一、安全性数据的总结和分析
一般原则上要求,只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先,必须确定受试者用药/暴露(exposure)的程度,指试验药物的剂量、用药时间,用药的受试者人数,来决定研究可在多大程度上可以评价安全性;其次,确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标,通过合理的方法进行分类,以合适的统计方法再比较各组间的差异,通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素,如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等;最后,通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析,来确定严重不良事件和其他重度不良事件(指需要采取临床处理,如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件)。