11、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)妊娠和胚胎-胎儿毒性动物试验的研究结果表明,本品作为一种激酶抑制剂,可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,妊娠大鼠和家兔于器官形成期接受伊布替尼给药,当暴露量达到临床剂量(每日420-560mg)的2-20倍时,引起了包括畸形在内的胚胎-胎仔毒性。建议女性患者在服用本品期间以及终止治疗后1个月内避免妊娠。如果在妊娠期间使用本品或者患者服用本品时妊娠,应告知患者本品对胎儿的潜在危害(参见【用法用量】中特殊人群用药)。
(2)哺乳目前尚无信息涉及伊布替尼及其代谢物是否会经人乳分泌,是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响。因为很多药物都可分泌到乳汁中,且本品在哺乳婴儿中可能引发严重不良反应,所以本品治疗期间应停止哺乳。
12、儿童用药:尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。
13、老年用药:本品的临床研究共纳入905例患者,其中62%的患者≥65岁,21%的患者≥75岁。老年患者和较年轻患者的疗效总体上未观察到差异。接受本品治疗的老年患者更常发生贫血(所有级别)和≥3级感染性肺炎。
14、药物过量:目前在伊布替尼用药过量的处理方面尚无具体经验。1例健康受试者使用1680mg本品后出现可逆性4级肝酶升高(AST和ALT)。对服用了超过推荐剂量的本品的患者进行密切监测,给予适当的支持性治疗。
1、CYP3A抑制剂:伊布替尼主要通过细胞色素P4503A4(CYP3A4)酶代谢。本品与强效或中效CYP3A抑制剂联合给药可能增加伊布替尼的血浆浓度(参见【药代动力学】)。伊布替尼浓度升高可能增加药物相关毒性的风险。与泊沙康唑、伏立康唑和中效CYP3A抑制剂合用时,建议调整本品剂量(参见【用法用量】)。避免合并使用其他强效CYP3A诱导剂。如果只是短期使用这些抑制剂(例如7天及以下抗感染治疗),可以中断本品治疗(参见【用法用量】)。强效CYP3A抑制剂示例包括:波西普韦、克拉霉素、cobicistat、考尼伐坦、丹诺普韦和利托那韦、地尔硫卓、埃替格韦和利托那韦、idelalisib、苗地那韦和利托那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦和利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、帕利匹韦和利托那韦、(ombitasvir和/或dasabuvir)、利托那韦、沙奎那韦和利托那韦、替拉那韦和利托那韦,以及醋竹桃霉素。