免疫诊断试剂的具体工艺流程如下: 1-1-188 郑州安图生物工程股份有限公司首次公开发行股票并上市申请文件 招股说明书 固相载体或类 合格原材料 均相载体组份 装袋或装瓶 贴标签 的制备 合格原材料 溶液配制 溶液分装 贴标签 成品入库 合格 成品检验 组装 合格 半成品检验 不合格 不合格品 不合格 处置 公司主要的免疫诊断试剂根据包被抗原抗体的载体、酶标记物、底物以及检 测方法的不同细分为酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学 发光法检测试剂,各种产品的区别具体如下: 产品分类 载体 标记物 底物 检测方法 酶联免疫诊断试剂 微孔板 酶 显色底物 酶联免疫法 微孔板化学发光诊断试剂 微孔板 酶 化学发光底物 化学发光法 磁微粒化学发光法检测试剂 磁微粒 酶 化学发光底物 化学发光法 酶联免疫诊断试剂的生产工艺目前已经较为成熟,其显色底物的制备在行业 内都有相应的标准过程;微孔板化学发光诊断试剂的核心工艺之一在于其化学发 光底物的制备,公司通过对鲁米诺苯环结构修饰和化学发光底物研究,大幅提高 了底物的检测灵敏度、线性范围以及发光信号的稳定性和重现性;磁微粒化学发 光法检测试剂是在微孔板化学发光基础上的技术创新与升级,包被环节将抗原抗 体的载体由微孔板变为磁微粒,同时将生物活性原材料与固相载体的连接方式由 物理方法升级为化学方法,稳定性更好。 2、微生物检测试剂 微生物检测试剂从工艺角度可以分为三类,分别是培养基、药敏检测试剂和 快速检测类试剂。 (1)培养基 培养基的工艺流程主要包括培养基/培养液的配制、灭菌、灌装、包装、成品 检验等。车间环境的净化水平达到了万级下的局部百级,每个车间均配有专用的 灭菌系统,使得公司生产车间的无菌及净化环境达到技术工艺的控制要求。