应为98.0%~102.0%。 性状 本品为白色粉末;无臭或微臭。 本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷或水中微溶,在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(2010年版药典二部附录ⅥC)为151~155℃。 鉴别 (1)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在227nm、276nm与283nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》214图)一致。 检查 溶液的澄清度 取本品50mg,加水10ml与稀盐酸5ml,使溶解,溶液应澄清。 有关物质 取本品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。 含量测定 照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。 1色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,辛烷磺酸钠1.3g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(70:30)作为流动相;检测波长为226nm。理论板数按阿替洛尔峰计算不低于2000。阿替洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 2测定法 取本品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿替洛尔对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得 [3] 。 类别 β肾上腺素受体阻滞剂。 贮藏 密封保存。 制剂 阿替洛尔片 药物分析 方法名称:阿替洛尔原料药-阿替洛尔-高效液相色谱法 应用范围:该方法采