成分
本品主要成份为甲磺酸阿帕替尼。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症
本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时一般状况良好。
规格
按阿帕替尼计:(1)0.425g;(2)0.375g;(3)0.25g。
用法用量
1、本品应在有经验的医生指导下使用。
2、推荐剂量:850mg,每日1次。
3、服用方法:口服,餐后半小时服用(每日服药的时间应尽可能相同),以温开水送服。疗程中需服阿帕替尼的剂量不能补充。
4、治疗时间:连续服用,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。
5、肝肾功能不全患者的用药:目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据,建议肝肾功能不全患者应根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用本品,重度肝肾功能不全患者禁用。
6、剂量调整:
(1)在本品使用过程中应密切监测不良反应,并根据需要进行调整以使患者能够耐受治疗。阿帕替尼所致的不良反应可通过对症治疗停药和调整剂量等方式处理。临床研究中剂量调整多发生在第2-3个周期(28天为一周期)。
(2)当患者出现3/4级血液学或非血液学不良反应时,建议暂停用药(不超过2周)直至症状缓解或消失,随后继续按原剂量服用;若2周后不良反应仍未缓解,建议在医师指导下调整剂量:(第一次调整剂量:750mg,每日一次;2第二次调整剂量:500mg,每日一次(关于剂量调整方法请参考下面内容及后续的注意事项)。如需要第三次调整剂量,则永久停药。
7、阿帕替尼治疗晚期胃癌的剂量调整原则:
(1)血液学不良反应:
①NCI分级3级:暂停用药,持不良反应恢复到≤2级,以原剂量继续用药。如再次出现3级或以上不良反应,则下调一个剂量后继续用药。
②NCI分级4级:暂停用药,待不良反应恢复到≤2级,下调一个剂量后继续用药。
(2)非血液学不良反应:
①NCI分级3级:暂停用药,待不良反应恢复到≤1级,以原剂量继续用药;如再次出现出现3级或以上不良反应,则下调一个剂量后继续用药。
②NCI分级4级:暂停用药,待不良反应恢复到≤1级,下调一个剂量后继续用药。
注:以上采用美国家癌症研究所指定的常见药物毒性反应分