2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称九价HPV疫苗)。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
九价HPV疫苗上市了,此前上市的二价、四价疫苗还有用么?国家药监局邀请专家对此进行解读。
1.九价HPV疫苗哪些人可以接种?
我国批准上市的进口九价HPV疫苗,其接种适用人群是16岁-26岁女性。
此前上市的二价HPV疫苗,适用年龄是9-45岁;四价HPV疫苗适用年龄是20-45岁。截止目前,三种已上市的HPV疫苗依据提交的临床研究数据批准的适用人群年龄范围有所不同。
2.为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16-26岁女性?
与二价、四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。
目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:
一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16岁~26岁女性;审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群均显示同样的保护效力,体现其获益大于风险。
二是9岁~15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。
三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。