可疑的非预期的严重不良反应首次报告的最低标准:由于报告时限的要求,首次报告时可能来不及收集法规要求的全部信息,出于监管的目的,只要满足以下最低标准,就应该在规定的时限内递交首次报告:摘自ICH E2A(CDE翻译版)1.可确认的患者;2.可疑的药物;3.明确的报告来源;4.不良事件或结局:不良事件可认为是严重的和非预期的,有合理的可疑的因果关系(可以从“可疑的非预期的严重不良反应”的定义上理解)
除了以上最低报告标准外,其他更多更详细的报告信息,可参考:ICH E2A Attachment 1:Key Data Elements for Inclusion in Expedited Reports of Serious Adverse Drug Reactions.
参考依据:
1. 《药物临床试验质量管理规范》2020版2. ICH E
2.A《Clinical Safety Data Management: Definitions And Standards For Expedited Reporting》
3. ICH E2A《临床安全性资料的管理:加速报告的定义和标准》(CDE翻译版)
4. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》2018年5. ICH E2B (R3) Data Elements and Message Specification
来源 :药物临床试验网
作者 :李丹丹