物 理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变,如颗粒剂的引湿 性、颗粒粘结、变色、溶化性。 微生物稳定性是指因细菌霉菌等微 生物使药品变质而引起稳定性的改变。化学稳定性是指药物因受外界 因素的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变, 主要的化学变化有氧化、水解、还原、光解等。 中药配方颗粒有效期的制订,首先是进行产品影响因素及加速试验考 察,然后进行室温留样考察。 影响因素试验,是研究药品对光、热、湿度和空气等敏感的特性,卫 生部药政局《新药临床前研究指原则汇编》中提出,新药及其制剂在 申请临床试验前应在暴露空气中、经强光照射及高温、高湿度等环境 下放置,在此期间作若干次取样,观测它们的外观、含量及某些有关 质量指标(如作降解产物查外, 制剂还应根据不同剂型选下考察项目) 的变化。试验中原料药应摊成规定厚度、制剂应除去包装。目的是了 解该药品的固有性质,并为保存、处方和加工工艺条件提供资料。