生物医药行业基本情况分析(一)生物技术及其在医药行业的应用 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20 年来发展迅猛,并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物 技术(Biotechnology)是指"用活的生物体(或生物体的物质)来改进产品、 改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物的技术"。生物工程则是生 物技术的统称,是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等 原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出 新品种,以工业规模利用现有生物体系,以生物化学过程来制造工业产 品。简言之,就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程。 包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、 生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等,其中,基因工程是现代 生物工程的核心。基因工程(或曰遗传工程、基因重组技术)就是将不同 生物的基因在体外剪切组合,并和载体(质粒、噬菌体、病毒)DNA 连接, 然后转入微生物或细胞内,进行克隆,并使转入的基因在细胞/微生物 内表达产生所需要的蛋白质。 根据技术方法的不同,生物工程还可具体分为:给药方法(DrugDelivery)、 基因治疗(GeneTherapy)、基因学(Genetics)、基因工程 (FunctionalGenetics)、重组化学(CombinatorialChemistry)、检测技术 (Diagnostics)、试剂(Reagents)、单克隆体/多克隆体(Monoclonal/ PoliclonalAntibody)、光激活治癌(Lightactivated,cancertherapy)、癌 疫苗(CancerVaccine)、发酵(Fermention)等。 目前,人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业,用以开发特 色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药工业的重大变革,生物 技术制药得以迅速发展。 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,其中最为主 要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术,对DNA 进行切 割、插入、连接和重组,从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、 寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化 技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生 物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫 制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA 重组产品、 体外诊断试剂)等。目前,生物制药产品主要包括三大类:基因工程药物、 生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病,保 护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 生物技术引入医药产业,使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业 之一。目前,人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品,根据其 用途不同可分为三大类,即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。 (二)生物医药行业特征 1.高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。