【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用!【产品名称】米拉贝隆缓释片【商品名/商标】
贝坦利
【规格】50mg*10片【主要成份】米拉贝隆。【性状】本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【功能主治/适应症】
成年膀胱过渡活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
【用法用量】推荐剂量为50mg,每日一次,餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片,应整片吞服,不得咀嚼、掰开或压碎。【不良反应】在II/III期临床试验中对8433例AAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价,其中5648例患者至少服用一次米拉贝隆,622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年(365天)。大多数不良反应为轻到中度。在三项为期12周的双盲、安慰剂对照的III期临床试验中,88%的患者完成了米拉贝隆治疗,4%的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆缓释片(贝坦利)50mg治疗的患者最常见的不良反应为尿路感染和心动过速;尿路感染发生率为2.9%,没有患者因尿路感染而停药;心动过速发生率为1.2%,0.1%的患者由于心动过速停药。严重不良反应包括房颤(0.2%)。【儿童用药】18岁以下儿童使用米拉贝隆缓释片(贝坦利)的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。【药理毒理】药理作用:米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动剂,通过作用于膀胱组织,使膀胱平滑肌松弛。毒理研究:遗传毒性;米拉贝隆Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:米拉贝隆缓释片(贝坦利)在亚致死剂量水平(相应的人体等效剂量比最大人体推荐量MRHD高19倍)未见对生育力有明显影响,300mg/kg剂量可见母体毒性(包括死亡、活动能力降低、皮毛污染、流泪、震颤、体重与摄食量降低)以及动情期间延迟、黄体数量、着床数量及存活胎仔数量降低。【生产厂家】美国Avara Pharmaceutical Technologies Inc./分包装:安斯泰来制药(中国)有限公司【批准文号】国药准字J20180019【生产地址】美国3300 Marshall Avenue, Norman, OK 73072, USA/分包装:沈阳经济技术开发区10号路6甲3号【条形码】6922111003906