按照国家食药监总局的要求,作为一种预防癌症的疫苗,其有效性要通过疫苗组与对照组发生宫颈癌或癌前病变的有统计学差异的比例数来衡量。也就是说,要求在测试对象中,不使用疫苗的对照组出现一定数量的确诊癌症或宫颈上皮内瘤变病例要明显多于使用疫苗组,才能证明疫苗对使用者有预防作用。一般来说,以前一种进口新药或疫苗仅从申请到获批进行临床试验,就需要1年左右的时间;到最终获批进入中国患者使用平均需要5年。
“我国疫苗研发水平特别是宫颈癌疫苗研发上,与国外先进国家相比有差距。”余文周说,我国会尽快引进九价HPV疫苗,同时加快国产HPV疫苗注册审批。几种疫苗会并存一段时间,也有可能研发出更多型别的HPV疫苗。
乔友林说,2017年底,已经有4个厂家研发的九价HPV疫苗获得国家食品药品监督管理局的开展临床试验的批准,至于何时、哪个厂家的临床试验最终能通过国家食药监总局的注册审批还不知道。