新药临床研究临床试验的病例数,一期临床可在10至30例之间;二期临床一般应不少于300例(其主要病种少于100例)。必需设对组其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例,每例观察时间不得少于12个月经期。少见病种所需病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组,其病例数根据专业和统计学要求而定。