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刑法修正案(十一)背景下药品分类问题法律探讨
延边州市场监督管理局执法稽查处 王守德
2020年12月26日,全国人民代表大会常务委员会通过中华人民共和国刑法修正案(十一),将药品犯罪调整为生产销售假药罪、生产销售劣药罪、妨碍药品管理秩序罪,并删除了“假药”“劣药”定义条款。笔者认为在《药品管理法》取消了“假药”“按假药论处”“劣药”“按劣药论处”情况下,刑法修正案(十一)有关药品犯罪条款内容调整,是十分及时和必要的,这对于统一对药品犯罪问题认识和打击药品违法犯罪将发挥重要作用。但与此同时也带来了新问题:《药品管理法》《刑法》修正案(十一)都没有规定“假药”“劣药”定义,如何确定哪种情形药品属于“假药”、“劣药”或属于妨碍药品管理秩序“药品”呢?这涉及到“药品”在法律意义上的分类问题,具有重要的理论和实践意义。下面,笔者谈一下个人观点供同仁参考:
按照现行《药品管理法》(2019年12月日实施)有关规定,笔者认为可以对“药品”做如下分类:。
一、按照《药品管理法》第二条第二款规定,“药品”可以分为中药、化学药和生物制品等。
该条规定是药品概念的法定定义。从该条规定内容来看,没有明确写出中药、化学药和生物制品等的具体分类情形标准。理论上,一种观点认为是根据生产原料、工艺、成分等不同将药品分为中药、化学药和生物制品等;另一种观点认为是出于行政管理需要对药品依照《药品注册管理办法》等,将药品注册为中药、化学药和生物制品。笔者赞成第一种观点,理由为:此处“药品”分类应当结合该条款前半部分内容(什么是药品)来进行理解,是对全部药品的分类。
二、按照《药品管理法》第九十八条第四款规定,“药品”分为经国家批准的药品和未经国家批准的药品。
该条款也没有明确写出药品分类情形的标准内容。笔者认为分类标准内容为:按照是否经国家批准后生产、进口等,“药品”分为经国家批准生产、进口等的药品和未经国家批准生产、进口等药品。经国家批准生产、进口等药品可以再次分类(详见第三项分类)。未经批准生产、进口等药品按照具体审批事项不同,可以分为未取得药品批准证明文件生产、进口药品和使用未经审评审批原料药生产药品、国务院禁止使用的药品等。这是原《药品管理法》第四十八条按假药论处情形的定性重大改变,是新增加的药品分类情形。同时,该法第一百二十四条单独规定了