ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 988
11 Απριλίου 2016
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό
προϊόν Skinman Soft Protect ................................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OSTEONAT...............................................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OSVAREN ..................................................................
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ROXACIN ............................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος NOBI−VAC TRICAT. ....
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος SPASMIUM COMPOSITUM ...
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος RHEMOX .......................................
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού Προϊόντος PREDNICORTONE. ................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος DARONDA/DEPOT ........................................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος COVERSYL(R)/ORODISPERSIBLE ...........
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος CISPLATIN/KABI ...................................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
Προϊόντος CIPROFLOXACIN/KABI ....................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OXALIPLATIN/KABI ............................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος GEMCITABIN/KABI. .............................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος GEMCIRENA ............................................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FUROSEMIDE/FRESENIUS ΚΑΒΙ. .............
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FOSEMYK. .................................................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FLUDARABINE/KABI  ........................................
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ESCITALOPRAM/RANBAXY ........................
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό
προϊόν Skinman Soft Protect.
Με την αριθμ.: 25940/18−3−2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της υπουργικής απόφασης Υ1β/
οικ.7723/94 (ΦΕΚ 961/1994 Β΄ τεύχος) η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν Skinman Soft Protect.
Μορφή: Υγρό
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: ECOLAB ΑΕ
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(2)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OSTEONAT.
Με την αριθμ.: 88470/15/8−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι−
ατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος OSTEONAT.
Μορφή, Περιεκτικότητα: TAB, 70MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: QUEENSWOOD LTD, CYPRUS
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(3)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OSVAREN.
Με την αριθμ.: 20141/15−3−2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος OSVAREN.
VARVARA ZACHARAKI
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)
Μορφή, Περιεκτικότητα: F.C.TAB (435+235)MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: FESENIUS MEDICAL CARE
NEPHROLOGICA GMBH, AUSTRIA.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: FESENIUS MEDICAL
CARE NEPHROLOGICA DEUTCHLAND GMBH, GERMAN
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(4)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ROXACIN.
Με την αριθμ. 22240/07−03−2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της κοινής υπουργικής απόφασης
282371/2006 , άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ROXACIN.
Δραστική ουσία: Enrofloxacin
Δικαιούχος σήματος: LABORATORIOS CALIER S.A., LES
FRANQUESES DEL VALLES, SPAIN
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: LABORATORIOS CALIER
S.A., LES FRANQUESES DEL VALLES, SPAIN
Μορφή: Ενέσιμο Διάλυμα 100MG/ML
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(5)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος NOBI−VAC TRICAT.
Με την αριθμ. 23202/09−03−2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 90 της κοινής υπουργικής απόφασης
αρ. 282371/2006, η άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος NOBI−VAC TRICAT.
Δραστική ουσία: Όπως αναφέρεται στη σύνθεση
Δικαιούχος σήματος: INTERVET INTERNATIONAL BV
(BOXMER), HOLLAND
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: INTERVET HELLAS AE
Μορφή: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(6)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος SPASMIUM COMPOSITUM.
Με την αριθμ.: 22725/9−3−2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της κοινής υπουργικής απόφασης
282371/2006 , άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν SPASMIUM COMPOSITUM.
Δραστική ουσία: Metamizole sodium monohydrate +
Hyoscine butylbromide
Δικαιούχος σήματος: RICHTER PHARMA AG, AUSTRIA
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: RICHTER PHARMA AG,
AUSTRIA
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα (500+4) MG/ML
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
(7)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος RHEMOX.
Με την αριθμ.: 22717/8−3−2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της κοινής υπουργικής απόφασης
282371/2006 , άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν RHEMOX.
Δραστική ουσία: Amoxicillin trihydrate
Δικαιούχος σήματος: INDUSTRIAL VETERINARIA SA,
BARCELONA
Κάτοχος
αδείας
κυκλοφορίας:
INDUSTRIAL
VETERINARIA SA, BARCELONA
Μορφή: Κόνις για χορήγηση με πόσιμο νερό 500 mg/g.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(8)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος PREDNICORTONE.
Με τις αριθμ.: 22718,22719/8−3−2016 αποφάσεις του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 26 της κοινής υπουργικής απόφασης 282371/2006, άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν PREDNICORTONE.
Δραστική ουσία: Prednisolone
Δικαιούχος σήματος: LE VET B.V., HOLLAND
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: LE VET B.V., HOLLAND
Μορφή: Δισκίο 5 mg/tab & 20 mg/tab
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(9)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας
φαρμακευτικού προϊόντος DARONDA/DEPOT.
Με την αριθμ.: 92034/15/7−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι−
ατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος DARONDA/DEPOT.
Μορφή, Περιεκτικότητα: PS.INJ.SUS 30MG/PF.SYR
Δικαιούχος σήματος: ABBVIE INC. ILLINOIS USA
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: ABBVIE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.T.ABBVIE AE
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(10)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος COVERSYL(R)/ORODISPERSIBLE.
Με την αριθμ.: 20019/15−3−2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος COVERSYL(R)/ORODISPERSIBLE.
Μορφή, Περιεκτικότητα: OR.DISP.TA 2,5MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: LES LABORATOIRES SERVIER
FRANCE
ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(11)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος CISPLATIN/KABI.
Με την αριθμ.: 83582/15/9−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι−
ατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος CISPLATIN/KABI.
Μορφή, Περιεκτικότητα: C/S.SOL.IN 1MG/ML
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS ΚΑΒΙ ONCOLOGY
PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI
ONCOLOGY PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(12)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος CIPROFLOXACIN/KABI.
Με την αριθμ.: 80563/15/3−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι−
ατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος CIPROFLOXACIN/KABI.
Μορφή, Περιεκτικότητα: SOL.INF 100MG/50ML
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS KABI NEDERLAND
B.V., NETHERLAND
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI
HELLAS AE
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(13)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OXALIPLATIN/KABI.
Με την αριθμ.: 83588/15/9−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι−
ατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος OXALIPLATIN/KABI.
Μορφή, Περιεκτικότητα: C/S.SOL.IN 5MG/ML
Δικαιούχος σήματος: PSI SUPPLY N.V., GHENT, BELGIUM
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: FRESENIUS ΚΑΒΙ
ONCOLOGY PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
(14)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος GEMCITABIN/KABI.
Με την αριθμ.: 83590/15/8−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι−
ατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος GEMCITABIN/KABI.
Μορφή, Περιεκτικότητα: C/S.SOL.IN 40MG/ML
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS KABI ONCOLOGY
PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI
ONCOLOGY PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(15)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος GEMCIRENA.
Με την αριθμ.: 80565/15/4−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι−
ατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος GEMCIRENA.
Μορφή, Περιεκτικότητα: PD.SOL.INF 38MG/ML
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS ΚΑΒΙ HELLAS AE
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: FRESENIUS ΚΑΒΙ
HELLAS AE
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(16)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FUROSEMIDE/FRESENIUS ΚΑΒΙ.
Με την αριθμ. 80569/15/4−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι−
ατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος FUROSEMIDE/FRESENIUS ΚΑΒΙ.
Μορφή, Περιεκτικότητα: INJ.SOL 20MG/2ML
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS ΚΑΒΙ HELLAS AE
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: FRESENIUS ΚΑΒΙ
HELLAS AE
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(17)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FOSEMYK.
Με την αριθμ.: 486/11−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων
της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
FOSEMYK.
ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)
Μορφή, Περιεκτικότητα: CREAM, (0.1+2)%
Δικαιούχος σήματος: DEKAZ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. DEKAZ A.E.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: DEKAZ ΑΝΩΝΥΜΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. DEKAZ A.E.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(18)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FLUDARABINE/KABI.
Με την αριθμ.: 83584/15/9−3−2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι−
ατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος FLUDARABINE/KABI.
Μορφή, Περιεκτικότητα: PD.I.S.INF 50MG/VIAL
Δικαιούχος σήματος: FRESENIUS ΚΑΒΙ ONCOLOGY
PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI
ONCOLOGY PLC, HAMPSHIRE, UNITED KINGDOM
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
F
(19)
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ESCITALOPRAM/RANBAXY.
Με την αριθμ. 11855/16−2−2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος ESCITALOPRAM/RANBAXY.
Μορφή: F.C.TAB 10MG, 20MG
Δικαιούχος σήματος: RANBAXY (U.K.) LTD, U.K.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: RANBAXY (U.K.) LTD, U.K.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ
ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 34 * ΑΘΗΝΑ 104 32 * ΤΗΛ. 210 52 79 000 * FAX 210 52 79 054
ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: http://www.et.gr  –  e-mail: webmaster.et@et.gr

[Source: 20160200988.pdf | Tokens: 10670]