本品如果经过冷藏,请放置室温后使用。必须保证输注前的准备过程是无菌操作。 请单独使用本品。任何未用完的溶液必须丢弃。仅有澄清的,无颗粒及无色的溶液才可以使用。孕妇及哺乳期妇女用药 没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料。动物研究提示:本品存在生殖毒性。对人类潜在的危险还不明确。本品禁用于怀孕和哺乳期妇女(参见【禁忌】)。儿童用药 由于缺少安全性和有效性数据,不建议在儿童和18周岁以下青少年中使用本品。 老年用药 老年患者(≥65岁)与年轻人具有相似的生物利用度,药物分布和清除,因此无需调整给药剂量。然而,由于高龄患者更常见肾功能减弱,因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意。 药物相互作用 目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。唑来膦酸不是被系统性代谢的,体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系(参见【药代动力学】)。唑来膦酸血浆蛋白结合率不高(大约43-55%),因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用。 唑来膦酸经肾脏排泄。故与明显影响肾功能的药物合用时应特别注意。 药物过量 目前没有关于本品过量的报道。如果发生药物过量导致明显的低血钙症状,采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。 临床试验 绝经后骨质疏松症 在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中,年龄在65至89岁之间,股骨颈BMDT评分≤-1.5且目前至少伴有两处轻度或一处中度椎体骨折,或股骨颈BMDT评分≤-2.5目前伴或不伴椎体骨折证据的7736名女性患者入选试验,连续3年每年给予一次5mg密固达。所有患者每日补充1000至1500mg元素钙加400至1200IU维生素D。第Ⅰ层患者(密固达组3045名,安慰剂组3039名)不得接受其他骨质疏松症药物治疗;第Ⅱ层患者(密固达组830名.安慰剂组822名)可以接受除双膦酸盐以外的其他骨质疏松症治疗。两个主要疗效变量为:第Ⅰ层患者3年后椎体形态骨折的发生率以及整个受试人群在3年的中位治疗期内髋部骨折的发生率。 在第Ⅰ层患者中,5561名为可评价患者,可接受椎体形态骨折的评价。3年内密固达显著降低了一次或多次新发椎体骨折的风险,密固达组的骨折事件发生率为3.9%,而安慰剂组为12.8%(p<0.0001,RR0.30[Cl0.24,0.38])。 整个受试人群中,密固达组髋部骨折的发生率为1.45%,而安慰剂组为2.5%(