A、麻醉药品
B、放射药品
C、医疗用毒性药品
D、中药注射剂
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1《药品生产许可证》应当标明的内容包括()。
A、有效期
B、生产范围
C、企业名称
D、企业负责人
22009年9月,某国制药公司生产了一批平喘药,患者连续服用此批药品后,出现了消化道出血和中风等严重危害反应。若
A、该国药监局
B、中国药监局
C、该国某制药公司
D、省级药监局
3根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体包括()。
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、进口药品的境外制药厂商
D、零售连锁药店
4关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是()
A、有效期3年,期满前3个月申请换发
B、有效期3年,期满前6个月申请换发
C、有效期5年,期满前3个月申请换发
D、有效期5年,期满前6个月申请换发
5根据《药品召回管理办法》,应当建立和完善药品召回制度的是()。
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
6有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。
A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D、生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求
7关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。
A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B、药物临床试验必须有充分的科学依据
C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D、临床试验开始前应当制定实