中国　药典　2010　年版与国外药典主要区别在于性状及含　量测定,中国药典　2010　年版对性状的描述为“无　色至微黄色的澄明液体”　,国外药典描述为“无色　的澄明液体”　。检验过程中发现,随着样品储存时　间的延长,颜色逐渐加深。　2.1.2　颜色　为控制维生素　C　黄色降解产物,现　行标准采用紫外分光光度法,将样品配成含维生　素C50　mg·mL\uf02d1　的溶液,　在420　nm　处测定其吸光　度,标准规定吸光度应0.03　的有　2　批,　占0.6%。　将样品的颜色与标准比　色液比较发现,吸光度最高的样品溶液的颜色相　当于黄色　4　号。说明标准规定的吸光度值为　0.06　的限度范围可能过宽,因此有必要设置更合理的　限度来控制产品质量。　2.1.3　含量　本次评价的样品含量结果均符合规　定,其含量测定结果统计图见图　2。结果显示,大　部分样品的含量在　95.0%~101.0%之间,含量处于　低限附近的样品数多于处于高限附近的样品,可　能为样品在储藏及运输过程中含量下降所致。维　生素　C　注射液含量测定采用的方法为碘量法,该　方法专属性不强,故拟建立一种专属性较强方法,　比较　2　种方法测定结果的差异。　图2维生素　C　注射液含量结果分布　Tab.　2　The　disribution　of　Vitamin　C　injection’s　contents　2.2　探索性研究结果　2.2.1　有关物质及含量测定方法的确立　参考欧　洲药典　EP7.0[8]　维生素　C　原料的有关物质检查方　法,建立维生素　C　注射液的有关物质及含量测定　的HPLC　并进行方法学验证。色谱柱为氨基柱,　流动相为　0.05　mol·L\uf02d1　磷酸二氢钾溶液-乙腈(25∶　75),流速为　1.0　mL·min\uf02d1　,有关物质检测样品溶　液浓度为　5　mg·mL\uf02d1　,含量测定样品溶液浓度为　0.5　mg·mL\uf02d1　,进样量为　10　µL。采用　PDA　检测器　对样品色谱图中的主峰及各杂质进行分析,确定　有关物质检测波长为　210　nm,含量测定的检测波　长为　266　nm。专属性试验显示色谱图中各杂质与　主峰及杂质间分离度良好,空白溶剂及辅料无干　扰,稳定性试验显示样品溶液不稳定,需临用现　配。　样品溶液在　0.102　1~1.021　2　mg·mL\uf02d1　内线性关　系良好,检测限为　1　ng,定量限为