为加强我院医学装备安全控制与风险管理,根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》相关规定,特制订《启东市第二人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。　(一)范围及内容　医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。　(二)资产管理中的安全管理　1、做好医学装备的入库、出库及报废管理,整理设备清单,确保帐物相符。　2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查,确保帐物相符,为安全管理及风险控制提供基础信息,以实现全面监管。　(三)设备采购验收的安全控制　1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证,对风险较大设备不予考虑或慎重选择。　2、医疗设备验收时应对设备进行检测,属计量设备应进行计量检定,产品合格验收后,粘贴检测合格证书并启动风险评估管理,对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂,并记入厂家诚信档案。　3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训,培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。　(四)医学装备临床应用风险评估　1、建立医学装备临床应用评估体系,制定高、中、低三个风险等级。　2、根据风险等级制定设备PM管理计划,高风险设备每半年进行一次测试,中等风险设备每年进行一次测试,低风险设备每两年进行一次测试,测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。　3、对重点设备实施重点监控,包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备,根据风险评估等级进行安全监测,分析数据并总结评估报告,根据评估报告内容持续改进。　(五)维修与计量安全控制　1、维修工程师在维修医学装备后(包括送厂家维修都返回医学装备)应进行相关的性能检测和电气安全检查,并在设备维修单中注明检测内容及检测人,并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录,以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。　2、建立计量设备监管体系,整理计量设备清单,根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录,计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录,每年应对计量设备监管情况进行总结,并持续改进。　(六)医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理　1、成立医疗器械不良事件报告和监