现在还是有很多的患者都还在考虑是国产的靶向药物好还是进口的靶向药物好,其实从进口的费用肯定会比国产的贵,但对于病人来说是不比药价的,比的是治疗效果。分别从伊马替尼的质量标准、制剂工艺、晶体类型等几个方面做了对比,在熔点、重金属含量、杂质含量、晶体类型等明显存在差异。
一、熔点:
是晶体化合物所特有的,不同的晶体有不同的熔点。它是指晶体开始熔化的温度到最终熔化完全的温度。它是一个范围,是评价药品纯的的重要指标。熔程越窄,药品纯度也就越高。药品纯度越高,疗效更好。
二、重金属含量
大家都知道重金属对人体是有害的,一般药品都会有重金属残留。国内IM重金属质量标准是不超过百万分之二十,图中诺利宁不超过百万分之十,是国内IM限度的1/2,重金属含量低,药品安全更好。
三、杂质
杂质T4是个嘧啶胺,具有潜在基因毒性,欧洲药典及CFDA限定其不超过3ppm。而进口靶向药IM未对其进行质控,有潜在的基因毒风险。
四、晶型
对药物多晶型的研究,可发现有利于发挥药物作用的药物优势晶型,同时根据晶型的特点确定制剂工艺,有效保证生产的批间药物等效性等。