我国有4个新冠病毒疫苗进入三期试验
相关部门负责人表示,争分夺秒推动疫苗尽快上市
9月25日,国务院新闻办举行吹风会,介绍新冠病毒疫苗工作进展情况。疫苗何时能上市?产能如何?哪些人群能优先打上疫苗?这些问题都有解答。
已有11个疫苗开展试验
科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,我国科研攻关组在疫情发生之初第一时间布局疫苗攻关任务,先后部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线并行研发。“目前,每条技术路线均有疫苗进入临床研究阶段,已有11个疫苗开展临床试验,其中4个疫苗已进入三期临床试验。重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展一二期临床试验。”吴远彬说。
吴远彬表示,4个进入三期临床试验的疫苗目前进展顺利,其中3个为灭活疫苗,1个为腺病毒载体疫苗。我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议,在依法合规的基础上,共同实施三期临床试验。
新冠病毒疫苗接种后是否会产生不良反应?科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍,从目前掌握的资料看,还没有发现新冠病毒疫苗相关的ADE现象(一种严重不良反应);从一期和二期临床试验的结果数据看,目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。
“任何一种疫苗在临床阶段和上市后大规模使用过程中都会产生一定的不良反应。”王军志介绍,新冠病毒疫苗作为全新的疫苗,在一期、二期、三期临床中都把不良反应的监测作为安全性评价的重要指标。据已完成的一期、二期临床结果数据看,基本都属于轻度不良反应,所以疫苗完成二期临床后可以顺利进入三期临床。
进展快慢受多因素影响
“目前,我国有11个新冠病毒疫苗正在临床试验过程中,还没有获得上市许可,没有用于普通人群的接种。”国家药监局药品注册管理司副司长杨胜表示。
他说,新冠病毒疫苗用于健康人群预防新冠病毒感染,其安全性、有效性必须符合相关标准。所以上市前需要完成临床前研究、一期、二期临床研究,并要通过三期临床试验证明达到相应的保护效力,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。还要完成商业规模生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。
就三期临床试验而言,其进展快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的具体结果等。
“我们将坚持依法依规、确保安全有效、采取特事特办的原则,优化流程、无缝衔接、全力以赴、争分夺秒,推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。”杨胜说。
“回答某款新冠病毒疫苗确切的保护力如何,只有完成了三期临床试验以后才能得出确切结论。目前为止,全球还没有任何一个研发团队完成全部的三期临床试验,中国已进入三期临床试验的第一梯队,但我们也需要耐心等待。”