因子Ⅸ在血浆中的活性用百分比(相对于正常人血浆)或国际单　位(相对于血浆中因子Ⅸ的国际标准)表示。　一个国际单位(IU)的因子Ⅸ活性相当于　1　mL　正常人血浆中的因子Ⅸ的量。　按需治疗　所需本品的剂量是根据每　kg　体重给予　1　单位的因子Ⅸ,预期可以使体内因　子Ⅸ水平增加多少来计算的,在≥12　岁的患者中平均可以增加　0.8　IU/dL(范围　从0.4-1.4　IU/dL)　,在2到　5%)包括头痛、头晕、恶心、注射部位反应、注射部位疼　痛,以及与皮肤相关的超敏反应(例如,皮疹、荨麻疹)　。　由于不同临床试验间可能存在较大差异,不能直接比较一种药物与另一种　药物在不同临床试验中的不良反应发生率,因此,该发生率可能无法准确反应　临床实践中观察到的情况。　在PTPs　中进行的开放性无对照临床研究中,有38.5%(25/65)的受试者　(部分受试者报告了多例不良事件)报告了　113　例不良反应,这些不良反应与　本品的关系已知或不确定。65　例受试者共接受了　7,573　次本品输注。下表　3　汇第6页,共18页Version　No:　20200819　总不良反应如下。　表3既往接受过治疗的患者(PTPs)报告的不良反应*　身体系统　不良反应　患者数(%)　血液和淋巴系统异常　因子Ⅸ　抑制物　1　1　(1.5%)　眼部异常　视物模糊　1　(1.5%)　胃肠道异常　恶心　4　(6.2%)　呕吐　1　(1.5%)　全身和用药部位不适　注射部位反应　5　(7.7%)　注射部位疼痛　4　(6.2%)　发热　2　(3.1%)　感染　静脉注射部位蜂窝织炎　1　(1.5%)　静脉注射部位静脉炎　1　(1.5%)　神经系统异常　头痛　7　(10.8%)　头晕　5　(7.7%)　味觉倒错(味觉改变)　3　(4.6%)　颤抖　1　(1.5%)　嗜睡　1　(1.5%)　肾和泌尿系统异常　肾梗死　2　1　(1.5%)　呼吸,胸腔和纵隔异常　干咳　1　(1.5%)　乏氧　1　(1.5%)　胸闷　1　(1.5%)　皮肤和皮下组织异常　皮疹　4　(6.2%)　荨麻疹　2　(3.1%)　血管异常　潮红　2　(3.1%)　注:*　输注本品　72　小时内报告的不良反应。　1.　一过性低滴度抑制物形成。　2.　1　例丙肝抗体阳性患者应用本品治疗出血后　12　天发生肾梗死。尚不明确梗塞与之前　应用本品的关系。