TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
四.信用减值损失|-25,172.09|-1,089.21|-772.83|6,616.46|-20,417.67
五.资产减值损失|||-1,614.67||-1,614.67
六.利润总额|-105,233.04|-2,678.91|76,460.83|-21,413.66|-52,864.78
七.所得税费用|-14,229.95|-175.67|41,174.70|-7,007.53|19,761.55
八.净利润|-91,003.09|-2,503.24|35,286.13|-14,406.13|-72,626.33
九.资产总额|1,082,638.19|40,452.36|1,621,247.70|-1,442,280.14|1,302,058.11
十.负债总额|823,971.52|26,153.60|955,178.45|-904,148.22|901,155.35
十一.其他重要的非现金项目|41.47||12,130.02||12,171.49
1.资本性支出|41.47||12,130.02||12,171.49
出质人|质权人|质押起始日|质押股份数
广西正和实业集团有限公司|芜湖华融渝夏投资中心(有限合伙)|2016 年12 月1 日|123,500,000
广西正和实业集团有限公司|上海浦东发展银行股份有限公司北京分行|2016 年12 月26 日|189,400,000
广西正和实业集团有限公司|上海浦东发展银行股份有限公司北京分行|2017 年1 月17 日|106,000,000
广西正和实业集团有限公司|上海浦东发展银行股份有限公司北京分行|2017 年3 月8 日|89,376,917
|合计||508,276,917
账龄|期末账面余额
1年以内|
其中:1年以内分项|
3个月以内|876,079.28
3-12个月|
1年以内小计|876,079.28
1至2年|229,456.90
2至3年|50,276.10
3年以上|3,183,475.30
合计|4,339,287.58
类别|期末余额|||||期初余额||||
|账面余额||坏账准备||账面价值|账面余额||坏账准备||账面价值
|金额|比例(%)|金额|计提比例(%)||金额|比例(%)|金额|计提比例(%)|
按单项计提坏账准备|3,183,475.30|73.36|3,183,475.30|100.00||2,116,998.10|49.40|2,116,998.10|100.00|
其中:||||||||||
||||||||||
||||||||||
按组合计提坏账准备|1,155,812.28|26.64|38,028.50|3.29|1,117,783.78|2,168,405.77|50.60|214,668.23|9.90|1,953,737.54
其中:||||||||||
账龄组合|1,155,812.28|26.64|38,028.50|3.29|1,117,783.78|2,168,405.77|50.60|214,668.23|9.90|1,953,737.54
||||||||||
合计|4,339,287.58|/|3,221,503.80|/|1,117,783.78|4,285,403.87|/|2,331,666.33|/|1,953,737.54
名称|期末余额|||
|账面余额|坏账准备|计提比例(%)|计提理由
公司2|733,334.30|733,334.30|100.00|预计无法收回
公司3|637,619.90|637,619.90|100.00|预计无法收回
公司4|558,400.42|558,400.42|100.00|预计无法收回
公司5|524,590.87|524,590.87|100.00|预计无法收回
公司6|428,857.30|428,857.30|100.00|预计无法收回
公司7|290,410.50|290,410.50|100.00|预计无法收回
公司8|10,262.01|10,262.01|100.00|预计无法收回
合计|3,183,475.30|3,183,475.30|100.00|/
名称|期末余额||
|应收账款|坏账准备|计提比例(%)
3个月以内|876,079.28||
3-12个月|||
1年以内小计|876,079.28||
1-2年|229,456.90|22,945.67|10.00
2-3年|50,276.10|15,082.83|30.00
3年以上|||
合计|1,155,812.28|38,028.50|3.29
类别|期初余额|本期变动金额||||期末余额
||计提|收回或转回|转销或核销|其他变动|
单项计提预期信用损失的应收账款|2,116,998.10|1,066,477.20||||3,183,475.30
按组合计提预期信用损失的应收账款|214,668.23|-176,639.73||||38,028.50
其中:账龄组合|214,668.23|-176,639.73||||38,028.50
合计|2,331,666.33|889,837.47||-|-|3,221,503.80
单位名称|期末余额|占应收账款期末余额合计数的比例(%)|坏账准备期末余额
公司2|733,334.30|16.90|733,334.30
公司3|637,619.90|14.69|637,619.90
公司4|558,400.42|12.87|558,400.42
公司5|524,590.87|12.09|524,590.87
公司6|428,857.30|9.88|428,857.30
合计|2,882,802.79|66.43|2,882,802.79
项目|期末余额|期初余额
其他应收款|1,501,827,482.81|1,408,030,962.64
合计|1,501,827,482.81|1,408,030,962.64
账龄|期末账面余额
1年以内|
其中:1年以内分项|
3个月以内|106,617,382.96
3-12个月|88,263,863.71
1年以内小计|194,881,246.67
1至2年|1,307,071,142.67
2至3年|
3年以上|34,935,735.01
减:坏账准备|-35,060,641.54
合计|1,501,827,482.81
款项性质|期末账面余额|期初账面余额
应收暂付款|1,535,445,400.65|1,442,370,308.91
押金保证金|1,442,723.70|616,864.05
减:坏账准备|-35,060,641.54|-34,956,210.32
合计|1,501,827,482.81|1,408,030,962.64
类别|期初余额|本期变动金额||||期末余额
||计提|收回或转回|转销或核销|其他变动|
单项计提预期信用损失的其他应收款|34,811,182.06|||||34,811,182.06
按组合计提预期信用损失的其他应收款|145,028.26|104,431.22||||249,459.48
其中:账龄组合|145,028.26|104,431.22||||249,459.48
合计|34,956,210.32|104,431.22||||35,060,641.54
单位名称|款项的性质|期末余额|账龄|占其他应收款期末余额合计数的比例(%)|坏账准备期末余额
公司32|应收暂付款|1,035,502,182.37|1-2年|67.38|
公司33|应收暂付款|162,728,773.98|3个月以内:11,897,888.74;3 -12个月:40,396,063.81;1-2年:110,434,821.43|10.59|
公司34|应收暂付款|135,120,769.52|1-2年|8.79|
公司35|应收暂付款|88,667,260.00|3个月以内:87,719,699.10;1-2年:947,560.90|5.77|
公司18|应收暂付款|34,272,377.04|3年以上|2.23|34,272,377.04
合计|/|1,456,291,362.91|/|94.76|34,272,377.04
项目|期末余额|||期初余额||
|账面余额|减值准备|账面价值|账面余额|减值准备|账面价值
对子公司投资|1,289,726,875.54||1,289,726,875.54|1,289,726,875.54||1,289,726,875.54
对联营、合营企业投资||||||
合计|1,289,726,875.54||1,289,726,875.54|1,289,726,875.54||1,289,726,875.54
被投资单位|期初余额|本期增加|本期减少|期末余额|本期计提减值准备|减值准备期末余额
广西正和商业管理有限公司|10,000,000.00|||10,000,000.00||
柳州正和物业服务有限公司|5,071,752.41|||5,071,752.41||
天津天誉轩置业有限公司|59,044,983.27|||59,044,983.27||
柳州市精艺建材贸易有限公司|10,000,000.00|||10,000,000.00||
北京正和弘毅资产管理有限公司|100,000,000.00|||100,000,000.00||
香港德瑞能源发展有限公司|309,910,139.86|||309,910,139.86||
上海油泷投资管理有限公司|300,000,000.00|||300,000,000.00||
海南油泷能源投资有限公司|439,700,000.00|||439,700,000.00||
海南裕马能源投资有限公司|5,000,000.00|||5,000,000.00||
柳州惠姆资产管理有限公司|1,000,000.00|||1,000,000.00||
洲际新能科技有限责任公司|50,000,000.00|||50,000,000.00||
合计|1,289,726,875.54||-|1,289,726,875.54||-
项目|本期发生额||上期发生额|
|收入|成本|收入|成本
主营业务|18,826,251.19|4,591,017.25|31,140,891.97|8,970,258.78
其他业务||||
合计|18,826,251.19|4,591,017.25|31,140,891.97|8,970,258.78
项目|金额|说明
非流动资产处置损益|17,442.50|
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)|2,904,092.59|
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益|-185,872,052.53|
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融|-180,528,404.39|
负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益||
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益|-616,622,466.23|
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|-13,457,791.93|
其他符合非经常性损益定义的损益项目||
减:所得税影响额|-155,366,904.40|
少数股东权益影响额|-3,354,443.82|
合计|-834,837,831.77|
报告期利润|加权平均净资产收益率(%)|每股收益|
||基本每股收益|稀释每股收益
归属于公司普通股股东的净利润|-18.20|-0.3263|-0.3263
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润|2.37|0.0425|0.0425
董事长:陈焕龙
公司代码:688566公司简称:吉贝尔
江苏吉贝尔药业股份有限公司
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险,敬请
查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。
六、公司负责人耿仲毅、主管会计工作负责人赵锁富及会计机构负责人(会计主管人员)朱智磊声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
公司2022年度利润分配预案:公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利人民币2.40元(含税)。截至审议本次利润分配预案的董事会召开日,公司总股本为186,941,600股,以此计算合计拟派发现金红利人民币44,865,984.00元(含税)。不送红股,不进行资本公积金转增股本。上述利润分配预案已经公司第三届董事会第十六次会议审议通过,尚需提交公司股东大会审议。
此外,公司已于2022年9月15日召开2022年第一次临时股东大会审议通过了《公司2022年半年度利润分配预案》,以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利人民币2.40元(含税),合计派发现金红利人民币44,865,984.00元(含税),并于2022年10月25日实施完毕。
如前述利润分配预案经公司2022年年度股东大会审议通过,公司2022年度将向全体股东合计派发现金红利人民币89,731,968.00元(含税),占当年归属于上市公司股东的净利润的比例为58.02%。
常用词语释义||
公司、本公司|指|江苏吉贝尔药业股份有限公司
中天投资|指|镇江中天投资咨询有限责任公司
汇瑞投资|指|南通汇瑞投资有限公司
汇吉科技|指|南通汇吉科技发展有限公司
《公司法》|指|《中华人民共和国公司法》
《证券法》|指|《中华人民共和国证券法》
《公司章程》|指|《江苏吉贝尔药业股份有限公司章程》
临床研究、临床试验|指|药品研发的一个阶段,包括I、II、III、IV期临床试验和生物等效性试验。
临床前研究|指|药物进入临床研究之前所进行的,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
 GMP|指|《药品生产质量管理规范》
医保、医疗保险|指|医疗保险一般指基本医疗保险,是为了补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与个人缴费,建立医疗保险基金,参保人员患病就诊发生医疗费用后,由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。
《国家基本医疗保险目录(2022)》|指|《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》
药物半衰期/半衰期|指|药物半衰期一般可称作生物半效期或者是生物半衰期,也可以简写为“t1/2”,指的是血液中药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所花费的时间。
原料药|指|用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。
放射治疗|指|利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。
化学治疗|指|通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的。
药代动力学|指|药物代谢动力学主要研究机体对药物的处置的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换(或称代谢)及排泄的过程,特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关。
白细胞|指|白细胞(英文名:leukocyte,white blood cell,简称:WBC)是一类无色、球形、有核的血细胞。正常成人白细胞总数为(4.0~10.0)x109/L,可因每日不同时间和机体不同的功能状态而在一定范围内变化;白细胞根据其形态、功能和来源部位分为:粒细胞、单核细胞和淋巴细胞,其中粒细胞又可分为
||中性粒细胞、嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞三种;白细胞是人体与疾病斗争的“卫士”。
粒细胞|指|白细胞根据形态差异分为颗粒和无颗粒两大类,颗粒白细胞(粒细胞)中含有特殊染色颗粒,用瑞氏染料染色可分辨出三种颗粒白细胞,即中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞,绝大部分的粒细胞是中性粒细胞;中性粒细胞具有变形运动和吞噬活动的能力,是机体对抗入侵病菌,特别是急性化脓性细菌的最重要的防卫系统。
脂质体|指|药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡,直径为亚微米或纳米级别,在体内可以生物降解,无免疫原性。
白细胞减少症|指|白细胞减少症为常见血液病,指成人外周血白细胞绝对计数持续低于4×109/L。当成人外周血粒细胞绝对计数低于2×109/L 时,称为粒细胞减少症;低于0.5×109/L 时,称为粒细胞缺乏症。
钙通道阻滞剂|指|钙通道阻滞剂(calcium channel blockers,CCB)又称钙拮抗药(calcium antagonists),是一类能选择性地阻滞钙离子Ca2+经电压依赖钙通道流入细胞内,降低细胞内Ca2+浓度的药物。
β受体阻滞剂|指| Beta-Blockers(BB),能选择性地与β肾上腺素受体结合、从而拮抗神经递质和儿茶酚胺对β受体的激动作用的一种药物类型。
氘代率|指|化合物中代谢点的氢被氘替换的比例。以目标分子量所得色谱峰的峰面积占目标分子量所得色谱峰的峰面积与氘代位置零氘代分子量所得色谱峰的峰面积之和的比例表示。
 AUC|指|血药浓度曲线对时间轴所包围的面积,是评价药物在体内吸收程度的参数。
报告期|指|2022 年1 月1 日至2022 年12 月31 日
报告期末|指|2022 年12 月31 日
元、万元|指|人民币元、人民币万元
除特别说明外,本报告数值一般保留2位小数,若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况,均为四舍五入原因造成。
公司的中文名称|江苏吉贝尔药业股份有限公司
公司的中文简称|吉贝尔
公司的外文名称| Jiangsu Jibeier Pharmaceutical Co., Ltd.
公司的外文名称缩写| Jibeier Pharmaceutical
公司的法定代表人|耿仲毅
公司注册地址|镇江市高新技术产业开发园区
公司注册地址的历史变更情况|无
公司办公地址|镇江市高新技术产业开发园区
公司办公地址的邮政编码|212000
公司网址|https://www.jbepharm.com/
电子信箱|ir@jbepharm.com
|董事会秘书(信息披露境内代表)|证券事务代表
姓名|翟建中|成祥东
联系地址|镇江市高新技术产业开发园区|镇江市高新技术产业开发园区
电话|0511-88898101-8081|0511-88898101-8081
传真|0511-88889488|0511-88889488
电子信箱|ir@jbepharm.com|ir@jbepharm.com
公司披露年度报告的媒体名称及网址|《中国证券报》(https://www.cs.com.cn)《上海证券报》(https://www.cnstock.com)《证券时报》(https://www.stcn.com)《证券日报》(http://www.zqrb.cn)
公司披露年度报告的证券交易所网址|http://www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点|镇江市高新技术产业开发园区公司证券投资部
公司股票简况||||
股票种类|股票上市交易所及板块|股票简称|股票代码|变更前股票简称
 A股|上海证券交易所科创板|吉贝尔|688566|不适用
公司聘请的会计师事务所(境内)|名称|信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
|办公地址|上海市浦东南路500 号国家开发银行大厦32 层
|签字会计师姓名|洪祥昀、吴晓蕊
报告期内履行持续督导职责的保荐机构|名称|国金证券股份有限公司
|办公地址|上海市浦东新区芳甸路1088 号紫竹国际大厦23 楼
|签字的保荐代表人姓名|朱国民、柳泰川
|持续督导的期间|2020 年5 月18 日-2023 年12 月31 日
主要会计数据|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
营业收入|654,730,646.35|509,693,982.77|28.46|565,973,500.28
归属于上市公司股东的净利润|154,667,820.31|114,901,343.14|34.61|129,717,585.18
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润|139,432,351.71|93,176,587.34|49.64|114,098,834.10
经营活动产生的现金流量净额|150,724,074.86|150,556,993.47|0.11|117,363,183.77
|2022年末|2021年末|本期末比上年同期末增减(%)|2020年末
归属于上市公司股东的净资产|1,688,429,785.82|1,601,985,101.69|5.40|1,569,482,876.00
总资产|1,964,575,110.90|1,818,686,866.85|8.02|1,747,264,306.69
主要财务指标|2022年|2021年|本期比上年同期增减(%)|2020年
基本每股收益(元/股)|0.83|0.61|36.07|0.77
稀释每股收益(元/股)|0.83|0.61|36.07|0.77
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)|0.75|0.50|50.00|0.68
加权平均净资产收益率(%)|9.36|7.22|增加2.14个|11.62
|||百分点|
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)|8.44|5.85|增加2.59个百分点|10.22
研发投入占营业收入的比例(%)|8.43|5.75|增加2.68个百分点|5.93
报告期内,公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益等业绩指标同比增长较大,主要系公司加强产品渠道建设和推广力度,进一步开发市场潜力,本报告期公司产品销量快速增加所致。
|第一季度(1-3 月份)|第二季度(4-6 月份)|第三季度(7-9 月份)|第四季度(10-12 月份)
营业收入|138,822,101.80|118,389,049.08|169,358,593.98|228,160,901.49
归属于上市公司股东的净利润|28,584,367.50|13,527,263.34|37,145,036.54|75,411,152.93
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润|28,505,001.92|2,361,458.82|37,124,049.42|71,441,841.55
经营活动产生的现金流量净额|17,129,889.13|49,087,958.55|37,286,250.29|47,219,976.89
非经常性损益项目|2022 年金额|附注(如适用)|2021 年金额|2020 年金额
非流动资产处置损益||||305.00
越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收返还、减免||||
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外|7,223,896.39|十八、1|5,781,298.00|2,536,495.97
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费||||
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资||||
产公允价值产生的收益||||
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益||||
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益|11,769,590.93|十八、1|20,637,337.59|17,880,835.04
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回||||
对外委托贷款取得的损益||||
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益||||
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响||||
受托经营取得的托管费收入||||
除上述各项之外的其他营业外收入和支出|-1,866,487.56|十八、1|-1,071,811.75|-2,030,378.87
其他符合非经常性损益定义的损益项目||||
减:所得税影响额|1,888,831.16|十八、1|3,607,501.31|2,759,884.69
少数股东权益影响额(税后)|2,700.00|十八、1|14,566.73|8,621.37
合计|15,235,468.60|十八、1|21,724,755.80|15,618,751.08
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。□适用√不适用
项目名称|期初余额|期末余额|当期变动|对当期利润的影响金额
理财产品|200,000,000.00|90,000,000.00|-110,000,000.00|11,769,590.93
合计|200,000,000.00|90,000,000.00|-110,000,000.00|11,769,590.93
报告期内,公司在董事会和党委的坚强领导下,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,深化改革、创新管理,坚定践行新发展理念,奋力推动高质量发展。报告期内,公司实现营业收入65,473.06 万元,归属于上市公司股东的净利润15,466.78 万元;截至2022 年末,公司总资产196,457.51 万元,归属于上市公司股东的净资产168,842.98 万元。抗抑郁新药JJH201501 正在进行IIb 期临床试验,抗肿瘤新药JJH201601 目前已取得《药物临床试验批准通知书》,批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验,公司正有序推进JJH201601 开展I 期临床研究。公司荣获镇江市科技创新“梦溪奖”、江苏省医药行业诚信企业、国家知识产权优势企业、镇江市五一劳动奖状等荣誉,同时还被认定为2022 年度江苏省专精特新中小企业。2022 年度,公司主要工作如下:
(一)安全稳定开展生产工作
报告期内,公司紧紧围绕年度生产目标,严格按照GMP 的有关要求,有序组织、科学调度、团结协作、高效生产,强化质量监督和检验机制,有效保障产品质量符合药品质量标准,顺利完成全年生产工作计划。同时,持续完善安全生产制度建设,严格落实各项环保政策,强化安全生产标准化建设,持续开展职工安全教育培训工作,筑牢安全生产防线,严格把控安全生产责任关。报告期内,公司未出现重大质量事故、安全事故等,继续保持“0 质量事故”“0 安全事故”等。
(二)强化营销体系建设成果初现
报告期内,公司不断加强产品渠道建设和推广力度,进一步强化团队建设,优化营销策略,促进产品销售进一步提升。一方面,进一步扩大营销团队、优化组织架构、调整关键人员岗位、加大市场推广力度等,成立院线、尼群洛尔和OTC 三大事业部,设立运营中心,全面负责学术支持、商务支持、后勤保障等工作,在此基础上持续加强营销体系建设,进一步完善营销体系内控制度。另一方面,优化营销策略,坚持专家网络建设+学术推广,以专家网络为基础开展学术推广活动,采用自上而下的专家推广模式,通过全国头部专家推荐,带动各省市专家及医院医生认可,进一步优化产品推广模式,公司主要产品利可君片、尼群洛尔片疗效显著、优势明显,获得专家的一致好评和推荐,推广效果显著提升。报告期内,公司营销体系建
设成果初现,全年实现营业收入65,473.06 万元,同比增长28.46%,其中实现利可君片销售收入50,251.36 万元,同比增长32.78%,实现尼群洛尔片销售收入5,588.20 万元,同比增长25.94%。
(三)积极推进新药研发取得新成果
公司作为一家医药高新技术企业,一直以来非常重视新药研发,致力于打造一流创新药企。公司坚持“以患者需求为核心,以临床价值为导向”的新药研发理念,建立了一支高素养的研发团队,构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台,开启了一系列创新性药物的研发工作,在研新药包括抗抑郁新药JJH201501、抗肿瘤新药JJH201601、抗胃酸新药 JJH201701 等。
报告期内,公司积极推进新药研发工作,抗抑郁新药JJH201501 已完成I 期临床研究,正处于IIb 临床试验阶段,目前已有多家临床中心启动,正在有序开展受试者入组工作;抗肿瘤新药JJH201601 目前已取得《药物临床试验批准通知书》,批准本
品单药在晚期实体瘤中开展临床试验,公司正有序推进JJH201601 开展I 期临床研究,公司其他在研新药正在按照国家新药研究要求持续推进。
(四)有序推进项目建设迈向新台阶
报告期内,公司生产基地(新址)建设项目、研发中心建设项目有序推进,项目土建工作已基本完成,部分车间已进入设备安装调试阶段,单体建设面积超3万平方米的综合制剂车间顺利封顶,化学合成二车间、中药提取车间都已顺利完工。随着项目建设的不断推进,一众高起点成套设备的投入和数字化、智能化制造升级将
极大提升公司的行业竞争优势。在研抗肿瘤新药(JJH201601)原料及制剂车间项目,已完成所有设备及系统的安装工作,脂质体制备系统、洗烘灌联动线、冻干机等生产设备均在进行调试,将有效保障抗肿瘤新药JJH201601临床研究用药及后续产品的生产的需要。
(五)持续强化和完善制度建设
报告期内,公司进一步强化公司治理结构,提高规范运作水平,根据中国证监会、上海证券交易所等发布的有关规则对公司制度进行及时修订,全年完成《公司
章程》《公司股东大会议事规则》等多项制度修订完善工作,持续完善公司治理体系,不断提高公司治理水平。同时,进一步健全内控管理制度体系,强化内部控制制度,对产品生产、营销体系、工程建设、研发投入、财务管理、质量监督等重要环节实施有效控制,完善公司内部管理体系和运行机制,提高公司管理水平,有效控制公司经营风险。
(六)持续推进人才队伍建设
报告期内,公司深刻把握人才储备和实际需求,重点完成各类人才引进、营销队伍扩编、人员轮训、干部竞聘等工作,为公司高质量发展奠定了坚实的人才基础。全年共招聘各类人才263人,其中本科及以上学历102人。同时,开展常态化培训助力人才加速成长,全年开展各类培训127 场次,累计参训超过1,400 人次,促进员工和公司的共同发展,加强员工对企业的依存度,从而发现人才、留住人才,保持公司人力资源的可持续性和稳定性。
公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业,产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域,并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。
1、主要在产产品
报告期内,公司的主要在产产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。
(1)片剂
报告期内,公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。
1利可君片
利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂,对白细胞有促进增生的作用,可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等,特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物,具有独特的分子结构,服用后能被肠道迅速吸收,体内代谢产物为氨基酸类,具有稳定升高白细胞的作用,不良反应十分罕见,适合长期服用。2022 年5 月,由国内权威肿瘤疾病专家石远凯、顾晋等编著的《临床路径释义·肿瘤疾病分册(2022 年版)》正式出版,利可君片被作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用药收录在册:研究表明,利可君片对预防
及治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有显著效果。目前,利可君片已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗,具有良好的疗效。作为国内主流的升白药口服制剂,利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录(2022)》等,其使用范围广泛,目前已在国内数千家医院实现销售,基本覆盖国内三甲医院。公司利可君片在升白市场领域具有明显的竞争优势。
利可君原料药合成、分离、提纯难度大,质量控制技术门槛高,公司对其检测方法学进行系统研究,将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权(专利号:ZL200510041037.X),该专利对产品形成了多层次技术壁垒和保护。公司目前仍是国内外独家生产利可君原料药的企业,是国内外唯一有能力生产利可君片的企业,也是利可君片国家药品标准起草单位。
2尼群洛尔片
尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药,用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂组成的复方制剂,钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用,恰好抵消β受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用,在高血压伴高心率治疗领域具有显著疗效和明显优势。
尼群洛尔片及其制备方法获得多项国家发明专利授权,其中专利“复方抗高血压制剂”(专利号:201310152399.0)获国家知识产权局颁发的第十九届“中国专利奖”优秀奖。尼群洛尔片已被纳入《国家基本医疗保险目录(2022)》,同时被《中国高血压防治指南(2018年修订版)》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》列为推荐用药,也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南(第2版)》的推荐国产创新药。
公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业,市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。
3醋氯芬酸肠溶片
醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症,并能够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药,具有抗炎、镇痛作用,其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性,从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片,可减少药物对胃粘膜的刺激,口服吸收迅速且完全,生物利用度几乎达到100%,具有良好的临床效果。该药品获得国家化药二类新药证书,是国家重点新产品,已被纳入《国家基本医疗保险目录(2022)》。
4细辛脑片
细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱,缓解支气管痉挛,起到平喘作用,对咳嗽中枢具有较强的抑制作用;同时本药品可引起分泌物增加,使浓痰变稀,降低痰液粘滞,易于咳出,具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外,本药品还具有起效快、作用时间长的特点。
(2)胶囊剂
报告期内,公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。1玉屏风胶囊
玉屏风胶囊主要功效为益气,固表,止汗。用于表虚不固,自汗恶风,面色㿠白,或体虚易感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料,干法制粒直接灌装成胶囊剂,与其他剂型相比稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品,为中药四类新药,江苏省火炬计划高新技术产品,已纳入《国家基本医疗保险目录(2022)》,并入选《中华人民共和国药典》。
2益肝灵胶囊
益肝灵胶囊为保肝药,主要成分为水飞蓟素,具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用,可用于急慢性肝炎和迁延性肝炎,且副作用较小。对乙肝病毒携带者,当机体免疫力下降时造成的肝组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用,同时大豆磷脂具有抗氧化作用,对肝肿瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入《国家基本医疗保险目录(2022)》。
(3)滴眼剂
报告期内,公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴眼液。1加替沙星滴眼液
加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA 旋转酶和拓扑异构酶IV,从而抑制细菌DNA 复制、转录和修复过程。本药品是国家化药二类新药,被列入《国家基本医疗保险目录(2022)》。
2盐酸洛美沙星滴眼液
盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广,适用于多种病菌感染;通过添加玻璃酸钠,药物黏度得到有效提高,延长了滴眼液在眼中的停留时间,并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔,提升产品疗效,增加舒适度。
2、主要在研产品
公司坚持“以患者需求为核心,以临床价值为导向”的新药研发理念,构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台,开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内,公司主要在研产品如下:
(1)抗抑郁新药JJH201501 及其制剂的研究开发
公司在研抗抑郁新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,具有明显的抗抑郁作用,并且具有明显改善学习记忆的作用。I 期临床研究表明, JJH201501 可明显延长药物在人体内的半衰期,延长药物体内滞留时间,提高药物在体内的血药浓度以及AUC,减慢药物在体内的代谢速度,有望成为新型抗抑郁症药物。JJH201501 已完成I 期临床研究,正处于IIb 临床试验阶段,目前已有多家临床中心启动,正在有序开展受试者入组工作。
(2)抗肿瘤新药JJH201601 原料药及其纳米制剂的研究开发
公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造,通过分子设计和药效试验筛选,得到全新化合物JJH201601,利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂,并按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。注射用 JJH201601 脂质体在多种实体瘤CDX 模型上的抑瘤作用显著,且均强于进口多西他赛注射液(商品名:泰索帝),并具有更低的毒副作用。同时,在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PDX 荷瘤模型上,JJH201601 也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果,且药物的耐受性和安全性较好。目前 JJH201601 已取得《药物临床试验批准通知书》,批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验,公司正有序推进JJH201601 开展I期临床研究。
(3)抗胃酸新药JJH201701 原料药及其制剂的研究开发
抗胃酸新药JJH201701 是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂(potassium- competitive acid blocker,P-CAB),药物起效迅速,且半衰期长,抑酸作用显著。 JJH201701 是公司在沃诺拉赞的基础上,采用结构修饰改造,开发出的全新化合物,一方面增大了药物活性,另一方面解决药物的不良代谢问题,通过初步药效和药代研究表明,JJH201701 对大鼠基础胃酸的分泌具有显著的抑制作用。目前,已确定合成路线,并合成了符合要求的样品,正在按照申报要求有序开展临床前药学研究和药理毒理研究。
(4)治疗胆囊炎胆结石药物JJH201801 原料及制剂的研究开发
牛磺熊去氧胆酸(tauroursodeoxycholic acid)临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。公司利用氘代技术,对牛磺熊去氧胆酸进行结构改造,通过分子设计和药效试验筛选,筛选出目标化合物JJH201801,该化合物在血液中稳定,对正常细胞的毒性明显降低。目前,正在进行合成路线及工艺优化。
(5)降糖药——桑叶提取物以及桑酮碱胶囊的研究开发
公司以桑叶中的总生物碱与总黄酮开发治疗2型糖尿病的中药新药,通过多途径降低血糖,同时可以有效地预防并发症发生,并缓解糖尿病及其并发症的症状,提高病人的生活质量。
药学研究方面,公司已完成桑叶药材来源并鉴定,建立药材的质量标准,完成桑叶有效部位总黄酮和总生物碱提取工艺筛选和优化,并初步建立相应的质量标准,正在开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究;制剂已完成处方工艺筛选,制定初步质量标准,正在进一步开展处方工艺优化和质量研究。
(6)麻醉镇痛药——JBE-01 原料及制剂的研究开发
麻醉镇痛药JBE-01,是依托脂质体药物研发技术平台开发的二类新药。术后疼痛是手术之后立即产生的疼痛,一般术后三天正是患者最疼痛难忍的阶段,普通注射液单次注射仅维持数小时镇痛效果,易造成患者顺应性不佳。JBE-01 脂质体与普通注射液相比,能够在较长时间内维持有效血药浓度,从而维持长时间镇痛效果,且没有药物突释行为造成的不良反应。目前正在开展合成工艺研究和制剂处方工艺研究。
公司坚持“以患者需求为核心,以临床价值为导向”的新药研发理念,构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队,研究所下设合成室、制剂室、质量室、综合业务室、综合管理办公室五大职能部门,全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台,以项目负责制为管理模式开发创新药物。在自身研发的基础上,公司积极开展与高校、科研院所及CRO公司等的技术合作,通过整合内外部研发资源,采用技术开发合作的方式,完成新产品开发和技术成果的转化,达到开发成本、效率的优化。
公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召开产销协调会,在产销协调会上根据市场需求情况合理确定未来销量,并根据销量确定产成品数量,进而确定原辅材料的采购量。采购部门根据上述计划,结合库存量,保证生产所需并留有一定的安全库存,安排每个月的实际采购品种与采购量。
采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商,从选择供应商开始严格把关。公司在选定供应商前,公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量评估,通过对物料风险分析,包括所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素,确定物料的安全等级,并根据不同的安全等级对物料执行不同的供应商评估和批准操作规程。如质量评估需采用现场质量审计方式的,将会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
公司现场质量审计会核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。
经过供应商审计后,选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产企业作为公司的长期供应商,并纳入《原辅包装材料定点单位》。公司采购的原辅料及包装材料,由质量控制部门进行质量检查,合格的材料直接进入仓库,对于不合格产品进行退货处理。
公司与供应商以原材料当期的市场价格为基础协商采购价。公司已建立了《采购管理制度》《物料供应商评估和批准管理制度》等内部控制制度,报告期内各制度得到有效执行。
公司生产模式采取“按计划生产”的方式进行。营销部门根据市场情况及过往经验预估市场需求量后通知生产部门,生产部门根据现有产品库存,制定相关医药产品的生产计划并交付所属生产车间。通常公司在保证库存安全的情况下,均会保持一定的产品库存量,确保产品能够充分满足医院及零售药店等药品销售终端对公司产品的需求。
各生产车间接到部门生产计划后,立即组织相关生产人员安排产品生产。目前,公司所有在产剂型均已经通过GMP 认证,严格按照GMP 认证要求开展各类生产。在生产过程中,公司质量控制部门将全程对生产进行监督、检验,确保产品符合质量标准。生产结束后,质量控制部门将对药品质量进行进一步把控,确保流向市场的产品能够满足标准要求。
公司生产的药品除玉屏风胶囊外均为处方药,患者必须凭执业医师的处方才可调配、购买和使用,可见公司产品销售量直接取决于专家、医生等对公司药品疗效的认识,因此公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。该模式主要由公司自建的学术推广团队对专家、医生等进行专业化的学术推广,使其全面了解和熟悉公司药品,从而产生使用需求,公司通过具备资质的药品流通商将产品销售至医院、药店等终端,并最终销售给患者。公司还新建第三终端营销队伍,制定相应政策,加强第三终端的推广应用,成立院线、尼群洛尔和OTC 三大事业部,设立运营中心,全面负责学术支持、商务支持、后勤保障等工作,在此基础上持续加强营销体系建设,进一步完善营销体系内控制度。同时,公司积极优化营销策略,坚持专家网络建设+学术推广,以专家网络为基础开展学术推广活动,采用自上而下的专家推广模式,通过全国头部专家推荐,带动各省市专家及医院医生认可,进一步优化产品推广模式。
公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业,产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域,并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》(2012 年修订)的行业目录及分类原则,公司所属行业为“医药制造业(C27)”;根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司隶属于“C 制造业”中的“医药制造业(C27)”。
随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深,人们的保健意识逐渐提升,医疗
保健需求持续增长,医药市场保持增长态势。根据IMSHealth(艾美仕市场研究公司)数据显示,2021 年全球医药行业市场规模达14,526 亿美元,根据弗若斯特沙利文分析,预计到2025 年,全球医药市场规模将达到17,114 亿美元,2020 年至2025 年的复合年增长率为5.7%,到2030 年,全球医药市场规模将达到21,059 亿美元,2025年至2030 年的复合年增长率为4.2%。
在市场驱动力的高速增长下,中国医药市场增速超过全球医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测,我国医药市场规模2022 年达18,680 亿元人民币,预期2030 年将达到29,911 亿元人民币,其中2020 年至2025 年复合年增长率为9.6%,远超全球同期平均水平。
随着人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的实施,以及健康中国建设全面推进、居民健康消费升级等多重因素推动下,未来医药行业有望迎来良好的发展机遇。
医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业,新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。一款新药从开始研发到获批上市,需要经过临床前研究、临床试验申请、临床研究、药品注册申请与审批、试生产、大规模生产等多个环节,需要投入大量的人力、物力和财力,同时也会面临较大的新药研发风险。在产品生产阶段,医药产品因其特殊性,其生产需要符合严格的技术标准,对生产设备、工艺流程等都有较高的要求。因此,医药行业尤其是创新药研发行业,对技术、资金、人才等都具有很高的要求。
(3)行业技术门槛
医药行业尤其是新药研发行业,通常需要长时间的技术积累和研发经验积淀,对企业技术、资金、人才均有很高的要求,涉及到化学、药学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科,需要整合多个学科的专业知识技能,属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业,对生产技术水平和研发创新能力要求较高,具有很高的行业壁垒。
(1)现有产品所处行业地位分析
公司主要产品利可君片适用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症,具有稳定升高白细胞的作用,且安全性高。利可君片作为升白化药的代表性药品,对白细胞有促进增生作用,可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等,特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效,应用场景包括肿瘤科、内分泌科、传染科、精神科、血液科、内科、外科、妇科、儿科等多个科室,市场份额在升白化药领域处于绝对领先地位。
公司另一主要产品尼群洛尔片属于抗高血压类药物,是国内首个一类复方抗高血压新药,用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率快患者。与市场上其他抗高血压药品种相比,尼群洛尔片在降低血压的同时,又能降低心率,针对高血压合并心率快患者具有明显的优势,临床不可替代。根据北京大学人民医院孙宁玲教授的《中国高血压患者心率现状调查》(《中华高血压杂志》2015 年)研究显示,单纯高血压伴快心率患者比例达38.2%,公司尼群洛尔片在此领域具有明显优势和应用前景,市场空间巨大;另一方面,控制血压的同时,加强对心率的管控正逐步成为高血压治疗领域的共识,尼群洛尔片在该细分市场领域具有广阔的应用场景,产品优势明显。近年来,在长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会上,尼群洛尔片以“疗效确切,安全性高,血压心率双达标”等特性,成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案,获得专家一致好评和推荐。尼群洛尔片是公司目前主要推广的产品之一,公司正进一步加大市场推广力度,通过组建专门事业部,开展专题学术研讨会,病例收集等多种方式,加大学术推广力度,加快扩大尼群洛尔片销售规模,预计后续能为公司带来稳定的收入增长。
此外,公司现有产品还涉及增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域。
(2)在研产品所处行业地位分析
公司在研抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,具有明显的抗抑郁作用,并且具有明显改善学习记忆的作用,已完成I期临床研究,正处于IIb 临床试验阶段,目前已有多家临床中心启动,正在有序开展受试者入组工作。I 期临床研究表明,JJH201501 可明显延长药物在人体内的半衰期,延长药物体内滞留时间,提高药物在体内的血药浓度以及AUC,减慢药物在体内的代谢速度,有望成为新型抗抑郁症药物。
公司在研抗肿瘤新药JJH201601是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。公司通过分子设计和药效试验筛选,得到全新化合物JJH201601,利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂,按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。注射用JJH201601 脂质体在多种实体瘤CDX 模型上的抑瘤作用显著,且均强于进口多西他赛注射液(商品名:泰索帝),并具有更低的毒副作用。同时,在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PDX 荷瘤模型上,JJH201601 也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果,且药物的耐受性和安全性较好。目前JJH201601 已取得《药物临床试验批准通知书》,批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验,公司正有序推进JJH201601 开展I 期临床研究。此外,公司在研产品还涉及抗胃酸、治疗胆囊炎和胆结石及麻醉镇痛等。
(1)医药工业新一轮技术变革和跨界融合加快
2022 年1 月,工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称“《规划》”),《规划》指出,“十四五”期间,医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化,将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。新一轮技术变革和跨界融合加快,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破,生物医药与新一代信息技术深度融合,以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟,为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
(2)药品集中带量采购常态化、制度化纵深推进
2021 年1 月,国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称“《意见》”),强调药品集中带量采购常态化和制度化。《“十四五”全民医疗保障规划》则明确,到2025年各省(区、市)国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上,高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。2022年,药品集中带量采购常态化、制度化纵深推进,药品集采在化学药、中成药、生
物药三大板块全方位开展,“常态化、制度化”的“11233”政策框架已稳定且清晰,即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作、三种方式”,未来将会持续提速扩面。推动药品集中带量采购工作常态化、制度化开展,健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制将成为医药行业发展趋势,报告期内,国家组织开展多批药品集中带量采购和使用工作。
(3)中医药政策体系不断完善驱动传承与创新
2022 年3 月份,国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》明确鼓励中药科技创新。同年10月份,党的二十大报告提出“促进中医药传承创新”。2023年2月10 日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,进一步对中药注册的相关要求进行了细化。2 月28 日,国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度,着力推动中医药振兴发展。推动中医药创造性转化、创新性发展,激发中医药的原始创新潜能,释放中医药的绿色产业属性,将助力中药产业走上发展“快车道”。
(4)医疗联合体推动优质医疗资源扩容下沉
在国家“三医联动”(医药、医保、医疗)改革纵深推进的大背景下,医疗联合体(以下简称“医联体”)已在全国形成了具有不同合作模式及特色的医疗联合方式。据有关统计,十年来,我国组建各种形式的医联体1.5 万个,推动优质医疗资源下沉,群众看病难问题得到有效缓解。在医联体快速发展不断推动分级诊疗进程的当下,药品生产企业通过“双下沉”(人员下沉,资金下沉)等方式抢占下沉市场,因地制宜地开展业务下沉,根据不同产品的业务策略进行区分,从一线城市转移业务到下沉市场,为下沉市场的医疗机构改善医疗环境,提升医疗机构医疗用药及设备,加强与医联体牵头医院及其下辖医院的合作,有效推动优质医疗资源扩容下沉,以进一步拓展发展空间,或将成为药品生产企业在药品集采大环境下的破局切入点。
(1)生产工艺及检测技术
公司是一家专业从事药物研发、生产,以创新药为主的高新技术企业,通过持续地开发研究,形成了与主要产品的生产工艺及检测技术相关的核心技术,涵盖利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶片等目前主要产品,相关技术均处于行业领先水平。
以利可君的合成工艺及检测技术为例,其原料药合成、分离、提纯难度大,质量控制技术门槛高。公司对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发:对工艺进行了优化,使原料质量得以提升,并提高了技术壁垒,克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的不足,准确性、灵敏度和可靠性都高于原方法,从而确保产品安全有效,形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利可君系统性二次开发后原料含量提升至99%以上。
公司对检测方法学进行系统研究,将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权(专利号:ZL200510041037.X),该专利对产品形成多层次技术壁垒和保护,并确保利可君片产品质量和临床疗效。至今,公司仍是国内外独家生产利可君原料药的企业,是国内外唯一有能力生产利可君片的企业,也是利可君片国家药品标准起草单位。
(2)复方制剂研发技术
复方制剂的疗效优于单方剂型,且副作用相对较少,是临床上的主要发展方向之一。
公司和中国人民解放军第二军医大学联合研制并拥有完整知识产权的尼群洛尔片,是国家首个复方抗高血压一类新药,通过创新性地运用CCB 和β受体阻滞剂的协同降压机制,消减不良反应、提升疗效,在长时间有效控制血压的同时,又能有效保护靶器官,近年来,在长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会上,尼群洛尔片以“疗效确切,安全性高,血压心率双达标”等特性,成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案,获得专家一致好评和推荐。一项对2997 例原发性高血压患者的临床研究表明,患者治疗后心率平均下降7 次/分钟。不同访视结果显示,治疗一个月后,心率下降值趋于缓和稳定,尼群洛尔片尤其适用于高血压伴高心率患者,疗效显著,临床不可替代。
尼群洛尔片研发项目曾获得国家火炬计划项目证书,“复方抗高血压制剂(专利号:ZL201310152399.0)”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖。公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业,市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。尼群洛尔片研发相关技术曾申请获得了“国家自然科学基金资助项目”和“江苏省科技攻关计划项目”。公司及实际控制人耿仲毅以尼群洛尔片研究成果为基础的“心脑血管药效学平台技术体系构建及应用”项目获得了2019 年上海市科学技术一等奖。尼群洛尔片的成功研发是我国制药企业在抗高血压复方制剂领域迈出的重要一步,扩大了适应范围和人群,减轻了药物的副作用,提高了患者的依从性。尼群洛尔片已被《中国高血压防治指南(2018 年修订版)》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》列为推荐用药,也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南(第2 版)》的推荐国产创新药。
(3)氘代药物研发技术
氘代药物是把药物分子上处于特定代谢部位的一个或多个碳氢键(C-H)用碳氘键(C-D)替代所获得的药物,从而延长药物半衰期、减少有毒代谢物的产生或药物间的相互作用,降低给药剂量、提高安全性以及获得更佳的疗效。
氘代药物在开发的过程中,主要难点表现在:1氘代位点的确定
氘代改构主要适合具有严苛构效关系的药物,即其特定位点上空间位阻或电负性等的改变会显著影响其代谢速度。选择适合氘代改构的原研药物及位点时,需要全面了解氘代改构前药物的代谢过程。
2合成难度较大
氘代起始原料来源受限,增加了合成路线的开发难度。在进行氘代药物合成设计时,常规化学基团引入的方式可能不适用,导致合成路线选择性较少,分离提纯难度较大。为了避免脱氘现象导致的氘代率降低,反应条件通常比较苛刻或繁琐。3临床优势明显
氘代药物要有足够的同位素效应,才能产生有意义的药动学影响,才能临床表现明显优势。但也不是所有的药物都适合开发成氘代药物。
4质量要求高
氘代药物对质量的要求较高,除常规药物质量指标外,还有一个较难达到的氘代率指标。