初效、中效、高效的衰减对于送风量影响的最差条件。最大人员数量对于 环境的影响。 综上所述,我们对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修后、长时间 停产后的无菌工艺验证(培养基模拟灌装验证)(或再验证), 与正常连续生产的每 半年周期的再验证分开描述。 1、对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修更换后、长时间停产后 的无菌工艺验证(培养基模拟灌装验证),如果等同于首次验证,法规要求“每班 次应连续进行 3 次合格的试验”,我觉得更准确的描述应该是“新项目建成后、 重大偏差变更后、重大维修更换后、长时间停产后”“再次投入生产运行(或工 艺验证)之前”“模拟常规的无菌生产工艺”“连续生产三个批次”的模拟灌装 试验,当然,根据“偏差变更重要性、维修更换关键性、停产时间长短”进行必 要的风险评估,完全可以规定“培养基模拟灌装验证”