按需服用PrEP
与每日服用PrEP药物不同,按需服用PrEP主要针对偶尔发生的高危性接触,在性接触前后可以服用预防。个体在发生性行为前2-24小时服用2粒FTC/TDF,然后第一次服药之后的24小时服用一粒,第一次服药之后48小时再最后服用一粒。按需PrEP主要由美国境外的咨询委员会推荐,并没有得到美国卫生及公众服务部(DHHS)的完全认可。这种方法为偶尔发生性接触的男男性行为者和其他可以提前计划性行为的人群提供了HIV预防的扩展工具。事实上,美国国际抗病毒协会和世界卫生组织也认可在上述情况下采取这种预防方法。我需要强调指出的是按需服用PrEP不应作为以下人群的预防方法,包括高风险的异性恋男性和女性,变性男性和女性,吸毒人群,或者乙肝患者,因为对于这些人群我们目前没有相关数据证明药物的有效性。
HPTN 083:长效注射CAB针剂 vs 与每日口服FTC/TDF
如果能够在一定程度上坚持服药,至少每周四次,那么每日口服型的PrEP药物非常有效。但是,当我们希望改善PrEP服药的预防成效时,其中一个目标就是降低几乎每日服药的要求。因此有了现在的整合酶抑制剂卡博格韦(CAB),这是一种长效针剂,其预防感染的有效性正处于评估中。
国际随机双盲研究HPTN 083的二期b/三期试验比较了长效卡博格韦注射针剂和每日口服FTC/TDF在男男性行为和变性女性高危感染人群中预防艾滋病毒传播的效果。
很重要的一点是,HPTN 083项目的研究人员在招募入组人群时特别关注了以前口服PrEP临床试验中未被充分代表的人群。比如,他们设置了黑人与三十岁以下的入组者需达到占比50%的招募目标。这是一项非常重要的考虑。基于我从CDC的培训中学到的经验,流行病研究是直接指导干预行动的。只有当我们理解了疾病在社区中造成的负担,我们才能评估那些专门为解决高危人群不同挑战的干预手段,探究其是否有效、安全以及具体实施如何。在HPTN 083的研究中,这些预先设定的入组标准均得以实现,黑人入组者占美国样本49.7%,研究对象的中位年龄为26岁。
在中期分析中,当达到25%的试验终点时,数据和安全监查委员会(DSMB)即建议终止研究,因为已经超过预先设定的研究预期指标。卡博格韦注射组的新增感染人数相对于FTC/TDF组减少了66%(13例vs 39例),存在统计学显著性差