中国网财经3月3日讯 今日,国家药监局发布关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告(2021年第28号),对曲马多注射剂和单方口服剂说明书进行修订。
公告显示,“曲马多注射剂说明书修订要求”和“曲马多单方口服剂说明书修订要求”均对“警示语”、“不良反应”、“禁忌”、“儿童用药”等8项内容进行修订。
其中,曲马多单方口服剂说明书修订要求的“警示语”增加:使用曲马多的患者,可能发生成瘾、滥用和误用的风险,严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估,并定期监测上述情况;使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时,应密切监测呼吸抑制等不良反应。