1、如丹参药材测定含量要求通过3号筛,但是取样后经多次反复粉粹后,仍然有很多无法通过3号筛,请问未通过的部分需要与通过的部分全部混匀后,再取样检测含量;还是只取样通过3号筛的部分进行含量测定?2、丹参检测灰分、水分也是同样的情况,是将筛上部分与筛下部分都混匀后取样吗,还是只取样筛下部分呢?3、个别糖分大的药材,如大枣、枸杞、麦冬粉粹后根本无法通过药典筛,又怎么依照药典标准要求过筛处理呢?
回复:1、药材和饮片取样:具体操作在中国药典2015年版四部通则0211药材和饮片取样法项下有明确规定;粉碎:在中国药典2015年版四部通则0212药材和饮片检定通则项下有明确规定“附注(1)进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀”。2、水分测定:按中国药典2015年版四部通则0832规定“中药测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片;直径在3mm以下的可不破碎”;总灰分测定:按中国药典2015年版四部通则2302规定“测定用的供试品,须粉碎,使能通过二号筛,混合均匀后取样”;大枣、枸杞、麦冬等含糖量较高或丹参、甘草等纤维性较强的样品宜采用低温粉碎、先剪切成小颗粒再粉碎或其他适当的方式粉碎等。
22、问:我公司是一家中药饮片生产企业,生产范围无燀制工序,我们可以从产地直接购进去皮后的桃仁苦杏仁进行净制包装后销售吗?
回复:不可以。《中国药典》2015版一部中,苦杏仁、桃仁药材都是指未燀制去皮的,不属于可以进行产地初加工(去皮)品种,因为在去皮的过程中容易对有效成分造成损失,建议按程序进行申报,增加燀制工序。
23、问:我的第一学历不是药学相关专业,但是干两年年的QA和三年的车间主任,2016年6月拿的函授药业本科毕业证,可以担任生产负责人吗?
回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识。从所陈述的经历看,资质基本满足要求,是否可以履行生产负责人职责,要看实际履职能力。
24、问:请问中药饮片厂可以生产经营猪胆粉吗?
回复:猪胆粉是《中国药典》2015版一部收录的中药饮片品种