本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或稍带特异臭,味苦;有引湿性。
本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮中极微溶解,在异丙醇、乙酸乙酯或乙醚中几乎不溶。
3.5.1比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度+175°至+195°。
3.6鉴别
(1)取本品与美洛西林对照品,分别加水溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液,照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,10分钟内吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-三氯甲烷-水-吡啶(90:80:30:10)为展开剂,展开后,取出,晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》627图)一致。
(4)本品显钠盐鉴别(1)的反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.7检查
3.7.1酸碱度
取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~7.5。
3.7.2溶液的澄清度与颜色
取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.7.3有关物质
取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(