第一条　为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条　医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。
第三条　本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条　确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
第五条　医疗器械分类判定的依据。
第六条　实施医疗器械分类的判定原则。
第七条　国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。
第八条　本规则下列用语的含义是: (这条资料特别多,你自己去查的时候留意下)
第九条　本规则由国家药品监督管理局负责解释。