—　1　—　受理号:CSZ1700172　体外诊断试剂产品注册技术审评报告　产品中文名称:结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒　(酶联免疫法)　产品管理类别:第三类　6840　申请人名称:广州迪澳医疗科技有限公司　国家药品监督管理局　医疗器械技术审评中心　—　2　—　目录基本信息.3　一、申请人名称.3　二、申请人住所.3　三、生产地址.3　产品审评摘要.4　一、产品概述.4　二、临床前研究摘要　6　三、　临床评价摘要　13　四、风险分析及说明书提示.15　综合评价意见.18　—　3　—　基本信息　一、申请人名称　广州迪澳医疗科技有限公司　二、申请人住所　广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创　新园　G7　栋401　三、生产地址　广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创　新园　G1　栋903　号—4—产品审评摘要　一、产品概述　(一)产品主要组成成分　本试剂盒主要组成成分见表　1。　表1试剂盒主要组成成分　组分名称　规格　数量　主要组分　白细胞介素-2抗体预包被　酶标板　96　孔板　1　块　包被了抗人白细胞介素-2　抗体γ-干扰素抗体预包被酶　标板　96　孔板　1　块　包被了抗人γ-干扰素抗体　刺激蛋白　750μL/　支2支结核特异重组蛋白　阳性刺激物　750μL/　支2支植物血凝素　白细胞介素-2　校准品　见标签　2　瓶　白细胞介素-2　蛋白　γ-干扰素校准品　见标签　2　瓶γ-干扰素蛋白　稀释缓冲液　30mL/瓶2瓶磷酸缓冲液、牛血清白蛋白　浓缩洗液(50×)　20mL/瓶1瓶磷酸缓冲液、吐温　20　白细胞介素-2　酶结合物　55μL/支1支亲和素-辣根过氧化物酶复　—　5　—　组分名称　规格　数量　主要组分　合物　γ-干扰素酶结合物　55μL/支1支亲和素-辣根过氧化物酶复　合物　白细胞介素-2　检测抗体　55μL/　支1支抗人白细胞介素-2　抗体　γ-干扰素检测抗体　55μL/　支1支抗人γ-干扰素抗体　显色液　10mL/瓶2瓶四甲基联苯胺　显色终止液　10mL/瓶2瓶稀硫酸　封板膜　4　张　(二)产品预期用途　本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝全血分离的　淋巴细胞中结核分枝杆菌特异性的　T　细胞免疫反应。　本产品用于结核病的辅助诊断。　(三)产品包装规格　28　人份/盒。　(四)产品检验原理　结核分枝杆菌感染者外周血中存在结