ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος PROHANCE.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ZAOLIN.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TRESUVI.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VALSIMIA HCT.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος LINCOVET-S® PREMIX.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού
προϊόντος
α)
FLUTELMIUM,
β) FLUTELMIUM KH, γ) FLUTELMIUM.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος GEMLIQUID.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ETOPOSIDE/EBEWE.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DOCETAXEL/EBEWE.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος LEVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE/TEVA.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος LETPAR.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος LESCOL
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος LEKADOL.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VIDEX® EC.
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος PROHANCE.
Με τις υπ’ αρ.129037, 129038/11-11-2019 αποφάσεις
του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 21 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3 (α)
Γ.Π. 32221/29.4.2013 (Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
PROHANCE.
Δραστική ουσία: GADOTERIDOL.
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα (ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ) 0,5 MMOL/
ML και Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (μιας
χρήσης) 0,5 MMOL/ML.
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BRACCO IMAGING SPA,
20134 - MILANO, ITALY.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(2)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ZAOLIN.
Με τις υπ’  αρ. 21818/18/20-12-2019, 22321/18/
20-12-2019 και 22753/18/20-12-2019 αποφάσεις του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/29.4.2013 (Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης,
άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν ZAOLIN.
Δραστική ουσία: VINORELBINE TARTRATE.
Μορφή: ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ 20MG/CAP.
ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ 30MG/CAP.
ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ 80MG/CAP.
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
19 Απριλίου 2022
ΤΕΥΧΟΣ  ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 1936
VARVARA ZACHARAKI
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1936/19.04.2022
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
PHARMAZAC AE.
Ο Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(3)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TRESUVI.
Με τις υπ’  αρ. 158029, 158030, 158031, 158032/
19-12-2019, αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33
της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 (Β΄ 1049)
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν TRESUVI.
Δραστική ουσία: TREPROSTINIL.
Μορφή: ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
1MG/ML, 2,5MG/ML, 5MG/ML, 10MG/ML.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AMOMED PHARMA
GMBH, WIEN, AUSTRIA.
Ο Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(4)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VALSIMIA HCT.
Με τις  υπ’ αρ.161404,161405,161406,161407,161408/
23-12-2019 αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33
της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 (Β΄ 1049)
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν VALSIMIA HCT.
Δραστική ουσία: AMLODIPINE BESILATE+ VALSARTAN+
HYDROCHLOROTHIAZIDE.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
(5+160+12.5)MG/TAB, (5+160+25)MG/TAB, (10+160+12.5)
MG/TAB, (10+160+25)MG/TAB, (10+320+25)MG/TAB.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ.
Ο Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(5)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος LINCOVET-S® PREMIX.
Με την υπ’ αρ.90568/10-12-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων του άρθρου 90 της υπ’ αρ. 282371/31.5.2006
(Β΄ 731) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
LINCOVET-S® PREMIX
Δραστική ουσία: LINCOMYCIN HYDROCHLORIDE
MONOHYDRATE + SPECTINOMYCIN SULFATE TETRAHYDRATE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PROVET A.E.
Μορφή: Φαρμακούχο πρόμιγμα (2.2+2.2)g/100g.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(6)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος α) FLUTELMIUM,
β) FLUTELMIUM KH, γ) FLUTELMIUM.
Με την υπ’ αρ. 100729/12-12-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων του άρθρου 90 της υπ’ αρ. 282371/31.5.2006
(Β΄ 731) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
α) FLUTELMIUM, β) FLUTELMIUM KH, γ) FLUTELMIUM.
Δραστική ουσία: FLUBENDAZOLE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ELI LILLY REGIONAL
OPERATIONS GMBH, VIENNA, AUSTRIA.
Μορφή:
α)
Μασώμενα
δισκία
220MG/TAB,
β) Στοματική πάστα 44MG/ML.
γ) Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή 5% (50MG/G)
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(7)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος GEMLIQUID.
Με την υπ’ αρ.140571/12-12-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013
(Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος GEMLIQUID.
Μορφή: ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 10MG/ML.
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: EBEWE PHARMA
GES.M.B.H NFG.KG, AUSTRIA.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
i
(8)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ETOPOSIDE/EBEWE.
Με την υπ’ αρ. 140573/12-12-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1936/19.04.2022
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013
(Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ETOPOSIDE/
EBEWE.
Μορφή: ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ 100MG/5ML VIAL
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: EBEWE PHARMA
GES.M.B.H NFG.KG, AUSTRIA.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
i
(9)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DOCETAXEL/EBEWE.
Με την υπ’ αρ. 140569/12-12-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013
(Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος DOCETAXEL/
EBEWE.
Μορφή: ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 10MG/ML.
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: EBEWE PHARMA
GES.M.B.H NFG.KG, AUSTRIA.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
I
(10)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος LEVODOPA + CARBIDOPA +
ENTACAPONE/TEVA.
Με την υπ’ αρ. 143177/12-12-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013
(Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος LEVODOPA +
CARBIDOPA + ENTACAPONE/TEVA.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ (50+12.5+200)MG/TAB, (75+18.75+200)MG/TAB,
(100+25+200)MG/TAB,
(125+31.25+200)MG/TAB,
(150+37.5+200)MG/TAB, (175+43.75+200)MG/TAB &
(200+50+200)MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA PHARMA B.V.,
HAARLEM, THE NETHERLANDS.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
(11)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος LETPAR.
Με την υπ’ αρ. 140563/12-12-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013
(Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος LETPAR.
Μορφή: ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 6MG/ML.
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ GMBH, KUNDL,
AUSTRIA.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(12)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  LESCOL.
Με την υπ’ αρ. 144251/12-12-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013
(Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος LESCOL.
Μορφή: ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ 20MG/CAP.
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: NOVARTIS (HELLAS)
A.E.B.E.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(13)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  LEKADOL.
Με την υπ’ αρ. 147248/13-12-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013
(Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος LEKADOL.
Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 500+12.2 MG/
SACHET & 1000+12.2 MG/SACHET.
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ΑBBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1936/19.04.2022
(14)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VIDEX® EC.
Με την υπ’ αρ. 133920/22-11-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013
(Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος: VIDEX® EC.
Μορφή: ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
250MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
400MG/CAP.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BRISTOL-MYERS SQUIBB
A.E.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Ο Προέδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

[Source: 20220201936.pdf | Tokens: 8793]