北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出:体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征,而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。
此外,中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出,分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值,而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。
总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展;也就是说在未来,分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。
而这次中国医药工业信息中心也指出,从主要产品类别的增长潜力来看,从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也再次印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心,也将是未来市场竞争的主要领域。
4.广东IVD产业布局的启示
现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多三甲医院,其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌,而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。
这种现象的出现主要是因为:一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器,认为国际品牌更稳定可靠;二是在IVD行业里,仪器与试剂相配套,很多试剂国内没有生产能力,只有采购进口品牌的仪器和试剂;三是患者方面的原因,进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑,面对价格低廉的国产试剂,他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题,而其最终原因恐怕还是技术问题。
作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒,目前国内市场上基本都国产化,外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品,目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额;而分子诊断因其技术含量相当高,对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻,尤其是在基因芯片领域,几乎都为外资品牌所垄断,而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升,国产品牌逐渐减少。
或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么:珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时,也坚持自主研发配套检验仪器。“试剂—设备”同步发展的捆绑策略,更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖,也对自身产品出口国外有利。
在研发创新之外,寻求跨国