摘要:新版药品GCP单选题题目说明:1.在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A.保障受试者个人权益B.保障药品的有效性C.保障试验的可靠性D.保障试验的科学性2.除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:A.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的B.其他三项均是C.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注3.临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A.严重不良事件B.可能改变伦理委员会同意意见的问题C.可能影响临床试验实施的问题D.可能影响受试者安全的问题4.以下哪一项不属于监查员的职责A.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者B.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录C.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验D.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书5.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交C.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档6.临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。A.病例报告表B.试验方案C.研究者手册

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1.除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:A.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARB.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C.与试验干预无关的SAE A.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验D.参加该试验的预计受试者人数3.源数据的修改最重要的是:A.应当灵活B.应当留痕C.应当及时D.应当避免4.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的 A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求:A.
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