应包括:　患者一般情　况,　疾病史,　入组后诊断、　治疗情况,　是否合并用药及　具体药物、　给药方法,　出现不良反应的时间、　严重程　度,　相关检查检验结果,　采取的措施(　包括是否减药　停药、　减药停药后不良反应是否仍然存在、　是否进行　了对症治疗、　具体治疗方法、　停药后再次使用药物是　否出现不良反应等)　、　转归(　包括出现　SUSAR　后历　次相关检查检验结果等)　,　研究者、　申办者各自对于　与试验药物相关性判定结果、　判定依据等等,　进行规　范、　完整、　符合逻辑的阐述和说明,　在此基础上,　方能　对于不良反应的严重程度、　与试验药物因果关系、　临　床试验安全性风险评估进行科学的、　符合逻辑的分　析和判断。　对于随访报告中病例叙述,　建议在上次报告的　病例叙述基础上,　将此次增加的随访信息进行说明,　与原有信息分段描述,　以更方便、　快捷地识别出新的　信息。另外,　应加强对于中文翻译质量的要求和管　理,　杜绝低水平、　不专业、　甚至错误的翻译内容。　综上所述,　建议申办者进一步完善临床期间药　物警戒相关组织机构、　专业人员设置及技术体系建　设,　健全技术规范与要求,　大力提升个例安全性报告　的质量和专业水准,　为后续开展风险评估和风险管　理提供专业、　科学的参考依据。　2.　11　与试验药物因果关系判定依据不充分　2.　11.　1　存在问题　对于与试验药物因果关系的判　定结果,　未分析和阐述判定依据或依据不充分。　2.　11.　2　分析思考　建议申办者应综合非临床安全　性研究结果、　其他临床研究安全性信息、　同类药物安　全性研究信息、　药物作用机理等,　简单分析并阐述与　药物的相关性的判定依据;　尤其是申办者判定相关　Chinese　Journal　of　New　Drugs　2020,　29(　24)　2765　中国新药杂志　2020　年第　29　卷第　24　期　性低于研究者时,　建议在病例叙述中进一步说明判　定依据和不同于研究者判定结果的主要考虑因素。　另外,　对于判定药物与不良事件因果关系的程　度的术语和分级标准,　正如　E2A　中所述,　目前仍然　没有一个国际公认、　标准的法则,　建议临床试验方案　设计以及对于其他来源报告的分析判定中尽可能采　用较为合理的术语和分级,　并在报告中说明。　3　结语　2020　年新修订发布的《药品管理法》　[9　]　中明确　“国家建立药物警戒制度,　对药品不良反应及其他　与用药有关的有害反应进行监测、　识别、　评估和控　制”　,　同时,　强调了药品全生命周期管理。药物临床　试验期间　SUSAR　个例安全性快速报告,　是临床试验　期间药物警戒的重要内容,　也是申办者和监管机构　进行临床试验风险管理及监控的重要依据和工作基　础。高质量的　SUSAR　报告,　有助于申办者和监管机　构及时识别风险信号,　有效进行风险控制。　目前,　我国的临床期间药物警戒工作刚刚起步,　广大药物研发企业尚需要进一步完善临床期间药物　警戒相关制度与技术体系,　加强药物警戒组织机构　及人才队伍建设,　借鉴国际先进经验与技术,　积极　开展安全信号检测、　评估及风险预警工作,　全面提　升临床期间药物警戒及安全性风险管理技术水平　和能力。　[　参考文献][1]　ICH.　E2A:　临床安全性数据管理:　快速报告的定义和标准　[　EB　/OL]　.　(　1994　-　10　-　27)　.　http:　/　/www.　cde.　org.　cn/ichWeb　/　guideIch　/toGuideIch　/3　/0.　[　2]　ICH.　E2B(　R3)　:　个例安全报告(　ICSR)　电子传输执行指导原则　E2B(　R3)　数据元素和信息规范元素(　中文版:　征求意见稿)　[　EB　/OL]　.　(　2016　-　11　-　10)　.　http:　/　/www.　cde.　org.　cn/ichWeb　/　guideIch　/toGuideIch　/3　/0.　[　3]　CDE.　关于发布　《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标　准和程序》　的通知[EB　/OL].　(　2018　-　04　-　27)　.　http:　/　/www.　cde.　org.　cn　/　/news.　do?　method　=　viewInfoCommon&id　=　314449.　[　4]　CDE.　关于发布　《E2B(　R2)　安全性消息处理和个例安全性报告　技术规范》　的通知[EB　/OL].　(　2018　-　07　-　29)　.　http:　/　/www.　cde.　org.　cn　/news.　do?　method　=　viewInfoCommon&id　=　bc4b7011　7632b3fa.　[　5]　CDE.　关于发布　《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见　问答(　1.　0　版)　》　的通知[EB　/OL].　(　2018　-　04　-　11)　.　http:　/　/　www.　cde.　org.　cn/news.　do?　method　=　viewInfoCommon&id　=314843.　[　6]　国家药品监督管理局.　关于发布　《个例安全性报告　E2B(　R3)　区域实施指南》　的通知[EB　/OL].　(　2019　-　11　-　22)　.　https:　/　/　www.　nmpa.　gov.　cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20191122091301498.　html.　[　7]　国家市场监督管理总局.　药品注册管理办法(　国家市场监督管　理总局令第　27　号)　[EB　/OL]　.　(　2020　-　03　-　30)　.　http:　/　/gkml.　samr.　gov.　cn　/nsjg/fgs/202003　/t202003.　[　8]　国家药品监督管理局.《药物临床试验质量管理规范》　(　国家药　品监督管理局　国家卫生健康委员会　2020　年第　57　号公告)　[　EB　/OL]　.　(　2020　-　04　-　26)　.　https:　/　/www.　nmpa.　gov.　cn/xxgk/　ggtg/qtggtg/20200426162401243.　html.　[　9]　中国人大网.　中华人民共和国药品管理法[EB　/OL].　(　2019　-　08　-　26)　.　http:　/　/www.　npc.　gov.　cn/npc/c30834　/201908　/26a6b　28dd83546d79d17f90c62e59461.　shtml.　编辑:　王宇梅　/接受日期:　2020　-　11　-　15