第 1.8 条对这些因素作了进一步论述。 1.3.4 本文件给出了在确定实施审核所需时间时宜考虑的因素。对于所有类型的审 核,认证机构需要在合同评审过程中综合考虑这些因素和其他因素对审核时间可能产 生的影响。因此,对于 QMS 和 EMS,不能孤立地使用表示有效人数和复杂程度之间关 系的相关图表。对于所有类型的审核,这些图表为进一步的审核策划和审核时间调整 提供了框架。 1.3.5 对于 QMS 审核,图 QMS 1 为以基准审核时间为起始点进行调整提供了形象化 的指南,并通过根据所有班次的总有效人数确定一个起始点,为审核策划宜采用的过 程提供了框架。当组织的产品或服务实现过程分班次运行时,认证机构对每个班次的 审核的程度取决于每班所运行的过程以及客户所证实的对每班的控制水平。如果认证 机构不对所有的班次进行审核,则应记录这样做的理由。 1.3.6 对于 EMS 审核,适宜的做法是根据组织的有效人数以及该行业典型组织的环 境因素的性质、数量和严重程度来确定审核时间。然后,宜根据拟审核组织特有的所 有重要因素来调整审核时间。在这些情况下,认证机构宜特别注意确保审核时间的任 何减少不至于影响审核的有效性。 1.3.7 认证机构应按照拟审核客户的有效人数确定基准审核时间,作为计算审核时 间的起始点,然后给适用于该客户的每个重要因素赋予一个对基准审核时间的增加量 或减少量,根据这些因素对基准审核时间进行调整。在各种情况下,认证机构应记录 确定审核时间(包括审核时间的调整)的依据。 1.3.8 在使用附件 1A 和 1B 的图表确定审核时间时,不应计入实习审核员或技术专 家的工作时间。 1.3.9 在对表 QMS 1 和表 EMS 1 所列审核时间进行调整时,通常情况下减少量不宜 超过 30%,否则可能影响审核有效性。 1.4 初次审核时间(第 1 阶段+第 2 阶段) 1.4.1 用于策划与准备以及编写报告的审核时间不宜使总的现场审核时间少于表 发布日期:2009 年 04 月 28 日 实施日期:2009 年 05 月 01 日 CNAS-CC15:2009 第 6 页 共 30 页 QMS 1 和表 EMS 1 所列时间的 80%。需要更多的时间来进行策划和(或)编写报告不 是减少现场审核时间的理由。 1.4.2 表 QMS 1 和图 QMS 1 为 QMS 初次审核(第 1 阶段+第 2 阶段)时间的确定提 供了起始点,表 EMS 1 和表 EMS 2 为 EMS 初次审核(第 1 阶段+第 2 阶段)时间的确 定提供了起始点。 1.4.3 如果认证机构的审核时间少于表 QMS 1 或表 EMS 1 中给出的时间,应使认可 机构在认可评审中或在提出要求时,能够获得减少的理由,以进行审查。 1.4.4 认证审核时间可以包括使用远程审核方法的时间,例如基于网络的交互式协 作,网络会议,电视电话会议和(或)通过电子化方式验证客户的过程(见 CNAS-CC14:2008)。这些活动应在审核计划中得到标识,并可以考虑将用于这些活动 的时间计入总的现场审核时间。在认证机构策划的审核中,如果远程审核活动占所策 划的现场审核时间 30%以上,认证机构应使审核计划有合理的理由,并记录这些理 由,该记录应可供认可机构检查。远程审核活动时间通常情况下不宜超过总的现场审 核时间的 50%,否则可能影响审核有效性。 注:1.现场审核时间指为单个现场分配的现场审核时间。对分场所的电子化审核视为 远程审核,即使该电子化审核实际是在组织的场所进行的。 2.不论认证机构使用何种远程审核方法,均应至少每年对客户进行现场访问。 3.第二阶段的审核时间通常情况下不会少于 1 个审核人日,否则可能影响审核有 效性。 1.5 监督 1.5.1 在初始的三年认证周期中,对特定组织实施监督审核的时间,宜与初次认证 审核(第 1 阶段+第 2 阶段)的时间成比例,即每年实施监督审核的总时间约为初次 认证审核时间的三分之一。在策划每次监督审核时,应可获得客户与认证有关的更新 信息。所策划的监督审核时间应时常得到审查(至少在每次监督审核和再认证时), 以便考虑客户的组织、体系成熟度等方面的变化。实施该审查(包括任何对审核时间 的调整)的证据应得到记录。 1.6 再认证 1.6.1 再认证审核时间宜根据更新的客户信息计算,而不是简单按初次认证审核(第 1 阶段+第 2 阶段)时间的 2/3 计算。通常做法是:假设基于更新的信息对组织实施 初次认证审核(第 1 阶段+第 2 阶段),再认证审核时间约为该初次审核所需时间的 2/3。作为特例,如果再认证时组织的情况与初次认证审核时相同,则再认证审核时 间大约为初次认证审核时间的 2/3。审核时间应考虑管理体系绩效的评价结果 (CNAS-CC01 条款 9.4.1.2)。 发布日期:2009 年 04 月 28 日 实施日期:2009 年 05 月 01 日 CNAS-CC15:2009 第 7 页 共 30 页 1.7 个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期 1.7.1 认证机构可以选择为第二个认证周期及其以后的认证周期设计个性化的监督 和再认证方案(见 CNAS-CC13:2008《高级监督和再认证程序》)。如果不采用高级监 督和再认证程序,宜根据第 1.5 条和第 1.6 条来计算审核时间。 1.8 调整审核时间(QMS 和 EMS)的考虑因素 1.8.1 在调整审核时间时,还需要考虑下列因素(但不限于这些因素): 增加审核时间的考虑因素: z 组织的工作在多于一处的建筑物或地点实施,审核时需要复杂的后勤安排, 例如必须对一个单独的设计中心实施审核; z 员工使用多于一种的语言(需要翻译或妨碍单个审核员独立工作); z 与人员数量相比,现场很大(例如森林); z 受法规管制的程度较高(例如食品、药品、航天、核能等领域); z 体系覆盖着高度复杂的过程或数量较多的互不相同的活动; z 需要访问临时场所,以确认拟认证管理体系中的常设场所的活动。 z 仅适用于 EMS z 与同行业典型情况相比,受纳环境的敏感度较高; z 利益相关方的意见; z 有必要增加审核时间的间接因素; z 组织所属行业的附加的或特殊的环境因素或法规要求。 减少审核时间的考虑因素: z (仅适用于 QMS)客户不负责设计工作,或体系的范围删减了标准的其他要 素; z 低风险的产品或过程(对于 EMS, 表 EMS1 已考虑了该因素); z 与人员数量相比,现场很小(例如仅有综合办公区); z 体系成熟; z 对把两个或多个兼容的管理体系整合起来的一体化体系实施结合审核; z 对客户管理体系已有的了解(例如同一认证机构已依据另一标准认证了该客 户); z 客户为认证所作的准备(例如已经获得另一个第三方合格评定制度的认证或 承认); z 活动的复杂程度低,例如 z 过程仅包含单一的一般性活动(例如仅包含服务); z 以往审核(内部审核和认证机构审核)显示,所有班次都实施相同的活 动,且有适当证据表明所有班次的表现相同; 发布日期:2009 年 04 月 28 日 实施日期:2009 年 05 月 01 日 CNAS-CC15:2009 第 8 页 共 30 页 z 相当一部分员工从事相似的简单职能; z 有一部分员工在组织的场所外工作,例如销售人员、司机、服务人员等,并 且有可能通过记录审查来对其活动是否符合体系要求进行充分地审核。 认证机构在确定审核时间时,宜考虑客户的体系、过程和产品(包括服务)的所 有属性,并根据这些因素合理调整审核时间,同时能够证明审核时间的增加或减少对 于有效审核是合理的。增加审核时间的因素与减少审核时间的因素对审核时间的影响 可以相互抵消。 1.9 临时场所 1.9.1 如果认证申请方或获证客户在临时场所提供其产品(包括服务),该临时场所 应被纳入审核方案。 1.9.2 临时场所可以是较大的项目管理现场,也可以是较小的服务/安装现场。认证 机构宜评估 QMS 对产品或服务输出的控制失效或 EMS 对与客户运行相关的环境因素及 影响的控制失效所产生的风险,根据该风险评估的结果来确定是否需要访问这些临时 场所以及抽样的范围与程度。所选取的临时场所样本宜代表客户的能力需求和不同服 务的范围,并已考虑了活动的规模和类型、进行中的项目的不同阶段以及相关的环境 因素及影响。 1.9.3 通常情况下,认证机构将对临时场所进行现场审核。但是,可以考虑用下列 方法来代替一部分现场审核: ——通过面对面或电视电话会议的方式,与客户及(或)其顾客进行访谈,或者参与 他们的进度会议; ——对临时场所的活动实施文件审查; ——远程访问包含同管理体系与临时场所的评审有关的记录或其他信息的电子化场 所; ——使用电视电话会议及其他技术实施有效的远程审核。 1.9.4 在每种情况下,宜完整地记录审核方法,并充分证明审核方法的有效性。 1.10 多场所审核的时间 1.10.1 在确定多场所审核的时间时,对于质量管理体系,应按照表 QMS 1 和图 QMS 1 确定每个场所的基准审核时间;对于环境管理体系,应按照表 EMS 1 确定每个场所 的基准审核时间。但是,当某些管理体系过程不适用于某个场所,而是属于对其进行 控制的场所的主要职责时,可以考虑减少该场所的审核时间。多场所审核的要求详见 CNAS-CC11:2008《基于抽样的多场所认证》。 发布日期:2009 年 04 月 28 日 实施日期:2009 年 05 月 01 日 CNAS-CC15:2009 第 9 页 共 30 页 附件 1A——质量管理体系 表 QMS1——质量管理体系 员工有效人数与审核时间的关系(仅适用于初次审核) 有效人数 1-5 审核时间 第 1 阶段+第 2 阶段 (天) 1.5 有效人数 626-875 审核时间 第 1 阶段+第 2 阶段 (天) 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 4 2026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-8500 21 276-425 10 8501-10700 22 426-625 11 >10700 遵循上述递进规律 注 1:表 QMS 1 中的人数宜视为连续变化的,而不是阶梯式变化的。 注 2:认证机构的程序可以规定人数超过 10700 人时的审核时间。该审核时间宜遵循 表 QMS 1 中的递进规律,与该表保持一致。 图 QMS1——复杂程度与审核时间的关系 大型、简单 多场所 过程少 重复性过程 +组 范围小 织 的 分 布 状 态 - 小型、简单 过程少 重复性过程 范围小 大型、复杂 多场所 过程多 独特的过程 范围大 负责设计工作 从审核时间表确定的起始点 小型、复杂 过程多 独特的过程 范围大 负责设计工作 发布日期:2009 年 04 月 28 日 - 客户体系的复杂程度 + 实施日期:2009 年 05 月 01 日 CNAS-CC15:2009 第 10 页 共 30 页 附件 1B——环境管理体系 表 EMS1——有效员工人数、复杂程度与审核时间的关系(仅适用于初次审核) 有效人数 1-5 6-10 11-15 16-25 26-45 46-65 66-85 86-125 126-175 176-275 276-425 426-625 审核时间 第 1 阶段+第 2 阶段 (天) 高 中 低 有 限 3 2.5 2.5 2.5 3.5 3 3 3 4.5 3.5 3 3 5.5 4.5 3.5 3 7 5.5 4 3 8 6 4.5 3.5 9 7 5 3.5 11 8 5.5 4 12 9 6 4.5 13 10 7 5 15 11 8 5.5 16 12 9 6 有效人数 626-875 876-1175 1176-1550 1551-2025 2026-2675 2676-3450 3451-4350 4351-5450 5451-6800 6801-8500 8501-10700 >10700 审核时间 第 1 阶段+第 2 阶段 (天) 高 中 低 有 限 17 13 10 6.5 19 15 11 7 20 16 12 7.5 21 17 12 8 23 18 13 8.5 25 19 14 9 27 20 15 10 28 21 16 11 30 23 17 12 32 25 19 13 34 27 20 14 遵循上述递进规律 注 1:审核时间按高、中、低和有限的环境因素复杂程度分别显示。 注 2:表 EMS 1 中的人数宜视为连续变化的,而不是阶梯式变化的。 注 3:认证机构的程序可以规定人数超过 10700 人时的审核时间。该审核时间宜遵循 表 EMS 1 中的递进规律,与该表保持一致。 表 EMS 2——业务类别与环境因素复杂程度类别的联系示例 复杂程度类别 高 业务类别 采矿与采石 油和气的开采 纺织品与服装的染色 纸张生产的纸浆生产部分,包括纸张的再生过程 炼油 化学品与药品 基础生产—金属 包含陶瓷、水泥的非金属加工过程与产品 煤电 民用建筑的建设与拆除 有害与无害的废物处理,如焚烧 污水处理 发布日期:2009 年 04 月 28 日 实施日期:2009 年 05 月 01 日 CNAS-CC15:2009 第 11 页 共 30 页 复杂程度类别 中 业务类别 渔/农/林 纺织品与服装,不包括染色 板的制造,木材和木制品的处理/填充 纸张制造与印刷,不包括纸浆生产 包含玻璃、黏土、石灰等的非金属加工过程与产品 金属合成产品的表面处理与其他化学处理,不包括基础生产 一般机械加工的表面处理与其他化学处理 电子工业用印刷线路板的生产 交通设备的制造—陆上、铁路、航空和水运设备 非煤的发电与电的输送 气的生产、贮存与输送(注:气的开采属高风险) 水的汲取、净化与供给,包括河流管理(注:商业污水处理属高风险) 化石燃料的批发与零售 食品与烟草—加工 交通与运输—海运、空运、陆地运输 房地产公司、房地产管理和作为一般服务一部分的工业清洗、卫生清洗与干洗 (无害废物的)回收、堆肥与填埋 技术试验与试验室 医疗/医院/兽医 不包括宾馆/饭店的娱乐服务和个人服务 低 有限 特殊 宾馆/饭店 不包括板的制造、木材的加工与填充的木材与木制品 不包括印刷、纸浆的生产与纸张制造的纸制品 橡胶和塑料的注塑、成型和组装—不包括橡胶和塑料原材料的生产(该生产属化 学品范畴) 合成金属的冷/热成型,不包括表面处理、其他化学处理与初次生产 一般机械加工组装,不包括表面处理和其他化学处理 批发与零售 电子、电工设备的组装,不包括印刷线路板的生产 社团活动与管理,总部和股份公司的管理 交通与运输—不含运输设备管理的管理服务 电子通讯 不包括房地产公司、房地产管理和工业清洗、卫生清洗与干洗的一般商业服务 教育服务 核 核发电 大量有毒材料的贮存 公共行政管理 地方政府 提供环境敏感产品或服务的组织 金融机构 环境因素的复杂程度 本文件根据组织环境因素的性质和严重程度定义了五种主要的对审核时间有根 本影响的环境因素复杂程度类型,据此来阐述本文件的规定。这五种类型是: 发布日期:2009 年 04 月 28 日 实施日期:2009 年 05 月 01 日 CNAS-CC15:2009 第 12 页 共 30 页 ? 高——环境因素的性质与严重程度重大(典型的有:多个环境因素有重大影 响的生产或加工型组织); ? 中——环境因素的性质与严重程度中等(典型的有:某些环境因素有重大影 响的生产型组织); ? 低——环境因素的性质与严重程度低(典型的有:几乎没有重要环境因素的 装配型组织); ? 有限——环境因素的性质与严重程度有限(典型的有:办公室环境中的组 织); ? 特殊——在审核策划阶段需要给予另外的特殊考虑。 表 EMS 1 覆盖了上述 5 种复杂程度类型中的 4 种类型:高、中、低和有限。 表 EMS 2 将上述 5 种复杂程度类型与每种类型所覆盖的典型行业做了对照。 认证机构宜认识到,在一个特定行业中,并不是所有组织都属于相同的复 杂程度类型。认证机构的合同评审程序宜具有一定的灵活性,以确保在确定组 织的复杂程度类型时考虑该组织的具体活动。例如:虽然化工行业的许多组织 均宜被归入“高复杂程度”这一类,但如果某个组织只进行不产生化学反应或 排放的混和作业,或者只从事贸易活动,那么该组织可以归入“中等复杂程度” 甚至“低复杂程度”。认证机构应记录所有将特定行业中的组织归入较低复杂程 度类型的情况。 表 EMS 1 没有涉及“特殊复杂程度”。在这种情况下,认证机构应根据宜 具体情况具体分析,合理地确定审核时间。 发布日期:2009 年 04 月 28 日 实施日期:2009 年 05 月 01 日 CNAS-CC15:2009 第 13 页 共 30 页 第 2 部分 OHSMS 审核时间 本部分是强制性的,旨在确保 CNAS-CC01:2007 条款 9.1.4 应用于职业健康安全 管理体系(以下简称 OHSMS)审核时的一致性。CNAS-CC01:2007 的所有条款适用于本 部分,本部分并不代替 CNAS-CC01:2007 的任何要求。虽然本部分将客户的人员数量 (固定的、临时的和兼职的)作为考虑审核时间时的出发点,但这并不是唯一需要考 虑的因素,还应考虑其他影响审核时间的因素。 2.0 引言 2.0.1 本部分为认证机构制定用于确定对不同规模、不同风险级别、从事各类活动 的客户实施审核所需时间的程序文件提供了要求和指南。本部分旨在促进认证机构之 间在审核时间上的一致性,以及同一认证机构在相似客户的审核时间上的一致性。 2.0.2 认证机构应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审 核、监督审核和再认证审核所需的审核时间。 2.0.3 本部分没有规定审核时间的最小值和最大值,但提供了认证机构程序文件中 应采用的根据拟审核客户具体情况确定适宜审核时间的框架。 2.0.4 宜注意,在认可评审中发现个别不符合本部分(包括本部分的附表)的情况, 并不自动导致对 CNAS-CC01 的不符合。但是,这种情况可能导致对审核完整性的 进一步调查。此时,宜特别注意调查偏离本部分的原因。 2.0.5 如果发现认证机构频繁地出现与本部分不一致的情况,则认证机构可能因不 能合理地确保为审核组提供充足的时间,以在认证过程中实施足够完整的审核,而构 成不符合 CNAS-CC01。 2.1 定义 2.1.1 审核时间 审核时间是指按审核人日度量的实施审核活动所需的有效时间。 2.1.2 审核人日 一个审核人日通常为 8 小时,是否可以包括旅途时间或午饭时间以当地法定要求 为准。 CNAS 注:我国除香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区外,审核时间通常不包括旅途时间 或午饭时间。 2.