南都记者马建忠
国家药监局近日发布的药品不良反应报告,首度提示了生脉注射液引起严重过敏反应的问题。
生脉注射液这一被称为中药现代化成果的药品,于2009年进入国家基本药物目录。这一与安全性相悖的不良反应报告的出炉,无疑向国家基本药物遴选机制泼了一盆凉水。
缘起过敏性休克
国家药监局批复的药品说明书显示,生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂,主要功效为益气养阴,复脉固脱,用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述症候者。
国家药品不良反应监测中心称,生脉注射液不良反应/事件严重病例报告数近年来明显增加,其安全性问题中,严重过敏反应表现最为突出,尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重不良反应病例较多。
数据显示,2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。严重不良反应/事件病例报告中,过敏反应问题较为突出,临床主要表现为:过敏性休克、严重过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、剥脱性皮炎等。其中表现为过敏性休克的90例,表现为严重过敏样反应的89例,过敏性休克和严重过敏样反应共计179例,约占严重病例的35.2%。
看不见的遴选机制
生脉注射液于2009年进入国家基本药物目录(基层版)。上述508例严重不良反应/事件病例报告,无疑让当初主张将该药物纳入目录的专家脸上无光。
入选国家基本药物目录的药品往往是从临床应用的各类药物中通过科学评价,筛选出来的具有代表性的药物,且这些药物具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。显然,不良反应/事件高发的生脉注射液未能满足上述全部条件。
事实上,早在2009年国家基本药物目录出台之前,业内就有专家出来表示“国家基本药物遴选不应成谜”。
据了解,依照当年出台的新医改方案,我国将建立国家基本药物目录遴选调整管理机制,但遗憾的是,主导基本药物目录工作的部门在如何遴选、调整等原则和细节问题上,至今未对外作详尽披露。
与此对应的是,学术界一些人士对中药注射剂入选国家基本药物则一直存有不同的看法。黑龙江中医药大学药学院孟锐、葛晶晶、马昕发表于2010年的学术论文《国家基本药物目录纳入中药注射剂存在问题的再分