中药汤剂剂型改革,最关键的技术之一是如何将汤药干燥制备成易于 保存的粉末。传统真空干燥法因干燥时间长,干浸膏都是深黑色,对 浸膏品质影响大。 喷雾干燥技术最早用于奶粉及速溶咖啡的生产,喷雾干燥器最适宜处 理的物料是流体,原药液被高速喷射空气流撕裂成无数小液滴,当液 滴和热的气体接触时,表面上的液体迅速蒸发,喷雾干燥粉大部分呈 球体,在热水中较易溶解。小液滴有很大的表面积,在和干燥空气密 切接触时,数秒钟内即被干燥, 由于包围在粒子表面上的液体的蒸发, 产品处于冷却状态, 并且由于产品迅速离开干燥区, 避免了产品过热, 故适用于热敏性物料的干燥。因此,中药浸膏的干燥选择了喷雾干燥 20、为什么要采用干法造粒技术?将喷雾干燥所得的中药浸膏粉制成颗粒剂,有利于保证分装时物料的 流动性、装量的准确性,提高产品的抗湿性。 传统的湿法制粒,将中药浸膏加入大量的蔗糖粉、糊精混合制粒、干10g饮片制成 10g颗粒计算,医生处方每剂饮片量约 80-120g 显然,如此大的颗粒服用量,患者不能接受。要满足临床需求,每次服用量必须控制在 10-15g 左右。 为此我们引进了干法造粒技术,该技术是利用中药浸膏粉物料固有的 粘性,通过压缩、成型、粉碎、整粒等工序连续生产出中药颗粒剂。 通过长期的探索研究,成功地通过设备改造,根据物料特性不同调整 工艺参数等试验,摸索了 500 多种中药浸膏粉不加辅料直接压制成颗 粒的工艺,颗粒均匀、色泽一致。该工艺的成功应用是我国中药颗粒 剂生产工艺的重大突破,处于国内外领先水平。干法造粒工艺省略了 湿法造粒的湿润、干燥,防止湿热时间过长有效成分的分解破坏,保 证了产品质量的稳定性。 不加辅料所制得的纯浸膏颗粒约相当于生药 5-15%,按中医处方每剂含生药量100g 计算,患者每次只需要服 用颗粒剂 5-15g ,符合安全高效、服用量小、服用、携带、贮藏方便 等现代药物的基本要求。 中药配方颗粒质量控制 中药配方颗粒与中成药有什么区别?中药配方颗粒是供中医临床配方使用,可根据中医处方灵活加减。是 单味中药饮片经提取浓缩、干燥制粒而成,又称“免煎中药” 中成药则组方固定,功能主治、用法用量明确。 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的?(1)相对稳定药材产地及采收季节 根据我国中药材种类繁多,资源丰富,来源复杂,品种混淆等特点及 实际用药现状。有必要对常用大宗药材的品种、产地、采收季节的质 量情况进行调查,检验分析和评价,以相对固定常用药材的品种、产 地和采收季节, 保证产品的质量稳定。 如新疆紫草 (Radix Arnebiae 和紫草(Radix Lithospermi )都作为紫草使用,紫草素及其衍生物 含量紫草约为 1% ,新疆紫草为其 倍。新疆紫草质量好,因此确定紫草用药品种为新疆紫草。丹参含水溶性成分(丹参素、原儿茶醛)及 脂溶性成分(丹参酮 IIA 、隐丹参酮)均有抗心肌缺血的作用,考察 丹参药材质量应以水溶性成分、脂溶性成分两个指标综合评价。我们 从四川、山东、江苏、河北、浙江等地选购样品分析表明,山东产丹 参质量较好,经综合评定确定山东为丹参药材采购地。 通过长期的用药调查及质量比较分析,对常用药材确定了采购区域。 如东北地区的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人参。华北地 区的酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘、葛根、玉竹、黄芪、 党参、金银花、怀牛膝、地黄、山药、沙参、丹参。华东地区的浙贝 母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊花、延胡索等。 制订药材及饮片的企业内控质量标准依据中国药典及相关药材标准,结合产品特性,建立中药材及饮片的 内控质量标准。主要是确定多来源的常用中药材品种、产地、采收季 节,明确色泽、大小、气味、浸出物、杂质、水分、含量测定等要求。 以使中药配方颗粒的产品色泽、气味、浸出物、含量等关键质量指标 保持稳定。