非法鉴定胎儿性别,可谓花样百出。用机动车装载便携式B超机,这种方式机动性强,违法人员可以进行“上门服务”,监管部门更难查处。
据了解,这种便携式B超机从网上购买非常容易,购买不需要任何资质凭证。销售方还在B超机上标注“兽用”以规避监管,因为标注“兽用”就不符合医疗器械的定义,就可以跳出监管范围。根据医疗器械监督管理条例等相关文件,便携式超声诊断设备是按照第二类医疗器械进行管理,生产、经营和使用此类产品须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和第二类医疗器械经营备案凭证等相关资质,禁止生产经营企业销售医疗器械给不具有相应资质的经营企业或使用单位。这些生产经营企业向不具有相应资质的单位或个人销售医疗器械,触犯了相关法律法规。