中国医药产业发展的 创新需求与战略 桑国卫 (2015年7月,苏州) 中国医药产业发展的创新需求 • 我国医药发展极需创新驱动 • 国内外创新药新趋势和新理念 • 我国新药研发进展成效 • 我国医药产业发展的战略 创新药物是制药企业永恒的主题 创新药物是提升企业竞争力的重要手段 全球在研新药项目数从2001年的5995个增长至2013年的10479个,年均增长率4.76% 新靶点药物、抗体药物、ADC药物、免疫治疗、新型疫苗不断推出 , 2013年共有56种新药和生物制剂首次上市 ,是过去10年内数量最多 的一年。2014年共批准47个新药和生物制品。 为鼓励新药开发 ,“突破性治疗”概念得到认可。 2001-2014年全球在研药物数量变化情况 2014年全球不同阶段在研药物数量增长情况 我国当前需求分析 我国人民健康和社会发展的刚性需求 随着社会经济发展和生活方式改变 ,我国疾病谱发生重大变 化 ,肿瘤、代谢性疾病等复杂性疾病 ,严重危害我国人民的生命 与健康 ,4500多种疾病中90%的疾病无药可治 ,迫切需要普惠 老百姓的好药 恶性肿瘤死亡率第一 糖尿病患病率显著上升 单位:万中国精神疾病发病率15%,成为健康头号杀手 我国当前需求分析 医药发展亟需创新驱动 医药大国,非医药强国 :制药企业多而散(4700多家) , 销售额和利润低,研发投入严重不足 创新能力薄弱 :我国创新的层次主要处于以仿制为主到 仿创结合阶段。仿制药达96% ,上市新药多为me-too药物,新药市场被国际大公司产品垄断 产研联盟作用虚化 :缺乏有效机制体制和运作实体 单位:亿美元 国际(前十强) 国内(前十强) 对比 统计年份:2013 销售额 3383.5 73.8 45:1 利润 1286.9 15.6 82:1 研发投入 603.9 (销售额的17.8%) 销售额的1%左右 18:1 成果转化率 20% 不到2% 10:1 NETS: 公开\ufe51协 作和合作 的创新药 物研发模 式 转化医学-实现多赢 转化研究周期-实验室研究人员、临床医生及制药企业必须全力 协作以设计更合理的药物来改善治疗效果。 制药企业 • 设计与生产药物 • 设计与生产预后与诊断试剂 实验室 临床医院 • 各种组学分析以作 •疾病表型 靶标鉴定 • 临床试验 • 临床前模型 •样品收集 • 临床样品分析 数据整合 • 分子标记 •疾病生物标记物 • 药物靶标 •合理的药物设计 • 更为有效的治疗药物 •个体化治疗 中国国家科技重大专项 国家中长期科学和技术发展规划纲要 (20062020 ) 2006-2010 2010-2015 2016-2020 2021 - · · · 科技重大专项 重大新药创制 传染病防治 创新 链中 下游 新药品种、大品种 技术平台、创新能力 技术、方案、策略、产品 平台网络,应急能力 产业 应用 目标 战略性新兴产业 导向 为保障民生和医药产业 发展提供支撑 药物品种研发取得积极进展 • 截至2014年,共83个品种获得新药证书 (包括“十 一五”期间取得的33个品种和44个证书),其中41 个品种拥有自主知识产权。 治疗用预防用治疗用 注册 化学药化学药化学药 中药 中药 药用 生物制生物制生物制 分类 品1类品3类品4类 5类 6类 辅料 品1类品1类品2类 数量 9 25 3 2 1 1 1 9 1 生物技术I类新药 - 重组人尿激酶原(rhPro-UK) • 获得12项相关发明专利 • 用于治疗血栓,与同类进口药效果相当,其安全性优于目 前上市的溶栓药物 (Pro-UK治疗AMI死亡率仅为2%,颅内出 血在225例治疗病人中仅有1例) • 已获新药证书和生产批件,建成了年产40000升发酵液的生 产线。上市后预计价格约5000元