【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用!【产品名称】玻璃酸钠注射液【商品名/商标】
美丹特
【规格】2.5ml:25mg*5支【主要成份】本品主要成分为玻璃酸钠。【功能主治/适应症】
本品用于变形性膝关节病,肩关节周围炎。临床效果:在日本国内的109家医院,以总计557例变形性膝关节病及肩关节周围炎为对象实施的各组间的对比试验和一般临床试验的概要如下。1、变形性膝关节病。以422例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果,以运动时疼痛,安静时疼痛,压痛及日常生活动作等为指标,有效率(中等程度改善以上)为66.1%(279/422)。此外,对比试验也证实了本品的有效性。2、肩关节周围炎。以101例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果,以夜间时疼痛,运动时疼痛,压痛及日常生活动作等为指标。有效率(中等程度改善以上)为70.3%(71/101)。此外,对比试验也证实了本品的有效性。
【用法用量】通常,成人1次1支(以玻璃酸钠计25mg)\ufe511周1次\ufe51连续5次注入膝关节腔内或肩关节(肩关节腔\ufe51肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘)内,按症状轻重适当增减给药次数。玻璃酸钠注射液为关节内注射剂,须进行严格的无菌操作。【不良反应】本品在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查,共计9,574病例中,不良反应报告为50例(0.52%)、73次(0.76%)。此外,临床检验值未见异常变化。对于变形性膝关节病,7,845例中出现不良反应为45例(0.57%)、68次(0.87%),主要为局部疼痛37次(0.47%)、肿胀14次(0.18%)、关节水肿3次(0.04%)。对于肩关节周围炎,1,729例中出现不良反应为5例(0.29%)、5次(0.29%),主要为局部疼痛4次(0.23%)。(参考日本的[上市申请资料]和[再审查申请资料]。)