首营品种审核程序 首营品种审核程序 起草: 起草日期: 文件编号: 批准: 执行日期: 1.目的:建立首营品种审核工作程序,规范首营品种购进工作,保证 购进药品质量。 2.根据: 《药品经营质量管理规范》第 73 条, 《药品经营质量管理规 范实施细则》第 69 条。 3.适用范围:本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求, 明确了相关人员的职责, 适用于本店向某一药品生产企业首次购进药 品的质量审核管理。 4.责任:本店负责人、药品购进人员、质量负责人对本程序的实施负 责。 5.内容: 5.1 药品购进人员购进首营品种时,应执行以下程序和要求: 5.1.1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证: 5.1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件, 包括药 品质量标准和说明书的复印件。 5.1.1.2 药品包装(最小包装) 、标签、说明书的样板。 5.1.1.3 该品种生产车间(或企业)如已进行 GMP 认证,则需索取加 盖有药品生产企业原印章的 GMP 证书复印件。 5.1.1.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资 料。 5.1.2 填写《首营品种审批表》并附上述资料,依据市场对该首营品 种的接受程度、销售能力及资料审核情况,决定是否统一销售(或试 销) ,并在《首营药品审批表》上签署具体的意见后,送质量负责人 和本店负责人进行审批。 5.1.3 质量负责人如对资料有其他要求的, 由药品购进人员负责向厂 家索取,资料完备后再送质量负责人审批。 5.2 质量负责人审核程序和要求: 5.2.1 检查资料是否齐全。 5.2.2 验证资料的真实性。 5.2.3 审核资料的合法性: 5.2.3.1 证明文件是否有效。 5.2.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5.2.3.3 药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准 的内容一致。 5.2.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 5.2.4 资料审查符合规定的,在《首营药品审批表》上签署“符合规 定,准予购进”的具体意见;凡首营品种超出生产企业的生产范围或 本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限 的,应签署“不符合规定,不得购进”的具体意见。 5.2.5 资料不齐全的,应另纸以文字形式写上原因和要求,随资料和 审批表退回药品购进人员补充完备后,再行审核。 5.3 本店负责人的审批程序和要求: 5.3.1 审核上述人员的签署意见,如有人员不同意销售的,召集有关 人员进行研究分析,确定是否接纳;如为质量负责人不同意购进的, 可对原因进行核实后,签署不同意购进的意见。 5.3.2 各人员均同意购进和销售的, 本店负责人可依据企实际情况及 资料审核情况,在《首营药品审批表》上签署明确的同意购进的具体 意见后,转药品购进人员办理具体购进手续。 5.4 药品购进和资料归档: 5.4.1 药品购进人员依据有关人员及本店负责人审批同意购进销售 的意见,办理具体购进手续,并对第一批来货向该企业索取该批号药 品出厂质量检验合格报告书。 5.4.2 药品购进人员将有关资料存档。 5.4.3 药品购进人员对不同意购进的,应向生产企业说明原因。 5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。