2022-67264| CIBG/欧盟|2022.03.22
19| DNA Methylation Detection Kit for Human SDC2 Gene|人类SDC2 基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法)|健为诊断| NL-CA002-2022-67265| CIBG/欧盟|2022.03.22
20| Cell-Free DNA Storage Tube(PET, non-sterile)|一次性使用真空采血管|康为世纪| PS/RPS/3068/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.05.20
21| Cell-Free DNA Storage Tube(Glass, non-sterile)|一次性使用真空采血管|康为世纪| PS/RPS/3069/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.05.20
22| Disposable Collection Swab|一次性使用采样器|康为世纪| PS/RPS/3070/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.05.20
23| Sample Collection Kit|一次性使用病毒采样管|康为世纪| PS/RPS/3067/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.05.20
24| Automatic Nucleic Acid Extractor|全自动核酸提取仪|康为世纪| PS/RPS/3066/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.05.20
25| Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit(Fluorescence PCR Method)|猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)|康为世纪| NL-CA002-2022-72190| AEMPS/ 欧盟|2022.06.01
26| Virus Transport|样本保存液|康为世纪| RPS/4215/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.06.14
序号|英文名称|中文名称|注册人名称|证书编号|证书类型/国家|注册日期
| Medium(Active)|||||
27| Saliva DNA Storage Tube|唾液样本采集保存管|康为世纪| RPS/4214/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.06.14
28| Urine DNA Storage Tube|尿液样本采集保存管|康为世纪| RPS/4232/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.06.16
29| Fecal DNA Storage Tube|粪便样本采集保存管|康为世纪| RPS/4302/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.06.27
30| Cell-Free DNA Storage Tube|一次性使用真空采血管|康为世纪| RPS/4658/2022| AEMPS/ 欧盟|2022.08.08
31| Viral Nucleic Acid(DNA/RNA) Isolation Enrichment and Purification Kit||康为世纪| D-006596-PR| Sri Lanka|2022.12.23
|本年度|上年度|变化幅度(%)
费用化研发投入|74,015,529.32|38,583,028.63|91.83
资本化研发投入|0|0|0
研发投入合计|74,015,529.32|38,583,028.63|91.83
研发投入总额占营业收入比例(%)|14.19|11.4|增加2.79个百分点
研发投入资本化的比重(%)|0|0|0
2022 年公司加快了幽门螺杆菌检测试剂盒产品的研发、注册、临床等方面的费用投入。加大了原料酶、核酸提取等产品的下游应用及与竞品的对比测试,以全面提升产品性能。2022 年12 月,公司自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20223401755),该证是基于粪便样本对幽门螺杆菌的核酸检测的国内第1 张III 类证。上述幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针法)用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸,用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。
序号|项目名称|预计总投资规模|本期投入金额|累计投入金额|进展或阶段性成果|拟达到目标|技术水平|具体应用前景
1|样本保存产品的研发|400|111.41|395.08|已成功开发8 类产品|优化尿液保存、大体积粪便保存、唾液保存产品,使产品更适用于临床分子检测使用,家庭自采便携式采集套装|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用包括居家各种类型样本采集,临床医院样本采集等
2|血液循环肿瘤细胞常温保存技术|100|24.31|55.09|在研阶段|开发一款能保存血液循环肿瘤细胞的保存试剂产品|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
3|粪便样本脱落细胞与病原微生物分级保存技术|105|38.60|75.96|已成功开发2 种产品|该技术可以靶向区分病原微生物和脱落细胞的核酸,大幅度扩大下游检测的灵敏度|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
4|核酸提取或纯化试剂的研发|2,000|1,162.56|1,450.45|已取得35个不同类型提取试剂盒的医疗器械备案证书,基本覆盖|优化核酸提取试剂盒中的原材料,优化实验流程,满足客户需求及核酸提取参数指标|国内先进|满足临床诊疗、生物产业、公共卫生、食品安全、法医鉴定、科学研究等领域应用
|||||目前全部检测需要的生物样本类型|||
5|微量样本核酸提取技术|300|99.74|185.57|已成功开发2 款产品|开发出适用于从多种来源微量样本中提取和纯化基因组DNA,主要应用于法医样本中微量DNA 的快速提取|国内先进|满足医药企业、法医领域以及科研领域
6|全自动统一样本处理技术|215|44.30|79.02|在研阶段|自动化核酸提取、检验试验台面布局;自动化 PCR、NGS、检测试验等台面布局;从样品核酸提取纯化到PCR 构建和核酸扩增的全自动操作|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
7|分子诊断原料酶改造及联合应用技术|1,500|756.89|1,138.09|已成功开发出5 款产品和2篇发明专利|提高产品扩增效率和灵敏度|国内先进|满足国内分子诊断公司的应用,包括肿瘤早筛、呼吸道消化道检测、科研领域等
8|荧光定量试剂的开发|1,500|314.24|906.91|已成功开发出6 款产品和1|提高产品扩增效率、抗抑制性和灵敏度|国内领先|满足国内法医及分子诊断公司的应用,包括肿瘤早筛、呼吸道
|||||篇发明专利|||消化道检测和司法领域
9|分子检测冻干技术|400|147.99|221.58|已成功开发出1 款产品|提高产品运输稳定性和产品灵敏度|国内先进|满足国内分子诊断公司的应用,包括肿瘤早筛、呼吸道消化道检测、科研领域等
10|核酸快检技术|350|140.29|273.35|已成功开发1 款产品|提高PCR 反应时间|国内先进|满足国内分子诊断公司的应用,包括肿瘤早筛、呼吸道消化道检测、科研领域等
11| DNA 快速扩增试剂体系研究|415|16.57|410.84|已成功开发1 款产品|提高产品的检测速度与普通扩增试剂一致效果|国内先进|满足国内分子诊断公司的应用,包括肿瘤早筛、呼吸道消化道检测、科研领域等
12|用于二代测序平台的试剂的开发|800|320.82|635.59|已成功开发3 款产品|提高产品在转座法的建库能力|国内先进|满足国内分子诊断公司的应用,包括肿瘤早筛、呼吸道消化道检测、科研领域等
13|核酸质谱检测试剂的开发|1,000|429.53|772.86|已成功开发2 款产品|提高产品扩增效率多重引物的特异性|国内先进|满足国内分子诊断公司的应用,包括肿瘤早筛、呼吸道消化道检测、科研领域等
14|用于无创产前痕量基因检测筛查的高精度数字PCR 检测试剂|450|219.28|406.80|已成功开发2 款产品|开发用于无创产前痕量基因检测筛查的高精度数字 PCR 检测试剂|国内先进|满足医疗、科研机构、分子诊断企业在 NIPT 领域的数字 PCR 的检测需求
15|幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)|250|252.54|479.08|完成产品注册,项目结束|开发分子诊断试剂盒,完成三类产品注册|国内首款|满足医疗、体检、疾控、科研机构对幽门螺杆菌感染进行分子诊断的需求
16|幽门螺旋杆菌喹诺酮类药物和克拉霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR 法)|500|232.62|469.32|临床试验阶段|开发分子诊断试剂盒,完成三类产品注册|全球独创|满足医疗、体检、疾控、科研机构对幽门螺杆菌感染耐药性进行分子诊断的需求
17|粪便脱落细胞甲基化基因检测试剂盒(荧光PCR 法)|695|114.92|258.88|临床试验阶段|开发一项分子诊断试剂盒,完成三类产品注册|国内先进|满足医疗、体检、疾控、科研机构对具有肠癌症状和风险的个体进行辅助诊断的需求
18|流感病毒核酸快速检测试剂盒的研发|200|24.30|147.44|临床前研究阶段|对已上市产品进行优化|国内先进|满足医疗、疾控、科研机构对流感病毒感染进行分子诊断的需求
19|消化道致病病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)|200|68.93|198.38|临床前研究阶段|开发一项分子检测试剂盒,完成三类产品注册|满足临床需求|满足医疗、疾控、科研机构对消化道致泻
||||||||病毒感染进行分子诊断的需求
20|兽用诊断试剂的研发|350|91.52|318.78|已成功开发4 款产品|开发用于畜牧领域的诊断试剂|国内先进|满足畜牧领域疾病的检测需求
21|癌症早期筛查肿瘤染色体拷贝数变异|250|101.19|266.91|已成功开发一项分子检测项目,项目结束|为癌种早期诊断提供有效准确的分子标志物|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
22|病原微生物分子检测鉴定|450|207.71|427.03|已成功开发一项分子检测项目,项目结束|建立一套完整的病原微生物数据库|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
23|胃肠道肿瘤个体化治疗基因检测项目|300|86.03|268.69|已成功开发一项分子检测项目,项目结束|形成一项分子检测项目|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
24|幽门螺旋杆菌检测项目筛查|450|100.41|388.83|已成功开发一项分子检测项|优化现有的检测方法,实现快速高效准确的检测幽门耐药位点|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
|||||目,项目结束|||
25|幽门螺杆菌检测(用于指导HP根除治疗的基因检测Panel 开发)|650|306.76|647.36|已成功开发一项分子检测项目,项目结束|形成一项分子检测项目;与临床合作,根据该项目开发HP 根除治疗解决方案及报告系统|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
26|病原微生物分子检测鉴定(核酸质谱平台)|500|193.36|463.28|已成功开发一项分子检测项目|形成一项分子检测项目;形成报告系统|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
27|便潜血测定试剂盒(胶体金法)|120|61.31|61.31|注册申报阶段|开发一项免疫检测试剂盒,完成二类产品注册|满足临床需求|满足医疗、体检、疾控、科研机构和家庭对便潜血进行快速检测的需求
28|幽门螺杆菌抗原测试剂盒(胶体金法)|300|101.13|107.59|临床试验阶段|开发一项免疫检测试剂盒,完成三类产品注册|满足临床需求|满足医疗、体检、疾控、科研机构和家庭对幽门螺杆菌感染进行快速检测的需求
29|胃蛋白酶检测试剂盒(免疫层析法)|70|45.53|45.53|临床试验阶段|开发一项免疫检测试剂盒,完成二类产品注册|满足临床需求|满足医疗、体检、疾控、科研机构和家庭对具有食管返流症状和风险的个体进行辅助诊断的需求
30|宫颈脱落甲细胞甲基化基因检测试剂盒|80|38.29|38.29|临床前研发阶段|开发一项分子检测试剂盒|满足临床需求|满足医疗、机构对具有宫颈癌症状和风险的个体进行辅助诊断的需求
31|急性呼吸道病毒感染多重核酸检测试剂盒(PCR 荧光法)|450|49.63|49.63|临床前研发阶段|开发一项分子检测试剂盒,完成三类产品注册|满足临床需求|满足医疗、体检、疾控、科研机构对呼吸道病毒感染进行分子诊断的需求
32|肠道菌群宏基因组生物信息学分析模型的建立与应用|50|37.00|37.00|开发执行|建立一套完整的宏基因组生物信息学分析模型|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
33|基于全基因组测序技术探索新型HP 耐药位点|100|47.26|47.26|开发执行|寻找出与耐药表型相关新突变位点|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
34|基于NGS 技术的肠道菌群宏基因组学检测方法的建立|100|75.44|75.44|开发执行|形成一项分子检测项目;形成报告系统|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
35|粪便三基因甲基化联合检测用于结直肠癌早期筛查|300|133.42|133.42|开发执行|形成一项分子检测项目|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
36|基于NGS 技术检测粪便样本 Hp 抗生素耐药基因、毒力基因和CYP2C19 基因多态性|300|186.41|186.41|开发执行|形成一项分子检测项目|国内先进|基于临床应用以及第三方医学检验应用
37|智能处理一体机|161|175.78|175.78|开发执行|开发一项分子检测配套仪器,完成一类产品备案|国内先进|满足临床应用以及第三方医学检验应用
合计|/|16,361|6,558.02|12,298.83|/|||/
为满足客户使用需求,扩大市场,进一步提升产品性能,公司增强研发团队、加大新产品研发及在研项目研发力度,对研发预计总投资进行了追加扩大。
基本情况||
|本期数|上期数
公司研发人员的数量(人)|185|132
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|30.68|28.95
研发人员薪酬合计|2,838.52|1,691.02
研发人员平均薪酬|15.34|12.80
研发人员学历结构||
学历结构类别|学历结构人数|
博士研究生|4|
硕士研究生|128|
本科|37|
专科|11|
高中及以下|5|
研发人员年龄结构||
年龄结构类别|年龄结构人数|
30岁以下(不含30岁)|101|
30-40岁(含30岁,不含40岁)|60|
40-50岁(含40岁,不含50岁)|23|
50-60岁(含50岁,不含60岁)|1|
60岁及以上|0|
6、其他说明
1、研发团队优势
公司作为研发驱动的生物技术企业,始终重视研发体系的建设和研发团队的培养,经过多年的发展和各类研发项目的锻炼,公司培养了一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍,专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。
公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末公司研发团队共有185 人,其中硕士及以上学历人员多达132 人,占比71.35%,多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校,多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”、“113 高层次人才”或“113 紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历,对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解。
2、技术优势
公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发,目前已形成覆盖分子检测核心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6 个技术平台共23 项核心技术,并构建了完善的知识产权布局。公司已取得境内发明专利16 项、境外专利1 项、实用新型专利32 项,并有软件著作权45 项。同时公司参与起草了分子检测相关的2 项国家标准、3 项行业标准和2 项团体标准,参加了2 项国家重点研发项目,为分子检测行业发展作出了积极贡献。
3、核心酶原料自产优势
酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分,直接决定了诊断试剂的准确性、稳定性和检测效率,由于技术门槛较高,其市场长期被外资企业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心酶原料的开发,掌握了分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术,并通过长期服务客户积累的经验,不断对现有产品进行改进和更新,已开发分子检测酶122 种。
分子检测核心酶原料的自产能够帮助公司下游产品从容应对市场需求,并保证质量和成本的稳定。同时公司通过向分子检测行业下游企业提供优质、高性价比的分子检测核心酶原料,帮助国内企业摆脱对进口供应商的依赖,增强了国内分子检测上游原料的自主可控能力。此外,在目前国内医疗器械行业“带量采购”的背景下,未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”范围,成本控制能力将成为分子诊断企业的重要竞争力,公司能够通过自产核心原材料有效控制成本,“带量采购”的竞争中有望脱颖而出。
4、业务布局优势
凭借在分子检测领域深厚的技术积累,公司实现了分子检测从核酸样本的保存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末,公司上市产品七百余种,多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。
凭借“核心酶原料+试剂盒+检测服务”一体化产业布局,公司能够更好的把握行业需求的变化趋势,并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。区别于传统分子检测企业“依托于自身技术平台,选购市场上的生物原料或仪器并不断测试改进的传统研发模式”,公司通过在核心酶原料研发、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力,建立差异化的竞争优势,提高产品和服务的市场竞争力。
5、公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势
公司于2021 年和2022 年开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究,截至报告期末已完成12 万份大众粪便样本的收集和检测,是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作。
早筛相关分子诊断试剂盒的研究开发需要经过大量实验样本的验证和优化。公司已与当地医院开展战略合作,将实现样本提供者的后续临床数据与公司的共享,该十万份粪便样本的研究数据对于公司未来分子检测技术和分子诊断试剂盒开发具有重要指导意义。
1、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等,而已经获得注册证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其他正在开发的新产品存在研发或注册失败的风险。
截至报告期末,幽门螺杆菌检测试剂盒已经获得注册证,但公司仍有多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段,尚未在国内上市,未来计划取得NMPA 三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性,公司可能面临因研发进程缓慢、研发成
本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段,方能获得药监部门颁发的产品注册(备案)证书。此外,公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法,幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在市场推广困难的风险。
2、核心技术失密的风险
在长期研发和生产实践中,公司通过持续的产品研发与技术创新,形成了独有的核心技术,包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等,构成了公司的核心机密和核心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外,公司另有多项专有技术、工艺等仍以商业秘密的形式保有。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理,公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险,从而对公司的生产经营产生不利影响。
3、核心技术人员流失的风险
随着我国分子检测领域的快速发展,行业内的人才竞争日益激烈,公司可能存在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险,可能会对公司的产品研发、生产经营造成不利影响。
1、公司报告期内销售主要以境内销售为主,但随着公司销售网络的拓展和产品技术的提升,未来将扩大海外销售占比,从而面临境外销售的风险。
报告期内,公司境外销售收入为3,344.75 万元,占比为6.41%。由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来公司主要出口国家或地区的市场需求、政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化,或主要出口国家或地区与我国政治、外交、经济合作关系等发生变化,均会对公司的经营造成不利影响。
2、包括酶原料在内的多种分子检测产品长期由国际巨头占据主要国内市场份额,公司相关产品市场份额与国际行业巨头相比仍存在较大差距。
国际巨头经过较长时间发展,通过自主经营和收购兼并,已具备一定规模优势,这些国际巨头进入国内较早,在国内客户中具有较大市场影响力,公司的分子检测酶原料、游离DNA 保存试剂和核酸提取纯化试剂产品国内市场份额较国际巨头尚存在较大差距,具体如下:
企业名称|2020 年|2019 年|2018 年
赛默飞世尔|14.43%|20.81%|20.77%
罗氏诊断|7.92%|11.22%|11.85%
康为世纪|1.25%|1.24%|1.40%
注:数据来自弗若斯特沙利文统计,弗若斯特沙利文尚未发布2021 年分子检测行业数据,暂以2018年-2020年市场份额数据进行对比,下同。
企业名称|2020 年|2019 年|2018 年
 BD|23.11%|17.22%|19.73%
罗氏诊断|19.33%|12.74%|15.86%
康为世纪|7.53%|4.33%|4.24%
注:数据来自弗若斯特沙利文统计。
企业名称|2020 年|2019 年|2018 年
凯杰|22.38%|36.34%|42.77%
赛默飞世尔|6.11%|10.77%|11.65%
康为世纪|2.53%|2.59%|2.31%
3、经销商管理的风险
公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主,经销为辅”的销售模式。如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为,或其营销推广能力与公司发展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念,可能导致公司产品的销量出现下降、品牌形象受到损害等不利情形,将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生不利影响。在后续经营中,公司在通过加强培训与技术支持、市场推广活动等方式支持经销商业的同时,也需要不断提高经销商管理能力,完善经销商管理体系。
4、人力资源相关风险
公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业,人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末,公司员工总数为603 人,伴随公司未来业务发展需要,对研发、管理及营销人才的持续补充,短期内公司职工人数将持续增加,员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长,将会在一定程度上影响公司的盈利能力。公司所处行业目前处于快速发展期,行业内企业对于高端人才资源竞争激烈,如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才,对公司短期与长期的经营发展均至关重要,公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。
5、经营规模扩大带来的战略与管理风险
近年来,公司业务规模与经营业绩增长迅速,报告期内科创登陆市场后,公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升,公司整体战略把控、管理体系与业务程序的科学化水平要求将更加科学、高效、合规,经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战,将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略与管理风险,对公司的整体市场竞争力产生消极影响。
应收账款类别|期末余额|||||2021年12月31 日|||||变动比例(%)
|账面余额||坏账准备||账面价值|账面余额||坏账准备||账面价值|
|金额|比例(%)|金额|计提比例(%)||金额|比例(%)|金额|信用损失比例(%)||
单项计提预期信用损失的应收账款|2,094,016.60|1.49|2,094,016.60|100.00|||||||
按组合计提预期信用损失的应收账款|138,738,731.75|98.51|9,767,244.30|7.04|128,971,487.45|39,442,243.77|100.00|2,879,276.35|7.30|36,562,967.42|62.58
其中:账龄组合|||||||||||5.92
关联方组合|138,738,731.75|98.51|9,767,244.30|7.04|128,971,487.45|39,442,243.77|100.00|2,879,276.35|7.30|36,562,967.42|不适用
合计|140,832,748.35|100.00|11,861,260.90|8.42|128,971,487.45|39,442,243.77|100.00|2,879,276.35|7.30|36,562,967.42|62.58
信用期内,随着检测服务的增加,导致应收账款增加,同时公司提供检测服务的客户群体大部分为医院和政府机构,会面临着回款周期长的风险。
1、行业政策变动风险
公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理均受政府部门相关法规政策严格监督。如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化,或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变化,将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响。
公司未来在与行业内原有企业竞争的同时,还将直面国外IVD 试剂巨头、部分新进入分子检测行业企业的竞争,行业竞争日趋激烈。如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势,激烈的市场竞争环境可能对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
公司已经搭建了海外销售团队,多款产品已在欧美国家注册并实现销售。报告期内,公司海外销售收入金额为3,344.75 万元,占比6.41%。公司重视海外市场的发展前景。
近年来,国际局势跌宕起伏,地区军事冲突、逆全球化、贸易摩擦等正在演化为一种“常态”和不可改变的发展态势。如未来国际贸易摩擦升级,或因地缘政治问题对与公司有业务往来国家或地区的经济贸易发生显著影响,可能对公司海外业务运营和发展带来不利影响。
报告期内,公司实现营业收入52,160.04 万元,同比增长54.11%;实现利润总额19,539.83万元,同比增长35.36%;实现归属于母公司所有者的净利润15,925.88万元,同比增长26.55%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润14,888.99万元,同比增长33.12%。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
营业收入|521,600,437.03|338,463,302.31|54.11
营业成本|156,956,650.11|93,632,016.66|67.63
销售费用|58,664,418.65|41,086,488.6|42.78
管理费用|41,270,774.34|30,530,508.37|35.18
财务费用|-6,806,464.75|2,770,141.55|-345.71
研发费用|74,015,529.32|38,583,028.63|91.83
经营活动产生的现金流量净额|107,366,153.37|144,501,752.35|-25.70
投资活动产生的现金流量净额|-263,807,149.87|-46,998,797.03|-461.31
筹资活动产生的现金流量净额|1,058,370,129.92|-7,759,884.37|13,738.99
营业收入变动原因说明:主要系公司分子检测相关产品及检测服务收入增长所致。
营业成本变动原因说明:主要系分子检测产品及检测服务收入增长导致营业成本增长所致销售费用变动原因说明:主要系收入增加导致销售部门职工薪酬及费用增长
管理费用变动原因说明:主要系管理人员增加薪酬增长及股份支付费用增加所致财务费用变动原因说明:主要系协定存款增加带来的利息收入所致
研发费用变动原因说明:主要系公司在业务快速增长的基础上不断增加研发投入所致。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系检测服务业务回款周期变长而公司购买原材料、发放员工工资、缴纳税费等现金付款周期无法相应拉长所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系银行理财产品增加和收购上海未凡实验室投资所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内首次公开发行募集资金大幅增加所致。
报告期内,公司实现营业收入521,600,437.03 元,比上年同期上升54.11%;营业成本156,956,650.11 元,比上年同期增长67.63%。
主营业务分行业情况||||||
分行业|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
分子诊断行业|521,600,437.03|156,956,650.11|69.91|54.11|67.63|减少2.09个百分点
主营业务分产品情况||||||
分产品|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
商品销售|305,880,601.31|100,864,641.65|67.03|34.48|54.50|减少4个百分点
分子检测服务|215,719,835.72|56,092,008.46|74.02|94.32|97.58|减少0.45个百分点