HER2 过表达采用基于免疫组织化学(IHC)的固定肿瘤组织块评价法。HER2 基因扩增采用固定肿瘤组织块的荧光原位杂交法(FISH)或显色原位杂交法(CISH)。如果患者的HER2 过表达强度分数达3+(IHC)或FISH 或CISH 结果阳性,则符合曲妥珠单抗治疗要求。 为保证结果的准确性和重现性,试验必须在专门实验室实施,以充分保证试验步骤的有效性。 推荐的评价 IHC 染色类型的分数系统如下: 一般情况下,如果每个肿瘤细胞HER2基因拷贝数与染色体17拷贝数的比率大于或等于2,或者在无染色体17对比情况下,如果每个肿瘤细胞HER2基因拷贝数大于4,则视为FISH阳性。 一般情况下,如果大于50 %的肿瘤细胞中的每个细胞核HER2 基因拷贝数超过5个,则视为CISH 阳性。 有关详细的检测方法和解释的操作指南,请参考FISH 和CISH 有效检测方法的说明书,也可以采用官方对HER2 检测的建议。 如果采用任何其它方法评估HER2 蛋白或基因表达,则必须在能够提供最先进的有效检查方法的实验室中实施。此类方法必须具有足够的精密度和准确度,以检测出HER2 过表达,并且必须能够区分中等阳性(2+)与强阳性(3+)HER2 过表达之间的差异。 胃癌HER2 过表达或HER2 基因扩增的检测 必须采用准确和有效的方法检测 HER2 过表达或HER2 基因扩增,推荐IHC 作为首选检测方式,如果还需要检测HER2 基因扩增状况,则必须采用银增强原位杂交法(SISH)或FISH检测法。但是,如果需要进行肿瘤组织学和形态学的平行评价,则推荐采用SISH检测法。