Ich-GCP:
SOP:标准操作程序
ICF:知情同意书
EC:EthicsCommittee,伦理委员会,是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。AE:AdverseEvent,不良事件
SAE:Serious AdverseEvent,严重不良事件:死亡、致畸、致残、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间
ADR:AdverseDrug Reaction,不良反应
CRF:Case ReportForm,病例报告表,电子档为EDC
IP:InvestigationalProduct,研究用药
Comparator:对照药物
Subject /Trial Subject:对象/试验对象
PI:PrincipalInvestigator,主要研究者,一般都是主任医师级别的。
Sub-I:Sub-Investigator,次要研究者
DM:临床数据管理员
FU visit:Follow upvisit,随访访视
CD/CM:Concomitant drugs /Concomitant Medications,合并用药
CRC:临床监察员,由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
SMO:现场管理组织,直接协助研究者并提供StudyCoordinator的服务,履行研究者授予的所有职责。SMO需要同时具有两方面的功能,一方面为药厂或者CRO提供合格的研究者,另一方面为研究者争取临床研究项目。
CFDA:国家食品药品监督管理总局
CS:具有临床意义
NCS:不具有临床意义