中国生物的新冠病毒灭活疫苗,从启动科技攻关到获批临床试验,我们用了98天;从进入临床到武汉、北京两个所先后都做完Ⅰ/Ⅱ期临床试验,用了78天;再从Ⅲ期临床试验入组启动,到附条件上市获批,用了168天。
疫苗研发速度很快:“把一天当作几天用”
问:作为疫苗研发第一梯队,短时间内拿出疫苗,靠的是什么?
答:这次中国生物新冠灭活疫苗的研发速度很快,很大程度上得益于举国体制优势。
从全球经验看,过去一种疫苗从研发到上市,一般需要10年以上,投入10个亿以上。速度快一些的,也需要5年到6年时间。所以,新冠疫苗330多天能够上市,我们可以说是一个奇迹。这次新冠灭活疫苗的研发速度之所以能够这么快,关键在于依靠国家强大的制度优势。整个疫苗的研发过程得到了国家很多部委的大力支持,包括科技部、卫健委、药监局、工信部等。各部门采取应急状态的研发和审批程序,很多技术路线并行开展,各疫苗研发审评机构将审评程序由“串联”变“并联”,使得疫苗研发、审批时间最大限度缩短。
同时,中国生物在内部推行了最激烈的竞争。中国生物为新冠疫苗启动了“背靠背”的科技攻关竞赛,直接推动了同一疫苗研发在两个不同企业之间的进度。武汉生物所和北京生物所承接研发课题后,在同一个赛场的两条赛道上展开竞赛,这个新机制上的改革,最大限度激发了科研人员的竞争动力,也为疫苗研发“双保险”打下了基础。
为了提高效率,我们在研发过程中不计投入,采取了许多“串联”改“并联”的工作模式。以小鼠的动物试验来说,为了更快找到合适的注射剂量,我们一改通常的试验方式,改为三组不同剂量的试验同时进行。这就需要研究团队加班加点,把一天当作几天用。疫苗研发不仅是技术活也是体力活,短时间内拿出疫苗,靠的是研发团队争分夺秒的拼搏精神。
中国生物新冠灭活疫苗具有五大特点:“灭活疫苗是个既传统又现代的技术”
问:在疫苗的诸多技术路线中,中国生物为什么最终选择灭活这一技术路线?
答:中国生物新冠灭活疫苗具有技术安全性、防护有效性、人群普适性、储运便捷性和产能可及性等特点,安全性非常好,有效性数据超过了临床研究预设的目标,冷链储运条件符合全球大多数国家的国情,产能充足,能够满足大范围的接种使用。
同时,有别于过去的灭活疫苗生产技术,中国生物采用先进的细胞培养技术、纯化工艺技术及质量控制方法,生产效率高,质