Version　No:　20210202　器官范围、距离诊断为癌症的时间、先前的辅助治疗和基线时实验室指标的异常来分类)分　析显示与单用　5-FU/LV　化疗相比,盐酸伊立替康为基础的联合化疗其肿瘤缓解率和肿瘤进　展时间都有改善。　在两组研究中都使用了欧洲癌症研究与治疗组的生活质量调查问卷(EORTC　QLQ-C30)　。　盐酸伊立替康/5-FU/LV　三药联合和单用　5-FU/LV　两组之间在改善生活质量方面　没有显著的差异。　描述性的数据显示盐酸伊立替康联合治疗方案有改善生活质量或减少病情　恶化的趋势。　单药治疗用于　5-FU　为基础的方案治疗后复发或进展的转移性结直肠癌　每周给药方案　在美国进行了三项多中心、开放的　II　期临床研究,方案为盐酸伊立替康每周一次,连　续四周,然后休息二周,以此每六周重复。共入组了　304　例患者。这些研究被设计用来评估　先前使用　5-FU　为基础的方案治疗后复发或进展的转移性结直肠癌患者使用本品后的肿瘤缓　解率和毒性作用。　这三项研究中盐酸伊立替康的起始剂量分别为　100、　125　或150　mg/m2　,　其中　150　mg/m2　的剂量由于Ⅳ度迟发性腹泻和中性粒细胞减少性发热的高发生率,　而使患者　难以耐受。各个研究结果见表　10。　表10:　每周给药方案的　II　期临床研究　临床研究　A　B　Ca　Ca　病人数　48　90　64　102　剂量　(mg/m2　/wk　x　4)　125b　125　125　100　先前接受　5-FU　治疗　(%)　有转移灶　81.3　65.5　73.4　67.7　辅助治疗后≤6　个月　14.6　6.7　26.6　27.5　辅助治疗后>6　个月　2.1　15.6　0.0　2.0　分类不明确　2.1　12.2　0.0　2.9　中位治疗持续时间(月)　5.4　3.5　3.9　3.3　中位相对剂量强度　(%)c　74　67　73　81　客观缓解率　(%)d　[95%　CI]　20.8　[9.3　-　32.3]　13.3　[6.3　-　20.4]　14.1　[5.5　-　22.6]　8.8　[3.3　-14.3]　中位缓解所需时间(月)　2.6　1.5　2.8　2.8　中位缓解持续时间　(月)　6.4　5.9　5.6　6.4　中位生存期(月)　10.4　8.1　10.7　9.3　a　在研究　C　中起始剂量