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恶性肿瘤治疗方法主要有4种,包括放化疗、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞,效率高,副作用小,缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤,治疗范围窄,且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法,典型代表是PD-1、PD-L1 制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物,近几年国际市场有数种药物获批上市。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石,是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用,联合治疗越来越成为趋势,在联合治疗中,由过去单一的化疗与放疗、手术相联合,扩展到化疗与靶向、免疫等多形式联合治疗。
恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响,癌症的发病率和死亡率越来越高,抗肿瘤药物市场保持持续的增长。根据PDB药物综合数据库的最新统计,2012年至2021年期间,国内样本医院抗肿瘤药物市场规模由160.45亿元增长至397.57亿元。国内抗肿瘤药植物药的市场规模由32.34亿元增长至40.89亿元。其中,紫杉醇类药物市场规模由14.07亿元增长至21.01亿元,紫杉醇始终为抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种。
抗肿瘤新药的研发与商业化流程涉及临床前研究、临床研究、技术审评与审批、药品生产与质量控制、销售等。药品研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高,同时也面临着医药行业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此,该行业具有较高的准入门槛,对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。
公司致力于创新药物及相关产品的开发,是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台,可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料,通过纳米技术进行剂型创新,大幅提升其安全性和有效性,赋予其新的价值和生命力。注射用紫杉醇聚合物胶束是公司研发历时10年余久的全新一代紫杉醇剂型,是公司的核心产品。该产品融合了高端的纳米技术、生物材料技术、医药技术等,为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目,申请并获授权3项发明专利,覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术。该产品已于2021年10月26日获批上市,为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品,属于国家2.2类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。
在临床研究与实践中,相较于其他紫杉醇剂型,公司生产的紫杉醇胶束在临床疗效与安全性上均具有显著的优势,将成为抗肿瘤化疗药物的新选择。随着公司对该产品学术推广的逐步渗透以及营销渠道的持续拓展,注射用紫杉醇聚合物胶束在紫杉醇剂型中的定位将进一步确认与巩固。
根据国家药监局2021 年11月19日正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的主要内容,对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求。基于公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势,奠定了该产品在化疗领域持续的先发优势。
公司是创新药物研发的先锋企业,将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作,尽快增大该产品的获批适应症数量;持续加大营销网络建设投入与开拓力度,加快市场布局与渗透,以进一步巩固公司的先发竞争优势。
请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。
上海谊众拥有一支高分子材料合成、药物制剂、分析的高素质研发团队,拥有符合GMP标准的先进生产设备、车间和检验仪器,建立了完善的质量管理体系。
公司拥有独特的纳米给药系统(DDS)研发平台,可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料,通过纳米技术进行剂型创新,大幅提升其安全性和有效性,赋予其新的价值和生命力。报告期内,公司核心技术人员及相关研发人员团队稳定,未出现核心技术人员离职情况。公司研发实力稳定,具备持续研发新品的能力。
公司自主研发的核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术,为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目,申请并获授权3项发明专利,覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术。该产品的成功上市填补了国内胶束制剂领域的空白。
报告期内,公司持续开展卡巴他赛胶束的临床前研究,已成功利用公司的先进核心技术筛选出创新的、精准的适合于卡巴他赛的共聚物药用辅料,并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术,使卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。
公司同时已在开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发,一种为具有靶向性的多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束,该项目为针对胰腺肿瘤治疗研发的靶向性PMC(靶向多肽偶联纳米胶束)药物;一种为具有靶向性的小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束,该项目为可针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向性AMC(靶向小分子偶联纳米胶束)药物,两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子,打造主动靶向性纳米药物递送系统,大幅增加药物在肿瘤组织的富集量,同时通过受体介导的胞吞作用将药物有效地递送至肿瘤细胞内,提高胞内的药物浓度,以增强疗效。
公司将努力推进紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作与进度,尽快扩大该产品的注册适应症数量、丰富临床使用方案;利用自有的独家核心技术积极开展新产品的研发,丰富产品管线;持续加大营销网络建设投入与开拓力度,加快市场布局与渗透,以进一步增强盈利能力,巩固核心竞争优势。
请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“(五)研发工作稳步推进”。
|本年新增||累计数量|
|申请数(个)|获得数(个)|申请数(个)|获得数(个)
发明专利|0|0|3|3
实用新型专利|0|0|0|0
外观设计专利|0|0|0|0
软件著作权|不适用|不适用|不适用|不适用
其他|0|0|0|0
合计|0|0|3|3
|本年度|上年度|变化幅度(%)
费用化研发投入|7,925,925.15|13,239,792.28|-40.14
资本化研发投入|0|0|不适用
研发投入合计|7,925,925.15|13,239,792.28|-40.14
研发投入总额占营业收入比例(%)|3.36|不适用|不适用
研发投入资本化的比重(%)|0|0|不适用
2022年度研发投入较上年减少,主要系公司核心产品紫杉醇胶束于2021 年年末获批上市,正在进行的新的研发项目尚处于研发初期,报告期内扩大适应症的III期临床研究尚未正式开展,故本报告期内研发费用较上年减少。
序号|项目名称|预计总投资规模|本期投入金额|累计投入金额|进展或阶段性成果|拟达到目标|技术水平|具体应用前景
1| YZ-LC-2021001|39,600,000.00|3,597,418.30|3,924,117.89|已获得 CFDA同意开展乳腺癌III期临床研究批准通知书,即将在全国范围内开展多中心临床试验。|与目前市场上乳腺癌化疗方案具有显著统计学差异的临床价值。|抗肿瘤2.2类新药,系境内外均未上市的创新剂型。|市场应用前景广阔,可用于80%以上的乳腺癌患者。
2| YZ-LC-2021002|39,600,000.00|0.00|326,699.59| III期临床试验方案制定中|与目前市场上小细胞肺癌化疗方案具有显著统计学差异的临床价值。|抗肿瘤2.2类新药,系境内外均未上市的创新剂型。|以独特创新药用辅料为载体,采用纳米制备技术研制出的创新剂型,具有耐受剂量高、疗效显著和安全性良好等特点。
3| YZ-GX-2021001|3,850,000.00|134,750.00|249,971.21|临床前研究|获得临床试验批文|/|/
4| YZ-GX-2022001|4,500,000.00|3,286,344.46|3,286,344.46|已研发出剂型稳定多肽靶向胶束,正进行质量表征和细|获得临床试验批文|世界领先水平,独创性的提升聚合物胶束的靶向性和肿|项目具有明确的应用前景,项目的成功进行有望开发一种在安全性和有效性上有所突破的新型紫杉醇纳米制剂,并作为主动靶向胶束的研究提供一种较为理想的路径。
|||||胞试验、动物实验。||瘤治疗有效性。|
5| YZ-LC-2022001|53,900,000.00|839,810.01|839,810.01|已有多家临床研究中心及研究者签署“研究者发起临床研究”协议,部分中心已入组受试者开展临床研究。|通过本项目的实施,全面探索注射用紫杉醇聚合物胶束在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫癌等妇科肿瘤,在肺癌、胰腺癌、鼻咽癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、前列腺癌、胆管癌等各种实体瘤中的疗效和安全性。|在目前临床最优治疗方案的基础上进行设计,发挥紫杉醇聚合物胶束的临床优势,以期取得世界领先的临床效果。|针对各种癌症不同阶段(早期、晚期,以及一线、二线或多线患者)确定不同研究方案,涉及单药治疗、联合靶向药治疗、联合免疫药治疗或多种药物联合治疗,以及新辅助和辅助治疗等各种治疗方案,验证注射用紫杉醇聚合物胶束在不同瘤种和不同阶段的临床疗效,以期丰富临床治疗手段,为后续扩大适应症的临床研究做探索。
6| YZ-LC-2022002|38,200,000.00|67,602.38|67,602.38|已向CFDA提交申报资料,待获得临床试验批准通知书。|获批上市。|该试验为针PD-L1表达< 1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者一线分|奠定免疫联合化疗最优的治疗方案。
|||||||别接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合 PD-1对比于白蛋白紫杉醇联合PD-1的优效设计试验,试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)等临床研究指标。|
合计|/|179,650,000.00|7,925,925.15|8,694,545.54|/|/|/|/
公司报告期内研发情况请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“研发工作稳步推进”。
基本情况||
|本期数|上期数
公司研发人员的数量(人)|28|28
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|11.52|22.95
研发人员薪酬合计|5,959,352.07|3,272,901.05
研发人员平均薪酬|212,834.00|116,889.32
研发人员学历结构|
学历结构类别|学历结构人数
博士研究生|2
硕士研究生|6
本科|17
专科|2
高中及以下|1
研发人员年龄结构|
年龄结构类别|年龄结构人数
30岁以下(不含30岁)|10
30-40岁(含30岁,不含40岁)|8
40-50岁(含40岁,不含50岁)|6
50-60岁(含50岁,不含60岁)|2
60岁及以上|2
注:因部分研发人员兼职生产管理或质量管理的工作,其薪酬按相应比例计入研发费用和制造费用,故研发人员薪酬合计与研发费用中职工薪酬金额存在不一致的情形。
报告期内,公司核心技术人员及研发团队稳定,未发生研发人员离职情况,研发人员人数与上年度一致。研发人员所占比例较上年度下降系报告期内公司员工总数增加所致,对公司未来的研发工作不构成实质影响。
1、产品竞争优势明显
注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型,是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的III期临床确证性研究显示,较普通紫杉醇注射液相比,紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理,并且在剂量大幅提升的情况下,有相对更低的神经毒性,骨髓抑制最低点4级中性粒细胞下降发生率也显著低于普通紫杉醇注射液。疗效上,紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物,具有显著的临床优势,即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法(PD-1/PD-L1抗
体)联合化疗等其他NSCLC 一线疗法的临床数据相比,其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物,成为抗肿瘤化疗药物的新选择。
关于注射用紫杉醇聚合物胶束的详细产品情况及优势,请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“主要产品及服务情况”。
2、产品市场空间大
肺癌是全球最大的癌种,发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织(WHO)的最新统
计,2020年全球新发癌症病例达到1,929万例,其中中国新发癌症457万例,占比23.7%,是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以81.56 万例的新发数量高居第一,是我国发病率最高的癌种,肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物,自普通紫杉醇注射液上市以来的近30 年间,因其优良的抗肿瘤疗效,以及通过剂型改良不断提高安全性和疗
效,紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种,市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域,虽然靶向药物、免疫制剂发展较快,但联合用药已是趋势,作为肿瘤化疗的基础药物,紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。
紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物,公司已在开展针对注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症临床研究。报告期内针对公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束,由研究者发起或公司筹划并开展的II期、III期临床试验20余项,涉及的癌种包含乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、结直肠癌、食管癌、头颈部肿瘤、和卵巢癌等癌种。其中,针对乳腺癌的扩大适应症III期临床试验已获得《药物临床试验批准通知书》;针对晚期肺鳞癌、联合PD-1的III期临床试验已向国家药监局提交申请,该试验为针PD-L1表达< 1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者一线分别接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合PD-1对比于白蛋白紫杉醇联合PD-1的优效设计试验,试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)等临床研究指标;未来,公司生产的紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。
根据世界卫生组织(WHO)的最新统计数据显示,2020年中国新发胃癌47.85万例、乳腺癌41.64万例、胰腺癌12.45万例、卵巢癌5.53万例,紫杉醇胶束的预估市场空间与规模在未来几年将进一步扩大。
3、独家高分子辅料制备技术为创新药研发提供核心保障
公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术,在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术,可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新,使其具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定,为后续创新药品的研发提供了有效的技术保障。
4、自主的商业化生产能力为量产提供保障
公司已按照GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议,保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。
公司募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的项目建设已在有序开展,将为紫杉醇胶束的产量提供保障,同时也为未来新品研发与生产提供了厂房与设备储
备。该募投项目详细情况请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“产能扩建工作有序开展”。
5、良好的临床合作体系
注射用紫杉醇聚合物胶束III期临床试验由广东省人民医院、上海市胸科医院、江苏省肿瘤医院担任研究负责单位,在国内24家医院开展,其中有14家是《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南》(2020版)顾问专家组成员所在单位,在国内肺癌领域拥有较高影响力。公司与上述临床研究医院合作良好,为后续产品的进一步临床研究、品牌培育及临床推广打下了坚实的基础。
化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石疗法,是不可或缺的治疗手段。紫杉醇是经典的化疗基础药物,具备广谱抗肿瘤的特性,在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品,属于国家
2.2类新药。除该产品外,目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。国内市场上销售的白蛋白紫杉醇均为仿制药,适应症仅为乳腺癌,普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞肺癌等,与紫杉醇胶束形成一定市场竞争。
2、销售不达预期风险
注射用紫杉醇聚合物胶束尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型,相较于其他已上市的紫杉醇剂型具有显著的临床优势,但仍然面临着因商业化计划未能达到预期,可能对公司经营业绩及发展产生不利影响。
公司始终努力推进营销网络建设进度,根据实际市场推广情况增大营销投入,加快市场布局与渗透,但未来具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响,具有不确定性。公司提醒广大投资者,注意投资风险,理性决策,审慎投资。
3、产品进入医保目录时间不确定性的风险
注射用紫杉醇聚合物胶束已获批上市,但进入国家医保目录的时间存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销,其实现商业销售依赖于患者自付费用,该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录,政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例,进而影响公司的盈利能力。
公司研发的紫杉醇胶束属于化疗药物。目前抗肿瘤药物及技术发展和创新非常迅速,以肺癌为例,治疗方法已由传统的手术、放疗、化疗,发展到靶向疗法、免疫疗法、基因疗法等多种治疗方法并存的阶段,同时各种治疗方法也相互融合,出现靶向+化疗、免疫+化疗等新的治疗探
索,各种新的药物也不断研发。如果出现在疗效性和安全性方面有重大突破的新疗法和新药,将对现有上市药品和在研药品造成冲击。如果在紫杉醇胶束适应症领域出现更具竞争优势的药品,该产品将面临技术升级迭代带来的竞争压力和风险。
医药产业是一个受高度监管的行业,其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门,其在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响。例如近几年开始实行的以政府主导、以省(自治区、直辖
市)为单位的医疗机构网上药品集中采购模式,致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降,各药企的竞争日益激烈。公司生产的紫杉醇胶束作为创新药采用了自主定价模式,暂时不会进入集中采购模式,但药品的价格下行趋势使公司也面临着未来产品持续降价的风险,可能导致公司的销售收入及净利润不及预期。
2022年,新冠疫情反复不定,尽管公司努力克服疫情带来的不利因素,严峻的疫情形势对公司生产经营造成了直接影响。未来新冠疫情的不确定性也对公司经营预期带来了一定风险,可能会对公司在项目建设、产品学术推广、药品准入、采购时效、市场拓展等经营活动造成不确定影响。
报告期内,公司2022 年度实现营业收入235,957,004.22元,上年同期值为4,077,536.27元,较上年增长5686.75%。归属于母公司所有者的净利润为142,854,906.22元,上年同期值为-3,997,050.73元,公司首年实现扭亏为盈;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为102,786,775.90元,上年同期值为-17,732,655.95元。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
营业收入|235,957,004.22|4,077,536.27|5,686.75
营业成本|16,969,773.31|295,806.16|5,636.79
销售费用|89,030,874.57|2,317,922.39|3,740.98
管理费用|9,612,101.54|14,974,267.96|-35.81
财务费用|-18,316,961.74|-5,799,317.97|215.85
研发费用|7,925,925.15|13,239,792.28|-40.14
经营活动产生的现金流量净额|110,784,705.94|-48,784,143.53|不适用
投资活动产生的现金流量净额|502,272,693.10|-785,629,589.39|不适用
筹资活动产生的现金流量净额|-17,241,425.47|944,652,787.24|-101.83
营业收入变动原因说明:2021 年10 月紫杉醇胶束获批上市后,公司开展商业化生产及销售工作,报告期销量大幅增长,实现营业收入23,595.70 万元。
营业成本变动原因说明:2021 年10 月紫杉醇胶束获批上市实现销售收入,报告期销量大幅增长,相应增加营业成本。
销售费用变动原因说明:报告期销售额大幅增长,导致本年度的市场推广费、职工薪酬、业务招待费等大幅度上升。
管理费用变动原因说明:报告期管理费用较上年下降,主要系本年度房屋因用途发生改变折旧由管理费用转至其他业务成本及生产成本,及部分管理人员转岗至销售部门所致。
财务费用变动原因说明:报告期内,公司针对自有资金和闲置募集资金进行现金管理致使利息收入增加所致。
研发费用变动原因说明:2022年度研发投入较上年减少,主要系公司核心产品紫杉醇胶束于
2021年年末获批上市,正在进行的新的研发项目尚处于研发初期,报告期内扩大适应症的III临床研究尚未正式开展,故本报告期内研发费用较上年减少。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系销售产品收到的现金增加所致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内结构性存款到期所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期内归还前期银行短期借款及其利息所致。
报告期内,公司实现主营业务收入23,570.43万元,营业成本1,588.27 万元,毛利率93.26%。
主营业务分行业情况||||||
分行业|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
化学制药|235,704,343.34|15,882,734.07|93.26|5,680.56|5,269.30|增加0.51个百分点
主营业务分产品情况||||||
分产品|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
注射用紫杉醇聚合物胶束|235,704,343.34|15,882,734.07|93.26|5,680.56|5,269.30|增加0.51个百分点
主营业务分地区情况||||||
分地区|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
境内|235,704,343.34|15,882,734.07|93.26|5,680.56|5,269.30|增加0.51个百分点
主营业务分销售模式情况||||||
销售模式|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
直销|235,704,343.34|15,882,734.07|93.26|5,680.56|5,269.30|增加0.51个百分点
主要产品|单位|生产量|销售量|库存量|生产量比上年增减(%)|销售量比上年增减(%)|库存量比上年增减(%)
注射用紫杉醇聚合物胶束|支(30mg)|199,620|159,447|20,900|1,934.86|5,436.35|201.59
公司于2021 年11 月开始紫杉醇胶束商业化生产和销售,报告期产销量大幅增长;公司产品除用于销售外,还用于公益捐赠、在研项目投入等。
分行业情况|||||||
分行业|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
化学制药|原材料及包装物|3,834,092.00|22.59|86,227.50|29.15|4,346.48|本报告期产销量大幅上涨所致
化学制药|人工及制造费用|12,048,642.07|71.00|209,578.66|70.85|5,648.98|本报告期产销量大幅上涨所致
其他|房屋折旧|1,087,039.24|6.41|0|0|不适用|系员工宿舍折旧费
分产品情况|||||||
分产品|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
注射用紫杉醇聚合物胶束|原材料及包装物|3,834,092.00|22.59|86,227.50|29.15|4,346.48|本报告期产销量大
|||||||幅上涨所致
注射用紫杉醇聚合物胶束|人工及制造费用|12,048,642.07|71.00|209,578.66|70.85|5,648.98|本报告期产销量大幅上涨所致
其他|房屋折旧|1,087,039.24|6.41|0|0|不适用|系员工宿舍折旧费
前五名客户销售额18,636.24万元,占年度销售总额78.98%;其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元,占年度销售总额0 %。
序号|客户名称|销售额|占年度销售总额比例(%)|是否与上市公司存在关联关系
1|客户一|11,120.13|47.13|否
2|客户二|4,675.48|19.81|否
3|客户三|1,629.54|6.91|否
4|客户四|613.32|2.60|否
5|客户五|597.77|2.53|否
合计|/|18,636.24|78.98|/
因公司2021年第四季度起才正式开展商业化销售,故本报告期前五名客户中,第一、三、
四、五名客户均为本报告期新增客户。
前五名供应商采购额9,173.78万元,占年度采购总额79.56%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元,占年度采购总额0%。
序号|供应商名称|采购额|占年度采购总额比例(%)|是否与上市公司存在关联关系
1|供应商一|5,360.30|46.49|否
2|供应商二|1,840.28|15.96|否
3|供应商三|1,207.18|10.47|否
4|供应商四|541.02|4.69|否
5|供应商五|225.00|1.95|否
合计|/|9,173.78|79.56|/
供应商一为公司提供药品推广服务,供应商二、三、四为公司提供“年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设”项目的工程施工、设备安装类服务,供应商五为公司提供药品市场调研服务。其中供应商一、四为报告期内新增供应商。
项目|2022年度|2021年度|变动比例(%)
销售费用|89,030,874.57|2,317,922.39|3,740.98
管理费用|9,612,101.54|14,974,267.96|-35.81
财务费用|-18,316,961.74|-5,799,317.97|不适用
研发费用|7,925,925.15|13,239,792.28|-40.14
项目|2022年|2021年|变动比例(%)
经营活动产生的现金流量净额|110,784,705.94|-48,784,143.53|不适用
投资活动产生的现金流量净额|502,272,693.10|-785,629,589.39|不适用
筹资活动产生的现金流量净额|-17,241,425.47|944,652,787.24|-101.83
项目名称|本期期末数|本期期末数占总资产的比例(%)|上期期末数|上期期末数占总资产的比例(%)|本期期末金额较上期期末变动比例(%)|情况说明
货币资金|710,380,957.45|52.44|110,430,532.95|9.20|543.28|主要由于通知存款和结构性存款期末到期收回所致。
交易性金融资产|338,897,091.52|25.02|832,647,697.54|69.35|-59.30|主要系购买的理财产品及结构性存款在报告期到期赎回所致。
应收账款|42,435,166.43|3.13|4,104,661.20|0.34|933.83|主要系销售收入增加致应收账款相应增加所致。
其他应收款|30,214.00|0.00|3,800.00|0.00|695.11|主要系员工暂支备用金及外地办事处房租押金所致。
存货|17,060,906.06|1.26|11,781,233.17|0.98|44.81|主要系为销售备货所致。
一年内到期的非流动资产|||9,112,756.64|0.76|-100.00|主要系本期收到税务局退还前期增值税留抵税额所致。
其他流动资产|80,223,881.58|5.92|13,648,198.30|1.14|487.80|主要系部分银行定期存单将于一年内到期,由其他非流动资产重分类至其他流动资产所致。
在建工程|39,441,547.09|2.91|1,583,027.59|0.13|2,391.53|主要系募
||||||投项目投入增加所致。
递延所得税资产|1,842,038.26|0.14|6,069,744.64|0.51|-69.65|主要系可抵扣亏损减少所致。
其他非流动资产|22,571,248.38|1.67|107,980,864.19|8.99|-79.10|主要系部分银行定期存单将于一年内到期,重分类至其他流动资产所致。
短期借款|||16,750,000.00|1.40|-100.00|主要系归还前期银行短期借款所致。
应付账款|21,534,488.09|1.59|1,115,966.66|0.09|1,829.67|主要系应付设备款增加及计提销售推广费用所致。
应付职工薪酬|3,080,074.55|0.23|1,470,804.95|0.12|109.41|主要系报告期内员工人数大幅增加所致。
应交税费|3,501,824.19|0.26|369,466.78|0.03|847.80|主要系销售额增加致应交增值税增加所致。
递延所得税负债|3,264,300.35|0.24|785,329.65|0.07|315.66|主要系固定资产加速折旧致应纳税暂时性差异增加所致。
医药制造行业经营性信息分析如下:
1、行业发展状况
医药行业是我国国民经济的重要支柱产业,关乎人民身心健康、社会繁荣稳定和经济高质量发展。国家卫生支出持续扩大,占GDP的比重稳步上升,根据《2010-2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,2010年至2020年,我国卫生费用总支出从约2万亿元人民币增长至2020年的7.23万亿人民币,年复合增长率达13.71%。同期,国家卫生费用总支出占GDP的比重由4.98%稳步提升至7.12%,反映了国家与人民对医药医疗卫生的日益重视。同时,国内药品销售持续增长,根据米内网发布的《2021年度中国医药市场发展蓝皮书》,我国主要药品终端销售市场规模由2013年的10,984亿元上升至2020年的16,437亿元,八年复合增长率为5.90%。根据国家统计局资料显示,2021年,全国规模以上工业企业实现利润总额87,092.1亿元,比上年增长34.3%(按可比口径计算)。其中,医药制造业营业收入为29,288.5亿元,同比增长20.1%;利润总额为6,271.4亿元,同比增长77.9%。医药行业发展稳中求进。
人口老龄化以及人民群众健康意识的提高推动了药品需求的增长。中国是全球发展最快的经济体之一,在经济发展和医疗体制改革共同推动下,我国已经成为全球最大的新兴医药市场。随着国内医药卫生体制深化改革、社会保障体系和医疗卫生体系建设的持续推进,国内医药行业将迎来新的增长空间。
随着国民经济的发展,人民生活水平大幅提升,人均预期寿命稳步提高,老龄人口增多,人口老龄化程度加深。根据第七次全国人口普查公报,截止2020年11月1日零时全国人口为
14.12亿人,与2010 年第六次全国人口普查相比,增加7,205.39万人,增长5.38%。其中在年龄结构上:60岁及以上人口为2.64亿人,与第六次普查相比增长42.7%,占总人口的18.70%;其中65岁及以上人口为1.90亿人,与第六次普查相比增长60.42%,占总人口的13.50%。全国人口总数缓慢增长,庞大的人口基数拉动了医药行业刚性需求的增长。中国迈入老龄化社会,人口老龄化的趋势与程度不断加快和加深,老年人抵抗力弱、身体素质较低,是各种疾病尤其是肿瘤患病率较高的群体,医药消费显著高于年轻人,老龄人口的增多且伴随居民消费升级势必带动药品和医疗保健需求量的迅速增长。
世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了2020年全球最新癌症负担数据。预估了全球185个国家36种癌症类型的最新发病率、死亡率情况,以及癌症发展趋势。这项最新预估数据显示,2020年全球新发癌症病例1929万例,其中男性1006万例,女性923万例;2020年全球癌症死亡病例996万例,其中男性553万例,女性443万例。全球乳腺癌新发病例高达226万例,超过了肺癌的220 万例,乳腺癌取代肺癌,成为全球第一大癌。2020年中国新发癌症病例457万例,其中男性248万例,女性209万例,2020 年中国癌症死亡病例300 万例,其中男性182万例,女性118万例。以下是具体数据情况:中国新发癌症人数位居全球第一。2020年全球新发癌症病例1929万例,其中中国新发癌症457 万人,占全球23.7%,由于中国是世界第一人口大国,癌症新发人数远超世界其他国家。2020年全球癌症死亡病例996万例,其中中国癌症死亡人数300万,占癌症死亡总人数30%,主要由于中国癌症患病人数多,癌症死亡人数位居全球第一。
2020年中国癌症新发病例457万例,乳腺癌在全球发病数高居第一,但在中国,则在肺
癌、结直肠癌、胃癌之后,位居第四。2020年中国癌症新发病例数前十的癌症分别是:肺癌82万,结直肠癌56万,胃癌48万,乳腺癌42万,肝癌41万,食管癌32万,甲状腺癌22
万,胰腺癌12万,前列腺癌12万,宫颈癌11万,这十种癌症占新发癌症数的78%。2020年中国癌症死亡人数300 万,肺癌死亡人数遥遥领先,高达71万,占癌症死亡总数的23.8%。
2020年中国癌症死亡人数前十的癌症分别是:肺癌71万,肝癌39万,胃癌37万,食管癌30万,结直肠癌29万,胰腺癌12万,乳腺癌12万,神经系统癌症7万,白血病6万,宫颈癌6万,这十种癌症占癌症死亡总数的83%。
在全球范围内,由于人口老龄化的加剧,预计2040年相比2020年,癌症负担将增加50%,届时全新新发癌症病例数将达到近3000万。
2、行业相关政策法规
国家向来重视医药产业的高质量发展,近年来出台多项宏观政策,持续深化医药、医疗和医保联动改革,引导和促进医药产业向更高水平发展,推动行业健康发展。
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指明了未来医药行业的重点发展方向;《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确我国
“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想,以保障“十四五”期间药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康;《“十四五”
医药工业发展规划》涵盖了基本原则、具体目标、五大任务及四项保障等多方面,推动我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。
2020年10月7日《中华人民共和国专利法》(第四次修正)公布,新专利法引入专利权期限补偿制度及药品专利链接制度,自2021年6月1日起实施。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等政策出台,推动药品专利体系建设,标志着中国药品专利链接时代的到来。这对我国医药产业的创新发展将产生重大影响。药品专利期限补偿对上市药品的专利保护期进行延长,使原研药企业,包括本土创新药,能有更长市场独占期,获得更高的利润回报,有利于激发原研药企业的研发动力。药品专利链接制度有利于平衡创新药和仿制药的发展,它授予了原研药企业提前维权的权利,避免仿制药在上市后侵犯原研药品的商业利益,对于原研药企业是个新的挑战;对于仿制药企业,给与首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品市场独占期,鼓励了仿制药企业积极挑战专利,尽快上市仿制药,惠及病人。
药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施,对医药企业的专利工作提出了更高的要求,无论原研药企业还是仿制药企业,都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《创新药临床药理学研究技术指导原则》等政策出台,鼓励研发创新,强调抗肿瘤药物研发,从立项到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。该指导原则旨在避免企业扎堆式、同质化的创新研发,对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求,但同时随着创新标准的提高,也赋予具备差异化研发管线,真正以临床价值为导向的领先制药企业更具优势的发展空间,从而进一步推动我国医药产业从跟随创新到源头创新的转变。
《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策出台,各地积极探索“双通道”的管理机制,极大提高了谈判药品的可及性。医保支付方式改革向纵深发展,国家医疗保障局印发《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》,指出未来三年,将以加快建立管用高效的医保支付机制为目标,分期分批加快推进,到2025 年底,DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。
细分行业|主要治疗领域|药(产)品名称|注册分类|适应症或功能主治|是否处方药|是否属于中药保护品种(如涉及)|发明专利起止期限(如适用)|是否属于报告期内推出的新药(产)品|是否纳入国家基药目录|是否纳入国家医保目录|是否纳入省级医保目录
化学药品|恶性肿瘤|注射用紫杉醇聚合物胶束|化药2.2 类|联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶|是|否| ZL201110105540.2:2011年4月22日起20年; ZL201010217546.4:2010年6月30|否|否|否|否
||||(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗|||日起20年; ZL201110063785.3:2011年3月11日起20年||||
请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“研发工作稳步推进”,以及第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“核心技术与研发进展”。
研发项目(含一致性评价项目)|药(产)品名称|注册分类|适应症或功能主治|是否处方药|是否属于中药保护品种(如涉及)|研发(注册)所处阶段
注射用紫杉醇聚合物胶束小细胞肺癌适应症III期临床研究|注射用紫杉醇聚合物胶束|化药2.2类|小细胞肺癌|是|否|完善临床试验方案
注射用紫杉醇聚合物胶束乳腺癌适应症III期临床研究|注射用紫杉醇聚合物胶束|化药2.2类|乳腺癌|是|否|已获得《药物临床试验批准通知书》
卡巴他赛胶束临床前研究|卡巴他赛胶束|/|/|||临床前研究
注射用紫杉醇聚合物胶束新增肺鳞癌III期临床研究|注射用紫杉醇聚合物胶束|化药2.2类|晚期肺鳞癌,联合PD-1对比于白蛋白紫杉醇联合PD-1的优效设计试验|是|否|已向药监局提交申报资料,待获取临床试验批准通知书
靶向纳米紫杉醇聚合物胶束临床前研究|靶向纳米紫杉醇聚合物胶束|/|前列腺肿瘤、胰腺肿瘤|||已研发出剂型稳定多肽及小分子靶向胶束,正进行质量表征和细胞试验、动物试验
研究者发起的注射用紫杉醇聚合物胶束II期临床试验|注射用紫杉醇聚合物胶束|化药2.2类|胰腺癌、结直肠癌、食管癌和胃癌等。|||已有多家临床研究中心及研究者签署“研究者发起临床研究”协议,部分中心已入组受试者
报告期内,公司针对乳腺癌的扩大适应症III期临床试验已获得《药物临床试验批准通知书》;针对晚期肺鳞癌、联合PD-1的III期临床试验已向国家药监局提交申请。
详见附注五、29 无形资产
同行业可比公司|研发投入金额|研发投入占营业收入比例(%)|研发投入占净资产比例(%)|研发投入资本化比重(%)
苏州泽璟生物制药股份有限公司|50,939.43|267.59|40.65|0
四川科伦药业股份有限公司|179,953.47|10.42|12.99|3.5
上海艾力斯医药科技股份有限公司|22,259.49|41.99|7.49|0
同行业平均研发投入金额||84,384.13||
公司报告期内研发投入占营业收入比例(%)||3.36||
公司报告期内研发投入占净资产比例(%)||0.60||
公司报告期内研发投入资本化比重(%)||0||
上述可比公司2022年研发数据尚未披露,上述数据来源于该公司2021年年报;同行业平均研发投入金额为上述可比公司2021年的算术平均数;本公司2022 年研发投入为7,925,925.15元。
研发项目|研发投入金额|研发投入费用化金额|研发投入资本化金额|研发投入占营业收入比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
 YZ- LC-2021001|3,597,418.30|3,597,418.30|/|1.52|1,001.14|上年主要为市场调研,研究中心及主要研究者筛选沟通,方案撰写等,本报告期较去年同期增加了大量临床试验费服务费、临床研究费。本项目现已获得 CFDA同意开展乳腺癌 III期临床研究批准通知书。
 YZ- LC-2021002|0.00|0.00|/|0.00|-100.00|报告期内,研究方案尚在优化中。
 YZ- GX-2021001|134,750.00|134,750.00|/|0.06|16.95|
 YZ- GX-2022001|3,286,344.46|3,286,344.46|/|1.39|不适用|
 YZ- LC-2022001|839,810.01|839,810.01|/|0.36|不适用|
 YZ-LC-2022002|67,602.38|67,602.38|/|0.03|不适用|
公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营,并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是:营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历,注重其工作“专业,敬业”的素质要求,以患者诊疗获益为根本出发点,高效精准,做好临床学术推广。截止2022年底,公司自营销售队伍已有120余人。
在市场导入期,以院外销售模式与进院模式并行,针对性解决销售过程中的堵点和难点,做好药物的可及性。
同时,通过营销数字化建设,精准管控渠道库存,完成DTP药房和院边店商业渠道布局,学术引领院外销售,提高患者用药可及性。加大营销队伍建设,建立长效激励机制和人才培养计划,全面夯实营销基础实力。
具体项目名称|本期发生额|本期发生额占销售费用总额比例(%)
市场推广费|58,089,055.74|65.25
职工薪酬|14,881,134.79|16.71
业务招待费|13,361,855.79|15.01
广告宣传费|941,414.26|1.06
交通及差旅费|859,642.84|0.97
办公费用|441,004.42|0.49
房租费|418,269.39|0.47
折旧摊销|38,497.34|0.04
合计|89,030,874.57|100.00
同行业可比公司|销售费用|销售费用占营业收入比例(%)
苏州泽璟生物制药股份有限公司|13,974.25|73.41
四川科伦药业股份有限公司|502,233.28|29.07
上海艾力斯医药科技股份有限公司|26,861.08|50.67
公司报告期内销售费用总额||8,903.09
公司报告期内销售费用占营业收入比例(%)||37.73
上述可比公司数据来源于该公司2021 年年报。
报告期销售额大幅增长,导致本年度的职工薪酬、市场推广费等相应增加。
资产类别|期初数|本期公允价值变动损益|计入权益的累计公允价值变动|本期计提的减值|本期购买金额|本期出售/赎回金额|其他变动|期末数
交易性金融资产|832,647,697.54|897,091.52|||2,538,570,000.00|3,029,860,000.00|-3,357,697.54|338,897,091.52
合计|832,647,697.54|897,091.52|||2,538,570,000.00|3,029,860,000.00|-3,357,697.54|338,897,091.52
请参阅本报告第三节“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。
公司始终坚持“创新是企业唯一发展战略”的理念,利用自身研发平台的独特技术优势,专注于抗肿瘤药物市场,研发“具有真正临床价值”的新药。在产品商业化方面以自主经营为主,商业合作为重要补充的销售模式,将公司产品快速推向市场。公司不断优化内部管理,加大人才培养,成为高质量发展的创新型企业。
研发战略:围绕公司已获批上市的核心产品2.2类新药“注射用紫杉醇聚合物胶束”,开展临床研究,增加适应症范围,丰富临床使用方案,扩大患者可及性;充分发挥公司纳米技术和高分子辅料合成技术平台优势,同时采用先进的生物技术,研发具有精准靶向的偶联药物
(AMC/PMC)药物,深耕抗肿瘤药物领域,丰富产品管线。
销售战略:公司产品推广着眼于全球,在国内采用自主经营为主,商业合作为重要补充的销售模式,与具有实力的上市公司签署合作协议,强强联手,发挥各自优势将产品快速推向市场。同时,基于公司产品显著的临床价值,与具有全球推广经验的公司合作,开拓海外市场。
人才战略:为适应企业的快速发展,以及进一步提升研发、经营等各方面业务,公司本着开放包容、共同成长的原则,吸引行业精英,培养管理人才和业务骨干。通过设计科学合理的股权激励、薪酬制度等打造人才梯度,做到人尽其才、才尽其用,构建企业与个人同发展、共进步的新格局。
品牌文化战略:通过公司产品的不断推广、临床应用,逐步树立企业“注重临床价值、注重产品质量、注重科技创新”的良好品牌形象。同时围绕“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观,打造追求卓越、精准系统、共建共享的企业文化,以企业文化建设促进品牌建设,以品牌建设推进文化建设,形成内源驱动的公司品牌文化,为企业长期持续健康发展奠定坚实的凝聚力、向心力、驱动力。
研发计划:公司核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为广谱抗肿瘤药物,可适用于多种肿瘤疾病,扩大该产品临床适应症,提高患者可及性为公司研发工作重点。基于紫杉醇胶束在非小细胞肺癌适应症卓越的安全性和有效性,公司将有计划地持续性地开展注射用紫杉醇聚合物胶束针对乳腺癌、胃癌、小细胞肺癌等多种适应症的临床研究,同时开展联合免疫、联合靶向等多种治疗方案的临床研究,扩大产品注册适应症,丰富临床使用方案,为广大患者提供更多的选择方案。
公司积极推进产品管线建设,已在进行卡巴他赛胶束、靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发,将针对前列腺癌、胰腺癌等恶性肿瘤疾病研发出创新一代的高科技药物。详情请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“研发工作稳步推进”。
销售计划:公司将在坚持以自主营销为主的销售模式下,与商业合作伙伴携手共进,加大学术推广,加快市场准入进程,充实销售人员队伍,快速布局具有潜力的医院终端,形成销售规
模。同时,与具有实力且具有海外市场运营能力的公司积极开展合作,落实合作模式,搭建合作平台,开辟合作渠道,将紫杉醇胶束尽早推向海外市场,提升影响力,提高市场销售额。
产能扩建计划:为满足快速增长的市场需求,公司将持续快速、稳步、有效推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的实施进度,同时采用先进的自动化、智能化、集约化的生产装备,提升生产效率,保证产品质量,降低生产成本,为企业销售目标、发展战略的实现,提供坚实的保障。
公司治理计划:将持续严格按照上市公司要求,现代化企业发展要求,企业自身发展规划要求不断完善和健全各项规章制度,规范公司治理结构,优化内部控制管理,为企业实现高质量发展保驾护航。
人才发展计划:公司将持续坚持内部培养和外部引进并举的人才发展模式,把与企业价值认同一致、发展目标认同一致的人才作为重点培养。进一步优化组织构架、推进薪酬体系建设,以绩效导向为原则完善考核制度,促进人员自动自发,自我驱动。进一步加大人才培养力度,提供学习培训平台,参与项目研发、管理等,培养具有独当一面的复合型人才、具有工匠精神的专业化人才。
报告期内,公司严格遵照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》及《公司章程》等有关法律法规,规范性文件的要求及规定,严格规范公司运作,不断完善公司内部控制制度与公司治理结构,全面确保信披工作的“真实、准确、完整、及时、公平”,切实维护公司及全体股东的利益。
公司董事、监事及高级管理人员报告期内严格遵照有关法律法规、规章制度的规定,勤勉尽责,恪尽职守,确保了公司稳定、健康、可持续地发展。
报告期内,公司共召开了7次董事会会议,7次监事会会议,以及5次股东大会。会议的召开及表决程序均符合《公司法》《证券法》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《股东大会议事规则》等法律法规及规范性文件的规定,会议决议均合法有效。公司董事会下设有战略与发展委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会,为董事会的重大决策提供咨询、建议,保证了董事会议事、决策的专业化和高效化。
公司将不断完善三会及管理层的运行机制,加强内控力度,确保公司决策的合法性、公正性与合理性,切实保障公司与全体股东的利益。
会议届次|召开日期|决议刊登的指定网站的查询索引|决议刊登的披露日期|会议决议
2022 年第一次临时股东大会|2022 年2月25日|www.sse.com.cn|2022 年2 月28日|审议通过了:《关于调整募投项目建设内容的议案》、《关于募投项目不同实施主体间募集资金拟投入金额调整的议案》
2021 年年度股东大会|2022 年5月12日|www.sse.com.cn|2022 年5 月13日|审议通过了:《关于审议上海谊众药业股份有限公司2021 年年度报告及报告摘要的议案》、《关于审议上海谊众药业股份有限公司2021 年度董事会工作报告的议案》、《关于审议上海谊
||||众药业股份有限公司2021 年度监事会工作报告的议案》、《关于审议上海谊众药业股份有限公司2021 年度独立董事述职报告的议案》、《关于审议上海谊众药业股份有限公司2021 年度财务决算报告的议案》、《关于上海谊众药业股份有限公司2021年度利润分配的议案》、《关于聘请容诚会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2022 年度审计机构的议案》、《关于公司董事、高级管理人员2022 年薪酬方案的议案》
2022 年第二次临时股东大会|2022 年9月6 日|www.sse.com.cn|2022年9月7日|审议通过了:《关于2022 年半年度资本公积转增股本方案的议案》
2022 年第三次临时股东大会|2022年11月16日|www.sse.com.cn|2022年11月17日|审议通过了:《关于变更注册资本及修订公司章程的议案》
2022 年第四次临时股东大会|2022年12月15日|www.sse.com.cn|2022年12月16日|审议通过了:《关于审议<公司2022 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》、《关于审议<公司2022 年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理公司2022年限制性股票激励计划相关事宜的议案》
报告期内,公司共召开5次股东大会,会议的召开及表决程序均符合《公司法》《证券法》《公司章程》《股东大会议事规则》等有关法律法规,规范性文件的要求与规定,会议决议合法有效。
姓名|职务(注)|性别|年龄|任期起始日期|任期终止日期|年初持股数|年末持股数|年度内股份增减变动量|增减变动原因|报告期内从公司获得的税前报酬总额(万元)|是否在公司关联方获取报酬
周劲松|董事长、总经理、核心技术人员|男|55|2020 年3月9日|2023 年3月8日|22,414,000(其中通过上海杉元间接持股1166000股,通过上海谊兴间接持股615000股)|30,483,040(其中通过上海杉元间接持股1,585,760股,通过上海谊兴间接持股836,400股)|8,069,040|公司于2022 年10 月19-21 日实施并完成2022 年半年度资本公积转增股本方案,以资本公积金向全体股东每10 股转增3.6 股,公司总股本由10,580万股变更为14,388.8万股,股东持股数量也按比例作相应调整。|82.43|否
李端|董事、副总经理、核心技术人员|男|83|2020 年3月9日|2023 年3月8日|3,581,000|4,870,160|1,289,160||40.16|否
张立高|董事|男|58|2020 年3月9日|2023 年3月8日|898,182(通过上海宜羡间接持有)|1,221,527(通过上海宜羡间接持有)|323,345||/|否
孙菁|董事、副总经理、核心技术人员|女|46|2020 年3月9日|2023 年3月8日|1,150,000(其中通过上海谊兴间接持股|1,564,000(其中通过上海谊兴间接持股|414,000||39.23|否
||||||200000股)|272,000股)||||
薛轶|董事|男|39|2020 年3月9日|2023 年3月8日|/|/|0|/|/|是
杜学航|董事|男|55|2020 年3月9日|2023 年3月8日|/|/|0|/|/|是
熊焰韧|独立董事|女|51|2020 年3月9日|2023 年3月8日|/|/|0|/|11.4|否
胡改蓉|独立董事|女|46|2020 年3月9日|2023 年3月8日|/|/|0|/|11.4|否
孙春萌|独立董事|男|38|2020 年3月9日|2023 年3月8日|/|/|0|/|11.4|否
潘若鋆|监事会主席、总经理助理、核心技术人员|女|42|2020 年3月9日|2023 年3月8日|80,000(通过上海谊兴间接持股)|108,800(通过上海谊兴间接持股)|28,800|公司于2022 年10 月19-21 日实施并完成2022 年半年度资本公积转增股本方案,以资本公积金向全体股东每10 股转增3.6 股,公司总股本由10,580万股变更为14,388.8万股,股东持股数量也按比例作相应调整。|34.53|否
武斌|监事、工程管理部经理|男|60|2020 年3月9日|2023 年3月8日|80,000(通过上海谊兴间接持股)|108,800(通过上海谊兴间接持股)|28,800||21.71|否
孟心然|职工监事、人力资源部副经理|女|30|2020 年3月9日|2023 年3月8日|20,000(通过上海谊兴间接持股)|27,200(通过上海谊兴间接持股)|7,200||16.62|否
陈雅萍|财务总监|女|61|2020 年3月9日|2022 年8 月16日|200,000(通过上海谊兴间接持股)|272,000(通过上海谊兴间接持股)|72,000||35.49|否
方舟|董事会秘书|男|35|2020 年3月9日|2023 年3月8日|80,000(通过上海谊兴|108,800(通过上海|28,800||37.52|否
||||||间接持股)|谊兴间接持股)||||
张文明|副总经理、核心技术人员|男|39|2022 年2月7日|2023 年3月8日|165,000(通过上海谊兴间接持有)|224,400(通过上海谊兴间接持有)|59,400||37.62|否
张芷源|财务总监|女|31|2022 年8 月16日|2023 年3月8日|40,000(通过上海谊兴间接持股)|54,400(通过上海谊兴间接持股)|14,400||25.28|否
球谊|核心技术人员|女|47|2016 年1月|/|100,000(通过上海谊兴间接持股)|136,000(通过上海谊兴间接持股)|36,000||36.38|否
刘刚|核心技术人员|男|42|2016 年1月|/|80,000(通过上海谊兴间接持股)|108,800(通过上海谊兴间接持股)|28,800||37.65|否
合计|/|/|/|/|/|28,888,182|39,287,927|10,399,745|/|478.81|/
姓名|主要工作经历
周劲松|周劲松先生,1968年12月出生,中国国籍,中共党员,无境外永久居留权,研究生学历,经济师。1986年9月至1990年7月,就读于哈尔滨工业大学动力工程学院,获学士学位;1990 年9 月至1992 年,任职新昌制药厂;1992 年至1994 年,任职于杭州锅炉厂;1995年9月至1998年3月,就读于浙江大学管理工程学院,获硕士学位。1997年9月至2012年1月,任职浙江医药股份有限公司投资部负责人;2003年6月至2010年12月,任职上海恰尔董事、总经理;2009年9月创办上海谊众,2011年8月至今担任董事、总经理;2011年12 月至今,担任爱珀尔执行董事;2012 年1 月至2014 年12 月,任职歌佰德项目负责人;现任公司董事长、总经理、战略委员会主任委员、提名委员会委员。作为公司核心创始人,主持开展多项国家及上海市重大科技攻关项目,其中国家重大新药创制项目2 项,上
|海市市级科技项目5项,申请并获授权发明专利2项。2013年获上海市奉贤区人才工作领导小组授予“滨海贤人——领军人才”荣誉称号。
李端|李端先生,1940年1月出生,中国国籍,无境外永久居留权,教授、博士生导师,享受国务院特殊津贴,本科学历。1964年9月毕业于上海第一医学院药学院药化专业(现为复旦大学药学院);1964 年9 月至2007 年1 月,任上海第一医学院(现为复旦大学药学院)药理教研室主任,期间1986年9月至1988年6月曾在意大利“Mario Negri Institute for Pharmacological Reseach ”做访问学者;上海谊众创始人之一,2009 年10月至今任职上海谊众董事、副总经理,现任公司董事、副总经理、战略委员会委员。