《药品管理法》第二条明确了药品“包括中药、化学药和生物制品等”;中药材和化学原料药按药品进行管理;对于细胞治疗和基因治疗的属性则相对复杂,对于那些技术研究成熟,可以实现工业化、市场化,其产品经过验证其安全、有效、质量可控,注册批准后,将其归为药品;对于那些尚处于研究阶段的新技术不属于“药品”范畴,应当按照医疗技术由卫生健康管理部门监管。 之后,宋教授对新版《药品注册管理办法》的药品标准、对申请人的要求、有效期与再注册、沟通交流、专家咨询制度、化学药品目录集等重点环节做了详述,从法律层面带听众详细了解了新版《药品注册管理办法》的创新之处。 《药品注册管理办法》修订带来的临床试验和上市注册变化 泰格医药政策法规事务副总裁常建青老师分享了新版《药品注册管理办法》的修订背景、修订过程、修订思路、主要变化、临床试验申请审评审批及上市注册申请审评审批。 对于此次《药品注册管理办法》的修订,常建青老师认为对于整个行业机会和挑战并存。 机会: 1. 沟通交流制度将有力地帮助新药研发企业更好地计划新药研发策略和计划 2. 60个工作日默示许可制将有助于加入全球同步开发 3. 上市许可审批时限可预期,特别是附条件审批和优先审评审批,将帮助创新药企业更早上市创新药 4. 上市许可人制度实施将助力中国新药研发,优化资源配置 5. ICH技术指南的逐步落地,将有助于新药研发企业走向国际 6. 法律责任加强,临床试验质量有望进一步提升 挑战: 1. 监管对临床试验数据的规范性,完整性和真实性高度重视,弄虚作假处罚严厉,合规责任加大 2. 早期临床研究能力需要进一步加强 3. 备案成功的新增机构的临床研究能力建设 4. 中心伦理委员会的建立和发展 5. 上市许可持有人三大能力的要求 药物警戒各利益方的履责 药物警戒是指就发现、监测、研究、评估药物不良事件信息,从而确认药物不良反应发生规律,达到预防其伤害的一系列科学活动。北京人和广通资讯有限公司资深药物安全顾问、合伙人磨筱垚老师从药物警戒(Pharmacovigilance )一词的来源和含义开始了她本次的精彩分享。 磨筱垚老师首先介绍了药物警戒的工作特性,之后带听众回顾了我国药物/疫苗警戒相关法律法规的进展。随后,她从临床研究的各利益相关方、上市后药物安全的各利益相关方两个方面详细阐述了药物警戒的意义。 以DSUR为例,它要求必须是:多职能生成的科学性文件,体现对研发药物的阶段性安全性认知、对药物警戒活动的客观总结;全球临床研究安全性信息的年度汇总;涵盖产品风险获益特征的重大变更;以及风险管理措施和实施及变化。最后,磨筱垚老师分享了成熟的药物安全体系的构成要素,详见下图。