卫生经济学的宗旨是投资有限的资源, 以期达到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润 的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。 质量控制体系不完善缺乏严密的对照实验,因而很难说明问题。而且目前尚未形成严格 的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。实验室结 果质量必须有助于优质的医疗服务,不准确和不可靠的结果甚至比不 作测试更糟。质量控制的难点在于,POCT每一个测试单元都是独立的 ,如何保证每一批产品,每个测试单元质量都是一样的。 POCT的缺陷 操作者的技术水平参差不齐POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验 医务人员,必须理解有关的检测原理并能熟练操作,还应具备标本采 集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知 识和技能。然而,目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医 生、护士甚至是病人、病人家属,无形中降低了POCT的准确性和应有 的技术含量。 组织管理不够完善我国POCT的法律法规行政管理和规章制度还不健全,虽然各省卫生 厅和省临检中心对POCT的管理也相应地做出了一些要求,但作为政府 的行政监管部门对该领域考核管理仍未制定有效的措施,目前还属于 自任发展的状况。 结果报告形式混乱POCT的结果报告应有统一的格式,且应与检验科的报告 单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷,灵敏性 和重复性欠佳,线性范围窄,只是急诊或急救时用于参考 ,必要时需要送到检验科进行复查,不同的报告格式就显 得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行 ,检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病例,对 医院的医疗管理造成漏洞。 POCT的技术学分类 分类 方法原理 简单显色 直接观察/半定量 酶标记 免疫学反应 免疫渗滤和免疫层析 免疫学反应 生物传感器 光学和电学方法识别酶和抗体 电化学检测 电子探头对某些化学分子的敏感性 分光光度 光学吸光度 生物芯片 蛋白质之间相互作用 1、干化学技术 干化学技术是将一种或多种反应试剂,干燥固定在固体载体上(纸片、胶片等),用被测样品中所存在的液体作反应介质,被测成分直接 与固定于载体上的干试剂进行显色反应。加上检验标本后产生颜色反 应,用眼观定性或仪器半定量检测。适用于全血,血清,血浆,尿液 等各类样品。 2、多层涂膜技术 多层涂膜技术从感光胶片制作技术移植而来,将多种反应试剂依次涂布在片基上,制成干片。采用多层涂膜技术制成的干片,比干化学纸 片平整均匀,用仪器检测,可以准确定量,如目前临床使用的干板化 学分析系统,可用于大多数血液化学成分,如蛋白质、糖类、脂类、 酶、电解质、非蛋白氮类及一些血药浓度的监测,可供检测的项目达 数十项,几乎覆盖了常做的临床生化检验项目。由于其操作简便、快速、常用于急诊检查,也相应推出了一些小型仪器,可做床边检验, 但干片成本较高。 3、胶体金免疫标记技术 氯金酸(HAuCl4)在还原剂作用下,可聚合成一定大小的金颗粒,形成带负电的疏水胶溶液,由于静电作用而成为稳 定的胶体状态,故称胶体金。胶体金免疫标记技术用胶体 金标记单克隆抗体,可用于快速检测蛋白质类和多肽类抗 原,如激素、心肌肌钙蛋白I(cTnI)。 4、选择性电极技术 用离子选择性电极结合传感器包括生物传感器和化学传感器技术,制成了便携式快速检测血气(pH、PCO2、PO2等 )和电解质(K+、Na+、CL等)的仪器,已被广泛应用 于临床。 5、红外和远红外分光光度技术 用于检测血液血红蛋白、胆红素、葡萄糖等多种成分。这类检测仪器可连续监测病人血液中的目的成分,无需抽血 ,这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染 ,降低每次检验的成本和缩短报告时间。 6、生物传感器 一个生物传感器偶联一个特定的生物检测器(如酶、抗体或核酸探针)到一个换能器用于靶分析物的直接测定而无 需从基质中分离它。它体现了酶化学、免疫化学、电化学 与计算机技术的结合。