TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
|期末余额/ 本期发生额||期初余额/ 上期发生额|
|安徽金沙钼业有限公司|吉林天池钼业有限公司|安徽金沙钼业有限公司|吉林天池钼业有限公司
流动资产|41,593,103.29|37,361,146.86|44,806,409.82|54,517,583.70
非流动资产|252,224,820.94|2,602,440,442.51|248,927,394.86|2,334,037,167.62
资产合计|293,817,924.23|2,639,801,589.37|293,733,804.68|2,388,554,751.32
||||
流动负债|1,943,912.23|1,190,970,561.51|1,859,792.68|924,776,151.68
非流动负债||59,128,080.31||58,183,933.32
负债合计|1,943,912.23|1,250,098,641.82|1,859,792.68|982,960,085.00
||||
少数股东权益||||
归属于母公司股东权益|291,874,012.00|1,389,702,947.55|291,874,012.00|1,405,594,666.32
||||
按持股比例计算的净资产份额|29,187,401.20|254,269,779.20|29,187,401.20|257,177,439.31
调整事项||||
--商誉|819,200,000.00|39,005,716.40|819,200,000.00|39,005,716.40
--内部交易未实现利润||||
--其他|147,184,565.39||76,251,270.11|
对联营企业权益投资的账面价值|701,202,835.81|293,275,495.60|772,136,131.09|296,183,155.71
存在公开报价的联营企业权益投资的公允价值||||
||||
营业收入||1,284,224.83||1,237,627.51
财务费用||1,521,889.13||1,485,678.39
所得税费用||44,928.94||9,413.99
净利润||-16,949,482.92||-14,647,473.83
终止经营的净利润||||
其他综合收益||||
综合收益总额||-16,949,482.92||-14,647,473.83
||
联营企业:||
投资账面价值合计|9,766,605.72|9,977,060.09
下列各项按持股比例计算的合计数||
--净利润|-185,454.37|-22,939.91
--其他综合收益||
--综合收益总额|-185,454.37|-22,939.91
本公司的主要金融工具包括股权投资、应收账款、应付账款、预收账款、预付账款,各项金融工具的详细情况说明见本附注五相关项目。与这些金融工具有关的风险,以及本公司为降低这些风险所采取的风险管理政策如下所述。
外汇风险指因汇率变动产生损失的风险。本公司承受外汇风险主要与美元、欧元、港元有关,除本公司及部分子公司涉及进出口的业务以美元、欧元进行采购和销售外,本公司的其他主要业务活动以人民币计价结算。本公司本年末美元计价的资产额为21,655,711.14 美元,负债为851,578.67 美元;其中资产主要为应收账款,负债主要为合同负债;其他以外币列示的资产折合人民币为367,388.93 元;负债折合人民币1,692.42 元。本公司的外币资产与外币负债配置较为均衡,采用外币资产偿还外币负债可以规避汇率变化带来的风险。本公司预计由于外汇汇率变化给公司带来损失的风险较小。于2022 年12 月31 日,除下表所述资产或负债为美元、欧元、港元余额外,本公司的资产及负债均为人民币余额。
项目|年末数|年初数
现金及现金等价物|55,694,726.78|153,763,519.84
应收账款|73,130,944.03|104,557,146.61
预付账款|22,387,518.07|16,692,990.97
其他应收款|4,366.68|660,323.66
应付账款|46,100.31|42,193.68
预收账款||397,424.50
合同负债|5,888,897.82|
截止2022 年12 月31 日,可能引起本公司财务损失的最大信用风险敞口主要来自于合同另一方未能履行义务而导致本公司金融资产产生的损失,具体包括合并资产负债表中已确认的金融资产的账面金额。
本公司的流动资金存放在信用评级较高的银行,故流动资金的信用风险较低。注:对于已逾期或发生减值的金融资产,还应按类别披露:
项目|年末数||||
|1 年以内|1-3 年|3-5 年|5 年以上|合计
应收账款|146,828,000.50|76,194,564.97|3,574,519.13|35,838,390.43|262,435,475.03
预付账款|40,246,434.90|1,564,817.12|347,742.80||42,158,994.82
其他应收款|143,037,279.43|3,030,013.93|7,109,783.34|4,089,984.17|157,267,060.87
项目|年初数||||
|1 年以内|1-3 年|3-5 年|5 年以上|合计
应收账款|191,977,038.08|87,229,259.76|9,343,330.76|35,159,963.62|323,709,592.22
预付账款|74,201,546.84|1,659,402.16|1,477,870.00||77,338,819.00
其他应收款|5,100,760.25|4,387,640.41|5,003,555.00|7,925,214.13|22,417,169.79
b) 已发生单项减值的金融资产的分析
已发生单项减值的金融资产的详细情况请参见“附注”。
由于本公司的风险敞口分布在多个合同方和多个客户,因此本公司没有重大的信用集中风险。
流动风险,是指公司无法及时获得充足资金,满足业务发展需要或偿付到期债务以及其他支付义务的风险。管理流动风险时,本公司管理层认为保持充分的现金及现金等价物并对其进行监控,以满足本公司经营需要,并降低现金流量波动的影响。
为控制该项风险,本公司综合运用票据结算、银行借款等多种融资手段,并采取长、短期融资方式适当结合,优化融资结构的方法,保持融资持续性与灵活性之间的平衡。本公司将银行借款作为主要资金来源,本公司管理层对银行借款的使用情况进行监控并确保遵守借款协议。
本公司本年度不存在已转移但未整体终止确认的金融资产。
本公司本年度不存在已整体终止确认但转出方继续涉入已转移金融资产。
本公司本年度不存在金融资产与金融负债的抵销。
母公司名称|注册地|业务性质|注册资本|母公司对本企业的持股比例(%)|母公司对本企业的表决权比例(%)
金堆城钼业集团有限公司|陕西渭南|矿产品(矿产资源勘探、开采除外)的加工、科研与销售;新型建材的生产与销售;机械加工;项目投资(限公司以自有资金投资);建筑工程的施工工程承包;房地产经营与开发土地、房屋租赁;物业管理;自营和代理各类商品和技术的进出口业务(国家限定或禁止公司经营的商品和技术除外)|40|72.48|72.48
|||||
详见附注“在其他主体中的权益”。
本企业重要的合营或联营企业详见附注“在其他主体中的权益”。
其他关联方名称|其他关联方与本企业关系
宝钛集团有限公司|集团兄弟公司
陕西五洲矿业有限公司|集团兄弟公司
中国有色金属工业西安勘察设计研究院有限公司|集团兄弟公司
西北有色地质矿业集团有限公司|集团兄弟公司
西北有色工程有限责任公司|集团兄弟公司
陕西有色榆林煤业有限公司|集团兄弟公司
渭南产投金钼物业管理有限公司|其他
关联方|关联交易内容|本期发生额|上期发生额
陕西有色榆林煤业有限公司|采购沫煤|17,924,434.70|
西安金钼众创科技有限责任公司|备件、原材料等|745,899.56|417,513.29
陕西美鑫产业投资有限公司|采购铝锭|16,482,801.95|
金堆城钼业集团有限公司|接受工程劳务|107,363,445.03|70,642,766.88
金堆城钼业集团有限公司|综合服务协议|36,648,439.43|49,920,579.73
金堆城钼业集团有限公司|倒硫运费等|25,886,297.84|8,322,442.87
金堆城钼业集团有限公司|采购水汽、钢球备件等原材料||93,537,984.98
中国有色金属工业西安勘察设计研究院有限公司|设计费等|4,158,773.58|3,135,849.05
渭南产投金钼物业管理有限公司|供热|17,227,134.52|
金堆城钼业集团有限公司|备件及周转物资|10,529,523.90|
渭南产投金钼物业管理有限公司|垃圾清运等|168,800.00|220,420.08
渭南产投金钼物业管理有限公司|采购汽||14,423,357.26
西北有色工程有限责任公司|接受工程劳务||781,850.67
西北有色地质矿业集团有限公司|接受劳务||37,735.85
关联方|关联交易内容|本期发生额|上期发生额
金堆城钼业集团有限公司|销售电力、油等|1,071,138.80|10,167,717.47
宝钛集团有限公司|销售钼制品等产品|3,124,419.29|11,596,496.10
陕西五洲矿业股份有限公司|销售硫酸|1,432,329.56|198,303.54
渭南产投金钼物业管理有限公司|销售油、汽|978,127.27|216,765.93
西安金钼众创科技有限责任公司|销售钼粉等产品|824,191.15|1,990,000.22
金堆城钼业集团有限公司|提供运输等劳务|3,714,495.41|3,094,006.71
陕西五洲矿业股份有限公司|提供运输等劳务|233,073.39|
渭南产投金钼物业管理有限公司|提供劳务||1,132.08
西北有色金属研究院|销售钼粉等产品||1,178,495.58
本公司2022 年5 月18 日召开的2021 年股东大会决议通过《金堆城钼业股份有限公司2022年度日常关联交易计划》;公司与金钼集团已签署生效的主要关联交易协议主要包括:《综合服务协议》、《产品供应协议》、《资产租赁协议》、《工程承接及咨询服务协议》。
(1)定价政策
关联交易价格均按公正、公平、合理的原则予以确定。确定每项产品价格时参照下列顺序:
1有国家规定价格的,根据该国家规定价格执行;
2若无国家规定价格,有可适用的行业价格标准的,根据该行业价格标准执行;
3若无国家规定价格和可适用的行业价格标准时,参照本公司注册地所在地或可以取得该产品的国内其他市场的市场价格执行;
4若无国家规定价格、可适用的行业价格标准和可供参照的市场价格时,则按该产品成本加适当利润作为定价基础。
出租方名称|租赁资产种类|支付的租金||承担的租赁负债利息支出||增加的使用权资产|
||本期发生额|上期发生额|本期发生额|上期发生额|本期发生额|上期发生额
金钼集团|土地|11,500,448.99|7,970,003.37|1,911,790.19|1,620,169.81|12,621,239.43|34,842,361.55
金钼集团|房屋及建筑物|8,498,383.95|7,289,385.29|1,531,725.65|1,291,040.71|10,451,435.37|27,764,316.32
金钼集团|机器设备|19,936,826.79|1,318,156.05|4,009,453.51|225,248.94|82,048,030.67|4,844,063.27
项目|本期发生额|上期发生额
关键管理人员报酬|5,002,298.37|3,848,945.78
项目名称|关联方|期末余额||期初余额|
||账面余额|坏账准备|账面余额|坏账准备
应收账款|陕西五洲矿业股份有限公司|||436,711.70|52,930.52
应收账款|宝钛集团有限公司|212,121.95|10,606.10||
预付款项|陕西美鑫产业投资有限公司|124,433.77|||
其他非流动资产|中国有色金属工业西安勘察设计研究院有限公司|||45,000.00|
其他非流动资产|金堆城钼业集团有限公司|558,303.00|||
其他应收款|吉林天池钼业有限公司|||169,069.84|8,453.49
其他应收款|安徽金沙钼业有限公司|567,098.10|28,354.91||
项目名称|关联方|期末账面余额|期初账面余额
应付账款|金堆城钼业集团有限公司|66,604,644.01|48,795,890.93
应付账款|中国有色金属工业西安勘察设计研究院有限公司|381,942.81|1,304,179.25
应付账款|西北有色工程有限责任公司||864,217.23
应付账款|渭南产投金钼物业管理有限公司|273,430.00|35,200.00
应付账款|西安金钼众创科技有限责任公司|472,500.00|450,000.00
其他应付款|金堆城钼业集团有限公司|6,110,461.09|1,348,941.13
其他应付款|安徽金沙钼业有限公司|23,495.71|23,495.71
项目|年末余额(万元)|年初余额(万元)
已签约但尚未于财务报表中确认的||
—购建长期资产承诺|8,190.55|13,563.33
合计|8,190.55|13,563.33
1、子公司金堆城钼业贸易有限公司陆港分公司(以下简称“陆港分公司”)于2022年1月4日及24日,与上海迈科金属集团有限公司(以下简称“上海迈科”)签订电解铜采购合同,公司支付了预付款,截止2022年12月31日余额为1.37亿元。
2022年9月,上海迈科由于资金流动性问题无法履行与陆港分公司的货物买卖合同。2022年10月,陆港分公司向西安仲裁委员会申请仲裁,请求裁决上海迈科返还货款1.37亿元,及资金占用费、违约金、律师费等,西安国际陆港商务会所有限公司承担连带清偿责任,同时申请财产保全。随后西安市灞桥区人民法院查封了西安国际陆港商务会所公司名下共计563套房产。
通过仲裁,陆港分公司与上海迈科、西安国际陆港商务会所公司达成调解,仲裁委出具《调解书》,按《调解书》约定,上海迈科需在11月14日前向陆港分公司支付全部货款,西安国际陆港商务会所公司对所有款项承担连带清偿责任。但由于上海迈科到期未按时支付。11月15日,陆港分公司向西安市中级人民法院申请强制执行并被受理,受理案号(2022)陕01执2410号。目前查封的房产正在与执行法官沟通定价、拍卖事宜。
2023年2月17日,上海迈科的母公司西安迈科金属国际集团有限公司向法院提出预重整申请。预重整的申请已获受理(受理案号(2023)陕01破申43号),但西安迈科金属国际集团有限公司预重整的具体进展情况尚存在不确定性。
考虑到上述事项,公司对上海迈科截止2022年12月31日欠款余额计提8,345.76万元坏账准备。
2、子公司金堆城钼业贸易有限公司与中航国际物流(天津)有限公司合同纠纷一案。2022年5月27日陕西省高级人民法院下达了(2022)陕民终177号民事判决书,判决内容主要为:1、中航物流天津公司于十五日内支付货款及利息;2、对债权中的3000万元抵押房产进行拍卖后优先受偿。
目前上述内容执行情况为:
(1)收回货款情况:在收回对方部分欠款后,因无可执行的财产,西安市中级人民法院于2023年2月7日对(2022)陕01 执1210号执行程序下达终本裁定。
(2)3000万元房产拍卖情况:2022年11月7日, 西安中院将位于河北省沧州市黄骅市的中航债务案件抵押物标七套不动产进行了拍卖挂网公示。2022年12月7日,西安市中级人民法院(2020)陕01执保331号财产保全执行过程中,收到关于河北省沧州市黄骅市南湖公馆七套不动产的执行异议申请书,执行程序中止,目前该执行异议正在审理中,该财产保全的执行存在不确定性。
考虑到上述事项,公司对中航国际物流(天津)有限公司的截止2022年12月31日应收账款余额全额计提了减值准备。
拟分配的利润或股利|96,798.13
经审议批准宣告发放的利润或股利|96,798.13
本公司以内部组织结构、管理要求、内部报告制度为依据确定业务分部。本公司的业务分部是指同时满足下列条件的组成部分:
(2)管理层能够定期评价该组成部分的经营成果,以决定向其配臵资源、评价其业绩;
项目|钼矿产品|金属贸易产品|分部间抵销
一、营业收入|8,749,556,559.28|793,027,551.14|-11,302,473.25
二、营业成本|5,439,921,606.12|788,213,014.79|-11,302,473.25
三、对联营和合营企业的投资收益|-3,286,650.41||
四、信用减值损失|-24,591,311.60|-120,855,080.10|
五、资产减值损失|-116,468,840.22||
六、折旧费和摊销费|630,315,929.30||
七、利润总额|1,990,580,574.05|-118,482,189.17|-2,943,409.93
八、所得税费用|320,233,803.10|-37,577,966.94|
九、净利润|1,670,346,770.95|-80,904,222.23|-2,943,409.93
十、资产总额|15,757,416,043.66|154,046,816.17|-105,954,641.23
十一、负债总额|2,134,665,343.25|99,054,795.37|-93,727,109.47
项目|金额
租赁负债的利息费用|7,452,969.35
与租赁相关的总现金流出|187,580.29
使用权资产相关信息见附注。
1、经公司第三届董事会第二十五次会议审议通过,同意公司通过中信银行股份有限公司西安分行向金钼汝阳提供12 亿元人民币委托贷款,贷款期限5 年,贷款利率按照中国人民银行同期同档次贷款基准利率,按季调整,按季付息。金钼汝阳将其土地使用权、机器设备抵押给本公司为本次委托贷款提供担保。
经公司第四届董事会第八次会议审议通过,同意公司通过中信银行股份有限公司西安分行向金钼汝阳提供7 亿元人民币委托贷款,贷款期限5 年,贷款利率按照中国人民银行同期同档次贷款基准利率上浮5%,按季调整,按季付息。金钼汝阳将其土地使用权、机器设备抵押给本公司为本次委托贷款提供担保。
经公司第四届董事会第十四次会议审议通过,同意公司通过中信银行股份有限公司西安分行向金钼汝阳提供4 亿元人民币委托贷款,贷款期限5 年,贷款利率按照中国人民银行同期同档次贷款基准利率上浮5%,按季调整,按季付息。金钼汝阳将其土地使用权、机器设备抵押给本公司为本次委托贷款提供担保。
截至2022 年12 月31 日本公司向金钼汝阳累计发放委托贷款14.65 亿元。
2、经公司第四届董事会第十九次会议审议通过,同意公司通过中信银行股份有限公司西安分行向金钼光明提供2,000 万元人民币委托贷款,贷款期限3 年,贷款利率按照中国人民银行同期同档次贷款基准利率上浮5%,按季调整,按季付息。
截至2022 年12 月31 日本公司向金钼光明累计发放委托贷款2,000 万元。
账龄|期末账面余额
1年以内|
其中:1年以内分项|
1年以内|310,867,757.67
1年以内小计|310,867,757.67
合计|310,867,757.67
类别|期末余额|||||期初余额||||
|账面余额||坏账准备||账面价值|账面余额||坏账准备||账面价值
|金额|比例(%)|金额|计提比例(%)||金额|比例(%)|金额|计提比例(%)|
按单项计提坏账准备||||||||||
按组合计提坏账准备||||||||||
其中:||||||||||
其中:组合1:合并范围内关联方客户|275,188,828.56|87.99|||275,188,828.56|927,598,462.04|99.78|||927,598,462.04
组合2:非合并范围内关联方客户及其他客户|37,556,767.48|12.01|1,877,838.37|5.00|35,678,929.11|2,038,355.18|0.22|101,917.76|5.00|1,936,437.42
名称|期末余额||
|应收账款|坏账准备|计提比例(%)
合并范围内关联方客户|275,188,828.56||
合计|275,188,828.56||
名称|期末余额||
|应收账款|坏账准备|计提比例(%)
1年以内|37,556,767.48|1,877,838.37|5.00
1至2年|||
2至3年|||
3至4年|||
4至5年|||
5年以上|||
合计|37,556,767.48|1,877,838.37|5.00
类别|期初余额|本期变动金额||||期末余额
||计提|收回或转回|转销或核销|其他变动|
坏账准备|101,917.76|1,775,920.61||||1,877,838.37
合计|101,917.76|1,775,920.61||||1,877,838.37
单位名称|期末余额|占应收账款期末余额合计数的比例(%)|坏账准备期末余额
金堆城钼业贸易有限公司|275,188,828.56|87.99|
洛阳爱科麦钨钼科技股份有限公司|9,953,416.50|3.18|497,670.83
安泰天龙钨钼科技有限公司|7,327,000.00|2.34|366,350.00
洛阳科威钨钼有限公司|6,977,776.36|2.23|348,888.82
福建阿石创新材料股份有限公司|5,415,558.94|1.73|270,777.95
合计|304,862,580.36|97.47|1,483,687.60
项目|期末余额|期初余额
其他应收款|200,134,725.65|5,634,714.91
合计|200,134,725.65|5,634,714.91
项目(或被投资单位)|期末余额|期初余额
金钼汝阳|195,000,000.00|
减:坏账准备||
合计|195,000,000.00|
账龄|期末账面余额
1年以内|
其中:1年以内分项|
1年以内|3,308,760.95
1年以内小计|3,308,760.95
1至2年|299,317.40
2至3年|1,514,072.52
3至4年|686,756.14
4至5年|
5年以上|1,885,301.43
减:坏账准备|2,559,482.79
合计|5,134,725.65
款项性质|期末账面余额|期初账面余额
备用金|296,191.79|108,294.59
其他往来|7,398,016.65|8,134,180.91
减:坏账准备|2,559,482.79|2,607,760.59
合计|5,134,725.65|5,634,714.91
坏账准备|第一阶段|第二阶段|第三阶段|合计
|未来12个月预期信用损失|整个存续期预期信用损失(未发生信用减值)|整个存续期预期信用损失(已发生信用减值)|
2022年1月1日余额|804,459.16||1,803,301.43|2,607,760.59
2022年1月1日余额在本期||||
--转入第二阶段||||
--转入第三阶段||||
--转回第二阶段||||
--转回第一阶段||||
本期计提|187,322.20|||187,322.20
本期转回|||5,600.00|5,600.00
本期转销||||
本期核销|230,000.00|||230,000.00
其他变动||||
2022年12月31日余额|761,781.36||1,797,701.43|2,559,482.79
单位名称|账面余额|坏账准备|预期信用损失率(%)|计提理由
渭南风华环保科技有限公司|1,776,098.44|1,776,098.44|100.00|对方单位资质不足不能继续进行业务往来
五年以上备用金|11,602.99|11,602.99|100.00|无法收回
硫化氢钢瓶押金|10,000.00|10,000.00|100.00|无法收回
合计|1,797,701.43|1,797,701.43|——|——
类别|期初余额|本期变动金额||||期末余额
||计提|收回或转回|转销或核销|其他变动|
坏账准备|2,607,760.59|187,322.20|5,600.00|230,000.00||2,559,482.79
合计|2,607,760.59|187,322.20|5,600.00|230,000.00||2,559,482.79
项目|核销金额
实际核销的其他应收款|230,000.00
单位名称|款项的性质|期末余额|账龄|占其他应收款期末余额合计数的比例(%)|坏账准备期末余额
陕西省西安市中级人民法院资金性质诉讼费过渡户|往来款|2,431,871.00|1年以内|31.61|121,593.55
渭南风华环保科技有限公司|往来款|1,776,098.44|5年以上|23.08|1,776,098.44
渭南市中天亚美酒店有限公司|往来款|972,810.89|0-4年|12.64|236,064.95
渭南市卡泊洗涤公司|往来款|839,208.52|1-3年|10.91|137,909.96
渭南市思威特健身游泳俱乐部|往来款|687,183.65|2-4年|8.93|161,513.28
合计|——|6,707,172.50|——|87.17|2,433,180.18
项目|期末余额|||期初余额||
|账面余额|减值准备|账面价值|账面余额|减值准备|账面价值
对子公司投资|874,379,130.87||874,379,130.87|867,496,730.87||867,496,730.87
对联营、合营企业投资|1,151,429,502.52|147,184,565.39|1,004,244,937.13|1,154,547,617.00|76,251,270.11|1,078,296,346.89
合计|2,025,808,633.39|147,184,565.39|1,878,624,068.00|2,022,044,347.87|76,251,270.11|1,945,793,077.76
被投资单位|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额|本期计提减值准备|减值准备期末余额
金堆城钼业光明(山东)股份有限公司|55,703,956.71|||55,703,956.71||
金堆城钼业贸易有限公司|500,000,000.00|||500,000,000.00||
金堆城钼业汝阳有限责任公司|306,447,642.40|||306,447,642.40||
华钼有限公司|5,345,131.76|6,882,400.00||12,227,531.76||
合计|867,496,730.87|6,882,400.00||874,379,130.87||
投资单位|期初余额|本期增减变动|||期末余额|减值准备期末余额
||权益法下确认的投资损益|其他权益变动|宣告发放现金股利或利润||
一、合营企业||||||
小计||||||
二、联营企业||||||
安徽金沙钼业有限公司|848,387,401.20||||848,387,401.20|147,184,565.39
吉林天池钼业有限公司|296,183,155.71|-3,101,196.04|193,535.93||293,275,495.60|
项目|本期发生额||上期发生额|
|收入|成本|收入|成本
主营业务|5,006,182,320.49|3,035,290,880.07|3,293,757,469.94|2,368,325,919.17
其他业务|215,264,547.71|127,540,382.16|184,039,268.96|87,606,591.01
合计|5,221,446,868.20|3,162,831,262.23|3,477,796,738.90|2,455,932,510.18
项目|本期发生额|上期发生额
成本法核算的长期股权投资收益|550,675,000.00|66,870,000.00
权益法核算的长期股权投资收益|-3,286,650.41|-2,767,285.75
处置以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产取得的投资收益|-3,446,815.15|-3,075,102.44
理财产品投资收益|23,186,958.50|
合计|567,128,492.94|61,027,611.81
项目|金额|说明
非流动资产处置损益|2,335,902.86|
越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免||
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)|26,598,687.52|
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费||
企业取得子公司、联营企业及合营企业的||
投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益||
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|-4,031,019.77|
其他符合非经常性损益定义的损益项目|12,213.52|
减:所得税影响额|4,565,114.12|
少数股东权益影响额|1,092,373.82|
合计|21,443,043.83|
报告期利润|加权平均净资产收益率(%)|每股收益|
||基本每股收益|稀释每股收益
归属于公司普通股股东的净利润|10.64|0.41|0.41
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润|10.47|0.41|0.41
董事长:柳晓峰
公司代码:688076  公司简称:诺泰生物
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
经公司第三届董事会第十次会议审议,公司2022年度利润分配方案拟定为:以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润,向全体股东每10股派发现金股利人民币2.00元(含税)。截至2023年3月31日,公司总股本213,183,800股,以此计算共计派发现金股利42,636,760.00元(含税)。2022年度,公司不送红股、不以资本公积转增股本。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的,公司拟维持分配总额不变,相应调整每股分配比例。该利润分配方案尚需提请公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。
公司股票简况||||
股票种类|股票上市交易所及板块|股票简称|股票代码|变更前股票简称
人民币普通股(A股)|上海证券交易所科创板|诺泰生物|688076|不适用
联系人和联系方式|董事会秘书(信息披露境内代表)|证券事务代表
姓名|周骅|吴乐尔
办公地址|杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座1201室|杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座1201室
电话|0571-86297893|0571-86297893
电子信箱|ir@sinopep.com|ir@sinopep.com
1、主营业务基本情况
公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,公司积极进行产品研发和业务拓展,逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。
在定制类产品及技术服务方面,公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域,采用定制研发+定制生产的方式,每年为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务(CDMO),解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,有效提高下游客户新药研发效率,降低其新药研发生产成本。客户包括美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)、德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis)等数十家国内外知名创新药企。
在自主选择产品方面,公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,以多肽药物为主、以小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品(包括原料药及制剂),积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线,涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等知名品种。除仿制药原料药及制剂产品外,公司也已在多肽类创新药领域积极进行研发布局,其中公司正在研发的一项GLP-1 受体单靶点激动剂1 类新药,目前临床试验申请已获得批准。
2、主要产品和服务
(1)定制类产品及技术服务1)公司的CDMO 业务
公司的CDMO 业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务,服务于创新药从临床I、II、III 期到药品成功获批上市后的各个阶段,通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。
一款创新药的研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。公司主要在创新药研发的临床I 期或临床II 期开始介入,凭借较强的研发实力和完备的技术体系,公司快速响应创新药企的需求,自主完成各种复杂高难度化合物的合成路线设计开发、工艺优化与中试放大、杂质分析、质量和稳定性等方面的研究,并利用公司生产能力,及时向创新药企提供其所需的中间体产品。
在公司与客户签订的业务合同或订单中,客户通常会明确所需产品的具体分子结构,以及相关质量要求,公司需进行具体生产工艺的研发,以向客户交付相关产品。在项目研发过程中,公司会与客户就研发进展、试验结果、分析方法、杂质研究、质量标准等保持沟通。除小分子化药外,依靠公司在多肽药物领域的技术积累,公司也接受客户委托提供多肽原料药的定制生产服务,以及少量客户定制肽的研发生产服务。报告期内,公司为前沿生物的国家1 类多肽创新药艾博韦泰提供了原料药的定制生产服务。
2)公司的技术服务(CRO)与转让业务
经过多年自主研发,公司在药品开发领域积累了丰富的经验,并自主开发了多个高端仿制药原料药或制剂产品,不仅能够高效推进自主选择制剂产品的研发,还能为客户提供医药定制研发服务(CRO)。公司的CRO 服务以药学研究为主(包括原料药工艺开发、制剂处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等),同时兼顾注册申报服务(如注册申报资料撰写等);公司的CRO 业务不涉及药物非临床和临床研究的具体工作,对于客户所需的非临床和临床研究,公司主要委托第三方专业机构进行实施,公司设置了专业的临床研究管理部门,在第三方机构实施临床研究过程中全程参与研究过程管理,确保研究过程合规可靠。
在技术服务转让方面,公司针对不同客户需求,采用国际通用的里程碑模式提供技术服务,主要方式包括:单纯技术开发的服务技术服务项目、共同立项,约定后续条款的技术转让服务项目、获得批文后,转让产品上市持有人部分或全部权利的技术服务项目等,涉及的项目主要包括阿托伐他汀钙片项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片项目、苯甲酸阿格列汀片项目、依替巴肽注射液项目等。
(2)自主选择产品
公司围绕国家鼓励的多肽药物领域,兼顾小分子化药,以糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病为重点治疗领域,主动选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的药品进行研发,致力于为市场提供优质、高效、绿色、低成本的医药产品。目前,公司已形成多种高端仿制药原料药及制剂的产品研发布局,涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、苯甲酸阿格列汀、比伐芦定、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、氟维司群、胸腺法新、磷酸奥司他韦等,同时公司还积极推进多肽创新药的研发,使公司的产品梯队更加完善。以多肽药物为主、以小分子化药为辅是发行人总体的战略发展方向和产品选择方向。
公司在连云港(公司本部)和建德(澳赛诺)拥有两大生产基地,其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产,建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。
公司的定制类产品以建德生产基地为主要生产场所,定制类的原料药及少量中间体也在连云港生产基地进行生产,公司主要采用“以销定产”的生产模式,由生产部门根据销售部门提供的产品需求计划和临时订单制定产品生产计划并组织生产,质量保证部门在生产过程中实施贯穿全流程、各环节的动态跟踪和管理。
公司的自主选择产品主要为原料药和制剂,以及少量中间体,并以连云港生产基地为主要生产场所。对于制剂,报告期公司根据在研产品所处研发阶段及研发计划安排生产的同时,还根据生产批量要求和预计销售计划对已有注册证的产品组织生产。对于原料药,除个别品种公司暂未进一步向制剂进行延伸外,公司的多数原料药以支持公司自有制剂的研发为主,也会对外销售,支持下游制剂厂商的制剂研发、注册申报或商业化生产,因此,公司综合考虑相关品种的研发需求、客户需求和市场情况以及公司的总体产能安排等因素,组织生产。
公司日常采购的主要产品包括原料、辅料、包装材料、印制品、试剂、耗材、工具、五金及配件、仪器、设备、劳保和办公用品等。
公司对采购物料实行分级管理,对不同级别的物料制订了不同的控制程序和供应商管理规程。公司连云港生产基地(公司本部)根据物料对药品生产工艺、质量属性的潜在影响,以及物料在药品生产过程中的预订用途,将物料分为A、B、C 三类,其中A 类物料为关键物料,指经过评估后对产品质量或产品生产工艺有重大影响的原料、辅料及包装材料,如原料药生产起始物料、外购中间体等;B 类物料为次要物料,指经过评估后对产品质量或生产工艺有潜在影响的原料、辅料及包装材料,如生产过程中使用的溶剂、工艺助剂等;C 类物料为辅助生产材料,指直接或间接接触物料的辅助生产材料,且经过评估对产品质量有潜在影响,如消毒剂、无菌区使用的手套等。建德生产基地(澳赛诺)按对产品质量的影响程度将物料分为关键物料和非关键物料,其中关键物料是用于产品生产的对产品质量、安全有重大影响的物料及包装材料,一般包括:产品制造过程中的起始物料,用于产品生产的、对产品质量影响重大的非起始化工原料,长线产品精制过程所用的所有物料,直接接触产品的内包材,
具有TES/BSE、GMO 风险的物质,标签及印有标签内容的包装材料等;非关键物料是指除关键物料以外的生产用其他物料。
公司主要采用“以产定采”的采购模式,日常经营中对基础化学原料会有一定的备货需求,其余物料根据生产计划、产品工艺和库存情况,按物料级别向相关供应商进行询价采购,物料到货后经检验合格办理入库。
公司制订了完善的供应商管理规程,建立了合格供应商名录,与重要供应商签订质量保证协议,并根据物料级别建立了不同的供应商管理与评价制度,包括:定期评估,定期现场审计、资质审计或针对具体问题进行针对性审计等。
报告期内,公司业务主要包括定制类产品及技术服务业务、自主选择产品业务两类,其具体研发模式情况如下:
(1)定制类产品及技术服务业务
对于CDMO 项目,在取得客户下达的正式订单后,公司会基于客户提出的目标化合物的结构特征和质量参数,自主进行工艺研发或优化,在实验室完成基础工艺研究后,将基础工艺样品或其质量参数交付给客户进行确认,待客户确认满足要求后,公司的研发活动正式完成,并由实验室将基础工艺转移至生产基地进行放大生产。
对于CRO 项目,公司根据客户的委托合同进行研发,相关研发投入作为项目成本核算,主要由制药研发中心、质量管理中心等部门负责实施。
(2)自主选择产品业务
公司主要基于自身研发实力,充分考虑项目相关专利、市场、技术、投入产出等各方面的因素,选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药原料药及制剂进行自主研发。
针对产品,公司根据需要组建研发项目组,负责具体项目的研发,其主要流程包括小试处方研究、质量研究、中试生产、验证生产、稳定性研究,中期检查,其中中期检查由注册申报部、质量管理中心和相关研发部门对药学部分工艺资料、质量资料进行撰写和审核,完成上述工作后,如需进行BE 试验,则由公司委托外部单位进行实施,在完成BE 备案后进行BE 试验;待完成BE试验后,由质量管理中心进行自查,再由注册申报部向CDE 提交药品上市申请,由CDE 进行审评审批。在技术审评、注册现场核查和样品检测均符合要求后,CDE 向公司下发药品注册批件。
(1)销售模式概述
1)定制类产品及技术服务
对于定制类产品,公司主要采取直销的销售模式。公司与国内外多家知名创新药企建立了稳固的合作关系,有助于公司持续取得客户的定制研发生产订单。除直接向最终客户进行销售外,部分贸易商凭借其客户资源优势,也会为公司带来一定的业务机会,向公司采购相关产品后向最终客户进行销售。对于技术服务,公司凭借成熟的研发体系采用主动与潜在客户进行沟通,促进双方合作;同时也接受客户主动寻求合作的互动商业模式。
2)自主选择产品
对于自主选择的原料药及中间体,印度、美国、欧洲等海外市场的制剂厂商是公司的重要目标客户,公司在自主进行客户拓展的同时,也借助个别熟悉海外市场且具有一定客户资源的经销商进行市场拓展。对于自主选择的制剂,公司主要通过经销商进行销售,其信用政策主要包括按期结算、压批结算等方式。
(2)市场开拓方式
在市场开发方面,公司坚持国际化战略,通过国际化的品种和业务布局、人才队伍和生产体系建设,使公司具备了较强的全球竞争力,海外市场成为公司高级医药中间体CDMO 业务、自主选择的原料药和中间体业务着力拓展的最终目标市场。公司以研发创新为驱动,主要通过参加行业展会、行业论坛、直接客户拜访、借助经销商等方式进行市场推广,部分客户也会基于公司的市场知名度、公司在美国FDA 网站DMF 列表的情况主动与公司进行接洽。公司与客户初步接洽后,一般需向客户提供样品,客户评估样品并确认质量后,根据其制剂研发进程情况对公司进行现场审计,并逐步放大对公司的采购量。
在制剂方面,公司正积极搭建销售网络,重点利用具有较强市场营销能力和渠道资源的经销商进行市场拓展。随着国家“带量采购”逐步推广,如公司产品被纳入带量采购目录,公司将凭借原料药-制剂的一体化带来的成本优势,积极参与投标,以赢得市场。未来,公司将在立足国内市场的基础上,稳步推进部分全球市场需求庞大的品种在国际市场的上市销售。
根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016 年版),公司从事的业务属于“4.1 生物医药产业”,其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6 生物医药服务”;公司的自主选择产品业务属于“4.1.3 化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为“医药制造业(C27)”。
(1)医药行业发展概况1全球医药行业发展概况
近年来,随着全球经济稳步发展、人口总量持续增长、人口老龄化程度不断加剧、民众健康意识不断增强,以及新兴市场国家城市化建设不断推进和各国医疗保障体制不断完善,全球药品市场呈现持续增长态势。根据IQVIA 的数据,2021 年全球药品支出达1.4 万亿美元,预计到2026年全球药品支出将达到近1.8 万亿美元,2022-2026 年全球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长。
数据来源:IQVIA, The Global Use of Medicines 2022OUTLOOK TO 2026
2我国医药行业发展概况
近年来,随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧,我国药品消费支出持续增长,并已成为全球最大的新兴医药市场。根据IQVIA 的数据,2008 年我国药品消费支出仅为400 亿美元,2013 年、2018 年已快速增长至950 亿美元、1370 亿美元,2013年至2018 年的年均复合增长率达8%,到2021 年我国药品消费支出达1690 亿美元,比2008 年的400 亿美元增加了超过1200 亿美元。
尽管过去十年我国药品消费支出保持了较快的增速,但与发达国家相比仍存在较大的差距, IQVIA 的数据显示,2018 年我国药品消费支出仅相当于美国的28%。随着我国人口数量的自然增长和人口老龄化的不断加剧,以及我国居民人均收入水平的不断提高、居民卫生保健意识的不断增强和国家卫生支出持续增加,预计我国医药行业将保持持续增长。2021-2026 年,受创新药上市数量和用量增加驱动,我国药品支出将以3.8%的复合增长率增长,5 年支出累计增加360 亿美元,预计到2026 年将达到2050 亿美元。
(2)医药定制研发生产行业的发展态势1全球医药研发投入持续增长
新药研发是全球医药行业发展的重要驱动因素,对人类健康和生命安全有着重大意义。21 世纪以来,制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下,全球医药研发投入持续增长,根据Evaluate Pharma 的数据,预计到2024 年全球医药研发投入将达到2,130 亿美元,2018 年至2024 年的年均复合增长率为3%。
数据来源:Evaluate Pharma
2全球医药定制研发生产行业市场容量快速增长
近年来,为了降低新药研发成本,提高研发效率,缩短研发上市周期,降低上市后药品生产成本,医药定制研发生产服务的渗透率不断提高。CMO/CDMO 行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求,还能够分享创新药上市后的增长红利,市场空间不断增长。根据 Frost&Sullivan 数据显示,2017 年至2021 年,全球CDMO 市场规模从394 亿美元增长至632 亿美元,复合年增长率为12.5%,预计2025 年将达到1,243 亿美元,2030 年将达到2,310 亿美元。
在CRO 方面,根据Frost&Sullivan 的预测,2018 年,全球CRO 市场规模约487 亿美元,预计2018 年至2022 年的年均复合增长率将达10.5%左右,到2022 年全球CRO 市场规模将达到727 亿美元,市场增长势头强劲。
(3)多肽药品行业发展态势
1全球多肽药物市场规模持续增长
多肽药物以慢性病治疗为主,随着临床应用范围的不断扩大和新药品种陆续上市,多肽药物以其确切的疗效和较好的安全性,正逐渐被专家和临床医生所接受,临床治疗地位也不断提升,再加上近年来多肽药物治疗在免疫调节以及新陈代谢紊乱方面的广泛应用,全球多肽药物市场规模迅速扩大。根据IQVIA 数据显示,全球多肽药物市场规模2007 年约123.9 亿美元,到2020 年已达430 亿美元,全球每年增长率10%-16%,并呈现逐年递增趋势。
2我国多肽药物行业的发展状况
20 世纪90 年代末,国内企业开始尝试多肽药物的合成生产,然而受技术水平、硬件设备等的限制,我国制药企业还难以实现大规模的多肽药物生产,直到21 世纪初期,随着各项技术水平及配套硬件设备逐渐成熟,国内少数企业开始具备规模化合成生产多肽药物的能力。
从上市品种来看,我国多肽药物市场的产品结构与国际成熟市场差异显著。目前,国内销售额较大的多肽药物主要是抗肿瘤和免疫调节类产品,而在欧美发达国家,肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三架马车”,销售额较大的品种均为有着明确临床获益的治疗性药物,例如降糖药利拉鲁肽及度拉糖肽、抗肿瘤药亮丙瑞林及戈舍瑞林、抗骨质疏松药特立帕肽、治疗复发性多发性硬化症的格拉替雷等。与发达国家相比,我国治疗糖尿病、罕见病等疾病的多肽药物市场份额还相对较少,尚有巨大增长空间。随着国内多肽药物行业技术水平不断提高,以及多肽类新药和仿制药陆续上市,我国多肽药物的可及性将大幅提高,市场规模有望快速增长。
(4)小分子化药行业的总体发展状况
小分子化药是化学合成的活性物质小分子,小分子成分可制成易于被机体吸收的片剂或胶囊,凭借其小巧的结构与化学组成,小分子化药一般可轻易穿透细胞膜,几乎可到达体内的任一目标。小分子化药具有服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相比具有明显优势等特点,因此在全球医药市场一直占有主导地位。近年来,随着生物制药的快速发展,小分子化药的市场份额略有降低,但在全球各国加大医疗体系改革、控制医疗支出的背景下,预计小分子化药在较长时间内仍将占据市场主导地位。
(5)原料药行业的总体发展状况
随着全球众多创新药的专利陆续到期,仿制药的品种与数量迅速上升,为原料药行业带来了巨大的市场机遇。为应对专利悬崖,保证在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平,原研药企会积极寻求与专业CMO/CDMO 服务商合作,以不断优化药品生产工艺,降低生产成本,而仿制药企为加快仿制药上市进度,抢占市场份额,也会寻求与专业CRO、CMO/CDMO 服务商或者特色原料药供应商合作。
从市场需求来看,目前,欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下,仿制药市场占有率已经达到了50%以上,并保持10%左右的速度快速增长,而对于支付能力有限的发展中国家,仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。仿制药用量的提高将带来原料药市场的持续繁荣。从市场供应来看,由于人力成本高企及环保压力巨大,全球原料药产能逐步从欧美向新兴市场国家转移,印度、中国等发展中国家凭借较好的工业基础以及人力成本优势,成为承接全球原料药转移的重点地区,并占据了欧洲、美洲原料药市场的主要份额。其中,印度由于语言和技术优势,成为过去十年全球原料药产能转移的最大受益者,而中国凭借更为成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势,在技术、产品质量体系和DMF 备案等方面正快速追赶印度,中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展,从而更加深度参与全球医药行业研发和生产,在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。
公司同时具备多肽药物及小分子化药研发及规模化大生产能力。经过多年的技术积累与业务布局,公司不仅能够为全球知名创新药企解决药品生产过程中的技术瓶颈、优化工艺路径,提供从高级医药中间体、原料药到制剂的定制研发和定制生产服务,还自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的药品,积极组织研发、生产、注册申报和销售。
在定制类产品及技术服务方面,公司CDMO 业务专注服务创新药的研发生产。凭借较强的研发实力和完备的技术体系,公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务,报告期每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域,其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、美国因赛特重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品,赢得了客户的高度认可。目前,公司已与美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)、德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis)等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。
在高端仿制药原料药或制剂方面,公司是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一,在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域,公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。在制剂方面,公司自主开发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊均已取得注册批件,注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片(合作项目)正在国家药监局审评审批。在多肽原料药方面,公司自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐芦定、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽和利拉鲁肽原料药已经在CDE 登记;自主开发的醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克和司美格鲁肽原料药已取得美国DMF 编号并已通过完整性审核,是国内多肽药物领域取得美国DMF 编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一;其中醋酸兰瑞肽、依替巴肽、比伐芦定、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽等多个品种已支持国内外知名制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报。
公司的小分子原料药苯甲酸阿格列汀、磷酸奥司他韦、氟维司群、阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠和依帕司他均已在CDE 登记,同时磷酸奥司他韦和氟维司群取得了美国FDA 的DMF 编号并通过了完整性审核。
长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高,目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发,公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势,如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5 公斤,达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场,建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系,自2014 年以来先后三次通过了美国FDA 的cGMP 现场检查,其中在2019 年1 月的复检中公司以“零缺陷”(“NAI”)顺利通过,体现了公司较强的GMP 生产能力。目前,公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海外市场,主要客户包括印度西普拉(Cipla)、印度卡迪拉(Cadila)、印度Orbicular 制药、以色列梯瓦制药(Teva)、印度雷迪博士实验室(Dr.Reddy)、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司,支持其制剂的研发或注册申报。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势寡核苷酸药物发展概况
(1)寡核苷酸有望成为具有颠覆性的新主流疗法
寡核苷酸药物又称小核酸药物,其与mRNA 药物是组成核酸药物的两大细分领域。与传统的小分子药物和抗体药物相比,核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点,目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有巨大潜力,有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。核酸药物中的寡核苷酸药物是指由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸,主要包括反义核酸(ASO)、小干扰核酸(siRNA)、微小RNA(miRNA)、核酸适配体(Aptamer)和转运RNA(tRNA)碎片。目前,市场研究较为热门的寡核苷酸药物主要为反义核酸药物和小干扰核酸药物,是作用于pre-mRNA 或mRNA,通过干预靶标基因表达实现疾病治疗目的。
(2)寡核苷酸药物市场情况
近年来,随着相关研究和技术的进步,核酸药物迎来快速的发展,全球上市的核酸药物数量逐年递增,尤其是2020 年,获批数量达到了5 款。截至目前,已有16 款核酸药物获批上市,包括14 款寡核苷酸药物和2 款mRNA 疫苗,其中寡核苷酸药物中9 款为反义核酸药物,4 款为小干扰核酸药物,1 款为核酸适配体。遗传疾病是目前获批最多的适应症类别,已上市核酸药物中10款针对遗传疾病(纯合子家族性高胆固醇血症、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症、家族性淀粉样多发性神经病变,急性肝卟啉症),2 款针对传染性疾病(COVID-19),2 款针对眼科疾病(巨细胞病毒视网膜炎、新生血管性年龄相关性光斑变性),1 款针对心血管疾病(高胆固醇血症),1款代谢性疾病(原发性高草酸尿症)。
根据Sullivan 统计,随着两款反义核酸药物于2016 年上市,打破了多年寡核苷酸药物市场的沉寂,全球市场规模也从2016 年的0.1 亿美元增长至2021 年的32.5 亿美元,年复合增长率高达217.8%。未来随着临床阶段寡核苷酸药物的不断上市,尤其是针对患者群体较大的适应症药物,如乙型肝炎的潜在治愈性药物,将进一步驱动市场快速发展。
数据来源:Frost&Sullivan
产品端来看,获批上市的寡核苷酸药物销售业绩增长较快。具代表性的是由Ionis 公司研发的用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物Nusinersen,上市后到2020 年前该药物总共产生了47亿美元的销售收入,2021 年更是达到了19.51 亿美元的销售收入,是目前销售额最高的寡核苷酸药物。此外由Alnylam 研发的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的药物Patisiran 在上市后第一年2019 年也取得了1.5 亿美元的销售收入。随着化学修饰与递送技术不断突破,寡核苷酸产业化瓶颈问题逐渐得以解决,行业步入快速发展期。根据EvaluatePharma 和BCG 分析,2024年全球寡核苷酸市场规模将会达到86 亿美元,预计2018-2024 年年复合增长率将达到35%。
我国寡核苷酸药物市场仍然处于发展初期,开发起步较晚,第一家小核酸药物研发企业的成立时间相比Ionis 晚10 年,首款siRNA 药物的临床获批时间相比全球晚了11 年。但由于国内患者群体基数较大、需求较多,因此未来伴随小核酸药物开发的持续推进,以及国内企业的技术逐步成熟,我国寡核苷酸药物市场有望迎来快速发展。
产业链方面,寡核苷酸药物产业链涵盖了上游核酸单体和试剂生产、中游新药研发及药品生产和下游产品商业化服务患者的全部环节。其中,寡核苷酸单体是寡核苷酸药物研发上游的重要原材料之一,也是寡核苷酸原料药的关键物料,往往在合成后需要进行化学修饰才能进行后续使用,化学修饰将直接影响寡核苷酸药物的稳定性等各项性能指标。试验阶段的寡核苷酸药物研发无需大规模的单体量产,但进入商业化阶段后,寡核苷酸单体的生产规模将极大地影响研发进度和商品生产进度及生产成本。随着寡核苷酸药物领域的蓬勃兴起,寡核苷酸单体的市场需求同样进入快速发展。
|2022年|2021年|本年比上年增减(%)|2020年
总资产|2,522,299,186.67|2,126,905,940.12|18.59|1,395,573,459.13
归属于上市公司股东的净资产|1,910,226,099.04|1,811,382,762.95|5.46|963,343,985.32
营业收入|651,291,707.66|643,869,464.43|1.15|566,872,462.41
归属于上市公司股东的净利|129,106,565.52|115,388,354.27|11.89|123,441,585.29
润||||
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|83,092,729.45|104,830,486.48|-20.74|94,473,796.07