原本肝细胞癌病患的肝功能即可能有许多问题,因此需要频繁的检查肝 功能。 Ⅲ 动脉注射化学?法与分子标靶药的使用区分 ?者均为?化性肝细胞癌的治?方法,?床上常?的问题即是如何区分使用,我 们可?考前述的肝癌口服标靶适用条件 。 1.有远处转移情形的病? 有远处转移时,基本上毫无疑问的肝癌口服标靶应是首选治?法。但肝内病变严 重影响预后时,以动脉注射化学?法为首选?法亦无?可。 2. 伴随著侵袭血管(Vp3、Vp4)的病? 在此情形下,肝癌口服标靶与动脉注射化学?法的适应症对象完全重叠,因此常 有?同的?解。就方法?而言,有下述?种方法, 1) 首先施?动脉注射化学?法,观察反应情形,?无效果,再改为投予肝癌口 服标靶治?; 2) 投予肝癌口服标靶,?化(PD)时再改为采用动脉注射化学?法。 虽有各种?同的想法,但目前仍未达到共?。然而,实际上重复施? TACE 的结 果,对已侵袭血管的病?反应?极低,故在此情形下肝癌口服标靶成为第一首选 治?法。相对的,初次发病且伴随 Vp3、Vp4 的病?,首先施?动脉注射化学? 法,观察反应情形后,再改为投予肝癌口服标靶治?亦为选择之一。在此情形下, 施?动脉注射化学?法大致 1 个月(1 ?程)即可清楚观察到反应情形,因此可在 该时间点判断是否继续施?动脉注射化学?法、或改为投予肝癌口服标靶治?。 3. 无法施?或?适用 TACE 的病? 在此必须将无法施? TACE 及?适用 TACE 分开进?讨?。无法施? TACE 及? 适用 TACE 的定义一直是争?的焦点,但在「肝癌诊?手册第 2 版」中已初次明 文规定其定义。 【无法施? TACE】 1) 治?用的血管损坏时,导管无法通过血管时 此情形下,多?无法放置导管,因此难以施?动脉注射化学?法,适合投予治?。 2) 重复治?,在 Child-Pugh 分?上 C 肝功能?化时 在此情形下非常遗憾,两种治疗均不适宜。 3) Vp3、Vp4 病? 在此情形下,如前所述,可首先施?动脉注射化学?法,观察其反应情形后,再 决定投予 肝癌口服标靶治?亦可,但重复施? TACE 的结果,出现侵袭血管的 病?时,则采用肝癌口服标靶治?法。 4) 巨大 A-P 分流病例 在此情形下,?药剂能适当地分布於肿瘤,则可作为动脉注射化学?法的适应 症,反之则必须采用肝癌口服标靶?法较为妥当。 【不适用 TACE 的病例】 1) 即使施? TACE 肿瘤仍持续长大,并可确认为新病变时 在此情形下,虽然 TACE 的次??明确,但重复施? TACE 的次?愈多肝功能? 化愈严重,因此建议在肝功能尚佳的早期阶段改为投予肝癌口服标靶治?,先? 确认其效果为佳。在肝功能低下的阶段,已无法适用肝癌口服标靶治?法,结果 造成治?的选择性变少。?肝癌口服标靶的效果?佳,可再?恢?施? TACE, 在此必须转换?同角?进?思考。 2) 出现血管侵犯 如前所述,施?动脉注射化学?法能达到效果的情形较少,故属 sorafenib 的适应 症。 3) 出现远处转移 基本上属 sorafenib 的适应症,但远处转移影响预后较少,亦可优先采用动脉注射 化学?法。 4) 癌症指?上升 此情形下,施?动脉注射化学?法并观察其反应情形,再改为投予 sorafenib 较 佳。投予 sorafenib 时的癌症指?变化情形较难评估,必须特别?意。 实际运用时,可能逐案而?(case by case),但上述的使用区分方式应是实务上的 方法。 Ⅳ动脉注射化学?法与分子标靶药的并用?法 从可能提高肝细胞癌治?效果的观点?看,自然而然地会产生并用动脉注射化学 ?法与分子标靶药的想法。?动脉注射化学?法的局部病灶高控制?能加上 sorafenib 的存活期间延长效果,?好预后(包含 QOL)的相乘效果可期。由於此一 想法,我们提出?并用 sorafenib 与动脉注射化学?法(Low-dose FP ?法)的计画。 在第 I 阶段?床试验中决定建议用?,并已显示其有效性。之后、验证并用 ? 法的有效性的第 III 阶段?床试验获得 2010 ??厚生?动?科学研究费补助?, 自 2010 ? 10 月起开始办?登?为全国 19 所设施复?设施共同研究。计划书 (protocol)的概要公开登?於 UMIN-CTR (UMIN 000004315)及 Clinicaltrials (NCT01214343)。本试验为验证 sorafenib 标准治?加上动脉注射化学?法后是否 能改善预后的第 III 阶段随机化比较?床试验。本试验的意义?仅确?并用 sorafenib 与动脉注射化学?法的标准治?,并证明至今尚未获得证实的动脉注射 化学?法的 survival benefit,确??动脉注射化学?法的意义,同时向全世界发 表。 结论 概??明动脉注射化学?法与分子标靶药的实际使用方法及其使用上的区分。该 ?域尚有许多 unmet needs,因此必须实施设计完善且具有前瞻性的?床试验方能 解决该等问题。?如在动脉注射化学?法上,各设施在试?试验时,草案内容有 ?差?齐的情形,因此无法获得高品质的成果。日本的肝细胞癌治?具有享誉全 世界的技术及成果。由日本将具有高可信?的证据传达予全世界,对全世界肝细 胞癌病患贡献非凡。因此,在日本的体制下,取得肝癌治?设施协助,团结一致 发展?床试验实属重要。