微粒 ,就是最具有穿 透力 、最难过滤 的空 气 动力学粒径 为0. 3 m左 右的非油性颗粒 物作为测试气溶胶。YY 0469— 201 1标准中 规定以NaCI气溶胶在30L/ min的流量 ( 模拟 使用状态下 呼吸流量 ) 下穿过 医用外科 口 罩时,过滤效率不得低于30%。 2 细菌过滤效率 ( BFE) 2. 1 细菌过滤效率 目的医用外科 口罩 的 使用环境要求 口罩具有阻隔细菌穿透的作 用 ,行业标准中要求 口罩的细菌过滤效率 达~1 J95%以上。 2. 2 细菌过滤效率检测方法 细菌过滤效 率测试采用金黄 色葡 萄球菌制成菌悬液 , 利用气溶胶发生器产生细菌气溶胶 ,当气 溶胶经过 口罩过滤后 ,用六级安德森采样 器采集过滤后的细菌 ,经过培养、菌落计 数 ,得 到透过 口罩 、未被 阻隔 的细菌数作 为试验组数据 ,将之与不经过 口罩过滤、 直接 由采样器采集气溶胶 中细菌 的阳性对 照 组进 行 比较 ,得 到 口罩 的细 菌过滤 效 率 。在 实际测试过程 中,菌液浓度 、气溶 胶流量 、采样时间等都有具体要求,并需 要对菌落数进行校正 ,从而保证实验结果 的真实可靠 。 新版Y Y 0469— 2011标 准 中,采用 了 新型的细菌过滤效率实验系统 ( 示意 图 略 ) ,在2004版传统 实验 系统 的基础上进 行 了创新性改进 ,采用双气路 同时对 比采 样方法 ,即试验组和阳性对照组同时采集 同一气溶胶 中的细菌数 ,这种 同步采样 的 方式提高 了采样 的准确性和试验效率 ,且 新型测试系统整体采用负压设计,能够保 证操作人员安全。 3 非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率 的 比较 3. 1 两种过滤效率测试数据对比 非油性颗 粒过滤效率与细菌过滤效率都是对口罩的 过滤的评价指标 ,细菌过滤效率测试中使 用的金黄色葡萄球菌直径0. 8 m左右,与 非油性颗粒过滤效率测试使用的0. 3 m气 溶胶相 比略大 ,理论上应更容易被过滤 。 同实际测试中得到的结果。通过对不同厂 家的41批医用外科口罩进行测试后发现, 附图1 非油-陛颗粒过滤效率与细菌过滤效率结果 附图2 非油性颗粒 过滤效率和细 菌过滤 效率的相关性 当口罩的颗粒过滤效率达~1 J 86%以上时, BFE 可达~1 J 98%以上 ( 见附表和附图1) , 而且测试 结果具 有相关性 ( 见附 图2 ) 。 当口罩的非油性颗粒过滤效率值足够高 时 ,细 菌过 滤效 率值 也能 够满 足标 准要 求。 3. 2 非油性颗粒过滤效率 和细菌过滤效率 的相关性据附表数 据可进一步分析非 油 性颗 粒过 滤 效率 和细 菌过 滤效 率 的相关 性。结果表明,非油性颗粒过滤效率和细 菌过滤效率呈正相关性。结果见附图2。 4 小结 YY 0469— 2011 《 医用外科口罩技术要 求》川 新版行业标准中过滤效率技术要求 是非油性颗粒过滤效率≥30%,细菌过滤 效率≥95%,其中非油性颗粒过滤效率要 求值较低 ,细菌过滤效率要求值较高。本 试验结果表 明,当某一 口罩同时满足这两 项要求时,往往非油性颗粒过滤效率值远 高于30%,且试验结果呈 明显正相关 。根 据试验结果 ,可 以考虑当产品具 有较 高的 非油性颗粒过滤效率时 ,可以进 一步考虑 作用颗粒过滤效率结果替代细菌过滤效率 的可行性,即当医用外科口罩的颗粒过滤 效率值 ( PFE ) 高于规定值 ,; n85%时可 不再行细菌过滤效率试验,既可降低实验 室使用病原性微生物的危害风险,又可节 约检验资源,提高检验效率。 参考文献 1 北京市医疗器械检验所. YY 0469— 2 011 医用外科口罩技术要求 [z]. 201 3, 6 (20130314收稿 ) 首 都医药 201鲜12月(下) 9