问题
A.临床协调员
B.独立的数据监查委员会
C.监查员
D.申办者
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( )是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
( )是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
不具有伦理审查表决权的是( )。
A.主任委员
B.副主任委员
C.委员
D.独立顾问
2020年发布的GCP中伦理委员会的审查意见不包括( )。
A.同意
B.必要的修改后重审
C.必要的修改后同意
D.不同意
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