答题 1.新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行? 答:《药物临床试验质量管理规范》于2003 年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,并予发布。本规 范自 2003 年9月1日起施行。 2.颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的? 答:为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 3.药物临床试验质量管理规范内容包括哪些? 答:药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总 结和报告。 4.什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》? 答:凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 5.以人为对象的研究须符合什么原则? 答:所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害。 6.进行药物临床试验必须有充分的科学依据,选择临床试验方法必须符合什么要求? 答:科学和伦理的要求。 7.临床试验药物的制备,应当符合什么要求? 答:应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、 制造工艺和质量检验结果。 8.临床试验研究者应符合什么条件? 答:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。 9.临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议? 答:临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成 书面协议。 10.临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗? 答:须提供。 11.在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险, 预期的受益应超过可能出现的损害。这句话是否正确? 答:正确 12.保障受试者权益的主要措施是什么? 答:伦理委员会与知情同意书。 13.受试者的权益、安全和健康是否必须高于对科学和社会利益的考试? 答:是14.在药物临床试验的过程中,必须对受试者的什么给予充分的保障? 答:在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。 15.伦理委员会应由哪些人员构成? 答:伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。 16.伦理委员会人数有何规定? 答:伦理委员会至少五人组成,并有不同性别的委员。 17.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。此话正确吗? 答:正确。 20 18.试验方案实施前,方案需经谁的同意? 答:研究者、申办者和伦理委员会。 19.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。此话正确吗? 答:正确。 20.试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。此话正确吗? 答:正确。 21.伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时,应该回避吗? 答:应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 22.伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见? 答:伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。 23.伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后多少年? 答:5 年。 24.伦理委员会可邀请其他人员参加吗? 答:伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。 25.伦理委员会审议内容? 答:伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案: 1>.研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求; 2>. 试验方案是否充分考虑了伦理原则, 包括研究目的、 受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性; 3>.受试者入选的方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂,获取 知情同意书的方法是否适当; 4>.受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施; 5>.对试验方案提出的修正意见是否可接受; 6>.定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 26.伦理委员会的工作程序? 答:伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签 名。 27.伦理委员会的意见有哪几种情况? 答:伦理委员会的意见可以是:1. 同意;2. 作必要的修正后同意;3. 不同意;4. 终止或暂停已批准的试验。 28.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况,其主要内容有? 答:1>、受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与 权益不会受到影响; 2>、必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者, 按规定可以查阅参加试验的受试者资料; 3>、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组 别; 4>、如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。 5、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介 绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试验期间,受试者可随时了解与其有关的信 息资料。 29.什么人须在知情同意书上签字? 答:经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行 知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 30.对无行为能力的受试者,如何获得知情同意书? 答:对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身复时,则这些病人也 可以进入试验,同进应经其法定监护人同意并签名及注明日期。 21 31.对儿童,如何获得知情同意书? 答:儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还 必须征得其本人同意。 32.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽 救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者吗? 答:可以,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意。 33.如发现涉及试验药物的重要新资料时,须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意吗? 答:必须。 34.临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。此话正 确吗? 答:正确。 35.临床试验方案应包括什么内容? 答:临床试验方案应包括以下内容: (一)试验题目; (二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险 与受益,及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说 明; (八)拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制与质量保证; (十九)试验相的伦理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期; (二十一)试验结束后的随访和医疗措施; (二十二)各方承担的职责及其他有关规定; (二十三)参考文献。 36.一经伦理委员会批准的试验方案,临床试验中,不得对其进行修改,此话正确吗? 答:不正确,临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正,但须呈报伦理委员会批准。 37.负责临床试验的研究者应具备什么条件? 答:负责临床试验的研究者应具备下列条件: (一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格; (二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验; (三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导; (四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献; (五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 38.研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件? 答:研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的 一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 22 39.研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。