首页 » FDA信息 » 慢性肾脏病(CKD)20年来重大进展!美国FDA批准Farxiga:首个治疗CKD(伴或不伴2型糖尿病)的SGLT2抑制剂!
2021年05月01日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准SGLT2抑制剂Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净),用于治疗有疾病进展风险的慢性肾脏病(CKD)成人患者,降低估算肾小球滤过率(eGFR)持续降低、终末期肾病(ESKD)、心血管(CV)死亡和心衰住院(hHF)的风险。该适应症涵盖伴或不伴2型糖尿病(T2D)的患者群体。
值得一提的是,Farxiga是第一个被批准治疗CKD患者(无论是否患有T2D)的SGLT2抑制剂。Farxiga通过优先审查程序获得批准。2020年10月,FDA已授予Farxiga治疗CKD(伴或不伴T2D)患者的突破性药物资格(BTD)。来自DAPA-CKD III期试验的结果显示,Farxiga治疗使肾功能恶化、ESKD、心血管或肾脏死亡的风险实现前所未有的降低。
此次批准,标志着20多年来治疗CKD方面最重要的进展。