虽然 FDA 并非专门 面向医药领域,但这方面毕竟是重要部分、故单独列栏。内容包括与癌症和爱滋 病相关的专题、病人参与 FDA 活动的重要性说明、常见问题和评论、FDA 与病人 的交流等。 1.3.5 州与地方机构(State &Local officials) 系联邦与各州 FDA 机构的 关系,各州 FDA 机构及专家介绍。 1.3.6 女性(Woman) 提供与女性健康如哺乳等相关的内容及链接。 1.3.7 儿童(Kids) 提供与儿童健康相关的内容及链接。 1.4 提示区 夹在各区之间,是 FDA 网站认为值得推荐的重要内容和链接。 如 2000 年问题(year 2000)、欢迎词(Welcome to Internet FDA)、FDA 现代化 法案(FDA Modernization ACT);国际老人年; HHS (Department of health and human services)等。HHS 是一个与 FDA 密切相关的部门网站,并非 FDA 网站中 一个栏目,结构庞大将另文介绍。 关于 FDA 网站主页的结构就介绍到这里。经归纳,FDA 管理范围涉及药品的 主要有 3 个方面:①新药批准;②新药说明书的批准及修改;③药品生产标准的 颁布。因此,这个网站的药学信息资源主要集中在这三个方面。 2.网上 FDA 的药学信息资源 为了让国内药学工作者能方便地利用 FDA 网站中的药学信息资源, 经反复比 较,我们重点推荐以下几个栏目。 2.1 橙皮书(Approved Drug Products,电子版)[3] 应该说,这是 FDA 网站 的涉及药学最精华部分,是国内新药研究工作者、特别是把握国内外药学进展的 智囊们最关心的部分。该栏目更新很快,且系统、权威而全面。进入橙皮书网页 后, 可以根据 4 个线索来查寻(活性成份、 专有名、 申请人、 申请号), 以点击“活 性成份”为例, 进入下一页, 键入 “Acyclovir”, 页面提出第二次选择: Rx(处 方药)、 OTC(非处方药)、 Disc(废止药)。 选择 Rx, 点击“提交”(Submit Query), 可得到 FDA 已批准的 57 个 Acyclovir 处方药批文的列表,再点击左侧第一栏的 申请号(Appl.No),则得到该品种的较具体情况,包括活性成份、剂型、用药途 径、专有名、申请人、剂量、申请号、产品号、批准日期、专利排他性、治疗等 效性代码等;点击 Acyclovir 的“OTC 药”,无匹配;点击“Disc”,可得知三 个 Acyclovir 品种已被取消批文号。 欲了解最近一周或一月 FDA 批准药物情况,可以参考另一个栏目-FDA 批准 药品列表(FDA Drug Approval list),该栏目每周更新,分首创新药、首创新药 核准、功效新增等三个栏目,按年、月列出、最新可查到 1 周前的批准情况。 上述两栏提供的批准信息较简单,如想了解更详细的批准新药信息,则可以 进入 FDA 批准药品信息包(FDA Drug Approval Packages)[5],点击年度(如 99 年),进入 99 年分栏。查询结果按商品名字母顺序排列。查到感兴趣的品种(如 Acyclovir)后,点击表中“说明书”(label)或综述(Review)即可。 2.2 消费者药品信息(Consumer Drug Information)[6] 面向消费者设立, 内容有二栏,第一栏是刚批准的新药信息,这部分与橙皮书内容相同,但只限于 新品种。第二栏是问答,以前段时间在国内炒作的“伟哥 ”(Viagra)为例,有 以下几个问答:伟哥的用途?谁不可使用?上市应用后所出现问题的公告;关于 严重反应的特别警告;一般性防范;伟哥的用法?可能的副作用?更详细资料的 链结(链向说明书 label)。因为这是 FDA 面向消费者公布的,故既有权威性,又 通俗易懂。对医院药师回答病人的药品信息咨询,有很大参考意义。要回答更多 的问题可以查阅说明书。这里的“说明书”内容十分详细(如 Viagra 有 18 页), 远比国内药品说明书详细,虽然患者可能有些阅读不便,但对药师而言是份很不 错的资料。 2.3 FDA 医 学 公 告 (FDA Medical Bulletin)[7] 位 于 CDER 中 “ 新 闻 栏”(what’s happening),按年度汇总上网,目前可在网上看到 96-98 年部分 期刊。这个刊物在多数医学院校图书馆中不好找。上有 FDA 重要信息,从事医药 工业研究的科研人员可以从中得到很多启发。 2.4 FDA 消费者杂志(FDA Consumer Magazine)[8] 位置同处 CDER“新闻 栏”。这是一个电子版杂志。面向消费者,但质量极高。该期刊期数全、内容新、 上网快。 笔者 7 月 1 日上网即可看到当月期刊。 本期内容有: 乳癌的新疗法、 AIDS 的鸡尾酒疗法、 合理用药降血压、 芽鳞病的快速医治、 关于简化说明书的呼吁等。 该杂志的另一个栏目是部门活动,包括调查报告、法案、更新等。消费者杂志是 宏观了解美国药品发展前沿的不可多得的窗口之一。 2.5 “Top drug news” 位于“药品信息”栏顶栏,主要介绍热门品种,相 当于报纸的头版头条,本期介绍了三个药品:①Cenestin 的批准。系结合雌激 素,该药在另一个网站 Rxlist 中位居 98 年 Top200 之首。②Trovant 的肝毒性 忠告。系一种抗生素。③伟哥信息(Viagra)。与“消费者信息”所介绍 Viagra 相比,更为专业化而全面。国内厂家如对此感兴趣,不妨到此参考一下有无最新 信息。