----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 重金属检查法标准操作规程 制订人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期: 年 月 日 文件编码:QC-FF-0007 文件版本:00 第 1 页 共 6 页 第 份 分发部门: 质量管理部、质量控制部 目的:建立重金属检查法标准操作规程 范围:本规范适用于重金属检查法检查 职责:质量控制部全体人员 内容: 1.简述 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质。 采用硫代乙酰胺试 液或硫化钠试液作显色剂,以铅的限量表示。由于实验条件不同,分为 4 种检查方法: 第一法适用于供试品不经有机破坏,在酸性溶液中进行显色的重金属限度检查;第二法 适用于供试品需灼烧破坏,取炽灼残渣项下遗留的残渣,经处理后在酸性溶液中进行显 色的重金属限度检查; 第三法用来检查能溶于碱而不溶于稀酸 (或在稀酸中即生成沉淀) 的药品中的重金属;第四法用微孔滤膜过滤,使重金属硫化物沉淀富集成色斑,用于有 色溶液或重金属限度较低的品种。检查时,应根据药典品种项下规定的方法选用。