ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος MEGALOTECT CP.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος OXYCODONE+PARACETAMOL/
RAFARM.
Ανάκληση
άδειας
κυκλοφορίας
φαρμακευτικών προϊόντων: 1. MYFETIL, 2. FLOXATOR,
3. FLUDARABINE/SPECIFAR.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος 1. NUTRIFLEX® LIPID PLUS WITHOUT
ELECTROLYTES, 2. TETRASPAN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος PROLEUKIN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DECAL.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ZEMPLAR.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TORASEMIDE/PHARMATHEN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος RATNAL.
Ανάκληση
άδειας
κυκλοφορίας
κτηνιατρικών
φαρμακευτικών
προϊόντων
CYDECTIN
TRICLAMOX.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος MENBUTIL.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος TULOXXIN.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος CATOBEVIT.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ARIXIL.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος AVISHIELD IBD ΙΝΤ.
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος MEGALOTECT CP.
Με την υπ’ αρ. 3756/18-1-2019 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 21 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3 (α) Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν αίματος MEGALOTECT CP.
Δραστική ουσία: HUMAN CYTOMEGALOVIRUS
IMMUNOGLOBULIN
Μορφή: Διάλυμα για έγχυση
Δικαιούχος σήματος: BIOTEST AG, GERMANY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ - ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ - ΞΕΝΟΔΟ-
ΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ, με δ.τ.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(2)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος OXYCODONE+PARACETAMOL/
RAFARM.
Με την υπ’ αρ. 3793 και 3794/16-01-2019 απόφαση
του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοι-
χεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
OXYCODONE+PARACETAMOL/RAFARM.
Δραστική ουσία: OXYCODONE+PARACETAMOL/
RAFARM
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
(5+325)MG/TAB και (10+325)MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: RAFARM Α.Ε.Β.Ε
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RAFARM Α.Ε.Β.Ε
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
1 Ιουνίου 2021
ΤΕΥΧΟΣ  ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 2290
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 2290/01.06.2021
(3)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων: 1. MYFETIL, 2. FLOXATOR,
3. FLUDARABINE/SPECIFAR.
Με την υπ’ αρ. 132270/18/14-01-2019 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων:
1. MYFETIL, 2. FLOXATOR, 3. FLUDARABINE/SPECIFAR
Μορφή:
1. ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ 250MG/CAP
2. ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
500MG/TAB
3. ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 50MGA/IAL
Δικαιούχος σήματος: SPECIFAR ABEE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SPECIFAR ABEE
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(4)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος 1. NUTRIFLEX® LIPID PLUS WITHOUT
ELECTROLYTES, 2. TETRASPAN.
Με την υπ’ αρ. 130564/18/14-01-2019 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων:
1. NUTRIFLEX® LIPID PLUS WITHOUT ELECTROLYTES
2. TETRASPAN
Μορφή:
1. ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
2. ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ 10% W/V
Δικαιούχος σήματος: Β. BRAUN MELSUNGEN A.G,
GERMANY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(5)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος PROLEUKIN.
Με την υπ’ αρ. 127239/18/14-01-2019 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος PROLEUKIN
Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΕΓΧΥΣΗ 18X106 IU/1 ML (1MG/VIAL)
Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS VACCINES AND
DIAGNOSTICS INC, U.S.A.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: NOVARTIS (HELLAS) AEBE
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(6)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DECAL.
Με την υπ’ αρ. 125575/18/14-01-2019 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος DECAL.
Μορφή: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (3,1 g+800 IU)/
SACHET
Δικαιούχος σήματος: MENARINI INTER. OPERAT.
LUXEMBURG SA, LUXEMBURG
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MENARINI INTER.
OPERAT.LUXEMBURG SA, LUXEMBURG
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(7)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ZEMPLAR.
Με την υπ’ αρ. 129966/18/15-01-2019 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ZEMPLAR.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 2MCG/ML και ΕΝΕΣΙΜΟ
ΔΙΑΛΥΜΑ 5 MCG/ML
Δικαιούχος σήματος: ABBVIE INC., ILLINOIS, USA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ABBVIE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ABBVIE A.E.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 2290/01.06.2021
(8)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος TORASEMIDE/PHARMATHEN.
Με την υπ’ αρ. 130636/18/15-01-2019 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος TORASEMIDE/
PHARMATHEN
Μορφή: ΔΙΣΚΙΟ 5MG/TAB και ΔΙΣΚΙΟ 10MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(9)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος RATNAL.
Με την υπ’ αρ. 625/14-01-2019 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος RATNAL.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
60MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Δ.Τ.
LIBYTEC Α.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Δ.Τ. LIBYTEC Α.Ε.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(10)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων CYDECTIN TRICLAMOX.
Με την υπ’ αρ. 110728/18/24-01-2019 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 90 της υπ’ αρ.
282371/2006 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια
κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος CYDECTIN TRICLAMOX.
Δραστική ουσία: MOXIDECTIN + TRICLABENDAZOLE
Δικαιούχος σήματος: ZOETIS SERVICES LLC, USA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ZOETIS HELLAS S.A.
Μορφή: Πόσιμο διάλυμα (1+50) MG/ML
Διότι: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(11)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος MENBUTIL.
Με την υπ’ αρ. 8940/28-1-2019 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν MENBUTIL.
Δραστική ουσία: MENBUTONE
Δικαιούχος σήματος: ANIMEDICA GMBH, SENDENBOSENSELL, GERMANY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ANIMEDICA GMBH,
SENDEN-BOSENSELL, GERMANY
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα 100MG/ML
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(12)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος TULOXXIN.
Με την υπ’ αρ. 8942/28-1-2019 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν TULOXXIN.
Δραστική ουσία: TULATHROMYCIN
Δικαιούχος σήματος: KRKA D.D., NOVO MESTO,
SLOVENIA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: KRKA D.D., NOVO
MESTO, SLOVENIA
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα 100MG/ML
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(13)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος CATOBEVIT.
Με την υπ’ αρ. 8941/28-1-2019 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν CATOBEVIT.
Δραστική ουσία: BUTAFOSFAN+CYANOCOBALAMIN
(vitamin B12)
Δικαιούχος σήματος: KRKA D.D., NOVO MESTO,
SLOVENIA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: KRKA D.D., NOVO
MESTO, SLOVENIA
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα (100+0.05)MG/ML
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 2290/01.06.2021
(14)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ARIXIL.
Με τις υπ’ αρ. 8944, 8945/28-1-2019 αποφάσεις του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ.
282371/2006 κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια
κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
ARIXIL.
Δραστική ουσία: BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE
Δικαιούχος σήματος: LIVISTO INT’L S.L., SPAIN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: VETPHARMA ANIMAL
HEALTH S.L., BARCELONA, SPAIN
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 MG/
TAB και 20MG/TAB
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(15)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος AVISHIELD IBD ΙΝΤ.
Με την υπ’ αρ. 8946/28-1-2019 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν AVISHIELD IBD INT.
Δραστική ουσία: Attenuated live Infectious Bursal
Disease virus (IM strain VMG 91)
Δικαιούχος σήματος: GENERA INC., RAKOV POTOK,
CROATIA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GENERA INC., RAKOV
POTOK, CROATIA
Μορφή: Λυοφιλοποιημένο υλικό για οφθαλμορινικό
εναιώρημα
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ

[Source: 20210202290.pdf | Tokens: 10552]