问题
A.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR
B.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
C.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注
D.其他三项均是
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源数据的修改最重要的是:()
A.应当灵活
B.应当留痕
C.应当及时
D.应当避免
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:()
A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交
B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档
C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交
D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档
以下对源数据描述错误的是:()
A.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息
B.包括临床发现、观测结果
C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录
D.根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据
对于临床试验统计学设计,以下说法正确的是:()
A.所有临床试验均可采用非劣效设计
B.统计学设计的考虑不需写在试验方案中
C.根据对照组的选择和产品特点确定设计
D.由申办方自主选择采用何种设计
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