PD和PV,对于工作久的CRA来说,是个比较困惑的问题,因为对于方案违背和方案偏离的定义,每个公司SOP或不同项目的要求不一样。有些公司只有PD,有些公司PD和PV分得很清楚,经历了几次跳槽的小伙伴们,或者就这样开始困惑或者也因此认识更深刻了。 方案违背(Protocol violation)和方案偏离(Protocol deviation)一般公司都会把他们归为一类,其实PD和PV的差别很多情况的差别在于严重程度不同,但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程,在不同的试验方案或不同的申办方,要求也不尽相同。 有些小伙伴说:违反方案:凡是受试者违反入选标准和排除标准而随机进入试验的。