1、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)
申办者须将《SAE/SUSAR报告表》和《SUSAR列表》(附件1)发送至机构办公室邮箱(jgbgs090101@126.com),并递交纸质版《可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)递交信》(附件2)和《SAE/SUSAR报告表》,递交信一式两份,申办者和机构办公室各保存一份。
2、研发期间安全性更新报告(DSUR)
申办者须将《研发期间安全性更新报告(DSUR)》发送至机构办公室邮箱(jgbgs090101@126.com),并递交纸质版《研发期间安全性更新报告(DSUR)递交信》(附件3)和《研发期间安全性更新报告(DSUR)》,递交信一式两份,申办者和机构办公室各保存一份。
附件:
附件1、SUSAR列表.xlsx
附件2、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)递交信.docx
附件3、研发期间安全性更新报告(DSUR)递交信.docx