补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。
备注
1、标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后,认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的,标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果;认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的,组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议,标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。