ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DROSONE.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος φυτικής προέλευσης BRONCHODUAL
SINE.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν DIVOSAN HS 35.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος φυτικής προέλευσης BRONWEL®.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος φυτικής προέλευσης ΒRONCHODUAL ®
Pastille.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DICLOIN® V.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος MESALAZINE/ESPL.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν NACTO BACTOLYSE 74870.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TADIM.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος QVAR AUTOHALER.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος PEMETREXED/TEVA B.V.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος RINISPES.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος CIPROXIN XR.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TELMISARTAN/FAIR-MED.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TENOFOVIR DISOPROXIL/TEVA.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών
προϊόντων 1. NHEREA 2. COUNTERAL.
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DROSONE.
Με την υπ’ αρ. 23321/17/01-08-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/
Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια
κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν DROSONE.
Δραστική ουσία:
Hydrocortizone sodium phosphate
Μορφή:
Διαλυτά δισκία, 10 MG/TAB, 20 MG/
TAB
Δικαιούχος σήματος: VITA LONGA I.K.E. (VITA LONGA P.C.)
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
VITA LONGA I.K.E. (VITA LONGA P.C.)
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(2)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος φυτικής προέλευσης BRONCHODUAL
SINE .
Με την υπ’ αρ. 114698/17/20-08-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ6α/
14290/1993 κοινής υπουργικής απόφασης και των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης BRONCHODUAL
SINE.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
28 Απριλίου 2021
ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 1755
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1755/28.04.2021
(3)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν DIVOSAN HS 35.
Με την υπ’ αρ. 75099/20-08-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/
1994 υπουργικής απόφασης (Β΄961), άδεια κυκλοφορίας
στο απολυμαντικό προϊόν DIVOSAN HS 35 .
Μορφή:
Υγρό.
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
Diversey Ελλάς A.E.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(4)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος φυτικής προέλευσης BRONWEL®   .
Με την υπ’ αρ. 94141/03-09-2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των δια-
τάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ6α/14290/1993
κοινής υπουργικής απόφασης και των διατάξεων της
υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής
απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης BRONWEL®.
Μορφή:
ΚΟΜΜΙ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
(51.1+4.5)MG/ΚΟΜΜΙ
Δικαιούχος σήματος: KWIZDA HOLDING GMBH, AUSTRIA
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
KWIZDA PHARMA GMBH, WIEN,
AUSTRIA
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(5)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος φυτικής προέλευσης ΒRONCHODUAL ®
Pastille.
Με την υπ’ αρ. 87955/14/20-08-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των δια-
τάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ6α/14290/1993
κοινής υπουργικής απόφασης και των διατάξεων της
υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό
προϊόν φυτικής προέλευσης ΒRONCHODUAL ® Pastille .
Μορφή:
ΠΑΣΤΙΛΛΙΑ, 59,5MG
Δικαιούχος σήματος: KWIZDA HOLDING GMBH, AUSTRIA
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
ΦΑΡΜΑΣΙΣΤ Μ.Ε.Π.Ε.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(6)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DICLOIN® V .
Με τις υπ’ αρ. 91671, 91672, 91673, 91674, 91675,
91676/11-9-2018 αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης,άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν DICLOIN® V.
Δραστική ουσία:
DICLOFENAC SODIUM
Μορφή:
Ενέσιμο διάλυμα 25MG/1ML AMP,
50MG/1ML AMP και 75MG/1ML
AMP
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα 25MG/1ML
PF.SYR., 50MG/1ML PF.SYR. και
75MG/1ML PF.SYR.
Δικαιούχος σήματος: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.,
MASSAGNO, SWITZERLAND
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL,
ITALY.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(7)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος MESALAZINE/ESPL .
Με την υπ’ αρ. 91678/12-9-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν MESALAZINE/ESPL.
Δραστική ουσία:
MESALAZINE
Μορφή:
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 1600MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ESPL REGULATORY CONSULTING
LIMITED, IRELAND
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1755/28.04.2021
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
ESPL REGULATORY CONSULTING
LIMITED, IRELAND
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(8)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν NACTO BACTOLYSE 74870 .
Με την υπ’ αρ. 28901/16/21-09-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/
1994 υπουργικής απόφασης (Β΄ 961), άδεια κυκλοφορίας
στο απολυμαντικό προϊόν NACTO BACTOLYSE 74870
Μορφή: Υγρό.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Ecolab A.E.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(9)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TADIM .
Με την υπ’ αρ. 85347/05-09-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος TADIM.
Μορφή:
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ
ΕΚΝΕΦΩΤΗ 1 MIU/VIAL
Δικαιούχος σήματος: PROFILE PHARMA LIMITED, U.K.
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
ALLERTEC HELLAS A.E.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας .
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(10)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος QVAR AUTOHALER .
Με την υπ’ αρ. 91721/28-9-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος QVAR AUTOHALER.
Μορφή:
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ 50MC/DOSE (ΑUTOHALER) και
100MC/DOSE (ΑUTOHALER)
Δικαιούχος σήματος: 3M MINNESOTA MINING AND
MANUFACTURING COMPANY, USA
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
TEVA B.V., THE NETHERLANDS
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(11)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος PEMETREXED/TEVA B.V.
Με την υπ’ αρ. 91724/28-9-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος PEMETREXED/TEVA B.V.
Μορφή:
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ
ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
25MG/ML
Δικαιούχος σήματος: TEVA B.V., THE NETHERLANDS
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
TEVA B.V., THE NETHERLANDS
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(12)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος RINISPES .
Με την υπ’ αρ. 91720/28-9-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος RINISPES.
Μορφή:
ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 0,5MG/ML
Δικαιούχος σήματος: SPECIFAR ABEE
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
SPECIFAR ABEE
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1755/28.04.2021
(13)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος CIPROXIN XR .
Με την υπ’ αρ. 90170/28-9-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης υπό στοιχεία, άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος CIPROXIN XR.
Μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ 500MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: BAYER HEALTHCARE AG,
LEVERKUSEN, GERMANY
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(14)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TELMISARTAN/FAIR-MED .
Με την υπ’ αρ. 88417/04-09-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος TELMISARTAN/FAIR-MED.
Μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ 20MG/TAB, 40MG/TAB και
80MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: FAIR-MED HEALTHCARE GMBH,
GERMANY
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
FAIR-MED HEALTHCARE GMBH,
GERMANY
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας   .
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(15)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TENOFOVIR DISOPROXIL/TEVA .
Με την υπ’ αρ. 91723/28-9-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος TENOFOVIR DISOPROXIL/TEVA.
Μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ
ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 245MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: TEVA PHARMA B.V., HAARLEM,
THE NETHERLANDS
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
TEVA PHARMA B.V., HAARLEM,
THE  NETHERLANDS
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(16)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών
προϊόντων 1. NHEREA 2. COUNTERAL .
Με την υπ’ αρ. 87432/28-08-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας των
φαρμακευτικών προϊόντων.
1. NHEREA 2. COUNTERAL
Μορφή:
1. ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 5% W/V
2.  ΣΑΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΟ ΤΗΣ
ΚΕΦΑΛΗΣ (ΣΑΜΠΟΥΑΝ) 2%
(W/V)
Δικαιούχος σήματος:
1.  ORBITALE PHARMACEUTICALS
LTD, ISLE OF MAN, ENGLAND
2.  VALEANT SP.Z O.O. SP.J.,
RZESZOW, POLAND
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA
S.R.O., CZECH REPUBLIC
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας .
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Κείμενα προς δημοσίευση: webmaster.et@et.gr

[Source: 20210201755.pdf | Tokens: 10373]