ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VALSIMIA HCT.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FINOMELI & FINOMEL PERI.
Χορήγηση Αδείας Κυκλοφορίας Κτηνιατρικού
Φαρμακευτικού Προϊόντος CANISHIELD.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος BIOSUIS SALM.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ANIMELOXAN.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος AMLODIPINE+VALSARTAN+ HYDROCHLOROTHIAZIDE / SANDOZ.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος LACOSAMIDE / EIGNAPHARMA.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος CARDISURE.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DYOSTER.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος HEMOCARB.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος AMPROLINE.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DORZOLAMIDE+TIMOLOL/STULLN SINE.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος IMATINIB/ACTAVIS GROUP.
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος POSACONAZOLE/GENEPHARM.
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος VALSIMIA HCT.
Με τις υπ’ αρ. 129041, 129043, 129044/11.11.2019
αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 21 της υπό
στοιχεία ΔΥΓ3 (α) Γ.Π. 32221/29.4.2013 (Β΄ 1049) κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν VALSIMIA HCT
Δραστική ουσία: AMLODIPINE BESILATE+ VALSARTAN
+HYDROCHLOROTHIAZIDE
Μορφή: F.C.TAB (5+160+12,5) mg/TAB, (10+160+25)
mg/TAB, (10+320+25) mg/TAB
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ.
Ο Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(2)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος FINOMELI & FINOMEL PERI.
Με τις υπ’ αρ. 129039, 129040/14.11.2019 αποφάσεις
του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 21 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3 (α)
Γ.Π. 32221/29.4.2013 (Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
FINOMELI & FINOMEL PERI.
Μορφή: Γαλάκτωμα για έγχυση
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΒΑΧΤΕR HELLAS ΕΠΕ.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
E
18 Απριλίου 2022
ΤΕΥΧΟΣ  ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 1921
VARVARA ZACHARAKI
EEST
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1921/18.04.2022
(3)
Χορήγηση Αδείας Κυκλοφορίας Κτηνιατρικού
Φαρμακευτικού Προϊόντος CANISHIELD.
Με την υπ’ αρ. 152038/10.12.2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/31.5.2006
(Β΄ 731) κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν CANISHIELD
Δραστική ουσία: DELTAMETHRIN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BEAPHAR B.V., RAALTE8101 BX, THE NETHERLANDS
Μορφή: ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΟ ΠΕΡΙΛΑΙΜΙΟ 0.77G / COLLAR.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(4)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος BIOSUIS SALM.
Με την υπ’ αρ. 152034/5.12.2019 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/31.5.2006 (Β΄ 731)
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν BIOSUIS SALM
Δραστική ουσία: Αδρανοποιημένα στελέχη:
Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium
RP ≥ 1*
Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby
RP ≥ 1*
Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis
RP ≥ 1*
(*) Η σχετική αποτελεσματικότητα (RP) προκύπτει από
τη σύγκριση με τον πρότυπο ορό ο οποίος λαμβάνεται
μετά τον εμβολιασμό των ποντικιών με την παρτίδα του
εμβολίου που πέρασε την ορολογική δοκιμή στο είδος
ζώου.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BIOVETA A.S., HANE,
CZECH REPUBLIC
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(5)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ANIMELOXAN.
Με την υπ’ αρ. 152036/6.12.2019 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/31.5.2006 (Β΄ 731)
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ANIMELOXAN
Δραστική ουσία: MELOXICAM
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ANIMEDICA HERSTELLUNGS GMBH, SENDEN, GERMANY
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα 20MG/ML.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(6)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος AMLODIPINE+VALSARTAN+
HYDROCHLOROTHIAZIDE / SANDOZ.
Με τις υπ’ αρ. 146344, 146345, 146346, 146347,
146348/2.12.2019 αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013
(Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν AMLODIPINE+VALS
ARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE / SANDOZ
Δραστική ουσία: AMLODIPINE BESYLATE + VALSARTAN
+ HYDROCHLOROTHIAZIDE
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ (5+160+12.5)MG/TAB, (10+160+12.5)MG/TAB, (5+
160+25)MG/TAB, (10+160+25)MG/TAB, (10+320+25)
MG/TAB
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
(ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(7)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος LACOSAMIDE / EIGNAPHARMA.
Με τις υπ’ αρ. 158033,158034,161410,161411/
27.12.2019 αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33
της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 (Β΄ 1049)
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν LACOSAMIDE / EIGNAPHARMA
Δραστική ουσία: LACOSAMIDE
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
50 MG/TAB, 100 MG/TAB, 150 MG/TAB, 200 MG/TAB
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: EIGNAPHARMA S.L.,
SPAIN.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(8)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος CARDISURE.
Με την υπ’ αρ. 154696/11.12.2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των δι-
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1921/18.04.2022
ατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/31.5.2006
(Β΄ 731) κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν CARDISURE
Δραστική ουσία: PIMOBENDAN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DECHRA REGULATORY
BV., THE NETHERLANDS
Μορφή: ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 3.5MG/ML.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(9)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DYOSTER.
Με την υπ’ αρ. 101456/9.12.2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/29.4.2013 (Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης,
άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν DYOSTER
Δραστική ουσία: DUTASTERIDE + TAMSULOSIN
HYDROCHLORIDE
Μορφή: ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ, (0.5+0.4)MG/CAP
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RAFARM A.E.B.E.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(10)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος HEMOCARB.
Με την υπ’ αρ. 154698/11.12.2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/31.5.2006
(Β΄ 731) κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HEMOCARB
Δραστική ουσία: IMIDOCARB DIPROPIONATE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SP VETERINARIA SA,
RIUDOMS, SPAIN
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 85MG/ML.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(11)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος AMPROLINE.
Με την υπ’ αρ. 152032/5.12.2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/31.5.2006
(Β΄ 731) κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν AMPROLINE
Δραστική ουσία: AMPROLIUM HYDROCHLORIDE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: HUVEPHARMA, FRANCE
Μορφή: ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΝΕΡΟ
400MG/ML.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(12)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DORZOLAMIDE+TIMOLOL/STULLN
SINE.
Με την υπ’ αρ. 99736/16/20.12.2019 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/29.4.2013 (Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
DORZOLAMIDE + TIMOLOL/STULLN SINE
Δραστική ουσία: DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE +
TIMOLOL MALEATE
Μορφή: ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ (20+5)
MG/ML
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PHARMA STULLN GMBH
GERMANY.
O Πρόεδρος
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ι
(13)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος IMATINIB/ACTAVIS GROUP.
Με τις υπ’ αρ. 131655, 131656, 131657, 131658/
6.11.2019 αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33
της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 (Β΄ 1049)
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν IMATINIB/ACTAVIS GROUP
Δραστική ουσία: IMATINIB MESYLATE
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
100MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 200MG/
TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 300MG/
TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 400MG/
TAB
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACTAVIS GROUP PTC
EHF., ICELAND.
Η Αναπληρώτρια Προϊστάμενη
της Διεύθυνσης Διοικητικών Υπηρεσιών
Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
Τεύχος B’ 1921/18.04.2022
(14)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος POSACONAZOLE/GENEPHARM.
Με την υπ’ αρ. 131429/5.11.2019 απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των
διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.
32221/29.4.2013 (Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
POSACONAZOLE/GENEPHARM
Δραστική ουσία: POSACONAZOLE
Μορφή: ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ 40MG/ML
Δικαιούχος σήματος:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GENEPHARM AE.
Η Αναπληρώτρια Προϊστάμενη
της Διεύθυνσης Διοικητικών Υπηρεσιών
Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ

[Source: 20220201921.pdf | Tokens: 8617]