申报首营品种需提供的资料及要求 药品类 一、国产药品:: 国产药品:: 1. 药品生产许可证(在有效期内); 2. 营业执照(经过年检); 3. 与首营品种剂型相关的生产企业 GMP 证书(在有效期内); 4. 药品生产批件(原始批件过期已通过再注册的提供药品再注册批件,未通过再注册的 需提供原始注册批件和再注册受理通知单); 5. 国家药品质量标准(标准过期请提供受理通知单,标准已上升的请提供药品标准颁布 件); 6. 药品检验报告书(省市级药检报告或生产企业出具的检验报告书,按批签发管理的生 物制品需提供《生物制品批签发合格证》); 7. 药品说明书、包装、标签备案件复印件(符合 24 号令要求); 8. 委托生产的药品须提供委托生产批件及被委托方药品生产许可证、营业执照、GMP 证书; 9. 需要注明注册商标的应提供《商标注册证》; 10. 价格批文; 11.最终供货企业对销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件(法定代表人签发的 委托书,载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码)。 说明:如由经营企业供货,另需增加: 说明:如由经营企业供货,另需增加: 12. 生产企业对各供货企业的各级商业委托书; 13. 最终供货企业药品经营许可证、营业执照、国税税务登记证; 14. 最终供货企业药品经营 GSP 认证证书。 二、进口药品: 进口药品: 1. 进口药品注册证; 2. 进口药品检验报告书(或《生物制品批签发合格证》); 3. 进口药品质量标准(与《进口药品注册证》上一致); 4. 药品说明书、包装、标签备案件复印件(符合 24 号令要求); 5. 价格批文; 6. 供货企业药品经营许可证、营业执照、国税税务登记证; 7. 供货企业药品经营 GSP 认证证书; 8. 商业经销委托书; 9. 供货企业对销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件(法定代表人签发的委托 书,载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码)。 注意:提供的所有资料需加盖最终供货企业鲜章。 注意:提供的所有资料需加盖最终供货企业鲜章。