整理　吸入制剂的质量控制研究　吸入制剂装置的复杂性决定了仿制的巨大难度,技术壁垒很高,需要达到严格的质量标准。　\uf06e　吸入制剂质量控制有主要指标和参数。1)药物/雾滴的粒度和粒度分布;2)喷射模式;3)每揿主药含量/每喷主药含量/每吸主　药含量;4)每瓶总揿次/每瓶总喷次/每瓶总吸次。在吸入制剂的处方工艺研究、质量研究和稳定性研究的全过程中都需结合上述　四个方面进行具体研究。此外,各具体剂型还有一些个体化要求,如单剂量或多剂量的粉雾剂需考察含量均匀度和排空率。　\uf06e　吸入制剂处方工艺复杂。在药物的粒度及微粉化工艺方面,根据呼吸道生理结构,为使药物有效的分布或沉积在治疗部位,药物　的粒度通常在7μm以下。粒度过大(大于10μm)或过小(小于0.5μm)可能会使药物不能有效沉积,疗效降低。对于混悬型气雾　剂,首先要进行药物的微粉化处理。对于混悬型气雾剂,在处方筛选过程中,要求将药物粉碎在7μm以下。在水分和环境湿度的　控制方面,避免生产环境以及生产用具、容器中水分的带进。在药物的聚集方面,混悬型气雾剂的处方筛选过程中应关注药物的　聚集和微晶的增长。　\uf06e　吸入制剂有严格的质量研究和质量标准。质量研究可以分为制剂内容物特性研究和与特制的装置相关的研究两部分。包括:1)　最低装量:在检查最低装量的同时,气雾剂的含量均匀性和喷出后的药物粒度或雾滴粒度也应该符合要求。2)泄漏率:在相同　的实验条件以及容器和阀门系统一定的情况下,药品在有效期内的泄漏率与装量直接相关。3)每揿主药含量:由于每揿主药含　量是处方因素的综合体现,也是容器和阀门系统质量的体现。4)含量均一性:评估同一容器初始和后期多揿的药物含量的一致　性,及容器之间和批次之间的均一性,该项研究可以从整体上反映制剂处方、生产工艺、给药装置等因素变化对给药剂量的影响　。5)每瓶总揿数:为保证每瓶气雾剂的给药次数不低于规定的次数,需要进行每瓶总揿数的测定。6)雾滴的粒度或粒度分布:　由于药物随抛射剂喷出后,药物的粒度除与处方因素(原料药的粒度分布、水分、粘度、表面活性剂的使用、抛射剂等)有关外　,阀门系统、环境温度等也对药物粒度具有较大影响。7)药物在装置中的残留:应该在处方筛选以及制备工艺中检查测定。8)　分散性试验:使用前需要振摇的混悬型气雾剂可能由于药物颗粒沉降而聚集成块。9)喷射模式:为验证气雾剂批间和批内动态　喷射状态的