ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος NOVAMUNE.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν Χλωρίνη Klinex Ultra Plus Silver.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν Eco Chlor.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος EDARCLOR.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ERADIA.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FEBINOV.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν FOOD AREA DETERGENT - FD 26.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος GESKYPUR.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος HEMOCINOL.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν HG Αφαιρετικό μούχλας σπρέι αφρού
(HG mould remover foam spray).
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν REDOX DUOZON 100L.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FRAGMIN.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος PRAFSIA.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OMEPRAZOLE/MYLAN GENERICS.
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος REACTINE ALLERGY TOTAL.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν Klinex WC gel με ενεργό χλώριο Silver.
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος NOVAMUNE.
Με την υπ’ αρ. 93900/16/11-12-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 731), άδεια κυκλοφορίας
στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν NOVAMUNE
Δραστική ουσία: Ζωντανός, εξασθενημένος ιός IBD,
ορότυπος 1, στέλεχος SYZA26,
2,65 - 4,2 log10 CID50*
Δικαιούχος σήματος: CEVA SANTE ANIMALE, FRANCE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: CEVA SANTE ANIMALE,
FRANCE
Μορφή: Πυκνό Σκεύασμα και Διαλύτης για Παρασκευή
Ενέσιμου Εναιωρήματος
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(2)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν Χλωρίνη Klinex Ultra Plus Silver.
Με την υπ’ αρ. 116680/17/21-12-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/
οικ.7723/94 (Β΄ 961) υπουργικής απόφασης η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν Χλωρίνη Klinex
Ultra Plus Silver
Μορφή: Υγρό
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΕΛΑΪΣ-Unilever Hellas
A.E.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
21 Μαΐου 2021
ΤΕΥΧΟΣ  ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 2129
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 2129/21.05.2021
(3)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν Eco Chlor.
Με την υπ’ αρ. 50958/21-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των δια-
τάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/94
(Β΄ 961) υπουργικής απόφασης η άδεια κυκλοφορίας στο
απολυμαντικό προϊόν Eco Chlor
Μορφή: Υγρό
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: CID LINES NV, Belgium
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(4)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος EDARCLOR.
Με την υπ’ αρ. 120052/10-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049), η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος EDARCLOR
Μορφή: 1. ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ (40+12.5)MG/TAB
2. ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
(40+25)MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: TAKEDA PHARMACEUTICAL
COMPANY LIMITED, JAPAN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TAKEDA PHARMA A/S,
TAASTRUP, DENMARK
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(5)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ERADIA.
Με την υπ’ αρ. 26729/17/06-12-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 731), άδεια κυκλοφορίας
στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ERADIA
Δραστική ουσία: METRONIDAZOLE
Δικαιούχος σήματος: VIRBAC, FRANCE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: VIRBAC, FRANCE
Μορφή: ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ 125MG/ML
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(6)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FEBINOV.
Με τις αρ.:129722,129723/19-12-2018 αποφάσεις του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049)
άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν FEBINOV
Δραστική ουσία: FEBUXOSTAT
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 80MG/
TAB & 120MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ.
INNOVIS PHARMA A.E.B.E.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑ-
ΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Δ.Τ. INNOVIS PHARMA A.E.B.E.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(7)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν FOOD AREA DETERGENT - FD 26.
Με την υπ’ αρ. 95947/21-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των δια-
τάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/94
(Β΄ 961) υπουργικής απόφασης η άδεια κυκλοφορίας στο
απολυμαντικό προϊόν FOOD AREA DETERGENT - FD 26
Μορφή: Υγρό
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GLASS CLEANING ABEE
ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(8)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος GESKYPUR.
Με την υπ’ αρ.:94907/06-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων του άρθρου 90 της υπ’ αρ. 282371/2006 κοινής
υπουργικής απόφασης (Β΄ 731), η άδεια κυκλοφορίας
του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος GESKYPUR
Δικαιούχος σήματος: MERIAL SAS ΓΑΛΛΙΑ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ANIMAL
HEALTH Α.Ε.
Μορφή: Ενέσιμο γαλάκτωμα
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 2129/21.05.2021
(9)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος HEMOCINOL.
Με την υπ’ αρ. 66902/17/13-12-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049)
άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
HEMOCINOL
Δραστική ουσία: EFAVIRENZ
+ EMTRICITABINE
+ TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINATE
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
(600+200+245)MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(10)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν HG Αφαιρετικό μούχλας σπρέι αφρού
(HG mould remover foam spray).
Με την υπ’ αρ. 131268/21-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των δια-
τάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/94
(Β΄ 961) υπουργικής απόφασης η άδεια κυκλοφορίας
στο απολυμαντικό προϊόν HG Αφαιρετικό μούχλας σπρέι
αφρού (HG mould remover foam spray).
Μορφή: Υγρό
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: HG International BV, The
Netherlands.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(11)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν REDOX DUOZON 100L.
Με την υπ’ αρ. 46719/17/21-12-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/
οικ.7723/94 (Β΄ 961) υπουργικής απόφασης η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν REDOX DUOZON
100L
Μορφή: Υγρό
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: REDOX HELLAS IKE
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
(12)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FRAGMIN.
Με την υπ’ αρ. 119104/10-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049), η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος FRAGMIN
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 7500anti-XaIU/0.3ML
Δικαιούχος σήματος: PHARMACIA & UPJOHN AB
SWEDEN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(13)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος PRAFSIA.
Με τις αρ.: 122281 και 122282/05-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε,
βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία
ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης
(Β΄ 1049), άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
PRAFSIA
Δραστική ουσία: PRASUGREL BESYLATE
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
5MG/TAB ΚΑΙ 10MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(14)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος OMEPRAZOLE/MYLAN GENERICS.
Με την υπ’ αρ. 124420/11-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049), η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος OMEPRAZOLE/MYLAN
GENERICS
Μορφή: ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
20MG/CAP
Δικαιούχος σήματος: GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GENERICS PHARMA
HELLAS ΕΠΕ
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 2129/21.05.2021
(15)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος REACTINE ALLERGY TOTAL.
Με την υπ’ αρ. 119939/10-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049), η άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος
REACTINE ALLERGY TOTAL
Μορφή: Καψάκιο, μαλακό 10mg/CAP
Δικαιούχος σήματος: JOHNSON & JOHNSON, NEW JERSEY, USA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: JOHNSON & JOHNSON ΕΛΛΑΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΕΕ  Δ.Τ. JOHNSON &
JOHNSON ΕΛΛΑΣ CONSUMER A.E.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
I
(16)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν Klinex WC gel με ενεργό χλώριο Silver.
Με την υπ’ αρ. 97505/21-12-2018 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων
του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/94 (Β΄ 961) υπουργικής απόφασης η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό
προϊόν Klinex WC gel με ενεργό χλώριο Silver
Μορφή: Υγρό
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΕΛΑΪΣ – Unilever Hellas A.E.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ

[Source: 20210202129.pdf | Tokens: 10280]