2013年12月13号、19号,国家卫生计生委先后接到了中国疾控中心和广东省卫生计生委的报告,湖南、广东使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后陆续出现了三例死亡,一例重症情况。国家卫生计生委和食品药品监管总局高度重视,我们重点采取了以下措施:
第一,立即派出中国疾控中心的专家到湖南省现场协助开展病例的调查工作。
第二,在原因还未确定之前,国家食品药品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。
第三,与各省沟通核实深圳康泰乙肝疫苗的流向。
第四,中国疾控中心制订下发了乙肝疫苗接种指导意见,明确了在常规免疫中乙肝疫苗替代使用等有关要求。
第五,召集疫苗检验、药检、临床和部分省级人员对个案病例进行讨论,提出进一步收集资料和开展调查工作的建议。
第六,开展了常规免疫接种率的监测与评价。
第七,对近几年来对全国乙肝疫苗AEFI(疑似预防接种异常反应)监测情况进行了回顾分析。
下一步我们将继续会同食品药品监管部门做好疑似预防接种异常反应监测工作,指导相关的省份继续搜集、补充有关资料,结合临床、流行病学调查和尸检结果尽快对死亡病例的原因进行综合判断。协调其他疫苗生产企业乙肝疫苗的调剂供应,保证所涉及的省份乙肝疫苗常规免疫的开展;继续指导各地做好预防接种的开展,保证预防接种安全。
[主持人]谢谢两位领导的介绍,下面在座的各位领导和专家愿意回答大家的问题。
[中央电视台记者]我们知道疫苗从生产到接种监管很严格,疫苗都有批签发,运输也要冷链,储存也要冷链。这次主要是发生在婴幼儿身上,接种都是在医院,医院上报到国家有关部门之后,要多少例之后才向公众公布,还是随时向公众公布,还是说有一个数据之后才会公布?就是说疫苗接种产生的不良反应是有了多少之后提醒大家,有没有一个例数的统计?
[王华庆]我把关于异常反应监测情况做一个介绍。咱们国家关于疫苗的异常反应监测和普通药品监测系统运行情况不一样,疫苗是独立的系统,这个也是基于疫苗的特殊性,我们根据世界卫生组织的建议建立一个专门的系统。这个系统是2005年在世界卫生组织支持下帮助建立的,当时是在10个省份试点。到现在已经在全国全面铺开了,当时监测数据近2000例,到去年已经达到了10万例。监测的数据越多更容易发现一些信号,但是从监测结果来看,疫苗异常