2018年11月,国家药监局医疗器械技术审评中心就曾公开向境内、外征集从事人工智能医疗器械产品的生产企业信息。这里的“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理和辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械。其中,“新一代人工智能技术”就是指以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。
随后,2019年2月,国家药监局医疗器械技术审评中心又发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》并公开征求意见,也意味着三类AI医疗器械的审评标准已离落地不远,产业发展的政策瓶颈有望被打破。
但是,站在监管部门的立场,AI算法相比单个医生,其误诊对患者的伤害范围要广泛得多,甚至可能引发医源性风险。因此,当人工智能算法在临床实践中应用时,就更需要系统的调试、审计、广泛的模拟和验证,以及前瞻性的审查。尤其需要解决AI决策流程的不可解释性——毕竟,单纯概率云下的黑箱运算是无法临床应用的。
这个问题在今年也得到了改善。