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总体来看,我国MRO 市场正处于由传统零散采购向集约化采购过渡的阶段,近年来随着下游客户集约化需求增加,在某些细分领域已初步形成了一些头部的集约供应商,但从整体来看,中国的MRO集约化采购处起步阶段,中国的规模化MRO 集约化供应商也正在形成。
(三)公司主要服务行业的发展态势
公司致力于成为能源、交通和应急的MRO 集约供应商,目前主要的客户为国网、南网等电网领域的大型央企。
1、随着阳光化采购和成本节约的整体要求,目前,MRO产品集约化采购已经在国网等大型央企快速普及,央企的集中化采购慢慢成为趋势,预计在未来将成为主流的采购模式。前期央企的集约化采购主要以办公物资等标准化产品为主,近年来MRO 品类亦逐步进入集约化采购范畴。以公司的最大客户-国家电网为例,其在2010 年开始实施“三集五大”的发展战略,“十二五”期间执行一体化、集约化的物资管理方式,不断建立完善“一级平台管控、两级集中采购、三级物资供应链”的物资集约化运作模式,实施集约化采购,并成为央企中集约化采购的标杆。
2、电商化采购成为MRO集约化采购的新趋势。随着信息技术的不断完善,企业电子商务应用的深入发展,企业采购也开始转向全流程数字化采购模式。赛迪研究院调查结果表明,企业电商化采购可以结构性地改变企业内部的供应链管理模式,分别从采购寻源、供应商管理、物流配送、支付结算等多个环节通过流程再造和数据化决策来提升效率和降低成本,可以为企业节省15-20%的成本,70%的时间以及50%的人力。电商化是集约化采购模式的延伸和新形态,而MRO是企业电商化采购的重要发展内容。参考中国C端平台化发展阶段,目前我国的MRO电商化采购,特别是央企的电商化采购正逐渐进入快速增长期。
3、主要客户-电网行业的发展概况
由于我国经济保持较快增长,我国全社会用电量持续攀升,用电需求持续旺盛,电力行业发展较快。随着我国在发电端的持续投资,发电能力已经达到了较高水平,但电网投资建设仍然是相对薄弱的环节,近些年,电力投资从偏重发电端逐步转向发电投资和电网投资并重的局面,电网投资增速保持较高水平。我国“十三五”期间,全国电网总投资约为2.57万亿元,而“十四五”期间两网规划投资总额为2.9 万亿,年均投资约5,800 亿元,中枢抬升显著,其中国网2023 年电网投资预计将超过5,200亿元,再创历史新高。
公司是全国性MRO 集约化供应商,为大型集团化企业和政府部门提供全方位、一体化的产品、服务和解决方案,主要聚焦能源、交通、应急领域,目前的客户主要为国网等大型央企。
公司为工器具、仪器仪表等类产品的MRO 集约化供应商,并从事上述产品的研发、生产、销售及相关技术服务。公司通过集约化外购(经销)以及自产的方式为下游客户集约化提供12大类、56万种SKU的工器具和仪器仪表类MRO产品;公司还为客户提供电气设备信息采集及健康状态评价、产品维修保养等专业化技术服务;公司还提供电缆仿真及实训方案、数字化一站式仓储方案等综合解决方案。
公司在全国设立了多个营销服务机构,覆盖全国(除港澳台外)31个省、自治区和直辖市。公司服务人员采取属地化的方式,深入到客户需求最前端,全面了解现场作业情况,精准对接产品使用和服务的需求,做好“服务”这一MRO 最核心的要素。公司借助长期以来建立的供应链体系、研发生产能力以及技术服务能力,为大型集团化客户集约化提供与其需求精准匹配的产品以及技术服务。
公司从工器具、仪器仪表MRO 集约化供应业务出发,基于长期的实践积累、对行业趋势的精准把握、对产品性能的精准理解,从客户的需求出发,结合国际先进的MRO产品,增加研发投入,设计、生产加工自有产品(部分产品由公司提供外观型号、技术指标、设计图纸或技术方案,进行委外加工),逐步发展出针对客户痛点的自主产品体系以及技术服务业务,在一些领域,持续进行相关产品的进口替代。公司的自主品牌包括贝特、科瑞特、泛沃克、艾普莱、豪克斯特(毅竞)、探博士和艾斯米特等。
根据客户需求,公司也进行外购和经销国内外优质的产品,并进行一体化综合供货。经销的产品包括美国FLIR、美国FLUKE、美国SDP、英国HVPD、以色列OFIL、日本渡部、日本万用等国际品牌以及优利德、人民电器等国内品牌。
|2022年|2021年|本年比上年增减(%)|2020年
总资产|2,556,691,536.33|2,157,122,995.82|18.52|1,647,408,910.03
归属于上市公司股东的净资产|1,550,678,661.04|1,480,610,348.22|4.73|950,845,624.11
营业收入|2,123,747,368.53|1,992,524,369.77|6.59|1,990,874,791.15
归属于上市公司股东的净利润|206,865,417.81|198,855,809.98|4.03|237,516,548.80
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|195,128,318.94|208,739,174.26|-6.52|252,203,054.93
经营活动产生的现金流量净额|215,243,185.98|144,045,014.95|49.43|360,262,413.36
加权平均净资|13.80|16.35|减少2.55个百分|26.91
产收益率(%)|||点|
基本每股收益(元/股)|0.52|0.53|-1.89|0.66
稀释每股收益(元/股)|0.52|0.53|-1.89|0.66
|第一季度(1-3月份)|第二季度(4-6月份)|第三季度(7-9月份)|第四季度(10-12月份)
营业收入|318,739,073.46|443,768,179.17|468,528,633.74|892,711,482.16
归属于上市公司股东的净利润|17,592,529.37|43,932,533.07|48,539,802.69|96,800,552.68
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|16,742,988.28|38,363,176.45|43,488,358.20|96,533,796.01
经营活动产生的现金流量净额|59,610,768.50|-78,771,605.06|25,494,271.87|208,909,750.67
截至报告期末普通股股东总数(户)|||||12,512||
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)|||||11,788||
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||||-||
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||||-||
前10名股东持股情况|||||||
股东名称(全称)|报告期内增减|期末持股数量|比例(%)|持有有限售条件的股份数量|质押、标记或冻结情况||股东性质
|||||股份状态|数量|
杭州兴润投资有限公|0|64,827,692|15.79|64,827,692|无|0|境内
司|||||||非国有法人
杭州咸宁投资合伙企业(有限合伙)|0|61,854,546|15.06|61,854,546|无|0|其他
绍兴咸亨集团股份有限公司|-6,800,000|46,671,329|11.37|0|无|0|境内非国有法人
 GOLDMAN SACHS ASIA STRATEGIC PTE. LTD.|0|40,279,720|9.81|0|无|0|其他
杭州万宁投资合伙企业(有限合伙)|0|33,986,014|8.28|33,986,014|无|0|其他
杭州弘宁投资合伙企业(有限合伙)|0|25,174,825|6.13|25,174,825|无|0|其他
杭州德宁投资合伙企业(有限合伙)|0|25,174,825|6.13|25,174,825|无|0|其他
王来兴|0|17,622,378|4.29|17,622,378|无|0|境内自然人
杭州易宁投资合伙企业(有限合伙)|0|15,104,895|3.68|15,104,895|无|0|其他
夏云帆|6,800,000|6,800,000|1.66|0|无|0|境内自然人
上述股东关联关系或一致行动的说明||王来兴直接持有公司4.29%的股份,通过兴润投资间接控制公司15.79%的股份,以执行事务合伙人的身份通过咸宁投资、万宁投资、德宁投资、弘宁投资、易宁投资分别控制公司15.06%、8.28%、6.13%、6.13%、3.68%的股份,王来兴合计控制公司59.36%股份的表决权,为公司实际控制人。除此之外,公司未知上述股东之间是否存在关联关系。|||||
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明||无|||||
2022 年公司全体员工在董事会的带领下,严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和《公司章程》的要求,紧紧围绕公司发展战略和生产经营目标,不断开拓市场,努力提升公司业绩,实现公司稳定增长。
2022 年公司实现营业收入2,123,747,368.53 元,较上年同期增长6.59%;实现归属于上市公司股东的净利润为206,865,417.81 元,较上年同期增长4.03%,实现归属于上市公司股东的扣除经常性损益的净利润为195,128,318.94 元,较上年同期下降6.52%
公司代码:688677公司简称:海泰新光
青岛海泰新光科技股份有限公司
报告期内,不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险,敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中有关风险的说明。
五、安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、公司负责人郑安民、主管会计工作负责人汪方华及会计机构负责人(会计主管人员)陈明明声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
公司第三届董事会第十二次会议审议通过《青岛海泰新光科技股份有限公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案》,本次利润分配及资本公积转增股本方案如下:
1、公司拟向全体股东每10股派发现金红利8.00元(含税)。若以截至2022年12月31日公司总股本86,980,000股扣除公司已实际回购股份336,548股后的剩余股数计算,拟派发现金红利总额为人民币69,314,761.60元(含税)。
2、公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。若以截至2022年12月31日公司总股本
86,980,000股扣除公司已实际回购股份336,548股后的剩余股数计算,拟转增34,657,381股,转增后公司的总股本增加至121,637,381股(具体以中国证券登记结算有限责任公司登记为准)。
如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间,公司总股本发生变动的,公司拟维持每股分配比例不变,相应调整分配总额;同时维持每股转增比例不变,调整转增股本总额。本次利润分配及资本公积转增股本方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议。
备查文件目录|载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
|载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
|报告期内在中国证监会指定网站公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
常用词语释义||
海泰新光、青岛海泰新光、公司、本公司、股份公司|指|青岛海泰新光科技股份有限公司
美国飞锐|指|美国飞锐光谱有限公司(英文名称:Foreal Spectrum, Inc.)
郑安民|指| ZHENG ANMIN
普奥达|指|青岛普奥达企业管理服务有限公司,系公司员工持股平台
杰莱特|指|青岛杰莱特企业管理服务合伙企业(有限合伙),系公司员工持股平台
德丰杰|指|上海德丰杰龙升创业投资合伙企业(有限合伙)
德慧投资|指|海南德慧私募股权投资基金管理合伙企业(有限合伙)
欧奈尔|指|上海欧奈尔创业投资中心(有限合伙)
淄博海泰|指|海泰新光子公司,淄博海泰新光光学技术有限公司
奥美克医疗|指|海泰新光子公司,青岛奥美克医疗科技有限公司
奥美克生物信息|指|海泰新光子公司,青岛奥美克生物信息科技有限公司
国健海泰|指|海泰新光参股公司,青岛国健海泰医疗科技有限公司
国药新光|指|海泰新光参股公司,国药新光医疗科技有限公司
美国奥美克|指|海泰新光孙公司,OMEC Medical INC.
美国奥美克(NV)|指|海泰新光孙公司,OMEC Medical(NV) INC.
青岛德丰杰龙脉|指|海泰新光作为有限合伙人参与成立的私募投资基金,青岛德丰杰龙脉创业投资基金合伙企业(有限合伙)
史赛克、Stryker|指| Stryker  Corporation
医疗器械|指|单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件
医疗成像器械|指|包括医用成像类医疗器械,主要有X 射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科妇产科等临床专科中的成像医疗器械
内镜、内窥镜|指|一种光学仪器,由体外经过人体自然腔道或人工切口送入体内,提供体内影像,进行诊断检测和治疗的光学仪器
荧光内窥镜|指|应用荧光光谱技术的一种新型内窥镜,除普通内窥镜功能外,还可依据人体组织荧光光谱特征自动识别、诊断可立即显影表层下的特定组织,或提示被测组织的良恶性病变,对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用
荧光|指|物质吸收光照或者其他电磁辐射后发出的光
 CMOS|指|互补金属氧化物半导体(Complementary Metal Oxide Semiconductor),指采用大规模集成电路技术制造出来的芯片,其功能为将光学图像信号转换为数字电学信号
 ICG|指|吲哚菁绿(Indocyanine Green),是一种用于医疗诊断的荧光染料
 ISP|指|图像信号处理器(Image Signal Processor)
 LED|指|发光二极管(Light Emitting Diode,LED),是一种半导体组件,具有节能、环保、寿命长、体积小等特点,广泛应用于指示、显示、通用照明和医疗等特种照明
1080P|指|1080P分辨率即1920×1080的像素分辨率,属于全高清分辨率
4K|指|4K 分辨率即4096×2160 的像素分辨率,属于超高清分辨率
 ODM|指|原始设计制造商(Original Design Manufacturer),生产商为其他品牌商设计和制造产品并进行贴牌销售
 OEM|指|原始产品生产商(Original Equipment Manufacturer)生产商为其他品牌商已完成设计、开发的产品进行代工生产
 NMPA|指|国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)
 CE 证书|指|欧盟产品安全强制性认证证书,通过认证的商品可加贴 CE(CONFORMITE EUROPEENNE)标志,表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求,可在欧盟统一市场内自由流通
 FDA|指|美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),美国专门从事食品与药品管理的监管机构
 MFDS|指|韩国食品药品管理局(Ministry of Food   and Drug Safety,MFDS),负责对医疗器械的监管工作
INMETRO|指|巴西国家标准局(The National   Institute for Metrology ,Standardization and Industrial Quality),负责执行INMETRO认证体系和市场监管
 GA 认证|指|中国公共安全产品认证
 ISO 9001|指| ISO 9000 质量管理体系中的核心标准之一,由国际标准化组织(ISO)在1987年提出的概念,指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准
 ISO 13485|指|国际标准化组织(ISO)发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory)国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准
 ISO 14001|指| ISO14001 是由国际标准化组织发布的一份标准,是 ISO14000 族标准中的一份标准,该标准于1996 年进行首次发布,2004年分别由ISO国际标准化组织对该标准进行了修订,最新版本为ISO14,001-2015
公司的中文名称|青岛海泰新光科技股份有限公司
公司的中文简称|海泰新光
公司的外文名称| Qingdao NovelBeam Technology Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写| NovelBeam Technology
公司的法定代表人|郑安民
公司注册地址|青岛市崂山区科苑纬四路100号
公司注册地址的历史变更情况|青岛市株洲路177号
公司办公地址|青岛市崂山区科苑纬四路100号
公司办公地址的邮政编码|266100
公司网址|https://www.novelbeam.com/
电子信箱|investment@novelbeam.com
|董事会秘书(信息披露境内代表)|证券事务代表
姓名|汪方华|薛欢
联系地址|青岛市崂山区科苑纬四路100号|青岛市崂山区科苑纬四路100号
电话|0532-88706015|0532-88706015
传真|0532-88705263|0532-88705263
电子信箱|wfh@novelbeam.com|xh@novelbeam.com
公司披露年度报告的媒体名称及网址|上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报、金融时报、经济参考报
公司披露年度报告的证券交易所网址|http://www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点|青岛市崂山区科苑纬四路100号董事会办公室
公司股票简况||||
股票种类|股票上市交易所及板块|股票简称|股票代码|变更前股票简称
 A股|上海证券交易所科创板|海泰新光|688677|/
公司聘请的会计师事务所(境内)|名称|安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
|办公地址|北京市东城区东长安街1 号东方广场安永大楼17层01-12室
|签字会计师姓名|王冲、杨梦恬
公司聘请的会计师事务所(境外)|名称|/
|办公地址|/
|签字会计师姓名|/
报告期内履行持续督导职责的保荐机构|名称|国泰君安证券股份有限公司
|办公地址|中国(上海)自由贸易试验区商城路618号
|签字的保荐代表人姓名|贺南涛、郁伟君
|持续督导的期间|2021年2月26日至2024年12月31日
报告期内履行持续督导职责的|名称|/
财务顾问|办公地址|/
|签字的财务顾问主办人姓名|/
|持续督导的期间|/
主要会计数据|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
营业收入|476,821,312.39|309,674,984.51|53.97|275,197,324.95
归属于上市公司股东的净利润|182,569,601.64|117,730,495.69|55.07|96,351,767.88
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|168,680,318.38|94,005,585.14|79.44|83,915,100.07
经营活动产生的现金流量净额|104,375,771.45|104,005,918.82|0.36|114,777,995.62
|2022年末|2021年末|本期末比上年同期末增减(%)|2020年末
归属于上市公司股东的净资产|1,219,243,201.94|1,090,999,997.42|11.75|315,379,210.47
总资产|1,393,534,642.98|1,181,785,162.62|17.92|417,311,065.6
主要财务指标|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
基本每股收益(元/股)|2.10|1.41|48.94|1.48
稀释每股收益(元/股)|2.10|1.41|48.94|1.48
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)|1.94|1.12|73.21|1.29
加权平均净资产收益率(%)|15.86|12.66|增加3.20个百分点|35.98
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)|14.65|10.11|增加4.54个百分点|31.34
研发投入占营业收入的比例(%)|12.56|13.35|减少0.79个百分点|11.24
1、报告期内,公司营业收入同比增长53.97%。主要是因为公司新产品的推出以及国内外客户的需求增加,公司生产规模、销售规模进一步增长。报告期内,公司的医用内窥镜产品和光学产品两类业务都获得了明显的增长。
2、报告期内,公司整体盈利水平同比实现较快增长,归属于上市公司股东的净利润同比增长55.07%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长79.44%。主要是因为公司销售规模增大,盈利能力增强;除了收入增长带动利润增长外,美元汇率的变动、活期利息收入增加也在一定程度上带来公司利润的增长。扣非净利润增长率高于净利润增长率主要是因为报告期内获得的政府补助比去年同期减少。
3、报告期内,公司销售规模增长、货款回款及时,经营活动产生的现金流量净额同比基本持平,主要原因是报告期内公司生产规模扩大,同时为了减小疫情对供应链的影响,公司加大了物料库存;另外,报告期内政府补助同比减少以及生产人员薪酬总额同比增加也有一定的影响。
4、报告期内,归属于上市公司股东的净资产和总资产同比分别增加11.75%和17.92%,主要是因为公司主营业务增长,获得的营业利润和净利润增加。
5、基本每股收益和稀释每股收益同比增加48.94%,扣除非经常损益的基本每股收益同比增加73.21%。主要是公司主营业务增长,获得的营业利润和净利润增加。
|第一季度(1-3月份)|第二季度(4-6月份)|第三季度(7-9月份)|第四季度(10-12月份)
营业收入|93,489,632.76|102,740,125.38|143,443,201.95|137,148,352.30
归属于上市公司股东的净利润|35,792,018.79|44,077,415.00|60,007,924.16|42,692,243.69
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|33,505,765.31|39,561,112.01|56,208,217.28|39,405,223.78
经营活动产生的现金流量净额|23,469,085.19|43,661,061.38|16,330,306.15|20,915,318.73
1、营业收入下半年相比上半年有明显增长,主要是因为下半年新产品推出以及国内外客户需求增加,公司生产规模、销售规模相比上半年进一步增长。
2、第四季度相比第二季度,营业收入增加,但归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润变动不大,主要原因包括:(1)股份支付和二期厂房折旧影响第四季度净利润;(2)受汇率波动影响,第四季度产生的汇兑损失增加;(3) 第四季度同第二季度比较,确认的理财收入减少,联营企业投资损失增加。
3、下半年营业收入增加,销售回款持续增加,但是经营活动产生的现金流量净额减少,主要是下半年物料采购支出以及与公司销售活动、研发活动、其他管理活动等方面的支出增加导致。季度数据与已披露定期报告数据差异说明
非经常性损益项目|2022年金额|附注(如适用)|2021年金额|2020年金额
非流动资产处置损益|-526,581.37|附注:7375|-265,780.91|-41,492.59
越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收返还、减免|-|-|-|-
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外|7,381,713.72|附注:67|18,176,061.43|10,617,310.72
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费|-|-|-|-
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益|-|-|-|-
非货币性资产交换损益|-|-|-|-
委托他人投资或管理资产的损益|-|-|-|-
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备|-|-|-|-
债务重组损益|-|-|-|-
企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等|-|-|-|-
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益|-|-|-|-
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益|-|-|-|-
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益|-|-|-|-
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性|9,778,017.13|附注:68|10,557,556.17|-
金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益||||
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回|-|-|-|-
对外委托贷款取得的损益|-|-|-|-
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益|-|-|-|-
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响|-|-|-|-
受托经营取得的托管费收入|-|-|-|-
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|101,739.45|-|-24,944.07|6,775.17
其他符合非经常性损益定义的损益项目|-394,144.71|-|-498,574.52|4,114,841.89
减:所得税影响额|2,450,900.18|-|4,196,409.17|2,180,213.26
少数股东权益影响额(税后|560.78|-|22,998.38|80,554.12
合计|13,889,283.26|-|23,724,910.55|12,436,667.81
报告期内,其他符合非经常性损益定义的损益项目,2022年和2021年同期均为公益性捐赠
项目名称|期初余额|期末余额|当期变动|对当期利润的影响金额
应收款项融资|2,777,654.42|8,847,667.40|6,070,012.98|-
其他非流动金融资产|-|5,000,000.00|5,000,000.00|-
合计|2,777,654.42|13,847,667.40|11,070,012.98|-
主要是收到符合信用等级条件的银行承兑汇票增加。
2022年,在董事会的领导下,公司管理层严格按照相关法律法规和内控制度规范管理,全体员工团结努力、真抓实干,克服疫情的不利影响,圆满完成了各项任务目标。(1)公司顺利实现新款荧光腹腔镜的扩产,满足了客户对新产品的需求计划;(2)公司在巩固和扩大国外业务的同时,积极拓展国内市场,实现了国内和国外业务双增长;(3)公司在深挖医用内窥镜业务的同时,积极拓展光学业务和相关产品,在实现医用内窥镜业务快速增长的同时,也实现了光学业务的增长;(4)公司的第一代4K荧光摄像系统在报告期内获得了产品注册并投放到临床使用,为市场销售和产品迭代打下了基础;(5)公司严格按照国家法律法规和三体系对安全生产、职业健康和环境管理的要求实施内部管理,积极履行社会责任,回馈社会。
2022年,公司实现营业收入47,682.13万元,较上年同期增长53.97%;实现归属于上市公司股东的净利润18,256.96万元,较上年同期增长55.07%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,868.03万元,较上年同期增长79.44%;2022年末总资产139,353.46万元,同比增长17.92%;归属于上市公司股东的净资产121,924.32万元,同比增长11.75%。
2022年主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入47,608.75万元,其他业务收入73.38万元,主营业务收入占比99.85%,主营业务非常突出。其中医用内窥镜器械收入36,611.10万元(相比上年度增长60.78%),占主营业务收入76.90%(上年度同期占比73.55%);光学产品收入10,997.65万元(相比上年度增长34.28%),占主营业务收入23.10%(上年度同期占比26.45%)。
2022年研发投入5,989.94万元(比上年度的4,134.29万元增加了44.88%),研发投入全部费用化;研发投入占比营业收入12.56%,比上年度相比基本持平。在医用内窥镜方面,(1)公司针对美国市场开发的12款新型4K荧光腹腔镜顺利量产,为公司带来了丰厚的回报;(2)公司
针对美国市场开发的新款光源模组和膀胱镜已经完成样机确认,预计2023年下半年能够实现量产;
(3)公司针对国内市场的多款内窥镜包括胸腔镜、关节镜、宫腔镜、3D荧光腹腔镜等完成研发样机,已提交注册检验,其中胸腔镜已于2023年4月取得注册证;(4)公司第一代4K荧光摄像系统完成产品注册并投放到临床使用,在报告期内已开始实现销售;4K除雾内窥镜系统也于2023年2月获得产品内注册;(5)公司第二代4K荧光内窥镜摄像系统完成样机,于2022年年底提交注册检验,预计在2023年完成产品注册和迭代;(6)多款激光镜头成功投放市场,并且在持续开发多品种产品,以扩大相关市场和业务。
公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、制造、销售和服务,致力于光学技术和数字图像技术的创新应用,为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。
公司以市场需求和技术创新为导向,围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术,具备从整机系统设计、光机设计、电路及软件设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和整机集成的完整产业链。
海泰新光以医疗应用为重点,在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时,持续开发与完善医用光学成像器械领域的产品线布局。医用内窥镜器械产品包括4K荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等。此外,公司围绕医院主要科室持续打造具备高品质、高性能的产品,包括胸腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等系列产品。
公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机产品,正积极向临床医用光学成像解决方案领域拓展。公司已陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证,配套内窥镜产品,组成自主品牌的4K内窥镜系统和4K自动除雾内窥镜整机产品。未来几年,公司还会持续迭代内窥镜核心部件和整机产品,持续开发基于多片CMOS的摄像系统和3D内窥镜摄像系统等相关产品,从而进一步提升公司的产品层次,顺应国产化替代趋势,扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。
在光学领域,公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础,为医用光学、工业激光和生物识别等应用提供光学产品和光学器件,产品包括牙科内视和3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片,激光准直镜、聚焦镜、扫描镜,PBS、NPBS,掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。
报告期内,公司主要业务、主要产品及服务发展稳定,没有发生重大变化。
1、盈利模式
公司主要通过自主研发产品的产业化实现盈利。随着医用内窥镜行业规模的快速增长,公司依靠产品技术和质量优势取得的收入持续增加。同时,在产品结构方面,公司通过不断的技术积累与创新,以产品的设计和研发为重心,持续保持对新产品和新技术的研发投入,并不断开拓符合科技前沿趋势的产品应用领域,加强内窥镜、光源、图像处理以及内窥镜整机集成技术储备;在市场拓展方面,公司在巩固和发展国际业务的基础上大力拓展国内市场需求,在自建品牌和渠道的同时,也在加强与国药器械、中国史赛克等具备品牌和渠道的公司深度合作,可以将公司快速研发迭代能力、产品生产和质量控制能力与临床应用和销售渠道充分结合,共同打造更符合中国医疗市场的优质产品。
2、研发模式
(1)结构清晰的研发系统
公司研发系统由研发中心和事业部/子公司研发部共同构成。在报告期内,研发中心根据相关技术和产品适用的行业微调了组织管理结构,研发中心下设医用成像技术研究室、智能装备研究室和生物识别技术研究室等研究组织,负责对前沿技术、行业应用和产品标准进行探索,研究和开发新一代产品;事业部/子公司负责本组织业务范围内的产品开发。公司的研发系统保障了短期、中期和长期技术和产品规划的协调性,确保各研发部门分工协作,持续进行新技术、新产品的探索开发,有力支持公司业务的有序发展。
(2)层次分明的项目机制
公司将研发项目分为三个层级,以达到“转化一代、研发一代、储备一代”的目标。目前,“转化一代”产品包括4K超高清荧光胸腹腔内窥镜、关节镜、宫腔镜、三维腹腔内窥镜、自动除雾内窥镜摄像系统、医用内窥镜LED冷光源、外视系统用LED手术照明灯、非接触式掌静脉模组及终端设备等;“研发一代”产品包括持续研发的内窥镜荧光摄像系统、内窥镜荧光除雾摄像系统及医用内窥镜LED冷光源、三维内窥镜荧光摄像系统、神经内镜等;“储备一代”包括多片式 CMOS模组及专用图像处理技术、基于FPGA的图像处理算法、窄带成像技术(NBI)、自动调焦技术等。公司积极进行多个项目的储备,并通过对研发项目的分层运行及与临床专家的深入合作为后续产品的开发提供项目来源的保证。同时,公司注重项目风险评估和产品开发的“微创新”,实现“小步快走”的模式。
(3)产学研医一体化
在自主创新的基础上注重与科研院所、高等院校以及医疗机构等外部机构的合作,坚持产、学、研、医一体化的创新研发机制。一是全面对标国际先进医用光学企业,打造专业的培训平台。公司与山东第一医科大学签署战略合作协议,共同建立了山东省医用光学临床创新研究教培平台项目,开展临床、科研、教学活动。二是不断加强医用光学研发,提高产业支撑能力。2022 年,公司与齐鲁医院青岛院区共同成立耳鼻喉头颈外科临床医学合作研究中心,旨在推动内镜下头颈外学科发展和科学研究。三是加强与医院、科研院所的科研合作,着眼长远发展。2022年,公司与山东中医药大学第二附属医院开展课题研究,为康复领域临床应用的发展发挥企业能动性;与山东师范大学合作签署横向课题项目,计划在新型的可应用于临床荧光内窥镜的造影剂方面做出突破。上述工作以临床需求为导向,理论与实践交叉融合,加速研发成果的转化与产出,也为公司持续的产品研发提供了充足的项目来源,是公司持续发展的有力保障。
(1)一般采购模式
公司依据董事会批准的年度预算制作库存计划,分管总监审核并由总经理审批。请购部门工作人员根据库存计划提出采购申请。
生产物资采购需经过询价、比价、定价过程,报价单及供应商资质文件报送运营管理中心,经审核后确定采购价格和供应商,签订合同。采购合同需明确采购产品技术要求、数量、价格、交付时间等信息。
生产物资签收后,由质量部门完成质量检验,事业部/子公司安排专业人员处理采购质量异常,质量检验合格后入库。
公司实行供应商分级管理,将符合质量管理要求的供应商按照供应产品的重要性和年度采购金额划分为I 级、II 级,按照一定频率对供应商进行持续供货评价,并反馈供应商进行改进或予以保持。
(2)外协采购模式
公司存在外协采购的情况,主要包括光学原材料的切割、研磨和抛光,机械零件的切割和粗加工等。该部分基础工艺技术含量较低,不属于公司的核心加工工序。外协采购的流程一般为公司提供原材料、图纸、验收准则、技术规格等相关资料,外协供应商根据公司要求加工及组装产品,公司向其支付加工费。
公司主要以订单发货计划为基础制定生产计划,同时根据客户的预期需求和市场需求情况储备部分库存。公司主要客户通过总括订单或订单预测确定所需产品的预估总量,制造部门根据预估制定全年生产计划并明确产品库存基准数量,日常生产过程中,制造部门根据客户的单笔订单制定生产计划,各部门根据生产计划做好相应生产条件的保障、准备工作。
目前公司医用内窥镜器械主要采用的是库存生产管理模式。公司销售部门接收客户的发货计划及预期需求后,下达计划至制造部门,制造部门根据需求提前做好库存。到达发货时间,经过公司内部审批后货物从库房发出,制造部门根据后续的发货计划并结合库存基准数量的要求安排后续的生产计划并组织生产。
对于大多数光学产品,公司根据单次订单的需求安排生产。销售部门接到客户的订单后,将订单下达到制造部门,制造部门组织制定生产计划、安排物料采购、生产实施以及质量检验,确保订单按计划达成。
公司的医用内窥镜器械按照ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求实施生产和质量管理,光学产品按照ISO 9001质量管理体系要求实施生产和质量管理,其中掌纹仪和指纹仪按照公安部 GA认证的要求实施生产和质量管理。
公司的产品生产过程由制造部门实施,包括材料采购、生产实施以及仓储管理;质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。
报告期内,受全球疫情和国际形势变化的影响,供应链有所延长,为了减少交货期延长的不利影响,公司适当增加了备货。
公司在报告期内主要采用直销的销售模式,包括ODM、OEM和自主品牌三种业务类型。随着公司自主品牌整机产品在国内市场的推广,报告期内出现少量经销模式的业务。
ODM是指由公司自主设计、开发和生产,经客户确定满足其应用标准后,以客户品牌销售给用户产品。报告期内公司的ODM产品主要是高清内窥镜器械,包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品。
OEM是指由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件,由公司进行生产并承担产品相关的责任。报告期内公司的OEM产品主要集中在光学产品。
自主品牌是指公司自主设计、开发和生产,并以公司自主品牌销售给客户的产品。在报告期内形成销售的主要包括针对国内市场注册的4K腹腔镜、内窥镜摄像适配器、掌纹仪等产品。另外,公司在报告期内注册完成内窥镜光源、内窥镜摄像系统,形成了自主品牌的内窥镜整机系统。
报告期内,公司经营模式稳定,没有发生重大变化。其中,ODM 业务收入33,488.58万元,占比70.34%;OEM业务收入10,765.47万元,占比22.61%;自主品牌产品收入3,354.70万元,占比7.05%,同比增加了71.22%。自主品牌产品的业务增量主要是针对国内市场注册的4K腹腔镜销售增加所致。
公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售,根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于专用设备制造业(C35)。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2017),公司所从事的行业属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造(C358)。
(1)医疗内窥镜行业
随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高,医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室,成为不可或缺的医用诊断和手术设备,也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。近年来,全球内窥镜市场规模逐年增长,根据Evaluate MedTech,预计2024 年全球内窥镜市场销售规模将达到283亿美元。
以腹腔镜为主的硬管内窥镜已成为微创外科手术的代表,与传统外科手术相比,微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械,操作更加人性化,患者创伤小,术后恢复快,手术风险低,特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。2015年,我国每百万人接受微创外科手术的数量为4248台,微创外科手术的渗透率为28.5%,到2019年则分别增长到8514 台和38.1%。而2019年美国每百万人接受微创外科手术数量及微创外科手术渗透率已分别达到16877 台和80.1%,我国微创外科手术仍有较大渗透空间。硬管式内窥镜的应用在全球范围内已经相对成熟,近年来保持稳定增速。全球硬镜的市场规模由2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元,期间年复合增长率为5.2%;未来预计整体增速略微放缓,将以4.9%的年复合增长率增长至2024年的72.3亿美元。
在中国由于微创外科手术渗透率的提高,2015-2019年间国内硬镜市场规模年复合增长率达到13.8%,远高于全球硬管式内窥镜市场的同期增速。预计到2024年,中国硬管式内窥镜器械的市场规模将以11.0%的年复合增长率增长至110.0亿元人民币。
我国内窥镜微创医疗器械的发展已有30多年历史,随着医疗技术的进步,已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家,内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。目前,我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力,部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额,少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看,我国内窥镜行业格局呈现如下特点:行业规模逐年增大,保持较高增速;由国外品牌垄断,进口替代空间大;产品供给仍以进口为主。近年来,随着医疗器械国产替代政策的实施,国内品牌的占有率有明显上升。
(2)光学产品行业
光学产品产业链的上游为光学原材料生产企业,主要包括光学玻璃、光学塑料等。目前上述原材料市场中生产企业较多,供应量充足,处于充分竞争状态。
产业链的中游为光学器件及组件制造企业,包括光学器件和组件等生产厂商,其采用上游原、辅材料制造镜片、滤光片等光学器件或生产镜头等光学组件。该部分器件为下游应用光学产品的主要原材料,与光电技术紧密结合,具有核心技术门槛。
产业链的下游为各类终端光学产品生产厂商,采用中游的光学器件和组件等进行光学整机设备产品的生产,应用场景与领域广泛,包括体外诊断、医疗美容、工业激光和生物识别等。下游产业链细分领域的多样化及市场规模增长带动了光学产品行业的发展。
公司聚焦医用光学成像技术,密切关注产业动态,积极顺应技术发展趋势,高度重视技术创新和产品的更新迭代,始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术,具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。
基于公司在光学成像技术上突出的技术实力以及高品质的产品生产和质量控制能力,国际医疗器械巨头美国史赛克选择与公司深度合作,公司参与了美国史赛克从2008年以来的历代内窥镜系统核心光学部件的研发和量产,包括历代整机系统中的光源模组、荧光腹腔镜以及适配镜头等。通过十几年的成功合作,公司的核心技术已经深深融入到了史赛克的内窥镜整机产品中,双方形成了长期稳固的合作关系;同时,通过与美国史赛克的合作,公司的产品在世界主流市场上经历了长期锤炼,在性能、质量上都达到了世界先进水平,具备很强的市场竞争力。
基于公司在国际主流市场上积累的技术和产品经验,公司近几年开始在国内布局自有品牌产品的开发、注册和销售。在内窥镜产品方面,从荧光腹腔镜扩展到白光腹腔镜、胸腔镜、关节镜、宫腔镜、3D腹腔镜等,产品应用由普外科向妇科、泌尿科、骨科等科室覆盖。同时,公司积极开展内窥镜光源系统和摄像系统的开发、注册和产业化。其中,第一代4K荧光内窥镜系统已经投放临床并开始实现销售,4K除雾摄像系统已于2023年2月获得了产品注册。未来几年,公司还会持续迭代相关核心部件和整机产品,进一步增强公司的竞争优势,使公司在保持内窥镜医疗器械系列产品销量增长的同时拓展国内增量市场,深度参与我国医疗器械领域的技术革新,改善我国内窥镜市场中低端产品集中、依赖进口的现状。
此外,公司以光学技术为切入点,通过多年光学器件设计及加工技术的研发和经验积累,积极探索光学与不同细分行业产品技术之间的融合,拓展光学产品下游应用场景,促进了科技成果在细分应用领域的不断扩大。公司已将掌握的核心技术运用于医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品,并形成规模化生产和销售,分别应用于诊断设备/仪器、美容机设备、工业激光设备、指纹及掌纹识别系统等终端产品中。其中,在生物识别领域,公司开发的掌静脉识别技术采用深度三维建模技术、极速融合比对引擎、体内生物特征捕捉技术等三大前沿技术,打造了真正非接触、活体识别、高精度识别的掌静脉识别身份认证产品,解决了传统生物识别的易假冒伪造、存在特征安全隐患、使用不便等问题;距离产品表面3-10cm内轻松放手掌即可识别,相比于竞争产品,对手掌的姿势和角度要求较低,无需支架辅助使用,识别率高达99.99%,认假率(误识率)仅为0.00001%。
产品可以满足金融、医疗、部队、教育、交通等行业标准和安全信息化建设需求,支持各类智能终端集成和应用,如金库门、保险柜、智能医药柜、智能枪弹柜、支付终端、门禁考勤终端、人行通道等场景实现身份识别,是身份识别和信息安全相结合的先进解决方案。
(1)趋势一:外科手术微创化
在手术过程中尽可能减小手术创伤、以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标。“手术微创化”是应时代发展的需求,对传统外科的一场深刻的技术革命。
1985年英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出微创概念;1987年世界首例腹腔镜胆囊切除术的成功进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展。1991年,我国施行了国内首例腹腔镜胆囊切除术,标志着微创外科在我国的起步。与传统外科手术相比,微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械,操作更加人性化,患者创伤小、术后恢复快、手术风险低,特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。三十年来,随着“外科微创化”的发展趋势,以腹腔镜外科为代表的微创技术得到快速发展,在当前科技发展的大潮流下,其应用已向更广泛的领域发展,包括消化道、耳鼻喉、泌尿系统、呼吸道、妇科甚至眼科等领域。
“微创”一直是外科追求的境界,但存在手术切口小与手术视野显露不充分的矛盾。内窥镜技术引进了新的思路,即小入口、有限制的充分显露,在不降低外科手术质量的同时解决了手术入路问题。公司以雄厚的光学技术为基础,以腹腔镜为切入点,与临床密切结合,积极开展手术外视系统、内窥镜系统相关技术的研究和产品开发,为外科手术微创化提供有力的技术支持。除腹腔镜外,公司还在报告期内开展了关节、胸腔、泌尿等微创手术相关的产品研发,并将陆续完成产品注册。
(2)趋势二:内窥镜图像超高清化
现代内窥镜的雏形被认为是在1806年由德国人Bozzini发明的一种“光梯”,早期的内窥镜被用于直肠、尿道等部位的检查,通过光学成像、人眼观察。1983年引入了电荷耦合器件
(Charge-Coupled Device,CCD)而使得光信号可以转化成电信号进行展现和存储,从此内窥镜光学成像技术与电子图像技术结合,开始了图像高清化的飞速发展。
随着光学设计、制造和检验能力的发展及CCD技术向CMOS技术的发展,内窥镜的图像分辨率越来越高。医生对内窥镜图像的要求由“看得见”转变为“看得清”、“看得更清”,希望在手术过程中获得更多的图像细节,从而避免误判。目前,内窥镜图像已经经过了标清、高清(1080P)的发展期,正在向超高清(4K)分辨率发展。
2019年3月,工业和信息化部、国家广播电视总局和中央广播电视总台印发了《超高清视频产业发展行动计划(2019-2022年)》的通知(工信部联电子〔2019〕56号),明确将按照“4K先行、兼顾8K”的总体技术路线,大力推进超高清视频产业发展和相关领域的应用。2022年,我国超高清视频产业总体规模超过4万亿元,4K产业生态体系基本完善,8K关键技术产品研发和产业化取得突破,形成一批具有国际竞争力的企业。到2022年,CMOS图像传感器、光学镜头、专业视频处理芯片、编解码芯片等核心元器件取得突破,8K前端核心设备形成产业化能力;在文教娱乐、安防监控、医疗健康、智能交通、工业制造等领域实现超高清视频的规模化应用。文件同时指出,要加快医疗健康领域的超高清创新应用,加快推进超高清术野摄像机、内窥镜手术设备、术野显示器、医学影像与设备中央控制器、医学影像诊断显示器、会诊显示器等超高清产品研发及应用,推动超高清视频技术在远程医疗、手术培训、内窥镜手术、医疗影像检测等方面的广泛应用。
公司针对内窥镜图像的超高清化发展趋势,开发并注册了4K内窥镜摄像系统、4K腹腔镜等
相关产品,并且在内窥镜系统的基础上架构了术野内外的4K内窥镜影像远程网络传输和交互平台,通过该平台可以使基层医院医生能够得到专家团队的实时手术指导。
(3)趋势三:内窥镜影像技术复合化
2018年10月12 日国家统计局第15次常务会议通过了《战略性新兴产业分类(2018)》,将“超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统”明确写入“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造;3,581*医疗诊断、监护及治疗设备制造”分类中。
随着内窥镜技术在各类手术的广泛应用,医生不再只满足于“看得清”,更提出了“看得深”的要求,不仅要清晰的看到人体组织的表层,还要看到表层以下的组织,为手术过程提供更为准确的图像。在传统内窥镜技术的基础上,结合其他成像技术(如超声技术、光学相干技术、荧光技术和共聚焦技术等)形成新型的复合内窥镜产品,可为医生提供多层次的图像。以荧光腹腔镜为例,复合内窥镜技术在多个科室和多种疾病方面得到广泛的前沿应用。
腹腔镜技术自20 世纪80年代首次应用于临床以来,发展迅速,其微创优势已得到医学界的广泛认可并在肝胆、胃肠等普外科疾病的诊疗中发挥着越来越大的作用。随着技术的发展,进一步提高腹腔镜手术的精准性及减少术后并发症是目前该领域研究的热点问题之一。近年来,将术中荧光影像技术和腹腔镜微创技术结合的荧光腹腔镜技术正逐步应用于临床,荧光影像实时导航在外科疾病的诊断与治疗中的应用价值逐渐体现,成为行业一大发展趋势。
随着精准外科手术时代的到来,荧光腹腔镜技术具有图像清晰、定位精准的优势,未来应用前景广阔。公司将荧光技术和内窥镜技术有机地结合起来,研发出行业领先的荧光内窥镜,为医疗界打开了复合内窥镜应用的大门。目前公司推出的荧光腹腔镜、内窥镜光源模组以及摄像适配镜头是公司营业收入的主要来源。此外,公司积极与研究所、医院等机构合作,开展针对早期肺癌的高分辨共聚焦荧光内窥镜的研究和开发,将共聚焦显微技术与内窥镜技术结合,以实现术中对早期肿瘤细胞的识别,研发产品共聚焦显微影像仪已于2022年1月28日取得产品注册证书。
(4)趋势四:外科手术可视化和智能化
随着医用影像技术的发展,外科手术过程中获得的影像和信息越来越丰富、准确。利用计算机对大量图像信息的高速处理能力,可协助医生在手术过程中快速、准确地判读图像,并通过相应的手术设备为医生从技术上提供支援,使手术过程更安全、更准确。因此,医用影像系统不仅仅是为医生展现手术影像,还要为医生增添“一只眼”和“一只手”。
微创手术中,通过对内窥镜图像的智能化处理,引导电脑控制下的机器臂或机器人,可对病人进行自动或者是半自动、半监督的方式进行手术。机器臂或机器人的重复度较高、稳定性很强,以医生为主导,医生和机器之间相互协作、互相配合的手术方式是内窥镜系统的发展趋势。
公司在新一代内窥镜整机系统和手术外视系统的开发中,引入了基于深度学习的智能图像识别技术和自动化控制技术,以实现对术中图像进行快速识别、自动对焦等功能,为公司开发下一代智能手术内窥镜系统打下了基础。
(1)公司的核心技术及其先进性
公司作为青岛市高新技术企业、国家“专精特新”小巨人企业、山东省企业技术中心、山东省医用成像装备技术创新中心筹建单位、山东省医用光学影像产业技术创新战略联盟理事长单位,始终致力于将光学技术与医疗器械行业的前沿应用趋势相结合,研究发展高性能的尖端内窥镜器械产品。经过十几年的自主研发和积累,公司形成了“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台,围绕该四大技术平台,公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。1)光学技术平台
公司聚焦医用成像器械领域的光学技术研究和产品开发,经过多年技术创新及开发,形成了具有公司特色的光学成像设计、光学照明设计、光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等核心技术。
1光学成像设计
宽光谱高分辨率内窥镜设计技术。公司经过多年积累,创造了全新的内窥镜光学结构,突破了内窥镜核心光学设计的技术壁垒,形成了多项发明专利。公司的高清荧光腹腔镜同时具备荧光和白光成像功能,整体技术水平达到国际领先水平。与普通腹腔镜相比,公司的高清荧光腹腔镜具备1080P全高清分辨率、畸变小(<10%,普通腹腔镜在20%以上)、数值孔径大(比普通腹腔镜高20%左右)、离焦量小(<0.02mm,普通腹腔镜在0.15mm以上)等优势。
非球面光学设计技术。非球面光学元件在获得高质量图像效果和高品质光学特性方面具有显著优势,已成为光学成像设计的发展趋势。内窥镜是典型的空间受限系统,尤其在其直径小于4mm时,采用传统球面透镜设计难以满足4K超高清成像的要求。公司将非球面设计技术作为重点研究方向,并致力于研究成果的产品转化。目前,公司采用非球面设计的4K超高清腹腔镜正处于产品注册阶段,该产品实现了4K超高清分辨率,极大提升了内窥镜的成像质量。此外,公司已将非球面设计技术应用于生物识别产品。该技术为产品的应用提供了更多的可能性,在满足生物特征成像500dpi分辨率要求的同时极大缩小了产品体积。
广角、变焦成像镜头设计技术。广角镜头可提供更大视野,其设计难点在于大视场角下像差校正困难、畸变大、渐晕大、边缘分辨率低。公司经过长期的实践,掌握了广角、变焦成像镜头设计技术,成功开发出110°广角关节镜(目前国内主流关节镜的视场角为70°),且成像效果达到国际先进水平。目前,公司的变焦设计技术主要应用于内窥镜摄像适配镜头及正在研发的手术外视系统等项目。
2光学照明设计
多光谱照明设计技术。内窥镜光源的照明亮度受到导光束和光纤的通光口径及数值孔径的约束,是典型的光学扩展量受限系统。LED 在内窥镜照明光学系统设计中存在大角度分散光源的收集困难、光能损失及医用小面积照明亮度实现较难等问题。公司自2005年开始研究投影显示技术,结合公司内部的光学镀膜技术,积累并形成了高效率的多波段LED 照明光学设计专利技术。以上述设计技术为基础,公司成功实现了LED 照明在内窥镜系统中的应用,该技术亦可扩展到荧光显微镜检验、PCR 分析等临床诊断应用。
激光光束整形技术。不同于LED,激光是一种方向性好、能量集中度高的光源,在激光加工、激光测距等方面应用广泛。但激光的照明范围较小,同时受制于内窥镜的系统空间和照明角度限制,可能会出现边缘视场无法观察到荧光图像的情况,从而影响医生在手术过程中的准确判断。经过多次样机验证和设计改进,公司成功解决了激光光束整形和均匀化设计的难题,实现了激光在40°范围内的均匀分布(通常该范围为10°),从而保证公司的高清荧光内窥镜在全视场范围内均能观察到清晰的荧光图像。
同轴照明技术。同轴照明技术可解决非同轴照明导致的照明阴影问题,尤其适用于观察深空视野,如耳鼻喉以及各种开放式手术的应用。同轴照明技术的难点在于克服同轴照明超强的杂散光对成像系统的影响。公司利用数年前在显示行业积累的偏振技术,结合内窥镜图像处理技术,成功克服了杂散光的影响,在实现同轴照明的同时不影响成像光路。目前该技术已应用于公司正在研发的手术外视系统。
3光学加工
微小透镜加工技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小光学透镜组成,透镜的光学性能直接影响内窥镜的成像质量。为实现宽光谱的光学性能,在设计上需采用某些加工难度较大的光学材料。公司在高精度、超光滑加工技术和数字化光学检验技术方面进行了多年的探索,积累了丰富的加工和检验技术,建立了精密抛光、在线定心磨边、超光滑加工和干涉测量等工艺环节。上述技术的掌握为公司4K超高清荧光腹腔镜的顺利研发和量产打下了坚实的工艺技术基础。
超光滑加工技术。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm(Ra)的光学表面。在医用内窥镜中,由于多个内窥镜透镜表面散射形成的散射光会被内窥镜摄像系统接收成为背景杂光,从而降低图像的对比度。针对超光滑表面加工过程中出现的各种问题,公司对透镜抛光过程中的主要参数(如旋转速度、抛光材料等)对粗糙度的影响规律和控制方法进行了研究,建立了一整套超光滑加工的工艺流程。目前,该技术已广泛应用于内窥镜及激光光学产品的加工,并被引入4K超高清荧光腹腔镜的加工过程,对内窥镜品质的提升起到了重要作用。
超声波清洗技术。与普通腹腔镜不同,荧光腹腔镜需要用到多种化学稳定性弱、材质较软的特殊光学玻璃材料,如采用传统的超声波清洗工艺,极易造成透镜表面的腐蚀或划伤,从而导致内窥镜透过率降低、对比度降低甚至图像出现局部阴影等问题。公司经过大量的工艺试验和验证,针对不同特性的光学玻璃材料制定了专用的超声波清洗工艺,在水质、清洗液、清洗工序、超声波功率和频率等环节进行有效控制,大大提高了内窥镜光学零件的清洗质量。
4光学镀膜
公司自成立之初,就将高端光学镀膜作为核心技术进行重点研发,掌握了离子溅射镀膜技术(IBS)、离子辅助镀膜技术(IAD)和磁控溅射镀膜技术,有力支持了公司在医用内窥镜器械领域的发展。
离子溅射镀膜技术(IBS)。离子溅射镀膜指利用独立的栅格化离子源产生离子,离子束在高压下聚焦在中性薄膜材料(靶材)上,靶材原子或分子被溅射出来,沉积到基片上成膜。与其他 PVD(物理气相沉积)技术相比,其沉积速率稳定,沉积薄膜质量高。公司成立之初就开始从事 IBS 镀膜技术的研究,经过十余年的技术积累,已具备了较强的工艺能力,可实现控制精度达到纳米级的复杂膜系镀制。公司采用IBS 镀膜技术生产的产品被广泛用于各类荧光分析、荧光探测仪器中。荧光摄像适配镜头中的关键光学器件荧光滤光片也采用了该项镀膜技术。该技术为公司在荧光内窥镜器械的核心光学器件方面提供了重要的工艺保证。
离子辅助镀膜技术(IAD)。离子辅助镀膜技术是基于热蒸发镀膜等传统光学镀膜技术发展起来的,其采用电子枪发出的电子束扫描氧化物薄膜材料,加热蒸发出氧化物分子,同时通过独立的离子源发出的离子轰击沉积中的薄膜,以改善膜层的光学和物理性能。公司在多年精密光学镀膜技术积累的基础上,掌握了离子辅助镀膜工艺技术,制定了专用的内窥镜透镜镀膜工艺参数,确保镀膜性能达到内窥镜的使用要求,为公司的医用内窥镜产品达到国际先进水平提供了重要支撑。