【不良反应】
安全性简要概述双醋瑞因已观察到的最常见不良反应有腹泻、腹痛、排便频繁、软便和胃肠胀气。多数情况下这些反应会随着继续治疗而减轻。某些情况下,腹泻较为严重并出现并发症比如脱水、体液和电解质紊乱。尿液变色也有报道,但不具有临床意义(参见注意事项)。相比非甾体类抗炎药物,双醋瑞因不存在引起胃肠道溃疡的潜在风险。不良反应概述双醋瑞因在国外上市期间,观察到以下不良反应,具体按系统器官和发生率分别如下。其中发生率的定义:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100;1/10);偶见(≥1/1000;1/100);罕见(≥1/10000;1/1000);十分罕见(1/10000);未知(无法根据现有数据来估算)。胃肠疾病:十分常见(≥1/10):腹泻、腹痛;常见(≥1/100;1/10);排便频繁、胃肠胀气;罕见(≥1/10000;1/1000);结肠黑变病。肝胆疾病:偶见(≥1/1000;1/100);肝酶升高。国外上市后有双醋瑞因引起急性肝损伤包括肝酶升高以及肝炎的报道。一般在治疗前期的数月内出现,应监测患者肝脏损伤的症状和体征。肾脏及泌尿系统疾病:十分常见(≥1/10);尿液变色(10.0%)。皮肤及皮下组织疾病:常见(≥1/100;1/10):瘙痒、皮疹、湿疹。全身及给药部位疾病:未知:头痛。根据本品在国内上市后的经验曾有如下不良反应的报道:胃肠疾病:腹泻,腹痛,恶心呕吐,胃出血;肾脏及泌尿系统疾病:尿液颜色改变,血尿,肾功能异常,水肿;皮肤及皮下组织疾病:皮疹,瘙痒;肝胆疾病:肝酶升高,巩膜黄染。
【禁忌症】
1、本品不能用于已知对双醋瑞因或所含辅料过敏或有蒽醌衍生物过敏史的患者。对曾出现过肠道不适(尤其是过敏性结肠)的患者,必须考虑使用安必丁®的益处及相对风险。2、炎性肠病患者(溃疡性结肠炎、克罗恩病)。3、肠梗阻或假性梗阻的患者。4、腹痛原因不明的患者。5、本品含有乳糖,因此患有罕见的遗传性半乳糖不耐受症,原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。
【儿童用药】
安必丁®不可用于儿童和18岁以下的青少年,因为目前尚未此年龄组使用本品的安全性和疗效研究。
【老年患者用药】
超过70岁并且伴有严重肾功能不全(肌酐清除率10~30ml/分钟)的老年患者,须剂量减半或遵医嘱。对有腹泻病史的患者应限制使用双醋瑞因,尤其是有腹泻病史的65岁以上老年人。
【药物相互作用】
1、在服用改善肠道转运和(或)肠道内容物性质的药物时,禁服本药。抗酸剂(铝、钙和镁盐比如氧化物和氢氧化物)可显著降低双醋瑞因的吸收,因此应与双醋瑞因至少间隔1-2小时服用。服用双醋瑞因后会增加使用抗生素和(或)化学疗法的病人患小肠结肠炎的可能性,因为抗生素和化学疗法会影响肠道的菌群。2、服用双醋瑞因可能会引起腹泻和低血钾症。在与利尿剂(高效袢利尿剂和噻嗪类药物)和/或强心苷药物(洋地黄毒苷、地高辛)联合用药时应注意,因为可能增加心律失常的风险。3、大黄酸(双醋瑞因的活性代谢物)血浆蛋白结合率不受下列药物的影响:华法林、对乙酰氨基酚、水杨酸、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸、芬布芬、氟比洛芬、萘普生、保泰松、吡罗昔康、舒林酸和替诺昔康、丙戊酸钠、苯妥英、甲苯磺丁脲、格列本脲或氯磺丙脲。同时服用双醋瑞因与H2受体拮抗剂西咪替丁不会导致血浆、尿液中大黄酸的药代动力学参数明显变化。
【药物过量】
意外或自发过量服用安必丁®可能会导致严重腹泻。紧急处理措施应恢复体液和电解质平衡。
【贮藏】
密闭,15-25℃保存。请置于儿童不能触及之处。
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