编辑:leon 继瑞舒伐汀钙片之后,京新药业又一品种通过一致性评价! 今天(5月21日),京新药业发布公告称,该公司生产的左乙拉西坦片于近日正式通过仿制药质量和疗效一致性评价,且为首个通过一致性评价的左乙拉西坦片仿制药,有望打破我国抗癫痫药遭进口药垄断的局面。 左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。原研厂家为比利时法玛西亚(UCB)公司,商品名为开浦兰,1999年在美国上市;此后,2003年7月其溶液剂批准上市;2006年7月批准其注射液上市;2008年9月批准其缓释片上市。 在全球抗癫痫药物中,左乙拉西坦占据着主要地位。 据全球畅销药数据统计,2013年,全球销售额超过10亿美元的抗癫痫药物有3种,左乙拉西坦排名第一,销售额为17.7亿美元,其余两种为拉莫三嗪以及加巴喷丁,销售额分别为14.2亿美元及13.1亿美元。 而随着左乙拉西坦药物全球专利到期,2014年6月,深圳信立泰药业、浙江京新药业、重庆圣华曦药业3家企业的产品同时获批,随后珠海联邦制药的产品于2015年5月获批。公开资料显示,只有京新药业一家企业申报了仿制药质量和疗效一致性评价。 据国内样本医院数据统计,国内抗癫痫药物市场规模从2005年的8466万元增长到2014年的7.18亿元,2005~2014年购药金额复合增长率为26.8%,但,从整体市场来看,虽然左乙拉西坦在我国拥有较广阔的市场,但几乎一直由比利时UCB公司独占,仿制药产品市场份额仍较小。 根据米内网 “2015年重点城市公立医院化学药-抗癫痫药-左乙拉西坦”数据显示,企业份额格局排名分别为:UCB占99.95%,重庆圣华曦药业0.03%,浙江京新药业0.02%。 而根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面会予以适当支持,同时医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。 因此,京新药业左乙拉西坦片首家通过一致性评价,将有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对其公司的经营业绩产生积极的影响。