在欧美等高端制剂市场的竞争中,鲜见中国企业的身影,世界最大的原料药生产国和出口国的光环因为国际高端市场制剂产品的缺位而变得有些黯淡。由于我国医药研发能力薄弱,在创新药物制剂方面与发达国家存在明显差距,动辄数亿美元的化合物新药研发又是我国企业难以承受的,在这种不利情况下,我国医药企业该怎么办?
中国医保商会最近组织的一次调研发现,创新其实已经在部分企业中展开,一些医药企业正在从市场中寻找机会,努力跻身到高端制剂市场的竞争中。如山东绿叶制药从剂型创新开始,用长效缓释微球技术以及脂质体技术等开拓高端市场;华海药业与原研药厂家合作,获取源源不断的国际订单;海正药业与跨国巨头进行合作开发,破除国际市场产品销路的阻碍……这些企业正在用各种适合自己的方式向国际制剂市场突围。希望他们的经验能给希望走出国门的企业以一定的启示与借鉴。
黯淡的制剂出口
与原料药的辉煌相比,我国制剂的出口要逊色很多。虽然近几年一直保持增长的态势,2009年出口额已接近12亿美元,但是,相比329亿美元的医药出口总额,还是有些微不足道。目前,我国制剂除了在东南亚和非洲等低端市场略有斩获外,在占据全球医药消费近九成的欧美等市场几乎还是空白。我国药品要走向世界,开发欧美市场有着极其重要的意义。
创新少,技术含量低,缺乏自主知识产权,市场同质化竞争激烈等因素,严重阻碍了我国制剂企业的成长。因此,面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而陌生的法律规范,我国制剂出口的前景不容乐观。
据了解,目前我国制剂企业面临的主要问题有:首先是研发资金瓶颈。我国制药企业规模小,研发资金不够丰厚,年销售额超过百亿元的企业寥寥无几。而新化合物的研发平均需要8亿美元,相当于50多亿元人民币,且每5000种药物中,有5种可以申报进行临床试验,但只有1种可以获批,企业明显缺乏承担风险的实力。虽然,国家“十一五”重大专项投入60多亿元,“十二五”重大专项将投入130多亿元,但是对于开发新化合物药品,还只是杯水车薪。其次,自主研发能力太弱。在全球生物技术专利中,美、欧、日分别占了59%、19%和17%,而包括我国在内的发展中国家仅占5%。 我国已批准上市的13类25种328个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中,只有6类9种21个不同规格的产品属于原创。第三,科技成果的转化率比较低。数据显示,目前我国科技