来源 | 健识局(jianshiju01) 全文 2567字 ,阅读需要 5分钟 仿制药替代原研药已势在必行! “国家推行仿制药一致性评价的目的就是为了替代原药。”国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿日前公开表示,仿制药替代既是国际规则和管理,也是国办发(2018)20号文的要求。 而国家药监部门已公布四批来自18家企业共41个通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,其中不乏立普妥、络活喜、波利维、易瑞沙、再普乐等多款重磅药物。 在赖诗卿看来,通过质量和疗效(与原研药)一致性评价的仿制药,正是中国医保实施战略性购买的重要“筹码”。 不可否认的是,中国是仿制药大国,但,并非仿制药的强国。特别是,原研药在我国却被赋予了政策上的“超国民待遇”和市场上的话语权,尽管这些重磅药物遭遇过了专利保护期,但也长期霸占着市场,成为影响临床治疗中仿制药替代的一个重要原因,长期被业界所诟病。 据河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强初步预估,目前通过仿制药一致性评价品种,如果可以替代原研药品,每年可为国家节约医保费用数百亿元。 随着政策不断完善,目前已有天津、广西、浙江、宁夏、湖北、陕西等12个省市印发鼓励仿制药一致性评价的相关政策。 业内普遍认为,从国产品种对进口过期专利药的替代,到进入通用名时代后,原研药迎来前所未有的挑战与机遇,这都预示着,原研药乃至中国药品市场的格局,将面临重大变革。 专利悬崖 原研药销量大幅下跌 曾经年销售过百亿的重磅药品,正在遭受前所未有的挑战。 据健识君梳理发现,赛诺菲公司的波利维;阿斯利康的可定、易瑞沙、捷赐瑞;辉瑞公司的希舒美、立普妥;GSK公司赛乐特;礼来公司的再普乐以及施贵宝公司的博路定均已有仿制药通过一致性评价。 然而,抽取上述原研药的专利情况,健识君发现大多全球专利早已到期。按照国家惯例,部分重要的生物技术产品专利在全球纷纷到期,届时会迎来专利悬崖。 以“立普妥”为例,作为曾被誉为世界头号降血脂的处方药,立普妥年销售额一度达到130亿美金,但到专利到期后,即使辉瑞砸了数亿美金以广告、折扣、赠药等方式试图提振市场,但仍无功而返。 而施贵宝的王牌产品博路定在2010年专利到期之后,销售业绩便“一蹶不振”,尤其是2012年相比同期销售额狂跌64%,导致其整体营收下降17%。 同样逼近专利悬崖的还有再普乐,2011年尚未到期之时,再普乐全球年销售额均超过40亿美元。但据礼来公司2012年报显示,再普乐专利到期之后,销售收入为22.6亿美元,仅占之前的1/2。 不可否认的是,在欧美发达市场原研药一旦过了专利期后,价格便直线下降,甚至逼得原研药厂家不再继续生产,转向研发其他新药。 分析人士指出,这种“专利悬崖”现象极大地刺激了仿制药行业发展。2004 年美国仿制药处方量仅为总处方量的57%,2011 年已经上升到了80%以上,仿制药每年为美国患者节省了100亿美元的药费。 遭受阻击 仿制药采购量超越原研药 事实上,国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。而中国也不例外。 早在2016年,原国家食药监总局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,要求加快推进中国仿制药评价工作,中国仿制药进入全面质量提升的阶段。 2018年4月,国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中,进一步提到“促进仿制药替代使用。