首营企业、首营品种所需资料目录(2013 版) (资料需加盖供货企业公章原印章) 项 序 资料目录(确定供货单位、购进药品、购销人员合格,签质保协议) 目 号 2 3 1 营业执照复印件(①超营范围、②未年检、③效期超期:应有正在办理证明) 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》正本或副本复印件,若在有效期内有过许可 变更的,必须提供副本的变更内容。 (①超营范围、②未年检、③效期超期) 质量体系认证证书:GMP 认证证书(请注意有效期和对应经营品种剂型)或 GSP 认证证书 复印件 《税务登记证》 、增值税一般纳税人证和《组织机构代码证》复印件(年检、效期超期) 开票信息(开户户名、开户银行及账号、公司地址)销售药品所开的税票 随货同行单(票)样式;供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专 用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章) 。 质量保证协议书: (新版 GSP 第 65 条规定内容缺一不可,①明确责任;②提供合规资料 且真实、有效;③按规开发票;④药品质量达标;⑤包、标、书合规;⑥运输质保及责 任;⑦质保协议有效期。 标明有明确质量条款的供货合同 企业质量体系情况调查表 法人授权委托书原件(盖公章原章和法人印章或签名的授权书,应载明被授权人姓名、 标、书) 身份证号,及授权的品种、地域、期限) 人员身份证复印件和上岗证 药品 《药品注册批件》或《再 首 营 企 业 4 5 6 7 8 9 10 医疗器械 医疗器械注册证 保健品 保健品注册证书 消毒用品、化妆品 生产批件 首 营 品 种 本 企 业 首 次 采 购 的 药 品 1 注册批件》 《药品补充申请 批件》《进口药材批件》 、 2 药品注册批件的附件 (药品质量标准复印 件 包装盒、说明书) 药品实物样品 企业执行标准(备 案标准) 包装盒、说明书 企业执行标准及备 案表 企业执行标准 包装盒、说明书 包装盒、说明书 3 4 5 7 8 9 补 充 1 省、市药检所药检验 质量检测报告 验合格报告单复印件、 出厂检验报告单 出厂检验 药品价格批文复印件 出厂检验报告单 物价批文 药品包装、标签、说 明书、药监备案批件 商标注册证 注册商标批文(新品) (新品) 非处方药品审核登记 中药保护品种证书 证 卫生部门检测报告 书 出厂检验报告单 物价批文 卫 生 部 门 检测 报 告 书 出厂检验报告 物价批文 商标注册证 (新品) 商标注册证 《进口药品注册证.》《医药产品注册证》或《进口药品批件》 、 (如麻、精药除前 3 证外还应有《进口准 许》;进口药品通关单、进口药品检验报告书《生物制品批签发合格证》《进口生物制品检验报告书》 ) 、