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医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业,随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,人口老龄化问题日益突出,医疗保健需求不断增长,医疗卫生体制改革不断深化,医药研发、医疗保障等政策面临重大调整,药品集中采购步入常态化、制度化。
NMPA 公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称“《条例》”)意见,新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章,其余章节在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。征求意见稿在总则部分写入国家推进药品监管科学行动计划、各级人民政府建立药品安全协调机制、建立药品监督管理信息化系统相关内容;设药品上市许可持有人专章,细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求,并在其他章节明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务,压实持有人主体责任。
国家发改委印发《十四五生物经济发展规划》(以下简称“规划”),提出顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药。《规划》着眼提高人民群众健康保障能力,重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向,提升原始创新能力,加强药品监管科学研究,增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。
国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》,强调以临床需求为导向的合理用药,完善覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统,逐步将基层医疗卫生机构纳入监测;加强医疗机构药事管理,以抗菌药物、抗肿瘤药物、其他重点监控药物等为重点,加强用药监测和合理用药考核,抗菌药物使用强度符合规定要求;以临床需求为导向,推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设;鼓励创新,支持仿制,继续深化审评审批改革;强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。
国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022 年重点工作任务》。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出4 个方面21 项重点任务。对于药品方面的重点任务,明确将扩大采购范围,强化药品供应保障能力。
公司主要业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发、生产、销售,成为全球市场的制剂研发、生产和服务的厂家。公司为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO,助力更多企业走向国际规范性市场,在中国医药能力结构化升级中贡献力量。
1、无菌注射剂业务
通过对全球制剂业务的不断探索,公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线,主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂,截至报告期末,公司及子公司共拥有境外79 项药品注册批件,具体情况如下:
序号|批准文号|药品名称|规格|权利人|国家
1| ANDA211669|苯磺酸阿曲库铵注射液|2mg/ml| Meitheal|美国
2| ANDA211005|肝素钠注射液|1,000 Unit/ml|健友股份|美国
3| ANDA211668|苯磺顺阿曲库铵(不含防腐剂)注射液|2mg/mL; 10mg/ml| Meitheal|美国
4| ANDA211007|肝素钠注射液|1,000 units/ml,5,000 units/ml and10,000 units/ml in Single-dose Vials10,000 units/10 ml (1,000 units/ml) and30,000 units/30 ml(1,000 units/ml) in Multiple-dose Vials,and|健友股份|美国
|||50,000 units/10 ml (5,000 units/ml) and40,000 units/4 ml(10,000 units/ml) in Multiple-dose Vials||
5| ANDA211002|左亚叶酸钙注射液|175 mg/17.5 ml (10 mg/ml) and 250 mg/25 ml (10 mg/ml) Single-Dose Vials| Meitheal|美国
6| ANDA211003|左亚叶酸钙注射液|50 mg per vial| Meitheal|美国
7| ANDA206834|依诺肝素钠注射液|30mg/0.3mL; 40mg/0.4mL; 60 mg/0.6mL; 80mg/0.8mL;100mg/mL; 120mg/0.8mL;150mg/mL|健友股份|美国
8| ANDA211670|度骨化醇注射液|4 mcg/2 ml (2 mcg/ml) Multi-Dose Vials| Meitheal|美国
9| ANDA211004|肝素钠注射液|20,000 USP Units/mL|健友股份|美国
10| ANDA211671|米力农注射液|10 mg/10 ml (1 mg/ml),20 mg/20 ml(1 mg/ml),and 50 mg/50 ml (1 mg/ml) Single-Dose Vials| Meitheal|美国
11| ANDA212060|肝素钠注射液|5,000 Units/0.5 mL|健友股份|美国
12| PL43843/0001-0001|依诺肝素钠注射液|10,000 IU (100mg)/1ml|健友股份|英国
13| PL43843/0002-0001|依诺肝素钠注射液|8,000 IU (80mg)/0.8ml|健友股份|英国
14| PL43843/0003-0001|依诺肝素钠注射液|6,000 IU (60mg)/0.6ml|健友股份|英国
15| PL43843/0004-0001|依诺肝素钠注射液|4,000 IU (40mg)/0.4ml|健友股份|英国
16| PL43843/0005-0001|依诺肝素钠注射液|2,000 IU (20mg)/0.2ml|健友股份|英国
17|96232.00.00|依诺肝素钠注射液|10,000 IU (100mg)/1 ml|健友股份|德国
18|96233.00.00|依诺肝素钠注射液|8,000 IU (80mg)/0.8 ml|健友股份|德国
19|96234.00.00|依诺肝素钠注射液|6,000 IU (60mg)/0.6 ml|健友股份|德国
20|96235.00.00|依诺肝素钠注射液|4,000 IU (40mg)/0.4 ml|健友股份|德国
21|96236.00.00|依诺肝素钠注射液|2,000 IU (20mg)/0.2 ml|健友股份|德国
22|5.4.1-2015-105059|依诺肝素钠注射液|10,000 IU (100mg)/1 ml|健友股份|瑞典
23|5.4.1-2015-105060|依诺肝素钠注射液|8,000 IU (80mg)/0.8 ml|健友股份|瑞典
24|5.4.1-2015-105061|依诺肝素钠注射液|6,000 IU (60mg)/0.6 ml|健友股份|瑞典
25|5.4.1-2015-105062|依诺肝素钠注射液|4,000 IU (40mg)/0.4 ml|健友股份|瑞典
26|5.4.1-2015-105063|依诺肝素钠注射液|2,000 IU (20mg)/0.2 ml|健友股份|瑞典
27|2207757/16-0|依诺肝素钠注射液|30mg/0.3mL; 40mg/0.4mL;60mg/0.6mL; 80mg/0.8mL;100mg/1.0mL; 120mg/0.8mL;150mg/1.0mL; 20mg/0.2mL|健友股份|巴西
28|84427- UK/H/5936/001/DC|依诺肝素钠注射液|10,000 IU (100mg)/1ml|健友股份|西班牙
29|84427- UK/H/5936/002/DC|依诺肝素钠注射液|8,000 IU (80mg)/0.8ml|健友股份|西班牙
30|84427- UK/H/5936/003/DC|依诺肝素钠注射液|6,000 IU (60mg)/0.6ml|健友股份|西班牙
31|84427- UK/H/5936/004/DC|依诺肝素钠注射液|4,000 IU (40mg)/0.4ml|健友股份|西班牙
32|84428- UK/H/5936/005/DC|依诺肝素钠注射液|2,000 IU (20mg)/0.2ml|健友股份|西班牙
33| RC/BD-002157|肝素钠、依诺肝素钠|—|健友股份|印度
34| ANDA091489|苯磺酸阿曲库铵注射液|10mg/ml| Meitheal|美国
35| ANDA091488|苯磺酸阿曲库铵注射液|10mg/ml| Meitheal|美国
36| ANDA205030|博莱霉素注射液|15units/vial; 30units/vial| Meitheal|美国
37| ANDA077096|卡铂注射液|50mg/5ml; 150mg/15ml;450mg/45ml; 600mg/60ml| Meitheal|美国
38| ANDA206190|阿糖胞苷注射液|20mg/ml| Meitheal|美国
39| ANDA205696|阿糖胞苷注射液|100mg/ml| Meitheal|美国
40| ANDA201166|盐酸托扑替康注射液|4mg/vial| Meitheal|美国
41| ANDA210334|盐酸去氧肾上腺素注射液|10mg/ml| Meitheal|美国
42.| ANDA210333|盐酸去氧肾上腺素注射液|50 mg/5 ml(10 mg/ml) and 100 mg/10 ml (10 mg/ml) Pharmacy Bulk Package| Meitheal|美国
43| ANDA212958|注射用硼替佐米|3.5 mg/vial| Meitheal|美国
44| ANDA211001|注射用盐酸苯达莫司汀|25 mg/Vial and 100 mg/Vial, Single- Dose Vials|健进制药|美国
45| ANDA206189|阿糖胞苷注射液|100 mg/5 mL(20 mg/mL)| Meitheal|美国
46| ANDA212061|肝素钠注射液|5,000 Units/mL Single-Dose|健友股份|美国
47|5380-MEE-0820|依诺肝素钠注射液|0.4ml: 40mg (4000 IU)|健友股份|厄瓜多尔
48| ANDA212130|注射用吗替麦考酚酯|500mg/vial| Meitheal|美国
49| ANDA215196|注射用盐酸万古霉素|5 grams/vial and 10 grams/vial(Pharmacy Bulk Package)|健友股份|美国
50| ANDA215197|注射用盐酸万古霉素|500mg/vial;1g/vial|健友股份|美国
51| ANDA208485|阿糖胞苷注射液|500 mg/25 mL (20 mg/ ml)|香港健友|美国
52| ANDA214996|醋酸加尼瑞克注射液|250mcg/0.5ml|香港健友|美国
53| ANDA212803|呋塞米注射液|20 mg/2 ml、40 mg/4 ml、100 mg/10 ml| Meitheal|美国
54| ANDA212802|格隆溴铵注射液|0.2 mg/ml、0.4 mg/2 ml、1 mg/5 ml 和4 mg/20 ml| Meitheal|美国
55| ANDA212804|甲硫酸新斯的明注射液|5 mg/10 ml、10 mg/10 ml| Meitheal|美国
56| ANDA214514|氯化琥珀胆碱注射液|200 mg/10ml| Meitheal|美国
57| ANDA212806|瑞加诺生注射液|0.4 mg/5 mL(0.08mg/ml)|香港健友|美国
58| ANDA213130|异舒泛蓝注射液|50 mg/5 mL(10 mg/mL) Single-Dose Vials| Meitheal|美国
59| ANDA091602|注射用比伐卢定|250mg/vial| Meitheal|美国
60| ANDA213623|注射用达托霉素|500mg/vial| Meitheal|美国
61| ANDA213786|注射用达托霉素|350mg/vial| Meitheal|美国
62| ANDA212959|注射用地西他滨|50mg/vial| Meitheal|美国
63| ANDA214516|注射用伏立康唑|200mg/vial| Meitheal|美国
64| ANDA213460|注射用卡莫司汀|100mg/vial| Meitheal|美国
65| ANDA214020|注射用替加环素|50mg/vial| Meitheal|美国
66| ANDA212960|注射用盐酸美法仑|50mg/vial| Meitheal|美国
67| ANDA213463|注射用放线菌素(Dactinomycin), USP|0.5 mg/vial Single-Dose Vials| Meitheal|美国
68| ANDA213461|氯法拉滨注射液|20mg/20mL| Meitheal|美国
69| ANDA214507|癸酸氟哌啶醇注射液|50 mg/mL,100 mg/mL 及500 mg/5 mLDose Vials| Meitheal|美国
70| ANDA215381|注射用米卡芬净|50 mg/Vial and 100 mg/Vial|健友股份|美国
71| ANDA212127|白消安注射液|60 mg/10 mL (6 mg/mL) Single-dose Vial| Meitheal|美国
72| ANDA212128|注射用阿扎胞苷|100 mgSingle-Dose Vial.| Meitheal|美国
73| ANDA212129|盐酸吉西他滨注射液|200 mg/5.26 mL (38 mg/mL), 1 gram/26.3 mL (38 mg/mL), and 2 gram/52.6 mL (38 mg/mL) Single- Dose Vials| Meitheal|美国
74| ANDA215860|注射用泮托拉唑钠|40 mg per Vial (Single-Dose Vial)|健友股份|美国
75| ANDA214504|注射用丝裂霉素|40 mg/vial Single-Dose Vial.| Meitheal|美国
76| ANDA204843|盐酸右美托咪定注射液|200 mcg/2 mL (100 mcg/mL) Single-Dose Vial| Meitheal|美国
77| ANDA214505|注射用丝裂霉素|5 mg/ Vial、20mg/ Vial| Meitheal|美国
78| ANDA214856|依诺肝素钠注射液|300mg/3ml (100mg/ml)|健友股份|美国
79| ANDA215195|注射用盐酸万古霉素|750mg/vial|健友股份|美国
序号|批准文号|药品名称|剂型|规格|有效期至|持证人|国家
1|国药准字H20143002|依诺肝素钠|原料药|—|2024.01.01|健友股份|中国
2|国药准字H20143003|依诺肝素钠注射液|注射剂|0.4ml:40mg(4000IU)|2024.01.01|健友股份|中国
3|国药准字H20150008|达肝素钠|原料药|—|2025.01.14|健友股份|中国
4|国药准字H20153024|达肝素钠注射液|注射剂|0.2ml:5000IU|2025.01.16|健友股份|中国
5|国药准字H20153091|那屈肝素钙|原料药|—|2025.03.11|健友股份|中国
6|国药准字H20153092|那曲肝素钙注射液|注射剂|0.4ml:4100IU|2025.03.11|健友股份|中国
7|国药准字H32024293|肝素钠|原料药|—|2025.07.23|健友股份|中国
8|国药准字H20163484|依诺肝素钠注射液|注射剂|0.6ml:60mg(6000IU)|2024.01.01|健友股份|中国
9|国药准字H20191005|那曲肝素钙注射液|注射剂|0.6ml:6150IU|2025.03.11|健友股份|中国
10|国药准字H20194077|那曲肝素钙注射液|注射剂|0.3ml:3075IU|2025.03.11|健友股份|中国
11|国药准字H20201000|达肝素钠注射液|注射剂|0.3ml:7500AXa IU|2025.01.16|健友股份|中国
12|国药准字H20213494|米力农注射液|注射剂|10ml:10mg|2026.06.15|健友股份|中国
13|国药准字H20213495|米力农注射液|注射剂|20ml:20mg|2026.06.15|健友股份|中国
14|国药准字H20213496|米力农注射液|注射剂|50ml:50mg|2026.06.15|健友股份|中国
15|国药准字H20213568|磺达肝癸钠注射液|注射剂|0.5ml:2.5mg|2026.06.29|健友股份|中国
16|国药准字H20203700|苯磺顺阿曲库铵注射液|注射剂|5ml:10mg(按 C53H72N2 O12 计)|2025.12.20|健友股份|中国
17|国药准字H20223221|注射用替加环素|注射剂|50mg|2027.04.11|健友股份|中国
18|国药准字H20223206|依替巴肽注射液|注射剂|10ml:20mg|2027.04.07|健友股份|中国
19|国药准字H20213017|白消安注射液|注射剂|10ml:60mg|2026.01.11|健进制药|中国
20|国药准字H20213019|注射用盐酸苯达莫司汀|注射剂|25mg(按 C16H21Cl2 N3O3·HC L 计)|2026.01.11|健进制药|中国
21|国药准字H20213020|注射用盐酸苯达莫司汀|注射剂|100mg(按 C16H21Cl2 N3O2·HCl|2026.01.11|健进制药|中国
||||计)|||
22|国药准字H20213965|注射用左亚叶酸钙|注射剂|50mg(按 C20H21N7 O7 计)|2026.12.30|健进制药|中国
23|国药准字H20223317|注射用吗替麦考酚酯|注射剂|500mg|2027.05.17|健进制药|中国
24|国药准字H20227141|米力农注射液|注射剂|5ml:5mg|2026.06.15|健友股份|中国
在中美市场之外,公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务,充分利用公司生产、质量优势,建立规模化效应、扩大市场范围,特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册,不断增强公司对全球注射剂市场的法规理解,扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。
2、肝素原料药业务
肝素原料药作为生物提取的大分子混合物,在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点,作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药,在产业链中具有极其重要的地位。公司作为全球肝素产业链中的重要一员,和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给,一直是我们的企业愿景。
作为在全球有影响力的肝素原料药供给商,公司凭借着过硬的质量,与全球主要的肝素制剂生产企业包括Pfizer、Gland 等,建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务,是公司低分子肝素制剂国内和国际化进程的奠基。
3、CDMO 业务和生物创新药项目
中国制药行业在过去10 年内快速发展,特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作,呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。
作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业,公司在加快自主产品上市步伐的同时,亦对中国企业的整体性突破负有使命,在目前产能和研究资源富余的情况下,为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可,公司在包括中国市场、美国市场等全球市场的美誉度得到了极大提升。
报告期内,公司生物创新药项目的研发、生产、质量等相关技术团队已经日渐成熟。随着生物制药团队投入运行,公司有望凭借全球法规运行经验,提供差异化的规范市场生物药全产业链 CDMO 服务,获取更高价值的服务收益。CDMO 是我们和行业友商协同发展的最佳模式,我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破,形成中国制药产业品牌”作为企业使命。
(二)经营模式介绍
公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划,制定了严格的供应商管理体系,在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中,在国内率先应用集中洗脱模式,在加大周转,充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时,也和上游企业建立商业上的伙伴关系,并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升,形成良性稳定的商业合作,更好应对市场竞争;在国外采用了全球API Sourcing 的采购模式,建立多元化的供应商体系,目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。
公司采用以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划,公司生产部根据上述销售计划编制生产计划,做好人员、设备、原辅材料等方面的准备,并根据市场变化进行及时的调整。公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备,国际标准化生产车间”的理念建立,目前公司所有产线均通过美国FDA 认证、公司产品生产车间通过国家GMP 的认证。生产过程中,公司严格遵守GMP 和cGMP 标准的要求,保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时,公司通过控制原辅材料的合理用量,能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比,提升生产效率,扩大产能。
(1)肝素原料药销售模式
在肝素原料销售模式上,公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质,跟踪国际主流制剂生产企业品质标准,与Pfizer、Gland 等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系,形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商,以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。
(2)国内制剂销售业务
1国内低分子肝素制剂业务
除集中带量采购外,公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方咨询服务商的临床代表学术推广的模式,利用临床代表的渠道资源直接实现与医院终端的对接,扩大市场覆盖范围。在此基础上,公司建立了临床代表的管控和服务平台,通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时,提供公司产品学术分享和学术推广平台,对第三方临床代表学术水平持续跟踪,有效提升第三方临床代表的业务黏性,从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。
2国内新品制剂业务
“美中双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线,目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批,属于视同通过一致性评价产品,因此在各省级的市场准入上有优先通道,集采中标进一步扩大相关产品销售,加快了公司新品推向市场的速度,将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。
对于短期内有集采预期的产品,公司在与第三方咨询公司合作时会针对集采前的推广方式做相应约定,所有的第三方临床代表的管理也在此框架下进行。对于短期内没有集采预期的产品,公司将利用现有软件平台对渠道伙伴进行深度绑定,配置专业人员到一线管理,公司对于市场的把控将更加强势,销售预期将更加可控。
(3)美国制剂销售业务
美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一,也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。美国医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。
公司通过收购美国医药公司Meitheal,落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能力的销售团队,紧贴最终客户,以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场,在美国建立自主品牌。通过开展对美国医药市场产品的分析,在产品选择上选取更加适应美国医药销售的产品,围绕抗肿瘤、抗凝血、麻醉药、泌尿系统、抗感染等大类,选取产品生命周期长,符合美国医药市场需求的产品,通过公司优势产品,和渠道良好的互动,建立与医药集中采购组织的联系,加强招标搜索与跟进,扩大公司参与投标的机会,以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。随着公司业务在美国市场的不断拓展、市场份额不断扩大,公司品牌已经在美国形成了一定市场地位和影响力。
美国市场是公司制剂产品重要市场之一,公司会不断扩大产品在美国市场的销售规模,在最具竞争力的市场以我们的产品质量和营销能力,建立公司品牌。
(4)全球其他地区制剂销售业务
除中美医药市场外,公司依诺肝素注射液在欧洲、南美市场陆续获批。针对全球非中美市场情况,目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场,参与竞争。公司在选取合作伙伴时,会在当地进行筛选,选取当地有一定影响力的医药代理商,快速切入和长期服务市场,是我们的目标和方向。
(5)全球CDMO 销售业务
公司CDMO 业务定位于无菌注射剂研发、生产,为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司 CDMO 客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作,丰富公司产品结构,快速提升市场需求,扩大产能利用率,有效的降低产品成本,更好的参与市场竞争。
(三)报告期内业绩驱动因素
2022 年度,公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景,在“立足中美放眼全球”的战略框架下,以注射剂为核心剂型,持续推进经营业务发展。报告期内,公司实现营业收入371,272.05 万元,较2021 年年度同比增长0.71%。营业收入增长主要来源于公司制剂销售收入的增长。2022 年度实现归属于母公司所有者净利润109,083.32 万元,较2021 年同比增长2.98%。归母净利润增加主要系公司制剂收入规模增长带来的盈利贡献增加。
1、截至报告期末,公司及子公司共获得ANDA 批件79 个(含重复产品不同规格),拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位,注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域,也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域,注射剂产品管线日益丰富,进一步拓展了国际制剂市场。
2、公司积极拓展境外市场,结合Meitheal 在GPO、渠道端的优势,不断加强客户黏性、突破竞争格局,美国地区控股子公司Meitheal 已建立完善的销售渠道和运营渠道,部分产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率。非美市场采取代理模式与当地大型代理商进行合作,在欧洲和巴西销售收入实现多倍增长。公司凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒,保障业绩稳定增长。
3、受益中美双报政策,公司仿制药产品在国外审批上市后可进入“优先审批”通道,审批速度加快:2022 年,公司产品左亚叶酸钙注射液、依替巴肽注射液、替加环素注射液、注射用吗替麦考酚酯陆续获批,目前公司无菌注射剂除肝素类制剂外已有十多个覆盖不同治疗领域的产品获批,且均通过或视同通过一致性评价,国内注射剂产品管线不断丰富。随着公司三款基础肝素制剂产品市场拓展不断深入、市场份额持续扩大,同时公司新产品在集采的增量加持下,国内制剂收入保持增长。
4、依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动,公司CDMO 业务不断突破,公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力,通过CDMO 服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO 通过与客户开展全方位的战略合作,公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。
(一)研发效能提高,成功布局市场
公司以自主研发和合作研发相结合的方式,充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源,形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略,同时积极探索核酸类药物领域,搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。
(1)多肽药物研发平台
为了避免传多肽产品采用微生物发酵技术可能引起的强烈免疫反应,公司采用最新的固相合成技术路线的多肽,整合自身在无菌制剂研发、质量控制和工业化生产的能力,形成了抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类生物药技术平台。
(2)复杂制剂技术研发平台
公司研发中心建立了缓控释注射剂技术平台、脂质体技术平台、自动给药技术平台。拥有高级脂肪酸类控释制剂、单室脂质体制剂、多囊脂质体制剂、注射笔类制剂等多类高端复杂制剂的研发能力。
(3)技术转化平台
经过多年的技术积累,让研发团队对国内外技术指南、法规和官方审评尺度有了精准的把握,对不同种类的无菌制剂的技术风险点有了深刻的理解。在产品开发阶段,基于质量源于设计的理念,确定产品的QTPP,快速锁定产品的CQA,在充分理解智能化工厂生产设备的性能参数及控制逻辑,精确的拟定每个产品在生产制造过程中的CPP。在实际研发过程中,结合CPP 和CQA,采用构建工艺设计空间模型和分析方法设计空间模型,通过计算机技术和统计学工具,找到每个产品工艺参数和质控指标的边界。随着技术转化平台的成熟,进一步提升了公司研发效能。
公司目前拥有研发人员500 余人,其中硕士及博士超过80 人,且公司团队拥有一批在全球有知名度华裔FDA 质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家,均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性,同时也能更好地协同在美国、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA 沟通、生物创新产品等方面的工作。
随着公司营收规模的扩大,研发投入逐年提高,研发效率不断增强,公司拥有ANDA 批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批,在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局,为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。
(二)构建标准化注册体系,保证高效申报节奏
公司建立了标准化的注册申报文件管理体系,即将FDA 最新规范、检测标准、研发中的共性司研发-注册知识工程体系的不断完善,在帮助人员快速成长的同时,公司的研发、注册的效率显著提高,确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏,增加研发储备广度,为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
报告期内,公司继续加快注册速度,为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。同时通过收购Meitheal,提升公司产品选择的有效性,有效提升审批过程中与FDA 的互动效率,强化美国产品申报注册能力,通过中美同步研发,同步双报,节约成本、加快国内审评速度。
(三)多产品满产运行,助力扩大销售规模
目前,公司拥有6 条通过美国FDA 批准的生产线,所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定,在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势,在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。
公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验、较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模,通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接,充分利用、快速换型,提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能、提高毛利率水平,保证产线的高速运行、稳定供应市场销售,驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度,控制偏差,严格按照标准和程序规定执行,使生产基础技术水平更加精细化,做到产品质量“零缺陷”。
公司借鉴国际先进的精益生产管理经验,结合自身实际,全面推动精益生产,实现从客户需求到交付的全过程有效控制,大幅提升生产效率,有效降低成本,进而增强了公司产品的市场竞争力。未来,随着公司募集资金投资项目及其他建设项目的逐步实施,公司产销规模将进一步扩大,同时产品结构将得以进一步优化,公司市场地位及竞争能力将持续提升。
(四)符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系
质量方面,公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念,通过持续跟踪国际优质客户的质量要求,提高产品市场竞争力。以美国FDA 的标准为基础,建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系,生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序,工艺设备采用在线清洁与灭菌,质量控制和工艺稳定,能够满足全球主要药政市场的监管要求,保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准,是公司长期产品竞争力的基础。
在肝素原料方面,公司同时通过美国FDA 现场检查、欧盟CEP 认证。在制剂方面,公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术,是国内少数几个掌握此技术的高技术企业,且第一条生产线已安全运行多年,公司目前拥有六条通过美国FDA 审核的无菌制剂生产线,均运行良好,事实证明了公司技术的安全性和可推广性、可复制性。
公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上,还对部分关键质量指标进行严控和提高,制定了高于法定标准的企业内控标准,出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准;公司强调系统保障和过程控制,降低非生产期间可能产生的风险;同时,在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求,保障药品的有效性、安全性。目前,公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。
(五)全球化布局与全产业链服务,构建市场优势。
经过对出口业务10 年布局,健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外,还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验,构成了公司在海外市场的竞争壁垒。
公司管理层均拥有海归、美股上市公司经营背景,对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对美国注射剂市场的理解,公司完成了对美国Meitheal 团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建,能够更加了解美国市场的需求,为公司制定研发及销售战略提供市场依据。
公司凭借精准的市场数据分析能力,根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况,制定区域性、针对性的市场策略。
目前在美国市场,公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖,随着更多复杂剂型不断上市,公司能提供更多的服务和更先进的技术,在因为疫情导致的多个产品短缺的情况下,公司凭借连续性供给的品牌能力,获得了更多客户的肯定,建立了自己的品牌知名度,同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系,客户黏性较强,为公司业绩的长期稳定增长提供保证。
在国内制剂的销售方面,公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理,有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握,积极参与国家集采,新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。
对于全球其他市场,目前主要采取代理模式,选择当地有较大影响力的代理商进行合作,公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透,其他市场加速推进申报注册,未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。
(六)自有渠道保障产品快速切入市场
基于公司完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力,快速实施推动营销策略,销售节奏和收入不断攀升。其中,公司复杂性制剂作为首仿,能够在专利到期后的6个月内,做到仿制药的第一阵营。
国外制剂销售方面,Meitheal 作为美国本土化注射剂产品医药公司,拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力,其管理层均来自Sandoz、Pfizer、FreseniusKabi、Sagent 等美国无菌注射剂市场的主要供应商,在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验,掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。此外,Meitheal 作为美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队,能够直接面对GPO、IDN/PN 以及美国三大批发商,并保持长期稳定的合作,为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。
公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验,实现了美国本地化营销策略实施能力,并在文化、管理和关键决策等方面,Meitheal 与南京总部达到良好的互动及深度融合,随着在研品种在美国不断获批上市,未来美国无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。
国内制剂销售方面,采用临床代表进行产品推广,搭建365 销售平台,借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力,有效提升第三方临床代表的业务黏性,充分利用其所认识、掌握的药品销售专业知识,组织销售、产品推广,拓宽公司销售渠道和覆盖医院;及时向公司反馈医生、医院的用药疗效、临床用药建议,为公司决策提供一线数据。公司通过第三方临床代表快速接触市场,提升学术接触,迅速扩大在现有市场的销售规模。
原料药方面,公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系,直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴,因此主要采用直接销售的方式(辅以经销商销售)将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离,及时、准确地把握市场动态和客户需求,控制维护客户的成本同时有效减少中间环节,最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚,回款及时,有利于公司降低应收账款的坏账风险。
CDMO 方面,随着公司销售能力和产品能力的构建,已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业的能力吸引,公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO 服务的机会和一定的议价权。
截至2022年12月31日,公司总资产为1,001,010.29万元,归属于母公司股东权益为617,064.15万元。报告期内,公司实现营业总收入371,272.05 万元,比上年同期增长0.71%;实现利润总额118,536.93 万元,比上年同期减少1.53%;实现归属于母公司股东净利润109,083.32 万元,比上年同期增长2.98%,实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润108,028.42 万元,比上年同期增长5.49%。
科目|本期数|上年同期数|变动比例(%)
营业收入|3,712,720,455.00|3,686,692,951.54|0.71
营业成本|1,767,997,706.72|1,596,122,159.70|10.77
销售费用|451,717,200.51|483,816,404.34|-6.63
管理费用|165,893,904.00|122,236,356.28|35.72
财务费用|-128,499,220.77|72,733,865.87|-276.67
研发费用|263,661,676.35|220,954,820.23|19.33
经营活动产生的现金流量净额|595,445,673.26|683,631,820.99|-12.90
投资活动产生的现金流量净额|-400,495,847.68|170,142,604.63|-335.39
筹资活动产生的现金流量净额|-310,811,927.06|-912,390,048.34|-65.93
营业收入变动原因说明:报告期内销售基本平稳。
营业成本变动原因说明:主要因为报告期内制剂销售上涨,同时销售运输成本增加。销售费用变动原因说明:报告期内销售推广费下降。
管理费用变动原因说明:报告期内报告期管理人员薪酬增长、折旧与摊销费增加。财务费用变动原因说明:报告期内汇率变动导致汇兑收益增加。
研发费用变动原因说明:报告期内公司持续加大研发投入导致。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期较上期支付的税费及职工薪酬增加导致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期投资资金收回减少导致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期债务增加导致。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明□适用√不适用
报告期内,公司实现营业收入371,272.05 万元,同比增长0.71%,发生营业成本176,799.77万元,同比增长10.77%。
主营业务分行业情况||||||
分行业|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
医药制造行业|3,708,111,974.15|1,764,785,368.08|52.41|0.72|10.76|减少4.31个百分点
主营业务分产品情况||||||
分产品|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
标准肝素原料药|1,109,642,038.58|659,925,241.95|40.53|-22.28|-3.04|减少11.80 个百分点
制剂|2,458,169,057.43|1,018,774,254.69|58.56|15.39|19.11|减少1.29 个百分点
CDMO 及其他产品|140,300,878.14|86,085,871.44|38.64|13.68|50.01|减少14.86 个百分点
主营业务分地区情况||||||
分地区|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
国内|1,159,706,340.27|352,619,113.38|69.59|1.49|7.97|减少1.83 个百分点
国外|2,548,405,633.88|1,412,166,254.70|44.59|0.38|11.48|减少5.52 个百分点
主营业务分销售模式情况||||||
销售模式|营业收入|营业成本|毛利率(%)|营业收入比上年增减(%)|营业成本比上年增减(%)|毛利率比上年增减(%)
公司主营业务为医药制造业,报告期内主营业务收入370,811.20 万元,主营业务成本176,478.54 万元,主营业务收入较上年同期增加0.72%,主要因为制剂销售大幅增长所致;营业成本较上年同期增长10.76%,主要因为报告期内制剂销售增长,运费成本增加导致。
2主营业务分产品的情况说明:
报告期内公司主营业务毛利率为52.41%,其中标准肝素原料药、制剂、CDMO 及其他类产品毛利率分别为40.53%、58.56%及38.64%。报告期内标准肝素原料药实现营业收入110,964.20 万元,占主营业务收入的29.92%;制剂实现营业收入245,816.91 万元,占主营业务收入的66.29%; CDMO 及其他类产品实现营业收入14,030.09 万元,占主营业务收入的3.79%。2022 年公司进一步积极开拓国内外制剂市场,制剂收入较2021 年增长15.39%。
3主营业务分区域的情况说明:
报告期内公司产品销售主要分为国内市场和国外市场。国内、国外的营业收入占比分别为31.27%、68.73%。报告期内,国内市场营业收入增加了1.49%,主要系国内制剂销售增长所致,毛利率较2021 年减少,主要系原料成本上涨所致;国外市场营业收入基本平稳,毛利率较2021年减少,主要系原料成本上涨及国外制剂运输成本增加。
4主营业务分销售模式情况的说明
公司的主要业务为原料药、注射剂药品的销售以及CDMO 服务,产品销售模式主要以直销模式为主。
主要产品|单位|生产量|销售量|库存量|生产量比上年增减(%)|销售量比上年增减(%)|库存量比上年增减(%)
标准肝素原料药|亿|57,165.00|19,415.49|46,639.43|1.50|-23.34|23.47
制剂|万支|14,864.23|12,467.98|4,584.43|55.59|25.25|113.17
本报告期内,标准肝素原料药库存量上升23.47%,主要系公司报告期为制剂产品生产所需原料药备货所致;标准肝素原料药生产量增加1.5%,主要系制剂销售增加导致所需原料药增加。制剂产量增加55.59%,主要系制剂销售增加导致产量增加;销量增加25.25%,主要系国外制剂销售增长所致;库存量上升113.17%,主要系公司销售品种增加、销售需求增长,导致存货备货加大。
分行业情况|||||||
分行业|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
医药行业|原辅料|1,662,667,261.82|94.21|1,498,488,163.47|94.05|10.96|
医药行业|人工|27,908,331.64|1.58|25,131,766.05|1.58|11.05|
医药行业|制造费用|74,209,774.62|4.21|69,687,987.09|4.37|6.49|
分产品情况|||||||
分产品|成本构成项目|本期金额|本期占总成本比例(%)|上年同期金额|上年同期占总成本比例(%)|本期金额较上年同期变动比例(%)|情况说明
标准肝素原料药|原辅料|642,464,212.70|97.35|662,676,087.35|97.37|-3.05|
标准肝素原料药|人工|4,358,110.78|0.66|4,230,594.29|0.62|3.01|
标准肝素原料药|制造费用|13,102,918.47|1.99|13,689,217.11|2.01|-4.28|
制剂|原辅料|940,884,756.32|92.35|783,474,076.50|91.6|20.09|
制剂|人工|21,515,034.63|2.11|19,298,609.12|2.26|11.48|
制剂|制造费用|56,374,463.74|5.54|52,552,224.29|6.14|7.27|
 CDMO 及其他产品|原辅料|79,318,292.80|92.14|52,337,999.62|91.2|51.55|
CDMO 及其他产品|人工|2,035,186.24|2.36|1,602,562.64|2.79|27.00|
 CDMO 及其他产品|制造费用|4,732,392.41|5.50|3,446,545.70|6.01|37.31|
2021 年年报披露口径:成本构成项目是当期生产总成本的分解。同“(1)主营业务分行业、分产品、分地区情况”中的营业成本不一致,原因是当期生产量比销售量高。公司营业成本无法准确分解成原辅料、人工及制造费用;因为公司每个环节的产品既存在销售又同时存在自用生产下一环节产品,多次叠加并加权平均出库后,很难还原出营业成本中的人工及制造费用。为真实反映公司投入的原辅料及人工制费情况,特对生产成本的构成做准确披露。
2022 年报披露口径:为了便于投资者理解,成本构成项目已更改成根据当期生产成本投入料工费占比对当期主营业务成本的分解,同“(1)主营业务分行业、分产品、分地区情况”中的营业成本一致,本报告期中上年同期成本已根据2022 年披露口径同步分解。
前五名客户销售额172,109.01 万元,占年度销售总额46.36%;其中前五名客户销售额中关联方销售额0 万元,占年度销售总额0 %。
前五名供应商采购额86,843.25 万元,占年度采购总额35.48%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0 万元,占年度采购总额0%。
项目|2022年度|2021年度|变动比例(%)|情况说明
销售费用|451,717,200.51|483,816,404.34|-6.63|报告期内销售推广费下降。
管理费用|165,893,904.00|122,236,356.28|35.72|报告期内管理人员薪酬增长、折旧与摊销费增加。
财务费用|-128,499,220.77|72,733,865.87|-276.67|报告期内汇率变动导致汇兑收益增加。
本期费用化研发投入|263,661,676.35
本期资本化研发投入|47,969,914.01
研发投入合计|311,631,590.36
研发投入总额占营业收入比例(%)|8.39
研发投入资本化的比重(%)|15.39
公司研发人员的数量|532
研发人员数量占公司总人数的比例(%)|38.11
研发人员学历结构|
学历结构类别|学历结构人数
博士研究生|8
硕士研究生|78
本科|340
专科|97
高中及以下|9
研发人员年龄结构|
年龄结构类别|年龄结构人数
30 岁以下(不含30 岁)|360
30-40 岁(含30 岁,不含40 岁)|141
40-50 岁(含40 岁,不含50 岁)|23
50-60 岁(含50 岁,不含60 岁)|5
60 岁及以上|3
报告期内,公司持续加大研发创新力度,研发投入相应增加。
项目|本期数|上期数|增减比例(%)
经营活动产生的现金流量净额|595,445,673.26|683,631,820.99|-12.90
投资活动产生的现金流量净额|-400,495,847.68|170,142,604.63|-335.39
筹资活动产生的现金流量净额|-310,811,927.06|-912,390,048.34|65.93
报告期内,经营活动产生的现金流量净额较上期数减少12.9%,主要系报告期较上期支付的税费及职工薪酬增加导致。
投资活动产生的现金流量净额较上期数减少335.39%,主要系报告期投资资金收回减少导致。筹资活动产生的现金流量净额较上期数增加65.93%,主要系报告期债务增加导致。
项目名称|本期期末数|本期期末数占总资产的比例(%)|上期期末数|上期期末数占总资产的比例(%)|本期期末金额较上期期末变动比例(%)|情况说明
货币资金|1,388,512,343.62|13.87|658,552,787.15|8.01|110.84|主要系报告期末收到货款及理财到期所致
交易性金融资产|1,300,000.00|0.01|259,798,741.14|3.16|-99.50|报告期内理财到期所致
应收票据|22,010,028.97|0.22|60,447,569.44|0.74|-63.59|报告期应收票据到期承兑所致
其他应收款|241,935,723.89|2.42|167,881,152.63|2.04|44.11|报告期增加欧美合作款所致
其他流动资产|47,539,927.84|0.47|20,473,984.52|0.25|132.20|预交所得税等增加
长期股权投资|||7,258,130.64|0.09|-100.00|合营企业分红导致
其他权益工具投资|61,602,536.03|0.62|19,127,100.00|0.23|222.07|新增投资导致
固定资产|930,727,070.81|9.30|612,161,528.40|7.45|52.04|报告期在建工程完工转入所致
开发支出|93,236,418.69|0.93|76,079,234.92|0.93|22.55|报告期开发阶段的支出增加
递延所得税资产|101,474,228.90|1.01|34,535,988.74|0.42|193.82|报告期子公司可抵扣亏损及递延收益,确认递延所得税所致
其他非流动资产|16,305,119.08|0.16|82,342,710.62|1.00|-80.20|预付工程款减少
短期借款|1,956,863,361.92|19.55|1,570,662,616.69|19.12|24.59|新增借款导致
应付票据|1,403,670.39|0.01|25,042,343.27|0.30|-94.39|报告期应付票据到期兑付所致
预收款项|4,431,222.30|0.04|13,770,689.47|0.17|-67.82|报告期预收款项减少
合同负债|33,791,553.14|0.34|11,297,781.27|0.14|199.10|报告期销售订单的预收货款增加
应交税费|7,283,264.05|0.07|31,805,422.13|0.39|-77.10|报告期末应交所得税、增值税下降
应付利息|3,454,584.56|0.03|2,293,162.78|0.03|50.65|应付债券利息增加导致
递延收益|84,987,220.09|0.85|65,506,230.23|0.80|29.74|政府补助确认的递延收益增加导致
项目|期末账面价值|受限制的原因
货币资金|1,085,837,397.09|转债保证金及存单质押
应收账款|33,249,286.85|借款质押
固定资产|39,502,260.53|房屋建筑物抵押借款
无形资产|9,868,610.10|土地使用权抵押借款
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为医药制造业。
医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广,全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持,随着经济发展和居民生活水平的提高,中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高,首先由于药品的使用直接关系到人民的生命健康,因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规,以加强对药品行业的监管,这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。其次,医药行业是高技术、高风险、高投入产业,新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广,各环节均需投入大量资金、技术等资源,对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。医药制造业是一个大的行业类别,根据所涉具体业务的不同还可以细分为诸多领域,其中公司产品所涉及行业细分领域为高端无菌注射剂行业(出口、国内)、肝素行业。
1、无菌注射剂出口业务
1无菌注射剂出口业务的基本发展状况及壁垒
近年来,仿制药及生物类似药市场发展迅速,根据弗若斯特沙利文数据,2015-2019 年仿制药及生物类似药年均复合增速达到7%,预计到2021 年这一市场规模将达4,600 亿美元。从地域分布来看,北美市场占据全球药品市场约40%的份额,目前仍是全球最大的仿制药市场,由于美国本土市场的供给力不足,为以色列、印度、中国等国家仿制药出口业务提供了源动力。
目前中国医药行业基本完成了整体的政策改革与产业升级,中国药品的整体质量有了显著提升。随着越来越多中国的全球原研创新药的面世、仿制药出海,中国药品获得了国际认可,在欧美等规范市场也有了一席之地。对无菌注射剂而言,无菌灌装技术是关键,要求在无菌系统环境下,消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。相比口服制剂,FDA 对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格,需要投入大量前期资本和生产运营成本。由于注射剂对于生产全流程无菌要求更高,操作技术难度更大,导致中国通过FDA 认证的合规注射剂生产线稀缺。
2公司无菌注射及出口的市场地位及竞争优势
公司是注射剂国际化的头部企业,报告期内公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长,制剂出口业务占公司整体制剂业务比重较高,是中国注射剂出口规模最大的企业之一。公司拥有多条通过美国FDA 认证的无菌注射剂产线和冻干线,是国内少数无菌注射剂产品规模化在美国上市的企业。集团公司布局无菌注射剂出口超过十年,不断加快国际化制剂业务建设。
公司美国营销公司Meitheal 团队成员均深耕美国制剂业务多年,掌握着美国销售渠道的成熟资源,能够直接面对GPO 、IDN/PN 以及三大批发商。在自主研发的同时亦引进诸多品种,快速提升了市场份额,体现了Meitheal 注射剂领域的销售实力。
公司通过一体化的研发项目管理,以及凭借Meitheal 注册团队多年与FDA 沟通的经验及对法规政策的了解,在研发、注册方面成果显著。近年来,公司产品研发、获批周期不断缩短,更有多个产品在10 个月左右的审批周期内获批。卓越的研发、注册能力帮助公司快速建立和完善产品管线,扩大产品规模优势的同时支撑市场团队掌握更多的商业话语权,为美国市场销售收入快速提升提供了有力支持。
公司率先打开全球医药开销最高、质量规范要求严格的美国市场,不只是增加了公司收入来源,更重要的是占领了全球医药发展的桥头堡,加深对于市场理解、人才(研发、注册、营销)接触,也极大地帮助我们在中国医药产业改革中占有先机。
2、国内无菌注射剂业务
1国内无菌注射剂业务的基本发展状况及壁垒
近年来由于人口增长、经济发展,以中国为代表的发展中国家仿制药市场近年来增速明显。与此同时,为了减轻人民医疗负担、规范仿制药市场,中国也开始了新一轮的医疗政策深入改革,随着国家药品集中带量采购、医保目标调整等医疗保障政策的实施,创新导向和成本优势将成为未来医药企业竞争力的重要体现,中国医药制造企业正面临前所未有的机遇和挑战。在政策、竞争等多方压力下,如何降低制药成本、制造高难度仿制药、“仿创结合”成为仿制药企业的发展重点和难点。
3公司的市场地位及竞争优势
受益于美中双报,进一步加快了公司产品中国注册获批速度。报告期内公司新上市产品磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、注射用替加环素顺利在第七批国家组织药品集中采购中标,不断丰富公司中国产品管线,提升整体市场份额。
公司采用临床代表进行国内制剂的推广与销售,搭建365 销售平台,借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。对于非国家集采类业务,一线作业者通过365 销售平台的“作战地图功能”、场景化的拜访等功能,精准出击;通过学术营销功能,助力上量。对于国家集采类业务,365 系统主要支撑快速汇聚、遴选区域里最合适的代理商,实现最高效的渠道伙伴绩效管理办法,为公司决策提供一线数据。通过365 销售平台,能有效提升第三方临床代表的业务黏性,迅速扩大在现有市场的销售规模。
3、肝素制剂、原料药业务
1肝素制剂、原料药的基本发展状况及壁垒