根据　E2A,　如果事件是严重、　新发的　且可能与药物有关的话　,　“在保持盲态的状况下通　知有关机构是不恰当的并可能误导”　[1　]　;　因此,　对于　严重不良事件/不良反应,　应尽可能进行全面、　深入　分析,　在必要时进行个例破盲,　以进一步评估风险,　但整体试验仍保持盲态,　对研究结果进行分析和阐　述的人员仍保持盲态。　2.　5.　3　建议　根据　2020　年4月26　日新修订发布　的　《药物临床试验质量管理规范》　[8　]　(　GCP)　第四十　四条　,　“在盲法试验中,　试验用药品的编码系统应当　包括紧急揭盲程序,　以便在紧急医学状态时能够迅　速识别何种试验用药品,　而不破坏临床试验的盲　态”　。事先合理设计紧急揭盲程序,　实施过程中严　格规范操作,　可在不破坏试验整体盲态的情况下,　仅　对个别病例进行揭盲,　以便临床试验过程中科学评　估安全性风险,　保护受试者安全,　同时可保证临床　研究的实施或最终临床研究数据的分析并无显著　的影响。　2.　6　当致死或其他严重结局是临床试验主要疗效　终点时,　将较多的死亡或其他严重结局病例作为　SUSAR　进行报告　2.　6.　1　存在问题　治疗恶性肿瘤等的药物临床试　验中,　将较多死亡、　全身器官衰竭病例作为　SUSAR　进行报告,　未进一步区分疾病进展还是药物不良反　应。此种做法,　一方面导致临床试验破盲个例较多,　临床研究的客观性、　完整性可能受到不利影响;　另一　方面,　不加深入分析的大量　SUSAR　报告,　稀释了监　管机构的审评资源,　不利于提高监管工作的质量和　效率。　2.　6.　2　分析思考　根据　E2A,　在此类或类似情况　下,　申办者可向监管机构提出并进行沟通交流达成　一致后,　将其作为疾病相关进展而不纳入常规快速　报告。　2.　7　重要元素字段信息空缺　2.　7.　1　存在问题　有的　ICSRs　中仅满足了个例报　Chinese　Journal　of　New　Drugs　2020,　29(　24)　2764　中国新药杂志　2020　年第　29　卷第　24　期　告最低要求,　而缺失其他相关重要元素字段信息,　如　适应证　(　R2　格式中为　B.　4.　k.　11b;　R3　格式中为　D.　10.　8.　r.　6b　/G.　k.　7.　r.　2b)　、　方案编号(　R2　格式中　为A.　2.　3.　2;　R3　格式中为　C.　5.　3)　、　受试者性别(　R2　格式中为　B.　1.　5;　R3　格式中为　D.　5)　、　受试者年龄　(　R2　格式中为　B.　1.　2.　2a;　R3　格式中为　D.　2.　2)　等。　2.　7.　2　分析思考　根据　E2A,　快速报告的最低要求　是可确认的患者、　可疑的药物名称、　明确的报告来　源、　不良事件或结局,　但是,　仅有上述信息尚无法全　面、　科学地分析不良事件与药物的因果关系以及评　估试验药物的安全性。因此,　应尽可能快地进行协　调并获知更加全面、　完整的信息,　尤其是对于临床　试验的受试者,　以便合理、　准确地分析和判断药物　与不良事件的相关性,　评估安全风险,　保护受试者　安全。　2.　8　对于严重性程度的判定结果不准确　2.　8.　1　元素字段　R2　格式中为　A.　1.　5.　2;　R3　格式　中为　E.　i.　3.　2。　2.　8.　2　存在问题　报告中对于严重性程度的判定　结果不准确,　如受试者出现休克,　严重性程度仅选择　“导致住院”　而未选择　“危及生命”　等。　2.　8.　3　分析思考　根据　E2A,　符合　SUSAR　判定的严　重不良反应指以下情形之一:　①　导致死亡。②　危及　生命,　指患者即刻存在死亡的风险,　并非是指假设将　来发展严重时可能出现死亡。③　导致住院或住院　时间延长。④　永久或显著的功能丧失。⑤　致畸、　致出生缺陷。⑥　其他重要医学事件:　必须运用医学　和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告,　如　重要医学事件可能不会立即危及生命、　死亡或住院,　但如需要采取医学措施来预防以上情形之一的发　生,　也通常被视为是严重的。　SUSAR　快速报告中,　既要避免将不严重的不良　反应按照　SUSAR　进行快速报告,　也要避免将严重性　程度降级表述,　导致未能及时识别安全性风险信号。　2.　9　未采用标准、　统一的医学术语　2.　9.　1　元素字段　R2　格式中为　B.　2.　i.　1.　b(　LLT)　/　B.　2.　i.　2.　b(　PT)　;　R3　格式中为　E.　i.　2.　1b(　LLT)　。　2.　9.　2　存在问题　MedDRA　术语编码缺失或不准　确;　或者同一试验中,　未采用统一的　MedDRA　术语　编码,　如不存在检测结果差异的情况下,　不同病例分　别采用　“血钠降低”　和　“低钠血症”　术语编码等。　2.　9.　3　分析思考　SUSAR　个例报告中,　要求采用　准确的　MedDRA　术语编码;　同时,　同一个研究中,　应　根据具体情况尽可能事先分析可能涉及的术语,　进　一步统一、　明确　MedDRA　术语编码,　以免因不同的　编码人员导致出现不必要、　不合理的定义相近的术　语报告,　为后续深入的安全性分析带来困扰。　2.　10　对于病例叙述不完整、　不规范　2.　10.　1　元素字段　R2　格式中为　B5.　1;　R3　格式中　为H.　1。　2.　10.　2　存在问题　对于病例叙述相关内容不规　范、　不完整,　影响到对于严重性程度、　与试验药物因　果关系、　临床试验安全性风险评估的逻辑判断与准　确性。　2.　10.　3　分析思考　该字段下为自定义文本,　可参　考患者住院病例,　对于受试者临床相关过程和情况,　进行完整、　准确的阐述和说明。