根据FDA在发布UDI法规提案时,也提到了几个目标:
UDI是国际语言,大势
在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”中国食品药品检定研究院副院长张志军说。
国际医疗器械监管机构论坛((IMDRF)从2011年提出《医疗器械UDI系统》指导文件,UDI不再是美国独有的医疗器械唯一识别码,而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)。
2013年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,决定按照风险等级,在医疗器械中逐步实施UDI。美国FDA已经针对法规发布多个指南文件,目前第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。
同年,欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议,并在2018年5月发布的医疗器械法规和体外诊断试剂法规中增加了UDI专章,将于2021年5月起,按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。
日本则早在2008年就发布了UDI条形码显示通知,目的是提高物流和医保结算的效率,并建立了医疗器械数据库系统。
医疗器械国际监管机构论坛(IMDRF)成立了专门的UDI工作组,目前已经制定了2份技术性文件,构建了全球协调UDI系统的框架内容。国家药品监督管理局副局长徐景和直言:UDI是医疗器械的国际语言。
医疗器械唯一标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势,是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。