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方案违背和方案偏离的定义、区别和处理
方案违背(Protocol Violation)和方案偏离(Protocol Deviation)的差别在于严重程度不同,但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程,在不同的试验方案或不同的申办方,要求也不尽相同。
方案偏离:研究者管理下,任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的,且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性,这种属于轻微的方案偏离。
方案违背:方案违背是偏离IRB批准的方案的一种,它可影响到受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性。
方案违背是方案偏离的一种,PV比PD严重,就像SAE和AE一样的关系。
PV一般需要在临床总结报告中报告,而轻微的PD可以不在临床总结报告中报告。
1偏离方案分类
按发生的责任主体可分为:研究者/研究机构不依从的PD,受试者不依从导致的PD,申办者方面不依从的PD;
2常见的方案偏离
?访视/观察/检查在时间窗外,但不影响受试者按方案继续使用研究药
物,或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。
?方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的指缺失,但不影
响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。如方案中规定收集的
指标没有设计在病例报告表中,某研究机构不具备某实验室指标的检查
条件等。
?观察/评价不全,但不影响主要或次要关键疗效或安全结果,如在非高
血压的临床试验中,忘记测量血压。
3以下情况不属于方案偏离
?因为提前中止试验(患者撤销同意,或因其他原因决定中止患者参加试
验),中止后的检查未做。
?由于不良事件而中止研究药物;
?按照方案规定,因为不良事件而暂停研究用药,随后又重新开始服药; 4常见的方案违背:
如果方案偏离是属于或有以下情况,我们通常可以考虑定义为方案违背。