首营企业和首营品种审核制度 1 为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好 药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规 范》等法律、法规,特制定本制度。 2 首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药品, 包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3 药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单 位和所经营药品的合法性。 4 购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门 应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样品报质 量管理部。 5 审批首营企业和首营品种的必备资料: 5.1 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件; 5.2 与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品 销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委 托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书, 并标明委托授权范围及有效期; 5.3 购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复 印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品 出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资 料。 6 质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批。 7 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业 的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时,业务部门应 会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根 据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。 8 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业 务往来,购进药品。 9 首营品种或首营企业的审批原则上应在 1 天内完成。 10 质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首 营品种审批表”及报批资料,建立质量档案。