为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16-26岁女性?
与二价、四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。
目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:
一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16岁~26岁女性;审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群均显示同样的保护效力,体现其获益大于风险。
二是9岁~15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。
三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。
2018年世界卫生组织(WHO)提出全球消除宫颈癌的目标,基于疫苗可及性同时推荐3种HPV疫苗临床应用。在最新的立场文件中明确:现有证据显示3种已上市的HPV疫苗对防宫颈癌有非常相近的保护效果。
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九价HPV疫苗上市了,还可以选择二价、四价HPV疫苗吗?
宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型,目前进口上市的二价、四价HPV疫苗涉及2种高危型别(HPV-16和HPV-18)。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见的HPV基因型,约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。
二价和四价HPV疫苗在国外100多个国家临床应用达10余年以上,已证明对HPV-16和HPV-18具有同等良好的保护效果,至少可持续10年左右。四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11,因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症。
九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别,相比二价和四价疫苗对宫颈癌的预防保护效果提高20%左右。
消费者应根据自身的年龄、经济情况,在医生的指导下选择合适的疫苗,按照疫苗说明书在正规疫苗接种机构接种。
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男性是否可以接种HPV疫苗?
尽管理论上男性接种HPV疫苗有用,但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用,倒是可以预防男性生殖器疣,它也是HPV引发的性病。
同样考虑到投入收益比,大部分国家及世界卫生组织(WHO)的官方文件,尚未推荐男性接种疫苗。目前澳洲的男孩免费注射。
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