1　医疗器械经营监督管理办法　第一章　总则第一条　为加强医疗器械经营监督管理,　规范医疗器械市场　秩序,保证医疗器械质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》　及相关规定,制定本办法。　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及　其监督管理,应当遵守本办法。　第三条　根据所经营医疗器械风险程度,对经营实施分类管　理。　第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;　第二类医疗器　械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。　国家食品药品监督管理部门有专门规定的,按相关规定执行。　医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械,　不需办理经　营许可或备案。　第四条　从事医疗器械经营的企业应当按照　《医疗器械经营　质量管理规范》　开展经营活动,　并承担经营环节的质量管理责任。　《医疗器械经营质量管理规范》　由国家食品药品监督管理部　门制定。　第五条　国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械经　营监督管理工作。　2　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责指导和监督　下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营的监督管理工作。　设区的市级食品药品监督管理部门负责医疗器械经营许可　和备案。　地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区内医疗器械　经营的监督管理工作。　第二章　经营许可、备案的条件与程序　第六条　从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:　(一)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责　人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六　十五条规定的情形;　(二)　具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或　者质量管理人员,　质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学　历或者职称;　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医　疗器械的经营、　储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场　所;　(四)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部　委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;　(五)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;　3　(六)具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技　术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;　(七)　从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模　相适应的计算机信息管理系统。　第七条　从事第二或第三类医疗器械经营的企业,　应分别填　写医疗器械经营备案或许可申请表,　向所在地设区