定义:将病原微生物培养后灭活而制成的疫苗叫做灭活疫苗。
制备方法:细菌、病毒或立克次体的培养物用化学或物理方法灭活制成,使之完全丧失对原来靶器官的致病力,而仍保存相应抗原的免疫原性。
以人用冻干( Vero 细胞)狂犬疫苗为例,制备方法经过细胞扩增、加毒、连续收获病毒液、超滤浓缩、灭活、水解、柱层析纯化、配制半成品、分装、冻干、包装。部分步骤中还会涉及到相应的质量检验过程,质量合格予以放行进行下一步操作。
疫苗的生产比单抗药物的生产要难很多。每一种具体疫苗的制备流程会有所区别,但大致上遵循细胞扩增(有时可能不用细胞,比如流感就常用鸡胚)、加毒、收获毒液、灭活、纯化、配制、分包装的过程。看起来容易,这里面的每一个步骤都有大量的工艺参数进行控制,以保证灭活完全、免疫有效。
另外,以上步骤是假设病毒株和细胞株都已研发完成的情况。若是要从头研发,比如导致现在疫情的新型完状病毒,还需要完成病毒株分离、鉴定,挑选合适的培养载体(常用细胞)进行病毒株适应等等。