TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
1疫苗评价试剂公司开发了针对新型冠状病毒不同技术路线疫苗的体液免疫和细胞免疫效果评价试剂,包括不同指标、不同突变株的ELISA检测试剂盒(40余个)和不同突变株的假病毒产品(170 余个)。在非新冠疫苗管线的方法学创新和检测试剂开发上,公司布局呼吸道、流感、水痘、人乳头瘤病毒等感染性疾病相关预防与治疗性抗体开发、疫苗体液免疫效果评价 ELISA试剂盒开发、疫苗体液免疫中和抗体评价方法学开发,已取得阶段性进展。
2疫苗CRO 服务与研究公司为覆盖我国现有疫苗技术路线的众多疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO 检测和临床研究服务,积累了涵盖mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等技术路
线细胞免疫学评价的丰富经验,同时建立了以国际标准物质为基础的体液免疫分析的方法学体系,助力我国疫苗的临床研究。
针对检测服务,报告期内公司开启GCLP(临床实验室良好操作规范)体系建设项目,从质量保证管理、运营质量管理、数据质量管理三个维度搭建质量体系,致力于建立符合GCLP 质量管理规范的检测实验室,为国内外疫苗企业提供高质量的疫苗药效学评价服务。报告期内,全资子公司南京诺唯赞检测技术有限公司初次接受并通过国家药品监督管理局药品审核查验中心(CFDI)对公司CRO 服务客户临床项目的核查,成为国内第一家在新冠项目上通过官方核查的第三方检测机构。
至报告期末,公司累计已承接20 余新冠疫苗临床I-III 期项目,包括不同技术路线疫苗的免疫持久性分析、不同免疫策略的序贯研究等,并积极参与中国疾控预防控制中心开展的多中心临床研究项目,为国家相关免疫政策的制定提供支撑。同时公司积极拓展非新冠疫苗的临床检测项目,包括HPV(人乳头瘤病毒)疫苗的上市后检测项目、带状疱疹疫苗的临床I/II期项目、流感疫苗临床I/II期项目等。
3疫苗核心酶原料在疫苗核心酶原料业务方面,公司设立了mRNA研发中心,利用自身拥有的工艺技术、酶原料等产品,针对下游客户疫苗研发及工艺相关问题,公司可定制化地提供原液合成工艺、体系优化及原液检测服务,帮助客户改进研发与工艺反应体系,加速客户mRNA 疫苗的产业化进程。同时,公司针对工业化生产中的产品及工艺相关杂质开发出相应的残留检测试剂盒,可进一步优化过程质控与工艺放行。公司作为国内首家实现dsRNA 残留检测试剂盒从原料到终端产品均自主研发、生产的厂家,可为客户提供完整的过程质控与工艺放行解决方案,突破下游疫苗研发与生产企业进口试剂卡脖子的难题。报告期内,公司致力于产品性能、质量与服务能力的不断提升,相关核心酶原料产品在纯度、性能、比活力、稳定性、质量标准方面已达到国内领先水平。
至报告期末,公司可有效实现新冠mRNA 疫苗相关原料酶的GMP 级别大规模生产,同时可提供化学原料、T7 RNA转录酶,RNase抑制剂,DNase I 等多品种的一站式mRNA疫苗原料,产品符合疫苗药物原料要求规范,满足下游客户申报需要。报告期内,公司多功能GMP 车间项目已完成一期项目投产使用,可实现单批产能满足1 亿剂疫苗生产用酶量,年产能可满足50 亿剂疫苗生产用酶量;已落地运行2条满足GMP要求的10L-50L-100L 发酵规模生产线,并完成mRNA酶原料转移生产,验证生产技术的安全性和可复制性。
(3)体外诊断业务
公司基于在开展生物试剂业务过程中形成的核心技术及关键原料储备,积极向下游应用领域进行业务拓展。通过公司全资子公司诺唯赞医疗,公司已成功建立了较为丰富的POCT 产品线,2022 年度实现销售收入14.68 亿元,其中常规业务收入1.22亿元,同比增长37.08%。截至报告期末,公司体外诊断试剂终端客户覆盖了2,200 多家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构,聚焦二级医院检验科和三级医院检验科、急诊科/ICU 和心内科,目前已度过市场导入期开始逐步上量,心脑血管、炎症感染等常规项目稳步增长,胃功能、自自体免疫等特色项目开始实现销售。
在产品端,公司不断完善心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8 大体外诊断产品系列,在心肌标志物、感染标志物系列上已成为我国产品最齐全的企业之一。基于量子点免疫层析技术平台,公司利用量子点修饰偶联与多指标联检技术实现了检测的灵敏、准确、快速、特异等多重指标,显著提高了检测效率和临床使用便捷程度。截至报告期末,诺唯赞医疗已获取108 项医疗
器械注册证及备案(其中三类与二类医疗器械注册证79 项),公司产品取得海外准入超过200项,覆盖40 余个国家与地区,自主研发生产9 款仪器,包括全自动量子点荧光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪、全自动特定蛋白分析仪等,适配公司生产的POCT试剂。
3、常规业务“出海”,积极布局国际业务
2022 年起,公司国际业务重点推进优势常规产品线“出海”,包括生物科研试剂、基因测序试剂、分子诊断原料等分子类生物试剂产品,在东南亚、欧洲、北美、南美等地区实现销售。报告期内,公司进一步构建与优化国际业务架构,完成全球范围内的试点国家、重点城市的关键高校课题组与工业客户扫描,并验证相关商业模式与业务策略验证;已设立中国香港、美国、印尼、新加坡、德国子公司,完成北美、东南亚以及欧洲地区标杆海外根据地建设;实现北美地区试点国家本土化运营,其他试点国家业务本地化工作也持续推进中。
针对诊断原料类业务,公司利用成熟/已验证产品线、快速响应能力与技术支持服务等优势重点推动新冠业务客户向常规分子类产品采购的转化与新客户开发。同时,为进一步提升公司产品海外注册能力,积累海外临床资源,公司建设了海外注册团队,为未来更多医疗器械产品进入国际市场打下申报能力基础。
至报告期末,公司国际业务部员工160 余名,海外本地化人员比例与国内“专家”出海比例不断提升,业务开展区域覆盖美国、西班牙、德国、波兰、土耳其、印尼、菲律宾、越南、马来西亚、巴基斯坦、韩国、日本等。公司将不断加大海外业务拓展与渠道建设力度,全面推进生物科研试剂、生物试剂原料与终端试剂等系列产品的推广与销售,进一步完善与优化国际业务团队与销售网络建设,在东南亚、东亚、欧洲、北美、西北亚等区域重点布局,采用多样灵活的合作方式深入当地市场。
4、营销体系不断完善,提高市场占有率
报告期内,公司致力于为客户解决研发问题、深度参与客户研发过程,针对不同细分领域与客户类型,进行精细化市场推广、营销体系建设,与客户需求实现深度交互,提高客户粘性;在产品开发、生产中心、研发支持、市场推广、销售中心等部门形成联动互促的整体机制,实现“即时响应,高效执行,快速复制,重点击破”。
在生命科学业务板块,针对基础科研试剂相关直销业务,公司分别在北京、上海、广州、南京、杭州等市场相对成熟区域进一步补充和提升销售人员数量、加密销售网络,同时在山东、四川、河南、安徽、湖北、陕西等生物科研机构资源相对丰富的省市地区加强销售网络建设,全面覆盖生命科学研究目标市场,有效扩大公司营销体系网络与客户占有率。2022 年度,公司通过构建有针对性的销售人员培训体系,不断提升销售队伍的专业性和服务水平;同时公司搭建内部优秀人才晋升体系,加强成果导向的文化建设,在不断培养与吸引优秀销售人才的同时,进一步提升人效水平。在生命科学板块To B 业务端,秉承为客户创造更高价值的服务理念,公司于报告期内:1持续细化市场并形成完善的销售网络;聚焦并深耕诊断市场、科服市场、动检市场等
细分领域,分层分类构建重度服务销售团队;2完善生命科学To B 市场端到端的销售流程体系。报告期内通过上述举措的实施,公司生命科学板块To B 业务的内部运营效率显著提升,市场占有率和客户满意度进一步提高。
生命科学业务国内主要办事处
在生物医药业务板块,公司以与客户建立长期、全面、深入的合作关系为目标,以帮助客户创造价值为导向,在伴随客户增长的同时实现与客户的长期共赢。报告期内,公司进行了营销模式的转型:1打造以行业专家为核心的顾问模式,深入了解客户的底层需求;2从产品销售转换为向客户实现整体解决方案,在开拓客户的同时实现客户多产品线集成销售;3注重并驱动与客户长期、深层次合作,以实现从供应商到战略合作伙伴的角色转变;4通过参与行业重要交流会议与论坛,例如“中国生物制品年会”、“2022 中国核酸药物与新型疫苗产业大会”、“2022 核酸药物和疫苗创新峰会”、“第六届全国核酸疫苗大会”、“2022 全球新型疫苗研发峰会”、“2022 基因治疗与核酸药物开发高峰论坛”等,以及运营官方公众号等线上方式,与行业及客户群体高频互动。
公司积极参与生物医药领域行业交流
针对体外诊断试剂业务,公司加强对经销商的筛选,完善经销商管理机制,配合产品研发、市场推广、技术支持等销售辅助工作,医院终端客户中二级及以上等级医院占比提升显著,覆盖率逐步提升。报告期内,公司体外诊断事业部营销团队的综合能力得到充分锻炼与提升,同时根据业务开展实际需要建立了人才梯队,为未来业务的持续增长奠定人才基础。
报告期内,随着公司在量子点产品领域终端使用客户数、二级及以上医院占有率、客户满意度等方面的优异表现,公司吸引了全国各省份优质渠道的合作,并建立了良好的互信基础,渠道商构建能力得到进一步提升。至报告期末,公司体外诊断事业部合作的经销商与代理商数量累计近900家。2022年度,公司新冠检测终端试剂产品在全国各大医疗机构建立了良好的品牌认知和熟悉度,促进公司子公司诺唯赞医疗与大批以地区医药配送龙头企业为代表的新优质渠道商资源建立合作关系,帮助公司完成了区域TOP 渠道商体系的搭建,为公司体外诊断试剂产品销售拓展奠定了坚实基础。
在国际业务开拓方面,公司积极开展国际注册与申报,通过优势品类、重点产品打开战略区域市场,设立海外当地子公司,外派专业人员,属地化开展销售和技术支持工作,以经销与直销相结合的方式建立销售体系。同时,报告期内公司积极出海参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会(Medlab Middle East)、印尼国际医疗展会(Indonesian Hospital Expo)、美国癌症研究学会(AACR,American Association for Cancer Research)展会、德国杜塞尔多夫医疗展(MEDICA)等大型展会,在海外当地高校开展路展推广与学术交流活动,致力于不断提升公司海外企业形象与知名度。
公司积极参与国际行业与学术交流
5、生产项目与质量体系建设稳步推进
公司不断完善生产质量体系建设,持续优化生产工艺流程,在增强生产能力、控制成本的同时进一步提升产品品质,更好地匹配客户的原料与产品需求。在工作推进过程中,公司严格执行体系各项标准要求,始终贯彻“客户为先,奋斗为本,诚信正实,卓越创新,主动担当,团队合作”的质量方针,推行覆盖研发质量、制造质量、客服质量全过程的质量管理指标,坚持“精心设计、精益生产、精细管理、精准检测”,并通过内部审核、管理评审评价体系的充分性、适宜性和有效性,持续改进优化。
为提高产品和服务质量,公司坚持以体系建设为抓手强化质量管理,构建了以体系管理为基础、持续改进为动力的全面质量管理模式,规范管理制度,优化工作流程,充分发挥质量控制、质量保证作用,并积极开展合理化建议、质量管理小组活动等,使全员参与质量管理落到实处。报告期内,公司基础科学研究院完成:121 个重要酶原料的加压稳定性标准制定和质量标准升级;249个A类原酶理化指标测定、产品信息确定和标准升级,以及相关初步评审;3新增与升级SOP(标准操作程序)合计500 余项,覆盖生产、研发、检验、验证和质量管理等领域;
4新增与升级SPC(质量标准)合计400 余项,覆盖原酶、抗原、抗体、化学原料、菌种等品类;5针对生产工艺规程/批生产记录新增与升级80 余套;6针对设备设施验证方案与报告、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告等完成740 余项;7改造与升级多个生产车间与实验室,实现多个大品种的快速、大量生产以及化学品类的放大生产等;8牵头多个生产车间建设,丰富不同产品线的产能储备。
公司基础科学研究院实验室与生产车间实景
在生命科学业务板块,报告期内公司扩建了高通量测序建库试剂生产车间、分子诊断酶原料标准化独立生产车间和核酸提取试剂生产车间,升级与新增自动化灌装设备、反应釜、配液系统等,大幅提升相应试剂和原料产能;新建不同系列产品独立质检实验室4,000 m2,用于不同产品线产品的质量检测;新增质检设备460余套,保障高质量检验水平。为了进一步提高自我质量管理要求,生命科学事业部于2022年初完成ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证,并于12月底通过监督审核,保证体系的有效运行。
公司生命科学业务主要厂区与生产车间实景
公司生物医药事业部相关生物试剂与mRNA 酶原料的质量管理体系参照中国《药品生产质量管理规范》、ICH Q7、ICH Q10、ISO 9001质量体系为标准,在管理职责、工艺性能和产品质量管理系统、质量管理体系等方面持续改进,相关生产、管理和运营体系已全面覆盖质量保证、质量控制、生产管理、厂房设备管理、验证管理、物料管理、人员管理及工艺管理等方面。同时,公司生物医药事业部重点推进相关质量体系的培训系统、验证系统和生产计划系统的落地执行,积极推进产品质量提升工作,全面保障产品质量。
公司生物医药业务生产车间实景
公司体外诊断业务持续加强生产能力建设,报告期内不断升级自动化设备,引进检测卡全自动生产组装设备、柔性化生产线等大型设备,全面提升生产能力。截至报告期末,体外诊断事业部拥有约16,200m2体外诊断试剂十万级洁净生产车间、3 个万级检验室以及约41,000 m2仓储面积。
公司体外诊断试剂自动化生产实景
公司龙潭生产基地项目建成后将拥有最大发酵规模达5,000L 的发酵、纯化和制剂的规模化生产线,预计设计年产能可达到50 亿人份mRNA 疫苗原料,可供应符合GMP 规范、无动物源等 mRNA合成与修饰所需的高标准酶原料。龙潭多功能GMP车间一期项目,已于2022年10月投产使用,单批产能可满足1 亿剂疫苗生产用酶量,年产能可满足50 亿剂疫苗生产用酶量。同时,针对公司新药研发试剂和疫苗评价试剂生产,报告期内新建4,000平方米的GMP 级试剂盒生产车间并于2022年8月启用,可实现单批产能超过2,500 盒,年产能超过10 万盒。上述生产车间均配套选自国内外知名品牌的设备设施,经过严格的FAT、SAT、3Q 验证,可从硬件上充分保障产品的稳定供应,充分满足下游客户对原料和检测试剂的需求。龙潭生产基地项目还配备双线10-50-100L 发酵系统、500-1,000L 发酵系统、5,000L 发酵系统,以及500-1,000L 反应系统的化学生产线、500-1,200L 的细胞培养系统、配液系统种子制备系统,可满足公司未来在酶制剂、化学产品线、细胞产品线的多种生产需要。
公司龙潭生产基地效果图及部分内外设施实景
6、充实、优化组织架构,提升运营效率
报告期内,公司依据战略规划与业务开展需要,对组织架构进行优化,持续补充各层次研发、销售、生产、质量及专业职能部门等各类人才,为公司全面发展输送充足的人才资源,通过高层次人才的引进,优化、提升公司经营管理水平。至报告期末,公司在职员工4,096 名,博士学历员工71名,硕士学历员工1,421名,硕士及以上学历员工人数占员工总人数36.43%。
在人才发展方面,公司搭建任职资格人才底座,进一步完善人才选聘机制,通过公开招聘、内部竞聘等多种方式为公司选聘优秀人才,并始终奉行“机会均等”、坚持“阶梯晋升”和“破格提拔”相结合的原则,通过多样的激励方式去激发员工的潜能与工作积极性。公司积极开展各类员工培训,通过人才融入项目、绩效精英项目、干部领导力项目等培训项目与课程,进一步加强人才培养与员工能力提升,以人为本,通过赋能个人与组织管理,向管理要效益。
1、主要业务
公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的
生物科技企业,依托于自主建立的关键共性技术平台,先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域,并可开展抗体药物的研发,是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。
公司始终秉承创新,致力突破,坚持从技术源头开始研发,基于自主可控的关键共性技术平台,可快速、高效、规模化地进行产品开发,现有300 余种基因工程重组酶和1,200余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料,形成了1,500 多个终端产品,可广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。
报告期内,公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展。公司常规业务涵盖生物科研试剂、测序试剂、诊断原料、诊断试剂及仪器、生物医药试剂等产品的研发、生产与销售,以及疫苗临床/临床前生物样本检测服务、抗体发现等技术服务。在国家与地方防疫政策指导下,针对新冠疫情防控,公司积极研发并推出系列抗疫产品与服务,包括新冠检测相关生物试剂原料与终端检测试剂等。
2、主要产品与服务
(1)生物试剂产品1)产品系列
公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及 CRO 企业等下游客户在研发及生产环节中所需的试剂产品和原料。经过多年发展,公司生物试剂的产品管线不断丰富,现已开发出千余种生物试剂,形成了PCR 系列、qPCR 系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay 系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细胞/蛋白系列等多个产品系列。相关分类说明如下:
公司生物试剂主要产品系列
1基础科研试剂
公司生物科研试剂产品包括科研机构进行教学或科学项目研究的试剂以及工业客户进行产品研发或检测的试剂,目前以分子类生物试剂产品为主。公司产品经过不断迭代升级,部分产品在性能上达到国际先进水平,可满足终端用户对生物科研试剂高检测效率、高准确度和高质量标准的要求。
2基因测序试剂
伴随高通量测序市场快速增长与应用领域扩大,公司基于科研试剂开发过程中积累的蛋白质的定向改造与进化技术,开发了适用于高通量测序的基因测序系列生物试剂包括DNA 建库、RNA建库、单细胞扩增、表观遗传学等系列,主要面向我国基因测序服务企业,相关应用场景涵盖科研服务、医学研究、肿瘤诊断、生殖生育、伴随诊断、病原微生物检测、环境治理等。
3分子诊断原料
诊断原料产品方面,公司可为下游客户提供分子诊断所需要的各种酶类及缓冲液产品,产品形式包含单酶、多酶混合液、缓冲液、一管式扩增混合液及无甘油类可冻干原料等,可用于动物检疫如非洲猪瘟检测、临床检测如HPV(人乳头瘤病毒)检测、新冠病毒检测等。公司针对于 DNA/RNA 病毒检测均可提供全流程的完整原料解决方案。为更好的适配客户需求,帮助下游客户攻克产品优化迭代、新品开发难题,公司可面向基因测序、临床诊断、动物养殖与检疫企业等生产型企业定制化地开发,如提供原酶筛选、规格定制等专业生物技术服务与整体解决方案。
4生物医药研发试剂与疫苗评价试剂
近年来,公司持续推出面向生物医药企业的新药研发试剂与疫苗评价试剂。新药研发试剂位于生物医药、体外诊断、基础科研等产业的上游环节,是基础生命科学和生物制药研究领域应用最为广泛的工具试剂之一。针对新药研发,基于公司自主研发的“免洗ELISA”技术与TR-FRET原理(时间分辨-荧光共振能量转移)的快速均相检测方法学,公司已推出包括Human IgG 定量试剂盒、免疫检查点试剂盒、FcγR(IgG Fc受体)试剂盒、标签抗体等Add & Read
系列试剂,
可兼容高通量操作、均相的检测体系,更适用于自动化设备。公司还配有报告基因检测、细胞活力检测与报告细胞基因株系列等新药研发试剂,可进一步满足客户在不同新药研发阶段的试剂需求。
针对新冠疫苗研发,公司自主研发了HIV 和VSV 双系统的新冠假病毒产品,全面覆盖主流突变株,新突变株可实现国内首家上线,为客户提供定制服务,并配以基于单B 细胞的高性能抗体发现平台筛选的中和抗体标准物质,可实现对所有新冠突变株假病毒中和试验的精质控。公司同时可提供包含小鼠、猴、人IgG 及分型、IgA 等多种新冠抗体ELISA 检测试剂盒,为下游疫苗企业的体液免疫检测提供整体解决方案。
5mRNA 疫苗核心酶原料及相关试剂盒
为全力护航我国新冠疫苗的自主研发和生产体系建设,公司自主研发、生产针对新冠mRNA疫苗生产过程中所需的核心酶原料与检测试剂盒,可提供包括质粒线性化、IVT(体外转录)及修饰、mRNA 纯化等过程中所用到的mRNA 疫苗原料、残留检测试剂盒、mRNA原液和全能核酸酶等系列产品与相关产品定制服务,以及mRNA 原液合成及质量控制检测等技术服务方案,可满足下游疫苗企业对mRNA产业化所需的高品质酶原料及原料合规供应等需求。
2)主要系列说明
产品系列|方法学与用途|应用场景
 PCR系列|聚合酶链式反应(PCR)是一种可以在短时间内将目的基因片段扩增放大几百万倍的技术,是分子生物学研究和应用最基础、最核心的工具技术之一。公司的PCR系列产品包含完成各类PCR反应所需核心组分,可以用于支持研究人员进行基因相关研究,如目标基因的体外扩增、序列克隆、序列鉴定等;也可以用于基因检测试剂、诊断试剂的研发和生产。|科学研究、体外诊断、医药及疫苗研发、动物检疫
qPCR系列|实时荧光定量PCR(qPCR)是一种通过荧光信号对PCR扩增进程进行实时监测,进而达到目的基因含量测定的技术,是目前最主流的基因含量测定的工具技术。公司的qPCR系列产品包含完成各类qPCR反应所需核心组分,可以用于支持研究人员进行目标基因的含量测定;也可以用于疾病诊断试剂、动物疾病检测试剂、食品安全检测试剂的研发和生产。|科学研究、体外诊断、医药及疫苗研发、动物检疫
分子克隆系列|分子克隆是一种用于分离已知DNA序列,并以in vivo(活体内)方式获得大量复制品的分子生物学技术,也常用来在体外对目的基因进行特定的编辑,如添加启动子、完成基因融合或截短、基因编码序列修改等。该技术是基因工程研究和应用的基础。公司的分子克隆系列工具产品可以用于支持研究人员快速、准确的进行目标基因的克隆和序列编辑。|科学研究、医药及疫苗研发
逆转录系列|逆转录反应(Reverse Transcription Reaction)是一种以RNA为模板合成DNA的过程,需逆转录酶催化才能完成。该反应广泛应用于RNA序列的获取、编辑、检测等领域,是分子生物学研究应用最基础的工具之一。公司的逆转录系列产品包含完成各类逆转录反应所需核心组分,可以用于支持研究人员进行RNA相关研究;也可以用于基因检测试剂、诊断试剂的研发和生产。|科学研究、体外诊断、动物检疫
基因测序系列|高通量测序技术能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定。公司的基因测序系列产品可以用于支持研究人员进行各测序平台上多种样本的可测序文库的构建;也可以用于基于NGS方法学平台的多种应用领域产品的研发和生产,如产前诊断、肿瘤检测、病原微生物检测、分子育种等。|科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发、动物检疫
提取纯化系列|公司的提取纯化系列产品可以用于支持研究人员从体液、组织、细胞等样本中获取高纯度核酸;也可以用于基因检测试剂、诊断试剂的研发和生产。|科学研究、体外诊断、动物检疫
基因编辑系列|基因编辑是一种能对生物体基因组特定基因进行修饰的基因工程技术,在基因研究、基因治疗和遗传改良等方面应用广泛。公司的基因编辑系列产品可以用于支持研究人员进行导向RNA的体外合成、编辑复合物的体外组装以及编辑产物的筛选鉴定等核心步骤。|科学研究
细胞/蛋白系列|公司的细胞/蛋白系列产品涵盖凋亡检测、增殖检测、报告基因检测、细胞转染、蛋白提取测定等若干个子系列产品,可用于支持研究人员在体外或细胞内进行目标蛋白相关的表型分析和机理研究。|科学研究、医药及疫苗研发
体外转录及修饰系列|体外转录是在体外以DNA为模板合成RNA的技术。合成的RNA再经过一系列修饰,可成为具有活性的稳定的RNA。该技术和产品是mRNA疫苗研发中的关键核心原料。|科学研究、医药及疫苗研发
新药研发试剂系列|生物学活性是确保抗体有效性的重要指标,生物学活性测定主要是在体外建立相应的细胞评价模型,并与活性标准品比较从而进行评价。公司的新药研发试剂系列产品包括细胞活力检测、报告基因检测和免洗Elisa试剂等,可用于临床前研究中的高通量抗体筛选和体外药效学评价等。|科学研究、医药及疫苗研发
疫苗评价试剂系列|新冠疫苗评价需通过假病毒/真病毒检测中和抗体和ELISA法检测结合抗体。公司的疫苗评价试剂包含:新冠假病毒和ELISA抗体检测试剂盒,可用于新冠疫苗的临床前和临床体液免疫检测;呼吸道感染指标疫苗质控抗体、ELISA抗原定量试剂盒、ELISA结合抗体检测试剂盒;HPV疫苗质控抗体等。|科学研究、疫苗的临床前和临床评价
mRNA原料及相关残留检测试剂盒|mRNA疫苗的生产过程主要包括DNA模板制备、mRNA原液制备、mRNA制剂组装三大环节。公司的酶原料及检测试剂系列产品可用于mRNA疫苗/药物从早期研发至商业化的生产以及质量控制中。|mRNA疫苗或药物的工艺开发与生产
(2)体外诊断产品
在体外诊断领域,公司自主研发、生产POCT诊断试剂,包括量子点荧光免疫试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等,共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个系列免疫诊断产品及配套质控品。
基于体外诊断产品关键原料—酶、抗原、抗体—的自主研发与生产能力,公司可以自主开发稀缺指标检测试剂,如特发性膜性肾病指标(anti-PLA2R、anti-THSD7A)、肝素诱导血小板减少症抗体(PF4-H、PF4-H-IgG)等;高亲和力、高特异性的鼠或兔单克隆抗体技术,使得公司具有开发超敏检测指标的能力,在疾病早期即可实现有效检测,如超敏心肌肌钙蛋白指标(hs- cTnI、hs-cTnT))等;量子点高分子化学材料的应用使得公司能够实现系列多指标联检,可实现一个样本一次性同时检测多个指标,显著提高了检测效率和临床使用便捷程度,如心梗三项(hs-cTnT/CK-MB/MYO)、炎症二项(PCT/IL-6)和胃功能三项(G-17/PGI/PGII)与呼吸道甲乙流(Flu A/B)等。
此外,为充分发挥体外诊断试剂的性能,公司子公司诺唯赞医疗在深圳设立了仪器研发分公司,建立了POCT 诊断仪器的自主研发团队,并已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪等仪器,适配公司生产的POCT诊断试剂。
体外诊断试剂|||
产品系列|用途|检测项目|产品图示
心脑血管(量子点荧光免疫、胶乳免疫比浊)|心脑血管疾病预警,辅助诊断心脑血管疾病|中枢神经特异性蛋白(S100)、脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)、高敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(MYO)、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、 D-二聚体(D-Dimer)、脑肽钠(BNP)、N-末端脑肽钠前体(NT-proBNP)、心肌肌钙蛋白I/D-二聚体(cTnI/D-Dimer) 、心梗三项联检(cTnI/MYO/CK_MB,hs-cTnT/MYO/CK-MB)|
炎症感染(量子点荧光免疫、胶乳免疫比浊)|细菌病毒感染诊断,指导抗生素用药|全程C 反应蛋白(hs-CRP/CRP)、血清淀粉样蛋白A(SAA)、降钙素原(PCT)、白介素6(IL-6)、感染二联卡(SAA/CRP 联检、IL-6/PCT 联检)|
优生优育(量子点荧光免疫)|检测卵巢储备功能、维生素D水平|抗缪勒氏管激素(AMH)、25-羟基维生素D(25- OH-VD)、胎盘生长因子(PLGF)*,可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFIt-1)*|
胃功能(量子点荧光免疫、胶乳免疫比浊)|检测胃蛋白酶原及胃泌素17指标,评估胃功能状态|胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联检(PG I/PG II联检)、胃泌素17(G-17)、胃功能三项(PG I/PG II/G-17 联检)/幽门螺杆菌(HP-Ab/Ag)*|
自体免疫(量子点荧光免疫)|检测特发性膜性肾病|抗磷脂酶A2 受体抗体(Anti-PLA2R(IgG))|
肾功能(量子点荧光免疫、胶乳免疫比浊)|实现肾功能的早期诊断和防治|中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)|
慢病管理(量子点荧光免疫、胶乳免疫比浊)|检测糖化血红蛋白,测定血糖水平|糖化血红蛋白(HbA1c)|
呼吸道(胶体金、量子点荧光免疫)|检测新型冠状病毒、流感、支原体肺炎|新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体,甲型/乙型抗原联卡*(Flu A/B Ag)、肺支原体IgM 单卡*(MP IgM)、肺支原体IgG 单卡*(MP IgG)、腺病毒*、合胞病毒*、副流感病毒*、肺衣原体IGM单卡*(CP IgM)、肺衣原体IgG 单卡*(CP IgG)|
其他检测试剂产品**|新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(三重荧光RT-qPCR法)、猴痘和水痘-带状疱疹病毒实时荧光定量PCR监测试剂盒、严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)与甲/乙流抗原联合检测试剂盒(胶体金法)、严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)与甲/乙流联合检测试剂盒(RT-qPCR法)等||
体外诊断仪器||||
仪器系列|用途|仪器型号|性能简介|图示
量子点全自动免疫荧光分析仪|搭配公司的量子点荧光免疫试剂使用|量子点荧光免疫分析仪QD-S600|单通道便携式,小巧方便;插卡后自动识别项目;可连接扫码枪,患者信息自动录入;可搭配机外多通道计时孵育器|
||量子点荧光免疫分析仪QD-S900|针对检验科批量样本多项目检测;样本随到随测,高速多通道,24通道多项目,最高测速230 T/H;机内孵育;可连接扫码枪,患者信息自动录入;插卡后自动识别项目,支持联卡检测;便捷一体机,无需另配电脑|
||全自动量子点荧光免疫分析仪QD-S1200|样本随到随测,满足临床科室即时样本检测;搭配5样本试管架,小批量样本自动检测;单人份包装即用即开,避免久置失效;原始采血管上机,仪器自动加样;机内9个独立恒温孵育通道;自带热敏打印机、内置自动扫码|
||全自动荧光免疫分析仪QD-S2000|全自动批量进样,更高效,适用检验科场景;测速120T/H;穿刺吸样,支持多规格试管检测;50个样本位,支持样本追加;12个独立通道,支持任意急诊位;具备弹夹除湿功能;内置样本自动扫码仪|
全自动特定蛋白分析仪|搭配公司的胶乳增强免疫比浊试剂使用|胶乳特定蛋白分析仪PC-L3000|一机实现SAA/CRP联检;全样本检测,末梢血只需10μL;手持或原始采血管穿刺吸样;转盘式机型和手持式2种机型,适用于检验科、门诊、急诊、儿童医院等场景|
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||胶乳特定蛋白分析仪PC-L6000|原始采血管直接上机,仪器自动穿刺吸样;双光源稳定检测;血尿同测;80个样本位;测速300T/H|
实时荧光定量PCR仪**|搭配公司PCR检测试剂|实时荧光定量PC R仪FMR3|5通道荧光定量PCR检测平台,使用方便、结果准确可靠,可用于各种实时定量PCR的应用,包括基础医学研究、病原体检测、分子克隆、遗传筛查、基因表达、基因分型、转基因检测、食品安全检测和公共卫生疫情监控等行业和领域|
||实时荧光定量PC R仪Turbo16|基于实时荧光PCR检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测,包括病原体、人体基因等项目。应用场景:1搭配分子诊断检测试剂盒,推出快速检测方案2可应用于海关、机场的快速检测3移动实验室、基层医疗机构实验室小型设备的配置|
核酸提取仪|搭配公司核酸提取试剂 N|全自动核酸提取仪VNP-32YL|基于磁珠分离技术,集裂解、洗涤、洗脱一体的全自动设备,可快速提取全血、拭子、唾液等核酸,全自动全流程监控确保高效率(DNA及 RNA病毒)核酸提取,12分钟即可完成32个样本的核酸提取;支持2(VNP32)板块(机型)/通量模块多选,可适配多种预封装磁珠试剂盒,降低污染风险,显著缩短核酸检测时间,适用用于临床、科研、疾控、动物检疫等场景|
||自动核酸提取仪V-96|基于磁珠分离技术,集裂解、洗涤、洗脱一体的全自动设备,可快速提取全血、拭子、唾液等核酸,全自动全流程监控确保高效率(DNA及 RNA病毒)核酸提取,12分钟即可完成96个样本的核酸提取;支持24通量和96通量模块多选,可适配多种预封装磁珠试剂盒,降低污染风险,显著缩短核酸检测时间,适用用于临床、科研、疾控、动物检疫等场景|
高通量自动化移液工作站*|搭配公司NGS建库试剂|高通量自动化移液工作站VNL-96|可根据实际需求来配置不同功能模块、根据设定的流程进行样本处理,可实现包括移液、酶反应以及核酸的纯化等反应,最终得到制备完成的产物,用于下一步检测。可广泛应用于制药、食品等工业企业、疾控中心、大学、研究所、医院等,可自动化完成药物筛选、PCR前处理、NGS建库、临床检验样品处理等工作|
注:加*产品在注册中,以最终取得注册证信息为准加**产品为仅取得海外注册产品
(3)技术服务
1)疫苗临床前/临床检测与研究服务
公司的专业团队立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势,为下游生物医药企业、疫苗企业等客户提供专业临床前/临床检测与研究服务,已为覆盖我国现有新冠疫苗
技术路线的多个疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO 检测和临床研究服务,积累了涵盖mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等技术路线细胞免疫学评价的丰富经验,同时建立了以国际标准物质为基础的体液免疫分析的方法学体系。
公司假病毒系统可用于基于细胞水平的候选中和抗体的高通量筛选及疫苗评价基于假病毒系统的中和活性评测,可为疫苗研发企业检测血清样本中或中和抗体药物的中和活性,提供对照标准品,以及定制开发假病毒。公司可提供mRNA 疫苗临床前/临床试验的体液免疫和细胞免疫评测服务,可开展基于ELISA的体液免疫评测,基于ELISpot(Enzyme-linked Immunospot Assay,酶联免疫斑点技术)的体液免疫评测以及基于ELISpot 和ICS(胞内细胞因子染色)的细胞免疫检测。公司还可提供mRNA 疫苗上市后的免疫效果检测服务,满足在实验室进行疫苗大规模接种后免疫效果监测和保护力评估的需求。
公司全资子公司南京诺唯赞检测技术有限公司于报告期内通过了CFDI(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)关于疫苗客户临床评价的生物样本分析检测现场核查,未来可更好地匹配下游客户对临床CRO服务的审核需求。
2)抗体发现与转让
基于公司单B 细胞抗体发现平台与技术,公司可建立针对感染性疾病的全人源抗体库,并以此为核心开发可表征疫苗活性表位(有效表位)的检测方法学,建立“有效表位”含量与疫苗有
效性的相关性价值主张,从而帮助下游疫苗企业客户降低疫苗临床失败风险,加速产品上市进程。
1、研发模式
公司是一家研发驱动型的高新技术企业,研发工作包括上游共性技术与工艺研发和下游产品应用研发两部分,分别由基础科学研究院和各事业部研发中心负责。
(1)上游共性技术与工艺研发
上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责,以分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学等多个学科交叉为基础,研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单B 细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等,并形成了相关核心技术平台。
基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点,自成立以来已开发出300 余种基因工程重组酶和1,200 余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料,并不断优化生产工艺、提升生产效率,为下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应。
(2)下游产品应用研发
公司三大事业部—生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部分别设立研发中心,针对具体市场需求,结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发,具体包括负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作,并对现有产品进行迭代更新,保证公司相关产品的市场竞争力;负责制定产品的技术标准和质量标准;实施本部门有关的质量管理体系文件;了解市场行情和需求,配合市场与销售部门进行市场开拓;配合生产、质量部门,保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。其中,体外诊断事业部在深圳设立了体外诊断仪器研发中心,从事POCT诊断仪器的研究与开发,以适配公司生产的POCT诊断试剂。
公司以客户及市场需求为中心进行产品研发,密切关注行业内的技术前沿信息、产品创新方向、市场发展趋势等。针对生物试剂,公司主要采用直销模式进行产品销售,销售团队在向科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO 企业等进行产品销售及售后服务的过程中,通过深入交流能够持续了解上述客户以及市场的最新需求,为后续产品研发提供方向;对于体外诊断产品,公司持续跟进医疗机构的产品使用情况,并根据效果反馈及临床需求进行产品线扩充以及产品性能优化。
公司下设采购部,负责公司原辅材料、设施、设备的采购,组织进行供应商评价,对供应商进行管理,采购流程如下:业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请,并填写采购
申请单公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理,并按照公司内部制度对供应商进行开发、准入和再评价。
属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理,需提供营业执照、质检报告、质量协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等;其余的物料根据供应商审核制度中的物料分类规则对供应商进行分类,必要时需对有特殊工艺及环境要求的供应商进行现场审核,审核通过后方可进行采购。公司同时建立供应商管理档案,每年年末进行更新并输出新的合格供应商名录。
在发生一般供货质量问题时,由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。采购的物料如经常发生质量问题,涉及更换供应商时,则需执行公司内部的供应商审核制度。
3、生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式,并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。公司产品管理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求,生产部门进而根据供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划,确保产品的及时供应。
此外,公司采取了一系列的措施确保生产效率和产品质量的提升:
(1)关键工序自动化:对主要产线引入自动化生产设备,确保产品的质量稳定,减少人工操作偏差和错误率,从而保障产品高质量交付。
(2)人员操作标准化:生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规范以及操作规程,定期进行培训和考核评价,标准化的动作管理确保产品的质量和产量。
(3)生产过程精益化:推进生产和物流部门的5S管理,持续改进时间、空间的浪费,持续降低生产运营成本,持续提高生产人员素养,保障产品的交付质量。
4、销售模式
公司销售采用直销和经销相结合的模式。因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型不同,公司对三种业务采取不同的销售模式,并分别运营。
公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO 企业等,公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。公司已在全国20 多个城市及地区设立直销办事处,通过专业的销售团队直接面向客户,以确保市场开拓的效率和服务的专业性;此外,对于销售团队未覆盖的区域,公司借助经销商进行市场覆盖及客户服务。
公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构,产品销售采用以经销为主、直销为辅的销售模式。公司下设营销中心对经销商进行选择与管理,在对资质进行审查后,与确定合作关系的经销商签订经销协议,授权产品、授权价格、账期等均需符合公司营销中心关于经销商的管理规定。此外,公司针对部分客户采用POCT 诊断试剂与POCT 诊断仪器相结合的联动销售模式,在销售POCT诊断试剂过程中,向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。
公司业务围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发,所在行业为生物制品行业,目前主要产品包括生物试剂及体外诊断产品两类。根据国家统计局《国民经济行业分类》国家标准,公司从事的生物试剂业务和体外诊断产品业务分别属于生物试剂行业与体外诊断试剂行业。此外,公司相关生物试剂与技术服务还可应用于生物制药、mRNA 疫苗药物的研发与生产。
1、生物试剂行业基本情况
(1)生命科学研究与生物科研试剂概况
随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出,科研资金预算不断增大,我国生命科学研究不断向前发展,在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小,
带动了生物试剂的市场规模快速增长。根据弗若斯特沙利文统计分析,我国高等院校、科研院所、医院实验室、医药企业等进行基础生命科学研究、药物发现以及药物临床前研究的过程中投入的资金由2015 年的434 亿元增长至2020 年的1,004 亿元,年均复合增长率为18.3%,远高于全球生命科学领域的研究资金投入增长速度。
在生命科学研究过程中,生物科研试剂起到了至关重要的作用。在生命科学研究的投入中,约10%-15%用于生物科研试剂的投入。全球来看,生物科研试剂市场的整体规模在2015 年达到128 亿美元,并以8.1%的年均复合增长率增长至2019 年的175 亿美元,预计于2024 年达到246亿美元,2019-2024年期间年均复合增长率为7.1%。
相比海外,我国生物科研试剂行业发展较晚,近年来保持着高速增长,市场规模从2015 年的72 亿元以17.1%的年均复合增长率增长至2019 年的136 亿元,增速远高于同期全球生物科研试剂市场,预计于2024年达到260亿元,2019-2024 年期间年均复合增长率为13.8%。
(2)公司所处的行业细分领域
按生物科研试剂的类别来划分,可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别,公司生物科研试剂主要集中于分子类。
数据来源:弗若斯特沙利文分析
2019年,我国分子类试剂的市场规模占比为50.9%,是生物科研试剂中最大的类别,蛋白类试剂的市场规模占比为29.4%,细胞类试剂的市场规模占比为19.7%。
公司所处的分子类试剂的市场规模在2015年为39亿元,并以15.8%的年均复合增长率增长至2019年的69亿元,预计于2024年将达到124亿元,2019-2024年期间预计年均复合增长率为12.3%。
2、体外诊断行业介绍
(1)体外诊断行业概况
根据弗若斯特沙利文分析,全球体外诊断行业的市场规模从2015 年的484 亿元美元增长到2019 年的602 亿元美元。到2024 年,全球体外诊断行业的市场规模预计将达到840 亿元美元,2019-2024 年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展,全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。
我国体外诊断行业起步于20 世纪80年代,主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段,在较短的时间内实现了快速发展,已逐步建立完整的产业链,并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强,对医疗卫生服务的需求大幅提升,为体外诊断行业带来良好的发展机遇。自2005 年以来,国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策,国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。
根据统计数据,我国体外诊断市场规模从2015 年的366亿元增长到2019 年的864亿元,占医疗器械市场规模的比例从2015 年的11.9%增长到2019 年的13.9%。未来,预计体外诊断市场有望继续保持增长,到2024年,我国体外诊断市场规模预计将达到1,957亿元,2019-2024年的年均复合增长率为17.8%,占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。
(2)公司所处的行业细分领域1)体外诊断原料行业
体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。随着我国体外诊断行业的快速发展,作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大,市场规模从2015 年的33亿增长至2019 年的82 亿元,2015-2019 年的年均复合增长率为25.8%;预计2024年的市场规模将达到200亿元,2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。
从市场格局来看,进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。2019 年,进口产品市场规模为73 亿元,占体外诊断试剂原料市场的88%;国产产品市场规模为10 亿元,市场规模及占比较小,但发展速度较快,2015-2019 年的年均复合增长率达到30.6%,高于进口产品的
增速。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强,预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024 年的27 亿元,逐步实现进口替代。
2)POCT(即时诊断)行业
POCT 也称为“即时诊断”,是体外诊断行业的主要细分领域之一。随着计算机科学、物理学、免疫学等技术在医学领域的应用,体外诊断技术获得了突飞猛进的发展。POCT 能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的处理和数据分析等繁琐的步骤,也不必再依赖于专业人员的操作。目前,POCT 凭借其使用方便、快速等诸多优点,已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来,POCT 可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高,可广泛检测心脑血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病儿科疾病、肿瘤、妊娠类、血液相关疾病等。
2015-2019 年,我国POCT 市场规模从43 亿元增长至112 亿元,年均复合增长率为27.0%;预计2024年市场规模将达到290 亿元,2019-2024 年的年均复合增长率将达到20.9%,年均复合
增长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率,属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。
2020 年新冠疫情爆发以来,POCT 进一步展现了其优势所在,在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用,操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率,在疫情防控方面发挥了重要作用。同时,新冠检测的需求亦推动了POCT市场规模的快速增长。
3、生物制药行业相关信息
生物药包含抗体药、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法等细分品类。产业链涉及试剂原料供应商、CXO 和生物制造/疫苗企业等。公司销售的新药研发试剂、疫苗评价试剂、生产性原料及有关技术服务,目前主要位于生物药产业链的上游和中游,所覆盖的下游客户群体较为广泛。
根据弗若斯特沙利文数据,2019 年全球生物药市场规模约为2,864 亿美元,预计2024 年达到4,567 亿美元,年复合增长率为9.78%。伴随国家产业政策支持、支付能力提升、医保范围扩大等趋势,2016 年至2020 年我国生物药市场规模从1,836 亿人民币增长至3,697 亿人民币,复合年增长率为19.1%,预计至2025 年我国生物药市场规模将达到8,122 亿人民币,并于2030 年达到1.3 万亿人民币,其规模增速明显强于全球市场平均水平。2015-2024E,中国生物药市场规模在全球生物药市场占比逐年提升,预计至2024年将达到24%。
在药物研发支出方面,全球研发支出在2019年约为1,824亿美元,预计2024年达到2,270亿美元,年复合增长率4.5%。我国药物研发支出在2019年约为211亿美元,随着药物创新需求增加、政策支持和大量资金人才进入,预计2024年将增长至476亿美元,年复合增长率为
18.3%,增速远高于全球平均水平。随着我国生物药研发能力的崛起,我国生物药研发支出占比逐年提升,预计至2024年可达21.0%。
新药研发试剂,包括报告基因试剂、免洗ELISA 系列等产品长期被少数国外企业垄断,成本高昂,且受物流、贸易摩擦与新冠疫情等因素影响,货期无法保障,显著提升我国生物医药企业研发实验进度的不稳定性,有碍我国生物制药相关领域的健康发展。
4、mRNA疫苗药物与技术相关信息
“十四五”医药工业发展规划指出,针对潜在的传染病风险,紧跟疫苗技术发展趋势,加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台,以满足应急研发和生产需求;鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作,提高各类产品质量技术水平,针对应急状态下可能出现的峰值需求,提高供应链应急适配能力。
mRNA 技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势,除预防性疫苗外,还可应用于肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等领域,近年来海外龙头企业已重点布局mRNA 产品管线,并成功推出多个产品。新冠疫情爆发后,我国多家疫苗企业新冠mRNA 疫苗进入临床阶段。伴随我国新冠mRNA 疫苗研发进度的推进,在进入商业化生产阶段后,对上游供应链的需求将大幅提升。根据弗若斯特沙利文测算,mRNA 疫苗生产总成本中原料成本占比约58%,其中酶原料约占原料成本的39.58%,酶原料在2021年达到52.2亿美元的全球市场规模。新冠疫情在催化我国自主研发mRNA 疫苗的同时,也促进我国生物医药企业对mRNA技术平台与应用转化的关注与重视。根据弗若斯特沙利文数据,预计2025 年中国mRNA疗法所需酶原料市场规模将达到14.7亿元人民币。
在mRNA疫苗与药物领域,mRNA疫苗上游产业链基本由国外企业垄断,原材料市场被TriLink、 NEB、赛默飞等少数公司占领;高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂,制约我国mRNA 疫苗和药物相关领域的发展。mRNA 转录与修饰部分成本较高,约占mRNA 药物上游原料成本的56%,其中修饰核苷酸、帽子类似物等存在专利壁垒,加帽酶产能难放大且成本高,使得mRNA 修饰成为药物合成过程中的难点。同时,下游疫苗及制药企业对于原料供应商要求严格,原料供应商需拥有过硬的技术实力和完善的质量体系使自身产品符合GMP 标准及相关指导原则要求,并通过疫苗及制药企业的现场审计,最终才能成为其合格供应商。
5、主要行业技术壁垒
生物试剂行业与体外诊断行业均属于知识、技术、人才密集型行业,对行业内企业的产品种类丰富程度、研发效率与创新能力均有较高要求,尤其是高端产品的研发与生产具有较高的技术壁垒,行业内的企业既需要具有多学科复合型的研发团队支持产品和技术创新,又需要具备丰富行业经验的管理团队和销售团队提升企业管理水平及市场竞争力。技术的积累、研发和创新能力的建立、人才的招募与培养是较为长期的过程,在短期内行业新进入企业难以较快实现追赶。
对于生物试剂行业,虽然酶的定向改造方法学较为成熟,但在生物试剂的产业化过程中,需要完整的平台化开发体系,基于酶学、蛋白质科学、生物信息学、缓冲化学等多个学科的专业人才积累和开发经验积累,涉及较多的技术难点与商业秘密,各生物试剂企业的产品开发能力以及产品性能均存在一定区别。
在生物医药研发试剂与原料细分行业,海外龙头企业布局早,已形成应用成熟的平台化开发
体系,我国相关行业起步较晚,受专利技术、制备工艺、质量体系等限制与不足,发展限制较多。以mRNA 疫苗为例,生产过程中涉及的各个环节均存在一些技术壁垒与技术难点,例如:修饰核苷酸、帽子类似物等存在专利保护,我国企业如何绕过专利壁垒并形成稳定工艺参数是打造递送系统的关键;在序列优化环节,分子修饰同样面临专利保护,同时高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂,高效率加帽难度大;此外全流程纯化工艺与整体稳定性的控制也存在诸多需进一步探索与攻克的难点。
体外诊断试剂行业同样汇集分子生物学、临床检验学、生物化学、微电子、工业设计与制造、计算机应用等多学科专业技术,具有人才与技术门槛高、研发投入高、产品开发周期长、准入门槛高、前沿核心技术垄断等壁垒。
公司具备自主建立的核心技术平台,并与产业关键技术深度融合,是公司孵化新产品的技术来源,亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础,目前已形成基于蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、基于规模化多系统重组蛋白制备平台、基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台,包括基因工程重组、重组表达与纯化、活性测定、单B细胞分选、单细胞逆转录、高通量抗体重组表达、高通量抗体筛选、高密度发酵、化学缓冲配方复制、蛋白精纯与中控等众多细分核心技术,公司复合型的专业技术能力在公司业务相关细分行业中均处于我国领先水平,部分专有技术达到国际领先。
根据弗若斯特沙利文数据及同行业公开信息,2021年度,公司在中国生物试剂科研机构用户市场、分子诊断原料酶市场、高通量测序文库构建原料酶及试剂市场中,公司市场占有率分别为24.2%、20.52%、16.82%,均位列国产厂商第一。公司立足于自身技术平台与研发优势,以客户需求为圆心,落脚于产业链上下游延伸及实际应用场景,不断拓展细分业务领域,以生物医药研发试剂与新冠疫苗评价试剂为切入点,针对客户业务痛点、疫苗核心原料进口“卡脖子”等难题进行技术攻关,延伸提供疫苗CRO临床服务与研究、mRNA疫苗相关酶原料等系列服务与产品。
公司致力于推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程,并不断在相关细分领域中赶超进口品牌,助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。以分子类科研试剂为例,公司多个产品在特异性、灵敏度等性能上达到国际先进水平,每年CNS 等核心期刊文献引用超过50 篇。截至
2022年12月31日,引用公司产品的SCI论文总数达2,903篇,其中顶尖学术杂志CNS(《Cell》、《Nature》、《Science》)及其子刊共计320 篇,最高影响因子为86.208(《Lancet Microbe》)。
(1)新技术、新产业、新业态、新模式1)mRNA技术
mRNA 是连接基因和蛋白质的桥梁,是指导人体合成生命活动所必需蛋白质的指挥官。目前 mRNA 技术主要应用于预防性疫苗、肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等。mRNA 技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势,近年来海外龙头企业已进行重点布局并成功推出相关产品。以新冠疫苗为例,自2021年以来,BioNTech/辉瑞公司、Moderna公司的新冠mRNA 疫苗已获得多个国家的紧急审批,我国也有多家疫苗企业新冠mRNA 疫苗进入临床阶段。同时,部分常规疫苗品种新型疫苗,包括流感、带状疱疹、狂犬病等,在海内外也已进入 mRNA技术路径的早期临床阶段。
“十四五”医药工业发展规划指出,针对潜在的传染病风险,紧跟疫苗技术发展趋势,加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台,以满足应急研发和生产需求;鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作,提高各类产品质量技术水平,针对应急状态下可能出现的峰值需求,提高供应链应急适配能力。伴随我国mRNA 疫苗研发进度的推进,在进入商业化生产阶段后,对上游供应链的需求也将大幅提升。
目前,我国已有多家公司积极布局mRNA 疫苗原料行业,以降低国内疫苗研发企业对进口原料依赖的风险。上游原料企业通过积极开展与科研院校的合作,重点突破核心用酶原料的性能和质量问题。另一方面,酶原料研发生产企业与质粒生产企业、核酸类原料研发生产企业以及递送系统研发企业通过强强联合,积极整合各自优势资源,打造完整的mRNA 原料生态系统。面对国外龙头在递送、修饰、放大生产等方面的技术壁垒和专利,相关领域的上游原料企业也需要匹配疫苗研发企业的实际需求,从mRNA 疫苗与药物的工艺与特性出发,向疫苗研发企业提供整体解决方案。
针对mRNA 疫苗和药物合成过程所需要的酶原料的现状,公司预计聚焦于酶的稳定性、高比活性、高保真度、产物高完整性以及低副产物引入等性能的酶分子改造与定向进化技术是主要的研究和应用。
(2)未来发展趋势
1)进口替代与供应链本地化进程的推进
2020 年以来,因全球范围内的重大公共卫生突发事件,各国生产制造业、国际物流等到较大影响,进一步加剧了生命科学、体外诊断、生物医药等领域研发材料、关键原料、设备仪器、试剂耗材等供应紧张,行业供应链安全与本地化越来越受到国内科研机构及企业的重视,相关行业供应链得到前所未有的发展机遇。习近平总书记指出生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器,要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。国家鼓励本土生物试剂行业进行技术创新,打造自主可控的生物试剂供应链,进一步推动生物试剂的进口替代进程。同时,得益于国家对相关产业发展政策的导向,POCT 产品的研发和升级将得到进一步支持与发展。
2)研究资金投入的增加及下游应用的蓬勃发展
随着生物技术的重要地位日益凸显、我国综合国力的大幅提升以及科技创新体系建设的不断完善,我国生命科学领域的研究资金投入迅猛增长,由2015 年的434 亿元增长至2019 年的866
亿元,年均复合增长率高18.8%。资金投入的增加为生物试剂行业的发展提供了良好支撑。此外,高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发等生命科学的下游应用领域的蓬勃发展,亦有效推动了生物试剂行业的市场规模的不断扩大。
3)老龄化趋势促进医药研发、体外诊断产品需求增加
我国目前老龄化进程加快,根据国家统计局数据,2019年我国65岁以上人口达到17,599万人,占总人口的12.57%,较2018 年增加了0.63%。相较于青壮年,65 岁以上的老人患糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的患病率更高,在一定程度上促进了生命科学、生物医药、体外诊断产品市场需求的增加。
4)POCT试剂技术多样升级,诊断能力下沉
POCT 试剂由于其易于操作、便于储存运输、出结果快速等特点,是临床诊断方法的重要组成部分,在门急诊、基层医疗、个人检测等方面发挥了重要作用。受新冠疫情影响,基于胶体金技术的新冠抗原POCT 检测产品在疫情防控和感染诊断方面发挥了重要作用。
随着微流控、生化、发光等技术的不断发展,POCT 目前囊括的技术种类逐渐增多,包括荧光免疫层析,免疫微流控,分子微流控,POCT生化及POCT发光等。POCT 产品也在逐渐向高灵敏度、高准确度方向发展,所能检测的标志物种类也在逐渐增多,未来POCT 将可以实现小型化、
全方位的检测,在基层医疗机构、诊所等即可构建完善的检测实验室,满足诊断能力下沉。此外,信息化和智能化技术与POCT 的结合发展非常迅速,一方面提高了检测的准确度,另一方面可以实现患者的检测数据整合分析,为医生提供更全面、深入的诊断信息。
5)分子诊断市场快速发展