一个是中试规模,一个是上市生产规模。我倒听说过有土豪是先建好一条生产线,用上市规模做临床样品,然后大部分药销毁,生产线晾几年,你不妨学学
楼上观点不错,土豪可以试试
可以不一样的,但是都必须经过工艺验证
可以不一样啊!为什么一定要一样????
有没有法规文件规定啊,还是说本来就不一样,不用考虑这个问题?
有没有法规文件规定啊,还是说本来就不一样,不用考虑这个问题?
没有法规规定一样和不一样,自己结合自己的考虑,比如像上面楼层说的,3期若用量大,同时自己已经基本固定商业化生产工艺以及商业化生产场地(比如委托或者自己建新厂),那么也可以使用商业化生产场地进行生产,仅供参考
正常情况下就不会一样...一个是中试规模,一个是上市生产规模。我倒听说过有土豪是先建好一条生产线,用上 ...
我看药品注册管理办法,附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求 (二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:
19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
是不是报生产时生产场地改变了,要进行药品补充申请注册?