1. 媒体可以是纸张,计算机媒体,照片, 样品;2. 一组文件,如若干个规范和记录,称作Documentation;3. 文件要易读。 21. 记录(Record):阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。 注:1. 记录可为可追溯性提供文件,并提供其他证据;2. 记录通常不需要控制版本。 22. 审核(Audit):为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。 第一/二/三方审核:内审/客户审/审核机构审 23. 审核员(Auditor):有能力实施审核的人员。 24. 审核准则(Audit Criteria):用作依据的一组方针、程序或要求。 25. 审核证据(Audit Evidence):与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他信息。 注:审核证据可以是定性的或定量的 26.审核发现(Audit Findings):将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 27.审核结论(Audit Conclusion):审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出 的最终审核结果。(即:轻度不符合) ISO质量管理体系模式 7 3. ISO9001:2000精要(一) 3.1 转换图 输入 输出 过程 示例: · 原料:排骨 · 佐料:白糖,醋,料 酒,油,盐,酱油, 葱姜蒜 等; · 制作流程 · 炒菜基础设施 煎炒过程 糖醋排骨 任何事都可以视作过程来处理。 过程方法:就是把相互关联的活动视作一 个过程来管理。 大过程里包括众多小过程,众多的过程构 成过程网,形成系统。 为使输出稳定地符合要求,则需控制输入 8 ISO质量管理体系模式 和过程,使变数变小。 3. ISO9001:2000精要(二) 3.2 PDCA 计划(Plan) 评审(Review) 执行(Do) 现状、目标、实现目标的过程(激励机制) 确定、评审、审核、批准计划 实施、保持 监视、测量、分析、报告 评审计划,与计划的执行 改进,标准化,定期评审 所有的记录 PRDCRAR 检查(Check) 评审(Review) 改善(Action) 记录(Record) ISO质量管理体系模式 9 3. ISO9001:2000精要(三) 3.3 ISO四大要点 记录 要做什么,做了什么都要记录。 要做好一件事,就要控制做其事 的变数,要减小变数,就要 从上到下制定文件。 一旦某处有更改,则其相牵连的 一系列地方都应跟随更改。 凡事先确认而后行;确认 即反省充分与适宜性。 体系整体信息:体系文件架 构;质量方针;质量目标; 质量计划及策划;程序文件 索引;组织架构图(职责权 限) 文件 随变 质量方针 质量手册 程序文件 作业指导书 表单、记录 确认 文件控制、质量记录 的控制、内部审核、 不合格控制、纠正措 施控制、预防措施控 制等至少六大程序文 件 ISO质量管理体系模式 10 3. ISO9001:2000精要(四) 3.4 八项质量管理原则(1) 最高领导者十大确保:1.资源获得;2.顾客要 求与法律法规确定和满足;3.质量方针: 制订、沟通、评审;4.质量目标:相关职 能和层次;5.QMS;6.职责与权限;7.沟 通;8.评审;9.人的培养和激励;10.适宜 的过程。 两大任务:1.确立宗旨、方向;2.创守良好的 内部环境(让员工向实现目标前进;员工 充分参与) 领导 (作用) 供方 (互利) 1.供方选取(选择、评价、重 新评价);2.采购要求;3. 产品检验 四 方 全员 (参与) 顾客 (焦点) ·当前和未来的需求 ·满足并超越 1.全员:各职能、各层次;2.用人(教 育、培训、技能、经验)与育人 (培养能力并评审效果);3.意识 教育(个人活动与组织目标的相关 性、重要性、如何为目标作贡献) 11 ISO质量管理体系模式 3. ISO9001:2000精要(四) 3.4 八项质量管理原则(2) 过程网即系统,相互关联或相互作用 的一组过程作为系统来管理;质 量管理体系:在质量方面,指挥 和控制建立方针和目标,并实现 其目标的一组相互关联或相互作 用的过程。(所谓体系就是一整 套的架构关系) 1.记录,数据与信息分析;2. 现场,现物,现实。 系统 方法 四 法 基于 事实 持续 改进 1.满足顾客满意决 定了持续改进; 2.改进是过程,所 以改进也要 PDCA。 任何过程都要用 PDCA管理 过程 方法 ISO质量管理体系模式 12 3. ISO9001:2000精要(五) 3.5 ISO体系循环图 ISO质量管理体系模式 13 3. ISO9001:2000精要(六) 3.6 ISO体系树型图 如何建立体系? 1. 按ISO文件体系架构建立: ISO体系树型图 2. 其他所需 文件建立: 识别 过程 过程顺序 和相互作用 控制过程 的准则和方法 资源和 信息 形成 文件 ISO质量管理体系模式 14 3. ISO9001:2000精要(六) ISO体系树型图 质量管理体系 体系文件 质 量 手 册 文 件 控 制 程 序 记 录 控 制 程 序 职责权限 管理职责 组 织 结 构 图 职 位 说 明 书 管理评审 管 理 评 审 计 划 管 理 评 审 决 议 人力资源 员 工 档 案 培 训 和 考 核 记 录 资源管理 基础设施 设 施 档 案 维 护 记 录 工作环境 劳 动 保 护 制 度 工 作 环 境 管 理 制 度 ISO质量管理体系模式 15 3. ISO9001:2000精要(六) ISO体系树型图(续) 产品实现 产品实现的策划 质 量 计 划 生 产 或 服 务 流 程 图 检 验 报 告 产 品 接 收 准 则 质 量 日 报 表 产品要求 产 品 或 服 务 标 准 顾 客 要 求 说 明 书 顾客沟通 顾 客 来 电 登 记 薄 顾 客 投 诉 处 理 报 告 设计和开发输入 建 产 产 可 议 品 品 行 书 要 规 性 求 范 分 说 说 析 明 明 报 书 书 告 输 入 文 件 评 审 表 设计和开发输出 产 品 或 服 务 规 范 书 生 产 或 服 务 指 导 书 产 品 接 收 准 则 ISO质量管理体系模式 16 3. ISO9001:2000精要(六) ISO体系树型图(续) 产品实现(续) 设计和开发确认 设 计 和 开 发 评 审 表 设 计 确 认 报 告 设 计 与 开 发 更 改 评 审 表 采 购 要 求 分 类 表 采购 生产与服务提供 合 作 关 系 审 核 审 批 表 合 同 关 系 评 价 表 合 采 采 外 格 购 购 包 供 单 产 项 方 品 目 名 检 验 录 验 收 报 报 告 告 操 作 规 范 设 备 操 作 规 范 特 殊 过 程 认 可 表 鉴特 定殊 报过 告程 设 备 和 人 员 资 格 监 测 装 置 校 准 登 记 表 顾 客 财 产 维 护 和 使 用 报 告 17 SOP ISO质量管理体系模式 3. ISO9001:2000精要(六) ISO体系树型图(续) 测量分析改进 顾 客 满 意 度 测 量 指 南 客 户 调 查 表 内 部 审 核 控 制 程 序 审 核 计 划 检 查 表 不 符 合 项 报 告 审 核 报 告 过 程 控 制 图 自 检 报 告 抽 查 报 告 巡 检 报 告 检 验 报 告 产 品 放 行 审 批 报 告 不 合 格 品 控 制 程 序 纠 正 措 施 控 制 程 序 预 防 措 施 控 制 程 序 ISO质量管理体系模式 18 4. ISO质量管理体系模式(一) ——1.范围/2.引用标准/3.术语和定义 1.1 总则:作用 (1)证明组织能力。 (2)增强顾客满意。 (1)通用:适合各种类型,不同规模,不同产品。 (2)删减:仅限于7.产品实现,且不能影响组织 提供满足顾客和适用法律法规产品的能力和责任。 1. 范围 1.2 应用 2.引用标准 ISO9000:2000基础术语 3.术语和定义 供方-〉组织-〉顾客 参照ISO9000:2000的定义 ISO质量管理体系模式 19 4. ISO质量管理体系模式(二) ——4.质量管理体系(QMS) 注:别忘了外包过程 4.1 总要求 QMS 管理方法 建立体系 : 形成文件 实践、保持 持续改进 识别过程 及其应用 过程顺序 确保过程运行和 和相互作用 控制的准则和方法 资源和信息 监视、测量、分析 、持续改进 质量方针/质量目标/质量手册 4.质量 管理 体系 4.2.1 总则 QMS 文件 程序文件 过程(策划/运行 /控制)文件 记录 注:1. 文件数量及详略程度 视组织具体而定!2.文件可 以是任何形式或类型的媒体。 编:编制/审批:确保充分适 宜/发:使用处易获得;清晰 易识别;外来文件识别,控 制分发/改:评审与更新,再 次批准;更改记录,现行状 态识别 /废:标识或销毁避免 非预期使用。 4.2 文件 要求 4.2.2 质量 1.QMS范围/删减介绍 2.程序文件 或对其引用 3. 过程相互作用 手册 4.2.3 文件 控制 《文件控制程序》(程序文件-1) 注:做什么就留下记 录;改什么更要留下 记录! 4.2.4 记录 控制 《记录控制程序》(程序文件-2) ISO质量管理体系模式 建立:以满足可追溯性,并 提供证据/填写:清晰易懂/ 标识/贮存/保护/检索/作废: 20 保存期限,处置方法 4. ISO质量管理体系模式(三) ——5.管理职责(最高管理者之确保) 5.1 管理承诺 1.传达满足顾客和法律法规的重要性;2.制定质量方针; 3.确保质量目标的制定;4.管理评审;5.资源获得 目的:增强顾客满意 5.2 以顾客为关注焦点 步骤:确定顾客要求—〉满足顾客要求 5.3 质量方针 5.管理 职责 1.与组织宗旨相适;2.包括满足要求和持续改进QMS有效性的承诺;3.提供 制定和评审质量目标的框架;4.在组织内得到沟通和理解;5.持续适宜性评审 5.4.1 质量目标 5.4 策划 5.4.2 质量管理 体系策划 5.5.1 职责和权限 1.相关职能、层次上建立;2.包括产品要求所需 内容;3.可测量性;4.与质量方针的一致性 1.满足质量目标与QMS总要求;2.变更时保持完整性 得到规定和沟通(文件规定——组织结构图) 5.5 职责、 5.5.2 管理者代表 权限与沟通 5.5.3 内部沟通 5.6.1 总则 5.6 管理评审 5.6.2 评审输入 5.6.3 1.确保QMS所需过程的建立、实施和保持;2.向最高 管理者报告QMS业绩和改进需求;3.在整个组织内提高 满足顾客需求的意识。 按策划的时间间隔评审QMS(包括改进机会和变更需要, 质量方针,质量目标),确保适宜性,充分性和有效性 评审输入:审核结果/顾客反馈//过程业绩和产品符合性/预 评审输出 防和纠正措施状态/以往管理评审的跟踪措施/变更/改进建 议。评审输出:QMS及其过程的改进/产品的改进/资源的 ISO质量管理体系模式 21 需求。 4. ISO质量管理体系模式(四) ——6.资源管理 6.1 资源提供 确定并提供 建立,实施,保持QMS并持续改进其有效性所需的资源 通过满足顾客需求,增强顾客满意所需的资源 6.2.1 总则 6.2 人力资源 6.资源 管理 6.2.2 能力、 意识和培训 基于适当的教育,培训,技能和经验,从事 影响产品质量工作的人员应能胜任的。 确定必要的能力(文件——岗位技能表) 提供培训或其他措施满足需求 评价措施有效性; 意识的培养:确保员工意识到从事 工作的相关性、重要性,及如何贡献; 教育、培训、技能、经验之记录。 确定,提供并维护 6.3 基础设施 为达到产品符合要求所需的基础措施 1. 建筑物、工作场所和相关设施——厂务/2. 过程设备(硬 件和软件)——设备、IT/3. 支持性服务(运输或通讯) 为达到 产品符合要求所需的工作环境 ISO 质量管理体系模式 注:工作环境是抽象的, 22 管理的,社会的。 确定并管理 6.4 工作环境 4. ISO质量管理体系模式(五) ——7. 产品实现(1) 7.1 产品 实现的策划 组织应策划和开发 产品实现所需的过程。 注:对特定产品,项目, 合同 的实现策划 称之为质量计划; ·产品的质量目标和要求 ·过程、文件和资源的需求 ·实现过程与产品符合的证据(记录) ·顾客规定的要求(交付前后) ·验证、确认、监视、检验、试验+产品接收准则 7. 产品 实现 7.2.1 与产品有 关的要求的确定 7.2.2 与产品有关 要求的评审( 针对要求的评估) 注:在做出提供产 品承诺之前进行 ·顾客未明示,但规定的或已知预期的要求 ·相关法律法规 ·组织自我要求 注:未形成文件者, 在接受前确认 产品要求得到规定(文件化,量化) 表述不一致的要求的相关问题解决(变更措施) 有能力满足 相关文件修改;相关人员知晓 7.2 与顾客 有关的过程 注:1. 评审结果及措施记录 2. 网上销售等, 不能对订单逐一评审者,对其发布的产 品信息(产品目录、广告)评审! 产品信息 问询、合同或订单的处理,包括修改 7.2.3 顾客沟通 ISO质量管理体系模式 23 顾客反馈,包括顾客抱怨 4. ISO质量管理体系模式(五) ——7. 产品实现(2) 7.3.1 设计和 开发的策划 7.3.2 设计和 开发输入 设计和开发阶段(Schedule) 注意: 1 不同小组的接口管理: 建立沟通过程,明确职责和 每个阶段的评审、验证和确认 分工。2 输出及时更新 职责和权限 功能和性能要求 类似设计的信息参考 适用的法律法规 其他要求 输出应以能够针对设计 和开发的输入进 行验证的方式提出, 放行前要得到批准 根据7.3.1设计和开发的 策划,在适宜的阶段对 设计和开发进行系统评审 1. 要求:完整、清楚、 不能自相矛盾 7.3 设计 和开发 7.3.3 设计和 开发输出 满足设计和开发输入的要求(《产品规格 说明书》);2. 给出采购,生产和服务 提供的信息(《指导书》);3. 包含或引用 产品接受准则;4. 规定对产品的安全和正常 使用所必需的产品特性(《用户指南》) 7.3.4 设计和 开发评审 7.3.5 设计和 开发验证 7.3.6 设计和 开发确认 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何问题,并提出必要的措施 参与者:该阶段的职能 代表;结果、措施记录 为确保设计和开发输出满足输入的要求对之验证 为确保产品满足规定的使用要求 或已知预期用途的要求 以确认 ISO质量管理体系模式 7.3.7 设计和 开发更改的控制 识别更改(保持记录) ;更改评审、验证、 24 确认、批准、随动更改 4. ISO质量管理体系模式(五) ——7. 产品实现(3) 1.组织应确保采购的产品符合规定的采购要求(IQC) 7.4.1 采 购过程 2. 对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的 产品对之后的产品实现和最终产品的影响(供应商管理) 3. 组织应根据供方按照组织的要求提供产品 的能力评价和选择供方(供应商选择) 应制定选择、评价、重新评价的准则; 评价结果与措施要记录。 例:德州仪器 7.4 采购 7.4.2 采 购信息 1.对产品、程序、过程和设备的批准要求 2.对人员资格的要求 3.对质量管理体系的要求 与供方沟通前,组织 应确保采购要求 的充分与适宜 7.4.3 采 购产品 的验证 1.组织应确定并实施检验或其他必要的活动, 以确保采购的产品满足规定的采购要求 2.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息 中对拟验证的安排和产品放行的方法作规定(供方现场审核) ISO质量管理体系模式 25 4. ISO质量管理体系模式(五) ——7. 产品实现(4) 7.5.1 生产和服务提供的控制 控制就是标准化,减少变数。 表述产品特性的信息(《产品规格说明书》); SOP;适宜的设备;监视和测量装置; 实施监视、测量;放行、交付和交付后活动的实施 为过程的评审和批准所规定的准则; 设备的认可和人员资格的鉴定; 特定的方法和程序;记录的要求;再确认 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5 生产和 服务提供 ——对特殊过程(即:其输出不能由后续的监视和测量加以验证)的控制;确认应证实 此类过程实现所策划结果的能力 7.5.3 标识和可追溯性 组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品; 针对监视和测量识别产品的状态(已检…);可追溯性 :产品的唯一性标识(序列号);技术状态管理 7.5.4 顾客财产 包括知识产权 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产(供组织使用或 构成产品的一部分);包括:识别、验证、保护、维护顾客财产; 顾客财产发生丢失、损坏或不适用时,应报告顾客并保持记录。 在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应对产品的符合性 提供防护。包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。 7.5.5 产品防护 ISO质量管理体系模式 26 4. ISO质量管理体系模式(五) ——7. 产品实现(5) 确定所需的监视和测量,和所需的监视和测量装置, 为产品符合确定的要求提供证据。 测量设备应:1.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按 照规定的时间间隔或在使用前校准或检定(当不存在上述标 准时,应记录校准或检定的依据);2.进行调整或必要时再调 整(使其能符合校准);3.识别,确定其校准状态(上次校准 时间,有效期);4.防止可能使测量结果失效的调整;5.在搬 运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 7.6 监视和测量 装置的控制 发现设备不符合要求时,对以往测量结果的有效性进行评价 和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 (记录保持) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足 预期用途的能力。——小心Bug!(使用前进行,必要时再 确认) ISO质量管理体系模式 27 4. ISO质量管理体系模式(六) ——8. 测量、分析、改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方 面所需的监视、测量、分 析、改进: 1.证实产品的符合性;2.确保质量管理体系的符合 性;3.持续改进QMS的有效性;4.包括统计技术 等适用方法及其应用程度的确定。 顾客满意度作为对QMS的业绩的测量,组织应对 顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行 监视,并确定获取和利用这些信息的方法。 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2 监视 和测量 8.2.3 过程的 监视和测量 按策划的时间间隔进行内部审核,以确定QMS是否符合 策划的安排,符合本标准的要求,以及组织所确定的 QMS要求,且是否得到有效实施和保持 1.审核方案策划:考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性 以及以往审核的结果;规定审核准则、范围、频次和方法; 审核员的选择和审核的实施应确保过程客观、公正! 2.《内审程序文件》(程序文件-3):规定 策划和 实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。 3.负责受审区域的管理者应确保及时采取 措施,以消除发生的不合格及其原因。 4.跟踪活动:对所采取措施的 验证和验证结果的报告。 28 对QMS过程进行监视和测量,以证实过程实现所策 划结果的能力。当证实其不能实现时,采取纠正和 纠正措施,以确保产品的符合性 8.2.4 产品的监视和测量 对产品特性监视和测量,以验证产品要求已得到满足;记录:保持符合 接收准则的证据(检验报告),记录应指明有权放行产品的人员;特采: 除非得到授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排 ISO质量管理体系模式 (7.1策划的产品实现的过程)圆满完成前,不应放行产品和交付服务。 4. ISO质量管理体系模式(六) ——8. 测量、分析、改进(2) 标识:确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,防止其非预期的使用或支付 文件:《不合格品控制程序文件》(程序文件-4),规定不合格品控制和处置的 有关职责和权限。 8.3 不合格控制 处置不合格的方法:1.消除已发现的不合格品;2.经有关授权人员的批准,适用时 经顾客批准,让步使用,放行或接受不合格品;3.防止非预期的使用或应用 记录:不合格性质,采取措施及所批准让步记录(《不良品处置单》) 再验证:不合格品进行纠正之后,再验证。 交付时发现不合格:交付或使用后发现产品不合格,应采取与不合格的影响或潜 在影响程度相适应的措施!(如:三聚氰胺事件) 应确定,收集,分析适当数据,以证实QMS适宜性和 有效性,并评价何处可以持续改进QMS有效性 8.4 数据分析 · 顾客的满意度信息 监视测量结果以及其他来源 输入 · 产品要求符合性信息 分析 过程 输出 ISO质量管理体系模式 · 过程和产品的特性及趋势, 包括采取预防措施的机会 · 供方产品合格情况 29 4. ISO质量管理体系模式(六) ——8. 测量、分析、改进(3) 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5 改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、 纠正和预防措施以及管理评审,持续改进QMS有效性 消除不合格的原因,防止不合格再发生。(措施与不合格 影响程度相适应——重点管理) 文件:《纠正措施控制程序》(程序文件-5)——1.评审 不合格(包括顾客抱怨);2.确定不合格原因;3.评价确保 不合格不再发生的措施的需求;4.确定、实施措施;5.记录 采取措施之结果;6.评审纠正措施 8.5.3 预防措施 消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生(措施与潜在 问题影响度相适应) 文件:《预防措施控制程序》(程序文件-6)——1.确定 潜在不合格及原因;2.评价防止不合格发生的措施需求(即 需要哪些措施);3.确定和实施所需措施;4.记录所采取措 施的结果;5.评审所采取的预防措施。 ISO质量管理体系模式 30 谢谢 润水 教育 微信号:runshui138 ISO质量管理体系模式 31