6月1日起,由国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,作为最高风险级别的三类医疗器械——隐形眼镜和护理液被列为重点监管对象。按照规定,隐形眼镜和护理液属于第三类医疗器械,出售隐形眼镜和护理液的商家,必须取得《医疗器械经营企业许可证》,网店销售此类医疗器械,还需要有《互联网药品交易服务资格证书》。新规实施一个月,市场情况如何?本报记者日前走访了北京数家药店和眼镜店,发现仍有一小部分商家在无证销售。而在网络上,无证销售隐形眼镜和护理液的现象十分严重。
实体店多数有证
按照新规,隐形眼镜和护理液在上市前需通过安全性、有效性评价,获得医疗器械注册证后方可生产。此外,出售隐形眼镜和护理液的商家,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。记者走访了北京十几家药店和眼镜店,发现目前大多数实体店都主动申请办理了许可证。
在北京市西城区嘉茂购物中心的一家眼镜店中,记者看到,该店销售多款隐形眼镜和护理液,但店内并没有悬挂《医疗器械经营企业许可证》。在记者的询问下,店内的经理从柜子里拿出标有“三类医疗器械 隐形眼镜护理液”等许可信息的许可证。“我们是有资质的,只是没有在店内悬挂许可证,一般来店内的消费者很少会查看许可证。”该店长告诉记者。
在位于北京市西城区车公庄的北京大学人民医院附近,一家眼镜店的店员明确告诉记者,他们并没有取得许可证,所以已经不再销售护理液之类的产品。“主要是新出台的规定有要求,监管严多了,现在很少有实体眼镜店敢无证销售。”该店员说。
在记者调查的13家药店和眼镜店中,有9家取得了《医疗器械经营企业许可证》,3家以主管不在为由没有提供,一家表示没有许可证,但是已经停止销售隐形眼镜和护理液。
网店无证销售猖獗
按照规定,网店售卖隐形眼镜和护理液也需要具有《医疗器械经营企业许可证》和《互联网药品交易服务资格证书》。