药品是一种特殊的商品,人命关天,第一重要的就是安全。于是我们可以控制研发,控制生产(GMP),可以控制质量,可以控制物流仓储,但是另一头却是千差万别喜怒无常的各类人群。药商可以把自己的一头做得很好,另一头往往很难控制。主要还是靠药政部门的监管。火暴销售的背后,因为可能的不良反应事情,生产商面临的风险也再加大。
这就给药品市场带来困局。一方面药商开发新产品固然是利益至上,涉及人群越广的药品自然越有开发的价值。然而,一旦产品上市,就会有更多的个体产生不良反应,企业也会面临越来越严格的监管,利润增长的企业命运却如履薄冰!这似乎是个悖论。
适应症涉及面窄,人群自然不多,药品也卖不动,开发起来也没有动力;涉及面大,人群虽然多,但情况也变得复杂,要想全都给力是不可能的。怎么办?
个体化用药策略也许是条出路。药物进入人体,吸收、代谢、药效等等涉及到相应的基因,正是因为基因的突变在人群有区别,导致了相同药物的不同预后,这也催生了一个很热门的学科--药物基因组学。
虽然心情也会影响药效,这个我们还不能控制;但是,我们可以根据患者与药物相关的不同基因型给出不同的药物治疗方案,这样就可以大大降低药物的不良反应事件了。
至于药品的开发,从一开始就关注可能影响药效和毒性的基因在人群中的差别,才能真正做出市场信赖的产品。这同时也是药政部门监管的方向。
合理用药和个体化用药会破解药品市场的困局吗?