文件名称 文件级别 文件分类及编码规则 二级文件 生效日期 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 审批及颁发: 部 起 草 主 审 会 审 批 准 颁 发 门 签 名 日 期 质量保证部 质量保证部 质量总监 生产管理负责人 质量管理负责人 质量保证部 分发: Copy-1 质量保证部 Copy-6 行政人事部 Copy-11 科技项目部 Copy-16 二车间 Copy-21 九车间 Copy-2 质量控制部 Copy-7 财务部 Copy-12 采购部 Copy-17 三车间 Copy-22 十车间 Copy-3 设备部 Copy-8 安全环保部 Copy-13 仓储部 Copy-18 六车间 Copy-4 技术部 Copy-9 企管部 Copy-14 生产部 Copy-19 七车间 Copy-5 销售部 Copy-10 注册部 Copy-15 一车间 Copy-20 八车间 文件再审记录: 第几次再审 第 第 第 次再审 次再审 次再审 第 1 页,共 10 页 审核情况 审核人/日期 批准人/日期 文件名称 文件级别 一、目的 文件分类及编码规则 二级文件 生效日期 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 依照 GMP 要求,确立文件分类与编码规则,便于文件管理和追溯。 二、范围 适用于文件分类与编码管理。 三、职责 1 2 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则,对各文件进行赋码。 各部门负责按照原则对文件进行分类管理; 各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规 定。 四、术语 无 五、内容 1 1.1 文件分类 一级文件:阐明公司内某一体系的方针,描述体系的文件。主要包括:质量方针、质量 管理手册、质量责任制、质量目标。 1.2 二级文件:主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动,或为完成某项活动 而规定的方法。包括: a)技术标准:包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。 b)管理标准:包括计划、管理制度、清单、目录等,描述公司各主要过程的管理活动。 c)工作标准:包括部门职责、职务说明书。 d)工厂主文件。 1.3 三级文件:标准操作规程(SOP) ,描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作 方法和步骤。 1.4 2 四级文件:记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。 文件编码 第 2 页,共 10 页 文件名称 文件级别 2.1 2.1.1 文件分类及编码规则 二级文件 生效日期 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 文件分类编码应遵循以下原则: 系统性:统一分类,统一编码。按照文件分类建立编码系统,由质量保证部建立公司 管理文件的分类和编码系统。 2.1.2 准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦某文件终止使用,则该文件编码 随即作废,不得再次使用。 2.1.3 2.1.4 2.1.5 码。 2.1.6 相关一致性:文件一旦经过修订,必须给新的修订号,同时对其相关文件中出现的该 可追踪性:可查询文件的演变历史。 识别性:文件的编码可反映出文件的文本和类别。 稳定性:任何人不得随意变动文件,若需变动,应经批准,并随之变更相关文件的编 文件编码进行修订。 2.1.7 2.2 发展性:考虑将来的发展及管理手段的改进。 全部文件均按编码管理,完整的公司文件编码系统格式如下: 文件类型号 - 文件系统号 - 文件分系统号 + 顺序号 + 版本号 2.2.1 文件类型号 第 3 页,共 10 页 文件名称 文件级别 文件分类及编码规则 二级文件 生效日期 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 序号 文件类型 质量方针、管理手册、责 代号 序号 文件类型 工厂文件编制主文件 (Site Master File) 质量标准(Quality Specification) 标准操作规程(Standard Operating Procedure) 验证报告 (Validation Report) 职位说明书 (Job Description) 总结(Plan Report) 记录(Record) 凭证(Certificate ) 图纸(Graph Paper) 稳定性考察报告 代号 1 任制、目标 (Management Handbook) MH 2 SMF 3 工艺规程 (Processing Instruction) 管理制度(Standard Management Procedure) 验证方案 (Validation Protocol) 部门职责(Department Responsibility) 计划(Plan) 清单(List) 标签(Label) 风险评估报告 (Risk Evaluate) 稳定性考察方案 (Stability Inspect) 其它类方案(Other Protocol) PI 4 QS 5 SMP 6 SOP 7 VP 8 VR 9 11 13 15 17 DR PL LI LA RI 10 12 14 16 18 JD PR RE CE GP 19 SI 20 (Stability Inspect Report) 其它类报告 (Other Report) SR 21 OP 22 OR 2.2.2 文件系统号 系统代号由一位英文字母组成,见下表: 第 4 页,共 10 页 文件名称 文件级别 文件分类及编码规则 二级文件 生效日期 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 序号 1 3 5 7 文件系统 人事综合 生 产 代号 G P C X 序号 2 4 6 8 文件系统 厂房设备 质量保证 物 料 代号 E A M R 质量控制 销售 技术研发 2.2.3 2.2.3.1 分系统号 分系统号用以识别文件类别或车间,三位数字表示,从 001,002,??到 999。 序号 分系统号 人事综合类 文件类型号 001 002 010 011 012 013 014 识别类别或车间 — G ××× + 顺序号 + 版本号 表示公司行政综合类 表示公司机构和人员类 表示行政人事部 表示仓储部 表示财务部 表示销售部 表示质量保证部 表示质量控制部 表示设备部 表示技术部 表示安全环保部 表示生产部 表示采购部 表示企管部 表示科技项目部 表示注册部 第 5 页,共 10 页 1 015 016 017 018 019 020 021 022 023 文件名称 文件级别 厂房设备 001 002 003 004 005 006 007 008 101 102 103 104 2 201 202 203 204 205 206 301 302 303 601 602 701 702 801 文件分类及编码规则 二级文件 生效日期 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 文件类型号 — E ××× + 顺序号 + 版本号 表示通用类 表示公用系统、设备管理类 表示设备操作类 表示计量管理类 表示计量器具操作类,包括计量校验规程 表示设备维护保养检修类 表示动力类 表示安全卫生类 表示 101 车间 表示 102 车间 表示 103 车间 表示 104 车间 表示 201 车间 表示 202 车间 表示 203 车间 表示 204 车间 表示 201 车间 表示 206 车间 表示 301 车间 表示 302 车间 表示 303 车间 表示 601 车间 表示 602 车间 表示 701 车间 表示 702 车间 表示 801 车间 第 6 页,共 10 页 文件名称 文件级别 901 1001 1002 说明: 文件分类及编码规则 二级文件 表示 901 车间 表示 1001 车间 表示 1002 车间 生效日期 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。 生产 文件类型号 —P ××× + 顺序号 + 版本号 001 002 003 101 102 103 104 201 202 3 203 204 205 206 301 302 303 601 602 701 702 801 表示通用类 表示生产技术类 表示安全卫生类 表示 101 车间 表示 102 车间 表示 103 车间 表示 104 车间 表示 201 车间 表示 202 车间 表示 203 车间 表示 204 车间 表示 201 车间 表示 206 车间 表示 301 车间 表示 302 车间 表示 303 车间 表示 601 车间 表示 602 车间 表示 701 车间 表示 702 车间 表示 801 车间 第 7 页,共 10 页 文件名称 文件级别 901 1001 1002 质量保证 001 4 002 003 004 质量控制 001 002 003 004 005 5 008 011 012 013 014 015 020 021 物料 001 011 012 文件分类及编码规则 二级文件 表示 901 车间 表示 1001 车间 表示 1002 车间 文件类型号 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 生效日期 —A××× + 顺序号 + 版本号 表示文件管理类 表示不良反应和用户管理类 表示自检类 表示其它管理类 文件类型号 —C××× + 顺序号 + 版本号 表示通用类 表示质量检验室管理类 表示通用检验规程类 表示检验仪器操作和维护保养类 表示检验仪器校验类 表示微生物检验规程类 表示成品类 表示中间产品类 表示原辅料类 表示包装材料类 表示其他物品类 表示仪器验证类 表示方法验证类 文件类型号 用于质量标 准类文件 用于验证类 文件 —M××× + 顺序号 + 版本号 6 表示通用类 表示成品类 表示中间产品类 第 8 页,共 10 页 文件名称 文件级别 013 014 销售 7 001 技术研发 8 001 2.2.4 顺序号 文件分类及编码规则 二级文件 表示原辅料类 表示包装材料类 文件类型号 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 生效日期 —X××× + 顺序号 + 版本号 表示销售类 文件类型号 —R××× + 顺序号 + 版本号 表示技术研发类 为每个分系统从 001,002,003,??开始的流水号。 2.2.5 版本号 全部文件均有版本号,首次制订文件为版本号 01,首次修订版本号为 02,再次修订版本 号为 03,依次递增。 2.2.6 2.2.6.1 补充说明 质量标准和检验方法 质量标准和检验方法可以是企业内控标准,也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标 准,在标题里附注区分,如下列格式所示: 例:QS-C011***-01 【*****(CP2010)质量标准】 QS-C011***-01 【*****(for 客户名称)质量标准】 QS-C013***-01 【*****(工业)质量标准】 2.2.6.2 记录 成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共 7 位与对应 的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致;对于包装材料、其他物品也应尽量保持一 致,视实际情况具体编制。 2.2.6.3 2.2.6.3.1 验证文件 设备验证 DQ、IQ、OQ、PQ 可分阶段进行,验证方案在文件编号后加“(DQ)、 (IQ)、(OQ)、(PQ)”区分。 第 9 页,共 10 页 文件名称 文件级别 2.2.6.3.2 文件分类及编码规则 二级文件 生效日期 文件编号 SMF-A001001-01 2013-08-15 验证报告与验证方案的顺序号一一对应;如相同型号的仪器、设备,可使用同一 验证方案,验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1,-2,??”以示区别。 六、附录 无 七、相关文件 无 八、参考文献 无 九、变更历史 版本号 01 新制定 修改简述 提出人 李明建 生效日期 2013-08-15 第 10 页,共 10 页