中国国内有多家企业正在开发地舒单抗生物类似药,这其中绿叶制药和博安生物开发的地舒单抗生物类似药(LY06006)已经启动3期临床,开发绝经后妇女骨质疏松症适应症。其他企业(包括不限于康宁杰瑞、齐鲁制药、华兰生物、复宏汉霖)产品处于1期临床或临床前。本文关注地舒单抗关键临床试验数据!
一.地舒单抗:全球首款RANKL单抗
2010年05月26日,地舒单抗率先在欧盟获批,至今已经获批用于多个临床适应症,商品名Prolia, Xgeva。其中,美国获批适应症可见下表。
参考地舒单抗说明书。