一、《药品非临床研究质量管理规范》(Good laboratory practice of drug,GLP)系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。GMP是针对药厂生产的 GLP是针对药物实验室的
60年代震惊世界的“反应停”事件,德国、加拿大、日本、欧洲等17个国家的妊娠妇女用“反应停”治疗妊娠呕吐而造成12000余例“海豹肢畸形”婴儿。该事件就是药物审批制度不完善的产物,这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉,从而进一步完善了现代药物的审批制度。1972~1973年,新西兰、丹麦率先实施了GLP实验室登记规范。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)也于1976年11月颁布了GLP法规草案,并于1979年正式实施。1981年,国际经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)制定了GLP原则。80年代中,日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了GLP规范。GLP逐渐成为国际通行的确保药品非临床安全性研究质量的规范。