ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 2ας Δεκεμβρίου 2008 για την εφαρμογή του άρθρου 8 της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 7378] (Το κείμενο στην πορτογαλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό) (2008/932/ΕΚ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση σε εργαστηριακό περιβάλλον (in vitro) (1), και ιδίως το άρθρο 8, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η πορτογαλική αρχή ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων INFARMED, με την επιστολή της 29ης Ιουλίου 2005 (2) την οποία απηύθυνε στην ιταλική εταιρεία Medical Biological Service S.R.L. (εφεξής: MBS), απαγόρευσε την εμπορία του βοηθήματος in vitro διαγνωστικής δοκιμής HIV «HIV 1&2 Ab» (εφεξής: δοκιμή HIV). Η INFARMED επίσης υποχρέωσε την πορτογαλική εταιρεία διανομής Prestifarma Lda να αποσύρει το προϊόν εξ ονόματος της MBS. (2) Με την επιστολή της 1ης Σεπτεμβρίου 2005 (3), η INFARMED κοινοποίησε αυτά τα μέτρα στο πλαίσιο του άρθρου 13 της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Ως δικαιολογία για τα μέτρα της η Πορτογαλία αναφέρθηκε στην έκθεση επιτήρησης υγείας «NCAR DE-2005-07-30» (PEI - Υπόθεση αριθ. PEI0026/05) του γερμανικού οργανισμού Paul-Ehrlich-Institut. Μια ανταλλαγή επιστολών που ακολούθησε αποσαφήνισε ότι η αναφορά στην NCAR δεν ήταν σωστή και ότι ο σωστός αριθμός αναφοράς στη σχετική έκθεση ήταν DE-2005-07-07-30, καθώς και ότι η έκθεση αυτή είναι η ίδια με την έκθεση NCAR DE-2005-07-27-30. (3) Η έκθεση NCAR DE-2005-07-07-30 αναφέρει ότι, μικρό χρονικό διάστημα μετά τη μόλυνση με HIV, η δοκιμή HIV χρειάζεται 10-18 ημέρες περισσότερες από ό,τι συγκρίσιμες δοκιμές για να ανιχνεύσει τη μόλυνση (χαμηλή ευαισθησία πρώιμης ορομετατροπής). Γα τον ίδιο λόγο, το σλοβακικό ιατρικό πανεπιστήμιο, στη σχετική έκθεσή του της 28ης Οκτωβρίου 2004 (4), συνέστησε στο σλοβακικό κοινοποιημένο οργανισμό EVPÚ να μην πιστοποιήσει τη δοκιμή HIV. Συνεπώς, η δοκιμή δεν πληρούσε την απαίτηση να είναι σύμφωνη με την πλέον προηγμένη τεχνολογία κατά την έννοια του παραρτήματος Ι (ουσιαστικές απαιτήσεις) τμήμα Α.2 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και του τμήματος 3.1.8 τρίτη φράση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που αποτελεί παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (5). (4) Επιπλέον, όπως δηλώθηκε από το Paul-Ehrlich-Institut στην επιστολή του προς το γερμανικό Υπουργείο Υγείας της 12ης Δεκεμβρίου 2005 (6), η τεκμηρίωση που διατέθηκε από τον κατασκευαστή δείχνει ότι η δοκιμή HIV δεν ανιχνεύει όλα τα αληθώς θετικά δείγματα, όπως απαιτείται από το τμήμα 3.1.8 πρώτη φράση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών. Αυτή η αδυναμία δεν εξηγήθηκε ποτέ από τον κατασκευαστή ή τον κοινοποιημένο οργανισμό του, όπως απαιτείται από την παράγραφο 3.1.5 των κοινών τεχνικών προδιαγραφών. Ως εκ τούτου, η δοκιμή HIV δεν πληροί τις απαιτήσεις των τμημάτων 3.1.8 πρώτη φράση και 3.1.5 των κοινών τεχνικών προδιαγραφών. (5) Η MBS τροποποίησε τη δοκιμή HIV, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση της NCAR DE-2005-07-07-30. Εντούτοις, η τροποποίηση δεν βελτίωσε την ευαισθησία πρώιμης ορομετατροπής της δοκιμής HIV, όπως δηλώθηκε από το Paul-Ehrlich-Institut αργότερα σε έκθεση της 23ης Αυγούστου 2007 (7). Όπως αναφέρεται στη σελίδα 10 αυτής της έκθεσης, η τροποποιημένη δοκιμή επίσης αποτυγχάνει να ανιχνεύσει δείγματα τα οποία έχουν ήδη επιβεβαιωθεί ως αληθώς θετικά από τη δοκιμή βασιζόμενη στην τεχνική του αποτυπώματος Western στο πλαίσιο των δοκιμών ανοσοαποτύπωσης. (6) Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών με επιστολή της 22ας Μαρτίου 2007 [D(2007)7800], των εμπλεκομένων κοινοποιημένων οργανισμών και ιδρυμάτων με επιστολή της 21ης Μαρτίου 2007 [D(2007)7817], και της MBS με επιστολή της 11ης Ιουνίου 2007 [D(2007)16597]. Επιπλέον, ζήτησε τη γνώμη εμπειρογνωμόνων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro σε διάφορες ευκαιρίες και, μεταξύ άλλων, σε συνεδρίαση της 31ης Ιανουαρίου 2008. (7) Το άρθρο 13 της οδηγίας 98/79/ΕΚ (ιδιαίτερο μέτρο παρακολούθησης της υγείας) έχει ευρύτερους όρους από το άρθρο 8 (ρήτρα διασφάλισης) της ίδιας οδηγίας. Το άρθρο 13 της οδηγίας 98/79/ΕΚ δεν απαιτεί το ίδιο επίπεδο βεβαιότητας της ενεργούσας αρχής όσον αφορά την ύπαρξη κινδύνου. (8) Η ανάλυση της αρχικής κοινοποίησης και της μεταγενέστερης αλληλογραφίας της INFARMED και η διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη έδειξαν ότι μπορεί να επιβεβαιωθεί ότι το εν λόγω βοήθημα, όταν συντηρείται σωστά και χρησιμοποιείται για το σκοπό για τον οποίο προορίζεται, ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, κατά την έννοια του άρθρου 8 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, αφού δεν πληρούται η ουσιαστική απαίτηση του να είναι σύμφωνο με την πλέον προηγμένη τεχνολογία. (9) Δεδομένου ότι η δοκιμή είναι βραδύτερη και λιγότερο αξιόπιστη από άλλα βοηθήματα, θα ανιχνεύει λιγότερες μολύνσεις από HIV από ό,τι τα άλλα βοηθήματα και ενδέχεται να καθυστερεί την έναρξη μιας κατάλληλης αντιρετροϊκής θεραπείας. Η δοκιμή θα μπορούσε επίσης να συμβάλει σε αυξημένο κίνδυνο μη ανίχνευσης αιμοδοτών που έχουν μολυνθεί από HIV. Επίσης, θέτει σε κίνδυνο την υγεία λόγω της αργής και πλημμελούς ανίχνευσης της μόλυνσης από HIV, πράγμα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μετάδοσής της σε τρίτους, για παράδειγμα μέσω σεξουαλικής επαφής. (10) Σύμφωνα με το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (8), η γνώμη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 8.2 της οδηγίας 98/79/ΕΚ δεσμεύει το κράτος μέλος το οποίο έλαβε μέτρα. Συνεπώς, η νομική αυτή πράξη έχει ισχύ απόφασης, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Τα μέτρα της πορτογαλικής αρχής INFARMED που λήφθηκαν με την επιστολή της 29ης Ιουλίου 2005 (DGREE/VPS/086/05 - Υπόθεση αριθ. 9.5.1-329/2005) κατά της εμπορίας του ιατροτεχνολογικού βοηθήματος που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro «HIV 1&2 Ab», το οποίο κατασκευάζεται από την ιταλική εταιρεία Medical Biological Service S.R.L., είναι δικαιολογημένα. Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Πορτογαλική Δημοκρατία. Βρυξέλλες, 2 Δεκεμβρίου 2008.

[Source: multi_eurlex | Tokens: 5379]