2019可降解心血管支架发展 分析报告 目录 1 行业概述:市场前景好 2 高分子类:充分竞争,临床取胜 3 金属类:镁合金支架已过CE认证 1.1 心血管病:死亡率居首位,现有患病人数2.9亿 ? 2015年农村和城镇居民心血管病死亡率分别为298.42/10万、264.84/10万, 其中心脏病死亡率为144.79/10万、136.61/10万,脑血管病死亡率为 153.63/10万、128.23/10万; ? 心血管病现患人数为2.9亿,其中高血压2.7亿、脑卒中1300万、冠心病1100万。 图表1-1:1990-2015年中国农村居民死亡率情况 图表1-2:1990-2015年中国城镇居民死亡率情况 1.2 心血管病:疾病死因占比超四成,高血压仍是主要危险因素 ? 2015年农村、城市居民心血管病死亡占全部疾病死因的比例分别为45.01%和 42.61%,每5例疾病死亡中就有2例死于心血管病; ? 造成心血管病的危险因素主要有:高血压、血脂异常、糖尿病和代谢综合征,因 高血压存在相当的不知晓、不治疗和无法控制,其依然是最主要的危险因素。 图表1-3:2015年中国农村和城镇居民 主要疾病死因构成 图表1-4:1991-2012年中国高血压知晓率、 治疗率和控制率 1.3 PCI手术:不稳定型心绞痛应用最多,STEMI应用比例逐年上升 经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention,PCI),是指经 心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔,从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。 ? 从临床诊断来看,主要应用于不稳定型心绞痛(55%)、ST抬高心肌梗死/STEMI (25%)和非ST抬高心肌梗死(10%),其中,STEMI应用比例呈逐年增加趋势。 图表1-5:2017年中国PCI病例临床诊断 图表1-6:2009-2017年STEMI例数和直接PCI例数与比例 1.4 支架市场前景好:需求稳定、增速高,以药物洗脱支架为主 ? 17年缺血性心脏病患者存量约为420万,PCI手术量达75万例,平均植入1.5个; ? 目前国内STEMI患者PCI手术率为37%,与欧美90%相比,PCI手术国内至少还 有一倍提升空间; ? 2017年国内消耗血管支架110万个,其中药物洗脱支架占比超99%,未来3年增 速有望保持在15%左右 图表1-7:2010-2020年中国缺血性心脏病人数、 PCI例数及增速 图表1-8:2010-2020年中国血管支架总数 和药物洗脱支架占比 1.5 支架市场:市场规模超200亿,微创、乐普和吉威领跑 ? 2015年中国冠脉支架市场规模达218.9亿元,2009-2015期间复合增长率达25%; 未来3年增速拟维持在15-20%左右; ? 2016年国内冠脉支架市场份额Top3为国内的微创(23%)、乐普(17%)和吉威 (15%),三者市占率合计为 55%; 图表1-9:2009-2015年中国冠脉支架市场规模 图表1-10:2016年中国冠脉支架支架市场份额(销售额) 1.6 完全可降解为发展趋势:根据材料可分为金属类和高分子类 ? 可降解支架具有良好的组织相容性和生物降解性,既可以在前期有效扩张血管,又 可被逐渐降解,降解产物可排除体外或被吸收利用而不影响远期血管功能; ? 现有的可降解支架主要包括金属类可降解支架(包括镁合金和铁合金可降解金属支 架)和高分子聚合物类可降解支架(包括聚乳酸、聚酸酐、聚碳酸酯等,其中以左 旋聚乳酸(PLLA)为主); 1.7 高分子聚合物类:PLA材料发展较早,但存在诸多问题 ? PLA在人体内可逐步降解为可溶性的乳酸,经过半年到两年左右降解完毕。 ? 虽然高分子材料支架发展较早,但其机械强度、代谢产物、手术操作技术等问题 一直无法得到妥善解决。 1.8 金属支架类:镁合金材料优势显著,但降解速率有待控制 ? 镁合金支架具有良好的延展性,不会因为扩张而导致支架断裂;还具有良好的组织 相容性,植入后支架血管内皮化迅速,降解过程可抑制血栓形成;其降解产物为无 机盐,只会引起微弱的炎症反应,完全降解后,可恢复原有血管功能。 ? 但镁合金的降解速率有待进一步控制,合金成分及支架构型需进一步优化来降低其 降解速率(6个月内降解完成),以满足血管逐渐重建过程中所需要的径向支撑力。 目录 1 行业概述:市场前景好 2 高分子类:充分竞争,临床取胜 3 金属类:镁合金支架已过CE认证 2.1 高分子聚合物可降解支架 ? 高分子可降解支架是目前全球支架研发的主要方向,其在体内被逐渐吸收(三年完 全吸收),支架血栓和再狭窄显著减少;同时,高分子支架不会对MRI和CT扫描产 生影响,便于后期再介入过程; ? 除雅培外,国内正在研发的有NeoVas(韩雅玲院士团队)、Firesorb(高润林院 士团队)、Xinsorb(葛均波院士团队)等,目前处于不同阶段的临床研究中。 3年完全降解吸收 2.2 雅培Absorb:全球首款可降解血管支架,突然“隐晦退市” ? 作为全球首款全吸收式生物血管支架,雅培的Absorb BVS于2011年获得CE批准, 2016年获得FDA批准,2017年9月14日因“商业原因”全球停止销售。 ? ABSORBChina三年的临床结果显示, Absorb BVS在靶病变失败率(TLF)和 支架内血栓(ST)发生率这两项指标上与XIENCEV支架相似。 支架内血栓/ST 靶病变失败率 2.3 乐普医疗NeoVas:国内进展最快,有望2018年内上市 ? 2017年8月,CFDA受理了乐普医疗的“全降解聚合物基体药物(雷帕霉素) 洗脱支架系统”(NeoVas)的医疗器械注册申请,并按照《创新医疗器械 特别审批程序》进行注册审批,予以优先办理。 ? NeoVas两年临床数据显示,其在在靶病变失败(TLF