2015年中国生物药品行业市场规模为1453亿元,占中国医药市场的11.9%。2011-2015年,中国生物药品行业市场规模的复合增长率为25.1%,在医药行业的三大领域中增速最快。2016-2020年中国生物药品将继续高速发展,到2020年市场规模将达3333亿元,复合增长率为18.1%。2020年,生物药品市场的销售额将会占整个医药市场的18.6%,占比大幅度扩大。 生物医药创新模式 2019年,FDA共批准48款创新药,多款first-in-class疗法争相获批,生物类似药快速发展。2019年,医药行业投资热度持续,两起大宗医药并购占据了全年并购金额的2/3,各项技术相继走向成熟,小型药企的临床试验呈现积极结果。 相比之下,2020年中国新兴的生物医药行业在一二级资本市场表现大相径庭:私募融资在经历了2018年的高潮后进入低谷,科创板IPO表现明显优于港股,并购合作交易量达到了三年来的高峰。国家医保目录更新、带量采购等重大政策的出台以及CDE的持续改革使得国内外新药上市的时间差越来越小,生物医药领域系统性红利正在逐渐消失。 无论是大型传统药企,还是中小型生物科技公司都渐渐认识到,扎扎实实做创新,面对全球市场的竞争,已然成为生存发展的必经之路,而不再是选项之一。 2019年是中国生物医药行业的政策创新年,2019年8月,我国《药品管理法》实行了18年来的首次重大修订。这次修订涉及多项调整,例如明确药品上市许可持有人制度;实施临床试验备案制;通过药品追踪确保问责;用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定等。而曾经长达8年没有调整的中国医保目录也在2019年和2020年相继迎来再次更新,在此状态下,预计医保目录的频繁更新将会成为常态。 对于专利已到期的原研药,国家“腾笼换鸟”的带量采购由“4+7”模式进一步扩大至全国范围,使未能进入集采名单的药企遭到一定的打击。国家药监局的持续改革掀起了新药上市的热潮。