TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益||
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回||
对外委托贷款取得的损益||
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益||
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响||
受托经营取得的托管费收入||
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|535,678.49|
其他符合非经常性损益定义的损益项目|152,751.97|
减:所得税影响额|455,066.00|
少数股东权益影响额||
合计|2,570,041.48|
项目|涉及金额|原因
软件增值税即征即退|12,991,582.41|与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受
||
报告期利润|加权平均净资产收益率(%)|每股收益|
||基本每股收益|稀释每股收益
归属于公司普通股股东的净利润|8.15|0.36|0.36
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润|7.71|0.34|0.34
董事长:张跃
六、公司负责人余军、主管会计工作负责人黄强及会计机构负责人(会计主管人员)黄强声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
本报告所涉及公司未来计划,发展战略等前瞻性描述,不构成对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。
备查文件目录|载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表
|载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告文本
|经公司负责人签名和公司盖章的公司2022年年度报告文本原件
常用词语释义||
公司、本公司、金迪克江苏金迪克|指|江苏金迪克生物技术股份有限公司
 A 股|指|境内上市人民币普通股
招股说明书|指|江苏金迪克生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
股东大会|指|江苏金迪克生物技术股份有限公司股东大会
董事会|指|江苏金迪克生物技术股份有限公司董事会
监事会|指|江苏金迪克生物技术股份有限公司监事会
泰州同泽|指|泰州同泽企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
泰州同人|指|泰州同人企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
《公司法》|指|《中华人民共和国公司法》(2018 年修订)
《公司章程》|指|《江苏金迪克生物技术股份有限公司章程》
《公司章程(草案)》|指|经公司2020年第三次临时股东大会审议通过,将于公司公开发行人民币普通股股票并在科创板上市之日起生效的《江苏金迪克生物技术股份有限公司章程(草案)》
报告期|指|2022年1月1日至2022年12月31日
证监会、中国证监会|指|中国证券监督管理委员会
国家卫健委|指|中华人民共和国国家卫生健康委员会
疾控中心|指|疾病预防控制中心,实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位
 CDE|指|国家药品监督管理局药品审评中心
中检院|指|中国食品药品检定研究院
 FDA|指|美国食品药品监督管理局
元、万元|指|人民币元、人民币万元
剂、万剂、亿剂|指|一针(支/瓶)疫苗制剂、一万针(支/瓶)疫苗制剂、一亿针(支/瓶)疫苗制剂
疫苗|指|以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料,采用生物技术制备而成,用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品
抗原|指|能使人和动物体产生免疫反应的一类物质,既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应,形成抗体和致敏淋巴细胞,又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质,但多糖和核酸等也可作为抗原
灭活疫苗|指|选用免疫原性强的病毒或细菌培养经灭活剂灭活后制成的疫苗
减毒活疫苗|指|通过人工定向变异的方法使病原微生物毒力减弱或丧失,但仍保持良好的免疫原性,用该种活的、变异的病原微生物制成的疫苗
冻干疫苗|指|通过冻干方式生产的疫苗,冻干是一种涉及冷冻疫苗、降压及通过升压除冰的低温脱水工艺
多糖结合疫苗|指|采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗
三价流感疫苗|指|含有甲型H1N1 亚型、甲型H3N2 亚型、乙型Victoria 或乙型 Yamagata 中一种亚型,总计覆盖三种分型流感病毒株血凝素抗原的流感疫苗,药品名称包括流感全病毒灭活疫苗、流感病毒
||裂解疫苗、流感病毒亚单位疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗等
四价流感疫苗|指|含有甲型H1N1 亚型、甲型H3N2 亚型、乙型Victoria 亚型及乙型Yamagata 亚型,总计覆盖四种分型流感病毒株血凝素抗原的流感疫苗,药品名称包括四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗等
免疫规划疫苗|指|政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
批签发|指|国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。未通过批签发的产品,不得上市或者进口
临床前研究|指|包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等
临床研究|指|药品研发中的阶段,一般指从获得临床研究批件到完成I、II III 期临床试验,获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为I、II、III、IV 期,其中IV 期临床试验在药品批准上市后进行
药品注册批件|指|国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件
生物反应器|指|利用培养基、氧气等物质为细胞培养的生物反应过程中提供良好的反应环境的设备
培养基|指|供微生物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料
 Vero 细胞|指|从正常的成年非洲绿猴肾细胞获得的转化细胞,该细胞是贴壁依赖性的成纤维细胞。它能支持多种病毒的增殖,包括乙型脑炎、脊髓灰质炎、狂犬病等病毒
 WHO|指| World Health Organization,世界卫生组织
 GMP|指|《药品生产质量管理规范》
 MES|指| Manufacturing Execution System,制造执行系统,是一套面向制造企业车间生产信息化管理系统
说明:本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异,差异是由四舍五入造成的。
公司的中文名称|江苏金迪克生物技术股份有限公司
公司的中文简称|金迪克
公司的外文名称| JIANGSU GDK BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD
公司的外文名称缩写| GDK Biotech
公司的法定代表人|余军
公司注册地址|江苏省泰州市郁金路12号
公司注册地址的历史变更情况|无
公司办公地址|江苏省泰州市郁金路12号
公司办公地址的邮政编码|225300
公司网址|www.gdkbio.com
电子信箱|gdk001@gdkbio.com
|董事会秘书(信息披露境内代表)|证券事务代表
姓名|樊长勇|谭华海
联系地址|江苏省泰州市郁金路12号|江苏省泰州市郁金路12号
电话|0523-86205860|0523-86200906
传真|0523-86200152|0523-86200152
电子信箱|gdk001@gdkbio.com|gdk001@gdkbio.com
公司披露年度报告的媒体名称及网址|《上海证券报》(www.cnstock.com)《中国证券报》( www.cs.com.cn)《证券日报》(www.zqrb.cn)《证券时报》(www.stcn.com )
公司披露年度报告的证券交易所网址|www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点|公司证券部
公司聘请的会计师事务所(境内)|名称|大华会计师事务所(特殊普通合伙)
|办公地址|北京市海淀区西四环中路16 号院7#楼12层
|签字会计师姓名|张燕、蒋文伟
报告期内履行持续督导职责的保荐机构|名称|中信证券股份有限公司
|办公地址|北京市朝阳区亮马桥路48 号中信证券大厦
|签字的保荐代表人姓名|周游、赵岩
|持续督导的期间|2021年8月2日至2024年12月31日
主要会计数据|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
营业收入|318,486,074.97|392,272,487.50|-18.81|589,098,682.33
归属于上市公司股东的净利润|41,544,347.93|82,460,219.55|-49.62|154,979,429.69
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益|22,618,235.47|65,828,539.56|-65.64|161,884,159.12
的净利润||||
经营活动产生的现金流量净额|38,595,320.99|103,925,232.98|-62.86|109,455,543.90
|2022年末|2021年末|本期末比上年同期末增减(%)|2020年末
归属于上市公司股东的净资产|1,459,671,898.22|1,461,370,160.69|-0.12|242,504,379.14
总资产|1,826,776,950.09|1,754,489,818.27|4.12|777,975,861.13
主要财务指标|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
基本每股收益(元/股)|0.47|1.10|-57.27|2.35
稀释每股收益(元/股)|0.47|1.10|-57.27|2.35
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)|0.26|0.88|-70.45|2.45
加权平均净资产收益率(%)|2.86|10.89|减少8.03个百分点|209.12
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)|1.56|8.69|减少7.13个百分点|218.44
研发投入占营业收入的比例(%)|14.49|12.16|增加2.33个百分点|4.84
1、营业收入:本报告期较上年同期下降18.81%,主要系2022年因人员流动减少,造成终端接种疫苗困难,公司四价流感疫苗接种受到较大影响,导致报告期内产品销售下滑。
2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润:本报告期较上年同期大幅下降,主要系报告期内营业收入下降所致。
3、经营活动产生的现金流量净额:本报告期较上年同期下降62.86%,主要系2022年经营规模较上年扩大,日常经营支付现金流增加但销售商品、提供劳务收到的现金较上年同期下降,导致经营活动产生的净现金流显著减少。
4、基本每股收益/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益、加权平均净资产收益
率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率:本报告期较上年同期下降幅度较大,主要系报告期内净利润下降所致。
5、研发投入占营业收入的比例:本报告期较上年同期增长2.33个百分点,主要系公司持续加大研发产品管线投入,同时营业收入下降,致使研发投入占营业收入的比例升高。
|第一季度(1-3月份)|第二季度(4-6月份)|第三季度(7-9月份)|第四季度(10-12月份)
营业收入|12,468,040.78|3,927,390.06|203,964,836.93|98,125,807.20
归属于上市公司股东的净利润|-2,641,751.10|-14,616,261.45|72,873,596.20|-14,071,235.72
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|-6,850,483.65|-21,848,374.84|69,249,985.34|-17,932,891.38
经营活动产生的现金流量净额|6,134,019.46|17,579,089.01|741,100.31|14,141,112.21
非经常性损益项目|2022年金额|附注(如适用)|2021年金额|2020年金额
非流动资产处置损益|232,448.97||-46,760.24|2,460.41
越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收返还、减免||||
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外|9,188,174.79||13,052,067.83|11,186,019.87
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费||||
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益||||
非货币性资产交换损益||||
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益||||
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益|14,132,376.82||7,256,455.55|404,800.88
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回||||
对外委托贷款取得的损益||||
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益||||
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响||||
受托经营取得的托管费收入||||
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|-529,596.32||34,351.19|-812,930.27
其他符合非经常性损益定义的损益项目|-757,389.60||-729,432.00|-14,989,992.60
减:所得税影响额|3,339,902.20||2,935,002.34|2,695,087.72
少数股东权益影响额(税后)||||
合计|18,926,112.46||16,631,679.99|-6,904,729.43
项目名称|期初余额|期末余额|当期变动|对当期利润的影响金额
交易性金融资产|657,310,064.85|390,568,609.77|-266,741,455.08|-1,741,455.08
合计|657,310,064.85|390,568,609.77|-266,741,455.08|-1,741,455.08
公司专注于人用疫苗研发、生产和销售,始终坚持以社会公众的健康安全为中心,致力于成长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。
报告期内,公司各项经营业务正常有序进行,生产活动顺利开展,新产品研发、新项目建设和市场开拓等工作稳步推进,公司狠抓质量管控和营销体系建设,保证产品的安全、有效和稳定供应。总体经营情况如下:
2022年度,公司营业收入31,848.61万元,同比下降18.81%;归属于母公司所有者的净利润4,154.43万元,同比下降49.62%,归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润
2,261.82万元,同比下降65.64%。
报告期内,影响公司经营业绩的主要因素包括:
1、2022年受人员流动减少、终端疫苗接种困难的影响,产品销售下降,公司2022年全年销售收入较2021年下降7,378.64万元,同比下降比例18.81%。
2、2022年初公司基于对流感疫苗市场恢复增长的预期,为保证市场供应,公司维持了一定的生产量,但2022年流感季受人员流动减少、终端接种困难的影响,产品销售不及预期,公司对于期末预计无法实现销售的库存商品全额计提减值准备,减少利润总额。
3、随着公司经营规模扩大,在建项目、研发项目稳健推进,在销售收入同比下降较大的情况下,公司三项费用并未有明显下降,故造成全年净利润同比下降较大。
报告期内,公司研发支出(含资本化)4,614.22万元。公司不断加强新产品的技术研发、临床试验和注册工作,聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域,优化并扩展产品管线布局。报告期内公司稳步推进冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的注册申报工作,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)做III期临床试验前相关准备,其他在研产品的临床前研究过程也在有序推进。
(三)生产情况
报告期内,公司积极有序地开展四价流感病毒裂解疫苗产品的生产,根据市场情况动态调整生产计划。2022 年度公司四价流感疫苗共获得批签发71批,其中四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶剂型)共获得批签发68批次,四价流感病毒裂解疫苗(预灌封剂型)共获得批签发3批次。
(四)新项目建设
报告期内,公司加快募集资金投资项目--“新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间”的建设,新车间2022年完成车间内外部装修、设备机电安装调试和试生产,后续将申请药监局验收,以期尽快投入使用。项目建成后,公司将新增年产3,000万人份四价流感病毒裂解疫苗的生产能
力。另外,报告期内公司预灌封注射器灌装生产线通过验收并获得了国家药品监督管理局核发的《药品补充申请批准通知书》,公司四价流感病毒裂解疫苗在西林瓶剂型的基础上增加了预灌封剂型,2022 年公司四价流感病毒裂解疫苗(预灌封剂型)获得批签发3批次。
(五)管理提升
公司始终坚持产品质量的高标准、严要求,依据《疫苗管理法》的要求,并严格按照GMP的要求实施质量管控,持续提升覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系,在研发、临床、生产、储
存、运输等各环节进行严格的规范管理和控制。公司在业内率先探索实施MES 系统和QMS系统,进行在线质量监控与管理并记录生产过程,确保产品生产过程的严格质量控制。公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典(CP2020)、欧洲药典(EP9.0)的质量标准。
报告期内,公司积极有序地开展四价流感病毒裂解疫苗产品的生产,产量稳步提升,产品质量、生产效率持续提高。
公司专注于人用疫苗研发、生产和销售,公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个,为四价流感病毒裂解疫苗,公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典(CP2020)和欧洲药典(EP9.0)的标准,具有免疫效果好、安全性高的优势。
流感病毒毒株每年都可能出现变异,故每年均需接种流感疫苗,流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期,对于我国所处的北半球而言,主要是从每年9月至次年5月,热带和亚热带可能全年都会发生,对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月,销售旺季主要集中在9-12月,次年1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年3月左右领到WHO预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产,经过生产、检验、批签发后,产品一般于当年8月开始上市销售。因此,主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征,即业绩主要集中体现在下半年。
目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平,同时由四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势已经形成,未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体接种率约3%,远低于欧美接近50%的接种率。同时WHO强调的老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到75%目标,目前国内重点人群覆盖率还不足5%,但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿
童、60岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是5.17亿人,整体接种率低,随着政策积极推动、老百姓接种意识提升,接种率将不断提升,流感疫苗市场增长空间广阔。
国家非常重视流感疫苗的接种,政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自2018年以来,国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》,2019年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动(2019~2030)》的展望,建议每年重点人群接种流感疫苗,2022年4月国务院印发《“十四五”国民健康规划》,明确要求强化疫苗预防接种,做好流感疫苗供应保障,推动重点人群流感疫苗接种。为提升流感疫苗接种率,国家采取了两个具体措施,一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群(如60岁以上老人、中小学生、医护人员等)接种流感疫苗;二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分来进行支付接种流感疫苗费用,根据疾控中心统计报告显示,2021年度实施免费接种政策的地区所覆盖的重点人群接种率达到了38%。随着相关政策的推动和推广,未来市场增长可期。
除深度研发四价流感病毒裂解疫苗系列产品外,公司还专注于传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发,积极拓宽产品管线,形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。目前,公司主要产品管线(含在研)已实现了对流行性感冒、狂犬病疫苗、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。公司在研产品正有序推进,其中冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成III期临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)完成了I期临床试验,23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫
苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等处于临床前研究阶段。
凭借多年的技术积累,公司已经建立了四个核心平台技术,分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术,覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等4类主流技术路径,具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。
截止2022年12月31日,公司已建成了覆盖全国30个省(直辖市、自治区)的2,000余家区县疾控中心的营销网络,为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。
报告期内,公司采购的主要原材料包括生产用鸡胚、培养基、辅料包材、抗原检测试剂等。公司严格根据GMP规定制定了《供应商选择管理程序》,对供应商的选择、管理和监控过程进行规范管理。
对于流感疫苗生产所用的当季流感病毒毒株,WHO主要通过全球4个实验室向全世界的流感疫苗生产企业免费分发,中国流感疫苗生产企业及相关权威检测机构一般选择向NIBSC(英国国家生物制品检定所)免费领取流感病毒毒株,并同时采购相应的检测抗原、抗体标准品等。
公司目前的研发模式主要为自主研发,即由公司内部的技术团队参与疫苗产品研发的全阶
段,从临床前研究、质量标准确定、药效药学研究和安全性评价,到临床试验、提交新药注册和工艺开发等。对于某些与研发活动有关的部分关键技术攻关、测试活动以及部分临床试验研究等,公司也会与独立的第三方合作机构开展研发合作。
公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。根据《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为“医药制造业(代码:C27)”;根据《国民经济行业分类与代码》,公司所处行业为
“医药制造业(代码:C27)”之“基因工程药物和疫苗制造(代码:C2762)”;根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。公司所处的细分行业为疫苗行业。
根据美国约翰霍普金斯大学的研究,对于全球疫苗免疫联盟(GAVI)所支持73个的国家,在2021-2030年,每1 美元的疫苗相关投入预计约会节约21美元的疾病经济负担、获得54美元的统计生命价值。得益于全球人均寿命的提高、老龄化比例的提升、民众疾病预防意识的增强、公共医疗卫生支出的增加及公共医疗卫生的发展,全球疫苗市场规模持续增长。根据
EvaluatePharma统计,2018年全球疫苗市场规模305亿美元,占全球药品市场份额的3.5%,在众多治疗领域中位列第五。未来,在创新疫苗上市及中国、印度和南美等新兴市场的销售扩张的推动下,全球疫苗市场将进一步扩大,预计2024年全球疫苗市场规模将达到448亿美元,复合增长率6.6%,增速仅次于抗肿瘤药物。
WHO《全球疫苗市场报告2022》显示,从总体市场上来看,2019-2021年,全球疫苗市场供应总量从58亿剂增长到161 亿剂,总金额从380亿美元增长到1,410亿美元。从疫苗品种上来看,不包含新冠疫苗,2021年全球疫苗市场供应了大约53亿剂疫苗,总销售额420亿美元,占全球药品市场的4%;从分发剂次来看,2021年全球疫苗市场中,分发最多的疫苗是新冠疫苗
(108亿剂)、流感疫苗(10亿剂)和口服脊灰疫苗(9亿剂)。从销售额来看,2021年全球销售额最高的三种疫苗是新冠疫苗(990亿美元)、流感疫苗(80亿美元)和肺炎结合疫苗(70亿美元),销售额前10大的疫苗占全球疫苗市场的75%(不含新冠疫苗)。。
由于中国人均可支配收入和医药卫生费用支出快速增长,中国疫苗市场规模持续扩张。尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展,但2018年中国人均疫苗支出仅为3.7美元,而美国人均疫苗支出为47.7美元,欧洲五国和日本分别为14.4美元和20.0美元,中国人均疫苗费用支出远低于发达国家,中国疫苗市场有较大的发展潜力。2019年6月,我国正式发布《疫苗管理
法》,首次就疫苗管理单独立法,国家将疫苗纳入战略物资储备,实行中央和省级两级储备。随着居民生活质量的改善,医疗需求增加,疫苗等可选消费领域存在大量未被满足的需求,消费升级将拉动疫苗需求增长。
根据Frost&Sullivan数据,2018年我国疫苗市场收入为331.7亿元,占全球疫苗市场的
15.7%,预计于2023年将增至1,017.7亿元,复合增长率为25.1%。非免疫规划疫苗市场规模在2018年约300.9亿元,预计到2023年增到973.6亿元,复合增长率26.5%。
根据中国疫苗行业协会统计,过去5年,二类苗市场高速发展。市场规模从2016年的13亿美元增长到2021年的76亿美元,维持40%左右的复合增速,预计在2028年达到95-100亿美元,主要由成人苗和进口苗大品种驱动(例如HPV、PCV13、五联苗等)。
WHO报告显示,2021年全球流感疫苗发分发剂次(10亿剂)、销售额(80亿美元),在47个疫苗品种中均排名第二,为仅次于新冠疫苗的最大单品种疫苗。
中国流感疫苗接种率目前偏低,与国外有近10倍左右的差距,2018年后随着四价流感疫苗上市同时国家鼓励重点人群每年接种流感疫苗,行业已进入快速增长轨道。
(1)中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率约3%,远低于欧美及东亚地区水平。同时WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%目标,目前国内重点人群接种率不足5%,但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了60%。中国
18岁以下儿童、60岁以上老人重点人群基数约5.17亿人,随着国家政策推动、老百姓接种意识提升,流感疫苗市场增长空间较大。
(2)政策推动对流感疫苗接种率的提升拉动作用提升比较明显。为了推动流感疫苗的接
种,疾控中心自2018 年以来每年颁布《流感疫苗预防接种指南》,鼓励重点人群每年接种流感疫苗,此外,为提升流感疫苗接种率,目前国家主要推动了两个具体措施:一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群接种(如60岁以上老人、学龄儿童、医护人员等),目前全国约有256个区县实施免费接种政策,2021年实施免费接种政策的地区重点人群接种率达到了38%。二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分支付接种流感疫苗费用,目前全国约有10个省132个区县实施了这个政策。
接种疫苗是狂犬病毒暴露人群预防狂犬病发病的关键,狂犬病疫苗具有较为刚性的接种需
求。随着国内居民饲养宠物习惯的逐渐兴起,宠物数量呈现逐年增长趋势,国内宠物市场规模的扩大以及狂犬病毒暴露后免疫知识的普及,预计国内人用狂犬病疫苗市场的接种需求保持增长。目前,我国的狂犬病疫苗主要为Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。
全球疫苗市场经过多年整合,行业集中度颇高。国际四大疫苗企业葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计约占全球80%的市场,新冠疫苗研发加速了mRNA技术的发展,Moderna、
BioNTech等企业成为行业重要一员,而强生、阿斯利康等企业也正扩大疫苗板块布局。
我国疫苗目前市场参与者众多,市场集中度相对较低。目前本土疫苗企业约30多家,从
2014-2021年疫苗批签发看,一半以上国产疫苗企业仅生产1-2个品种,大部分企业产品较为单一,销售规模较小。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级,部分疫苗制备技术已取得长足的进步,也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点,随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台,加之疫苗企业对研发投入的不断加大,我国创新疫苗的比重将不断增大,未来具有较强创新研发实力和能安全稳定生产的优质疫苗公司将占据更多市场份额,国内行业集中度趋于提升。
公司率先在国内开展四价流感疫苗的研发,第二家获得四价流感疫苗批签发及上市销售,是国内主要的四价流感疫苗生产企业之一,2020年是公司产品上市销售第一年,市场占有率约
10%,2021年、2022年全行业流感疫苗接种下滑较大,公司流感疫苗销售也同步下降,但保持了相对稳定的市场占有率。
序号|评价维度|指标|公司产品注册标准|2020版中国药典标准|欧洲药典9.0版标准
1|杂质含量|卵清蛋白含量|≤60ng/mL|≤200ng/mL|≤500ng/mL
2||蛋白质含量|≤360μg/mL|≤400μg/mL|≤600μg/mL
3||游离甲醛含量|≤25μg/mL|≤50μg/mL|≤200μg/mL
4|有效成分纯度|蛋白质含量/血凝素含量|≤3.0|≤4.5|≤6.0
近年来,随着医疗水平以及民众疫苗接种意识的提高,全球加大新发传染病疫苗的研发力
度,创新疫苗不断面世。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设,并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。政策和技术的共同推进将带来行业新一轮的发展机遇。
公司自主构建了四大核心平台技术,涵盖公司疫苗产品研发、生产过程中所应用到的主要先进技术。该等平台技术分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术,该等技术的形成让公司具备了构建全面的疫苗研发管线的技术基础;从工艺流程应用的维度上看,这些技术的应用场景囊括了公司在疫苗研发和生产中的关键步骤,该等技术的形成让公司具备了实现疫苗研发、生产一体化的综合技术能力。
公司核心平台技术主要包括以下四个方面:
(1)鸡胚基质疫苗制备生产技术
鸡胚基质培养法具有无病毒隐性感染、敏感范围广、多种病毒均能适应的特点,应用范围广泛。目前生物制品中以鸡胚为基质进行制备生产的疫苗有季节性流感疫苗、大流行流感疫苗、禽流感疫苗、黄热病疫苗等。自1945年第一个以鸡胚基质进行流感病毒培养的全病毒灭活疫苗在美国获批上市以来,应用鸡胚基质进行疫苗制备生产的技术安全性已经被市场广泛接受与认可。公司在四价流感病毒裂解疫苗的制备生产过程中采用三步纯化工艺,以有效去除杂质,并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度,从而使得公司产品具有更好的安全性和更优的有效性。同
时,公司的鸡胚基质疫苗制备生产技术中不涉及抗生素和防腐剂的使用,所以能够进一步避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能,确保疫苗产品的安全、有效。
目前,公司已经建成以四价流感病毒裂解疫苗为代表的鸡胚基质疫苗的研发生产一体化技术平台,未来公司可以利用此技术平台,继续进行四价流感病毒裂解疫苗(儿童),四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、大流行流感疫苗等产品的研究开发与制备生产。
(2)细胞基质病毒培养与疫苗制备技术
自20世纪50年代细胞培养技术建立以来,应用各种细胞作为病毒培养基质的疫苗制备生产方法已经经历了半个多世纪的发展。目前我国疫苗生产用细胞主要包括原代细胞、人二倍体细
胞、连续传代细胞、肿瘤细胞和昆虫细胞等,各种细胞在疫苗制备生产的应用中均各有特点和优势,多数病毒型疫苗均能够通过细胞基质培养的方式来进行生产。
目前,公司已从各权威机构引进了MRC-5、Vero和CHO等细胞株,并建立了MRC-5、Vero和 CHO等疫苗研发与生产中常用的细胞库。公司汇聚技术创新团队多年累积的细胞大规模培养经
验,采用实验设计(DOE)方法,通过研究优化和控制细胞接种密度、培养环境pH、溶解氧含量(DO)、感染复数(MOI)、灌流速度等关键工艺参数,确定关键控制点与关键工艺参数,最终实现细胞工厂、生物反应器细胞培养等工艺技术。
公司目前已经形成以狂犬疫苗为载体的Vero细胞生物反应器研发与生产细胞培养工艺平台技术、以减毒水痘活疫苗为载体的MRC-5细胞工厂研发与中试细胞培养工艺平台技术,并正在建设以重组带状疱疹疫苗为载体的CHO细胞研发平台技术。这三类细胞基质培养的平台技术将随公司各疫苗项目的推进不断提升和完善,能够为未来公司对其它病毒型疫苗进行研发及产业化提供技术方面的有力支撑。
(3)多糖纯化与蛋白偶联技术
公司从源头对多糖疫苗的安全性、有效性及成本问题进行了改进优化,研究开发无动物源性材料的发酵工艺。在23价肺炎球菌多糖疫苗的开发过程中,公司新的多糖纯化工艺舍弃了对苯酚的使用,运用高效安全的内毒素去除工艺降低内毒素含量,以提高多糖疫苗的质量水平。
公司在多糖疫苗相关抗原的制备纯化技术基础上,建立了多种载体蛋白抗原的制备技术及多种多糖蛋白抗原间的偶联技术。公司构建了CRM197载体蛋白为基础的蛋白偶联技术,支持公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的开发。公司还针对不同血清型及不同特性的多糖,开发了不同的多糖蛋白结合技术。
(4)规模化制剂生产技术
公司目前的制剂生产技术平台涵盖对水针、冻干粉针两种剂型的生产工艺技术,其中水针包含有西林瓶剂型和预充针剂型两类,而冻干粉针则包括有冻干灭活疫苗及冻干减毒活疫苗两类。公司的制剂生产技术平台已经基本涵盖所有常见的疫苗剂型及包装形式。公司完备的规模化制剂生产技术将在生产方面为公司其它疫苗制剂的研发及产业化提供有力的技术支持。
报告期内公司核心技术无变化。国家科学技术奖项获奖情况
报告期内获得发明专利1项
|本年新增||累计数量|
|申请数(个)|获得数(个)|申请数(个)|获得数(个)
发明专利||1|10|3
实用新型专利|||10|10
外观设计专利||||
软件著作权||||
其他||||
合计||1|20|13
|本年度|上年度|变化幅度(%)
费用化研发投入|32,409,476.90|35,259,882.47|-8.08
资本化研发投入|13,732,758.96|12,450,821.65|10.30
研发投入合计|46,142,235.86|47,710,704.12|-3.29
研发投入总额占营业收入比例(%)|14.49|12.16|上升2.33个百分点
研发投入资本化的比重(%)|29.76|26.10|上升3.66个百分点
序号|项目名称|预计总投资规模|本期投入金额|累计投入金额|进展或阶段性成果|拟达到目标|技术水平|具体应用前景
1|冻干人用狂犬病疫苗(Vero|10,000.00|1,373.28|9,979.68|生产注册申请|获得生产批件|国内领先|用于预防狂犬
|细胞)||||中|||病
2|四价流感病毒裂解疫苗(儿童)|33,000.00|91.33|1,070.81| I期临床完成|获得生产批件|国内领先|用于预防流行性感冒
3|23 价肺炎球菌多糖疫苗/13 价肺炎球菌多糖结合疫苗|22,980.00|102.83|507.76|临床前研究|获得生产批件|国内领先|用于预防肺炎
4|冻干水痘减毒活疫苗|31,975.00|276.00|721.67|临床前研究|获得生产批件|国内领先|用于预防水痘
5|四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)|11,745.00|1,548.23|1,851.26|临床前研究|获得生产批件|国内领先|用于预防流行性感冒
6|重组带状疱疹疫苗|31,975.00|93.43|260.69|临床前研究|获得生产批件|国内领先|用于预防带状疱疹
7|冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)|27,915.00|75.10|166.69|临床前研究|获得生产批件|国内领先|用于预防狂犬病
8|多价手足口病疫苗|29,910.00|92.90|165.52|临床前研究|获得生产批件|国内领先|用于预防手足口病
9|注射用重组人 IL12/15-PDL1单纯疱疹I 型溶瘤病毒注射液|38,910.00|79.07|317.22|临床前研究|获得生产批件|新药|实体瘤治疗
10|四价流感预灌封注射器分装线技改|1,600.00|425.07|1,712.98|获得注册批件|获得注册批件|国内领先|预防流行性感冒
11|在中国3 至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2 针次免疫程序的探索研究|300.00|71.82|171.42|临床研究中|完成研究报告|国内领先|预防流行性感冒
合计|/|240,310.00|4,229.06|16,925.70|/|/|/|/
基本情况||
|本期数|上期数
公司研发人员的数量(人)|58|45
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|12.24|10.69
研发人员薪酬合计|932.12|787.66
研发人员平均薪酬|16.07|17.50
研发人员学历结构|
学历结构类别|学历结构人数
博士研究生|3
硕士研究生|4
本科|38
专科|12
高中及以下|1
研发人员年龄结构|
年龄结构类别|年龄结构人数
30岁以下(不含30岁)|31
30-40岁(含30 岁,不含40 岁)|16
40-50岁(含40 岁,不含50 岁)|5
50-60岁(含50 岁,不含60 岁)|4
60岁及以上|2
报告期内,除公司有两名核心技术人员离职外,未发生其他研发人员构成重大变化的情况。2022年公司核心技术人员望朔女士、杨骏宇先生因个人原因离职,不再担任公司任何职务,核心技术人员离职具体情况参见《江苏金迪克生物技术股份有限公司关于核心技术人员离职的公告》(2022-021)及《江苏金迪克生物技术股份有限公司关于核心技术人员离职的公告》
(2022-027)。
望朔女士、杨骏宇先生离职前已完成与研发团队的工作交接,公司研发团队具备后续技术研发和产品开发能力,两位的离职不会对公司技术优势及核心竞争力产生实质性影响。报告期内,公司持续引进研发人员,公司认定核心技术人员时,会综合考虑相关人员参与在研项目数量、对应任职职责、对公司核心技术形成和完善贡献程度以及所参与项目是否符合公司未来战略发展方向等因素,故公司未补充认定新的核心技术人员。
公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验,具有丰富的研发、生产、市场、管理经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力,为公司持续健康发展奠定了基础。公司依托核心技术支撑起研发技术平台,并建立了完善的研发体系,形成了良好的技术创新机制。公司完善的研发创新体系不存在对个别技术人员的重大依赖。目前公司的技术研发和日常经营均正常进行,现有研发团队及核心技术人员能够支持公司未来核心技术的持续研发。
1、成熟的技术平台和专业的研发体系
公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过10余年的研发、实践和创新,公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术,保障公司持续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司2014年6月至2016年12月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题,并于2017年12月通过原国家卫计委的课题验收。
2、核心产品市场广阔,在研产品管线丰富
公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗市场前景广阔,为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全、优质、高效疫苗的需求,公司正深度开发四价流感疫苗系列产品,包括专注于6月至3岁以下婴幼儿接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。公司在研产品管线丰富,现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病的预防研发9个主要在研产品,未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。
3、疫苗生产工艺领先,产品稳定性好、安全性高
疫苗对产品稳定性和安全性要求很高,但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生产较难达到,稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业产业化的核心竞争能力。在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中,公司创新地采用三步纯化工艺,实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高,公司生产的四价流感疫苗产品主要质量指标明显优于国家药典(CP2020)、欧洲药典(EP9.0)标准。
4、完善的质量管理体系和严格的质量管理
已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系,对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司正在业内率先探索实施MES系统和QMS系统,进行在线质量监控与管理并记录生产过程,确保产品生产过程的严格质量控制。
5、管理团队行业经验丰富
公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景,经营管理务实高效。公司董事长兼总经理余军先生医药专业毕业后一直工作于生物制品(疫苗及血液制品)行业,从事技术、生产和运营管理方面的工作,具有超过25年的生物制品企业运营管理经验;公司主要董事、核心管理人员均拥有超过10年的生物制品行业从业经历,具备丰富的市场、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理层的带领下,公司能深入把握疫苗行业发展趋势,深刻理解市场及客户潜在需求,务实高效推进公司各项业务,持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品,实现公司的快速发展。
报告期内,除公司有两名核心技术人员离职外,未发生其他导致公司核心竞争力受到严重影响的事件。2022 年公司核心技术人员望朔女士、杨骏宇先生因个人原因离职,不再担任公司任何职务。核心技术人员离职具体情况参见《江苏金迪克生物技术股份有限公司关于核心技术人员离职的公告》(2022-021)及《江苏金迪克生物技术股份有限公司关于核心技术人员离职的公告》(2022-027)。
望朔女士、杨骏宇先生离职前已完成与研发团队的工作交接,公司研发团队具备后续技术研发和产品开发能力,两位的离职不会对公司技术优势及核心竞争力产生实质性影响。公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验,具有丰富的研发、生产、市场、管理经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力,为公司持续健康发展奠定了基础。公司依托核心技术支撑起研发技术平台,并建立了完善的研发体系,形成了良好的技术创新机制。公司完善的研发创新体系不存在对个别技术人员的重大依赖。目前公司的技术研发和日常经营均正常进行,现有研发团队及核心技术人员能够支持公司未来核心技术的持续研发。
目前,公司研发项目均处于正常有序的推进状态,现有研发团队及核心技术人员能够支持核心技术研发工作。公司历来高度重视研发工作,并将持续加大研发投入,进行研发体系、研发团队的建设和完善,扩大研发人员的引进和完善研发人员培养机制,不断提升技术创新能力。
2022年业绩大幅下滑主要原因为:1、2022年受人员流动减少、终端疫苗接种困难的影响,公司2022年全年销售收入较2021年下降7,378.64万元,同比下降18.81%。2、2022年初公司基于对流感疫苗市场恢复增长的预期,为保证市场供应,公司维持了一定的生产量,但2022年流感季产品销售不及预期,公司对于期末预计无法实现销售的库存商品全额计提减值准备,减少了利润总额。3、随着公司经营规模扩大,在建项目、研发项目稳健推进,公司三项费用并未有明显下降,故在销售收入同比下降的情况下,造成全年净利润同比下降较大。
1、核心技术泄密或被侵害的风险
疫苗属于技术密集型行业,疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支
撑,如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵,公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯,被竞争对手所获知和模仿,则公司的竞争优势可能会受到损害,公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。
2、新产品研发不及预期的风险
疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发投入大、风险高、周期长、工艺复杂等特点。公司主要产品中,有7个在研产品处于临床前研究阶段、1个在研产品处于临床试验阶段、1个完成III期临床试验,但由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点,存在新产品开发进展不及预期或研发失败的风险。
3、新产品未来进行商业化销售的风险
公司在研产品的临床前研究、临床试验正在有序推进但相关研究成果能否顺利实现产业化和商业化存在一定的不确定性,在研新产品面临未来行业竞争加剧、商业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。
4、长期技术迭代的风险
目前公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。尽管该等核心技术体系可以作为基础性技术平台,可供研发生产多品种的衍生产品和新产品,但生物技术的发展日新月异,疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研发投入,开展前瞻性的研发和工艺技术研究,则未来可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。
1、经营业绩季节性波动风险
公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈现季节性波动。一般而言,北半球流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季在每年的9-12月,次年1-6月为销售淡季。因此,主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征,即业绩大部分集中体现在下半年,上半年基本亏损。由于销售市场呈现季节性变化特征,导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩会出现季节性的波动风险。
2、产品结构单一的相关风险
公司目前主营业务收入全部源于四价流感疫苗的销售,产品结构及主营业务收入来源相对单一。虽然公司正积极开展其它新产品的研发,但疫苗研发周期较长,在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此,在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前,公司面临产品结构单一的风险。
3、疫苗产品安全性导致的潜在风险
疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强,任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量,还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素,接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应,并可能会出现耦合反应,公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险,但随着公司经营规模的扩大,公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件,存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影响的风险。
1、期末应收账款较高的风险
报告期末,公司应收账款净额为34,111.17万元,占流动资产的比例为35.87%,应收账款金额及占比较高。随着销售规模的进一步扩张,应收账款可能继续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理,产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张,可能会对公司的经营发展产生不利影响。
2、所得税税收优惠政策变化的风险
公司于2021年11 月首次获得高新技术企业认定,享受15%的企业所得税优惠税率,有效期三年(即2021年、2022年、2023年)。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定,或高新技术企业税收优惠政策有所变化,可能会对公司的经营业绩造成不利影响。
疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品,疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管,相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整,疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素,如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化,将会对公司的经营产生不利影响。
报告期内,公司主要收入来源于四价流感疫苗,公司是国内较早生产销售四价流感疫苗的厂家之一,至今四价流感疫苗市场已有多家生产企业。虽然流感疫苗市场空间较为广阔,需求较为稳定,但是未来随着潜在新进入者参与竞争和产能的扩张,存在市场竞争加剧的风险。
2020年1月以来,受到宏观环境影响,主要客户、供应商的生产经营受到一定程度的影
响,2022年因人员流动减少、终端接种不便的影响,销售收入不及预期,但流感疫苗市场增长潜力巨大,相信未来流感疫苗接种将回归稳定增长态势。但若出现疾病或突发性公共卫生事件等不可抗力可能会对公司正常经营及在研产品的临床试验造成一定不良影响。
报告期内,公司实现营业收入31,848.61万元,同比减少18.81%;实现归属于母公司所有者的净利润4,154.43 万元,同比减少49.62%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2,261.82万元,同比减少65.64%。报告期末,公司总资产182,677.70万元,较期初增加2.76%,报告期末,公司归属于母公司的所有者权益为145,967.19万元,较期初减少0.12%。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
营业收入|318,486,074.97|392,272,487.50|-18.81
营业成本|50,588,057.11|57,178,765.60|-11.53
销售费用|107,494,355.33|116,273,326.24|-7.55
管理费用|60,622,550.89|49,971,181.51|21.32
财务费用|-355,527.32|7,121,062.44|-104.99
研发费用|32,409,476.90|35,259,882.47|-8.08
经营活动产生的现金流量净额|38,595,320.99|103,925,232.98|-62.86
投资活动产生的现金流量净额|112,695,639.52|-996,392,270.72|不适用
筹资活动产生的现金流量净额|-13,250,290.31|841,139,187.46|-101.58
营业收入变动原因说明:2022年受人员流动减少,终端接种疫苗困难的影响,公司四价流感疫苗接种受到较大影响,导致报告期内产品销售下滑。
营业成本变动原因说明:与营业收入同步变动。
销售费用变动原因说明:报告期内公司终端推广服务活动减少所致。管理费用变动原因说明:主要系公司经营规模扩大所致。
财务费用变动原因说明:主要系2021年8月公司IPO募集资金到位后,公司逐步归还借款,利息支出减少所致。
研发费用变动原因说明:本期研发项目正常推进,研发费用与上年变化较小。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内销售回款额同比下降所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内公司理财产品到期赎回收到的现金增加,以及购建长期资产支付金额减少所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系公司上年年完成首次公开发行收到募集资金,本年无新增募集资金,同时本年度现金分红所致。
报告期内,公司实现主营业务收入318,486,074.97元,较上年同期减少18.46%,主营业务成本50,588,057.11元,较上年同期减少10.30%;主营业务毛利率为84.12%,较上年同期下降1.44个百分点。
主营业务分行业情况||||||
分行业|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
生物制药|318,486,074.97|50,588,057.11|84.12|-18.46|-10.30|减少1.44个百分点
主营业务分产品情况||||||
分产品|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
四价流感|318,486,074.97|50,588,057.11|84.12|-18.46|-10.30|减少1.44
病毒裂解疫苗||||||个百分点
主营业务分地区情况||||||
分地区|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
国内|318,486,074.97|50,588,057.11|84.12|-18.46|-10.30|减少1.44个百分点
主营业务分销售模式情况||||||
销售模式|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
直销|318,486,074.97|50,588,057.11|84.12|-18.46|-10.30|减少1.44个百分点
报告期内,公司主营业务收入均为四价流感疫苗的产品销售,全部在国内销售,销售模式均为“一票制”(即公司直接向疾控中心销售)。
主要产品|单位|生产量|销售量|库存量|生产量比上年增减(%)|销售量比上年增减(%)|库存量比上年增减(%)
四价流感病毒裂解疫苗|支|6,294,253|2,862,371|3,193,402|-18.75|-18.25|-22.51
分行业情况|||||||
分行业|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
生物制药|直接材料|12,840,750.18|25.38|15,894,034.81|28.18|-19.21|
生物制药|直接人工|2,408,448.11|4.76|3,026,083.78|5.37|-20.41|
生物制药|制造费用|16,580,810.13|32.78|14,873,073.37|26.37|11.48|
生物制药|运输费用|18,758,048.69|37.08|22,603,653.64|40.08|-17.01|
分产品情况|||||||
分产品|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
四价流感病毒裂解|直接材料|12,840,750.18|25.38|15,894,034.81|28.18|-19.21|
疫苗|||||||
四价流感病毒裂解疫苗|直接人工|2,408,448.11|4.76|3,026,083.78|5.37|-20.41|
四价流感病毒裂解疫苗|制造费用|16,580,810.13|32.78|14,873,073.37|26.37|11.48|
四价流感病毒裂解疫苗|运输费用|18,758,048.69|37.08|22,603,653.64|40.08|-17.01|
前五名客户销售额2,757.71万元,占年度销售总额8.67%;其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元,占年度销售总额0 %。
序号|客户名称|销售额|占年度销售总额比例(%)|是否与上市公司存在关联关系
1|客户一|830.12|2.61|否
2|客户二|668.98|2.10|否
3|客户三|517.96|1.63|否
4|客户四|391.14|1.23|否
5|客户五|349.51|1.10|否
合计|/|2,757.71|8.67|/
前五名供应商采购额5,716.71万元,占年度采购总额49.92%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元,占年度采购总额0%。
序号|供应商名称|采购额|占年度采购总额比例(%)|是否与上市公司存在关联关系
1|供应商一|1,512.19|13.20|否
2|供应商二|1,345.33|11.75|否
3|供应商三|1,133.30|9.90|否
4|供应商四|1,003.21|8.76|否
5|供应商五|722.68|6.31|否
合计|/|5,716.71|49.92|/
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
销售费用|107,494,355.33|116,273,326.24|-7.55
管理费用|60,622,550.89|49,971,181.51|21.32
财务费用|-355,527.32|7,121,062.44|-104.99
研发费用|32,409,476.90|35,259,882.47|-8.08
详见本章节(一)主营业务分析1.“利润表及现金流量表相关科目变动分析表”。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
经营活动产生的现金流量净额|38,595,320.99|103,925,232.98|-62.86
投资活动产生的现金流量净额|112,695,639.52|-996,392,270.72|不适用
筹资活动产生的现金流量净额|-13,250,290.31|841,139,187.46|-101.58
项目名称|本期期末数|本期期末数占总资产的比例(%)|上期期末数|上期期末数占总资产的比例(%)|本期期末金额较上期期末变动比例(%)|情况说明
货币资金|174,728,926.82|9.56|36,685,922.20|2.09|376.28|说明1
交易性金融资产|390,568,609.77|21.38|657,310,064.85|37.46|-40.58|说明2
预付款项|5,735,966.10|0.31|3,419,905.30|0.19|67.72|说明3
其他应收款|542,645.12|0.03|894,246.16|0.05|-39.32|说明4
在建工程|619,862,948.00|33.93|341,795,720.73|19.48|81.35|说明5
长期待摊费用|1,626,952.89|0.09|3,011,944.95|0.17|-45.98|说明6
递延所得税资产|17,752,280.68|0.97|21,790,046.90|1.24|-18.53|说明7
其他非流动资产|3,888,619.41|0.21|78,191,493.78|4.46|-95.03|说明8
短期借款|42,041,861.11|2.30|10,010,694.44|0.57|319.97|说明9
应付账款|98,922,415.32|5.42|58,485,820.98|3.33|69.14|说明10
合同负债|50,000.00|0.00|50,000.00|0.00|0.00|说明11
应交税费|1,168,680.25|0.06|694,468.72|0.04|68.28|说明12