核心提示:8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。新的《药品管理法》最大的亮点主要体现在以下几方面:加大对药品违法处罚力度,体现“四个最严”精神(提高财产罚幅度、加大资格罚力度、增加自由罚手段、对严重违法的企业落实处罚到人);对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;取消GMP/GSP认证;明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚等。此次《药品管理法》的修订,充分体现了国家“放管服”的政策要求和按照“四个从严”监管的思想,有利于医药行业健康可持续发展。
“松绑”
网售处方药开闸 GMP/GSP认证取消
医药观察家:新修订的《药品管理法》对假药、劣药作出重新界定。此外,其中提到未经批准进口少量境外已合法上市的药品,虽然仍是违法的,但不再以“假药”论处,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。为何要对假药、劣药作出重新界定?此举对我国医药行业有什么影响?
徐毓才:旧的《药品管理法》对假药劣药范围的界定过于宽泛,既包括了药品质量不合格这一类“实质上”的假药、劣药,也包括应当经过国家批准而没有经过国家批准的“形式上”或程序上的不合格药品,不利于精准惩治、精准打击。新修订的《药品管理法》强调从药品的功效来界定假药、劣药,抓住了药品中最核心、最本质、最关键的要素,即药品的质量和疗效,体现了国家立法的民本意识和严谨性,同时实现了三个“更加精准”:一是假药、劣药定义更加精准,可促使医药行业更加注重质量提升;二是打击更加精准,有利于瞄准靶心;三是监管更加精准,有利于依法监管。
郑佩:法理无外乎人情,法律是道德的底线,一般不会超过人类的情感之外。什么叫“情节较轻”?是不是商业行为是一个判断的标准?如果仅仅是个人使用或者少数病友使用,而不是出于商业化目的大规模使用,应该算情节较轻。这体现了《药品管理法》对病人的人文关怀,对于促进医药行业加快仿制药研发、产品更新迭代有积极意义。
胡晓春:很显然,修订后对假药劣药的界定更加准确了,之前有比照执行的意味,现在直接界定为假劣药,更能够准确执法。至于针对未经批准进口少量境外已合法上市药品问题,其实本来就不应该列为“假药”,把在国外甚至