进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。
进货查验记录包括:
(一)医疗器械的名称、规格、型号、数量;
(二)医疗器械注册证号或者备案凭证编号;
(三)医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号;
(四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等;
(五)供货者的名称、地址以及联系方式。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
第三十八条 【运输贮存管理】医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
第三十九条 【委托贮存运输管理】医疗器械经营企业委托其他单位贮存运输医疗器械的,应当对受托方贮存运输医疗器械的质量保障能力进行评估,并与其签订委托协议,明确贮存运输过程中的质量责任,确保贮存运输过程中的质量安全。
第四十条 【受托贮存运输管理】医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务和质量责任,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第四十一条 【委托经营】医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方的权利和义务。
第四十二条 【购销行为规定】医疗器械注册人、备案人和经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
销售人员销售医疗器械应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证明。
第四十三条 【销售记录管理】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。
销售记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、数量;
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期