Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2205/2001 της Επιτροπής της 14ης Νοεμβρίου 2001 για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τις πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων όσον αφορά την ανάκληση της έγκρισης ορισμένων πρόσθετων υλών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, για τις πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(2), και ιδίως το άρθρο 9ζ παράγραφος 4, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Όπως προβλέπεται στο άρθρο 9ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, τα αντιβιοτικά και τα κοκκιδιοστατικά που έχουν καταχωρηθεί στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988 επιτρέπονται προσωρινά από την 1η Απριλίου 1998 και μεταφέρονται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Β, προκειμένου να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες ύλες που συνδέονται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας. (2) Νέες αιτήσεις άδειας έπρεπε να υποβληθούν για τις προαναφερόμενες πρόσθετες ύλες. Περαιτέρω, το άρθρο 9ζ παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ απαιτούσε να υποβληθούν οι φάκελοι σχετικά με τις αιτήσεις αυτές, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας, και το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2000, με σκοπό την εκ νέου αξιολόγηση. (3) Υποβλήθηκαν φάκελοι πριν από την 1η Οκτωβρίου 2000 για τα κοκκιδιοστατικά: meticloprindol, meticloprindol/methybenzoquate, amprolium, amprolium/ethopabate, dimetridazole και nicarbazin και για το αντιβιοτικό φλαβοφωσφολιπόλη. (4) Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη έλεγξαν την συμμόρφωση των φακέλων με την οδηγία 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1987, για τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/79/ΕΚ της Επιτροπής(4), εντός περιόδου 60 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία τους διαβιβάστηκαν οι φάκελοι. (5) Ύστερα από τη γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπής ζωοτροφών και σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, οι αιτούντες την έγκριση των προαναφερόμενων κοκκιδιοστατικών ενημερώθηκαν από την Επιτροπή ότι οι διοικητικοί κανόνες για την υποβολή των φακέλων δεν είχαν τηρηθεί, καθόσον έλειπαν στοιχεία που κυμαίνονταν από τον προσδιορισμό ουσιών έως σημαντικές τοξικολογικές πληροφορίες. (6) Παρομοίως, ύστερα από τη γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπής ζωοτροφών και σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, ο αιτών την έγκριση του προαναφερόμενου αντιβιοτικού ενημερώθηκε από την Επιτροπή ότι οι διοικητικοί κανόνες για την υποβολή των φακέλων δεν είχαν τηρηθεί για ορισμένες κατηγορίες ζώων, καθόσον έλειπαν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές ανεκτικότητας για τις κατηγορίες αυτές. (7) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι ελλείψεις όσον αφορά την υποβολή των αναγκαίων στοιχείων δεν οφείλονταν σε απρόβλεπτους ταχυδρομικούς λόγους, παρασχέθηκε πρόσθετος χρόνος τριών εβδομάδων για να δοθεί η δυνατότητα στους προαναφερόμενους αιτούντες να υποβάλουν τις πληροφορίες που έλειπαν. (8) Για ορισμένες ουσίες υποβλήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες, αλλά δεν ήταν επαρκείς για τη συμμόρφωση με την οδηγία 87/153/ΕΟΚ, ενώ για τις λοιπές ουσίες δεν διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή συμπληρωματικά στοιχεία εντός του πρόσθετου χρόνου που παρασχέθηκε. (9) Καθώς δεν τηρήθηκαν οι απαιτήσεις της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για τα προαναφερόμενα κοκκιδιοστατικά, η έγκριση που χορηγήθηκε για αυτές τις πρόσθετες ύλες πρέπει να ανακληθεί και οι καταχωρίσεις τους να διαγραφούν από το κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Β της οδηγίας. (10) Καθώς δεν τηρήθηκαν οι απαιτήσεις της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για το αντιβιοτικό φλαβοφωσφολιπόλη όσον αφορά ορισμένες κατηγορίες ζώων, η καταχώριση του αντιβιοτικού στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Β της οδηγίας πρέπει να τροποποιηθεί αντίστοιχα. (11) Ενδείκνυται να προβλεφθεί μια περιορισμένη χρονική περίοδος εντός της οποίας δύνανται να χρησιμοποιηθούν τα υφιστάμενα αποθέματα των κοκκιοδιοστατικώνκαι του αντιβιοτικού που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. (12) Η μόνιμη επιτροπή ζωοτροφών δεν έδωσε γνώμη. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή πρότεινε στο Συμβούλιο, στις 25 Ιουλίου 2001, τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με το άρθρο 23 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, και το Συμβούλιο έπρεπε να αποφασίσει εντός τριών μηνών. (13) Το Συμβούλιο δεν έλαβε απόφαση στην απαιτούμενη προθεσμία. Το Συμβούλιο δεν έχει λάβει απόφαση κατά των προτεινόμενων μέτρων με απλή πλειοψηφία στην ίδια προθεσμία. Τα εν λόγω μέτρα πρέπει να θεσπιστούν από την Επιτροπή, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: 1. Διαγράφονται οι ακόλουθες ουσίες, που ανήκουν στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων θεραπευτικών ουσιών: - meticlorpindol, - meticlorpindol/methylbenzoquate, - amprolium, - amprolium/ethopabate, - dimetridazole, - nicarbazin. 2. Οι καταχωρήσεις όσον αφορά τη φλαβοφωσφολιπόλη τροποποιούνται ως εξής: α) διαγράφεται η κατηγορία ζώων "Ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γούνας, πλην κουνελιών"· β) η κατηγορία ζώων "Άλλα πουλερικά, εκτός από πάπιες, χήνες, περιστέρια" αντικαθίσταται από την κατηγορία ζώων "Κοτόπουλα για πάχυνση". Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει έξι μήνες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 14 Νοεμβρίου 2001.

[Source: multi_eurlex | Tokens: 4982]