专栏· Column 范大超 范大超 新药临床试验必须按照国家药政主 系统,但是偏离及违反试验方案时有发 生。同时随着试验的进行,违反方案情 管机构及伦理委员会核准的试验方案, 生,也可以说不可避免,本文将对方案 况会逐渐减少。b.找出违反方案发生的 并按照GCP原则执行;任何有意或无意偏 偏离及违反方案情况做一分析。 原因,就可以避免同样的问题再次出 离或违反试验方案和GCP原则的行为, 现。③在试验开始前通常有一个研究者 叫偏离方案(Protocol deviation)或违 如何减少偏离方案的发生 会(Investigator meeting),其本质 反方案(Protocol violation)。