\ue50a发布时间:2015-08-19　16:14　\ue50b\ue50a　|　\ue50b\ue50a浏览次数:　1468　\ue50b医疗器械灭菌工艺的验证方法就是与菌过程的相适应性,一般的灭菌方式包括以下:　1、湿热灭菌　:　湿热灭菌是将产品放在压力锅内,利用饱和蒸汽在最小温度为1210C的压力下,热力和湿气被迅速传递给灭菌产品,灭菌时间至少15min。蒸汽潜热大,可迅速提高物体的温度,水分子穿透力强,容易使蛋白质凝固变性,所以湿热灭菌是热力灭菌中最常用、效果较可靠的一种灭菌方法。适用于湿热灭菌的医疗器械有:衣服、被单、聚四氟乙烯、外科手术器械、硅橡胶、聚丙烯、环氧树脂等。但对一些不耐高温的聚合物如聚氨酯等,承受不了这样的高温,只能采用其他的灭菌方法。;　2、干热灭菌　:　热灭菌是将产品放于热空气箱中、利用干热空气的氧化作用,杀灭一切活的微生物或消除热原的方法。干热灭菌通常使用的温度较高,范围在160~2500℃,依据其使用的温度,暴露的时间可达2h。干热灭菌条件一般为160x120min以上、180。Cx60min以上或250。C×45min以上,也可采用其它温度和时间参数。实际应用中,干热灭菌的适用范围十分有限,一般应用于耐高温的玻璃器具和金属外科器械,另有些产品不仅要求达到必要的无菌水平,还要消除细菌内毒素(热原物质),应用其他的灭菌方法很难消除细菌内毒素,而干热灭菌的温度时间参数设置在250℃x45min,可以除去玻璃器具的热原物质。　3、环氧乙烷灭菌　:　包装系统的材料中最起码有一种具备一定的透气性,环氧乙烷灭菌是医疗器械领域比较常用的灭菌方法,环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的巯基(一SH)、氨基(一NH:)、羟基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亚氨基(一NH一)发生烷基化反应,造成蛋白质失去反应基团,阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢,导致微生物死亡,从而达到灭菌效果。环氧乙烷灭菌时,灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。一般采用的灭菌条件:温度(55±10)oC、相对湿度(60±10)%、灭菌压力8xl　05Pa灭菌时间120min。环氧乙烷是一种烷化剂,穿透力强,能够使用各种包装材料,在常温下能杀灭各种微生物(包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等)H。适用于生物医用高分子材料,比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。　4、辐射灭菌　:　要求构