千呼万唤的宫颈癌疫苗终于要在国内上市了宫颈癌――女性第二位高发肿瘤据最新2015中国癌症统计报告显示,在女性特有的肿瘤中,乳腺癌位居第一,宫颈癌第二,是最常见的妇科恶性肿瘤,且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例,死亡人数有3.05万例,城市高于农村,考虑到缺乏筛查和治疗的人群,实际发病人数应高于统计数据。 HPV疫苗——救命的疫苗 宫颈癌是全球最致命、同时也是最容易预防的女性癌症类型,人乳头瘤病毒(HPV)感染是罪魁祸首,导致了99%的宫颈癌病例。《柳叶刀?肿瘤学》一篇研究显示,正确接种HPV疫苗后,随机感染预防有效率为94%,持续性感染预防有效率为95%,在预防2级及2级以上宫颈上皮内瘤(CIN 2 +)的有效率为86%。 2015美国妇产科医师协会最新宫颈癌筛查指南出台,HPV检测开始成为宫颈癌筛查的主角,细胞学检测成为辅助筛查方法。最新指南的制定是基于2014年美国妇科肿瘤(SGO)和美国阴道镜及宫颈病理协会(ASCCP)联合专家会议,会议肯定了HPV检测更加灵敏,阴性结果更加安全。 作为世界上第一个肿瘤疫苗,全球上市时间已经整整10年了!10年!拯救了无数宫颈癌潜在患者,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%。理论上说,疫苗对中国女性将更加有效。 上市之路——困难重重 目前,全球有两大HPV疫苗生产商,葛兰素史克的2价疫苗卉妍康和默沙东的4价、9价疫苗佳达修。葛兰素史克在2008年还未获得FDA批准之时,就已开始在中国招募志愿者,为进入中国市场做准备。而默沙东则在2009年2月起,在浙江大学医学院附属妇产科医院等医院进行为期3年的HPV疫苗Ⅲ期临床试验。在经历层层审批,四个时期的临床试验,样本量、重度感染指标不够,延长试验等重重障碍后,今年有望在国内上市。 目前,HPV疫苗已经在超过160多个国家和地区上市,包括日本、我国香港等。我国已有3家企业正式申请了HPV疫苗临床试验。沃森生物、厦门万泰沧海生物技术有限公司、浙江普康生物技术股份有限公司、厦门万泰已于2015年完成III期临床试验。今年内进口疫苗售价约在2000元左右,国产疫苗价格尚不清楚。 如何接种HPV疫苗 HPV疫苗不仅适用于女性,也适用于男性。众所周知,HPV的主要传播途径是性传播,HPV感染可致男性阴茎癌。JAMA最新研究显示,男性患与人乳头瘤病毒