在现行的"先生产许可、后产品注册"模式下,生产企业取得医疗器械生产许可后,还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。新修订的《医疗器械监督管理条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批,按照医疗器械风险程度,对生产经营活动实施分类管理。　一、完善了分类管理制度　一是对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类。规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录,要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。　二是对医疗器械按照风险实施分类监管。第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理;放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。　二、加大了医疗器械生产经营使用过程控制　医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人,医疗器械使用单位是直接操作者,也是确保用械安全的关键。此次修订,加大了生产经营企业和使用单位的责任:　一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械,建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系,保持体系有效运行并定期提交自查报告。　二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。　三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位加强对工作人员的技术培训,确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所,按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。　三、强化了监管职责　针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题,条例强化了日常监管,增加了监管手段,规范了监管行为。具体包括:　一是健全管理制度,充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。　二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检