为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下: 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。 具体为: 无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,量程不符合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限公司、深圳市老郎中电子有限公司生产的各1台臂式电子血压计,华略电子(深圳)有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定;AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],符号不符合标准规定。 不合格产品信息 标示产品名称 标示生产企业 生产日期/出厂编号 不符合标准规定项 手臂式电子血压计 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 2016-04-27 16/0040311 量程 电子血压计 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 2015-3-7 15/0121819 量程 全自动上臂式血压计 爱安德电子(深圳)有限公司 2016.05.16/ CN1505SZ0622G00241 输入功率 全自动血压计 爱安德株式会社[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司] /2N0604957 输入功率 臂式电子血压计 深圳金亿帝医疗设备股份有限 公司 /ID86057 最大袖带压 臂式电子血压计 信利仪器(汕尾)有限公司 2015-01-06/ 最大袖带压 臂式电子血压计 深圳市老郎中电子有限公司 2016/02/25 160200870 最大袖带压 全自动臂式电子血压计 华略电子(深圳)有限公司 /1916AO001 最大袖带压 自动电子血压计 AMPALL CO.,LTD. [代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司] /EA15E0062 符号 二、 被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台 ,具体为: 无创自动测量血压计(电子血压计)17家企业25台产品。东莞市福达康实业有限公司生产的1台腕式全自动电子血压计,佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台腕式电子血压计,江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,信利仪器(汕尾)有限公司生产的1台腕式电子血压计,深圳市庄生堂医药有限公司生产的2台手臂式电子血压计,均威科技(深圳)有限公司生产的2台臂式电子血压计,深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台臂式电子血压计,武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计,莆田市超威电子科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计,深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计、1台全自动臂式电子血压计,深圳市长坤科技有限公司生产的2台手腕式电子血压计、1台手臂式电子血压计,标识要求不符合标准规定;深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台腕式电子血压计、铃谦医疗仪器(深圳)有限公司生产的1台全自动电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1台臂式电子血压计、1台腕式电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台臂式电子血压计,爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],标识要求、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。 不合格产品信息 标示产品名称 标示生产企业 生产日期/出厂编号 不符合标准 规定项 腕式全自动电子血压计 东莞市福达康实业有限公司 20160315 1603 标识要求 手臂式电子血压计 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 2016-04-27 16/0040311 标识要求 电子血压计 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 2015-3-7 15/0121819 标识要求 腕式电子血压计 中山市金利电子衡器有限公司 /JL1303003 标识要求 臂式全自动电子血压计 江苏江航医疗设备有限公司 2016-04-30/ 1604010003 标识要求 腕式电子血压计 信利仪器(汕尾)有限公司 2015-05-25/ 标识要求 手臂式电子血压计 深圳市庄生堂医药有限公司 /ZSTBP81620150225-00160 标识要求 手臂式电子血压计 深圳市庄生堂医药有限公司 /ZSTBP81620150920-00429 标识要求 臂式电子血压计 均威科技(深圳)有限公司 /GQ-B12001351 标识要求 臂式电子血压计 均威科技(深圳)有限公司 /GQ-B12001001 标识要求 臂式电子血压计 深圳市好一生电子科技有限公司 /CUM15110001 标识要求 无创自动测量血压计 武汉市康吉尔电子有限公司 2016054002/ 标识要求 手臂式电子血压计 莆田市超威电子科技有限公司 2015.05 15001772 标识要求 全自动腕式电子血压计 深圳市贝利斯科技发展有限公司 201605 1500116 标识要求 全自动臂式电子血压计 深圳市贝利斯科技发展有限公司 201605 B1510000 标识要求 手腕式电子血压计 深圳市长坤科技有限公司 /CKW13320160400021 标识要求 手腕式电子血压计 深圳市长坤科技有限公司 /CK101S20160317207 标识要求 手臂式电子血压计 深圳市长坤科技有限公司 /CKA13820160400027 标识要求 腕式电子血压计 深圳市爱立康医疗电子有限公司 2016.1.6 16A03 设备或设备部件的外部标记 全自动电子血压计 铃谦医疗仪器(深圳)有限公司 /16010012 设备或设备部件的外部标记 臂式电子血压计 东莞市欣绿医疗科技有限公司 2016.05.13 A17865131 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记 腕式电子血压计 东莞市欣绿医疗科技有限公司 /T12865061 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记 臂式电子血压计 中山市金利电子衡器有限公司 /JL1411002 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记 全自动血压计 爱安德株式会社[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司] /2N0604957 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记 自动电子血压计 AMPALL CO.,LTD. [代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司] /EA15E0062 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记 三、 抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及61家医疗器械生产企业的1个品种115台。 (合格产品具体情况请 “ 阅读原文 ” ) 四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。 相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年10月6日前向社会公布。