咳咳,鉴于我工作了三年老妈依然不知道我是做什么的,所以我觉得身为临床试验行的一名小锦鲤,有必要写一篇关于啥是CRA和CRC的文章,以明证身,洗脱冤屈。想知道这个行业的各位小伙伴也可以了解一下哦,本文章以大白话和东北话为主,如有不适,请转换普通话(根本没这个功能),皮一下很开心~
名称
CRA:CRA是一个英文缩写,意思是一是临床监查员((Clinical Research Associate))的缩写。主要负责临床监查工作,包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作,按照要求进行监查并填写相关资料,保证临床试验的顺利进行,并符合国家的相关法律法规和公司的利益。CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位,属临床试验的最基础工作,不仅需要懂得GCP的相关要求,更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解,同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。
CRC(Clinical research coordinator)即临床协调员,是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。
之所以不喜欢叫自己监查员和协调员,完全因为太难听了,不知道的以为哪个中央级干部呢,还是我“A”我“C”比较好听,哈哈。
工作领域
我们属于医药行业,嗯呐,我们经常去医院,但是不属于医院,我们有自己的老巢,有的CRA和CRC属于药厂,有的属于CRO,SMO。大多数都是私企,至于什么是CRO,就是CRA的老巢,SMO就是CRC的老巢。当然也有好多名字的公司都包括,只是注册成不同公司而已。无所谓了。一家人最重要的就是整整齐齐嘛。
工作性质
关于我们的作用是啥,我来聊聊,你想啊。你想卖个东西怎么卖呢,是不是先生产出来,然后就可以卖了。但是药品不行啊,他得保证自己产的药品有效安全呀,对吧,那咋整呢?做实验呗,咋做呢,先整实验室,再整动物,再整人,安全有效了才能卖,而我们就是负责人体实验阶段的小角色,但是也不能不拿豆包不当干粮,我们做的都是合法的,试验也是在正规医院做,也是符合各种道德伦理的,整个过程是受到国家局审批和监管的,不要总把我们想象成小日本那样,你才731部队的呢,你们全小区都是。
工作范围
这个问题就比较复杂