Guidance:“DecidingWhentoSubmita510(k)foraChangetoanExistingDevice”,本公司可以依据该指南帮助客户分 析修改的型号是否能够使用原申请的510K编号,出具正式的分析报告,当FDA检查或者美国客户由质询时提供。 STEP3‐510(k)流程和时间 测试安排:性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测,但是都需要提供测试方法和测试报告;生物相 容/安规/电磁兼容需要送外检测;老化实验和无菌实验建议第三方提供;测试预计时间在3个月可以完成测试 报告。 510K文件编撰:依据510K的指南文件编制文件,时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。 FDA评审过程:通常FDA的评审会需要4个月时间,结果通常会开具增补事项。 资料整改:资料整改FDA给的期限是180天,但是基于我们的判定,没有需要重新测试的内容时,整改通常1 个月时间可以完成。 再次提交和交互评审:整改资料再次提交FDA之后,FDA会进行交互评审,通常会以电话会议、视屏会议或 者快速邮件沟通的方式来进行,这个过程通常不会超过1个月。 交互评审结束,FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。 STEP3-FDA 510K评审时间表 S5编制技术文件 S6提交技术文件给FDA S7FDA文件格式审查‐被拒 S7FDA文件格式审查‐接受 S8文件完整性交互评审‐发补 S8文件完整性交互评审‐补充