据国家药品监督管理局药品评审中心公布信息显示,由Arrowhead 公司跟 Johnson & Johnson 子公司 Janssen Pharmaceuticals 联合研发的在研乙肝新药 JNJ-73763989 注射剂(JNJ-3989,先前名称ARO-HBV)已经获得临床试验默示许可,意味着这款药物已经获得了在中国内地开展临床试验的许可。
JNJ-73763989注射剂(ARO-HBV,JNJ-3989)是一款采用 Arrowhead 公司专有的靶向RNAi分子(TRiM?)技术开发的在研乙肝新药。临床前研究结果显示该药3剂量用药后能使乙肝小鼠模型中 HBsAg、HBeAg 等乙肝病毒抗原和 HBV DNA 深度并且长期的降低,甚至在整合HBV DNA 衍生的 HBsAg 模型中也有效。
目前该药已经在进行着2期临床试验。
此前在健康志愿者和慢乙肝患者中进行的Phase 1期临床研究结果显示,该药的耐受性良好,试验中只有约11%的受试者在注射部位发生轻度的不良反应。在慢乙肝患者中进行的Phase 1期临床显示,该药每月用药1次即可有效降低目前可测的乙肝病毒产物,包括HBsAg。
以下是公司在2018AASLD年会上公布的一些相对详细的 Phase 1期临床数据信息:
16名用药受试者,13名基线时 HBeAg 阴性;14名使用着NUCs治疗。