POCT仪器概述 张宁 2013-8-15 POCT概念 POCT,即时检验(point-of-care testing), 指在病人旁边进行的临床检测(床边检测bedside testing),通常不一定是临床检验医师来进行。 是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室 检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一 类新方法。 P-- point(地点、时间) C-- care(保健) T-- testing(检验) POCT的主要标准是不需要固定的检测场所,试剂 和仪器是便携式的,并且可及时操作。 国外对POCT的定义: “就在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验。不在 中央检验室而在病人身边进行的检验,其结果可改进病人 的保健措施”。 “由临床实验室制订,但不在检验科对病人标本进行测定, 不需要固定、专用的场所。将试剂盒和仪器手提或运送到 病人身边就地进行即刻检验。” 国外曾有不少与POCT相关的名词: ? bedside testing(床边检测) ? near-patient testing(病人身边检测) ? physicians office testing(医师诊所检验) ? home use testing(家用检验) ? extra-laboratory testing(检验科外的检验) ? decentralized testing(分散检验)等。 POCT飞速发展的历史背景 1、检验医学发展的需要 1)自动化 2)简便化 2、减少住院天数,降低医疗成本的需要 缩短检验周转期(turn around time, TAT)是影响住 院天数的重要因素,及时准确的检验结果是提高诊断治 疗质量的保障,针对每一个病人具体情况的个体化诊断 是临床合理用药的前提,而POCT则完全可能是实现这些 目标的有效途径。 3、急诊医学飞速发展的需要 最先进的设施和方法, 以最快的速度、最有效的手段, 尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻患者 的伤残。 4、科技进步的需要 后基因组时代的到来,使蛋白质组学分析技术蓬勃发展, 分子诊断学技术有了突破性的进展,简便、快速、准确、高 通量检测成为可能。 由于当今高新技术的发展和医学科学的进步,以及高效快节 奏的工作方式,使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报 告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。 POCT的优点 ? 快----快速、即时,检测时间短,马上就能出 检验结果 ? 边----床边、身边,可以在病人床边、患者身 边进行检测 ? 便----简便、方便、便利,操作简便、使用方 便、随身(车)携带 POCT的缺陷 ? 检验成本偏高 POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计 算机科学等的尖端科技,同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目 为主,这与传统的检验科(或中心实验室)集中处理、组合处理病人 样本相比,成本会高出许多。卫生经济学的宗旨是投资有限的资源, 以期达到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润 的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。 ? 质量控制体系不完善 缺乏严密的对照实验,因而很难说明问题。而且目前尚未形成严格 的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。实验室结 果质量必须有助于优质的医疗服务,不准确和不可靠的结果甚至比不 作测试更糟。质量控制的难点在于,POCT每一个测试单元都是独立的 ,如何保证每一批产品,每个测试单元质量都是一样的。 POCT的缺陷 ? 操作者的技术水平参差不齐 POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验 医务人员,必须理解有关的检测原理并能熟练操作,还应具备标本采 集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知 识和技能。然而,目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医 生、护士甚至是病人、病人家属,无形中降低了POCT的准确性和应有 的技术含量。 ? 组织管理不够完善 我国POCT的法律法规行政管理和规章制度还不健全,虽然各省卫生 厅和省临检中心对POCT的管理也相应地做出了一些要求,但作为政府 的行政监管部门对该领域考核管理仍未制定有效的措施,目前还属于 自任发展的状况。 ? 结果报告形式混乱 POCT的结果报告应有统一的格式,且应与检验科的报告 单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷,灵敏性 和重复性欠佳,线性范围窄,只是急诊或急救时用于参考 ,必要时需要送到检验科进行复查,不同的报告格式就显 得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行 ,检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病例,对 医院的医疗管理造成漏洞。 POCT的技术学分类 分类 简单显色 方法原理 直接观察/半定量 酶标记 免疫渗滤和免疫层析 生物传感器 电化学检测 分光光度 生物芯片 免疫学反应 免疫学反应 光学和电学方法识别酶和抗体 电子探头对某些化学分子的敏感性 光学吸光度 蛋白质之间相互作用 1、干化学技术 ? 干化学技术是将一种或多种反应试剂,干燥固定在固体载体上(纸片 、胶片等),用被测样品中所存在的液体作反应介质,被测成分直接 与固定于载体上的干试剂进行显色反应。加上检验标本后产生颜色反 应,用眼观定性或仪器半定量检测。适用于全血,血清,血浆,尿液 等各类样品。 2、多层涂膜技术 ? 多层涂膜技术从感光胶片制作技术移植而来,将多种反应试剂依次涂 布在片基上,制成干片。采用多层涂膜技术制成的干片,比干化学纸 片平整均匀,用仪器检测,可以准确定量,如目前临床使用的干板化 学分析系统,可用于大多数血液化学成分,如蛋白质、糖类、脂类、 酶、电解质、非蛋白氮类及一些血药浓度的监测,可供检测的项目达 数十项,几乎覆盖了常做的临床生化检验项目。由于其操作简便、快 速、常用于急诊检查,也相应推出了一些小型仪器,可做床边检验, 但干片成本较高。 3、胶体金免疫标记技术 ? 氯金酸(HAuCl4)在还原剂作用下,可聚合成一定大小的金 颗粒,形成带负电的疏水胶溶液,由于静电作用而成为稳 定的胶体状态,故称胶体金。胶体金免疫标记技术用胶体 金标记单克隆抗体,可用于快速检测蛋白质类和多肽类抗 原,如激素、心肌肌钙蛋白I(cTnI)。 4、选择性电极技术 ? 用离子选择性电极结合传感器包括生物传感器和化学传感 器技术,制成了便携式快速检测血气(pH、PCO2、PO2等 )和电解质(K+、Na+、CL﹣等)的仪器,已被广泛应用 于临床。 5、红外和远红外分光光度技术 ? 用于检测血液血红蛋白、胆红素、葡萄糖等多种成分。这 类检测仪器可连续监测病人血液中的目的成分,无需抽血 ,这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染 ,降低每次检验的成本和缩短报告时间。 6、生物传感器 ? 一个生物传感器偶联一个特定的生物检测器(如酶、抗体 或核酸探针)到一个换能器用于靶分析物的直接测定而无 需从基质中分离它。它体现了酶化学、免疫化学、电化学 与计算机技术的结合。商业的 POCT 仪器用电化学技术 ( 如微型离子选择电极 ) 和光学生物传感器去测定葡萄糖 ,电解质和动脉血气。随着抗体固定技术和特异DNA序列 的应用 ,生物传感器探针将很快用于检测激素、药物、 难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类疫缺陷病 毒。 7、生物芯片 ? 生物芯片是利用上世纪末提出的以微电加工技术为基础的微全分 析系统的概念,将所有试样的处理及测定步骤合并于一体,分析 人员可在很短时间和空间间隔内获取电信号形式表达的化学信息 。微流控芯片是当前最活跃的领域和发展前沿,它集中体现了将 分析实验室功能转移到芯片上的理想,即芯片实验室(Lab-On-aChip, LOC),是系统集成微刻技术的结晶,是可以完成生物化学 分析仪的微型芯片。实现对原有检验仪器微型化,制成便携式仪 器,用于床边检验。如血细胞分析、酶联免疫吸附试验(ELISA) ,血液气体和电解质分析等都可进行POCT。 POCT应用范围的界定 ?医院内(重点) 检验科、临床科室(急诊科、内分泌科 、心内科等) ?医院外 患者本人、患者家属、工作人员(海关 等)。 POCT临床应用 1、生殖系统POCT 早孕、排卵测试条、卡 2、心、脑血管系统POCT (1)B型钠尿肽(BNP) (2)肌钙蛋白-I(cTnI) (3)肌红蛋白(Myo) (4)CK-MB 3、血液相关疾病 (1)血栓与止血 (2)血红蛋白定量和血细胞计数 (3)全自动血液流变分析仪和全自动血沉仪 4、感染性疾病 快速口腔艾滋病检测技术(Oraquick),准确率可达99.6 % 5、内分泌疾病 (1)血糖监测 (2)糖化血红蛋白(HbA1c) (3)尿微量白蛋白 6、发热性疾病 7、血液生物化学分析 (1)干化学 (2)电解质和血气分析 (3)Hs-CRP (4)胆固醇芯片 8、优生优育 常用的POCT仪器 第一代POCT产品系列 第二代POCT产品系列 芬兰ORION DIAGNOSTICA QuikRead CRP UPPER-GOLD U2金标检测仪 NycoCard Reader II 第三代POCT产品系列 Mitsubishi(三菱) BIOSITE(博适) RADIOMETER(雷度) 临床实验室与POCT的比较 临床实验室 检验时间 慢 标本处理 通常需要 血标本 血清、血浆 仪器 复杂 校准 频繁且繁琐 消耗品 少 对操作者要求 专业人员 成本 低 结果质量 高 POCT 快 不需要 全血 简单 不频繁且简单 多 护士/医师 高 一般