8月21日,一则降价通知从辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发出:拜耳公司以最高达65%的幅度主动将其明星产品利伐沙班价格降至了一个较低水平,新价格将于9月1日开始执行。拜耳的大幅降价之举既出人意料,又在情理之中。
不同规格降价幅度(单位:元人民币)
利伐沙班曾经的市场先机
利伐沙班是由拜耳制药公司历经10年研发推出的首个Xa因子抑制剂,2008年9月获得欧盟上市许可后,很快抢占了华法林在欧洲的市场并逐渐取代之。拜耳眼光毒辣早已看好中国抗凝市场的巨大蛋糕,在2009年果断将利伐沙班投放到中国,而当年恰逢上一轮国家医保目录调整,利伐沙班搭上这班车顺利地进入到国家医保目录。虽然在那次调整中,利伐沙班在医保目录中被加上了“限下肢关节置换术后“的限制,依然阻挡不了它的“开挂”命运。
根据国内样本医院数据统计,利伐沙班的市场规模从2009的274万元增长至2016年,已高达2.65亿元人民币,2016年同比增长52.29%,市场占有率排名第三,成为肝素类产品的最大威胁。
而其他两个同样备受关注的产品达比加群酯和阿哌沙班,直到2013年初才先后接踵在中国上市,尤其是达比加群酯,国外上市时间早了利伐沙班一年,却在国内赶了个晚集。另外,谁也没曾想,国家医保目录一拖再拖,相比于医保内的利伐沙班,后来者可谓多年内出于市场劣势中。据全国样本医院统计数据,阿哌沙班2016年的销量为500万元人民币,达比加群酯为5000万元,和国外市场表现比较,并不理想。
降价原因一:国家新版医保目录可能带来的市场格局变化
2017年初,国家医保目录终于调整完毕,利伐沙班的用药限制在原来“限下肢关节置换手术患者”的基础上,增加了“限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者”,意味着利伐沙班将拥有更加广阔的市场机会。但是与此同时,达比加群酯和阿哌沙班也在众望所归之下被纳入到新版目录中,利伐沙班的“医保保护期”就此画上了句号。
新入目录的这两个产品近年来在国外极大的蚕食着利伐沙班的市场,尤其是阿哌沙班,2015年利伐沙班的全球销售额为43.66亿美元,阿哌沙班的全球销售额是18.6亿美元。然而在2016年,阿哌沙班实现了80%的增幅,销售额几乎翻番,达到33.43亿美元。此次目录调整将三个产品重新放在了一个相对平等的起跑线上,国外的局面很可能在国内上演。
竞品价格和医保目录适应症限制
价格数据来源:医药魔方中标数据库
利伐沙班在降价前的日治疗费用高于达比加群酯,低于阿哌沙班。降价之后,即使与达比加群酯也拉开了明显的价格差距。小编猜测,降价之举或者是未雨绸缪,以便应对即将实施的新版目录可能带来的市场格局变化?毕竟在三者有效性安全性没有绝对差异的,甚至从临床数据来看阿哌沙班的疗效更甚一筹的情况下,拼价格,也是一条路线。
降价原因二:提高经济性,扩大抗凝类药物整体市场规模
现阶段我国房颤的抗凝治疗远远不足(我国抗凝治疗普及率仅有10%,而欧美发达国家可达50%-60%),亟待改善;华法林应用起来麻烦,需要检测INR值,有出血的不良反应,限制了抗凝治疗。这个矛盾在新一代抗凝药物出现之前,一直未能解决。
新型口服抗凝药的出现虽然可以极大的改善这个状况,但是不可否认,无论哪一种,其价格均远远超过了华法林。以诺华生产的3mg华法林钠片剂来说,根据最新在北京的中标价计算,日治疗费用仅为0.529元人民币。
从药物经济学角度出发,降低价格提高自身产品的经济性,以价格冲刺更加广阔的市场,是更长远的宏图远志。
降价原因三:专利悬崖在即,压制未来仿制品
利伐沙班的专利期仅剩下3年时间,将于2020年12月正式终止。拜耳申请了联合用药、制备方法、晶型、制剂等外围技术专利,欲为专利悬崖效应缓冲,然而从已授权专利的保护范围看,对仿制药上市不造成影响。
根据CDE网站公布的信息统计,目前正在临床申请的仿制品厂家多达40余家,正大天晴、齐鲁制药、江苏豪森、石药集团均在列。获得批件的有68家,其中光获得生产批件就已经有45家之多了。拜耳的主动降价,估计使不少仿制公司还未开卖,已经有所气馁了吧。
在行业内类似主动大幅降价之举也并非史无前例,2016年初瑞士的爱可泰隆(现已被强生收购)在其产品波生坦专利悬崖之际,主动降价80%,由原来的29980元调整至3996元。之后GSK同机制产品安立生坦也被迫降价至同等水平,不知BMS目前对于阿哌沙班的定价策略作何感想?
至于降价行为本身而言,波生坦在今年国家医保谈判中因为无法进一步降价而未被纳入目录,降价似乎未能带来好的结果,不知利伐沙班能否以今后的表现来证明此次主动寻求降价是明智之举呢?
来源 : 医药魔方数据
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