001 表示销售类 版本号001 表示技术研发类 2.2.4 顺序号 为每个分系统从 001,002,003,,, 开始的流水号。 2.2.5 版本号 全部文件均有版本号,首次制订文件为版本号 01,首次修订版本号为 02,再次修订版本 号为 03,依次递增。 2.2.6 补充说明 2.2.6.1 质量标准和检验方法 质量标准和检验方法可以是企业内控标准,也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标 准,在标题里附注区分,如下列格式所示: 例:QS-C011***-01 (CP2010)质量标准】QS-C011***-01 客户名称)质量标准】QS-C013***-01 (工业)质量标准】2.2.6.2 记录 成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共 位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致;对于包装材料、其他物品也应尽量保持一 致,视实际情况具体编制。 2.2.6.3 验证文件 2.2.6.3.1 设备验证 DQ、IQ、OQ、PQ可分阶段进行,验证方案在文件编号后加“( DQ)、 (IQ)、(OQ)、(PQ)”区分。 文件类型号 文件类型号 文件名称 文件分类及编码规则 文件编号 SMF-A001001-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 2.2.6.3.2验证报告与验证方案的顺序号一一对应;如相同型号的仪器、设备,可使用同一 验证方案,验证报告在对应的验证报告顺序号后加“ -1,-2 ”以示区别。六、附录 九、变更历史版本号 修改简述 提出人 生效日期 01 新制定 李明建 2013-08-15