TigerResearch/tigerbot-earning-plugin huggingface dataset:
报告期内,公司始终专注于生命科技核心工具的研发和技术创新,坚持追求极致、打破边界,致力于应用最先进的技术,为全球用户提供更强大的生产工具、助力实现更多创新突破。公司以赋能生命科学产业为核心,在三大业务板块全面布局:在基因测序仪业务板块推出了E 系列、G系列、T 系列三大系列机型,以“低通量-中通量-高通量-超高通量”全覆盖矩阵引领行业;在实验室自动化业务板块针对不同通量需求的样本前处理全流程推出了MGISTP 系列、MGISP 系列、 MGIFLP 系列、MGIGlab 系列等多款自动化设备和工作站;在新业务板块推出了超低温自动化生物样本库MGIClab 系列、数据中心一体机ZTRON 系列产品、远程超声机器人MGIUS 系列等多个系列产品,持续在生命科学与生物技术领域进行探索发展。
在全球范围内,公司积极规划并通过进一步落地组建本地化营销团队、应用支持和售后服务团队,增强客户需求及行业趋势把握能力,实现了全球设备装机总数和用户数量的持续增长。在2022 年度全球及中国经济仍充满挑战和不确定性的形势下,公司围绕年初制定的战略目标稳步推进,实现了核心业务的稳定增长。报告期内,公司实现主营业务收入人民币420,687.91 万元,同比增长7.96%。其中,基因测序仪业务实现收入人民币175,822.99 万元,同比增长37.74%;实验室自动化业务实现收入人民币124,835.04 万元,同比下降43.06%;新业务实现收入人民币120,029.89 万元,同比增长180.59%。
2022 年,公司主要经营成果如下:
1、围绕基因测序加大自主研发、保持国际领先,完善三大业务板块产品矩阵
公司致力于缔造基于中心法则的生命科技核心工具,为关系国计民生的需求和开放合作的市场环境提供技术支持和工具保障,持续围绕生命数字化进行全方位的产品布局。报告期内,公司研发投入81,436.67 万元,同比增长33.88%,占营业收入的比例为19.25%。2022 年度公司新申请专利369 项,获得授权123 项,其中发明专利85 项,专利覆盖核心原材料研发、关键工艺突破、重大领域拓展等,实现生命科学领域多学科全产业链深度融合。公司所处行业属于技术密集型行业,拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展具有重要意义,报告期内,公司研发人员数量较去年增长42.25%,其中硕士以上学历的研发人员增长43.75%;30 岁以下的研发人员数量较去年增长46.90%,研发人员结构进一步优化,为公司可持续发展奠定了基础。
在基因测序仪业务板块,公司秉承紧跟“超高通量”引领、“小型化”普及的定位和发展趋势,持续完善基因测序仪全矩阵产品布局,形成三大系列机型:E 系列、G 系列和T 系列,数据产出通量从Gb 级别到Tb 级别全覆盖。在“小型化”方向,公司于报告期内推出的小型化双载片测序平台DNBSEQ-G99 是全球同等通量测序仪中速度最快的机型之一,适用于靶向基因测序和小型基因组测序,兼具数据产出速度快和质量高的双重优势。此外,为能够即时响应特殊样本的紧急测序需求,满足多场景、多领域、多样化的测序需求,公司发布了小巧轻便的基因测序仪 DNBSEQ-E25,基于DNBSEQ E 系列独有的自发光测序技术,可实现碱基序列的快速读取,同时此款测序仪对实验室温度及湿度均无特殊要求,可实现样本随到随测,大大降低了测序的门槛,适合开展病原微生物检测、小型基因组测序、宏基因组测序、靶向基因测序等应用。
在“超高通量”方向,公司于报告期内重点开发超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2,在荧光显微成像系统、图像算法、浸没式微流体系统均进行了技术升级,极大节省测序试剂的用量,进一步降低测序成本。该产品已于2023 年2 月发布,年生产力可达5 万例人全基因组测序,在此基础上,DNBSEQ-T20×2可将单个人全基因测序成本降低至100 美元以内。该设备适用于全基因组测序、单细胞测序及时空组学测序等多种应用,支持超大规模基因测序项目的展开。
在实验室自动化业务板块,基于对基因测序领域相关自动化的深刻理解,公司积累了以移液平台、温控平台等模块为核心,覆盖样本处理、样本提取、样本制备等领域的各类自动化技术,未来将继续发展数字微流控技术和液体处理技术等前沿技术。报告期内,公司发布上市了MGISP- Smart 8,作为一款移液灵活、台面布局灵活、软件流程编辑灵活的实验室自动化移液机器人,其独立8 通道的特点赋予了其移液范围更广和耗材兼容性,可涵盖基因组学、细胞生物学、蛋白质组学、药物研发、微生物筛选等多个领域的使用场景,并可开放适配第三方厂家的试剂盒;另外,公司还发布了基于数字微流控技术的自动化建库平台DNBelab-D4,作为一款便携式样本制备系统,可以实现从DNA 到DNB 的全流程数字化制备和自动定量,该系统支持移动部署,具备携带轻便、即插即用、操作简单和减少污染等优点,主要用于未知病原宏基因组测序、病毒溯源测序等高通量测序文库制备等领域。
在新业务板块,公司坚持以多组学解决方案作为顶层生命科技核心工具开拓新发展方向。报告期内,公司基于智能化和自动化的设计理念,进一步升级智能高效的新型生物样本资源库 MGICLab-LT 系列,作为高度定制化的-80°C 上提式自动化样本存储设备,该产品可实现对血液、组织、核酸、蛋白、微生物等多种样本资源进行大规模安全稳定的保藏;另外,公司推出掌上无线彩色多普勒超声诊断仪,并于2022 年7 月取得江苏省药品监督管理局批注的医疗器械注册证;报告期内,在单细胞领域公司升级了DNBelab C 系列高通量单细胞RNA 文库制备试剂盒,可对包括人、鼠、猴、猪、植物等30 余种物种提供便携、经济、用户友好的单细胞组学研究工具; ZTRON 基因数据中心一体机是集实验室信息管理、生信计算和海量基因数据存储及管理为一体的产品,报告期内该产品通过了欧洲隐私保护认证,权威组织EuroPriSe 授予了European Privacy Seal 证书。
2、坚持全球化步伐,进一步提高产品市占率
报告期内,公司持续完善全球服务网络,实现全球营销本地化,针对中国区、亚太区、欧非区和美洲区建立本地化销售团队。截至报告期末,营销人员达到790 人,其中海外员工占比达到29%。营销团队持续开发存量及增量客户,建立持续稳定的经销与直销渠道,全面支持科研、临床、公共卫生等不同应用需求,公司产品已实现销往全球90 多个国家和地区,服务累计超过2,000个用户。根据灼识咨询的数据,中国基因测序设备及耗材占全球市场比例仅为13.1%,公司将坚定推行全球战略,坚持全球化步伐。
报告期内,公司在美国圣何塞、巴西圣保罗、英国伦敦、法国巴黎、中国深圳新设5 家子公司支持本地业务发展,在北京、英国伦敦、拉脱维亚里加、德国柏林以及日本东京新设立了5 个客户体验中心,旨在使本地研究人员和业务合作伙伴体验公司尖端技术和创新平台,可为内外部培训、技术试验、项目验证等多样化需求提供全方位的技术支持与应用指导;为了向客户提供专业、及时、优质的产品支持服务,公司在深圳、武汉、中国香港、新加坡和拉脱维亚建成5 个国际备件仓库,同时设立了呼叫中心支撑全球客户服务,进一步推动全球业务布局。此外,报告期内在全球各区新引入30 多家渠道合作伙伴进一步提升全球营销渠道覆盖。
报告期内,公司专利诉讼获得重大进展,大部分涉诉国家和地区的业务拓展将不再受到影响,有利于公司进一步打开欧美等重要国际市场,拓宽公司全球业务覆盖范围。公司已与Illumina 就美国境内的所有未决诉讼达成和解,基于此,Illumina 向华大智造子公司CG US 支付3.25 亿美元的净赔偿费,公司可以正式进入美国市场销售测序产品,于2023 年1 月开始销售全系列测序产品。此外,报告期内,适配HotMPS 试剂盒的测序仪可以在英国及德国等国家和地区正式销售。公司基因测序仪业务板块的研发和生产已处于行业领先地位,现已成为当前全球唯二能够自主研发并量产从Gb 级至Tb 级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一。报告期内,公司各型号基因测序仪全球新增装机总数超600 台,其中国内新增装机总数超470 台,国外新增装机总数超130 台;截至报告期末,公司累计装机数量超过2,500 台,装机总量实现了持续快速增长。
根据灼识咨询的报告,全球基因测序仪及耗材2022 年度市场规模约为48 亿美元,公司全球对应实现基因测序业务收入约17.6 亿元,占全球市场份额约5.2%;国内基因测序仪及耗材2022 年度市场规模约为44 亿元,公司国内对应实现基因测序业务收入约11.6 亿元,占国内市场份额约26.1%。
报告期内,公司实验室自动化产品销售稳健,其中自动化样本制备系统及全自动化核酸提取纯化仪等产品实现新增装机超过900 台。上述产品在公共卫生防控领域中表现出色,有效满足了终端场景对高通量和自动化样本处理的需求。随着公共卫生防控迈入新的发展阶段,公司实验室自动化板块将坚守合规化、信息化、标准化、自动化、智能化及模块化发展路径,探索更多场景化的自动化解决方案,包括但不限于大型科研项目、医检所、样本库、农业育种等场景。基于数字微流控技术和液体处理技术等前沿技术,公司实验室自动化业务未来将专注于简化繁琐的人工操作步骤,提升科研及临床应用场景的整体效率和生产力,有效满足终端需求。
报告期内,公司新业务板块呈现快速增长,BIT 产品实现新增装机约350 台,移动实验室产品实现新增交付约110 套,超声影像平台实现新增装机约30 台。基因测序应用场景扩容催生数据存储和分析的需求,公司ZLIMS 实验室管理系统、ZSM 生物样本管理系统及ZTRON 基因数据中心等产品结合硬件存储和软件管理,可实现样本到报告全流程自动化分级管理,同时降低存储压力。移动实验室开展核心工具助力“平战结合”机制建设。
3、武汉智能制造及研发基地项目启动,核心原材料逐步实现自主可控
基于市场需求的不断扩大以及产能利用率接近饱和,公司加快武汉智能制造及研发基地项目的建设。截至报告期末,武汉智能制造及研发基地项目在设计方面完成了方案设计、初步设计、施工图设计工作,并办理了《施工图图审合格书》;同时,取得了《建设工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》,项目开工建设;此外,通过公开招标方式选定了设计、项目管理、监理、施工总承包等合作单位;在工程建设方面,完成了地下室基坑支护工程、3 号楼主体结构及4 号楼桩基工程。该项目建设完成后,将形成规模优势并提升产品交付速度及交付能力。
同时,公司一直重视上游核心原材料的自主可控。工具酶在分子诊断、基因测序等生物技术中是极其重要的核心原材料,公司致力于实现测序酶物料及测序dNTP 物料的自产自供。报告期内,青岛基地共实现12 种测序蛋白的商业化转化,年累计交付测序蛋白超660L,覆盖测序仪 MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7、DNBSEQ-G99、DNBSEQ-T10×4 等众多测序平台;武汉基地dNTP 产线搭建完成,预计2023 年武汉新基地dNTP 产线可实现正式投产,届时将有19种dNTP 产品实现转产,实现华大智造现有测序平台所需dNTP 的自产自供。
公司坚守“恪守标准,追求卓越,矢志创新,精益求精”的质量方针,已建成覆盖研发、注册、生产、营销以及客户端使用的产品全生命周期质量管理体系。截至报告期末,公司共取得33项全球体系认证,覆盖8 项国际标准以及4 项药监许可,为公司产品在全球市场开拓提供合规保障。报告期内,公司完成全部欧盟市场IVDR 产品资质切换,确保公司销往欧盟市场的IVD 产品合法合规,为欧盟市场进一步拓展提供有力保障。
4、赋能科研、临床和新兴应用领域,上下游合作构建持续发展生态
公司以三大核心产品线与产业链上下游建立起良好和多元的产业生态合作,推动基因组学在多个领域的应用和成果转化。在科研、临床以及新兴领域上持续赋能合作伙伴,推动基础科研突破、临床诊断新技术和产品开发以及新领域持续拓展。
在科研领域,公司围绕“三箭齐发”的战略布局,推动了生命科学设备在大规模人群基因组学、单细胞组学和时空组学的应用,为新技术实现科研突破赋能。报告期内,公司为印度尼西亚首个“国家基因组计划”、“泰国基因组学综合行动计划”及“百万微生态”国际合作计划等多个国家级别基因组学项目提供有力的设备支撑。此外,公司通过“单细胞助研计划”、“超级细胞实验室计划”及“单细胞测序者计划”为科研机构及企业级用户等提供单细胞产品和技术,协助推动多个科研领域机理研究。截至报告期末,基于公司DNBSEQ 基因测序平台已累计产出数据超过150Pb,科研用户发表文章数量累计超过3,800 篇,其中在《细胞》、《自然》、《科学》、《柳叶刀》及其子刊等核心期刊发文数量超过280 篇。
在临床领域,公司围绕“生活染”等应用场景,为生育健康、肿瘤精准诊疗、传感染疾病、慢性病等场景的精准基因检测提供领先的生命科学核心装备。截至报告期末,根据国家药品监督管理局医疗器械数据库公开信息统计,国内共有25 款基因测序仪获中国药品监督管理局(NMPA)批准可用于临床检测,其中13 款基于公司DNBSEQ 核心测序技术,仅有6 款可同时用于DNA及RNA 检测,均是基于华大智造DNBSEQ 核心测序技术。除了公司自主申报测序仪,也通过合作研发等方式协助吉因加、泛生子、优讯医学、嘉检医学企业研制面向遗传病、肿瘤和感染性疾病的高通量测序解决方案,此外在国内和国际上与燃石医学、新加坡生物技术公司MiRXES Pte Ltd 等达成战略合作。
在新兴应用领域,公司制定了“新双十”的拓展方向,涉及微生物、农业、科普教育等创新应用,在农业方向支持中国农业大学等科研机构以及华智生物、博瑞迪、影子基因、康普森生物等企业开发高通量低成本的农业分子育种方案,进一步推动我国生物种业高质量发展,服务国家乡村振兴战略,促进养殖业企业增产增收。
公司持续开展上下游生态圈建设,与加拿大McGill University、瑞典Karolinska Institutet、日本RIKEN Institute、吉因加、安诺优达、达安基因、解码DNA、诺辉健康、希望组、裕策生物、臻和科技、智因东方等国内外多家机构建立合作,覆盖科研服务、临床分子诊断和早筛、单细胞等高通量测序应用的各个细分领域。基于行业发展和技术进展,报告期内,公司参与制订修订并发布的标准累计17 项,其中国家标准2 项,行业标准1 项,团体标准13 项,“一带一路”标准1项,为行业高质量发展提供了重要参考依据。
报告期内,公司联合IDG 资本创新投资研究院、蓝色彩虹(深圳)科技有限公司,以“孵化服务+产业赋能+投资”的模式,为初创企业提供全方位支持,指导和赋能了海内外多个项目。同时,通过积极参与行业学术会议、技术论坛以及国内外重要展会,加大对产品特性、易操作性、适用场景等方面的推广及宣传力度,提升公司在行业内影响力及关注度。
5、建设全球生命科技创新中心,赋能公司长远发展
随着生命科技的快速发展,近年来我国政府陆续颁布了一系列政策措施推动生物产业的发展,明确提出了加快生物产业创新发展步伐、培育生物经济新动力等要求。深圳有关部门也发布了一系列政策,表明要把握生物医药科技前沿发展动向,加快打造粤港澳大湾区生物医药产业核心引擎、全国生物经济先导示范城市、全球知名的生物科技创新中心与生物医药产业集聚地,同时对盐田区也提出,要“围绕生命健康等重点方向,打造临港战略性新兴产业创新生态城”。
报告期内,公司通过联合竞买的方式参与全球生命科技创新中心项目,计划建设研发实验室面积约为1.75 万平方米,办公区面积约为2.09 万平方米,生活区主要为宿舍、食堂及停车场,规划面积合计约为3.29 万平方米。一方面可缓解公司日前研发、办公用地不足的局面,解决后顾之忧,为未来的可持续发展提供支撑;另一方面,可购置更多先进研发设备与引进更多研发人才,进一步提升科研创新能力。
此项目有助于以创新技术发明为支撑,以科学发现为引导,以产业发展为目标的“三发”联动新模式,带动形成集群放大效应。同时,本项目处于深圳市国际生物谷的支撑功能圈层,建成后将与坪山国家生物产业基地、大鹏国际生物谷坝光核心区协同发展,全面落实深圳国际生物谷和生命健康产业规划,携手打造深圳生物科技产业高地。
6、登陆资本市场,实现高质量发展
为巩固并进一步提升公司的核心竞争力及市场地位,落实公司的战略目标及规划,报告期内,在公司全体股东的支持下,公司董事会、管理团队及全体员工积极筹备科创板上市工作,首次公开发行股票并在科创板上市申请获得了证监会的批准。根据中国证券监督管理委员会《关于同意深圳华大智造科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》,并首次向社会公开发行人民币普通股并已于2022 年9 月9 日在上海证券交易所科创板上市。
本次发行上市募集资金总额3,602,231,830.50 元,募集资金净额3,284,554,442.02 元,将用于“华大智造智能制造及研发基地项目”、“基于半导体技术的基因测序仪及配套设备试剂研发生产项目”、“华大智造研发中心项目”、“华大智造营销服务中心”、“华大智造信息化系统建设项目”等项目的建设,持续优化公司产品研发、生产制造、营销及渠道、信息化建设布局,充分发挥产业带动资本,资本反哺产业的产融结合良性生态效益,助力公司实现高质量发展。
7、加强人才体系建设,提升企业文化管理水平和能力
在业务高速发展的同时,公司秉承“创新智造引领生命科技”的理念,持续加强高精尖人才队伍建设,完善人力资源管理体系与服务,深化流程与文化建设,保障组织与人才高质量发展。在人才布局方面,持续扩充研发、制造、质量、营销、区域、职能等各方向人才储备。截至报告期末,公司员工总数超过2,800 人,覆盖全球五大洲超过30 个国家和地区,其中研发人员1,010 人,占比36.01%;营销人员790 人,占比28.16%。在引进人才的同时,公司通过鼓励优秀人才前移业务一线,激活内部人才良性流动,满足业务发展过程中持续变化的人才需求;在人才培养方面,公司已建立全方位的培训体系,通过通用知识培训、专业技能培训、骨干人员管理技能培训等系列课程体系夯实员工理论与实战能力,打造学习型组织,提升组织核心竞争力;在人才激励方面,公司坚持结果导向,打造高绩效文化,针对不同职能制定个性化激励政策,持续丰富和完善薪酬激励体系。
2020 年股票期权激励计划已于公司上市后完成第一期行权,进一步提升员工积极性,将员工个人发展与公司中长期发展有效结合;在文化建设方面,公司在办公区域设立文化墙,充分展示文化理念与人文风采,开展跨部门跨地区文化讲堂,加强沟通交流与融入,全面提升员工文化认同度。此外,公司还将与国内外顶尖同行业公司或行业组织、高校院所探索建立多层次、全方位的合作机制,推动实用型人才的培养,充分利用各项人才培养和引进计划,重点吸收和引进国内外优秀的业内技术和管理人才。
报告期内,公司实现营业收入423,080.06 万元,较上年同期增长7.69%;利润总额253,139.38万元,较上年同期增长324.70%;实现归属于上市公司股东的净利润202,644.96 万元,较上年同期增长319.04%。
公司主要从事基因测序仪及实验室自动化业务相关仪器设备、试剂耗材等生命科学与生物技术领域产品的研发、生产和销售。公司秉承“创新智造引领生命科技”的理念,致力于成为“生命科技核心工具缔造者”,坚持以客户需求为导向,持续加强产品研发和生产,以技术创新对新产品进行快速迭代,加强产品谱系的健全,满足各应用场景客户的需求,并致力于进一步降低基因测序成本。
目前公司已形成基因测序仪业务和实验室自动化业务两大板块,并围绕全方位生命数字化布局了以BIT 产品、超声影像平台、超低温自动化生物样本库为代表的新业务板块。其中,公司基因测序仪业务板块的研发和生产已处于行业领先地位,系当前全球唯二能够自主研发并量产从Gb级至Tb 级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一。
公司自2016 年成立以来,以全资子公司Complete Genomics, Inc.的技术为基础并不断自主创新,截至报告期末,已取得境内外有效专利597 项。在基因测序仪领域,公司形成了“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”、“自发光测序技术”等为代表的多项源头性核心技术;在文库制备、实验室自动化和其它组学领域,逐渐发展出了以“ATOPlex 多重PCR建库技术”、“微流控建库技术”、“无分隔共标签方法的长片段建库技术(stLFR)”等“关键文库制备技术”,以及“高密度芯片二次扩增的技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超声诊断技术”为代表的新型生命数字化技术。
公司加强全球化业务网络的建设,截至报告期末,公司拥有员工超过2,800 人。公司总部位于中国深圳,在国内武汉、长春、青岛等地设有25 家分、子公司;在中国香港、美国、日本、拉脱维亚、德国、阿联酋、新加坡、巴西等地设立了21 家境外子公司;同时,公司在北京、英国伦敦、拉脱维亚里加、德国柏林以及日本东京等地区新设立了5 个客户体验中心,旨在使本地研究人员和合作伙伴业务体验公司尖端技术和创新平台,可为内外部培训、技术试验、项目验证等多样化需求提供全方位的技术支持与应用指导;设立了专门研发部门推进技术进步,包括仪器通用技术研发中心、仪器产品研发中心、测序生化研发中心、应用研发中心、BIT 产品研发中心、青岛研发中心、长光研发中心、CG 研发中心以及云影研发中心,分布在深圳、武汉、青岛、长春、昆山、美国等国家和地区;为应对客户临时增加的零星采购及存储部分备件备料的需求,且为了向客户提供专业、及时、优质的产品支持服务,公司在深圳、武汉、中国香港、新加坡和拉脱维亚建成5 个国际备件仓库,
同时设立了呼叫中心支撑全球客户服务,业务遍布六大洲90 多个国家和地区,在全球服务累计超过2,000 个用户,进一步推动全球业务布局。
2、主要产品及应用场景
(1)基因测序仪业务板块
公司基因测序仪业务板块产品主要包括基因测序仪及配套设备、测序配套试剂、数据处理系统,用于高通量测序中的文库制备、测序反应和数据分析等步骤,适用于全基因组测序、外显子组测序、靶向捕获测序、表观基因组测序、转录组测序和宏基因组测序等多种应用场景。此外,公司基因测序仪业务板块还包括售后维保服务和产品技术支持服务。
上述业务的具体产品情况如下:1)基因测序仪及配套设备
产品型号|产品简介|技术参数|产品图片|主要应用场景
 DNBSEQ-T10×4 系列|超高通量基因测序仪|通量范围约为72-76.8T,单次运行时间约为96-106 小时||大人群基因组测序
 DNBSEQ-T7 系列(原产品名称为 MGISEQ-T7)|超高通量基因测序仪|通量范围约为1-6T,单次运行时间约为5-24 小时||高深度全基因组测序
 MGISEQ-2000 系列(海外版本为 DNBSEQ-G400)|中高通量基因测序仪|通量范围约为55-1440G,单次运行时间约为14-109 小时||全基因组、外显子组、转录组测序等
 MGISEQ-200 系列(海外版本为 DNBSEQ-G50)|中通量基因测序仪|通量范围约为10-150G,单次运行时间约为10-66 小时||小型基因组测序、靶向测序低深度全基因组测序
 DNBSEQ-G99 系列|中低通量基因测序仪|通量范围约为8-48G,单次运行时间约为5-12 小时||靶向捕获/多重靶向测序、小型基因组测序、甲基化测序
 DNBSEQ-E25 系列|低通量基因测序仪|通量范围约为2.5-7.5G,单次运行时间约为5-20 小时||病原检测、小型基因组测序、靶向测序
1DNBSEQ-G99
报告期内,公司进一步完善“低通量、中通量、高通量及超高通量”基因测序仪全矩阵产品布局,推出了小型化的双载片测序平台DNBSEQ-G99,是全球同等通量测序仪中速度最快的机型之一。
基于DNBSEQ 核心技术,DNBSEQ-G99 在测序载片上首次采用了三角形矩阵式信号位点,在更小面积的载片上实现了更高密度的数据产出,整机通量8-48Gb。通过高度集成的流体系统,同时配合超快速的生化反应体系,DNBSEQ-G99 突破性地实现了12 小时PE150 测序数据的产出。特别适用于靶向基因测序和小型基因组测序,数据产出速度快、质量高。
目前,DNBSEQ-G99 可支持的测序读长包括PE50、SE100、PE150,未来将进一步开发SE400、 PE300 等更长读长的配套测序试剂盒。
2DNBSEQ-E25
为能够即时响应特殊样本的紧急测序需求,满足多场景、多领域、多样化的测序需求,报告期内,公司发布了小巧轻便的基因测序仪DNBSEQ-E25,采用了自发光测序技术,该技术通过对碱基进行独特的标记,在测序生化过程中无需外界激发光源,即可产生自发光信号,搭配微流控测序载片以及独特的图像采集模块,可实现碱基序列的快速读取,同时此款测序仪对实验室温度及湿度均无特殊要求,采用一体化的测序载片,无需光路调校开箱接线即可使用,大大降低了测序的门槛。
适合开展病原微生物检测、小型基因组测序、宏基因组测序、靶向基因测序等应用。2)测序配套试剂
公司的测序配套试剂主要用于文库制备和测序反应步骤,主要分为两大类:一类为通用测序试剂套装,均包含测序芯片,功能是在测序反应中获得目标核酸片段碱基排列顺序,必须与公司生产的基因测序仪配套使用;另一类为通用文库制备试剂套装,功能是将待测核酸分子转化为适用于公司基因测序仪测序的文库,可与公司或第三方生产的实验室自动化设备配套使用。具体情况如下:
1通用测序试剂套装
公司各型号通用测序试剂套装与对应型号的基因测序仪配套使用,主要有DNBSEQ-T10×4 系列配套测序试剂、DNBSEQ-T7 系列配套测序试剂、MGISEQ-2000 系列配套测序试剂、MGISEQ-200 系列配套测序试剂、DNBSEQ-G99 系列配套测序试剂、DNBSEQ-E25 系列配套试剂等。
报告期内,为应对客户的多重选择,公司在欧洲部分国家推出了适配DNBSEQ-T7 及 DNBSEQ-G400 系列(国内版本为MGISEQ-2000)的HotMPS 高通量测序试剂盒。HotMPS 测序试剂是一种全新的化学试剂,含有全新的测序底物和测序酶。它属于组合探针锚定合成(cPAS)的DNBSEQ 技术,继承了DNBSEQ 的优点:低错误累积、低重复率和低标签跳跃率,同时还对测序过程中使用的核苷酸和酶进行了根本性的突破和尝试。
产品类别|产品简介|代表性产品
通用文库制备|将DNA样本制备成适用于基因测序仪的文库,用于全基因组测序、外显子组测序或宏基因组测序等将RNA 样本制备成适用于基| DNA 测序文库制备试剂 RNA 测序文库制备试剂外显子组测序文库制备试剂甲基化测序文库制备试剂
|因测序仪的文库,用于基因表达定量测序、转录组测序、长链非编码 RNA 测序、Small RNA 测序等|
 ATOPlex 文库制备|以超高重PCR 技术为核心的定制化文库试剂盒产品,用于 DNA、RNA 和DNA 甲基化方向的个性化文库制备等|多重PCR 建库试剂盒定制平台 RNA多重PCR建库试剂盒套装呼吸道微生物基因组建库试剂盒套装
模块化文库制备|其他文库制备试剂和模块化试剂等| DNA Adapters-96 (板式) 试剂盒 DNA 纯化磁珠试剂盒环化试剂盒双barcode 环化试剂盒
3)数据处理系统
产品名称|产品简介
 MegaBOLT 生信分析加速器| MegaBOLT 生信分析加速器是一款高通量测序生物信息学分析硬件加速系统,可用于各种规模场地的多种场景需求,如实验室、研究院所公司企业等,用于加速全基因组和外显子组测序数据的生物信息学分析
4)售后维保服务和产品技术支持服务
公司为超出保修期的基因测序仪及配套设备等产品提供维修保障服务,并为客户提供设备和配套试剂的注册报证技术支持服务等。
(2)实验室自动化业务板块
公司实验室自动化业务板块产品主要包括自动化样本处理系统、实验室自动化流水线、样本处理试剂耗材等。上述产品遵循标准化和定制化的设计和使用理念,主要用于样本采集、前处理和文库制备步骤,可满足多样化的应用场景和个性化的客户需求。
1)自动化样本处理系统
产品型号|产品简介|技术参数|产品图片
 MGISTP-3000 系列及 MGISTP-7000 系列|大通量自动化样本处理系统,用于对样本的快速自动分装及信息录入处理|单次运行40 分钟,可自动化处理96 个样本管;单次运行40 分钟,可自动化处理192 个样本管|
 MGISP-960 系列 MGISP-100 系列 MGISP-Smart 8 系列及DNBelab-D4系列|自动化样本制备系统|可自动化单次完成8-96个样本的文库制备;80分钟内可完成8-192个样本的核酸提取;8 个独立的1000μL 移液通道,8 通道的移液间距移液体积均独立可控;可以实现从DNA到DNB的全流程数字化制备;|
产品型号|产品简介|技术参数|产品图片
 MGISP-NE32及 MGISP-NE384 系列|全自动化核酸提取纯化仪|转移磁珠而非液体,低至10 分钟即可完成1-32 个样本的病毒核酸提取;能够高效完成96/192/288/384 例样本核酸提取纯化|
1MGISP-Smart8
报告期内,公司基于对基因测序领域自动化的深刻理解及技术积累,发布上市了独立8 通道移液机器人MGISP-Smart 8,其搭载8 个独立的移液通道(最大装量:1000uL),移液间距、体积、高度均独立可控,可以灵活满足多种移液需求,提高实验室的自动化能力。同时,MGISP-Smart 8还配有一体化设计的高精度可旋转智能抓手,能够直接对接周边整合仪器,可实时感应抓取状态,保障实验的稳定性。
MGISP-Smart 8 有较高的用户适配性,可根据需求选择性整合不同功能模块并兼容第三方的试剂盒。该产品可以涵盖基因组学、细胞生物学、蛋白质组学、药物研发、微生物筛选等多个领域的使用场景。全自动化操作,提高实验效率,减少出错。
2DNBelab-D4
为了满足科研和医疗前线环境中对高通量测序建库流程更高的抗污染能力、更简单的操作流程和更便捷的部署等需求,报告期内,公司发布了基于数字微流控技术的自动化建库平台 DNBelab-D4,作为一款便携式样本制备系统,可以实现从DNA 到DNB 的全流程数字化制备。该样本制备系统支持移动部署,操作简单,快速响应。目前,该产品主要应用于未知病原宏基因组测序、病毒溯源测序等高通量测序文库制备等领域。
2)实验室自动化流水线
产品型号|产品简介|技术参数|产品图片
 MGIFLP 系列|一站式模块化测序工作站|单次运行24 小时,可全自动完成从样本制备到报告输出的全流程|
产品型号|产品简介|技术参数|产品图片
 MGIGLab 系列|全自动文库制备生产线|每年可进行百万份级别的文库制备|
3)样本处理试剂耗材
产品类型|产品简介|代表性产品
提取试剂|用于从血液、唾液、白膜层中提取 gDNA| MGIEasy血液基因组DNA提取试剂盒
|用于从粪便中提取gDNA 或者微生物DNA| MGIEasy 粪便基因组DNA(meta提取试剂盒
|用于从FFPE、石蜡包埋组织块和福尔马林浸润组织提取DNA| MGIEasy FFPE DNA 提取试剂
直提类试剂|用于病毒样本的采集保存和核酸释放|样本释放剂
自动化耗材|用于样本制备,与实验室自动化设备配套使用|自动化吸头、深孔板、PCR 板
磁珠原材料|表面含有大量的硅羟基基团,适用于从血液、唾液等样本中提取大量的gDNA。| NEOH3000 I(硅羟基磁珠)
|表面修饰有大量羧基基团的超顺磁性磁珠,可以高效快速地从多种类型样本中捕获微量核酸| TQ01(羧基磁珠)
样本采集及保存试剂|用于收集人体唾液及保存唾液样本中的DNA|唾液DNA 样本采集套装
|用于收集人体粪便及保存粪便样本中的待测成分| MGIEasy 粪便样本采集套装
1核酸提取试剂盒
近年来,分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。报告期内,公司推出了多款用于不同样本类型、不同领域的核酸提取纯化试剂盒,上述试剂盒均具备自动化适配能力好,可结合公司的提取设备形成不同通量、高自动化的核酸提取纯化完整产品组合。
2磁珠原材料
磁珠是一类特殊的纳微米材料,它们具有超顺磁性,在磁场中可以向一侧迅速移动,聚集在一起,而去除磁场后又能够迅速恢复到分散状态。用于核酸提取的磁珠表面具有特定的性质,在某些条件下能够将病毒核酸吸附在表面,在另一些条件下又能将病毒核酸从表面释放下来,用于后续的检测步骤。基于磁珠法的核酸提取方案,具备操作简单、用时短、安全无毒、自动化、高通量等众多特点。报告期内,公司连续推出了2 种用于不同应用场景的磁珠NEOH3000 I、TQ01。1)硅羟基磁珠NEOH3000 I
硅羟基磁珠NEOH3000 I 属于多分散磁珠,表面修饰有大量的硅羟基基团,具有亲水性好、捕获效率高、容易在粘稠样本中分散等特点,尤其适用于从血液、唾液等样本中提取大量的gDNA。采用以硅羟基磁珠NEOH3000I为关键原料的MGIEasy 血液基因组DNA 提取试剂盒可用于人或者动物新鲜血液、冻血、唾液等多种样本类型进行提取,用于后续各类场景,如大人群队列、动物育种等。
2)羧基磁珠TQ01
羧基磁珠TQ01 表面修饰有大量羧基基团的超顺磁性磁珠,具有磁响应快、吸附能力强、体系兼容性好等特点,可以高效快速地从多种类型样本中捕获微量核酸。采用以TQ01 磁珠为关键原料的病毒核酸提取试剂可以从唾液、拭子、血清等样本中高效提出病毒DNA 或RNA,用于传感染等领域。采用以TQ01 磁珠为关键原料的MGIEasy 粪便基因组DNA(人源)可用于从粪便这类复杂的样本中提取基因组DNA,用于Meta 研究、肠癌早筛等领域。
(3)新业务板块
公司的新业务板块主要包括单细胞组学技术平台、超声影像平台、BIT 产品、超低温自动化生物样本库等。
上述业务的具体产品情况如下:1)单细胞组学技术平台
单细胞测序技术是指在单个细胞水平上,对基因组、转录组、表观组进行高通量测序分析的一项新技术,它能够揭示单个细胞的基因结构和基因表达状态,在肿瘤、发育生物学、免疫学、神经科学、抗体药物等领域发挥重要作用,正成为生命科学研究的焦点。单细胞组学技术平台可以完成从单细胞悬液样本到测序文库构建,其中单细胞文库制备主要由DNBelab C4 便携式单细胞系统和DNBelab C 系列单细胞文库制备套装完成。
2)超声影像平台
疾病的认知和防控需要多组学的交叉融合,“基因组学”和“影像组学”是疾病源头防控和疾病确诊的重要工具,将为疾病发展规律的探寻和相关问题的解决带来全套生命数字化设备支撑,推动发现早期基因组学变化及后期临床表达的重要关系。
MGIUS-R3 远程超声诊断系统是一款集成机器人技术、实时远程控制技术、超声影像技术等的产品,可实现远程超声诊断,突破传统超声诊疗方式的局限,克服时空障碍,改善医疗资源分布不均衡的现状。目前该产品已获得国家药监局NMPA 三类医疗器械注册,及欧盟CE 认证。5G 超声机器人移动车是一款便捷移动+智能化平台系统,结合远程超声机器人、掌上超声、 AI 智能辅助软件,随车无需专业超声医生,即可提供超声诊断一站式服务。使得超声检查不再仅限于医院、卫生院等传统检查地点,突破了时空局限。
掌上无线彩色多普勒超声诊断仪是同手机般大小的超声设备,在保证图像质量、产品功能和支持探头多样化等方面的同时,因其便携性及集成化,能更好地满足医院临床科室(急救、麻醉、床前诊断)、基层医疗市场、院外灾害急救等场景需求,适用于人体临床超声检查诊断。
3)BIT 产品
BIT 产品主要由ZTRON、ZLIMS 等一系列结合生物科技(Biological Technology)和信息科技(Information Technology)的软硬件产品组成,全面覆盖生物样本管理、实验室生产、生物信息分析、基因数据治理等功能,用于基因测序全流程管理及基因数据全周期管理。
4)超低温自动化生物样本库
报告期内,公司以智能化、自动化的设计理念,升级了稳定安全、智能高效的新型生物样本资源库MGICLab-LT 系列。超低温自动化生物样本库MGICLab-LT 系列,作为高度定制化- 80°C上提式自动化样本存储设备,可实现对血液、组织、核酸、蛋白、微生物等多种样本资源,进行大规模安全稳定的保藏。可容纳50-300 万份样本,自动完成存取全流程和智能化管理,确保样本安全保藏、质量可控,样本信息全生命周期可追溯。
5)智惠实验室
报告期内,公司推出的“智惠实验室”系统是一套可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台系统,可提供从样本到数据环节的数字化管理、环境要素监控,最终实现标准化、模块化、自动化、信息化、智能化的全面质量管理。可解决大量依靠人工、复杂低效的问题,减少重复繁琐工作,提高效率。基于实际需求和使用场景,可为每个用户提供定制化的产品组合。在高效兼容用户的存量设备,充分整合第三方设备的同时,ZLIMS 实验室信息管理系统可以完成在设备硬件管理上的延伸,实现高感知、无人化,定制化,实现以“智”达“惠”。当下,面对新兴的应用场景,如生物样本库、蛋白组学等,公司智惠实验室搭配相应的应用拓展,可以实现较低成本的转型,并根据实际需求,完成多领域、多场景的应用落地。
公司销售模式主要包括直销模式和经销模式。
直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。对于业内代表性客户、国家类或大型机构类战略客户、通过其他方式与公司直接建立业务联系的客户,公司通常采取直销模式。公司通过专业团队整合各部门资源,开展市场营销活动和提供专业服务,与关键客户建立长期、稳定的合作关系,带动其他客户群体的开发,逐步提升公司整体市场份额。针对行业特点,公司也面向主要客户提供授权生产销售或定制化开发生产业务。公司利用技术优势,针对客户需求进行协同开发,授权客户按照其品牌进行生产、上市及销售。
公司采取的直销模式流程主要为:首先,市场人员通过市场营销获取客户需求,公司通过评估潜在客户,有针对性筛选重点客户并进行商业谈判;之后客户与公司签署销售合同并发出订单,公司组织生产、货物运输等活动;产品及服务通过现场安装、验收,达到合同约定的交付状态后公司开具发票,客户结算货款。其后,公司会持续跟进客户使用反馈,并提供对应的售后服务。
经销模式是指公司先将产品销售给经销商,再由经销商销售给终端客户。对于部分国家地区的客户,以及集中度不高的行业领域,公司通过与经销商的合作,借助经销商的渠道、团队和其他资源优势,从而快速打开和占领市场。
公司采取的经销模式主要流程为:1甄别与筛选经销商,与经销商签署相关协议;2经销商根据终端客户需求发出订单给公司,公司组织生产、货物运输等活动;3产品及服务通过客户现场验收、安装,达到合同约定的交付状态后,经销商开具发票并按经销合同约定与公司结算货款;4公司与经销商会持续跟进客户使用反馈,并提供对应的售后服务。
公司对市场进行充分调研,根据经销商业绩水平、财务信用评级等多因素选取经验丰富、资质合格且具备市场影响力的经销商承担某个区域市场的销售职责。
公司生产模式采取以销定产、适量备货的原则和方式,依据库存和订单安排生产计划。公司生产过程按照国际通行的ISO13485 质量管理体系,执行生产岗位操作规程、设备标准操作规程和产品工艺规程。
公司的国内生产基地分布于深圳、武汉、青岛、昆山和长春等区域,国外生产基地主要分布于拉脱维亚。公司通常由总部负责协调订单安排与制定实施标准,由各生产基地负责生产交付与质量管控。
公司产品按生产工艺要求不同,可分为仪器设备和试剂耗材两大类。
公司仪器设备主要包括基因测序仪及配套设备、自动化样本处理系统及实验室自动化生产线等产品。仪器设备生产所需的零部件,如流体器件、机械加工件、电子电器件、光学器件等。公司主要负责产品设计、软件开发、零部件检测、整机装配、整机调试、质量检测、包装等工序。
(2)试剂耗材
公司试剂耗材主要与基因测序仪、自动化样本处理系统及实验室自动化生产线等设备配套使用。公司的试剂耗材包括两种类型,一类为不含测序芯片的试剂耗材,包括基因测序仪业务板块的文库制备试剂、实验室自动化业务板块的样本处理试剂等。此类试剂耗材的生产流程包括配制、分装、包装、检验、入库等流程;另一类为包含测序芯片的试剂耗材,主要为基因测序仪业务板块的通用测序试剂套装。此类试剂耗材的生产除需上述通用生产流程外,还需另行进行测序芯片生产。测序芯片是待测序样本的物理载体,其生产流程包括开发、晶圆制造、封装测试等环节。
(1)采购种类与供应商选择
公司仪器设备采购的原材料种类主要包括光学器件、流体器件、自动化器件、机械加工件、电子电器件等;试剂耗材的原材料主要包括酶、dNTP、合成引物等;测序芯片的原材料主要包括晶圆、机械加工件、辅材等。公司采购方式主要分为定期计划采购和临时性采购等方式,具体情况如下:对于直接生产物料,公司主要采用定期计划采购模式。在供应商管理上,如果供应来源较多样,公司通常维持由2 家或2 家以上供应商进行供货,议价方式一般采取阶段性滚动议价;如果供应来源较单一,公司的议价方式一般采取年度阶梯价。对于临时申请的零散采购,公司执行相对灵活的采购政策。此类采购主要包括研发物料、低值间接用料、设备、软件、服务等的一次性或临时采购项目。在供应商选择方面,公司一般在与多家供应商进行议价、商务谈判、调研考察后选定1-2 家供应商供货;其议价方式为针对不同的项目价值分别采取按单议价、招标竞价等不同的议价方式。
(2)采购制度与采购流程
公司的采购管理文件覆盖采购需求管理、采购供应商管理、采购议价管理、采购合同管理、交付管理、付款管理、采购质量管理等主要采购环节和内容。
针对采购的主要业务行为与采购管理流程的关键业务环节,公司主要通过采购控制程序、供应商管理规程、物料认证管理规程、不良品处理程序等相关业务流程进行业务指导和规范。
(3)外协生产
公司将部分低附加值、工艺简单的零部件通过委外加工及外协的方式进行加工生产,系综合考虑了减少非核心设备成本投入、降低生产及管理成本、优化人员配置等多方面因素。因此,外协加工对于优化公司生产环节的资源配置灵活性、提高经营效率具有必要性。
公司专注于生命科学与生物技术领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》的规定,公司所处行业为专用设备制造业(代码:C35);根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(国家发展和改革委员会公告2017 年第1 号),公司属于战略性新兴产业中的生物医学工程产业(医用检查检验仪器及服务)。
根据公司具体核心业务,公司所处行业主要为基因测序行业及实验室自动化设备行业。
(1)行业的发展阶段和基本特点1基因测序行业
基因测序技术是指获得目标DNA 片段碱基(包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C 与鸟嘌呤G)排列顺序的技术。现代基因测序技术能帮助科学家获得人类基因组以及其他动植物和微生物物种的完整DNA 序列,为探索各类生命现象的起源提供了有力工具。在基础生物学研究以及包括医学诊断、生物技术开发、法医生物学、系统生物学、微生物学等的多个应用领域中,基因测序技术已成为极其重要的专业技术之一。
基因测序行业始于生物技术(Biology Technology)的迭代,加速于高通量测序技术的出现,得益于高通量测序、生物信息建模等生物技术与云计算、机器学习和区块链等信息技术的深度融合,惠及人类健康、国家安全、民生福祉及生物经济,是集合科技攻关和创新产业双重属性的国之重器。基因测序也是最终实现大人群、大样本生命健康数字化模式的核心工具。
相较于其他测序技术,高通量测序技术有通量高、准确性高、成本低的特点,目前已成为应用最广、商业化程度最高的测序技术。高通量测序技术仍是目前基因测序技术大规模商业化应用普及的主要推动力,在较长时间内仍将保持主流测序技术的地位。另外,高通量测序技术的更新和与数字技术的融合,为应用场景拓展提供了坚实的基础,体现在数据库、样本库和软硬件工具的积累和创新。
在基因测序技术不断进步、基因测序成本下降催生下游应用场景持续拓展的背景下,全球基因测序行业处于蓬勃发展阶段,根据灼识咨询的数据和预测,全球基因测序仪及耗材市场规模从2015 年约19 亿美元增至2022 年约48 亿美元,复合年增长率约为14.4%,并预计于2032 年达到约242 亿美元,复合年增长率约为17.5%。
全球基因测序仪与耗材市场规模,2015-2032E
资料来源:各公司年报、JPM conference、灼识咨询
我国基因测序产业受益于支持政策集中出台、公共卫生防控意识升级、国民卫生支出的持续提升,市场规模有较大的潜力和发展空间,国内市场增速高于全球市场增速,根据灼识咨询的数据和预测,中国基因测序仪及耗材市场规模从2015 年约17 亿元增至2022 年约44 亿元,复合年增长率约为14.3%,并预计于2032 年达到约298 亿元,复合年增长率约为21.0%。
中国基因测序仪与耗材市场规模
单位:亿元人民币
近几年来,基因测序行业仍呈集中度较高、龙头企业竞争力强且市场份额大的格局特点,华大智造、Illumina、Thermo Fisher 市场占有率合计超过90%(按收入口径计算)。龙头企业凭借其源头性技术和完整的专利布局、全面的产品矩阵和快速迭代能力、广泛且深入的商业化体系和强大的学术服务能力,构筑起了技术壁垒并具有明显的先发优势,因此仍占据绝对优势地位。因下游应用场景广泛,行业新进企业以细分领域突破为发展契机,行业格局逐渐有多元化发展的趋势。2实验室自动化设备行业
实验室自动化是指充分运用实验室技术资源、信息资源和人的智力资源,在无人或少人干预的情况下,按照规定的程序或指令自动进行样本制备、操作控制、检测、信息处理、分析判断等实验流程,广泛存在于多领域实验室操作的各个环节,具有广阔的发展前景。实验室自动化发展历程根据仪器集成的复杂性可以分为无自动化(即所有仪器都作为独立机器存在)、部分实验自动化(实验室分析仪与分析前工作站互连并部分集成)以及全实验自动化(即主要的分析前和分析后的步骤在与分析仪物理连接的工作站上自动执行,并由软件程序有效地管理)三个发展阶段。
实验室自动化发展阶段
随着生命科学行业的迅速发展,实验室自动化行业具有以下发展趋势:1实验室高通量、自动化将成为未来实验室工作模式的发展方向;2实验室自动化、信息化将推动实验室解决方案向智能化发展;3实验室自动化将推动精准医疗多组学检测领域更快发展。
海外实验室自动化市场主要参与者包括Tecan、Hamilton、Beckman Coulter 等,上述企业经历了多年的发展和积累,在产品技术、市场渠道等方面较为成熟领先。海外企业占据了实验室自动化行业的主导地位,而国内企业同样受益于支持政策密集出台、公共卫生防控意识升级和国产化替代,目前处于快速发展阶段,国产实验室自动化设备集成度和智能化程度不断提升。
(2)主要技术门槛1设备仪器技术门槛
基因测序仪的系统集成、生产制造和测序关键技术等方面均有较高的技术门槛。在系统集成方面,高通量测序仪是集光学、机械、电子、流体、软件、算法等多个交叉学科于一体的复杂系统,其生产和研发涉及多领域的专利和技术,对硬件设计和系统集成有较高的要求;在生产制造方面,高通量测序仪涉及精密光学系统、高灵敏度探测器等高精度模块的组装、加工调试验证,对材料加工、部件装配等工艺的精细度要求较高,因此技术门槛较高;基因测序技术是基因测序仪的核心,除需具备核心测序技术外,企业仍需要长期研发创新和实践积累才能提升测序准确性、降低测序成本和提升测序效率。另外,实验室自动化设备因其具有较高的集成化和智能化程度,亦具有较高的设备仪器技术门槛。
2试剂耗材技术门槛
试剂耗材主要包括用于文库制备的试剂、阵列芯片、关键的酶、dNTP 和合成引物等,涉及大量的实践研究。例如,文库制备直接决定基因测序结果的稳定性,且制备高质量待测核酸序列需要高效控制核酸片段的提取、断裂、扩增和富集过程,其技术门槛较高;阵列芯片的制作需采用半导体加工工艺在硅晶芯片表面形成结合位点阵列并加以化学处理修饰,提升芯片单位面积利用效率,对待测核酸的吸附和排列精度等要求较高;DNA 聚合酶的保真性会直接影响测序准确性,高保真性的DNA 聚合酶可有效避免核酸片段扩增中错误指数积累的问题。
3数据分析和软件开发技术门槛
测序过程产生的数据量庞大,需要对数据进行基因组装、比对、变异检测等分析。数据处理技术需对生成的基因数据进行生物信息学分析,是将核酸序列翻译为有生物学意义结果的关键步骤。数据分析技术是攻克新一代基因测序技术、组学研究的核心关键技术,是重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案的基础。另外,实验室自动化涉及生物科技和信息科技的软硬件产品组成,以实现自动化一站式完成多组学、科研或临床、多样化应用场景中从样本制备到数据分析的全流程,具备较高的开发难度。
综上,基因测序行业和实验室自动化行业属于知识技术密集型、多学科集合的高新技术产业,需行业参与者具有较深的行业理解,且源头性技术研发及完整的专利布局亦构筑了较高的技术壁垒。
(1)基因测序仪行业
公司基因测序仪业务板块的研发和生产处于全球领先地位,具备了独立自主研发的能力并实现了临床级测序仪的量产。公司经过多年研发及不断技术创新,已经可以量产低、中、高通量全品类基因测序仪产品,有效服务全球90 多个国家/地区超过2,000 家用户。公司的DNA 纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线相较于其他竞争对手具有一定的技术优势,基因测序产品具有先发优势和创新潜力。
在技术领先方面,公司已建立具备国际领先、自主可控的源头性核心技术体系,并通过完整的专利布局构筑起较高的技术壁垒。公司在基因测序领域已形成以“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术,并达到国际先进水准,在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势。截至报告期末,公司专利布局已覆盖测序行业的主要技术领域。专利相互关联,纵横相交,有效地保障了公司在相关技术领域的发展空间,构建了技术壁垒。
在产品创新方面,公司在核心技术的基础上形成独特的产品技术路线,核心技术广泛应用于基因测序板块的各类产品和服务中,为公司基因测序产品的创新以及形成丰富的产品解决方案打下坚实技术基础。公司已成为当前全球唯二能够自主研发并量产从Gb 级至Tb 级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一,产品具有明显的先发优势和协同效应。公司紧跟基因测序仪“超高通量”、“小型化”的发展趋势,建立了全系列多型号产品矩阵,致力于满足用户在不同应用场景的使用需求;公司紧跟行业中下游需求和应用场景拓展,针对性开发了丰富的产品解决方案并提供价值赋能。随着公司更多的产品被投入市场,累积的售后服务数据也将助力公司不断提升产品质量和稳定性。
目前,国内外高通量测序设备及试剂耗材主要提供商为Illumina、Thermo Fisher 和华大智造等公司。根据灼识咨询的数据,公司近几年的国内新增基因测序设备销售市场份额稳步提升,于2022 年已达约39.0%,有力地实践了关键生命科学核心工具的国产替代,打破了进口产品的垄断局面。随着我国产业政策的支持及国产替代进程加快,公司基于领先的核心技术和丰富的产品矩阵及解决方案,预计未来公司在国内市场份额将进一步提高。
中国基因测序设备市场竞争格局(按当年新增销售台数计算),2020-2022 年
(2)实验室自动化行业
实验室自动化业务和基因测序业务深度融合,公司充分发挥产品管线间的协同效应,已成为实验室自动化细分领域的领先企业。作为全球少数几个已成功研发涉及复杂多学科领域基因测序仪的企业之一,公司对该领域相关的实验室自动化拥有深刻的理解,并已积累以移液平台、温控平台等模块为核心的覆盖样本处理领域的各类自动化技术。随着独立8 通道移液机器人MGISP- Smart 8 的推出,公司成为全球范围内少数具备从8 通道到96 通道到独立8 通道全系列高精度自动化移液工作站产品的企业。基于该等核心技术和产品理解,公司提供领先的实验室自动化设备,并可建成高度集成化和智能化的一站式检测工作站。
随着基因测序仪业务推动“新双十”新领域开拓,实验室自动化业务将了解更多的细分行业需求,在未来成功推出更多自主研发的实验室自动化设备和解决方案,结合公司整体的工程化研发实力和国际营销网络,有望成为国际领先的实验室自动化设备厂商之一。
(1)全球生命科学研究持续发展,政策支持和资源投入不断加大
近年来,全球生命科学和医疗产业领域创新活跃,科技与产业整体发展势头良好,各国政府不断提升对生命科学基础研究的重视程度,纷纷加大政策支持和资源投入。2021 年6 月,欧洲药品管理局发布《基因和细胞治疗药物开发指南》,推动基因治疗、细胞治疗药物的研发;2021 年7 月,英国政府颁布“生命科学愿景”政策文件,明确了生命健康领域的未来10 年战略,即加快面向患者的创新研究,旨在解决目前面临的最大医疗保健问题;2022 年9 月,美国启动《国家生物技术和生物制造计划》,明确了在5 年内实现对100 万种微生物的基因组进行测序,并了解至少80%新发现基因的功能。以大人群队列研究为例,目前全球共有近50 个国家/地区宣布或已启动国家级群体基因组项目,预计到2025 年全球将完成超千万例人全基因组测序,推动了基因组学为代表的多组学研究在精准医疗中的应用。
与此同时,全球用户从粗放型向精准化的发展加速了以智慧实验室、数字医院为代表的生命科学和医疗创新的数字化场景需求迭代,生命科学服务和医疗创新服务市场空间的进一步扩大,中国是增速最快的国家和地区。根据灼识咨询数据,全球生命科学上游市场规模从2015 年约701亿美元增加到2022 年约1,298 亿美元,年复合增长率约为9.2%;中国生命科学上游市场规模从2015 年约580 亿元增加到2022 年约1,611 亿元,年复合增长率约为15.7%。根据国家统计局发布数据,我国基础研究的研发投入也在不断增长,2022 年我国全社会研究与试验发展经费已突破3万亿元人民币大关,同比增长8.0%,其中基础研究经费支出为1,951 亿元,已连续4 年保持6%以上的增长水平。
上述国内外的支持政策和资源投入,彰显了生命科学研究在引领未来经济社会发展中日益明显的战略地位。
(2)产业政策集中出台,公共卫生防控意识升级
近年来,我国出台了一系列有利政策支持基础科学研究和创新应用研究,鼓励和推动基因测序领域的技术创新和产品研发。2021 年3 月,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》明确将基因技术作为前瞻谋划未来产业,并将基因组学研究应用等基因与生物技术列为事关国家安全和发展全局的科技前沿攻关领域,预计未来将实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目,以支持基因技术的发展;2021 年12 月,国家工业和信息化部九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,提出开展前沿生物技术创新,鼓励高端医疗器械、基因检测、医药研发服务等产品和服务加快融入国际市场;2021 年12 月,国家发展改革委出台了《“十四五”生物经济发展规划》,提出开展前沿生物技术创新,加快发展高通量基因测序技术,不断提高基因测序效率、降低测序成本。
此外,公共卫生防控意识的提升增加了各级医疗机构和医学实验室对医疗基础设施的建设需求,以强化基础卫生体系建设。各地医疗卫生专项债券和财政贴息贷款计划,也为国内医疗新基建持续贡献澎湃动力,基因测序在病原微生物检测、肿瘤精准诊断等应用场景中的渗透率进一步提高,大样本大队列检测亦推动了实验室自动化行业的快速发展。
(3)基因测序成本持续下降,下游应用场景不断拓展
随着基因测序技术持续发展,测序成本以超摩尔定律速度持续下降。根据美国国家卫生院数据,随着高通量测序技术的大规模使用,人类全基因组测序的成本快速降低,在2009 年降至约10万美元,在2015 年已降低至约1,000 美元,而目前华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2 已实现测序成本降至约100 美元。人类全基因组测序成本历史变化趋势如下图所示:
人类基因组测序的成本变化
数据来源:美国国家卫生院National Institutes of Health
精准医疗的发展使精准诊断服务需求大幅增加,使基因测序行业中下游对测序成本逐渐敏感。测序成本的持续下降将催生更多的行业中下游应用场景,未来基因测序技术在科学研究、临床诊断和公共卫生领域的应用将愈加广泛普及,渗透率的提升带来市场规模持续增大。目前,基因测序技术已成熟运用在多组学研究、人群队列基因测序计划、新药研发与创新、微生物检测、无创产前基因检测、肿瘤诊断治疗、生育健康等场景,并在包括农林牧渔、食品安全、海关检验检疫、肿瘤早期筛查等其他应用场景仍然有巨大的发展潜力,不断扩容的下游应用场景将为行业持续快速增长提供空间。
此外,下游应用场景的拓展对上游供应商提供综合解决方案的能力提出更高要求。上游供应商需通过形成丰富的产品矩阵和专业的服务能力,在基因测序、实验室自动化等领域建立了全流程贯穿的一站式解决方案,能够为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的系统解决方案,才能把握下游应用场景拓展带来广阔市场空间的机遇而获得高速发展。
(4)国产替代成为趋势,医疗新基建推动设备市场增长
我国基因测序上游市场目前仍由境外厂商主导,国产基因测序设备供应商仍存在与境外厂商竞争的较大压力。另外,我国基因测序中游市场较为分散,企业议价能力较低,因此中游市场的发展一定程度上受制于境外厂商。上述行业现状为国产基因测序设备的蓬勃发展和国产替代的持续推进留下潜力和空间。
近年来,在“十四五”规划文件的牵引、各地配套政策的支持下,加强对进口产品采购的审核论证,向国产采购倾斜和支持创新国产仪器发展已成为政府、市场以及公众的共识。2021 年《中华人民共和国科学技术进步法》明确政府采购应当优先购买满足功能、质量等指标要求的国产仪器,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。伴随国产基因测序设备供应商对产品的不断改进迭代,产品性能和服务日益完善,其行业地位和市场渗透率将进一步提升。