COS认证目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量,这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户,可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件(COS Dossier),申请CEP证书,同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准,在文件审查和可能的现场考察通过之后,EDQM会向原料药品的生产厂商颁COS认证是否要GMP检查?
1999年,在EDQM制订的COS认证指南中提出:原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信,一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH Q7A)进行生产的,另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查,并且检查的频率正在逐年提高。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调,欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法,今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的,会使企业的GMP管理达到国际水平,而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展,通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场,至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
因此,尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查,但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时,应当为欧盟GMP检查做好充分的准备。如果企业认为自己的GMP管理水平已经十分完善,甚至应当主动请求EDQM来做GMP现场检查,以取得欧洲GMP检查的认可。国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是很常见的。
欧盟GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范(ICH Q7A),此规范是ICH指导委员会推荐欧洲共同体、日本和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。欧洲委员会于2001年7月18日发布公告,对于制药过程中的活性物质的GMP执行ICH Q7A标准,并且纳入了欧盟GMP标准(Eudralex Volume 4)的附件18之中。