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在互联网医疗和中医药信息化方面,2022 年2 月,《互联网诊疗监管细则(试行)》发布,再次将重点放在互联网诊疗全流程的质量和安全监管上,进一步明确了服务边界、监管边界,并细化了相关要求,标志着互联网医疗“标准化”时代的到来。2022 年11 月,关于印发“十四五”中医药信息化发展规划的通知,明确抢抓信息革命机遇,加快信息化建设,激发中医药行业创新发展活力。基于创新药研发和数字化技术应用的高质量创新成为医药行业发展的核心主线,也将促进中医药行业健康可持续发展。
公司以“传承发展中华医药,解决人类健康难题”为愿景,以研发精药、生产良药为己任,专注重症领域、肿瘤及
免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新,目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域,集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合,以全产业链创新为“切入点”,推动从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。报告期内,公司获得国家发改委发布的全国制药行业企业信用评价AAA 级,荣获国家知识产权优势企业、全国药品不良反应监
测评价工作优秀单位称号,公司“新药转移突击队”获评“全国工人先锋号”,获得中国医药工业百强企业排名第41 位,中成药企业百强第15 位。
本公司业务布局可大致分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等,具体如下:
1、中药配方颗粒
中药配方颗粒方面,坚持以中药传承为己任,强化中药道地药材建设,稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作,夯实原材料供应和质量管控,形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准;生产秉承“传承不泥古,创新不离宗”的宗旨,一方面与中国中医科学院中药研究所合作,建立中药炮制传承基地,将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中;另一方面,创新应用现代化设备,通过自动化生产线,并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”,将中药炮制工艺完整的纳入配方颗粒生产过程中,实现了产业量化。
康仁堂“全成分®”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革,以“全成分®”理念为指导,以“标准汤剂”为标准,选择道地药材为原料,将传统炮制的经验进行数字化的表征,通过现代产业化设备炮制成饮片,再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究,实现配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致,既保持了中药饮片的性味与功效,又极大程度的方便了患者的服用。目前,康仁堂中药配方颗粒产品超过600 种,基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。公司积极参与推进国标和省标的制定与申报工作,加快品种新标准的生产落地研究,优化制备工艺,打造优质优价拳头产品,加快全产业链布局,在全国范围内布局北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东8 大生产基地,建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系,实现了配方颗粒全品种溯源,依托智能制造等新技术、新设备投入使用,生产效率快速提升,运营成本、产品生产周期以及单位产值能耗均在持续下降,进一步夯实规模化优势,为提升存量市场渗透率和增量市场覆盖率,提供坚实基础。
目前,全资子公司北京康仁堂获得北京市“专精特新”小巨人称号,控股孙公司佛慈红日被甘肃省药监局定为甘肃产地饮片加工企业12 家试点之一。报告期内,全资子公司北京康仁堂和天津康仁堂分别获得省级“绿色工厂”称号,控股孙公司湖北辰美荣获“湖北省专精特新小巨人企业”称号,全资孙公司重庆康仁堂荣获重庆市“专精特新中小企业”认定,全资孙公司河南康仁堂入选洛阳市首批“专精特新”企业,报告期内,北京康仁堂还获得澳大利亚药物管理局(TGA)的GMP 认证,迈出了配方颗粒走出国门的关键一步。2、成品药
成品药方面,以自主创新为主和仿创结合的总体思路,优选靶点和品种,持续加强创新及临床能力建设,推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、那曲肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、伊班膦酸钠注射液、依诺肝素钠注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等药品。
序号|产品名称|注册分类|适用范围|产品特点
1|血必净注射液|中药|用于温热类疾病,症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证。适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征;也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。|血必净注射液填补了世界脓毒症治疗领域的空白,是被批准以全身炎症反应综合征(SIRS)、脓毒症(Sepsis)、多器官功能障碍综合征(MODS)、新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭为适应症的国家二类新药,被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。作为治疗重症肺炎、脓毒症和多器官功能障碍综合征的代表性药物,血必净注射液连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四版至第十版)》,成为中医治疗重型、危重型推荐用药并向世界推广,“基于循证医学的血必净注射液治疗重症社区获得
||||性肺炎临床研究”项目,获得中国中医药研究促进会科学技术进步一等奖。自2010 年以来,共被纳入23 项诊疗指南和专家共识中,涉及社区获得性肺炎、脓毒症、脓毒性休克、脓毒性心肌病、重症新冠肺炎、卒中相关性肺炎、多器官功能障碍综合征、百草枯中毒等多种危重病。多次纳入多项重大流行病如人禽流感、甲型H1N1流感、人感染H7N9禽流感、登革热、中东呼吸综合征、埃博拉出血热、新冠病毒感染等多项国家诊疗方案中。
2|盐酸法舒地尔注射液(川威)|化学药品|改善和顸防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痊挛及随之引起的脑缺血症状。|国内首仿,通过一致性评价,蛛网膜下腔出血、脑血管介入、脑血管痉挛、肺动脉高压指南推荐。
3|低分子量肝素钙注射液(博璞青)|化学药品|治疗深部静脉血栓形成,用于血液透析体外循环中预防血凝块形成,预防与手术有关的血栓形成。|相比于低分子肝素钠:可避免肝素钠转变为钙盐,出血点和血肿明显减少钙盐对透析患者的血浆肾素活性和血浆醛固醇浓度的抑制作用比钠盐更显著有研究显示,在促进血栓溶解和防止血栓脱落引起栓塞方面,钙盐皮下注射效果优于钠盐。
4|那曲肝素钙注射液(博璞艾)|化学药品四类|在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q 波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。|1、自主原料通过欧盟与美国药监局双重认证;2、通过一致性评价,应用广泛。
5|酮咯酸氨丁三醇注射液(博舒尔)|原化学药品第六类|适用于成人需要阿片水平镇痛的中度急性疼痛的短期治疗,通常用于术后疼痛。|博舒尔是均衡抑制剂,30mg 博舒尔媲美于10mg 吗啡,给药方式多样。
6|盐酸莫西沙星氯化钠注射液(安若泰)|化学药品四类|为成人(≥18 岁)上呼吸道和下呼吸道感染,如:急性细菌性鼻窦炎,慢性支气管炎急性发作,社区获得性肺炎;以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染。|1、与原研药同标准,同剂型,同疗效。2、安若泰广谱抗菌,广泛覆盖常见病原菌。3、快速杀菌,初始经验治疗治愈率高。4、独特机理,耐药率低且发展缓慢。
7|伊班膦酸钠注射液(固泰维)|原化学药品第六类|本品用于治疗绝经后骨质疏松症;用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛;用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。|1、显著延长乳腺癌患者第一次发生骨骼事件的时间;2、降低了止痛药的使用率、提高了患者的生活质量及体能状态,还能增加患者的骨密度;
8|依诺肝素钠注射液(博璞宁)|化学药品四类|预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术活溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死,与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。治疗急性ST 段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用|1、PCI 指南唯一推荐的低分子肝素;2、自主原料通过欧盟与美国药监局双重认证;3、通过一致性评价,应用广泛。
9|清肺散结丸|中药|清肺散结,活血止痛,解毒|多通道多靶点,全方位治疗肺结节,诱导肺癌细胞
|(依诺)||化痰。用于肺癌气阴两虚、痰热瘀阻证,也可作为肺癌手术、放化疗的辅助用药。|凋亡,抑制肺癌转移。扶正祛邪。全国独家品种、国家专利产品。
10|抗癌平丸(亨通)|中药|清热解毒,散瘀止痛,用于热毒瘀血臺滞肠胃而致的胃癌、食道癌、贵门高、直肠癌铮消化道肿瘤。|抑制消化系统胂瘤细胞分裂繁殖,增强细胞免疫及体液免疫调节功能。促进消化系統肿瘤细胞逆转分化,控制原发病灶及转移灶的扩散。保护骨醋造血功能,增加白细胞数。浓缩微丸剂型,尤其适合放化疗引起的胃肠道不适者。
3、医疗器械
医疗器械方面,通过自主研发与校企合作等研发模式,强化技术开发与储备,快速推进产品研发与认证上市,当前公司在研产品和在研技术开发储备项目丰富。
公司全资子公司超思电子主要产品以电子医疗器械为主,包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品与服务,覆盖血氧、心电、血压、胎心仪、体温、多参数监护、健康查体、一体机等系列产品,
其中血氧仪整机产品供给全球多个知名品牌,先后通过中国NMPA、欧盟CE、美国FDA 和加拿大MDL 等国家的认证,同时,公司充分发挥在血氧、血压、呼吸率等诸多监测技术和智能化、便携式、可穿戴化的技术优势,独家设计了各类针对常见慢病的专项管理方案,包括呼吸产品解决方案、心血管产品解决方案以及睡眠产品解决方案等,通过专病专护的方式,实现居家康养慢病管理的专业指导,通过多样化的产品线满足了全年龄层的人群需求。已经在北京、天津建立起来了集生产、研发、营销服务于一体的智能化工厂,在智慧医疗市场快速扩容的当下,拥有自主创新和产学研优势、产能优势及全球市场渠道的优势,有望持续享受这一新兴市场的发展红利。
公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发及推广,并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广。
4、医疗健康服务
医疗健康服务方面,以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨,打造中医优势病种学科联盟为目标,坚持“全疗程”诊疗发展思路,通过打造“自有药材供应链+自有线上平台+自有线下医馆”的闭环生态,不断精细化诊疗体验,提升优质中医药资源的可及性。
公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台,专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理,为打造中医医疗健康服务统一品牌形象,特设线下全国实体连锁中医馆“上医仁家中医馆”,线上中医互联网服务平台“上医仁家”以及“红日上医(中医生集团)”。通过打造线上线下立体化中医全产业链模式,为用户提供中医全疗程健康服务,以“上医仁家中医馆”线下首诊、“上医仁家”中医互联网服务平台提供复诊刚需为切入点,通过数字运营手段,如中医云SaaS 等服务直营店、加盟店、医馆充分进行线上线下一体化运营,打造中医优势病种学科联盟,将专病通过特色专科平台下沉到各地医院、医馆内,做深做透大专科小全科服务体系,纵深打造专科、专病、专品等消费型医疗健康产品,快速提升线下渠道和线上流量规模,逐步构建“上医仁家”品牌中医全产业链服务的竞争壁垒和差异化核心优势。目前,“上医仁家”线下直营医疗机构已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等20个省市,不仅为患者从诊前防未病到诊中治疗,从诊后康复到药品配送,带来极大便利,更有望在“标准化”、“强监管”时代不断提升线上存量市场渗透率,并激发全国各省市更多线下市场的增量空间。
5、原辅料
原辅料方面,公司通过自主创新+产学研合作的研发模式,积极推进产品优化和工艺改进,打造研产销一体化团队,持续提升业务的核心竞争力。
公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950 年,是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业,是中国纤维素行业协会理事和药用辅料行业协会技术委员会副主任单位,药用辅料研发中心被浙江省科技厅认定为“省级高新技术研发中心”,相继承担并完成了多项国家重点新产品、创新基金和火炬计划等国家级科技和高新技术产业化项目,并连续五年获评“中国化学制药行业药用辅料优秀企业品牌”称号,现已拥有36 个药用辅料品种,9 个原料药品种及7 个食品添加剂。目前拥有2 个生产基地,完成近50 个品种生产,公司坚持全面贯彻质量管理制度,先后通过了美国FDA、欧盟COS 认证、日本PMDA 认证、ISO9001 质量认证、ISO14001 环保认证及中国GMP 认证,业务覆盖全国30 多个省、市、自治区;海外业务覆盖美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、南美等国家和地区。
公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业,是国内同行业领先的低分子肝素药物产业化技术平台,拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整产业链。其产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报,通过GMP 检查,并获得上市销售许可,肝素钠、依诺肝素钠原料药也已获得俄罗斯药品注册批件,依诺肝素钠获得印度注册批件。报告期内,亿诺瑞全新检测专利《肝素钠中硫酸乙酰肝素杂质检测分析方法》获批,不仅完善了企业知识产权体系,更有望进一步提升肝素原料药产品的质量控制水平,夯实公司在国内肝素市场中的核心竞争力,并推动符合国际标准的、高质量的产品向世界市场不断迈进。另外,亿诺瑞为中国生化制药工业协会常务理事单位,湖北省第一批专精特新“小巨人”企业、湖北省隐形冠军培育企业、湖北省第一批科创“新物种”企业。
6、药械智慧供应链
药械智慧供应链方面,应用信息技术与自动化设备,打造药械供应链与物流延伸服务平台,实现采购、物流、使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司,主要业态为SPD 技术研发与服务、器械销售。
(二)业绩驱动因素
报告期内,公司实现营业收入66.50 亿元,同比下降13.30%;实现营业利润7.13 亿元,同比下降18.59%;实现利润总额7.16 亿元,同比下降16.13%;归属于上市公司股东的净利润6.24 亿元,同比下降9.19%。
配方颗粒业务,行业新政正式实施,处于新旧标准转换阶段,国家标准及省级标准正在逐步落地,医疗终端也因各生产单位在新旧标准转换阶段尚未实现全品种供应导致短期组方受限,需花费一定时间消化新标准颁布前的企业标准的产品储备,再叠加宏观环境影响给配方颗粒业务带来一定的压力。针对如上市场情况,公司依托已构建的全产业链竞争优势,快速推进新国标品种的生产落地研究、销售备案工作,稳步推进国家标准、地方标准产品的切换工作,应对行业新政带来的变化。报告期内,在产品研发方面,积极参与配方颗粒国标和省标制定工作,国标申报项目按照药典委要求提交50 个品种,入选32 个;省标申报项目涉及申报的省市数为25 个;完成经典名方苓桂术甘汤申报资料撰写和提交,完成温经汤的研究工作并形成申报资料;全年获得发明专利授权4 件,申报“中国专利奖”项目顺利通过北京局审核,保障公司在工艺技术方面的先发优势和持续竞争力。在产能建设方面,推动生产销售进一步协同,全国基地生产品种统一调配,促进配方颗粒业务平稳发展。
在销售业务方面,一是快速开展配方颗粒原有产品的国省标切标工作,积极推进各生产基地备案工作,稳步提升市场覆盖率,筑牢“康仁堂”品牌竞争优势;二是以铸品质、抢新增、促存量和数字化四方面工作为主线,推进“大医智道平台”和“大医解道平台”建设、促进公司营销体系向学术性营销升级,通过数字化工具创新营销模式,打造一个没有围墙的互联网中医药学院;推行“医教研管”等方面的项目,实施中医+,共筑中医药影响力,通过“短视频+直播+图文”等形式,促进“中医生活化,生活中医化”等。
成品药业务,报告期内,公司积极推动血必净注射液的科研成果转化,选择多家医院作为销售模式重构试点医院,最大化激活市场纯销,业绩实现稳健增长;注射用胸腺法新、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液取得生产批件,进一步丰富了公司化药产品集群;在生产和数字化建设方面,持续完善生产系统信息平台,实行弹性组织管理制度,推行全面成本管控、“精益管理”工具,从设备管理和节能管控维度实施动力数字化建设,提高能源利用效率,成本管控取得明显成效;在营销方面,推进学术平台化变革,积极响应国家卫健委“千县工程”战略,大力推进县级市场的开发与管理,拓展销售渠道,重点抢占基层市场。
医疗器械业务,公司继续加快新品立项、研发和新品上市工作,报告期内,超思电子产品研发集中在三个方面,血氧及氢气产品、心电及血压产品、呼吸及其他家用健康产品。与莫纳什大学合作开发可穿戴生理参数测量仪,完成了国内首创基于血氧的呼吸率算法开发,目前已经通过了临床验证。在采购与生产方面,持续提升供应链效率和推进精益管理,降成本,降费用,提效率。
原辅料业务,公司精准把握市场需求,整合研发资源,除自研项目外,持续加强与客户、科研机构的合作,发挥技术专家作用。报告期内,展望药业聚焦无水磷酸氢钙、微晶纤维素等产品的性能研究和产品分型,推进国产替代进口辅料专项工作,通过对标国际竞争对手,提升自身产品质量,并持续推进向美国、欧盟等国家和地区申报原料药品种生产许可工作。医疗健康服务业务,通过数字运营手段,快速打造线下渠道和线上流量规模,基于政策推进平台整体合规体系建设和改造功能调整,研发完成医生端三方登录功能等;继续深化线上移动平台+线下连锁医馆的模式,研发拥有自主知识产权的云诊所HIS 系统、药师一键成方系统、自动识别电子开方等,提升运营效率;建设私域运营体系,搭建社群、企微、朋友圈运营的私域矩阵,夯实技术储备和业务管理基础为后续快速发展打下基础。
药械智慧供应链业务,报告期内,持续优化业务线,加大SPD 业务开发力度;在器械销售业务方面,积极推进精准检测和神经介入两个细分市场的业务拓展,持续提升业务竞争力。
序号|药品名称|适应症|所属类别|所处阶段|进展情况
1| KB|脓毒症的治疗|化药1.1 类| IIb 临床研究| IIb 临床研究入组过半,进展顺利
2| PTS|抗肿瘤|化药1.1 类|上市准备|取得生产批件
3|抗丙肝一类化学新药|丙型肝炎的治疗|化药1.1 类|申报临床前研究| IND 申报前的研究
4| ML-4000|非甾体抗炎药,用于关节炎|化药1.1 类|申报临床前研究| IND 申报前的研究
5|艾姆地芬片(PD-L1)|抗肿瘤药|化药1.1 类| I期临床研究|完成耐受性试验,达到实验预设终点
6|胸腺法新及其制剂|免疫调节剂|化药6|上市准备|取得生产批件
7|安立生坦及其制剂|治疗有WHO II 级或III 级症状的肺动脉高压患者(WHO 组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化|化药4|申报上市| CDE 排队待审评
8|醋酸特利加压素及其制剂|用于肝硬化并发症(食管胃静脉曲张出血、肝肾综合症、腹水)的治疗,同时还适用于泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等|化药4|申报上市|发补研究中
9|依诺肝素钠注射液|预防静脉血栓栓塞性疾病|化药4|已上市|--
10|那屈肝素钙注射液|预防静脉血栓栓塞性疾病|化药4|已上市|--
11|2-乙基-1,3-己二醇|药用辅料|备案|上市准备|取得备案号,通过审评
12|癸二酸|药用辅料|备案|上市准备|取得备案号,通过审评
13|缬沙坦氨氯地平片(I)|治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。|化药4|申报上市| CDE 排队待审评
14|酮咯酸氨丁三醇|原料药|/|申报上市| CDE 排队待审评
15|酮咯酸氨丁三醇注射液(一致性评价)|适用于成人需要阿片水平镇痛的中度急性疼痛的短期治疗(不超过5天),通常用于手术后镇痛,不适用于轻度或慢性疼痛的治疗|/|补充申请| CDE 排队待审评
16|罗库溴铵注射液(一致性评价)|全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞|/|补充申请|发补研究中
17|伊班膦酸钠注射液(一致性评价)|治疗绝经后骨质疏松症;预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生(包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症);治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症|/|补充申请|申报前研究中
序号|产品名称|注册分类|临床用途|注册所处阶段|进展情况|是否申报创新医疗器械
 NMPA注册||||||
1|红外体温计| II|测量额温|已取证||否
2|指夹式脉搏血氧仪| II|测量血氧和脉率|已取证||否
3|多参数检测一体机(北京)| II|监测心电、心率、无创血压、血氧、脉率、体温参数|已取证||否
4|腕式脉搏血氧仪| II|测量血氧和脉率|已取证||否
5|动态多参数遥测监护系统(北京)| II|检测心电、心率、无创血压、血氧、脉率、体温参数|已取证||否
6|智能医用制氧机| II|为需要吸氧治疗的人们供应氧气|测试阶段|正常进展|否
7|多参数医用健康检测管理一体机| II|监测心电、心率、无创血压、血氧、脉率、体温参数|测试阶段|正常进展|否
8|动态多参数遥测监护系统(天津)| II|监测心电、心率、无创血压、血氧、脉率、体温参数|测试阶段|正常进展|否
9|血氧饱和度传感器| II|测量血氧和脉率|测试阶段|正常进展|否
10|手持脉搏血氧仪| II|测量血氧和脉率|测试阶段|正常进展|否
11|低频治疗仪| II|缓解与肩膀,腰部,背部,上肢(手臂)和下肢(腿脚)疼痛和酸痛有关的疼痛|测试阶段|正常进展|否
 CE注册||||||
1|指夹式脉搏血氧仪MD300CI 系列| IIa|测量血氧和脉率或呼吸率|审核阶段|正常进展|否
2|指夹式脉搏血氧仪MD300CN130系列| IIa|测量血氧和脉率|审核阶段|正常进展|否
3|指夹式脉搏血氧仪MD300CN356系列| IIa|测量血氧和脉率|审核阶段|正常进展|否
4|指夹式脉搏血氧仪MD300C55 系列| IIa|测量血氧和脉率|审核阶段|正常进展|否
5|指夹式脉搏血氧仪MD300C19 系列| IIa|测量血氧和脉率|审核阶段|正常进展|否
6|指夹式脉搏血氧仪OX200| IIa|测量血氧和脉率|审核阶段|正常进展|否
7|指夹式脉搏血氧仪MD300C228系列| IIa|测量血氧和脉率|审核阶段|正常进展|否
8|腕式脉搏血氧仪MD300W628 系列| IIa|测量血氧和脉率或呼吸率|审核阶段|正常进展|否
9|红外体温计| IIa|测量额温|测试阶段|正常进展|否
10|卡片式心电检测仪| IIa|检测心电、心率|测试阶段|正常进展|否
11|生命体征监测仪| IIb|检测血氧、无创血压、脉率|测试阶段|正常进展|否
12|手持式脉搏血氧仪| IIb|测量血氧和脉率|测试阶段|正常进展|否
13|制氧机| IIb|为需要吸氧治疗的人们供应氧气|测试阶段|正常进展|否
 FDA 注册||||||
1|红外体温计| II|测量额温|已取证||否
2|指夹式脉搏血氧仪| II|测量血氧、脉率、呼吸率、灌注指数|已取证||否
3|低频治疗仪| II|缓解与肩膀,腰部,背部,上肢(手臂)和下肢(腿脚)疼痛和酸痛有关的疼痛|已取证||否
4|指夹式脉搏血氧仪MD300CN 系列| II|测量血氧和脉率|审核阶段|正常进展|否
5|指夹式脉搏血氧仪MD300C19 系列| II|测量血氧和脉率|测试阶段|正常进展|否
6|指夹式脉搏血氧仪MD300C228系列| II|测量血氧和脉率|测试阶段|正常进展|否
7|腕式脉搏血氧仪| II|测量血氧和脉率|测试阶段|正常进展|否
8|卡片式心电检测仪| II|检测心电、心率|测试阶段|正常进展|否
9|生命体征监测仪| II|检测血氧、无创血压、脉率|测试阶段|正常进展|否
10|手持式脉搏血氧仪| II|测量血氧和脉率|测试阶段|正常进展|否
11|制氧机| II|为需要吸氧治疗的人们供应氧气|测试阶段|正常进展|否
名称|中选区域|中选价格|报告期内医疗机构的合计约定采购量
盐酸莫西沙星氯化钠注射液(安若泰)|辽宁|32.8 元/瓶|89478 瓶
|江西|32.47 元/瓶|229512 瓶
|渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟|32.47 元/瓶|108693 瓶
(一)控股股东赋能
公司控股股东成都兴城投资集团有限公司是成都市国有资产监督管理委员会控股的地方国有资本投资运营公司,主营金融、建筑产业、城市开发、医疗健康、文体旅游、乡村振兴等产业。2022 年兴城集团资产总额达10,857 亿元,实现营收2,038 亿元,位列2022年《财富》世界500 强第466位。依托控股股东在组织优化、风险管理及政府资源的嫁接等各方面,给予了公司支持与赋能,为公司长远、快速发展奠定了坚定的基础。
公司产品涉及中药(拮抗内毒素与炎性介质类药物)、抗肿瘤类、中枢神经系统用药物、抗感染药物、治疗心脑血管类药物、镇痛类、水、电解质平衡类、营养类、抗过敏、麻醉类等11 个类别,共26 个品种、39 个规格。其中,公司主导产品血必净注射液、低分子量肝素钙注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液临床疗效明确,药品质量安全可控,产品竞争优势显著,市场空间广阔。之前获批的盐酸沙格雷酯片、盐酸普拉克索片、罗库溴铵注射液、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液等进一步丰富了公司产品品种。报告期内,基于研发能力和产业布局优势,继续推进新品注册,4 月那屈肝素钙注射液获批,用于预防静脉血栓栓塞性疾病,目前公司在控股子公司亿诺瑞优质原料药的支撑之下,在国内肝素行业内处于领先地位,已经形成了围绕肝素钠、肝素钙等与肝素相关的衍生化学制剂产品集群,产品序列及品类逐渐丰富,正在面向国内市场快速布局。
7 月注射用胸腺法新获得国家药品监督管理局的《药品注册证书》获批上市,11月取得的甲苯磺酰胺原料药《化学原料药上市审批批准通知书》,参股公司红日健达康取得的《药品注册证书》,红日健达康为上市许可持有人,公司为生产企业,持续丰富公司成品药产品种类。
公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在“全成分®”理念指导下,借助现代化的技术,最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式,将中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品,既保持了中药饮片的性味与功效,又极大程度方便了患者的服用,同步建立了从原料到成品的全程的质量控制体系,质量稳定安全可靠,产品应用于中医临诊处方的调配,适应传统中医辨证施治疗法。公司中药配方颗粒产品超过600 种,基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。北京康仁堂作为标准起草单位之一,积极开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作,以及全
国中药饮片炮制规范研究和中药经典名方的国家标准创新研究。报告期内,国标申报项目按照药典委要求提交50 个品种,入选32 个,省标申报项目涉及申报的省市数为25 个。持续推进经典名方的研究和申报,期间完成苓桂术甘汤申报资料撰写和提交,完成温经汤的研究工作并形成申报资料。
公司全资子公司超思电子覆盖家用健康与基层医疗两大应用领域。家用健康领域产品包括脉搏血氧仪、红外体温计、手持心电仪等便携式生命体征检测和监测类产品,其中脉搏血氧产品无论品类型号丰富程度、参数丰富程度以及技术方面均在国内市场处于领先地位,可满足多个应用场景下医护人员和呼吸慢病病人的使用需求。基层医疗领域不断提升一体机等产品的软实力,在原有智能中医辅助诊断功能基础上完善远程审方功能,新增西医辅诊功能,开创性的药械结合、中西医结合助力超思电子突破基层医疗产品的同质化竞争。此外,超思电子独家设计了针对各类常见慢病的专项管理方案,包括呼吸产品解决方案、心血管产品解决方案以及睡眠产品解决方案,通过专病专护的方式,实现居家康养慢病管理的专业指导。公司也积极推进研发合作和海外投资,推出具有国际先进水平的家用或医用可穿戴产品。报告期内,公司在研产品包括血氧及氢气产品、心电及血压产品、呼吸及其他家用健康产品。
(三)生产工艺优势
公司多年来极为重视现代科技在生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术,不断采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平;在化学注射剂药品生产过程中,通过工艺自动化控制生产技术,在生产规模化同时确保了产品内在质量的稳定、均一。现代化科技在生产过程中的应用,有效保障了产品的安全性、有效性和质量可控性。
北京康仁堂应用现代研究技术,开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究以及中药配方颗粒等效性与安全性研究。在传承传统的基础上,建立了一套科学的生产工艺流程,在生产实现规模化与现代化的同时,保持了工艺与传统汤剂的一致性以及中药汤剂先煎、后下等特色,获得发明专利30 余项。公司还积极运用信息技术、系统科学与工程、过程分析技术等先进制造技术,通过核心装备创新、生产工艺优化集成,着力打造现代中药智能制造模式,使得中药配方颗粒的生产工艺和产业规模处于国内领先水平。在生产环节大力推进5S与目视化管理项目,并重塑流程、设备、系统和员工的协助关系,例如在天津康仁堂生产基地,中药配方颗粒智能工厂从无人化投料、全流程监控,到质量均一式控制、一体化运输等生产过程几乎由机器设备自动完成,MES 系统(即制造执行系统)改善了生产过程中计划与生产之间信息不对称的情形,让企业可以“从下到上”实时收集生产过程中的各项数据,从而引导企业科学、及时地调整计划与决策,
让精益生产管理日臻完善,是公司“匠心制造”的基石;新建山东生产基地采用标准化、智能化厂房设备和现代化检测、研发实验室,配套空调净化系统、纯化水、压缩空气系统等公用设施,是行业中技术最领先、智能水平最高的配方颗粒生产基地之一,助力中药产业由“中国制造”向“中国智造”转型升级。
超思电子持续推进精益生产,优化物料和排产计划,推行JIT 即时生产,提高生产效率,实现常规产品生产周期持续缩短,实现精准交付,同时,提升工艺和自制能力,降本增效。
(四)质量控制优势
公司高度重视质量管理,持续推动质量管理升级,通过优化组织流程和软硬件的投入使质量控制体系更加完善和科学,也积极开展企业内部自检自查、“质量月”、“创帮带”等活动形式,多元化落地践行质量文化,促进员工发展,秉持初心,严守质量,通过对品质精益求精的执着,赋能“匠心制造”的目标。报告期内,顺利通过血必净注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、盐酸法舒地尔注射液、甲苯磺酰胺注射液(PTS)二合一、莫西沙星三合一等现场专项检查、莫西沙星原料药转场符合性检查及委外莫西生产许可证检查。
康仁堂“全成分®”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控,从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究,到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制,建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础,结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究,建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准,通过在药材道地产区进行药材基地建设,掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序,对进厂药材增加内控检测项目,有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材
投入生产。对全品种原药材进行农药残留风险评估,制定新版药典33 种农残检测方案,确保所有原料农药残留符合要求,同时监测农残转移率,保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究,逐品种进行炮制工艺验证,实现传统与创新的有机结合,建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度,对上市产品的质量进行跟踪监测,确保患者用药安全有效。报告期内,完成质量CNAS 项目体系文件建立、运行,现场评审,通过中国国家实验室认可委认证检查和配方颗粒新政发布后的首次国家局飞行检查。
亿诺瑞核心产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报,通过 GMP 检查,从肝素粗品工段开始,不仅按照国内GMP 规范进行管理,更对标美国FDA 及欧盟等法规市场药政标准,对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理,全面保证产品质量。已经建成符合FDA、EDQM 等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP 要求的原料药生产线以及一流的检测设施,实现肝素全链条的智能生产,完全满足仿制药一致性评价的质量要求,这将对亿诺瑞进一步开拓和发展国内肝素市场,起到重要的推动作用。报告期内,亿诺瑞顺利通过国家局的现场核查。
(五)营销优势
公司秉承和坚持学术营销理念,依托“政策准入”为前提,“临床治疗学特点”为基础,“专家资源”为保障,“证据更新强化”为手段,通过研究明确产品临床定位、与同类产品的治疗学差异,为临床提供优化用药方案;建设多层次专家体系,确保产品可持续发展;不断丰富产品的循证医学证据,保证产品的高质量循证证据级别及多样性。报告期内继续以“围重症,为重症”为价值主张,“围重救危,见证真情”为推广导向,科研成果为证据基础,临床价值为推广手段,为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务,加速推进中药产业链技术创新和品牌建设,推进重点项目试点医院模式改革和学术平台化变革,组织推动“中医药创新论坛”和“脓毒症高峰论坛”等学术交流平台,引导业内高端专家的外部智慧内化赋能,完善技术创新支撑体系。报告期内,公司积极响应国家卫健委发布的“千县工程”战略,深入推进化药产品基层市场的开发与管理,促进产品快速上量。
配方颗粒销售业务,在新政实施后,快速开展配方颗粒原有产品的国省标切标工作,快速覆盖存量市场,筑牢“康仁堂”品牌竞争优势;借助数字化、信息化工具推进营销模式创新,加强“大医智道平台”和“大医解道平台”建设、促进公司营销体系向学术性营销升级,通过开展数字化学术活动,广泛开展学术传播,探索创新学术服务场景。
超思电子的销售网络遍布全球,主要通过海内外批发商和代理商销售至全球的医院、诊所和医疗器械店,在美国、德国、加拿大、印度和新加坡均设有全资子公司,可直接对接本地市场二三级代理商以及终端客户,其中美国超思实现了线下连锁药店商超直营以及线上亚马逊直营,印度超思实现线下医疗器械店直营及线上亚马逊直营,德国超思通过本地仓储已辐射了欧盟近三百多个二、三级代理商及零售终端,并实现了线上亚马逊、Ebay 直营,跟随全球化电商发展的趋势,同步运作速卖通及阿里巴巴国际站的开通经营。报告期内,相继在印度、美国开通独立新账号并已进入试销阶段;国内市场,除了在天猫和京东自营平台开设了线上直营店,同时启动新媒体渠道运营,加快新媒体运营销售上量。另外,超思电子也积极接洽、拓展线下业务。
研究院秉承“质量源于设计,创新成就产品”的研发理念,积极开展中药注射液、配方颗粒、医疗器械、化药及制剂、生物医药的研发工作,涉及治疗领域包括重症、心脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域。公司围绕战略和产业布局,坚持自主研发创新与对外合作模式创新的双轮驱动机制,通过积极拓展合作研究、成立联合实验室、合作科研项目、产品共同申报等动作,逐渐形成了产品研发与引进消化吸收的功能系统,最终通过技术转移、资本市场操作等途径,促使创新药物研发成果从上游向下游过渡,储备和不断推出新产品,实现企业和科研院所的双赢,保持了企业发展动力和在重症领域的领先地位。在高精尖科研领域,公司加速创新平台布局,公司拥有国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台,天津市脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室等近十余个省级创新平台,其中,“脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室”为报告期内新建获批,将聚焦脓毒症治疗领域,持续开展血必净注射液相关基础研究,揭示病理因素和改变对血必净注射液活性成分体内暴露和药代特
征的影响,深入挖掘中药大品种的应用范围和潜在价值,开展新药PD-L1/PD-1 治疗脓毒症的动物实验,探索新的适应症,加快推进注射用KB 项目的国内与国外的临床试验,致力于通过研发创新,攻克一批药物关键技术,打造梯队化的药物培育体系和平台化的科研支撑体系,助力我国在脓毒症治疗药物研究创新和成果转化方面持续推进。公司也积极加强与外部科研院所的合作,与中国中医科学院中药研究所合作,建立中药炮制传承基地;与北京中医药大学合作共建“中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室”等,除了立足国内科研院所,公司也在海外积极寻找项目,全资孙公司澳洲红日专门负责寻找和引进创新和改良型创新项目,扩大项目源,支持公司创新的需要。
在中药配方颗粒的研发领域,公司与权威中医药科研机构合作,建立起了全国最大的中药材红外指纹图谱库,库存达到10 万张以上,为印证临床疗效的一致性提供依据;同时,针对单味中药材,通过自主研发的“全成分®”工艺,应用红外指纹图谱技术结合薄层、液相、质谱、气相等分析手段,进行从原料、饮片、提取液、中间品到成品配方颗粒的全程质控,不仅实现了差异化提取制剂,同时完成了中药材全部成分向配方颗粒的转移。
参见第三节“管理层讨论与分析”中的“报告期内公司从事的主要业务”。
|2022 年||2021 年||同比增减
|金额|占营业收入比重|金额|占营业收入比重|
营业收入合计|6,650,024,882.33|100%|7,670,525,029.35|100%|-13.30%
分行业|||||
中药配方颗粒及饮片|3,359,789,303.75|50.52%|4,234,781,276.80|55.21%|-20.66%
成品药|1,361,095,870.30|20.47%|1,151,565,625.72|15.01%|18.20%
医疗器械|1,261,155,632.91|18.96%|1,555,800,175.74|20.28%|-18.94%
辅料及原料药|544,748,257.24|8.19%|618,920,450.28|8.07%|-11.98%
其他|123,235,818.13|1.86%|109,457,500.81|1.43%|12.59%
分产品|||||
中药配方颗粒及饮片|3,359,789,303.75|50.52%|4,234,781,276.80|55.21%|-20.66%
血必净注射液|816,710,491.57|12.28%|622,435,340.02|8.11%|31.21%
医疗器械产品|673,536,484.08|10.13%|906,328,156.53|11.82%|-25.69%
药械智慧供应链|587,619,148.83|8.83%|649,472,019.21|8.47%|-9.52%
辅料药|361,026,406.37|5.43%|308,032,564.69|4.02%|17.20%
低分子量肝素钙注射液|304,956,346.92|4.59%|290,951,782.16|3.79%|4.81%
盐酸莫西沙星氯化钠注射液|165,455,860.10|2.49%|167,608,318.52|2.19%|-1.28%
原料药|147,301,060.52|2.22%|292,665,715.81|3.82%|-49.67%
盐酸法舒地尔注射液|912,428.94|0.01%|25,675,780.92|0.32%|-96.45%
其他产品|232,717,351.25|3.50%|172,574,074.69|2.25%|34.85%
分地区|||||
东北地区|239,583,205.98|3.60%|306,000,744.69|3.99%|-21.71%
华北地区|2,319,224,870.24|34.88%|2,485,796,382.27|32.41%|-6.70%
华东地区|1,517,865,368.17|22.83%|1,653,070,835.84|21.55%|-8.18%
华南地区|233,577,984.33|3.51%|293,687,809.92|3.83%|-20.47%
华中地区|822,004,073.94|12.36%|856,871,267.90|11.17%|-4.07%
西北地区|325,885,553.06|4.90%|304,600,576.35|3.97%|6.99%
西南地区|465,107,231.81|6.99%|745,542,798.68|9.72%|-37.61%
海外市场|726,776,594.80|10.93%|1,024,954,613.70|13.36%|-29.09%
分销售模式|||||
直销|3,740,865,677.14|56.25%|4,740,073,990.58|61.80%|-21.08%
经销|2,909,159,205.19|43.75%|2,930,451,038.77|38.20%|-0.73%
|营业收入|营业成本|毛利率|营业收入比上年同期增减|营业成本比上年同期增减|毛利率比上年同期增减
分行业||||||
中药配方颗粒及饮片|3,359,789,303.75|1,096,778,023.25|67.36%|-20.66%|-14.42%|-2.38%
成品药|1,361,095,870.30|367,770,080.98|72.98%|18.20%|8.22%|2.49%
医疗器械|1,261,155,632.91|849,934,946.88|32.61%|-18.94%|-17.25%|-1.37%
分产品||||||
中药配方颗粒及饮片|3,359,789,303.75|1,096,778,023.25|67.36%|-20.66%|-14.42%|-2.38%
血必净注射液|816,710,491.57|112,006,206.27|86.29%|31.21%|22.84%|0.94%
医疗器械产品|673,536,484.08|386,448,100.12|42.62%|-25.69%|-29.05%|2.72%
分地区||||||
华北地区|2,319,224,870.24|462,068,915.68|80.08%|-6.70%|-12.95%|1.43%
华东地区|1,517,865,368.17|842,515,911.00|44.49%|-8.18%|1.65%|-5.37%
华中地区|822,004,073.94|432,170,079.37|47.42%|-4.07%|-3.31%|-0.42%
海外市场|726,776,594.80|452,957,538.44|37.68%|-29.09%|-36.11%|6.85%
分销售模式||||||
行业分类|项目|单位|2022 年|2021 年|同比增减
成品药|销售量|支/盒/瓶|79,238,740.00|64,438,797|22.97%
|生产量|支/盒/瓶|80,224,959.00|61,602,383|30.23%
|库存量|支/盒/瓶|4,835,016.00|4,857,077|-0.45%
|||||
上述数据变化主要原因系公司血必净注射液、博璞青注射液等主要产品本期销售量较上年同期增加,为满足销售生产量相应增加所致。
行业分类|项目|2022 年||2021 年||同比增减
||金额|占营业成本比重|金额|占营业成本比重|
成品药|原材料|256,800,224.30|71.09%|221,708,184.11|65.91%|15.83%
成品药|人工|23,994,186.80|6.64%|25,242,694.02|7.50%|-4.95%
成品药|制造费用|80,452,127.28|22.27%|89,425,026.55|26.59%|-10.03%
成品药本期营业成本较上年同期增长,主要系本期销售增长所致。
与上年相比,本年通过投资新设1 个一级子公司,清算注销减少二级子公司山西智康医疗科技有限公司和中科康宇(北京)医疗科技有限公司、股权转让减少二级子公司湖南正康慧道医药科技有限公司。详见“第十节、八、合并范围的变更”。
前五名客户合计销售金额(元)|768,136,354.46
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例|11.55%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例|0.00%
序号|客户名称|销售额(元)|占年度销售总额比例
1|客户1|209,459,793.55|3.15%
2|客户2|156,538,055.93|2.35%
3|客户3|152,454,701.69|2.29%
4|客户4|125,612,279.18|1.89%
5|客户5|124,071,524.11|1.87%
合计|--|768,136,354.46|11.55%
前五名供应商合计采购金额(元)|512,030,509.26
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例|17.68%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例|0.00%
序号|供应商名称|采购额(元)|占年度采购总额比例
1|供应商1|241,431,721.20|8.34%
2|供应商2|101,655,845.37|3.51%
3|供应商3|62,425,209.92|2.16%
4|供应商4|55,683,926.07|1.92%
5|供应商5|50,833,806.70|1.75%
合计|--|512,030,509.26|17.68%
|2022 年|2021 年|同比增减|重大变动说明
销售费用|2,319,655,391.71|2,616,056,667.15|-11.33%|
管理费用|435,271,126.97|450,656,822.51|-3.41%|
财务费用|53,527,612.59|56,456,318.54|-5.19%|
研发费用|236,685,128.35|203,358,017.57|16.39%|
主要研发项目名称|项目目的|项目进展|拟达到的目标|预计对公司未来发展的影响
 KB|脓毒症的治疗|目前IIb 临床试验进展顺利| IIb 期临床研究继续入组|丰富公司重症领域产品管线
 PTS|抗肿瘤药|目前已取得生产批件|上市|丰富公司抗肿瘤领域产品管线
抗丙肝一类化学新药|丙型肝炎的治疗| IND 申报前的研究|继续IND 申报前的研究|丰富公司肝病治疗领域产品管线
 ML-4000|非甾体抗炎药| IND 申报前的研究|继续IND 申报前的研究|丰富公司重症领域产品管线
艾姆地芬片(PD-L1)|抗肿瘤药|目前临床试验进展顺利| I 临床研究继续进行|富公司抗肿瘤领域产品管线
胸腺法新及其制剂|免疫调节剂|目前已取得生产批件|上市|丰富公司免疫治疗领
||||域产品管线
安立生坦及其制剂|肺动脉高压的治疗| CDE 排队待审评| CDE 排队待审评|丰富公司罕见病领域产品管线
醋酸特利加压素及其制剂|肝硬化并发症的治疗和泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗|发补研究中|发补研究中|丰富公司重症领域产品管线
依诺肝素钠注射液|预防静脉血栓栓塞性疾病|目前已上市|--|丰富公司心脑血管领域产品管线
那屈肝素钙注射液|抗凝治疗|目前已上市|--|丰富公司心脑血管领域产品管线
2-乙基-1,3-己二醇|药用辅料|目前已取得备案号|--|丰富公司辅料产品管线
癸二酸|药用辅料|目前已取得备案号|--|丰富公司辅料产品管线
缬沙坦氨氯地平片(I)|原发性高血压的治疗| CDE 排队待审评| CDE 排队待审评|丰富公司降压产品管线
酮咯酸氨丁三醇|原料药| CDE 排队待审评| CDE 排队待审评|提升公司产品市场竞争力
酮咯酸氨丁三醇注射液(一致性评价)|成人需要阿片水平镇痛的中度急性疼痛的短期治疗| CDE 排队待审评| CDE 排队待审评|提升公司产品市场竞争力
罗库溴铵注射液(一致性评价)|全身麻醉辅助用药|发补研究中|取得发补通知|提升公司产品市场竞争力
伊班膦酸钠注射液(一致性评价)|绝经后骨质疏松症的治疗和预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生,治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症|申报前研究中|申报前研究中|提升公司产品市场竞争力
|2022 年|2021 年|变动比例
研发人员数量(人)|1,143|962|18.81%
研发人员数量占比|18.60%|15.72%|2.88%
研发人员学历|||
本科|544|473|15.01%
硕士|85|10|750.00%
博士|4|1|300.00%
专科以下|510|478|6.69%
研发人员年龄构成|||
30 岁以下|489|423|15.60%
30~40 岁|485|371|30.73%
40 岁以上|169|168|0.60%
|2022 年|2021 年|2020 年
研发投入金额(元)|334,488,261.22|292,124,381.18|254,913,022.41
研发投入占营业收入比例|5.03%|3.81%|3.93%
研发支出资本化的金额(元)|97,803,132.87|88,766,363.61|74,757,429.62
资本化研发支出占研发投入|29.24%|30.39%|29.33%
的比例|||
资本化研发支出占当期净利润的比重|15.67%|12.91%|13.04%
项目|2022 年|2021 年|同比增减
经营活动现金流入小计|7,916,339,553.76|7,708,607,458.13|2.69%
经营活动现金流出小计|7,170,993,905.64|7,317,008,654.76|-2.00%
经营活动产生的现金流量净额|745,345,648.12|391,598,803.37|90.33%
投资活动现金流入小计|50,878,095.14|50,414,186.64|0.92%
投资活动现金流出小计|779,321,822.24|692,689,100.10|12.51%
投资活动产生的现金流量净额|-728,443,727.10|-642,274,913.46|-13.42%
筹资活动现金流入小计|854,006,534.04|1,621,086,607.39|-47.32%
筹资活动现金流出小计|1,004,604,476.65|1,156,290,417.56|-13.12%
筹资活动产生的现金流量净额|-150,597,942.61|464,796,189.83|-132.40%
现金及现金等价物净增加额|-110,783,728.74|207,853,026.20|-153.30%
1、筹资活动现金流入小计同比下降47.32%,主要原因是去年发行公司债券6 个亿所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因,主要系公司业务规模扩大,资产的折旧摊销、以及存货库存相应增加的影响。
|金额|占利润总额比例|形成原因说明|是否具有可持续性
投资收益|3,159,326.01|0.44%|主要是本期按权益法核算的长期股权投资收益及处置长期股权|否
|||投资产生的投资收益|
公允价值变动损益||||否
资产减值|-4,797,335.76|-0.67%|主要是本期计提的存货跌价损失|否
营业外收入|41,457,433.38|5.79%|主要是本期确认的与企业日常活动无关的政府补助|否
营业外支出|37,605,791.84|5.25%|主要是本期确认的对外捐赠支出|否
其他收益|61,567,660.48|8.59%|主要是本期确认的与企业日常活动相关的政府补助|否
信用减值损失|-79,407,891.34|-11.08%|主要是本期确认的坏账准备损失|否
|2022 年末||2022 年初||比重增减|重大变动说明
|金额|占总资产比例|金额|占总资产比例||
货币资金|1,206,227,103.83|9.55%|1,315,964,613.66|11.34%|-1.79%|
应收账款|3,372,289,322.82|26.70%|3,506,551,341.00|30.21%|-3.51%|
存货|2,213,801,018.07|17.53%|1,304,511,820.13|11.24%|6.29%|年末较年初增长69.70%,主要是本期原材料、自制半成品、库存商品增加所致。
长期股权投资|24,538,291.53|0.19%|24,143,409.52|0.21%|-0.02%|
固定资产|2,724,302,955.16|21.57%|2,549,879,049.77|21.97%|-0.40%|
在建工程|461,013,983.15|3.65%|232,927,823.45|2.01%|1.64%|年末较年初增长97.92%,主要是本期工程建设项目增加所致。
使用权资产|136,561,167.51|1.08%|118,479,475.92|1.02%|0.06%|
短期借款|231,468,788.79|1.83%|293,791,139.76|2.53%|-0.70%|
合同负债|208,032,207.75|1.65%|137,555,077.18|1.19%|0.46%|年末较年初增长51.24%,主要是本期预收的货款增加所致。
长期借款|747,215,780.88|5.92%|853,001,179.96|7.35%|-1.43%|
租赁负债|78,115,855.14|0.62%|67,068,767.04|0.58%|0.04%|
应付票据|35,589,806.7|0.28%|15,152,249.9|0.13%|0.15%|年末较年初增
|2||9|||长134.88%,主要是本年开具的银行承兑汇票增加所致。
应付账款|849,184,537.42|6.72%|589,843,291.87|5.08%|1.64%|年末较年初增长43.97%,主要是本年应付的材料款及设备款增加所致。
应付职工薪酬|15,299,562.64|0.12%|72,181,623.05|0.62%|-0.50%|年末较年初下降78.80%,主要是本年发放上年末计提的奖励所致。
一年内到期的非流动负债|435,841,189.42|3.45%|145,881,205.66|1.26%|2.19%|年末较年初增长198.76%,主要是一年内到期的长期借款增加所致。
其他流动负债|77,744,509.12|0.62%|10,013,392.05|0.09%|0.53%|年末较年初增长676.41%,主要是本年银行供应链金融产品形成的负债增加所致。
资产的具体内容|形成原因|资产规模|所在地|运营模式|保障资产安全性的控制措施|收益状况|境外资产占公司净资产的比重|是否存在重大减值风险
红日国际控股有限公司|全资子公司|10,955.97万元|香港|||本期实现净利润-190.54 万元|1.32%|否
项目|期初数|本期公允价值变动损益|计入权益的累计公允价值变动|本期计提的减值|本期购买金额|本期出售金额|其他变动|期末数
金融资产||||||||
4.其他权益工具投资|248,676,799.99|5,535,442.58|-10,732,938.52||||-34,721,642.57|219,490,600.00
金融资产小计|248,676,799.99|5,535,442.58|-10,732,938.52||||-34,721,642.57|219,490,600.00
应收款项融资|185,231,241.71||||||-81,495,333.40|103,735,908.31
上述合计|433,908,041.70|5,535,442.58|-10,732,938.52||||-116,216,975.97|323,226,508.31
金融负债|0.00||||||0.00|0.00
1、其他权益工具投资其他变动系本年收回的投资额。
2、应收款项融资其他变动系本年应收款项融资的净增加额。报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
详见第十节、七、56、所有权或使用权受到限制的资产。
报告期投资额(元)|上年同期投资额(元)|变动幅度
2,691,500.00|3,959,600.00|-32.03%
募集年份|募集方式|募集资金总额|本期已使用募集资金总额|已累计使用募集资金总额|报告期内变更用途的募集资金总额|累计变更用途的募集资金总额|累计变更用途的募集资金总额比例|尚未使用募集资金总额|尚未使用募集资金用途及去向|闲置两年以上募集资金金额
2009 年10 月|首次公开发行股票|75,540||67,375.59|0|0|0.00%|10,147.13|尚未使用的募集资金存放于募集资金专户|10,147.13
2012 年10 月|非公开发行股票|11,386||10,534.4|0|0|0.00%||尚未使用的募集资金存放于募集资金专户|
2015 年3 月|非公开发行股票|95,000|647.33|77,494.59|0|0|0.00%|3,309.2|尚未使用的募集资金存放于募集资金专户|3,309.2
合计|--|181,926|647.33|155,404.58|0|0|0.00%|13,456.33|--|13,456.33
募集资金总体使用情况说明||||||||||