一、什么是补充资料通知
补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序,对某个药品注册申请项目进行技术审评后,针对现有申报资料不能说明的,涉及品种质量控制,和/或安全性,和/或有效性评价的重大或关键问题,向药品注册申请人发出的补充资料的通知。
该通知是药审中心与药品注册申请人交换意见的主要形式,药品注册申请人应据此提交补充资料。
二、补充资料通知的形式:
目前根据补充资料的内容,分为两种形式,具体如下:
1、《补充资料书面通知》
该通知为书面寄发药品注册申请人,通知中将需要补充完善的涉及药品质量控制,和/或安全性,和/或有效性评价中存在的问题分类提出,并对回复时间加以明确限定。
2、《补充资料非书面通知》
此种形式的补充通知的提出是基于以下原则:现有申报资料还不能充分满足综合评价的需要,且补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料;或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件;该补充资料的内容应在自通知日起20个工作日内完成。
该通知由“项目负责人”电话通知注册申请人,并详细告知注册申请人应注意的事项,其后将本人签名的《补充资料非书面通知单》传真至注册申请人。通知发至注册申请人后,停止审评计时。该通知对于需补充非试验性资料的药品注册申请,可大大提高审评效率。
三、时限要求:
1、《补充资料书面通知》
按照《药品注册管理办法》第一百八十四条的有关规定,申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的,将对该申请予以退审。
2、《补充资料非书面通知》
根据药审中心《补充资料非书面通知管理规范(试行)》,要求药品注册申请人在20个工作日内递交补充资料。未能按时提交补充资料的,将转为补充资料书面通知,重新通知注册申请人。
四、补充资料的受理时间:
1、现场柜台受理:每周一至周四,上午9:00—11:30;下午1:30—4:30;
2、邮寄受理:不限时。补充资料的提交时间以寄发邮戳为准。
五、补充资料受理的形式审查要求:
1、《补充资料书面通知》要求:
(1)需提交三套补充资料,分别装入文件袋,资料应一律使用a4型纸。其中至少有一套原件,须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。
(2)文件袋的正面应注明:受理号、品名、申报单位,并标注原件、复印件。
(3)文件袋中资料的顺序为:补充资料通知复印件、资料目录、技术资料(按补充资料通知中各项意见的顺序排列)。
2、《补充资料非书面通知》要求:
(1)需提交二套补充资料,分别装入文件袋。资料应一律使用a4型纸。其中至少一套为原件。须由申报单位加盖有效印章。
(2)文件袋的正面应注明:受理号、品名、申报单位,并标注原件、复印
件。
(3)文件袋中资料的顺序为:补充资料非书面通知复印件、资料目录、技
术资料(按补充资料通知中各项意见的顺序排列)。
对于邮寄者,请在邮件封面左下角注明:“非书面”字样。
提醒:对于需您同时申报的同一品种的原料药及制剂或不同规格的制剂,请一并提交完全,并请在资料文件袋正面注明相关规格受理号,以免遗漏而造成工作延误。
六、特别提示:
1、请严格按照补充通知的内容要求一次性提交补充资料,对于一并提交的其他超出通知内容的资料,基于注册管理的一般要求,我们不予受理,并因人力所限,该部分资料不予退回,由我中心统一做销毁处理。
2、对于邮寄者,为保证邮寄资料安全、及时送达中心,请尽可能采取特快专递(尤其是非书面通知的补充资料)的方式邮寄,并注明资料组收。为便于及时反馈受理情况,请在邮件中准确注明以下信息:单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后,会以挂号信的方式邮寄回执单,请注意查收。
若通信地址较申报时有所变更,请及时向SFDa申请相关变更手续。
3、“补充资料通知”通常应涉及您同一次申报的同一品种的原料药和制剂,如有疑问,请来电垂询我中心审评管理与协调部协调与培训室。电话:68585566-101/2/3/4,111。
4、注册申请人应认真对待每一项需补充的内容,无论是需补充的文献资料还是需补充的实验性工作,均应做到补充项目完整、齐全。补充的内容要详尽,能够说明清楚的说明需要解答的问题。
七、对补充资料通知内容不理解或有异议时,可采取以下方式与我们沟通解决,(切忌对不理解的问题不闻不问,并按照自己错误的理解准备补充资料):
1、通过药审中心网站的信息反馈栏目,反映不理解的问题,我们会及时向您反馈,请注意留下您的姓名及便捷的联系方式。
2、通过书面方式申述理由,并连同补充内容一并以补充资料形式报送我中心,你单位的申述将会受到充分的重视。
3、对通知中的技术问题不理解的,您可在每周三咨询接待日,到药审中心,与该品种项目负责人进行面对面的沟通;或拨打咨询电话:68537257或68585566-199,由中心负责咨询的人员协助解决。
补充资料通知是药审中心与药品注册申请人交换审评意见、沟通交流的一个平台,这个平台需要我们双方共同维护,希望在我们的共同努力下,发挥好提高工作质量和效率的促进作用。
药审中心网址:http://www.cde.org.cn
电话:010-68585566
传真:010-68584181