本文对可降解支架的临床进展、目前存在问题以及未来发展方向作一综述。一、可降解支架的临床进展
(一)Igaki-Tamai支架
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Igaki-Tamai支架是最早植入人类冠状动脉的可降解PLA支架,该支架为自膨胀式,由PLA单纤维构成,没有药物涂层,支架在3年内完全降解。自1998年9月始,日本的Tamai医师用这种支架治疗了15例患者共19处冠状动脉病变,术后即刻和术后24 h复查冠脉造影和IVUS,未发现即刻支架弹性回缩。术后30天内无主要不良心脏事件(MACE)和支架内血栓发生。其6个月随访结果表明再狭窄率和靶病变血运重建率为6.7%,无支架内血栓和主要不良心脏事件发生。4年临床随访,死亡、Q波心梗和支架内血栓各有1例,累计共有9例患者需再次行介入治疗。而此时血管内超声(IVUS)已无法探查到支架。至今,Igaki-Tamai支架已完成了10年随访,冠脉CTA、冠脉造影和IVUS均提示该支架早已完全降解,而原先植入支架的血管仍维持通畅。10年非全因死亡、心源性死亡和MACE的累积存活率分别为87%、98%和90%,1年、5年和10年靶病变血运重建率分别为16%、18%和28%。随访期间共发生了2例确定的血栓事件(1例为亚急性,1例为极晚期)。由于植入Igaki-Tamai支架需要使用8F指引导管,且释放过程较为复杂(需使用加热至80℃的造影剂持续冲刷血管,随后加压至6~14 atm持续30秒以释放支架),可能会引起动脉壁坏死、内膜过度增生或血小板粘附激活等,因此该支架难以广泛用于临床。经改良的新一代Igaki-Tamai支架克服了上述缺点,可经6F指引导管送入,并改良为球囊扩张方式释放,目前该支架正在德国进行临床前评估。
(二)Abbott BVS
目前唯一开展大规模临床研究且已获得CE认证的可降解PLA支架是美国雅培公司的Abbott BVS。