国药来历 由于历史原因,以前省级药品主管部门有权对药品进行审批,一些药品使 用的是地方批准文号,如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的,不利于国家对药品的统一管理。为了保证临床用药安全,1999年以后,国家将过去的地方药品标准,提升为国家药品标准,对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿,对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号,对不符合国家标准的药品予以淘汰,同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。 相关法规 在现行《药品管理法》中规定,生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。所以,如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品,因为已经过了国家药监局规定的有效期,均可视为假药。百姓们在买药时,一定要仔细看好批准文号。无批准文号,或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。 批文格式 药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。如表格所示名称代表含义药代表药品准代表国家批准生产的药品试代表国家批准试生产的药品字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别:H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。参考下面的表格所示。字母类别代表含义H代表化学药品Z代表中成药S代表生物制品B代表保健药品T代表体外化学诊断试剂F代表药用辅料J代表进口分包装药品药店里常见的传统中成药,无论提取工艺如何,也无论有无毒副作用,都属“国药准字Z”;“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品。8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品;11北京市,12天津市,13河北省,14山西省,15 内蒙古自治区,21辽宁省,22吉林省,23黑龙江省,31上海市, 32江苏省,33浙江省,34安徽省,35福建省,36 江西省,37山东省,41河南省,42湖北省,43湖南省,44广东省,45广西壮族自治区,46海南省,50重庆市,51 四川省,52 贵州省,53 云南省,54西藏自治区,61