FDA对辉瑞和Moderna的疫苗说明书进行了修订,并增加了“接种疫苗后心肌炎和心包炎风险增加”等描述。尽管如此,FDA卫生官员表示,接种疫苗的好处仍远超发生心脏炎症的风险。近日,美国食品和药物管理局(FDA)在有关Moderna和辉瑞新冠疫苗的警示信息中添加了有关发生心脏炎症风险的警告。
FDA在本月早些时候宣布,美国疾病预防和控制中心(CDC)的报告显示,在年轻人和儿童接种以上两家mRNA疫苗后,会出现更多的心脏炎症病例(心肌炎或心包炎)。
随后在6月25日,FDA对辉瑞和Moderna的疫苗说明书进行了修订,并增加了“接种疫苗后心肌炎和心包炎风险增加”等描述。
此外,FDA还发布警告称,在接种第二剂mRNA疫苗之后的几天内出现类似心肌炎症状时,风险可能会增加。
此外,辉瑞和Moderna的疫苗的接受者和护理人员的操作手册指出,如果疫苗接种者在接种疫苗后出现胸痛、呼吸急促或心跳加快、颤动的感觉,应立即就医。该机构还表示,FDA和CDC正在密切监控这些报告,以收集更多信息,并将在几个月内跟进以评估长期后果。
尽管如此,FDA卫生官员表示,接种疫苗的好处仍远超发生心脏炎症的风险。
FDA代理专员Janet Woodcock上周在一份声明中表示,考虑到目前已接种的疫苗剂量,心肌炎和心包炎的风险似乎非常低,且对比新冠病毒带来的潜在严重并发症的风险,接种疫苗好处很显然大于不接种的风险。
早前CDC发现相同结论
此前在6月24日,CDC也曾发现,青少年群体中罕见的心脏炎症,可能与使用了mRNA技术的新冠疫苗接种存在关联。
在上周三的免疫实践咨询委员会报告上CDC表示,截至6月11日,接种辉瑞和Moderna的mRNA疫苗人群报告了1226例心脏炎症,其中大部分为年轻男性和青少年。
数据公布后,美国高级卫生官员、监管机构和医生表示,相比新冠疫苗可能导致的极低副作用风险,新冠病毒本身对人们健康构成的威胁更大。
心脏炎症为检测到的第二种不同寻常的疫苗副作用,此前阿斯利康和强生的新冠疫苗曾被报告出与血栓症状相关。今年早些时候,由于后者的副作用,许多国家暂停了这两种疫苗的使用。
CDC小组成员建议,若青少年第一次注射后出现了罕见疾病,需要推迟接种第二剂包括辉瑞和Moderna在内的mRNA疫苗。
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