灭菌操作作为影响中药及其制剂　质量的关键操作单元,将直接影响着药品安全、有　效及质量稳定。传统的灭菌技术是以干热灭菌、湿　热灭菌、　辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌为主,　然而,　这些方法或破坏药物的有效成分,影响疗效;或有　辐射、有机溶剂残留,影响用药安全;或能耗大、　时间长,影响经济效益。这些方法存在的缺陷和问　题对中药及其制剂的质量影响非常大。灭菌操作既　要除去或杀灭微生物,　又要保证药物的质量稳定性、　收稿日期:2015-05-06　基金项目:江西民族传统药现代科技与产业发展协同创新中心开放基金项目(JXXT201403017)　;江西中医药大学校级研究生创新专项资金项　目(JZYC15S14)　作者简介:　冯少俊,　男,　硕士研究生,　研究方向为中药新剂型与新技术/中药制药装备研究。　Tel:　(0791)87118108　E-mail:　FSJ20133918@163.com　*通信作者　伍振峰,男,博士,研究方向为中药新剂型与新技术/中药制药装备研究。Tel:　(0791)87118108　E-mail:　zfwu527@163.com　杨明,男,教授,博士生导师。Tel/Fax:　(0791)87118658　E-mail:　lab215@163.com　中草药　Chinese　Traditional　and　Herbal　Drugs　第46　卷第18　期2015　年9月·2668·　治疗作用及用药安全,因此灭菌时必须结合药物的　性质、剂型等综合选择有效的灭菌方法,合理地运　用灭菌技术。近几十年来出现了微波灭菌、高压脉　冲电场灭菌、低温等离子体灭菌、常温瞬时超高压　灭菌等多种新技术,但大多还处于实验室研究、小　试或中试阶段,尚未广泛应用于工业化生产,未能　改变以传统灭菌方法为主导的生产现状。　本文从分类、原理、应用现状、优点和存在的　问题对中药及其制剂中各种灭菌技术进行系统分　析,并对存在的问题探讨应对策略,为加速中药及　其制剂灭菌新技术研发和转化提供有益参考。　1　物理灭菌法　1.1　热力灭菌法　在物理灭菌法中,热力是一种应用最早、使用　最广泛、　效果最可靠的方法。　从19　世纪人们认识微　生物开始,杀菌防病便有了针对性,利用热力防止　中药及其制剂微生物超标的方法和设备不断得到改　进和发展,至今仍被认为是最方便、可靠,且在药　品灭菌过程中不残留有害物质的