经综合评价,申报产品的　—　16　—　受益和风险总结如下:　申报产品检测结果会受到样本类型、样本处理、实验操作、　实验环境等限制,导致可能得出假阳性或假阴性的检测结果。　使用者须了解检测过程中可能存在的潜在风险及检测的局限　性。　申报产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝全血分离　的淋巴细胞中结核分枝杆菌特异性的　T　细胞免疫反应,用于结　核病的辅助诊断。使用不合理的样本类型、样本处理不满足说　明书中【样本要求】的血液样本分离得到的外周血单个核细胞　(PBMCs)进行检测,会导致假阳性或假阴性结果,请严格按照　产品说明书中【样本要求】及【检验方法】的要求操作。　检验结果阳性不能确诊为结核病,应进一步进行结核病的　医学及诊断评估(如细菌抗酸染色涂片及培养、胸部　X　光等)　。　当样本被污染、实验操作不当或堪萨斯分枝杆菌、海氏分枝杆　菌和苏尔加分枝杆菌等存在交叉反应,检验结果可能出现假阳　性。因此当怀疑上述细菌感染时有必要进行鉴别诊断。　检验结果阴性虽然不存在针对结核分枝杆菌的特异性细胞　免疫反应,但检测者淋巴细胞功能异常、实验操作不当、免疫　功能受损或者发生　Hook　效应,检验结果可能出现假阴性。若怀　疑检测结果因钩状效应产生假阴性,应对样本进行梯度稀释再　—　17　—　用本试剂盒检验,以排除　Hook　效应影响。　申报产品在检测过程中涉及细胞分离,请在可控的实验室　进行检测操作,操作人员需进行专业培训,非专业的操作及操　作不当会影响检测质量。　通过环境控制、生产监控、成品检验和增加说明书警示内　容等防范措施,对该产品的已知和可预见的安全风险进行控制　和降低,　剩余风险可以被控制在验收准则规定的可接受范围内,　同时没有带来新的危害与安全风险。在目前认知水平上,认为　该产品上市带来的获益/受益大于风险。　尽管目前认为该产品的受益大于风险,　但为保证用械安全,　基于对主要剩余风险的防控,　已在产品说明书中提示以下信息:　1.适用范围:本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗　凝全血分离的淋巴细胞中结核分枝杆菌特异性的　T　细胞免疫反　应。本产品用于结核病的辅助诊断。　2.警示及注意事项:产品说明书中介绍了该产品检验方法　的局限性及使用中的注意事项。　—　18　—　综合评价意见　本申报项目为境内第三类医疗器械产品注册,属于优先审　批项目(编号:20180007)　。申请人的