Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险
?受试者接受了不正确的治疗或剂量,达到了影响受试者安全或统计分析
的程度。包括:①明显的不依从研究药物剂量要求,包括方案规定的剂
量水平和服药时问和/或漏服研究药物。②方案规定符合某些标准时要
暂停用药,患者符合了暂停用药标准却在继续服药。③服错药物,如随
机化或配药环节出错,患者得到错误的(研究或对照)治疗。④超剂量用
药影响了受试者的安全或统计分析。
?方案规定要暂停用药的情况下,患者仍在继续用药,和/或暂停用药后,
方案规定的重新开始服药的标准尚未达到时就让患者又开始用药。
?在试验过程中,受试者发生了符合中止试验标准的情况或达到了退出标
准而没被退出试验。例如:化验指标变得显著异常;患者撤销了知情同
意;患者怀孕;患者发生了终点事件或患者不符合进入下一阶段研究的
标准。
?受试者服用了方案规定的“禁止的合并用药”。
Ⅱ.方案偏离