要求草药 制剂生产商提供半成品的指纹图谱以保证其品种的真实性和产品的 指纹图谱以证明其批间产品质量的一致性和稳定性。国外许多对于指 纹图谱的研究已进入高级阶段,开展了指纹图谱与药效的相关性研 究,建立了中药理论和新药开发的研究体系和模式。 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准?采用指纹图谱技术建立中药配方颗粒的质量标准和控制中药配方颗 粒产品品质,具有真实性、稳定性和一致性,解决了 500 余种中药配 方颗粒在不具备中药饮片外形后的真伪鉴别及其质量优劣评价等重 大技术问题。 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法?中药的有效成分或指标成分绝大多数品种还不是很清楚,因此,大多 数中药配方颗粒品种是采用薄层色谱图进行鉴别,采用薄层色谱鉴别 时,均采用对照药材或经鉴定合格的法定药材,与成品同法处理后作 为对照药材溶液,进行薄层色谱鉴别。 有效成分明确的品种采用了含量测定法,如人参配方颗粒、大黄配方 颗粒、葛根配方颗粒、黄连配方颗粒、虎杖配方颗粒、青黛配方颗粒 中药配方颗粒的有效期有多长?如何制定的?中药配方颗粒有效期为三年。 药品稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。