检测方法必须由实验室　选择。必须按照生产商的说明书进行操作,确保检测结果符合实验室　的要求。　血站对献血者及其捐献的血液进行强制性血液检测,　包括输血相　关传染病病原学标志物检测、血型血清学检测和酶学检测。方法学包　括ELISA　法、CLIA　法、TMA、PCR　法、凝集法、速率法等,以及　用于献血者采血前检查的快速诊断试验。　由于以上方法学原理的不同,　方法确认的原则也不同。　依据当今国　际公认的一些法规和指南,　本附录提供了血站血液检测实验室常规使用　的检测方法确认的原则和步骤,　诣在提高血液检测实验室对检测方法确　认的一致性和效率,　确保检测方法变化的过程得到有效控制。　帮助用户　满足文件和法规的要求。　B.2　范围　为血站血液检测实验室检测方法确认提供方案。　实验室需选择国　家批准的符合国家要求的仪器、试剂盒或检测方法。在新方法投入常　规使用报告检测结果之前,　需要就检测方法在实验室的使用性能进行　确认。不建议实验室对生产商提供的检测方法进行自行改动,如果确　实需要修改,应与生产商合作进行新检测方法性能的评价测试,以确　认修改后的系统在实验室的适用性和可靠性。　需确认的对象包括:　实验室首次引入的检测方法,如实验室从未使用过的试剂、仪器　等。　63　实验室首次将某项目引入现用检测方法,如HBsAg　项目由　A　仪　器检测改为由　B　仪器检测。　若多台仪器(相同品牌和型号)检测同一个项目,应对每一台仪　器的性能进行确认比较。　B.3　输血相关传染病标志物检测方法的确认　以下内容包含了酶联免疫吸附试验的确认程序。快速诊断试验、　确证试验等其它定性方法的确认可参照本章节内容。　B.3.1　确认的一般要求　B.3.1.1　试验操作的培训　开始确认新的检测方法之前,　操作人员应当有充分的时间熟悉新　系统,确定关键的操作步骤。生产商应提供试剂或仪器的操作说明,　试验原理,规格,试验步骤,局限性,质量控制和健康安全信息。生　产商应对操作者进行培训,确保操作人员正确操作。　B.3.1.2　试剂的准备　应选择经国家检定合格的病原学标志物诊断试剂。　严格遵从生产　商的说明书进行操作。对于正在进行确认的试剂,所有组份应来源于　同一批试剂,不能由其他试剂所替代或实验室自己配制。　B.3.1.3　仪器的准备　应选择国家批准使用的检测仪器。试验开始前,按要求对仪器进　行维护校准。对于开