ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 935
6 Απριλίου 2016
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος SANORVIL. ................................................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος SORBISTERIT. .........................................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος STILAMIN. ...................................................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος SURMERA. .................................................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος 1. TAREDON, 2. HELPOVION. ......................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TERNAFINOL. ..........................................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TOBRAFEN. ..............................................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TOPOTECAN/KABI. ............................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VOLUVEN. ..................................................................
Ανάκληση
άδειας
κυκλοφορίας
φαρμακευτικών προϊόντων BIOCALCIT, BIOCIPRO, BIOVIT,
BOTAMYCIN−N, BOTASTIN, BRIXORAL, CALCITON,
FUNGUSTERIL,
ISTOTOSAL,
LEVOCARNIL,
MELOXIL, MYCODROX, OFNIMAREX, PROVIXEN−N,
SPERELAX. ...........................................................................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος GRANISETRON/KABI. .......................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών
προϊόντων 1. IMODIUM PLUS DUAL ACTION,
2. IMODIUM PLUS. ...........................................................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος INTRALIPID. ...............................................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος IRBESARTAN/ACCORD. .................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος IRINOTECAN/KABI. .............................................
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος 1. ISOMON, 2. LANITOP. ..................................
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος BIRMOST. ...................................................................
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   SANORVIL.
Με την αριθμ. 490/11−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος SANORVIL.
Μορφή, Περιεκτικότητα: CUT.SOL 0.1%
Δικαιούχος σήματος: DEKAZ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. DEKAZ A.E.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DEKAZ ΑΝΩΝΥΜΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. DEKAZ A.E.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(2)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   SORBISTERIT.
Με την αριθμ. 20140/15−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος SORBISTERIT.
Μορφή, Περιεκτικότητα: P.OR.RE.SU 75,9−94,9%.
Δικαιούχος σήματος: FESENIUS MEDICAL CARE
NEPHROLOGICA DEUTCHLAND GMBH, GERMAN.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RESENIUS MEDICAL
CARE NEPHROLOGICA DEUTCHLAND GMBH, GERMAN.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(3)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   STILAMIN.
Με την αριθμ. 2467/11−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
VARVARA ZACHARAKI
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος STILAMIN.
Μορφή, Περιεκτικότητα: PS.SOL.INF 0,25MG/AMP.
Δικαιούχος σήματος: MERCK SERONO SPA, ROME,
ITALY.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MERCK Α.Ε.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(4)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   SURMERA.
Με την αριθμ. 85517/15/8−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο−
ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος SURMERA.
Μορφή, Περιεκτικότητα: GR.TAB 40MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: TAKEDA GMBH, KONSTANZ,
GERMANY.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TAKEDA GMBH,
KONSTANZ, GERMANY.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(5)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   1. TAREDON, 2. HELPOVION.
Με την αριθμ. 82496/15/10−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυ−
κλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος 1.TAREDON
2. HELPOVION.
TAREDON
HELPOVION
HELPOVION
Μορφή, Περιεκτικότητα:
P D . O R A . S O L
1,884(1,5)
G/SACHET
GEL.EXT.US
1%
C U T . S O L
1%
Δικαιούχος
σήματος:
BIOMETRIC
LABORATORIES
HOLDING S.A.,
LUXEMBOURG
M E D I C U S
A.E.
M E D I C U S
A.E.
Κάτοχος
άδειας
κυκλοφορίας:
MEDICUS A.E.
M E D I C U S
A.E
M E D I C U S
A.E.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(6)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   TERNAFINOL.
Με την αριθμ. 86971/15/8−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο−
ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος TERNAFINOL.
Μορφή, Περιεκτικότητα: TAB 250MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: DEKAZ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. DEKAZ AE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DEKAZ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. DEKAZ AE.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(7)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   TOBRAFEN.
Με την αριθμ.  17213/15−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος TOBRAFEN.
Μορφή, Περιεκτικότητα: EY.DRO.SOL 0.1%+0.3%.
Δικαιούχος σήματος: ALCON INC., HUENENBERG,
SWITZERLAND.
Κάτοχος
άδειας
κυκλοφορίας:
ZWITTTER
PHARMACEUTICALS ΕΠΕ GREECE.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(8)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   TOPOTECAN/KABI.
Με την αριθμ. 83589/15/9−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο−
ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος TOPOTECAN/KABI
Μορφή, Περιεκτικότητα: 1. PD.SOL.INF 4MG/VIAL,
2. C/S.SOL.IN 1 MG/ML.
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS ΚΑΒΙ ONCOLOGY
PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FRESENIUS ΚΑΒΙ
ONCOLOGY PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(9)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   VOLUVEN.
Με την αριθμ. 80564/15/3−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο−
ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος VOLUVEN.
Μορφή, Περιεκτικότητα: SOL.INF 10%+0.9%.
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS ΚΑΒΙ DEUTCHLAND
GMBH, GERMANY.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FRESENIUS ΚΑΒΙ
HELLAS AE.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)
(10)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων BIOCALCIT, BIOCIPRO, BIOVIT, BOTAMYCIN−N,
BOTASTIN, BRIXORAL, CALCITON, FUNGUSTERIL,
ISTOTOSAL, LEVOCARNIL, MELOXIL, MYCODROX,
OFNIMAREX, PROVIXEN−N, SPERELAX.
Με την αριθμ. 88324/15/10−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλο−
φορίας των φαρμακευτικών προϊόντων: BIOCALCIT,
BIOCIPRO, BIOVIT, BOTAMYCIN−N, BOTASTIN, BRIXORAL,
CALCITON, FUNGUSTERIL, ISTOTOSAL, LEVOCARNIL,
MELOXIL, MYCODROX, OFNIMAREX, PROVIXEN−N,
SPERELAX.
Μορφή, Περιεκτικότητα:
ΟΝΟΜΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΜΟΡΦΗ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
BIOCALCIT
EF.TAB (5,23+0,8)G/TAB
BIOCIPRO
C.TAB 750 MG
F.C.TAB 500 MG/TAB
INJ.SO.INF 100 MG/50 ML VIAL
SOL.INF 200 MG/100 ML
BIOVIT
SOFT.CAPS 1MCG/CAP
BOTAMYCIN−N
CUT.SOL 1%
GEL.EXT.US 1%
BOTASTIN
EY.DRO.SOL 2%
M.D.NAS.SP 2,6 MG/DOSE
BRIXORAL
F.C.TAB 150 MG/TAB
SYR 75 MG/5 ML
CALCITON
NASPR.SOL 200IU/DOSE
FUNGUSTERIL
CAPS 150 MG/CAP
CAPS 50 MG/CAP
ISTOTOSAL
F.C.TAB 20 MG/TAB
LEVOCARNIL
ORAL.SOL 1G/10ML FL
MELOXIL
TAB 15 MG/TAB
MYCODROX
ORAL.SOL 10 MG/ML
OFNIMAREX
GR.CAP 20 MG/CAP
PROVIXEN−N
SYR 30 MG/5 ML
SPERELAX
ORAL.SOL 1 MG/ML
Δικαιούχος σήματος: D.A.S.T. BIOTECH ΦΑΡ/ΚΗ ΕΠΕ
Δ.Τ., D.A.S.T. BIOTECH PHARM ΕΠΕ.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: D.A.S.T. BIOTECH ΦΑΡ/
ΚΗ ΕΠΕ Δ.Τ., D.A.S.T. BIOTECH PHARM ΕΠΕ.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
(11)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   GRANISETRON/KABI.
Με την αριθμ. 80573/15/4−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο−
ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος GRANISETRON/KABI.
Μορφή, Περιεκτικότητα: INJ.SOL 1 MG/ML.
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS KABI HELLAS AE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI
HELLAS AE.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(12)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων   1. IMODIUM PLUS DUAL ACTION, 2. IMODIUM
PLUS.
Με την αριθμ. 83822/15/8−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο−
ρίας του φαρμακευτικού προϊόντων: 1. IMODIUM PLUS
DUAL ACTION, 2. IMODIUM PLUS.
Μορφή, Περιεκτικότητα: 1. CHW.TAB (2+125)MG/TAB,
2. CHW.TAB (2+125)MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
BELGIUM.
Κάτοχος
άδειας
κυκλοφορίας:
JOHNSON
&
JOHNSON ΕΛΛΑΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡ. ΑΕΕ ΔΤ
JOHNSON & JOHNSON ΕΛΛΑΣ CONSUMER AE.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(13)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   INTRALIPID.
Με την αριθμ. 80571/15/3−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο−
ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος INTRALIPID.
Μορφή, Περιεκτικότητα: 1. INJ.EM.INF 10%,
2. INJ.EM.INF 30%.
Δικαιούχος σήματος: PHARMACIA A.B. AND UP JOHN
INC SWEDEN.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI
HELLAS AE.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(14)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   IRBESARTAN/ACCORD.
Με την αριθμ. 1756/15−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN/ACCORD.
Μορφή, Περιεκτικότητα:
1. F.C.TAB 75MG/TAB
2. F.C.TAB 150MG/TAB
3. F.C.TAB 300MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ACCORD HEALTH CARE, UNITED
KINGDOM.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PHARMASWISS CESKA
REPUBLIKA S.R.O., CZECH REPUBLIC.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(15)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   IRINOTECAN/KABI.
Με την αριθμ. 83586/15/9−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο−
ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος IRINOTECAN/KABI.
Μορφή, Περιεκτικότητα: C/S.SOL.IN 20MG/ML.
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS ΚΑΒΙ ONCOLOGY
PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FRESENIUS ΚΑΒΙ
ONCOLOGY PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
(16)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   1. ISOMON, 2. LANITOP.
Με την αριθμ.  16670/15−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος 1. ISOMON, 2. LANITOP.
Μορφή, Περιεκτικότητα:
1. TAB 20MG/TAB
2. TAB 0,1 MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: RIEMSER ARZNEIMITTEL AG,
GERMANY.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RIEMSER ARZNEIMITTEL
AG, GERMANY.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(17)
Χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος   BIRMOST.
Με την αρ. 25750/18−3−2016 απόφαση του ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοινής
υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν BIRMOST.
Δραστική ουσία: BIMATOPROST.
Μορφή: Οφθαλμικές σταγόνες, Διάλυμα 0.3MG/ML.
Δικαιούχος σήματος: RAFARM Α.Ε.Β.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RAFARM Α.Ε.Β.Ε.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ
ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 34 * ΑΘΗΝΑ 104 32 * ΤΗΛ. 210 52 79 000 * FAX 210 52 79 054
ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: http://www.et.gr  –  e-mail: webmaster.et@et.gr

[Source: 20160200935.pdf | Tokens: 10200]