TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
|项目|期末余额|期初余额
其他应收款||246,057,449.69|53,053,350.26
应收利息应收股利|||
|合计|246,057,449.69|53,053,350.26
|账|龄|期末余额|期初余额
1 年以内|||193,501,870.28|12,562,179.16
1 至2 年|||12,240,288.51|3,906,836.70
2 至3 年|||3,805,813.40|3,376,567.64
3 至4 年|||3,376,567.64|1,435,942.45
4 至5 年|||1,435,942.45|5,312,368.29
5 年以上|||46,576,786.08|41,314,417.79
|小计||260,937,268.36|67,908,312.03
减:坏账准备|||14,879,818.67|14,854,961.77
|合计||246,057,449.69|53,053,350.26
|款项性质|期末账面余额|期初账面余额
长期难以收回款项||800,000.00|800,000.00
员工借支||1,522,575.30|854,814.30
其他||5,316.00|5,316.00
押金||107,577.00|62,000.00
预留遗留问题处置款||3,370,204.30|3,370,204.30
租赁款||45,000.00|45,000.00
单位往来款||10,550,939.59|10,655,139.59
合并范围内关联方借款||244,535,656.17|52,115,837.84
|小计|260,937,268.36|67,908,312.03
减:坏账准备||14,879,818.67|14,854,961.77
|合计|246,057,449.69|53,053,350.26
|第一阶段|第二阶段|第三阶段|
坏账准备|未来12 个月预期信用损失|整个存续期预期信用损失(未发生信用减值)|整个存续期预期信用损失(已发生信用减值)|合计
2022 年1 月1 日余额|56,341.44||14,798,620.33|14,854,961.77
2022 年1 月1 日其他应收款账面余额在本期:——转入第二阶段——转入第三阶段——转回第二阶段——转回第一阶段本期计提|24,856.90|||24,856.90
本期转回本期转销本期核销其他变动2022 年12 月31 日余额|81,198.34||14,798,620.33|14,879,818.67
||||本期变动金额||
类|别|期初余额||||期末余额
|||计提|收回或转回|转销或核销|
第一阶段||56,341.44|24,856.90|||81,198.34
第二阶段第三阶段||14,798,620.33||||14,798,620.33
合计||14,854,961.77|24,856.90|||14,879,818.67
5本报告期无实际核销的其他应收款
6按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况单位名称款项性质
期末其他应收款余额
惠州立拓新材料有限责任公司|合并范围内关联方借款|158,681,340.88|1 年以内|60.81|
||2,875,057.30|1 年以内||
||3,409,942.89|1-2 年||
湖南新岭化工股份有限公司|合并范围内关联方借款|3,805,813.40|2-3 年|17.90|
||3,331,567.64|3-4 年||
||1,435,942.45|4-5 年||
||31,838,326.19|5 年以上||
湖南长进石油化工有限公司|合并范围内关联方借款|8,603,104.22|1 年以内|6.17|
||7,493,879.81|1-2 年||
湖南立恒新材料有限公司|合并范围内关联方借款|11,600,000.00|1 年以内|4.45|
湖南立为新材料有限公司|合并范围内关联方借款|10,883,238.88|1 年以内|4.39|
||577,442.51|1-2 年||
合计||244,535,656.17||93.72|0.00
6期末无涉及政府补助的其他应收款
7期末无因金融资产转移而终止确认的其他应收款
8期末无因转移其他应收款继续涉入而形成的资产、负债
|||期末余额|
项|目|||
||账面余额|减值准备|账面价值
对子公司投资||309,471,694.45||309,471,694.45
对联营、合营企业投资||19,370,987.06|19,370,987.06|
合计||328,842,681.51|19,370,987.06|309,471,694.45
|||期初余额|
项|目|||
||账面余额|减值准备|账面价值
对子公司投资||260,061,063.00||260,061,063.00
对联营、合营企业投资||19,370,987.06|19,370,987.06|
合计||279,432,050.06|19,370,987.06|260,061,063.00
被投资单位|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额|本期计提减值准备|减值准备期末余额
湖南长进石油化工有限公司|39,948,400.00|434,113.00||40,382,513.00||
深圳市兴长投资有限公司|10,100,000.00|||10,100,000.00|||
湖南新岭化工股份有限公司|65,012,663.00|13,113,481.40||78,126,144.40|||
湖南立为新材料有限公司|40,000,000.00|391,127.90||40,391,127.90|||
岳阳兴长能源有限公司|20,000,000.00|500,721.65||20,500,721.65|||
湖南立泰环境工程有限公司|20,000,000.00|13,719,187.50||33,719,187.50|||
惠州立拓新材料有限公司|65,000,000.00|||65,000,000.00|||
湖南立恒新材料有限公司||21,252,000.00||21,252,000.00|||
合计 260,061,063.00||49,410,631.45||309,471,694.45|||
(3)对联营、合营企业投资|||||||
|||||本期增减变动||
被投资单位|初始投资成本|期初余额|追加投资|减少投资|权益法下确认的投资损益|其他综合收益调整|其他权益变动
一、合营企业二、联营企业芜湖康卫生物科技有限公司|39,665,358.40|19,370,987.06|||||
小计||19,370,987.06|||||
合计|-|19,370,987.06|||||
(续)|||||||
|||本期增减变动||||
被投资单位||宣告发放现金股利或利润|计提减值准备|其他|期末余额|减值准备期末余额|
一、合营企业二、联营企业芜湖康卫生物科技有限公司|||||19,370,987.06|19,370,987.06|
小计|||||19,370,987.06|19,370,987.06|
合计|||||19,370,987.06|19,370,987.06|
||本期发生额||上期发生额|
|项目||||
||收入|成本|收入|成本
主营业务||2,743,615,417.41|2,543,848,258.32|1,571,580,214.78|1,415,334,344.55
其他业务||57,364,477.00|55,342,106.68|63,707,559.03|62,132,003.91
|合计|2,800,979,894.41|2,599,190,365.00|1,635,287,773.81|1,477,466,348.46
项目|本期发生额|上期发生额|计入当期非经常性损益的金额
处置交易性金融资产取得的投资收益|3,084,709.42|1,990,463.90|114,594.59
其他权益工具投资持有期间取得的股利收入|1,225,000.00|1,225,000.00|
以摊余成本计量的金融资产终止确认收益||444,279.45|
收到子公司分红|20,000,000.00||
合计|24,309,709.42|3,659,743.35|114,594.59
1、本年非经常性损益明细表||
项目|金额|说明
非流动资产处置损益|-1,216,734.89|
越权审批,或无正式批准文件,或偶发的税收返还、减免计入当期损益的政府补助,但与企业正常经营业务密切相关,符合国家政策规定,按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外|1,596,561.91|
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益非货币性资产交换损益委托他人投资或管理资产的损益因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备债务重组损益企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益|114,594.59|
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回对外委托贷款取得的损益||
项目|金额|说明
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响受托经营取得的托管费收入除上述各项之外的其他营业外收入和支出|-470,480.28|
其他符合非经常性损益定义的损益项目小计|23,941.33|
所得税影响额|-104,424.59|
少数股东权益影响额(税后)|208,537.90|
合计|-80,171.98|
报告期利润|加权平均净资产收益率(%)|每股收益|
||基本每股收益|稀释每股收益
归属于公司普通股股东的净利润|8.484|0.267|0.267
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润|8.493|0.267|0.267
岳阳兴长石化股份有限公司董事长:王妙云
证券代码:300529 证券简称:健帆生物公告编号:2023-019债券代码:123117 债券简称:健帆转债
健帆生物科技集团股份有限公司
公司负责人董凡、主管会计工作负责人廖雪云及会计机构负责人(会计主管人员)李紫芸声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等,能否实现取决于市场状况变化等多种因素,敬请广大投资者注意投资风险。
公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述,请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之十一之(三)公司可能面临的风险”,敬请广大投资者注意投资风险。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以公司未来实施2022年度利润分配方案时股权登记日的总股本(为扣除公司回购专户中股份数量后的总股本)为基数,向全体股东每10 股派发现金红利6.70 元(含税),送红股0 股(含税),以资本公积金向全体股东每10 股转增0 股。
1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。
3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点:公司董事会秘书办公室。
释义项|指|释义内容
健帆生物、健帆、公司|指|健帆生物科技集团股份有限公司
北京健帆|指|北京健帆医疗设备有限公司(公司于2013 年12 月收购的全资子公司,2015 年1月该公司名称由"北京戴博瑞克技术发展有限公司"变更为"北京健帆医疗设备有限公司")
天津标准|指|天津市标准生物制剂有限公司(公司于2017 年收购的控股子公司)
湖北健帆|指|湖北健帆生物科技有限公司(公司于2017 年成立的全资子公司)
天津健帆|指|天津健帆生物科技有限公司(公司于2018 年成立的全资子公司)
爱多多|指|爱多多健康管理(广东横琴)有限公司(公司于2018 年成立的控股子公司)
悦保保险|指|悦保保险经纪有限公司(公司控股子公司爱多多于2018 年收购的全资子公司)
珠海健科|指|珠海健科医用材料有限公司(公司于2019 年成立的全资子公司)
珠海健强|指|珠海健强医疗器材有限公司(公司于2019 年成立的全资子公司)
珠海健航|指|珠海健航医疗科技有限公司(公司于2020 年成立的全资子公司)
珠海健树|指|珠海健树新材料科技有限公司(公司于2020 年成立的全资子公司)
珠海曼博尼|指|珠海曼博尼生物材料有限公司(公司于2021 年新成立的全资子公司)
健帆国际|指|健帆国际有限公司(公司于2022 年在澳门新成立的全资子公司)
中国证监会|指|中国证券监督管理委员会
保荐人、中航证券|指|中航证券有限公司
致同、审计机构、会计师|指|致同会计师事务所(特殊普通合伙)
国浩、律师|指|国浩律师(深圳)事务所
血液净化|指|把患者血液引出体外,通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液,达到治疗某些疾病目的的医疗技术,包括血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换、免疫吸附以及以上多种技术的联合应用。
血液灌流|指|将患者血液从体内引到体外循环系统内,通过灌流器中吸附剂的作用吸附毒物、药物、代谢产物,以清除这些物质的一种血液净化治疗方法。
血液透析|指|采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多水分,是最常用的肾脏替代治疗方法之一。
CRRT|指|一组体外血液净化的治疗技术,是所有连续、缓慢清除水分和溶质治疗方式的总称。传统CRRT 技术每天持续治疗24 小时,目前临床上常根据患者病情适当调整治疗时间。CRRT 的治疗目的已不仅仅局限于替代功能受损的肾脏,近年来已成为各种危重病救治中最重要的支持措施之一。
组合型人工肾|指|即血液灌流联合血液透析的治疗模式,其通过透灌结合、优势互补,能广谱清除尿毒症毒素,其对中大分子、蛋白结合类尿毒症毒素的清除远优于其他血液净化方式。
 DPMAS、人工肝|指|双重血浆分子吸附系统,指将离子交换树脂(BS330血浆胆红素吸附器)与中性大孔树脂(HA330-II 血液灌流器)两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。
 HA 树脂|指|经独特工艺合成、处理的中性大孔吸附树脂,其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子网络的亲脂疏水特性,对分子结构中具有亲脂疏水基团(如带苯环或环状结构)的目标物质具有相对特异性的吸附性能。
尿毒症|指|急性或慢性肾功能不全发展到严重阶段时,由于代谢物蓄积和水、电解质、酸碱平衡紊乱以致内分泌功能失调而引起机体出现一系列自体中毒症状。
重型肝病|指|包括急性重型肝炎、亚急性重型肝炎、慢性重型肝炎,是肝炎类型中最为严重的一类疾病,其死亡率可高达70%以上。
脓毒症|指|感染引起宿主反应失调,导致危及生命的器官功能损害的症候群,是一个高病死率的临床综合症。
危重症|指|病情严重、多变且威胁生命的危急病况,多伴有一个或多个器官脏器功能不全或衰竭,但处理得当则有康复或稳定病情的可能。
公司法|指|《中华人民共和国公司法》
证券法|指|《中华人民共和国证券法》
股东大会|指|健帆生物科技集团股份有限公司股东大会
董事会|指|健帆生物科技集团股份有限公司董事会
监事会|指|健帆生物科技集团股份有限公司监事会
《公司章程》|指|《健帆生物科技集团股份有限公司章程》
元/万元|指|人民币元/万元
股票简称|健帆生物|股票代码|300529
公司的中文名称|健帆生物科技集团股份有限公司||
公司的中文简称|健帆生物||
公司的外文名称(如有)| Jafron Biomedical Co.,Ltd.||
公司的外文名称缩写(如有)| JAFRON||
公司的法定代表人|董凡||
注册地址|珠海市高新区科技六路98 号||
注册地址的邮政编码|519085||
公司注册地址历史变更情况|无变更||
办公地址|珠海市高新区科技六路98 号||
办公地址的邮政编码|519085||
公司国际互联网网址|http://www.jafron.com||
电子信箱| IR@jafron.com||
|董事会秘书|证券事务代表
姓名|黄聪|
联系地址|珠海市高新区科技六路98 号|
电话|0756-3619693|
传真|0756-3619373|
电子信箱| IR@jafron.com|
公司披露年度报告的证券交易所网站|《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证券时报》
公司披露年度报告的媒体名称及网址|http://www.cninfo.com.cn/
公司年度报告备置地点|公司董事会秘书办公室
会计师事务所名称|致同会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址|北京市朝阳区建国门外大街22 号赛特广场五层
签字会计师姓名|王淑燕、张芳
保荐机构名称|保荐机构办公地址|保荐代表人姓名|持续督导期间
中航证券有限公司|江西省南昌市红谷滩新区红谷中大道1619 号|阳静、郭卫明|2021.7.12-2023.12.31
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据√是□否
|2022 年|2021 年||本年比上年增减|2020 年|
||调整前|调整后|调整后|调整前|调整后
营业收入(元)|2,491,439,432.10|2,675,454,460.17|2,675,454,460.17|-6.88%|1,950,780,490.05|1,950,780,490.05
归属于上市公司股东的净利润(元)|889,537,704.85|1,196,813,354.44|1,196,813,354.44|-25.67%|875,240,536.84|875,240,536.84
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)|822,444,536.39|1,136,716,383.51|1,136,716,383.51|-27.65%|840,944,452.67|840,944,452.67
经营活动产生的现金流量净额(元)|883,800,425.82|1,249,414,597.21|1,249,414,597.21|-29.26%|957,488,770.47|957,488,770.47
基本每股收益(元/股)|1.12|1.49|1.49|-24.83%|1.1|1.1
稀释每股收益(元/股)|1.13|1.49|1.49|-24.16%|1.08|1.08
加权平均净资产收益率|26.25%|38.07%|38.07%|-11.82%|35.74%|35.74%
|2022 年末|2021 年末||本年末比上年末增减|2020 年末|
||调整前|调整后|调整后|调整前|调整后
资产总额(元)|5,413,415,651.96|4,810,102,120.72|4,810,102,120.72|12.54%|3,216,670,261.94|3,233,389,009.06
归属于上市公司股东的净资产(元)|3,574,282,437.69|3,358,857,697.59|3,358,857,697.59|6.41%|2,806,789,690.15|2,806,789,690.15
因2021 年起公司执行新租赁准则,故追溯调整2020 年末资产总额。
支付的优先股股利|0.00
支付的永续债利息(元)|0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)|1.1013
|第一季度|第二季度|第三季度|第四季度
营业收入|697,355,409.35|856,930,451.61|471,416,012.01|465,737,559.13
归属于上市公司股东的净利润|335,207,463.10|412,948,959.45|125,294,456.51|16,086,825.79
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|322,594,519.17|376,331,322.10|120,418,512.92|3,100,182.20
经营活动产生的现金流量净额|128,066,902.76|320,600,858.85|76,418,410.31|358,714,253.90
项目|2022 年金额|2021 年金额|2020 年金额|说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)|864,771.99|982,810.29|0.00|
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)|79,893,696.60|51,698,972.77|47,566,742.06|
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益|10,509,358.45|28,719,482.71|15,193,889.12|
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|-12,646,819.51|-10,706,606.67|-22,403,658.23|
减:所得税影响额|11,500,842.79|10,572,170.39|6,055,974.10|
少数股东权益影响额(税后)|26,996.28|25,517.78|4,914.68|
合计|67,093,168.46|60,096,970.93|34,296,084.17|--
公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售,是具有创新技术的血液净化产品提供商,主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售,自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗,可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为“专用设备制造业”,行业代码为C35,公司主要产品为III类医疗器械,属于医疗器械行业中血液净化行业。
一、医疗器械行业基本情况
(一)全球医疗器械行业
随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,居民生活水平的提高,以及发展中国家经济增长,长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》公布的数据,2021年全球医疗器械市场规模为5220亿美元,同比增长5.78%,市场规模持续扩大。
(二)我国医疗器械行业
近年来,国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策,推动医疗器械行业蓬勃发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出,强化关键核心技术攻关,大力推动创新产品研发,提高产业化技术水平,推动创新药和高端医疗器械产业化与应用,加快新产品产业化进程,促进创新产品推广应用。国家发展
和改革委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下,我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升,我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善,医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大,我国医疗器械市场规模也在不断扩大。2021年我国医疗器械市场规模达8908亿,同比增长16.47%
二、公司所处行业的发展阶段及公司的行业地位
(一)公司所处行业的发展阶段
血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术,是把患者血液引出体外,通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液,达到治疗某些疾病目的的医疗技术,常用于终末期肾脏疾病(尿毒症)、危重症、急性中毒等患者的治疗。
1、肾科领域
随着人口老龄化程度不断加深,肾病患者人数不断增长,血液透析医保报销比例也在不断提高,推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书(2019版)》,预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来,我国大陆血液透析人数逐年增长,根据全国血液净化病例信息登记系统数据,截至2021年12月底我国血液透析患者约75万人,较2011年相比增长了3.2倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低,与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升,未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。
目前,血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次,按照2021年透析患者75万人测算,2021年我国肾病领域血液灌流器市场容量约900万支(75万患者*12)。根据国家卫健委最新发布的《血液净化标准操作流程(2021年)》:每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗,可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗,以2021年透析患者75万人测算(尚不考虑透析患者每年持续增加的情形),肾病领域血液灌流器市场容量将超过3900万支/年(75万患者*52支)。未来,随着血液灌流治疗技术覆盖面扩大及治疗频次的双向提升,血液灌流在肾病领域将保持良好的成长性,市场空间巨大。
2、肝病领域
我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人,这些患者均有血液灌流治疗的适应症,按每名患者接受3-5次
血液灌流治疗(非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量),则每年的灌流器市场容量约在240-400万支,市场潜力超过百亿元。
双重血浆分子吸附系统(DPMAS)是公司首创的新型人工肝治疗模式,是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中,BS330可清除胆红素和胆汁酸,迅速改善黄疸症状,HA330-II可清除TNF-α等炎性介质,来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合,以迅速改善症状,提高救治成功率,改善患者预后,可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征(MODS)等。DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》《肝衰竭诊治指南》《肝硬化肝性脑病诊治指南》。
3、危重症领域
自1991年危重症医学进入快速发展期,血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中,成为重症血液净化体系中重要技术之一,为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。
(1)血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高,全球每年有超过1800万严重脓毒症病例,中国每年有468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险,病死率高,全球每天约14,000人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放,快速引起器官功能障碍或衰竭,使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质,有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡,阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
(2)血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过15万例,考虑到手术延期的影响,未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面,中国每年有22.2万例心外科手术,术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应,稳定器官功能并提高患者预后,这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
(3)每年约有63.45万人发生急性胰腺炎,其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎,病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应,严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
除此之外,血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域,未来应用市场空间广阔。
血液灌流技术是新兴的医疗手段,尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小,公司的产品处于行业主导地位。经过二十余年的发展,公司产品已经有了非常宽的护城河:领先的研发技术、先进的生产工艺、精密的制造工艺、系统的产品控制能力、优秀的推广团队等。
公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”,是珠海市医药行业入选的首家企业,也是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出:“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点,是中国制造核心竞争力的体现,入选企业均为各行业翘楚。
三、报告期内的政策动态
(一)医疗器械行业发展获国家政策支持
2021年12月,工信部联合国家卫健委、国家发改委等部门和单位印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中提出到2025年,医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
2022年12月,国务院印发《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年》提出:补齐医疗领域建设短板,完善城市传染病救治网络,补齐乡镇卫生院、村卫生室等基础医疗设备配备,全面改善疾控机构设施设备条件,健全口岸公共卫生体系。
(二)集中带量采购工作常态化发展,明确未将血液灌流器纳入集采
2022年2月11日,国务院政策例行吹风会指出,集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段,国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局,集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。在规则层面,针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。同时,要根据市场供应情况适度竞争。2022年9月,国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次
会议第4955号建议的答复》,对创新器械相关医保问题作出回答,表示创新医疗器械暂不实施带量采购。因集中带量采购的重点是临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的部分高值耗材品种,而创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。同时,医保局提出,将进一步优化医药集采平台挂网采购规则,实现医疗器械动态挂网,并完善价格形成机制,在以市场为主导的基础上,综合考虑同类医疗器械价格、临床疗效等因素形成合理价格,促进医疗器械行业高质量发展。
具体实践方面:2022年度,国内关于血液透析类耗材的省级或联盟集中带量采购均明确不包含血液灌流器:(1)2022年4月黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购,其采购品种为一次性作用动静脉瘘穿刺针、血液净化装置体外循环管路、透析器、血液透析粉液。(2)2022年12月,河南省医保局等十九省(区、兵团)联盟采购办公室发布“十九省(区、兵团)血液透析类医用耗材联盟采购公告”,产品范围为血液透析(滤过)器、血液净化装置体外循环管路、一次性使用动静脉瘘穿刺针、血液透析浓缩物。医保政策方面,近两年内已有28个省市陆续提升灌流器医保政策,这都是非常正面的政策实践。
综上,公司的主营产品一次性使用血液灌流器目前并不满足“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高”等特点,因此预计短期内被纳入全国性带量采购范围的风险较小。
长远看,公司在战略和战术层面也在积极应对集采风险:在战术层面,公司近几年在重型肝病、危急重症、海外市场等领域持续发力,不断提高业务占比。在战略层面,若公司产品被纳入全国性集采,价格下调,以价换量,有利于公司进一步发挥规模及成本优势,有利于公司提升销量及市场份额,巩固公司市场领先地位。
公司是具有创新技术的血液净化产品提供商,主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售,自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗,可有效挽救患者生命或提高患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种疗法,血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新,依靠自身专业的营销团队,通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持,为患者提供安全有效的血液净化产品。目前公司产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院,品牌影响力不断提升,产品销售收入呈现快速增长趋势。
1、血液灌流器
(1)一次性使用血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂,其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性,对分子结构中有亲脂疏水基团(如带苯环或环状结构)的目标物质具有相对特异的吸附性能。公司掌握吸附材料生产核心技术,并研制出适用不同病症的灌流产品,包括应用于肾病领域的HA130、HA80、HA60、HA100、HA150等,专用于尿毒症的KHA系列产品、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于肝病领域的HA330-II、应用于危急重症领域的HA330和HA380等产品。
(2)一次性使用血浆胆红素吸附器(BS系列)应用原理为采用离子吸附树脂,利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团,实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
(3)一次性使细胞因子吸附柱(CA系列)适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期,降低血液中以白细胞介素-6(IL-6,分子量约26kD)为代表的细胞因子的水平。该产品于2021年12月上市销售,是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。
2、血液净化设备
(1)DX-10血液净化机
公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式,如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机是“第五批优秀国产医疗设备产品”。
(2)血液灌流机
公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用,而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备,有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。
(3)Future F20血液净化设备
Future F20血液净化设备是公司2020年新取得III类医疗器械注册证的产品,并于2021年取得欧盟CE认证。Future F20可以支持血液灌流(HP)、血浆吸附(PA)和双重血浆分子吸附(DPMAS,即人工肝技术)等血液吸附治疗模式,能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用,为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选2021年度珠海市科技创新产品。
(4)红外线治疗仪
YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备,用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果,可以对血透治疗效果发挥积极作用。
3、血液透析粉液产品
血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭,严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡,药物中毒的血液透析,目前该系列含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。
为提高研发效率,公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
(1)自主研发:公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略,自主研发是公司研发工作的重点,是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面:1分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术;2载体表面活化耦合技术;3配基制备及固定技术;4吸附剂表面改性理论及技术(包括生物膜技术);5全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
(2)联合研发:目前血液灌流产业处于发展的初期阶段,产业内相关公司数量较少、实力较弱,研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力,公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发,并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式,提高公司研发效率,并降低研发风险;公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化,以使其能够实际应用。
(1)公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购;设备、固定资产等大宗采购(采购额大于100,000元时)采取招标采购的方式;低值易耗品采取零星采购的方式。
(2)主要原材料HA树脂的采购模式:公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级
HA树脂,该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。 HA树脂的采购模式为:公司与树脂供应商签订原材料采购协议,由公司提供关键合成配方及工艺流程,并派驻研发人员进行技术指导和监督;供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂,并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求,防止关键配方泄露,并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握,公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格,HA树脂采购价格符合商业规律,价格公允。
公司产品属于标准化产品,并且属于医疗耗材,在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下,已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。
生产模式的主要特点:
(1)标准化产品并批量连续生产
血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材,所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广,市场需求不断得到启发,医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购,公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。
(2)产品质量要求高、检验严格
血液灌流器作为国家III类医疗器械产品,受到各级市场监督管理机构的严格监管;为控制产品质量,公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件,涵盖了整个生产流程,每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产;产品批次记录内容完整,填写规范,数据详实,由质量管理部门进行全程生产监督,对生产记录进行审核和存档。
公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式,实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理,经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能,而产品的研发、生产,以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成,以实现自身对销售市场要素的有效掌控。
(1)专业学术推广
血液灌流是新兴的细分医疗器械产业,产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段,从而实现培育市场需求的目的。
(2)服务支持
公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动,推介公司产品,提高品牌和产品知名度及美誉度;向经销商提供系统的产品知识培训,并协助进行产品市场销售,加强销售客户合作关系;公司设立客户服务中心,负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作,并设立了24小时客户服务专线,由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务,提升公司品牌形象。
一、科技领先实力
公司曾获“国家科技进步二等奖”、“工信部制造业单项冠军示范企业”、“国家技术创新示范企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“中国技术市场协会金桥奖”等荣誉资质。公司承担国家科技支撑计划、国家技术攻关专项、国家科技成果转化专项、广东省科技计划、广东重大成果产业化专项等国家、省、市科技及产业化项目30余项,同时,获批组建国家企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、广东省医用体外循环吸附与分离技术企业重点实验室、血液净化材料及器械广东省工程研究中心(拟公示)、广东省血液净化工程技术研究中心等科研平台。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业,连续11年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业,公司产品已通过 CE认证、ISO国际质量管理体系认证,血液净化机及血液灌流机入选国家卫健委优秀国产医疗设备产品名录。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究中心首席医学顾问;国际肾脏研究院创始人兼主席Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面,已与国内80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。
报告期内公司研发投入为25,390.82万元,同比增加46.12%,占公司营业总收入的10.19%。截至报告期末,公司研发团队已超600人,其中6名博士、180余名硕士。2022年初至今公司获得授权专利41项,其中发明13项,实用新型26项。截止目前,公司累计授权专利306项,其中59项发明专利(包括1项美国发明专利)、191实用新型、38个外观设计(包括1项美国外观设计)。
(二)公司核心产品血液灌流器的四大核心技术优势
1、载体制备技术:公司在载体制备技术上具有明显优势,近年来已形成了自主的研发能力,能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布,根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识,合理设计载体制备工艺路线,实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。
2、包膜技术:公司具有先进的包膜技术,包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜,提高了吸附剂的生物相容性,可广泛用于全血灌流。
3、配基技术:吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附,其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基,使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势,正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。
4、医用级净化处理技术:血液灌流器产品核心是吸附剂的制备,包括吸附剂性能要满足临床需要,但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂,如果医用级净化处理技术不可靠,将导致产品的安全性不能满足临床需要。
公司根据多年生产经验,对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前,公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平,产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。
(三)自动化、智能化水平不断提高
公司持续加大在智能制造的投入,大部分生产工序已实现自动化作业,并大量应用AI+视觉检测技术以提升产品品质,同时推动生产信息化建设。目前公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间,关键技术均为公司自主研发,拥有完全自主知识产权,核心产线为国内首创、公司独有,整体制造实力不断提升。
二、先进的营销方式及完善的营销组织架构
公司拥有1200余人的专业学术推广队伍,在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式,营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心,各中心综合协调,面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机,承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等,能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术;销售中心承担各区域内的学术推广工作,并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训;客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结,并负责客户的远程维护及服务工作,各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础,提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度,增强了客户的粘性和忠诚度,为公司业务的持续、快速发展提供了保障。
三、系统的产品质量控制能力
血液灌流器作为一次性使用无菌III类医疗器械,产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管;产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司自成立以来,就将质量作为企业发展的核心工作。公司于2005年建立了质量管理体系,覆盖产品的设计开发、生产和服务全过程,同年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司产品一次性使用血液灌流器和PGA带针缝合线于2011年5月通过无菌类和植入类医疗器械生产质量管理规范检查,是全国首批、广东省第二家通过检查的企业。公司建立的标准体系结构合理,运行有效,连续十一年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。
四、人力资源及管理优势
血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂,工艺控制文件达300余项;其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合,公司经过多年的实践及经验积累,形成了系统的产业化管理模式,主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作,能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平,为公司持续快速稳定发展奠定基础。
2022 年度企业经营面临很大困难。公司努力克服各类因素带来的影响,报告期内仍未能完成年初制定的整体经营目标。2022 年度公司实现营业收入24.91 亿元,较去年同期下降6.88%,归属于上市公司股东的净利润8.90 亿元,较去年同期下降25.67%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.22亿元,较去年同期下降27.65%,经营活动产生的现金流量净额为8.84 亿元。
报告期内,公司肾科及肝科相关产品的销售收入较去年同期有明显下降。随着血液灌流技术在心外科体外循环、脓毒症、急性胰腺炎等重症领域的应用推广,公司危重症相关产品的销售取得较好的业绩表现,危重症领域相关耗材产品(即HA330、HA380 和CA 系列)在国内市场实现销售收入2.29 亿元,同比增长32.47%,其中HA380 在国内市场实现销售收入1.40 亿元,同比增长112.48%。公司积极把握市场机遇,血液净化设备的“拳头产品”DX-10血液净化机(即可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备)实现销售收入1.86 亿元,较去年同期增长181.79%。
2022 年度是公司的变革之年,公司始终坚持深耕血液净化领域,聚焦主营,以增效降本为原则开展各类经营工作,开展组织调整,改革考核办法,优化管理流程,提升公司运营效率和管理水平。销售端加强过程管控,加大学术推广力度,重视结果导向。研发端持续优化现有产品,开发换代新产品,加强
研发人才储备和队伍建设,提升公司整体研发实力。生产端开展精益生产改善,布局智能化自动化改造,有序推进各产能扩建项目建设,为公司未来发展提供产能保障。人才端优化人员、淘汰冗员、提质增效,打造符合公司发展要求的队伍。并积极探索数字化升级,支撑公司业务变革,提升管控治理。
报告期内各领域重点工作进展情况如下:
(一)营销领域
目前公司肾科产品已覆盖全国6000 余家二级及以上医院,基本覆盖国内提供透析治疗的医院。公司将深耕现有医院,通过透析并发症来识别有治疗需求的患者,推进规范化使用,打造慢病管理新业态。报告期内,公司在学术引领方面取得多项进展:
(1)健帆HA130 多中心RCT 文章正式发表:2022 年8 月,由中国人民解放军总医院陈香美院士发起的健帆HA130 多中心RCT 研究成果《Randomized Control Study on Hemoperfusion Combined with Hemodialysis versus Standard Hemodialysis: Effects on Middle-Molecular-Weight Toxins and Uremic Pruritus》(血液灌流联合血液透析与常规血液透析的随机对照研究:对中分子毒素和尿毒症皮肤瘙痒的影响)在国际权威医学杂志《Blood Purification》正式发表。研究结论为:长期HP(HA130)联合HD 治疗可显著降低MHD 患者β2-MG 和PTH 水平,改善瘙痒症状,其效果与使用高通量或低通量血液透析器无关,表明与吸附作用有关。其中HA130 吸附的加入不仅可以减少因尿毒症毒素滞留引起的并发症,且若能尽早应用,将成为预防此类并发症的一种可能途径。
健帆HA130 多中心RCT 研究开创了维持性血液透析患者血液灌流治疗循证医学研究的先河,充分证明了健帆HA130 血液灌流器在维持性血液透析患者中的安全性和有效性,提供了强有力的A 类循证医学证据。《Blood Purification》杂志主编、国际肾脏病研究院主席Claudio Ronco教授撰文点评“该研究的重要结果支持了HP+HD的应用,具有重要意义,有望为慢病患者开辟一种有广阔前景的治疗机会”。
(2)健帆HA 血液灌流器专家共识正式发表:上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授等在国际权威医学杂志《Blood Purification》正式发表专家共识《Hemoperfusion in Maintenance Hemodialysis Patients》(血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用)。专家共识内容整理自全球范围内的研究证据,基于应用健帆HA 树脂血液灌流器所取得的循证医学证据。共识中指出:MHD 患者出现以下9 种临床表现并符合相应评价标准,建议应开始行血液灌流治疗:严重尿毒症相关皮肤瘙痒、严重尿毒症相关睡眠障碍、蛋白质能量消耗、微炎症状态、严重继发性甲状旁腺功能亢进、严重高β2-微球蛋白血症、难
治性高血压、不安腿综合征、尿毒症周围神经病变等;另外建议MHD 患者有条件时可联合血液灌流治疗,可预防各种透析相关远期并发症的发生。根据患者并发症及其严重程度制订个体化的血液灌流治疗频次,推荐治疗频次为每2 周1 或2 次、每周1 次、每周1~3 次不等。该共识为我国乃至全世界维持性血液透析患者血液灌流治疗提供了可参考的规范化的临床应用标准。
《Blood Purification》杂志主编、国际肾脏病研究院主席Claudio Ronco 教授特撰文《The Promise of Adsorption for Chronic Dialysis Patients》(吸附在慢性透析患者的前景),指出“HP(血液灌流)由于其特定的血液净化机制,可以克服透析治疗中半透膜的限制,实现更广泛的有效去除溶质谱,在血液净化领域开启了一个全新的视角。高度生物相容性的新吸附剂材料的发现为血液灌流技术广泛用于血液净化
提供了可能”。Ronco 教授对HA 血液灌流器在血液透析患者的合理、规范化应用提供了明确的指导意见,肯定了健帆HA 血液灌流器在慢性肾脏病领域的应用前景,有利于健帆HA 树脂血液灌流器在全球范围的推广应用。
(3)“领航计划·血液灌流规范化诊疗项目”启动:为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》,助力提升临床医疗机构科技自主创新能力,中国医学论坛报社在国家卫健委相关司局指导下,于2021 年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”(代称“领航计划”)。在此背景下,2022 年7 月,中国医学论坛报社携手健帆发起“领航计划——规范引领高质启航·血液灌流规范化诊疗项目”,该项目是“领航计划”的重要子项目,由中国人民解放军总医院陈香美院士担任项目主席,通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心,开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究及系列学术推广活动,未来填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白,推动我国血液灌流技术的可持续创新发展,服务科技强国战略,惠及我国乃至全球更多患者。目前已有20 家示范中心成功落地并授牌,后续将牵头制定HP 规范化治疗操作流程、治疗方案和最佳适应症,基于临床实践数据制定血液灌流治疗透析并发症路线图及专家指南。
(4)肾科领域新品新规市场开拓效果显著:报告期内,公司持续加强对尿毒症领域的新产品新规格
灌流器产品(KHA80、KHA200、HA60、HA100、HA150)的推广,肾科新品新规格已进入728 家医院并使用,产品实现销售收入9,341.10 万元,同比增长106.24%,新品市场开拓效果显著。血液透析粉液实现销售收入7,455.37 万元,同比增长37.64%。
2、肝科领域
目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖1600 余家医院。
(1)DPMAS 重要临床研究成果发表:中山大学附属第三医院感染科彭亮教授团队,针对DPMAS序贯低容量血浆置换(LPE)治疗在中期HBV 相关ACLF 中的安全性和有效性开展的随机对照研究成果《Safety and efficacy of double plasma molecular adsorption system with sequential low-volume plasma exchange in intermediate-stage hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure(低容量血浆置换序贯双重血浆分子吸附系统在乙型肝炎病毒中期相关慢性加急性肝衰竭中的安全性和有效性)》在《Journal of Medical Virology》(影响因子IF:20.693)杂志发表,研究结果表明,DPMAS 序贯LPE 治疗对于中期HBV (乙型肝炎病毒)相关ACLF (慢加急性肝衰竭)患者是安全有效的,为DPMAS 临床应用增添重磅循证。
(2)公司原研原创DPMAS技术被写入专家共识:由陈煜教授等25位全国肝病感染专家共同执笔、中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组参与编写评审的《人工肝血液净化技术临床应用专家共识》正式发布,健帆首创的人工肝治疗模式DPMAS 技术及其组合模式被写入该共识,临床效果深受医护肯定。该共识的英文版刊登于《Hepatology International》(影响因子IF:9.029)杂志,进一步受到国际肝病专家的认可。
(3)“远航”项目进入真实世界研究阶段:健帆以公益捐赠方式参与了由中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院牵头的中国肝衰竭血液净化诊疗项目(简称“远航”项目),通过“建循证、做培训、制SOP、建学科”,切实提高临床医生肝衰竭血液净化技术水平、提高肝衰竭治愈率、降低死亡率。截至目前,项目培训会覆盖全国30 余个省、直辖市、自治区,培训医护骨干10 万余人,极大提高了健帆DPMAS 人工肝技术的知晓率,让DPMAS 技术成为了各大医院治疗肝衰竭的有效手段之一;项目专家委员会成员共同编写了《项目临床工作手册》,为临床应用提供规范化指导;以南方医院牵头开展的
《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS(双重血浆分子吸附系统)治疗的最佳适应症研究》(真实世界研究PADSTONE study)正式启动,全国57 家肝病科研能力强的权威医院参研,将为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据。
(4)设立“人工肝专项基金”支持科研发展:2021-2023年,健帆连续3年向北京肝胆相照公益基金会捐赠设立“人工肝专项基金”,支持人工肝治疗重症肝病的基础与临床研究,截至目前,全国已有99个人工肝相关研究课题获得资金资助(2023 年项目正开放申报中),公司将持续助力我国人工肝领域的诊疗进步和科研水平提升。
目前公司危重症领域相关产品已覆盖1700余家医院。
(1)血液灌流在体循应用规范化推广方面颇有成效:2022 年度新增20 家“吸附型体外生命支持技术示范中心”授牌医院,至此全国已有40家省市级核心医院被授牌。2023年度计划新增10家示范中心,在全国范围内建成50家示范中心,辐射超过25个省直辖市,有力推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及;于2022 年中国医师协会体外生命支持专业委员会年会上作《吸附型体外循环技术白皮书》解读,规范指导临床操作;西部战区总医院发表HA380 联合CPB 应用的大样本研究,为血液灌流在体循应用再添新证,进一步验证了HA380 联合CPB 应用的有效性及安全性。
(2)新品CA 细胞因子吸附柱初入市场获认可:公司研发生产的国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的产品CA细胞因子吸附柱,上市一年,目前已进入中日友好医院、武汉大学中南医院、中南大学湘雅二医院等近50家重点医院。在全国各省市开展“CA净界”、“CA病例来袭”等系列学术活动,建立与国内重症核心专家的交流,提升了临床客户对新品的了解及技术应用,营造良好的区域学术交流氛围。
(3)病例比赛覆盖面广,推动疗程化应用:2022 年,健帆承办了由中国病理生理学会危重病医学专业委员会主办、中国医师协会重症医学医师分会协办的“医路争锋灌助新生”首届病例演讲大赛,覆
盖180家三甲医院,为血液灌流在重症领域的学术氛围垫实基础。2023年度第二届“医路争锋灌助新生”诊疗思维大赛已启动,将进一步推动重症血液净化临床诊疗规范化及应用交流。
4、血液净化设备领域