日本则自行编制　了国际术语集的日文版,即《日本不良反应术语集》　(J-ART)　和医学信息系统(日本)　(MEDIS)。此外,许多机构还根据自身需要修订了这些术语集。这些术语集在数据录入时　缺乏特异性,所提供的数据检索选择有限(例如,层级结构的层级太少或只能通过一个轴　检索数据),且不能有效处理综合症。一些资源充沛的机构则自行开发了“内部”术语集,　以弥补以上部分或全部缺陷。　多个术语集的使用引起了若干问题。在产品生命周期的不同阶段使用不同的术语集使数据　的检索和分析复杂化,且数据间难以相互参照。例如,注册前临床试验的安全数据通常使　用ICD　术语集,而上市后监测则会使用　J-ART、WHO-ART　或COSTART。此外,在不　同地区使用不同的术语集不利于国际交流,还凭添了数据在不同的术语集间进行转换的工　作。数据转换有可能导致时间延迟以及数据丢失或失真。对跨国制药公司而言,问题尤为　突出,　因为其附属机构要使用多个术语集才能满足不同药事管理机构的不同数据提交要求。　使用多个术语集还会影响各公司与临床研究机构之间的沟通。　管理产品注册申请所需的信息,以及满足药事管理机构和医疗产品行业之间数据交换的时　限要求变得越来越困难。这些困难促使整个行业都努力发展通讯和信息技术。但是,电子　通讯的成功还需要有标准化的数据集和结构。　1.2　医学术语集被纳入　ICH　议题　ICH　M1　行动旨在使国际医学术语集标准化,以便于药事管理交流。药事管理交流是医疗　产品上市前和上市后的,在医疗产品的注册、文档编制和安全监测的过程中进行的沟通。　其目标是在药事管理中都采用获得国际认可的,且被长期维护的医学术语集,以克服目前　术语集的局限性。使用统一的术语集能提高分析时数据的质量、时效性和可用性,药事管　理机构和医药行业均可从中受益。该术语集还可推动医疗产品的电子数据交换,从长期看　可节约资源。　与此同时建立了　M1　专家工作组　(EWG),其成员包括六个　ICH　主办方的代表和一位　WHO　观察员,由欧盟担任报告起草人。EWG　将该行动的“成果”定义为一个内容及结构　均得到认可的术语集(可执行版)以及一个被认可的维护架构。　简介　　MedDRA　入门指南　19.1　版2016　年9月MSSO-DI-6003-19.1.0　2　1.3　《ICH　国际医学用语词典》(MedDRA)　术语集的