4.1 药学研究资料(工艺研究及文献资料,质量研究试验资 料,稳定性研究试验资料,质量标准及检验报告书) 4.2 说明书、标签、质量标准如有修改应提供。 4.3 生产工艺改变影响药品质量的,其生产工艺的改变不应 导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的, 应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料,并且 应当根据药品的特点,进行不同目的的临床试验,病例数不 少于100 参考资料:1.《药品注册管理办法》 2.《化学药品补充申请技术指导原则》(讨论稿)