审评五部 杨焕
摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模;质量是指临床试验设计、实施、结果分析全过程的质量,在安全性方面具体是指对于药物不良反应报告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度,在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨,同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。
关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价,自上世纪90年代iCh就相继发布了药品注册的国际技术要求,如iChE2/E3/E6/E9的内容;国内SFDa在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》,建议同时参考相关内容。