为保证检测方法的有效性并获得具有准确度和重现性的结果,必须在配备专业工作人员的实验室实施HER2 检测。有关检测方法和结果解释的详细说明,请见所采用的HER2 检测方法试剂盒提供的产品信息说明书。 在ToGA(BO18255)试验中,肿瘤检测结果呈IHC3+或FISH 阳性的患者被定为HER2 阳性并入组试验。基于该临床试验结果,有效性局限于HER2 蛋白过表达水平最高的患者,即IHC分数为3+,或IHC 分数为2+并且FISH 结果呈阳性。 在一项方法比较研究中(研究D008548),SISH 和FISH 检测法对胃癌患者的HER2基因扩增检测结果高度一致(]95%)。 应采用基于免疫组织化学(IHC)的固定肿瘤组织块评估法检测HER2 过表达;应采用SISH 或FISH 原位杂交检测固定肿瘤组织块的HER2 基因扩增。 推荐的评价 IHC 染色类型的分数系统如下: 一般情况下,如果每个肿瘤细胞HER2基因拷贝数与染色体17拷贝数之间比率大于或等于2,则视为SISH或FISH呈阳性。 驾车和操作机器的能力 尚未进行对驾车和操作机器能力影响的研究。出现输注相关症状的患者在其症状完全消退前不得驾车或操作机器。 孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇 妊娠期间孕妇应避免使用曲妥珠单抗,只有在对母体的潜在获益远大于对胎儿的潜在危险时才可使用曲妥珠单抗治疗。 有报道在上市后临床中,怀孕期间使用曲妥珠单抗的孕妇出现羊水过少,某些病例还引起致死性胎儿肺发育不良。育龄妇女在使用曲妥珠单抗治疗期间以及治疗结束后至少 6 个月应采取有效的避孕措施。