45　项临床试验中,　≥1%使用多潘立酮治疗的患者报告的药物　不良反应如下:　按系统/器官分类的不良反应　多潘立酮(n=1221)　%　精神病类　抑郁　2.5　焦虑　1.6　性欲降低/性欲丧失　1.5　神经系统疾病　头痛　5.6　多潘立酮片(处方药)　根据中国药典更新修订说明书　执行标准　拟印制版说明书　10　mg　(吗丁啉®　)　10/25/2019　西安杨森制药有限公司-机密　4/13　嗜睡　2.5　静坐不能　1.0　胃肠系统疾病　腹泻　5.2　皮肤及皮下组织类疾病　皮疹　2.8　瘙痒　1.7　生殖系统及乳腺疾病　乳房增大/男性乳腺发育　5.3　乳房压痛　4.4　溢乳　3.3　闭经　2.9　乳房疼痛　2.3　月经不规律　2.0　哺乳期疾病　1.6　全身性疾病及给药部位反应　乏力　1.9　45　个临床试验中(n=1221),6mg/100mL,即>0.6mmol/L)患者多潘立酮的　消除半衰期由　7.4　小时增加到　20.8　小时,但其血药浓度低于肾功能正常受试者。极　少原形药物经肾脏排泄(约1%)。　儿科用药　在有限的药代动力学数据中,早产儿的多潘立酮血浆浓度和成人一致。　【贮藏】　遮光,密封保存。　【包装】　铝塑泡罩板包装,2×　21　片/板/盒。　【有效期】　60　个月　多潘立酮片(处方药)　根据中国药典更新修订说明书　执行标准　拟印制版说明书　10　mg　(吗丁啉®　)　10/25/2019　西安杨森制药有限公司-机密　13/13　【　执行标准　】　《中国药典》2015　年版第一增补本　【批准文号】　国药准字　H10910003　【生产企业】　企业名称:西安杨森制药有限公司　生产地址:陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路　19　号　邮政编码:710304　电话号码:400　888　9988　传真号码:(029)　82576616　网址:　http://www.xian-janssen.com.cn