ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν «BIOSPERSE 2545».
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «ΙΜΑΤΕΚ».
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «IROPOWD».
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊον «OxyDes Rapid».
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «NUTRYELT».
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν «OxyDes Maxi Wipes».
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «ROSUVASTATIN/ SANDOZ».
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «PEMETREXED/TEVA».
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «PEMETREXED / VOCATE».
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «VERAVORIN».
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «TAXOVINA».
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «METHOTREXATE/CIPLA».
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «CLEXANE».
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «BREVIBLOC».
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «AXIUM».
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν «BIOSPERSE 2545».
Με την αριθμ. 60842/15/08-09-2016 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 3 της υπουργικής απόφασης
Υ1β/οικ.7723/94 (ΦΕΚ 961/1994 τ. Β΄) η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν «BIOSPERSE 2545».
Μορφή: Υγρό.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SOLENIS ITALIA S.R.L.,
ITALY.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Ι
(2)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «ΙΜΑΤΕΚ».
Με τις αριθμ. 57637, 66448/9-9-2016 αποφάσεις του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 21 της κοινής υπουργικής
απόφασης ΔΥΓ3 (α) Γ.Π. 32221/2013, άδεια κυκλοφορίας
στο φαρμακευτικό προϊόν «ΙΜΑΤΕΚ».
Δραστική ουσία: IMATINIB MESILATE.
Μορφή: CAPS 100MG/CAP & 400MG/CAP.
Δικαιούχος σήματος: PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
23 Μαΐου 2017
ΤΕΥΧΟΣ  ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 1765
VARVARA ZACHARAKI
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος Β’ 1765/23.05.2017
(3)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «IROPOWD».
Με την αρ. 69448/21-09-2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοινής υπουργικής απόφασης
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν «IROPOWD».
Δραστική ουσία: FERROUS GLUCONATE.
Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ PD.ORA.SUS.
Δικαιούχος σήματος: BIOFAR LTD ENGLAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε .
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Ι
(4)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊον «OxyDes Rapid».
Με την αριθμ. 66447/8-9-2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της υπουργικής απόφασης Υ1β/οικ.
7723/94 (ΦΕΚ 961/1994 τ. Β΄) η άδεια κυκλοφορίας στο
απολυμαντικό προϊόν «OxyDes Rapid».
Μορφή: Υγρό.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Ecolab Α.Ε.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Ι
(5)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «NUTRYELT».
Με την αριθμ. 30376/15/27-9-2016 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 21 της κοινής υπουργικής
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, άδεια κυκλοφορίας
στο φαρμακευτικό προϊόν «NUTRYELT».
Δραστική ουσία: ZINC GLUCONATE, COPPER GLUCONATE, MANGANESE GLUCONATE, SODIUM FLUORIDE
POTASSIUM IODIDE, SODIUM SELENITE, SODIUM MOLYBDATE, CHROMIUM CHLORIDE FERROUS GLUCONATE.
Μορφή: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Δικαιούχος σήματος: LABORATOIRE AGUETTANT,
FRANCE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: LABORATOIRE AGUETTANT, FRANCE.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
(6)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν «OxyDes Maxi Wipes».
Με την αριθμ. 68436/22-09-2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων του άρθρου 3 της υπουργικής απόφασης Υ1β/
οικ.7723/94 (ΦΕΚ 961/1994 τ. Β΄) η άδεια κυκλοφορίας
στο απολυμαντικό προϊόν «OxyDes Maxi Wipes».
Μορφή: Εμποτισμένα μαντηλάκια.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ECOLAB Α.Ε .
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Ι
(7)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «ROSUVASTATIN/ SANDOZ».
Με τις αριθμ. 66452, 66453, 66454, 66455/12-9-2016
αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 21 της κοι-
νής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3 (α) Γ.Π. 32221/2013,
άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
«ROSUVASTATIN/ SANDOZ».
Δραστική ουσία: ROSUVASTATIN CALCIUM.
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5- 1020- 40 mg/TAB.
Δικαιούχος σήματος: SANDOZ PHARMACEUTICALS
D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Ι
(8)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «PEMETREXED/TEVA».
Με την αριθμ. 70003/23-9-2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοινής υπουργικής απόφασης
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν «PEMETREXED/TEVA».
Δραστική ουσία: PEMETREXED.
Μορφή: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση 500MG/VIAL.
Δικαιούχος σήματος: TEVA B.V., THE NETHERLANDS.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA B.V., THE
NETHERLANDS.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος Β’ 1765/23.05.2017
(9)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «PEMETREXED / VOCATE».
Με την αριθμ. 3179/15/27-9-2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 21 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν «PEMETREXED / VOCATE».
Δραστική ουσία: PEMETREXED DISODIUM HEMIPENTAHYDRATE.
Μορφή: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 500mg/VIAL.
Δικαιούχος σήματος: VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Ι
(10)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «VERAVORIN».
Με την αριθμ. 70234/27-9-2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος «VERAVORIN».
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα 100MG/10ML.
Δικαιούχος σήματος: OPUS MATERIA ΕΠΕ.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: OPUS MATERIA ΕΠΕ.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Ι
(11)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «TAXOVINA».
Με την αριθμ. 66327/29-9-2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος «TAXOVINA».
Μορφή: C.SO.S.INF 20 mg/0,5ml vial & C.SO.S.INF 80
mg/2ml vial.
Δικαιούχος σήματος: VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
(12)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «METHOTREXATE/CIPLA».
Με την αριθμ. 65911/8-9-2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων, ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος «METHOTREXATE/CIPLA».
Μορφή: TAB 2.5MG/TAB & TAB 10MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: CIPLA EUROPE N.V., ANTWERP,
BELGIUM.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: CIPLA EUROPE N.V.,
ANTWERP, BELGIUM.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Ι
(13)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «CLEXANE».
Με την αριθμ. 66603/30-9-2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος «CLEXANE».
Μορφή: INJ.SOL 9.000 anti-Xa IU/0.6ml PF.SYR.
Δικαιούχος σήματος: AVENTIS PHARMA SA, FRANCE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANOFI-AVENTIS ΑΕΒΕ.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Ι
(14)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «BREVIBLOC».
Με την αριθμ. 69232/ 29-9-2016 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων, ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος «BREVIBLOC».
Μορφή: SOLINF 20mg/ml.
Δικαιούχος σήματος: BAXTER INTERNATIONAL INC.
U.S.A., U.S.A.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BAXTER HELLAS ΕΠΕ.
Διότι: Μετά από αίτηση της εταιρείας .
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος Β’ 1765/23.05.2017
(15)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος «AXIUM».
Με την αριθμ. 68432/20-09-2016 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν «AXIUM».
Δραστική ουσία: Dexamethasone sodium phosphate.
Μορφή: Πόσιμο διάλυμα, Oral. Sol 2mg/5ml.
Δικαιούχος σήματος: (0020) UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: (0020) UNI-PHARMA
ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ.
Η Πρόεδρος
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ

[Source: 20170201765.pdf | Tokens: 8399]