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施瑞立®(通用名:托珠单抗注射液)是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,于2023 年1 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市,商品名为“施瑞立®”,是一款靶向白介素-6 受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性及膜结合型IL-6 受体(sIL-6R 和mIL-6R)特异性结合,并抑制由sIL-6R 和mIL-6R 介导的信号传导。施瑞立为全球首个获上市批准(NMPA)的托珠单抗生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。本品为400mg/20ml 和80mg/4ml 双规格。
报告期内,托珠单抗注射液被纳入病毒感染诊疗方案,对于重症病例且实验室检测IL-6 水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到,儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用;儿童发生多系统炎症综合征(MIS-C)若接受治疗后无好转或加重,可使用托珠单抗。
百奥泰与Biogen International GmbH 于2021 年4 月签署授权许可与商业化协议,将公司的 BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen,截至本报告发布日,公司施瑞立®已获国家药品监督管理局批准上市,已向美国FDA 以及欧洲EMA 递交上市许可申请并已获得受理。
BAT2022 是公司自主研发的双特异性中和抗体,该药物可特异性结合病毒刺突蛋白的两个不同表位,进而阻断病毒侵染宿主细胞。体外假病毒感染抑制实验研究显示,注射用BAT2022 能够有效抑制此种病毒变异株。进一步的真病毒体外中和试验结果显示,注射用BAT2022 双特异中和抗体具有广谱性及高效性,对多种突变株(包括alpha、beta、gamma、delta、omicron)均有高效中和能力。
BAT8006 是公司开发的靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白,在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。而FRα在正常人体组织中的分布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面,表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为ADC 治疗FRα表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。BAT8006 由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I 抑制剂,通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006 具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力,在ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞,产生旁观者效应,有效克服肿瘤细胞的异质性。
BAT8007 是公司开发的靶向Nectin-4 的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗。 Nectin-4(Nectin cell adhesion molecule 4)是免疫球蛋白超家族(IgSF)中细胞黏附分子之一,是一种钙非依赖性细胞黏附分子,通过与钙黏素相互作用参与粘着连接的形成和维持。Nectin-4 在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高,成年后下降,在健康组织中的分布有限。Nectin-4 在多种肿瘤细胞中过度表达,如尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌和头颈癌等癌。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得Nectin-4 成为ADC 药物的热门靶点。BAT8007 由重组人源化抗Nectin-4 抗体与毒性小分子拓扑异构酶I 抑制剂,通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8007 具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有较强的旁观者效应,可有效克服肿瘤组织的异质性。
BAT8008 是公司开发的靶向Trop2 的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗。 Trop-2(Trophoblast cell-surface antigens 2,Trop2)是肿瘤相关钙信号转导蛋白(Tumor associated calcium signal transducer,TACSTD)基因家族的一员,与细胞内钙离子浓度的调控有关。Trop2在正常人体组织中不表达或低表达,高表达于多种类型的人类肿瘤组织,尤其是上皮类肿瘤中,包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、尿路膀胱癌、子宫癌、神经胶质瘤等,Trop2 高表达与肿瘤的侵袭和不良预后相关。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得Trop2 成为ADC 药物的热门靶点。BAT8008由重组人源化抗Trop2 抗体与毒性小分子拓扑异构酶I 抑制剂,通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008 具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有较强的旁观者效应,可有效克服肿瘤组织的异质性。
BAT8009 是公司开发的靶向B7H3 的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗。 B7H3(又称为CD276)是免疫调节蛋白B7 家族的膜蛋白成员,在多种实体肿瘤中高表达,在肿瘤发生发展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用,与肿瘤的不良预后相关。而B7H3 在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得B7H3 成为ADC 治疗B7H3 表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。BAT8009 由重组人源化抗B7H3 抗体与毒性小分子拓扑异构酶I 抑制剂,通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8009 具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力,在ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞,产生旁观者效应,有效克服肿瘤细胞的异质性。
BAT8010 是公司开发的靶向HER2 的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗。 HER2 是表皮生长因子受体家族(EGFR)中的一员,在多种实体肿瘤中高表达,在肿瘤增殖、侵袭和转移中发挥重要作用,与肿瘤的不良预后相关。而HER2 在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得HER2 成为ADC 药物的热门靶点。BAT8010 由重组人源化抗HER2 抗体与毒性小分子拓扑异构酶I 抑制剂,通过自主研发的可剪切连接子连接而成。 BAT8010 具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力,在ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞,产生旁观者效应,有效克服肿瘤细胞的异质性。
BAT2094(巴替非班)目前处于国内上市申请阶段。巴替非班是一种肽类的β3 整合素受体抑制剂。血小板糖蛋白受体αIIbβ3 (又称为IIb/IIIa)受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。巴替非班阻止纤维蛋白原、Von Willebrand 因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3 结合,因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时巴替非班也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3,从而抑制血管平滑肌的生长,降低动脉血管再阻塞风险。
BAT2506(戈利木单抗)目前处于全球III 期临床研究阶段。BAT2506 为全球首项的欣普尼候选生物类似药,戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性,适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者。由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗,但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA 而失效,因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择,适应症市场空间规模具有一定增长潜力。公司已与Pharmapark LLC 就BAT2506 在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。
BAT2206(乌司奴单抗)目前正在开展治疗斑块状银屑病的全球III 期临床研究。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA 生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液,乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12 和IL-23 共有的p40 亚基的全人源单克隆抗体。 IL-12 和IL-23 是天然产生的细胞因子,能够参与炎症和免疫应答过程,可以与p40 亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12 和IL-23 介导的信号传导和细胞因子的效应。报告期内,公司先后与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.签署授权许可与商业化协议,将BAT2206 在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma;与PharmaparkLLC 就 BAT2206 签署了供货协议及授权协议,Pharmapark 将拥有BAT2206 在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销和销售权。
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业,主营业务为药物的研发、生产和销售,拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
药物研发周期长、风险高,公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND 申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究,同时参与药物注册及知识产权管理。多年来,公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色,并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程;同时,知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程,协助公司选择有市场潜力的产品,并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划,按需采购临床试验对照药,并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划,再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时,公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查,在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单,以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等,由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务,技术服务主要是指公司委托第三方CRO(非医院)协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系统,建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC 研发到商业化的质量管理体系,平台的质量科学技术与能力已与国际接轨,包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期,为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一,与时俱进”的理念,实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理,持续不断地研发和生产高质量的药品。
4、商业化模式
公司已有三项药物在中国市场获批上市,并有多款药品在进行全球多中心试验。公司不同的产品及市场针对性的制定了不同的商业化策略。
在中国市场,公司主要依据产品确定市场策略。
目前,公司主要有两种销售模式:自营分销模式为主导,代理销售模式为辅助。其中,自营分销模式是由自营队伍负责医院拓展、销售及推广,代理销售模式为代理商负责代理区域的销售及推广,百奥泰协助学术支持。公司主要销售模式架构如下:
公司首项获批药物公司药品格乐立®(阿达木单抗注射液)自2020 年1 月起开始商业销售,主要采用自建团队的模式进行商业化。截至2022 年12 月31 日,公司已组建230 余人的销售团队,销售网点覆盖中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区,已与超过1,000 家处方医院及超过700 家药店达成合作。公司已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网。
公司药品普贝希®(贝伐珠单抗注射液)于2021 年11 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,普贝希®的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格。公司就普贝希®在中国市场采用合作的商业模式,公司于2020 年8 月与百济神州有限公司(以下简称“百济神州”)签署授权、分销、供货协议,将公司普贝希®相关知识产权及其在中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)的产品权益有偿许可给百济神州。
公司药品施瑞立®(通用名:托珠单抗注射液)于2023 年1 月在中国获批上市,是国内获批的首个托珠单抗生物类似药,亦是全球首个托珠单抗生物类似药。2023 年1 月17 日,百奥泰完成第一批施瑞立400mg 的生产,此规格为公司独家申报,对比市场上其他竞品单价更低,公司积极备货全国渠道,并通过商业公司第一时间配送到医院和各药房以满足患者需求。施瑞立目前已获批400mg 和80mg 双规格,在全国二十余省完成挂网和医保落地,销售渠道覆盖全国各大连锁药房及80 多家各省级商业公司。
在全球主要市场,公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略;在国际新兴市场,则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
公司已与全球多区域地区开展了普贝希®的商业化进程,包括:与Cipla Gulf FZ LLC 开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希®在部分新兴国家的产品商业化权益;与Biomm SA 开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希®在巴西市场的独家产品商业化权益;与Sandoz AG 开展授权许可及商业化合作,将普贝希®在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希®合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AG。
公司药品施瑞立®(通用名:托珠单抗注射液)是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟 EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,截至本公告披露日已向美国FDA 以及欧洲EMA 递交上市许可申请并已获得受理。国际市场方面,百奥泰与Biogen International GmbH 于2021 年4 月签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen,合作开发国际市场。
此外公司与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就BAT2206(乌司奴单抗)注射液在美国市场的独占的产品商业化权益签署授权许可与商业化协议;公司与Pharmapark LLC 先后就BAT2206(乌司奴单抗)注射液和BAT2506(戈利木单抗)注射液在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。
公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力,也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者,而且更重要的是在生物类似药非常竞争性的国内市场环境下,通过海外商业战略合作,开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略,通过商业合作可以优化公司的产品组合,强化企业发展重心,实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来,百奥泰将坚持自主研发,同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。
按照中国证监会《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》,公司行业分类属于“医药制造业(分类编码:C27)”。
生物医药行业作为我国战略性新兴产业之一,既是生物技术最重要的应用方向,又是现代医药行业转型升级的关键所在。根据国家统计局披露的数据,2022 年,中国生物医药制造业总营收达到29,111.4 亿元,未来几年我国生物医药行业仍将保持持续增长的发展态势。伴随着“健康中国”建设等新机遇,我国生物医药行业发展的重要性与迫切性愈发凸显,正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。近年来我国生物医药行业高景气发展,2022 年5 月,国家发改委印发《十四五生物经济发展规划》,这是我国首部生物经济五年规划,也是我国首个生物经济领域的顶层设计。《十四五生物经济发展规划》提出,要大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床需求,加大投入力度,开展创新产品的开发,支持企业立足本土资源和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局,积极引领创新。
行业发展阶段
由于2022 年全球经济下行,需求萎缩和国际形势日益复杂,医药制造业规模端增速大幅下降后逐步放缓,2022 年,中国医药制造业发展增速大幅下降。截至12 月,医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4%。
生物药行业起步晚,但拥有广阔的市场前景。国内生物药行业尚处于发展初期,但近年来生物药领域的投入力度和政策支持力度不断加大。在技术快速进步、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动下,我国生物药市场规模的增速远高于我国整体医药市场与其他细分市场。由于化学药物适合的靶点大多已被开发,筛选化学创新药难度逐步增大,而生物药本身选择性较强、毒性较小、尤其是在肿瘤和自身免疫病等重大疾病上有突出疗效,重磅销售品种频出,已成为药物研发的一大趋势。2014-2018 年全球生物药市场规模由2,800 亿美元增长至4,400 亿美元,复合增长率高达12%,2021 年全球TOP10 畅销药中,生物药占据60%。根据EvluatePharma 的数据,全球处方药和OTC 市场TOP100 产品销售额中,生物药占比由2012 年的38%提升至2020 年的52%,并预计将在2026 年进一步提升至57%。生物药领域正处于快速发展阶段。
根据《2022 年国家药品监督管理局药品审评中心药审报告》,2022 年CDE 受理生物制品注册申请998 个品种(受理号1,882 个),其中受理生物制品IND 申请555 个品种(受理号827 个),同比增长4.5%;受理生物制品NDA 申请91 个品种(受理号129 个),同比增长8.3%;2022 年受理生物制品1 类创新药申请452 品种(受理号643 个),其中国产372 个品种(受理号516 个,其中预防用生物制品8 个,治疗用生物制品508 个);进口80 个品种(受理号127 个,其中预防用生物制品2 个,治疗用生物制品125 个);以审评任务类别统计,IND 申请441 个品种(受理号623 个),NDA 申请13 个品种(受理号20 个)。
然而在整体环境趋于复杂的2022 年,全球的供应链都遭受了极大影响。自2021 年新药获批数量创新高后,2022 年国内上市创新药数量回归为49 款。其中,国产新药15 款,占比达到30%。这种下滑也体现在美国市场,FDA 在2022 年也仅批准了37 款新药(2021 年为50 款)。
由于国内老龄化趋势越发明显,我国以医保为主的支付方式压力较大。因此,随着“两票制”“集采”等政策的持续改革,国内仿制药价格持续大幅下降。从2018 年年底开始“4+7”带量采购后,国家级集中采购已经进行到第8 批,药价平均降幅为48%-56%,一些竞争较为激烈的药品更是出现95%以上的降幅,使得国内仿制药企的毛利率快速下降。同时,由于仿制药企逐步转型,研发费用率增长较快,而且企业本身为了产品的院外市场推广依然维持较高的销售费用率。因此,降低药品的制造成本,以量换价成为企业的核心考量。2022 年医保目录调整,共有111 个药品新增进入目录,3 个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看,147 个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121 个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品,价格平均降幅达60.1%。2022 年医保谈判降价趋向温和,国家出台多举措鼓励谈判药品医保
支付落地。2022 年医保谈判药品于3 月1 号正式开始执行,此次医保谈判引入新的续约谈判规则,根据4 款国产PD-1 的降价信息,降价幅度较为温和,反应政策层面从过去的唯低价论转为综合考虑产业发展、研发投入和产品临床价值等因素。另外国家也出台包括双通道、谈判药品不纳入药占比等多举措来推进医保目录药品支付落地。
我国新药审评审批不断提速,关注重磅品种的落地。近年,CDE 已陆续发布若干优化审评审批的政策,注册申请方面如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等,临床试验审评方面如《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等。在政策支持下,我国新药审评审批不断提速,创新药正加速落地。而为进一步提高产品未来现金流,保障企业自主造血能力,我国创新药企业逐步布局海外市场,并于近年取得初步成果和认可,获得FDA 特殊通道资格的国产创新药数量增长显著,License-out 项目数量快速提升,随着出海布局的持续深入,“海外制药产业链转移”+“中国医药创新”将持续作为推动生物医药行业高景气度的双重动力。随着生物制品的国家级集采陆续启动,生物制药利润空间将有所压缩,但生物药中长期高景气发展的趋势将保持不变,生物创新药的长期市场仍然存在。
在创新药领域,公司搭建了领先的抗体药物技术平台,最近又成功建立了超大库容量全人源抗体展示IDEAL(Intelligent Design and Engineered Antibody Libraries)引擎。公司正在积极推进 IDEAL 在多个项目上的动力作用。通过多年的努力与积累,公司建立了丰富的创新药物产品管线。新一代靶向PD1,HER2,CTLA4,TIGIT,OX40 抗体和新一代双特异抗体BAT7104(CD47 和 PD-L1 靶点的双特异性抗体)已经逐渐逐个进入临床研究;更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体,包括新ADC 平台、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目已陆续进入临床研究。
在生物类似药领域,公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。公司产品管线有多个自身免疫领域的产品,靶点包括TNF-α,IL-6R,IL-12/IL-23,IL-5,IL-4,IL-17A 等。这些产品一旦上市,将给风湿免疫科专家、给患者提供不同的治疗选择。
注射用BAT2022 已进入临床阶段,本品是由公司自主研发的双特异性中和抗体。该药物可特异性结合病毒刺突蛋白的两个不同表位,进而阻断病毒侵染宿主细胞。体外假病毒感染抑制实验研究显示,注射用BAT2022 能够有效抑制多种变异株;进一步的体外假病毒感染抑制实验研究显示,注射用BAT2022双特异中和抗体具有广谱性及高效性,对多种突变株(包括alpha、beta、gamma、 delta、omicron)均有高效中和能力。
公司目前已有三款产品成功上市:
格乐立®是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药,于2019 年11 月获得国家药监局的上市批准,是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立®作为首款获批的阿达木单抗生物类似药具有先行者优势,但是已上市竞品和其他潜在竞品可能带来激烈的市场竞争。
普贝希®是一款由公司根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA 生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液,于2021 年11 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。公司与百济神州于2020 年8 月达成合作协议,百济神州将进行普贝希®在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化;同时,公司已于全球多区域地区开展了普贝希®的商业化进程。
施瑞立®(通用名:托珠单抗注射液)是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,于2023 年1 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市,施瑞立为全球首个获上市批准(NMPA)的托珠单抗生物类似药,截至本公告披露日,公司施瑞立®已获国家药品监督管理局批准上市,已向美国FDA 以及欧洲 EMA 递交上市许可申请并已获得受理。施瑞立®国内市场采用自建团队的模式进行商业化。国际市场方面,百奥泰与Biogen International GmbH 于2021 年4 月签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen,合作开发国际市场。
公司永和二期的智能制造产线建设项目,将建成智能化36000 升规模的的抗体原液生产平台,智能化制备的预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线生产线,及其配套设施平台,产能可达1000kg 级单抗原液或1000 万单位注射液,项目落地后能显著缩短生产周期,提升生产效率,实现生产线运营、生产、管理、物流各环节高效协同与集成,为未来可能发生的集采和海外供给打下坚实的产能基础。
生物类似药集采箭已上弦,从政策影响上看,2021 年11 月,针对胰岛素开展的第六批国家组织药品集采正式开标,这是我国首次将带量集采拓展到生物药领域。随后,广东等11 省药品采购联盟率先对利妥昔单抗、生长激素进行集采。而集采的“提速扩面”则是2023 年释放的一个重大信号,国家医保局发布《关于做好2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确将持续扩大药品集采覆盖面,化学药、中成药、生物药均应有所覆盖,从国家医保局在生物类似药纳入集采上的表态可以预见,将生物类似药纳入集采范围是大势所趋。
从数据影响上看,根据《广东省药品交易中心开展广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购第一批拟中选/备选结果》,信达生物的利妥昔单抗获得拟中选资格,罗氏和复宏汉霖获得拟备选资格。降幅上,对比此前集采文件公布的最高有效申报价,信达产品降幅在59%左右,罗氏产品降幅在16%左右,而复宏汉霖100mg/10ml 和500mg/50ml 两种规格降幅达到48%。
短期来看,集中采购直接影响的是中标药品的价格。从以上中标药品品种的降价幅度来看,集采在短期内对各相关药企的营业收入和利润空间都会造成较大冲击;长期来看,中标企业在市场份额提升的同时,随着规模效应的逐渐显现,药品销售的利润贡献率在将来也将提升。
CDE 于2021 年发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,指出需要与目前最佳临床治疗方案做对照,意味着头对头试验将成为创新药临床的新常态,该政策提高了创新药研发门槛,后续me-too 管线的开发时长、成本及难度都会大幅提升,预计将有大量同质化管线将被终止,创新药开发即将面临全面降温。此外,为进一步规范药物临床试验设计,CDE 于2022年先后发布了多个指导原则,进一步与国际标准接轨,提高研发门槛。
局限于国内药企的创新能力,再加上仿创药物相对较高的临床成功率,国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道,因此虽然国产新药管线数量增长显著,但从靶点分布来看存在大量同靶点扎堆的情况。严重同质化的研发导致国产新药在上市后就面临激烈的市场竞争,甚至集采,再次陷入价格战。
人工智能辅助药物研发令人工智能与生物医药公司看到了极大的机会:人工智能作为药物研发的强大加速器,能够大幅度缩短药物研发进程,同时降低研发成本。因此,诸多大型医药公司开始与人工智能初创公司合作,各自合作的侧重点有所不同。例如,赛诺菲与Exscientia 公司合作侧重筛选小分子候选药物;默克与英矽智能合作侧重新型小分子的设计;辉瑞与Atomwise 公司合作侧重筛选靶蛋白的潜在候选药物;诺华与BenevolentAI 合作侧重寻找药物潜在的新适应症;强生与ConcertAI 公司合作侧重临床试验多样化的设计。从药物研发的过程看,人工智能技术已经在药物发现、临床前药物研究、临床试验等诸多环节中具有相应的应用场景。
|2022年|2021年|本年比上年增减(%)|2020年
总资产|2,179,736,935.85|2,617,782,079.77|-16.73|2,393,159,821.09
归属于上市公司股东的净资产|1,607,255,215.08|2,087,512,209.71|-23.01|2,005,603,082.84
营业收入|455,131,950.13|836,578,620.84|-45.60|184,989,902.44
扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入|455,128,647.38|836,578,620.84|-45.60|184,989,902.44
归属于上市公司股东的净利润|-480,398,851.59|81,936,544.64|-686.31|-513,226,538.86
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|-522,645,205.81|35,923,321.89|-1,554.89|-562,291,518.69
经营活动产生的现金流量净额|-412,817,526.81|236,270,932.55|-274.72|-358,036,787.87
加权平均净资产收益率(%)|-26.01|4.00|减少30.01个百分点|-26.35
基本每股收益(元/股)|-1.16|0.20|-680.00|-1.27
稀释每股收益(元/股)|-1.16|0.20|-680.00|-1.27
研发投入占营业收入的比例(%)|135.43|64.96|增加70.47个百分点|304.15
|第一季度(1-3 月份)|第二季度(4-6 月份)|第三季度(7-9 月份)|第四季度(10-12 月份)
营业收入|74,220,560.73|154,774,227.32|152,791,176.23|73,345,985.85
归属于上市公司股东的净利润|-110,363,404.74|-58,766,697.02|-86,491,752.30|-224,776,997.53
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|-122,886,437.18|-65,101,921.61|-104,736,683.69|-229,920,163.33
经营活动产生的现金流量净额|-56,794,194.40|-61,523,888.11|-148,256,561.60|-146,242,882.70
截至报告期末普通股股东总数(户)|||9,543|||||
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)|||9,071|||||
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||0|||||
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||0|||||
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数(户)|||0|||||
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数(户)|||0|||||
前十名股东持股情况||||||||
股东名称(全称)|报告期内增减|期末持股数量|比例(%)|持有有限售条件股份数量|包含转融通借出股份的限售股份数量|质押、标记或冻结情况||股东性质
||||||股份状态|数量|
广州七喜集团有限公司|0|159,990,270|38.64|159,990,270|159,990,270|无|0|境内非国有法人
 Therabio International Limited|0|47,177,729|11.39|47,177,729|47,177,729|无|0|境外法人
广州启奥兴投资合伙企业(有限合伙)|0|23,173,326|5.60|23,173,326|23,173,326|无|0|境内非国有法人
珠海吉富启恒医药投资合伙企业(有限合伙)|0|21,499,471|5.19|0|0|无|0|境内非国有法人
广州中科粤创孵化器投资管理有限公司-广州中科粤创三号创业投资合伙企业(有限合伙)|0|21,333,332|5.15|21,333,332|21,333,332|无|0|境内非国有法人
广州兴昱投资合伙企业(有限合伙)|0|21,320,002|5.15|21,320,002|21,320,002|无|0|境内非国有法人
广州晟昱投资合伙企业(有限合伙)|0|16,000,000|3.86|16,000,000|16,000,000|无|0|境内非国有法人
广州返湾湖投资合伙企业(有限合伙)|0|7,424,586|1.79|7,424,586|7,424,586|无|0|境内非国有法人
 SHENGFENG LI|0|6,517,332|1.57|6,517,332|6,517,332|无|0|境外自然人
合肥启兴股权投资合伙企业(有限合伙)|0|4,729,869|1.14|0|0|无|0|境内非国有法人
上述股东关联关系或一致行动的说明|||1.关联关系:(1)七喜集团为实际控制人易贤忠、关玉婵、易良昱最终控制;(2)兴昱投资的普通合伙人及执行事务合伙人为易良昱,为易良昱最终控制;(3)启奥兴的普通合伙人及执行事务合伙人为关玉婵,为关玉婵最终控制;(4)七喜集团持有粤创三号74%的有限合伙权益,且关玉婵持有55%权益的粤创孵化器为粤创三号的普通合伙人;(5)晟昱投资的普通合伙人及执行事务合伙人为易贤忠,为易贤忠最终控制;(6)中科卓创的普通合伙人及执行事务合伙人为关玉婵持有55%权益的粤创孵化器,为关玉婵最终控制;(7)Therabio International 为 LI SHENGFENG(李胜峰)持有100%股权的公司;(8)返湾湖为LI SHENGFENG(李胜峰)及其子女持有100%出资额,且LI SHENGFENG(李胜峰)为普通合伙人及执行事务合伙人的有限合伙企业;(9)吉富启恒的普通合伙人及执行事务合伙人吉富创业投资股份有限公司直接与间接合计持有合肥启兴的普通合伙人及执行事务合伙人合肥吉强股权投资管理合伙企业(有限合伙)的100%出资额;(10)汇天泽|||||
|的控股股东董正青(持有汇天泽98.8%股权)同时为吉富创业投资股份有限公司的第一大股东(持有其30.3951%股份);(11)汇天泽同时为汇智富的第一大股东(持有其38.92%股权)。2.一致行动人:(1)控股股东七喜集团及其一致行动人:广州启奥兴投资合伙企业(有限合伙)、广州中科粤创三号创业投资合伙企业(有限合伙)、广州兴昱投资合伙企业(有限合伙)、广州晟昱投资合伙企业(有限合伙)和横琴中科卓创股权投资基金合伙企业(有限合伙);(2)Therabio International Limited 及其一致行动人: LI SHENGFENG(李胜峰)和广州返湾湖投资合伙企业(有限合伙);(3)珠海吉富启恒医药投资合伙企业(有限合伙)及其一致行动人:合肥启兴股权投资合伙企业(有限合伙)、汇天泽投资有限公司、安徽汇智富创业投资有限公司和深圳市吉富启晟投资合伙企业(有限合伙)。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明|不适用
报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”
公司代码:605188  公司简称:国光连锁
江西国光商业连锁股份有限公司2022 年年度报告摘要
经公司第二届董事会第十二次会议审议通过,公司2022年度的利润分配预案如下:以截至2022年12月31日的总股本495,580,000股为基数,拟向全体股东每10股派发现金红利0.10元(含税),共计派发现金红利4,955,800.00元(含税),本次拟分配的利润占当年度归属上市公司股东净利润的26.35%,剩余未分配利润将结转下一年度。上述利润分配预案尚需提交股东大会审议。
公司股票简况||||
股票种类|股票上市交易所|股票简称|股票代码|变更前股票简称
 A股|上海证券交易所|国光连锁|605188|无
联系人和联系方式|董事会秘书|证券事务代表
姓名|廖芳|李院生
办公地址|江西省吉安市青原区文天祥大道8号|江西省吉安市青原区文天祥大道8号
电话|0796-8117072|0796-8117072
电子信箱|investors.gg@jxggls.com|investors.gg@jxggls.com
2022 年,全国居民人均可支配收入36883 元,比上年名义增长5.0%,扣除价格因素,实际增长2.9%。分城乡看,城镇居民人均可支配收入49283 元,增长3.9%(以下如无特别说明,均为同比名义增长),扣除价格因素,实际增长1.9%;农村居民人均可支配收入20133 元,增长6.3%,扣除价格因素,实际增长4.2%。
2022 年,全国居民人均消费支出24538 元,比上年名义增长1.8%,扣除价格因素影响,实际下降0.2%。分城乡看,城镇居民人均消费支出30391 元,名义增长0.3%,扣除价格因素,实际下降1.7%;农村居民人均消费支出16632 元,名义增长4.5%,扣除价格因素,实际增长2.5%。
2022 年,面对经济运行中出现的超预期因素冲击,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,各地区各部门高效统筹,推动促消费政策显效发力,消费市场继续保持恢复态势,新型消费模式较快发展,绿色升级类消费需求持续释放,必需类商品增势良好,县乡市场规模占比提升,消费市场发展长期向好趋势没有改变。
1、2022 年,社会消费品零售总额439733 亿元,比上年下降0.2%;其中,商品零售增长0.5%,餐饮收入下降6.3%。消费市场受经济下行影响较大。
2、新型消费模式稳步发展,实体零售继续恢复:2022 年,实物商品网上零售额比上年增长6.2%;实物商品网上零售额占社会消费品零售总额的比重为27.2%,比上年提高2.7 个百分点。
3、乡村市场恢复好于城镇,县乡消费潜力进一步挖掘:2022 年,城镇消费品零售额比上年下降0.3%,乡村消费品零售额与上年基本持平。
4、基本生活类商品增势良好,绿色升级类消费需求持续释放:2022 年,商品零售额比上年增长0.5%,限额以上单位粮油食品类、饮料类和中西药品类零售额比上年分别增长8.7%、5.3%和12.4%,增速比限额以上单位商品零售额分别高6.8、3.4 和10.5 个百分点。
5、我国消费市场规模大潜力足,消费持续升级发展。
消费发展长期向好基本面没有改变。从近期情况看,消费场景有序恢复,从长期发展潜力看,我国总人口超过14 亿人,城镇化率稳步提升,乡村市场蕴藏较大潜力,有力支撑我国消费市场稳定恢复发展。
消费升级趋势没有改变,居民消费已呈现出升级发展态势。当前,居民品质化需求持续增加,绿色环保理念更加深入人心,服务消费意愿依然强烈。伴随消费场景创新拓展,居民收入稳步增长及市场供给不断完善,消费结构将持续优化升级。
尽管2022 年经济下行对消费市场产生了较大影响,但也要看到,消费市场韧性犹在、潜力较大。进入2023 年,随着优化调整措施进一步落实,扩大内需战略深入实施,以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局加快构建,消费市场稳定恢复的基础将更加牢固,消费市场有望恢复向好。(以上资讯来源于国家统计局网站)
公司自设立以来主要从事连锁超市、百货商场的运营业务。公司立足于江西省内,多年来通过深耕本地市场、持续推进门店升级转型,成为以生鲜、食品为核心品类的零售企业。截至本报告期末,公司拥有门店63 家,是江西省商贸流通行业首家上市企业,江西本土领先的连锁经营企业。
|2022年|2021年|本年比上年增减(%)|2020年
总资产|2,666,543,142.68|2,643,109,485.61|0.89|2,142,105,660.82
归属于上市公司股东的净资产|1,104,547,407.91|1,100,396,476.14|0.38|1,107,379,248.88
营业收入|2,249,947,030.06|2,142,707,605.82|5.00|2,254,287,517.49
归属于上市公司股东的净利润|18,809,520.30|30,124,520.83|-37.56|105,989,354.73
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|7,043,435.73|9,101,134.56|-22.61|80,582,502.97
经营活动产生的现金流量净额|214,855,300.38|134,939,540.01|59.22|191,758,044.72
加权平均净资产收益率(%)|1.71|2.73|减少1.02个百分点|11.22
基本每股收益(元/股)|0.04|0.06|-33.33|0.23
稀释每股收益(元/股)|0.04|0.06|-33.33|0.23
|第一季度(1-3 月份)|第二季度(4-6 月份)|第三季度(7-9 月份)|第四季度(10-12 月份)
营业收入|616,343,508.55|507,202,003.66|591,635,527.09|534,765,990.76
归属于上市公司股东的净利润|15,783,833.92|-3,587,683.49|8,145,064.07|-1,531,694.20
归属于上市公司股|13,416,362.31|-6,890,881.83|5,051,562.36|-4,533,607.11
东的扣除非经常性损益后的净利润||||
经营活动产生的现金流量净额|83,453,588.77|102,236,444.95|69,394,868.05|-40,229,601.39
截至报告期末普通股股东总数(户)|||||23,157||
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)|||||15,534||
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||||不适用||
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数(户)|||||不适用||
前10名股东持股情况|||||||
股东名称(全称)|报告期内增减|期末持股数量|比例(%)|持有有限售条件的股份数量|质押、标记或冻结情况||股东性质
|||||股份状态|数量|
江西国光实业有限公司|0|252,055,934|50.86|252,055,934|无|0|境内非国有法人
胡金根|0|86,000,000|17.35|86,000,000|无|0|境内自然人
蒋淑兰|0|43,155,763|8.71|43,155,763|无|0|境内自然人
胡志超|0|21,611,695|4.36|21,611,695|无|0|境内自然人
胡智敏|0|14,404,576|2.91|14,404,576|无|0|境内自然人
胡春香|0|10,772,034|2.17|10,772,034|无|0|境内自然人
吉安市井开区齐兴信息咨询合伙企业(有限合伙)|0|4,200,000|0.85|4,200,000|无|0|其他
吉安市井开区利兴信息咨询合伙企业(有限合伙)|0|1,000,000|0.2|1,000,000|无|0|其他
吉安市井开区弘兴信息咨询合伙企业(有限合伙)|0|1,000,000|0.2|1,000,000|无|0|其他
吉安市井开区福兴信息咨询合伙企业(有限合伙)|0|1,000,000|0.2|1,000,000|无|0|其他
上述股东关联关系或一致行动的说明||上述股东中,江西国光实业有限公司为公司控股股东,由胡金根、蒋淑兰、胡志超、胡智敏持股;胡金根、蒋淑兰、胡志超胡智敏、胡春香为基于一致行动的共同实际控制人;吉安市井开区齐兴信息咨询合伙企业(有限合伙)、吉安市井开区利兴信息咨询合伙企业(有限合伙)、吉安市井开区弘兴信息咨询合伙企业(有限合伙)、吉安市井开区福兴信息咨询合伙企业(有限合伙)为公司员工持股平台,其中吉安市井开区齐兴信息咨询合伙企业(有限合伙)、吉安市井开区弘兴信息咨询合伙企业(有限合伙)由蒋淑兰担任普通合伙人。除此之外,公司未知上述其他股东是否存在关联关系,是否属于一致行动人。|||||
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明||不适用|||||
江西国光实业有限公司
江西国光商业连锁股份有限公司
详见本节“一、经营情况讨论与分析”相关内容。
公司代码:688298  公司简称:东方生物
浙江东方基因生物制品股份有限公司
公司第二届董事会第十六次会议审议通过《关于2022年年度利润分配及资本公积转增股本的方案》:公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利人民币20元(含税),截至2022年12月31日,公司总股本16,800.00万股,以此计算合计拟派发现金红利336,000,000.00元(含税),本年度公司现金分红比例为16.25%;同时,公司以资本公积金向全体股东每10股转增2股,合计转增股本3,360.00万股,本次转增后,公司总股本增加至20,160.00万股。2022年度公司不送红股。在本公告披露之日起至实施权益分派的股权登记日期间,公司总股本发生变动的,拟维持分配总额不变,相应调整每股分配比例。
本次利润分配及资本公积金转增股本的方案,尚须提交公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。
公司股票简况||||
股票种类|股票上市交易所及板块|股票简称|股票代码|变更前股票简称
 A股|上海证券交易所科创板|东方生物|688298|不适用
联系人和联系方式|董事会秘书(信息披露境内代表)|证券事务代表
姓名|章叶平|郭凯君
办公地址|浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号|浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
电话|0572-5300267|0572-5300267
电子信箱|zqb@orientgene.com|zqb@orientgene.com
公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售,主要由生物原料平台、POCT 即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成,具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品,主要应用于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。
公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针,有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式,本报告期重点销售产品之新冠系列检测试剂,作为应急防疫物资,公司在“以销定产、以产定购”的大背景下,采取适度备货的方式以备应急所需,以“东方基因”、“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM 方式销售。公司坚持自主研发为主,与科研院所合作为辅的研发模式,建立了首席科学家机制及全球化的研发团队。
2、公司主要产品及用途
公司主要产品有:上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料,中游的免疫诊断平台(胶体金、荧光免疫、酶联免疫)、分子诊断平台(PCR 核酸+FISH 荧光原位杂交)、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器,以及下游第三方独立检测实验室等构成,主要产品及用途如下表:
平台|大类|应用|主要产品
一、生物原料|||
生物原料平台|免疫层析化学发光 ELISA免疫比浊|传染病检测|»乙肝表面抗原HBsAg、丙型肝炎HCV、EB 病毒、戊型肝炎病毒HEV、艾滋 HIV梅毒 TP、疟疾 MALA、基孔肯雅病毒 CHIK、登革热 DEGE、新型冠状病毒 COVID-19、流感FLU、结核TB、合胞病毒RSV、肺炎衣原体CP、肺炎支原体 MP、腺病毒ADV、轮状病毒ROTA、幽门螺旋杆菌H.P、伤寒Typhoid、人细小病毒感染B19、肠道病毒EV71、A 族链球菌感染DNaseB
||毒品检测|»安非他命AMP、巴比妥BAR、丁丙诺啡BUP、苯二氮卓BZO、可卡因COC美沙酮代谢物EDDP、美沙酮MTD、乙基葡萄糖醛酸苷ETG、芬太尼FEN、合成大麻素K2、氯胺酮KET、亚甲基二氧基甲基安非他命MDMA、冰毒(甲基安非他命)MET、吗啡MOP、氟胺酮F-KET安眠酮MQL、阿片类OPI、羟考酮OXY、丙氧酚PPX、苯环己哌啶PCP、三环抗抑郁药TCA、大麻THC、曲马多TRA、甲卡西酮MCAT、(1-戊基-1H-吲哚-3-基)(2,2,3,3-四甲基环丙基)甲酮 UR144、佐匹克隆 Zopiclone、可替宁 COT、 SOMA-ab、可待因COD、7 氨基氯硝西泮7-ACL、佐匹克隆ZOP、唑吡坦ZOL二氢可待因酮HCD、阿普唑仑ALP、曲唑酮TZD、喹硫平QTP、利培酮RPD托吡卡胺TRO、氟西汀FLX、卡芬太尼CFYL、咖啡因CAF、依托咪酯ETO、 SOMA-BSA、K3-AB-PINACA-AB、K3-AB-PINACA-BSA、UR-144-AB、UR-144-BSA PGB 普瑞巴林-ab、 PGB 普瑞巴林-BSA、 GAB 加巴喷丁-AB、 GAB 加巴喷丁-bsa KRT 卡痛-AB、 KRT 卡痛-BSA
||炎症检测|»C-反应蛋白CRP、血清淀粉样蛋白SAA、降钙素原PCT、白介素-6 IL-6、黏蛋白MXA
||心脑血管疾病检测|»心肌肌钙蛋白I cTnI、心肌肌钙蛋白T cTnT、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白MYO、D 二聚体D-Dimer、N 末端脑钠肽前体NT-proBNP、和肽素CPP氧化低密度脂蛋白ox-LDL、中枢神经特异蛋白S100β
||肿瘤标志物检测|»糖类抗原153 CA153、胃泌素释放肽前体Pro-GRP、细胞角质蛋白Cy21-1、鳞状上皮细胞癌SCCA、糖类抗原125 CA125、糖类抗原199 CA199、糖类抗原724 CA724付睾蛋白4 HE4、铁蛋白FER、便隐血FOB、甲胎蛋白AFP、乳腺珠蛋白MGBA胃泌素17 G17、胃蛋白酶原PGI、胃蛋白酶原PGII、血管内皮生长因子VEGF前列腺特异性抗原PSA、癌胚抗原CEA
||糖代谢检测|»糖化血红蛋白HbAlc、血红蛋白HGB、抗谷氨酸脱竣酶GAD、抗酪氨酸磷酸酶IA-2锌转运蛋白8 ZnT8
||激素检测|»人绒毛膜促性腺激素HCG、促黄体生成素LH、孕酮Prog、抗缪勒管激素AMH三碘甲状原氨酸T3、甲状腺素T4、促甲状腺激素TSH
||宠物检测|»犬冠状CCV、犬瘟热CDV、犬细小CPV、犬腺病毒CAV、犬胱抑素cCys-C犬C 反应蛋白cCRP、犬孕酮cProg、猫瘟FPV、猫冠状FCOV、猫杯状FCV、猫疱疹FHV、犬/猫弓形虫TOXO、狂犬病毒RV、猫血清淀粉样蛋白fA SAA猫胱抑素C fCys-C、非洲猪瘟ASFV、多克隆抗体PAB、Rabit Anti-cIgG、Rabit Anti-dlgG、兔抗牛多抗、兔抗鼠IgG、犬IgG、犬IgM、猫IgG、猫IgM、口蹄疫A 型O 型、犬流感CIV
|||优生检测|»弓形虫TOXO、精子SP10、人巨细胞病毒抗原、单细胞病毒I抗原、单细胞病毒II抗原、风疹病毒抗原
|||骨代谢检测|»维生素D3 VD4、叶酸FA
|||科研抗体|»鼠抗人IgG、鼠抗人IgM、重组蛋白A/G
|||肝纤维化检测|»III型前胶原N 端肽PIIINP
|||多克隆抗体|»多克隆抗体PAB、羊抗鼠IgG、羊抗兔IgG、羊抗鸡IgY、鸡IgY、兔IgG、鼠 IgG、人 IgG、人 IgM、鼠抗人红细胞单抗、阻断剂、异嗜性抗体、鼠血清、异嗜性抗体阻断剂、IgG 阻断剂、IgM 阻断剂、生物素蛋白标记试剂盒、链霉亲和素、链霉亲和素偶联物鼠、抗人CD3 单抗、鼠抗1SL1 单抗
|分子诊断||酶及酶抗体|»taq 酶、taq 酶抗体复合物、taq 抗体、重组等温PCR 酶H1、重组等温PCR酶H2、逆转录酶、热启动酶、UDG 酶、过氧化物酶、核酸助沉剂
|质控品|||»C-反应蛋白CRP、血清淀粉样蛋白SAA、降钙素原PCT、白介素-6 IL-6、和肽素CPP、氧化低密度脂蛋白ox-LDL、中枢神经特异蛋白S100β、胃泌素17 G17血管内皮生长因子VEGF、艾滋HIV、新型冠状病毒COVID-19、合胞病毒RSV犬C 反应蛋白cCRP、猫血清淀粉样蛋白fA SAA、疟疾 MALA、肺炎支原体 MP精子SP10
二、诊断试剂+诊断设备||||
(一)免疫诊断||||
 POCT 快速诊断|试剂|胶体金|传染病检测|»呼吸道疾病检测:新冠抗体/抗原/中和抗体/总抗等系列检测试剂,肺炎支原体、肺炎衣原体、甲流/乙流、腺病毒、呼吸道合胞病毒、A 族乙型溶血性链球菌、结核菌、腮腺炎、等病毒检测»肝肠胃肾疾病检测:甲/乙/丙/戊肝、轮状病毒、肠道病毒71 型、柯萨奇病毒A16 型、伤寒、幽门螺旋杆菌、诺如病毒、肠道病毒71 型、汉坦病毒等检测»性传播疾病检测:人类免疫缺陷病毒(艾滋)(定性/半定量)、人类单纯疱疹病毒、梅毒、沙眼衣原体、查革氏等检测»虫/鼠/动物传播疾病检测:疟疾、登革热、基肯孔尼亚、霍乱、弓形虫病等检测
|||毒品检测|»安非他明、巴比妥、丁丙诺啡、苯二氮卓、绿硝西泮、可卡因、可待因、可替宁、美沙酮代谢物、乙基葡萄糖醛酸苷、芬太尼、氯胺酮、卡拉酮、合成大麻、麦角酸二乙基酰胺、摇头丸、亚甲基二氧吡咯戊酮、甲基安非他明吗啡、苯哌啶醋酸甲酯、安眠酮、甲卡西酮、美沙酮、去甲芬太尼、鸦片烃考酮、苯环已哌啶、普瑞巴林、丙氧芬、卡里普多、三环类抗抑郁药、四氢大麻酚、曲马多、合成大麻素、唑吡坦、佐匹克隆、6-单乙酰吗啡(6-MAM等40 余种毒品检测
|||肿瘤标志物检测|»大便隐血、甲胎蛋白、癌胚抗原、转铁蛋白、核基质蛋白、前列腺特异抗原、EB 病毒经检测等
|||心肌标志物检测|»心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、C-反应蛋白、降钙素原、D 二聚体等检测
|||优生优育检测|»人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、促卵泡激素、胎儿纤维连接蛋白、胰岛素样生长因子结合蛋白-1、阴道PH、男性生育能力、人细小病毒B19柯萨奇B 组病毒、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II 型、风
||||疹病毒等检测
|||宠物检测|»犬腺病毒抗原、犬冠状病毒抗原、犬流感病毒抗原、犬瘟热病毒抗原、犬细小病毒抗原等检测»猫冠状病毒抗原、猫杯状病毒抗原、猫瘟病毒抗原、猫疱疹病毒抗原等检测»弓形虫抗体等检测
|仪器||传染病、毒品|»多功能即时诊断分析仪、毒品痕量快速分析仪、毒品卡杯即时联检一体诊断分析仪、毒品唾液即时联检诊断分析仪、新冠抗原电子笔、手掌式新冠抗原检测分析仪、毛发研磨仪等
荧光定量|试剂|荧光免疫|传染病检测|»新型冠状病毒检测试剂、新冠及甲乙流感病毒检测、呼吸道合胞病毒检测试剂
|||人医检测|»心肌肌钙蛋白1、N 末端B 型利纳肽原、心肌肌钙蛋白1/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一定量检测、降钙素原、全程C-反应蛋白(超敏CRP+常规CRP等检测
|||宠物检测|»犬孕酮、犬C 反应蛋白、犬冠状病毒抗原、犬瘟热病毒抗原、犬细小病毒抗原等检测»猫杯状病毒抗原、猫瘟病毒抗原、猫疱疹病毒抗原、猫血清淀粉样蛋白 A等检测
酶联免疫|试剂|酶联免疫|肝炎检测|»甲/丙/戊肝等检测
|||鼻咽癌检测|»EB 病毒
|||优生优育检测|»人细小病毒B19、柯萨奇B 组病毒等检测
(二)分子诊断||||
分子诊断(PCR核酸+FISH 荧光原位杂交+基因检测|试剂| PCR|传染病、肿瘤、遗传性疾病等|»新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测、新冠及甲乙流感病毒检测、新型冠状病毒N501Y 和HV69-70del 基因突变检测、新型冠状病毒K417N 和E484K基因突变检测、新型冠状病毒Delta 变异株检测、新型冠状病毒Omicron 变异株检测、HIV 核酸定量检测、人乳头瘤病毒14(型)核酸检测试剂、人乳头瘤病毒(23 型)基因分型检测试剂盒、HBV 核酸定量检测、HCV 核酸定量检测、HPV4 型/9 型/14 型/18 型DNA 检测、结核分枝杆菌核酸检测、登革热病毒核酸检测、单纯疱疹病毒I/II核酸检测、甲流核酸分型检测、EB 病毒核酸检测、巨细胞病毒核酸检测、NG/CT/UU 核酸检测、A 族链球菌核酸检测、诺如病毒核酸检测、-甲型流感/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测、腺病毒检测、I 型/III 型副流感病毒及腺病毒核酸联合检测、肺炎支原体核酸检测、猴痘病毒核酸检测、呼吸道合胞病毒核酸检测等
|| FISH/基因检测|实体瘤、血液病染色体检测等|»HER2 基因检测,TOP2A 基因扩增检测,TERC 基因扩增,膀胱癌细胞染色体及基因异常检测,慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测,骨髓增生异常综合征染色体及基因异常检测,ABL1(9q34)基因断裂,ABL2(1q25)基因断裂,CRLF2 基因断裂,BCL2(18q21)基因断裂,NTRK1(1q23)基因断裂,NTRK2(9q21)基因断裂,PD-L1(9p24)/ABL1(9q34)基因扩增,8 号/20q基因检测,11q23.3/11q24.3 基因缺失,ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2 基因断裂,CSF1R(5q32)基因断裂,ETV6/NTRK3 融合基因,MALT1/IGH 融合基因 MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂,MYC(8q24)基因扩增,FGFR1/PDGFRA/PDGFRB 基因断裂,NTRK1/NTRK2/NTRK3 基因断裂,ALK