TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
精准医学融合了生物信息技术在医学临床实践的应用,是人类生命医学科技发展的前沿方向,近年来在生物医药、临床应用、分子诊断、大数据等领域飞速发展,不断取得技术突破的同时,市场规模持续增长。伴随国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《“健康2030”规划纲要》的印发与实施,分子诊断以其特异性强、灵敏度高、早期诊断性、适应性强等特性,在精准医学领域发挥重要作用。根据弗若斯特沙利文研究,我国分子诊断市场规模从2015 年的31亿元增长至2019年的84亿元,2015-2019年的年均复合增长率为28.5%;预计2024年将达到238亿元,2019-2024 年的年均复合增长率将达到23.2%。
分子诊断作为精准医疗的基础,近年来在传染病、肿瘤检测等方面快速发展。为满足国内新冠疫情的检测需求,全国各地新建了大量的核酸检测实验室,使国内的分子检测基础设施、人才数量极大扩张,促进分子诊断行业跨越式发展,未来传染病的分子检测将在新冠疫情后期快速扩大市场。此外肿瘤早筛、肿瘤诊断等分子诊断的需求目前还处于市场培育阶段,未来将有更多的肿瘤相关分子诊断产品获批。
6)底层核心技术重要性日益凸显
我国生命科学、体外诊断、生物医药等领域相对海外起步晚,产业链整体发展不完善,相关技术、产品、设备与欧美发达国家在科技属性、性能、质量等方面仍有明显差距,缺乏核心竞争力。坚持底层关键共性技术突破、坚定走原始创新的道路,是我国生命科学、体外诊断、生物医药企业长久健康发展的必经之路。
(1)核心共性技术平台
公司秉承创新,致力突破,坚持从0 到1 的原始创新,在医疗诊断、生物医药核心关键领域攻坚多项高端酶、抗原抗体卡脖子技术,打破国际垄断,是国内少数同时具有自主可控上游技术开发
能力的研发创新型企业。公司核心技术均为自主研发取得,均应用于公司的自产产品并实现产业化。
公司共性技术平台延展示意图
1)蛋白质定向改造与进化平台
公司的蛋白质定向改造与进化平台是利用基因工程、高通量筛选等技术,根据不同的应用需求,基于蛋白质结构和应用场景的设计、改造和筛选方案,或建立精准的高质量突变体文库,或通过高通量快速筛选方法进行大容量蛋白质文库评测,进而开发出具有目标性能的进化酶。公司
通过蛋白质定向改造与进化平台,实现了对多个核心关键酶的定向进化,从蛋白结构源头上着手,提高了特定酶的活性、催化效率、稳定性、特异性和耐受性等主要性能指标,达到国际先进水平。目前,该平台形成了由上万种活性、稳定性、抗杂质干扰等性能各异的酶组成的突变酶库,实现了超过200 个酶的定制开发,在公司生物试剂类产品与体外诊断类产品的研发过程中起到关键作用。
公司的蛋白质定向改造与进化平台主要技术步骤如下图所示:
2)基于单B细胞的高性能抗体发现平台
相较于多克隆抗体血清,单克隆抗体的特异性和稳定性均较好,可在生物反应器中放大生产,在体外诊断领域与生物医药领域均有广泛应用。单克隆抗体的主流开发技术有杂交瘤技术,噬菌体、酵母展示技术以及单B 细胞抗体制备技术,其中单B 细胞抗体制备技术较其他方法在时间周期和高通量方面有显著优势,可以在较短时间内(2 周左右)获得大量高性能抗体,在一些传染性疾病诊断、治疗性抗体的开发过程中有较大优势。
基于单B 细胞的高性能抗体发现平台具备筛选周期短、通量高、多样性强等优势,以小鼠单抗为例,与经典的杂交瘤技术相比,筛选周期可从2-3 个月缩短到2 周以内,且一只小鼠一次性即可筛到上百株不同的阳性克隆,提高了筛选通量和获得有效抗体的概率。此外,公司基于单B细胞的高性能抗体发现平台具有不限种属的特点,可以直接获得兔单抗、羊驼单抗、天然人源单抗等,节省了人源化过程。基于此平台,公司制取了超过150 株亲和力达到pM 级的兔单克隆抗体,在开发高灵敏度的体外诊断试剂方面具有较大的应用潜力。
公司的基于单B细胞的高性能抗体发现平台主要技术步骤如下图所示:
3)规模化多系统重组蛋白制备平台
工业化放大生产基因工程重组蛋白的壁垒远高于实验室级别的表达,需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。生物试剂产品、体外诊断产品与生物医药产品的开发和生产过程均会运用到基因工程重组蛋白制备技术,且对蛋白的性能、质量、产能、成本等方面均有一定的要求。
公司的规模化多系统重组蛋白制备平台覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等产业链各个环节,融合了基因工程重组蛋白制备的关键上下游技术,如下图所示:
基于该技术平台,公司可实现重组蛋白的快速开发制备,一周内即可获得高纯度、高质量的重组蛋白质。其中抗体原料可实现高通量制备,一天可制备上百株抗体,一个月内可完成工艺的放大和验证,实现工艺转产和规模化量产。基于此重组蛋白制备平台,公司以更低的成本、更高的效率获得更优质的重组蛋白,为产品开发和生产提供了坚实的核心原料保障。
公司规模化多系统重组蛋白制备平台已成功表达了数千种不同的重组蛋白,已保藏表达宿主70 余种、特有质粒百余种,大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞表达系统可实现超过2,000L 的高密
度发酵。平台已开发了数百种酶原料的分离纯化工艺,大部分均已实现规模化量产,包括聚合酶、逆转录酶、连接酶等多种分子生物学工具酶,单批次产能达百克级或百亿活性单位。
4)量子点修饰偶联与多指标联检技术平台
量子点材料相较于传统荧光探针,具有激发光谱宽且连续、发射光谱窄且对称、颜色可调、光化学稳定性高等优点,其作为荧光探针材料具备诸多优势。
公司基于量子点修饰偶联技术在量子点表面包裹有机大分子材料或无机材料,一方面增加了
量子点与检测体系的相容性,另一方面,通过表面修饰方式在量子点表面引入一些化学活性基团,将量子点与生物分子通过化学键偶联,实现对生物分子标记的目的。公司基于多指标联检技术将多个检测对象的目标分子分别与不同荧光的量子点偶联,在同一体系下,使用同一波长的激发光激发,通过检测不同波长下的荧光强度,即可同时输出多个检测对象的响应信号,达到多指标联检的目的。基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台,公司已成功开发检测灵敏度达到pg 级的系列诊断产品,突破了传统荧光免疫层析技术平台的瓶颈,并实现了基于一个样本、通过一步操作,即可在10分钟以内得到多个检测结果的效果。
诺唯赞联卡
基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台,公司开发了心梗三项(hscTnT/CK-MB/MYO)、炎症二项(PCT/IL-6)和胃功能三项(G-17/PGI/PGII)等系列多指标联检产品,满足了临床对高品质联检产品的需求。联检相较于单卡检测,不仅降低了公司的生产成本,在检测效率方面亦有较大改善。
(2)核心技术先进性变化情况说明
报告期内,公司核心技术及其先进性未发生显著变化。
公司注重“产学研”紧密联动,积极推进科研成果转化。2017 年以来公司与清华大学深入
合作多个课题,目前正合作攻关“脓毒症预防与阻断相关诊断标志物及诊断方法开发与产业化”。公司为建立先进的免疫原性评测方法,与江苏省疾控等科研单位展开合作,针对不同疫苗类型进行特异性抗体分析与发现,并根据筛选出的特异性抗体建立符合临床免疫评价的快速高通量检测方法学及相应产品。报告期内,公司与江苏省公共卫生研究院、南京医科大学合作《新冠疫苗免
疫人群中和抗体高通量检测关键技术的建立和应用》项目;与江苏省医疗器械检验所、东南大学、中国医学科学院北京协和医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等9 家单位联合攻关《体外诊断试剂关键原材料研发》项目,该项目入选2022年国家重点研发计划。
认定称号|认定年度|产品名称
国家级专精特新“小巨人”企业|2020|高通量基因测序建库试剂
报告期内,公司具体开展的重要研发工作与研发成果详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”之“1、研发工作开展情况与成果”。
|本年新增||累计数量|
|申请数(个)|获得数(个)|申请数(个)|获得数(个)
发明专利|56|17|145|53
实用新型专利|26|16|69|50
外观设计专利|8|3|11|6
软件著作权|7|10|41|41
合计|97|46|266|150
注:2022年度统计范围新增公司控股子公司江苏液滴逻辑生物技术有限公司以及其他新设立子公司。
至2022年12月31日,公司子公司诺唯赞医疗共取得医疗器械注册证书与备案凭证108项(报告期内新增13项),其中三类与二类医疗器械注册证79项,医疗器械备案凭证29项;公司产品取得境外准入212项,覆盖43个国家及地区,对应产品以新冠检测试剂盒为主,同时报告期取得4项分子诊断类产品以及部分炎症感染、心脑血管等常规品类POCT试剂产品的境外准入。
项目|新增数(项)|累计数量(项)
医疗器械备案凭证|8|29
医疗器械注册证书-二类|4|77
医疗器械注册证书-三类|1|2
 CE认证|20|38
合计|33|146
三类医疗器械注册证书|||
序号|证书名称|证书编号|首次获证日期
1|新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)|国械注准20203400239|2020年3月13日
2|新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)|国械注准20223400346|2022年3月11日
二类医疗器械注册证书|||
序号|证书名称|证书编号|首次获证日期
1|心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20172400407|2017年3月27日
2|肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20172400408|2017年3月27日
3|中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20172400409|2017年3月27日
4|心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)|苏械注准20172401962|2017年10月17日
5| N末端脑钠肽前体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)|苏械注准20172401963|2017年10月17日
6|脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20172401964|2017年10月17日
7|肌红蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)|苏械注准20172401965|2017年10月17日
8|血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20172401966|2017年10月17日
9|脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20172401967|2017年10月17日
10|中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)|苏械注准20172401968|2017年10月17日
11|全量程C反应蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20172401969|2017年10月17日
12|心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)|苏械注准20172401970|2017年10月17日
13|肌酸激酶同工酶检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)|苏械注准20172401971|2017年10月17日
14|中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品|苏械注准20172401588|2017年8月22日
15|心型脂肪酸结合蛋白/肌红蛋白质控品|苏械注准20172401589|2017年8月22日
16|心型脂肪酸结合蛋白校准品|苏械注准20172401590|2017年8月22日
17|肌红蛋白校准品|苏械注准20172401591|2017年8月22日
18|中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白校准品|苏械注准20172401592|2017年8月22日
19|干式荧光免疫分析仪(型号:QD-S300)|苏械注准20182400636|2018年3月26日
20|降钙素原检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20182400705|2018年3月26日
21|脂蛋白相关磷脂酶A2校准品|苏械注准20182400740|2018年4月10日
22|脂蛋白相关磷脂酶A2质控品|苏械注准20182400741|2018年4月10日
23|抗缪勒氏管激素检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20182400783|2018年4月18日
24|全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20182400882|2018年5月10日
25|血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20182400883|2018年5月10日
26|血清淀粉样蛋白A质控品|苏械注准20182401143|2018年7月10日
27| D-二聚体校准品|苏械注准20182401144|2018年7月10日
28| D-二聚体质控品|苏械注准20182401145|2018年7月10日
29| D-二聚体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20182401264|2018年8月20日
30|糖化血红蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20182401296|2018年9月10日
31|高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20182401297|2018年9月10日
32|胃蛋白酶原I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20182401361|2018年9月18日
33|胃蛋白酶原II检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20182401362|2018年9月18日
34|髓过氧化物酶检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20182401629|2018年12月7日
35|高敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20182401627|2018年12月7日
36| B型脑钠肽检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20182401628|2018年12月7日
37|抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20192400239|2019年3月14日
38|降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20192400255|2019年3月21日
39|白介素6检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20192400279|2019年3月29日
40|25-羟基维生素D检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20192400377|2019年4月30日
41|人S100蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20192400610|2019年6月11日
42|全自动特定蛋白分析仪(型号:PC-L3000、PC-L3100)|苏械注准20192220721|2019年7月1日
43|糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20192400861|2019年7月29日
44|超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)|苏械注准20192400901|2019年8月12日
45|血清淀粉样蛋白A、C反应蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20192401024|2019年9月2日
46|肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20192401025|2019年9月2日
47| D-二聚体、心肌肌钙蛋白I联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20192401156|2019年9月30日
48| N末端脑钠肽前体质控品|苏械注准20192401151|2019年9月30日
49|脂蛋白磷脂酶A2质控品|苏械注准20192401152|2019年9月30日
50|心肌肌钙蛋白I质控品|苏械注准20192401153|2019年9月30日
51|血清淀粉样蛋白A质控品|苏械注准20192401154|2019年9月30日
52|中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品|苏械注准20192401155|2019年9月30日
53|心型脂肪酸结合蛋白质控品|苏械注准20192401157|2019年9月30日
54|肌酸激酶同工酶质控品|苏械注准20192401158|2019年9月30日
55|降钙素原质控品|苏械注准20192401159|2019年9月30日
56|抗缪勒氏管激素质控品|苏械注准20192401160|2019年9月30日
57| C-反应蛋白质控品|苏械注准20192401161|2019年9月30日
58|肌红蛋白质控品|苏械注准20192401162|2019年9月30日
59|胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20192401224|2019年10月17日
60|全自动量子点荧光免疫分析仪(型号:QD-S1000、QD-S1100、QD- S1200、QD-S1300、)|苏械注准20192221272|2019年10月31日
61|胃泌素17检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20192401428|2019年12月4日
62|量子点荧光免疫分析仪(型号:QD-S600)|苏械注准20192221429|2019年12月4日
63|全自动荧光免疫分析仪(型号:QD-S2000)|苏械注准20202220893|2020年7月23日
64|降钙素原、白介素6联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20202400923|2020年8月5日
65|胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、胃泌素17联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20202400925|2020年8月5日
66|高敏心肌肌钙蛋白T、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|苏械注准20202400924|2020年8月5日
67|胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II/胃泌素17复合质控品|苏械注准20212401235|2021年8月23日
68|肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白复合质控品|苏械注准20212401236|2021年8月23日
69|血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白复合质控品|苏械注准20212401266|2021年8月27日
70| D-二聚体/心肌肌钙蛋白I复合质控品|苏械注准20212401294|2021年9月3日
71|降钙素原/白介素6复合质控品|苏械注准20212401296|2021年9月6日
72|抗磷脂酶A2受体抗体IgG质控品|苏械注准20212401308|2021年9月10日
73|人S100蛋白质控品|苏械注准20212401307|2021年9月10日
74| B型脑钠肽质控品|苏械注准20222400707|2022年2月11日
75|高敏心肌肌钙蛋白T质控品|苏械注准20222400728|2022年2月15日
76|量子点荧光免疫分析仪(型号:QD-S900)|苏械注准20222220941|2022年3月28日
77|全自动特定蛋白分析仪(型号:PC-L6000)|苏械注准20222221126|2022年5月7日
医疗器械备案证书|||
序号|证书名称|证书编号|首次获证日期
1|核酸纯化试剂|苏宁械备20170017号|2017年6月15日
2|核酸提取纯化试剂|苏宁械备20170028号|2017年6月26日
3|试剂卡孵育器(型号:QD-S301)|苏宁械备20180065号|2018年11月19日
4|样本稀释液|苏宁械备20190039号|2019年5月26日
5|样本稀释液|苏宁械备20190065号|2019年7月29日
6|样本稀释液|苏宁械备20190139号|2019年12月4日
7|糖化血红蛋白溶血剂|苏宁械备20190142号|2019年12月9日
8|样本稀释液|苏宁械备20200013号|2020年1月23日
9|核酸提取纯化试剂盒|苏宁械备20200015号|2020年2月10日
10|核酸提取纯化试剂盒|苏宁械备20200016号|2020年2月10日
11|样本保存液|苏宁械备20200027号|2020年2月18日
12|一次性使用采样器|苏宁械备20200090号|2020年5月29日
13|样本稀释液|苏宁械备20200155号|2020年8月31日
14|全自动核酸提取仪(型号:VNP-32YL)|苏宁械备20200231号|2020年12月28日
15|核酸提取纯化试剂盒|苏宁械备20200224号|2020年12月28日
16|核酸提取纯化试剂盒|苏宁械备20210049号|2021年5月14日
17|全自动核酸提取仪(型号:VNP-96)|苏宁械备20210071号|2021年6月21日
18|核酸提取纯化试剂盒|苏宁械备20210072号|2021年6月21日
19|样本稀释液|苏宁械备20210094号|2021年8月3日
20|样本释放剂|苏宁械备20210129号|2021年9月24日
21|样本保存液|苏宁械备20210167号|2021年11月23日
22|样本保存液|苏宁械备20220034号|2022年2月11日
23|一次性使用病毒采样管|苏宁械备20220052号|2022年3月24日
24|核酸提取纯化试剂盒|苏宁械备20220053号|2022年3月24日
25|核酸提取纯化试剂盒|苏宁械备20220054号|2022年3月24日
26|核酸提取纯化试剂盒|苏宁械备20220055号|2022年3月24日
27|核酸提取纯化试剂盒|苏宁械备20220056号|2022年3月25日
28|一次性使用病毒采样管|苏宁械备20220101|2022年6月13日
29|一次性使用病毒采样管|苏宁械备20220102|2022年6月13日
序号|产品英文名称|产品中文名称|取得时间|证书编号
1| SARS-CoV-2 and Influenza A/B Virus Antigen Combined Detection Kit (Colloidal Gold- Based)|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)与甲/乙流抗原联合检测试剂盒(胶体金法)|2020年12月| BE/CA01/1-17092-00006-IVD
2| Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2) Antigen Detection Kit(Colloidal Gold-Based)|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)|2020年10月| BE/CA01/1-17092-00001-IVD
3| Novel Coronavirus(SARS-CoV-2) and Influenza A/B Virus RT- qPCR Detection Kit|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)与甲/乙流联合检测试剂盒(RT-qPCR 法)|2020年12月| BE/CA01/1-17092-00007-IVD
4| Anti-SARS-CoV- 2 Neutralizing Antibody   TR- FRET Kit|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)中和抗体检测试剂盒(TR- FRET 法)|2020年12月| BE/CA01/1-17092-00005-IVD
5| Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)中和抗体检测试剂盒(ELISA 法)|2020年12月| BE/CA01/1-17092-00004-IVD
6| SARS-CoV-2 RBD Protein IgG Detection Kit  (Colloidal Gold-Based)|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)RBD IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)|2021年2月| BE/CA01/1-17092-00010-IVD
7| SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit(Colloidal Gold-Based)|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)中和抗体检测试剂盒(胶体金法)|2021年2月| BE/CA01/1-17092-00009-IVD
8| SARS-CoV-2 Nucleoprotein IgG Detection kit(Colloidal Gold- Based)|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)N 蛋白IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)|2021年2月| BE/CA01/1-17092-00011-IVD
9| Anti-SARS-CoV-2 RBD IgG ELISA Kit|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)RBD IgG 抗体检测试剂盒(ELISA 法)|2021年2月| BE/CA01/1-17092-00012-IVD
10|2019 Novel Coronavirus (2019- nCoV) Triplex RT-qPCR Detection Kit|新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(三重荧光RT- qPCR 法)|2021年2月| BE/CA01/1-17092-00008-IVD
11|2019-Novel Coronavirus (2019- nCoV) Quadruple RT-qPCR Detection Kit for POCT|新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸POCT 试剂盒(四重荧光RT- qPCR 法)|2021年3月| BE/CA01/1-17092-00020-IVD
12|2019-Novel Coronavirus (2019- nCoV) Quadruple RT-qPCR Detection Kit|新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(四重荧光RT- qPCR 法)|2021年3月| BE/CA01/1-17092-00021-IVD
13| SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit(Quantum Dot Fluorescence Immunoassay)|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)中和抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|2021年4月| BE/CA01/1-17092-00016-IVD
14| Semi-Quantitative Anti-SARS- CoV-2 S Protein IgG Antibody Kit|半定量严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)S 蛋白 IgG 检测试剂盒|2021年6月| BE/CA01/1-17092-00018-IVD
15| Anti-SARS-CoV-2 S Protein IgG ELISA Kit|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)S 蛋白IgG 检测试剂盒(ELISA 法)|2021年6月| BE/CA01/1-17092-00017-IVD
16| Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2) Antigen Detection Kit(Colloidal Gold-Based)|严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)|2021年10月| BE/CA01/1-17092-00022-IVD
17| Real-Time Quantitative Thermal Cycler|实时荧光定量PCR 仪(型号: FMR3)|2022年4月|暂无
18| Monkeypox and Varicella-Zoster Viruses Real Time PCR Detection Kit|猴痘和水痘-带状疱疹病毒实时荧光定量PCR 监测试剂盒|2022年5月| BE/CA0125-IVD
19| Full-Scale C-Reactive Protein(CRP) Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)|全量程C 反应蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|2022年6月| DE/CA05/00113782
20| D-Dimer Test Kit (Quantum DotsFluorescence Immunochromatography)| D-二聚体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|2022年6月| DE/CA05/00113783
21| Interleukin 6 (IL-6) Test Kit(Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)|白介素6 检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|2022年6月| DE/CA05/00113749
22| Procalcitonin (PCT) Test Kit(Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)|降钙素原检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|2022年6月| DE/CA05/00113784
23| Brain Natriuretic Peptide(BNP)Test Kit| B 型脑钠肽检测试剂盒(量子点荧光免疫法)|2022年6月| DE/CA05/00113785
24| High Sensitivity CardiacTroponin I (hs-cTnI) Test Kit|高敏心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒(量子点荧光免疫法|2022年6月| DE/CA05/00113786
25|2019-nCoV IgG/IgM Detection Kit(Colloidal Gold-Based)|新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)|2022年6月| DE/CA05/00113766
26|2019 Novel Coronavirus (2019- nCoV) Triplex RT-qPCR Detection Kit|新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(三重荧光RT- qPCR 法)|2022年6月| DE/CA05/00113781
27| Virus DNA/RNA Extraction Kit|核酸提取纯化试剂盒|2022年6月| DE/CA05/00113820
28| Universal DNA/RNA Extraction Kit|核酸提取纯化试剂盒|2022年6月| DE/CA05/00113821
29| Disposable Virus Sampling Tube(Inactivited)|一次性使用病毒采样管|2022年7月| DE/CA05/00114324
30| Disposable Virus Sampling Tube(Non-inactivited)|一次性使用病毒采样管|2022年7月| DE/CA05/00114325
31| Monkeypox Virus  Real Time PCR Detection Kit|猴痘病毒实时荧光定量PCR 检测试剂盒|2022年8月| BE/CA01/1‐17092‐00026‐ IVD
32| Quantum Dot Fluorescence Immune Analyzer|量子点荧光免疫分析仪(型号:QD-S600)|2022年8月| DE/CA05/00114663
33| Automatic Fluorescence Immunoassay Analyzer|全自动荧光免疫分析仪(型号:QD-S2000)|2022年8月| DE/CA05/00114662
34| Full-automatic Nucleic Acids Extraction  Instrument|全自动核酸提取仪(型号: VNP-96)|2022年10月| DE/CA05/00115286
35| DNA/RNA Extraction kit| DNA/RNA 提取试剂盒|2022年11月| DE/CA05/00106382
36| Virus Sample Stabilizar|样本保存液|2022年11月| DE/CA05/00106185
37| Real-Time Fluorescence Quantitative PCR System|实时荧光定量PCR 仪(型号: Turbo16)|2022年11月| DE/CA05/00115601
38| Automatic Nucleic Acids Extraction Instrument|全自动核酸提取仪(型号: VNP-32YL)|2022年11月| DE/CA05/00106380
注:仅列示认证现行有效的产品及相关信息
|本年度|上年度|变化幅度(%)
费用化研发投入|39,610.70|23,032.1|71.9
资本化研发投入|0.0|0.0|不适
研发投入合计|39,610.70|23,032.1|71.9
研发投入总额占营业收入比例(%)|11.1|12.3|降低1.23个百分
研发投入资本化的比重(%)|0.0|0.0|不适
报告期内研发费用为3.96亿元,较2021年度同比增长71.98%,公司始终重视研发工作,不断新增SKU 数量和类别,强化底层核心技术的研发实力,公司整体研发人员由2021 年652 名增加至1,196 名,人员数量增长83%。同时随着研发立项项目数量的增加,研发投入随之加大,使得研发费用增长较高。
序号|项目名称|预计总投资规模|本期投入金额|累计投入金额|进展或阶段性成果|拟达到目标|技术水平|具体应用前景
1| NGS 相关产品和技术开发|10,090.00|3,503.09|6,685.67|已完成6 项技术研究和10款产品开发|提高文库转化率和样本兼容性|国内领先|广泛应用于早筛、伴随诊断的精准诊断领域
2| NGS 新方向产品和技术开发|4,500.00|2,529.67|2,529.67|已完成6 项技术研究和2款产品开发|提高灵敏度、文库转化效率、样本兼容性|国内领先|广泛应用于肿瘤易感基因筛查、肿瘤早期诊断、肿瘤伴随诊断
3| POCT 诊断试剂的研发|17,698.00|5,522.10|13,517.53|已取得61 项注册证,另有15 个项目进入注册阶段|获证上市|行业前列|主要用于POCT(包括门诊、急诊、临床科室、第三方实验室、体检中心等)诊断
4|动检终端相关产品和技术开发|1,000.00|737.86|737.86|已完成2款产品开发|丰富动检相关产品|国内领先|广泛应用于分子诊断、动物疾病检测等领域
5|多色量子点标记物的开发|4,000.00|1,775.96|2,913.08|完成两种量子点荧光标记物100mL 制备工艺开法及功能验证|完成三种量子点荧光标记物制备工艺的开发;生产规模批量达到升以上。|国内领先|主要应用于体外诊断试剂的生产和研发
6|分子酶相关产品和技术开发|7,840.00|6,433.56|6,433.56|已完成11 项技术研究和11款产品开发|全面提升产品灵敏度、特异性和稳定性|国际领先|广泛应用于基础研究、分子诊断、动物疾病检测等领域
7|分子诊断终端相关产品和技术开发|900.00|509.53|509.53|已完成2 项技术研究和6款产品开发|提高灵敏度、特异性、样本兼容性|国内领先|广泛应用于基础研究、分子诊断、动物疾病检测等领域
8|核酸检测相关自动化仪器|6,322.00|5,153.24|5,941.02|已完成4 项技术研究和9款产品开发|提高样本兼容性和通量,缩短提取时间|国内领先|广泛应用于科学研究、医疗诊断、动检等领域
9|化学发光免疫分析法试剂的研发|2,724.00|420.96|610.83|数十个产品在研中|获证上市|满足临床需求|广泛应用于国内外专业实验室(包括门诊、急诊、临床科室、第三方实验室、基层医疗机构等)
10|胶乳比浊诊断试剂|2,268.00|123.77|1,567.65|已取得11 项试剂注册证并上市|获证上市|满足临床需求|广泛应用于国内外专业实验室(包括门诊、急诊、临床科室、第三方实验室、基层医疗机构等)
11|抗体发现与开发|7,400.00|4,623.33|6,608.98|已筛选得到高亲和力、高灵敏度抗体对|筛选到可检测所有突变株的高敏抗体配对,完成候选抗体的转让|行业前列|用于检测试剂盒开发、临床预防和治疗及疫苗领域
12|免疫检测试剂盒开发|3,863.00|1,666.10|2,564.57|完成多种疫苗评价试剂和生物制品相关质量控制试剂的研发上线|实现300 多个产品研发并上线|国内先进|广泛应用于药企、CRO 公司、疫苗企业
13|免疫荧光检测相关仪器|7,624.00|2,135.36|6,505.66|拿到注册证,实现量产|拿到注册证,实现量产|满足临床需求|广泛应用于各级医疗机构
14|生物活性原料研发|2,400.00|692.07|692.07|完成7 个产品的开发,在研产品9个|产品上线并量产|国内领先|应用于日化领域
15|材料科技相关产品和技术开发|2,444.90|319.27|319.27|1 种产品上市,10 种产品在研|拟开发6 大类,28小类产品并取得相关专利|行业领先|应用于生命科学和生物医药领域
16|微流控平台|500.00|272.25|272.25|已完成样品生产并内部测试|拿到注册证并上市|国际领先|主要应用场景包括研发实验室、医院、疾病监测(检测)中心等基层医疗机构、制药及检测服务企业
17|细胞蛋白免疫相关产品和技术开发|665.00|639.67|639.67|已完成1款产品开发|丰富产品种类|国内领先|广泛应用于基础研究等领域
18|疫苗原料产品应用开发|5,815.00|2,552.90|3,111.85|完成4项技术开发|全面提升产品适用范围|行业领先|用于mRNA疫苗和药物开发
合计|/|88,053.90|39,610.70|62,160.72|/|/|/|/
为适应市场、客户需求,持续提升产品性能,公司对报告期内各在研项目预计总投资进行了追加扩大。
基本情况||
|本期数|上期数
公司研发人员的数量(人)|1,196|652
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|29.20|27.39
研发人员薪酬合计|22,053.75|11,285.43
研发人员平均薪酬|18.44|17.31
研发人员学历结构|
学历结构类别|学历结构人数
博士研究生|57
硕士研究生|663
本科|399
专科及以下|77
研发人员年龄结构|
年龄结构类别|年龄结构人数
30岁以下(不含30岁)|938
30-40岁(含30岁,不含40岁)|242
40-50岁(含40岁,不含50岁)|13
50-60岁(含50岁,不含60岁)|3
1、业务延展性优势
公司的关键共性技术平台的建立以分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生物化学等多个学科交叉为基础。由于下游应用领域非常广泛,公司可根据自身发展情况、客户及市场需求进行技术和产品开发,可选择的研发方向较为丰富,并且对于不同细分领域的研发能够互相促进、迭代。
经过多年发展,公司基于酶、抗原、抗体等领域的关键共性技术平台及自身高效的研发体系能够快速、高效、规模化的进行新产品的研发,已成功推出了包含PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列等多个系列的生物试剂以及包含心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8个系列的POCT诊断试剂,并形成了覆盖科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO 企业、医院等医疗机构等多种客户群体的客户组合。同时针对非洲猪瘟、新冠肺炎等重大公共卫生事件,公司可快速响应,及时研发出相应的检测试剂原料、终端检测试剂等产品与服务。
公司业务延展性示意图
2、研发投入与技术优势
公司自成立以来始终坚持以研发为核心的经营理念,依托自主研发的核心技术,不断地更新迭代现有产品并开拓新的业务领域。公司2020、2021、2022 三个报告期研发费用分别为12,553.34 万元、23,032.15 万元和39,610.70 万元,占当期营业收入的比例分别为8.02%、12.33%和11.10%。报告期内研发费用为3.96 亿元,较2021 年度同比增长71.98%,公司始终重视研发工作,不断强化研发实力与产品开发能力,公司整体研发人员由2021 年度的652 名增加至本期的1,196 名,研发人员数量增长83.44%。在专利方面,截至2022 年12 月31 日,公司共获得150项专利,其中53项为发明专利。
公司为研发提供充足的硬件支持,包括购置先进仪器设备、建设高标准的研发实验室、提供充足的研发场所等。在技术储备方面,公司拥有分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多学科技术,建立了多项共性技术平台,多技术平台组合形成了多个生物试剂产品系列、POCT诊断试剂产品系列,并可拓展提供疫苗临床CRO服务、抗体筛选、工艺技术优化等延伸服务,可更好地满足下游客户需求。依托先进的技术平台、高效的研发效率和充足的研发人员储备,近年来公司每年推出的新产品超过100 种,推动销售收入实现快速增长。通过不断进行产品的改进和迭代,公司已实现在多个细分领域接近或达到进口产品的技术水平,逐步推进进口替代。
3、专业团队与人才优势
公司的稳定增长与持续创新离不开专业技术人才,自创立至今公司初始核心技术团队较为稳定,在积累丰富研发创新与管理经验的同时,内部培养众多新生技术骨干,满足公司持续性底层技术原始创新与细分领域延展的需求;在人才储备方面,截至报告期末,公司拥有一支超过1,000 人的研发团队,其中60.20%的研发人员拥有硕士及以上学历,研发人员数量占员工总人数的29.20%,具备分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等符交叉学科背景;报告期内,公司通过加大研发投入、扩充研发团队、建立海外平台、优化薪酬福利与考核激励政策等方式,进一步获得相关专业领域的技术人才与资源,充实人才储备。
4、客户群资源优势
自2012 年成立之初,公司立足于生物试剂领域,首先推出PCR、qPCR 系列、分子克隆系列等分子类生物科研试剂,陆续服务国内1,000 多所高校与科研机构,超过万余客户。公司始终将客户需求放在首位,通过多年与跨学科、跨物种、跨应用领域、从基础科学研究至前瞻性技术探索的大量科研客户合作,坚持以“直销+研发支持+销售支持”的业务模式深度参与客户研发与产品使用过程,不断收集客户需求与使用反馈,完善产品性能与服务,在提升客户粘性的同时,捕捉行业趋势、科学技术发展动态。在公司成立早期,凭借大量科研客户的产品孵化与样本验证经验,根据公司研发与技术优势、市场需要,公司适时向工业客户及新的业务领域拓展,在分子诊断原料、基因测序试剂、体外诊断终端试剂等细分领域与客户积累大量产品商业化、工艺优化、研发支持、产能放大等宝贵经验,使得公司能够在非洲猪瘟、新冠肺炎等重大公共卫生安全事件发生的第一时点快速响应,为客户提供原料、终端试剂、临床CRO 服务、抗体筛选等服务与整体解决方案,不断巩固加深客户关系,
建立长期、多元、深度交互的客户关系。公司客户群体包括高校与科研院所、分子诊断企业、基因测序服务企业、动物养殖企业、医院与体检机构以及生物医药与疫苗企业等,丰富稳定的优质客户群体为公司业务的持续增长与研发创新提供长足的驱动力。
5、自主可控的核心原料研发和生产优势
公司依托自主研发的蛋白质定向改造与进化平台与基于单B 细胞的高性能抗体发现平台实现了公司生物试剂产品与体外诊断产品核心原料的自主研发与生产。公司自主开发的300 余种基因工程重组酶和1,300余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料,是公司重要的竞争优势。
在生物试剂原料方面,公司基于对超过300 种酶及对应的上万种基因工程突变体的应用,在酶的催化活性、半衰期、稳定性、耐热性和抗干扰等性能上获得提升,利用上述自主研发和生产的高性能酶作为核心原料,开发了多个系列的生物试剂产品,部分产品性能赶超进口品牌。报告期内,公司生产的各系列生物试剂产品除个别系列涉及关键原料对外采购,其他所有系列所使用的关键原材料均为100%自产。
在POCT 诊断试剂原料方面,公司依托自主掌握的高性能抗体发现能力,形成了1,000 余种高性能抗原、抗体等关键原料的技术储备,并且可以开发关键原料供应有限的稀缺检测指标,以
及在创新性和实用性的基础上形成新的自主知识产权产品,如特发性膜性肾病指标(anti-PLA2R、 anti-THSD7A)、肝素诱导血小板减少症抗体(PF4-H、PF4-H-IgG)等;高亲和力、高特异性的
鼠或兔单克隆抗体技术,使得公司具有开发超敏检测指标的能力,在疾病早期即可实现有效检测,如超敏心肌肌钙蛋白指标(hs-cTnI、hs-cTnT))等。
关键原料的自产有利于公司在面对市场需求时可迅速开发相关原料及对应产品,把握市场机遇,亦有利于保障公司的供应链安全,不对供应商形成依赖。在新冠疫情爆发后,公司实现了 PCR 系列、qPCR 系列生物试剂的大规模生产,为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。
6、多种蛋白质表达系统及规模化生产优势
在蛋白质制备领域,工业化放大生产的壁垒远高于实验室级别的表达,需保证在工业化制备
的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。公司已建成覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等各个环节的完整产线,并拥有大肠杆菌、酵母、昆虫和哺乳动物细胞等多种蛋白质表达系统,用于酶、抗原及抗体的重组表达制备,目前已保藏表达宿主70 余种、特有质粒百余种,以应对各类产品的制备需求,形成了规模化、多系统的重组蛋白制备平台。经过多年对技术的不断探索,公司实现了聚合酶、逆转录酶、连接酶等上百种分子生物学酶原料的规模化量产。同时,利用昆虫、哺乳动物表达系统,公司开发了上百个品类的体外诊断用抗原、抗体原料。基于对载体和工程细胞株的改造,公司单位生产效率获得提升,单位生产成本下降。同时,充足的产能储备保障了公司可快速应对各类突发需求,为公司业务拓展建立坚实的基础。
7、营销体系优势
公司采用直销与经销相结合的销售模式,针对生物试剂与体外诊断产品采用不同的营销策略,形成了系统化的营销体系,初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。针对生物试剂,公司在国内20 多个重点城市及地区设置直销网点,自主开展营销工作,并为客户提供服务。公司生物试剂业务依托于上述直销网点,销售团队能够现场解决产品适配性等问题,了解客户及市场的最新需求,有利于积累广泛、稳定的客户群体,并不断提升客户黏性。生物医药业务客户群体快速拓展,客户数量累计接近1,000 家。针对体外诊断产品,公司的产品已在全国超过30 个省市地区的2,200 多家医疗机构形成销售,并积极向海外拓展。报告期内,公司已初步建立了海外营销网络,后续将持续推进国际化战略,继续围绕国家“一带一路”方针和全球化理念,加强“一带一路”沿线国家的市场开拓工作,加速发展中国家和发达国家的市场准入,将更多国产优质产品输送到全球。
1、产品研发与技术迭代的风险
生物试剂行业和体外诊断行业均为技术密集型行业。在后续新产品研发过程中,公司可能面临因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致产品研发失败的风险,若不能持续及时研发出满足不同市场需求的产品与服务,公司可能会错失市场机会,进而对公司的经营规模、盈利能力等方面造成不利影响。
自设立以来,公司坚持从底层技术出发的自主研发,不断完善与巩固核心共性技术平台,逐步从生物试剂领域进入到体外诊断、疫苗临床CRO 服务、疫苗原料等下游细分领域。若公司对行业未来技术发展趋势预计出现偏差、研发投入不足或同行业公司在关键技术或方法学方面实现重大突破,可能导致公司产品和技术面临被替代的风险,从而对公司核心竞争力产生不利影响。
2、核心技术人员流失的风险
拥有稳定、高素质的研发团队是公司持续创新和研发的重要基础。随着我国生物试剂领域与体外诊断领域的快速发展,行业内的人才竞争日益激烈,若公司不能为核心技术人员提供良好的激励机制、科研环境、发展空间,则可能导致核心技术人员流失,从而对公司的生产经营产生不利影响。
3、核心技术失密的风险
公司重视对核心技术的保护工作,通过制定保密制度并实施签署保密协议及竞业限制协议等保密措施,以确保核心技术的保密性如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理,公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险,从而对公司的生产经营产生不利影响。
1、市场竞争加剧的风险
伴随我国生物试剂与体外诊断领域的市场需求持续快速增长,众多国内外企业加入竞争,行业竞争日趋激烈。根据专业机构统计数据与公司研究,近年度在我国分子类生物试剂市场中,公司占有市场份额虽在国产厂商中排名领先,但公司市场占有率与国际先进企业赛默飞、凯杰、宝
生物、Bio Rad 等合计占有率相比仍有较大差距。在技术水平方面,国际先进企业成立时间较早,已积累了数十年的行业经验,通过长时间的研发投入与技术积累,在技术水平与产品线丰富程度上具备竞争优势,形成了优质的品牌形象。公司相对成立时间较短,且企业规模较小、融资渠道
单一,近三年累计研发投入远低于国际领先企业,在技术水平与产品线丰富程度上仍有较大差距。同时近年来,生物试剂与体外诊断行业众多企业借助政策、市场与资本机遇快速发展,在相关细分领域取得技术创新、产品研发、市场拓展等突破性进展,行业景气度不断提升,市场进入者数量显著增加。
2、市场开拓不及预期的风险
报告期内,公司收入主要来源于生物试剂及体外诊断产品,生物试剂的客户群体主要为科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO 企业等等,体外诊断产品的终端客户群体主要为医院等医疗机构。公司计划通过实施募集资金投资项目等方式继续加大对国内外市场的开拓力度,虽然已制定较为详细的实施方案,但仍存在市场推广效果不佳、市场开拓不及预期的风险。
3、人力资源相关风险
公司所处的生命科学与体外诊断试剂行业为知识、人才密集型行业,人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末,公司员工总数为4,096 人,较上一年度增长72.10%,报告期内发生的职工薪酬相应快速上升。此外,伴随公司未来业务发展、经营管理需要,对管理、研发及营销领域高层次人才有持续补充需求。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长,将会在一定程度上影响公司的盈利能力。
公司所处行业目前处于快速发展期,行业内企业对于高端人才资源竞争激烈,如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才,对公司短期与长期的经营发展均至关重要,公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。
4、经营规模扩大带来的战略与管理风险
近年来,公司业务规模与经营业绩增长迅速,登陆科创板市场后,公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升,公司整体战略管控、管理体系与业务程序的科学化水平要求将更加科学、高效、合规,经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战,将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略与管理风险,对公司的整体市场竞争力产生消极影响。
5、安全生产的风险
报告期内,公司对部分产线进行升级改造,新建厂区生产车间陆续投入使用,同时多个在建项目在执行中。随着公司生产性场所与产线的扩充、生产人员的增加,公司在安全生产管理方面
(包括人员、场地、生物、质量安全等)将面临新的挑战,或有设备故障、操作不当、保管不当、恶劣气候事件等造成意外安全事故,影响公司经营业绩与稳定性。
1、营业收入规模大幅下降的风险
2022 年度新型冠状病毒检测试剂相关的原料、终端试剂盒等产品与服务带来的销售收入约255,498.45 万元,占公司总体收入71.59%。随着2022 年12 月我国调整防疫政策,新冠抗原产品需求在短暂爆发后随即在2023年1月中旬急剧下降,公司预计2023年度上述相关检测产品需求将保持在较低水平,该部分业务带来的销售收入预计同比大幅下降。
2、研发费用与期间费用大幅增长导致经营业绩增速放缓的风险
公司坚持以研发为核心,重视营销团队与渠道建设。公司处于快速发展阶段,针对技术与产品研发、人员规模、市场覆盖率、市场拓展及宣传等方面投入持续增加,报告期内,公司研发费用、管理费用与销售费用较上一报告期大幅提升,增长率均超过60%。上述资金投入带来的业绩提升效应将在公司未来持续经营中逐步显现,短期内大规模投入将导致公司经营业绩增速与营业收入增速不匹配,对公司经营业绩产生不利影响。
3、存货减值风险
报告期末,公司存货账面价值36,419.96 万元,占流动资产比例7.98%,较期初增加12,201.07 万元。公司以市场需求为导向,主要采用以销定产的生产模式,并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。报告期末,公司充分识别新冠抗原产品需求下降风险,并对储备的新冠抗原产品相关的存货计提存货跌价准备。但随着公司常规业务生产规模扩大,若公司未来不能合理控制存货水平、优化存货管理能力、不断提升销售规模,将存在存货滞销进而跌价的风险。上述因素存在对公司经营业绩产生不利影响的可能。
4、应收账款风险
报告期末,公司应收账款账面价值为83,810.24万元,占流动资产的比例为18.36%,较期初增加51,578.29 万元。报告期内,公司应收账款大幅增加,公司按照既定的会计政策与会计估计充分识别并计量应收账款的坏账风险,若公司应收款项期后不能按期收回或无法收回,将对公司业绩产生不利影响。
伴随我国医疗卫生体制改革进一步深化,“两票制”、带量采购等重大行业政策与措施陆续出台执行,公司体外诊断试剂业务所在医疗器械行业在审批、注册、制造、包装、许可及销售等各个环节监管要求逐步提升,若公司不能顺应医疗改革方向,及时制定相关应对措施,可能会面临经营业绩下滑的风险。公司生物试剂原料面对的分子诊断、基因测序服务企业客户,研发试剂与服务面对的生物医药与疫苗企业客户,以及POCT 试剂面对的医院、体检机构等客户,均受国家及地方药品监管、卫生部门等多级、多部门监管,涉及的行业政策法规规范性强。如公司下游客户受行业政策变化影响大,无法及时有效地调整研发与生产模式适应新的监管环境,将导致其采购需求减少,间接影响公司的经营业绩成果。
目前全球范围内新冠疫情有所反复,趋势仍不明确,加之全球经济形势面临下行压力、逆全球化、贸易摩擦频繁等不可抗力因素,对公司境内外业务开展,尤其国际化业务进程将产生不利影响。
报告期内,公司实现营业收入356,898.45万元,较上年同期增长90.99%;实现归属于上市公司股东的净利润59,424.55 万元,较上年同期下降12.39%。
报告期末,公司总资产600,521.18万元,较报告期初增加30.35%;归属于上市公司股东的净资产460,890.74万元,较报告期初增加11.67%。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
营业收入|3,568,984,515.6|1,868,627,293.0|90.9
营业成本|1,110,510,955.9|350,847,707.4|216.5
销售费用|522,402,350.2|319,466,829.6|63.5
管理费用|296,573,419.4|179,830,464.8|64.9
财务费用|-14,998,884.3|3,106,510.1|不适
研发费用|396,106,955.7|230,321,525.4|71.9
经营活动产生的现金流量净额|735,165,884.1|616,800,880.6|19.1
投资活动产生的现金流量净额|-952,437,071.0|-1,428,087,042.7|-33.3
筹资活动产生的现金流量净额|79,051,299.5|2,069,771,499.8|-96.1
营业收入变动原因说明:报告期内,下游客户教学研发及企业经营整体逐步回归常态化,公司常规业务销售收入较上年同期增长约41.03%,相关细分市场规模与占有率稳中有升。公司新冠检测业务销售收入较上年同期增长约122.37%,主要系报告期内公司新冠抗原检测试剂盒国内获批上市销售以及新冠核酸检测原料下游需求规模稳定增长所致。
营业成本变动原因说明:主要系公司销售规模增加带来相应的销售成本和服务成本的增加所致
销售费用变动原因说明:主要系公司为开拓国内外市场,提升市场覆盖率,大幅增加销售人员数量,整体销售人员数量增长32.51%,并提高了销售人员薪酬水平,同时加大市场拓展力度、提高宣传费投入,使得销售费用增长较高。
管理费用变动原因说明:主要系公司规模扩张迅速,管理人员数量增长116.35%,同时提高了管理人员整体薪酬水平,以及增加了办公费用,使得管理费用增长较高。
财务费用变动原因说明:主要系银行存款增加带来相应利息收入增加。
研发费用变动原因说明:主要系公司不断新增SKU数量和类别,强化底层核心技术的研发实力,公司研发人员增加至1,196 名,人员数量增长83%。同时随着研发立项项目数量的增加,研发投入随之加大,使得研发费用增长较高。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内销售商品、提供服务收到的现金增加所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内投资理财产品的净现金流出减少所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系公司于上年首次公开发行股票并收到募集资金款所致。
报告期内,公司实现主营业务收入356,517.24 万元,较上年同期增长91.18%,主要系公司产品与服务销售增加、相关下游细分领域的终端需求增长及公司新增产品与服务的销售转化实现;公司发生主营业务成本110,840.60万元,较上年同期增长218.58%,主要系随销售规模扩大,直接材料、直接人工和制造费用均大幅增加导致;主营业务毛利率68.91%,较上年同期下降12.43%,主要系公司相关产品受下游竞争加剧和集采政策影响,产品价格有所降低、产品销售结构变动所致。