有别于从事第二、三类医疗器械生产活动需取得医疗器械生产许可证,开办第一类医疗器械生产企业,在取得医疗器械的备案凭证后,仅需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并取得第一类医疗器械生产备案凭证。首次备案审查重点关注生产场地、设备文件、工艺流程图、产品相关信息。
2. 委托生产
根据《医疗器械生产监督管理办法》,医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案,受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托生产第一类医疗器械的,受托方还应当向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
需要注意的是,医疗器械注册人制度下的委托生产允许第二类或第三类的医疗器械注册申请人在不具备相应生产资质与能力的情况下,直接委托具备相应生产能力的企业生产,但第一类医疗器械并不适用医疗器械注册人制度。
3. 生产质量管理规范
国家食品药品监督管理总局2014年12月发布《医疗器械生产质量管理规范》,从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进方面,对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守的规范提出了具体要求。医疗器械生产企业应当按照规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。
(二)化妆品
1. 生产资质
根据《化妆品监督管理条例》,从事化妆品生产活动,应当具备下列条件:是依法设立的企业;有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;有与生产的化妆品相适应的技术人员;有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备;有保证化妆品质量安全的管理制度。从事化妆品生产活动的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,取得化妆品生产许可证。
2. 委托生产
化妆品注册人、备案人可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律