不适无力水肿1发生频率取决于有无风险因素(空腹血糖≥5.6mmol/L、BMI30kg/㎡、甘油三酯升高、高血压病史)。同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。不到1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高到++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。根据临床试验和迄今为止的上市后的数据还不能确定蛋白尿和急性或进展性肾脏疾病之间的因果关系。在使用本品的患者中已经观察到血尿,来自临床试验的数据表明其发生率很低。对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。在服用本品的患者中观察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈剂量相关性;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高(5xULN),应中止治疗(见【注意事项】)。对肝脏的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。据报道,某些他汀类药物治疗中出现下列不良事件:性功能障碍间质性肺疾病的特殊病例,尤其是接受长期治疗者。儿科患者人群:接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中,发现其肌酸激酶升高大于10xULN,以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状,较之在成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。其它方面,瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者中的安全性与成人相似。他汀类药品:1、他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。2、上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。
【禁忌症】
本品禁用于:·对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。·活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。·严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率30ml/min)。·肌病患者。·同时使用环孢素的患者。·妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【儿童用药】
本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,目前不建议儿科使用本品。
【老年患者用药】
无需根据年龄调整剂量。