名称 汉语拼音: Linmeisu Andingsanchun 英文名: Fosfomycin Trometamol 鉴别 (1)取本品约50mg,加高碘酸钠试液2ml,钼酸铵试液数滴与硝酸数滴后,加热即发生黄色沉淀,分离,沉淀能在氨试液中溶解。 (2)取本品及磷霉素标准品,分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸(4:2:3:1)为展开剂,展开,晾干,喷以显色液(取磷钼酸5g,加醋酸100ml,再加硫酸5ml),置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。 (3)本品的红外光吸收图谱应与磷霉素氨丁三醇标准品的图谱一致(附录Ⅳ C)。 如果已做(3)项,则(1)、(2)项可不做。 检查 结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D)应符合规定。 酸度 取本品1g,加水20ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为3.5-5.5。 水分 取本品适量,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过1.0%。 磷霉素双氨丁三醇盐 取本品0.25g,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解后,加甲基红-溴甲酚绿指示液0.1ml(一周内新配),加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在527nm与615nm的波长处分别测定吸光度.527nm波长处的吸光度与615nm波长处吸收度的比值不得小于1.76,即磷霉素双氨丁三酸盐不得过1%。 重金属 取本品1g,依法检查(附录Ⅷ H第一法),重金属不得过百万分之十。 含量测定 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。 其他 贮藏: 密封,在干燥处保存。 制剂: 磷霉素氨丁三醇散 中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)) 化学成分: 本品为磷霉素与氨丁三醇的盐。按无水物计算,每1mg中含C7H18NO7P不得少于490磷霉素单位。 药理作用: 抗生素类药 增订内容 磷霉素氨丁三醇 Linmeisu Andingsanchun Fosfomycin Trometamol 书页号