请老师们培训后完成本次考试,考试及格颁发相应GCP证书(80分及格)。
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每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:
临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
以下哪一项不需包含在试验方案中:
在试验方案中有关试验用药品一般不考虑:
对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?
临床试验机构临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方具备条件的独立第三方申办者或者与其利益相关的第三方
非治疗性临床试验,风险可以接受的条件是:
风险必须最小化,并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的风险不能大于最低风险风险不能大于常规医疗风险不能大于最低风险的适度增加
伦理审查的类别包括:
关于确保电子数据的完整性,以下哪种说法是错误的
完整记录修改过程避免数据转移和数据转换应当具有完整的使用标准操作规程电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定
探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群:
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
在临床试验机构中具有执业资格具有试验方案中所需要的专业知识和经验熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息具有行政职位或一定的技术职称
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。
除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:
非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的其他三项均是
可识别身份数据机密性的保护措施有:
如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问为研究目的而收集和存储的数据,必须与受试者签署知情同意书其他三项均是
以下哪一项不属于监查员的职责
确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录
受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。
对错
为保障临床试验数据质量,应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。
对错
临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由
对错
办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。
对错
研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。
对错
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