需要进行生产现场检查的,所需时间另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定,最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的,现场检查发现缺陷内容要求企业整改的,对整改情况需进行现场核查的,所需时间不计算在上述期限内。　经审查符合规定的,应当予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附3);不符合规定的,书面通知委托方并说明理由。　《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。　　委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止。　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满3个月前,按照本规定第十三条、第十四条的规定申报,办理延续手续。　委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的,按照首次申请办理审批手续;同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的,按照延续申请办理审批手续,但须同时提交补充材料(见附2)。　《药品委托生产批件》载明的内容应当与委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。　委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生实质性变化的,应当在发生变更之日起1个月内,向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请材料(见附2),办理变更手续。