新标准下消毒产品备案要求介绍 www.cirs‐(CN) www.cirs‐(EN) 目录 消毒产品基本介绍 消毒产品卫生安全评价介绍 消毒产品常用新标准解读 消毒产品基本介绍 2020年1——11月消毒剂进口数据 2019年1-11月,我国共进口消毒剂超过3万吨,进口总额近12亿元。 2020年1-11月,我国共进口消毒剂超过5万吨,同比增长约67%,进口总额近22亿元 ,同比增长超过83%。 从2018年到2020年,中国已备案消毒产品超过12000个 (一类、二类消毒产品) 消毒产品基本介绍 定义 作用目的 作用机理 作用对象 指专门用于杀灭和 是一种用化学、 清除传播媒介上的 是一种防传染 物理、生物的方 是针对环境中 消毒 病原微生物,以化 病的产品,而 法消除病原微生 的病源微生物, 产品 学、物理或生物方 不是治病或诊 物的产品,而不 而不是针对人 式预防控制感染性 断疾病的产品 是用药理学或免 的疾病的一种 疾病或传染性疾病 疫学的方法预防 产品 的一类特殊的健康 疾病的产品 相关产品 ×不属于消毒产品: 用于人体“足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠”等特定 部位抗菌、抑菌、消毒的产品; 具有抗菌或抑菌功能但不用于人体的产品; 具有消毒功能的湿巾、棉签、棉球; 不带有指示标识的灭菌包装材料; 厕所用纸。 (如消毒湿巾、消毒干巾、消毒棉球(签、棒、海绵)等) 消毒产品基本介绍 《消毒产品分类目录》 抗抑菌制剂 消毒产品基本介绍 第I类:较高风险,严格管理(一次安评4年有效) 第一类: 具有较高风险的消毒产品 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械 皮肤/黏膜消毒剂 生物指示物 灭菌效果化学指示物 第II 类:中度风险,加强管理(一次安评长期有效) 第二类: 具有中度风险的消毒产品 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物 带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗(抑)菌制剂(仅用于手、皮肤、黏膜) 第III 类:风险程度较低,常规管理(无需备案) 第三类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全 除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。 消毒产品基本介绍 消毒 灭菌 消毒是指用化学、物理、生物的方 杀灭或清除传播媒介上一切微 法杀灭或者消除环境中的病原微生 生物的处理,能达到灭菌效果 物,使其达到无害化的处理,能达 的叫灭菌剂,杀菌率需 到消毒效果的叫消毒剂,对病原微 ≥99.9999% 生物的杀灭能力用杀菌率来衡量, 至少应≥99.9% 抗菌 抑菌 采用化学或物理方法杀 采用化学或物理方法抑制 灭细菌或妨碍细菌生长 或妨碍细菌生长繁殖及其 繁殖及其活性的过程, 活性的过程,能达到抑菌 能达到抗菌效果的叫抗 效果的叫抑菌剂,对细菌 菌剂,对细菌杀灭能力 的抑制能力用抑菌率来衡 用杀菌率来衡量,需量,需≥50% ≥90% 消毒产品卫生安全评价介绍 国卫通〔2018〕18号 卫生安全评价报告的用途: • 证明产品合法合规:评价合格的产品可上市销售,在销售中将评价报告 提供给客户 • 在卫生部门备案:责任单位自主在全国消毒产品网上备案平台备案, 通过形式审查的,卫生行政部门予以公示产品备案信息 • 自行留档备查:评价报告留公司备查 消毒产品卫生安全评价备案流程 备案可行性分析 备案方案确认 有资质检测机构检测 准备消毒产品卫生安全评价备案资料 向责任单位所在地卫生监督部门递交备案资料 资料不合要求,监督部 门出审核意见修改,企 业补充修改后再次提交 卫生监督部门受理 待审核 审核通过 备案成功,产品信息公示 消毒产品卫生安全评价介绍 全国消毒产品网上备案信息服务平台 网址:/xdcp 消毒产品卫生安全评价备案资料 《健康产品命名规定》 商标名+属性名+通用名 1. 备案登记表、安评基本情况表 《消毒产品标签说明书通用要求》报批稿 2021.12.01即将实施的GB 38598-2020 《消毒产品标签 2.产品标签(铭牌)、说明书 说明书通用要求》 3.产品检验报告 4. 国产产品备案企业标准或进口产品质量标准 5.国产产品生产企业卫生许可证 6.进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件(公证)及报关单 7.消毒剂、指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方 8.消毒器械结构图(主要元器件及参数) 9.其他(授权书、产品照片、委托加工合同、商标文件等) 消毒产品卫生安全评价新要求 测试项目指标参考依据 1.WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》附录B、附录C、附录D 、附录E、附录F、附录G的要求 2. 国家市场监督管理总局及中国国家标准化管理委员会发布的相关标准(包括2020年4月9日、6月2日发布一系列新标准) 消毒产品卫生安全评价检测项目 有效成分含量检测 微生物杀灭试验(细菌 稳定性试验 、真菌、病毒) 理化试验 pH值 功效试验 微生物抗抑菌试验 铅砷汞 (模拟)现场试验 金属腐蚀性 …… …… 急性经口毒性试验 一(多)次皮肤刺激试验 微生物污染指标测定(消 毒理试验 眼刺激试验 其他试验 毒剂) 微生物指标测定(抗抑菌 阴道黏膜刺激试验 制剂) …… 致突变试验 …… 消毒产品卫生安全评价检测项目及指标要求 测试项目 指标要求 在其标识的有效期内,其有效含量下降率应小于或等于 稳定性试验 10%(特别要求除外) 铅砷汞 小于限量值铅:10 mg/L、砷:2 mg/L、汞:1 mg/L 基本无腐蚀或轻度腐蚀,如果有中度腐蚀应在标签标明 金属腐蚀性 “慎用于该金属制品”,无重度腐蚀 微生物杀灭试验(细菌、真菌、病 悬液法杀灭率:细菌≥99.999%、真菌≥99.99%、病毒 毒) ≥99.99%,载体法杀灭率:细菌、真菌≥99.9% 微生物抗抑菌试验 抗菌:杀菌率≥90%;抑菌:抑菌率≥50% (模拟)现场试验 杀菌率≥90% 一(多)次皮肤刺激试验、眼刺激 基本无刺激或轻刺激性 试验、阴道粘膜刺激试验 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 致突变试验 无致突变性 菌落总数≤10 CFU/mL(g),霉菌和酵母菌≤10 微生物污染指标测定(消毒剂) CFU/mL(g),不得检出致病菌 细菌菌落总数≤200 CFU/mL(g),真菌菌落总数≤100 微生物指标测定(抗抑菌制剂) CFU/mL(g),大肠菌群和致病性化脓菌不得检出 消毒产品常用新标准解读 ——GB27950-2020手消毒剂通用要求 2011年12月30日GB 27950-2011 《手消毒剂卫生要求》 2012年05月01日实施 2020年04月09日GB 27950-2020 《手消毒剂通用要求》 2020年11月01日实施 消毒产品常用新标准解读 ——GB27950-2020手消毒剂通用要求 原料要求 标准适用范围 限量要求 有效期检验方法 适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐 限量值铅: GB27950-2011 不得使用工业级, 类、酚类为原料, 40 mg/L、 有效期按《消毒 生产用水采用去离 以水或者乙醇为溶 砷:10 技术规范》有关 《手消毒剂卫生要求》子水或者蒸馏水等 剂制成的手消毒剂, mg/L、汞: 方法进行测定 不适用于用于皮肤 1 mg/L 消毒的消毒剂 符合《中华人民共 和国药典》(2015 年版)或医用级或 有效期按《消毒 食品级或其他相应 技术规范》有关 限量值铅: GB27950-2020 标准的质量要求, 本标准适用于卫生 10 mg/L、 方法进行测定; 《手消毒剂通用要求》生产用水要求符合 手消毒和外科手消 砷:2 增加产品启用后 《消毒产品生产企 使用有效期按附 毒的消毒剂 mg/L、汞: 业卫生规范》 录A“产品启用后 1 mg/L (2009年版)要求 使用有效期检测 (如消毒剂生产用 方法”检测 水应当符合生活饮 用水卫生标准) 消毒产品常用新标准解读 ——GB27952-2020普通物体表面消毒剂通用要求 GB 27952-2011 《普通物体表面消毒剂的卫生要求》 2011年12月30日2012年05月01日实施 2020年04月09日GB 27952-2020 《普通物体表面消毒剂通用要求》 2020年11月01日实施 消毒产品常用新标准解读 ——GB27952-2020普通物体表面消毒剂通用要求 消毒剂使用剂 检测指标要求 检测指标要求 量和使用方法 GB27952-2011《普 附录A:有效成 有效期:液体消毒剂的 通物体表面消毒剂的卫 分浓度及作用 有效期应≥6个月,固体 无金属腐蚀性要求 消毒剂的有效期应≥12 生要求》 时间 个月 稳定性:在其标识的有 GB27952-2020《普 效期内,其有效含量下 增加了金属腐蚀性:使 通物体表面消毒剂通用 附录A:有效成 降率应小于或等于10% 用浓度对金属腐蚀性以 分浓度及作用 轻度(含轻度)以下为 要求》 (特别要求除外),且 时间进行调整 宜,不应对消毒对象的 有效成分含量不得低于 材质造成损害 产品表示范围的下限值 消毒产品常用新标准解读 消毒产品原料要求 涉及商业秘密的产品信息可以不进行网上录入,应当向所在地省级卫生健康行政 部门提供纸质材料。消毒产品责任单位对备案材料的真实性、完整性负责。 消毒产品常用新标准解读 ——GB38850-2020消毒剂原料清单及禁限用物质 《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原 2013年 理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》 ——消毒剂原料有效成分清单 2020年4月9 GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》 2020年11月1号实施。 GB 38850-2020《消毒剂 2020年9月3 原料清单及禁限用物质》 国家标准第1号修改单 消毒产品常用新标准解读 ——GB38850-2020消毒剂原料清单及禁限用物质 《利用新材料、新工艺 GB38850-2020《消 技术和新杀菌原理生产 毒剂原料清单及禁限用 GB38850-2020《消毒 消毒剂和消毒器械的判 物质》国家标准第1号 差异项 剂原料清单及禁限用物质》 最终变化 定依据》——消毒剂原 修改单 4月9日发布 料有效成分清单 9月3日发布 共86种(新增次氯酸 有效成分 85种(新增有效成分次氯酸 86种(新增有效成分过碳酸 84种 (包括微酸性电解 清单 (包括微酸性电解水)) 钠) 水)、过碳酸钠) 惰性成分 115种消毒剂原料惰性成分清 删除消毒剂原料惰性成分清 / / 清单 单及推荐使用范围 单及推荐使用范围 “A”用于消毒室内空气的消 “A”用于室内空气的消毒剂; “A”用于室内空气的消毒剂; 毒剂; “C”用于污染物的消毒剂; “C”用于污染物的消毒剂; 删除使用范围: “C”用于污染物的消毒剂; “D”用于生活饮用水的消毒 “D”用于生活饮用水的消毒 “F”用于瓜果蔬菜、 “D”用于饮用水的消毒剂; 剂; 剂; 餐饮具及接触食品的 “E”用于环境及普通物体表 “E”用于环境及物体表面的 “E”用于环境及物体表面的 工具、设备的消毒剂; 面的消毒剂; 消毒剂; 消毒剂; “K”用于集中空调通 “#E”仅限用于普通物体表 “#E”仅限用于物体表面的消 “#E”仅限用于物体表面的 风系统的消毒剂; 面的消毒剂; 毒剂,不用于环境的消毒剂; 消毒剂,不用于环境的消毒 次氯酸的使用范围增 有效成分 “F”用于瓜果蔬菜、餐饮具 “H”用于人体的消毒剂; 剂; 加#A; 使用范围 及接触食品的工具、设备的 “K”用于集中空调通风系统 “H”用于人体的消毒剂; 二氧化氯、柠檬酸和 消毒剂; 的消毒剂,有26种有效成份可 “M”用于医疗器械的消毒剂;聚六亚甲基双胍盐酸 “H”用于人体皮肤、黏膜和 用于集中空调通风系统的消毒 “S”用于游泳池水的消毒剂;盐使用范围增加“E”; 手的消毒剂; 剂; “W”用于医院污水的消毒剂;过碳酸钠范围是“E、 “M”用于医疗器械的消毒剂; “M”用于医疗器械的消毒剂; “#A”原液含有稳定的次氯 W” “S”用于游泳池水的消毒剂; “S”用于游泳池水的消毒剂; 酸的消毒剂可用于室内空气 “W”用于医疗卫生机构污水 “W”用于医院污水的消毒剂 消毒 的消毒剂 消毒产品常用新标准解读 ——GB38850-2020消毒剂原料清单及禁限用物质 用于消毒人体、医疗器 械、生活饮用水的消毒 人类药用的 列入 《化妆 剂原料,应符合药典、 用于产生主 品安全技术 消毒剂禁止添加 食品级、医用级、或化 动或被动免 规范》 禁 列入 《中华人民 消毒剂对 学纯级及以上等级的质 疫的制剂、 (2015年版) 用 共和国药典》 应标准中 量要求,禁止使用工业 用于诊断免 (碘除外) 物 (消毒防腐类药 禁止使用 级的原料。若没有上述 疫状态的制 的禁用物质 质 物除外)中的药 的原料 质量等级原料的,可暂 剂(溶菌酶、 (限于用于 品及同名原料 时使用工业级原料,但 溶葡萄球菌 人体的消毒 应符合相应消毒剂标准 酶除外) 剂) 原料要求 限 皮肤消毒剂中:葡萄糖酸氯己定或醋酸氯 黏膜消毒剂中:葡萄糖酸氯己定或醋 用 己定含量≤45g/L;2,4,4’‐三氯‐2‐羟基二苯 酸氯己定含量≤5g/L;2,4,4’‐三氯‐2‐羟物醚含量≤20g/L;苯扎溴铵或苯扎氯铵含量 基二苯醚含量≤3.5g/L;苯扎溴铵或苯 质≤5g/L 扎氯铵含量≤2g/L