PAGE PAGE 1 1.?除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是: A.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR B.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 C.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注 D.其他三项均是 2.?下列哪项不是知情同意书必需的内容? A.试验目的 B.试验预期的受益和可能发生的风险 C.研究者的专业资格和经验 D.参加该试验的预计受试者人数 3.?源数据的修改最重要的是: A.应当灵活 B.应当留痕 C.应当及时 D.应当避免 4.?下列条件中,哪一项不是研究者应具备的? A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 D.是伦理委员会委员 5.?试验的记录和报告应当符合那项要求: A.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统 B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统 C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹 D.其他三项均是 6.?临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括: A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交 B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档 C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交 D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档 7.?研究者提前终止或者暂停一项临床试验时,不必通知: A.专业学会 B.临床试验机构 C.伦理委员会 D.受试者 8.?以下对源数据描述错误的是: A.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息 B.包括临床发现、观测结果 C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录 D.根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据 9.?无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署? A.研究者 B.见证人 C.以上三者之一,视情况而定 D.监护人 10.对于临床试验统计学设计,以下说法正确的是: A.所有临床试验均可采用非劣效设计 B.统计学设计的考虑不需写在试验方案中 C.根据对照组的选择和产品特点确定设计 D.由申办方自主选择采用何种设计 11.II期临床试验常采用剂量递增设计,以初步评价 A.药理机制 B.药物剂量与效应关系 C.药物剂量与药物浓度 D.药物浓度与效应关系 12.为了达到监查目的,申办者应当: A.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法 B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法 C.与研究者商量确定监查计划 D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查 13.以下哪一项不属于监查员的职责 A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 C.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 D.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录 14.临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 A.病例报告表 B.总结报告 C.试验方案 D.研究者手册 15.与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。 A.受试者 B.法定代理人 C.公正见证人 D.受试者家属 16.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求? A.具有在临床试验机构的执业资格 B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力 C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规 D.承担该项临床试验生物统计分析的能力 17.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。 A.知情同意 B.知情同意书 C.病例报告表 D.研究者手册 18.临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门 A.可能改变伦理委员会同意意见的问题 B.可能影响受试者安全的问题 C.可能影响临床试验实施的问题 D.严重不良事件 19.下列哪项不包括在试验方案内? A.试验目的 B.试验设计 C.病例数 D.知情同意书 20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群: A.安全性 B.伦理性 C.同质性 D.有效性 21.在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的? A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 22.受试者无阅读能力,知情同意的过程要求: A.受试者的监护人签署知情同意 B.研究人员见证知情同意过程 C.公正的见证人见证知情同意过程 D.研究的监查员见证知情同意过程 23.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内? A.科学 B.尊重个人 C.力求使受试者最大程度受益 D.尽可能避免伤害 24.申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是: A.1年1次B.1年2次C.2年1次D.3年1次25.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误? A.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。 B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 C.确保临床试验数据的真实、完整和准确 D.不需要采取质量管理的措施 1.?谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件? A.申办者、临床试验机构 B.申办者、研究者和临床试验机构 C.研究者和临床试验机构 D.申办者 2.?非治疗性临床试验,风险可以接受的条件是: A.风险必须最小化,并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的 B.风险不能大于常规医疗 C.风险不能大于最低风险 D.风险不能大于最低风险的适度增加 3.?关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的: A.应当获得申办者同意 B.应当确保其具备相应资质 C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据 D.无需获得申办者同意 4.?下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内? A.公正 B.尊重个人 C.力求使受试者最大程度获益 D.受试者必须获益 5.?伦理审查的类别包括: A.初始审查 B.跟踪审查 C.复审 D.其他三项均是 6.?关于确保电子数据的完整性,以下哪种说法是错误的 A.应当具有完整的使用标准操作规程 B.避免数据转移和数据转换 C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定 D.完整记录修改过程 7.?伦理审查意见的文件应包括哪些内容: A.伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单 B.说明要求修改的内容,或者否定的理由。审查同意的文件 C.伦理委员会的联系人和联系方式 D.其他三项均是 8.?以下哪一项不属于监查员的职责 A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 C.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录 D.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 9.?以下哪一项不需包含在试验方案中: A.试验目的 B.统计分析方法 C.详细的统计分析计划 D.数据管理方法 10.临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 A.病例报告表 B.总结报告 C.试验方案 D.研究者手册 11.关于中心化监查的描述,以下哪种说法是错误的 A.中心化监查是对现场监查的补充 B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序 C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估 D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行 12.以下计划招募的受试人群,哪些是合适的: A.研究者本部门的志愿者 B.研究者的学生 C.申办者企业的员工 D.试验药物适应症人群 13.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。 A.知情同意书 B.知情同意 C.病例报告表 D.研究者手册 14.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A.试验方案 B.试验监查 C.药品生产 D.试验稽查 15.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括: A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交 B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档 C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交 D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档 16.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群: A.安全性 B.伦理性 C.同质性 D.有效性 17.申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是: A.1年1次B.1年2次C.2年1次D.3年1次18.除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是: A.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注 B.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 C.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR D.其他三项均是 19.临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门 A.可能改变伦理委员会同意意见的问题 B.可能影响受试者安全的问题 C.可能影响临床试验实施的问题 D.严重不良事件 20.无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署? A.研究者 B.见证人 C.监护人 D.以上三者之一,视情况而定 21.可识别身份数据机密性的保护措施有: A.为研究目的而收集和存储的数据,必须与受试者签署知情同意书 B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问 C.如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密 D.其他三项均是 22.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。 A.知情同意 B.知情同意书 C.研究者手册 D.研究者 23.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑: A.给药途径 B.给药剂量 C.用药价格 D.给药次数 24.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的? A.在临床试验机构中具有执业资格 B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C.具有行政职位或一定的技术职称 D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 25.对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存? A.临床试验机构 B.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方 C.申办者或者与其利益相关的第三方 D.具备条件的独立第三方 1.?临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。 正确 错误 2.?临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。 正确 错误 3.?给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要的违背方案,应及时向伦理委员会报告。 正确 错误 4.?至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。 正确 错误 5.?在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。 正确 错误 6.?风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。 正确 错误 7.?申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。 正确 错误 8.?在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。 正确 错误 ?增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案,研究者应及时报告伦理委员会。 增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。 正确 错误 病例报告表是按照试验方案要求设计,记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。 病例报告表,指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。 正确 错误 11.符合中止试验规定而未让受试者退出研究的,属于重要的违背方案,应及时向伦理委员会报告。 正确 错误 12.在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。 正确 错误 13.知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。 正确 错误 14.参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验 正确 错误 15.在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。 在临床试验和随访期间,受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理 正确 错误 16.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。 正确 错误 17.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。 正确 错误 18.临床试验只需以道德伦理为标准。 正确 错误 在寻求参与研究项目的知情同意时,如果潜在受试者与医生有依赖关系,或可能会被迫表示同意,医生应特别谨慎。在这些情况下,必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。 正确 错误 20.受试者可以无理由退出临床试验。 正确 错误 21.知情同意时,应告知受试者其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。 正确 错误 22.可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息,研究者应及时报告伦理委员会。 正确 错误 23.对受试者具有潜在个人获益的研究,风险可以接受的条件之一是:根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。 正确 错误 24.试验结束后,由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。 正确 错误 25.数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。 正确 错误 1.?研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。 正确 错误 2.?除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。 正确 错误 3.?药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验 正确 错误 ?临床试验完成后,研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。 临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告 正确 错误 ?研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。 正确 错误 6.?知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。 正确 错误 7.?伦理审查送审文件应包括研究人员的配备,如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。 正确 错误 8.?数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的。 正确 错误 9.?申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。 正确 错误 10.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,所以仅对临床试验的伦理性进行审查 正确 错误 11.进行PK/PD研究时,PK与PD采样尽可能同时进行。 正确 错误 12.伦理审查意见是“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交“复审”。 正确 错误 13.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。 正确 错误 14.受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。 正确 错误 15.申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。 正确 错误 16.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。 正确 错误 17.药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。 正确 错误 18.为保障临床试验数据质量,应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。 正确 错误 19.只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。 正确 错误 20.临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由 正确 错误 21.临床试验中,如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同,应采用双模拟技术维持试验盲态,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。 正确 错误 22.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。 正确 错误 23.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。 正确 错误 24.主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。 正确 错误 25.申办者开展临床试验前,试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。 正确 错误