随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级,口罩等防疫物资一度出现告急。
就连世界卫生组织都表示:新型冠状病毒肺炎疫情已经导致目前对口罩、手套的需求量是正常水平的100倍,个人防护用品的长期短缺将成为人类应对这场肺炎疫情的巨大挑战。
至此,民众的不安情绪,将会将会几何级地放大全球口罩需求。“口罩慌”将比“口罩荒”更有实际的市场效应。
在此情况下,口罩商机很快将转移到国外。
那么口罩在欧美国家的分类、准入门槛及要求是怎样的呢?
口罩按其预期用途,可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别,在欧美依据不同的法规在管理。
个人防护口罩
欧洲PPE
个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,具体的指标如下:
欧洲防护口罩分类
认证的申请:
企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
美国NIOSH
根据联邦法规42 CFR Part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。
上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求,主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。
认证的申请:
需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
医用口罩
欧洲CE
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所