1 临床资料与方法1.1 一般资料
研究对象为2013年12月—2014年4月在天津中医药大学第一附属医院、新疆维吾尔自治区中医医院、长春中医药大学附属医院、陕西中医药大学附属医院、承德市中心医院纳入的腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)受试者360例。根据SAS 9.1.3生成的随机数字分入试验A组(4粒组)120例、试验B组(6粒组)120例、对照组120例。本试验通过牵头单位天津中医药大学第一附属医院医学伦理文员会的审批,伦理批件号TYLL2013[Y]字020。
1.2 诊断与辨证标准
参考《中医病证诊断疗效标准》[1]《中医骨伤科学》[2]《中西医结合骨伤科学》[3]《腰椎间盘突出症》[4]拟定腰椎间盘突出症的诊断标准:腰部外伤、受寒史;腰痛伴有一侧或双侧下肢放射痛,腰椎活动受限。腰部活动、屈颈、咳嗽、打喷嚏等可使疼痛加重;腰肌紧张、脊柱侧弯、棘突旁压痛可伴有放射痛。下肢皮肤感觉减退、肌力下降、腱反射减弱;直腿抬高及加强试验阳性;股神经牵拉试验、屈颈试验阳性;腰椎X线显示腰椎侧弯、病变间隙狭窄。CT或MRI检查显示椎间盘突出压迫相应节段神经根。
参照《中药新药临床研究指导原则》[5]及《中华人民共和国国家标准•中医临床诊疗术语》[6]拟定寒湿瘀阻证的诊断标准:寒湿内蕴、血行瘀滞、腰部或关节疼痛、活动受限、恶寒畏冷、得温痛减。舌脉:舌苔白滑、舌质紫暗或有瘀斑、脉沉而迟缓或脉涩。
1.3 纳入标准
符合腰椎间盘突出症的诊断标准;符合寒湿瘀阻证的辨证标准;年龄18~65周岁;静息痛视觉模拟(VAS)评分≥3分者;受试者同意,并签署知情同意书者。
1.4 排除标准
静息痛VAS评分>7分者;妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女;过敏体质(对2种以上物质过敏)、对本药组成成分过敏或对酒精过敏者;具有严重的心脑血管病变、肺脏疾病、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、代谢性疾病、内分泌疾病、传染性疾病,如肝功能、肾功能(尿素氮)超过正常值上限50%,肾功能(肌酐)超过正常值上限者,均不予以入选;癫痫患者或采用其他抗风湿治疗,合并高血压23/13 kPa(170/100 mmHg)者;已接受相关针对性治疗者;研究者认为不宜入选者。
1.5 治疗方法
试验A组(4粒组)服用腰痛宁胶囊(0.3 g/粒,颈复康药业集团有限公司生产,国药准字