ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος IFLERIT.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DEFIRIN®MELT
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DIAFER.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος ELUMATIC III GENER.RN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος EXERDYA.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών
προϊοντων 1. ETREL 2. FLOST.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος IBANDRONIC ACID/SYNTHON.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος FEL-O-VAX PCT.
Aναστολή άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος MAGNEVIST.
Αναστολή άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OMNISCAN.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος EDEVIRA.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ANIDULAFUNGIN/TEVA.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ENROCYVA.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος IVASTINE.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ERLOTINIB/MYLAN.
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος IFLERIT.
Με την υπ’ αρ. 69947/10-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
IFLERIT.
Μορφή: ΚΡΕΜΑ
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(2)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DEFIRIN®MELT
Με την υπ’ αρ. 74164/17-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
DEFIRIN®MELT.
Μορφή: Επιγλώσσιο δισκίο
Δικαιούχος σήματος: FERRING AB SWEDEN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FERRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. FERRING
ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
28 Απριλίου 2021
ΤΕΥΧΟΣ  ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 1750
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1750/28.04.2021
(3)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DIAFER.
Με την υπ’ αρ. 70708/11-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
DIAFER.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Δικαιούχος σήματος: PHARMACOSMOS HOLDING A/S,
HOLBAEK, DENMARK
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PHARMACOSMOS A/S,
HOLBAEK, DENMARK
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(4)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος ELUMATIC III GENER.RN.
Με την υπ’ αρ. 70668/10-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η
άδεια κυκλοφορίας του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος
ELUMATIC III GENER.RN
Μορφή: ΓΕΝΝΗΤΡΙΑ ΡΑΔΙΟΝΟΥΚΛΙΔΙΟΥ
Δικαιούχος σήματος: CIS BIO INTERNATIONAL, FRANCE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: CIS BIO INTERNATIONAL,
FRANCE
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(5)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος EXERDYA.
Με την υπ’ αρ. 70585/11-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
EXERDYA.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Δικαιούχος σήματος: VALEANT IPM SP.Z.O.O., POLAND
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PHARMASWISS CESKA
REPUBLIKA S.R.O., CZECH REPUBLIC
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(6)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών
προϊοντων 1. ETREL 2. FLOST.
Με την υπ’ αρ. 78300/30-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων:
1. ETREL 2. FLOST.
Μορφή: 1. ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ 100MG/CAP
2. ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
250MG/TAB και 500MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(7)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος IBANDRONIC ACID/SYNTHON.
Με την υπ’ αρ. 70709/11-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
IBANDRONIC ACID/SYNTHON.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Δικαιούχος σήματος: SYNTHON B.V. NIJMEGEN, THE
NETHERLANDS
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SYNTHON B.V.
NIJMEGEN, THE NETHERLANDS
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(8)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος FEL-O-VAX PCT.
Με την υπ’ αρ. 73929/12-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 90 της
υπ’ αρ. 282371/2006 κοινής υπουργικής απόφασης, η
άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού
προϊόντος FEL-O-VAX PCT.
Δικαιούχος σήματος: ZOETIS SERVICES LLC, USA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ZOETIS HELLAS S.A
Μορφή: Ενέσιμο Εναιώρημα
Διότι: Μετά από αίτηση της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1750/28.04.2021
(9)
Aναστολή άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος MAGNEVIST.
Με την υπ’ αρ. 64415/05-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
MAGNEVIST.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Δικαιούχος σήματος: BAYER INTELLECTUAL PROPERTY
GMBH, MONHEIM AM RHEIN, GERMANY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
Διότι:
Με βάση τη σχετική εκτελεστική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C (2017) 7941 final/23-11-2017, σχετι-
κά με τις άδειες κυκλοφορίας, στο πλαίσιο του άρθρου 31
της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου, των σκιαγραφικών ουσιών που περιέχουν γαδολίνιο, προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και
περιέχουν μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες
«γκαντομπενικό οξύ, γκαντομπουτρόλη, γαδοδιαμίδη,
γαδοπεντετικό οξύ, γκαντοτερικό οξύ, γκαντοτεριντόλη,
γαδοβερσεταμίδη και γκαντοξετικό οξύ».
Σύμφωνα με τα πορίσματα της επιστημονικής αξιολόγησης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ της από-
φασης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που
περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό
οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής
απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και
γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση παραμένει
θετική, ενώ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν
γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη
δεν είναι πλέον θετική.
Επομένως, οι άδειες κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέ-
χουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, θα πρέπει να ανασταλούν σύμφωνα με το άρθρο
116 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Λόγοι άρσης της αναστολής
Σύμφωνα με το Παράρτημα IV της προαναφερόμενης
απόφασης της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων για
την άρση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων γα ενδοφλέβια χρήση που πε-
ριέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των Αδειών Κυκλοφορίας πρέπει
να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
- Ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία
δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο
πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν.
- Ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν
υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(10)
Αναστολή άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OMNISCAN.
Με την υπ’ αρ. 64415/05-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
MAGNEVIST.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 0,5mmol (287mg)/ML
Δικαιούχος σήματος: GE HEALTHCARE A.S., OSLO,
NORWAY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GE HEALTHCARE A.E.
Διότι:
Με βάση τη σχετική εκτελεστική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C (2017) 7941 final/23-11-2017, σχετι-
κά με τις άδειες κυκλοφορίας, στο πλαίσιο του άρθρου 31
της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου, των σκιαγραφικών ουσιών που περιέχουν γαδολίνιο, προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και
περιέχουν μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες
«γκαντομπενικό οξύ, γκαντομπουτρόλη, γαδοδιαμίδη,
γαδοπεντετικό οξύ, γκαντοτερικό οξύ, γκαντοτεριντόλη,
γαδοβερσεταμίδη και γκαντοξετικό οξύ».
Σύμφωνα με τα πορίσματα της επιστημονικής αξιολόγησης που παρατίθενται στο Παράρτημα II της από-
φασης, η σχέση οφέλους - κινδύνου των προϊόντων που
περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό
οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής
απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και
γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση παραμένει
θετική, ενώ η σχέση οφέλους - κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν
γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη
δεν είναι πλέον θετική.
Επομένω,ς οι άδειες κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέ-
χουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, θα πρέπει να ανασταλούν σύμφωνα με το άρθρο
116 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Λόγοι άρσης της αναστολής
Σύμφωνα με το Παράρτημα IV της προαναφερόμενης
απόφασης της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων για
την άρση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων γα ενδοφλέβια χρήση που πε-
ριέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των Αδειών Κυκλοφορίας πρέπει
να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
- Ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία
δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο
πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν.
- Ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν
υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1750/28.04.2021
(11)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος EDEVIRA.
Με τις υπ’ αρ. 53896/16/02-07-2018 και 53895/16/
02-07-2018 αποφάσεις του ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν EDEVIRA.
Δραστική ουσία: ENTECAVIR MONOHYDRATE
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
0.5MG/TAB και 1MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(12)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ANIDULAFUNGIN/TEVA.
Με την υπ’ αρ. 5445/17/27-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ
χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της
υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής
απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν ANIDULAFUNGIN/TEVA.
Δραστική ουσία: ANIDULAFUNGIN
Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ
ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 100MG/VIAL
Δικαιούχος σήματος: TEVA B.V., THE NETHERLANDS
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA B.V., THE
NETHERLANDS
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(13)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ENROCYVA.
Με την υπ’ αρ. 73925/11-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’
αρ. 282371/2006 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια
κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
ENROCYVA.
Δραστική ουσία: ENROFLOXACIN
Δικαιούχος σήματος: LABORATORIOS SYVA S.A.U.,
SPAIN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: LABORATORIOS SYVA
S.A.U., SPAIN
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα 100mg/ml.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(14)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  IVASTINE.
Με την υπ’ αρ. 74884/12-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της
υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό
προϊόν IVASTINE.
Δραστική ουσία: RIVASTIGMINE
Μορφή: Διαδερμικό έμπλαστρο 13.3MG/24H
Δικαιούχος σήματος: RAFARM Α.Ε.Β.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RAFARM Α.Ε.Β.Ε.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(15)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ERLOTINIB/MYLAN.
Με τις υπ’ αρ. 46307/2016, 46310/16/25-07-2018 αποφάσεις του ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του
άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν ERLOTINIB/MYLAN.
Δραστική ουσία: ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Δικαιούχος σήματος: MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST,
FRANCE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S., SAINT
PRIEST, FRANCE.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ

[Source: 20210201750.pdf | Tokens: 12339]