Thermostatic/parallel_corpus_webcrawl_english_spanish_1 huggingface dataset:
English: Washington, DC: Institute of Medicine of the National Academies.
Spanish: Reducing salt intake in populations: Report of a WHO Forum and Technical meeting 5-7 October 2006, Paris, France.
English: On the role and fate of sugars in human nutrition and health.
Spanish: WHO European Action Plan for Food and Nutrition Policy 2007
English: Pérez-Martínez, P., García-Quintana, J.M., Yubero-Serrano, E.M., Tasset-Cuevas, I., Túnez, I., García-Ríos, A., DelgadoLista, J., Marin, C., Pérez-Jiménez, F., Roche, H.M. and López-Miranda, J. (2010).
Spanish: Creating an enabling environment for population-based salt reduction strategies: report of a joint technical meeting held by WHO and the Food Standards Agency, United Kingdom, July 2010.
English: Reiser, S., Bohn, E., Hallfrisch, J., Michaelis, OEt.,
Spanish: revista del comité científico nº 15
English: Keeney, M. and Prather, E.S. (1981).
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English: Serum insulin and glucose in hyperinsulinemic subjects fed three different levels of sucrose.
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English: American Journal of Clinical Nutrition, 34, pp:
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Spanish: Washington, DC: Institute of Medicine of the National Academies.
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Spanish: American Journal of Clinical Nutrition, 34, pp:
English: The role of diet in the prevention of type 2 diabetes.
Spanish: Reiser, S., Handler, H.B., Gardner, L.B., Hallfrisch, J.G., Michaelis, OEt.
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English: Dietary fructose and glucose differentially affect lipid and glucose homeostasis.
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English: World Health Organization.
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English: WHO (2008a).
Spanish: [acceso: 21-9-11].
English: revista del comité científico de la aesan nº 15
Spanish: DO L 404 de 30 de diciembre de 2006, pp: 9-25.
English: Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) on the conditions of use of certain substances to be used in food supplements-3
Spanish: Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias para ser empleadas en complemen tos alimenticios-3
English: Herrera Marteache, Félix Lorente Toledano, Ascensión Marcos
Spanish: Marcos Sánchez, Amelia Marti del Moral, María Rosario
English: Sánchez, Amelia Marti del Moral, María Rosario Martín de
Spanish: Martín de Santos, Mª Rosa Martínez Larrañaga, Antonio
English: Reference number: AECOSAN- 2014-002
Spanish: Grupo de trabajo
English: Report approved by the Section of Food Safety and
Spanish: Emilio Martínez de Victoria Muñoz (Coordinador y coordinación de compuestos fenólicos)
English: Nutrition on plenary session May 21st, 2014
Spanish: Guillermina Font Pérez (coordinación de lactasa)
English: Food supplements are foods, the purpose of which is to supplement the normal diet and which consist of concentrated nutrient sources (vitamins and minerals) or other substances with a nutritional or physiological effect, alone or in combination.
Spanish: Los complementos alimenticios son alimentos cuyo fin es complementar la dieta normal y que consisten en fuentes concentradas de nutrientes (vitaminas y minerales) o de otras sustancias que tienen un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada.
English: The supplements are marketed in dosage form and are only supplied to the end consumer prepacked.
Spanish: Los complementos se comercializan en forma dosificada, se entregan al consumidor final únicamente preenvasados.
English: In no event should they replace the use of medicines without suitable medical supervision.
Spanish: En ningún caso, deben sustituir al uso de medicamentos sin una supervisión médica adecuada.
English: They should only be used to supplement the diet and, on the whole, their usage is not required if the individual has a varied and balanced diet, which cannot be replaced.
Spanish: Sólo deben utilizarse para complementar la dieta y, de forma general, su uso no es necesario si se sigue una dieta variada y equilibrada, a la que no pueden reemplazar.
English: In Spain, food supplements are regulated by Royal Decree 1487/2009, which transposed Directive 2002/46/EC on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements into Spanish law.
Spanish: En España los complementos alimenticios están regulados por el Real Decreto 1487/2009 que traspuso a la legislación española la Directiva 2002/46/CE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.
English: The six substances proposed by the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) are betaine hydrochloride, phytosterols, lactase, melatonin, methylsulphonylmethane and polyphenols from olive oil, olive leaves and olives.
Spanish: Las seis sustancias propuestas por la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) son clorhidrato de betaina, fitosteroles, lactasa, melatonina, metilsulfonilmetano y polifenoles del aceite de oliva y de las hojas y frutos del olivo.
English: The Scientific Committee has assessed each proposal, analysing the characteristics and sources of each substance, and the nutrition, metabolism and safety and has concluded, in each case, whether that submitted by the AECOSAN is acceptable from a safety viewpoint for use as a food supplement.
Spanish: El Comité Científico ha valorado cada propuesta, analizando las características y fuentes de cada sustancia, así como la nutrición, metabolismo y seguridad y ha concluido, en cada caso, si la presentada por la AECOSAN era aceptable desde el punto de vista de su seguridad en su uso como complemento alimenticio.
English: AECOSAN Scientific Committee: The conditions of use of certain substances to be used in food supplements-3
Spanish: En ningún caso, la evaluación realizada supone un aval de la eficacia biológica de las sustancias y dosis valoradas.
English: The Scientific Committee states that, in any case individuals undergoing medical treatment consult with the doctor the opportunity or suitability of consuming food supplements, given the possibility of interactions in certain cases.
Spanish: El Comité Científico indica que, en todo caso es necesario que las personas que estén sometidas a tratamientos con medicamentos consulten con su médico la oportunidad o conveniencia de consumir complementos alimenticios dada la posibilidad de que existan interferencias en algunos casos.
English: Keywords Food supplements, betaine, phytosterols, lactase, melatonin, methylsulphonylmethane, phenolic compounds.
Spanish: Complementos alimenticios, betaína, fitosteroles, lactasa, melatonina, metilsulfonilmetano, compuestos fenólicos.
English: In addition, it established in Annex I which vitamins and minerals can be used in the manufacture of food supplements, specifying in Annex II the substances or salts that may be used as sources of vitamins or minerals so that these nutrients are available for the organism.
Spanish: En este sentido, la Dirección Ejecutiva de la AECOSAN ha solicitado al Comité Científico que realice, tal como ha hecho en ocasiones anteriores, una valoración de la propuesta de autorización de la utilización de determinadas sustancias en la fabricación de complementos alimenticios tanto en lo referido a las cantidades máximas diarias propuestas como en cuanto a la pertinencia de su autorización.
English: Moreover, the foreword to Directive 2002/46/EC indicates that substances that have been approved by the Scientific Committee on Food, on the basis of the said criteria, for use in the manufacture of foods intended for infants and young children and other foods for particular nutritional uses can be used in the manufacture of food supplements.
Spanish: Como alimentos, están sometidos a la legislación aplicable al resto de productos alimenticios tales como el Reglamento (CE) Nº 178/2002 (UE, 2002a) que fija procedimientos que influyen en la seguridad alimentaria, el Reglamento (CE) Nº 1924/2006 (UE, 2006a) sobre declaraciones de propiedades nutricionales y saludables y el Reglamento (CE) Nº 258/1997 (UE, 1997) sobre nuevos alimentos.
English: the guidelines existing prior to Directive 2002/46/EC or have subsequently drawn up national provisions.
Spanish: Actualmente, el Real Decreto 1487/2009 sólo contempla vitaminas y minerales entre las sustancias autorizadas para la fabricación de los complementos alimenticios en España.
English: Safety assessment reports are also available for certain substances, prepared by national assessment bodies, as is the case in France, or the European Food Safety Authority (EFSA).
Spanish: Sin embargo, en él se indica que pueden regularse en una fase posterior, y una vez que se disponga de datos científicos adecuados, las normas específicas relativas a otros nutrientes e ingredientes utilizados en los complementos alimenticios tales como aminoácidos o ácidos grasos esenciales.
English: In addition, the approval of a health claim for a particular substance in the framework of Regulation (EC) No 1924/2006 does not suppose a guarantee of its safety as the EFSA only assesses the cause-effect relation between the intake of a set quantity of a substance and the effect that it is alleged to have.
Spanish: Por el momento, la Comisión Europea no tiene previsto regular la utilización de otras sustancias distintas de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios por lo que algunos Estados miembros, entre los que se encuentran Bélgica, Dinamarca o Italia, aplican disposiciones anteriores a la Directiva 2002/46/CE o han elaborado disposiciones nacionales con posterioridad.
English: At present, in Spain it is possible to market food supplements containing substances authorised in other Member States under the principle of mutual recognition in the European Union, which guarantees the free movement of goods and services without having to harmonise the national legislation of the Member States.
Spanish: Actualmente, en España es posible comercializar complementos alimenticios que contengan sustancias autorizadas en otros Estados miembros por el principio de reconocimiento mutuo en la Unión Europea, que garantiza la libre circulación de mercancías y servicios sin que sea necesario armonizar las legislaciones nacionales de los Estados miembros.
English: Consequently, the sale of a product legally manufactured in a Member State cannot be banned in another Member State, even though the technical or qualitative conditions differ from those imposed on the products.
Spanish: Así pues, la venta de un producto fabricado legalmente en un Estado miembro no puede estar prohibida en otro Estado miembro, aunque las condiciones técnicas o cualitativas difieran de las impuestas a los propios productos.
English: The only exception is in those cases of general interest such as the protection of health, consumers or the environment, as is the case of food supplements that are considered as medicinal products by the competent authority of a Member State and which, consequently, cannot be marketed as food supplements although considered as such in another Member State.
Spanish: La única excepción se produce en casos de interés general tales como la protección de la salud, los consumidores o el medio ambiente y es el caso de los complementos alimenticios que son considerados medicamentos por la autoridad competente de un Estado miembro y que, por tanto, no pueden ser comercializados como complemento alimenticio aunque tengan esa consideración en otro Estado miembro.
English: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety.
Spanish: Reglamento (CE) Nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
English: OJ L 31 of 1 February 2002, p: 1-24.
Spanish: DO L 43 de 14 de febrero de 1997, pp: 1-10.
English: Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements.
Spanish: Reglamento (CE) Nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
English: OJ L 183 of 12 July 2002, p: 51-57.
Spanish: DO L 31 de 1 de febrero de 2002, pp: 1-24.
English: Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods.
Spanish: Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.
English: OJ L 404 of 30 December 2006, p: 9-25.
Spanish: DO L 183 de 12 de julio de 2002, pp: 51-57.
English: AECOSAN Scientific Committee: The conditions of use of certain substances to be used in food supplements-3
Spanish: DO L 404 de 30 de diciembre de 2006, pp: 9-25.
English: revista del comité científico nº 19
Spanish: UE (2006b).
English: OJ L 269 de 14 October 2009, p: 9-19.
Spanish: DO L 401 de 30 de diciembre de 2006, pp: 1-33.
English: Commission Regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
Spanish: Reglamento (CE) Nº 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial.
English: Report on a desk study on official controls in the field of food supplements.
Spanish: DO L 136 de 25 de mayo de 2012, pp: 1-40.
English: AECOSAN has prepared the following proposal for substances other than vitamins and minerals which may be authorised for use in the manufacture of food supplements (Table 1).
Spanish: La AECOSAN ha elaborado la siguiente propuesta respecto a sustancias distintas de vitaminas y minerales que podrían ser autorizadas para su utilización en la fabricación de complementos alimenticios (Tabla 1).
English: 4 500 units FCC minimum
Spanish: 4 500 unidades FCC mínima
English: Polyphenols from olive oil and olive leaves and fruit
Spanish: Polifenoles del aceite de oliva y de las hojas y frutos del olivo
English: 3. Evaluation of the proposals
Spanish: 3. Evaluación de las propuestas
English: 3.1 General considerations
Spanish: 3.1 Consideraciones generales
English: For food supplements, as for all other foods, nutritional and/or health claims may not be made unless approved in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006.
Spanish: En los complementos alimenticios, como en el resto de los alimentos, no se pueden realizar ninguna declaración de propiedades nutricionales y/o saludables que no esté aprobada conforme al Reglamento (CE) Nº 1924/2006.
English: The assessment of the EFSA in the framework of Regulation (EC) No 924/2006 is solely based on the study of the cause and effect relation between the intake of a certain substance and the effect it is alleged to have (efficiency and dose at which the effect occurs) and in no event supposes the approval of said substance for its use in the food sector nor is it an evaluation of its safety.
Spanish: La valoración que realiza EFSA en el marco del Reglamento (CE) Nº 1924/2006 se centra únicamente en el estudio de la relación causa-efecto entre la ingesta de una determinada sustancia y el efecto que se pretende alegar (eficacia y dosis a las que se produce el efecto) y en ningún caso supone una aprobación de dicha sustancia para su uso en el ámbito alimentario ni una evaluación de su seguridad.
English: Consequently, the request for the report by the Scientific Committee with respect to the substances to be included in a new Annex III concerning other substances which may be used in the manufacture of food supplements (Royal Decree 1487/2009) is confined to their safety in the doses proposed for use in the manufacture of food supplements, given that the efficiency of the same is assessed and regulated at European level in the scope of Regulation (EC) No
Spanish: Por todo esto, la solicitud de informe realizada al Comité Científico respecto a las sustancias a incluir en un nuevo anexo III sobre otras sustancias que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios (Real Decreto 1487/2009), se limita a su seguridad a las dosis propuestas para ser utilizadas en la fabricación de complementos alimenticios, dado que la eficacia de las mismas se valora y regula a nivel europeo en el ámbito del Reglamento (CE) Nº 1924/2006.
English: Food supplements are intended to supplement the normal diet and provide an additional amount of vitamins, minerals or other substances with nutritional or physiological effect.
Spanish: Los complementos alimenticios tienen la finalidad de complementar la dieta normal y suponen un aporte adicional de vitaminas, minerales u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico.
English: The supply of a concentrated quantity of nutrients or other substances may suppose a risk if taken in excess by the population who consume them.
Spanish: La aportación de una cantidad concentrada de nutrientes u otras sustancias puede suponer un riesgo de exceso de su ingesta por parte de la población que los consume.
English: Furthermore, in the case of pregnant women or nursing mothers, children, the elderly and the sick, food supplements should only be used under medical control and if there are reasons to justify their use, as the safety assessment of their use refers to adults with a normal physiological situation.
Spanish: Además, en el caso de mujeres embarazadas o lactantes, niños, ancianos y enfermos, el uso de complementos alimenticios sólo debe realizarse si existen razones que lo justifiquen y bajo control médico, ya que la evaluación de la seguridad de su uso se refiere a adultos con una situación fisiológica normal.
English: In any case, individuals undergoing medical treatment must seek medical advice as to the suitability of taking food supplements, given the possibility of interactions in certain cases.
Spanish: En todo caso es necesario que las personas que estén sometidas a tratamientos con medicamentos consulten con su médico la oportunidad o conveniencia de consumir complementos alimenticios dada la posibilidad de que existan, en algunos casos, interferencias o efectos no deseables.
English: In the preparation of this report, reports prepared by other Agencies and other subsequently published work or work referring to data existing in Spain have been considered.
Spanish: Para la elaboración de este informe se han tenido en cuenta informes elaborados por otras agencias y otros trabajos publicados posteriormente o que se refieren a datos existentes en España.
English: The conclusions given here may require revision in the future in the light of new scientific evidence.
Spanish: Es posible que las conclusiones que se exponen deban ser revisadas en el futuro a la luz de nuevas evidencias científicas.
English: 4. Betaine hydrochloride
Spanish: 4. Clorhidrato de Betaína
English: The AECOSAN has proposed a maximum daily quantity of 1.5 g for betaine hydrochloride.
Spanish: La AECOSAN ha propuesto una cantidad máxima diaria para el clorhidrato de betaina de 1,5 g.
English: This proposal is based on the authorisation of a health claim that betaine contributes to the normal metabolism of homocysteine.
Spanish: Esta propuesta se basa en la autorización de una declaración de propiedad saludable en relación a que la betaína contribuye al metabolismo normal de la homocisteína.
English: This claim may only be used for food which contains a minimum of 500 mg of betaine per quantified portion.
Spanish: Esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan un mínimo de 500 mg de betaína por porción cuantificada.
English: In order to bear the claim information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1.5 g of betaine (EU, 2012).
Spanish: Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 g de betaína (UE, 2012).
English: In Italy, a maximum daily quantity of 1.5 g of betaine is authorised in food supplements (Italy, 2013).
Spanish: En Italia la betaina está autorizada en complementos alimenticios en una cantidad máxima diaria de 1,5 g (Italia, 2013).
English: In Belgium trimethylglycine hydrochloride is authorised in food supplements (Belgium, 2013).
Spanish: En Bélgica el clorhidrato de trimetilglicina está autorizado en complementos alimenticios (Bélgica, 2013).
English: 4.2 Characteristics and sources
Spanish: 4.2 Características y fuentes
English: Trimethylglycine or (carboxymethyl) trimethylammonium is a natural compound known as betaine, that is present in a multitude of organisms where it performs different physiological functions, especially as a methylant agent or by modifying osmosis (Craig, 2004).
Spanish: La trimetilglicina o (carboximetil) trimetialamonio es un compuesto natural conocido como betaína, que está presente en multitud de organismos donde cumple diferentes funciones fisiológicas, especialmente como agente metilante o modificando la ósmosis (Craig, 2004).
English: Humans obtain it through their diet or by oxidising the physiological choline that is converted into betaine.
Spanish: El hombre la obtiene a través de la dieta u oxidando la colina fisiológica que se transforma en betaína.
English: In mammals, betaine has two main functions: its function as the above-mentioned osmolyte, which permits the volume of the cell to be regulated, and its function as a methyl donor, essentially for the remethylation of homocysteine to a methionine, converting it into N,N-dimethylglycine (Lever and Slow, 2010).
Spanish: En los mamíferos, la betaína cumple dos funciones principales: su función como osmolito ya comentada, que permite regular el volumen de la célula, y su función como donante de metilos, fundamentalmente para la remetilación de homocisteína a metionina, transformándose en N,N-dimetilglicina (Lever y Slow, 2010).
English: The function as a betaine osmolyte means that the tissue concentrations are higher than the plasma concentrations, especially in the renal medulla where concentrations may be higher than 100 mM.
Spanish: La función como osmolito de betaína significa que las concentraciones tisulares son mayores que las plasmáticas, especialmente en la médula renal donde la concentración puede ser superior a 100 mM.
English: In addition it has a compensatory and modulating effect, allowing protein stability to be improved, and is particularly effective in counteracting the denaturing effect of the urea, important in the renal medulla function (Lever and Slow, 2010).
Spanish: Además, cumple un efecto compensatorio y modulador, que permite mejorar la estabilidad de las proteínas, siendo particularmente efectivo al contrarrestar el efecto desnaturalizante de la urea, función importante en la función de la médula renal (Lever y Slow, 2010).
English: Betaine deficiency in the body has been associated with different pathologies or physiological alterations, including metabolic syndrome, dyslipidemia and diabetes.
Spanish: La deficiencia de betaína en el organismo se ha asociado con diferentes patologías o alteraciones fisiológicas, como el síndrome metabólico, dislipemias y diabetes.
English: Therefore, betaine is considered to be important for human development, from the embryo to infancy.
Spanish: Por tanto, se considera que la betaína es importante en el desarrollo del hombre, desde el embrión a la infancia.
English: 4.3 Nutrition and metabolism
Spanish: 4.3 Nutrición y metabolismo
English: absorption in the duodenum and its distribution are fast, reaching maximum plasma peaks of 20-70 µM after 1-2 h (Craig, 2004).
Spanish: Es posible determinar la posible necesidad de betaína del organismo, ya que la pérdida excesiva por orina puede ser detectada en pruebas de laboratorio.
English: Blood concentrations vary according to the individual, ranging from 20-60 mol/l in females and from 25-75 mol/l in males.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son variables en función del propio individuo, siendo de 20-60 mol/l en mujer y 25-75 mol/l en hombre.
English: Unmetabolised urinary elimination is minimal, even in individuals who receive high doses of the compound.
Spanish: La eliminación urinaria sin metabolizar es mínima, incluso en personas que reciben altas dosis del compuesto.
English: The metabolite dimethylglycine appears at concentrations of less than 10 mol/l (Lever and Slow, 2010).
Spanish: Sí aparece el metabolito dimetilglicina a concentraciones inferiores a 10 mol/l (Lever y Slow, 2010).
English: The principal mechanism of elimination is catabolism via a transmethylation reaction in the methionine cycle, a mitochondrial process mainly carried out in the liver and kidney (Shwahn et al., 2003) (Craig, 2004).
Spanish: El principal mecanismo de eliminación es el catabolismo vía reacción de transmetilación en el ciclo de la metionina, proceso mitocondrial realizado principalmente en hígado y riñón (Shwahn et al., 2003) (Craig, 2004).
English: The function as a methylant agent of homocysteine is performed by betaine-homocysteine methyltransferase (BHMT), an enzyme that is osmoregulated by the osmolytes present, including betaine itself.
Spanish: La función como agente metilante de homocisteína es realizada por la betaína-homocisteína metiltransferesa (BHMT), enzima que es osmoregulada por los osmolitos presentes, incluyendo la propia betaína.
English: Consequently, these two functions cannot be considered in isolation, as the enzymatic activity is reduced when the osmolyte concentration decreases (Lever and Slow, 2010).
Spanish: Por ello, estas dos funciones no se pueden considerar aisladas, ya que actividad enzimática disminuye cuando la concentración del osmolito decrece (Lever y Slow, 2010).
English: High levels of homocysteine have been linked to a high risk of cardiovascular disease (Rajaie and Esmaillzadeh, 2011).
Spanish: Elevados niveles de homocisteína han sido relacionados con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (Rajaie y Esmaillzadeh, 2011).
English: As methionine is an amino acid of vital physiological importance, the conversion of homocysteine to methionine is very important for the regulation of this amino acid, and the hepatic generation of S-adenosyl methionine produced by betaine in the liver has been linked to the detoxification of the organism (Craig, 2004) (Kharbanda, 2009).
Spanish: Puesto que la metionina es un aminoácido de vital importancia fisiológica, la conversión de homocisteína a metionina es muy importante para la regulación de este aminoácido, además la generación hepática de S-adenosilmetionina producida por betaína en hígado se ha relacionado con la detoxificación del organismo (Craig, 2004) (Kharbanda, 2009).
English: Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health, authorises a claim that betaine contributes to normal homocysteine metabolism, specifying that this claim may only be used for food which contains at least 500 mg of betaine per quantified portion.
Spanish: El Reglamento (UE) Nº 432/2012 que establece la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, autoriza una declaración para la betaína respecto a que contribuye al metabolismo normal de la homocisteína, especificando que esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan un mínimo de 500 mg de betaína por porción cuantificada.
English: In order to bear the claim information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1.5 g of betaine, and that a daily intake in excess of 4 g may significantly increase blood cholesterol levels (EU, 2012).
Spanish: Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 g de betaína, y que una ingesta diaria superior a 4 g puede aumentar considerablemente los niveles de colesterol sanguíneo (UE, 2012).
English: In subchronic toxicity studies conducted on rats for 90 days, with regimens of 0, 1, 2 and 5 % of betaine, corresponding to 0, 800, 1 600 and 4 000 mg/kg/day in male rats and 0, 900, 1 800 and 4 400 mg/kg/day in female rats, it has been observed that in all cases, hepatomegalia and microvascular damage occurred in the rats treated with betaine, although the effect was reversible and disappeared after the supplement was eliminated (EFSA, 2005a).
Spanish: En estudios de toxicidad subcrónica realizados en rata durante 90 días, con regímenes de 0, 1, 2 y 5 % de betaína, correspondientes a 0, 800, 1 600 y 4 000 mg/kg/día en ratas macho y 0, 900, 1 800 y 4 400 mg/kg/día en ratas hembra se ha observado que en todos los casos hubo hepatomegalia y daño microvascular en las ratas tratadas con betaína, aunque el efecto fue reversible y desaparece tras la eliminación de la suplementación (EFSA, 2005a).
English: Tests carried out on humans focussed on establishing possible hepatic and renal damage, as the metabolism in these organs is essential for the elimination of betaine from the body.
Spanish: Los ensayos realizados con humanos se han centrado en determinar el posible daño hepático y renal, ya que el metabolismo en estos órganos es básico para la eliminación de betaína en el organismo.
English: Clinical trials tested the hepatic and renal functions in different conditions, and the effects on the lipid metabolism, varying the protocols from 2 to 20 g/day, with time periods ranging from 18 weeks to 13 years, although in all the cases the number of patients was relatively small.
Spanish: En los ensayos clínicos se han comprobado las funciones hepáticas y renales en diferentes condiciones, así como los efectos sobre el metabolismo lipídico, variando los protocolos de 2 a 20 g/día, con periodos de duración comprendidos entre 18 semanas y 13 años, si bien en todos los casos el número de pacientes ha sido relativamente reducido.
English: In the studies conducted using 4 g/day (McGregor et al., 2002) and 6 g/day (Schwab et al., 2002), both lasting 3 months, an increase in the total cholesterol and LDL cholesterol was observed of 7 % and 10 % respectively (4 g/day) and of 12 % and 23 % (6 g/day).
Spanish: En los estudios realizados con 4 g/día (McGregor et al., 2002) y de 6 g/día (Schwab et al., 2002), ambos de 3 meses de duración, se observó un incremento de colesterol-total y colesterol-LDL respectivamente del 7 y 10 % (4 g/día) y del 12 y 23 % (6 g/día).
English: A subsequent meta-analysis confirmed this increase, demonstrating that supplementation with betaine (6 g/day) provokes the increase of blood triglycerides (13 %) and LDL cholesterol (10 %), possibly caused by the increase of the synthesis of phosphatidylcholine, favouring the hepatic production of
Spanish: Un metaanálisis posterior confirmó este incremento, demostrándose que la suplementación con betaína (6 g/día) provoca el incremento plasmático de triglicéridos (13 %) y colesterol-LDL (10 %), posiblemente provocado por el incremento de la síntesis de fosfatidilcolina, favoreciendo la producción hepática de VLDL (Olthof et al., 2005).
English: The reasons given were that it was not possible to reject a risk of hepatic damage, in view of the data and the non-establishment of a NOAEL (no observed adverse effect level) in animals; the risk of an increase in blood cholesterol and LDL cholesterol levels in human and the absence of a potential risk assessment of the methionine deficiency (AFSSA, 2008).
Spanish: Las razones aportadas fueron que no podía descartarse un riesgo de daños hepáticos, a la vista de los datos y de la falta de determinación de un NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) en los animales; al riesgo de aumento del colesterol y colesterol-LDL plasmático en humanos y a la falta de evaluación del riesgo potencial de la deficiencia de metionina (AFSSA, 2008).
English: Although some sources of betaine, such as the anhydrous and monohydrate forms received a negative report in their assessment in accordance with Regulation (EC) No 258/1997 (EU, 2005), the applicant established that, in hydrochloride form, betaine has been marketed since 1982 in the European food supplement market and in the United States since the 1960s.
Spanish: Aunque algunas fuentes de betaína, como son su forma anhidra y el monohidrato recibieron un informe negativo en su evaluación conforme al Reglamento (CE) Nº 258/1997 (UE, 2005), el solicitante acreditó que, en forma de clorhidrato, la betaina se comercializa desde 1982 en el mercado europeo de complementos alimenticios y en los Estados Unidos desde la década de los años 60 del siglo XX.
English: The subchronic toxicity studies conducted in rats over 90 days did not permit the establishment of a NOAEL and, moreover, in clinical trials with humans negative effects were observed on the lipid profile caused by daily quantities of betaine somewhat higher than those proposed.
Spanish: Los estudios de toxicidad subcrónica realizados en rata durante 90 días no han permitido establecer un NOAEL y, además, en ensayos clínicos con humanos se han observado efectos negativos sobre el perfil lipídico causados por cantidades diarias de betaína algo superiores a la propuesta.
English: The Scientific Committee concludes that, based on the currently available information and taking into account the general considerations reflected in this report, at present there is insufficient information to support the safety of the AECOSAN proposal for a maximum daily quantity of betaine hydrochloride of 1.5 g in food supplements.
Spanish: Por ello, el Comité Científico concluye que, en función de la información disponible en la actualidad y teniendo en cuenta las consideraciones generales reflejadas en el presente informe, no existe actualmente información suficiente para avalar la seguridad de la propuesta de la AECOSAN de una cantidad máxima diaria de clorhidrato de betaína de 1,5 g en complementos alimenticios.
English: References AFSSA (2008).
Spanish: Referencias AFSSA (2008).
English: Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Spanish: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Sliments.
English: Available at: http://www.health.belgium.be/eportal/foodsafety/foodstuffs/novelfoods/index.htm [accessed: 4-12-13].
Spanish: Disponible en: http://www.health.belgium.be/eportal/foodsafety/foodstuffs/novelfoods/index.htm [acceso: 4-12-13].
English: OJ L 199 of 25 July 2005, pp: 89.
Spanish: Hayes, K.C., Pronczuk, A., Cook, M.W. y Robbins, M.C. (2003).
English: revista del comité científico nº 19
Spanish: Food and Chemical Toxicology, 41 (12), pp: 1685-1700.
English: Hayes, K.C., Pronczuk, A., Cook, M.W. and Robbins, M.C.(
Spanish: Seminars in Liver Disease, 29 (2), pp:
English: Elenco sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico impiegabili negli integratori alimentari.
Spanish: Clinical Biochemistry, 43 (9), pp: 732-744.
English: Available at: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_4_file.pdf [accessed: 4-12-13].
Spanish: McGregor, D.O., Dellow, W.J., Robson, R.A., Lever, M., George, P.M. y Chambers, S.T. (2002).
English: Seminars in Liver Disease.
Spanish: Kidney International, 61 (3), pp: 1040
English: Clinical Biochemistry, 43 (9), pp: 732-744.
Spanish: PLoS Medicine, 2 (5), pp: e135.
English: McGregor, D.
Spanish: Rajaie, S. y Esmaillzadeh, A. (2011).
English: Kidney International, 61 (3), pp: 1040-1046.
Spanish: ARYA Atherosclerosis, 7 (2), pp: 78-86.
English: Olthof, M.R., van Vliet, T., Verhoef, P., Zock, P.L. and Katan, M.B. (2005).
Spanish: Schwab, U., Torronen, A., Toppinen, L., Alfthan, G., Saarinen, M., Aro, A. y Uusitupa, M. (2002).
English: Effect of homocysteine-lowering nutrients on blood lipids: results from four randomised, placebo-controlled studies in healthy humans.
Spanish: Betaine supplementation decreases plasma homocysteine concentrations but does not affect body weight, body composition, or resting energy expenditure in human subjects.
English: PLoS Medicine, 2 (5), pp: e135.
Spanish: American Journal of Clinical Nutrition, 76, pp: 961-967.
English: Schwahn, B.C., Hafner, D., Hohlfeld, T., Balkenhol, N., Laryea, M.D. and Wendel, U. (2003) Pharmacokinetics of oral betaine in healthy subjects and patients with homocystinuria.
Spanish: Reglamento (UE) N° 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.
English: British Journal of Clinical Pharmacology, 55 (1), pp:
Spanish: DO L 136 de 25 de mayo de 2012, pp: 1-40.
English: 5. Phytosterols
Spanish: revista del comité científico nº 19
English: This proposal is based on Regulation (EC) No 608/2004 concerning the labelling of foods and food ingredients with added phytosterols, phytosterol esters, phytostanols and/or phytostanol esters which lays down that the labelling must indicate that an intake in excess of 3 g/day of added plant sterols or stanols must be avoided (EU, 2004).
Spanish: Esta propuesta se basa en que el Reglamento (CE) Nº 608/2004 relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos establece que en el etiquetado se debe indicar que debe evitarse un consumo superior a 3 g/día de esteroles o estanoles vegetales añadidos (UE, 2004).
English: In Italy, phytosterols are authorised in food supplements in a maximum daily quantity of 3 g (Italy, 2013).
Spanish: En Italia los fitosteroles están autorizados en complementos alimenticios en una cantidad máxima diaria de 3 g (Italia, 2013).
English: Phytosterols or plant sterols and their reduced forms, phytostanols or plant stanols, are sterols of plant origin, belonging to the family of triterpenes, with a structure and function very similar to that of the cholesterol present in animals (Moreau et al., 2002).
Spanish: Los fitosteroles o esteroles vegetales y sus formas reducidas, los fitostanoles o estanoles vegetales, son esteroles de origen vegetal, miembros de la familia de los triterpenos, y cuya estructura y función es muy similar a la del colesterol presente en animales (Moreau et al., 2002).
English: The term phytosterols refers to more than 250 different compounds.
Spanish: El término fitosteroles hace referencia a más de 250 compuestos diferentes.
English: The main differences are in the lateral alkyl chain, which may vary due to the absence or presence of a methyl or ethyl group in the C-24, the saturation and the position of a double bond, and the geometry of the substitution in the C-24.
Spanish: Las principales diferencias se encuentran en la cadena lateral alquilo, que puede variar por la ausencia o presencia de un grupo metilo o etilo en el C24, la saturación y la posición de un doble enlace, y la geometría de la sustitución en el C24.
English: Plant stanols are the saturated forms of plant sterols, without the double bonds on the steroid nucleus and on the lateral alkyl chain (Piironen et al., 2000).
Spanish: Los estanoles vegetales son las formas saturadas de esteroles vegetales, que carecen de los dobles enlaces en el núcleo esteroide y en la cadena lateral alquilo (Piironen et al., 2000).
English: The most abundant plant sterols found in the human diet are beta-sitosterol (with an input of 56-79 %), campesterol (18 %), stigmasterol (9 %) and brassicasterol.
Spanish: Los esteroles vegetales más abundantes en la dieta humana son el beta-sitosterol (con un aporte del 56-79 %), el campesterol (18 %), el estigmasterol (9 %) y el brasicasterol.
English: Structure of the cholesterol and of some of the more common plant sterols and stanols.
Spanish: Estructura del colesterol y de algunos esteroles y estanoles vegetales más comunes.
English: Source: (Palou et al., 2005).
Spanish: Fuente: (Palou et al., 2005).
English: In addition to the free form, plant sterols may naturally be found as conjugated compounds, in which the hydroxyl group in position 3 of ring A of the sterol is sterified by a fatty acid, a ferulic acid or it is glycosylated (Moreau et al., 2002).
Spanish: En la naturaleza, además de en la forma libre, los esteroles vegetales pueden aparecer como compuestos conjugados, en los cuales el grupo hidroxilo en posición 3 del anillo A del esterol está esterificado por un ácido graso, ácido ferúlico, o bien está glicosilado (Moreau et al., 2002).
English: Esters with fatty acids are present in the majority of the plants and form almost 50 % of the total plant sterols in some foods, such as corn oil.
Spanish: Los ésteres con ácidos grasos están presentes en la mayoría de las plantas y constituyen cerca del 50 % del total de esteroles vegetales en algunos alimentos, como el aceite de maíz.
English: Ferulate esters are also found in significant quantities in many foods, whereas the glycosylated plant sterols are a minority component in plant foods, with certain exceptions, as they form 82 % of the total plant sterols of potatoes (Palou et al., 2005).
Spanish: Por su parte, los ésteres de ferulato también aparecen en cantidades apreciables en muchos alimentos, mientras que los esteroles vegetales glicosilados son un componente minoritario en los alimentos vegetales, salvo algunas excepciones, ya que constituyen el 82 % del total de esteroles vegetales de las patatas (Palou et al., 2005).
English: 5.2.1 Sources
Spanish: 5.2.1 Fuentes
English: In general, the plant oils and derived products, such as margarine, are considered the richest natural sources in sterols (Piironen et al., 2000).
Spanish: En general, los aceites vegetales y productos derivados, como la margarina, son considerados como las fuentes naturales más ricas en esteroles (Piironen et al., 2000).
English: Plant oils, such as corn, sunflower, soya, rapeseed and olive oil contain between 0.15 and 1.5 % of phytosterols.
Spanish: Los aceites vegetales, como los de maíz, girasol, soja, colza y oliva contienen entre un 0,15 y 1,5 % de fitosteroles.
English: These concentrations are reduced in refined oil.
Spanish: Estas concentraciones disminuyen en el aceite refinado.
English: Other foods that contribute to the daily intake of plant sterols are cereal grains and cereal-based products, nuts and seeds, pulses, and to a lesser extent vegetables and fruit.
Spanish: Otros alimentos que contribuyen a la diaria ingesta de esteroles vegetales son los granos de cereales y productos a base de cereales, frutos secos, legumbres, y en menor proporción las verduras y frutas.
English: Stanols are also found in certain foods such as rye, maize and wheat, and in non-hydrogenated
Spanish: Los estanoles también se encuentran en algunos alimentos como el centeno, el maíz y
English: AECOSAN Scientific Committee: The conditions of use of certain substances to be used in food supplements-3
Spanish: revista del comité científico nº 19
English: In Western diets, the daily intake of plant sterols is estimated to be 150-400 mg (approximately the same as the cholesterol intake), and is higher in certain vegetarian diets and in the Japanese diet, where it may reach as much as 300-500 mg/day.
Spanish: En las dietas occidentales la ingesta diaria de esteroles vegetales se estima en unos 150-400 mg (aproximadamente la misma que la ingesta de colesterol), siendo mayor en algunas dietas vegetarianas y en la dieta japonesa, en las cuales puede llegar a 300-500 mg/día.
English: The daily intake of stanols is around 25 mg. (Ling and Jones, 1995).
Spanish: La ingesta diaria de estanoles es del orden de 25 mg (Ling y Jones, 1995).
English: Both the phytosterols and the phytostanols have evoked great interest from a nutritional point of view in recent years, as their structural similarity to cholesterol gives them the capacity to reduce the absorption of this compound, thereby decreasing its total blood concentrations and the bond to LDL (Quilez et al., 2003) (Palou et al., 2005).
Spanish: Tanto los fitosteroles como los fitostanoles han cobrado en los últimos años un gran interés desde el punto de vista nutricional, ya que la similitud estructural con el colesterol les da la capacidad de disminuir la absorción de este compuesto, disminuyendo así su concentración plasmática total y el ligado a LDL (Quilez et al., 2003) (Palou et al., 2005).
English: Although the chemical structure is similar to that of cholesterol, the absorption rate of phytosterols and phytostanols consumed is much lower than that of cholesterol.
Spanish: A pesar de que su estructura química es semejante a la del colesterol, la absorción de los fitosteroles y fitostanoles ingeridos es mucho menor que la del colesterol.
English: It would appear that the absorption rate does not increase linearly when the dosage of phytosterols is increased, indicating that it is a saturable process (Ostlund et al., 2002).
Spanish: Parece ser que la absorción no se incrementa linealmente cuando la dosis de fitosteroles se incrementa, indicando que se trata de un proceso saturable (Ostlund et al., 2002).
English: Phytosterol absorption in females is described as being slightly higher than in males (Tilvis and Miettinen, 1986) and higher in children than in adults (Mellies et al., 1976).
Spanish: La absorción de fitosteroles en las mujeres se ha descrito que es un poco más alta que en los hombres (Tilvis y Miettinen, 1986) y mayor en los niños que en los adultos (Mellies et al., 1976).
English: Phytosterols are absorbed by the intestinal absorptive cells in the form of mixed micelles, which typically contain combinations of free cholesterol, mono- and diglycerides, fatty acids, phospholipids and bile acids.
Spanish: Los fitosteroles son absorbidos por las células absortivas del intestino en forma de micelas mixtas, que contienen típicamente mezclas de colesterol libre, mono y diglicéridos, ácidos grasos, fosfolípidos y ácidos biliares.
English: Phytosterol esters, like sterified cholesterol needs to be hydrolysed by the pancreatic cholesterol esterase enzyme in order to be absorbed.
Spanish: Los ésteres de fitosterol, al igual que el colesterol esterificado necesitan ser hidrolizados por la enzima colesterol esterasa pancreática para poder ser absorbidos.