一是建立质量主体责任,包括冠脉支架产品追溯体系等;二是建立生产环节全过程监管,包括洁净室(区)控制、酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序管控等;三是加强流通使用环节监管,并加强产品质量抽检、不良事件监测等。这些规定有利于构建冠脉支架质量管控机制,进一步保障心脏支架质量,满足患者的需求。
可以说,心脏支架国家集中采购谈出“白菜价”是积极进步。要兑现这一利好,除构建心脏支架质量管控机制外,仍需做好“后续”文章。