在临床应用中,心脏支架不断改进,从裸支架到药物支架、可降解支架,材质不断进化,性能也越来越优化。目前,心脏支架介入手术已被公认为一种安全的常规治疗方法。
心脏支架诞生后10余年时间里,我国患者用的心脏支架一直依靠进口,价格奇高无比。再加上手术时辅助材料、检查费用,装一个支架就像买一辆小汽车。
1999年,我国终于生产出了自己的心脏支架,价格有所下降。但进口的支架单价仍要两三万元,加上很多患者不只放一个支架,心脏支架仍显得高不可攀。
近年来,我国心血管疾病患病率不断升高,总病例数高居世界首位,需要放心脏支架的患者人数越来越多。国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》显示,我国心血管病患病率处于持续上升阶段,患病人数为2.9亿人。2016年,我国心血管病死亡率居首位,高于肿瘤及其他疾病,每5例死亡中就有2例死于心血管病。2013—2016年,冠心病患者平均植入支架数基本保持在1.5个左右,病例增长率为13%。
因过高的价格,放弃植入心脏支架,选择保守药物治疗的患者不在少数。对放弃植入支架的患者来说,堵塞的冠脉血管像定时炸弹,时时威胁着他们的生命。
医改啃下“硬骨头”
高值医用耗材跟药品不同,没有稳定的结构,很难设计类似于药品一致性评价的制度体系
2020年11月5日,是国家组织心脏支架集中带量采购开标的日子。离开标时间还有两小时,很多企业代表已经在会场外焦急地等待。
看似平静的会场,酝酿着巨大的改革波澜。
这是我国第一次对价格高昂的高值医用耗材进行国家级集中带量采购。高值医用耗材跟药品不一样,没有稳定的结构,很难设计类似于药品一致性评价的制度体系。虽然用量越来越大,但因标准不一,难以比质比价,给采购带来难度。业内普遍将其视为改革的“深水区”、难啃的“硬骨头”。
从去年4月到今年11月,国家医保局开展了大量调研和市场分析,鼓励地方试点,明确一品一策集采原则。他们筛选后发现,技术较成熟、替代性较强的心脏支架较为合适。其中,具备铬合金、雷帕霉素及其衍生物两个特征的心脏支架,在临床上比较先进,被确定为集采产品。招采规则设计为按产品注册证招采,由医疗机构自主报量,发挥集中和带量的规模效应、联动效应,让企业自主降价。
上午10点,企业申报产品价格信息开标。按照规则,入围价格必须小于市场最低申报价的1.8倍,高于最低申报价的1.8倍的必须低于2850元。2850元熔断价来自于去年江苏省试点的带量采购中最低申报价。
之所以确定这个申报价格范围,是因为国家医保局在前期调研中发现,我国药物洗脱支架的价格高于国际上其他国家水平。一些国家在没有开展集中采购的情况下,相同品牌的支架价格也就是2000元左右,开展带量集中采购的价格降低到1000元,甚至更低。
精心的规则设计之下,价格成为唯一比拼的砝码。在国家级集中带量效应的威力下,中选产品均报出了低于千元的价格,大多集中在700多元价位。
一款药物涂层支架系统(雷帕霉素)报出了469元的全场最低价。这款产品以前挂网价格为13300元,2017年底才获批上市。如此先进的产品为何愿意从万元以上降至469元?
对此,蓝帆医疗集团负责人称,集采明确市场用量有很大吸引力,医院需求采购量达到10万条,中标后还将得到不少于剩余量的10%,预计市场用量还将看涨。再加上医保预付货款、缩短结算周期、确保医院使用等配套政策,给了企业明确预期。
“这意味着原有的销售、配送模式会有颠覆性的变革,企业销售成本将会大幅降低,运营效率将提高。”该负责人认为,国家集中带量采购是深化医疗改革道路上的一个里程碑,在减轻患者负担的同时,有助于规范行业环境,重构行业生态,让企业能够集中精力做好企业的事。
“集中带量采购不是一个单独的政策,而是一个机制。它由国家组织,医保、卫生、质监等多部门共同发力。比如,全程加强质监,医保预算结余医院留用,考核医院用量,企业被发现回扣案件将影响集采,确保集采中选价格落到实地,让百姓真正用上优质优价的产品。同时,倒逼医药行业自我革新,砍掉不合理的流通成本,重心转向研发和创新。”国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波说。
国家医保研究院副院长应亚珍说,这就是集中带量采购的市场引导作用,降下了价格,也让企业有了明确的预期。只有选择合理利润,告别扭曲价格,才能赢得市场。
支架降价不降质
按注册证来招采,保证产品质量的稳定性。同步调整医疗服务价格,调动医务人员积极性
李强算了一下,自己用的6个支架中,有5个都中选降价了,剩下那款有中选产品可以替代。李强说,放支架的时候,无论如何也不可能想到支架能降到700元左右。但是,他心里也很疑惑:支架降价后,质量可靠吗?
实际上,一品一策就是为了确保降价不降质。在心脏支架集采中,按注册证来招采,保证产品质量的稳定性,并由医疗机构自主报需求量。
“相对于药品集采来说,这是心脏支架集采的一个创新点,中选后的使用也给予了医疗机构极大的自主权,保证了中选产品适合临床需求,确保了产品的质量。”中国药科大学教授常峰这样评价。
11月5日10点48分,当天津市医保局副局长、国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任张铁军宣读拟中选结果时,3名临床专家舒展了眉头。
“常用的前10名冠脉支架中,有7个中选了,这些产品是医院常用的主流产品,不存在适应替代产品的问题。”中国医学科学院阜外医院副院长杨伟宪说,中选产品多数已使用5年以上,部分使用时长超过10年,安全性和有效性已经过临床验证。
据一家企业介绍,心脏支架是被高度监管的医疗器械,任何主要原材料、生产工序、技术的变更,都需要进行第三方国家检测机构的“型检”和药监局的“申请变更”。而且每个支架都有唯一识别号,所有产品全程可追溯。
“心脏支架是植入人体的产品,就像人体的器官一样,来不得一丝一毫马虎,无论哪个企业,在这个原则性问题上,都不能有侥幸心理。”该企业有关负责人说。
11月11日,国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,要求各地加强监管,保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系,切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。各地药品监管部门每年要对中选企业至少进行一次全项目监督检查,并加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作。
有人担心,心脏支架大幅度降价会不会影响医院的收入?患者做手术其他费用会上升吗?
2019年,我国已经全面实行耗材零加成政策,各地在取消加成政策的时候,同步调整了医疗服务价格,医疗机构的成本和技术劳务价值,通过调整医疗服务价格得到体现。目前,做冠脉支架手术至少要有3个收费项目,冠脉造影、球囊扩充、置放支架。以北京为例,冠脉造影1000元,球囊扩张1350元,置放支架3300元,总共5650元,还没有包括其他检查治疗收入。同时,为了进一步调动医疗机构的积极性,医保部门明确把集采医保结余费用拿出一部分给医疗机构。这意味着降价的心脏支架不会对医院收入有影响。
支架降价后,患者的总负担也会大幅下降。据测算,如职工医保、居民医保患者植入支架,个人自付费用将降至2500元以下。
为了激励医疗机构使用中选的心脏支架,联采办已经制定了后续采购量落地执行的相关保障措施,如年度医保预算结余部分医疗机构可以留用等。
天津市胸科医院一年的心脏支架使用量在全国排第四。院长郭志刚认为,心脏支架价格下降对医院来说,不仅收入没有影响,还能提升医院形象,增加患者信任度,改善医患关系。
此次心脏支架集采预计节省109亿元。专家建议,各地应利用集采结果执行的空间和契机,配套推进医务人员薪酬制度改革、医院补偿机制改革等,调动医务人员积极性,更好地保障集采结果落地。
钟东波透露,我国将总结冠脉支架集采的好经验,着手筛选使用量较大、价格较高、虚高水分较严重、群众关注较多的产品,作为下一个集中带量采购的品种。按照一品一策的办法,做好充分的技术分析、市场调研、专家论证,制定适合的集采规则。预计成熟一个开展一个,将采购金额占比较高、又适合集采的主要品种逐步纳入集中采购,让群众用上质量更高、价格较低的产品。(记者 李红梅 本版制图 蔡华伟)