之前,我们提到相同制剂产品的认定需要对所用的原药进行认定,只有M2与M1所用的原药为相同原药,两个制剂方可被认定为相同制剂。由此可见,有关管理部门早已关注到了原药来源证明的乱象问题,建议企业对该细节进行重视。
企业在开具原药来源证明时一定要符合规范,比如:① 开具的原药来源证明的原药产品必须在登记有效期内;② 原药来源证明必须是原件;③ 原药来源证明的内容与材料中所述的原药的信息应当一致;④ 原药来源证明应当确认得到开具方的授权(且加盖开具方的行政公章),以免后期产生分歧;⑤ 原药来源证明中不能含有“××吨”、“有效期至××年”等这些字样(建议按照规定的样板进行开具);⑥ 登记用于卫生的原药不能用作大田的制剂产品的原药,因此WP的原药不能作为PD的制剂产品的原药来源;⑦ 专供出口的原药厂家不能为国内登记的产品开具原药来源证明;⑧ 原药来源证明出具单位与登记证拥有登记必须一致……
同时业内很多朋友也抱怨原药来源证明不好开,有的原药厂家往往会要求需求方购买一定数量的原药才能开具原药来源证明。还有的原药厂家自己不仅有原药资质还有制剂资质,因此为了保持市场竞争优势会拒绝开具原药来源证明。