1)在库商品均应实行三色五区管理。待检品区为黄色;合格品区为绿 色;发货区为绿色;不合格品区为红色;退货区为黄色。 2)仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 3)效期商品应按批号分类存放,按批号及有效期,依次堆码,有明显 标志。 4)有特殊储存要求的产品应按其标准要求存放。经营体外诊断试剂应 有不小于20 立方米的冷库。冷库应配有自动监测、调控、显示、记 录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双电路,备用制 冷机组。有符合储存温度要求的运输设备。 5)搬运和堆垛应严格遵守外包装图示标志的要求,规范操作。 否决项 查现场 否决项 25、企业应加强重点监控医疗器械的管理,定期检查储存和陈列商品的质 量、有效期和存放环境,发现问题及时处理,做好记录。应建立重点监控 产品管理档案。 10 查记录按评分 通则 26、经营卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、体外诊 断试剂、医用高分子材料及制品等效期产品,应遵循“先产先出”、“近期 先出”和按批号出库的原则。出库应进行复核和质量检查,有有效期预警 机制。 20 查出库记录按评分 通则 20 27、企业应将医疗器械销售给医疗机构并出具合法票据,做好记录,记录 内容包括:产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注 册证号、许可证号、生产批号、有效期(或机号)、购货单位、销售日期、 质检员和库管员签字等。应建立产品销售档案。经营植入器材还应建立包 括患者姓名、住院号、手术日期、手术医生、产品编号等跟踪记录档案。 20 查单位资质和销售记录 按评分 通则 项目 标准分考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 28、销售植入性器材等重点监控医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行产品标准和说明书中有关规定。销售进口商品应有中文标识 及中文使用说明书。 20 查可追朔记录按评分 通则 29、退回的医疗器械应存入退货区,专人保管,待检测后处理,有处理记 录。不合格品应存入不合格区,不合格品确认应有完备手续和记录,报损 及销毁应符合有关规定建立不合格品处理档案。 10 查处理记录按评分 通则 21 30、企业应制定培训计划,定期对员工进行法律、法规和专业技术、职业 道德的教育或培训,应建立员工培训档案。 10 查计划、档案按评分 通则 项目 标准分考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 31、应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存到有效期满后两年。 10 查质量跟踪档案 按评分 通则 32、应有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或 提交由生产方提供的企业所营产品售后服务保证(加盖生产方鲜章),并 建立产品售后服务档案。 否决项 查现场、售后 服务保证原件 否决项 22 33、企业应与供货方签订产品质保合同,保证产品售后的安装、调试、使用、维修、技术培训等问题有解决途径。 20 查协议或合同按评分 通则 34、企业应公布监督电话,服务公约。对查询、投诉的质量问题要查明原 因,分清责任,采取有效的处理措施,建立用户定期联系制度 20 查记录按评分 通则 23