ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OCTREOTIDE/GP-PHARM.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος NAMAXIR.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος MINIRIN®MELT.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος MAGNESIUM SULFATE/DEMO.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος MAGNETOLUX.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FLUBENZIM.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ERLOTINIB/TEVA.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος PALONOSETRON/TEVA.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ARITAVI.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος BORTEZOMIB/PHARMAZAC.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  CEFOKEL Ενέσιμο εναιώρημα 50 mg/ml.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος CIBADREX.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  CINACALCET/SANDOZ.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος TIALIN.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος TABERDOG.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VISKEN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος BELLISSIMA.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος RONAXAN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος SUBUTEX.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος SEIZPAT.
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
23 Απριλίου 2021
ΤΕΥΧΟΣ  ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 1671
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1671/23.04.2021
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OCTREOTIDE/GP-PHARM .
Με τις υπ’ αρ. 90288/15, 88750/15, 27668/12, 80839/12/
5-7-2018 αποφάσεις του ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν OCTREOTIDE/
GP-PHARM.
Δραστική ουσία: OCTREOTIDE ACETATE.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ.
Δικαιούχος σήματος: GP PHARM S.A., BARCELONA,
SPAIN.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GP PHARM S.A., BARCELONA, SPAIN.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(2)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος NAMAXIR.
Με την υπ’ αρ. 77833/30-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, κοινής υπουργικής απόφασης
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
NAMAXIR.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 2.5MG/PFS, 7.5MG/PFS, 10MG/PFS, 12.5MG/PFS,
15MG/PFS, 17,5MG/PFS, 20MG/PFS, 22,5MG/PFS, 25MG/
PFS, 27,5MG/PFS ΚΑΙ 30MG/PFS.
Δικαιούχος σήματος: ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACTAVIS GROUP PTC
EHF., ICELAND.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(3)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  MINIRIN®MELT.
Με την υπ’ αρ. 74165/17-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
MINIRIN®MELT.
Μορφή: Δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος.
Δικαιούχος σήματος: FERRING BV HOLLAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FERRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕ-
ΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(4)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  MAGNESIUM SULFATE/DEMO.
Με τις υπ’ αρ.: 69719,69720/2-7-2018 αποφάσεις του
ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33
της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό
προϊόν MAGNESIUM SULFATE/DEMO.
Δραστική ουσία: MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE
Μορφή: Διάλυμα για ένεση ή έγχυση 10% W/V και Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος προς έγχυση 50% W/V.
Δικαιούχος σήματος: DEMO ABEE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DEMO ABEE.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(5)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  MAGNETOLUX.
Με την υπ’ αρ.: 71911/5-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, κοινής υπουργικής απόφασης
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
MAGNETOLUX.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 500μmol/ML.
Δικαιούχος σήματος: SANOCHEMIA DIAGNOSTICS
DEUTSCHLAND GMBH, NEUSS, GERMANY.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ’’ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ - ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟ-
ΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ’’ Δ.Τ.
’’ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.’’.
Διότι:
Με βάση τη σχετική Εκτελεστική Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C (2017) 7941 final/23-11-2017, σχετι-
κά με τις άδειες κυκλοφορίας, στο πλαίσιο του άρθρου 31
της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου, των σκιαγραφικών ουσιών που περιέχουν γαδολίνιο, προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1671/23.04.2021
περιέχουν μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες
«γκαντομπενικό οξύ, γκαντομπουτρόλη, γαδοδιαμίδη,
γαδοπεντετικό οξύ, γκαντοτερικό οξύ, γκαντοτεριντόλη,
γαδοβερσεταμίδη και γκαντοξετικό οξύ».
Σύμφωνα με τα πορίσματα της επιστημονικής αξιολόγησης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ της Από-
φασης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που
περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό
οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής
απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και
γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση παραμένει
θετική ενώ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν
γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη
δεν είναι πλέον θετική.
Επομένως οι άδειες κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν
γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη
θα πρέπει να ανασταλούν σύμφωνα με το άρθρο 116
της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Λόγοι άρσης της αναστολής
Σύμφωνα με το Παράρτημα IV της προαναφερόμενης
Απόφασης της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων για
την άρση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων γα ενδοφλέβια χρήση που πε-
ριέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι Κάτοχοι των Αδειών Κυκλοφορίας πρέπει
να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
- Ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία
δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο
πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν.
- Ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν
υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(6)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FLUBENZIM.
Με την υπ’ αρ.: 2147/16/23-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της
υπ’ αρ. 282371/2006, κοινής υπουργικής απόφασης
άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό
προϊόν FLUBENZIM.
Δραστική ουσία: Flubendazole.
Δικαιούχος σήματος: LABORATORIOS CALIER S.A., LES
FRANQUESES DEL VALLES, SPAIN.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: LABORATORIOS CALIER
S.A., LES FRANQUESES DEL VALLES, SPAIN.
Μορφή: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(7)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  ERLOTINIB/TEVA.
Με την υπ’ αρ. 59632/3-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
ERLOTINIB/TEVA.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
25MG/TAB, 100MG/TAB και 150MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: TEVA B.V., THE NETHERLANDS.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA B.V., THE NETHERLANDS.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(8)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  PALONOSETRON/TEVA.
Με την υπ’ αρ. 77840/30-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, κοινής υπουργικής απόφασης
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
PALONOSETRON/TEVA.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 250MCG/VIAL.
Δικαιούχος σήματος: TEVA B.V., THE NETHERLANDS.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA B.V., THE NETHERLANDS.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(9)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  ARITAVI.
Με την υπ’ αρ.: 67930/10-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1671/23.04.2021
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
ARITAVI.
Μορφή: ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ.
Δικαιούχος σήματος: ACTAVIS GROUP PTC EHF.,
ICELAN.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACTAVIS GROUP PTC
EHF., ICELAND.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(10)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  BORTEZOMIB/PHARMAZAC.
Με την υπ' αρ. 100209/17/26-7-2018 απόφαση του
ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33
της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, κοινής υπουργικής απόφασης άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό
προϊόν BORTEZOMIB/PHARMAZAC.
Δραστική ουσία: BORTEZOMIB.
Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 3.5MG/VIAL.
Δικαιούχος σήματος: ’’ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ’’ Δ.Τ.
’’PHARMAZAC ΑΕ’’.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ’’ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ’’
Δ.Τ. ’’PHARMAZAC AE’’.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(11)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  CEFOKEL Ενέσιμο εναιώρημα 50 mg/ml.
Με την υπ’ αρ.: 73928/12-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 90 της
υπ’ αρ. 282371/2006, κοινής υπουργικής απόφασης η
άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού
προϊόντος CEFOKEL.
Δραστική ουσία: CEFTIOFUR (AS HYDROCHLORIDE).
Δικαιούχος σήματος: KELA NV BELGIUM.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: KELA NV BELGIUM.
Μορφή : Ενέσιμο: Εναιώρημα 50 mg/ml.
Διότι: Μετά από αίτηση της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(12)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος CIBADREX.
Με την υπ' αρ. 76339/16-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφαση
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
CIBADREX.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
(5+6,25)MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS PHARMA AG, BASLE,
SWITZERLAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(13)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  CINACALCET/SANDOZ.
Με τις υπ' αρ. 92718/17/3-7-2018, 69027/17/3-7-2018
και 49605/17/3-7-2018 αποφάσεις του ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοι-
χεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
CINACALCET/SANDOZ.
Δραστική ουσία: LACOSAMIDE.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
30MG/TAB, 60MG/TAB ΚΑΙ 90MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: SANDOZ PHARMACEUTICALS
D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(14)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος  TIALIN.
Με την υπ’ αρ.: 73931, 73932/016-7-2018 απόφαση του
ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26
της υπ’ αρ. 282371/2006 κοινής υπουργικής απόφασης,
άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν TIALIN.
Δραστική ουσία: TIAMULIN HYDROGEN FUMARATE.
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1671/23.04.2021
Δικαιούχος σήματος: DECHRA LIMITED, UNITED
KINGDOM.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DECHRA LIMITED,
UNITED KINGDOM.
Μορφή: Διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό 125
και 250 mg/ml.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(15)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος  TABERDOG.
Με την υπ' αρ. 51473/13/23-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της
υπ’ αρ. 282371/2006, κοινής υπουργικής απόφασης
άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό
προϊόν TABERDOG.
Δραστική ουσία: PERMETHRIN (25 % cis / 75 % trans).
Δικαιούχος σήματος: DIVASA FARMAVIC S.A., SPAIN.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DIVASA FARMAVIC S.A.,
SPAIN.
Μορφή: Περιλαίμιο 2 g/περιλαίμιο.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(16)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  VISKEN.
Με την υπ’ αρ. 80761/31-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
VISKEN.
Μορφή: ΔΙΣΚΙΟ 5MG/TAB και 10MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS PHARMA AG, BASLE,
SWITZERLAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: NOVARTIS (HELLAS)
A.E.B.E..
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(17)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  BELLISSIMA.
Με την υπ’ αρ.: 73632/17-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
BELLISSIMA.
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Δικαιούχος σήματος: MADAUS GMBH, COLOGNE,
GERMANY.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MADAUS GMBH,
COLOGNE, GERMANY.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(18)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος  RONAXAN.
Με την υπ’ αρ. 4174/17/25-7-2018 απόφαση του
ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26
της κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν RONAXAN.
Δραστική ουσία: Doxycycline Hyclate.
Δικαιούχος σήματος: MERIAL SAS, LYON, FRANCE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MERIAL SAS, LYON,
FRANCE.
Μορφή: ΔΙΣΚΙΟ.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(19)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  SUBUTEX.
Με την υπ΄αρ. 80772/31-7-2018 απόφαση του ΕΟΦ
ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης,
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
SUBUTEX.
Μορφή: ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 0,4MG/TAB, 2MG/TAB
και 8MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: RECKITT ΚΑΙ COLMAN PRODUCTS
LTD, ENGLAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RB PHARMACEUTICALS
LIMITED, BERKSHIRE.
Διότι:Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1671/23.04.2021
(20)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος  SEIZPAT.
Με τις υπ’ αρ.: 80530, 80531, 80532, 80533/26-7-2018
αποφάσεις του ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων
του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013
κοινής υπουργικής απόφασης άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν SEIZPAT.
Δραστική ουσία: LACOSAMIDE.
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50MG/
TAB, 100MG/TAB, 150MG/TAB και 200MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: MYLAN EMEA SAS, FRANCE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S., SAINT
PRIEST, FRANCE.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1671/23.04.2021
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Καποδιστρίου 34, τ.κ. 10432, Αθήνα
ΤΗΛΕΦΩΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ: 210 5279000 - fax: 210 5279054
ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΚΟΙΝΟΥ
Πωλήσεις - Συνδρομές: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279178 - 180)
Πληροφορίες: (Ισόγειο, Γρ. 3 και τηλεφ. κέντρο 210 5279000)
Παραλαβή Δημ. Ύλης: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279167, 210 5279139)
Ωράριο για το κοινό: Δευτέρα ως Παρασκευή: 8:00 - 13:30
Ιστότοπος: www.et.gr
Πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία
του ιστότοπου: helpdesk.et@et.gr
Αποστολή ψηφιακά υπογεγραμμένων
εγγράφων προς δημοσίευση στο ΦΕΚ:
webmaster.et@et.gr
Πληροφορίες για γενικό πρωτόκολλο
και αλληλογραφία: grammateia@et.gr
Το Εθνικό Τυπογραφείο αποτελεί δημόσια υπηρεσία υπαγόμενη στην Προεδρία της Κυβέρνησης και έχει την ευθύνη τόσο για τη σύνταξη, διαχείριση, εκτύπωση και κυκλοφορία των
Φύλλων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ), όσο και για την κάλυψη των εκτυπωτικών εκδοτικών αναγκών του δημοσίου και του ευρύτερου δημόσιου τομέα (ν. 3469/2006/Α΄ 131
και π.δ. 29/2018/Α΄58).
1. ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΦΕΚ)
• Τα ΦΕΚ σε ηλεκτρονική μορφή διατίθενται δωρεάν στο www.et.gr, την επίσημη ιστοσελίδα του Εθνικού Τυπογραφείου. Όσα ΦΕΚ δεν έχουν ψηφιοποιηθεί και καταχωριστεί στην
ανωτέρω ιστοσελίδα, ψηφιοποιούνται και αποστέλλονται επίσης δωρεάν με την υποβολή αίτησης, για την οποία αρκεί η συμπλήρωση των αναγκαίων στοιχείων σε ειδική φόρμα στον
ιστότοπο www.et.gr.
• Τα ΦΕΚ σε έντυπη μορφή διατίθενται σε μεμονωμένα φύλλα είτε απευθείας από το Τμήμα Πωλήσεων και Συνδρομητών, είτε ταχυδρομικά με την αποστολή αιτήματος παραγγελίας
μέσω των ΚΕΠ, είτε με ετήσια συνδρομή μέσω του Τμήματος Πωλήσεων και Συνδρομητών.
Tο κόστος ενός ασπρόμαυρου ΦΕΚ από 1 έως 16 σελίδες είναι 1,00 €, αλλά για κάθε επιπλέον
οκτασέλιδο (ή μέρος αυτού) προ σαυξάνεται κατά 0,20 €. Το κόστος ενός έγχρωμου ΦΕΚ από
1 έως 16 σελίδες είναι 1,50 €, αλλά για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο (ή μέρος αυτού) προσαυξάνεται κατά 0,30 €.  To τεύχος Α.Σ.Ε.Π. διατίθεται δωρεάν.
• Τρόποι αποστολής κειμένων προς δημοσίευση:
Α. Τα κείμενα προς δημοσίευση στο ΦΕΚ, από τις υπηρεσίες και τους φορείς του
δημο σίου, αποστέλλονται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση webmaster.et@et.gr με χρήση
προηγμέ νης ψηφιακής υπογραφής και χρονοσήμανσης.
Β. Κατ’ εξαίρεση, όσοι πολίτες δεν διαθέτουν προηγμένη ψηφιακή υπογραφή μπορούν
είτε να αποστέλλουν ταχυδρομικά, είτε να καταθέτουν με εκπρόσωπό τους κείμενα προς
δημοσίευση εκτυπωμένα σε χαρτί στο Τμήμα Παραλαβής και Καταχώρισης Δημοσιευμάτων.
• Πληροφορίες, σχετικά με την αποστολή/κατάθεση εγγράφων προς δημοσίευση, την ημερήσια κυκλοφορία των Φ.Ε.Κ., με την πώληση των τευχών και με τους ισχύοντες τιμοκαταλό-
γους για όλες τις υπη ρεσίες μας, περιλαμβάνονται στoν ιστότοπο (www.et.gr). Επίσης μέσω
του ιστότοπου δίδονται πληροφορίες σχετικά με την πορεία δημοσίευσης των εγγράφων, με
βάση τον Κωδικό Αριθμό Δημοσιεύματος (ΚΑΔ). Πρόκειται για τον αριθμό που εκδίδει το Εθνικό Τυπογραφείο για όλα τα κείμενα που πληρούν τις προϋποθέσεις δημοσίευσης.
2. ΕΚΤΥΠΩΤΙΚΕΣ - ΕΚΔΟΤΙΚΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΟΥ ΔΗΜΟΣΙΟΥ
Το Εθνικό Τυπογραφείο ανταποκρινόμενο σε αιτήματα υπηρεσιών και φορέων του δημοσίου
αναλαμβάνει να σχεδιάσει και να εκτυπώσει έντυπα, φυλλάδια, βιβλία, αφίσες, μπλοκ, μηχανογραφικά έντυπα, φακέλους για κάθε χρήση, κ.ά.
Επίσης σχεδιάζει ψηφιακές εκδόσεις, λογότυπα και παράγει οπτικοακουστικό υλικό.
Πείτε μας τη γνώμη σας,
για να βελτιώσουμε τις υπηρεσίες μας,  συμπληρώνοντας την ειδική φόρμα στον ιστότοπό μας.
Πείτε μας τη γνώμη σας,

[Source: 20210201671.pdf | Tokens: 16999]