第一次征求意见稿　1　9204　微生物鉴定指导原则　本指导原则为非无菌产品微生物限度控制菌检查中疑似菌的鉴定,以及药　物原料、辅料、制药用水、中间体中间产品、终产品和环境等中检出微生物的　鉴定提供指导。当微生物的鉴定结果有争议时,以《伯杰氏系统细菌学手册》　(　《Bergey’s　Manual　of　Systematic　Bacteriology》　)现行版的鉴定结果为准。　微生物鉴定是指借助现有的分类系统,通过对未知微生物的特征测定,对　其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分,或属、种及菌株水平确定的过程,它　是药品微生物检验中的重要环节,药典通则相应章节中对检出微生物的鉴定做　了明确规定,如“非无菌药品的微生物检查:控制菌检查”　(通则　1106)中选择　培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定;对“无菌检查法”　(通则　1101)的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定,以判定试验是否重试;药品　洁净实验室微生物监测和控制指导原则(通则　9205)中建议对洁净室和其他受　控环境分离到的微生物进行鉴定,以掌握环境微生物污染情况,有助于污染调　查。此外,在药品生产中,有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、生产环境、　中间产物和中间产品、终产品和环境等中检出的微生物进行适当水平的鉴定。　微生物鉴定需达到的水平视情况而定,包括种、属鉴定和菌株分型。大多　数非无菌药品生产过程和部分无菌生产环境的风险评估中,对所检出微生物的　常规特征包括菌落形态学、细胞形态学(杆状、球状、细胞群、孢子形成模式　等)　、革兰染色或其它染色法、及某些能够给出鉴定结论的关键生化反应(如氧　化酶、过氧化氢酶和凝固酶反应)进行分析,一般即可满足需要;非无菌产品　的控制菌检查一般应达到种属药典规定的水平;无菌试验结果阳性和、无菌生　产模拟工艺(如培养基灌装)失败、环境严重异常事件时,对检出的微生物鉴　定至少达到种属水平,必要时需达到菌株水平。　一、微生物的鉴定程序　微生物鉴定的基本程序包括分离纯化和鉴定,鉴定时,一般先将待检菌进　行初步的分类。鉴定的方法有表型微生物鉴定和基因型微生物鉴定,根据所需　达到的鉴定水平选择鉴定方法。微生物鉴定系统是基于不同的分析方法,其局　限性与方法和数据库的局限性息息相关,未知菌鉴定时通过与微生物鉴定系统　中的标准参考微生物(模式菌株、标准菌株或经确认的菌株等)的特征(基因