新冠疫情的流行,关于疫苗研制的情况牵动着每一个人的心。现在国产疫苗已经进入了3期临床试验,距离上市仅一步之遥。有不少朋友问华子,3期临床试验有什么用,真的很重要吗,要做多久呢?
一、药品上市之前的临床试验
华子说,疫苗属于药品,药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验,是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险,为上市审评时提供可靠的数据支撑。
简单说,一种药品从开始研制,需要先经过动物试验,确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的,主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体,所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。
当1期临床试验确认药品的安全性后,就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性进行评价,同时更深入地观察安全性。在2期临床试验中,对药物疗效进行评价,确定具体的给药剂量。
在1期临床试验确定了安全性,2期临床试验确定了有效性之后,就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段,会采用更大的样本量(要求大于300例),更长的观察时间(通常要1~3年),进一步验证药品的作用和安全性,评价利益与风险关系,为药品正式上市的审评提供充分依据。
二、疫苗3期临床试验的重要性
对于疫苗来说,3期临床非常重要。因为疫苗并不是如同普通药品那样,只是单纯的验证“有效”、“无效”或是“有毒”、“无毒”那么简单。还需要预防疫苗产生“抗体依赖增强(ADE)作用”。
疫苗的作用,可以诱导人体产生病毒抗体抵御病毒。而ADE作用,是指在某些原因下,人体产生的病毒抗体会反过来帮助病毒入侵细胞。
ADE作用最早在登革热病毒中被观察到,登革热病毒有4种血清型,一部分患者在治愈之后,接触了其他血清型的登革热病毒会再次感染,其体内原有的病毒抗体就会帮助病毒以更快的速度入侵细胞,反而会加重病情程度。
新冠病毒的变异性很高,人类对病毒的发展“缺乏想象力”。对于一种需要应用于数亿甚至数十亿人类的疫苗来说,一丁点儿的风险也不能有。所以要进行大样本的3期临床试验,才能避免ADE以及其他未知的不良作用。
三、3期临床试验很可能在6个月内完成
药品的3期临床试验,通常需要1年以上的时间进行观察,以获得长期应用的安全性和疗效方面的资料。但是在加大样本量的前提下,试验时间可以缩短。现在国产疫苗与多国签订了3期临床合作协议,入组接种人数已经超过了2万人,更多的样本量及不同地区的临床数据,会使疫苗上市进程速度提升。
对于普通的药物临床试验,上市审评的时间往往会比试验更久。但是现在由于对疫苗需求的紧迫性,肯定会对新冠疫苗进行优先审评。以此估计,国产疫苗大概率会在6个月内完成3期临床试验和审评,在年底或是明年初就会上市。