VBI首席医学官Francisco Diaz-Mitoma博士(M.D./Ph.D.)表示,“BRII-179 (VBI-2601)具有创新性的制剂,囊括了全部三种乙肝病毒特异性表面抗原,并且其设计旨在同时靶向B细胞及T细胞。在这项研究中,我们在成人慢性乙肝感染患者这一高度免疫抑制人群中所观察到的HBV特异性抗体及T细胞应答的重建,是非常有前景的。我们期待看到正在进行中的与BRII-835 (VIR-2218)联用的2期研究的结果,为这种顽固的感染性极强的疾病提供解决方案。
此外,腾盛博药在 BRII-835 (VIR-2218)药物的研发伙伴,Vir Biotechnology, Inc还将在ILC大会上公布两项正在进行中的关于BRII-835 (VIR-2218) 的临床研究最新数据,着重介绍BRII-835 (VIR-2218) 作为单药治疗慢性乙肝的安全性、耐受性以及疗效。报告还将展示一项2期研究的初步结果,该研究于2021年4月开始,将BRII-835 (VIR-2218) 联合聚乙二醇干扰素α用于慢性乙肝患者,旨在开发慢性乙肝的功能性治愈方法。在2021年还将开始两项将BRII-835 (VIR-2218)与其他药物联用的2期研究。
关于 BRII-179 (VBI-2601) 1b/2a 期研究
这项1b/2a期研究是一项随机开放对照研究,其设计旨在接受核苷类药物(NUC)治疗的非肝硬化慢性乙肝患者中评估BRII-179 (VBI-2601)的安全性、耐受性、抗病毒活性以及免疫原性。本研究的两个部分评估了BRII-179 (VBI-2601)的两个剂量水平:20 µg (第一部分;25名受试者)或40 µg (第二部分;24名受试者),联合或不联合IFN-α辅助佐剂。患者每月接受一次肌内注射共四剂BRII-179 (VBI-2601)混合或不混合3mIU IFN-α。监测表面抗原特异性的抗体和细胞应答以及循环中乙肝病毒表面抗原水平的变化,随访直至第24周。
本研究的主要发现包括:
肌内注射20 μg和40 μg BRII-179联合或不联合低剂量IFN-α,均表现出良好耐受性,无显著不良事件发生。BRII-179 (VBI-2601)在治疗组77%的患者中诱导和/或加强产生对HBVS、Pre-S1、和/或Pre-S2特异的