包括对药品的化学、物理学、微生物学、生物学、生物利用 度、稳定性方面的研究。研究工作应根据变更具体情况和变 更的类别、原料药/制剂的性质以及变更对产品的影响程度 等综合考虑。例如,对变更前后产品杂质变化的研究,应首 先选择合理的色谱方法,研究变更前后杂质情况(杂质个数、 杂质量)进行比较分析。如果变更后检出新的杂质或降解产 物,或原有杂质水平超出标准中限度规定。则需要考虑进行 毒理学研究。研究或验证证明影响药品质量的,应提出补充 申请。 化学药工艺变更