FDA510(k)认证什么意思?

510(k)提交是向FDA的上市前通知提交。“ 510(k)”标记是指《食品药物和化妆品法》的适用部分和小节。“上市前”标识是提醒公司,在营销产品之前,必须提交510k。最后,因为FDA并不认为510k审核过程是对您产品的认可或认可,所以使用短语的“通知”部分代替“批准”一词。
相反,510(k)审查过程是由FDA进行的审查,以确定您的产品是否符合实质等同的要求与谓词设备。FDA最初对510(k)提交的内容进行了预筛选,以验证其是否符合510内容格式的最低要求。然后,在510(k)实质审查过程中,审查者必须在实质对等决策树中回答六个问题:
谓词设备是否合法销售?这些设备是否具有相同的预期用途?这些设备是否具有相同的技术特征?装置的不同技术特性是否引发了不同的安全性和有效性问题?方法可以接受吗?数据是否显示出实质等效性?
510(k)流程并非旨在成为FDA监管批准的主要流程。510(k)流程旨在作为一种简化方法,用于清除具有中等风险且设计相似的设备,并打算与已经在市场上出售的另一种中等风险设备一起使用。但是,该过程被设备公司操纵为漏洞,以避免需要进行临床调查的更严格的上市前批准(PMA)过程。

1. 510(k)文件包含哪些内容?

510(k)文件必须包含如下16个方面内容:
申请函目录真实性保证声明器材名称注册号码分类性能标准产品标识,包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等实质相等性比较(SE)510(k)摘要或声明产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料生物相容性色素添加剂(如适用)软件验证(如适用)灭菌,包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装盒标识等

2. 510(k)审查程序

1)FDA在收到申请方递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给申请方发出确认信,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求申请方在规定时间内补充资料,否则作放弃处理。
2)FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求申请方补充一些资料。
3)在510(K)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对申请方有不良反应等确定是否对制造商进行现场GMP考核,考核通过后再发给申请方正式批准函件;
4)若无需现场GMP考核,则立即发给正式批准函件。

3. FDA510(k)认证流程图