Οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Μαρτίου 2004 για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2002/98/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK(1), και ιδίως τα στοιχεία β) έως ζ) της παραγράφου 2 του άρθρου 29, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2002/98/EK θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρωπίνου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. (2) Για να προληφθεί η μετάδοση ασθενειών μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και να εξασφαλιστεί ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία ζητεί τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων. (3) Η παρούσα οδηγία θεσπίζει αυτές τις τεχνικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα(2), ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης, τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις ιατρικές συσκευές, τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, ιδιαίτερα όσον αφορά το αίμα ή τα συστατικά του αίματος ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ), καθώς επίσης και τη διεθνή εμπειρία σε αυτό τον τομέα. (4) Το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως αρχική ή πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προερχόμενων από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που θεσπίζει η παρούσα οδηγία. (5) Όσον αφορά το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται αποκλειστικά και μόνο για αυτόλογη μετάγγιση (τις αποκαλούμενες μονάδες αυτόλογου αίματος), πρέπει να θεσπιστούν ειδικές τεχνικές απαιτήσεις, όπως ορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ. Τέτοιες μονάδες πρέπει να επισημαίνονται σαφώς και να διατηρούνται χωριστά από άλλες μονάδες προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν θα χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση σε άλλους ασθενείς. (6) Είναι αναγκαίο να υιοθετηθούν κοινοί ορισμοί τεχνικής ορολογίας προκειμένου να εξασφαλισθεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Ορισμοί Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ορισμοί του παραρτήματος Ι. Άρθρο 2 Πληροφορίες προς τους ενδεχόμενους δότες Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το κέντρο αιμοδοσίας παρέχει στους ενδεχόμενους δότες αίματος ή συστατικών του αίματος τις πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙ. Άρθρο 3 Πληροφορίες από τους δότες Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, ύστερα από συμφωνία για τη δωρεά αίματος ή συστατικών του αίματος, οι δότες παρέχουν στο κέντρο αιμοδοσίας τις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ. Άρθρο 4 Καταλληλότητα των δοτών Τα κέντρα αιμοδοσίας εξασφαλίζουν ότι οι δότες ολικού αίματος και συστατικών του αίματος πληρούν τα κριτήρια καταλληλότητας που ορίζονται στο παράρτημα III. Άρθρο 5 Συνθήκες αποθήκευσης, μεταφοράς και διανομής του αίματος και των συστατικών του αίματος Τα κέντρα αιμοδοσίας εξασφαλίζουν ότι οι συνθήκες αποθήκευσης, μεταφοράς και διανομής του αίματος και των συστατικών του αίματος πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα IV. Άρθρο 6 Απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος Τα κέντρα αιμοδοσίας εξασφαλίζουν ότι οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα V. Άρθρο 7 Μονάδες αυτόλογου αίματος 1. Τα κέντρα αιμοδοσίας εξασφαλίζουν ότι οι μονάδες αυτόλογου αίματος πληρούν τις ειδικές απαιτήσεις που ορίζει η παρούσα οδηγία. 2. Οι μονάδες αυτόλογου αίματος προσδιορίζονται σαφώς ως τέτοιες και διατηρούνται χωριστά από τις μονάδες αλλογενούς αίματος. Άρθρο 8 Επικύρωση Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εξετάσεις και διαδικασίες που περιγράφονται στα παραρτήματα ΙΙ έως V επικυρώνονται. Άρθρο 9 Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 8 Φεβρουαρίου 2005. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της παρούσας οδηγίας. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία. Άρθρο 10 Έναρξη ισχύος Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 11 Αποδέκτες Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2004.

[Source: multi_eurlex | Tokens: 5224]