附件可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)个案报告表 首次报告 随访报告 编码: 申办者名称: 地址: 报告日期: 受试者姓名:性别: 民族:体重(kg): 身高(cm): 联系方式(电话或其他) 受试者编号: 既往疫苗接种不良反应/事件:有 不详家族成员既往疫苗接种不良反应/事件:有 不详相关重要信息:肝病史 肾病史 过敏史 其他 疫苗临床试验机构名称: 疫苗临床试验研究者姓名: 联系方式(电话和EMAIL): 临床批件号疫苗名称 生产厂家 生产批号 适应症 接种部位及用法用量 疫苗使用时间 疫苗使用总剂数 试验分期合并用药 不良反应/事件名称: 不良反应/事件发生时间: 不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验、发生场合和国家等)及处理情况(可附页):不良反应/事件的结果:痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现: 死亡 直接死因: 死亡时间: 不明未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 不明未再使用 不良反应/事件与试验 疫苗的相关性评价 报告人评价:肯定 很可能 可能 可能无关 签名: 申办者评价:肯定 很可能 可能 可能无关 签名: 伦理委员会评价 本例不良反应对疫苗的既有风险利益评估有所影响?有 本次临床试验是否暂停或继续?暂停继续 报告人信息 联系电话: 职业:医生 药师 护士 其他 地址: 电子邮箱 签名: 信息来源 研究者/研究机构 受试者 伦理委员会 上市后报告或文献 1.可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应,经分析认为与药物的关系是至少可能相关。 2.非预期不良反应指不良反应的性质、程度、后果或频率,不同于先前方案或其他相关 资料(如研究者手册等文件)所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某 不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如:(1)急性肾衰在研究者手册中列为可能 的不良反应,但试验过程中出现间质性肾炎,即应判断为非预期不良反应,(2)肝炎在研究 者手册中列为可能的不良反应,但试验过程中发生爆发性肝炎,即应判断为非预期不良反应。 3.严重不良事件/反应指以下情形之一的事件/反应:(1)导致死亡,(2)危及生命,(3) 致癌、致畸、致出生缺陷,(4)导致伤残或器官功能损伤、影响工作能力,(5)导致住院或 延长住院时间,(6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.其他明显影响受试药物风险效益评估的信息或可能影响用法用量或影响总体研发策 略的信息,按“潜在严重安全性风险的信息”处理,进行个案报告。如:(1)对于预期严重不 良反应,其发生率增加且具有临床意义时,(2)对受试者有明显危害时,如判断疫苗无效时, (3)最近完成的非临床研究发现重大安全性问题(如致癌性等)。 5.申办者应及时将阳性对照疫苗相关的严重不良反应报告该疫苗生产商,由后者根据相 关规定报告上市后疫苗不良反应监测机构。 6.研究者或申办者首次获知当天为第0 天。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批 结论前发生的严重不良事件,研究者需及时报告申办者,并由申办者判断是否符合本规定的 个案报告条件,符合条件的应报告。 7.盲法试验中发生严重不良事件时,为便于判断严重不良事件与试验疫苗的相关性,申 办者和研究者可协商是否对个别受试者揭盲。如研究者揭盲,即认为申办者获知该受试者使 用疫苗情况。当严重不良事件为主要疗效终点时,不建议申办者以个案形式向药品监管部门 报告。 8.纸质报告加盖公章后快递,地址:北京市海淀区复兴路甲1 号,收件人:国家食品药 品监督管理总局药品审评中心资料组,邮编:100038,报告须附临床试验批件复印件。电子 报告可选择传真或电子邮箱,传真号码:010-68584220,电子邮箱:SUSAR@CDE.ORG.CN。 资料组联系人:和渝红。