临床意义 肌酸激酶主要由存在于肌肉中的同工酶(CK-M)和存在于脑中的同工酶(CK-B) 组成。在血清中CK 形式为CK-MM,CK-MB,CK-BB 肌损伤时CK-MB特异性很高。因此,CK-MB 常用于心肌梗死的诊断和监视。 11 操作性能 11.1 试剂空白:a)试剂空白吸光度应不大于0.500;b)试剂空白吸光度变化 率(A/min)应不大于0.001。 11.2 分析灵敏度:20U/L 样本的吸光度变化率(Δ A/min)应不小于 0.002。 线性范围:试剂(盒)线性范围应覆盖[0~1000]U/L。a) 线性相关系数(r) 应不小于0.990;b) [50]U/L 范围内线性偏差应不超过10U/L,[>50]U/L 围内线性偏差应不超过10.0%。准确度:回收率(R)应在[10015]%范围内。11.3 精密度:(1)重复性:变异系数(CV)应不大于5%;(2)批间差:相对 极差(R)应不大于10%。 11.4 稳定性:试剂(盒)在2~8贮存至12 个月末,试剂性能应符合试剂 空白、分析灵敏度、线性范围、精密度(重复性)和准确度的要求。 12 超出范围结果处理 本法对CK-Mb活力的线性上限为1000U/L,当测定值超过上限时,应将样品用9g/L 氯化钠溶液1:4 稀释,重新测定。结果乘以5。 13 病危报警值的处理 无警告/危急值。 14 方法局限性 14.1 测定结果的准确性依赖于对所使用分析仪器校准、测定温度和测定时间的 控制。 14.2 样本中甘油三酯浓度1500mg/dL、胆红素浓度20 mg/dL、血红蛋白浓 度50mg/dL 时,对测定结果无干扰。 14.3 试剂启用后,在2~10避光的条件下可稳定 20 天。若试剂混浊,或以 水为空白在波长340nm 处的吸光度值大于0.5,则不能使用。 15 补救措施 当仪器发生故障时,迅速联系仪器厂家进行维修。 16 参考文献 16.1 叶应妩,王毓山,申子瑜主编全国临床检验操作规程中华人民共和国 卫生部医政司编(第四版) 16.2 钱士匀主编.临床生物化学及生物化学检验实验指导.人民卫生出版社, 2012 16.3府伟灵,徐克前主编.临床生物化学检验.北京.人民卫生出版社,2012 16.4试剂说明书