医药网7月20日讯 第三批国家集采正在如火如荼的进行,但今日国家医保局一则短消息则引起了行业的一阵骚动。生物制品和中成药正式进入国家集采的视野,一场疾风骤雨是否将降临这两个千亿市场? 国家集采的进度已然突破想象! 当业内还在讨论第三批集采品种和注射剂一致性评价时,国家医保局7月17日发布消息称,就生物制品(含胰岛素)和中成药的集中 采购 工作于7月15-16日召开了座谈会,听取了专家意见和建议,研究完善相关领域采购政策,将推进采购方式改革。 仅仅70余字的消息,透露出政策制定者下一步的方向:生物制品和中成药。 01 过评化药所剩无几 尽管第三批国家集采的正式文件还未发布,但日前地方就第三次国家集采进行报量的文件曝光,据相关文件,第三批国家集采报量目录共有共涉及52个品种,86个品规,较第一轮集采的25个品种、第二轮集采的33个品种再次扩围。 实际上,在化药范围内,通过三批国家集采后,余下可选的范围并不大了。截至5月中旬,已有832个品规通过一致性评价,其中80个品规已有三家或三家以上企业过评,剔除第一批集采的25个品种和第二批集采的33个品种,共有58个品种已有两家及以上企业通过一致性评价,而这58个品种中绝大部分很有可能出现在第三批国家集采的最终目录中。 因而,第三批集采目录敲定之后,短期内过评达三家的品种已不多,国家集采的目光自然而然地望向了市场庞大的中成药和生物制品。 但中成药、生物制品一般不存在一致性评价,即通常所言的“集采入场券”,且存在独家品种、剂型繁杂等等复杂因素,未来如何进行国家集采将是业界的关注点。 02 部分地区已先行 然而无论国采最终是否会纳入中成药和生物制品,地方已然先行先试,将中成药、胰岛素等拉入了地方集采战场。 例如,金华市和青海省的集采中已经出现了中成药的身影,而年前武汉对胰岛素的集采也曾因“灵魂砍价”刷屏。 但不同于化药存在一致性评价,中成药和生物制品如何进行集采让人遐想。 以金华市为例,该市第二批带量采购共纳入180个中成药,其中33种为低价药(8个独家品种),包含了口服、注射剂、贴剂等多种剂型;囊括云南白药、小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液等畅销品。 首先,金华市对降价幅度做了强制规定,同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价,在最高限价基础上,报价降幅不得少于10%,其中独家企业生产的中成药属低价药的,报价降幅不得少于20%。其他中成药以现行浙江省医保支付 标准 计算,报价降幅不得少于20%。 这意味着除了非独家的低价药外,大部分中成药,尤其是独家品种,均需至少降价20%。 其次,用量、价格、降幅和专家评审为其评价的四个维度。同时,为了鼓励企业降价中选,金华市对未中选品种做了一系列限制措施,例如鼓励采购单位选择优质低价的可替代 药品 、要求减少未中选药品采购年度预测使用量的50%。 金华市对中成药的采购政策超出不少人预期,也引来不少争议。 03 超75% 废标 金华市纳入的180个常见中成药中不乏清开灵颗粒、参麦注射液、疏风解毒胶囊和蒲地蓝消炎口服液等大品种,但最终仅有复方丹参片、六味地黄丸、强力枇杷露等少数几个品种有 企业 中选。 据6月24日金华市公布的第二批集采中选名单显示,起初公布的180个中成药中,只有39个中选产品,中选率仅21.7%。 在这些进行中成药集采的地区,尤其是一些独家品种,只有降价应标和弃标两种选择,而这背后则是企业对于价格联动的担忧:一旦入选品种出现全国最低价,那就会在市场中导致一系列的降价,因获得一地的市场份额,造成全国市场都面临降价,最终也有可能得不偿失。 因而,在金华第二批集采不久之后,就传出叫停地市级集采的消息,部分省医保局发出相关文件。而此次国家医保局对于中成药和生物制剂集采的座谈会,就可能意在将相关品种的集采收入国家集采中。 而青海省则采取了不同的方式。简言之,生产厂家多的品种根据报价、企业信誉、 产品质量 等综合因素排名,得分高者中选;独家或者两家的,根据双方议价结果中选。这是考验厂家的时候,能够结合适应证、功能疗效等方面给出专家少降价甚至不降价的理由,否则一旦议价失败,就会被废标。 04 生物制剂集采逐渐“成熟” 而生物制剂则不仅包括胰岛素,还包括血液制品、疫苗、单抗等等。 此前,武汉市就胰岛素进行过集采,胰岛素也被认为是较有充分“条件”进入国采的品种。而生物类似药则是另一个被看作有潜力进入国采的领域。 2019年2月,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(汉利康)的上市,该药是我国首个"国产"生物类似药。之后,百奥泰的阿达木单抗注射液(格乐立)、海正的阿达木单抗注射液(安健宁)、齐鲁的贝伐珠单抗注射液(安可达)和信达的贝伐珠单抗(达攸同)均在这两年先后获批上市。 尽管此前业内预测生物类似药将会纳入第三批集采,但目前看来预测落空,但在第四批集采中,生物类似药仍是热门候选品种。 除了上述已经获批的五个品种外,截至去年底,中国还有约391个生物类似药,主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等,涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款原研药物。 仅阿达木单抗这一品种,就有百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、君实生物、通化东宝、神州细胞等约20家企业研发,布局利妥昔单抗的企业有复宏汉霖、海正药业、信达生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等,而,布局曲妥珠单抗的企业有正大天晴、嘉和生物、复宏汉霖、海正药业、齐鲁制药等企业。 有相关报告预测,未来3年,中国预计将会有30款生物类似药获批上市,2020年预计会迎来6款,2021年预计有11款,2022年预计有13款。而这一切都在为国家集采进行铺垫。 但如今,不少生物类似药原研产品通过国家谈判纳入医保,经历了大幅降价,国产类似药上市之初就要面临原研大幅降价的市场格局,从复宏汉霖、信达等企业的定价来看,类似药定价在原研降价后的7-8折,而未来,如果纳入集采,面对相对化药更高的研发成本而言,类似药企业要面对双重政策,降价幅度将成为企业的难点和社会的看点。