TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
其他关联方名称|其他关联方与本企业关系
上海昊海化工有限公司(“昊海化工”)|股东的子公司
昊海科技(长兴)有限公司(“昊海长兴”)|股东的子公司
关联方|关联交易内容|本期发生额|上期发生额
昊海长兴(注1)|购买商品|3,790,325.05|6,123,815.99
合计||3,790,325.05|6,123,815.99
关联方|关联交易内容|本期发生额|上期发生额
 Lifeline(注2)|销售商品|3,151,663.01|2,025,190.80
合计||3,151,663.01|2,025,190.80
2022年度,本集团向昊海长兴购买价值为人民币3,790,325.05元(2021年:人民币6,123,815.99元)的喷雾泵。购买价格根据市场价格与对方协商确定。
2022年度,本集团向联营企业Lifeline销售价值为370,772.98英镑(约人民币3,151,663.01元)(2021 年:231,494.03 英镑(约人民币2,025,190.80元))的半按钮产品。
出租方名称|租赁资产种类|支付的租金||承担的租赁负债利息支出||增加的使用权资产|
||本期发生额|上期发生额|本期发生额|上期发生额|本期发生额|上期发生额
昊海化工|房屋建筑物|350,000.00|350,000.00|24,687.13|38,977.49|-|926,632.37
游捷|房屋建筑物|350,000.00|350,000.00|24,687.13|38,977.49|-|926,632.37
2022年度,本集团以协议价向昊海化工租赁办公场所,发生的租赁费用为人民币350,000.00 元(2021年:人民币350,000.00元)。2022年度,本集团以协议价向股东游捷女士租赁办公场所,发生的租赁费用为人民币350,000.00元(2021年:人民币350,000.00元)。
项目|本期发生额|上期发生额
关键管理人员报酬|1,148.73|929.61
2022年度,本集团发生的关键管理人员薪酬(包括采用货币、实物形式和其他形式)总额为人民币11,487,304.01元(2021年:人民币9,296,122.00元)。
项目名称|关联方|期末余额||期初余额|
||账面余额|坏账准备|账面余额|坏账准备
应收账款| Lifeline|2,069,211.46|-109,515.24|2,543,493.71|-364,840.27
预付款项|昊海长兴|303,442.00|-|277,842.72|-
公司本期授予的各项权益工具总额|53,839,136.35
公司本期行权的各项权益工具总额|4,528,589.63
公司本期失效的各项权益工具总额|-
公司期末发行在外的股票期权行权价格的范围和合同剩余期限|详见附注十三、2
公司期末发行在外的其他权益工具行权价格的范围和合同剩余期限|详见附注十三、2
授予日权益工具公允价值的确定方法|布莱克—斯科尔期权定价模型/收益法
可行权权益工具数量的确定依据|分年度对公司业绩指标、经营单元业绩、个人业绩指标进行考核,以达到考核目标的激励对象所持有的数量为确定依据
本期估计与上期估计有重大差异的原因|无
以权益结算的股份支付计入资本公积的累计金额|30,229,049.96
本期以权益结算的股份支付确认的费用总额|30,229,049.96
(1)2021年A股限制性股票激励计划
本公司于2022年度实施了一项A股限制性股票激励计划(以下称“限制性股票激励计划”),目的是激励核心骨干员工。
2021年12月29 日,本公司召开第四届董事会第三十一次会议及第四届监事会第十九次会议,审议通过了《关于<公司2021年A股限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》等相关议案。后于2022年3月11日召开了第四届董事会第三十三次会议和第四届监事会第二十次会议,审议通过了《关于调整2021年A 股限制性股票激励计划首次授予相关事项的议案》,对激励计划首次授予激励对象名单及授予数量进行调整。调整后,激励计划首次授予人数由206人调整为204人,首次授予限制性股票数量由145.00万股调整为144.00万股,预留部分数量由35.00万股调整为36.00万股,本激励计划限制性股票授予总数保持不变,为180.00万股;并且审议通过了《关于向2021年A股限制性股票激励计划激励对象首次授予A股限制性股票的议案》,确定以2022年3月11日为首次授予日(“首次授予”)。以人民币95.00元/股的授予价格向204名激励对象首次授予144.00万股限制性股票。激励计划未赋予持有人取得股利的权利或于股东大会的表决权。
后于2022年8月2日披露了《上海昊海生物科技股份有限公司2021年年度权益分派实施公告》,向全体股东每股派发现金红利人民币0.70元(含税)。鉴于前述年度权益分派已经实施完毕,根据《管理办法》《上海昊海生物科技股份有限公司2021年A股限制性股票激励计划(草案)》等相关规定须对公司2021年A股限制性股票激励计划的授予价格进行调整,即首次授予限制性股票及预留部分限制性股票的授予价格均由人民币95.00元/股调整为人民币94.30元/股。并于2022年11月16日,本公司以人民币94.30元/股的授予价格向93名激励对象授予36.00万股预留的限制性股票(“预留授予”)。
归属安排|归属期间|归属权益数量占授予权益总量的比例
首次/预留授予限制性股票的第一个归属期|自首次/预留授予之日起12个月后的首个交易日至首次/预留授予之日起24个月内的最后一个交易日止|50%
首次/预留授予限制性股票的第二个归属期|自首次/预留授予之日起24个月后的首个交易日至首次/预留授予之日起36个月内的最后一个交易日止|50%
在满足归属条件之后,员工有权利根据可行权价格购买股票,在归属期内满足限制性股票激励计划的归属条件的,激励对象可以申请股票归属并上市流通。
2022年授予的股份期权的公允价值为人民币39,974,182.34元,其中本集团于2022年确认的股份期权费用为人民币20,808,724.01元(2021年:无),每份股票期权的公允价值如下:
授予日|归属安排|股份期权的公允价值人民币元/股
首次授予|第一个归属期|20.33
首次授予|第二个归属期|26.96
预留授予|第一个归属期|13.36
预留授予|第二个归属期|19.55
|2022年|2022年
|首次授予|预留授予
股利率(%)|0.64%|0.64%
预计波动率(%)|42.13%/43.59%|42.08%/43.77%
历史波动率(%)|15.30%/18.36%|20.35%/18.38%
无风险利率(%)|2.18%/2.30%|2.29%/2.46%
股份期权预计期限(年)|1.5/2.5|1.5/2.5
加权平均股价(人民币元/股)|95.49|82.70
股份期权的预计期限反映的行权模式并不一定是未来可能出现的行权模式。预计波动率是基于可比公司历史波动率能反映出未来趋势的假设,但并不一定是实际的结果。
|2022年|
|加权平均行权价格人民币元/股|股份期权数量千份
年初||-
本年授予|94.30|1,800.00
年末||1,800.00
2022年无期权到期,因此,无期权行权。
股份期权数量|行权价格*|行权有效期
千份|人民币元/股|
720|94.30|2023/3/13-2024/3/8
720|94.30|2024/3/11-2025/3/7
180|94.30|2023/11/16-2024/11/15
180|94.30|2024/11/18-2025/11/14
1,800
* 股份期权的行权价格可根据配股、派发股票股利,或本公司股本的其他类似变化予以调整。首次授予的行权价格已根据派发股利进行过调整,由人民币95.00元/股调整为人民币94.30元/股。
于2022年12月31日,本公司在本计划下发行在外的股份期权为1,800,000 份。根据本公司资本结构,如果发行在外的股份期权全部行权,将发行1,800,000股额外本公司普通股,增加本公司股本人民币1,800,000.00元和股本溢价人民币167,940,000.00 元(扣除发行费用前)。
(2)欧华美科员工激励计划
于2022年,根据本集团下属子公司欧华美科股东会相关决议,欧华美科部分员工获准参加一项员工购股计划的安排。根据该安排,相关员工可以认购专门设立的有限合伙企业的权益。该有限合伙企业持有欧华美科的股份。
于2022年2月及2022年8月欧华美科陆续与25位管理人员签署股权激励协议,通过合伙企业授予共计人民币8,964,666.00元的出资份额(即7.09%的股份数),行权价格为1元/出资份额,自2022年签署日起分三期行权,每个行权期间隔一年。2022年度合计可行权比例2.34%,实际已行权比例2.31%,2023年度合计可行权比例2.34%,2024年可行权比例2.41%。
本公司针对该员工购股计划计算的授予日股份支付的公允价值在相关协议约定的服务期限内按直线法计入损益。
截至2022年12月31 日,授予的持股平台股份期权的公允价值为人民币13,864,954.01 元(人民币2.55元/份),其中本集团于2022年确认的相关费用为人民币9,420,325.95 元(2021年:无)。
资本承诺589,307,643.05  471,106,425.71
于2022年12月31日及2021年12月31日,本集团并无须作披露的或有事项。
项目|内容|对财务状况和经营成果的影响数|无法估计影响数的原因
股权收购|收购深圳新产业20%的少数股东股权|不适用|不适用
股票回购| H股股票回购|不适用|不适用
收购深圳新产业20%的少数股东股权
于2023年2月8日,本集团下属子公司昊海发展与深圳市九思投资合伙企业(有限合伙)
(“九思”)、中经股权投资基金管理(深圳)合伙企业(有限合伙)(“中经”)深圳市百纳通达投资咨询合伙企业(有限合伙)(“百纳通”)、张劲松(“小股东”)签署《股权转让协议》,约定九思、中经、百纳通及小股东分别将其持有的深圳新产业2.4%、8%、4%及5.6%的股权转让给昊海发展,合计对交易价为人民币140,000,000.00元。于2023年2 月,昊海发展完成了上述收购。
H股股票回购
于2022年9月5日至2022年11 月8日期间,本公司陆续回购本公司H股股票2,859,000股,合计使用自有资金人民币74,041,553.32元。于2023 年2月14日,本公司已完成注销本次回购的2,859,000股H股股份。
除上述各事项的影响评估和董事会建议派发股利外,截至本财务报表批准日,本集团无须作披露的重要的资产负债表日后事项。
拟分配的利润或股利|68,508,400.00
经审议批准宣告发放的利润或股利|-
本公司董事会于2023 年3月24日建议派发截至2022 年12月31日止每10股普通股人民币4.00元(含税)的股利,共计人民币68,508,400.00元。
就管理而言,本集团的经营活动与单一的经营分部、生产及销售生物制品、医用透明质酸、人工晶体、研发生物工程及药品及提供相关服务有关。因此,并无呈列任何经营分部的分析。
对外交易收入||
|2022年|2021年
主要产品类型眼科产品|769,875,759.19|674,447,212.82
医疗美容与创面护理产品|748,138,665.13|463,375,191.95
骨科产品|388,448,224.35|402,074,964.95
防黏连及止血产品|177,170,805.60|192,923,285.37
其他产品|46,642,502.14|34,173,658.99
|2,130,275,956.41|1,766,994,314.08
地理信息||
对外交易收入||
|2022年|2021年
主要经营地区中国大陆|1,725,915,376.48|1,559,470,298.14
美国|103,717,278.28|82,917,565.38
欧洲|140,814,566.29|66,964,799.35
其他国家/地区|159,828,735.36|57,641,651.21
|2,130,275,956.41|1,766,994,314.08
对外交易收入归属于客户所处区域。非流动资产总额||
|2022年|2021年
主要经营地区中国大陆|2,152,373,776.50|2,079,074,336.00
英国|256,349,555.67|260,989,086.40
美国|33,587,307.19|81,607,997.36
其他国家/地区|190,237,573.18|192,807,377.77
|2,632,548,212.54|2,614,478,797.53
非流动资产归属于该资产所处区域,不包括其他权益工具投资和递延所得税资产。
2022年度及2021年度,本集团不存在对某一单个客户的营业收入占营业收入总额10%或以上的情况。
本集团对短期租赁和低价值资产租赁进行简化处理,未确认使用权资产和租赁负债,短期租赁、低价值资产当期计入费用的情况如下:
短期租赁费用4,561,615.723,745,668.88
账龄|期末账面余额
1年以内|
其中:1年以内分项|
|69,474,921.78
|
1年以内小计|69,474,921.78
1至2年|2,190,351.15
2至3年|255,960.00
3年以上|377,154.46
合计|72,298,387.39
类别|期末余额|||||期初余额||||
|账面余额||坏账准备||账面价值|账面余额||坏账准备||账面价值
|金额|比例(%)|金额|计提比例(%)||金额|比例(%)|金额|计提比例(%)|
按组合计提坏账准备|72,298,387.39|100.00|4,281,804.28|5.92|68,016,583.11|65,717,324.41|100.00|3,601,074.62|5.48|62,116,249.79
其中:||||||||||
按信用风险特征组合计提坏账准备|72,298,387.39|100.00|4,281,804.28|5.92|68,016,583.11|65,717,324.41|100.00|3,601,074.62|5.48|62,116,249.79
合计|72,298,387.39|/|4,281,804.28|/|68,016,583.11|65,717,324.41|/|3,601,074.62|/|62,116,249.79
名称|期末余额||
|应收账款|坏账准备|计提比例(%)
1年以内|69,474,921.78|2,259,775.75|3.25
1年至2年|2,190,351.15|1,394,883.75|63.68
2年至3年|255,960.00|249,990.32|97.67
3年以上|377,154.46|377,154.46|100.00
合计|72,298,387.39|4,281,804.28|
类别|期初余额|本期变动金额||||期末余额
||计提|收回或转回|转销或核销|其他变动|
应收账款|3,601,074.62|680,729.66|-|-|-|4,281,804.28
合计|3,601,074.62|680,729.66|-|-|-|4,281,804.28
单位名称|期末余额|占应收账款期末余额合计数的比例(%)|坏账准备期末余额
第一名|8,622,482.43|11.93|280,459.13
第二名|5,457,633.87|7.55|177,517.71
第三名|4,065,830.60|5.62|132,247.22
第四名|2,766,187.59|3.83|89,974.39
第五名|2,643,930.00|3.65|-
合计|23,556,064.49|32.58|680,198.45
项目|期末余额|期初余额
应收利息|-|-
应收股利|130,000,000.00|-
其他应收款|1,474,823,508.32|648,972,480.48
合计|1,604,823,508.32|648,972,480.48
项目(或被投资单位)|期末余额|期初余额
其胜生物|130,000,000.00|-
合计|130,000,000.00|-
账龄|期末账面余额
1年以内|
其中:1年以内分项|
|1,473,456,449.21
|
1年以内小计|1,473,456,449.21
1至2年|814,521.24
2至3年|1,475,272.70
3年以上|371,460.55
合计|1,476,117,703.70
款项性质|期末账面余额|期初账面余额
合并范围内子公司往来款|1,472,937,261.26|646,801,942.14
投标保证金及押金|2,641,563.73|2,577,424.05
员工备用金|314,015.09|330,399.89
其他|224,863.62|23,096.00
合计|1,476,117,703.70|649,732,862.08
坏账准备|第一阶段|第二阶段|第三阶段|合计
|未来12个月预期信用损失|整个存续期预期信用损失(未发生信用减值)|整个存续期预期信用损失(已发生信用减值)|
2022年1月1日余额|760,381.60|-|-|760,381.60
2022年1月1日余额在本期|760,381.60|-|-|760,381.60
本期计提|533,813.78|-|-|533,813.78
本期转回|-|-|-|-
本期转销|-|-|-|-
本期核销|-|-|-|-
其他变动|-|-|-|-
2022年12月31日余额|1,294,195.38|-|-|1,294,195.38
类别|期初余额|本期变动金额||||期末余额
||计提|收回或转回|转销或核销|其他变动|
其他应收款|760,381.60|533,813.78|-|-|-|1,294,195.38
合计|760,381.60|533,813.78|-|-|-|1,294,195.38
单位名称|款项的性质|期末余额|账龄|占其他应收款期末余额合计数的比例(%)|坏账准备期末余额
建华生物|一般内部往来|952,204,032.63|1年以内|64.51|-
利康瑞|一般内部往来|240,159,790.58|1年以内|16.27|-
昊海发展|一般内部往来|179,002,790.45|1年以内|12.13|-
青岛华元|一般内部往来|42,000,000.00|1年以内|2.85|-
太平洋高科|一般内部往来|38,229,647.60|1年以内|2.59|-
合计|/|1,451,596,261.26|/|98.35|-
项目|期末余额|||期初余额||
|账面余额|减值准备|账面价值|账面余额|减值准备|账面价值
对子公司投资|1,602,495,231.49|15,540,595.56|1,586,954,635.93|1,595,678,151.84|15,540,595.56|1,580,137,556.28
对联营、合营企业投资|-|-|-|47,964,000.00|-|47,964,000.00
合计|1,602,495,231.49|15,540,595.56|1,586,954,635.93|1,643,642,151.84|15,540,595.56|1,628,101,556.28
被投资单位|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额|本期计提减值准备|减值准备期末余额
其胜生物|194,343,779.00|3,542,535.46|-|197,886,314.46|-|13,152,713.84
建华生物|113,141,231.51|753,607.14|-|113,894,838.65|-|-
利康瑞|152,800,000.00|553,100.95|-|153,353,100.95|-|2,387,881.72
昊海控股|130,393,141.33|331,277.31|-|130,724,418.64|-|-
昊海发展|800,000,000.00|473,613.83|-|800,473,613.83|-|-
欧华美科|205,000,000.00|-|2,705,845.38|202,294,154.62|-|-
太平洋高科|-|70,445.42|-|70,445.42|-|-
 Aaren|-|521,296.12|-|521,296.12|-|-
深圳新产业|-|596,078.56|-|596,078.56|-|-
河南宇宙|-|1,075,107.42|-|1,075,107.42|-|-
艾格视光|-|295,870.77|-|295,870.77|-|-
 Contamac|-|521,296.12|-|521,296.12|-|-
河南赛美视|-|338,138.02|-|338,138.02|-|-
杭州爱晶伦|-|295,870.77|-|295,870.77|-|-
亨泰视觉|-|65,055.34|-|65,055.34|-|-
厦门南鹏|-|89,631.80|-|89,631.80|-|-
合计|1,595,678,151.84|9,522,925.03|2,705,845.38|1,602,495,231.49|-|15,540,595.56
投资单位|期初余额|本期增减变动||||||||期末余额|减值准备期末余额
||追加投资|减少投资|权益法下确认的投资损益|其他综合收益调整|其他权益变动|宣告发放现金股利或利润|计提减值准备|其他||
一、合营企业|||||||||||
长兴桐睿|47,964,000.00|-|-|3,204,000.00|-|-|-51,168,000.00|-|-|-|-
小计|47,964,000.00|-|-|3,204,000.00|-|-|-51,168,000.00|-|-|-|-
合计|47,964,000.00|-|-|3,204,000.00|-|-|-51,168,000.00|-|-|-|-
项目|本期发生额||上期发生额|
|收入|成本|收入|成本
主营业务|460,798,341.92|100,998,901.68|430,814,282.67|83,191,475.79
其他业务|2,254,743.30|104,867.25|15,333,188.93|12,580,905.55
合计|463,053,085.22|101,103,768.93|446,147,471.60|95,772,381.34
合同分类|合计
商品类型|
骨科产品|261,373,268.06
医疗美容与创面护理产品|150,707,600.54
防粘连及止血产品|33,700,443.51
眼科产品|15,016,791.63
其他产品|2,254,981.48
按经营地区分类|
中国大陆|463,053,085.22
按商品转让的时间分类|
在某一时点确认收入|463,053,085.22
合计|463,053,085.22
项目|本期发生额|上期发生额
成本法核算的长期股权投资收益|130,000,000.00|130,000,000.00
权益法核算的长期股权投资收益|3,204,000.00|2,100,000.00
处置子公司部分股权产生的投资损失|-2,630,542.19|-
其他权益工具投资在持有期间取得的股利收入|-|18,930,956.31
合计|130,573,457.81|151,030,956.31
项目|金额|说明
非流动资产处置损益|184,708.96|第十节、附注七、73
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)|34,398,083.43|第十节、附注七、67及第十节、附注十八、1
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益|-6,069,055.94|第十节、附注七、68及70
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|1,140,224.13|
其他符合非经常性损益定义的损益项目|-89,907.99|第十节、附注七、68
减:所得税影响额|4,711,578.24|
少数股东权益影响额|3,132,389.56|
合计|21,720,084.79|
项目|涉及金额|原因
高新成果转化项目扶持(税后)|5,878,000.00|本集团收到的高新成果转化补贴,属于与本集团正常经营业务密切相关且符合国家政策规定的收入。因而,本集团将此类收入归类为经常性损益项目。
报告期利润|加权平均净资产收益率(%)|每股收益|
||基本每股收益|稀释每股收益
归属于公司普通股股东的净利润|3.21|1.04|1.04
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润|2.82|0.91|0.91
本集团无稀释性潜在普通股,本集团存在股权激励计划,对每股收益存在反稀释作用,因此稀释每股收益及基本每股收益金额相同。
于资产负债表日至本财务报表批准报出日期间注销了本年回购的2,859,000股H股股份。
董事长:侯永泰
公司代码:603111公司简称:康尼机电
南京康尼机电股份有限公司2022 年年度报告摘要
4 苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)审计,公司2022年度实现归属于母公司股东的净利润为268,503,334.45元。截至2022年12月31日,公司累计未分配利润为-863,046,778.89元;资本公积为3,371,972,318.24元。
因公司累计未分配利润为-863,046,778.89元,公司2022年度不进行现金股利及股票股利分配,也不进行资本公积转增股本。
公司股票简况||||
股票种类|股票上市交易所|股票简称|股票代码|变更前股票简称
 A股|上海证券交易所|康尼机电|603111|/
联系人和联系方式|董事会秘书|证券事务代表
姓名|陈磊|刘健
办公地址|南京市鼓楼区模范中路39号|南京市鼓楼区模范中路39号
电话|025-83497082|025-83497082
电子信箱|ir@kn-nanjing.com|ir@kn-nanjing.com
(1)轨道交通行业
城市轨道:十三届全国人大四次会议通过的《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提到,要推动先进交通设备应用,巩固提升高铁等领域全产业链竞争力,在轨道交通等技术装备领域创建中国标准、中国品牌,到2035 年国家综合立体交通网实体线网总规模合计70 万公里左右。未来将推进城市群都市圈交通一体化,加快城际铁路、市域(郊)铁路建设,构建高速公路环线系统,有序推进城市轨道交通发展。在城市群和都市圈轨道交通中,新增城际铁路和市域(郊)铁路运营里程3,000 公里,基本建成京津冀、长三角、粤港澳大湾区轨道交通网。新增城市轨道交通运营里程3,000 公里;同时,伴随中国城镇居民人口总数的稳定增长,中国的城市交通状况正面临着严峻的挑战,城市轨道交通具有大运量、低能耗、高速度等优势,基于此,预计在“十四五”期间中国轨道交通行业仍将保持稳定发展态势。
干线铁路:截至2022 年底,铁路运营里程达到15.5 万公里,其中高铁4.2 万公里;依据国务院《“十四五”现代综合交通运输体系发展规划》,预计干线铁路“十四五”固定资产投资总规模与“十三五”相当,继续保持平稳态势。预计2025 年底,全国铁路营业里程将达16.5 万公里左右,其中高速铁路(含部分城际铁路)5 万公里左右,主要采用250 公里及以上时速标准的高速铁路网对50 万人口以上城市覆盖率达到95%以上。展望2035 年,便捷顺畅、经济高效、安全可靠、绿色集约、智能先进的现代化高质量国家综合立体交通网基本建成,“全国123 出行交通圈”(都市区1 小时通勤、城市群2 小时通达、全国主要城市3 小时覆盖)和“全球123 快货物流圈”(快货国内1 天送达、周边国家2 天送达、全球主要城市3 天送达)基本形成;另外,随着客运量恢复,动车组维保市场将具备较大发展潜力。
(2)新能源汽车零部件行业
2022 年我国新能源汽车持续爆发式增长,市场渗透率达到25.6%,高于上年12.1 个百分点。根据中央经济政策部署,2023 年将继续加大汽车消费政策,重点支持公共领域电动化及改善消费环境。随着国家相关配套政策措施的实施,将会进一步激发市场主体和消费活力。加之新一年芯片供应短缺等问题有望得到较大缓解,预计2023 年国内新能源汽车销量将突破900 万辆,新能源车市将维持高景气度。但整个行业经历了前两年的快速增长后,未来增速可能放缓。
近年来,新能源新款车型密集发布将会进一步激发消费需求,促进市场繁荣。特别是欧洲市场、美国市场上可选车型缺乏,产品尚且难以满足消费者丰富多样的需求,相信随着可选车型日渐丰富,销量增长后劲强。新能源汽车市场销量仍保持持续增长态势。
公司坚持“以机电技术为核心的智慧交通装备平台”战略定位,形成“以轨道交通产品为核心业务、以新能源汽车零部件产品为成长业务、以智能健康产品等为种子业务”的多元产业格局。
(1)轨道交通业务:公司面向全球市场,紧抓国内外轨道交通发展机遇,为国内及全球轨道交通车辆厂及地铁业主提供轨道交通装备零部件产品的研发、制造、销售与技术服务,主要产品包括动车及干线铁路车辆门系统、城市轨道车辆门系统、站台安全门系统、内部装饰、连接器、闸机扇门模块及车辆门系统维保及配件业务。其中,轨道车辆门系统市场占有率多年位居全球前列,产品出口美国、法国、加拿大等三十多个国家和地区,是中国中车、阿尔斯通、CAF、TALGO等国际著名轨道车辆制造商战略合作伙伴和供应商。
(2)汽车零部件业务:紧抓国内外新能源汽车产业快速发展新机遇,为国内及全球知名车辆制造厂等提供新能源汽车充电连接系统及精密机械零部件的研发、制造、销售和技术服务。
1新能源汽车零部件产品主要有充放电连接系统、换电连接系统、高低压连接器、高压分配单元及充电桩等产品,是奔驰、广汽丰田、一汽丰田、捷豹路虎、比亚迪、上汽、吉利等国内外知名汽车厂商的重要合作伙伴。
2公司自主研制的新能源公交车门系统产品在国内市场占有率持续得到提升。报告期内,公司继续拓展产品在多场景应用的尝试,拓展机场摆渡车和游乐设备市场,新签订单金额超8,000万元。
3公司依靠精锻和精磨技术,制造生产的精密汽车零部件产品主要包括差速器轴、传动轴、安全系统、汽车变速箱等零部件。报告期内,公司在稳固零部件既有市场基础上,重点推进汽车零部件产品线建设,多款产品实现量产。
(二)主要产品经营模式
(1)研发设计模式
公司的研发设计涉及关键技术自主研发、与客户合作设计开发两个方面,模式各有不同:
1自主研发:公司设有国家级企业技术中心,作为专门的研发部门,统筹公司两级技术创新体系及新产品的的研发工作。凭借多年来对机电产品及相关领域重要技术和工艺的积累,围绕轨道交通门系统及其他主要产品的既有核心技术,不断开展纵向、横向拓展性研究和开发。同时,结合市场和技术发展趋势,对行业新技术或客户新需求进行前瞻性研究。
2合作设计:公司针对轨道交通领域及其他主要产品领域的客户个性需求或其他开发意向,安排技术人员与之对接,形成一致目标和共识后,按照不同项目以不同方式进行合作开发与设计。
公司的采购模式主要包括自主采购和指定采购。在进行自主采购时,采购部将按照公司的生产计划、采购流程,向市场直接进行采购,采购价格按市场价格确定;指定采购主要针对客户的特定需求进行,公司在进行指定采购时按客户的具体要求,在充分进行价格评估的基础上,采购相关的原材料及零部件。
公司的生产主要采取订单导向型生产模式。公司主营产品,包括轨道交通门系统和汽车零部件都属于离散型制造,产品种类较多,标准化程度低,不同车型所使用的产品存在较大差异。并且在车型不断更新的同时,产品规格型号也层出不穷,因此公司采取订单导向型生产模式,根据客户的订单组织产品生产。
公司的销售模式采取直接面对客户进行销售。公司主要通过专业展会展示公司产品,宣传公司品牌形象,同时销售部门通过销售网络获取市场信息,对顾客开展有针对性的产品推荐活动。在国内市场,主要通过招投标方式获得销售订单,部分项目通过直接商务谈判获得;在国外市场,主要通过国外客户的采购部门进行采购申报,经客户对申报材料、报价、企业资质以及业主意见进行综合评议后与之展开商务和技术谈判,签订销售合同。
|2022年|2021年|本年比上年增减(%)|2020年
总资产|5,991,942,144.00|5,837,241,809.35|2.65|5,414,466,127.37
归属于上市公司股东的净资产|3,608,124,702.96|3,338,630,126.60|8.07|2,968,438,791.83
营业收入|3,294,926,206.35|3,525,220,662.26|-6.53|3,325,717,126.53
归属于上市公司股东的净利润|268,503,334.45|370,396,645.41|-27.51|426,509,925.01
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|250,510,599.24|387,459,833.56|-35.35|377,295,715.31
经营活动产生的现金流量净额|-2,886,801.05|474,093,671.61|-100.61|586,346,769.09
加权平均净资产收益率(%)|7.73|11.75|减少4.02个百分点|15.48
基本每股收益(元/股)|0.27|0.37|-27.03|0.43
稀释每股收益(元/股)|0.27|0.37|-27.03|0.43
|第一季度(1-3 月份)|第二季度(4-6 月份)|第三季度(7-9 月份)|第四季度(10-12 月份)
营业收入|689,954,248.60|846,809,796.13|764,128,971.42|994,033,190.20
归属于上市公司股东的净利润|25,596,546.24|80,942,636.80|62,441,520.67|99,522,630.74
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|11,458,074.09|96,313,898.51|54,080,844.57|88,612,419.99
经营活动产生的现金流量净额|-317,120,684.17|103,899,101.71|-168,879,725.37|379,214,506.78
截至报告期末普通股股东总数(户)|||||25,974||
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)|||||25,012||
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||||||
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||||||
前10 名股东持股情况|||||||
股东名称(全称)|报告期内增减|期末持股数量|比例(%)|持有有限售条件的股份数量|质押、标记或冻结情况||股东性质
|||||股份状态|数量|
南京工程学院资产经营有限责任公司|0|85,094,595|8.57|0|无||国有法人
南京峰岭股权投资基金管理有限公司-南京紫金观萃民营企业纾困发展基金合伙企业(有限合伙)|0|43,535,497|4.38|0|无||境内非国有法人
金元贵|0|40,968,750|4.12|0|无||境内自然人
国信国投基金管理(海南)有限公司-北京华宇瑞泰股权投资合伙企业(有限合伙)|0|31,859,860|3.21|31,859,860|未知|22,707,784|境内非国有法人
深圳市泓锦文并购基金合伙企业(有限合伙)|0|25,624,553|2.58|25,624,553|冻结|25,624,553|境内非国有法人
东莞市众旺昕股权投资合伙企业(有限合伙)|0|19,992,026|2.01|19,992,026|质押|19,992,026|境内非国有法人
钓鱼台经济开发有限责任公司|0|19,855,405|2.00|0|无||国有法人
陈颖奇|0|19,841,438|2.00|0|质押|2,623,300|境内自
|||||||然人
廖良茂|0|18,730,941|1.89|18,730,941|质押|18,730,941|境内自然人
高文明|0|18,010,313|1.81|0|质押|2,386,000|境内自然人
上述股东关联关系或一致行动的说明||股东东莞市众旺昕股权投资合伙企业(有限合伙)与股东廖良茂为一致行动人;股东金元贵、陈颖奇、高文明、刘文平为股东南京峰岭股权投资基金管理有限公司-南京紫金观萃民营企业纾困发展基金合伙企业(有限合伙)合伙人。其他股东之间未知其是否存在关联关系或一致行动人。|||||
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明||不适用|||||
报告期内,公司实现营业收入32.95 亿元,较上年同期减少2.30 亿元,降幅6.53%;实现归属于上市公司股东的净利润为2.69 亿元,较上年同期减少1.02 亿元,降幅27.51%。
公司代码:688192公司简称:迪哲医药
迪哲(江苏)医药股份有限公司
公司是一家全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化,采用第五套标准上市。截至2022 年12 月31 日,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,这主要由于创新药研发具有周期长、投入大等行业特点,公司核心产品仍处于临床开发阶段,尚未开展商业化生产和销售。报告期内,公司研发费用6.65 亿元,与上年同期相比增长13.09%,在研项目快速推进。截至本报告披露日,领先产品舒沃替尼中国区注册临床试验已达到主要终点,新药上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素,敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
六、公司负责人XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人(会计主管人员)康晓静声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
公司2022年度利润分配预案为:不派发现金红利,不送股,不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十五次会议审议通过,尚需2022年度股东大会审议通过。
备查文件目录|载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表
|载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
|报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告底稿
常用词语释义||
迪哲医药、迪哲、本公司|指|迪哲(江苏)医药股份有限公司
迪哲有限|指|迪哲(江苏)医药有限公司,迪哲医药前身
迪哲上海|指|迪哲(上海)医药有限公司,迪哲医药子公司
迪哲北京|指|迪哲(北京)医药有限公司,迪哲医药子公司
迪哲上海分公司|指|迪哲(江苏)医药股份有限公司上海分公司
迪哲无锡|指|迪哲(无锡)医药有限公司,迪哲医药间接子公司
AZ PLC|指| Astra Zeneca PLC(境外上市公司:伦敦证券交易所股票代码 AZN.L、纳斯达克股票代码AZN.O、斯德哥尔摩证券市场股票代码AZN.ST、法兰克福证券交易所ZEG.DF)
阿斯利康、阿斯利康集团|指| AstraZeneca PLC(AZ PLC)
 AZAB|指| AstraZeneca AB,AZ PLC 之全资子公司
 AZUK|指| AstraZeneca UK Limited,AZ PLC 之全资子公司
阿斯利康中国|指|阿斯利康投资(中国)有限公司
先进制造|指|先进制造产业投资基金(有限合伙)
 ZYTZ|指| ZYTZ PARTNERS LIMITED
无锡灵创|指|无锡灵创商务咨询合伙企业(有限合伙)
无锡迪喆|指|江苏无锡迪喆企业管理合伙企业(有限合伙)
 LAV Dizal|指| LAV Dizal Hong Kong Limited
苏州礼康|指|苏州礼康股权投资中心(有限合伙)
苏州礼瑞|指|苏州礼瑞股权投资中心(有限合伙)
 Imagination V|指| Imagination V (HK) Limited
无锡新动能|指|无锡高新区新动能产业发展基金(有限合伙)
三一众志|指|三一众志(天津)创业投资中心(有限合伙)
三一创新|指|三一创新(北京)投资管理有限公司
 Trinity Uppsala|指| Trinity Uppsala Limited
无锡敦禾|指|无锡敦禾商务咨询有限责任公司
普华永道、普华永道中天|指|普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)
报告期|指|2022 年1 月1 日至2022 年12 月31 日
元、万元、亿元|指|人民币元、万元、亿元
IND|指| Investigational New Drug Application,新药临床试验申请
注册临床试验|指| Pivotal trial,用于药品注册批准的临床研究,通常是一项III 期临床试验或者经药品监管机构同意的II 期临床试验
单臂临床试验|指| Single-arm Clinical Trial,单臂临床试验,即单组临床试验,指仅有一个组的研究,没有为试验组设计相对应的对照,采用他人或过去的研究结果,与试验组进行对照比较的试验
 NDA|指| New Drug Application,新药上市申请
转化科学|指| Translational Science,将基础医学研究和临床治疗相连接的一门科学
 ADME|指|机体对外源化学物的吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢(metabolism)及排泄(excretion)过程
药代动力学,PK|指|药物代谢动力学(Pharmacokinetic),是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律,并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科
JAK/JAK1|指|一类胞内非受体酪氨酸激酶家族,包括JAK1、JAK2、JAK3 及 TYK2 四个成员,介导I 型和II 型细胞因子产生的信号,并通过JAK/STAT 信号通路传递,与人体免疫调节、细胞增殖、分化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关
酪氨酸激酶抑制剂,TKI|指| Tyrosine kinase inhibitors,一类能抑制酪氨酸激酶活性的化合物;酪氨酸激酶是一类催化ATP 上γ-磷酸转移到蛋白酪氨酸残基上的激酶,能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化,在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用
 PTCL|指|外周T 细胞淋巴瘤,起源于成熟T 细胞的恶性肿瘤,具有多种不同的疾病或病理亚型
 CTCL|指|皮肤T 细胞淋巴瘤,原发于皮肤的由T 淋巴细胞克隆性增生造成的疾病,是PTCL 的一种亚型
 EGFR|指| Epidermal Growth Factor Receptor,表皮生长因子受体,其参与细胞增殖和信号传导过程
 EGFR-TKI|指|一种小分子EGFR 抑制剂,通过内源性配体竞争性结合EGFR抑制酪氨酸激酶的活化,阻断EGFR 信号通路,抑制肿瘤细胞增殖、转移,促进其凋亡
 EGFR Exon20ins|指|表皮生长因子受体20 号外显子插入突变占所有EGFR 突变阳性非小细胞肺癌10%,对传统一至三代EGFR-TKI 的治疗不敏感。
EGFR 敏感突变|指| EGFR 基因19 号外显子缺失及21 号外显子L858R 突变
野生型、野生型基因|指|野生型基因指自然界中占多数的等位基因,在生物学实验中常作为标准对照基因,与之相对应的概念为突变型基因
 NSCLC|指| Non Small Cell Lung Cancer,非小细胞肺癌
 HER2|指| Human Epidermal Growth Factor Receptor-2,是人表皮生长因子受体2,属于 ERBB 受体酪氨酸激酶家族一员,因而又称为 ERBB2。HER2 与ERBB 家族的其他成员结合后会形成异二聚体,使得酪氨酸激酶活化,继而激活下游的通路,促进肿瘤细胞的增值、迁移等
 CNS|指| Central Nervous System,中枢神经系统
血脑屏障,BBB|指| Blood Brain Barrier,脑毛细血管壁(内皮、基底膜)与神经胶质细胞组成的血浆与脑细胞之间的屏障和由脉络丛组成的血浆和脑脊液之间的屏障,其功能是阻止大部分微生物和毒素、若干大分子和一些化合物从血液进入脑组织,维持大脑内环境的相对稳定,保护中枢神系统的正常功能
腺苷|指|一种ATP 的代谢物,具有很强的免疫抑制功能,主要通过腺苷受体(Adenosine Receptors,ARs)发挥其生物学作用
mCRPC|指|转移性去势抵抗性前列腺癌
r/r B细胞非霍奇金淋巴瘤|指|复发难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤
 ASCO、WCLC、ESMO NACLC、CSCO、EHA ASH、SABCS|指| ASCO (American Society of Clinical Oncology American Society of Clinical Oncology)美国临床肿瘤医学会,WCLC (World Conference on Lung Cancer)世界肺癌大会,ESMO (European Society for Medical Oncology)欧洲肿瘤内科学会,NACLC(North America Conference on Lung Cancer)北美肺癌大会, CSCO (Chinese Society of Clinical Oncology)中国临床肿瘤学会 EHA (The European Hematology Association)欧洲血液学会年会,ASH (American Society of Hematology)美国血液学会SABCS(San Antonio Breast Cancer Symposium)圣安东尼奥乳腺癌大会
公司的中文名称|迪哲(江苏)医药股份有限公司
公司的中文简称|迪哲医药
公司的外文名称| Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
公司的外文名称缩写| Dizal Pharmaceutical
公司的法定代表人| XIAOLIN ZHANG
公司注册地址|无锡市新吴区和风路26 号汇融商务广场C 栋404、405、416 室
公司注册地址的历史变更情况|报告期内公司注册地址由“无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场E楼(5号楼)4105室”变更至“无锡市新吴区和风路26 号汇融商务广场C 栋404、405、416 室”,详见公司于2022年9月29日发布的《关于公司及其全资子公司完成工商变更登记的公告》。
公司办公地址|无锡市新吴区和风路26 号汇融商务广场C 栋404、405、416 室,中国(上海)自由贸易试验区亮景路199、245号4幢
公司办公地址的邮政编码|214135,201203
公司网址|http://www.dizalpharma.com/
电子信箱| IR@dizalpharma.com
|董事会秘书(信息披露境内代表)|证券事务代表
姓名|吕洪斌|董韡雯
联系地址|中国(上海)自由贸易试验区亮景路199、245号4幢|中国(上海)自由贸易试验区亮景路199、245号4幢
电话|021-61095757|021-61095757
传真|021-58387361|021-58387361
电子信箱| IR@dizalpharma.com| IR@dizalpharma.com
公司披露年度报告的媒体名称及网址|上海证券报:https://www.cnstock.com/证券时报:https://www.stcn.com/中国证券报:https://www.cs.com.cn/证券日报:http://www.zqrb.cn/
公司披露年度报告的证券交易所网址|上海证券交易所:http://www.sse.com.cn/
公司年度报告备置地点|公司董事会办公室
股票种类|股票上市交易所及板块|股票简称|股票代码|变更前股票简称
 A股|上海证券交易所科创板|迪哲医药|688192|无
公司聘请的会计师事务所(境内)|名称|普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)
|办公地址|中国上海市黄浦区湖滨路202号领展企业广场2 座普华永道中心11 楼
|签字会计师姓名|胡巍、郭奕珂
公司聘请的会计师事务所(境外)|名称|不适用
|办公地址|不适用
|签字会计师姓名|不适用
报告期内履行持续督导职责的保荐机构|名称|中信证券股份有限公司
|办公地址|上海市浦东新区世纪大道1568 号中建大厦23 层
|签字的保荐代表人姓名|丁元、彭浏用
|持续督导的期间|2021 年12 月10 日至2024 年12 月31 日
报告期内履行持续督导职责的财务顾问|名称|不适用
|办公地址|不适用
|签字的财务顾问主办人姓名|不适用
|持续督导的期间|不适用
主要会计数据|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
营业收入|0|10,285,449.60|不适用|27,760,807.05
扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入|-|-|不适用|-
归属于上市公司股东的净利润|-736,003,088.43|-669,875,908.62|不适用|-586,611,893.63
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|-784,564,061.90|-681,711,003.34|不适用|-393,194,025.77
经营活动产生的现金流量净额|-603,372,719.39|-492,277,560.57|不适用|-410,012,499.16
|2022年末|2021年末|本期末比上年同期末|2020年末
|||增减(%)|
归属于上市公司股东的净资产|1,758,481,039.11|2,462,845,979.46|-28.60|1,078,910,121.54
总资产|2,081,908,055.24|2,745,757,184.84|-24.18|1,182,015,945.62
主要财务指标|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
基本每股收益(元/股)|-1.82|-1.86|不适用|-1.63
稀释每股收益(元/股)|-1.82|-1.86|不适用|-1.63
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)|-1.94|-1.89|不适用|-1.09
加权平均净资产收益率(%)|-34.90|-86.44|不适用|-88.56
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)|-37.20|-87.97|不适用|-59.36
研发投入占营业收入的比例(%)|不适用|5,712.89|不适用|1,583.15
报告期归属于上市公司股东扣除非经常性损益前后的净亏损较上年同期有所增加,主要原因系公司研发费用持续增大,加快临床研发进度。
a) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
b) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
c) 境内外会计准则差异的说明:
|第一季度(1-3 月份)|第二季度(4-6 月份)|第三季度(7-9 月份)|第四季度(10-12 月份)
营业收入|-|-|-|-
归属于上市公司股东的净利润|-181,726,770.92|-163,173,578.48|-165,196,869.25|-225,905,869.78
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|-193,822,904.38|-176,456,587.66|-176,920,512.42|-237,364,057.44
经营活动产生的现金流量净额|-172,890,065.46|-107,472,892.83|-141,087,822.00|-181,921,939.10
非经常性损益项目|2022 年金额|附注(如适用)|2021 年金额|2020 年金额
非流动资产处置损益|17,615.87|主要系使用权资产及固定资产处置损益||198,817,957.20
越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收返还、减免||||
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外|6,385,137.00|主要系政府补助收入|9,469,570.00|3,291,198.00
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费||||
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益||||
非货币性资产交换损益||||
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生|42,158,220.60|主要系公司理财公允价值变动收益|2,365,524.72|2,650,683.59
金融负债和其他债权投资取得的投资收益||||
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回||||
对外委托贷款取得的损益||||
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益||||
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响||||
受托经营取得的托管费收入||||
除上述各项之外的其他营业外收入和支出||||
其他符合非经常性损益定义的损益项目||||-398,177,706.65
减:所得税影响额||||
少数股东权益影响额(税后)||||
合计|48,560,973.47||11,835,094.72|-193,417,867.86
项目名称|期初余额|期末余额|当期变动|对当期利润的影响金额
交易性金融资产|1,710,973,684.93|1,294,796,721.67|-416,176,963.26|42,158,220.60
合计|1,710,973,684.93|1,294,796,721.67|-416,176,963.26|42,158,220.60
2022 年不确定性和挑战并存,公司克服挑战,报告期内各项业务顺利开展:
1. 持续加大研发投入,在研药物取得重大进展
2022 年,公司研发投入为66,452.18 万元,相较于2021 年增长13.09%,在研发投入稳步增长的同时,在研产品管线取得多项重要临床成果。
(1)舒沃替尼
舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计,是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。报告期内,舒沃替尼首个注册临床研究WU-KONG6经盲态独立中心评估委员会(BICR)判定达到预设主要终点。药物研发、转化科学和临床研究成果在多个国际学术会议(2022 ASCO壁报讨论、2022 WCLC 壁报报告、2022 NACLC 口头报告、2022 ESMO 壁报报告、2022 CSCO 口头报告)和美国癌症研究协会(AACR)官方影响因子最高期刊–《Cancer Discovery》(影响因子:39.397)发表。2023 年1 月,舒沃替尼的上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)的受理并纳入优先审评审批程序。
(2)戈利昔替尼
戈利昔替尼,新一代JAK1 特异性抑制剂,对其他JAK 家族成员有高于200~400 倍的选择性,首个适应症用于治疗复发难治性外周T 细胞淋巴瘤,正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验。戈利昔替尼已获美国药品监督管理局“快速通道认定”,报告期内,临床研究结果在多个国际学术会议(2022 EHA 口头报告、2022 ASCO 壁报报告、2022 CSCO 壁报报告、2022 ASH 壁报报告)发表。
2. 着手开展市场销售体系建设和商业化生产布局
公司已建立了具备全球竞争力的产品管线,截至本报告披露日,公司共有5 款产品处于全球临床开发阶段,有2 款产品处于全球注册临床试验,其中1 款产品已处于上市申报阶段。公司正在中国结合核心产品的临床试验及注册时间表,建立一支具有市场竞争力的商业化团队并为产品上市制订有效的商业化策略。
公司在产品上市前期采用CMO 委托加工的模式进行商业化产品的生产,公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(Bh),为后续产品获得上市许可、进行商业化生产提供资质保障。
迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司,致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司的核心团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心,拥有全球创新药的研发、注册、质量管理、商业化经验,依托国际化的人才储备和持续的资金投入,公司已建立全球一体化自主研发能力,具备全球领先的转化科学平台和卓越的分子设计能力,全球同步开展临床试验。
公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争力的在研产品组合,所有产品均享有完整的全球权益,并采用全球同步开发的模式。截至本报告披露日,公司建立了具备全球竞争力的产品管线–5 款处于国际多中心临床阶段的产品中,有2 款药物处于全球注册临床阶段,其中1 款药物已处于申报上市阶段,并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。
截至本报告披露日,公司处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下: