以品种为单元的 GMP 管理 岗位操作规程(SOP) 各岗位操作规程(SOP)模板 1 1.1 生产前准备 检查应有生产操作所需的岗位 SOP、生产工艺规程、××规程、批生产记录、× ×设备操作规程、清洁规程。 1.2 检查××设备、管道等应清洁完好,有清洁合格标志并在有效期内;操作间有清 场合格证并在有效期内;仪表、计量器具有校验合格标志并在有效期内。 1.3 操作人员认真核对××(原料)的品名、规格、批号、数量、质量等,认真核对 辅料的品名、数量、质量等应与生产指令一致。 1.4 检查完毕,填写工序生产前检查记录,并有检查人、复核人签字。 1.5 更换设备清洁状态标志、房间清场状态标志,挂生产状态标志开始操作。 2 2.1 2.1.1 2.1.2 ………. 2.1.5 ××(称量、配料)工序,应由一人操作,工序负责人进行复核、复查;保证 称量、配料准确无误。 2.1.6 本工序结束,称量××重量,并于容器壁贴上物料标示卡,送入下道工序(净 料库、中间站) 。填写生产记录,并有工序负责人复核签字。 3 4 在生产操作过程中有异常情况应及时报告工艺员或车间主任,并会商解决。 ××收率 ××收率= Y重量 ×100% 5 ××物料平衡及限度 ××物料平衡= 6 X重量+ P重量+ K重量 ×100% Y重量 X重量 操作过程: ××收率≥R% 物料平衡限度 J%~M% 中间产品质量标准及控制 检查人 标准 取样方法 频次 操作工 (质监员) 目测 ××仪器 检查方法 名称 ×× ××符合规定 随机取样××g 每班×次 7 工艺卫生和环境卫生 7.1 工艺卫生 按照原辅包装材料及人员工艺卫生要求执行。 7.2 环境卫生 按照一般区或洁净区环境卫生要求执行。 8 设备维修 按照××设备维养操作规程对设备进行维养。 9 清场 9.1 清场时间频次:每次生产操作结束,或本次清场后超过七天。 9.2 清场由本岗位操作工执行,工序负责人复核,质监员检查并最后确认。 9.3 清场项目、方法及要求 9.3.1 物料:将××移至下道工序或净料库,剩余的辅料退回仓库。 9.3.2 文字型材料:本次生产操作岗位 SOP、生产工艺规程、××规程、批生产记录, 一般生产区车间厂房清洁规程,××设备操作规程及清洁规程,交车间工艺员。 9.3.3 ××操作间:按一般生产区车间厂房清洁规程进行清洁,应洁净无粉尘。 9.3.4 衡器:按一般生产区衡器清洁规程进行清洁,表面应洁净无污渍、无本次生产 遗留物。 9.3.5 ××设备:按××设备清洁规程进行清洁,内外应清洁,无本次生产遗留物。 9.3.6 容器、生产工具、洁具:按一般生产区容器、生产工具、洁具清洁规程进行清 洁,应洁净无异物,并放在指定区域。 9.3.7 生产废弃物:按生产过程“三废”处理规程及时清理,运送到指定地点。 9.3.8 清场结束,先由操作工对作业现场逐项检查,确认合格后,填写清场记录并签 字,再由工序负责人检查复核,确认合格后签字。最后由质监员检查确认合格后签字。发放 ××设备清洁合格、××工序清场合格证。 9.3.9 状态标志:更换生产状态标志,挂清洁、清场合格状态标志。 10 10.1 10.2 安全和劳动保护