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背景介绍:随着国家新药研发申报形势的逐步严格,作为中小企业,很多研发项目已经委外,研发部的人也没那么多了,仪器设备闲置了,为了充分利用起来,公司领导决定将研发部仪器设备划归质量部。
问题:
1、研发部购买设备的时候,是属于独立的部门,只做一些摸索、小试等实验的制备检测,很多一起设备没有像质量部GMP体系下管理那么严格的,现在划归过来,按照“GMP体系要求”当做“新购置设备”重新做一遍是否可行,会受到检查员的挑战吗?
2、研发时候的不规范图谱、记录、台账等,设备确认、校验等空档期,会被检查员认可吗?还是按照“新购置设备”重新做了之后,不再提历史旧账了呢?
3、各位有遇到类似的情况不,有的话给出个建议!
欢迎大家讨论,谢谢!

点评

2016年这件事做完了

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可以理解,但确实存在一定数据可靠性的风险。
建议从以下步骤开展:
1.研发设备,原有数据包括含软件的电脑,首先确认数据完整。电脑及数据归档处理,保证数据可以被正常读取。
2.按公司固定资产转移的规程,对仪器进行固定资产转移。
3.重新购置电脑主机,按新仪器进行安装、运行、性能确认。
注意保证 研发数据的必须保持完整。且通过以上行为与研发体系分离,再进入QC体系。