在2020年12月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请,并被纳入突破性治疗品种。
截图来源:CDE官网
据早期消息,维迪西妥单抗针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌被美国食品和药物管理局(FDA)快速通道资格,除此之外,维迪西妥单抗也获得了FDA的突破性疗法认定和快速通道资格,针对治疗尿路上皮癌的申请。
局部晚期或转移性胃癌是常见的恶性肿瘤,目前缺乏新的治疗手段,临床上对新药具有重大的需求,此次NMPA批准荣昌生物维迪西妥单抗获批上市,有望为这类患者提供了新的治疗选择。