只有在已经实现肉眼完全切除,患者状态仍然良好,并且临床上未发现阳性淋巴结时,才可将患者随机分组。为了评估淋巴结状态,建议从腹股沟韧带至肾静脉打开腹膜后间隙。如果手术医师肉眼可见任何淋巴结有肿瘤转移,则患者不符合纳入标准,根据当地标准进行进一步治疗。
试验设计
研究者最迟在术前1日向中央随机化办公室登记符合术前纳入标准的患者。手术小组对治疗分组不知情。手术小组通过电话告知中央随机化办公室患者符合术中纳入标准之后,办公室才可向手术小组披露分组情况。因此,负责评估术中纳入标准的评估人员在证实患者符合纳入标准之前,对治疗分组不知情。以1∶1比例将患者随机分组,接受系统性淋巴结清扫术,或者不接受淋巴结清扫术。我们采用了Rosenberg和Lachin描述的协变量自适应随机化程序14,它结合了最小化方法的元素和偏币法(biased coin technique)。分层因素包括试验中心、患者年龄(