***** ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (87/20/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής (1), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3), Εκτιμώντας: ότι οι δοκιμασίες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά στις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, προκειμένου να προστατεύεται η υγεία των καταναλωτών κτηνοτροφικών προϊόντων και να διασφαλίζεται κατά τον καλύτερο τρόπο η προστασία της υγείας των ζώων στην Κοινότητα· ότι, για να επιτευχθεί το βέλτιστο αυτό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, οι πόροι που διοχετεύονται στη φαρμακευτική έρευνα δεν πρέπει να σπαταλώνται σε ξεπερασμένες ή επαναλαμβανόμενες δοκιμασίες, λόγω των διαφορών που υφίστανται μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την εκτίμηση της κατάστασης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων· ότι επιβάλλεται, για λόγους ηθικής, και μόλις το επιτρέψει η επιστημονική και τεχνική πρόοδος, να αντικατασταθούν οι υφιστάμενες μέθοδοι με άλλες, όπου ο αριθμός των χρησιμοποιουμένων πειραματοζώων είναι ο μικρότερος δυνατός· ότι, κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί μια ταχεία διαδικασία προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο των όρων που διέπουν τις δοκιμασίες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ (4), εξασφαλίζοντας παράλληλα μια στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων· ότι πρέπει επίσης οι όροι που διέπουν τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων να μπορούν να επανεξετάζονται γρήγορα με την ίδια διαδικασία, σε συνάρτηση με την εξέλιξη των μεθόδων δοκιμής και των αρχών της εργαστηριακής δεοντολογίας που αναγνωρίζονται από την Κοινότητα ή που επικρατούν στις διεθνείς συναλλαγές στον τομέα των φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Η οδηγία 81/852/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: 1. Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα: «Άρθρο 2α Οι τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2γ. Η Επιτροπή θα προτείνει ενδεχομένως στο Συμβούλιο αναθεώρηση της διαδικασίας του άρθρου 2γ σε συνάρτηση με τον καθορισμό των λεπτομερειών της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή. Άρθρο 2β 1. Συστήνεται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία στο εξής καλείται «επιτροπή» και η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται από αντιπρόσωπο της Επιτροπής. 2. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της. Άρθρο 2γ 1. Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε με αίτηση αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους. 2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το εν λόγω σχέδιο σε προθεσμία που ορίζει ο πρόεδρός της σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία· οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία. 3. α) Η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα, εφόσον αυτά είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. β) Εφόσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία. γ) Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή της πρότασης, το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα.» 2. Το πρώτο μέρος του παραρτήματος «Φυσικο-χημικές, βιολογικές ή μικροβιολογικές δοκιμασίες επί των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων» τροποποιείται ως εξής: α) στο σημείο Α, προστίθεται το ακόλουθο σημείο: «4. Πρέπει να αιτιολογείται η επιλογή της σύνθεσης, των συστατικών και του περιέκτη, και να τεκμηριώνεται με επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία ανάπτυξης των φαρμακευτικών προϊόντων (developpement galenique). Πρέπει να επισημαίνεται και να αιτιολογείται η τυχόν ύπαρξη περίσσειας δραστικής ουσίας.»· β) στο σημείο Β, προστίθεται η ακόλουθη πέμπτη περίπτωση: «- πειραματικές μελέτες που καθιστούν έγκυρη τη διαδικασία παρασκευής, στις περιπτώσεις όπου δεν χρησιμοποιείται πρότυπη μέθοδος παρασκευής, ή στις περιπτώσεις όπου η μέθοδος παρασκευής έχει εξαιρετική σημασία για το προϊόν.»· γ) στο σημείο Γ. 2, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β) η περιγραφή της ουσίας, σύμφωνη προς εκείνη που έχει επιλεγεί για τη σύνταξη ενός άρθρου της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, συνοδεύεται από όλα τα αναγκαία δικαιολογητικά, ιδίως, εφόσον συντρέχει λόγος, σε ό,τι αφορά τη μοριακή δομή· πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη περιγραφή της μεθόδου συνθετικής παρασκευής. Προκειμένου περί προϊόντων που δύνανται να προσδιορισθούν μόνο από τον τρόπο παρασκευής τους, η περιγραφή του τρόπου αυτού πρέπει να είναι αρκετά λεπτομερής ώστε να χαρακτηρίζει ένα σταθερό, τόσο ως προς τη σύνθεσή του όσο και ως προς τις επενέργειές του, προϊόν·». 3. Το δεύτερο μέρος του παραρτήματος «Τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμασίες» τροποποιείται ως εξής: α) μετά τα δύο αρχικά εδάφια, παρεμβάλλεται το εξής εδάφιο: «Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι δοκιμασίες ασφαλείας να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές της εργαστηριακής δεοντολογίας που αναγνωρίζει το κοινοτικό δίκαιο στον τομέα των δοκιμασιών των επικυνδύνων ουσιών ή, ελλείψει τούτων, σύμφωνα με τις αρχές που συνιστά ο Οργανισμός Συνεργασίας και Αναπτύξεως.»· β) στο σημείο Β του κεφαλαίου 1, το τέταρτο εδάφιο της παραγράφου 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Η μελέτη αυτή περιγράφει τα παρατηρηθέντα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών αντιδράσεων. Η περίοδος παρατηρήσεως των πειραματοζώων καθορίζεται από τον πειραματιστή και θα επαρκεί για να καταδειχθεί η χειροτέρευση ή η αποκατάσταση ιστών ή οργάνων. Θα διαρκεί συνήθως δεκατέσσερις ημέρες, και πάντως δεν θα είναι μικρότερη των επτά ημερών, χωρίς να υποβάλλονται τα ζώα σε μακρά δοκιμασία. Τα ζώα που πεθαίνουν κατά την περίοδο παρατηρήσεως μπορούν να υποβληθούν σε αυτοψία, όπως επίσης και όλα τα ζώα που επιβιώνουν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατηρήσεως. Πρέπει να αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο διενέργειας ιστοπαθολογικών εξετάσεων σε κάθε όργανο το οποίο κατά την αυτοψία παρουσιάζει μακροσκοπικές αλλοιώσεις. Από τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη μελέτη πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατό περισσότερες πληροφορίες. Οι δοκιμασίες τοξικότητας δι' εφάπαξ χορηγήσεως πρέπει να διεξάγονται έτσι ώστε να αποκαλύπτονται τα σημεία οξείας τοξικότητας και να αξιολογείται κατά το δυνατό ο τρόπος επελεύσεως του θανάτου. Πρέπει να διενεργείται σε κατάλληλα είδη ποσοτική εκτίμηση της κατά προσέγγιση θανατηφόρου δόσεως και να συλλέγονται στοιχεία για τη σχέση δόσεως-αποτελέσματος, χωρίς εντούτοις να απαιτείται υψηλό επίπεδο ακριβείας.» Άρθρο 2 Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, πριν από την 1η Ιουλίου 1987. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 22 Δεκεμβρίου 1986.

[Source: multi_eurlex | Tokens: 7060]