药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定提供药品追溯信息,实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。
第二十八条 【购销人员管理】药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理,对其进行法律法规和专业知识培训,并对其以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。
第二十九条 【销售行为管理】药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:
(一)药品上市许可持有人证明文件(或《药品生产许可证》《药品经营许可证》)和营业执照的复印件;
(二)所销售药品的批准证明文件复印件;
(三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件;
(四)企业派出销售人员授权书复印件;
(五)标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
上述资料均应当加盖本企业公章,通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。
第三十条 【采购行为管理】药品经营企业采购药品时,应当按本办法第二十九条规定索取、查验、留存供货企业有关证件资料、销售凭证,并保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年。
第三十一条 【药品零售管理】药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药。处方保留不少于5年。
药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。
药品零售企业营业时间,执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗;未经执业药师审核处方,不得销售处方药。
第三十二条 【零售连锁企业总部管理】药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系,在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。
药品零售连锁企业总部的经营活动,应当执行药品批发企业管理的相关要求。
第三十三条 【委托储运】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方