夏天,气温40℃了,快递里冰袋都融化了,肝素还能用吗?
冬天,气温-10℃了,快递收到的肝素,里面有冰碴,还能用吗?
说明书贮藏条件
常用低分子肝素及磺达肝癸钠注射液的说明书贮藏条件汇总:
由上表可见,低分子肝素及磺达肝癸钠注射液,均建议在25℃以下,遮光,密闭保存。
依诺肝素(-12℃~25℃)
有实验显示,把依诺肝素放入4℃冰箱保存或天气寒冷导致依诺肝素暴露在0℃以下,只要依诺肝素暴露在-12℃以上,对抗Ⅹa活性就无明显影响。依诺肝素在-196℃会丢失67%的抗Ⅹa活性,在-12℃不会明显的减少抗Ⅹa活性。冰冻温度越低,抗Ⅹa活性丢失越多。
贝米肝素(4℃~30℃)
有针对贝米肝素进行的稳定性实验结果显示,在40℃、50℃高温环境中,贝米肝素组成成分发生变化,抗Ⅹa、抗Ⅱa活性降低。在4℃、30℃环境中,贝米肝素组成成分、分子量、PH、无菌性、抗Ⅹa及抗Ⅱa活性等所有测定结果均保持在规定范围内,可稳定24个月。
那曲肝素(5℃、30℃)
虽然尚未确定那曲肝素在低于或高于推荐温度下储存时的稳定性,但有不同温度下稳定性的补充研究。实验评估了那曲肝素在5℃环境下的稳定性,测试内容包括评估溶液的外观、游离硫酸盐、抗因子Xa活性、分子质量、pH值、质量分数依从性和抗Xa/抗IIa比率,这些结果表明,在5°C环境下,那曲肝素可以稳定60个月。
磺达肝癸钠(-18℃、48℃)
有实验显示,将磺达肝癸钠,在-18°C下冷冻48小时,在40°C下解冻48小时,经3次冻融至少12天,对所有批次进行外观、pH值、硫酸盐离子含量、降解、分子量、无菌性、细菌内毒素、颗粒物和可提取量分析,经过3次冻融循环后,所有测定结果均保持在规定的范围内,未观察到明显变化。由此可见,短时间的冷冻(-18℃)或高温(48℃)对磺达肝癸钠的产品质量无明显影响,但不建议长期冷冻保存,以免影响产品稳定性。