TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
一次性内镜能够规避传统内镜使用成本高、周转率低、交叉感染风险高等诸多问题,近年来发展迅速。公司紧紧抓住一次性内镜发展契机,聚焦一次性内镜技术研发。报告期内,公司开发的一次性胆道镜国内上市后首年实现较好的销售收入,一次性胆道镜延伸产品、一次性支气管镜等其他一次性内镜产品研发进展顺利。报告期内,公司继续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术,持续提升性能,降低成本,并以开发围绕云及移动终端的、集成多种用户应用一次性内镜生态圈为长期目标,夯实一次性内镜发展优势。
在聚焦一次性内镜研发同时,公司始终致力于围绕临床需求,加速传统内镜耗材产品迭代更新及优化。报告期内,牵拉夹、三臂夹、闭合夹、合金夹等止血类产品相继获得国内注册。其中牵拉夹主要用于为ESD 提供术中自体牵引,提供清晰的手术视野;三臂夹主要用于大创面缝合;闭合夹较好解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题;合金夹可有效运用于NOTES 手术。普通涂层取样钳、导丝锁、快速交换切开刀、一次性使用网兜套圈(网)、新一代EUS-Flex针等相关创新优化产品相继获得国内外注册,子公司康友医疗的一次性使用活检针和微导管导丝系统分别获得 FDA 和国内注册,南微纽诺的三叉神经压迫球囊装置获得国内注册。相关产品有效解决了临床使用中的痛点,满足了医生需求。
2.营销方面,深化市场创新,拓展新产品布局
亚太市场方面,国内部分一二线城市因疫情带来的阶段性封控,直接导致全年胃肠镜诊疗数量急剧下降,严重影响公司传统消化类内镜耗材产品的销售。面对不利环境,公司充分发挥长期积累的品牌和质量优势,加强一次性内镜新产品导入和非公医疗市场开发,最大程度降低疫情封控带来的损失。另一方面,公司以胆道镜在消化领域内的临床试用、多中心研究、学术推广等为契机,探索针对性的渠道布局和价格策略、快速有效的市场准入,建立专业的可视化营销团队,基本完成一次性内镜在消化领域的营销布局。报告期内,国内一次性内镜业务营收约1.90 亿元,占总收入的比重快速上升。
美洲市场方面,面对新冠疫情带来的宏观经济挑战、劳动力短缺、供应链波动、通货膨胀等一系列挑战,公司致力于优化美洲销售团队、销售区域以及改革销售激励方式,不断提升美洲市场营销专业性和覆盖率;凭借日益全面的产品线,持续加强市场渗透,扩大客户群体;规划建设巴拿马库房,增加安全库存,提升物流效率,预防供应链波动带来的不利影响;引入麦肯锡团队专题就美国公司未来发展进行战略咨询,通过历时半年的调研、座谈和分析,对美国市场有了更加清晰的认识和定位,为美国公司未来发展制定了切实可行的调整改革计划。报告期内,公司克服不利形势,实现美洲市场同比14.63%的业绩增长。
欧洲、中东及非洲(EMEA)市场方面,克服新冠疫情引起的医护人员短缺、手术量下降以及俄乌战争带来的通货膨胀等一系列不利挑战,公司加大对英国、法国、荷兰子公司的扶持,指导新设子公司迅速完成办公设施建设、团队建设、销售网络搭建,为后期持续产生效益奠定基础。报告期内,公司通过扩充产品线、拓展销售渠道、统筹和拓展学术推广、积极参与重点医院招标、聚焦重要战略客户等多维度着力优化德英法荷直销区域以及其他经销区域营销活动效率,进一步提高MT产品市场覆盖率和定价能力。报告期内,EMEA市场业绩实现6.08%的同比增长。
此外,康友医疗聚焦消融业务,以超声介入为基础,向多科室延伸,提升市场覆盖面;加速呼吸介入耗材、穿刺活检、球囊产品市场准入和推广。报告期内,康友医疗营业收入实现同比增长10.32%,呈现稳健的发展势头。南微纽诺的首款上市产品--三叉神经压迫球囊装置,借助南微医学完善的市场准入和渠道建设优势,快速推进全国营销布局,并已于2022年7月获得首批销售回款。
3.运营方面,以降本、增效为主线,打造卓越运营管理体系
成本是产品竞争力的核心要素之一。报告期内,面对复杂多变的内外部形势,公司运营工作紧紧围绕一次性内镜产品降本及内镜耗材产品降本两个目标,通过自动化设备导入、工艺工装改进、第二供应商导入、通用零部件和服务外包、减少品规、精益生产等综合手段,持续向轻量化、敏捷化转型。针对普通耗材,一方面推动智能制造升级,完成15台自动化设备开发导入,和谐夹自动化突破技术瓶颈,TB 钳自动化设备对外输出,首次将技术优势转化为利润输入;另一方面,通过腾笼换鸟,集中资源发展高端制造,推动低毛利劳动密集型产品生产外包,有效释放厂内制造资源。报告期内,公司实现减员不减产,运营效率持续提升,产品交付率、核心产品客诉率、制造良品率等核心指标符合预期。针对可视化产品,公司成立专项小组,各部门密切配合,采取商务议价开发寻源、突破关键工艺、核心零部件自产等方式,成功在短时间内实现大幅降本,实现了一次性胆道镜和支气管镜的短期降本目标。
4.注重可持续发展方面,持续提升综合能力
面对国际政治经济环境、新冠疫情、市场环境变化等一系列变化,公司正视挑战,持续探索支撑未来发展的增长点,构建可持续发展的环境与能力。报告期内,公司继续深耕内镜诊疗耗材第一增长曲线,聚焦一次性内镜第二增长曲线,努力探索和培育第三增长曲线。以此为目标,公司在研发和投资方向上持续关注重大创新方面的项目,寻找结构性投资机会。另一方面,公司倡导并践行包容、开放和尊重的企业文化,以尊重生命和匠心精神的人文坚守,培育可持续发展的创新土壤。在此基础上,公司积极推进精益管理,巩固发展基础,在决策机制、考核机制、人才培养和激励等方面,探索更加科学和系统的管理方式,提升管理能力。此外,公司按计划推动新生产基地建设和使用规划,进展顺利,预计2023年内投入使用。
综上所述,报告期内,公司克服不利形势,始终围绕创新驱动和全球化,强化有质量的增长,构建可持续发展基础,稳步推进主营业务健康发展,保持了长期稳定持续发展的态势。
公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨,公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务,帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD 类、扩张类、ERCP 类、EUS/EBUS类等六大类60 多种上百个规格系列的产品;微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品;一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统(胆道镜)、一次性支气管镜及相关耗材等产品。报告期内,公司主要业务及产品未发生重大变化。
1.盈利模式。报告期内,公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的销售收入与成本费用之间的差额。
2.研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针,坚持医工结合的创新研发模式,通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作,密切跟踪临床科室的新需求、新设想,将临床需求转化为产品,为公司持续的产品研发提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外,公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作,将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展,还将外延扩张作为很重要的发展手段,力图通过投资并购获得创新资源和营销渠道。
3.生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单情况制订生产计划,通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。
4.采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求,制订原材料采购计划,公司直接向合格供应商采购原材料,经检验合格后办理入库手续并用于产品生产,或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料,遴选合格的外协厂商加工产品进行检验,供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。
5.销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售(OEM/ODM)。其中,在美国、德国、荷兰主要分别通过子公司MTU、MTE和Micro-Tech(NL) Medical B.V开展直销,2021年新成立的英国、法国子公司也采取直销模式;在中国及除美国、德国、英国、法国、荷兰以外的世界其他地区采取经销模式;对部分国际客户提供OEM/ODM服务。
(1)公司所处行业及其基本特点
根据中国证监会《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》,公司属于专用设备制造业(分类代码C35);按照《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司属于专用设备制造业(分类代码C35)中的医疗仪器设备及器械制造(分类代码C358)。
医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业,需要大量的科技支持和研发投入,也需要各个环节之间的紧密合作。
(2)全球及我国医疗器械行业发展情况
全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展,成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新,行业的前景十分广阔。根据Evaluate MedTech的统计,2024 年全球医疗器械销售规模将会达到5,945 亿美元,年复合增长率为5.6%。
中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场,并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高,该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展,出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。其中包括《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,为该行业提供了新的制度条件。此外,随着医疗保险事业的快速发展,医疗保险水平进一步提高,这将促进医疗器械的需求增长,特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时,高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决,高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看,中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战,有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
最近几年,随着国家出台并实施了多项鼓励科技创新的政策,医疗器械行业的创新发展呈现出明显的加速趋势。这些政策为医疗器械生产企业提供了更多的创新空间和资源,大大增强了其内在的创新研发动力,进而推动医疗器械产品的不断涌现和升级。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告(2022)》指出,2021年中国医疗器械行业研发总投入继续增加,据106 家A股上市医疗器械公司有关数据,研发总投入占同年营业收入的6.72%,增幅为12.3%。
与此同时,我国医疗器械出口结构持续优化,出口产品的质量和效益也在不断提高。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告(2022)》指出,据中国医保商会统计,2021年我国医疗器械进出口贸易总额为1,140.87 亿美元,其中,进口额446.87 亿美元,出口额994.09亿美元。随着中国医疗器械企业的创新能力和规模的不断提升,高技术、高附加值产品的出口规模也将逐步扩大。
(3)内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分,是近年来成长较快的领域。
1内镜诊疗领域
随着内镜技术的不断普及和推广,早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一,已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
近年来,内镜手术和相关技术的不断进步,使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据Evaluate MedTech 出具的《World Preview 2018,Outlook to2024》报告,2017年全球内镜器械的销售额为185 亿美元,占全球医疗器械销售额的4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年,全球内镜器械的销售额会达到283 亿美元,年复合增长率为6.3%,高于全球医疗器械复合增长率。
据波士顿科学在2022年JP Morgan Healthcare Conference 的报告分析,2022年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元,2021-2024年全球内镜诊疗器械市场整体增速为6%。另据奥林巴斯在2022年J.P. Morgan Healthcare Conference的报告分析,2021年全球消化内镜设备市场约为30-32 亿美元,增速为4-6%;全球消化内镜耗材市场约为26-30 亿美元,增速为5-7%。据 Ambu公司2021/22财年年报分析,全球内镜年手术量约1亿例。
根据世界卫生组织的统计,三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名,在中国分列第二、第三、第六名,且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准,也是微创和无创诊疗的主要手段。
2021年9月,国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》(国办发〔2021〕36号);2021年11月,国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》(医保发〔2021〕48号);2022年4月2日,国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022 版)》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP 的情况下,加强精细化管理、规范医疗行为,鼓励医院将采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
2微波消融领域
肿瘤消融是一种在影像设备的引导下,直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式,其中微波消融是物理消融手段的一种,通过热能加热肿瘤组织,使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。当前,全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段,据Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析,2018 年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展,预计2024年市场规模达到21亿美元。
3一次性内镜领域
近年来,随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成,一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜,一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降,越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜,包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018 年发布的文章显示,内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一,70%以上的内镜存在洗消不完全的问题,接近四分之三的常用内镜被细菌污染。随着一次性内镜技术的不断进步,其成本也得到了大幅下降,这使得其逐渐获得市场认可,并在医疗领域得到了广泛的应用。
根据Frost&Sullivan 的统计,全球一次性内镜市场规模从2016 年的1.084 亿美元增长至2020 年的5.283 亿美元,2016-2020 年的复合年增长率48.6%;预计到2025 年将增至33.928 亿美元,2020-2025 年的复合年增长率为45.1%;进一步预计到2030 年市场增长至92.222 亿美元,2025-2030年的复合年增长率为22.1%。
中国的一次性内镜行业正在快速发展,并且呈现出快速增长的趋势。随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全的要求不断加强,越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据 Frost&Sullivan 的统计,中国一次性使用医用内镜市场规模自2016 年的1120 万元人民币增至2020年的3680万元,年复合增长率为34.6%;预计到2025年将增至14.2亿元人民币,2021-2025年复合增长率为107.6%;到2030 年进一步增至93.681 亿元人民币,2026-2030 年复合增长率为45.8%。
公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域,需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用,才能开发出满足临床需求的创新产品。因此,长时间的专业技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主营业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中必须遵守严格的法规要求和标准管控。因此,每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可需要花费2-5 年的时间,这也增加了市场的进入壁垒。
(1)内镜诊疗领域
近年来,内镜配套诊疗器械市场持续扩容。根据Frost&Sullivan 出具的调查报告显示,在全球内镜诊疗市场,波士顿科学的市场占有率为36%,奥林巴斯为34%,库克为13%,其余企业合计为17%。
在过去20年里,南微医学一直专注于内镜诊疗器械领域,不断推进技术创新。先后获得国家科技进步二等奖两项。目前,南微医学已经成为一家创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、国际渠道广泛的行业龙头企业。
(2)微波消融领域
子公司康友医疗是一家国家高新技术企业,致力于微波治疗设备及耗材的科研、制造和销售。该公司的肿瘤微波消融产品已获得40多项授权专利,其中包括7项发明专利,技术水平位于国内领先地位,产品市场占有率名列前茅。据PubMed搜索显示,在全球关于微波消融诊疗的医学文献中,约14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。康友医疗与解放军总医院梁萍教授团队合作开发的“微波消融设备的研发与临床应用”项目,2014 年获得国家技术发明二等奖。
(3)一次性内镜领域
随着医疗技术的不断发展,一次性内镜市场正处于迅速发展的阶段。南微医学的一次性胆道镜成为了国内第一个获得注册证的产品,其高清图像质量可以使医生直接观察病变,而其纤细的外径使医生可以轻松处理曾经是消化道最后一个盲区的肝内胆管和胆囊病变,同时还拥有更大的工作通道,可以使用更多器械开展各种镜下治疗。南微胆道镜的推出有望推动临床胆胰治疗标准的改变。与国外竞品相比,南微的eyeMax“洞察”胆道镜具有代际优势,已被中华医学会消化内镜分会评为2021年中国消化内镜领域十大进展之一。
一次性支气管镜在危重病医学领域有着重要作用,包括气道分泌物的清除,对下呼吸道感染提供了良好的病原学诊断方法,解除肺不张,建立有效气道,对咳血患者检查出血的部位及局部止血。公司一次性支气管镜可替代重复用支气管镜,更具便携性,可有效避免交叉感染,更进一步守护危重病患者的生命健康。据Ambu和波士顿科学的测算,一次性支气管镜全球潜在市场规模超过500 万条。南微医学已经获批的一次性支气管镜也有望成为一次性支气管镜领域的有力竞争者。
(1)内镜诊疗技术
公司多年深耕内镜下诊疗领域,对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来,公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势,依托内镜诊疗技术平台,通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张(包含非血管腔道支架与球囊类)、活检、止血闭合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术,并取得多项世界首创、中国首创的技术成果,先后获得多项省部级及国家级奖项,其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内,公司进一步加强研发投入,加快新产品开发及既有产品升级迭代速度,进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
公司开发的一次性使用内镜下牵拉组织夹是首都医科大学附属北京友谊医院冀明教授团队与南微医学的医工合作成果。牵拉夹可以为ESD 提供术中自体牵引,不受体位、病变位置影响,提供清晰的手术视野,成为临床医生的“第三只手”,辅助完成安全、精准切除和剥离,受到临床医生的青睐。该产品已相继取得国内、日本注册证,计划今年内取得FDA注册证。
公司开发的一次性止血闭合夹装置(星霸夹)有较好的生物相容性,其最重要的性能是可以在消化道壁进行全层吻合,它解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题,因此可应用于消化道瘘闭合、溃疡出血的夹闭和普通粘膜切除术、间质瘤切除等手术,更好地满足临床需求。该产品已取得国内及FDA注册证。
(2)微波消融技术
通过多年研发探索,公司构建的肿瘤消融技术平台,主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
报告期内,公司加大研发投入,成功开发双源便携式微波消融仪,有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位,已顺利完成MDR 认证;完成了新一代固态源的设计开发,实现多余度温控保护、多项监测报警功能,且融入术中功率实时双向监测及自适应功率控制技术,从而达到更高的功率精准度控制;继续对三维影像处理软件进行功能性升级,已实现针对既有ROI 区域及自定义ROI 区域的生长式分割重建及自动交互式精确分割与重建;深入开展天线近场辐射相关研究,新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制,已获得欧盟上市许可。
(3)一次性内镜技术
公司一次性胆道镜已获得国内注册证,一次性支气管镜已于2022年6月获得国内注册证。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像,并为其他诊疗附件提供工作通道,实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗,可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作,与国外竞品相比,可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗,应用发展前景广阔。报告期内,公司一次性胆道镜产品实现销售收入近2 亿元人民币,技术水平得到行业专家的普遍认可。公司一次性支气管镜系统包含一次性使用支气管成像导管与电子内窥镜图像处理器,临床应用时配以内窥镜附件以及其他辅助设备,完成对气管支气管目标位置的可视化检查、吸痰、灌洗并取样等动作,帮助尽早明确病因,减少患者的痛苦和经济负担。作为呼吸系统疾病诊断中的“三大法宝”之一,支气管镜发挥着肺功能及胸部CT无法替代的重用作用。报告期内,公司一次性支气管镜产品已实现销售。
(4)EOCT核心技术
公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发,基于通用OCT技术开发出EOCT产品,将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合,实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016 年EOCT 产品在美国已取得510(K)批准,在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
自2018 年底至2019 年,公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301 医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185 例病人的临床试验,得出的结论表明,内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中,能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻,产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好,临床使用安全有效。公司已于2020 年12月31 日取得NMPA注册证书。公司正在与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院、苏州大学附属独墅湖医院、四川大学华西医院合作,进一步开展相应临床研究。
公司多年深耕内镜下诊疗领域,对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来,公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势,依托内镜诊疗技术平台,通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张(包含非血管腔道支架与球囊类)、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术,并取得多项世界首创、中国首创的技术成果,先后获得多项省部级及国家级奖项,其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内,公司进一步加强研发投入,加快新产品开发及既有产品升级换代速度,进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
公司开发的三臂夹是公司与南方医科大学南方医院张强医生的医工创新合作成果。2022 年5月,世界消化内镜权威杂志GIE 刊载了张强医生关于三臂夹的学术论文,引起了大量的关注与引用。三臂夹以创新的设计解决了巨大创面的缝合难题,成为ESD甚至NOTES手术的利器。该产品已于2022年1月取得美国FDA 认证和中国注册证,开始上市销售。
妙手帽(一次性内窥镜用先端帽)是公司众多医工合作项目中的重要创新成果之一,由首都医科大学附属北京友谊医院张澍田院长、冀明教授团队与公司共同研发。妙手帽与内窥镜配合使用,其特殊的结构设计可以使进镜时贴合镜身而不影响进镜,退镜时支撑臂打开,将肠道内壁后面褶皱拉平,维持适当的内镜视野,充分暴露肠镜检查中肠道的“犄角旮旯”,显著提升肠镜视野,降低漏诊率。该产品为国内首创,于2022年取得国内及欧盟注册证,已正式上市销售。
通过多年研发探索,公司构建的肿瘤消融技术平台,主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
报告期内,公司加大研发投入,成功开发双源便携式微波消融仪,有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位;完成三维影像处理软件升级版的设计开发,可以对各组织、脏器、血管、肿瘤等进行自动交互式精确分割与重建;新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制,已获得欧盟上市许可。
(3)EOCT核心技术
自2018 年底至2019 年,公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301 医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185 例病人的临床试验,得出的结论表明,内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中,能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻,产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好,临床使用安全有效。公司已于2020 年12月31 日取得NMPA注册证书,正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作,进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作,未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
(4)一次性内镜技术
公司一次性胆道镜已于2021 年取得国内注册证正式获批上市,一次性支气管镜已于2022年获得国内注册证,一次性胆道镜延申产品等正在加速推进中。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像,并为其他诊疗附件提供工作通道,实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗,可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作,与国外竞品相比,可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗,应用发展前景广阔。报告期内,公司一次性胆道镜产品销售顺利,已实现100多家医院装机;一次性支气管镜抓住年底ICU扩容机遇入局重症医学新市场,快速迭代改进,快速投标入院,有望成为公司有一个新的增长点。
奖项名称|获奖年度|项目名称|奖励等级
国家科学技术进步奖|2011|新型消化道支架的研发与应用|二等奖
国家技术发明奖|2014|微波消融设备的研发与临床应用项目|二等奖
国家科学技术进步奖|2018|内镜超声微创诊疗体系的建立与应用|二等奖
认定称号|认定年度|产品名称
国家级专精特新“小巨人”企业|2021|公司控股子公司康友医疗2021 年被认定为国家级专精特新“小巨人”企业,康友医疗核心产品为微波消融系列产品
编号|项目名称|奖项|合作单位|颁发日
1|国家知识产权优势企业|国家知识产权局-知识产权优势企业|/|2022年9月
2|放射性粒子介入新技术创新及应用|江苏省科学技术奖一等奖|东南大学附属中大医院,珠海横乐医学科技有限公司,南京融晟医疗科技有限公司,青岛大学附属医院|于2023年1月公示
3|基于两性离子表面构建的材料生物相容、生物功能关键技术及应用|江苏省科学技术奖二等奖|南京师范大学,南京双威生物医学科技有限公司,常州南京大学高新技术研究院|于2023年1月公示
4|内窥镜下消化道早癌微创精准诊疗成套器械研发及产业化|江苏省科技创新协会科技创新奖一等奖|/|2022年2月
5|/|国家级高新技术企业(南京康鼎)|/|2022年12月
序号|项目名称|项目类型|主管部门|合作单位|承担时间|验收时间
1|消化道肿瘤超级微创手术疗效评价体系建立和应用模式研究(项目编号:2022YFC2503600)|“十四五”国家重点研发计划项目|科技部|中国人民解放军总医院|2022|2025
2|南微医学生产基地建设项目|江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目|省发改委|/|2022|2024
3|远端腔道可视化系列产品的研发及产业化高价值专利培育中心|南京市知识产权项目—市高价值专利培育计划项目|南京市市知识产权局|/|2022|2024
4|面向微小腔道的可视化精准诊疗成套器械的研发及产业化》|江苏省科技成果转化专项|江苏省科技厅|/|2021|/
5|内镜肿瘤微波消融设备|二〇一九年南京市企业重点研发项目计划|南京市工信局|/|2019|/
(3)报告期内,公司新增专利申请113项,含国外发明专利申请23项(欧洲6项,美国9项,德国2项,日本6项),新增专利授权99项,其中发明专利16项、实用新型80项、外观设计3项。
|本年新增||累计数量|
|申请数(个)|获得数(个)|申请数(个)|获得数(个)
发明专利|46|16|339|71
实用新型专利|58|80|360|314
外观设计专利|3|3|21|21
软件著作权|/|/|40|40
其他|6|/|12|/
合计|113|99|772|446
注:其他为“PCT专利“。专利申请数包含PCT及专利状态为受理、授权;专利申请数及获得数中不包含PCT进入国家、PCT驳回、失效、撤回等情形,故上期披露的累计数量加本期新增数不完全等于本期累计数量。
编号 || 国家或地区|| 产品名称||注册证号 || 证书收到时间|
1||澳大利亚|| Single-Use Hot Biopsy Forceps||384893||2022-03-01|
2||巴拿马||细胞刷|| C.S.S.MQ-4805-04-22||2022-04-29|
3||巴拿马||异物钳|| C.S.S.MQ-4818-05-22||2022-05-09|
4||巴西|| EnsureTM Single-use Coagulation Forceps||10306840194||2022-03-02|
5||巴西|| ProTrap Luma (TM) In-Line Polyp Trap & ProTrap Luma(TM) Specimen Tray||10306849015||2022-07-14|
6||巴西|| Sterile Sphincterotome||10306840199||2022-12-05|
7||德国|| Digital Controllers||6082015CE01||2022-09-16|
8||德国|| Single-Use Video Bronchoscopes||6082015CE01||2022-09-16|
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9 || 厄瓜多尔||  Bite Block|| 13012-DME-0422|| 2022-04-08|
10||厄瓜多尔|| Blue BeaconTM GI Marker||13060-DME-0422||2022-04-26|
11||厄瓜多尔|| BlueBoostTM Submucosal Injectable Solution||13092-DME-0522||2022-05-05|
12||厄瓜多尔|| Injection Needle||13088-DME-0522||2022-05-05|
13||厄瓜多尔|| Single-use Video Pancreaticobiliary Scope||13094-DME-0522||2022-05-17|
14||厄瓜多尔|| PB Digital Controller||13094-DME-0522||2022-05-17|
15||厄瓜多尔|| Cold Snare(Lazos, Tracto Gastrointestinal, Endoscópico)||13901-DME-1222||2022-12-12|
16||厄瓜多尔|| Cleaning Brush||13924-DME-1222||2022-12-16|
17||厄瓜多尔|| Ensure  Coagulation Forceps||14007-DME-1222||2022-12-30|
18||厄瓜多尔|| Biliary Stent||14008-DME-1222||2022-12-30|
19||厄瓜多尔|| Intestinal Stent||14006-DME-1222||2022-12-30|
20||哥伦比亚|| ENDOSCOPIC ULTRASOUND ASPIRATION NEEDLE|| INVIMA 2022DM-0026098||2022-09-23|
21||哥伦比亚|| PB Digital Controller|| INVIMA 2022DM-0026090||2022-09-28|
22||哥伦比亚|| Single-use Video Pancreaticobiliary Scope|| INVIMA 2022DM-0026090||2022-09-28|
23||韩国|| Disposable Hot Biopsy Forceps||suin22-4225||2022-04-27|
24||韩国|| Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle|| Suin22-4293||2022-06-02|
25||韩国|| Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle|| Suin22-4290||2022-06-02|
26||韩国|| Stone ExtractionBasket||22-4490||2022-10-19|
27||加拿大|| EndoInk(TM) Endoscopic Marker||108586||2022-11-28|
28||加拿大|| PB DIGITAL CONTROLLER||108659||2022-12-15|
29||加拿大|| SINGLE-USE VIDEO PANCREATICOBILIARY SCOPE||108659||2022-12-15|
30||加拿大|| BLUE BEACON GI MARKER||108694||2022-12-22|
31||美国|| Disposable Dual Action Tissue Clip|| K212748||2022-01-20|
32||美国|| Guidewire Locking Device|| K220247||2022-03-29|
33||美国|| Retrieval Balloon / short-wire compatible|| K211021||2022-05-06|
34||美国|| Sterile Biliary Stone Retrieval Balloon Catheter|| K211021||2022-05-06|
35||美国|| Through the Scope Tracheal Stent System|| K220424||2022-07-08|
36||美国|| Video Bronchoscope System|| K213782||2022-07-08|
37||美国|| Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle|| K213060||2022-07-20|
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 38||美国 || Grasping Forceps ||  NA|| 2022-09-06|
39||美国|| SureTrac(TM) Elastic Traction System|| K222354||2022-10-03|
40||秘鲁|| Lockado? Repositionable Hemostasis Clip|| DM25054E||2022-12-05|
41||墨西哥|| Esophageal Stent System||0625C2022 SSA||2022-07-15|
42||墨西哥|| Intestinal Stent||0946C2022SSA||2022-09-15|
43||墨西哥|| Biliary Stent||1043C2022SSA||2022-10-14|
44||日本|| Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle||304AFBZX00004000||2022-01-13|
45||日本|| Cytology Brush||13B1X000880MC007||2022-01-20|
46||日本|| Coagulation Forceps||304AGBZX00009000||2022-01-25|
47||日本|| Stone Extraction Basket||304AGBZX00028000||2022-02-24|
48||日本|| Guidewire Locking Device||13B1X000880MC008||2022-06-10|
49||日本|| Biopsy Forceps||27B2X00277||2022-06-17|
50||日本|| Sphincterotome  short-wire Compatible Device||301AGBZX00026000||2022-09-02|
51||萨尔瓦多|| Tracheal Stent|| IM095418082022||2022-08-18|
52||萨尔瓦多||注射针|| IM112829092022||2022-09-21|
53||萨尔瓦多||冷圈|| IM112829092022||2022-09-21|
54||萨尔瓦多||一次性使用内窥镜用套扎器|| IM112829092022||2022-09-21|
55||萨尔瓦多||一次性可旋转重复开闭软组织夹|| IM112829092022||2022-09-21|
56||萨尔瓦多||切开刀|| IM112829092022||2022-09-21|
57||萨尔瓦多||活检钳|| IM112829092022||2022-09-21|
58||萨尔瓦多||取样钳|| IM112829092022||2022-09-21|
59||萨尔瓦多||口垫|| IM112829092022||2022-09-21|
60||萨尔瓦多||热圈|| IM112829092022||2022-09-21|
61||萨尔瓦多||回收网兜|| IM112829092022||2022-09-21|
62||沙特阿拉伯|| CatchAll Transport Pads|| LR-20221-C-1769--SFDA-0421||2022-01-25|
63||泰国|| Sterile Hot Snare||65-2-2-2-0000103||2022-01-05|
64||泰国|| Sterile Cold Snare||65-2-2-2-0000103||2022-01-05|
65||泰国|| Non Vascular Sterile Hydro Slide Guidewire||65-2-3-2-0003779||2022-03-10|
66||泰国|| Injection Needle||65-2-2-2-0008308||2022-05-31|
67||泰国|| Sterile Biliary Stone Retrieval||65-2-3-2-0009716||2022-06-26|
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68 || 泰国||  Disposable Bite Block|| 65-2-3-2-0013629|| 2022-09-06|
69||泰国|| Polyp Collection Kit||65-2-3-2-0014420||2022-09-13|
70||泰国|| Disposable Balloon Inflation Device||65-2-3-2-0014420||2022-09-21|
71||泰国|| Retrieve Net||64-2-3-2-0008075||2022-12-16|
72||泰国|| Disposable Hot Biopsy Forcep||65-2-2-2-0002375||2022-12-30|
73||泰国|| Stone Extraction Basket||64-2-2-2-0005126||2022-12-30|
74||泰国|| Biliary Stents||64-2-2-2-0003686||2022-12-30|
75||泰国|| Tracheal Stent||66-2-2-2-0001474||2022-12-31|
76||泰国|| Biliary Stent||66-2-2-2-0001822||2022-12-31|
77||新加坡|| Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle|| DE0506683||2022-02-28|
78||新加坡|| Sterile Biliary Stone Retrieval Balloon Catheter|| DE0506896||2022-05-30|
79||新加坡|| Sterile Sphincterotome|| DE0507157||2022-08-11|
80||英国|| Single-Use Marked Spring Tip Guidewire||2.02111E+15||2022-02-14|
81||英国|| ProTrap LumaTM In-Line Polyp Trap & ProTrap LumaTM Specimen Tray||2.02111E+15||2022-02-14|
82||越南|| Sterile Repositionable Hemostasis Clipping Device||220000112/PCBB-HN||2022-01-10|
83||越南|| Biopsy Forceps||220000111/PCBB-HN||2022-01-10|
84||越南|| Non Vascular Sterile Hydro Slide Guidewire||220000928/PCBB-HN||2022-03-25|
85||越南|| Disposable Dilation Balloon||220002046/PCBB-HN||2022-06-13|
86||越南|| Sterile Sphincterotome||220002047/PCBB-HN||2022-06-13|
87||越南|| Stone Extraction Basket||220002048/PCBB-HN||2022-06-13|
88||中华人民共和国||一次性使用软组织夹||苏械注准20222020647||2022-01-26|
89||中华人民共和国||一次性使用乳头括约肌切开刀||国械注准20223010293||2022-03-02|
90||中华人民共和国||一次性使用高频切开刀||国械注准20223010934||2022-07-15|
91||中华人民共和国||一次性使用高频活检钳||国械注准20223011282||2022-09-23|
92||中华人民共和国||一次性使用止血闭合夹||国械注准20223020455||2022-04-06|
93||中华人民共和国||一次性使用止血夹||国械注准20223020819||2022-06-28|
94||中华人民共和国||自膨式覆膜食道支架||国械注准20223130153||2022-02-11|
95||中华人民共和国||一次性使用异物套圈||苏械注准20222022048||2022-11-25|
96||中华人民共和国||一次性使用内镜下牵拉组织夹||苏械注准20222020661||2022-01-28|
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97  苏械注准20222020701   || 中华人民共和国| 一次性内窥镜超声吸引活检针| 2022-02-10||||||||||||||||||
 98 苏械注准20222020924 ||中华人民共和国|一次性无菌胰胆组织取样钳|2022-03-21||||||||||||||||||
 99 苏械注准20222021154 ||中华人民共和国|一次性使用内镜下取石网篮|2022-05-13||||||||||||||||||
 100 苏械注准20222021827 ||中华人民共和国|一次性使用圈套器|2022-10-09||||||||||||||||||
 101 苏械注准20222021830 ||中华人民共和国|一次性可旋转重复开闭软组织夹|2022-10-09||||||||||||||||||
 102 苏械注准20222061217 ||中华人民共和国|电子内窥镜图像处理器|2022-06-02||||||||||||||||||
 103 苏械注准20222061376 ||中华人民共和国|一次性使用支气管成像导管|2022-06-23||||||||||||||||||
104  ||中华人民共和国|三叉神经压迫球囊装置|||||||||||||||||||
 105 苏械注准20222080945 ||中华人民共和国|支气管封堵导管|2022/3/28||||||||||||||||||
 106 国械注准20223031402 ||中华人民共和国|导引导管|2022/10/25||||||||||||||||||
 107 苏械注准20222141919 ||中华人民共和国|一次性使用胆道引流导管套装|2022/11/1||||||||||||||||||
 108 国械注准20223031462 ||中华人民共和国|微导管系统|2022/11/2||||||||||||||||||
 109 苏械注准20222142140 ||中华人民共和国|一次性穿刺活检针|2022/12/9||||||||||||||||||
 110 国械注准20223031462 ||中华人民共和国|造影导管|2022/11/2||||||||||||||||||
111  DHA09200141800 ||中国台湾| Disposable Biopsy Needle|2022/11/1||||||||||||||||||
 112  DHA09200142303 ||中国台湾| Coaxial Biopsy Needle|2022/12/22||||||||||||||||||
 113  G10 103355 0006 Rev. 00 ||欧盟| Microwave Ablation Generator and Microwave Ablation Antennas|2022/12/21||||||||||||||||||
注:根据各国家或地区法律法规或政策,上述注册证持证人为公司(含康友医疗、南微纽诺)或公司委托的经销商(5) 报告期内公司相关产品在国内外市场注册证变更情况||||||||||||||||||||||
 编号 证书取得时间||区域|产品名称|变更内容||||||||||||||||||
 1 2022-02-17||加拿大| ADAPT ENDOSCOPIC ULTRASOUND ASPIRATION NEEDLE|1. 2021-12-22首次获证2. FNB规格名称变更||||||||||||||||||
 2 2022-12-21||美国| STA-BIL(TM) Non-migrating Endoscopic Ink|1.2022-12-21 增加不迁移炭黑STA-BIL(TM) Non-migrating Endoscopic Ink的登记||||||||||||||||||
3 2022-03-09||中国台湾| Disposable Multistage Dilation Balloon Catheter|1. 2018-01-12首次注册获得证书2. 2018-03-19 证书持有人由“春菖”变更为“艾柏”3. 2022-03-09 产品REF由欧盟REF 变更为国||||||||||||||||||
  ||||||||||||||||||||||
|| || || || 内REF,微创变更为南微医学|| |
4||中华人民共和国||一次性使用鼻胆引流导管||2022-12-29||产品名称变更为一次性使用鼻胆引流导管,删除10F规格,材质变更,增加性能|||
5||中华人民共和国||一次性使用鼻胆引流导管||2022-12-29||产品名称变更为一次性使用鼻胆引流导管,删除10F规格,材质变更,增加性能|||
6||中华人民共和国||口垫||2022-11-29||产品描述(增加无源产品、一次性使用等字样变更|||
7||中华人民共和国||靛胭脂粘膜染色剂||2022-11-02||强标变更以及删除“MTN-DYZ-50”规格|||
8||中华人民共和国||可过活检孔道气管支架||2022-07-12||强标变更;|||
9||中华人民共和国||一次性内窥镜用注射针||2022-07-01||删除“高科三路10号”生产地址|||
10||中华人民共和国||一次性使用三级球囊扩张导管||2022-07-07||强标变更|||
11||中华人民共和国||一次性快速交换取石球囊||2022-07-05||强标变更|||
12||中华人民共和国||一次性胰胆成像导管||2022-07-05||加速器生产地址变为“南京市江北新区华康路142 号A02 栋2 层北侧201 室至205 室”|||
13||中华人民共和国||可过活检孔道肠道支架套装||2022-06-24||强标变更|||
14||中华人民共和国||一次性使用支气管成像导管||2022-07-05||加速器生产地址变为“南京市江北新区华康路142号A02 栋2 层北侧201 室至205 室”;|||
15||中华人民共和国||口垫||2022-06-17||产品名称(原口腔开口器变更为口垫)、产品描述、预期用途变更|||
16||中华人民共和国||一次性内窥镜超声吸引活检针||2022-06-17||1)新增F 规格型号;2)包装变化;3)技术要求变化|||
17||中华人民共和国||一次性使用可旋转鳄齿活体取样钳||2022-06-20||强标变更;|||
18||中华人民共和国||一次性气道取样钳||2022-06-15||强标变更;|||
19||中华人民共和国||凸轮式一次性活检钳||2022-06-20||强标变更;|||
20||中华人民共和国||凸轮式带涂层一次性活检钳||2022-06-15||强标变更|||
21||中华人民共和国||凸轮式一次性活检钳||2022-06-09||强标变更|||
22||中华人民共和国||胆道用斑马导丝||2022-06-02||强标变更|||
23||中华人民共和国||一次性胰胆成像导管||2022-05-26||新增有效工作长度为800mm、650mm、600mm、400mm的规格型号;|||
24||中华人民共和国||带涂层一次性气道取样钳||2022-05-19||强标变更|||
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25 |||| 中华人民共和国|| 一次性使用消化道软组织夹||2022-05-19 || 药典更新|| |
 26||||中华人民共和国||一次性使用取石球囊||2022-05-12||无菌确定药典版本|||
 27||||中华人民共和国||血管夹||2022-05-09||强标变更|||
 28||||中华人民共和国||一次性使用取石球囊||2022-05-12||无菌确定药典版本|||
 29||||中华人民共和国||一次性使用异物钳||2022-05-12||无菌明确药典版本|||
 30||||中华人民共和国||一次性使用胆管内引流管置入器||2022-05-16||无菌明确药典版本|||
 31||||中华人民共和国||一次性使用取石网篮||2022-05-10||新增入院规格|||
32||||中华人民共和国||一次性使用取石网篮||2022-01-27||新增镍钛网篮,可过导丝型网篮等|||
 33||||中华人民共和国||一次性使用内窥镜活体取样钳||2022-04-29||强标变更|||
 34||||中华人民共和国||一次性气道导丝||2022-04-29||细化破裂强度和弯曲强度的具体性能和试验方法等简单变更|||
 35||||中华人民共和国||一次性使用网兜套圈||2022-04-22||强标变更|||
 36||||中华人民共和国||一次性使用内窥镜给药管||2022-04-24||强标变更,药典升版|||
 37||||中华人民共和国||一次性气道喷洒管||2022-04-22||强标变更|||
 38||||中华人民共和国||一次性内窥镜用注射针||2022-04-14||删除“高科三路10号”生产地址|||
39||||中华人民共和国||一次性使用固定丝球囊扩张导管||2022-03-28||强标变更|||
 40||||中华人民共和国||一次性使用网兜套圈||2022-03-25||产品名称变更为“一次性使用网兜套圈”。|||
 41||||中华人民共和国||带涂层一次性使用内窥镜活体取样钳||2022-02-22||命名规则变更,结构组成变更,技术要求变更|||
 42||||中华人民共和国||一次性使用胆管内引流管||2022-01-19||结构组成、规格型号和产品技术要求变化|||
 43||||巴拿马|| EUS Needle||2022-06-13||结构变更|||
 44||||中华人民共和国||一次性使用活检针||2022/3/21||结构组成、规格型号和产品技术要求变化|||
 45||||中华人民共和国||同轴活检针||2022/4/20||规格型号和产品技术要求变化|||
46||||中国台湾|| Microwave Ablation System and Microwave Ablation Antennas||2022/03/24||产品型号变更|||
 47||||马来西亚|| Microwave Ablation System and Microwave Ablation Antennas, Disposable Biopsy Needle||2022/9/12||新增微波消融针型号和一次性使用活检针注册|||
注:根据各国家或地区法律法规或政策,上述注册证持证人为公司(含康友医疗、南微纽诺)或公司委托的经销商。|||||||||||||
|本年度|上年度|变化幅度(%)
费用化研发投入|165,326,019.86|152,891,677.68|8.13
资本化研发投入|-|-|-
研发投入合计|165,326,019.86|152,891,677.68|8.13
研发投入总额占营业收入比例(%)|8.35|7.85|0.50
研发投入资本化的比重(%)|-|-|-
序号|项目名称|预计总投资规模|本期投入金额|累计投入金额|进展或阶段性成果|拟达到目标|技术水平|具体应用前景
1|止血/闭合类|7,037.89|1,517.96|7,493.94|公司持续优化完善夹子系列产品,三臂夹获国内和FDA注册证书;闭合夹获国内注册证书及FDA 注册;钴铬合金夹获国内注册证书;其他止血闭合类产品正在开发中|优化产品性能质量,开发系列产品,形成产品系族,满足各种临床需求|国际领先|广泛应用于EMR、 ESD、POEM等手术,降低手术风险、难度及缩短手术时间
2|活检类|4,814.55|346.51|4,955.02|活检钳升级产品完成多个国家的注册,其他活检类产品正在开发中|活检钳升级产品系为适应全自动装配而开发,同时开发出可视化下的活检耗材|国内领先|广泛应用于消化、呼吸内镜检查
3|扩张类|5,118.82|1,380.67|4,079.08|自膨式覆膜食道支架系列产品获国内注册证书;TTS气管支架获得FDA注册;其他扩张类产品正在开发中|布局全球市场,以解决消化道及气道狭窄区域的扩张治疗;机编系列产品旨在实现支架编织的自动化|国内领先国际一流|用于消化道及气道狭窄的扩张
4| ERCP类|3,819.51|872.58|3,124.12|导丝锁、取石球囊已获得FDA注册;导丝锁、快速交换切开刀已获得国内注册;其他ERCP类产品正在开发中|布局全球市场,并完成ERCP手术器械成套注册;同步开发快速交换系列产品和胆道镜下系列耗材产品|国内领先|相关ERCP类器械广泛应用于ERCP手术。
5| EMR/ESD类|6,530.32|1,181.77|5,515.62|申报ESD新型器械专利多项,逐步完善专利布局;一次性使用网兜套圈(网)国内获证;一次性内窥镜先端帽获国内和CE 注册,ESD 牵拉组织夹获得国内注册;其他EMR/ESD产品正在开发中|致力于解决现行内镜微创术式EMR/ESD痛点,提高手术效率,降低手术费用|国内领先|为EMR/ESD术式提供标记、注射、剥离、切开等全套解决方案
6| EUS/EBUS类|2,393.56|410.38|2,393.26|新一代EUS-Flex 和EBUS 针均已获得国内和FDA 注册,其他EUS/EBUS 产品正在开发中|致力于解决现行内镜微创术式EUS/EBUS临床痛点,降低手术费用|国内领先|广泛用于超声内镜引导下活体取样
7| OCT类|6,414.23|532.55|6,271.62|2020年12月通过国家药监局创新医疗器械审批绿色道获得国内注册证,相关研究正在进行中|消化道早癌筛查和 ESD手术规划|国际一流|一种消化系统早癌筛查的新方法,还可用于ESD手术规划、评估