上面这张表格是ICH对于药品中有关物质(非特定杂质)的限度控制要求,根据用药剂量的不同 ,对于杂质的控制要求也不同。从上面这张表可以看出来,即时药品用药量小于1mg/天,对于含量大于1%的杂质都需要进行鉴定。请注意,这里说的用药量是指活性物质的量,不是制剂本身的重量。而杂质的鉴定是一项费时费力费钱的工作,既需要弄清楚杂质的结构,还要弄清楚杂质的安全性。一般的药厂都不会花费时间和金钱去做这项工作,常规做法是有关物质超过鉴定限就停止稳定性考察,根据结果变更处方、贮存条件或者设定有效期。在这里还要引入一个概念叫物质守恒,假设药品中有5%的活性物质发生了降解,那么它降解后产生的所有降解产物加起来也应该是5%,否则就意味着降解产物检测方法不可信,有降解产物未检测到。1%的降解产物鉴定限与5%的活性物质降解限度,哪个大哪个小就一目了然了。
上面说了这么多,还是想强调一点,请严格按照药品的有效期用药,过期药物的安全性真的没有保证。