药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范,由中检院制定公布。
第五十二条与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。
第五十三条中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:(一)创新药;(二)改良型新药(中药除外);(三)生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂;(四)国家药品监督管理局规定的其他药品。