一般情况下,配制过程控制的是微生物负荷,也就是说这个过程不是无菌的,从除菌过滤后端开始,药液才是无菌的,所以无菌工艺模拟的起点应该是在除菌过滤。所以一般情况下,我们会规定并挑战“灌装时限”;
因此,实际上配制的时限就不是一个挑战的项目,这个过程中更主要的考虑因素应该是配制的时限内会不会造成培养基的适用性发生改变或会不会对除菌过滤造成影响,而不是这个需要挑战多长时间。
模拟灌装的规格问题,一般有两个方面的考虑,最大的规格最慢的速度——也就是最长的暴露时间,最小的规格最快的速度——也就是最可能出现干预的情况,所以说,两种规格都是需要进行模拟的,可以考虑交替进行。