麻醉药品、精神药品相关法律法规 一、 机构资质:《印鉴卡》二、:《印鉴卡》二、 人员资质:医师的处方资格不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方:医师的处方资格不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方三、 处方格式 :统一印制精、麻药品在医疗机构的管理 卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》的通知:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》),并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品《印鉴卡》 申请《印鉴卡》的条件• 有相关的诊疗科目• 具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员• 有获得处方资格的执业医师• 有保证安全储存的设施和管理制度 人员资质--医师的处方资格• 医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训• 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方.• 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核,其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》 市卫生局市药监局资格名单药学部门备案医疗机构人员资格名单报送抄送 处方标准• 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括:患者身份证明编号代办人姓名身份证明编号。• 处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特殊要求. • 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方• “麻、一精”药品处方的印刷用纸为 淡红色,处方右上角分别标注“麻”“精一”色,处方右上角分别标注“麻”“精一”• 第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”处方管理 《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量,方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品),防止药品流失,在首次建立门诊病历前,请您认真阅读以下内容:一、患者所拥有的权利:(一)有在医师、药师指导下获得药品的权利;(二)有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利;(三)有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利;(四)权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门: 电话:二、患者及其亲属或者监护人的义务:(一)遵守相关法律、法规及有关规定;(二)如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史;(三)患者不再使用麻醉和精神药品时,立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院;(四)不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示:(一)麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用,其他一切用作他用或者非法持有的行为,都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定,要承担相应法律责任。(二)违反有关规定时,患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读,同意在享有上述权利的同时,履行相应的义务。医疗机构(章): 患者(家属)签名:经办人签名:年 月 日 年 月 日处方管理-- 知情同意书 处方管理-- 处方开具• 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。• 病历中应当留存下列材料复印件:– 二级以上医院开具的诊断证明;– 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;– 为患者代办人员身份证明文件。-《处方管理法》第21条 • 要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者, 每3个月复诊或者随诊一次。 -处方管理办法27条或者随诊一次。 -处方管理办法27条• 医师开具麻醉、一精药品处方时,在病历中记录。-《管理规定》第18条医师开具麻醉、一精药品处方时,在病历中记录。-《管理规定》第18条• 除需长期使用麻醉和一精药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品除需长期使用麻醉和一精药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品 注射剂仅限于医疗机构内使用-处方管理办法22条-处方管理办法22条处方管理-- 处方开具 安全管理《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》• 储存各环节应当指定专人负责,有交接班记录• 麻醉药品、第一类精神药品的各环节实行批号管理和追踪• 再次调配麻、精药品注射剂或者贴剂的,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并作相应记录• 患者不再使用麻、第一类精神药品时,剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照规定销毁处理 临床应用指导- 原则• 阿片类镇痛药无极量限制• 晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量,但应注意监控不良反应• WHO推荐:使用控(缓)释制剂,可同时使用即释麻醉药品,以缓解病人的剧痛口服给药、按时、按阶梯,剂量个体化 ,注意具体细节 麻醉药品和精神药品处方管理• 医疗机构应按照国务院卫生主管部门规定,对本单位执业医师相关知识培训、考核 1• 经考核合格的,经注册的执业医师在执业地点取得相应的 处方权 21. 国务院令[2005]442号.2. 卫生部令[2007]53号.• 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的 临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品• 执业医师应当使用 专用处方开具麻醉药品和精神药品 1• 麻醉药品处方至少保存 3年• 精神药品处方至少保存 2年 1 1医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,对患者使用药品情况进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。 专册保存期限为3年处方管理 注射剂 控缓释制剂 其他剂型一般患者 1次常用量 7日常用量 3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量 15日常用量 7日常用量哌醋甲酯 治疗儿童多动症:15日常用量盐酸二氢埃托啡一次用量,仅限于医疗机构内使用盐酸哌替啶 一次用量,仅限于医疗机构内使用住院患者 逐日开具,每张处方为1日常用量处方用量 江苏省癌痛规范化治疗病房创建标准 其中“药剂管理”是很重要的一部分,占16分 分药剂管理(16分)1.人员参与(3分)(1)指定药师参与创建活动项目小组,负责全院癌痛规范化治疗合理用药指导,及时动态分析并公布癌痛规范化治疗不合理用药情况,定期开展临床不合理用药督导检查(2)定期开展相关人员常态化培训、定期为不合理用药科室进行癌痛规范化治疗用药指导与强化培训2.药品配备(7分)(1)医院按照 WHO三阶梯止痛原则及《癌症疼痛诊疗规范》要求提供癌痛规范化治疗必需的阿片类止痛药物,至少3个品种,每个品种不少于2个规格(包括硫酸吗啡缓释片、羟考酮缓释片、即释吗啡和芬太尼透皮贴剂等),空安瓿和废贴回收要严格管理(2)医院按照 WHO三阶梯止痛原则及《癌症疼痛诊疗规范》相关要求,遴选并定期更新癌痛规范化治疗用药品种及规格(3)提供纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物3.处方管理(6分)(1)为门(急)诊癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品符合《处方管理办法》有关规定,不得限制阿片类药物单次剂量及门诊患者获得缓释制剂15日用量(2)麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或由医护人员出诊至家中使用;口服短效阿片类药物仅限于爆发痛及滴定治疗使用,应该配合长效缓释阿片类药物使用,制定相应管理规定不得允许短效阿片类药物院外长期单独使用(3)能够结合患者的病情,开具适合剂量的止痛药,不限制单张处方阿片类药物的剂量 内 容 科室管理 - 设置麻醉、精神药品标识 科室管理 – 医院现有麻醉、精神药品品种 环节管理-- 采购 环节管理-- “五专”管理 科室管理专柜加锁 专用账册 日常科室管理专册登记•入库记录有药库两位药师和药房两位药师签名•明细记录就在入库记录下方,药物的帐非常清晰手写的记录 电脑导入的记录 药房对病区麻醉药品的管理科室使用专门申请表申请基数,获批后药房向药库申请增减药品,同时修改药房的特殊药品的基数汇总表 药房对病区麻醉药品的管理 每月到病区进行质量检查并评分 库房管理-- 流程 收入库流程货到即验即入 凭发票验收,核对药品信息双人验收双锁保管开箱验收,清点验收到最小包装填写入库验收记录填写验收记录并双签名双人验收双锁保管开箱验收,清点验收到最小包装填写入库验收记录填写验收记录并双签名(内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字)(内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字)电脑系统入库由专职物价人员按最小单位录入电脑系统。电脑系统入库由专职物价人员按最小单位录入电脑系统。• 验收不合格,按相关规定处理• 验收中如发现缺少或破损,应双人清点登记,及时报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 发放流程药房请领药房向药库传送请领计划单,分类整理处方,统计好处方数量、药品数量、空安瓿及废贴数量,并由药房组长签名确认。药房请领药房向药库传送请领计划单,分类整理处方,统计好处方数量、药品数量、空安瓿及废贴数量,并由药房组长签名确认。药库、药房双核对核对并回收处方和空安瓿(包括废贴),与请领计划一致。双人核对发放药品,当面清点。电脑系统出库登记出库记录,电脑系统确认,打印出库单,双人核对签名。