治疗冠心病、脑中风、大动脉血管瘤、房颤等疾病微创手术的成败及患者的舒适性,与中空纤维管有密切关系。太软,不能顺利通过血管到达病变位置,并且强度不够容易导致手术失败;太硬,患者的舒适性降低,容易刺破血管内壁造成手术事故。作为先进的纤维材料,微创伤介入医疗中空纤维管的制备技术长期被国外公司封锁,市场遭到垄断,有“卡脖子”风险,国内临床使用大量依赖进口,价格十分昂贵。东华大学材料学院教授余木火早在十多年前就关注到这一“软硬两难”的导管材料技术问题,他一心想要打破封锁,通过与上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创集团”)中空纤维管技术中心进行产学研合作,带领团队对中空纤维管制备技术展开了长期系统研究,取得了系列重要进展。5月19日,由他主持的《微创伤介入医疗中空纤维管制备与复合增强关键技术及产业化》项目获颁上海市科技进步奖一等奖。
据了解,目前微创介入医疗器械的全球市场规模达4000亿美元,在这类医疗器械中,中空纤维管是关键部件,包括单腔、多层、多腔、球囊、编织复合增强、Coil复合增强等类型,占器械材料成本的60-80%,市场需求量大,但国产化率不高。临床上,对这类导管的穿越性、跟踪性、扭控性和耐压性要求都很高,因此制造技术难度极大。
余木火团队发挥学校在喷丝、纺丝方面的技术优势,系统研究了喷丝组件、熔体流动剪切膨胀拉伸等对中空纤维管的尺寸精度、强韧性、生物相容性等的影响规律,实现了导管轴向和径向强度、韧性、刚性的同步提高。
针对电生理射频消融导管、电生理标测导管、造影导管和指引导管等需具备优异扭控性能的要求,余木火团队通过金属丝界面与网格结构设计,增强了中空纤维管的界面强度,实现了对高刚性金属丝网的精度控制,有效提高了导管扭控性能。
球囊产品在冠脉介入治疗领域具有非常重要的地位,对球囊的耐高爆破压强度有极高要求。团队研发的贝壳状多级结构的中空纤维球囊,增强了球囊的断裂韧性,实现了球囊薄壁厚和高耐爆破压强度的性能要求,提升了临床手术的安全性。
经过十几年的不懈攻关,该团队研发攻克了中空纤维管制造、尺寸精度、复合增强、球囊强韧、嵌套焊接等关键技术,研发200多个中空纤维管产品,建立30条生产线,率先实现了国产化,累计生产产品3000多万件,支撑微创集团及旗下公司30个系列、200多种微创介入医疗器械的研发与生产,建立了专门的数据库,主