申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;(2)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。2.《医疗器械注册登记表》;(1)“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;(2)“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致;(3)“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。5.产品使用说明书医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,至少应包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格;(2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式;(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;(4)产品的性能、主要结构、适用范围。6.注册产品照片申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。7.注册软盘(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。