江苏 卫 牛 事 、l 管 弹 》2O15 年 第 3 期 ( 第 26 眷总 第 145 期 药物临床试验伦 理审查 中受试者权 益保护的思考 仲 星 光① 摘要随着现代制药企业的发展和药物临床试验的广泛开展,受试者权益保护问题 日渐突出。为了维护受试者的 权益 ,国家 出台了《药物 临床试验伦理审查工作指导原 则》。但 药物I 床 试验过程 中依然存 在很多侵权 行为 ,药物 临 床试验伦理审查制度仍需进一步完善。 关键 词 药物临床试验 伦理 审查 受试者权益保护 中国、印度等发展中国家是国际制药企业最为 理想的药物临床试验基地。目前 ,我国境 内从事药 物临床试验的受试者有数万人。人数众多,涉及人 群广泛 ,试验地位处于弱势是受试者权益保护所面 临的诸多挑战。笔者对 如何规范药物临床试 验过 程 ,更好保护受试者的合法权益做 了一些思考 。 1 药物临床试验伦理审查制度概述 1.1 药物 临床试 验 伦 理 审查 的 主要 内容包 括试 验方案的设计与实施 、试验的风险与受益 、受试者的 招募 、知情同意的过程 、受试者的医疗和保护 、隐私 和保密 、涉及弱势群体的试验 的审查等 内容 。 1.2伦理委 员会的组织与管理 伦理委员会 的创 建应当符合 国家法律 的相关规定 ,其成员 的信息必 须公开 。强调加强对伦理委员会成员的 GCP( 药品 临床试验管理规 范) 知识和审查流程知识 的培训 , 确保伦理审查过程遵循严格的操作流程 ,保证其规 范 化 。 2案例 :山东姑娘上海试药 26 天殒命 2008 年 ,20 岁的王海冰考入 内蒙古科 技大学 , 大学期间在 内蒙古某 医院诊断为肺动脉高压,其家 人带她到上海肺科医院进行系统治疗。一段时间治 疗后 ,王海冰被邀请 参加一项针对肺动脉高压 的研 究性试验。2011 年 2 月 14 日,王海冰与上海市肺 科医院签订《知情 同意书》,参加由美 国北卡罗莱纳 州一家公司 申办的一项关于肺动脉高压口服药物有 效性与安全性 的药物临床试验。在进入试验治疗期 服用试验药 26 天后不幸殒命 ,在长达 3 年多的法律 诉讼 中判决进行药物试验的医院向王海冰父母赔偿 48 万余 元 ①苏州大学附属儿童 医院 苏州市215003 上述案例反映 了近年来国外医药公司在我国广 泛开展药物试验的大背景。案例中的医药公司对药