57. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Α6/8971 της 9/16 Οκτ. 1981 (ΦΕΚ Β΄ 655) Περί συμπληρώσεως προδιαγραφών παρασκευής και ελέγχου στείρων φαρμακευτικών προϊόντων. Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις του άρθρ. 7, παρ. 3, του Ν.Δ. 96/ 73. 2.Τις κοινές αποφάσεις αριθ. Α6/829/78 και Α6/ 8690/80. 3.Τη γνωμάτευση του Κ.Ε.Ε.Φ. αριθ. Ο-399/15/ 13.7.81, αποφασίζουμε: 1.Συμπληρώνουμε τις καθορισθείσες με την Κοινή Απόφαση αριθ. Α6/8690/28.8.1980 προδιαγραφές για την παρασκευή και τον έλεγχο στείρων φαρμακευτικών προϊόντων, ως ακολούθως: α)Τα ξηρά στείρα προϊόντα και λυόφιλα πρέπει να παρασκευάζονται σε ανεξαρτήτους χώρους και με ανεξάρτητο μηχανικό εξοπλισμό. β)Τα υγρά ενέσιμα (άσηπτα γεμιζόμενα) μπορεί να παρασκευάζονται στον ίδιο χώρο με τα υγρά κολλύρια και οφθαλμικές αλοιφές, αλλά με ανεξάρτητα μηχανήματα και διαφορετικές εργάσιμες ημέρες και εφ’ όσον. (1)θεσπιστεί πρόγραμμα προετοιμασίας του στείρου θαλάμου σύμφωνα με το οποίο μεταξύ δύο παρτίδων παραγωγής θα μεσολαβεί τουλάχιστον ένα 24ωρο. (2)Ο χώρος συγκεντρώνει τις προϋποθέσεις για τη σωστή λειτουργία του συστήματος παροχής στείρου αέρα σε σχέση με τα μηχανήματα που υπάρχουν στο χώρο καθώς και με τον όγκο παραγωγής κάθε προϊόντος (αριθμός, εργαζομένων). γ)Τα στείρα προϊόντα σε υγρή μορφή που πρόκειται να αποστειρωθούν στους τελικούς περιέκτες τους μπορούν να παρασκευάζονται στο στείρο χώρο εφ’ όσον έχει δηλωθεί στον φάκελλο του προϊόντος ότι είναι «άσηπτα γεμιζόμενα». δ)Προϊόντα μη στείρα σε άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές που σύμφωνα με τις προδιαγραφές τους πρέπει να παρασκευάζονται σε άσηπτες συνθήκες μπορούν να παρασκευάζονται στο στείρο χώρο ή σε ιδιαίτερο χώρο (ανάλογο με τον όγκο παραγωγής) και εφ’ όσον έχει δηλωθεί στο φάκελλο ότι είναι «άσηπτα γεμιζόμενα». ε)Τέλος θα πρέπει να τηρείται ειδικό βιβλίο παραγωγής των στείρων προϊόντων. 2.Ως χρονολογία ενάρξεως εφαρμογής της αποφάσεως αυτής ορίζουμε την ίδια με εκείνη των Κοινών Αποφάσεων Α6/829/78 και Α6/8690/890 ήτοι την 17.1.1982.

[Source: greek_legal_code_raptarchis | Tokens: 1844]