药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 质量管理体系文件 1、文件管理:从文件内容上看,企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 2、质量管理制度: 3、部门及岗位职责 4、操作规程和相关记录的建立与保存:记录及凭证应当至少保存 5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。