用于覆盖住使用者的口、鼻及下颚,为防止病原体微生物,体液、颗粒物等直接透过提供物理保障。该类口罩一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对细菌的过滤效率要达到95%以上,此外,对合成血液穿透性的要求,一般会将口罩分为三层:内部吸水层,中间过滤层,外面防水层,每一层都有特别的作用。
3.普通医用口罩,符合相关注册产品标准(YZB)或医药行业推荐性标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求,适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚,用于普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩,一般无法保证对病原微生物、粉尘的过滤性,在医院中一般用于常规护理,用于阻隔医护人员与患者之间的日常交叉感染。
(二)自吸过滤式防颗粒物呼吸器
1.KN口罩、KP口罩。符合国家强制性标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》相关要求,适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式防护用品,不适用于防护有害气体和蒸汽,不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。其中KP口罩主要用于化工行业,不适用于民用。KN口罩根据其对非油性颗粒物的过滤性能,分为KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩对非油性颗粒物的过滤性能达到95%以上,但是KN口罩、KP口罩由于没有防渗透的要求,不能用于医疗机构防护用。
2.韩国KF94口罩。该类口罩是韩国生产制定的标准,该标准下的口罩对于直径0.4μm的颗粒物过滤率大于94%,因此KF94口罩同KN95类似,KF94口罩并不是针对医用标准,不能用于医疗机构防护用。
二、口罩相关法律法规要求
《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令,2017年国务院第680号令修改)对医疗器械定义进行了明确:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
根据2017年8月31日我国《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗器械。
汉连在此公众号的上一期发布了《“一罩难求”进口转出口详解》,近期,我们接到了非常多关于口罩的资讯热线,许多热心的贸易商、厂商都开始为全球的口罩供给摩拳擦掌、跃跃欲出,“口罩等防护用品”能否出口?如何出口?种种问题都都成为热搜。
重点来了,口罩出口事宜,我们在此简要的说明一下:
非医用口罩:也就是普通口罩,只要有进出口经营权的企业就可以从事其出口贸易业务和相关的通关手续。
医用口罩:首先是需要经营范围内有医疗器械经营许可证且进出口权的,才能出口。根据《医疗器械监督管理条例(2017修正)》第四十四条:出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
当然了,无论是医用还是非医用,还请准备好厂家的营业执照、检测报告(CMA、CNAS)及合格证(厂检单)。毕竟,三无产品,无论内销还是出口,都是死路一条。
此外,除了出口的资质需要考虑之外,口罩也不是你想出口,人家就能进口的。