寻常痤疮(图片来源:premier-clinic.com)
2021年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --Sol-Gel Technologies公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其首个专利药物产品Twyneo(维A酸/过氧化苯甲酰,0.1%/3%)乳膏剂,该药每日外用一次,用于9岁及以上儿科患者和成人患者治疗寻常痤疮(acne vulgaris)。
Twyneo是一种外用乳膏,含有0.1%维A酸(维甲酸)和3%过氧化苯甲酰。值得一提的是,Twyneo是美国FDA批准的第一种含有固定剂量维A酸和过氧化苯甲酰的组合产品。维A酸和过氧化苯甲酰广泛用于治疗寻常痤疮;然而,过氧化苯甲酰会导致维A酸分子降解,因此如果同时使用或在同一配方中组合使用,可能会降低其疗效。
Twyneo采用了Sol-Gel公司的专有技术将维A酸和过氧化苯甲酰包埋在硅基微囊中,以稳定维A酸不被过氧化苯甲酰降解,并随时间缓慢释放每种活性药物成分,从而提供良好的疗效和安全性。Twyneo的配方中采用了二氧化硅核壳结构,分别微囊化维A酸晶体和过氧化苯甲酰晶体,使这2种活性成分包含在乳膏剂中。Twyneo专利保护期直至2038年。
Twyneo活性药物成分及Sol-Gel公司药物递送技术
Sol-Gel公司已与Galderma合作,在美国将Twyneo商业化。针对此次批准,Sol-Gel公司将收到一笔监管里程碑付款,并保留在美国首次商业化5年后重新获得美国商业化权利的选择权。