对GMP车间洁净区定期进行灭菌是保证生产产品质量的一个重要环节。目前在我国对空间进行灭菌的常用方法是比较传统的甲醛熏蒸法。甲醛的杀菌能力不容置疑,但是随着科学技术的发展以及人们环保意识的增强,其越来越受到专家的质疑,因为甲醛是一种三致危害物。为了解决甲醛灭菌时间过长以及毒性和残留问题(会产生结晶状残留物),国内有不少企业开始采用汽化过氧化氢灭菌技术。过氧化氢是一种广谱杀菌剂,汽化过氧化氢灭菌技术由于灭菌时间短、无毒、无残留,且灭菌效果容易验证,广泛被欧盟国家认可。我国的GMP认证要与欧盟接轨,洁净区采用过氧化氢灭菌技术必然为大势所趋。
目前汽化过氧化氢灭菌已成为各国药典、药品生产质量管理规范(GMP)、消毒灭菌技术规范所推荐的方法,灭菌工艺已经非常成熟,重复性好,有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。可广泛应用于生物制药、医疗卫生、生物实验室和动物研究实验室等诸多领域。