医疗行业作为重监管行业,我国法律法规对于医疗机构的设立及运营设置了严格的准入门槛。我国医疗机构设立实行“证”(执业许可资质)和“照”(法律主体资格登记)并行审核制度,两者对应不同的监管、审批部门,且法律主体依其类别不同,受不同法规规制,并在不同的登记机构受领“证”“照”;此外,医疗机构依据其诊疗范围还需取得其他相应经营资质,方可从事有关诊疗活动。本文通过梳理医疗机构设立运营所涉审批流程及资质许可,以期厘清医疗机构从无到有面临的“纷繁头绪”,帮助市场相关人士合规、有序、高效设立医疗机构。
一、 医疗机构的开设流程
我国医疗机构依据划分标准不同存在多种分类。本文仅从医疗机构的业务类别及等级级别,对不同医疗机构设立流程予以说明:
《医疗机构管理条例实施细则》根据医疗机构的业务类别和等级不同,将医疗机构分为以下十四大类:
《医疗机构评审办法》依据医疗机构的执业活动、服务质量和管理水平等评判标准,将医疗机构分为以下不同级别:
经梳理医疗机构设立有关政策法规并结合相关实践经验,医疗机构依据其业务类别及评审等级不同,其开设流程主要分为以下三种情形:
1) 开设三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构需分别经过医疗机构设置审批、申请医疗机构执业许可及主体资格登记流程;
2) 除前述1)以外的医疗机构,实行设置审批与执业登记“两证合一”, 即无需单独进行医疗机构设置审批程序,该程序与医疗机构执业许可审批程序合并进行,后续再进行主体资格登记流程;
3) 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)采取备案制,无需进行医疗机构设置审批程序,而是向卫健部门备案,取得《设置医疗机构备案回执》,后续再进行申请医疗机构执业许可、主体资格登记流程。
需要说明的是,医疗机构设立过程中,营利性医疗机构设置采取“先照后证”,非营利性医疗机构设置采取“先证后照”的形式。
下文笔者以流程图和说明形式,以开设上述第1)类医疗机构为例,就医疗机构设立的一般性操作流程予以说明和介绍:
如上述流程图所示,医疗机构经过医疗机构设置审批、申请医疗机构执业许可及主体资格登记的设立流程后,在其运营过程中应根据《医疗机构评审办法》《医疗机构校验管理办法(试行)》等规定办理校验和等级评审