Thermostatic/parallel_corpus_webcrawl_english_spanish_1 huggingface dataset:
English: The applicant must provide users with information on its stability in the foods to which it is intended to be added.
Spanish: El solicitante debe proporcionar a los usuarios información de la estabilidad en los alimentos a los que se pretenda añadir.
English: The Scientific Committee considers the novel ingredient to be produced by a process of chemical synthesis and not to have a proven history of consumption as a food in the European Union prior to 1997.
Spanish: El Comité Científico considera que el nuevo ingrediente se produce por un proceso de síntesis química y no tiene constancia de historial de consumo como alimento en la Unión Europea antes de 1997.
English: IX. Anticipated intake/extent of use of the novel food
Spanish: IX. Ingesta/nivel de usos previstos del nuevo alimento
English: The applicant is seeking authorisation for the use of hydroxytyrosol in concentrations of 5 mg per portion (FSA, 2008) of the proposed foods, i.e. 5 mg/10 ml (0.5 mg/ml) of fat or oil for consumption uncooked and 5 mg/200 ml (0.025 mg/ml) of fruit or vegetable juice.
Spanish: El solicitante pretende la autorización del uso de hidroxitirosol en concentraciones de 5 mg por ración (FSA, 2008) de los alimentos propuestos, esto es, 5 mg/10 ml (0,5 mg/ml) de grasa o aceite para consumo en crudo y de 5 mg/200 ml (0,025 mg/ml) de zumo de frutas o vegetales.
English: Foods for breastfeeding women and children under 36 months of age are expressly excluded.
Spanish: Excluye expresamente su uso en los alimentos destinados a lactantes y niños de hasta 36 meses.
English: Figures for average and maximum intakes of hydroxytyrosol have been obtained using EFSA data on habitual food consumption only for consumers.
Spanish: Los datos de las ingestas medias y máximas de hidroxitirosol se han obtenido con datos de consumo crónico de alimentos de EFSA solo para consumidores.
English: Data on intake of fats and oils and of vegetable and fruit juices was used.
Spanish: Se han utilizado los datos de ingesta de grasas y aceites y la de zumos de verduras y frutas.
English: AECOSAN Scientific Committee: Initial assessment for marketing of synthetic hydroxytyrosol under Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients
Spanish: Se asumen raciones de 10 ml para grasas y aceites y de 200 ml para zumos de verduras y frutas.
English: The Scientific Committee considers the estimates of intake made by the applicant to be appropriate.
Spanish: El Comité Científico considera apropiadas las estimaciones de ingesta realizadas por el solicitante.
English: The applicant points out that naturally-occurring hydroxytyrosol is found in many foods and plants, is used as a food supplement, and has been the subject of several studies on humans.
Spanish: Se alega que el hidroxitirosol natural se encuentra presente en muchos alimentos y plantas, es utilizado como complemento alimenticio y ha sido objeto de varios estudios en humanos.
English: In the dossier, the applicant indicates an estimated intake of hydroxytyrosol and other phenolic compounds occurring naturally in olives of 20-40 mg/day.
Spanish: Los solicitantes indican en su dossier una ingesta estimada de hidroxitirosol y otros compuestos fenólicos presentes de forma natural en aceitunas de 20-40 mg/día.
English: This estimate is based on an average consumption of 20 medium-sized olives a day and a hydroxytyrosol content of between 1 mg and 2 mg per olive.
Spanish: Esta estimación se hace a partir de un consumo medio de 20 frutos/día de un tamaño medio y contenidos entre 1 y 2 mg hidroxitirosol/ fruto.
English: This intake would not only be of hydroxytyrosol but also of oleuropein and other polyphenols in olives, and consumption is expected to be higher than this in Mediterranean countries where both olive oil and olives are commonly consumed.
Spanish: Esta ingesta no sería solo de hidroxitirosol sino también de oleuropeina y otros polifenoles de la aceituna y se espera que este consumo sea superior en los países mediterráneos donde tanto el aceite de oliva como las aceitunas son comúnmente consumidos.
English: Various studies are cited on the effectiveness in humans of the polyphenols present in olive oil, and on the hydroxytyrosol and other polyphenol content of olives.
Spanish: Se citan distintos estudios sobre la eficacia en humanos de los polifenoles presentes en el aceite de oliva y sobre el contenido de hidroxitirosol y otros polifenoles en aceitunas.
English: The nuclear magnetic resonance (NMR) study provided shows that the compound obtained by synthesis has the same structure as naturally-occurring hydroxytyrosol.
Spanish: El estudio de Resonancia Magnética Nuclear (RMN) aportado demuestra que el compuesto obtenido por síntesis tiene la misma estructura que el hidroxitirosol natural.
English: The Scientific Committee considers that the novel ingredient is produced by a process of chemical synthesis and that there is no previous human exposure, although we can say from the aforementioned NMR study that the results for synthetic hydroxytyrosol could be extrapolated from those for naturally-occurring hydroxytyrosol in relation to human exposure.
Spanish: El Comité Científico considera que el nuevo ingrediente se produce por un proceso de síntesis química y no hay exposición humana previa como alimento aunque podemos afirmar por el estudio de RMN antes mencionado que los resultados obtenidos con el hidroxitirosol de síntesis se podrían extrapolar con los del natural en cuanto a la exposición humana.
English: However, we must point out that exposure to naturally-occurring hydroxytyrosol never occurs in isolated form and/or in the chemical form obtained by synthesis, as it is always accompanied, both in virgin olive oil and in olives, by other polyphenols (for example, tyrosol), and is present in different chemical species (for example, oleuropein).
Spanish: No obstante, debemos señalar que la exposición a hidroxitirosol natural nunca se produce de forma aislada y/o en la forma química obtenida por síntesis ya que este compuesto siempre se acompaña, tanto en el aceite de oliva virgen como en las aceitunas, de otros polifenoles (por ejemplo, tirosol) y está presente en diferentes especies químicas (por ejemplo, oleuropeina).
English: Further studies -both on animals and humans- are cited concerning the absorption, distribution, metabolism and excretion of phenolic compounds including hydroxytyrosol.
Spanish: También se citan estudios, tanto en animales como en humanos, relativos a la absorción, distribución, metabolismo y excreción de compuestos fenólicos, incluido el hidroxitirosol.
English: Seproch Biotech provides a study of the pharmacokinetics of 3,4-dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC), hydroxytyrosol and hydroxytyrosol acetate.
Spanish: Seproch Biotech aporta un estudio sobre la farmacocinética del ácido 3,4-hidroxifenilacético (DOPAC), el hidroxitirosol y el acetato de hidroxitirosol.
English: The study was conducted by Vivotecnia Research S.L. in accordance with the principles of Good Laboratory Practice laid down in Directive 2004/10/EC (EU, 2004) and Spanish law (Royal Decree No 1369/2000) (BOE, 2000).
Spanish: El estudio ha sido realizado por Vivotecnia Research S.L. conforme los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio establecidos por la Directiva Directiva 2004/10/EC (UE, 2004) y la legislación española (Real Decreto 1369/2000) (BOE, 2000).
English: The experiment involved the administration by gavage of single oral doses of 1 mg and 5 mg of hydroxytyrosol per kg to Sprague Dawley rats of both sexes.
Spanish: Para realizar este ensayo se suministraron dosis únicas orales por gavage de 1 y 5 mg hidroxitirosol/kg a ratas Sprague Dawley de ambos sexos.
English: At both concentrations, significant differences were observed in the maximum concentration (Cmax) of each analyte measured in the plasma following administration of a single dose, with DOPAC exhibiting the highest Cmax, followed by hydroxytyrosol acetate.
Spanish: Se han observado diferencias relevantes en lo que respecta a la máxima concentración (Cmax) de cada analito medido en plasma tras la administración de una dosis única a ambas concentraciones, siendo DOPAC el analito con la mayor Cmax seguido del acetato de hidroxitirosol.
English: Concerning bioavailability, DOPAC was the analyte with the highest AUC(0-24) after each test, with the highest values being observed in the case of females treated with 5 mg/kg of hydroxytyrosol acetate.
Spanish: Respecto a la biodisponibilidad, el DOPAC es el analito que presenta el mayor AUC(0-24) tras cada test, habiéndose encontrado los valores más altos en el caso de hembras tratadas con 5 mg/kg de acetato de hidroxitirosol.
English: The parameters calculated for hydroxytyrosol (Cmax, Tmax and AUC) correspond to a limited number of samples obtained with quantifiable concentrations.
Spanish: En lo que respecta al hidroxitirosol, los parámetros calculados (Cmax, Tmax y AUC) responden a un numero limitado de muestras obtenidas con concentraciones cuantificables.
English: The results obtained suggest that both hydroxytyrosol and hydroxytyrosol acetate are quickly converted to DOPAC after oral administration.
Spanish: Los resultados obtenidos sugieren una rápida conversión tanto del hidroxitirosol como del acetato de hidroxitirosol a DOPAC tras la administración oral.
English: The health claim approved in Regulation (EU) No 432/2012 (EU, 2012) concerning polyphenols in olive oil does not apply to synthetic hydroxytyrosol.
Spanish: La declaración de propiedad saludable que se aprueba en el Reglamento (UE) Nº 432/2012 (UE, 2012) respecto a los polifenoles del aceite de oliva no es aplicable al hidroxitirosol obtenido por síntesis química.
English: The addition of the novel ingredient to fats and oils does not make them equivalent to olive oil in terms of their nutritional or health properties.
Spanish: La adición del nuevo ingrediente a grasas y aceites no las hace equivalentes al aceite de oliva en cuanto a sus propiedades nutricionales o saludables.
English: If any such claim is to be made, it must first be authorised in accordance with the procedure laid down in Regulation (EU) No 1924/2006 (EU, 2006).
Spanish: Cualquier declaración de este tipo que se pretenda realizar deberá ser autorizada previamente conforme al procedimiento establecido en el Reglamento (UE) Nº 1924/2006 (UE, 2006).
English: Attention is also drawn to the antimicrobial properties of hydroxytyrosol.
Spanish: Se destaca además que el hidroxitirosol tiene actividad antimicrobiana.
English: The applicant has provided information on counts of all aerobic microbes combined, E. coli, Enterobacteriaceae, and moulds and yeasts, with a negative result being returned in each case.
Spanish: El solicitante ha aportado información respecto al recuento de aerobios totales, E. coli, Enterobacterias y mohos y levaduras en tres lotes representativos del producto, siendo el resultado negativo en todos los casos.
English: revista del comité científico nº 21
Spanish: El Comité Científico considera suficientes los datos aportados.
English: Toxicological information on the novel food
Spanish: Información toxicológica sobre el nuevo alimento
English: 1. Toxicity and genotoxicity studies on hydroxytyrosol
Spanish: 1. Estudios de toxicidad y genotoxicidad del hidroxitirosol
English: Seproch Biotech has provided studies on sub-chronic toxicity and mutagenicity (Ames test and in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test) for the synthetic hydroxytyrosol under assessment.
Spanish: Seproch Biotech presenta estudios de toxicidad subcrónica y mutagenicidad (test de Ames y ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos humanos) realizados con el hidroxitirosol sintético objeto de evaluación.
English: The sub-chronic toxicity study (OECD No 408) was performed by Harlan Laboratories S.A. in accordance with the principles of Good Laboratory Practice and the requirements and recommendations set out in various European guides and directives.
Spanish: El estudio de toxicidad subcrónica (OECD Nº 408) ha sido realizado por Harlan Laboratories S.A. bajo los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y de acuerdo con las requerimientos y recomendaciones establecidas en varias guías y directivas europeas.
English: The study has been published (Auñon-Calles et al., 2013a).
Spanish: El estudio ha sido publicado (Auñon-Calles et al., 2013a).
English: Test conditions were as follows: doses of 0 (control), 5, 50 and 500 mg of hydroxytyrosol per kg of body weight per day were administered orally by gavage to Wistar Hannover rats of both sexes for a period of 13 weeks, with a 4-week recovery period.
Spanish: Las condiciones del ensayo fueron las siguientes: dosis orales de 0 (control), 5, 50 y 500 mg hidroxitirosol/kg peso corporal/día fueron suministradas por gavage a ratas Wistar Hannover de ambos sexos durante un periodo de 13 semanas con un periodo de recuperación de 4 semanas.
English: After 91-92 days of treatment, four groups of 10 animals of each sex were killed in order to carry out toxicity tests.
Spanish: Tras 91-92 días de tratamiento, fueron sacrificados cuatro grupos de diez animales por sexo para llevar a cabo los test de toxicidad.
English: Two additional groups of five animals of each sex were given a 4-week recovery period in order to assess the progression or reversibility of certain changes observed in the tests.
Spanish: Asimismo, dos grupos adicionales de cinco animales por sexo fueron sometidos a un periodo de recuperación de 4 semanas con objeto de evaluar la progresión o reversibilidad de alguno de los cambios observados en los test.
English: In the study, samples from each group were analysed during the first and eighth weeks of treatment in order to determine hydroxytyrosol content, and results of ophthalmoscopic examinations, clinical signs, food consumption and body weight were periodically recorded during the acclimatisation, treatment and recovery periods.
Spanish: En el estudio se analizaron muestras de cada grupo durante la primera y octava semana de tratamiento con objeto de determinar el contenido de hidroxitirosol y se registraron periódicamente los resultados de los exámenes oftalmoscópicos, signos clínicos, consumos de alimentos y pesos corporales durante los periodos de aclimatación, tratamiento y recuperación.
English: Functional observation batteries and measurements of locomotor activity and grip strength were also carried out during the thirteenth week of treatment and at the end of the recovery period, and blood samples were taken for haematological, biochemical and urinary analysis.
Spanish: Asimismo, se llevaron a cabo baterías de observación funcional y mediciones de la actividad locomotora y fuerza de agarre durante la decimotercera semana de tratamiento y al final del periodo de recuperación, y se tomaron muestras de sangre para llevar a cabo análisis hematológicos, bioquímicos y urinarios.
English: The applicant states that no signs of adverse effects or mortality were observed during the study.
Spanish: El solicitante informa de que no se han observado signos de efectos adversos o mortalidad durante el estudio.
English: The salivation observed in several of the animals treated is attributed to the bitter taste of hydroxytyrosol and/or the physical characteristics of the formulation (slightly oily and thick).
Spanish: La salivación observada en varios de los animales tratados se atribuye al sabor amargo del hidroxitirosol y/o a las características físicas de la formulación (ligeramente aceitosa y densa).
English: The changes observed in the weight of some organs after the recovery period are considered to be due to chance because they do not depend on the dose and because of the absence of correlated histopathological and chemical changes.
Spanish: Los cambios observados en el peso de algunos órganos tras el periodo de recuperación se consideran casuales debido a que no dependen de la dosis y a la ausencia de cambios histopatológicos y químicos correlacionados.
English: On the basis of the results obtained, the dose of 500 mg/kg body weight per day has been set as the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Spanish: Basándose en los resultados obtenidos se ha establecido como NOAEL (Non Observed Adverse Effects Level) la dosis de 500 mg/kg peso corporal/día.
English: The Ames test (OECD No 471) was carried out by Vivotecnia Research S.L. in accordance with the principles of Good Laboratory Practice.
Spanish: El test de Ames (OECD Nº 471) ha sido realizado por Vivotecnia Research S.L. bajo los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio.
English: This study has been published (Auñon-Calles et al., 2013b).
Spanish: El citado estudio ha sido publicado (Auñon-Calles et al., 2013b).
English: The test was conducted using strains TA98, TA100, TA1535 and TA1537 of Salmonella typhimurium and strain WP2 (pKM101) of Escherichia coli, with and without metabolic activation, using five concentrations in a range of 0.06 to 5 µl/plate.
Spanish: El test se realizó en las cepas TA98, TA100, TA1535, y TA1537 de Salmonella typhimurium y en la cepa WP2 (pKM101) de Escherichia coli, con y sin activación metabólica, utilizando cinco concentraciones en el rango de 0,06 a 5 µl/placa.
English: In order to set test doses, a preliminary cytotoxicity study was carried out on one of the strains, with negative results at a concentration of 50.0 µl/ml.
Spanish: Para fijar las dosis de ensayo se llevó a cabo un estudio previo de citotoxicidad en una de las cepas con resultados negativos a una concentración de 50,0 μl/ml.
English: The result was negative in all the strains and at all the concentrations used, indicating that the synthetic hydroxytyrosol being studied does not induce mutations and can be considered to be non-mutagenic on the basis of the tests.
Spanish: El resultado fue negativo en todas las cepas y a todas las concentraciones utilizadas, lo que indica que el hidroxitirosol sintético objeto de estudio no induce mutaciones pudiendo ser considerado como no mutagénico de acuerdo con estos ensayos.
English: The in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test (OECD No 473) was carried out by Harlan Laboratories S.A. in accordance with the principles of Good Laboratory Practice.
Spanish: El ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos humanos (OECD Nº 473) ha sido realizado por Harlan Laboratories S.A. bajo los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio.
English: The test was performed with and without metabolic activation, using ten concentrations in a range of 10.0 to 1 542 µl/ml.
Spanish: El ensayo se realizó con y sin activación metabólica, utilizando diez concentraciones en el rango de 10,0 a 1 542 µl/ml.
English: In order to set test doses, a preliminary cytotoxicity study was carried out.
Spanish: Para fijar las dosis de ensayo se llevó a cabo un estudio previo de citotoxicidad.
English: Clastogenic effects were only observed at concentrations of 10 mM, which are very unlikely to be reached following oral ingestion.
Spanish: Sólo se han observado efectos clastogénicos a concentraciones de 10 mM, la cual es muy poco probable que se alcance tras la ingestión oral.
English: Various studies on toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity and teratogenicity, carried out mainly with olive pulp extracts, are also cited.
Spanish: Adicionalmente, se citan distintos estudios de toxicidad, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y teratogeneicidad realizados fundamentalmente con extractos de pulpa de aceitunas.
English: The information available on the toxicity of synthetic hydroxytyrosol is limited, as only two papers have been published on the subject (Auñón et al., 2013a,b).
Spanish: La información disponible sobre la toxicidad del hidroxitirosol sintético es limitada, ya que sólo hay dos trabajos publicados al respecto (Auñón et al., 2013a,b).
English: However, the NMR study provided by the applicant supports the identity of the naturally-occurring and synthetic molecules.
Spanish: No obstante, el estudio de RMN aportado por el solicitante apoya la identidad de las moléculas natural y sintética.
English: A subchronic NOAEL of 500 mg/kg body weight per day has been suggested for synthetic hydroxytyrosol (Auñón et al., 2013a), although this is actually just the highest dose used in the tests, so it could be even higher.
Spanish: Para el hidroxitirosol sintético se ha propuesto un NOAEL subcrónico de 500 mg/kg peso corporal/día (Auñón et al., 2013a), aunque se trata de la dosis más alta utilizada en los ensayos, por lo que podría ser aún mayor.
English: At these levels, no relevant toxic effects have been found.
Spanish: Con dichas dosis no se han encontrado efectos tóxicos adversos de relevancia.
English: The test was performed on rats and is, as indicated, the only existing test.
Spanish: El ensayo se ha hecho en ratas y como se ha indicado es el único existente.
English: It would be desirable to have information from other species which could be more sensitive.
Spanish: Sería deseable tener información de otras especies que pudieran ser más sensibles.
English: In vitro tests (Auñón et al., 2013b) have shown that hydroxytyrosol is neither genotoxic nor mutagenic at much higher concentrations than are expected following its ingestion.
Spanish: En ensayos in vitro (Auñón et al., 2013b) se ha visto que el hidroxitirosol no es genotóxico ni mutagénico a concentraciones muy superiores a las esperadas tras su ingestión.
English: There is, however, a lot of information on the possible adverse effects of aqueous extracts of olive pulp.
Spanish: Sin embargo, sí existe mucha información sobre los posibles efectos adversos de extractos acuosos de pulpa de aceitunas.
English: This information is brought together in detail in the GRAS (Generally Recognized as Safe) recognition by the American Food and Drug Administration (FDA, 2013).
Spanish: Dicha información aparece recogida en detalle en el reconocimiento como GRAS (Generally Recognized as Safe) por la Food and Drug Administration (FDA, 2013).
English: slight changes (possible toxicity) at doses of 5 000 mg/kg body weight per day (equivalent to a dose of 350 g in a person weighing 70 kg), which are not considered to be of interest in any way.
Spanish: Sólo se han encontrado ligeras alteraciones (posible toxicidad) a dosis de 5 000 mg/kg peso corporal/día (equivalentes a una dosis de 350 g en una persona de 70 kg de peso), que de cualquier forma no se consideran de interés.
English: Furthermore, as is set out in the said document, there is a clear ‘history of safe use' of olive oil and olives (with their high hydroxytyrosol content).
Spanish: Además, como se recoge en dicho documento hay una evidente “historia de uso seguro” en lo que se refiere al aceite de oliva y las aceitunas (con alto contenido de hidroxitirosol).
English: The above information led the FDA to grant GRAS status to aqueous extracts of olive pulp, some of which are marketed as so-called neutraceuticals.
Spanish: Los datos anteriores han llevado a la FDA a conceder el estatus de GRAS a los extractos acuosos de pulpa de aceituna, estando algunos de ellos comercializados como los llamados nutracéuticos.
English: The estimated intake of hydroxytyrosol as a result of its natural occurrence in table olives is 2040 mg/day (similar to the intake that would result from the use of hydroxytyrosol as an ingredient in novel foods).
Spanish: La ingesta estimada de hidroxitirosol por su presencia de forma natural en aceitunas de mesa es de 20-40 mg/día (similar a la que resultaría por el uso de hidroxitirosol como ingrediente de nuevos alimentos).
English: In fact, the use of hydroxytyrosol anticipated by Seprox Biotech is 5 mg/portion in the chosen foods (fats and oils; vegetable/fruit juices).
Spanish: De hecho, el uso previsto de hidroxitirosol por Seprox Biotech es de 5 mg/ración en los alimentos seleccionados (grasas y aceites; zumos vegetales/frutas).
English: This implies a daily intake of 0.30 mg/kg body weight and 0.68 mg/kg body weight at average and 95th percentile consumption respectively, which translate into 18.1 mg/day and 40.6 mg/day for a person weighing 60 kg.
Spanish: Ello supone una ingesta diaria de 0,30 mg/kg peso corporal/día y 0,68 mg/kg peso corporal/día para la media y el P95, respectivamente, lo que supone 18,1 mg/día y 40,6 mg/día para una persona de 60 kg de peso.
English: Although the information available on synthetic hydroxytyrosol is scarce, the said information confirms corresponding results obtained previously for olive pulp extracts, based on which there are considered to be no adverse effects.
Spanish: Si bien la información disponible sobre el hidroxitirosol sintético es escasa, dicha información confirma los mismos resultados obtenidos previamente con extractos de pulpa de aceituna, en los que se admite la ausencia de efectos adversos.
English: Experience of the use of olive oil and olives (which contain hydroxytyrosol as one of their polyphenolic components in quantities similar to, or greater than, those anticipated in the use of hydroxytyrosol as a ‘novel food') likewise suggests that synthetic hydroxytyrosol is safe.
Spanish: Igualmente, la experiencia en el uso de aceite de oliva y aceitunas (que contienen hidroxitirosol como uno de sus componentes polifenólicos, en cantidades similares o mayores a las previstas para el hidroxitirosol en su uso como “nuevo alimento”) apoya la seguridad del hidroxitirosol sintético.
English: In light of all the information available, the Committee considers that there is no data to suggest possible adverse effects if hydroxytyrosol is used under the conditions proposed by the applicant.
Spanish: Vista toda la información disponible, se considera que, no hay datos que hagan suponer posibles efectos adversos por el uso de hidroxitirosol en las condiciones propuestas por el solicitante.
English: The information provided by Seprox Biotech on the safety of hydroxytyrosol is considered to be adequate from a toxicological viewpoint.
Spanish: Se considera que la información aportada por Seprox Biotech sobre la seguridad del hidroxitirosol es suficiente desde el punto de vista toxicológico.
English: 2. Toxicity of residues present in hydroxytyrosol
Spanish: 2. Toxicidad de los residuos presentes en el hidroxitirosol
English: The possible toxicity of residues detected in synthetic hydroxytyrosol has been assessed using the data in tables 2 and 3.
Spanish: Se ha valorado la posible toxicidad de los residuos detectados en el hidroxitirosol sintético según los datos de las tablas 2 y 3.
English: Calculations were performed using a weight of 60 kg for an adult and 18.3 kg for children of 0 to 9 years of age, in accordance with weight data from the World Health Organisation, which considers the median weight for children of 5 years of age to be 18.3 kg.
Spanish: Para los cálculos se ha tomado un peso de 60 kg para un adulto y 18,3 kg para niños de 0-9 años según datos de peso de la Organización Mundial de la Salud, que considera la “mediana” del peso para niños de 5 años de 18,3 kg.
English: 3. Allergenicity studies
Spanish: 3. Estudios de alergenicidad
English: The applicant states that allergic reactions are not expected on the basis of the structure and nature of synthetic hydroxytyrosol.
Spanish: El solicitante indica que no se esperan reacciones alérgicas en base a la estructura y naturaleza del hidroxitirosol sintético.
English: Information has been provided from the analysis of proteins in four batches of the product, with values of between 0.35 and 0.45 mg/ml being observed.
Spanish: Se han aportado datos del análisis de proteínas de cuatro lotes del producto que muestran valores entre 0,35 y 0,45 mg/ml.
English: In the Scientific Committee's view, the only potential source of protein in the novel food is the enzyme used in the process, and since this enzyme is authorised for food use in Denmark and no references have been found to allergic reactions of food origin to lipases (EFSA, 2014a, 2014b, 2014c), it is unlikely that the novel food poses a risk of allergy.
Spanish: El Comité Científico considera que la única fuente potencial de proteína en el nuevo alimento es la enzima utilizada en el proceso y que, dado que esta enzima está autorizada para uso alimentario en Dinamarca y que no se han encontrado referencias a reacciones alérgicas de origen alimentario a lipasas (EFSA, 2014a, 2014b, 2014c), es improbable que el nuevo alimento plantee un riesgo de alergenicidad.
English: Auñon-Calles, D., Canut, L. and Visioli, F. (2013a).
Spanish: Auñon-Calles, D., Canut, L. y Visioli, F. (2013a).
English: Auñon-Calles, D., Giordano, E., Bohnenberger, S. and Visioli, F. (2013b).
Spanish: Auñon-Calles, D., Giordano, E., Bohnenberger, S. y Visioli, F. (2013b).
English: Carrasco-Pancorbo, A., Cerretani, L., Bendini, A., Segura-Carretero, A., Lercker, G. and Fernandez-Gutierrez, A. (2007).
Spanish: Carrasco-Pancorbo, A., Cerretani, L., Bendini, A., Segura-Carretero, A., Lercker, G. y Fernandez-Gutierrez, A. (2007).
English: EFSA (2014a).
Spanish: EFSA (2014b).
English: EFSA (2014b).
Spanish: EFSA (2014c).
English: Scientific Opinion on Lipase from a Genetically Modified Strain of Aspergillus oryzae (strain NZYM-LH).
Spanish: Scientific Opinion on lipase from a genetically modified strain of Aspergillus oryzae (strain NZYM-AL).
English: The EFSA Journal, 12 (12): 3778, pp: 1-17.
Spanish: FSA (2008).
English: OJ L 43 of February 14th, 1997, pp: 0001-0006.
Spanish: Trends in portions size in the UK- A preliminary review of published information.
English: EU (1997b).
Spanish: Romero, C. y Brenes, M. (2012).
English: OJ L 50 of February 20th, 2004, pp: 44-59.
Spanish: Journal of Agricultural and Food Chemistry, 60, pp: 9017-9022.
English: Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods.
Spanish: Reglamento (CE) Nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
English: OJ L 404 of December 30th, 2006, pp: 9-25.
Spanish: DO L 43 de 14 de febrero de 1997, pp: 0001-0006.
English: Journal of Agricultural and Food Chemistry, 60, pp: 9017-9022.
Spanish: DO L 136 de 25 de mayo de 2012, pp: 1-40.
English: Guillermina Font Pérez
Spanish: María Aránzazu Martínez Caballero
English: The opium poppy is the species Papaver somniferum L. (Papaveraceae), an annual herbaceous plant reaching 50-150 cm in height.
Spanish: La adormidera es la especie Papaver somniferum L. (Papaveraceae), planta herbácea anual de unos 50-150 cm de altura.
English: The fruit is a spherical or ovoid capsule, on a stalk, which is swollen at the connection point.
Spanish: El fruto es una cápsula esférica u ovoide, situada sobre un pedúnculo engrosado en el punto de unión.
English: The ripened fruit opens by valves, located below the starshaped stigma.
Spanish: En maduración se abre por medio de unas valvas, situadas debajo del estigma estrellado.
English: The capsules contain numerous seeds, approximately 25 000 per capsule (Paris and Moyse, 1967) (Kuklinski, 2000).
Spanish: Las cápsulas contienen numerosas semillas, unas 25 000 por cápsula (Paris y Moyse, 1967) (Kuklinski, 2000).
English: In addition to numerous hybrids grown in gardens, there are three crop varieties grown for medicinal or food purposes.
Spanish: Además de los numerosos híbridos para jardinería, existen tres variedades de cultivo con fines medicinales o alimenticios.
English: Papaver somniferum var. glabrum Boiss., with purple or white flowers, white or dark purple seeds; P. somniferum var. album D.C., white flowers and yellow-white seeds; and P. somniferum var. nigrum D.C., purple flowers and slate-grey seeds.
Spanish: Papaver somniferum var. glabrum Boiss., de flores de color púrpura o a veces blancas, semillas de color blanco a violáceo oscuro; P. somniferum var. album D.C., flores blancas y semillas blanco-amarillentas; y P. somniferum var. nigrum D.C., flores de color violáceo y semillas de color gris-pizarra.
English: A fourth variety, P. somniferum var. setigerum D.C., with purple flowers and serrated leaves, is considered to be the wild form in the south of Europe and is not used for cultivation (Paris and Moyse, 1967) (Evans, 2009).
Spanish: Una cuarta variedad, P. somniferum var. setigerum D.C., de flores de color violeta y hojas puntiagudas, es considerada la forma silvestre del sur de Europa y no se utiliza para cultivo (Paris y Moyse, 1967) (Evans, 2009).
English: The species P. bracteatum Lindl. is also used for pharmaceutical purposes, but its principal metabolite, thebaine, must be converted into morphine by semi-synthesis (Samuelsson, 1992), therefore the seeds of this species would not contain morphine but rather some other opium alkaloids.
Spanish: La especie P. bracteatum Lindl. se emplea también para fines farmacéuticos, pero su metabolito principal tebaína, debe ser transformado en morfina mediante semisíntesis (Samuelsson, 1992), por tanto las semillas de esta especie no contendrían morfina, aunque sí otros alcaloides opiáceos.
English: Opium poppy seeds are small (approximately 1 mm), kidney-shaped, covered by hexagonal indentations, and range in colour from dark grey to yellowish-white (Gilg and Brandt, 1926).
Spanish: Las semillas de adormidera son pequeñas (de 1 mm aproximadamente), forma arriñonada, cubierta por una red hexagonal y de color variable que va del gris oscuro al blanco-amarillento (Gilg y Brandt, 1926).
English: They are traditionally used in Central Europe and North America in the baking of bread and cakes, and although in their natural form they do not contain morphine or other opium alkaloids, these may appear attached as a result of the handling processes, and occasionally appear in significant quantities.
Spanish: Se utilizan tradicionalmente en Europa Central y Norteamérica para la fabricación de panes y dulces, y aunque en su forma natural no contienen morfina ni otros alcaloides opiáceos, éstos pueden aparecer adheridos como consecuencia de la manipulación, estando a veces en cantidades apreciables.
English: One of the problems observed at a commercial level is the confusion in the naming of the seeds from the common poppy (Papaver rhoeas L., Papaveraceae) and from the opium poppy, also known as papaver seeds.
Spanish: Uno de los problemas observados a nivel comercial es la confusión en la denominación entre las semillas de amapola (Papaver rhoeas L., Papaveraceae) y de adormidera, también denominadas semillas de papaver.
English: The first species does not contain opium alkaloids in its capsule or in the so-called straw.
Spanish: La primera especie carece de alcaloides opiáceos en su cápsula y en la denominada paja.
English: Therefore, the correct naming of the seeds used is necessary.
Spanish: Por ello, es exigible la correcta denominación de la semilla utilizada.
English: In 2011, the European Food Safety Authority (EFSA) assessed the risk for public health derived from the presence of opium alkaloids in opium poppy seeds.
Spanish: En el año 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó el riesgo para la salud pública derivado de la presencia de alcaloides del opio en semillas de adormidera.
English: These are mainly used in the preparation of bakery products, on top of some dishes, in fillings in cakes and pastries and to produce edible oil.
Spanish: Éstas se utilizan principalmente para la elaboración de productos de panadería, recubrimiento de algunos platos, rellenos de pastelería y para la producción de aceite comestible.
English: In the assessment carried out by the EFSA it was estimated that exposure to morphine derived from the intake of foods containing opium poppy seeds, could exceed the acute reference dose in some consumers, particularly children (EFSA, 2011).
Spanish: En la evaluación llevada a cabo por EFSA se estimó que la exposición de morfina derivada del consumo de alimentos que contienen semillas de adormidera, podía exceder la dosis de referencia aguda en algunos consumidores, como los niños (EFSA, 2011).
English: In order to avoid this risk and reduce the content of alkaloids in the seeds, the European Commission published in 2014 certain recommendations, which considered the application of good practices (EU, 2014).
Spanish: Con el fin de evitar este riesgo y reducir el contenido de alcaloides en las semillas, la Comisión Europea publicó en 2014 unas recomendaciones que consideraban la aplicación de buenas prácticas (UE, 2014).
English: In Spain, the main variety of opium poppy that is cultivated is for obtaining morphine, and therefore the presence of morphine in the seed may be far higher than that which appears in the seeds of varieties cultivated in other European regions where the seeds are used for culinary purposes.
Spanish: En España, se cultiva principalmente la variedad de adormidera destinada a la obtención de morfina, por lo que la presencia de morfina en las semillas puede ser muy superior al que aparece en las semillas de variedades cultivadas en otras regiones europeas donde se destinan las semillas a fines culinarios.
English: AECOSAN Scientific Committee: Assessment of the exposure of the Spanish population to morphine resulting revista del comité científico nº 23 from the consumption of poppy seeds
Spanish: fina a través del consumo de las variedades de semilla de adormidera cultivadas en nuestro país y determinar si puede existir un riesgo sanitario.
English: Opium poppy seeds are traditionally used in Central Europe and North America in the manufacture of bread and cakes.
Spanish: Las semillas de adormidera se utilizan tradicionalmente en Europa Central y Norteamérica para la fabricación de panes y dulces.
English: On the plant, prior to harvest, the seeds do not contain morphine or other opium alkaloids, but contamination due to the handling of the capsules has resulted in the detection of variable quantities ranging from 4 mg/kg to 250 mg/kg (Bruneton, 2009).
Spanish: En la planta, antes de la recolección, las semillas no contienen morfina ni otros alcaloides opiáceos, pero la contaminación debida a la manipulación de las cápsulas, hace que se hayan detectado en cantidades variables que van desde 4 mg/kg hasta 250 mg/kg (Bruneton, 2009).
English: The alkaloid content depends on various factors, observing a significant difference in those varieties intended for the pharmaceutical industry compared to those grown exclusively for the food sector.
Spanish: El contenido en alcaloides depende de varios factores, observándose una gran diferencia en aquellas variedades que se destinan a la industria farmacéutica frente a las que se cultivan exclusivamente para el sector alimentario.
English: This may be one of the problems, as the morphine content of the variety cultivated in Spain is far higher than that of the varieties cultivated in other Member States.
Spanish: Este puede ser uno de los problemas, ya que el contenido de morfina de la variedad cultivada en España es muy superior al que aparece en las variedades cultivadas en otros Estados miembros.
English: Moreover, certain Member States have national legislation establishing maximum limits for opium alkaloids.
Spanish: Además, algunos Estados miembros disponen de legislación nacional que fija límites máximos para los alcaloides del opio.
English: This situation generates notifications in the RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) and places the feasibility of the single market at risk, as the seeds produced in one Member State cannot be marketed in another.
Spanish: Esta situación genera notificaciones de alertas en el sistema RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) y pone en riesgo la viabilidad del mercado único ya que las semillas producidas en un Estado miembro no se pueden comercializar en otro.
English: In light of the above, a request has been made for the assessment of the exposure of the Spanish population to morphine as a result of the consumption of the varieties of opium poppy seed grown in Spain and to establish whether a health risk may exist.
Spanish: Por todo lo anteriormente expuesto, se ha solicitado que se realice la evaluación de la exposición de la población española a la morfina a través del consumo de las variedades de semilla de adormidera cultivadas en nuestro país y determinar si puede existir un riesgo sanitario.
English: The opiate content of opium poppy seeds is variable and depends on the origin of the seed and the processing method employed.
Spanish: El contenido de opiáceos de semillas de adormidera es muy variable y depende de la procedencia de la semilla y el método de procesamiento.
English: An overview of the analyses carried out in Spain of 200 different samples of seeds of Papaver somniferum produced in Spain between 2014 and 2016 reveals huge variability in the samples.
Spanish: Un conjunto de los análisis realizados en España de 200 muestras diferentes de semillas de Papaver somniferum producidas en España entre 2014 y 2016 muestran una gran variabilidad en los mismos.
English: The analyses carried out using HPLC-UV, reveal values ranging from 13.55 mg/kg (2015) to 596.00 mg/kg (2014 prior to the application of Commission Recommendation (2014/662/EU) on good practices to prevent and reduce the presence of opium alkaloids in poppy seeds and poppy seed products).
Spanish: Los análisis realizados mediante HPLC-UV, presentan unos valores que van desde 13,55 mg/kg (2015) a 596,00 mg/kg (2014, antes de la aplicación de la Recomendación de la Comisión (2014/662/UE) sobre buenas prácticas para prevenir y reducir la presencia de alcaloides opiáceos en las semillas de adormidera y los productos que contienen semillas de adormidera).
English: 3. Consumption of opium poppy seeds in Spain
Spanish: revista del comité científico nº 23
English: In Spain the consumption of opium poppy seeds is low and food intake surveys do not include the seed, making it far more difficult to determine the level of intake by the Spanish population and, therefore, to establish the potential risk posed by the consumption of morphine as a contaminant.
Spanish: 3. Consumo de semillas de adormidera en España En España las semillas de adormidera tienen un consumo reducido y las encuestas de ingesta alimentaria no lo recogen, lo cual dificulta de forma importante conocer su nivel de ingesta por parte de la población española y, por tanto, establecer el potencial riesgo que supone el consumo de morfina como contaminante.
English: However, in Central European countries extensive information is available regarding the consumption of seeds due to the influence of their contaminants on health.
Spanish: Sin embargo, en los países centroeuropeos existen datos amplios sobre el consumo de semillas por la influencia de sus contaminantes sobre la salud.
English: The import to Spain of opium poppy seed from different countries may provide data of reference.
Spanish: Las importaciones a España de semillas de adormidera de diferentes países pueden ser un dato de referencia.
English: According to Eurostat, in 2015, 396.7 tonnes of seeds were imported to Spain from different countries.
Spanish: De acuerdo con Eurostat, durante 2015 se importaron a España semillas de distintos países que, en total, alcanzan las 396,7 toneladas.
English: The 96 tonnes marketed in Spain in 2015 by the only Spanish company producing these seeds must be added to this quantity.
Spanish: A ello habría que sumar las 96 toneladas comercializadas en España durante 2015 por la única empresa española productora de estas semillas.
English: In addition, 7 652.9 tonnes of seeds were exported from Spain to different countries in 2015 (Eurostat, 2016).
Spanish: Asimismo, se exportaron desde España 7 652,9 toneladas de semillas a distintos países en 2015 (Eurostat, 2016).
English: However, these figures do not permit the quantity of opium poppy seeds consumed by the Spanish population to be estimated, as there is a commercial exchange that may include the reshipment of seeds imported to Spain to other countries.
Spanish: Sin embargo, estos datos no permiten estimar el consumo de semillas de adormidera por la población española puesto que existe un intercambio comercial que puede incluir el reenvío a otros países de semillas importadas a España.
English: The Spanish Federation of Food and Drink Industries (FIAB) has provided figures for the production of bread, cakes and pastries using opium poppy seeds by the association of Spanish businesses in this sector.
Spanish: La Federación Española de Industrias de la Alimentación y Bebidas (FIAB) ha facilitado datos de la producción de pan, bollería y pastelería con semillas de adormidera por parte de la asociación de empresas españolas de este sector.
English: In industrial pastries the seeds are mainly used as “topping” in percentages ranging from 0.87 to 2.5 % of the weight depending on the product, while in bread products the seeds may be used indistinctly as “topping” (0.1 to 5 %) or in the dough (0.09 to 0.97 %).
Spanish: En bollería industrial se emplean mayoritariamente como “topping” en porcentajes que van del 0,87 al 2,5 % del peso según el producto, mientras que en panadería se pueden utilizar indistintamente como “topping” (0,1 a 5 %) o en la masa (0,09 a 0,97 %).
English: In total, the six companies which provided data used almost 72 700 kg during 2015.
Spanish: En conjunto, las seis empresas que han facilitado datos utilizaron cerca de 72 700 kg durante el año 2015.
English: Taking these figures, it is possible to establish a scenario for the consumption of opium poppy seeds in Spain.
Spanish: Tomando estos datos se puede establecer un escenario de consumo de semillas de adormidera en España.
English: Based on the percentages for the use of seeds in bread and cakes provided by the industry, it is possible to calculate the total quantity of product from each company that includes these seeds in its ingredients.
Spanish: A partir de los porcentajes de uso de semillas en pan y bollería facilitados por la industria se puede calcular la cantidad total de producto de cada empresa que incluye estas semillas entre sus ingredientes.
English: For this, the lower of the percentages of use reported for bread (0.09 to 0.8 % according to the company) and for cakes (0.87 to 0.95 % according to the company) is taken, so that the production of product with seeds is overestimated and the worst-case scenario is obtained with regard to the possible intake of morphine.
Spanish: Para ello se toma el menor de los porcentajes de uso reportados para pan (0,09 a 0,8 % según la empresa) y bollería (0,87 a 0,95 % según la empresa), de manera que se sobrestime la producción de producto con semillas y se obtenga un escenario más desfavorable en cuanto a la posible ingesta de morfina.
English: The quantity of product with seeds calculated amounts to 7 252.27 tonnes of bread and 370.75 tonnes of cakes.
Spanish: La cantidad de producto con semillas calculado es de 7 252,27 toneladas de pan y 370,75 toneladas de bollería.
English: If these percentages for the production of bread/cakes containing opium poppy seeds are applied to the consumption of bread or cakes/pastries by the Spanish population according to different consumer surveys for different age groups (mean and P95 of ENALIA survey for 6-11 months, 12-35 months, 3-9 years and 10-17 years (AECOSAN, 2016) and adult surveys (AECOSAN, 2006)), the corresponding means and P95 are obtained for the consumption of bread and cakes/pastries containing poppy seeds (Tables 1 and 2).
Spanish: Si se aplican esos mismos porcentajes de producción de pan o bollería/pastelería con semillas de adormidera al consumo de pan o bollería/pastelería de la población española según distintas encuestas de consumo para diferentes grupos de edad (medias y P95 de la encuesta ENALIA para 6-11 meses, 12-35 meses, 3-9 años y 10-17 años (AECOSAN, 2016) y encuesta de adultos (AECOSAN, 2006)), se obtienen las correspondientes medias y P95 de consumo de pan y bollería/pastelería con semillas de adormidera (Tablas 1 y 2).
English: The highest figure obtained for the consumption of bread containing poppy seeds of 3.99 g/ day corresponds to the P95 of the 10-17 year-old age group in the ENALIA survey, whereas in the case of cakes/pastries the highest consumption is 0.83 g/day corresponding to the P95 (total of biscuits, cakes and pastries) in adults (Tables 1 and 2).
Spanish: El consumo de pan con semillas más alto obtenido 3,99 g/día es el correspondiente al P95 del intervalo de edad 10-17 años de la encuesta ENALIA, mientras que en el caso de la bollería/pastelería el consumo más elevado es de 0,83 g/día correspondiente al P95 (suma de galletas, bollos, pastas y pasteles) en adultos (Tablas 1 y 2).