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English: The AECOSAN has proposed the inclusion of lactase in Royal Decree 1487/2009 without specifying a maximum daily quantity.
Spanish: La AECOSAN ha propuesto la inclusión de la lactasa en el Real Decreto 1487/2009 sin especificar una cantidad máxima diaria.
English: This proposal is based on the authorisation of a health claim that lactase is an enzyme that improves the digestion of lactose in individuals who have trouble digesting lactose.
Spanish: Esta propuesta se basa en la autorización de una declaración de propiedad saludable en relación a que la lactasa es una enzima que mejora la digestión de la lactosa en las personas con problemas para digerir la lactosa.
English: This claim can only be used for food supplements with a minimum dose of 4 500 units of the FCC (Food Chemicals Codex), together with instructions to the target population that the supplement is taken with each food that contains lactose (EU, 2012).
Spanish: Esta declaración solo puede utilizarse respecto a complementos alimenticios con una dosis mínima de 4 500 unidades del FCC (Food Chemical Codex), junto con instrucciones a la población destinataria de que la consuman con cada comida que contenga lactosa (UE, 2012).
English: In Italy, lactase is authorised in food supplements without the establishment of a maximum daily quantity (Italy, 2013).
Spanish: En Italia la lactasa está autorizada en complementos alimenticios sin haberse establecido una cantidad máxima diaria (Italia, 2013).
English: The lactase or β-D-galactosidase enzyme is naturally secreted in the intestinal microvilli of mammals.
Spanish: La lactasa o enzima b-D-galactosidasa es secretada de forma natural en mamíferos de las microvellosidades intestinales.
English: The βgalactosidases, principally derived from various strains of Kluyveromyces and Aspergillus, have had industrial applications for many years.
Spanish: Las b-galactosidasas, principalmente derivadas de diversas cepas de Kluyveromyces y Aspergillus, han encontrado aplicación industrial durante muchos años.
English: The use of fungal lactases is prevalent due, largely, to their extracellular nature, their high levels of production, stability and their consideration as GRAS substances.
Spanish: Predomina el uso de lactasas fúngicas debido, en gran parte, a su naturaleza extracelular, altos niveles de producción, estabilidad, y la consideración de sustancias GRAS (Generally Recognized as Safe).
English: The β-galactosidases from various strains of Aspergillus niger and A. oryzae are commercially exploited for the hydrolysis of lactose in whey, to improve the symptoms of lactose intolerance and for the production of galacto-oligosaccharides.
Spanish: Las b-galactosidasas de diversas cepas de Aspergillus níger y A. oryzae se explotan comercialmente para la hidrólisis de la lactosa en suero de leche, para mejorar los sintomas de la intolerancia a la lactosa y para la producción de galacto-oligosacáridos.
English: In some cases, exogenous administration has been tested with good results in humans (O'Connell and Walsh, 2008).
Spanish: En algunos casos se ha ensayado la administración exógena con buenos resultados en humanos (O'Connell y Walsh, 2008).
English: Information has been available for some decades that the use of lactases in the food industry is safe and, although studies with animals or humans have been aimed at efficiency, some studies that infer their safety can be indicated.
Spanish: Hay información desde hace décadas sobre que el uso de las lactasas en la industria alimentaria es seguro y, aunque los estudios con animales o humanos se han orientado hacia la eficacia, se pueden indicar algunos estudios de los que deducir la seguridad.
English: The toxicity of the lactase preparation Neutralact ® was assessed on rats (Coenen et al., 2000).
Spanish: La toxicidad de la preparación de lactasa Neutralact® se evaluó en ratas (Coenen et al., 2000).
English: The administration of the enzyme in doses of 500, 3 000 and 10 000 mg/kg body weight/day for 28 days does not cause a significant toxicity effect.
Spanish: La administración de la enzima en dosis de 500, 3 000 y 10 000 mg/kg peso corporal/día durante 28 días no induce un efecto de toxicidad significativa.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) of the enzyme preparation was 10 000 mg/kg body weight/day.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) de la preparación enzimática era de 10 000 mg/kg peso corporal/día.
English: The authors concluded that there was no risk of toxicity with this lactase preparation.
Spanish: Los autores llegaron a la conclusión de que no había riesgo de toxicidad con esta preparación de lactasa.
English: Flood and Kondo (2004) studied tilactase, an enzyme preparation of β-galactosidase with lactase activity produced from the fungus Penicillium multicolor.
Spanish: Flood y Kondo (2004) estudiaron la tilactasa, una preparación enzimática de b-galactosidasa que tiene actividad de lactasa producida a partir del hongo Penicillium multicolor.
English: The safety of tilactase was investigated in rats, dogs and rabbits.
Spanish: La seguridad de la tilactasa se investigó en ratas, perros y conejos.
English: The NOAEL was 4 000 mg/kg body weight/day for rats and 1 000 mg/kg body weight/day for dogs.
Spanish: El NOAEL fue de 4 000 mg/kg peso corporal/día para ratas y 1 000 mg/kg peso corporal/día para perros.
English: In reproduction toxicity tests, the NOAEL was set at 4 000 mg/kg body weight/day for rats and 1 000 for dogs and rabbits.
Spanish: En ensayos de toxicidad reproductiva se fijó el NOAEL de 4 000 mg/kg peso corporal/día para ratas y en 1 000 para perros y conejos.
English: The strain of P. multicolor used to prepare tilactase is not considered pathogenic.
Spanish: La cepa de P. multicolor usada para preparar tilactasa no se considera patógena.
English: From this study an ADI of 40 mg/kg/day was inferred, that is that an ADI for an adult weighing 60 kg of 2 400 mg/day is adequate.
Spanish: De este estudio se deduce una IDA de 40 mg/kg/día es decir una IDE para un adulto de 60 kg de 2 400 mg/día es adecuada.
English: The toxicity studies suggest that the use of these enzymes in the food industry is safe (Flood and Kondo, 2004).
Spanish: Los estudios de toxicidad sugieren que el uso de estas enzimas en la industria alimentaria es seguro (Flood y Kondo, 2004).
English: It is known that there is lactasic activity in several fermented milk products which are not heat treated (AFSSA, 2008).
Spanish: Se conoce que existe actividad lactásica en numerosos productos lacteos fermentados no tratados térmicamente (AFSSA, 2008).
English: From the safety point of view, this consideration could be admitted as scientific evidence does not reveal that it could produce observable adverse effects.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad, se podría admitir esta consideración pues la evidencias científicas no ponen de manifiesto que se puedan producir efectos adversos observables.
English: Coenen, T.M., Bertens, A.M., de Hoog, S.C. and Verspeek-Rip, C.M. (2000).
Spanish: Coenen, T.M., Bertens, A.M., de Hoog, S.C. y Verspeek-Rip, C.M. (2000).
English: Flood, M.T. and Kondo, M. (2004).
Spanish: Flood, M.T. y Kondo, M. (2004).
English: Toxicity evaluation of β-galactosidase preparation produced by Penicillium multicolor.
Spanish: Toxicity evaluation of b-galactosidase preparation produced by Penicillium multicolor.
English: Available at: http://www.salute.gov.it/imgs/C17_pagine Aree 1268 lista File item Name 4 file.pdf [accessed: 4-12-13].
Spanish: Disponible en: http://www.salute.gov.it/imgs/C17_pagine Aree 1268 lista File item Name 4 file.pdf [acceso: 4-12-13].
English: O'Connell, S. and Walsh, G. (2008).
Spanish: O'Connell, S. y Walsh, G. (2008).
English: AECOSAN Scientific Committee: The conditions of use of certain substances to be used in food supplements-3
Spanish: DO L 136 de 25 de mayo de 2012, pp: 1-40.
English: The first claim can only be used with foods that contain a minimum of 0.5 mg of melatonin per quantified portion.
Spanish: La primera declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan un mínimo de 0,5 mg de melatonina por porción cuantificada.
English: In order to bear this claim, the consumer will be informed that the beneficial effect is obtained with a minimum intake of 0.5 mg that should be taken close to bedtime on the first day of travel and on the following few days after arrival at the destination (EU, 2012).
Spanish: Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta mínima de 0,5 mg que debe tomarse poco antes de acostarse el primer día de viaje y unos cuantos días después de la llegada al lugar de destino (UE, 2012).
English: The second claim can only be used with foods that contain a minimum of 1 mg of melatonin per quantified portion.
Spanish: La segunda declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan 1 mg de melatonina por porción cuantificada.
English: In order for a product to carry this claim, the consumer will be informed that the beneficial effect is obtained with an intake of 1 mg of melatonin taken close to bedtime (EU, 2012).
Spanish: Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta de 1 mg de melatonina poco antes de irse a dormir (UE, 2012).
English: In Italy, a maximum daily quantity of 1 mg of melatonin is authorised in food supplements (Italy, 2013).
Spanish: En Italia la melatonina está autorizada en complementos alimenticios en una cantidad máxima diaria de 1 mg (Italia, 2013).
English: Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is a neurohormone produced by the pineal gland in mammals and by other organs, especially the enterochromaphinic cells of the gastrointestinal tract and the retina (Hardeland et al., 1993) (Huether, 1993), whose principal physiological function is the regulation or control of circadian and seasonal rhythms (Armstrong et al., 1986).
Spanish: La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona producida por la glándula pineal de mamíferos y otros órganos, especialmente las células enterocromafínicas del tracto gastrointestinal y la retina (Hardeland et al., 1993) (Huether, 1993), cuya principal función fisiológica es la regulación o control de los ritmos circadianos y estacionales (Armstrong et al., 1986).
English: In recent years it has been demonstrated that melatonin also has several other additional functions, it is produced and acts in numerous tissues or cells that express melatonin receptors, at much lower levels (Hardeland, 2009).
Spanish: Durante las ultimos años se ha demostrado que la melatonina posee también otras numerosas funciones adicionales, es producida y actúa en numerosos tejidos o células que expresan receptores de melatonina, en niveles mucho más bajos (Hardeland, 2009).
English: MT1 and MT2 melatonin receptors (membrane receptors) have been detected in numerous tissues of the CNS, in peripheral organs such the gastrointestinal tract, liver, lung, skin, adrenal gland, gonads, male organs, breast tissue, kidney, heart, blood vessels, adipose tissue, neutrophils, lymphocytes and lymphoid tissue (Ishii et al., 2009).
Spanish: Se han detectado receptores de melatonina MT1 y MT2 (receptores de membrana) en numerosos tejidos del SNC (Sistema Nervioso Central), en órganos periféricos tales como el tracto gastrointestinal, hígado, pulmón, piel, glándula adrenal, gónadas, órganos masculinos, tejido mamario, riñón, corazón, vasos sanguíneos, tejido adiposo, neutrófilos, linfocitos y tejido linfoide (Ishii et al., 2009).
English: Both receptors involve signalling through the inhibition of cAMP, protein-kinase A activity, effects on phospholipase A2 and C, and effects on the potassium and calcium channels (Mathes, 2010).
Spanish: Ambos receptores implican señalización a través de inhibición de AMPc, actividad protein-kinasa A, efectos sobre fosfolipasa A2 y C, y efectos sobre los canales de potasio y calcio (Mathes, 2010).
English: A third receptor, MT3 which is an enzyme identified as quinone reductase 2 has also been identified.
Spanish: Se ha descrito también un tercer receptor, MT3 que es una enzima identificada como quinona reductasa 2.
English: The deficiencies in the production of melatonin or in the expression of the receptors or the falls in the levels of melatonin (as occur with age) result in numerous dysfunctions.
Spanish: Las deficiencias en la producción de melatonina o en la expresión de los receptores o los descensos en los niveles de melatonina (tales como aquellos que ocurren con la edad) originan numerosas disfunciones.
English: In these cases, with insufficient levels of melatonin or poor melatoninergic signalling, there may be numerous pathophysiological alterations, reflecting the pleiotropy of the molecule.
Spanish: En estos casos, con niveles de melatonina insuficientes o de pobre señalización melatoninérgica, pueden presentarse numerosas alteraciones patofisiológicas, lo que refleja la pleiotropía de la molécula.
English: Therefore, for example, a fall in night-time melatonin levels has been repeatedly observed in patients with neurodegenerative disorders and sleep disturbances (Uchida et al., 1996).
Spanish: Así, por ejemplo, ha sido repetidamente observado un descenso de los niveles nocturnos de melatonina en pacientes con desórdenes neurodegenerativos y que presentan alteraciones del sueño (Uchida et al., 1996).
English: Tryptophan and serotonin are the precursors for melatonin synthesis, and the enzymes that catalyse the formation are the N-acetyltransferase, which converts serotonin to N-acetyl-serotonin, and the enzyme hydroxyindole-Omethyltransferase, which converts N-acetyl-serotonin to melatonin (Figure 2).
Spanish: El triptófano y la serotonina son los precursores de la síntesis de melatonina, y las enzimas que catalizan la formación son la N-acetiltransferasa, que convierte serotonina a N-acetil-serotonina, y la enzima hidroxiindol-O-metiltransferasa, que convierte la N-acetil-serotonina a melatonina (Carpentieri et al., 2012) (Figura 2).
English: The melatonin present in blood circulation is principally metabolised via cytochrome P450 to 6-hydroxymelatonin, followed by conjugation, and excreted in urine as 6-sulfatoxymelatonin.
Spanish: La melatonina presente en circulación sanguínea se metaboliza principalmente vía citocromo P450 a 6-hidroxi-melatonina, seguido de conjugación, excretándose en orina como 6-sulfatoxi-melatonina.
English: This metabolite is not formed in the CNS where the oxidative rupture of the pyrrole ring predominates.
Spanish: En el SNC no se forma este metabolito sino que predomina la ruptura oxidativa del anillo pirrol.
English: The plasma half-life of melatonin is in a range of 30-50 minutes (Lane and Moss, 1985).
Spanish: La semivida plasmática de la melatonina se encuentra en un rango de 30-50 min (Lane y Moss, 1985).
English: The regulation of melatonin synthesis is controlled by the light/dark cycle that acts through the anterior hypothalamic neural activation, via retinal ganglion cell axons through the optic nerve.
Spanish: La regulación de la síntesis de melatonina está controlada por el ciclo luz-oscuridad que actúa a través de la activación neural del hipotálamo anterior, vía axones de las células ganglionares de la retina a través del nervio óptico.
English: The capacity for melatonin
Spanish: La capacidad de síntesis de melatonina es variable entre individuos.
English: AECOSAN Scientific Committee: The conditions of use of certain substances to be used in food supplements-3
Spanish: En el hombre existe evidencia de que los niveles de melatonina disminuyen conforme incrementa la edad.
English: In humans, there is evidence that melatonin levels decrease with age.
Spanish: A los 6 meses de vida, la síntesis sigue un ritmo circadiano, alcanzando el máximo entre los 3 y 6 años de edad.
English: Melatonin is a hydrophobic molecule which diffuses through biological membranes, and is present in the biological fluids or tissues in concentrations similar to those observed in the plasma (Hardeland et al., 1993), (Menendez-Peláez and Reiter, 1993).
Spanish: La melatonina es una molécula hidrofóbica que atraviesa por difusión las membranas biológicas, estando presente en los tejidos o fluidos biológicos a concentraciones similares a las observadas en el plasma (Hardeland et al., 1993), (Menendez-Peláez y Reiter, 1993).
English: Up to 70 % melatonin is bound to albumin in plasma, implying that the remaining 30 % in free form is diffused to the tissues (Hardeland et al., 2006).
Spanish: La unión de melatonina a la albúmina plasmática es de un 70 %, lo que conlleva que el 30 % en forma libre se difunde a los tejidos (Hardeland et al., 2006).
English: Melatonin may be present in plants in higher quantities than those observed in vertebrate tissue (except in the pineal gland) and its function appears to be similar to that of vertebrates, “sweeper of free radicals”, and it may also act as a coordinator of photoperiodic responses.
Spanish: La melatonina puede estar presente en plantas en cantidades superiores a las observadas en tejidos de vertebrados (excepto en la glándula pineal) y su función parece ser similar a la de vertebrados, “barredor de radicales libres” y posiblemente también interviene como coordinador de respuestas fotoperiódicas.
English: Melatonin reduces the oxidative damage to macromolecules such as lipids, proteins and DNA (Reiter, 1991).
Spanish: La melatonina reduce el daño oxidativo de macromoléculas tales como lípidos, proteínas y ADN (Reiter, 1991).
English: Melatonin, thanks to its lipophilic property, is able to reach the intracellular compartments and protect all the parts of the plant from oxidative damage, especially the reproductive tissue and germ found in the seeds and flowers.
Spanish: La melatonina, por su propiedad lipofílica, tiene capacidad de llegar hasta los compartimentos intracelulares y proteger del daño oxidativo a todas las partes de la planta, en especial al germen y tejidos reproductivos que residen en las semillas y en las flores.
English: The first papers identifying melatonin in plants and fruits such as tomato, rice, cabbage, oranges, apples and banana were published in 1995 (Dubbels et al., 1995) (Hattori et al., 1995).
Spanish: En 1995 se publican los primeros trabajos que identifican melatonina en plantas y frutas tales como tomate, arroz, repollo, naranjas, manzanas y plátano (Dubbels et al., 1995) (Hattori et al., 1995).
English: revista del comité científico nº 19
Spanish: Las concentraciones más altas se encontraron en mostaza blanca y negra (Tabla 2).
English: The highest concentrations are found in black and white mustard (Table 2).
Spanish: revista del comité científico nº 19
English: Melatonin concentrations in the seeds of 15 edible plants Name
Spanish: Concentraciones de melatonina en semillas de 15 plantas comestibles Nombre
English: Melatonin content (ng/g seed)
Spanish: Contenido de melatonina (ng/g semilla)
English: Milk thistle (Silybum marianum)
Spanish: Cardo mariano (Silybum marianum)
English: Celery (Apium graveolens)
Spanish: Apio (Apium graveolens)
English: Fennel (Foeniculum vulgare)
Spanish: Hinojo (Foeniculum vulgare)
English: Sunflower (Helianthus annuus)
Spanish: Girasol (Helianthus annuus)
English: Almond (Prunus amygdalus)
Spanish: Almendro (Prunus amygdalus)
English: Black mustard (Brassica nigra)
Spanish: Mostaza negra (Brassica nigra)
English: White mustard (Brassica hirta)
Spanish: Mostaza blanca (Brassica hirta)
English: In the last 20 years, numerous clinical trials have examined the use of intakes of exogenous melatonin in different fields of medicine.
Spanish: Durante los últimos 20 años, numerosos ensayos clínicos han examinado la utilidad del aporte de melatonina exógena en diferentes campos de la medicina.
English: The effects of melatonin have been assessed in a wide range of doses as an adjuvant medication with other therapeutic medicines in various diseases (Sánchez-Barceló et al., 2010).
Spanish: Los efectos de la melatonina han sido evaluados en un amplio rango de dosis como medicación coadyuvante de otros fármacos terapéuticos en diversas enfermedades (Sánchez-Barceló et al., 2010).
English: In the different clinical trials conducted on humans, the doses of melatonin used range from 0.1 to 300 mg, which partly explains the low toxicity of melatonin and, on the other hand, the lack of knowledge about an optimum dose for each case of disorder for which melatonin may be effective.
Spanish: En los diversos ensayos clínicos realizados en humanos, las dosis utilizadas de melatonina se encuentran en un amplio rango, desde 0,1 a 300 mg, lo que explica, por una parte, la baja toxicidad de la melatonina y, por otra parte, la falta de conocimiento de una dosis óptima para cada caso de desorden para el cual la melatonina pudiera ser eficaz.
English: What is clear however is that in all the clinical trials carried out, the appearance of adverse effects due to melatonin is non-existent.
Spanish: Lo que es evidente es que en todos los ensayos clínicos realizados la aparición de efectos adversos por melatonina es inexistente.
English: The opinions of the EFSA on the basis of various publications (meta-analysis of controlled clinical trials on subjects with sleep disorders) conclude that melatonin has beneficial physiological effects as it contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag and contributes to the reduction of sleep onset latency (EFSA 2010, 2011).
Spanish: Las opiniones de EFSA en base a diversas publicaciones (metaanálisis de ensayos clínicos controlados en sujetos con desordenes del sueño) concluyen que la melatonina presenta efectos fisiológicos beneficiosos por contribuir a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag) y contribuir a la disminución del tiempo necesario para conciliar el sueño (EFSA, 2010, 2011).
English: At experimental level using laboratory animals (rodents) the possible effect of melatonin on reproductive development and fertility was questioned.
Spanish: A nivel experimental en animales de laboratorio (roedores) se cuestiona si la melatonina pudiera afectar el desarrollo reproductivo y la fertilidad.
English: However, Jahnke et al. (1999) did not observe embryo/foetal toxicity in rats treated orally with melatonin (50, 100 and 200 mg/kg/day, between 6 to 19 days of gestation).
Spanish: Sin embargo, Jahnke et al. (1999) no observan toxicidad embrio/fetal en ratas tratadas oralmente con melatonina (50, 100 y 200 mg/kg/día, desde los 6 a 19 días de gestación).
English: Maternal toxicity was only observed at doses of 200 mg/kg/day at the “transient reduction in body weight gain” critical point.
Spanish: Únicamente fue observada toxicidad maternal a la dosis de 200 mg/kg/día en el punto crítico “reducción transitoria de la ganancia de peso corporal”.
English: The NOAEL and LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) of maternal toxicity were 100 and 200 mg/kg/day, respectively.
Spanish: La melatonina no afectó a la supervivencia prenatal y el peso del feto y no originó efectos o incidencias de malformaciones fetales.
English: In humans, there is evidence that melatonin administered orally is associated with sleep induction at a wide range of
Spanish: Los NOAEL y LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) de toxicidad maternal fueron 100 y 200 mg/kg/
English: The benchmark dose (BMD) is applied to define the threshold for the pharmacological action of a substance.
Spanish: La benchmark dose (BMD) se aplica para definir el umbral para la acción farmacológica de una sustancia.
English: The BMD is the point on the dose-response curve that characterises a specific effect, the so-called benchmark response.
Spanish: La BMD es el punto de la curva dosis-respuesta que caracteriza un efecto específico, la denominada benchmark response.
English: The values are based on data from the dose-response curve and the variability of the data for the critical effect.
Spanish: Los valores se basan en los datos a partir de la curva dosis-respuesta y la variabilidad de los datos para el efecto crítico.
English: The European Food Safety Authority suggests that the BMD approach is applicable to all substances present in foods, irrespective of their category or origin, especially when the identification of a NOAEL is uncertain (EFSA, 2009).
Spanish: La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sugiere que la BMD es aplicable a todas las sustancias presentes en los alimentos, independientemente de su categoría y origen, especialmente cuando la identificación de un NOAEL presenta incertidumbres (EFSA, 2009).
English: In the case of melatonin, Lachenmeier et al. (2012) calculated the BMD from data provided by Attenburrow et al. (1996) who determined various parameters related to time and effectiveness in melatonin-induced sleep, at a low range of doses, where melatonin demonstrated a highly significant effect (p=0.001).
Spanish: Para el caso de la melatonina, Lachenmeier et al. (2012) calcularon la BMD a partir de los datos aportados por Attenburrow et al. (1996) quienes determinaron diversos parámetros relacionados con el tiempo y eficacia en el sueño por melatonina, a un rango bajo de dosis, donde la melatonina demostró un efecto altamente significativo (p=0,001).
English: The calculated BMD was 0.4 mg/day, which is consistent with literature that demonstrates that melatonin is efficient at low doses (Herxheimer and Petrie, 2002).
Spanish: La BMD calculada fue 0,4 mg/día, que es consistente con la literatura que demuestra que la melatonina es eficaz a dosis bajas (Herxheimer y Petrie, 2002).
English: A threshold was calculated for the pharmacological action of 0.04 mg/day from the BMD with an uncertainty factor of 10, considering the differences among individuals.
Spanish: Se calculó un umbral para la acción farmacológica (threshold) de 0,04 mg/día a partir de la BMD con un factor de incertidumbre de 10, considerando las diferencias entre individuos.
English: With the information currently available, the Scientific Committee considers that there is no scientific evidence to link the consumption of melatonin with the development of adverse effects, and therefore establishes that melatonin may be considered as a safe food supplement for contributing to the alleviation of subjective feelings of jet lag and to the reduction of sleep onset latency, provided that this consumption is made within reasonable intake limits.
Spanish: Con la información disponible actualmente, el Comité Científico considera que no hay evidencias científicas que relacionen el consumo de melatonina con el desarrollo de efectos adversos, por tanto establece que la melatonina puede ser contemplada como complemento alimenticio de forma segura para contribuir a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag) y contribuir a la disminución del tiempo necesario para conciliar el sueño, siempre que dicho consumo se realice dentro de unos limites razonables de ingesta.
English: The Scientific Committee concludes that, based on the information available to date and taking into account the considerations reflected in this report, the AECOSAN proposal of a maximum daily quantity of 1 mg of melatonin is acceptable from the safety point of view for use as a food supplement.
Spanish: El Comité Científico concluye que, en función de la información disponible en la actualidad y teniendo en cuenta las consideraciones reflejadas en el presente informe, la propuesta de la AECOSAN de una cantidad máxima diaria de 1 mg de melatonina es aceptable desde el punto de vista de la seguridad en su uso como complemento alimenticio.
English: Attenburrow, M.E., Cowen, P.J. and Sharpley, A.L. (1996).
Spanish: Attenburrow, M.E., Cowen, P.J. y Sharpley, A.L. (1996).
English: Carpentieri, A., Diaz de Barboza, G., Areco, V., Peralta Lopez, M. and Tolosa de Talami, N. (2012).
Spanish: Carpentieri, A., Diaz de Barboza, G., Areco, V., Peralta Lopez, M. y Tolosa de Talami, N. (2012).
English: Dubbels, R., Reiter, R.J., Klenke, E., Goebel, A., Schnakenberg, E., Ehlers, C., Schivara, H.W. and Schloot, W.J. (1995).
Spanish: Dubbels, R., Reiter, R.J., Klenke, E., Goebel, A., Schnakenberg, E., Ehlers, C., Schivara, H.W. y Schloot, W.J. (1995).
English: revista del comité científico nº 19
Spanish: Medical Science Monitor, 14, pp: 64-70.
English: OJ L 136 of 25 May 2012, pp: 1-40.
Spanish: Hardeland, R., Reiter, R.J., Poeggeler, B. y Tan, D-X.
English: Hardeland, R., Pandi-Perumal, S.R. and Cardinali, D.P. (2006).
Spanish: Hardeland, R., Pandi-Perumal, S.R. y Cardinali, D.P. (2006).
English: Hattori, A., Migitaka, H., Masayaki, I., Itoh, M., Yamamoto, K., Ohtani-Kaneko, R., Hara, M., Suzuki, I. and Reiter, R.J. (1995).
Spanish: Hattori, A., Migitaka, H., Masayaki, I., Itoh, M., Yamamoto, K., Ohtani-Kaneko, R., Hara, M., Suzuki, I. y Reiter, R.J. (1995).
English: Herxheimer, A. and Petrie, K.J. (2002).
Spanish: Herxheimer, A. y Petrie, K.J. (2002).
English: Ministero della Salute.
Spanish: Ministero de lla Salute.
English: Jahnke, G., Marr, M., Myers, C., Wilson, R., Travlos, G. and Price, C. (1999).
Spanish: Jahnke, G., Marr, M., Myers, C., Wilson, R., Travlos, G. y Price, C. (1999).
English: Lane, E.A. and Moss, H.B. (1985).
Spanish: Lane, E.A. y Moss, H.B. (1985).
English: Lerner, A.B., Case, J.D., Takahashi, Y., Lee, T.H. and Mori, N. (1958).
Spanish: Lerner, A.B., Case, J.D., Takahashi, Y., Lee, T.H. y Mori, N. (1958).
English: Lerner, A.B., Case, J.D. and Heinzelmann, R.V. (1959).
Spanish: Lerner, A.B., Case, J.D. y Heinzelmann, R.V. (1959).
English: Manchester, L.C., Tan, D-X.,
Spanish: revista del comité científico nº 19
English: Reiter, R.J., Park, W., Monis, K. and Qi, W. (2000).
Spanish: Manchester, L.C., Tan, D-X.,
English: High levels of melatonin in the seeds of edible planst.
Spanish: Reiter, R.J., Park, W., Monis, K. y Qi, W. (2000).
English: Pang, S.F., Tang, P.L., Tang, G.W.K., Yam, A.W.C. and Ng, K.W. (1987).
Spanish: Pang, S.F., Tang, P.L., Tang, G.W.K., Yam, A.W.C. y Ng, K.W. (1987).
English: Reppert, S.M., Godson, C., Mahle, C.D., Weaver, D.R., Slaugenhaupt, S.A. and Gusella, J.F. (1995).
Spanish: Reppert, S.M., Godson, C., Mahle, C.D., Weaver, D.R., Slaugenhaupt, S.A. y Gusella, J.F. (1995).
English: Uchida, K., Okamoto, N., Ohara, K. and Morita, Y. (1996).
Spanish: Uchida, K., Okamoto, N., Ohara, K. y Morita, Y. (1996).
English: The AECOSAN has recommended a maximum daily quantity of 1 g of methylsulphonylmethane.
Spanish: La AECOSAN ha propuesto una cantidad máxima diaria para el metilsulfonilmetano de 1 g.
English: Different health claims have been submitted to the EFSA for quantities ranging between 0.5 and 1.5 g/day of methylsulphonylmethane, for the general population, which include: (1) contribution to collagen synthesis in cartilage and to the normal maintenance of bone structure, articulations, teeth, hair and nails; (2) cartilage regeneration; (3) maintenance of normal acid-base balance in the body; (4) strengthening of the immune system function; (5) strengthening of the gastrointestinal system function; (6) contribution to cysteine synthesis and (7) vitamin production (C, H, B5, B13) needed for the correct function of metabolism, although none of these proposals demonstrated a cause and effect relationship between the alleged effect and the proposed dose (EFSA, 2010).
Spanish: Se han presentado a EFSA distintas declaraciones de propiedades saludables de cantidades entre 0,5 y 1,5 g/día de metilsulfonilmetano, para toda la población en general, que incluyen: (1) contribución a la sintesis de colágeno en cartílago y al mantenimiento normal de las estructuras hueso, articulaciones, dientes, pelo y uñas; (2) regeneración del cartílago; (3) mantenimiento del balance ácido-base en el organismo; (4) fortalecimiento de la función del sistema inmune; (5) fortalecimiento de la función del sistema gastrointestinal; (6) contribución a la síntesis de cisteína; y (7) producción de vitaminas (C, H, B5, B13) que contribuye a una correcta función del metabolismo, aunque ninguna de estas propuestas demostró una relación causa-efecto entre el efecto alegado y la dosis propuesta (EFSA, 2010).
English: In Italy, methylsulphonylmethane is authorised in food supplements without the establishment of a maximum daily quantity (Italy, 2013).
Spanish: En Italia el metilsulfonilmetano está autorizado en complementos alimenticios sin haberse establecido una cantidad máxima diaria (Italia, 2013).
English: In Belgium methylsulphonylmethane is authorised in food supplements (Belgium, 2013).
Spanish: En Bélgica el metilsulfonilmetano está autorizado en complementos alimenticios (Bélgica, 2013).
English: 8.2 Characteristics and sources
Spanish: revista del comité científico nº 19
English: Chemical structure of methylsulphonylmethane.
Spanish: Estructura química del metilsulfonilmetano.
English: Cow's milk is the principal source of MSM containing 6-8 µg/g (Wiliams et al., 1966) (Imanaka et al., 1985).
Spanish: La leche de vaca es la principal fuente de MSM conteniendo 6-8 µg/g (Wiliams et al., 1966) (Imanaka et al., 1985).
English: Other foods containing MSM include coffee (1.6 µg/g), tomato (0.86 µg/g), tea (0.3 µg/g), maize (0.11 µg/g) and alfalfa (0.07 µg/g).
Spanish: Otros alimentos que contienen MSM incluyen café (1,6 µg/g), tomate (0,86 µg/g), té (0,3 µg/g), maíz (0,11 µg/g) y alfalfa (0,07 µg/g), entre otros.
English: In humans, MSM levels have been detected in the range of 0-25 µmol/l in the plasma and cerebrospinal fluid from healthy individuals (Engelke et al., 2005).
Spanish: En el hombre se han detectado concentraciones de MSM en rango de 0-25 µmol/l en el plasma y fluido cerebroespinal de individuos sanos (Engelke et al., 2005).
English: The MSM was detected using a magnetic resonance spectroscopy on the brain tissue of individuals who ate MSM as a supplement, but not on those who did not eat it, therefore suggesting that the MSM is able to cross the blood-brain barrier (Rose et al., 2000) (Lin et al., 2001) (Cecil et al., 2002).
Spanish: El MSM se ha detectado por espectroscopia de resonancia magnética en el tejido cerebral de individuos que consumen MSM como complemento, pero no en aquellos que no lo consumen, por lo que se sugiere que el MSM puede atravesar la barrera hematoencefálica (Rose et al., 2000) (Lin et al., 2001) (Cecil et al., 2002).
English: In humans, approximately 5-10 mg/day of MSM is excreted in the urine.
Spanish: En el hombre se excretan, aproximadamente, 5-10 mg/día de MSM en la orina.
English: The kinetic behaviour of MSM in rats has been studied, demonstrating that MSM, after a single oral dose of 500 mg/kg body weight, is rapidly absorbed, distributed all around the body and mainly eliminated via renal excretion.
Spanish: Se ha estudiado el comportamiento cinético del MSM en ratas, demostrándose que el MSM, tras una dosis única oral de 500 mg/kg peso corporal, se absorbe rápidamente, se distribuye por todo el organismo y se elimina principalmente por excreción renal.
English: Of note among the kinetic parameters described is a plasma half-life of 12 hours; approximately 85.8 % of the dose is excreted through urine within 120 hours after administration (Magnuson et al., 2007a).
Spanish: Entre los parámetros cinéticos descritos se destaca una semivida de eliminación plasmática de 12 horas; aproximadamente el 85,8 % de la dosis se excreta por orina en 120 horas tras la administración (Magnuson et al., 2007a).
English: The biological role of MSM is not altogether explained, it is considered a bioactive compound and a source of sulphur for the production of sulphur-containing amino acids such as cysteine and methionine (Parcell, 2002).
Spanish: El papel biológico del MSM no está del todo elucidado, se considera como un compuesto biactivo y una fuente de azufre para la producción de aminoácidos que contienen azufre tales como cisteína y metionina (Parcell, 2002).
English: MSM is a metabolite of dimethylsulfoxide (DMSO).
Spanish: El MSM es un metabolito del dimetilsulfoxido (DMSO).
English: In the troposphere, DMSO is a biotransformation product formed from phytoplankton and algae.
Spanish: En la troposfera, DMSO es un producto de biotransformación formado a partir del fitoplancton y de las algas.
English: In commercial production, MSM is synthesised from the reaction of DMSO with hydrogen peroxide, producing MSM and water.
Spanish: En la producción comercial, el MSM se sintetiza a partir de la reacción del DMSO con peróxido de hidrógeno, lo que conduce a MSM y agua.
English: In humans, approximately 15 % of the dose taken of DMSO is metabolised into MSM (Hucker et al., 1967).
Spanish: En el hombre, aproximadamente un 15 % de la dosis ingerida de DMSO se metaboliza en MSM (Hucker et al., 1967).
English: Scientific literature contains several clinical trials (double-blind and placebo controlled, multi-centre) to assess the efficiency and safety of MSM in patients with osteoarthritis (disorder characterised by the progressive rupture of the articular cartilage).
Spanish: Existen en la literatura diversos ensayos clínicos (doble-ciego y placebo controlado, multicentros) para evaluar la eficacia y seguridad del MSM en pacientes con osteoartritis (desorden caracterizado por ruptura progresiva del cartílago articular).
English: In the case of mild to moderate osteoarthritis of the knee, Usha and Naidu (2004) assessed the effect of the MSM on pain relief through movement in 118 patients at doses of 1.5 g/day for 12 weeks.
Spanish: En el caso de osteoartritis, media-moderada, de rodilla, Usha y Naidu (2004) evaluaron el efecto del MSM sobre el alivio del dolor por movimiento en 118 pacientes a dosis de 1,5 g/dia durante 12 semanas.
English: The only adverse effect observed, diarrhoea, was only observed in 5 % of the patients treated.
Spanish: El único efecto adverso detectado, diarrea, solo se presentó en un 5 % de los pacientes tratados.
English: Subsequently, Brien et al. (2008) assessed six studies with 681 patients with osteoarthritis of the knee (treated with DMSO) and 168 treated with MSM, where they observed significantly less pain on movement, but the optimum dose and dosage period were not concluded in these clinical trials.
Spanish: Posteriormente, Brien et al. (2008) evaluaron seis estudios con 681 pacientes con osteoartritis de rodilla (tratados con DMSO) y 168 tratados con MSM, donde observaron de forma significativa menor dolor al movimiento, pero en estos ensayos clínicos no se concluye la dosis óptima y el periodo de dosificación.
English: In all the clinical trials carried out, the appearance of adverse effects due to MSM is non-existent or minimal and is linked to the gastrointestinal tract.
Spanish: En todos los ensayos clínicos realizados la aparición de efectos adversos por MSM es inexistente o mínima y están relacionados con el tracto gastrointestinal.
English: With respect to the safety of MSM at experimental level, acute toxicity trials were conducted on rats, oral dose constraint of 2.0 g/kg body weight, and oral dose of 1.5 g/kg body weight in sub chronic toxicity trials for 90 days (doses 15 times the maximum recommended dose in humans of 6 g/day equivalent to 0.1 g/kg body weight (60 kg) as a therapy (Horvath et al., 2002) and doses of 60 times the maximum recommended dose in humans of 1.5 g/day equivalent to 0.025 g/kg body weight (60 kg) as a supplement).
Spanish: Con respecto a la seguridad del MSM a nivel experimental, se han realizado en ratas ensayos de toxicidad aguda, dosis límite, vía oral de 2,0 g/kg peso corporal, y dosis vía oral de 1,5 g/kg peso corporal en ensayos de toxicidad subcrónica de 90 días (dosis 15 veces la dosis máxima recomendada en humanos de 6 g/día equivalente a 0,1 g/kg peso corporal (60 kg) como terapéutico (Horvath et al., 2002) y dosis de 60 veces la dosis máxima recomendada en humanos de 1,5 g/día equivalente a 0,025 g/kg peso corporal (60 kg) como suplemento).
English: No adverse effects or mortality, clinical toxicity effects, weight gain, alterations in the blood and biochemical parameters were observed in either of the trials, nor did the necropsy reveal any pathological lesions, nor were alterations observed in the weight of the organs or in the histopathology of the organs.
Spanish: En ambos ensayos no se observó ningún efecto adverso o mortalidad, efectos clínicos de toxicidad, efectos sobre la ganancia de peso corporal, alteraciones en los parámetros hematológicos y bioquímicos, la necropsia no reveló lesiones patológicas, ni se observaron alteraciones en los pesos de los órganos, ni en la histopatología de los órganos.
English: A sub chronic NOAEL was established for the MSM of 1.5 g/kg/day (Horvath et al., 2002).
Spanish: Se estableció un NOAEL subcrónico para el MSM de 1,5 g/kg/día (Horvath et al., 2002).
English: Based on this study, extrapolating this NOAEL to humans (60 kg body weight) and taking a safety factor of 100, we would have a maximum daily quantity of 0.9 g≈1 g for MSM as a supplement.
Spanish: En base a este estudio, extrapolando este NOAEL al hombre (60 kg de peso corporal) y tomado un factor de seguridad de 100, tendríamos una cantidad máxima diaria de 0,9 g≈1 g para el MSM como complemento.
English: Another study at experimental level is that developed by Magnuson et al. (2007b) in which the potential toxicity was determined in the development of MSM in female pregnant rats treated during the period of organogenesis and histogenesis.
Spanish: Otro estudio a nivel experimental es el desarrollado por Magnuson et al. (2007b) donde se determina la toxicidad potencial en el desarrollo del MSM en ratas hembras gestantes tratadas durante el periodo de organogénesis e histogénesis.
English: The MSM was administered orally by gavage; oral doses of 50, 250, 500 and 1 000 mg/kg/day, during days 6 to 20 of gestation, not producing any maternal toxicity, nor were any anomalies observed in the foetal formation, or malformations in the skeletal tissues.
Spanish: El MSM fue administrado oralmente por gavage; dosis orales de 50, 250, 500 y 1 000 mg/kg/día, durante los días 6 al 20 de gestación, no originándose toxicidad maternal, no se observó ninguna anomalía en la formación fetal, ni malformaciones en tejidos esqueléticos.
English: The NOAEL for the maternal and development toxicity for MSM was 1 g/kg/day (Magnuson et al., 2007b).
Spanish: El NOAEL para la toxicidad maternal y del desarrollo para el MSM fue 1g/kg/día (Magnuson et al., 2007b).
English: Based on this study, extrapolating this NOAEL to humans (60 kg body weight) and taking a safety factor of 100, we would have a maximum daily quantity of 0.6 g for MSM as a supplement.
Spanish: En base a este estudio, extrapolando este NOAEL al hombre (60 kg de peso corporal) y tomado un factor de seguridad de 100, tendríamos una cantidad máxima diaria de 0,6 g para el MSM como complemento.
English: The genotoxicity of MSM has also been assessed in in vitro and in vivo tests (Lee et al., 2006).
Spanish: La genotoxicidad del MSM también ha sido evaluada en ensayos in vitro e in vivo (Lee et al., 2006).
English: The MSM did not induce reversion in Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 or TA1538 at concentrations of 10 000 µg/plate with and without S9 fractions.
Spanish: El MSM no indujo reversión en Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 or TA1538 a concentraciones de 10 000 µg/placa con y sin fracciones de S9.
English: The MSM (with concentrations up to 5 000 µg/ml) was not observed to have any capacity for inducing chromosome damage in the in vitro trials of chromosome aberration in CHL cells with and without S9 fractions.
Spanish: No se observó ninguna capacidad del MSM (hasta concentraciones de 5 000 µg/ml) para inducir daño cromosómico en los ensayos in vitro de aberración cromosómica en células CHL con y sin fracciones S9.
English: Similarly, genotoxicity was not observed in bone marrow of mice treated with 5 000 mg MSM/kg.
Spanish: Similarmente, no se observó genotoxicidad en médula ósea de ratones tratados con 5 000 mg MSM/kg.
English: With the information currently available, the Scientific Committee considers that there is no scientific evidence to link the consumption of methylsulphonylmethane to the development of adverse effects.
Spanish: Con la información disponible actualmente, el Comité Científico considera que no hay evidencias científicas que relacionen el consumo de metilsulfonilmetano con el desarrollo de efectos adversos.
English: Therefore, the Scientific Committee concludes that, based on the information available to date and taking into account the considerations reflected in this report, the AECOSAN proposal of a maximum daily quantity of 1 g of methylsulphonylmethane is acceptable from the safety point of view for use as a food supplement.
Spanish: Por ello, el Comité Científico concluye que, en función de la información disponible en la actualidad y teniendo en cuenta las consideraciones generales reflejadas en el presente informe, la propuesta de la AECOSAN de una cantidad máxima diaria de 1 g de metilsulfonilmetano es aceptable desde el punto de vista de la seguridad en su uso como complemento alimenticio.
English: Brien, S., Prescott, P., Bashir, N., Lewith, H. and Lewith, G. (2008).
Spanish: Brien, S., Prescott, P., Bashir, N., Lewith, H. y Lewith, G. (2008).
English: Cecil, K.M., Lin, A., Ross, B.D. and Egelhoff, J.C. (2002).
Spanish: Cecil, K.M., Lin, A., Ross, B.D. y Egelhoff, J.C. (2002).
English: Engelke, U.F.H., Tangerman, A., Willemsen, M.A.A.P., Moskau, D., Loss, S., Mudd, H. and Wevers, R.A. (2005).
Spanish: Engelke, U.F.H., Tangerman, A., Willemsen, M.A.A.P., Moskau, D., Loss, S., Mudd, H. y Wevers, R.A. (2005).
English: Horvath, K., Noker, P.E., Somfai-Relle, S., Glavits, R., Financsek, I. and Schauss, A.G. (2002).
Spanish: Horvath, K., Noker, P.E., Somfai-Relle, S., Glavits, R., Financsek, I. y Schauss, A.G. (2002).
English: Hucker, H.B., Miller, J.K., Hochberg, A., Brobyn R.D., Riordan, F.H. and Calesnick, B. (1967).
Spanish: Hucker, H.B., Miller, J.K., Hochberg, A., Brobyn, R.D., Riordan, F.H. y Calesnick, B. (1967).
English: Imanaka, M., Matsunaga, K. and Ishida, T. (1985).
Spanish: Imanaka, M., Matsunaga, K. e Ishida, T. (1985).
English: Available at: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_4_file.pdf [accessed: 4-12-13].
Spanish: Disponible en: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_4_file.pdf [acceso: 4-12-13].
English: Kim, L.S., Axelrod, L.J., Howard, P., Buratovich, N. and Waters, R.F. (2006).
Spanish: Kim, L.S., Axelrod, L.J., Howard, P., Buratovich, N. y Waters, R.F. (2006).
English: Lin, A., Nguy, C.H., Shic, F. and Ross, B.D. (2001).
Spanish: Lin, A., Nguy, C.H., Shic, F. y Ross, B.D. (2001).
English: Magnuson, B.A., Appleton, J. and Ames, G.B. (2007a).
Spanish: Magnuson, B.A., Appleton, J. y Ames, G.B. (2007a).
English: Magnuson, B.A., Appleton, J., Ryan, B. and Matulka, R.A. (2007b).
Spanish: Magnuson, B.A., Appleton, J., Ryan, B. y Matulka, R.A. (2007b).
English: Pearson, T.W., Dawson, H.J. and Lackey, H.B. (1981).
Spanish: Pearson, T.W., Dawson, H.J. y Lackey, H.B. (1981).
English: Rose, S.E., Chalk, J.B., Galloway, G.J. and Doddrell, D.M. (2000).
Spanish: Rose, S.E., Chalk, J.B., Galloway, G.J. y Doddrell, D.M. (2000).
English: revista del comité científico nº 19
Spanish: Usha, P. y Naidu, M. (2004).
English: Clinical Drug Investigation, 24, p: 353-363.
Spanish: Clinical Drug Investigation, 24, pp: 353-363.
English: Williams, K.I.H., Burstein, S.H. and Layne, D.S. (1966).
Spanish: Williams, K.I.H., Burstein, S.H. y Layne, D.S. (1966).
English: 9. Polyphenols from olive oil and olive leaves and fruit 9.1 Proposal
Spanish: 9. Polifenoles del aceite de oliva y de las hojas y frutos del olivo 9.1 Propuesta
English: The AECOSAN has proposed a maximum daily quantity for polyphenols of olive oil and olive leaves and fruit (hereinafter, polyphenols in olive) of 5 mg.
Spanish: La AECOSAN ha propuesto una cantidad máxima diaria para los polifenoles de aceite de oliva y de las hojas y frutos del olivo (en adelante, polifenoles del olivo) de 5 mg.
English: This proposal is based on the dose which is effective on health of polyphenols in olive (fruit, olive mill waste waters or “alperujo1”, olive oil, leaf extracts of Olea europea L.).
Spanish: Esta propuesta se ha basado en la dosis efectiva sobre la salud de los polifenoles del olivo (fruto, agua residual de la molienda de la aceituna o “alperujo1”, aceite de oliva, extractos de hoja de Olea europea L.).