TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
报告期内,公司精益生产项目逐项落地,生产效率提升明显。公司通过对客户订单交付率、预测准确率及市场反馈等多方面进行信息整合,制定较为详尽的库存计划,避免产能浪费和生产交付偏差。通过对生产交付率、一次交检合格率、工序等待时间等数据的分析,及时排解产能瓶颈,纠正偏差。运用即时管理制度和问题分析法等有效措施,及时、高效解决日常生产中的问题,生产效率显著提升。通过对各项生产会议实施体系化和标准化,有效共享信息并拉动横向部门,提升协同办公效率,降低成本,提升整体运营效益。
公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立并完善和规范了质量管理体系,并通过了ISO13485 质量管理体系认证,且部分产品已通过欧盟CE 认证和美国FDA 注册。公司研发中心拓腾实验室已获得中国CNAS认可资格及证书,中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为:CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构,统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。公司拓腾实验室目前已具备自检能力并可以帮助客户出具第三方检测报告。
(五)初步搭建人力资源数字化系统,人才梯队建设初见成效,后备人才力量充实
报告期内,公司秉承“以人为本”,有效实施双通道人才发展战略,提升后备人才储备率。且各部门均建立了合理有效的人才梯队,公司整体建立了稳固且具有吸引力的人力资源基石和策略,为推进公司业务多元化发展,进行合理岗位规划和精准人员招聘,注重员工培训,尤其着重推进定制化培训,快速提升员工上岗率。推动研发、事业部和生产部组织架构变动,提高管理效能。公司内部持续推行改善和金点文化,深化精益生产,认可卓越绩效,已初步搭建人力资源数字化系统,这将会进一步提升管理效率,协助公司进入深层次的人力资源管理提升,实现管理效益和人才价值。加强员工对公司未来发展、组织运作有效性、组织凝聚力、工作氛围、团队合作、工作环境、组织形象、员工关爱、学习成长等多方面的满意程度。公司在2022 年度蝉联αi优质职场卓越典范企业奖。
(六)持续优化公司治理结构,规范信息披露,完善集团公司财务核算体系,内控制度有效运行
在公司治理方面,公司持续推进治理体系建设、提升治理能力的现代化水平,不断完善公司各层级规章制度安排,保护各利益相关方权利。公司建立、健全了治理结构。股东大会、董事会、监事会和高级管理人员相互协调,独立董事、董事会秘书勤勉尽责,有效地增强了决策的公正性和科学性,确保了公司依法管理、规范运作。近年来,公司以规范治理为目标,顺应政策更新,进一步规范公司治理结构,使公司规范运作,治理水平得到进一步提升。
公司严格按照最新的法律法规及相关规范性文件的要求,规范信息披露工作,提升信息披露工作的整体质量,确保信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性,使投资者能够及时、全面地了解公司经营成果、财务状况、重大事项等重要信息。进一步强化投资者关系管理工作,通过多形式、多层次的交流互动,加强与投资者的联系和沟通,便于投资者快捷、全面获取公司信息,不断提升在资本市场的形象。
公司根据现行的会计准则和相关法规、条例制定了财务会计制度,规范对公司和子公司的财务管理。公司设置了独立的财务部门,建立健全了独立的财务核算体系,能够独立做出财务决策,准确反映公司经营状况,促进公司规范运作,资产状况更加清晰,促使公司持续、稳定、健康发展。
公司按照相关法律法规、中国证监会和上海证券交易所各类工作指引等要求,结合自身实际情况,有序开展了制度的修订、完善工作,持续优化内部控制体系,报告期内,公司内部控制组织健全、制度完善,各项经济业务均严格按照相关制度流程执行。公司现有的内部控制体系及制度在各个关键环节发挥了应有的控制与防范作用,能够得到有效的执行,符合公司管理的要求和公司发展需要。
公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售,主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一,同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外,公司在运动医学,新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局,同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产,配套手术工具除少量外销外,绝大部分供外借使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时,公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入,大力开发国际市场,特别是欧洲,美国和澳大利亚等骨科主流市场。
公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力,具体体现在两个层面:1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力,2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解临床需求和痛点,进而不断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu(刘明岩)博士的带领下,公司已经建立完整的产品研发体系和架构,不断引进多学科、多技能的高端人才,完善研发人才梯队建设,优化研发团队,拥有国际先进的研发装备和项目管理系统,确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。
从2011年开始,公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品,在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破,有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果,降低了手术风险和操作难度,得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度,具有较为领先的市场地位。
截至报告期末,公司拥有三类医疗器械产品注册证32项、2项行业标准,专利423项,其中发明专利75项、实用新型专利221项、外观设计专利123项,软件著作权4项。
2、主要产品情况
公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品、创伤类植入耗材产品、超声骨动力系统、超声止血刀及椎体成形类耗材产品等,此外,公司还进行配套手术工具的研发和生产,配套手术工具除少量对外销售外,绝大部分供外借使用。
(1)脊柱类植入耗材产品
脊柱类植入耗材产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物,具体产品形态主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板、融合器等产品。
产品名称|产品图片|用途
卡地亚(Katia)颈椎前路内固定系统||该系统是ACDF 颈椎减压融合技术的适配内固定产品,可治疗单节段至多节段颈椎不稳以及需要融合等的ACDF术式。产品平滑边缘低切迹超薄板设计,有效避免术中对病人软组织的刺激,降低术后异物感。锁定结构经过优化设计,简化术中操作。多种样式螺钉提供了更加丰富的临床解决方案。
赛维娜(Cervrina)颈椎后路系统||赛维纳颈椎后路系统,是钛合金材质的颈椎后路钉棒内固定系统,由螺钉、螺塞和横连接板等组成,适用于颈椎后路手术的内固定治疗。
雅典娜(Adena)脊柱内固定系统||该系统是一套治疗节段从胸椎到腰骶,手术适应症从退变、脊柱骨折到复杂的脊柱畸形矫形,提供完整解决方案的全面的产品系统产品性能安全稳定,设计理念先进,贴合临床需求。
 Carmen同步适稳颈椎融合系统||该系统是一套创新ACDF 颈椎减压融合技术的新型解决方案,可治疗单节段至多节段颈椎不稳以及需要融合等的ACDF术式。产品低切迹三角短板设计避免了术后邻椎病的产生,并可辅助恢复颈椎力线。性能安全稳定安装简单,贴合临床需求。
ZINA经皮微创钉棒系统 II代|| Zina II代,以全球首创软硬结合Zina产品为蓝本,结合上市8 年来,临床提出的进一步手术需求,进行了植入物优化和配套工具全新设计。使该系统具有以下优势:精准,高效和全能。经皮切口进一步减小,全程可视化设计,无需射线确认;植入物及配套工具人性化可视标记,术中情况一目了然。工具体验全新升级,手术流程高效简洁。整套系统能够兼容5.5及6.0棒,配合钉道强化螺钉,一套系统能解决从椎体骨折、退变等一系列适应证。
 CLIF正侧方腰椎融合系统||该系统适用于成人脊柱畸形,腰椎滑脱、不稳、椎间盘突出的椎间植骨融合内固定。该系统可搭配创新设计的C-ring 漂移式拉钩系统完成CLIF术式(经腰大肌正侧方腰椎融合术),该术式提供全程直视下的手术体验解决了XLIF术式高神经并发症及OLIF术式因缺少标准失冠状位参考系而不能很好进行脊柱矫形的问题。可提供全方位的侧方融合解决方案,具备宽广的适应症。
ZELIF内镜辅助腰椎间融合系统||该系统适用于经皮内镜腰椎融合技术,可针对腰椎不稳,II度以内的滑脱及翻修二次手术进行内镜微创治疗。本系统创新设计了单向可扩张方形通道,可对神经根进行有效保护,能容纳常规开放手术的PEEK融合器通过并植入。扩展了内镜技术治疗脊柱疾病的范畴,提供更多临床解决方案。
Mount 侧方钉板系统||配合CLIF 侧方腰椎融合术式的微创化一体化解决方案。在CLIF同一切口下,用侧方超薄小钢板配合锁定螺钉进行融合固定。能有效防止融合器退出,使侧方融合器达到即刻稳定,促进融合。同时还能减少手术时长,避免病人再次翻身进行后路固定融合或者二期手术,减轻病人经济负担。Mount 钢板可多节段连续使用,为侧方CLIF 手术提供完整的一体化解决方案。
(2)创伤类植入耗材产品
创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物,主要用钛金属制造,医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出,相关产品主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类产品待患者痊愈恢复后可择机取出。
产品名称|产品图片|用途
髓内钉系统||用于肱骨、股骨、胫骨的骨折,中心型固定方式符合长干骨的力学特点,更加微创且稳定,是长干骨骨折治疗的金标准。
围肩系统||用于肩部位骨折固定,钢板采用解剖型、低切迹设计,近关节部位的螺钉角度采用了多角度设计,具有更佳的把持力。
围肘系统||用于肘部位骨折固定,钢板采用解剖型、低切迹设计。
围腕系统||用于掌腕部位骨折固定,采用了对桡骨远端桡侧柱、中间柱以及尺侧柱固定以及四柱锁定板技术。
骨盆系统||用于骨盆骨折固定,符合人体骨骼结构。
髋部系统||用于髋部骨折的带锁髓内钉,采用钛合金材质微创,减少对骨膜血运的破坏,螺旋刀片设计也更多的保留了骨质,髓内钉还具有避免应力遮挡作用,降低了内置物断裂的风险,再骨折发生率低。
围膝系统||用于膝关节部位骨折固定,特别是在胫骨近段的外侧、内侧以及后内侧都采用了锁定板设计
围踝系统||用于踝关节骨折,尤其是针对后踝采用了万向锁定技术,更好应对复杂的踝关节骨折。
手足系统||手足系列接骨板尺寸齐全,从1.5、2.0、2.4、2.7、3.5 齐备,并根据先进的微创理念,开发了一系列微创跟骨系列接骨板,缩短了手术时间,减少了并发症,提高了术后愈合率。
(3)超声动力系统
超声骨动力系统(也称“超声骨刀”)和超声止血刀系统,涉及骨科、脊柱外科、神经外科、整形外科、手足外科和肝胆外科等多项医疗治疗领域。其超声骨刀适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作,是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器,在精确切割骨组织的同时,能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神经等软组织。公司主要产品如下所示:
产品名称|产品图片|用途
超声骨动力设备||适用于对骨组织进行切割、磨削和钻孔,通过超声振动完成骨组织切除,具有快速,稳定和安全的特点。
超声骨动力系统刀头||超声骨动力系统专用刀头,适用于对骨组织进行切割、磨削和钻孔。
超声软组织切割止血设备||适用于对软组织进行切割止血,可以用于多个外科科室开放和微创手术中,使用中切割和凝血可同时完成,无烟雾,无电流通过患者。
(4)椎体成形类耗材产品
椎体成形类耗材产品主要包括一次性使用椎体成形工具耗材和骨填充囊袋植入耗材产品,适
用于骨质疏松压缩性骨折,良恶性肿瘤等引起的椎体塌陷或缺损的微创疗法,包括椎体成形术(PVP)和椎体后凸成形术(PKP),可快速实现骨水泥对病椎的填充,达到止痛、恢复椎体高度及维持脊柱生理曲度等效果。具体产品形态主要包括经皮穿刺针、骨钻、骨水泥注射器、扩张球囊和压力泵等。
全球首创的专利产品--骨填充囊袋属于三类植入物, 具体产品形态主要包括骨填充囊袋及注入装置,在PVP、PKP 的基础上,通过植入骨填充囊袋后灌注骨水泥,能直接撑开恢复椎体高度,在保证恢复椎体高度的同时,能够最大限度地防止骨水泥移除渗漏,降低对病人的脊髓损伤风险,在临床上具有相对较强的技术替代优势。
产品名称|产品图片|用途
椎体成形系统||该系统是治疗骨质疏松压缩性骨折、脊柱肿瘤等临床普遍使用的一次性椎体成形工具,使用进口原材料及加工工艺,符合人体工程学的手柄设计,有更佳的术中体验,操作简便快速。多规格提供了颈胸段、胸椎及胸腰段的临床解决方案。
椎体后凸成形系统||该系统是在椎体成形系统的基础上,将特制的球囊置入椎体,通过压力泵注入显影剂,从而膨胀球囊,使塌陷椎体逐渐撑开,恢复原有高度,目的是在椎体中心制造一个空腔,使骨水泥注入更加安全、方便,减少骨水泥渗漏机率。
骨填充囊袋 Vessel-X||骨填充囊袋Vessel-X 是在椎体成形术或椎体后凸成形术基础上,创新研发出的植入物,使用不可延伸的PET材料,专利技术编织而成,科学设计的网孔,有效防止骨水泥渗漏,同时能让骨水泥得到均匀弥散,直接撑开恢复椎体高度,避免椎体复位丢失,得到国内外临床专家的高度认可。
(5)手术工具
产品名称|产品图片|用途
脊柱类配套工具||在手术中与相应的植入耗材配套使用。实现植入耗材的安装拆卸。
创伤类配套工具||在手术中与相应的植入耗材配套使用。实现植入耗材的安装拆卸。
公司主营业务系医用骨科植入物物和超声动力系统的研发、生产和销售,拥有完整的研发、采购、生产、销售和质量管理体系。公司主要经营模式如下:
公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式,公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向,通过不断加强与临床医生的沟通交流,准确获取医生的临床需求,了解医生在手术治疗过程中的临床痛点,进行疗法创新,不断开发扩充产品线并持续更新现有产品,旨在取得更加安全、有效的治疗效果。
公司研发中心(拓腾实验室)建立了完善的研发流程, 项目管理系统和研发质量控制体系。公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划,并合理分配各阶段项目的资金投入预
算。公司的研发团队人才梯度健全,研发管理流程运行顺畅,不断开拓产品和技术创新,各代产品的治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并得到市场的充分肯定。研发团队带头人Michael Mingyan Liu(刘明岩)博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力,为多项美国和国际发明专利的发明人。公司持续优化整个研发团队,研发总监、核心技术人员马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学,后获北京大学理学博士学位,自2014年8月加入三友医疗,一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目,主持参与了Adena脊柱后路钉棒系统,Halis PEEK椎间融合器,3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作,同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目,包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等,2017年入选上海科技启明星计划。核心团队研发人员涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域,拥有优秀的技术创新基础。公司的拓腾实验室2022 年获得CNAS认可实验室,为公司在骨科行业又添加了坚实的研究基础。
公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购,制定了完善的采购流程及相应管理制度,规定了采购部的职责和职业操守,建立了完善的采购流程、审批决策流程。
公司采购根据不同的标的,使用不同的策略,设备类大额固定资产的采购,由需求部门申请经部门、公司两级审批后启动,采购部门负责招标,由公司采购审核委员会批准执行;原材料、刀具等生产物料供应商基本固定,采购部门年初均会就供货的质量、周期、价格等与供应商签定框架合同,年内根据根据计划部门给出的使用计划制定并执行采购计划;其他物品的采购,由需求部门提供采购申请,经批准后,由采购部负责供应商遴选,询价等具体事项并完成采购。
公司主要产品采用以销定产的生产模式,同时保持一定的安全库存,根据销售预测滚动确定生产总量计划,依此进行生产。此外,对于非常用规格产品,公司会结合生产效率情况合理安排批量生产。
生产过程中,公司严格按照ISO13485、YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。
2017年两票制实施前,公司采用经销模式进行产品的销售,经销模式下,经销商承担具体的市场推广职能,公司与经销商签订经销协议,并向经销商收取货款;2017年以来,公司在两票制实施区域开始采用直销和配送商模式。直销模式下,公司直接与终端医院签订供货合同,并向医院收取货款,价格一般通过招投标确定;配送商模式下,公司与终端医院的配送商签订供货合同,配送商向医院销售,并向公司支付货款。配送商不承担市场推广职能,定价模式为终端中标价扣除配送费用。
报告期内,公司主要经营模式未发生重大变化。
公司的主要产品为骨科植入耗材,归属于医疗器械范畴。骨科植入高值耗材主要包括脊柱
类、创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的,这一定程度上是创伤细分领域技术壁垒相对较低,国内参与者众多所导致的。相较于创伤而言,脊柱植入物对设计水平和技术要求较高,在原材料、工艺加工和工具设计制造方面要求也相对较高,该细分领域国产化程度较低。由于脊柱手术的复杂性和高风险性,脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒也较高,中小厂商研发创新能力有限,很难在短时间内深度参与。从国产化率来看,目前国内脊柱领域60%以上的市场份额还掌握在进口厂家手里,脊柱细分领域尚有较大的进口替代空
间。随着国内技术的不断发展和成熟,国家高值耗材带量采购政策的实施,脊柱领域已进入加速进口替代阶段。
水木天蓬的超声骨刀产品市场之前尚处于早期阶段,超声骨刀进入中国临床的时间不长,目前还处于一个前期临床教育培训和市场培育阶段,市场规模相较于传统设备的市场规模较小。其中,美国Misonix、美国史赛克(Stryker)、德国索林的超声骨刀设备分别于2013年、2015年、2016年进入取得注册证进入中国市场,水木天蓬超声骨刀于2014年取得中国NMPA注册
证,该产品是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具,性能指标优于进口产品,同时,进口产品还不具备微创手术功能特点。而水木天蓬作为一家中国本土的初创企业,为此承担了大量的前期临床培训和探索工作。目前,已经初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广,用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受。水木天蓬的超声骨动力系统从2015年开始小范围的临床应用,配合医生探索开发新术式、到2021年初根据临床需求完成了产品的三次迭代,并开发了一系列的具有原创自主知识产权的超声骨刀刀头耗材,实现了全身骨组织的切割、磨削和钻孔功能;初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广,用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受,未来将开始进入市场增长阶段。
1外资巨头主导高端市场
目前,我国医疗器械领域整体技术水平不高,高科技产品依赖进口。医疗器械前沿技术主要被欧美等发达国家掌握,凭借其较高的技术壁垒和学术垄断以及大型跨国企业的资本实力,欧美国家长期以来占据着世界医疗器械市场主体地位。以技术和设计水平要求相对较高的骨科脊柱植入耗材为例,以强生、美敦力、史赛克为代表的国际进口医疗器械企业占有国内60%以上市场份额。(数据来源:南方医药经济研究所;广州标点医药信息股份有限公司)
2市场行业集中度逐步上升
目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占主导地位,但随着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升,国内企业的市场占有率和集中度也呈现逐步上升的态势,最终技术落后、缺乏创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰。近年来并购成为保持医疗器械公司竞争力的重要手段,随着跨国企业对国内企业的并购和国内企业之间并购的进行,市场集中度亦不断提高。III类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点,受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管要求越来越高和国内优质企业崛起的影响,部分国内中小企业难以持续经营,将被市场淘汰。同时,随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施,骨科植入类高值耗材未来预计亦会被国家医保局纳入集采范围,对企业的体量,市场占有率,创新能力和管理水平也提出了更高的要求,行业集中度将进一步加速提高。
可以预见,在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中,落后的中小企业将被逐渐淘汰,崛起一批大型有创新能力的企业,从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业形成一定规模后,在巩固和加强传统项目优势的基础上,为进一步提高自身竞争壁垒,本土大企业将复制国际跨国巨头的并购之路,同时提升创新能力,加大研发创新投入,围绕优势领域逐步拓宽产品线,进一步扩大经营规模,从而加速行业集中度的提升。
3进口替代已成为行业趋势
进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一,虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势,但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升,国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场,越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械,加上医保和相关国家政策对国产产品的倾向,客观上将促进国产骨科器械需求增长。
4相较于药品,医疗器械产品的品牌营销影响力更大
医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累,还需要相当长的时间进行市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够充分理解,还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保手术产品应用效果,而各级医院的医师水平参差不齐,因此对培训和服务的要求更高,市场培育也更为缓慢。2017年以来,两票制的推广使营销进入变革期,国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道,加快推进自建营销队伍,诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道,参与医院的供应链管理,提供综合解决方案。因此,医疗器械企业核心优势的积累依赖于全方位服务体验的提升,国产医疗器械实现进口替代,营销能力及品牌效应是非常关键的因素。5行业特有监管模式
我国对医疗器械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查,各生产经营企业需要根据产品的类别分别取得《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质后方能开始生产经营。对于骨科植入耗材生产企业,还需要在生产过程中建立完善的质量管理体系,取得符合国家标准的《医疗器械质量管理体系认证证书》。
骨科III类植入性医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识,属于知识密集型行业。一方面,骨科产品综合了医
学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术,有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要求,企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。对于缺乏研发设计能力和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定真正满足临床需求的合格产品。另一方面,骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才,一般来说,高端核心技术研发人员的成长往往需要3-5个成熟产品的完整研发过程经验,才能较深刻理解临床医生的实际需求,熟悉研发质量管理流程。对于行业新进者来说,很难在短时间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售团队。骨科医疗器械产业专有技术的积累和科研开发能力和对高端研发人才的培养是一个长期且漫长的过程,一般企业在短时间内无法迅速形成。故一般来说,新进企业拟生产和销售,从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场,需要4-5年的时间,市场准入门槛相对较高。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司所处行业为“专用设备制造业(C35)”。根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》,公司属于第四条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业,属于重点推荐领域的科技创新企业。
近年来,我国人口老龄化趋势不断加剧,骨科疾病发病率与年龄相关性极高,随着年龄的增长,人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步,人民生活水平不断提高,健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提
高,我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升,在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下,下游市场需求不断攀升,我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech 数据显示,2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%,是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据,2015 年至2019年,按收入计算,中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164 亿元增长至人民币308亿元,年复合增长率约为17.03%;预计2024年增长至607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。
公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展,主要产品为骨科脊柱类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创
新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解临床需求和痛点,进而不断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu(刘明岩)博士的带领下,公司已经建立完整的产品研发体系和架构,不断引进多学科多技能高端人
才,完善和优化研发团队梯队建设,拥有国际先进的研发装备和项目管理系统,确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时,公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度,具有较为领先的市场地位。
近年来,骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面,骨科植入物材料类型不断丰富,钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升,以PEEK高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展,骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化;另一方面,骨科医疗器械的加工工艺不断进步,高精度加工设备、金属3D打印技术运用范围逐渐扩大,各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现,各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间,第一代手术辅助机器人以手术导航为基础,有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术,并根据标准手术类别,提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。
它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等,使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。
为了鼓励医疗器械行业发展,我国政府多次出台相关政策,着重提高医疗器械的创新力和产业化水平,多维度鼓励创新医疗器械的研发上市,缩短注册上市流程时间,实现相关领域国产
化,实现临床诊疗价格的下降,惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一,虽然目前国内骨科医疗器械市场份额60%以上还掌握在进口厂家手中,这些国际品牌的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势,但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升,国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额,越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械,加上医保对国产产品的倾斜,客观上促进国产骨科器械需求快速增长。
2022年2月9日,京津冀三地联合发布《2022 年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》(以下简称《方案》),本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择,联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格,通过购销双方互相选择,确定中选产品,按照带量分包,实行带量联动采购。同年3月9日,上述联盟集采中选结果公告,公司亦以相对较高的价格全部系列中标。此次中标,全面解决了公司创伤产品在上述省份的市场准入问题,截止目前,在全国的大部分省份,公司创伤产品将凭借创新优势和中标产品价格优势逐渐成为众多经销商的优先选择,从而有助于公司拓展经销渠道,扩大创伤产品的市场占有率。同时,伴随着公司创伤产品的销售下沉,将有助于公司脊柱业务的进一步渠道下沉。为此公司也将着重在各省建立高效的运营物流网络,以满足临床手术的需求增长。
2022年7月,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告(第1号)》,就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明,国家组织脊柱类耗材集中带量采购正式开启。
2022年9月,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》,对脊柱类耗材集中带量采购中选结果进行了通知公示。部分进口产品厂家弃标,集采降价后,国产脊柱类产品市场将进一步得到提升,标外市场大且具有新产品的龙头企业有巨大的产品优势,市场集中度有望进一步提升。
为了鼓励医疗器械行业发展,我国政府多次出台相关政策,着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平,多维度鼓励创新医疗器械的研发上市,缩短注册上市流程时间,实现相关领域国产化,实现临床诊疗价格的下降,惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一,虽然目前国内骨科医疗器械市场份额60%以上还掌握在进口厂家手中,这些国际品牌的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势,但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升,国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额,越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械,加上医保对国产产品的倾斜,客观上促进国产骨科器械需求快速增长。
2022年9月,国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果正式公布,公司主要产品在本次脊柱带量采购中全线A组中标。这是脊柱类耗材首次开展的全国性的集中带量采购,公司将凭借本次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院,增加医院手术量,提升公司市场覆盖
率,带动公司疗法创新产品在相关医院的销售。骨科高值耗材集中带量采购将会对骨科行业将产生深远影响,未来骨科行业的市场集中度将在国家集采政策的影响下进一步提高,从长远来看,集采对三友医疗这样具有原创研发创新能力和规模领先的头部企业具有积极影响。
自2011年以来,公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发,公司已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术,柔性延长臂经皮螺钉技术,内镜辅助经皮椎间隙融合技术,悬浮通道正侧方椎间隙融合技术,低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。
集团全资子公司苏州拓腾是一家专注于新型骨与软组织损伤修复系统的研发、生产、销售的医疗器械企业,为临床提供整体解决方案。公司已经掌握多截面医用高强缝线设计及实现、仿生物力预锁紧带袢钛板、无结锚钉设计及绕线等核心技术。
集团公司控股子公司水木天蓬是一家专注于超声外科手术设备及耗材研发、生产和销售的医疗器械企业,是国内超声能量手术工具的领导者,在超声手术器械领域已有十余年的研发及产业化经验,已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。
序号|核心技术|技术先进性及具体表征|是否专利保护|是否行业共性技术
1|多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术|多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术主要包括:侧向单平面可调节螺钉技术、横向单平面可调节螺钉技术、多平面可调节双头螺钉技术、横向位移可调节螺钉技术和双螺纹螺钉设计。(1)侧向单平面可调节螺钉技术特征在于:螺钉锁紧前可以在病人侧方平面上(即头尾方向)自由摆动,而其他方上保持固定不动。通过该原理可使螺钉在矫正脊柱侧弯(即脊柱向侧方弯曲的畸形形态)时,既能自动调整在侧位面上的角度,避免切割椎体和椎弓根的风险,又能使螺钉在横向和侧向(即左右方向)有效地矫正脊柱侧弯,提高矫形的效果,使矫形操作安全性更高。(2)横向单平面可调节螺钉的技术特征在于:螺钉在锁紧前可以在病人横断面上(左右方向)自由调节,在其他方上保持固定不动,这样可以通过螺钉头的左右摆动,方便微创手术中皮下穿棒的操作,同时在侧方平面(头尾方向)的坚硬保证有效地恢复由压缩骨折造成塌陷的椎体高度。(3)多平面可调节双头螺钉的技术特征在于:在同一个螺钉上可以装配两根连接棒,具有独特的增强矫形效果和提复杂连接的功能。两根连接棒在锁紧前可以在相对平行的自身平面内自由转动并且两根棒可以围绕分别的延伸轴摆动|是|否,目前市场上通用产品为普通脊柱内固定技术,主要适用于退变性脊柱治疗的原位固定或简单的滑脱复位固定,而对于脊柱畸形的矫正功能很有限。
||便于装配连接棒。(4)横向位移可调节螺钉的技术特征在于:螺钉在装配前与连接棒相交的其他轴向上可以自由调节与连接棒相对的向偏移,即螺钉与棒连接的部位可以左右移动调节,有利于一根较平滑的棒与一连串相互交错的螺钉相连接,从而使得多节段连接、矫形和固定简单安全。(5)所有椎弓根螺钉为双螺纹设计,螺钉远端为松质骨螺纹,匹配椎体内松质骨特征,螺纹近端为皮质骨螺纹,匹配椎弓根部分的皮质骨特征,这样可以优化螺钉的强度和把持力,并可以在一定程度上使用于骨质疏松病人。||
2|柔性延长臂经皮螺钉技术|柔性延长片技术用于微创经皮脊柱内固定螺钉。经皮微创内固定技术通常使用硬性延长管经皮螺钉,其中硬性延长管作为植于体内的螺钉和体外操作工具的连接。在多节段固定时,这些硬性延长管通常体积过大且相互交错冲突,使得手术操作繁琐困难。连接棒需要经皮下穿过,通过每个硬性延长管的狭缝连接多颗螺钉,非常困难。由于多节段连接的困难,无法有效进行脊柱矫形。柔性延长片有效地解决了以上问题,由于柔性延长片,经皮下穿棒连接多颗螺钉变得简单易行,从而使得微创多节段固定成为可行。柔性延长片体积小且柔软,相互之间不存在交叉冲突,操作方便,连接棒与一串螺钉成功连接后,螺钉可以通过柔性延长片接入操作杆,对脊柱进行矫形操作,因此在一定程度上使得微创脊柱矫形成为可能。|是|否,目前市场上通用微创脊柱内固定产品采用硬性延长管技术,难以在皮下穿入连接棒,只可用于短节段固定,无法矫形,且多根硬性延长管操作复杂困难。
3|内镜辅助经皮椎间隙融合技术|内镜辅助经皮椎间融合术用于微创脊柱椎间融合。目前市场上现行的微创椎间融合的做法是采用3-5 公分小切口,直视下去除椎间盘,装入融合器,术中需要反复剥离牵拉神经组织。内镜辅助经皮技术仅需要小于1 公分的切口,内镜辅助下将一个方形开口式工作通道装入椎间隙内,有效地保护周边的神经组织,确定椎间隙入口和操作方向,术者在通道内完成椎间盘切除,装入9 毫米Halis 融合器。该技术使得经皮椎间隙融合成为可行,操作简单,手术更创,更安全可靠。|是|否,目前市场上通用产品小切口技术,相比之下,手术创伤大,风险高。
4|悬浮通道正侧方椎间隙融合技术| C-Ring 悬浮通道是为侧方入路融合器Keystone 而设计的专用工作通道技术,由多个拉勾片组成,拉勾片体积轻薄,光透明,便于术中操作和观察,每片拉勾片配带固定针,可将拉钩片悬浮固定于椎体表面(通常手术拉钩固定在手术床架上),因此拉勾片可以跟随脊柱移动,始终保持周边的神经和血管组织排除在手术操作区域之外,确保手术安全拉勾片在体外连接到一个C 形框架,使得整个工作通道更加稳定。由于C-Ring 通道,皮肤切口很小,3 公分左右,术更微创,植入Keystone 融合器更安全有效。|是|否,目前市场上通用的前路手术拉钩系统固定在手术床架上,使用困难,安全性较差,不适用微创手术入路。
5|低切迹一体式颈椎融合技术| Carmen 低切迹一体式颈椎融合技术提供安全简单有效的颈椎前路减压融合。通常颈椎前路减压融合需要切除椎间盘压,然后装入融合器,最后装入辅助固定器。具体做法主要有两类:第一类采用普通融合器+普通颈椎前路固定钢板这种做法虽稳定可靠但需要分别装配融合器和固定钢板,操作繁琐复杂,增加手术时间和风险,另外固定钢板的长度|是|否,目前市场上通用产品为普通颈椎融合器+普通颈椎钢板,操作复杂,风险高,或颈椎融合器+固定螺
||需要酌情确定,钢板过长的情况时有发生,造成相邻节段椎间盘过早退变,患者可能需要过早进行二次手术。第二类做法采用融合器+固定螺钉,这种操作虽然简单但固定效果欠佳,一般难以维持颈椎自然生理曲度。低切迹一体式融器集椎间融合器+微小固定钢板于一体,一次装入,简单易行,辅助固定钢板为三角形,完全贴服椎体终板前缘,钢长度依融合器高度而确定,定位准确,固定可靠,同时有效地维持椎间隙前缘高度和颈椎自然曲度。由于低切迹,有效避免与前方器官组织如气管等过度接触引起并发症,由于一体式,钢板微小,不牵连相邻椎间盘,可以使用于连续多节段固定。||钉,稳定性不足,无法控制颈椎曲度。
6|复杂脊柱畸形矫正固定技术|通常脊柱内固定系统仅提供普通固定功能,无法对一些比较多发的复杂脊柱畸形进行有效的矫形操作,如成人侧弯畸形需要截骨矫形,青少年僵硬的侧弯需要全椎体切除矫形,神经肌肉型后凸畸形需要全脊柱矫正等等。Adena 复杂形矫正系统提供多种专用螺钉和矫形器械,包括压锁式横向连接器,截骨矫形器械,去旋转矫形器械等,提高了旋转+平移复合矫形的可操作性,配合专用器械使得高难度截骨和去旋转操作稳定可控,有效地降低复杂重度畸形矫正的作风险,提高矫形手术效果和安全性。|是|否,目前市场上通用脊柱内固定产品无法提供有效的脊柱畸形矫正功能。
7|新一代椎间假体|本项目所研究的新一代颈椎间盘假体基于自主知识产权的全新设计,采用新型粘弹性材料纤维环和硬性支撑核相互作用的复合结构,实现假体的“顺依”式运动,有效合理地模拟自然椎间盘的生物特性和生理运动特征,解决目前存在的问题,开发出一个有临床实用价值的器械产品。|是|否,目前市场上椎间盘假体产品无法彻底有效解决生理运动特征问题。
8|脊柱肿瘤治专用器械|脊柱肿瘤的切除直接影响脊柱的稳定性,且实现安全的肿瘤学边界意味着切除范围的进一步扩大,势必带来两个显著的问题:即大块椎骨缺损和脊柱失稳。但目前脊柱肿瘤切除后仍沿用脊柱创伤、退变性疾病的重建技术,难以实现有效的稳定性重建,术后中远期将面临植骨不融合、内固定塌陷、失败等问题,直接影响脊柱肿瘤的手术疗效,且传统内固定无法满足个性化精准重建,尤其是在枕颈部、颈胸交界、腰骶段等移行节段及多节段缺损的临床重建中缺乏有效的针对性方案,常导致术后内固定断裂、邻近节段退变等,严重影响患者的生存质量。本技术针对现有脊柱内固定系统中存在诸多不适用脊柱肿瘤治疗的问题,根据医生提出明确的临床需求,与医院医生合作创新,研究开发一系列脊柱肿瘤专用内固定器械和工具系统,提高治疗效果,填补空白。|是|否,目前市场上通用脊柱内固定产品无法解决骨肿瘤病症的特殊需求
9|多截面医用强缝线设计实现|目前市面上的缝线存在抗张强度、弯曲刚度过高,容易切割软组织;打结性能差,术后容易滑结,无法实现解剖复位耐磨性差,术中或术后容易断裂。我们根据不同材料的性能,选择合适的配比,实现多截面一体化编织技术,使缝线达到临床所需的打结性能、抗张强度、耐磨性等要求。|是|否,目前市场上的缝线结构大都为单截面编织。
10|仿生物力预紧带袢钛板|在韧带重建的手术过程中,袢环3mm 的变形量将会造成固定组织的滑移,导致手术失效。仿生物力预锁紧带袢钛板术使极限破坏载荷提高了14%,刚度提高了6%,不易发生组织滑移;低切迹的钛板设计,降低了袢环、钛板对软组的刺激。|是|否,目前市场上的带袢钛板分为固定和可调型,固定型袢环规格较多,临床选择较难;而可调型的袢环极限破坏载荷、刚度上
||||限较低。
11|无结锚钉设及绕线技术|1、可实现低切迹固定,无线结撞击或松脱的风险;2、较打结型锚钉有更高的固定强度;3、中空设计,减小钉体材体积,保留更多的骨量;4、手术简便,减少手术时间;|否|否,目前市场上的带线锚钉以打结为主。
12|由内向外的声刀头设计术|超声刀头设计为由内向外的操作方式,包括钩形刀头,匙形刀头等。操作中医生的力量由内向外进行切割,背离患者这样即使医生出现操作失误,也不会因为钝性误伤患者组织,同时也适用于对于厚度未知的骨组织,具有非常高的操作安全性。|是|否,目前市场的超声骨刀刀头主要还是以切割为主,全术士的手术刀头种类较少。
13|开V 形槽超刀头设计技术|超声刀头前端采用全V 形设计,能够协助医生在截骨时开V 形槽,在颈椎单开门手术中,骨槽被折叠时,V 形槽更易达到两边的骨组织贴合,不会形成空洞,从而具有更好的愈合效果|是|否,目前市场均为圆形或方形刀头进行磨槽操作。
14|横弯/纵弯形截骨超声刀设计技术|超声刀头采用横弯/纵弯的刀头设计,能够在狭小的操作空间中完成横向及竖直方向截骨,对于胸椎环形减压,矫形体切除术等手术上具有非常明显的操作优势,提高手术的效率和安全性。|是|否,目前市场以直片形刀头截骨为主
认定称号|认定年度|产品名称
国家级专精特新“小巨人”企业|2020|脊柱类植入耗材
2022 年4 月14 日,上海三友医疗器械股份有限公司拓腾实验室CNAS 认可资格正式获得批准,成为上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室,认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类,共33个检测项目。报告期内,公司承担了上海市科委及经信委等组织的一种组配式解剖型人工椎体的研制、新型脊柱肿瘤外科治疗内固定器械系统(含新材料)的临床研究和产业化、金属离子表面修饰的新型钛合金螺钉的研发及其抗螺钉松动和促成骨的机制研究等省部级重要项目的研究工作。
2022 年3 月31 日,公司新型的“脊柱后路内固定系统”获得国家药监局注册批准(注册证编号:国械注准20223130420)。这套新型脊柱后路内固定系统包含多种疗法创新组件,可以对复杂脊柱畸形,脊柱退变滑脱以及脊柱骨折病人提供了更先进的手术疗法,并减少手术并发症的发生,进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力,保持市场占有率领先地位。
2022年4月公司运动医学产品研发取得重要阶段性进展:钛合金带线锚钉产品获得国家药监局注册批准(注册证编号:国械注准20223130498)。
2022 5月12日,公司“钛板固定椎间融合系统”获得国家药监局注册批准(注册证编号:国械注准20223130619),该产品由带板融合器和颈椎螺钉组成,适用于退变性椎间盘疾病的颈椎前路固定融合。该系统为同步适稳颈椎融合系统,融合器、钢板和固定螺钉为一体化设计,钢板为低切迹三角板设计,自动贴合骨表面且符合垂直应力传导方向。不同于其他所谓零切迹的方式,该系统能够有效地起到控制颈椎生理曲度,保证融合器与終板密切结合,促进稳定融合和的作用,由于体积小可以完全避免对相邻节段的影响,并可以连续多节段使用。与融合器相连,组成一体式结构可以保证螺钉植入的角度和位置最优。同时可简化手术步骤,节约手术时间,缩短手术过程中牵拉喉返神经时间,并且手术所需要的操作空间更小,无须让患者进行大面积的暴露及牵拉组织,在一定程度上降低了感染及出血率,同时也降低了对喉返神经的损伤。
2022 年5 月18 日,公司“椎体融合器”获得国家药监局注册批准(注册证编号:国械注准20223130673),该产品由椎体成型钛网组成,可以与脊柱内固定系统配合使用,用于颈椎、胸腰椎椎体植骨融合。
报告期内,公司参与的政府专项取得良好进展,其中:上海市战略性新兴产业发展专项资金项目:新型脊柱肿瘤外科治疗内固定器械系统(含新材料)的临床研究和产业化完成项目验收通过,上海市专利示范企业评选获得验收通过。报告期内,公司荣获2021年嘉定工业区综合实力奖和科技创新奖、2021 张江之星-成长型企业-张江国家自主创新示范区、2022年度公司蝉联αi优质职场卓越典范企业奖等荣誉及奖项。
报告期内,公司持续加强对知识产权和专利的保护,发明专利新增授权14 项,新增申请20项;实用新型专利新增授权25 项,新增申请7 项;外观设计专利新增授权6 项,新增申请3项。截至报告期末,公司拥有三类医疗器械产品注册证32项、行业标准2项、专利423项,其中发明专利75 项(国内发明专利35 项,国外发明专利40 项)、实用新型专利221 项、外观设计专利123项,软件著作权4 项。
|本年新增||累计数量|
|申请数(个)|获得数(个)|申请数(个)|获得数(个)
发明专利|20|14|178|75
实用新型专利|7|25|270|264
外观设计专利|3|6|127|123
软件著作权|0|0|0|4
合计|30|45|575|466
注:“累计数量”以累计发生数量口径统计。
|本年度|上年度|变化幅度(%)
费用化研发投入|6,037.60|5,655.26|6.76
资本化研发投入|-|-|-
研发投入合计|6,037.60|5,655.26|6.76
研发投入总额占营业收入比例(%)|9.30|9.53|-0.23
研发投入资本化的比重(%)|-|-|-
序号|项目名称|预计总投资规模|本期投入金额|累计投入金额|进展或阶段性成果|拟达到目标|技术水平|具体应用前景
1|脊柱矫形、融合器及骨水泥横向位移螺钉内固定系统|2,031.15|62.92|1,859.06|已取得注册证,正在进行临床试用与市场初步推广。|胸腰段脊椎内固定系统在临床装配上最重要的操作是装入连接棒固定,尤其是在复杂脊柱畸形的情况下,植入每个椎体的螺钉沿着弯曲的脊柱呈自然排列,装入连接棒的操作非常困难,在装棒的同时需要完成脊柱畸形矫正,经常发生螺钉拔出或椎体切割等状况,增加手术风险,严重影响治疗效果。本产品旨在有效的调整螺钉排列,解决装棒过程中应力集中的问题,降低手术风险,提高治疗效果。|本项目采用自主产权保护的横向位移可调螺钉技术。基于国际上新疗法理念,整合成熟脊柱固定融合技术,结合国内病人殊性。|本项目产品的市场空间很大,约可替代15-20%万向椎弓根螺钉,该技术由公司独家拥有,其效果逐步在临床应用中得到验证,为公司带来很好竞争优势。目前,万向椎弓根螺钉在全市场胸腰椎内固定系统中约占到65%的销售额。
2|新型髓内钉及足踝内固定系统项目|2,011.60|34.45|1,471.03|已全部开发完成。|本项目旨在研发一系列新型髓内钉和足踝固定技术,该研发项目目标首先为扩充创伤产品线,髓内钉系统近期已经获得了国家药监局的注册证,现正在进行产品试制阶段,公司根据目前市场上成熟的技术和现有产品使用反馈,进一步优化器械的设计,提高产品操作的准确性和使用者体验,另外根据对现有足踝产品的使用反馈以及一些有丰富临床经验的临床专家的建议,优化完善足踝固定产品系列的设计,更新升级现有足踝固定系统。|整合成熟创伤生物学内固定技术,结合国内病人特殊性。器械结构创新|目前市场髓内钉总量约7-8 万套/年,年增长10%以上,本项目的新型髓内钉将大大提高公司创伤产品的市场竞争力。
3|3D 打印定制椎间隙融合器系统|1,049.70|303.54|985.97|通过3D 打印椎间融合器生产质量管理体系现场考核评审。3D 打印胸腰椎融合器进入注册发补|本产品旨在研发一系列基于增材制造技术的个性化的脊柱固定融合技术,该技术采用智能参数化的设计理念,深入分析脊柱固定器械的有效敏感参数,采集大数据,包括多种医疗影像、生物力学、脊柱疾病和脊柱手术等参数,针对个性化的临床需求,智能化分析各种解决方案的风险和收益,选择最合适的解决方案,完成设计和个性化产品制造。进而不断完善设计和制造的效率和可靠性。|结合特殊病人的特殊需求,根据病人自身术前数字影响信息,快速成型,制造钛合金融合器。|本项目产品的市场空间较大,预计在本项目产品投入市场时市场总量约超过20,000 套/年,年增长20%以上。
|||||资料整改阶段。|||
4|微创脊柱内固定系统|1,141.76|80.14|908.97|该项目正在进行上市后优化与工具更新。|脊柱微创内固定技术使用经皮入路,经几个微小的切口在皮下完成内固定器械的装配,目前这个术式的一个明显缺陷是无法进行有效的植骨,通常需要补充椎间隙融合,而现有的椎间隙融合需要一个较大的切口,降低了微创手术的优越性。本产品旨在研发一种可经皮操作的椎间隙融合技术,借助内窥镜和手术导航技术,使得脊柱微创内固定和椎间隙融合更加微创,甚至可以在局麻下进行。本项目通过整合升级公司现有的柔性经皮内固定系统,配合内镜辅助经皮椎间隙融合技术,形成一个完整的微创胸腰后路内固定融合系统,建立标准术式。|结合数字导航,多种内固定方式,提高手术的微创性和精准度,提高安全性和简洁性|本项目产品的市场空间很大,公司拟借助本项目开发系统拓展在微创脊柱市场的占有率,保持公司在微创脊柱市场的领先地位。
5|新型通用脊柱内固定系统|3,390.52|690.55|2,967.66|该形目已取得注册证,即将进入临床使用。|复杂脊柱畸形矫正固定技术,包括新型椎弓根螺钉延长杆技术,矢状面内自调节螺钉技术,绞链式固定连接棒技术和棒间横向连接器技术等多项原始创新技术。该技术可实现腰骶和腰髂固定的一体化,提高复杂脊柱畸形和退变的治疗效果,简化手术操作,降低手术风险。其中,矢状面内自调节螺钉技术可有效地控制矫形过程中椎体的平移和旋转,降低因方向偏差所致的拔钉风险,提高脊柱畸形的矫形效果,减少手术时间和病人出血。由于该技术增强了螺纹与骨界面的把持力,可有效地降低术后螺钉折断率。|结合数字导航,多种内固定方式,提高手术的微创性和精准度,提高安全性和简洁性|本项目产品的市场空间很大,公司拟借助本项目开发系统拓展在微创脊柱市场的占有率,保持公司在微创脊柱市场的领先地位。
6|新型颈椎间盘假体|1,281.76|-|41.65|该项目处于产品设计验证阶段,探索新型材料与结构分析。|本项目旨在研发一种新型椎间盘置换假体技术和产品,项目第一期以颈椎间盘假体为主要研发目标,解决目前第一代颈椎间盘假体所存在的临床问题,如自发性融合,颈后痛,和颈椎生理曲度变化等。本产品采用新型生物材料,进一步模拟自然椎间盘的生物力学特性,解决现有的临床问题。|新型颈椎间盘假体设计,新材料。解决或部分解决现有椎间盘假体技术的临床问题。|本项目产品的市场空间较大,目前国产厂家还没有椎间盘假体产品,这个市场被进口厂家所垄断,本项目产品上市后可以实现进口替代。
7|新型骨与软组织损伤修复系统项目|4,471.80|1,333.22|3,271.80|2 张注册证已获批,产品在批量生产中;工具已进入试制阶段。|本项目旨在研发一套针对肌肉、韧带、筋膜、肌腱、滑膜、脂肪、关节囊等组织以及周围神经、血管的损伤的运动医学早期诊断和诊疗设备以及一次性耗材。该研发项目目标首先为扩充新产品线,拿到NMPA 注册证。|整合成熟运动医学治疗技术,结合国内病人特殊性,引进新工艺及微创疗法。|目前运动医学骨与软组织损伤修复手术量达100 万台/年, CAGR 达到20%。
8|通用创伤固定系统更新升级|2,637.30|400.51|1,651.44|已完成纯钛上下肢植入物及工具的升级;金属骨针已受理发补;外固定支架、颅颌面固定系统同步研发中,丰富创伤产品线。|本项目旨在升级现有的创伤产品线,增加本公司的产品竞争力。主要是通过手术器械的模块化以及新型解剖钢板的设计,提高产品操作的准确性和使用者体验。|整合成熟脊柱固定融合技术,引进新型加工工艺;并通过工具模块化,优化手术方案,缩短手术时间。|目前国内骨科市场规模将近500 亿,创伤占据15%的份额,产品升级上市后将帮助公司获取更大的市场份额。
9|微创脊柱椎间隙融合系统|2,201.00|561.57|1,163.96|该项目已完成验证,产品已投入批产,近期开始临床试用与优化更新。|微创脊柱椎间隙融合系统使用经皮入路,经微小的切口在皮下完成椎间隙的融合,而目前现有的椎间隙融合需要一个较大的切口,降低了微创手术的优越性。本产品旨在研发一种可经皮操作的椎间隙融合技术,借助内窥镜和手术导航技术,使得脊柱椎间隙融合更加微创,甚至可以在局麻下进行。本项目通过整合升级公司现有的柔性经皮内固定系统,形成一个完整的微创胸腰后路内固定融合系统,建立新的标准术式。|结合数字导航及内窥镜技术,提高手术的微创性和精准度,提高手术安全性和便捷性。|本项目产品的市场空间很大,发行人拟借助本项目开发系统拓展在微创脊柱市场的占有率,保持公司在微创脊柱市场的领先地位。
10|退变性脊柱畸形矫正固定系统|3,006.4|367.39|937.41|该项目部分完成验证,部分进入临床试用,另有部分进入国家重点研发计划,开展深入研究。|本项目旨在开发一套针对于退变性脊柱畸形病症的矫形与固定系统。退变性脊柱畸形是近年来随着老龄化社会快速增长的脊柱外科重点病症,本项目着重开发创新设计的内植入物与工具,针对退变性脊柱畸形,提供安全有效的手术方案与产品。|建立针对退变性脊柱畸形的内固定系统,并针对各类矫正术式提供安全有效的模块化功能产品。|本项目产品的未来市场空间很大,有望提高脊柱矫形系列产品市场占有率。
11|颈椎减压矫形固定系统|1,510.49|550.19|785.37|该项目已完成植入物及工具的结构、工艺设计,并完成产品首轮试制。已启动产品注册相|本项目旨在研发一款针对中国患者解剖特征,具有原创性且显著高于国内行业水平的颈椎减压矫形固定系统,具有非常重要的市场意义及商业价值。创新设计的植入物将在术中操作,治疗效果上达到国际先进水平。模块化、系统化设计的手术工具操作简便,治疗精准,学习曲线短,使用体验及美观程度达到国际先进水平。先进材料及工艺的应用,将在降低切迹、提升产品质量及美|采用创新设计,引入新材料。结合中国患者特征及医生手术习惯,在治疗效果及手术操作便利性、精准度上达|本项目产品的市场空间较大,目前国内厂商同类产品与国外竞品存在较大差距,市场主要被进口品牌占据。本项目产品上市后可以实现进口替代。
|||||关的测试、验证、试制等工作。|观度的同时,确保产品具有良好的力学性能、生物相容性及融合效果。|到国际先进水平。|
12|超声外科手术系统|2,000.00|603.88|983.88|截止报告期末,该项目已经启动产品注册。|同时提供超声吸引和超声切骨的功能,用于多个手术科室,实现一机多用。|基于已有超声骨动力系统技术基础,结合对软组织切割的技术改进。|本产品通过功能的整合,能够弥补市面上超声手术设备功能单一的缺点,能够提高产品的使用效率,增加开机率。由于产品应用范围广泛,用于多个科室,可以为公司带来很好的竞争优势。
13|用于手术机器人的超声骨动力模块|2,000.00|385.98|1,959.39|截止报告期末,该项目已经开始联调试验。|支持手术机器人集成超声骨刀模块,为手术机器人截骨手术提供安全有效的动力工具。|基于已有超声骨动力系统的技术基础,结合手术机器人厂家的应用需求。|随着手术机器人的发展和应用提速,配合使用的动力工具会有很好的发展前景,由于超声骨刀本身具有很高的安全性和有效性,对手术机器人导航误差起到弥补作用,使得手术更加安全,因此具有很大的竞争优势和前景。
14|超声软组织切割止血系统(凝闭5-7mm 血管)|2,000.00|617.91|1,137.91|截止报告期末,该产品已经启动产品注册。|实现凝闭5-7mm 血管的功能,提高手术效率和安全性。|基于已有的凝闭3mm 血管的超声技术,结合大直径血管的组织特性进行研究和试验。|超声软组织切割止血设备本身在中国具有很大的市场,但是凝闭大直径的高端器械被国外厂家垄断,本产品对打破垄断具有积极意义。
合计|/|30,733.48|5,992.25|20,125.50|/|/|/|/
基本情况||
|本期数|上期数
公司研发人员的数量(人)|86|86
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|19.82|19.46
研发人员薪酬合计|2,733.50|2,385.11
研发人员平均薪酬|31.78|27.73
研发人员学历结构|
学历结构类别|学历结构人数
博士研究生|3
硕士研究生|18
本科|36
专科|20
高中及以下|9
研发人员年龄结构|
年龄结构类别|年龄结构人数
30岁以下(不含30岁)|20
30-40岁(含30岁,不含40岁)|50
40-50岁(含40岁,不含50岁)|14
50-60岁(含50岁,不含60岁)|1
60岁及以上|1
1、自主创新优势
自主研发创新能力,特别是疗法创新能力是公司的核心竞争力。公司在产品技术开发过程中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解骨科疾病手术治疗中的临床需求和临床手术中的痛点,进而不断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。