关键性临床试验共　发生2例不良事件(发生率1.72%)　,研究者判断与药物可能无关　组别　不良事件　例数　(例)　处理与转归　与药物关　系　高剂量　中度恶心、呕吐1停用药物,转归为继　续　可能有关　轻度腹泻　2　继续用药,转归消失　可能有关　轻度皮疹　1　继续用药,转归消失　可能无关　高热不退　1　不详　肯定无关　低剂　量　Ⅱ期　轻度阵发性心　悸1继续用药,转归为消　失　可能有关　轻度恶心、呕吐1停用药物,转归为消　失　可能有关　第16　页/共23　页　Ⅲ期　中度的发热和　皮疹　1　停用药物,转归为消　失　发热判定　与药物肯　定无关,　皮疹判定　为可能有　关　中度恶心呕吐　1　继续用药,转归为消　失　可能有关　重度高热不退、中度恶心　1　停用药物,转归为消　失　无法确定　轻度胃肠道反　应1继续用药,转归为消　失　肯定有关　胃部持续不适、食欲下降　1　继续用药,转归为消　失　无法确定　轻度腹泻　1　停用药物,转归为继　续　可能有关　重度烧心　1　药物暂停后恢复　无法确定　中度肝功损伤　1　停用药物,转归为消　失　可能有关　ALT　、　AST　、　r-GT　轻度升高　1　停用药物,转归为继　续　可能无关　轻度肝功能损　2　停用药物,转归不详　可能无关　第17　页/共23　页伤中度耳后疼痛　待查,枕大神　经疼痛　1　继续用药,转归为消　失　可能无关　中度尿糖阳性　1　停用药物　肯定无关　关键性临床试验　尿路感染　1　继续用药,转归为消　失　可能无关　腹泻　1　继续用药,转归为消　失　可能无关　实验室检查:高、低剂量均有少部分病例出现血WBC、中性粒　细胞、　淋巴细胞的疗后轻度异常,　以及个别病例出现血RBC、　HGB、　PLT,尿白细胞、红细胞、尿蛋白、尿糖疗后轻度异常的病例,其中　个别病例解释为流感病毒感染、月经期、泌尿系感染、急性前列腺炎　复发、糖尿病等,其余大多未进行解释说明。　ALT:Ⅱ期高剂量有6例、低剂量7例出现疗后数值异常,均未进　行解释说明,未判定与药物的关系。Ⅲ期低剂量30例疗后异常,其中　正常转异常12例,异常加重者9例,除外前后异常变化较小及疗后数　值未超过2×ULN者,　具体如下:　1例由74U/L升至102U/L、　1例由81U/L　升至89U/L、1例由9U/L升至82U/L、1例由11.2U/L升至373U/L、1例第18　页/共23　页由2