6月9日,戊戌数据监测到中国国家药监局(NMPA)宣布,已经通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
图片来源:NMPA官网截图
中国迎来了首款由中国公司自主研发的ADC
注射用维迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体药物偶联物,包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。
维迪西妥单抗结构
维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联(ADC)新药。ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成,能像导弹一样对癌细胞实施精准打击。不同于国外的同类药物,维迪西妥单抗的抗体成分是崭新的药物,具有差异化的生物特性,因而能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,精准识别癌细胞、穿透细胞膜进而利用小分子细胞毒药物将其杀死,具有更好靶向性、更高疗效及更好的耐药性。
维迪西妥单抗作用机制
临床数据显示,维迪西妥单抗在ADC类药物治疗HER2表达的胃癌、尿路上皮癌的临床试验处于全球领先,乳腺癌领域也有数项研究正在开展之中,填补了多项国内外空白。
2020年8月,荣昌生物已提交纬迪西妥单抗上市申请,适应症为复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌,随后于9月被纳入优先审评审批程序。