176例患者服用本品850mgqd治疗。72%的受试者接受了2个周期或以上的治疗(28天为一个周期)。试验组和安慰剂组不良反应(根据美国国家癌症研究所通用不良反应分级标准NCI-CTCAE3.0判断)发生率分别为92.05%和71.43%,3/4级不良反应的发生率为51.7%和24.18%。常见不良反应(发生率≥5%)中,试验组与对照组发生率有统计学差异的不良反应包括血液学毒性(白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少)和非血液学毒性(蛋白尿、高血压、手足综合征、乏力、声音嘶哑)。试验组与对照组的严重不良反应发生率分别为6.25%和6.59%,常见的严重不良反应均为上消化道出血。另外一项在二线治疗失败的晚期胃癌中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床研究(n=141)提供了支持数据。该研究中接受850mgqd治疗的受试者共47例。研究人群基线特征与3期相似。850mgqd组有35例患者接受了2个周期或以上的治疗(28天为一个周期)。850mgqd组和安慰剂组不良反应(根据NCI-CTCAE3.0判断)发生率分别为78.72%和56.25%,3/4级不良反应发生率分别为34.04%和16.67%。特别关注的不良反应血压升高:在阿帕替尼治疗胃癌的3期临床研究中,试验组共62例(35.23%)患者出现血压升高,其中8例为3级血压升高,未发生4级血压升高;安慰剂组有5例出现血压升高(5.49%),均为1/2级,无3/4级血压升高发生,两组均未出现高血压危象。发生血压升高的患者大多在服药后2周左右发生,多数患者一般可通过合并使用降压药使血压升高得到良好控制。蛋白尿:在3期临床研究中,试验组共78例患者(44.32%)出现蛋白尿,其中4例为3级,未发生4级蛋白尿;安慰剂组共15例患者(16.48%)出现蛋白尿,均为1/2级,无3/4级蛋白尿发生。蛋白尿一般在服药后3周左右发生,可通过暂停给药或剂量下调而缓解。手足综合征:在3期临床研究中,试验组共49例患者(27.84%)发生手足综合征,其中15例为3级,未发生4级手足综合征。安慰剂组有1例患者(1.10%)发生2级手足综合征。手足综合征多在服药后3周左右发生,对症治疗可减轻。出血:在3期临床研究中,观察到的出血症状包括消化道出血、呕血、咯血、大便潜血、尿潜血、皮肤出血点、肝转移灶破裂大出血等。试验组和对照组出血的。【生产