盆腔淋巴结切除的手术范围:双侧髂总淋巴结,髂外、髂内淋巴结,闭孔淋巴结。如果髂总淋巴结阳性或IB2期及以上病例,需进行腹主动脉旁淋巴结清扫或取样(第38-39页)。
根据手术记录,医方清除的淋巴结范围为(按切除顺序整理):髂外、腹股沟深、髂内及闭孔四个部位的淋巴结,但并无髂总淋巴结。2016年3月10日的术后病理检查报告单也证实:医方手术送检的盆腔左侧及右侧淋巴结,各为4枚。此外,作为IIa1期病例,需进行腹主动脉旁淋巴结清扫或取样,但医方未予以实施。
因此,医方存在明确违反技术操作规范及诊治指南的过错。南京医学会鉴定书“分析说明”第一段称“手术方式选择符合常规”、“手术操作未见违规之处”,完全与事实及规范不符。
而从解剖学角度,腹股沟深淋巴结不属于盆腔淋巴结,而属于下肢淋巴结,但因其输出淋巴管注入髂外淋巴结,且属于宫颈癌淋巴转移的二级组,因此将其切除有其必要。
(二)术后采取的化疗方案,既违反了宫颈癌诊疗规范,也不符合药物适应症的规定。
原卫生部组织制定的《中国国家处方集•化学药品与生物制品卷(2010年版)》(2010年1月21日卫医政发〔2010〕10号文印发)规定的顺铂及卡铂的适应症分别为:顺铂的适应症包括“卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌”等妇科恶性肿瘤;而卡铂的适应症中,妇科恶性肿瘤仅为“卵巢癌”,并无宫颈癌(人民军医出版社第570-571页)。
原国家卫生计生委2013年4月23日发布的《宫颈癌诊疗指南》(卫办医管发〔2013〕33号文印发)明确指出:宫颈癌化疗的有效药物有顺铂、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、吉西他滨、拓扑替康等(第18页)。
《诊治指南(第4版)》关于宫颈癌的化疗中,均是仅规定了“含顺铂的同步化疗”以及应用顺铂的“同步放化疗”(第43页)。2016年12月出版的《诊治指南(第5版)》关于宫颈癌的化疗药物应用,与第4版的完全一致。
2007年5月1日起施行的卫生部令第53号《处方管理办法》第十四条规定:医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
医方虽然在术后即为患者实施了第一次化疗,且又分别在第二至第四次住院进行了第二至第四次化疗,但根据历次住院的临时医嘱单及护理记录单,医方每次使用的化疗药物均