CRO作为一个新兴的行业,自20世纪80年代初起源于美国。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐面对来自以下几个方面的种种压力。①据统计,在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3.5亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大,就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言,其耗资一般要超过1000万美元。②在时间方面,一个新药从其发现到上市平均约需12年,而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品,每延迟1天上市就意味着年收入减少100万美元。③同时自20世纪80年代起,基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。④另外,社会医疗费用的紧缩压制了新产品的市场价格,且低价格的普通药物用量的增加也使制药业因生产老产品而收入降低。由此可见,制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展,就必须尽力缩短新药研究开发所用的时间且同时又必须控制成本和减少失败风险。而解决这一矛盾的关键,就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。