随着具备PGT资质的医院逐渐增多,国家对于三代试管婴儿的监管也逐步完善与严格。2020年2月,国家药品监督管理局发文宣布行业内首个三代试管PGT-A试剂盒获批上市。紧接着自8月1日起,试管婴儿PGT-A(胚胎植入前染色体非整倍体检测)试剂盒被纳入中华人民共和国医药行业标准(YY/T 1657-2019)。
按照国家医疗器械相关法律强制性规定,任何医疗机构在开展临床应用项目时,均应当使用有注册证的医疗器械,产品开发依托的平台也必须获得Ⅲ类医疗器械注册证。也就是说,未来PGT-A试剂盒都将“持证上岗”。
使用无证检测试剂盒除了产品的稳定性难以保证,由于未经严格的医疗器械生产制造把关,这些产品检测结果的准确性往往也参差不齐,一旦引起误诊和漏诊,后果不堪设想,因此,无论从保护患者还是保护医护人员自身权益的角度考虑,坚持使用有证医疗产品,都是医疗机构与患者的最佳选择。
拥有开展三代试管婴儿PGT技术的资质,代表了政府部门对于医院生殖医学学科技术实力与综合实力的肯定。随着我国最新的“十四五”规划的落地,三代试管婴儿生殖医疗机构将迎来快速发展期,相信,在不久的将来,会有更多的不孕不育家庭从生殖医学学科的快速发展中获益。