建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系;并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。
缺陷和问题描述:本次检查共发现缺陷项4项,均为一般缺陷项,具体如下:1. 规范第五十一条 原材料库: 0.4*26 规格的针管,台帐和货位卡上均无入库信息;批号为180728的空气过滤膜,货位卡上信息为1400米,实际物料数量为1箱700米,另一箱675米。另一批号为170321的空气过滤膜(数量:700米)无入库记录和货位卡;粉料间有一袋没有任何标识的PC连接器,企业未能提供任何追溯性信息。2. 附录2.6.2 粉料间的压差表上积满粉末。3. 附录2.6.6 查粉碎间,无动态运行活动,但设备上有未清理的粒料。4. 附录2.7.2 现场查看工艺制水车间,纯化水的储罐盖不是密封状态;且储罐没有液面指示信息。未标明工艺用水总回水、总进水、进入纯化水储罐前取样点位置。
处理措施:限期整改