在小鼠皮肤致癌性试验中,当每日给药剂量为3.5mg/kg(0.1%他克莫司软膏)(以AUC计相当于人用最大推荐剂量的26倍)时观察到淋巴瘤,当每日给药剂量为1.1mg/kg(0.03%他克莫司软膏)(以AUC计相当于人用最大推荐剂量的10倍)时未发现与用药相关的肿瘤。 为期52周的光致癌性研究表明,无毛小鼠外用含量为0.1%及以上的他克莫司软膏,同时接受紫外线照射(给药及照射时间为40周,随后观察12周),其皮肤肿瘤发生的中位时间缩短。 对外用他克莫司未进行过生殖毒理学研究。