TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
|2022年|2021年|本年比上年增减(%)|2020年
总资产|7,251,172,870.65|7,650,574,587.36|-5.22|7,011,521,922.61
归属于上市公司股东的净资产|4,036,232,907.28|3,941,782,135.91|2.40|3,643,575,340.62
营业收入|14,737,160,758.38|14,293,791,849.70|3.10|9,260,567,256.86
归属于上市公司股东的净利润|80,806,560.48|294,383,714.38|-72.55|94,359,600.45
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|69,568,262.44|246,238,881.97|-71.75|71,827,125.84
经营活动产生的现金流量净额|-426,446,810.04|-601,774,242.33||-113,991,668.59
加权平均净资产收益率(%)|2.03|7.76|减少5.73个百分点|2.63
基本每股收益(元/股)|0.06|0.22|-72.73|0.07
稀释每股收益(元/股)|0.06|0.22|-72.73|0.07
|第一季度(1-3 月份)|第二季度(4-6 月份)|第三季度(7-9 月份)|第四季度(10-12 月份)
营业收入|4,082,729,583.69|3,658,860,727.23|3,629,625,694.57|3,365,944,752.89
归属于上市公司股东的净利润|35,384,087.55|28,874,033.02|61,099,035.07|-44,550,595.16
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|35,756,496.75|28,531,186.89|48,461,393.60|-43,180,814.80
经营活动产生的现金流量净额|-224,303,725.16|-194,722,390.97|144,411,605.69|-151,832,299.60
截至报告期末普通股股东总数(户)|||||75,377||
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)|||||59,992||
前10 名股东持股情况|||||||
股东名称(全称)|报告期内增减|期末持股数量|比例(%)|持有有限售条件的股份数量|质押、标记或冻结情况||股东性质
|||||股份状态|数量|
山东科达集团有限公司|0|88,493,185|6.69|0|质押|65,200,000|境内非国有法人
杭州浙文互联企业管理合伙企业(有限合伙)|0|80,000,000|6.05|0|无|0|其他
上海百仕成投资中心(有限合伙)|378,300|37,427,426|2.83|0|无|0|其他
银华基金-中国人寿保险股份有限公司-传统险-银华基金国寿股份成长股票传统可供出售单一资产管理计划|17,300,300|17,300,300|1.31|0|无|0|其他
中国工商银行股份有限公司-广发中证传媒交易型开放式指数证券投资基金|13,372,900|13,372,900|1.01|0|无|0|其他
高玉华|0|11,246,882|0.85|0|质押|7,800,000|境内自然人
莘县祺创企业管理顾问中心(有限合伙)|0|9,262,340|0.70|0|无|0|其他
苏西梅|-200,100|7,799,900|0.59|0|无|0|境内自然人
浙文互联集团股份有限公司-第一期员工持股计划|-364,100|7,737,342|0.59|0|无|0|其他
招商证券股份有限公司-建信中小盘先锋股票型证券投资基金|7,555,915|7,555,915|0.57|0|无|0|其他
上述股东关联关系或一致行动的说明||不适用|||||
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明||不适用|||||
报告期内,公司实现营业收入1,473,716.08 万元,比上年同期增长3.10%,营业成本1,409,954.89万元,同比增长4.69%。报告期内,公司实现净利润7,702.63万元,同比减少74.71%,其中归属于母公司的净利润8,080.66万元,同比减少72.55%。
公司代码:688426公司简称:康为世纪
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
二○二三年四月
六、公司负责人王春香、主管会计工作负责人李福刚及会计机构负责人(会计主管人员)包小菁声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审计,2022 年度,公司实现归属于上市公司股东的净利润为159,258,880.74 元(合并报表);截至2022 年末,母公司可供分配利润为172,983,356.83 元。
经公司第一届董事会第二十二次会议审议通过,公司2022 年度利润分配方案拟定如下:拟以2022 年度实施权益分派股权登记日公司总股本数为基数,向全体股东每10 股派发现金红利人民币5.20 元(含税),合计拟派发现金红利人民币48,631,945.96 元(含税),占公司2022 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的30.54%;拟以资本公积金转增股本方式向全体股东每10 股转增2 股。
上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见,该利润分配方案需经公司股东大会审议通过后实施。
常用词语释义||
康为世纪、公司、本公司|指|江苏康为世纪生物科技股份有限公司
康为有限|指|江苏康为世纪生物科技有限公司,本公司前身
泰州健为|指|泰州健为医学检验实验有限公司
北京健为|指|北京健为医学检验实验室有限公司
美国康为|指|康为世纪生命科学公司(英文名称“Cowin Biosciences Inc.”)
健为诊断|指|江苏健为诊断科技有限公司
祥泰医学|指|泰州祥泰医学检验实验室有限公司
未凡医学|指|上海未凡医学检验实验室有限公司
合为智造|指|江苏合为智造科技有限公司
北京分公司|指|江苏康为世纪生物科技股份有限公司北京分公司
北京康为、控股股东|指|北京康为世纪生物科技有限公司
康为共创|指|泰州康为共创企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
康为同舟|指|泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
康为共济|指|泰州康为共济企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
康为众志|指|泰州康为众志企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
泰州产投|指|泰州市转型升级产业投资基金(有限合伙)
毅达创投|指|江苏毅达成果创新创业投资基金(有限合伙)
中小基金|指|中小企业发展基金(江苏有限合伙)
人才创投|指|江苏人才创新创业投资四期基金(有限合伙)
松禾创投|指|广州市松禾医健创业投资合伙企业(有限合伙)
分享投资|指|深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业(有限合伙)
起因投资|指|上海起因玉成投资中心(有限合伙)
翠湖投资|指|北京翠湖投资管理有限公司
上海越亦|指|上海越亦企业管理中心(有限合伙)
江苏华创|指|江苏华创医药研发平台管理有限公司
南京毅达|指|南京毅达股权投资管理企业(有限合伙)
毅达基金|指|江苏毅达股权投资基金管理有限公司
起因科技|指|北京起因科技有限公司
起因长青|指|北京起因长青医学研究院有限公司
海南起因|指|海南起因医学研究有限公司
康为远驰|指|泰州康为远驰生物科技合伙企业(有限合伙)
天为时代|指|北京天为时代科技有限公司
天根生化|指|天根生化科技(北京)有限公司
弗若斯特沙利文|指|弗若斯特沙利文咨询公司(Frost&Sullivan),主营业务为为新兴企业投资机构提供市场投融资及战略与管理咨询服务,总部位于美国
华大基因|指|深圳华大基因股份有限公司
透景生命|指|上海透景生命科技股份有限公司
谱尼测试|指|上海谱尼测试医学检验实验室有限公司
博奥晶典|指|北京博奥晶典生物技术有限公司
圣湘生物|指|圣湘生物科技股份有限公司
诺唯赞|指|南京诺唯赞生物科技股份有限公司
菲鹏生物|指|菲鹏生物股份有限公司
阳普医疗|指|阳普医疗科技股份有限公司
臻和生物|指|无锡臻和生物科技有限公司
美年健康|指|美年大健康产业控股股份有限公司
华大智造|指|深圳华大智造科技股份有限公司
达安基因|指|广州达安基因股份有限公司
华信投资|指|泰州华信药业投资有限公司
凯杰|指| Qiagen N.V.,是一家专业化致力于生物分子样品制备解决方案的跨国经营企业,总部位于德国
赛默飞世尔|指| Thermo Fisher Scientific Inc.,是全球科研服务主要供应商之一,总部位于美国
 Streck|指| Streck Inc.,是一家生物样本保存试剂生产商,总部位于美国
 Norgen|指| Norgen Biotek Corp.,是一家生物样本保存试剂生产商,总部位于加拿大
宝生物|指| Takara Bio Inc.,是一家科研试剂和委托研发服务供应商,总部位于日本
 Zymo Research|指| Zymo Research Corp.,是一家主要销售分子检测相关试剂的生物科技企业,总部位于美国
 BD|指| Becton, Dickinson and Company,是一家主要生产销售医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品的医疗技术公司,总部位于美国
罗氏诊断|指|罗氏公司(Roche Holding AG)的体外诊断部门
Ion Torrent|指|赛默飞世尔开发的二代测序平台
 Illumina|指| Illumina,Inc.,是全球最大的基因测序仪供应商,总部位于美国
保荐人、保荐机构、主承销商、中信证券|指|中信证券股份有限公司
律师、通力律师|指|上海市通力律师事务所
会计师、审计机构|指|大华会计师事务所(特殊普通合伙)
国务院|指|中华人民共和国国务院
财政部|指|中华人民共和国财政部
上交所|指|上海证券交易所
《公司法》|指|《中华人民共和国公司法》及其修订
《证券法》|指|《中华人民共和国证券法》及其修订
《公司章程》|指|江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程
中国证监会|指|中国证券监督管理委员会
报告期|指|2022 年1 月1 日-2022 年12 月31 日
报告期末|指|2022 年12 月31 日
元、万元、亿元|指|人民币元、万元、亿元
分子检测|指|分子检测是利用分子生物学技术,对体液、血液、细胞或组织中的核酸物质进行检测和分析
核酸|指|核酸是脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)的总称,是由许多核苷酸单体聚合成的生物大分子化合物,为生命的最基本物质之一
体外诊断(IVD)|指|通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统
分子诊断|指|应用分子检测技术获取临床诊断信息
 CRO|指|合同研究组织(Contract   Research Organization)是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构
酶|指|具有生物催化功能的生物大分子物质,其化学本质是蛋白质及少量 RNA,作用包括使生物体内的化学反应在极为温和的条件下也能高效和特异地进行
OD|指|光密度(Optical Density),表示被检测物吸收掉的光密度,可用于反应核酸的浓度,1OD≈50μg/mL 的DNA
 PET|指|聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polyethylene Terephthalate),是一种高分子材料
分子诊断试剂盒|指|用于开展特定分子检测项目的全套试剂,通常由包括酶、引物、探针缓冲溶液在内的各种试剂原料组成
 POCT|指|即时检验(Point-of-careTesting),指在病人旁边进行的临床检测及床边检测,在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法
 PCR|指|聚合酶链式反应(PolymeraseChainReaction),是利用一段DNA 为模板,在DNA 聚合酶和核苷酸等成份共同参与下将该段DNA 扩增至足够数量,以便进行结构和功能分析; PCR 检测对临床上快速诊断细菌性传染病等方面具有极为重要的意义
qPCR|指|qPCR(Quantitative Real-time PCR)即实时荧光定量PCR,是一种在 DNA 扩增反应中,以荧光化学物质测每次聚合酶链式反应(PCR)循环后产物总量的方法通过内参或者外参法对待测样品中的特定 DNA 序列进行定量分析的方法
 RT-PCR|指| RT-PCR(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction)是将RNA的反转录(RT)和cDNA 的聚合酶链式扩增(PCR)相结合的技术
Taq 聚合酶|指| Taq聚合酶是从水生栖热菌Thermus Aquaticu(s Taq)中分离出的DNA聚合酶,该酶可以耐受90°C以上的高温而不失活,大大降低了PCR反应的成本,使PCR 技术得以大量应用
dNTP|指|脱氧核糖核苷三磷酸(Deoxyribonucleoside   Triphosphate)是包括 dATP, dGTP,   dTTP, dCTP 在内的统称,是DNA 合成的原料
ddNTP|指|双脱氧核苷三磷酸(Dideoxyribonucleoside   Triphosphate)是第3 位上羟基被氢原子取代的dNTP,在DNA 合成中可以选择性的终止链延伸反应
二代测序|指|第二代基因测序方法,通过DNA 片段化构建DNA 文库、文库与载体交联进行扩增、在载体面上进行边合成边测序反应,一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列
荧光原位杂交/FISH|指|荧光原位杂交(Fluorescence in situ Hybridization),一种分子检测方法,利用生物素与亲和素之间的偶联反应,对核酸进行定性、定量或相对定位分析
核酸质谱|指|核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI- TOF)的一种高通量核酸检测技术,其整合了PCR 技术的高灵敏度芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度,以及生物信息智能分析的强大功能,是国际业界公认的高通量SNP 基因型分析和DNA 甲基化片段分析的黄金标准,同时也是大样本量验证的重要工具
mRNA|指|是由DNA 的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸
DNA|指|脱氧核糖核酸,是生物细胞内携带有合成RNA 和蛋白质所必需的遗传信息的一种核酸
cfDNA|指|循环游离DNA(Circulating Free DNA)是循环血中游离于细胞外的部分降解了的机体内源性DNA
ctDNA|指|循环肿瘤DNA(Circulating tumor DNA)是指人体血液循环系统中的携带一定特征来自肿瘤基因组的DNA 片段
 CpG 岛|指| DNA 中胞嘧啶(C)-磷酸(p)-鸟嘌呤(G)高度聚集的区域
 NIPT|指|无创产前DNA 检测(Non-invasive Prenatal Testing),仅需采取孕妇静脉血,利用NGS 技术对母体外周血浆中的游离DNA 片段进行测序,并将测序结果进行生物信息分析,可以从中得到胎儿的遗传信息从而检测胎儿是否患三大染色体疾病
 Hp|指|幽门螺杆菌(Helicobacter pylori),是一种胃中生存的微生物,是引发胃癌的重要风险因素
 FOBT|指|化学法粪便隐血试验(Fecal Occult Blood Test),通过化学试验来检测粪便中微量的、肉眼看不到的血液,用于结直肠肿瘤筛检
FIT|指|免疫化学法粪便隐血试验(Fecal Immunochemical Test),通过免疫法检测粪便中血红蛋白,用于结直肠肿瘤筛检
 SARS|指|重症急性呼吸综合征(Severe Acute Respiratory Syndrome)为一种由 SARS 冠状病毒(SARS-CoV)引起的急性呼吸道传染病
 MERS|指|中东呼吸综合征(Middle East Respiratory Syndrome),为一种由中东呼吸综合征冠状病毒(Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus感染后引发中东呼吸综合征
 HPV|指|人乳头瘤病毒(Human Papilloma Virus),能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖
抗体|指|是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白,形态呈Y 形;它由浆细胞(效应B 细胞)分泌,被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、病毒等抗原;抗体在医疗实践中应用甚为广泛,在疾病的预防、诊断和治疗方面都有一定的作用
 WHO|指|世界卫生组织(World Health Organization),是联合国下属的一个专门机构,主要职能包括促进流行病和地方病的防治;提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练;推动确定生物制品的国际标准
 FDA|指|美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)美国是专门从事食品与药品管理的最高执法机关
EUA|指| FDA 推出的新的紧急使用管理方式
 CE/CIBG|指|欧盟的医疗器械产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE 认证,医疗器械需要满足的CE 指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)
 FTA|指| FTA(Flinders Technogy Associates),是一种特制的滤纸,纤维基质上含有特殊的化学物质,当捕捉到细胞后自动将其裂解,并与核酸结合,维持样品中DNA 的完整性,保护核酸免于降解,免受核酸酶、氧化剂和紫外线损坏,还能够阻止细菌和其他微生物的生长
公司的中文名称|江苏康为世纪生物科技股份有限公司
公司的中文简称|康为世纪
公司的外文名称| Jiangsu Cowin Biotech Co., Ltd.
公司的法定代表人|王春香
公司注册地址|泰州市药城大道一号TQB 大楼4 楼
公司办公地址|江苏省泰州市医药高新区药城大道1 号QB3 大楼国家新药创制基地4-5 楼
公司办公地址的邮政编码|225300
公司网址|www.cwbio.com
电子信箱|kangweishiji@cwbio.cn
|董事会秘书(信息披露境内代表)|证券事务代表
姓名|戚玉柏|王涛
联系地址|江苏省泰州市医药高新区药城大道1 号 QB3 大楼国家新药创制基地4 楼|江苏省泰州市医药高新区药城大道1 号 QB3 大楼国家新药创制基地5 楼
电话|0523-86201353|0523-86201353
传真|0523-86201353|0523-86201353
电子信箱|kangweishiji@cwbio.cn|kangweishiji@cwbio.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址|《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》《证券日报》、《经济参考报》
公司披露年度报告的证券交易所网址|www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点|公司证券事务部
公司股票简况||||
股票种类|股票上市交易所及板块|股票简称|股票代码|变更前股票简称
 A 股|上海证券交易所科创板|康为世纪|688426|不适用
公司聘请的会计师事务所(境内|名称|大华会计师事务所(特殊普通合伙)
|办公地址|北京市海淀区西四环中路16 号院7 号楼1101
|签字会计师姓名|施丹丹、张海霞
报告期内履行持续督导职责的保荐机构|名称|中信证券股份有限公司
|办公地址|广东省深圳市福田区中心三路8 号卓越时代广场(二期)北座
|签字的保荐代表人姓名|杨凌、姜浩
|持续督导的期间|2022 年10 月25 日-2025 年12 月31 日
主要会计数据|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
营业收入|521,600,437.03|338,463,302.31|54.11|233,211,712.72
归属于上市公司股东的净利润|159,258,880.74|125,847,387.64|26.55|108,156,513.77
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|148,889,887.19|111,846,766.81|33.12|97,171,790.18
经营活动产生的现金流量净额|107,366,153.37|144,501,752.35|-25.70|108,890,246.95
|2022年末|2021年末|本期末比上年同期末增减(%)|2020年末
归属于上市公司股东的净资产|1,780,346,411.28|548,262,984.08|224.72|413,999,438.97
总资产|1,950,077,684.51|648,774,003.19|200.58|445,644,513.19
主要财务指标|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
基本每股收益(元/股)|2.16|1.80|20.00|1.85
稀释每股收益(元/股)|2.15|1.79|20.11|1.85
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)|2.02|1.60|26.25|1.67
加权平均净资产收益率(%)|19.82|26.39|减少6.57个百分点|50.25
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)|18.53|23.45|减少4.92个百分点|45.14
报告期内公司营业收入同比增长54.11%,主要系公司分子检测相关产品及检测服务收入增长。2022 年年度报告归属于上市公司股东的净利润同比增长26.55%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长33.12%,主要系营业收入增长所致;报告期内归属于上市公司股东的净资产同比增长224.72%,总资产同比增长200.58%主要系公司首次公开发行股票募集资金到位所致,基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比增长20.00%、26.25%,均系报告期内本期净利润增幅较大。
|第一季度(1-3月份)|第二季度(4-6月份)|第三季度(7-9月份)|第四季度(10-12月份)
营业收入|122,814,896.09|142,751,972.32|132,386,435.72|123,647,132.90
归属于上市公司股东的净利润|38,884,531.38|61,095,841.74|45,549,149.72|13,729,357.90
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|36,977,540.42|58,717,774.32|42,832,136.29|10,362,436.16
经营活动产生的现金流量净额|33,933,089.12|13,972,967.47|61,637,597.69|-2,177,500.91
非经常性损益项目|2022 年金额|2021 年金额|2020 年金额
非流动资产处置损益|-513,743.99|1,292,365.49|
越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收返还、减免|||
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外|5,596,708.30|7,998,253.33|7,869,388.07
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费|||
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益|||
非货币性资产交换损益|||
委托他人投资或管理资产的损益|||
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备|||
债务重组损益|||
企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等|||
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益|||
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益|||1,681,063.83
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益|||
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益|7,943,727.62|7,567,232.15|3,267,909.33
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回|||
对外委托贷款取得的损益|||
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益|||
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响|||
受托经营取得的托管费收入|||
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|-734,676.25|-340,855.82|-12,101.55
其他符合非经常性损益定义的损益项目|||
减:所得税影响额|1,923,022.13|2,516,374.32|1,821,536.09
少数股东权益影响额(税|||
后)|||
合计|10,368,993.55|14,000,620.83|10,984,723.59
项目名称|期初余额|期末余额|当期变动|对当期利润的影响金额
交易性金融资产|233,419,254.78|402,593,063.19|169,173,808.41|7,943,727.62
合计|233,419,254.78|402,593,063.19|169,173,808.41|7,943,727.62
2022 年,公司管理层认真执行董事会的各项决策部署,带领公司600 多名员工克服种种困难,顺利地达成了年初制定的各项目标:在战略层面,2022 年10 月25 日,公司股票成功在上海证券交易所科创板上市交易;在研发层面,公司持续扩大研发投入,不断巩固和深化行业竞争优势;在销售层面,公司加大品牌宣传和市场销售能力建设,积极向市场供应满足分子检测需求的各类产品。受益于国内外分子检测市场不断增长的市场需求,公司2022 年度营业收入及净利润较去年均有较大幅度的增长。报告期内,公司实现营业收入52,160.04 万元,同比增长54.11%;实现利润总额19,539.83万元,同比增长35.36%;实现归属于母公司所有者的净利润15,925.89万元,同比增长26.55%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润14,888.99万元,同比增长33.12%。
报告期内,公司持续扩大研发投入,2022 年度研发费用累计达7,401.55 万元,同比增长91.83%。报告期内,公司新获取医疗器械产品注册证书2 项、备案7 项,新获取实用新型专利6 项、软件著作权10 项。截至报告期末,公司已取得55 项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中第III 类医疗器械注册证2 项,第II 类医疗器械注册证2项;已取得授权专利49 项,其中发明专利17 项,实用新型专利32 项;自主开发取得45 项软件著作权。公司有34 项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。
公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末,公司研发团队共有185 人,较去年末132 人增加53 人,同比增长40.15%,其中硕士及以上学历人员有132 人,占比71.35%,其中本科及以上学历人员有169 人,占比91.35%。多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校,多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”“113 高层次人才”或“113 紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历,对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解,有力地支撑了公司在各重要产品管线的研究与开发。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类(2018)》,生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一,公司主营业务属于“4 生物产业”中的“4.2 生物医学工程产业”。
(二)成功登陆上海证券交易所科创板,助力公司合规与高质量发展
2022 年10 月25 日,公司在上海证券交易所科创板挂牌上市,发行价48.98 元/股,发行股份2,329.0278 万股,募集资金净额105,430.36 万元,主要投向与主营业务密切相关的研发、生产与销售,其中医疗器械及生物检测试剂产业化项目约48,669.19 万元,康为世纪营销网络建设项目投入约11,707.64 万元, 分子检测产品研发项目约14,190.76 万元,补充流动资金约24,000.00 万元。
上述募投项目的实施将有助于增强公司整体研发实力及自主创新能力、扩大公司产品与服务的覆盖面,进一步增强营销网络布局、提高市场营销与服务能力,有利于提升公司市场影响力与综合竞争优势,助力公司快速、高质量发展。2022 年度,公司研发项目陆续推进,幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒(组织)已进入注册审评阶段,幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒(粪便)也已进入临床阶段,其他项目均按计划进入临床阶段或注册审评阶段。2022 年公司取得了组织样本和粪便样本类型的两款幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)第III 类医疗器械注册证,其中粪便样本类型的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒,是国内基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1 张三类注册证,填补了行业空白,让检测更精准、更便捷。
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发,在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累,是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒,公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用;同时,公司基于分子检测各核心环节的技术优势,将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域,开发了多款创新型产品及服务,实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。
公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关,已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6 个技术平台共23 项分子检测核心技术,并获得了16 项境内发明专利、32 项实用新型专利、1 项境外专利和45 项生物信息分析相关软件著作权,构建了完善的知识产权体系。此外,公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的2 项国家标准、3 项行业标准和2 项团体标准,参加了2 项国家重点研发项目,为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。
公司依托自主研发的分子检测底层关键技术,陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种,持有55 项境内医疗器械注册或备案证书,34 项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案,形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者,为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。
(1)分子检测产品
公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类,各类产品的具体情况如下:
1)分子检测原料酶
产品类型|代表产品|应用平台|功能和用途|应用场景
 PCR/qP CR 系列| Taq 聚合酶、热启动酶| PCR/qPCR| Taq 聚合酶可以耐受90°C以上的高温而不失活,用于DNA 样本的PCR 扩增、 DNA 标记、引物延伸、序列测定、平末端加A 等实验;热启动酶是在Taq 聚合酶的基础上通过化学或抗体修饰,减少了常温时的非特异性扩增|生产诊断试剂盒;科研机构、药企、 CRO 开展研发;动物检疫,法医检测
产品类型|代表产品|应用平台|功能和用途|应用场景
|高保真 PCR 酶| PCR/qPCR、NGS|主要用于保真度比较高的PCR 反应,包括克隆PCR、DNA 片段拼接、引入突变、全基因合成、蛋白表达等对复杂模板有均衡的扩增效率,特别适用于二代建库中多重PCR 的扩增|科研机构、药企、CRO 开展研发
|等温扩增酶| PCR/qPCR|具有5'→3'DNA 聚合酶活性,无5'→3'和3'→5'核酸外切酶活性,具有强链置换活性,应用于DNA 等温扩增(LAMP)、多重置换扩增(MDA)、全基因组扩增(WGA)、建库测序等|生产诊断试剂盒;科研机构、药企、 CRO 开展研发
|逆转录酶| PCR/qPCR、NGS|用于RNA 的逆转录扩增合成cDNA,可应用于各种病毒RNA 的核酸检测|生产诊断试剂盒;科研机构、药企、 CRO 开展研发;动物检疫
| RNasin| PCR/qPCR|使RNase 失活,而不抑制RNase H、S1核酸酶、SP6、T7 或T3 RNA 聚合酶、 AMV 或M-MLV 反转录酶、Taq DNA聚合酶、RNaseT1 等酶的活性,不影响后续的反转录及翻译过程广泛应用于 RT-PCR,cDNA 合成,mRNA 的保护,体外转录和体外翻译,制备RNase-Free的抗体,原位杂交和mRNA 定位等|生产诊断试剂盒;科研机构、药企、 CRO 开展研发;动物检疫
| UNG 酶| PCR/qPCR|可催化含尿嘧啶的单链和双链DNA 释放游离尿嘧啶,并且对RNA 无活性,主要应用于防止PCR 扩增产物的污染|生产诊断试剂盒;科研机构、药企、 CRO 开展研发;动物检疫
基因测序系列| T4 DNA聚合酶| NGS|同时具有5’→3’DNA 聚合酶活性和3’→5’DNA 外切酶活性,可以用于 DNA5'或3'突出末端的平滑化;通过置换反应进行标记DNA 探针合成;定点突变过程中第二链的合成;不依赖于连接反应的PCR 产物克隆|生产诊断试剂盒;科研机构开展研发;动物检疫
| T4 多聚核苷酸激酶| NGS| T4 多聚核苷酸激酶可将ATP 中V 位上的磷酸基转移到具有5'一羟基的DNA或RNA 分子上,可用于寡核苷酸、 DNA 或RNA 的5’末端标记或磷酸化;催化3’磷酸化的单核苷酸5’磷酸化以及去除3’端磷酸基团等|生产诊断试剂盒;科研机构开展研发;动物检疫
| T4 DNA Ligase| NGS|可催化平末端或粘性末端DNA 的连接,修复双链DNA、RNA、DNA/RNA|生产诊断试剂盒;科研机构
产品类型|代表产品|应用平台|功能和用途|应用场景
|||杂交中的单链中的单链切口,适用于 NGS 文库构建中的adaptor 连接|开展研发;动物检疫
核酸质谱系列|多重PCR酶混合液|qPCR、核酸质谱|多重PCR 酶是经化学修饰的热启动酶,可以有效减少PCR 反应初期因引物错配而产生的非特异扩增酶的激活,此酶与能提高反应特异性的PCR 增强剂以及独特的缓冲体系相配合,使反应体系中所有的引物都能有效延伸,无需额外优化|生产诊断试剂盒;科研机构、药企、 CRO 开展研发;动物检疫
|磷酸消化酶| PCR、核酸质谱|热敏磷酸酶,来源于重组E.coli 菌株,其携带有Pho A 基因,具有催化DNA和RNA 的5’和3’磷酸单酯的去磷酸化反应另外,热敏磷酸酶能水解核糖和脱氧核糖核苷三磷酸(NTP 和dNTP)主要应用于DNA 和RNA 的去磷酸化,防止克隆载体的自连,制备5’末端标记模板,去除PCR 产物中的dNTP 和焦磷酸盐|生产诊断试剂盒;科研机构、药企、 CRO 开展研发;动物检疫
|延伸反应催化酶|核酸质谱|延伸反应催化酶纯化自重组E. coli 菌株,此酶为天然酶经过基因工程改造而得,该聚合酶是一种高保真的耐热DNA聚合酶,适用于引物延伸和高温(72°C)DNA 测序|生产诊断试剂盒;科研机构、药企、 CRO 开展研发;动物检疫
2)核酸保存试剂
核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成,各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比,并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产,保证了试剂的性能和稳定性。
核酸保存试剂代表产品图片
公司已开发有核酸保存试剂70 余种,其中医疗器械注册或备案产品17 种,公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离 DNA 保存试剂、唾液DNA 保存试剂、组织样本RNA 保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA 保存试剂和宫颈细胞保存卡等,能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求,主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户,用于开展分子检测服务。
游离DNA 保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品,但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染,具有较高的保存难度,该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3 项游离DNA 保存相关的行业标准和1 项团体标准,公司的游离DNA 保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品,公司已成为国内游离DNA 保存试剂的领军企业,产品的保存能力达到进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛应用,打破了Streck、Norgen 等国外行业巨头对同类产品的垄断,在行业中积累了较好的口碑。
3)核酸提取纯化试剂
公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一,兼具离心柱法和磁珠法两个产品线,产品品类齐全,可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂产品200 余种,已取得34 个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书,基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。
核酸提取保存代表产品图片
公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一,公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》,建立了行业准入标准。
4)分子诊断试剂盒
依托高性能的分子检测酶原料,公司于2019 年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》(GB/T 37871-2019)的主要起草者之一,该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等,为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产,在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性,并且供应稳定。
公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)(样本类型:粪便),是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1 张三类注册证,填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)(样本类型:组织),已取得国内和欧盟的注册证,公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市,公司已上市分子诊断试剂盒产品的主要情况如下:
序号|产品名|用途|上市地|上市日期
1|幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)-样本类型:组织|检测人胃黏膜样本中的幽门螺杆菌|中国|2022.03.11
|||欧盟|2022.03.07
2|幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)-样本类型:粪便|检测人粪便样本中的幽门螺杆菌|欧盟|2022.03.07
3|幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒(荧光PCR 法)-样本类型:组织|通过胃粘膜样本检测幽门螺杆菌的耐药性|欧盟|2022.03.17
4|幽门螺杆菌gyrA/23srRNA 基因突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)-样本类型:粪便|通过粪便样本检测幽门螺杆菌的耐药性|欧盟|2022.03.17
5|幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)-样本类型:粪便|检测人粪便样本中的幽门螺杆菌|中国|2022.12.21
6|猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)|检测猴痘病毒|欧盟|2022.06.01
7|人类SDC2 基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)|检测人粪便样本中 SDC2 基因的甲基化|欧盟|2022.03.22
序号|产品名|用途|上市地|上市日期
||情况||
公司分子诊断试剂盒代表产品图片
(2)分子检测服务
公司在销售分子检测产品的同时,充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势,积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室,取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。
依托完备的分子检测试剂研发能力,公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产,能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时,保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台,开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。
(1)研发架构
公司的研发组织包括院办、基础试剂研发中心、体外诊断研发中心、应用研发中心和技术支持部。根据总体发展战略,公司对研发组织各自的职责定位如下:
1)院办
院办主要负责研发中心的日常管理工作;负责项目的进度跟踪、各项评审及在研项目的统筹管理;负责各类项目申报工作,及时了解行业动态及相关政策,并搜集有价值的行业信息及政策信息。
2)基础试剂研发中心
基础试剂研发中心主要负责分子检测试剂关键原材料的研发,包括核酸保存试剂、核酸提取试剂及分子检测酶原料等。结合市场需求,进行新产品的设计开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化,以保证产品的市场竞争力。
3)体外诊断研发中心
体外诊断研发中心全面承担公司IVD 技术研究工作,分析、把握IVD 行业发展动向和技术产品发展趋势,及时了解相关新产品、新技术,为公司发展战略的制定提供可靠的依据,根据公司战略,制定IVD 产品和技术研发规划,制定年度研发计划、方案、预算,并组织实施。
4)应用研发中心
应用研发中心主要负责公司下游应用方向的技术研究工作,结合临床需求开展新检测项目技术研发,分析、把握下游检测行业发展动向和技术发展趋势,及时了解相关新服务、新技术,为公司发展战略的制定提供可靠的依据。
5)技术支持部
负责新产品的试用和调试,协助研发进行优化和改进;负责调研分子检测行业最新技术,提出研发方向建议;负责产品技术支持,解答客户关于技术的问题,协助客户解决产品技术问题。
(2)研发流程
序号|研发流程||主要内容
1|立项策划||(1)分析项目的可行性;(2)撰写《市场调研报告》《项目建议书》;(3)设计和开发(策划)评审记录,并根据评审结果起草立项报告
2|开发执行|输入|(1)成立风险管理组,形成《风险管理报告》;(2)成立项目组,项目组的主要职责包括:确定基本参数及性能,按标准要求进行安全性评估,明确方案设计、技术设计、样品试制、小试、产品定型个阶段的划分和要求,确定必须满足的法律法规和标准清单,起草设计《开发任务书》;(3)设计和开发(输入)评审,满足条件后,批准《设计开发任务书》
||输出|(1)按照《设计开发任务书》进行设计开发;(2)必要时,按照《设计开发任务书》的要求,在各个设计阶段及重要设计节点进行设计评审;
||审评|评审内容包括:产品设计环节是否完成、输出是否完整、是否满足设计输入的要求、是否更改若评审不通过,则研发按照设计开发任务书和设计更改控制程序的要求进行,若评审通过,则按照《设计开发任务书》进行设计开发
3|工艺验证||(1)研发将相关设计输出文件传递给生产、质量、售后等相关部门;(2)试生产;(3)进行质量检验,验证结果是否满足设计要求
4|研发确认||(1)实施研发确认(公司内部临床评价)等工作;(2)进行注册检验、临床试验、注册申报等工作注册申报的过程中,需要确认产品是否满足产品预期用途,且安全有效
公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会基于近期生产订单需求确定主要物料的安全库存并依此备货,当原材料消耗至库存量低于安全库存时,采购部门将组织新批次的采购。
为了从源头保证产品质量的稳定,公司制定了严格的供应商筛选及考核机制,建立了合格供应商名单,由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同参与对供应商的选择、评价和再评价。公司关键物料均在《合格供方名录》中挑选厂家采购,由采购部与供方签订采购合同;对关键性原料的采购、集中大金额采购,由采购部与供方签订质量保证协议。
公司各部门需要采购物品时,首先在ERP 系统中提交采购申请,说明物品的名称、型号规格、数量、要求等,经部门负责人确认后由采购部实施采购。采购物资到货后,仓库管理员核对物资信息,由质量部按检验规程验收,将合格物资办理入库手续,不合格物资按规定进行退货。
公司与大多数供应商采购时会在到货并质检合格后由财务部付款,向部分合作较少的研发物料供应商采购时会先行付款。
生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产计划。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门根据具体订单合理调整生产计划,提前安排和组织生产,确保准时发货以满足客户需求。
公司生产平台配备了自动化仪器设备,大部分为特殊定制设备,实现了从原液配制、半成品分装到成品组装的全方位一体化生产模式,提升了生产效率,降低了产品成本,减少了人为操作的误差,有利于保证产品品质的稳定。公司全程采用K/3 最新生产计划管理系统及条码系统,可对产品从原材料采购、生产、质检、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制,实现生产全过程的规范运行。
公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主,经销为辅”的销售模式。1)直销模式
为更好推广公司产品,提高产品的知名度,更便捷地收集市场信息,公司建立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有五个国内销售大区和一个国外销售大区,在北京、上海和广州等十个城市设有营销办事处和库房,并组建了独立的医院销售团队,配备相应的营销人员,实现公司对终端客户的直接销售,提供更优质的产品服务。公司根据客户的采购需求进行产品报价并签订销售合同,营销人员根据客户订单在公司系统建立订单并发货。定制产品需要客户先款后货,之后按照客户具体的要求进行生产。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、医学检验所、工业客户等,回款保障度高,公司会给予直销客户一定的信用
2)经销模式
经销商与公司签署经销合同,公司充分利用经销商的客户资源、市场开拓能力与服务能力,加快业务扩张速度。
1经销商选择
公司对经销商的选择有较为严格的标准,主要如下:具备经营必须的资质;拥有开拓下游优良客户和提供优质服务的能力;与公司长期发展理念一致,认同公司经营理念;遵守公司经销商管理规范,服从公司渠道管理。
2经销商的管理
经销商需严格遵守与公司的约定,在规定的地域、客户范围内经销公司产品,未经公司许可不得跨区域销售。公司制定了较为完善的价格指导体系,经销商需按照公司的价格体系进行市场销售工作。公司负责产品宣传资料的设计并第一时间提供给经销商,经销商自主筹划并负责所在经销区域内的营销活动。公司与经销商签订的协议中明确要求经销商合法合规经营,严禁欺诈、商业贿赂等违反国家法律法规的不正当行为。
公司根据经销商所在地市场情况、经销商综合实力及历年销售情况,制定经销商的销售目标。公司根据经销商销售额、终端客户反馈等对经销商进行考核,根据考核结果对经销商实行优胜劣汰,不断对经销商体系进行优化。
3业务流程
公司的分子检测产品与经销商的业务模式为买断式销售。公司在确认经销商后,与其签署经销合同,约定经销条款,规定任务。经销商合同中关于换货、退货等相关条款一般约定,经销商在收到公司发出的产品后应及时进行查验,经销商如发现产品数量、质量等不符合规定,应妥善保管,并及时通知公司。经销商与公司销售联系下单,与公司付款账期为月结。
公司分子检测服务的主要客户为医疗机构、科研机构和社会公众。公司在北京、上海和泰州分别设立了第三方医学检验所,并配备了相应的营销人员。公司通过日常拜访和参加学术会议等多种渠道开发新客户,及时了解客户最新需求。
公司提供在检测服务过程中,终端客户根据检测需求与公司签订服务合同或检测申请,公司通过现场采集或邮寄的方式获得客户样本。公司对长期合作的医疗机构、科研院所采用月结的付款方式,对个人客户采用先付款后检测的服务方式。
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发,在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累,同时,公司已布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术,是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。
1.1 行业的发展阶段
(1)分子检测行业发展历程
分子检测是利用分子生物学技术,对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断,是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外,科研院所、药企、CRO 等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。
技术|技术原理|技术特点
 PCR|在DNA 聚合酶催化下,以母链DNA 为模板,以特定引物为延伸起点,通过变性、退火、延伸等步骤,体外复制出与母链模板 DNA 互补的子链DNA|具有耗时短、精准定量、灵敏度高及高性价比等特点,但不适用于高通量分析
基因测序|提取样品DNA 或RNA,进行全基因组或特定基因片段测序,分析序列信息|目前商业化测序已发展至第二代测序技术(NGS),适用于高通量分析,可检测多个突变位点,检测时间较长,成本较高
 FISH|具有互补碱基序列的DNA 分子,通过碱基对之间形成氢键等,形成稳定的双链区,通过荧光来检测靶序列|可定位正常或异常序列,具有成本低的特点,但定量不精确,精确度较低
基因芯片|一种杂交测序方法,在一块固相表面固定序列已知的带荧光标记的靶核苷酸的探针,当样本中有与基因芯片上核酸探针互补的核酸时,即发生配对,通过检测荧光可重组出靶核酸的序列|中通量、灵敏度高、特异性强,缺点是假阳性比例相对较高
核酸质谱|核酸样本离子化后,在电场作用下加速,通过测量分子到达检测器的时间进行质量分析|无需荧光标记、通量较高、灵敏度高、样品用量少、数据处理简便、成本较低
分子检测技术发展历程
资料来源:弗若斯特沙利文分析
1969 年,科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位,创造了原位杂交技术,首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后,随着分子生物学技术迅速发展,基因测序技术、PCR 技术、基因芯片等技术相继问世,推动了分子检测领域的进步。
PCR 技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983 年被发明以来,PCR 技术已应用于生物科学研究的所有领域,包括临床、农业、法医和诊断,是生命科学研究领域中一次革命。随着现代分子生物学技术逐渐完备,PCR 技术也在不断发展创新,实时荧光定量PCR(qPCR)技术于1992 年问世,该技术可以实时地监控PCR 进程,并对核酸含量进行定量分析,目前已成为PCR 技术中的主流,也是分子检测行业最普及的技术平台。
基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977 年,但该技术只能获得一条长度在700~1000 个碱基的序列,无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革,一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列,因此也被称为新一代测序(NGS)或二代测序。
PCR 技术更适合已知突变基因的定量检测,具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点,在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用;基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因,适合高通量、多位点的基因检测,在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多,但检测费用相对较高。
(2)分子检测产业链分析
国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商,中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和 PCR 仪、测序仪等设备生产商,下游是试剂和仪器的使用者,包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
近年来,随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步,分子检测市场规模稳步增长。从2016 年至2020 年,全球分子检测市场由94.1 亿美元增长至195.8亿美元,期间年复合增长率为20.1%,全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高,期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年,全球分子检测行业将持续发展,至2025 年,全球分子检测市场规模将达到357.8 亿美元,2021-2025 年的复合增长率将达12.3%。
近年来国内分子检测行业发展迅速,2016 年至2020 年,中国分子检测市场从82.0亿元增长至361.7 亿元,复合年增长率为44.9%;未来五年,我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展,至2025 年,中国分子检测市场规模将达到480.7 亿元。
1.2 行业技术水平与特点
分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点,是典型的研发驱动型行业,也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来,全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力,如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。
我国分子检测行业起步较晚。近年来,由于市场需求的高速增长,我国分子检测行业快速发展,在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上,与国外的技术差距较小;在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面,国内企业也已在快速追赶国际水平;但在分子检测试剂原料方面,赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展,通过自主经营和收购兼并,已具备一定规模优势,这些国际巨头进入国内较早,在国内客户中具有较大市场影响力,而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制,无法形成广泛的品种覆盖,仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种,与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下,分子检测行业面临良好的发展机遇,呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。
1.3 主要技术门槛
分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子(微电子)、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术,技术门槛高。新技术的不断运用和更新,新应用也随着基础研究深入而不断更新,客观上缩短了行业技术的更新周期,对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
公司自设立以来坚持从“0 到1”的自主创新,在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂,打破垄断,是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合,是公司孵化新产品的技术来源,亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。
2.1、公司实现了分子检测上游核心酶原料的自产,业务覆盖分子检测各业务板块公司长期深耕分子检测行业,通过自主研发和产品创新,公司在分子检测核心环节实现了全面的技术布局,形成了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6 个技术平台共23 项核心技术。
依托公司深厚的技术积累,公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局,并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心酶原料产品122 种,产品质量已达到进口产品水平,已获得多家行业知名下游客户的认可,为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末,公司已上市产品达七百余种,是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。
2.2、公司多项产品性能处于行业领先水平
公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上,公司已开发了122 种分子检测原料酶,可用于PCR、qPCR、 RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向,产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平;核酸保存试剂上,公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品,保存能力达到或超过进口同类产品水平;公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能;核酸提取纯化试剂上,公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步,最快在2.5 分钟内完成病毒的提取过程,提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。
2.3、公司是多个国家及行业标准的起草者
凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平,公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一,参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》(GB/T 37875-2019)、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》(GB/T 37871-2019)2项国家标准,《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6 部分:甘氨酸》(YY/T 1416.5)、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5 部分:咪唑烷基脲》(YY/T 1416.6)和《一次性使用人体静脉血样采集容器》(YY/T0314-2021)3 项行业标准,《游离DNA 保存管》(T/SZAS 19-2020)、《热启动Taq DNA聚合酶性能验证》(T/SZAS 46—2022)2 项团体标准,为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考,促进了国内分子检测行业的发展。
2.4、公司产品获得了行业的普遍认可
公司深耕分子检测行业多年,积累了大量的行业经验,凭借优秀的产品和服务质量,公司技术和产品得到国内众多优质客户的认可。使用公司产品的科研客户中有北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所,多个院士团队使用公司产品,公司产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS 等顶级系列期刊。公司的商业客户有包括华大基因、谱尼测试、透景生命、博奥晶典、千麦医疗在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
分子检测的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
分子检测上游层面,很多公司积极布局分子检测原料行业,尽力降低对外部的依赖;同时积极与科研院所合作,解决核心原材料自主可控,稳定供应的问题;中游层面,引入精细化管理,强化生产自动化、智能化;下游层面,适应国家医疗政策,积极布局销售端。