【 制药网 市场分析 】生物医药是运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品,包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂(盒)、微生态制剂、血液制品及代用品等。近年来,生物医药产业发展势头强劲。从世界生物医药产业发展趋势来看,目前生物医药技术已经处于大规模产业化的开始阶段,预计2021年起将进入快速发展期,并逐步成为世界经济的引导产业之一。 业内认为,在生物医药产业蓬勃发展的当下,生物制药企业无疑将迎来更多的机遇;但要想获得更进一步的发展突破,就还需要继续加大研发投入,提高创新能力。值得注意的是,通过在创新大背景下,从新药申报、创新模式、研发生产、新药上市、资本投入和企业战略等方面综合分析,业内预计,未来生物医药将可能会出现下面四大发展趋势: 创新模式将由封闭式转向开放式 据了解,过去生物创新产品通常在美国获得FDA批准之后,在中国进行临床试验并引入到中国市场。但目前,可以看到越来越多的中国生物创新企业,率先开始在中国进行创新药物的研发和临床获批,并在此基础上,通过中国研发数据得到FDA的认可,利用桥接试验引入到美国乃至全球其他地区。而除此之外,License in/out等创新模式也正在业内盛行。结合以上来看,业内认为当前创新模式将由封闭式转向开放式已成大势所趋,未来随着生物医药产业的不断发展,更多创新模式还将显现,并带来越来越多的创新成果。 新药申报将由重审批转向重监管 近年来,从医药政策上可以明显发现,对于新药国家已经逐渐从“重审批、轻监管”转向“宽准入、严监管”。据了解,过去在药物申报方面,国内申报受理数量一直呈现稳步上升趋势,截至2019年11月申报受理号总量已超过7600例,申报占比已超14%,为2015年至今的较高水平。 但值得注意的是,与此同时,生物医药产业新药的监管也变得愈加严格,如《药品管理法》等就正在助推国内生物医药产业不断往更高质量发展。业内普遍认为,在一系列加强监管、鼓励创新的政策刺激下,行业自然会加速优胜劣汰,而这将有利于行业的健康发展。 新药上市将由零星突破转向密集上市 目前,我国高度重视医药创新。