依据GB 9706.1——2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》、注册产品标准/产品技术要求,对设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、指示器、标志要求、安全要求、分辨率、可重复性、压力传感器准确性共14项指标进行检验。经检验,有3批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项:外包装、说明书、标识要求。
对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省食药监局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。