按ISO 17025和《临床实验室资质认定评审准则》要求,临床实验室为确保检验结果准确、可靠应采取一定的比对措施。
那么问题来了,要做哪些方面的比对呢?
主要有盲样比对、留样再测、人员比对、方法比对、设备比对。
盲样比对:不同临床实验室对盲样进行检测,可采用试验比率值进行结果分析。
留样再测:主要监测结果的复现性,包括整个检验过程(人员、环境、设备)监视。在留样再测中,临床实验室要保留被监测检验结果已测量的较稳定标本,所得结果与上次测量结果差值应在控制范围内。
人员比对:在相同设备、检验项目、环境和设施下,由不同检验人员操作。只研究人员因素,因素中有两个水平即检验人员A和检验人员B,通过两组人员的实验数据统计分析,从而得出人员之间检测数据有无显著性差异。
方法比对:同一临床实验室使用不同方法对同一检验项目进行测定,由于方法的特异性和敏感度不同,常会影响检验结果的一致性。若同一实验室用不同方法测定同一检测项目的结果间差异不超过规定可接受标准时,可认为结果具有可比性。
设备比对:同一临床实验室内使用不同仪器对同一检验项目进行测定,由于仪器使用年限、重要部件维修以及工作环境等因素均可使检验结果一致性出现偏差。所以为保证不同仪器检验结果具有可比性,需对不同仪器的结果定期进行比对。
要比对的内容讨论完了,那比对实验之前我们都要做哪些工作呢?
1.检测我们的测量系统精密度满足要求不?精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会改善精密度还会浪费试剂和时间。
2.定量检测结果比对验证的方法和程序有没有?程序的内容要有比对的检验项目、比对的仪器、比对标本选择以及浓度选择、测定系统测定结果不精密度、确定比对物质重复检测次数等。有了这些程序,我们的实验结果比对才更加规范。
3.比对实验前是否建立比对实验结果可接受标准?没有可接受标准,我们就不知道我们的可比性验证是否成功。若测量系统无法满足规定比对标准,实验室需改进测量系统性能以达到期望比对标准。
4.比对实验前室内质控做没有?室内质控是临床实验室内为达到质量要求所进行的操作技术和活动,室内质控的目的在于监测过程,以评价检验结果的可靠性。所以比对实验前一定要做好室内质控。
最后值得注意的是当多个测量系统比对结果不符合可比性要求时,我们需要积极分析原因采取措施,以消除产生不符合的原因,纠正措施应与不符合的影响相适应,并评估纠正措施的有效性。
参考文献:
《临床检验一万个为什么--检验质量管理分册》,主编:胡晓波、项明洁、李莉。