接种新冠疫苗 共筑免疫屏障
重磅消息!
3-17岁可打的
新冠疫苗
马上要来啦!
日前,经国务院联防联控机制有关部门组织论证,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。
用于3-17岁人群的新冠疫苗一期、二期临床试验数据是怎样的?接种后是否有不良反应?这个年龄段的人群接种新冠疫苗又需要注意些什么呢?
\ufffd\ufffd 开展3至17岁人群的扩大临床试验数据显示安全性和免疫原性符合预期要求
国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛表示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得附条件上市批准以后,继成人使用之后,继续开展了3至17岁人群的扩大临床试验。
张云涛:我们把3-17岁年龄段细分成了三个年龄组,3-5岁,6-12岁,13-17岁,系统地在河南现场做了安全性和免疫原性的观察。
张云涛介绍说,从国药集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组在河南完成的I/II期临床试验看,3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%,中和抗体和阳转率与成人组相比无显著性差异,未见严重不良反应。
张云涛:从我们观察的数据来看,安全性数据是符合预期要求的,是比较好的。跟成人组相比没有增加安全性的风险。从免疫原性来看,跟成人组和老年人组相比也是符合要求的,所以一二期临床研究过程中形成的数据,证明了疫苗可以在3~17岁这个年龄段使用。
张云涛告诉我们,3-17岁人群试验是遵循从大到小,倒推年龄组的办法有序展开的,这样做的目的就是确保这个年龄段试验人群的安全性。“其实做这个试验的时候是从13-15岁开始做,然后再下推到6-12岁,再下推到3-5岁这样一个顺序来做的,为了确保安全性。”
\ufffd\ufffd 中国新冠灭活疫苗
正式获批在3-17岁人群紧急使用
6月6日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动,评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性。张云涛说,总体数据显示,安全性较高。
张云涛:在国内外试验数据显示安全性良好,免疫源性也符合预期要求的情况下,才向药监部门申报,联防联控机制相关部门根据我们的数据,经过严格的专家审批和答辩,现在终于批准了这个年龄段紧急使用新冠疫苗。
张云涛多次提到,儿童青少年都是免疫屏障构筑的重点人群,而疫苗的安全性又是这类人群临床试验中考虑的重中之重,这也是为什么3-17岁年龄段新冠疫苗“压轴”使用的原因。
张云涛:青少年在生长发育时期,3-17岁人群有免疫系统逐渐完善的一个过程。只有疫苗安全和有效性在成人和老年人验证后,才考虑向儿童和青少年推广,这种做法其实是一个负责任的态度。国外的厂家疫苗也是采用这种技术路线来做的。
\ufffd\ufffd 3-17岁人群接种新冠疫苗需要注意些什么?
总体来说3-17岁年龄段注射新冠疫苗的要求和18岁以上年龄段注射疫苗的要求的说明书是完全相同的。比如有16个谨慎使用等,这个年龄段的人群正常按说明书要求使用就可以。张云涛说,“只要符合要求,我觉得都可以接种,没有什么特殊的一些要求。”
疫
苗
接
种
解
惑
对于3-17岁人群即儿童青少年来说,所接种的新冠疫苗与成年人接种的疫苗有何不同?临床显示防护效果如何呢?
国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关专家组成员王贵强表示,成人的和儿童青少年的疫苗都是灭活疫苗,它的剂量和剂型都是一样的。目前在阿联酋已经启动入组了900例病人,3到17岁的不同国家的儿童青少年进行临床保护性的验证。二期的数据提示,综合抗体的阳转率是100%,抗体的水平和成人是类似的。
疫苗如何接种?
有何不良反应?
针对3到17岁人群的新冠病毒灭活疫苗具体如何接种?有没有什么不良反应呢?
国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关专家组成员 王贵强:具体接种方式跟成人是一样的,也是两针,中间间隔21到30天,不良反应主要还是局部的疼痛、红肿,主要是以局部反应为主,全身反应很少,个别人可能会有发热表现,完全是可控的,是安全的。
是否会与其他疫苗接种产生冲突?
我们知道儿童青少年在不同年龄段需要接种不同的疫苗,那么新冠病毒灭活疫苗的接种,是否会和其他疫苗接种产生冲突?如何合理安排呢?
国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关专家组成员王贵强:针对成人建议新冠疫苗接种和其他疫苗接种中间间隔至少14天,儿童青少年也是如此。但如果出现外伤、狗咬等等情况,需要打破伤风或者是狂犬疫苗,则不受14天间隔的限制。
来源:健康珠海综合中央广电总台中国之声、人民网、健康广东
原标题:《权威解读!3-17岁儿童青少年打的新冠疫苗与成年人打的有何不同?》