培塞利珠单抗(塞妥珠单抗certolizumab pegol)
类型:创新药
适应症:类风湿关节炎
2019年7月,跨国制药企业优时比的培塞利珠单抗获批在中国上市,用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗。这是一款靶向TNFα的人源化PEG化的Fab单抗(无Fc 结构域),在美国和欧洲已上市,适应症涵盖多种炎症性疾病:类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎以及克罗恩病。药物在中国临床研究中还特别纳入了妊娠期和哺乳期的女性,显示对于此类人群有药代动力学优势。该药物上市无疑为类风湿关节炎患者,尤其是生育期女性患者提供了新的选择。
司库奇尤单抗(Secukinumab)
类型:创新药
适应症:银屑病
2019年4月1日,诺华制药的司库奇尤单抗在中国获批用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。司库奇尤单抗是全球首个全人源白介素-17A(IL-17A)抑制剂,靶向IL-17A这一银屑病核心致病因子,从而为中至重度银屑病患者带来快速、安全且持久的突破性治疗方案。该药物也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。此前,该药物已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市,批准用于治疗银屑病、关节病型银屑病及强直性脊柱炎,拥有超过200,000名患者5年持续性疗效和安全性数据支持。
乌司奴单抗(Ustekinumab)
类型:创新药
适应症:银屑病
2019年6月5日,强生公司在华制药子公司西安杨森宣布,全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂乌司奴单抗注射液获批在中国上市。该药物能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。
依奇珠单抗(ixekizumab)
类型:创新药
适应症:银屑病
2019年9月4日,礼来制药的依奇珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。依奇珠单抗注射液是靶向 IL-17A的抑制剂。2018 年 8月被纳入48个境外已上市临床急需新药名单中。受益于此政策,其仅用了12 个月便获批在中国上市,使中国银屑病患者有生物新药选择。
贝利尤单抗Belimumab
类型:创新药
适应症:红斑狼疮
2019年7月18日,国家药品监督管理局通过优先审评审批,批准葛兰素史克(GSK)旗下产品贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。
贝利尤单抗是首个作用于B淋巴细胞刺激因子(BLyS)的抑制剂,它是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体,可与可溶性BLyS高亲和力结合并抑制其活性。根据药物研究数据显示,该药能够实现持续的疾病控制、有助于稳定长期症状、改善患者的长期预后。目前,现有SLE治疗选择不多,临床需求未得到满足,贝利尤单抗联合标准治疗法用于治疗自身抗体阳性的成人活动性SLE患者具有良好的获益风险比。该产品的获批将为SLE患者治疗提供新的选择。
古塞奇尤单抗(guselkumab)
类型:创新药
适应症:银屑病
2019年十二月,西安杨森宣布首个靶向白细胞介素23(IL-23)抑制剂古塞奇尤单抗在中国获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。作为中国获批的首个靶向IL-23的全人源化单克隆抗体,特诺雅?具有长效持久的皮损清除效果。此前已在欧美国家上市,并被国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会纳入第一批临床急需境外新药名单中。自此,西安杨森已有乌司奴单抗、英夫利西单抗和古塞奇尤单抗三种风湿/银屑病领域的新药进入中国市场。
阿达木单抗
类型:生物类似药
适应症:强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病