2020年9月,日本烟草公司(JT)的恩那司他在日本获批上市,适应症为1)非透析 2)腹膜透析和3)血液透析患者的肾性贫血治疗。
腹膜透析是利用自身腹膜作为透析膜,腹膜有半透膜性质,具有面积大、毛细血管丰富等特点,每天持续或者间断通过腹腔透析液不断地更换,以达到清除体内代谢产物、毒性物质及纠正水、电解质平衡紊乱的目的。
血液透析是通过将体内血液引流至体外,通过滤器与血液之间的弥散、超滤、吸附和对流原理进行物质交换,清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平,并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析。
2019年12月,信立泰宣布获得JT恩那司他在中国市场的独家许可使用权,付款总金额最高不超过8750万美元。同时,若产品净销售额(以连续12个月计)达到协议约定金额,公司支付销售里程碑;在协议约定期内,公司根据会计年度净销售额按一定比例支付JT销售分成。
由于恩那司他已在日本获批上市,故该产品国内的出药已经确定下来,信立泰预计2021年下半年申请报产,2022年下半年获批。