由北京博辉瑞进生物科技有限公司研制生产,北京奥泰康医药技术开发有限公司担任CRO合同研究组织机构申请的三类医疗器械肛瘘塞产品,于2019年11月11日经国家药品监督管理局(NMPA)批准,取得了上市注册批件,批准文号为:国械注准20193130872,肛瘘塞主要用于肛瘘及软组织缺损修复及增强。
该项目是奥泰康与博辉瑞进合作取得的第七个临床试验和注册成果,双方通过多年的密切合作,奥泰康先后协助博辉瑞进完成七个产品上市准许,成果如下:
肛瘘塞由北京博辉瑞进生物科技有限公司研制生产,北京奥泰康医药技术开发有限公司负责提供产品在检测、动物试验、临床试验及注册环节的市场准入MA全流程解决方案支持。该项目为新版《医疗器械注册证管理办法》(2014年10月1日)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年6月1日)颁布近3年来国家药品监督管理局依据最新法规政策《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》唯一批准的以脱细胞处理的猪小肠黏膜下层组织(SIS)组成的国产肛瘘塞。