标准　中国药典　版本　ChP2015　\ue50a来源　\ue50b\ue50a二部　\ue50b\ue50a分类　\ue50b正文品种第一部分　页码　60　马来酸依那普利片　中国药典2015年版　干燥　失重取本品,在60°C减压干燥至恒重,减失重量　不得过0.5%(通则0831)。　炽　灼残渣取本品l.Og,依法检査(通则0841),豳留残　渣不得过0.1%。　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821　第二法),含重金属不得过百万分之十。　【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸　15ml与无水二氧六环(取二氧六环500ml,加入经干燥的　4A分子筛10g,放置过夜,即得)5ml,微温使溶解,加结晶　紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.　lmol/L)滴定至溶液显　纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lm　l高氯酸　滴定液(0.　lmol/L　)相当于　49.　25mg　的C2。H28　N205　•　C4　H4　04。　【类别】血管紧张素转移酶抑制药。　【贮藏】遮光,密封保存。　【制剂】(1)马来酸依那普利片　(2　)马来酸依那普利　胶囊　附:　杂质I　(依那普利拉)　杂质I　(依那普利双酮)　O　C20　H26　N2　O4　358.　43　马来酸依那普利片　Malaisuan　Yinapuli　Pian　Enalapril　Maleate　Tablets　本品含马来酸依那普利(cmh28n2o5　•　c4h4o4)应为标　示量的90.　0%〜110.　0%。　【性状】本品为白色或类白色片。　【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于马来酸依那普利　20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红　色即消失。　(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的　保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　【检查】.有关物质取本品细粉适量,加流动相溶解　并稀释制成每lm　l中约含马来酸依那普利2mg的溶液,作　为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每　lm　l中约含60吨的溶液,作为对照溶液。照马来酸依那普　利有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂　质峰,杂质I　峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面　积的0.　5倍(1.　5%　),杂质n　峰面积不得大于对照溶液中　依那普利峰面积的1/3(1.　0%　),其他单个杂质峰面积不　得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/6(0.　5%　),各杂　质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积　(3.　0%)。　含　量均匀度取本品1片,置10ml(　2.　5mg规格)、　25ml(5mg规格)或50ml(　10mg规格)量瓶中,加水适量,　振摇使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则　0941)　。　溶出度取本品,照溶出度与释放度测定法(通则　0931第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100　转,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品　溶液;另取马来酸依那普利对照品适量,加水溶解并定量　稀释制成每lm　l中约含5pg(2.　5　mg规格)、10jtxg(5mg规格)或2(^ga0mg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测　定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的　75%,应符合规定。　其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。　【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。　色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为　填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.　01mol/L磷酸二氢钾溶液,用　磷酸调节pH值至2.　2)-乙腈(75　:　25)为流动相;检测波长为　215mn;柱温为50°C。取马来酸适量,加流动相溶解并稀释制　成每lm　l中约含马来酸0.　5mg的溶液;另分别取杂质I　对照　品、马来酸依那普利对照品和杂质n　对照品适量,加流动相溶　解并稀释制成每lm　l中各约含20Mg　的混合溶液。取马来酸　溶液和混合溶液各2(^1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,　出峰顺序为:马来酸峰、杂质I　峰、依那普利峰和杂质n　峰,依　那普利峰拖尾因子应小于2.　0,马来酸峰与杂质I　峰的分离度　应符合要求,杂质I　峰、依那普利峰与杂质n　峰之间的分离度　应大于4.0。　'　测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量　(约相当于马来酸依那普利20mg),置100ml量瓶中,加水适　量,振摇,使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取2　0　4,注人液相色谱　仪,记录色谱图;另取马来酸依那普利对照品适量,精密称定,　加水溶解并定量稀释制成每lm　l中约含0.　2mg的溶液,同法　测定,按外标法以依那普利峰面积计算,即得。　60　中国药典2015年版　马来酸咪达唑仑片　【类别】同马来酸依那普利。　【规格】(1)2.　5mg　(2)5mg　(3)10mg　【贮藏】　遮光,密封保存。　马来酸依那普利胶囊　Malaisuan　Yinapuli　Jiaonang　Enalapril　Maleate　Capsules　本品含马来酸依那普利(cmh28n2o5　•　C4H404　)应为标　示量的90.　0%〜110.　0%。　【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。　【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于马来酸依那　普利20mg)　,加稀硫酸2ml,搅拌,滤过　,滤液滴加高锰酸钾试　液,红色即消失。　(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的　保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　【检查】有关物质取本品的细粉适量,加流动相溶解　并稀释制成每lml中约含马来酸依那普利2mg的溶液,作为　供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每lml中约含　6　0　^的溶液,作为对照溶液。照马来酸依那普利有关物质项　下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质I　峰　面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.　5倍(1.　5%),　杂质n峰面积　不得大于对照溶液中依那普利峰面积　的1　/3　(1.　0%)　,其他单个杂质峰面积　不得大于对照溶液中依那　普利峰面积　的1/6(0.　5%)　,各杂质峰面积　的和不得大于　对照溶液中依那普利峰面积(3.　0%)　。　含量均匀度取　本品1粒,将内容物倾人　2　5ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中　,囊壳用水分次洗涤,洗液并　人量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方　法测定含量,应符合规定(通则0941)。　溶出度取　本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931　第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,经30　分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取马　来酸依那普利对照品适量,加水溶解并定量稀释制　成每lml　中约含10fig(5mg规格)或20fxg(10mg规格)的溶液,作为对　照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。　限度为标示量的75%,应符合规定。　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。　【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。　色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为　填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.　Olmol/L磷酸二氢钾溶液,用　磷酸调节p　H　值至2.　2)-乙腈(75　:　25)　为流动相;检测波长为　2　1　5nm;柱温为　50°C。取马来酸适量,加流动相溶解并制成每　lml中约含马来酸0.　5mg的溶液;另分别取杂质I对照品、马　来酸依那普利对照品和杂质II对照品适量,加流动相溶解并　稀释制成每lml中　各约含20%的混合溶液。取马来酸溶液　和混合溶液各20M,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰　顺序为:马来酸峰、杂质I　峰、依那普利峰和杂质II　峰,依那普　利峰拖尾因子应小于2.　0,马来酸峰与依那普利拉峰的分离度　应符合要求,杂质I　峰、依那普利峰与杂质n峰之间的分离度　应大于4.0。　测定法取　本品2　0粒,精密称定,计算平均装量。取内　容物,混匀,研细,精密称　取适量(约相当于马来酸依那普利　20mg)　,置100ml量瓶中,加水适量,振摇,使马来酸依那普利　溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过　,取续滤液作为供试品溶　液,精密量取2CV1,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取马来酸　依那普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每　lml中约含0.　2mg的溶液,同法测定,按外标法以依那普利峰　面积计算,即得。　【类别】同马来酸依那普利。　【规格】(l)5mg　(2)10mg　【贮藏】遮光,密封保存。　马来酸咪达唑仑片　Malaisuan　Midazuolun　Pian　Midazolam　Maleate　Tablets　本品含马来酸咪达唑仑按咪达唑仑(c18　H13C1FN3　)计算,　应为标示量的90.　0%〜110.　0%。　【性状】本品为薄膜衣片　,除去包衣后,显白色或类　白色。　【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶　液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间　一致。　(2)取本品细粉适量,加0.　lmol/L盐酸溶液溶解并制成　每lml中约含咪达唑仑1　5@的溶液,滤过　,取续滤液,照紫　外-可见分光光度法(通则0401)测定　,在2　5　8nm的波长处有　最大吸收。　【检查】有关物质取本品细粉适量,加流动相超声处　理使马来酸咪达唑仑溶解并制成每lml中含咪达唑仑0.　5mg　的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用　流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的　色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各lOpl,分别注入　液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试　品溶液色谱图　中如有杂质峰,除马来酸峰外,单个杂质峰　面积　不得大于对照溶液主峰面积　的2倍(2.　0%)　,各杂质　峰面积　的和不得大于对照溶液主峰面积　的3倍(3.　0%)　。　供试品溶液色谱图　中　小于对照溶液主峰面积0.0　5倍的色　谱峰忽略不　计。含量均匀度取　本品1片　,置乳钵中,研细,用流动相转　移至100ml量瓶中,超声使马来酸咪达唑仑溶解,用流动相　61　PDF　\ue50a客服热线:　\ue50b\ue50a195-4116-3209　\ue50b\ue50a如果多种浏览器都无法显示,请联系客服:　195-4116-3209　\ue50b