伦理委员会审查时发现,该案例①方案中并没有明确规定不可以使用―替格瑞洛‖抗凝治疗;②研究者在申述案例时,提出临床上使用的替格瑞洛,虽然是临床习惯用药,但是也是根据指南推荐使用的最新的效果好抗凝药物。伦理委员会委员认为:方案中只是建议使用,并没有说必须使用“阿司匹林”、“氯吡格雷”。为进一步明确事实,探讨方案的科学性,以及保障受试者的权益,伦理委员会召集申办方、研究者、CRA 共同会议,经充分的讨论,申办方和 CRA 认为该事件判定为方案违背确实不妥,首先没有跟进指南,其次用药规范的指导用语欠严谨。
综上所述,不管是药物临床试验,还是医疗器械、科研项目,均存在不同程度的不依从/违背或偏离方案的发生。为减少不依从/违背或偏离方案的发生,申办方、研究者、监查员,以及机构伦理委员会应有针对性地加强培训,及时沟通,以提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量。