ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος DEXTROSE/ΒΙΟΣΕΡ.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος CAPTOSPES+H.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος SALMETEROL+FLUTICASONE/
CIPLA.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος RIVASTIGMINE/PHARMATHEN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος PEPSAMAR.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος BEVACOMB.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος GEMCITABINE/ACTAVIS.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος IMPLANON NXT.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος METHERGIN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος OZILEN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος TWINOX.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος BUPAQ.
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος DEXTROSE/ΒΙΟΣΕΡ.
Με την υπ’ αρ. 101333/15-10-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος DEXTROSE/ΒΙΟΣΕΡ.
Μορφή: ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ 6,29%
Δικαιούχος σήματος: ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(2)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος CAPTOSPES+H.
Με την υπ’ αρ. 98241/11-10-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος CAPTOSPES+H.
Μορφή: ΔΙΣΚΙΟ (50+25)MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: SPECIFAR ABEE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SPECIFAR ABEE
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(3)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος SALMETEROL+FLUTICASONE/
CIPLA.
Με την υπ’ αρ. 93954/2-10-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος SALMETEROL+FLUTICASONE/
CIPLA.
Μορφή: ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ
(25+125)MCG/DOSE και (25+250)MCG/DOSE
Δικαιούχος σήματος: CIPLA EUROPE N.V., ANTWERP,
BELGIUM
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
29 Απριλίου 2021
ΤΕΥΧΟΣ  ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 1806
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1806/29.04.2021
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: CIPLA EUROPE N.V.,
ANTWERP, BELGIUM
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(4)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος RIVASTIGMINE/PHARMATHEN.
Με την υπ’ αρ. 97791/11-10-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δια-
τάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος RIVASTIGMINE/PHARMATHEN.
Μορφή: ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 2MG/ML
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(5)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος PEPSAMAR.
Με την υπ’ αρ. 96061/1-10-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού  προϊόντος PEPSAMAR.
Μορφή: ΔΙΣΚΙΟ 400MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: SMITHKLINE BEECHAM LIMITED,
BRENTFORD MIDDLESEX, UNITED KINGDOM
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE
ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ ΑΝΩΝΥΜΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. GSK CH ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(6)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος BEVACOMB.
Με την υπ’ αρ. 96681/1-10-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος BEVACOMB.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
(5+80)MG/TAB, (5+160)MG/TAB και (10+160)MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ACTAVIS GROUP PTC EHF.,
ICELAND
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACTAVIS GROUP PTC
EHF., ICELAND
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(7)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος GEMCITABINE/ACTAVIS.
Με την υπ’ αρ. 96682/1-10-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος GEMCITABINE/ACTAVIS.
Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 38 MG/ML
Δικαιούχος σήματος: ACTAVIS GROUP PTC EHF.,
ICELAND
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACTAVIS GROUP PTC
EHF., ICELAND
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(8)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος IMPLANON NXT.
Με την υπ’ αρ. 100386/12-10-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος IMPLANON NXT.
Μορφή: ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ 68MG/εμφύτευμα
Δικαιούχος σήματος: N.V. ORGANON HOLLAND
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: N.V. ORGANON
HOLLAND
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1806/29.04.2021
(9)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος METHERGIN.
Με την υπ’ αρ. 98761/11-10-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος METHERGIN.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ 0.125MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS PHARMA AG, BASLE,
SWITZERLAND
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: NOVARTIS (HELLAS)
A.E.B.E.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(10)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος OZILEN.
Με την υπ’ αρ. 101595/12-10-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος OZILEN.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
150MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ
ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ
ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(11)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος TWINOX.
Με την υπ’ αρ. 58300/01-10-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων του άρθρου 90 της υπ’ αρ. 282371/2006 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος TWINOX.
Δραστικές ουσίες: Amoxicillin trihydrate + Potassium
clavulanate
Δικαιούχος σήματος: VIRBAC S.A., CARROS, FRANCE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: VIRBAC S.A., CARROS,
FRANCE
Μορφή: Δισκίο
Διότι:Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(12)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος BUPAQ.
Με την υπ’ αρ. 26899/01-10-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 26 της κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευ-
τικό προϊόν BUPAQ.
Δραστική ουσία: BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE
Δικαιούχος σήματος: RICHTER PHARMA AG, AUSTRIA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RICHTER PHARMA AG,
AUSTRIA
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1806/29.04.2021
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Καποδιστρίου 34, τ.κ. 10432, Αθήνα
ΤΗΛΕΦΩΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ: 210 5279000 - fax: 210 5279054
ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΚΟΙΝΟΥ
Πωλήσεις - Συνδρομές: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279178 - 180)
Πληροφορίες: (Ισόγειο, Γρ. 3 και τηλεφ. κέντρο 210 5279000)
Παραλαβή Δημ. Ύλης: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279167, 210 5279139)
Ωράριο για το κοινό: Δευτέρα ως Παρασκευή: 8:00 - 13:30
Ιστότοπος: www.et.gr
Πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία
του ιστότοπου: helpdesk.et@et.gr
Αποστολή ψηφιακά υπογεγραμμένων
εγγράφων προς δημοσίευση στο ΦΕΚ:
webmaster.et@et.gr
Πληροφορίες για γενικό πρωτόκολλο
και αλληλογραφία: grammateia@et.gr
Το Εθνικό Τυπογραφείο αποτελεί δημόσια υπηρεσία υπαγόμενη στην Προεδρία της Κυβέρνησης και έχει την ευθύνη τόσο για τη σύνταξη, διαχείριση, εκτύπωση και κυκλοφορία των
Φύλλων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ), όσο και για την κάλυψη των εκτυπωτικών εκδοτικών αναγκών του δημοσίου και του ευρύτερου δημόσιου τομέα (ν. 3469/2006/Α΄ 131
και π.δ. 29/2018/Α΄58).
1. ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΦΕΚ)
• Τα ΦΕΚ σε ηλεκτρονική μορφή διατίθενται δωρεάν στο www.et.gr, την επίσημη ιστοσελίδα του Εθνικού Τυπογραφείου. Όσα ΦΕΚ δεν έχουν ψηφιοποιηθεί και καταχωριστεί στην
ανωτέρω ιστοσελίδα, ψηφιοποιούνται και αποστέλλονται επίσης δωρεάν με την υποβολή αίτησης, για την οποία αρκεί η συμπλήρωση των αναγκαίων στοιχείων σε ειδική φόρμα στον
ιστότοπο www.et.gr.
• Τα ΦΕΚ σε έντυπη μορφή διατίθενται σε μεμονωμένα φύλλα είτε απευθείας από το Τμήμα Πωλήσεων και Συνδρομητών, είτε ταχυδρομικά με την αποστολή αιτήματος παραγγελίας
μέσω των ΚΕΠ, είτε με ετήσια συνδρομή μέσω του Τμήματος Πωλήσεων και Συνδρομητών.
Tο κόστος ενός ασπρόμαυρου ΦΕΚ από 1 έως 16 σελίδες είναι 1,00 €, αλλά για κάθε επιπλέον
οκτασέλιδο (ή μέρος αυτού) προ σαυξάνεται κατά 0,20 €. Το κόστος ενός έγχρωμου ΦΕΚ από
1 έως 16 σελίδες είναι 1,50 €, αλλά για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο (ή μέρος αυτού) προσαυξάνεται κατά 0,30 €.  To τεύχος Α.Σ.Ε.Π. διατίθεται δωρεάν.
• Τρόποι αποστολής κειμένων προς δημοσίευση:
Α. Τα κείμενα προς δημοσίευση στο ΦΕΚ, από τις υπηρεσίες και τους φορείς του
δημο σίου, αποστέλλονται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση webmaster.et@et.gr με χρήση
προηγμέ νης ψηφιακής υπογραφής και χρονοσήμανσης.
Β. Κατ’ εξαίρεση, όσοι πολίτες δεν διαθέτουν προηγμένη ψηφιακή υπογραφή μπορούν
είτε να αποστέλλουν ταχυδρομικά, είτε να καταθέτουν με εκπρόσωπό τους κείμενα προς
δημοσίευση εκτυπωμένα σε χαρτί στο Τμήμα Παραλαβής και Καταχώρισης Δημοσιευμάτων.
• Πληροφορίες, σχετικά με την αποστολή/κατάθεση εγγράφων προς δημοσίευση, την ημερήσια κυκλοφορία των Φ.Ε.Κ., με την πώληση των τευχών και με τους ισχύοντες τιμοκαταλό-
γους για όλες τις υπη ρεσίες μας, περιλαμβάνονται στoν ιστότοπο (www.et.gr). Επίσης μέσω
του ιστότοπου δίδονται πληροφορίες σχετικά με την πορεία δημοσίευσης των εγγράφων, με
βάση τον Κωδικό Αριθμό Δημοσιεύματος (ΚΑΔ). Πρόκειται για τον αριθμό που εκδίδει το Εθνικό Τυπογραφείο για όλα τα κείμενα που πληρούν τις προϋποθέσεις δημοσίευσης.
2. ΕΚΤΥΠΩΤΙΚΕΣ - ΕΚΔΟΤΙΚΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΟΥ ΔΗΜΟΣΙΟΥ
Το Εθνικό Τυπογραφείο ανταποκρινόμενο σε αιτήματα υπηρεσιών και φορέων του δημοσίου
αναλαμβάνει να σχεδιάσει και να εκτυπώσει έντυπα, φυλλάδια, βιβλία, αφίσες, μπλοκ, μηχανογραφικά έντυπα, φακέλους για κάθε χρήση, κ.ά.
Επίσης σχεδιάζει ψηφιακές εκδόσεις, λογότυπα και παράγει οπτικοακουστικό υλικό.
Πείτε μας τη γνώμη σας,
για να βελτιώσουμε τις υπηρεσίες μας,  συμπληρώνοντας την ειδική φόρμα στον ιστότοπό μας.
Πείτε μας τη γνώμη σας,

[Source: 20210201806.pdf | Tokens: 11235]