Thermostatic/parallel_corpus_webcrawl_english_spanish_1 huggingface dataset:
English: Automatic programmable dispensers are used for the dosage of the processing aid for citrus fruit and for tomatoes.
Spanish: Tanto para los cítricos como para los tomates, la dosificación del coadyuvante se realiza mediante dosificadores automáticos programables.
English: 4.5.2 Identifying the technological processing aid elimination phases
Spanish: 4.5.2 Identificación de las fases de eliminación del coadyuvante tecnológico
English: According to the applicant, the quantities of active substances present in citrus fruits and tomatoes are insignificant given that they decompose quickly into acetic acid, water and oxygen.
Spanish: Según indica el solicitante, las cantidades de sustancias activas presentes en cítricos y tomates son despreciables dado que éstas se descomponen rápidamente dando lugar a ácido acético, agua y oxígeno.
English: With relation to peracetic acid, the 2013 report from the AECOSAN stated that the peracetic acid concentration was observed to remain or decrease slightly in the final treatment mixes used on peppers and citrus fruit due to the continuous dosage that compensated for its degradation (AECOSAN, 2013).
Spanish: En relación al ácido peracético, en el Informe de la AECOSAN de 2013 se indicaba que se observaba que el ácido peracético se mantiene o disminuye ligeramente en los caldos finales de tratamiento de pimientos y cítricos por la dosificación continua que compensaba su degradación (AECOSAN, 2013).
English: In the case of the stabilisers, the applicant indicated that the exposure of consumers to HEDP has not been considered, given the low concentration in the formula (<0.2 %), the low application doses (0.2 % in tomatoes and 0.4 % in citrus fruits) and their tendency to be retained in the earth and sludge which builds up during the fruit and vegetable washing process, implying that the amount of residues that may remain on the fruit as a result of this use is insignificant compared to the 4.8 mg/kg authorised by the FDA in the fruit and vegetable washing water (FDA, 2016b).
Spanish: En el caso de los estabilizantes, el solicitante indica que no se ha considerado la exposición de los consumidores al HEDP, puesto que su baja concentración en el formulado (<0,2 %), las bajas dosis de aplicación (0,2 % en tomates y 0,4 % en cítricos) y su tendencia a quedar retenido en las tierras y fangos que se acumulan durante el proceso de lavado de estos productos hortofrutícolas, hacen que la cantidad de residuo que pudiera quedar en los frutos debidos a este uso, sea despreciable frente a los 4,8 mg/kg que están autorizados por la FDA en el agua de lavado de frutas y hortalizas (FDA, 2016b).
English: In addition, in a formula with the same components but in different proportions assessed in 2013, it was found that the HEDP not only did not build up but that, unlike the DPA, it was degraded with successive treatments (AECOSAN, 2013).
Spanish: Asimismo, en un formulado con los mismos componentes pero en distinta proporción evaluado en 2013 se verificó que el HEDP no solo no se acumulaba sino que, a diferencia del DPA, se degradaba con los sucesivos tratamientos (AECOSAN, 2013).
English: On the other hand, the dipicolinic acid (DPA) builds up in the treatment mix as it is used in successive cycles.
Spanish: Por otro lado, el ácido dipicolínico (DPA) se acumula en el caldo de tratamiento a medida que se utiliza en ciclos sucesivos.
English: The applicant also confirmed that both citrus fruit and tomatoes undergo a final wash with potable water before being placed on the market, thereby preventing the possible presence of residues of peracetic acid or stabilisers in these foods.
Spanish: El solicitante afirma además que tanto los cítricos como los tomates se someten a un enjuagado final con agua potable antes de proceder a la comercialización evitando la posible presencia de residuos del ácido peracético o de los estabilizantes en estos alimentos.
English: In this respect, the results of pilot tests and tests carried out in the laboratory with citrus fruits and tomatoes treated with the processing aid in question are presented.
Spanish: En este sentido, se presentan los resultados de unos ensayos llevados a cabo a escala piloto y en laboratorio con cítricos y tomates tratados con el coadyuvante tecnológico objeto de evaluación.
English: 5. Analysis of residues
Spanish: 5. Estudios de residuos
English: As indicated in the 2013 report (AECOSAN, 2013), several studies have analysed the disinfecting properties of these systems together with their toxicological properties.
Spanish: Tal como se indicaba en el informe de 2013 (AECOSAN, 2013), numerosos estudios han analizado las características desinfectantes de estos sistemas así como sus propiedades toxicológicas.
English: The JECFA have assessed the antimicrobial solutions of peroxyacids contained in HEDP (<1 %), hydrogen peroxide (4-12 %), acetic acid (40-50 %) and octanoic acid (3-10 %) in equilibrium with peracetic acid (12-15 %) and peroxyoctanoic acid (1-4 %).
Spanish: Así, JECFA ha llevado a cabo una evaluación de las soluciones antimicrobianas de peroxiácidos que contienen HEDP (<1 %), peróxido de hidrógeno (4-12 %), ácido acético (40-50 %) y ácido octanoico (3-10 %) en equilibrio con ácido peracético (12-15 %) y ácido peroxioctanoico (1-4 %).
English: JECFA believes that the small quantities of residues from these peroxyacids in foods when consumed do not pose a safety threat (JECFA, 2005).
Spanish: JECFA considera que las pequeñas cantidades de residuos de estos peroxiácidos en los alimentos en el momento de su consumo no plantean un problema de seguridad (JECFA, 2005).
English: These kinds of solutions have also been assessed by the European Food Safety Authority (EFSA).
Spanish: Este tipo de soluciones también ha sido objeto de evaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
English: EFSA (2005) assessed the use in poultry carcasses of a solution based on peroxyacids composed of peracetic acid (<15 %), peroxyoctanoic acid (<2 %), hydrogen peroxide (<10 %), acetic acid, octanoic acid and 1-hydroxyethylidene-1,1-diphosphonic acid (HEDP) (<1 %).
Spanish: Así, EFSA (2005) ha evaluado el uso en canales de pollo de una solución a base de peroxiácidos compuesta por ácido peracético (<15 %), ácido peroxioctanoico (<2 %), peróxido de hidrógeno (<10 %), ácido acético, ácido octanoico y ácido 1- hidroxietiliden-1,1difosfónico (HEDP) (<1 %).
English: As a consequence, the applicant must present information on studies on residues (analytical method and validation of the method).
Spanish: En consecuencia el solicitante debe presentar información sobre estudios de residuos (método analítico y validación del método).
English: In relation to the possible presence of residues of the component which may build up in the treatment mixes, dipicolinic acid (DPA), in citrus fruit and tomatoes, the applicant has submitted the results of a pilot test at an industrial plant and another in a laboratory, in which the DPA concentration has been established, both in the treatment mixes and in the fruit (oranges, mandarins and tomatoes) after disinfection with the application of the processing aid.
Spanish: En relación a la posible presencia de residuos del componente que se puede acumular en los caldos de tratamiento, el ácido dipicolínico (DPA), en cítricos y tomates, el solicitante presenta los resultados de un ensayo piloto en planta industrial y otro en laboratorio, en los que se ha determinado la concentración de DPA, tanto en los caldos de tratamiento como en los frutos (naranjas, manadarinas y tomates) tras su desinfección mediante la aplicación del coadyuvante tecnológico.
English: Limits of detection and quantification of the UHPLC-MS/MS method for the determination of dipicolinic acid (DPA)
Spanish: Límites de detección y cuantificación del método UHPLC-MS/MS para determinación de ácido dipicolínico (DPA)
English: Limit of detection (LD)
Spanish: Límite de detección (LOD)
English: Limit of quantification (LOQ)
Spanish: Límite de cuantificación (LOQ)
English: In the case of the oranges and mandarins, an initial dose was applied at 0.4 % to start the process and subsequently the quantities of the processing aid necessary to keep the concentration levels constant were added automatically.
Spanish: En el caso de las naranjas y mandarinas, se hizo una dosificación inicial al 0,4 % con la que se inició el proceso y posteriormente se fueron adicionando de forma automática las cantidades del coadyuvante necesarias para mantener la concentración del mismo constante.
English: Samples of treatment mixes were taken on each of the 10 days of the test and samples of the fruit were taken on the first day and on the last day after the final rinse with potable water.
Spanish: Se tomaron muestras de caldos de tratamiento de cada uno de los 10 días que duró el ensayo y de las frutas en el primer día y en el último día tras el enjuagado final con agua potable.
English: The results obtained are given in Table 5.
Spanish: revista del comité científico nº 23
English: Contents of dipicolinic acid (DPA) in oranges, mandarins, tomatoes and treatment mixes DPA content
Spanish: Contenidos de ácido dipicolínico (DPA) en naranjas, mandarinas, tomates y caldos de tratamiento Contenidos DPA
English: Pear tomatoes (mg/kg)
Spanish: Tomates pera (mg/kg)
English: Tomato treatment mix (µg/l)
Spanish: Caldos de tratamiento tomates (µg/l)
English: Initial mix Day 1 start
Spanish: Caldo inicial Día 1 inicio
English: 2LOQ: limit of quantification.
Spanish: 2LOQ: límite de cuantificación.
English: 5.2 Laboratory tests
Spanish: 5.2 Ensayos en laboratorio
English: The DPA concentration was determined, assuming the worst case scenario: all the DPA dispensed during a complete harvest builds up, both for citrus fruit (244.8 ppm) and for tomatoes (400 ppm).
Spanish: Se determinó la concentración de DPA suponiendo el peor escenario posible: todo el DPA que se dosifica durante una campaña entera se acumula, tanto para cítricos (244,8 ppm) como para tomates (400 ppm).
English: Two tests were carried out for the determination of residues in each of these plant matrices:
Spanish: Se realizaron dos ensayos para la determinación de residuos en cada una de estas matrices vegetales:
English: • Drenching oranges and tomatoes with a mix containing 100 ppm of DPA.
Spanish: • Bañando naranjas y tomates con caldo que contenía 100 ppm de DPA.
English: • Drenching oranges with a mix to which 250 ppm of DPA has been added and oranges with a
Spanish: • Bañando naranjas con caldo al que se le hayan añadido 250 ppm de DPA y tomates con caldo
English: In both cases the DPA content in the treatment mixes was analysed after the citrus fruit and tomato shower and the DPA content of the oranges and tomatoes was analysed before and after the final rinse with potable water.
Spanish: En ambos casos se analizó el contenido de DPA en los caldos de tratamiento tras el baño de cítricos y tomates y también se analizó el contenido de DPA en naranjas y tomates antes y después del enjuagado final con agua potable.
English: The results obtained are given in Table 6.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 6.
English: Content after shower (mg/l)
Spanish: Contenido tras baño (mg/l)
English: Before final rinse (mg/kg)
Spanish: Sin enjuagado final (mg/kg)
English: After final rinse (mg/kg)
Spanish: Con enjuagado final (mg/kg)
English: 5.3 Interpretation of results
Spanish: 5.3 Interpretación de resultados
English: Based on the data provided by the applicant, it is observed that the DPA builds up in the citrus fruit and tomato treatment mixes.
Spanish: En base a los datos aportados por el solicitante, se observa que el DPA se acumula en los caldos de tratamiento de cítricos y tomates.
English: In the case of the tomato treatment mixes, the DPA content increased from 2.71 µg/l (concentration in the initial mix) to 34.52 µg/l (fifth day corresponding to the last day of treatment).
Spanish: Así en el caso de los caldos de tratamiento de tomates, los contenidos de DPA se incrementan desde 2,71 µg/l (concentración en el caldo inicial) hasta 34,52 µg/l (quinto día que corresponde al último día de tratamiento).
English: Whereas in the case of the mandarins and oranges, the DPA content increased from 191.91 µg/l (initial mix) to 663.79 µg/l corresponding to the fifth day of the ten days during which the treatment lasted.
Spanish: Mientras que en el caso de las mandarinas y naranjas el contenido de DPA se incrementa de 191,91 µg/l (caldo inicial) hasta 663,79 µg/l correspondiente al quinto día de los diez que duró el tratamiento.
English: However, no DPA residue was detected on oranges, mandarins and tomatoes, corresponding to the samples taken on the first and last day of the treatment.
Spanish: Sin embargo, no se detectaron residuos de DPA en naranjas, mandarinas y tomates, correspondientes a las muestras del primer y último día de tratamiento.
English: Only in the case of one sample of mandarins (taken on the last day) was the DPA residue lower than the limit of quantification (0.1 mg/kg).
Spanish: Solo en el caso de una muestra de mandarinas (correspondiente al último día) el residuo de DPA fue inferior al límite de cuantificación (0,1 mg/kg).
English: In the laboratory tests, where two scenarios were considered for the citrus fruit (addition of 100 and 250 ppm of DPA), DPA residues of 0.15 and 0.36 mg/kg, respectively, were obtained before the final rinse with potable water, whereas after the final rinse the residue in both cases was insignificant.
Spanish: En el caso de los ensayos de laboratorio, en los que se han considerado dos escenarios para los cítricos (adición de 100 y 250 ppm de DPA), se obtuvieron antes del enjuagado final con agua potable unos residuos de DPA en naranjas de 0,15 y 0,36 mg/kg, respectivamente, mientras que tras el enjuagado final los residuos en ambos casos fueron no detectables.
English: For tomatoes, where two scenarios were also considered (addition of 100 and 400 ppm of DPA), DPA residues below the limit of quantification and 0.488 mg/kg, respectively, were obtained before the final rinse with potable water, whereas after the final rinse the residue in both cases was less than the limit of quantification.
Spanish: Para los tomates, en los que también se han considerado dos escenarios (adición de 100 y 400 ppm de DPA), se obtuvieron antes del enjuagado final con agua potable unos residuos de DPA inferiores al límite de cuantificación y de 0,488 mg/kg, respectivamente, mientras que tras el enjuagado final los residuos en ambos casos fueron inferiores al límite de cuantificación.
English: With respect to the treatment mixes, after the treatment (shower) of the fruit, a maximum DPA concentration in orange and tomato treatment mixes of 204.42 and 356.19 mg/l, respectively were obtained.
Spanish: Respecto a los caldos de tratamiento, tras el tratamiento (baño) de los frutos se obtiene una concentración máxima de DPA en caldos de naranjas y tomates de 204,42 y 356,19 mg/l, respectivamente.
English: An alternative involves the use of the Margin of Safety (MOS), considering that when the MOS is >100 there is no risk to the consumer.
Spanish: Una alternativa consiste en utilizar el Margin of Safety (MOS), considerando que cuando el MOS es >100 no existe riesgo para el consumidor.
English: The MOS is calculated considering the NOAEL (Non Observable Adverse Effect Level) and the estimated daily intake (EDI).
Spanish: El MOS se calcula teniendo en cuenta el NOAEL (Non Observable Adverse Effect Level) y la ingesta diaria estimada (IDE).
English: In this respect, the EFSA (2009) assessed the zinc and chromium picolinates as food supplements based on the calculation of the MOS.
Spanish: En este sentido, EFSA (2009) evaluó los picolinatos de cromo y cinc como complementos alimenticios basándose en el cálculo del MOS.
English: Another datum in favour of the innocuity of dipicolinic acid is an ingredient of the natto, a traditional Japanese food based on fermented soybeans (table 1).
Spanish: Otro dato a favor de la inocuidad del ácido dipicolínico es que el ácido dipicolínico es un ingrediente del “natto”, un alimento tradicional japonés a base de soja fermentada (tabla 1).
English: 7. Study on consumption and evaluation of the expected level of consumer DPA intake
Spanish: 7. Estudio de consumo y evaluación del nivel anticipado de ingesta de DPA por el consumidor
English: As established in the Guidelines for processing aids (AECOSAN, 2010), the possible presence of residues in the citrus fruit and tomatoes treated implies the need for assessment of the safety.
Spanish: Según establecen las Líneas directrices para coadyuvantes (AECOSAN, 2010), la posible presencia de residuos en los cítricos y tomates tratados implica la necesidad de valorar su seguridad.
English: To estimate the exposure to DPA residue, the chronic consumption was considered in Europe of citrus fruit and tomatoes corresponding to adults and infants (0-12 months) listed in the Comprehensive European Food Consumption Database of the EFSA (2016) (tables 7 and 8).
Spanish: Para estimar la exposición a los residuos de DPA se han tenido en cuenta los consumos crónicos en Europa de cítricos y tomates correspondientes a adultos y niños (0-12 meses) recogidos en la Comprehensive European Food Consumption Database de EFSA (2016) (tablas 7 y 8).
English: For each food, the consumption selected corresponds to the 97.5 highest percentile among those listed in the surveys included in the Comprehensive European Food Consumption Database.
Spanish: Para cada alimento, el consumo seleccionado es el correspondiente al percentil 97,5 más alto de entre los recogidos en las encuestas incluidas en la Comprehensive European Food Consumption Database.
English: Adult consumption of citrus fruit and tomatoes in Europe Food
Spanish: Consumo de cítricos y tomates en adultos en Europa Alimentos
English: Chronic consumption (g/day) Mean
Spanish: Consumo crónico (g/día) Media
English: Tomato ketchup Only consumers (Germany)
Spanish: Tomate ketchup Solo consumidores (Alemania)
English: Tomato chutney Only consumers (United Kingdom)
Spanish: Solo consumidores (Alemania) Chutney tomate Solo consumidores (Reino Unido)
English: Only consumers (Germany)
Spanish: Zumo naranja Solo consumidores (Alemania)
English: Considering the worst possible scenario, 97.
Spanish: revista del comité científico nº 23
English: 5th percentile for only adult consumers, the consumption of citrus fruit is found to be 2 980 g/day.
Spanish: Teniendo en cuenta el peor escenario posible, percentil 97,5 para solo consumidores adultos, se obtiene que el consumo de cítricos es de 2 980 g/día.
English: Also considering the maximum concentration of DPA detected in the samples of citrus fruit (mandarins treated with mix from the tenth day of treatment), corresponding to the LOQ (0.1 mg/kg) of the test method used, the Estimated Daily Intake (EDI) of DPA for citrus fruit is obtained:
Spanish: Considerando además la concentración máxima de DPA detectada en las muestras de cítricos (mandarinas tratadas con caldo del décimo día de tratamiento), que se corresponde con el LOQ (0,1 mg/kg) del método analítico utilizado, se obtiene la Ingesta Diaria Estimada (IDE) de DPA para cítricos:
English: The high value obtained for the MOS would indicate that there is no risk for the consumer.
Spanish: El elevado valor obtenido para el MOS indicaría que no existe riesgo para el consumidor.
English: An even more unfavourable scenario for the calculation of the MOS involves considering the DPA residues obtained in the laboratory tests.
Spanish: Un escenario aún más desfavorable para el cálculo del MOS consiste en tener en cuenta los residuos de DPA obtenidos en los ensayos de laboratorio.
English: In the case of infants aged 0-12 months, the consumption of citrus fruit and tomatoes is listed in table 8.
Spanish: En el caso de los niños de 0-12 meses, los consumos de cítricos y tomates son los recogidos en la tabla 8.
English: Infant (0-12 months) consumption of citrus fruit and tomatoes in Europe Food
Spanish: Consumo de cítricos y tomates en niños (0-12 meses) en Europa Alimentos
English: Infant (0-12 years) consumption
Spanish: Consumidores niños (0-12 años)
English: Chronic consumption (g/day)
Spanish: Consumo crónico (g/día) Media
English: Tomato purée Only consumers (United Kingdom)
Spanish: Puré tomate
English: Citrus fruits
Spanish: Sólo consumidores (Reino unido)
English: Only consumers (United Kingdom)
Spanish: Solo consumidores (Reino Unido)
English: Only consumers (United Kingdom) Grapefruit juice Only consumers (Bulgaria)
Spanish: Solo consumidores (Reino Unido) Zumo pomelo Solo consumidores (Bulgaria)
English: Considering the worst case scenario, P97.
Spanish: revista del comité científico nº 23
English: 5 for only infant consumers (0-12 months), the consumption of citrus fruit and tomatoes is found to be 317.49 g/day and 187.25 g/day, respectively.
Spanish: Teniendo en cuenta el peor escenario posible, P97,5 para solo consumidores niños (0-12 meses), se obtiene que el consumo de cítricos y de tomates es de 317,49 g/día y 187,25 g/día, respectivamente.
English: On comparing the value obtained for the EDI of DPA in citrus fruit and tomatoes (0.006514 mg DPA/kg b.w./day) with the EDI obtained in the assessment of the zinc and chromium dipicolinates (1.6 mg/kg b.w./day) carried out by the EFSA (2009) and considered as safe, it is found to be far lower than this value.
Spanish: Al comparar el valor obtenido para la IDE del DPA en cítricos y tomates (0,006514 mg DPA/kg p.c./ día) con la IDE obtenida en la evaluación de los dipicolinatos de cinc y de cromo (1,6 mg/kg p.c./día) llevada a cabo por EFSA (2009) y considerada como segura, se observa que es mucho menor que ésta.
English: As for the case of the adults, the MOS concept is applied to assess the safety of the EDI of the DPA due to the consumption of citrus fruit and tomatoes treated with the processing aid, obtaining MOS= 322 382.6>100
Spanish: De forma similar al caso de los adultos, se aplica el concepto MOS para evaluar la seguridad de la IDE del DPA debida al consumo de cítricos y tomates tratados con el coadyuvante tecnológico, obteniéndose que el MOS=322 382,6>>100.
English: As for the adults, an even more unfavourable scenario for the calculation of the MOS involves considering the DPA residues obtained in the laboratory tests.
Spanish: Al igual que en el caso de los adultos, un escenario aún más desfavorable para el cálculo del MOS consiste en tener en cuenta los residuos de DPA obtenidos en los ensayos de laboratorio.
English: The same conclusion regarding the absence of risk for the consumer can be reached by comparing the EDI for the DPA in citrus fruit and tomatoes in adults and children (0.004357 mg DPA/kg b.w./day and 0.006514 mg DPA/kg b.w./day, respectively) with the mean daily intake of DPA of the Japanese population resulting from the intake of the food natto which is 0.
Spanish: A la misma conclusión respecto a la ausencia de riesgo para el consumidor se llega comparando la IDE para el DPA en cítricos y tomates en adultos y niños (0,004357 mg DPA/kg p.c./día y 0,006514 mg DPA/kg p.c./día, respectivamente) con la ingesta diaria media de DPA de la población japonesa proveniente del alimento “natto” que es de 0,01-0,066 mg/kg p.c. día.
English: 01-0.066 mg/kg b.w./day.
Spanish: Conclusiones del Comité Científico
English: Conclusions of the Scientific Committee The Scientific Committee, having assessed the application file for use of this technological processing aid in the process of bacterial disinfection of citrus fruits and tomatoes as well as washing waters, concludes that, based on the information provided by the applicant and the proposed dosage and conditions, there is no risk posed to consumer safety.
Spanish: El Comité Científico, una vez evaluado el expediente de solicitud de uso de este coadyuvante tecnológico en el proceso de desinfección bacteriana de cítricos y tomates así como de las aguas de lavado de los mismos, concluye que, basándose en la información facilitada por el solicitante y teniendo en cuenta la composición y condiciones de uso propuestas, el uso del coadyuvante no implica riesgo para la salud del consumidor.
English: AECOSAN Scientific Committee: Use of an antimicrobial aqueous solution containing hydrogen peroxide, acetic acid and revista del comité científico nº 23 peroxyacetic acid (23/17/15) as a processing aid on citrus fruits and tomatoes, and their wash water
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los kg de fruta tratados, las condiciones climáticas o la suciedad pueden influir en las concentraciones de los componentes del coadyuvante en los caldos de tratamiento y por tanto, en sus eventuales residuos.
English: Available at: https://www.legislation.gov.au/Details/F2016C00196 [accessed: 9-03-16].
Spanish: Disponible en: https://www.legislation.gov.au/Details/F2016C00196 [acceso: 9-03-16].
English: Available at: https://www.legifrance.gouv.fr/ affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000271061&dateTexte=20160309 [accessed: 9-03-16].
Spanish: Disponible en: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do ?cidTexte=JORFTEXT000000271061&dateTexte=20160309 [acceso: 9-03-16].
English: Available at: http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/C.R.C.,_c.
Spanish: Disponible en: http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/C.R.C.,_c.
English: _870/ FullText.html [accessed: 9-03-16].
Spanish: _870/FullText.html [acceso: 9-03-16].
English: Available at: http://www.efsa.europa.eu/en/food-consumption/comprehensive-database [accessed: 1803-16].
Spanish: Disponible en: http://www.efsa.europa.eu/en/food-consumption/comprehensive-database [acceso: 18-03-16].
English: 0.1.1.14.2.1.102&idno=21 [accessed: 1003-16].
Spanish: 0.1.1.14.2.1.102&idno=21 [acceso: 10-03-16].
English: Available at: http:// www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=9e43c8243ba638d9049d069fcc658ec5&mc=true&node=pt21.
Spanish: Disponible en: http:// www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=9e43c8243ba638d9049d069fcc658ec5&mc=true&node=pt21.
English: 3.173_1315 [accessed: 10-03-16].
Spanish: 3.173_1315 [acceso: 10-03-16].
English: Available at: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=fcsListing [accessed: 1003-16].
Spanish: Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=fcsListing [acceso: 10-0316].
English: Gil, M., Allende, A., López Gálvez, F. and Selma, V. (2009).
Spanish: Gil, M., Allende, A., López Gálvez, F. y Selma, V. (2009).
English: Joint FAO-WHO Expert Committee Report on Food Additives.
Spanish: Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios.
English: Kyanko, M.V., Russo, M.L., Fernández, M. and Pose, G. (2010).
Spanish: Kyanko, M.V., Russo, M.L., Fernández, M. y Pose, G. (2010).
English: Ohsugi, T., Ikeda, S. and Sumi, H. (2005).
Spanish: Ohsugi, T. y Sumi, H. (2011).
English: Sumi, H. and Ohsugi, T. (1999).
Spanish: DO L 325 de 4 de diciembre de 2007, pp: 3-65.
English: Martín de Santos, Mª Rosa Martínez Larrañaga, Antonio
Spanish: Marcos Sánchez, Amelia Marti del Moral, María Rosario
English: Martínez López, Emilio Martínez de Victoria Muñoz, Cristina
Spanish: Martín de Santos, Mª Rosa Martínez Larrañaga, Antonio
English: Antonio Pla Martínez Félix Lorente Toledano
Spanish: María Rosario Martín de Santos
English: María Rosario Martín de Santos
Spanish: Félix Sancenón Galarza (Colaborador externo)
English: Félix Sancenón Galarza (External collaborator)
Spanish: Resumen
English: Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) on a request for initial assessment for marketing of synthetic hydroxytyrosol under Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients
Spanish: La empresa Seprox Biotech S.L. ha solicitado la autorización para la comercialización en la Unión Europea de hidroxitirosol obtenido por síntesis química, para su adición, como ingrediente, en aceites, grasas y zumos de frutas y vegetales.
English: The company Seprox Biotech S.L. has applied for authorisation to market synthetic hydroxytyrosol in the European Union, for addition, as an ingredient, to oils, fats and fruit and vegetable juices.
Spanish: The company Seprox Biotech S.L. requested authorisation for the marketing authorization of synthetic hydroxytyrosol in the European Union.
English: This ingredient has no history of use in the European Union prior to 1997 and therefore comes within the scope of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients.
Spanish: This ingredient has no history of use in any significant quantities in the European Union prior to 1997 and therefore comes within the scope of Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel food ingredients.
English: The Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) is of the view that, on the basis of the information provided, there is no indication that the consumption of synthetic hydroxytyrosol under the conditions proposed by the applicant (involving its addition, as an ingredient, to oils and fats to be consumed uncooked and to fruit and vegetable juices) can have adverse effects on health.
Spanish: The Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) takes the view that, according to the information provided, there is no indication that consumption of synthetic hydroxytyrosol, under the conditions proposed by the applicant, to be added as ingredient in oils and fats to be consumed uncooked and in fruit and vegetable juices, can produce adverse effects on health.
English: The Committee therefore concludes that the novel food presented by Seprox Biotech S.L. for assessment fulfils the criteria for acceptance laid down in Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients.
Spanish: The Committee concludes that the novel foodstuff presented by Seprox Biotech S.L. for assessment meets the criteria for acceptance laid down by Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel food ingredients.
English: 1. Assessment of the novel food
Spanish: 1. Evaluación del nuevo alimento
English: The company Seprox Biotech S.L. has applied for authorisation to market synthetic hydroxytyrosol in the European Union, for addition, as an ingredient, to fats and oils to be consumed uncooked and to fruit and vegetable juices.
Spanish: La empresa Seprox Biotech S.L. ha solicitado la autorización para la comercialización en la Unión Europea de hidroxitirosol producido por síntesis química para su adición como ingrediente a grasas y aceites para consumo en crudo y a zumos de frutas y vegetales.
English: According to the applicant, synthetic hydroxytyrosol has no history of use in the European Union prior to 1997 and therefore comes within the scope of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients (EU, 1997a).
Spanish: De acuerdo con el solicitante, el hidroxitirosol producido por síntesis química no cuenta con historial de uso en la Unión Europea con anterioridad a 1997, por lo que entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) Nº 258/97 de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (UE, 1997a).
English: The applicant declares that the novel food belongs to Class 1 ‘Pure chemicals or simple mixtures from non-GM sources', Subclass 1 ‘the source of the novel food has a history of food use in the Community' pursuant to Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997.
Spanish: Conforme a la Recomendación de la Comisión 97/618/CE, de 29 de julio de 1997, el solicitante declara que el nuevo alimento corresponde a la Clase 1 “Sustancias químicas puras o mezclas simples obtenidas a partir de fuentes no modificadas genéticamente”, subclase 1 “la fuente del nuevo alimento tiene un historial de uso alimentario en la Comunidad”.
English: The report presented by the applicant therefore follows the guidelines laid down for category 1.1, covering sections I, II, III, IX, X, XI, XII and XIII set out in Table II of the said Recommendation (EU, 1997b).
Spanish: En consecuencia, el informe presentado por el solicitante sigue las directrices especificadas para la categoría 1.1 respondiendo a las secciones I, II, III, IX, X, XI, XII y XIII recogidas en la tabla II de dicha Recomendación (UE, 1997b).
English: The proposed novel ingredient has a high purity of above 99 % and is produced by chemical synthesis and physical processes, from which hydroxytyrosol is obtained in the form of a viscous, yellowish liquid.
Spanish: El nuevo ingrediente propuesto tiene una alta pureza, superior al 99 %, y se produce mediante un proceso de síntesis química y procesos físicos de los que se obtiene hidroxitirosol en forma de un líquido viscoso de color amarillento.
English: The applicant states that the solvents used in the synthesis of the hydroxytyrosol are authorised for food use in the European Union or in the United States of America or are at low and safe residual levels.
Spanish: El solicitante afirma que los disolventes utilizados en la síntesis del hidroxitirosol están autorizados para uso alimentario en la Unión Europea o en Estados Unidos o presentan niveles residuales bajos y seguros.
English: Specifications of synthetic hydroxytyrosol Parameter
Spanish: Especificaciones del hidroxitirosol obtenido por síntesis química Parámetro
English: 1 M aqueous solution
Spanish: Solución 1 M en agua
English: Hydroxytyrosol content
Spanish: Contenido de hidroxitirosol
English: Calculated as 100 % - other components
Spanish: Cálculo 100 %-otros componentes
English: 280 nm HPLC
Spanish: HPLC 280 nm
English: Hydroxytyrosol acetate
Spanish: Acetato de hidroxitirosol
English: Solvent residues Ethyl acetate
Spanish: Residuos de disolventes Acetato de etilo
English: In order to demonstrate compliance with the specifications, results from the analysis of six batches manufactured non-consecutively during the course of 2012 are provided in the dossier.
Spanish: Con el fin de demostrar el cumplimiento de las especificaciones, en el dossier se aportan resultados del análisis de seis lotes fabricados no consecutivamente a lo largo del año 2012.
English: In addition to the parameters stipulated in the specifications, the test reports provide information on boron (five batches), sodium, potassium, calcium, chromium, nickel, iron, nitrates, nitrites, chlorides, sulphates and acetone content.
Spanish: Además de los parámetros estipulados en las especificaciones, los boletines analíticos recogen datos del contenido en boro (cinco lotes), sodio, potasio, calcio, cromo, níquel, hierro, nitratos, nitritos, cloruros, sulfatos y acetona.
English: The analyses of hydroxytyrosol, hydroxytyrosol acetate and moisture content were performed by Seprox Biotech.
Spanish: Los análisis han sido realizados por Seprox Biotech en el caso del contenido en hidroxitirosol, acetato de hidroxitirosol y humedad.
English: All the other analyses were carried out by an external laboratory (Laboratorio Químico-Microbiológico S.A.).
Spanish: El resto de análisis han sido realizados por un laboratorio externo (Laboratorio Químico-Microbiológico S.A.).
English: The method for the determination of hydroxytyrosol by HPLC/UV was validated by Harlan Laboratories S.A. This laboratory is accredited by the Spanish National Accreditation Body (Entidad Nacional de Acreditación, ENAC) in accordance with the standard UNE-EN ISO/IEC 17025 for the performance of veterinary clinical analysis (accreditation number 80/LE179) and in accordance with Good Laboratory Practice for the performance of phytosanitary product studies in the area of laboratory toxicity testing (26/BPL030) and studies on chemical substances in the areas of laboratory toxicity and toxin kinetics testing (26/BPL037).
Spanish: La validación del método para la determinación de hidroxitirosol por HPLC/UV en el formulado ha sido llevada a cabo por Harlan Laboratories S.A. Este laboratorio está acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 para la realización de análisis clínicos veterinarios (80/LE179) y conforme a Buenas Prácticas de Laboratorio para la realización de estudios de productos fitosanitarios en el área de ensayo de toxicidad en laboratorio (26/BPL030) y para la realización de estudios de sustancias químicas en las áreas de ensayo de toxicidad y toxicocinética en laboratorio (26/BPL037).
English: After validation by Harlan Laboratories S.A., the applicant carried out a study of several parameters connected with the
Spanish: A partir de la validación realizada por Harlan Laboratorios S.A., el solicitante ha realizado un estudio de distintos parámetros en relación a la
English: determination of hydroxytyrosol (linear range, detection and quantification limits, reproducibility and stability).
Spanish: determinación de hidroxitirosol (intervalo de linealidad, límites de detección y cuantificación, reproducibilidad y estabilidad).
English: Laboratorio Químico-Microbiológico S.A. for its part, is accredited by ENAC for the performance of various physico-chemical tests on agri-food products in accordance with the standard UNE-EN ISO/IEC 17025.
Spanish: Por su parte el Laboratorio Químico-Microbiológico S.A. está acreditado por ENAC para la realización de distintos ensayos físicoquímicos de productos agroalimentarios conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
English: The analyses carried out by this laboratory do not fall within its accreditation, so information has been provided about the precision and uncertainty of the methods used.
Spanish: Las determinaciones realizadas por este laboratorio no se encuentran dentro de su alcance de acreditación por lo que se ha aportado información sobre la precisión e incertidumbre de los métodos utilizados.
English: Analysis for inorganic compounds
Spanish: Análisis de compuestos inorgánicos
English: The results of the analysis of six batches of hydroxytyrosol for various inorganic compounds are set out in Table 2.
Spanish: Los resultados del análisis de distintos compuestos inorgánicos en seis lotes de hidroxitirosol figuran en la tabla 2.
English: Mean (mg/kg) ± standard deviation
Spanish: Media (mg/kg) ± desviación estándar
English: Inorganic compounds (mg/kg)
Spanish: Compuestos inorgánicos (mg/kg)
English: Boron (5 batches)
Spanish: Boro (5 lotes)
English: The applicant provides data from analyses carried out using HPLC-MS/MS on four batches for the following four organic impurities: 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol, homovanillyl alcohol, isohomovanillyl alcohol and hydroxytyrosol acetate.
Spanish: El solicitante aporta datos de cuatro lotes analizados por HPLC-MS/MS de cuatro impurezas orgánicas: 3-metoxi-4-hidroxifenilglicol, alcohol homovanílico, alcohol iso-homovanílico y acetato de hidroxitirosol.
English: The sum of all of these is stated to be below 0.1 %.
Spanish: Afirma que la suma de todas ellas es menor del 0,1 %.
English: Analysis for solvent residues
Spanish: Análisis de residuos de disolventes
English: Acetone Isopropyl alcohol
Spanish: Acetona Alcohol isopropílico
English: Methanol Tetrahydrofuran
Spanish: Metanol Tetrahidrofurano
English: In the Scientific Committee's view, the novel food to be marketed is properly identified by the nuclear magnetic resonance (NMR), chromatographic and composition analysis studies submitted and the information on the presence of other organic and inorganic compounds is sufficient.
Spanish: El Comité Científico estima que el nuevo alimento a comercializar está bien identificado mediante los estudios de Resonancia Magnética Nuclear (RMN), cromatográficos y de composición presentados y que la información sobre la presencia de otros compuestos orgánicos o inorgánicos es suficiente.
English: II. Effects of the production process applied to the novel food
Spanish: II. Efectos del proceso de producción aplicado al nuevo alimento
English: The applicant produces hydroxytyrosol by chemical and enzymatic synthesis.
Spanish: El solicitante produce hidroxitirosol mediante síntesis química y enzimática.
English: The details provided in the dossier are considered by the applicant to be confidential.
Spanish: Los detalles que se aportan en el dossier son considerados confidenciales por el solicitante.
English: The applicant declares that quality controls have been put in place to optimise the production process and verify that the solvents and reagents used comply with the corresponding food law.
Spanish: El solicitante declara que ha establecido controles de calidad para optimizar el proceso de producción y para verificar que los disolventes y reactivos utilizados cumplen la legislación alimentaria correspondiente.
English: The solvents used are eliminated by evaporation in water, which is the solvent with the highest boiling point out of those used.
Spanish: Los disolventes utilizados se eliminan por evaporación en agua, que es el disolvente con mayor temperatura de ebullición de los utilizados.
English: Residues of organic and inorganic salts are eliminated by extractions with solvents after the reactions in which these salts are involved.
Spanish: En el caso de las sales orgánicas o inorgánicas, tras las reacciones en las que intervienen se producen extracciones con solventes para eliminar sus residuos.
English: Seprox Biotech recommends storing the novel ingredient in the dark, at 4 °C, and protected from oxidising atmospheres.
Spanish: Seprox Biotech recomienda almacenar el nuevo ingrediente a 4 ºC, en oscuridad y protegido de atmósferas oxidantes.
English: In the open vial only, some change in colour was observed at 4 months, as a result of oxidation.
Spanish: Únicamente en el vial abierto se observa un gradiente de color a los 4 meses como resultado de la oxidación.
English: Moisture content also increased, owing to the hygroscopic nature of the product, and purity was slightly reduced.
Spanish: También se incrementa la humedad dadas las características higroscópicas del producto y se reduce ligeramente la pureza.
English: In all cases, the percentage of hydroxytyrosol was above 99 % purity.
Spanish: En todos los casos el porcentaje de hidroxitorosol supera un 99 % de pureza.
English: The applicant has not established an expiry date for the synthetic product.
Spanish: El solicitante no ha establecido una fecha de caducidad para el producto sintético.
English: revista del comité científico nº 21
Spanish: Estabilidad del producto añadido a alimentos
English: A study is also provided on sunflower, soybean, refined olive and virgin olive oils.
Spanish: También se aporta un estudio en aceite de girasol, soja, oliva refinado y oliva virgen.
English: In the case of the juices, the studies were conducted at 40 °C and 90 °C, with the exception of the juice with added iron where temperatures of 40 °C and 60 °C were used, and three different concentrations of hydroxytyrosol (15, 30 and 50 mg/kg) were studied.
Spanish: En el caso de los zumos, los estudios se realizaron a 40 y 90 ºC, a excepción del zumo con hierro añadido en el que se emplearon 40 y 60 ºC, y se han utilizando tres concentraciones de hidroxitirosol (15, 30 y 50 mg/kg).
English: Due to its hydrophilic nature, hydroxytyrosol is easily dissolved in all the aqueous matrices (juices) studied.
Spanish: Debido a su naturaleza hidrofílica, el hidroxitirosol puede ser disuelto fácilmente en todas las matrices acuosas (zumos) estudiadas.
English: The length of the studies varied from 3-4 hours up to 11 weeks, depending on the type of juice, the temperature applied and the concentration of hydroxytyrosol added.
Spanish: La duración de los estudios varía desde las 3-4 horas hasta las 11 semanas en función del tipo de zumo, la temperatura aplicada y la concentración de hidroxitirosol adicionada.
English: The studies at 60 °C and 90 °C were carried out in open vials.
Spanish: Los estudios a 60 y 90 ºC se han realizado en viales abiertos.
English: All juice and oil samples were analysed by HPLC using a standard curve, in each case in an aqueous solution prepared for the particular matrix.
Spanish: Todas las muestras de zumos y aceites han sido analizadas por HPLC frente a una curva estándar en solución acuosa preparada para cada matriz específica.
English: To ensure the validity of the extrapolation, a control analysis was carried out using a matrix to which three different concentrations of hydroxytyrosol had been added: low (50 % of the chosen concentration), medium (same as chosen concentration) and high (150 % of the chosen concentration).
Spanish: Para garantizar la validez de la extrapolación, se ha realizado un análisis de control utilizando una matriz a la que se han adicionado tres concentraciones de hidroxitirosol: baja (50 % de la concentración elegida), media (misma concentración que la elegida) y alta (150 % de la concentración elegida).
English: In the case of the oils, the studies were conducted at 40 °C, 90 °C and 180 °C, for three different concentrations of hydroxytyrosol (100, 300 and 500 mg/kg).
Spanish: En el caso de los aceites, los estudios se realizaron a 40, 90 y 180 ºC y se han utilizado tres concentraciones de hidroxitirosol (100, 300 y 500 mg/kg).
English: The applicant indicates that the solubility of hydroxytyrosol in these matrices is limited to 2.5 g/kg. The length of the studies varied from 1 hour up to 12 months, depending on the type of oil, the temperature applied and the concentration of hydroxytyrosol added.
Spanish: El solicitante indica que la solubilidad de hidroxitirosol en estas matrices está limitada a 2,5 g/kg. La duración de los estudios varía desde 1 hora hasta los 12 meses en función del tipo de aceite, la temperatura aplicada y la concentración de hidroxitirosol adicionada.
English: Two previously-published HPLC methods were used to quantify the hydroxytyrosol in the oils.
Spanish: Para la cuantificación del hidroxitirosol en aceites se han utilizado dos métodos de HPLC publicados previamente.
English: In the first month, one method of analysis (Carrasco-Pancorbo et al., 2007) was used; from the fifth month, another method (Romero and Brenes, 2012) was used, in order to achieve better extraction of hydroxytyrosol.
Spanish: Durante el primer mes se ha utilizado un método de análisis (Carrasco-Pancorbo et al., 2007) y a partir del quinto mes se ha utilizado otro con objeto de lograr una mejor extracción del hidroxitirosol (Romero y Brenes, 2012).
English: According to the dossier submitted, none of the results obtained for any of the juices showed significant loss of hydroxytyrosol in the conditions studied: 40 °C (8 weeks) and 90 °C (3-4 hours).
Spanish: En el dossier presentado se indica que los resultados obtenidos en todos los zumos no muestran pérdidas significativas de hidroxitirosol en las condiciones estudiadas: 40 ºC (8 semanas) y 90 ºC (3-4 horas).
English: The results obtained for oils subjected to 40 °C show that the percentage of the hydroxytyrosol originally added that is still present in the oils after 12 months is approximately 85 % in sunflower oil, 70 % in olive oil and less than 40 % in soybean oil.
Spanish: Los resultados obtenidos en el caso de los aceites sometidos a 40 ºC muestran que la cantidad de hidroxitirosol añadido que permanece en los aceites tras 12 meses de estudio es de, aproximadamente, el 85 % en el aceite de girasol, el 70 % en el aceite de oliva y menos del 40 % en el de soja.
English: The applicant therefore considers that oils enriched with hydroxytyrosol are suitable for consumption in uncooked form, but does not recommend their use at high temperatures (normal
Spanish: En el caso del aceite de girasol sometido a las mismas condiciones la pérdida es del 54 % a los 60 minutos y del 26 % a los 20 minutos.
English: In the view of the Committee, the production process has been adequately described.
Spanish: El Comité considera que se ha descrito suficientemente el proceso de producción.
English: The enzyme used is authorised in another EU Member State.
Spanish: El enzima utilizado está autorizado en otro Estado miembro de la Unión Europea.
English: Given the lack of stability of the novel ingredient when added to oils and subjected to various heat treatments, consumers should be advised that oils and fats containing it are only to be consumed uncooked, as indicated by the applicant.
Spanish: Dada la falta de estabilidad del nuevo ingrediente añadido a aceites al ser sometido a distintos tratamientos térmicos, debería advertirse al consumidor que los aceites y grasas que lo contengan sólo deben consumirse en crudo tal como ha indicado el solicitante.