ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμοκολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής Εκτιμώντας: ότι, είναι σημαντικό αφενός να συνεχισθεί η προσέγγιση, η οποία άρχισε με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 που αφορά την προσέγγιση των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων, που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (1), και αφετέρου να διασφαλισθεί η εφαρμογή των αρχών που η οδηγία αυτή θέτει- ότι, αφενός, μεταξύ των διαφορών που υπάρχουν εκείνες που σχετίζονται με τον έλεγχο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων παρουσιάζουνν θεμελιώδη σπουδαιότητα και αφετέρου το άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 της ανωτέρω οδηγίας, προβλέπει την υποβολή πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που αφορούν τα αποτελέσματα των δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί επί του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος το οποίο αποτελεί το αντικείμενο αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας- ότι, οι προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα για την εκτέλεση των δοκιμών επί των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, που είναι ένα αποτελεσματικό μέσο για τον έλεγχο αυτών των προϊόντων και επομένως για τη διαφύλαξη της δημοσίας υγείας, δύνανται να διευκολύνουν την κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με τη θέσπιση κοινών κανόνων για τη διεξαγωγή των δοκιμών, τη συγκρότηση των φακέλλων και την εξέταση των αιτήσεων- ότι η υιοθέτηση των ιδίων προδιαγραφών και πρωτοκόλλων από όλα τα Κράτη μέλη θα επιτρέψει στις αρμόδιες αρχές να αποφασίζουν βάσει ομοιομόρφων δοκιμών και ενιαίων κριτηρίων, και θα συμβάλει επομένως, στο να προλαμβάνονται οι διαφορές εκτιμήσεως- ότι οι φυσικοχημικές, βιολογικές ή μικροβιολογικές δοκιμές, που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ είναι στενά συνδεδεμένες με τις περιπτώσεις 3, 4, 6 και 7 της ιδίας παραγράφου και είναι επομένως αναγκαίο να ορίζονται επίσης επακριβώς τα στοιχεία που πρέπει να παρέχονται δυνάμει αυτών των περιπτώσεων- ότι η ποιότης των δοκιμών αποτελεί ουσιώδες στοιχείο και επομένως οι δοκιμές που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις παρούσες διατάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ανεξάρτητα από την ιθαγένεια των εμπειρογνωμόνων που τις διεξάγουν και τη χώρα όπου πραγματοποιούνται- ότι οι έννοιες του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας", που αναφέρονταικ στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση και έχουν μόνο σχετική σημασία, η οποία εκτιμάται σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος- ότι τα έγγραφα και τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας κυκλοφορίας πρέπει να καθιστούν έκδηλο το θετικό αποτέλεσμα της σταθμίσεως μεταξύ της αποτελεσματικότητος και των κινδύνων που ενυπάρχουν, ότι, σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται- ότι η εκτίμηση του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας" δύναται να μεταβάλλεται κατόπιν νέων ανακαλύψεων και ότι οι προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα πρέπει να προσαρμόζονται περιοδικά προς την επιστημονική πρόοδο, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περιπτώσεις 3, 4, 6, 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσης οδηγίας. Στην περίπτωση, που δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 υπό α) ή β) της ανωτέρω οδηγίας, υποβάλλεται βιβλιογραφική τεκμηρίωση, η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται ανάλογα. Άρθρο 2 Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε οι αρμόδιες αρχές να εξετάζουν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται για την υποστήριξη της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος της παρούσης οδηγίας, με την επιφύλαξη των διατάξεων άλλων οδηγιών που αφορούν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Άρθρο 3 Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα μέτρα που είναι αναγκαία για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας δέκα οκτώ μηνών από της κοινοποιήσεώς της και ενημερώνουν αμέσως επ' αυτού την Επιτροπή. Τα Κράτη μέλη φροντίζουν να ανακοινώσουν στην Επιτροπή τα κείμενα των κυρίων διατάξεων εσωτερικού δικαίου, που υιοθετούν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη. Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 20 Μαΐου 1975.

[Source: multi_eurlex | Tokens: 4326]