临床试验采用阳性药平行对照、随机、双盲双模拟、多中心实验设计方法,观察了金玄痔科熏洗散治疗炎性外痔及痔疮术后所致的肛门肿胀、疼痛,中医辨证为湿热壅滞证的临床疗效及其安全性。对照药为复方荆芥洗剂,临床共观察病例835例,其中试验组507例,对照组328例。Ⅱ期炎性外痔病例139例,其中试验组68例,对照组71例。肛门术后病例133,例,试验组65例,对照组68例;其中80%为痔疮术后患者,试验组54例,对照组55例。Ⅲ期完成炎性外痔病例280例,其中试验组186例,对照组94例,肛门术后病例283例,试验组188例,对照组95例,其中80%为痔疮术后患者,试验组155,对照组 80例。疗程为7天。试验结果,炎性外痔:II期临床试验两组治疗后组内比较肛门肿胀、肛门疼痛等症状均明显减轻,均有显著性差异(P[0.05)。Ⅲ期两组间比较各症状体征的疗效有显著性差异(P[0.05),实验组的结果明显优于对照组。对炎性外痔以及肛门肿胀、肛门疼痛和中医辨证湿热壅滞证的临床治愈率、显效率、愈显率,两组间比较有显著性差异(P[0.0 5),的结果优于对照组。试验组对肛门肿胀的消肿平均起效时间为2.37天,对肛门疼痛的止痛平均时间为2.17天,组间比较差异均有显著性,试验组比对照组短。试验组对肛门肿胀的消肿平均缓解时间为5.80天,对肛门疼痛的止痛平均缓解时间为4.85天,组间比较无显著的差异。肛门术后:对炎性外痔以及肛门肿胀、肛门疼痛和中医辨证湿热壅滞证的临床治愈率、显效率、愈显率两组间比较有明显性差异(P[0.05),试验组的结果优于对照组。试验组试验组对肛门肿胀的消肿平均起效时间为2.6 6天,对肛门疼痛的止痛平均起效时间为2.31天,组间比较差异有显著性,试验组比对照组短。试验组对18门肿胀的消肿平均缓解时间为5.94天,对肛门疼痛的止痛平均缓解时间为5.18天,组间比较无显著性的差异。 参加临床试验的病例在试验前后均进行了血、尿、大便常规,肝肾功能、心电图检查,其中试验组5 1 5例。试验过程中未见不良事件。1例试验组患者疗前ALT为35. OU/L,疗后为112. OU/L,原因不明,不能排除与试验药物的关系。 药理毒理 药效试验表明,本品可抑制巴豆油致小白鼠耳肿胀及组胺引起的毛细血管通透性增强,抑制醋酸引起的小鼠扭体次数和降低热板法所致的痛阈值,缩短小鼠出血时间。 贮藏 密