取本品1ml,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取精氨酸、亮氨酸对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。再取瓜蒌皮对照药材2g,加乙醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,热风吹干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
检查
1、pH值:应为5.5-7.5(中国药典2005年版一部附录VIIG)。
2、炽灼残渣:取本品2ml,蒸干,依法检查(中国药典2005年版一部附录ⅨJ),遗留残渣不得过1.5%(g/ml)。
3、总固体:精密量取本品10ml,置已恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算。每1ml含总固体不得少于18.0mg。
4、渗透压:取本品,照渗透压摩尔浓度测定法(中国药典2005年版二部附录ⅨG)测定,应为270-330mOsmol/kg。
5、有关物质:按注射剂有关物质检查法(中国药典2005年版一部附录ⅨS)检查,应符合规定。
6、热原:取本品,依法检查(中国药典2005年版一部附录ⅩⅢA),剂量按家兔每1kg体重注射0.5ml,应符合规定。
7、异常毒性:取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含1.4g的溶液,依法检查(中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB)。按静脉注射法给药,应符合规定。
8、过敏反应:取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含1.4g的溶液,依法测定(中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB),应符合规定。
9、溶血与凝聚试验:取本品,加灭菌0.9%氯化钠溶液制成每1ml含1.4g的溶液作为供试品液,依法检查(中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB),应符合规定。
10、其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录ⅠU)。