2021年6月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)公示,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗的新药上市申请正式获批。
截图来源:NMPA官网
关于维迪西妥单抗
维迪西妥单抗是中国公司开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物,现被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症,包括:HER2低表达的癌症(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)适应症,例如HER2低表达的乳腺癌;以及乳腺癌以外的HER2表达(IHC 1+或以上)癌症适应症,例如胃癌和尿路上皮癌。
截图来源:CDE官网