HPV疫苗属于第二类疫苗,但目前我国需要纳入国家免疫规划的第二类疫苗比较多。“第二类疫苗纳入国家免疫规划,会有一个优先的顺序。”余文周说,HPV疫苗价格较高,目前没有国内厂家生产此疫苗,因此在短期纳入国家免疫规划难度较大。将来可能会以多种方式推动第二类疫苗纳入国家免疫规划进程,如国家财政支持,或是通过医疗保险的方式。
问 我国疫苗研发、注册的短板在哪里
HPV疫苗在国内获批,为广大女性带来福音。但不少人仍想去境外接种,因为担心国内的疫苗是美国剔除的“淘汰货”。
余文周表示,2014年美国食品药品监督管理局批准九价HPV疫苗上市。2015年2月,美国免疫策略实施委员会对3种HPV疫苗的选择没有任何偏好。由于美国疾控中心与疫苗生产厂家协商价格,价格基本一致,到2016年美国市场上使用的均是九价HPV,2016年4月以后所有签约合同也只有九价HPV,也就是说二价和四价HPV疫苗主动退出了美国的市场。二价和四价HPV疫苗退出美国,不是因为其疫苗安全性问题,也不是疫苗效力问题。
HPV疫苗于2006年由美国食品药品监督管理局批准上市,并获得世界卫生组织的认可。HPV疫苗在我国上市晚,这与我国疫苗注册制度有关,应推动疫苗注册制度的改革。
“九价HPV疫苗属于新药,需要在我国注册上市。”余文周说,药品注册需要提出申请,并在我国开展临床试验。临床试验完成后,疫苗经国家食药监总局批准注册方可上市。注册周期的长短,要看临床试验完成的情况。
乔友林说,HPV疫苗的漫长审批路正是卡在了临床试验上。