第一章 总则
第一条 【立法目的】为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 【适用范围】在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。
本办法所称的医疗器械经营,是指以营利为目的进行的医疗器械采购、贮存、销售(含批发、零售和网络销售)、运输、配送、售后服务等行为。
第三条 【经营要求】从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械,也可以委托医疗器械经营企业销售。
医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械,应当符合本办法规定的经营条件。
第四条 【分类管理】按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。对经营许可、备案另有规定的,按规定执行。
第五条 【事权划分】国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械经营监督管理工作。
省级药品监督管理部门监督指导本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理工作。
第六条 【职责划分】药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,依职责承担相关技术工作并出具技术结论,为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条 【信息化建设】国家药品监督管理局信息管理部门负责医疗器械经营监管信息化建设工作,通过国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台,实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。
地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台,确保信息的有效衔接,对医疗器械监管数据进行收集、汇总、分析和处置,实现精准监管。
第八条 【信息公开】药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案、监督检查、行政处罚等信息,方便公众查询,接受社会监督。
第九条 【行业自律】医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系和行业标准建设,督促企业依法开展经营活动,组织开展医疗器械法律法规