请问国际创新器械和药品在医院的使用方面有哪些进展?
叶院长:目前通过审批首次在医院应用的一共是8个,其中6个是器械,药品包括疫苗是2个。随着药品审批也下放至海南,相信实施细则也会出来,这样,我们的申报肯定会更密集,流程也会更顺畅。
提问:请问新的医疗器械在博鳌超级医院先行先试使用之后,第二次申请用同样的产品会不会更容易?
叶院长:还是一样要讨论、审批。
提问:医疗先行区在引入新的医疗产品时遵照什么样的标准和流程?比如像雅培这次的产品引入,主要是由专家团队发起的吗?
叶院长:新医疗产品的适应症肯定是专家团队最为熟悉的——病人最适合哪种药品、哪种治疗手段肯定是专家团队把关的。在流程上,首先药监局和专家团队之间会有一个见面会,药监部门会认证产品使用的安全性、可行性、有效性,并通过国外的文献资料来综合评估。然后,由医院针对专家团队提出的建议上报材料。最后,药监部门根据材料确定是否可以使用,如果可以使用,再进入到医院,应用于患者。
提问:请教黄教授,您今天在提到安全性和单次成功率问题的时候,曾说到很害怕患者复发。那是在手术中肺静脉已经很干净的情况下,您提到再复发怎么办。在雅培这样比较精准的产品出现之前,如果手术中出现这样的情况,你们是怎么解决的?
黄主任:这其实是我们同行问的一个非常专业的问题,就是对于这种复发的病人,我们的消融和治疗策略的问题。