以今日标准来看,国内药品行业GMP体系已初步完善,虽与发达国家还存在一定距离,但毕竟大部分合规企业已不再需要“逢检查就停产”。许多企业的硬件方面,已初步可以适应不同品种、不同规模的生产,且软件方面,也是越来越成熟,人员素质、文件管理也都在不停的更新当中。国家要求的提高,行业标准的提高,为我国药品质量的进一步提升,提供了更为有利的保驾护航。但本文未提到的是,虽然一些企业建设了GMP体系,但真正落实情况如何,以及那些未计入记录的变更,还是存在的。故GMP体系的进一步健全,绝非仅仅依赖证明性文件来证实,内部更为严格的管理及外部更为严格的飞检,对于行业的整体提升,依旧是不可或缺的重要组成部分,GMP自然依旧任重而道远...
(参考:药智数据、行业指南、CNKI数据)