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近日,我司运用新工艺生产的磷霉素氨丁三醇获得西班牙Labiana公司高度认可,产品含量99.8%,质量优于欧盟EP8.0标准。Labiana公司要求与我司牵手合作,共同开发欧盟市场。
磷霉素氨丁三醇主要用于治疗泌尿感染、呼吸系统、骨关节、皮肤软组织、全身感染(包括耐甲氧西林金葡菌),对尿路感染疗效显著,被美国列为治疗下尿路感染的一线用药。其生物利用度是磷霉素钙3—6倍。专家认为,磷霉素氨丁三醇是未来尿道系统主流用药。目前,全球每年泌尿系统感染发病率在1.5亿人左右,在感染性疾病中仅次于呼吸感染而趋居第二,住院所耗用医疗费用约60亿美元。磷霉素氨丁三醇市场庞大,需求量日益增长。
据世界卫生组织2014年发布《全球“超级细菌”监测》报告显示,因为超级淋病菌突变的速度快于新药的研发,包括奥地利、澳大利亚、英国、加拿大、法国、日本、挪威、南非、斯洛文尼亚、瑞典等至少10国,已经出现淋病患者没有药物可治的案例。磷霉素氨丁三醇,由于磷霉素的安全性极高,没有交叉耐药性,与其他抗生素有良好的协同作用,是治疗临床耐药菌感染的较佳选择,被世界卫生组织列为应对“超级细菌”六大首选药之一。
我司于2009年研发磷霉素氨丁三醇以来,不断加大科研投入,优化生产工艺,先后取得了《磷霉素单氨丁三醇盐的制备新方法》等3项发明专利和1项技术成果。2014年,磷霉素氨丁三醇技术攻关小组,在生产工艺深度优化中取得重大突破,开发出以硫酸氢盐替代对甲苯磺酸盐复分解合成磷霉素氨丁三醇的新工艺,产品收率高于同行12%,且无含对甲苯磺酸废盐残留;开发出析晶新技术,产品含量大于99.8%,解决了析晶后混合溶剂难分离不能回收的难题;建立了国内首套手性合成磷霉素氨丁三醇的工业生产线。今年元月,西班牙Labiana公司2名质量专家,在审计磷霉素氨丁三醇生产工艺时,对我公司磷霉素氨丁三醇新工艺给予了高度赞扬,一致认为,新工艺实现了“原料、化学反应、催化过程、溶剂使用、分离纯化和产品”全程绿色化,技术水平国际领先。
磷霉素氨丁三醇新工艺产业化成功,将提升我司“提供解决细菌耐药性问题的新型抗感