大部分的中药产品,只能用治疗位置或者治疗领域来定义,难以通过一致性评价标准去衡量,部分中成药适应症范围不明晰、临床应用范围广,如何实现对适应症的合理划定难度较大。其次,大多数中成药为独家品种或者独家剂型,即使不是独家品种,其受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响,目前还无法形成一定可衡量的标准。因此,未来有效成分比较清晰的,适应症明确的银杏类、三七类等中成药,其用量比较大,主要成分更加清晰,无论是片剂、胶囊和丸剂的通用名都相对一致,这样的品类有可能是第一批中成药带量采购的品种。
而从青海、金华、河南的试点情况来看,中成药集采与化药会有很大区别。
根据健识局的报道,从青海集采的情况来看,喜炎平注射液、肾康注射液、痰热清注射液、生血宝颗粒、复方海蛇胶囊等,都是独家品种,未限于有“仿制药”的产品;其次,虽然中选中成药并未公布具体价格,但是青海明确提出“不带量限价”,由医疗机构与企业议价确定最终中选价。
青海的试点据悉是国家医保局明确曾对其“进行指导”的,青海模式对接下来的地方试点、乃至中成药国采都有指导意义,而金华模式同样值得借鉴,业内人士表示,金华模式进行了规则的制定和最终实施,做了比较完整的流程。
12月31日,《中药注册分类及申报资料要求》即将执行,国家药监局对中成药进行了更加详细的分类,在对标化药、生物药的基础上,确定了同名同方、独家品种等分类,一定程度上为集采进行了铺垫。
而据米内网消息,在11月21日的一个会议上,一位权威人士表示,第四批集采的方案正在筛选品种;品种范围将扩大,扩展至注射剂,将考虑生物制品(胰岛素)和中成药;对部分临床替代性简单明确的品种,将探索按适应症招标。
中成药集采,似乎并不远了。(生物谷Bioon.com)