ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ENTECAVIR / VOCATE.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν VALIANT EVERY DAY D.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν AGRI DIS.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ERLOTINIB/TEVA B.V.,
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TAFLOTAN.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν ASTRAL CALCIUM HYPOCHLORITE
70%.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VISIOLATAN.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος AGOMELATINE / SANDOZ.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος AIRBUFO®FORSPIRO.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος BORTEZOMIB / SANDOZ.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος APOMORPHINE / EVER PHARMA.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού εμβoλίου BOVALTO RESPI 2.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ACTIQ.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος LOMIR.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών
προϊόντων 1. NATRIXAM 2. FLUTENSIF.
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ENTECAVIR / VOCATE.
Με τις υπ’ αρ. 91679,91680/12.9.2018 αποφάσεις του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν ENTECAVIR /VOCATE.
Δραστική ουσία: ENTECAVIR MONOHYDRATE
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 0.5MG/
TAB & 1MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(2)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν VALIANT EVERY DAY D.
Με την υπ’ αρ. 29952/14/21.9.2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/
οικ.7723/1994 (Β΄ 961) υπουργικής απόφασης, η άδεια
κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν VALIANT EVERY
DAY D.
Μορφή: Υγρό
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Ecolab AE.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
28 Απριλίου 2021
ΤΕΥΧΟΣ  ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 1753
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1753/28.04.2021
(3)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν AGRI DIS.
Με την υπ’ αρ. 92772/20.9.2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/94
(Β΄ 961) υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας
στο απολυμαντικό προϊόν AGRI DIS.
Μορφή: Υγρό
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΑΝΤΩΝΟΠΟΥΛΟΣ ΙΩΑΝΝΗΣ - ΑΓΡΟΜΕΡΙΜΝΑ ΙΚΕ, ΑΜΑΛΙΑΔΑ ΗΛΕΙΑΣ.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(4)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ERLOTINIB/TEVA B.V.,
Με τις υπ’ αρ. 73964/17, 104620/17, 8802/7.9.2018
απoφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκαν, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό
στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
ERLOTINIB/TEVA B.V.
Δραστική ουσία: ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Δικαιούχος σήματος: TEVA B.V., THE NETHERLANDS
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA B.V., THE
NETHERLANDS.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(5)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TAFLOTAN.
Με την υπ’ αρ. 83992/17/6.9.2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν TAFLOTAN.
Δραστική ουσία: TAFLUPROST
Μορφή: ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Δικαιούχος σήματος: SANTEN PHARMACEUTICAL CO.
LTD, JAPAN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ
ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ - ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ
ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(6)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν ASTRAL CALCIUM HYPOCHLORITE
70%.
Με την υπ’ αρ. 49209/7.9.2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/1994
(Β΄ 961) υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας στο
απολυμαντικό προϊόν ASTRAL CALCIUM HYPOCHLORITE
70%.
Μορφή: Κόκκοι
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FLUIDRA HELLAS AE,
Ασπρόπυργος.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(7)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VISIOLATAN.
Με την υπ’ αρ. 40675/17/6.9.2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν VISIOLATAN.
Δραστική ουσία: LATANOPROST:
Μορφή: ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Δικαιούχος σήματος: VALEANT PHARMACEUTICALS
IRELAND, DUBLIN 24, IRELAND
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PHARMASWISS CESKA
REPUBLIKA S.R.O., CZECH REPUBLIC.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(8)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος AGOMELATINE / SANDOZ.
Με την υπ’ αρ. 52821/17/17.9.2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν AGOMELATINE /
SANDOZ.
Δραστική ουσία: AGOMELATINE UREA
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Δικαιούχος σήματος: SANDOZ PHARMACEUTICALS
D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1753/28.04.2021
(9)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος AIRBUFO®FORSPIRO.
Με την υπ’ αρ. 37495/17/7.9.2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν AIRBUFO®FORSPIRO.
Δραστικές ουσίες: BUDESONIDE+FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΕ ΔΟΣΕΙΣ
Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS AG, SWITZERLAND
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(10)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος BORTEZOMIB / SANDOZ.
Με την υπ’ αρ. 101189/17/6.9.2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν BORTEZOMIB /SANDOZ.
Δραστική ουσία: BORTEZOMIB
Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 3.5MG/ML
Δικαιούχος σήματος: SANDOZ PHARMACEUTICALS
D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(11)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος APOMORPHINE / EVER PHARMA.
Με την υπ’ αρ. 55636/17/6.9.2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν APOMORPHINE /EVER PHARMA.
Δραστική ουσία: APOMORPHINE HYDROCHLORIDE
HEMIHYDRATE
Μορφή: ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ 5MG/ML
Δικαιούχος σήματος: EVER NEURO PHARMA GMBH,
UNTERACH, AUSTRIA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: EVER NEURO PHARMA
GMBH, UNTERACH, AUSTRIA.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(12)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού εμβoλίου BOVALTO RESPI 2.
Με την υπ’ αρ. 64419/3.8.2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006 κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν BOVALTO RESPI 2.
Δραστική ουσία: Ιός της παραγρίπης 3 των βοοειδών
(PI3V) τροποποιημένος ζωντανός ιός στέλεχος Bio 23/Α
Αναπνευστικός συγκυτιακός ιός των βοοειδών (BRSV)
τροποποιημένος ζωντανός ιός στέλεχος Bio 24/Α
TCID 50- 50% μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας
Δικαιούχος σήματος: MERIAL SAS, LYON, FRANCE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MERIAL SAS, LYON,
FRANCE
Μορφή: Ρινικό εκνέφωμα λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για εναιώρημα.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(13)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ACTIQ.
Με την υπ’ αρ. 91722/28.9.2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ACTIQ.
Μορφή: ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ 50MC/
DOSE(AUTOHALER) & 100MC/DOSE(AUTOHALER)
Δικαιούχος σήματος: ANESTA LLC, USA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA PHARMA B.V.,
HAARLEM, THE NETHERLANDS
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(14)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος LOMIR.
Με την υπ’ αρ. 84357/4.9.2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος LOMIR.
Μορφή: ΔΙΣΚΙΟ 2,5MG/TAB
ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ 2,5MG/CAP & 5MG/CAP
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1753/28.04.2021
Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS AG, SWITZERLAND
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: NOVARTIS (HELLAS)
A.E.B.E.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(15)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών
προϊόντων: 1. NATRIXAM 2. FLUTENSIF.
Με την υπ’ αρ. 87548/4.9.2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων:
1. NATRIXAM 2. FLUTENSIF
Μορφή: 1. ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
(1,5+5)MG/TAB καισ (1,5+10)MG/TAB
2. ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ (1.5+5)
MG/TAB & (1.5+10)MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: BIOFARMA FRANCE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ

[Source: 20210201753.pdf | Tokens: 10085]