急诊病人主要是危重及昏迷患者,在紧急或特殊情况下,无法取得及时有效的知情同意。 伦理审查应重点关注疾病本身是否缺乏有效的治疗方法,而试验药物或治疗措施预期能够治疗疾病、缓解病痛。 在研究方案中需具体说明接受这些受试者的方法,并提请伦理委员会审查。对于低文化程度及贫困人群,常因自身经济条件等,易于受到免费用药、免费检查、特效药物等的诱惑。伦理审查应重点关注这类人群的知情同意及权益保护。综上,受试者的招募是 I 期临床试验中非常重要的一个环节,能否招募到符合纳入标准且数量合格的受试者,将会对试验结果产生重大的影响,应引起包括伦理委员会、研究者、临床监察员和申办方在内的相关人员的重视。 对招募过程也应制定完善、详细的操作规程,提高各方的重视度,才能使 I 期临床试验从招募开始,即保持在较高的伦理水平上。