如果对试验人群(仅纳入肉眼完全切除的患者)和手术方式(系统性淋巴结清扫术vs.未进行淋巴结清扫术)进行较精确、较一致的选择,并纳入生活质量评估,应有助于权衡该手术潜在的额外治疗负担及其潜在获益。我们在本文中报告了卵巢肿瘤淋巴结清扫术(Lymphadenectomy in Ovarian Neoplasms,LION)试验的结果,LION试验是一项前瞻性随机对照试验,在肉眼完全切除的原发性卵巢癌患者中对系统性盆腔和主动脉旁淋巴结清扫术进行了研究。
方法
患者
本试验的患者纳入条件如下:初步诊断为FIGO ⅡB期至Ⅳ期晚期卵巢上皮癌并经组织学证实(FIGO分期ⅡB期至Ⅲ期,癌症未扩散至腹膜腔外;如果在胸膜、肝脏、脾或腹壁有可切除的转移灶,则转移至腹膜腔外[FIGO Ⅳ期]的患者可纳入试验),肉眼完全切除似乎可行,患者年龄在18~75岁,并且美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)体能状态评分良好(0或1分;评分范围为0~5分,较高的评分反映较严重的失能),患者提供了书面知情同意。试验方案和统计学分析计划与本文全文可在NEJM.org获取。