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公司作为一家领先的CDMO 企业,始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念,以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨,支持全球客户的药物开发。2022 年,公司管理层有效地执行五年战略规划,持续深化与合作伙伴关系,大力拓展CDMO 业务布局,实现高质量发展,2022 年公司业绩呈现快速增长势头。报告期内,公司实现营业收入54.45 亿元,较上年同比增长34.01%;归属于母公司净利润9.21 亿元,较上年同比增长45.28%。报告期内,公司获得2022 年中国医药工业最具投资价值企业、2022 年最具影响力CXO 企业TOP20、2022 年度浙江省科技领军企业、2022 年度国家知识产权优势企业等多项荣誉。报告期内,各板块工作完成情况如下:
1、持续提升全球领先的核心技术平台,赋能新药研发
公司作为绿色制药创新技术的领导者,始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司搭建了高效的研发创新管理体系、系统的知识产权保护体系以及完善的商业秘密保护体系,同时拥有一支涵盖各学科领域,国际化的专业研发团队及专家顾问团队。报告期内,公司持续以加强研发能力为战略重点,凭借多年的新药研发和技术积累,掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶技术、多肽技术、制剂研究平台等多个领先的技术平台,2022 年度研发投入3.35 亿元,较上年同期增长77.85%。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度,通过大量的项目实践和成功的技术转化,高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战,为客户项目提供行业领先的技术解决方案。
在手性催化技术平台方面,报告期内,公司利用手性配体和催化剂库,为跨国药企和客户提供具有高选择性、高收率、安全环保、绿色可持续的手性药物合成工艺,进一步实现商业化生产。公司先进的高效手性催化技术,已成功应用在多个早期临床药物和商业化阶段的工艺开发中,实现了NDA 关键手性中间体的工艺验证和吨位级生产,助力1.1 类新药产品的成功上市。
在连续化反应技术平台方面,公司进一步深化平台的能力建设和技术储备,开发了包括硝化反应、重氮化反应、氧化反应、叠氮化反应、臭氧化反应以及光化反应等连续化反应工艺和相关设备定制开发,并成功完成了低温锂试剂交换、单硝化反应等多个工艺的吨级放大生产;另一方面公司积极与多个高校以及研发机构的课题组推行校企合作和进行联合技术的探讨,开发产学研合作,构建连续电化学、连续化光化学的核心技术开发和应用能力。报告期内,公司连续流合成技术省级工程研究中心开发的《新型碳青霉烯类抗生素连续微反应技术的研发与应用》项目入选浙江省重点研发计划项目并获得浙江省药学会科学技术二等奖。
在制剂技术平台方面,公司已完成小分子制剂CDMO 一站式服务平台的搭建,将迅速扩大公司制剂CDMO 业务。公司已拥有包括缓控释平台、软胶囊平台、栓剂平台、液体制剂平台、常规口服固体制剂平台、口溶膜平台、外用制剂平台、热熔挤出平台等在内的众多制剂剂型研究平台。公司与中国药科大学共建联合实验室,助力制剂改良型新药开发及缓控释制剂平台建设;新增热熔挤出技术平台在2022 年投入使用,可用于难溶性药物的开发,以及制剂改良型新药的开发。报告期内,康川济医药获得盐酸多巴胺注射液的药品生产许可。
通过癌细胞表面表达的分子选择性结合并发挥作用的靶向治疗是癌症治疗的一个重大进展,此治疗方式具备更高的疗效和更好的耐受性。随着多肽药物分子设计技术和多肽给药技术的不断革新,多肽和偶联药物在治疗癌症的新领域表现突出。报告期内,公司已建成多肽药物、偶联药物研发技术平台,团队核心成员具备超过15 年的多肽研发和管理经验。目前,公司多肽平台已承接并交付多个新药研创公司的定制肽和多肽新药IND 委托研发业务,同时承接了客户高活性偶联药物的研发和生产。
报告期内,公司持续推动技术、装备、服务、管理创新,全力打造卓越的原料药及制剂一体化CMO 制造平台,为客户和患者的药物可持续供给提供一站式服务。公司通过新技术、新装备的运用,降本增效,提升了原料药业务的成本竞争力,同时公司的自研产品开发周期缩减了10%,完成了多个原料药制剂一体化项目的研发及验证工作,有力支持新产品的市场推广工作。2022 年公司已承接多个CMO 优质项目,项目进展顺利,验证项目一次成功率达到100%。公司拥有一支以服务能力和品牌塑造力为优势的BD 团队,凭借自身强劲的专业能力,快速响应客户需求。
报告期内,公司加快原料药制剂一体化进程,实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势,充分发挥上下游协同效应,加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面,公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线;另一方面,快速推进在研制剂项目的注册申报。2022 年,公司已有18 个仿制药制剂项目处于不同研发报批阶段,其中5 个项目递交了 NMPA 上市申请,目前分别处于CDE 审评审批的不同阶段。
2、秉承“客户至上”,全方位拓展客户管线
公司始终秉承“客户至上”的服务理念,关注业务可持续性,精心服务每一个优质客户。报告期内,公司持续推进“做深”大客户战略,组建研发技术BD 团队,与客户建立多维度的沟通机制,为客户提供更全面的一站式服务;同时公司积极参加海内外学术会议,进一步加强业务拓展能力,不断扩充新兴客户池。公司与国际知名药企Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作,业务订单实现快速增长。随着中国医药政策改革的深化、资本市场的强力支持、人才的大量回归和技术的逐步积累,公司在同跨国制药公司建立更紧密的合作关系的同时,积极拓展同本土研创药企的业务合作。报告期内,随着四维医药制剂生产平台生产和商务拓展工作的展开,依托丰富的客户资源,公司已承接来自日本、英国、中国多个制剂项目的定制生产。2022年,公司组织了多场学术直播并成功举办首届绿色制药论坛(欧洲场)和国内第四届创新药物研究(免疫治疗新药前沿)高峰论坛,聚焦行业前沿技术,探讨行业创新合作,分享行业最新突破性进展。
3、实现高质量增长,项目管线日益优化
基于多年对全球市场战略开发布局,CDMO 项目管线日益丰富,已经形成了可持续的临床前/临床I、II、III 期的漏斗型项目结构,同时所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。报告期内,公司成功通过1 个NDA 新药项目NMPA 原料药上市前现场核查,同时成功助推我国首个治疗抑郁类的自研1 类新药上市;公司承接的项目中,已上市项目26 个,处于III 期临床项目61个,处于I 期和II 期临床试验的有764 个,项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交NDA 的新药项目数明显增加,将持续助推公司业务快速增长。
CDMO 项目状态|立项的CDMO 项目数量|治疗领域
已上市|26|中枢神经类、抗肿瘤类、抗心衰类、心脑血管类、抗病毒类、肺癌类、乳腺癌类等治疗领域
 III 期临床|61|抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗疼痛类、乳腺癌类、免疫系统、抗呼吸道感染、失眠类等治疗领域
 II 期及I 期临床|764|抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗高血压等治疗领域
4、报告期内产能建设
公司在浙江、江苏、北美拥有多个研发和生产基地,将进一步推进公司CDMO 业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内,公司通过“内部新建,外部并购”结合的方式,加快 CDMO 产能建设,以满足日益增长的订单需求。一方面,目前瑞博台州(一期)近1,700 立方新基地建设工作有序推进中;瑞博苏州已完成中试车间的主体建设,后续将落实设备安装工作,多肽GMP 生产线已建成;瑞博美国已建成GMP 多功能中试车间;药物科技完成一期扩建工作;同时,公司内部积极开展对各厂区车间的升级改造,强化精益管理理念,进一步提升CDMO 业务的承接能力;另一方面,公司于2022 年上半年收购康川济医药51%股权,同时报告期内康川济医药完成了2,600 平方的研发场地扩建工作,持续提升公司CDMO 制剂研发的承接能力;同时为进一步加强原料药和制剂一站式服务的协同效应,公司于2022 年下半年收购瑞华中山100%股权,目前项目已完成交割,瑞华中山为公司全资子公司。本年度收购完成后,公司将充分具备小分子原料药和制剂从CMC 研发到商业化生产的一站式承接能力,推动公司CDMO 原料药和制剂一站式业务的发展。
报告期内,公司进一步拓宽原料药产品线,积极布局抗炎类、抗感染类领域。公司全面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作,更加稳固公司在原料药方面的优势,同时,顺应国家医药政策趋势向制剂研发生产端延伸。
在制剂业务产能建设方面,报告期内,四维医药制剂基地已建成的一期口服固体制剂车间正式投入使用,取得了《药品生产许可证》C 证,已承接多个客户的制剂委托生产服务。
5、人才团队建设
高效的企业文化、清晰的战略蓝图,推动着优秀的人才在公司长期可持续的发展,为提升企业核心竞争力发挥至关重要的作用。报告期内,公司持续推进HR 信息化建设工作,进一步提升人才引进效率和雇主品牌影响力;继2020、2021 年之后,公司于2022 年推出了新一期限制性股票激励计划及留任奖金等中长期人才保留措施。逐年落地的人才激励项目,有效地将股东利益、公司利益和核心团队利益结合在一起,保障管理和核心技术人才的长期稳定;公司持续深入推进管理、技术双通道人才发展工作,将专业技术人才与公司激励体系挂钩,提升技术人才自身专业能力和对企业的贡献,促进企业与员工的共同发展;公司实施了针对干部培养的“领航计划”、针对项目管理经理人培养的“战狼计划”等人才培养计划,同时加快推进干部队伍建设,对新进干部实施人才盘点,搭建了中高层干部梯队,持续开展高层、中层、基层干部的领导力提升项目,并通过定期IDP 汇报,不断提升干部领导能力和管理水平。
公司持续关注研发人才的能力培养,报告期内,公司在加大对新药研发投入的同时,加强研发人员的专业知识培训,优化绩效考核,全面提升研发效率。2022 年度股权激励计划提高了研发人员的积极性,加强研发团队的凝聚力。公司将继续优化组织运行方式,加快人才的引进力度,以支撑公司业务的高速发展。
6、综合管理能力提升
报告期内,公司持续优化供应链管理体系,积极扩充优质供应商管线,确保关键原料稳定持续的供货,有效控制成本,保证公司主打产品的全球市场供应;为确保公司各产品的业务连续性,公司建立业务连续性管理体系,开展公司关键原料的供应商审计,保证公司前端业务的稳定性;同时,公司始终坚持“质量是企业生命”的方针,不断提升各生产基地的软硬件水平,新建和改造了多个生产过程控制密闭化、自动化的产品生产线,在降低质量管理风险的同时,提高了质量管理水平和效率。2022 年度,公司质量团队为内外部客户提供线上线下相结合的灵活审计方式,先后通过11 次官方检查及130 多次客户审计。同时,公司完成药物科技和康川济医药的质量体系整合,为公司原料药制剂一体化业务发展提供有力的支持。
在EHS 管理方面,报告期内公司引入“液氮深冷”以及“树脂吸附”技术,持续优化含卤素废气及苯类物质的处置,不断提升工艺废气处置能力,满足产品结构多样化对废气处理的需求;同时公司新增环保废水分析实验室,计划对所有项目开展废水生化毒性检测,提升废水处置能力,满足产能提升对废水处置的需求。报告期内,公司及子公司通过了Novartis、Roche、Zoetis 等重要客户EHS 审计。
公司作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴,在做好EHS、质量、供应链管理等工作的基础上,始终高度重视客户信息、生产经营信息等重要知识产权和商业秘密的保护工作,将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。报告期内,公司在原有商密体系的基础上进行完善,修订商密体系文件,同时创办了《商业秘密保护专刊》,增强全员的保密意识。2022年公司完成了对特定供应商的商密体系审计。
7、企业文化建设
报告期内,围绕“保持战略定力,赋能创新驱动,全面升级CDMO 业务,实现高质量裂变发展”的年度主题工作思路,公司全面启动2022 年企业文化建设工作。报告期内,公司举办“追求卓越质量,护航企业高质量发展”质量月主题活动及质量知识加油站活动,加大质量文化宣传,塑造了全员参与的质量管理文化;举办“遵守安全生产法,当好第一责任人”安全月主题活动,进一步规范EHS 管理体系,编制《安全文化手册》,全员安全理念从“要我安全”到“我要安全”升华至“我会安全”。与此同时,公司着力构建系统的企业文化体系、优化VI 体系,深植文化理念,推动文化升级;创新文化传播载体,开通企业视频号,创刊《九洲文化视界》,提升文化认同,夯实企业文化软实力;创新开展系列文化活动,线上线下全面开花,营造全员参与文化建设的浓厚氛围。2022 年,公司通过大力推进企业文化建设,塑造了九洲价值观,凝聚了文化共识,筑牢了文化根基,将全体九洲人的思想和行动统一到公司发展的高度上来,为公司高质量发展注入强劲的内在动力。
1、全球医药行业的发展趋势
根据IQVIA 发布的报告《The Global Use of Medicines 2022 outlook to 2026》,全球医药市场规模2026 年将达到1.8 万亿美元,2022-2026 年复合增长率约3-6%。
2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位
根据《Pharmaceutical Contract Development And Manufacturing Organization (CDMO) Market(2022-2027)》报告显示,2021 年全球药物CDMO 市场达到约1,836 亿美金,2027 年将达到2,896 亿美元,未来五年复合增长率7.29%,高于全球药物市场增速。在国内“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下,国内创新药企业积极抓住行业机遇,项目数量呈现蓬勃发展,新兴制药企业管线占比逐渐提升,依托于“MAH”提供的制度便利,国内内生CDMO 需求逐渐呈现爆发的态势。国内CDMO 企业在未来5~10 年将持续呈现高速增长、且能在全球医药产业链占据重要的市场份额。公司始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念,深耕小分子CDMO 业务,依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力,深度对接创新药公司的整个研发体系,服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链,并已形成全球化布局。公司作为全球知名的CDMO 企业,拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队,是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。
2021 年,全球原料药市场达1,992 亿美元,预计2026 年达2,719 亿美元,未来五年复合增长率达到6.42%。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显着增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展,原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中,公司将继续发挥创新发展和绿色发展,特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户,夯实未来发展的基础。
1、公司主要业务及特点
公司是一家领先的CDMO 企业,主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO 一站式服务,同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产的业务。
凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系,公司始终恪守国际最高质量监管标准,以高效服务创新药研发为己任,为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司新药定制研发和生产服务(CDMO)主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC,临床I、II、III期,NDA 至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括Novartis、Roche、 Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业,以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企,是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。服务的CDMO 项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时,基于深厚的工艺创新能力,公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善,确保客户商业化产品的市场竞争力,改善客户产品的市场可及性。
目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP 标准商业化生产等系列性服务。
公司新药定制研发和生产服务(CDMO)主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前 CMC 研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求,服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽药物,在严格的IP 保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作,通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。
公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品,同时顺应国家医药政策变化趋势,凭借原料药的优势,构建仿制原料药和制剂一体化模式,开发特色仿制制剂。
3、公司主要业绩驱动因素
公司持续加强CDMO 业务能力,并对内部运营管理体系持续优化,完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式,持续提升精益管理,盈利能力得到进一步的提升。
在全球外包逐步转入国内的趋势下,公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略,收入稳健增长。报告期内,公司与欧美大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升,合作不断深入,订单和项目稳步增长;客户已上市项目持续稳定放量,商业化阶段项目收入稳步提升;随着公司同国内客户的合作广度和深度持续加强,客户新药NDA 项目数持续增加,国内业务进入快速增长期。
1、持续创新的前沿科学技术平台
公司持续跟踪前沿科学技术,领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术、氟化学技术、酶催化技术、制剂技术、多肽药物和偶联药物技术在内的多个领先技术平台,通过大量的项目实践和成功的交付,高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战,为客户项目提供行业领先的技术解决方案。
在手性催化技术平台方面,公司引入了世界顶尖专家的手性催化技术,建立了拥有自主知识产权的包含近百个手性配体的催化剂库,应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中。目前公司先进的高效手性催化技术,已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中,相关成果已获授权专利13 件,发表国际期刊论文8 篇。
在连续化技术应用研究平台方面,除了引进微通道反应设备外,公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块,在格氏交换、锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、氧化反应、连续光催化反应的工艺开发方面积累了大量经验,实现多个项目的商业化生产。连续化反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。2022 年度,公司连续流合成技术省级工程研究中心开发的《新型碳青霉烯类抗生素连续微反应技术的研发与应用》项目入选浙江省重点研发计划项目并获得浙江省药学会科学技术二等奖。
在氟化学技术平台方面,公司与中科院氟化学重点实验室建立合作关系,对脱氧氟化试剂,二氟甲基化试剂,三氟甲基化试剂等一系列新颖氟化试剂进行创制和研究应用,多个新型氟化学试剂通过氟化学技术平台进行了含氟药物的中间体合成技术开发,并成功应用于临床药物的生产中。
在酶催化平台方面,公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的工艺开发和生产。相比化学催化,酶催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。通过建立丰富的酶库,并利用酶定向进化技术对目标酶进行改造,从而获得高性能的酶催化剂,结合酶反应过程优化,降低目标产品的成本,实现绿色安全生产。公司已建立不同类型超过300 种酶的酶库,先后开发30 多个产品酶催化工艺。
在光催化平台方面,公司利用引进的高效光催化反应技术,结合连续流平台的技术,开发了低成本、高效的光催化偶联反应等绿色工艺,并在多个新药项目中得到应用。
公司已完成小分子制剂CDMO 一站式服务平台的搭建,将迅速扩大公司制剂CDMO 业务,主要致力于为客户提供预制剂、处方工艺开发、质量研究、临床用药品生产、NDA 和制剂产品商业化生产的全产业链服务。目前公司已拥有包括缓控释平台、软胶囊平台、栓剂平台、液体制剂平台、常规口服固体制剂平台、口溶膜平台、外用制剂平台、热熔挤出平台等在内的众多制剂剂型研究平台。
公司极具创新性的前沿技术的开发和应用,不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著,同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案,通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。
2、团队的高效服务能力和业务拓展能力
基于多年向全球客户提供新药CMC 研究至NDA 上市的成功经验,公司的项目实施团队根据客户在新药不同阶段的需求,组建矩阵式专业人员组成的项目组,制定相应的项目实施和管理措施,高效推动客户项目的按时交付。
强大的商务团队是公司在国际市场长期成功的重要核心竞争力。公司拥有一支针对各个细分市场的专业销售团队,善于抓住国内外市场需求储备预见性品种,具有丰富的行业经验、专业能力和国际化视野,针对不同市场提供具有竞争力的营销策略。
3、卓越的综合管理体系
公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系,包含质量管理、EHS 管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等一体化管理,为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升,有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务,贯彻落实“客户至上”的服务理念。
(1)人才管理体系
近年来,公司积极投入人才管理体系建设,持续推进中长期激励政策和干部队伍建设,人才管理机制得到不断优化和改进。公司凭借完善的人才管理体系,成功打造了一支具有拥有丰富的行业经验与先进的管理理念的核心管理团队,均具有国内外知名药企多年从业经历,具备远见卓识与国际化视野,对全球行业发展趋势、政策动向、市场需求变化有清晰认知和深刻洞察。此外,公司拥有国内外顶尖专家顾问团队,其中包括两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会,始终保持国际领先的技术优势,更聘请国内外医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人组成发展战略专家委员会,探索全球医药发展空间,为进一步布局和开拓全球市场提供助力。公司通过外部并购与人才猎聘、内部培养等方式,不断从全球吸纳、整合行业经验丰富的资深专家作为管理者或技术带头人,不断丰富和强化公司人才队伍。
(2)质量管理体系
公司始终将质量管理作为最重要的生命线,CDMO 企业交付的产品必须保证符合质量要求。公司凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验,结合CDMO 业务特点和国际跨国公司的严格要求,根据产品性质和GMP 要求的不同,产品风险管理,建立了分级管理系统,符合全球最高行业领先标准的一流的质量控制和cGMP 质量管理体系并逐步完善。从2000 年开始实施GMP以来,拥有多次全球监管机构及制药公司审计的良好记录,先后通过了中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、意大利AIFA、匈牙利卫生部、墨西哥COFEPRIS 和巴西ANVISA 等多个国家的官方药政检查。公司完善的质量管理体系,为CDMO 业务一站式服务提供强有力的支持,充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求,为获得大型跨国制药企业的持续订单、保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。近年来,公司大力推进原料药制剂一体化,分别收购和建立了制剂研发、生产基地,其内部质量管理体系和软硬件均已完成体系建设并纳入九洲质量管理体系,为制剂的业务发展提供了有力的支持。
(3)EHS 管理体系
公司始终秉承“安全预防、绿色低碳、维护健康、持续发展”的EHS 方针,推行全员落实安全观察与沟通管理。公司拥有一套一流的经国际实践认可的EHS 管理体系,以本质安全、源头安全为企业安全管理的核心,从工艺开发、工程设计等层面落实风险管控,不断引入工艺安全风险分析装置,在自建的CNAS 认证安全实验室进行反应安全风险评估,从源头上控制反应热失控的风险;持续推行工程设计的自动化控制系统、连续化生产装置的升级改造,践行本质安全建设。作为绿色制药创新技术领导者,公司始终坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理,构建脱碳及净零排放评估框架,推动公司碳中和发展。公司时刻谨记职工健康是公司兴旺之本,不断提高职业健康安全管理水平,引入先进的高活性密闭控制装置,实现“以人为本”的企业理念。
(4)供应链管理体系
公司内部构建了完善的供应链管理体系,统筹布局、集中采购,协调管理两大事业部产能工作,实现产能最大利用化,实现从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系。一方面,协调管理生产运作,跟踪两大事业部的排产计划,根据产能的实际情况进行调整,做好供应链管理系统的统筹布局工作,满足生产需求,及时交付客户订单,提高客户满意度。另一方面,随着公司ERP 系统的稳步升级,大力提高资源调配效率,总部集中化管理,进一步提升大供应链体系的管理能力。此外,公司对关键物料供应商进行严格管理,保证关键物料供应商2-4 家,落实供应商每年度的EHS、质量审计,全面提升供货质量,确保公司关键物料的可持续供给;同时,公司加强寻源降本工作,建立新的战略合作伙伴,利用外部资源,加强公司产品的成本优势,进一步提高产品核心竞争力。
(5)知识产权和商业秘密保护体系
作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴,公司一直重视知识产权和商业秘密的保护,将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力;公司建立了符合国内国际标准的知识产权和商业秘密保护体系;通过全员积极参与,在公司内外构建起了多层次、全方位的知识+产权和商业秘密保护的防护网,确保公司及客户的知识产权和商业秘密受到良好保护;公司的商秘保护工作也得到了客户及政府的高度认可;通过示范点的建设,不断完善和落实保密制度和措施,进一步促进公司知识产权及商业秘密保护能力的提升。
公司已在本报告中详细2022 年度公司主要经营情况,具体内容详见本报告“第三节、管理层讨论与分析”中的“一、经营情况讨论与分析”的公司重要工作完成情况。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
营业收入|5,445,105,154.77|4,063,181,915.60|34.01
营业成本|3,557,815,871.13|2,709,050,813.07|31.33
销售费用|57,504,305.29|48,970,404.74|17.43
管理费用|429,154,662.10|337,340,303.25|27.22
财务费用|-86,168,045.68|37,194,718.04|-331.67
研发费用|287,378,509.03|173,358,973.86|65.77
经营活动产生的现金流量净额|1,225,782,092.45|677,519,236.31|80.92
投资活动产生的现金流量净额|-738,416,878.87|-765,438,187.14|3.53
筹资活动产生的现金流量净额|-608,962,929.12|582,429,334.70|-204.56
营业收入变动原因说明:营业收入较上年同期增加34.01%,主要系CDMO 业务增加所致;营业成本变动原因说明:营业成本较上年同期增加31.33%,主要系CDMO 业务增加所致;
财务费用变动原因说明:财务费用较上年同期减少331.67%,主要系外汇汇率波动所产生的汇兑收益增加所致,不包含远期结售汇交割亏损及浮亏;
研发费用变动原因说明:研发费用较上年同期增加65.77%,主要系CDMO 研发及制剂研发投入增加所致;
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:经营活动现金流量较上年同期增加548,262,856.14元,主要系收入、营业利润增加所致;
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少1,191,392,263.82 元,主要系本报告期募集资金以及借款减少所致;
收入和成本分析情况如下:
主营业务分行业情况||||||
分行业|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
化学原料药及中间体的生产销售及|5,180,810,333.00|3,302,459,277.63|36.26|35.53|33.39|增加1.03 个百分点
服务||||||
主营业务分产品情况||||||
分产品|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
合同定制类|3,416,507,980.49|2,060,544,641.01|39.69|47.84|45.17|增加1.11 个百分点
抗感染类药物|590,810,301.44|494,514,313.48|16.30|31.03|36.77|减少3.51 个百分点
中枢神经类药物|561,263,123.57|303,957,843.43|45.84|45.06|29.25|增加6.62 个百分点
非甾体类药物|287,852,563.13|184,576,756.67|35.88|35.70|38.15|减少1.13 个百分点
降血糖类药物|196,763,994.91|154,664,215.26|21.40|-24.43|0.47|减少19.48 个百分点
贸易类及其他|127,612,369.46|104,201,507.78|18.35|-36.62|-39.48|增加3.87 个百分点
主营业务分地区情况||||||
分地区|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
国内|1,026,849,736.40|731,128,451.58|28.80|15.21|19.67|减少2.65 个百分点
国外|4,153,960,596.60|2,571,330,826.05|38.10|41.71|37.88|增加1.72 个百分点
主营业务分销售模式情况||||||
销售模式|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
直销|4,928,626,577.67|3,111,416,549.59|36.87|40.97|39.51|增加0.66 个百分点
经销|252,183,755.33|191,042,728.04|24.24|-22.73|-22.22|减少0.50 个百分点
1、化学原料药及中间体的生产销售及服务的营业收入、营业成本较上年同期分别增加35.53%、33.39%,主要系报告期内合同定制类产品业务增加所致;
2、合同定制的营业收入、营业成本较上年同期分别增加47.84%、45.17%,主要系瑞博(苏州)业务、新项目业务增加所致;
3、抗感染类产品的营业收入、营业成本较上年同期分别增加31.03%、36.77%,主要系抗感染类产品结构变化所致;
4、中枢神经类药物的营业收入较上年同期分别增加45.06%,主要系产品销量增加所致;
5、非甾体类药物营业收入、营业成本较上年同期分别增加35.70%、38.15%,主要系产品销量增加所致;
6、贸易类及其他的营业收入、营业成本较上年同期分别减少36.62%、39.48%,主要系产品销量减少所致。
主要产品|单位|生产量|销售量|库存量|生产量比上年增减(%)|销售量比上年增减(%)|库存量比上年增减(%)
主要合同定制产品|吨|1,158.26|1,080.09|233.79|22.62|30.55|50.23
主要抗感染类药物|吨|353.61|257.39|135.45|14.17|-11.99|245.27
主要中枢神经类药物|吨|1,077.05|1,032.12|133.23|16.69|19.55|50.88
主要非甾体类药物|吨|380.33|383.29|29.47|18.52|28.22|-9.13
主要降血糖类药物|吨|360.50|266.55|106.49|8.91|-18.80|749.20
1、以上主要产品的生产量除外部销售外,其他部分作为内部消耗领用;
2、主要合同定制产品销售量较上年同期增加30.55%,库存量较上年同期增加50.23%,主要系生产量增幅大于销售量增幅所致;
3、主要抗感染类产品库存量较上年同期增加245.27%,主要系生产量增幅大于销售量增幅所致;
4、主要中枢神经类药物库存量较上年同期增加50.88%,主要系生产量增幅大于销售量增幅所致;
5、主要降血糖类药物库存量较上年同期增加749.20%,主要系生产量增幅大于销售量增幅所致。
分行业情况|||||||
分行业|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
化学原料药及中间体的生产销售及服务|原材料|2,115,261,737.69|64.05|1,606,118,489.27|64.87|31.70|主要系销售收入增加所致
|人工|205,496,846.28|6.22|160,923,817.69|6.50|27.70|
|燃料动力|196,481,893.18|5.95|154,152,862.49|6.23|27.46|
|制造费用|785,218,800.48|23.78|554,645,954.58|22.40|41.57|主要系销售收入增加所致
|小计|3,302,459,277.63|100.00|2,475,841,124.03|100.00|33.39|
分产品情况|||||||
分产品|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
非甾体类药物|原材料|110,152,099.39|3.34|76,134,646.22|3.09|44.68|主要系销售收入增加所致
|人工|13,960,093.54|0.42|11,726,152.96|0.47|19.05|
|燃料动力|16,315,491.99|0.49|12,987,574.92|0.52|25.62|
|制造费用|44,149,071.75|1.34|32,759,693.13|1.32|34.77|主要系销
|||||||售收入增加所致
|小计|184,576,756.67|5.59|133,608,067.23|5.40|38.15|
降血糖类药|原材料|108,484,369.18|3.28|111,408,703.00|4.50|-2.62|
|人工|10,479,796.83|0.32|8,303,525.13|0.34|26.21|
|燃料动力|10,935,218.01|0.33|10,422,643.19|0.42|4.92|
|制造费用|24,764,831.24|0.75|23,799,091.30|0.96|4.06|
|小计|154,664,215.26|4.68|153,933,962.62|6.22|0.47|
抗感染类|原材料|274,023,117.18|8.30|174,273,293.58|7.04|57.24|主要系销售收入增加所致
|人工|22,601,840.37|0.68|21,847,978.44|0.88|3.45|
|燃料动力|45,431,746.79|1.38|37,692,235.84|1.52|20.53|
|制造费用|152,457,609.14|4.62|127,761,693.52|5.16|19.33|
|小计|494,514,313.48|14.98|361,575,201.38|14.60|36.77|
中枢神经类药物|原材料|199,883,604.08|6.05|156,136,074.58|6.31|28.02|
|人工|23,110,488.43|0.70|18,143,173.55|0.73|27.38|
|燃料动力|22,832,055.14|0.69|15,998,218.84|0.65|42.72|主要系销售收入增加所致
|制造费用|58,131,695.78|1.76|44,901,258.94|1.81|29.47|
|小计|303,957,843.43|9.20|235,178,725.91|9.50|29.25|
合同定制类|原材料|1,322,512,214.76|40.05|924,447,143.85|37.35|43.06|主要系销售收入增加所致
|人工|134,107,004.85|4.06|98,161,853.64|3.96|36.62|主要系销
|||||||售收入增加所致
|燃料动力|100,716,726.68|3.05|76,264,133.21|3.08|32.06|主要系销售收入增加所致
|制造费用|503,208,694.72|15.23|320,481,060.15|12.94|57.02|主要系销售收入增加所致
|小计|2,060,544,641.01|62.39|1,419,354,190.85|57.33|45.17|
贸易类及其他|原材料|100,206,333.10|3.03|163,718,628.04|6.61|-38.79|主要系销售收入减少所致
|人工|1,237,622.26|0.04|2,741,133.97|0.11|-54.85|主要系销售收入减少所致
|燃料动力|250,654.57|0.01|788,056.49|0.03|-68.19|主要系销售收入减少所致
|制造费用|2,506,897.85|0.08|4,943,157.54|0.20|-49.29|主要系销售收入减少所致
|小计|104,201,507.78|3.16|172,190,976.04|6.95|-39.48|
前五名客户销售额296,539.06 万元,占年度销售总额57.24%;其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00 万元,占年度销售总额0.00 %。
前五名供应商采购额72,120.16 万元,占年度采购总额24.61%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00 万元,占年度采购总额0.00%。
项目|本期||上期||费用率同比增减
|金额|费用率|金额|费用率|
营业收入|5,445,105,154.77||4,063,181,915.60||
销售费用|57,504,305.29|1.06%|48,970,404.74|1.21%|减少0.15 个百分点
管理费用|429,154,662.10|7.88%|337,340,303.25|8.30%|减少0.42 个百分点
财务费用|-86,168,045.68|-1.58%|37,194,718.04|0.92%|减少2.50 个百分点
所得税费用|183,271,561.55|3.37%|110,588,706.24|2.72%|增加0.65 个百分点
本期费用化研发投入|287,378,509.03
本期资本化研发投入|47,860,479.74
研发投入合计|335,238,988.77
研发投入总额占营业收入比例(%)|6.16
研发投入资本化的比重(%)|14.28
公司研发人员的数量|993
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|21.58
研发人员学历结构|
学历结构类别|学历结构人数
博士研究生|45
硕士研究生|149
本科|721
专科|73
高中及以下|5
研发人员年龄结构|
年龄结构类别|年龄结构人数
30 岁以下(不含30 岁)|561
30-40 岁(含30 岁,不含40 岁)|328
40-50 岁(含40 岁,不含50 岁)|75
50-60 岁(含50 岁,不含60 岁)|24
60 岁及以上|5
项目名称|本期期末数|本期期末数占总资产的比例(%)|上期期末数|上期期末数占总资产的比例(%)|本期期末金额较上期期末变动比例(%)|情况说明
交易性金融资产|0.00|0.00|26,063,711.34|0.37|-100.00|主要系报告期内外币远期浮亏所致
预付款项|47,719,641.25|0.60|29,866,732.64|0.42|59.78|主要系报告期内预付货
||||||款增加所致
在建工程|839,245,483.73|10.61|471,512,046.51|6.70|77.99|主要系报告期内子公司瑞博台州、瑞博苏州、瑞博杭州在建工程增加所致
使用权资产|14,313,295.77|0.18|4,056,167.32|0.06|252.88|主要系报告期内新增租入资产所致
开发支出|62,994,021.66|0.80|15,133,541.92|0.21|316.25|主要系报告期内子公司资本化研发投入增加所致
商誉|111,111,178.78|1.40|70,351,504.72|1.00|57.94|主要系报告期内收购子公司康川济医药所致
长期待摊费用|6,078,002.37|0.08|1,075,737.56|0.02|465.01|主要系报告期内康川济医药装修摊销所致
递延所得税资产|23,999,576.14|0.30|11,213,202.79|0.16|114.03|主要系报告期内存货跌价准备及长期应付职工薪酬等暂时性差异增加所致
其他非流动资产|8,379,913.28|0.11|12,152,462.72|0.17|-31.04|主要系未实现售后融资租回损益摊销所致
短期借款|50,050,416.66|0.63|498,835,809.56|7.09|-89.97|主要系报告期内短期贷款减少所致
交易性金融负债|9,158,662.71|0.12|0.00|0.00|100.00|主要系报告期内外币远期浮亏增加所致
应付账|842,236,083.45|10.64|640,000,627.04|9.09|31.60|主要系报告
款||||||期内应付货款增加所致
合同负债|83,083,225.12|1.05|49,642,322.75|0.71|67.36|主要系报告期内预收货款增加所致
应付职工薪酬|176,725,964.87|2.23|135,586,415.56|1.93|30.34|主要系报告期内薪酬增加所致
一年内到期的非流动负债|206,803,763.62|2.61|1,009,532.06|0.01|20,385.11|主要系一年内到期的长期贷款增加所致
其他流动负债|8,223,104.30|0.10|3,083,410.82|0.04|166.69|主要系报告期内预收货款所对应的增值税增加所致
长期借款|83,991,508.88|1.06|201,485,362.22|2.86|-58.31|主要系长期贷款减少所致
租赁负债|10,597,852.25|0.13|3,245,166.75|0.05|226.57|主要系报告期内新增租入资产所致
长期应付职工薪酬|25,756,864.01|0.33|0.00|0.00|100.00|主要系报告期内应付长期留任奖金增加所致
库存股|113,122,679.87|1.43|44,433,630.00|0.63|154.59|主要系报告期内以集中竞价交易方式回购公司股份以及股权激励限制性股票增加所致
未分配利润|2,282,893,052.43|28.85|1,589,547,603.20|22.58|43.62|主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润增加所致
少数股东权益|74,920,554.24|0.95|0.00|0.00|100.00|主要系报告期内收购子公司康川济
||||||医药所致
其中:境外资产194,420,161.32(单位:元币种:人民币),占总资产的比例为2.46%。
项目|期末账面价值|受限原因
货币资金|432,666,796.72|用于支付股权转让保证金、开立银行承兑汇票及信用证保证金、建设用地保证金等
应收款项融资|12,049,239.35|用于开立银行承兑汇票质押
无形资产|156456887.78|用于一年内到期的非流动负债、长期借款抵押
固定资产|68,731,689.71|用于一年内到期的非流动负债抵押
合计|699,904,613.56|
根据《国民经济行业分类》以及《上市公司行业分类指引(2012 修订)》,公司所处行业为“医药制造业(C27)”。
公司是一家为全球化学原料药及医药中间体提供研发、生产与销售一站式服务的高新技术企业,主要产品类别包括新药定制研发和生产业务(CDMO)、特色原料药及中间体业务。
公司已在本报告中详细描述公司行业基本情况,具体内容详见本报告“第三节、管理层讨论与分析”中的“一、经营情况讨论与分析”、“三、报告期内公司从事的业务情况”以及“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”中“(一)行业格局和趋势”。
按细分行业、治疗领域划分的主要药(产)品基本情况
治疗领域|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)|同行业同领域产品毛利率情况
抗感染类|652,532,259.43|521,619,294.08|20.06|28.21|34.87|-3.95|/
中枢神经类|854,133,402.07|461,815,224.10|45.93|39.08|27.35|4.98|/
非甾体类|287,852,563.13|184,576,756.67|35.88|35.70|38.15|-1.13|/
降血糖类|196,763,994.91|154,664,215.26|21.40|-24.43|0.47|-19.48|/
心血管类|1,939,284,946.62|1,200,011,325.52|38.12|56.58|54.04|1.02|/
抗肿瘤类|648,132,898.35|426,018,857.65|34.27|52.00|44.38|3.47|/
其他|602,110,268.49|353,753,604.35|41.25|7.11|-3.03|6.15|/
1、抗感染类产品营业成本较上年同期增加34.87%,主要系业务增加所致;
2、中枢神经类产品营业收入较上年同期增加39.08 %,主要系业务增加所致;
3、非甾体类产品营业收入、营业成本较上年同期分别增加35.70%、38.15%,主要系业务增加所致;
4、心血管类产品营业收入、营业成本较上年同期分别增加56.58 %、54.04%,主要系业务增加所致;
5、抗肿瘤类产品营业收入、营业成本较上年同期分别增加52.00 %、44.38%,主要系业务增加所致;
6、同行业公司在本年度报告中按药(产)品的主要治疗领域分类存在差异,按治疗领域分类进行同行业毛利率对比分析,不具有可比性。
为充实产品储备,培育长期竞争力,公司始终坚持自主研发创新,持续加大研发投入。2022年,公司研发投入为33,523.90 万元,占营业收入6.16%,医药研发人员993 人。截止报告期
末,公司已获得国际国内专利213 项,其中2022 年获批专利授权24 项,包含中国授权19 项、美国1 项、日本及亚太地区4 项。
序号|专利名称|专利号|专利类型|专利所有人|授权时间
1|一种阿西替尼富马酸盐及其结晶形式和制备方法| CN106467512B|发明专利|九洲药业|2022-3-11
2|吡啶环上4-位取代手性螺环胺基膦配体制备方法及其应用| CN109970795B|发明专利|九洲药业|2022-3-4
3|种苯丙氨酸酯化合物的制备及拆分方法| CN107778194B|发明专利|九洲药业|2022-4-5
4|手性螺环膦-氮-膦三齿配体及其铱催化剂的制备方法和应用| CN111484533B|发明专利|九洲药业|2022-5-6
5| Compound having chiral spirobiindane skeleton and preparation method therefor| US11325875B|发明专利|九洲药业、中科院上海有机化学研究所|2022-5-10
6|吡啶环上3-位取代手性螺环胺基膦配体制备方法及其应用| CN110724164B|发明专利|九洲药业|2022-6-28
7|连续化固液气三相反应制备药物及药物中间体的方法| CN108276409B|发明专利|浙江瑞博、九洲药业|2022-9-20
8| HalogenatedS-(perfluoroalkyl)dibenzothiophenium salt and its production methods| IN409497B|发明专利|九洲药业|2022-10-20
在研发方面,公司主要服务内容包括,一是为全球客户提供从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药工艺研发和生产、到商业化生产的一站式服务;二是在特色原料药的工艺开发、质量研究、安全研究及工艺优化等方面开展技术相关工作。上述内容公司已在本报告中详细描述,敬请查阅本报告“第三节、管理层讨论与分析”中“报告期内核心竞争力分析”关于研发的相关描述。
研发项目(含一致性评价项目)|药(产)品名称|注册分类|适应症或功能主治|是否处方药|是否属于中药保护品种(如涉及)|研发(注册)所处阶段
 CDMO 项目1|抗肿瘤项目1|/|抗肿瘤药物|否|否|工艺验证批生产结束
 CDMO 项目2|抗肿瘤项目2|/|抗肿瘤药物|否|否|工艺验证批生产结束
 CDMO 项目3|中枢神经系统项目1|/|治疗失眠|否|否|商业化生产完成
 CDMO 项目4|中枢神经系统项目2|/|治疗帕金森药物|否|否|工艺验证批生产结束
 CDMO 项目5|抗肿瘤项目3|/|抗肿瘤药物|否|否|临床批次生产结束
 CDMO 项目6|抗肿瘤项目4|/|抗肿瘤药物|否|否|临床样品生产结束
CDMO 项目7|抗呼吸系统感染项目|/|抗呼吸系统感染|否|否|工艺验证批生产结束
 CDMO 项目8|治疗心脑血管疾病项目|/|治疗心脑血管疾病药物|否|否| GMP 批次生产
 CDMO 项目9|抗艾滋项目|/|艾滋病药物|否|否|/
 CDMO 项目10|抗肿瘤项目5|/|抗肿瘤药物|否|否|临床样品生产结束
 CDMO 项目11|抗病毒项目|/|抗病毒药物|否|否|小试工艺研究
 API 项目1|2-型糖尿病治疗药物|/|2-型糖尿病治疗药物|是|否|商业化
 API 项目2|中枢神经系统药物|/|中枢神经系统药物|是|否|注册申报
API 项目3|中枢神经系统药物|/|中枢神经系统药物|是|否|注册申报
 API 项目4|抗病毒药物|/|抗病毒药物|是|否|注册申报
 API 项目5|中枢神经系统药物|/|中枢神经系统药物|是|否|注册申报
 API 项目6|消炎药物|/|消炎药物|是|否|中试研发
 API 项目7|抑酸药物|/|抑酸药物|是|否|工艺验证
 API 项目8|抗抑郁药物|/|抗抑郁药物|是|否|工艺验证
 API 项目9|抗凝血药物|/|抗凝血药物|是|否|中试研发
API 项目10|抗病毒药物||抗病毒药物|是|否|中试研发
 API 项目11|非甾体类抗炎药物|/|非甾体类抗炎药物|是|否|小试研究
 API 项目12|抗焦虑药物|/|抗焦虑药物|是|否|小试研究
 API 项目13|抗癫痫药物|/|抗癫痫药物|是|否|小试研究
 API 项目14|2-型糖尿病治疗药物|/|2-型糖尿病治疗药物|是|否|小试研究
制剂项目1|中枢神经系统药物|化学药3 类(中美双报)|中枢神经系统药物|是|否|(缓释片) ANDA获批/CDE 审批中
制剂项目2|内分泌系统|化学药3 类(中美双报)|内分泌系统|是|否|(缓释片) FDA 审评中/CDE 审评中
制剂项目3|内分泌系统|化学药4 类|内分泌系统|是|否| CDE 审批中
制剂项目4|内分泌系统|化学药4 类|内分泌系统|是|否|完成 MAH变更
同行业可比公司|研发投入金额|研发投入占营业收入比例(%)|研发投入占净资产比例(%)|研发投入资本化比重(%)
药明康德|161,395.34|4.10|3.46|0
凯莱英|70,889.09|6.91|4.53|0
博腾股份|51,950.91|7.38|8.65|0
海翔药业|14,491.34|5.36|2.37|0
富祥药业|7,745.04|4.70|2.89|0
普洛药业|53,459.98|5.07|9.70|0.31
同行业平均研发投入金额||59,988.62||
公司报告期内研发投入占营业收入比例(%)||6.16||
公司报告期内研发投入占净资产比例(%)||6.24||
公司报告期内研发投入资本化比重(%)||14.28||
研发项目|研发投入金额|研发投入费用化金额|研发投入资本化金额|研发投入占营业收入比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
 CDMO 项目研发|19,330.76|19,330.76|0.00|3.55|92.03|
 API 原料药|6,213.26|6,213.26|0.00|1.14|19.03|
制剂研发|7,979.88|3,193.83|4,786.05|1.47|123.97|
1、新药定制研发和生产服务的销售模式
A、尽职调查阶段:
对于新的供应商,研创药企一般会先行问卷调查及参考行业评级数据,对于原料药及法规监管的中间体项目,还需要组织专家团队进行现场尽职调查,专家团队成员涵盖财务、供应链管理、质量管理、工业制造、安全环保、技术开发、项目管理、人力资源、战略管理等,有时候可能会有十几个专家团队成员进行2-3 天的现场访谈和调查。
B、实质性审计阶段:
进入实质性的审计阶段后,一般会针对性的安排专家审计,涉及的内容包含:企业公司责任(CC5)、EHS、GMP 及业务持续性发展计划等,如无重大缺陷,供应商对缺陷项作出针对性整改后,才能进入客户的合格供应商名录。
C、项目实施阶段:
项目合作一般经过技术评估、意向报价及开发期设定、实验室开发及工艺优化、质量研发、工艺安全性研究及公斤级试产、中试放大、验证生产、药政注册、法规检查、产业化及日常质量管理等阶段。
在项目实施过程中,客户会通过邮件、电话会议、现场访问及专业技术人员驻厂监管等各种方式参与项目管理。
D、生产及供货保障阶段
在商业化生产及交货阶段,在按照客户的订单组织安排生产的同时,供应商需要接受客户的常规质量审计,并提供药政支持和供应链管理支持。
由于客户对于供应商的筛选要求严格、标准高,所以专利原料药的门槛很高,客户一般均会在2-3 家供应商间分配合适的采购数量,进行长期采购,所以在新药上市后,专利原料药业务一般长期稳定。
2、特色原料药及中间体业务销售模式
公司特色原料药、医药中间体产品的终端用户是国内外制剂或原料药厂商,产品以出口为主。公司销售主要分直接销售和通过经销商销售两种方式。
A、直接销售。根据公司与客户签订的相关《售货合同》、《购货合同》、《订单确认书》、《售货确认书》等合同文件约定,公司直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物,客户直接向公司支付货款。
B、通过经销商销售。根据经销商与公司签订的相关《购货合同》、《订单确认书》、《售货确认书》等合同文件约定,公司在约定的期限内在指定的地点交付符合质量要求的货物,经销商以电汇或信用证等形式支付货款。经销商根据其客户的需求向发行人下订单,发行人安排生产完成订单后交货。
具体项目名称|本期发生额|本期发生额占销售费用总额比例(%)
工资、福利费、社保等|31,515,639.31|54.81
佣金、业务费|9,068,535.81|15.77
咨询顾问费|5,429,299.42|9.44
参展费|2,510,812.83|4.37
差旅费|1,326,811.31|2.31
其他|7,653,206.61|13.30
合计|57,504,305.29|100.00
同行业可比公司|销售费用|销售费用占营业收入比例(%)
药明康德|73,158.66|1.86
凯莱英|15,018.96|1.46
博腾股份|20,329.26|2.89
海翔药业|2,628.12|0.97
富祥药业|3,421.22|2.08
普洛药业|53,526.33|5.08
公司报告期内销售费用总额||5,750.43
公司报告期内销售费用占营业收入比例(%)||1.06
报告期内,公司收购南京康川济医药科技有限公司51%股权、增资扩股向子公司九洲生物引入员工持股平台、收购收购山德士(中国)所属中山制剂工厂100%股权并对其增资等,主要情况如下: