英夫利昔单抗是一种人鼠嵌合的针对肿瘤坏死因子IgG1的单克隆抗体,作用机制是与可溶性的及细胞膜上的TNF-α结合,阻断其作用。
权威期刊柳叶刀上发表研究显示,对早期类风湿关节炎患者给予甲氨蝶呤治疗3~4个月后疗效不佳,再分别给予传统的改善病情抗风湿药物和英夫利昔单抗治疗,1年后,使用英夫利昔单抗治疗的患者EULAR缓解率明显改善。
英夫利昔单抗原研药的研发者——强生凭借此赚的盆满钵满,2014年全球销售额高达102亿美元。但高昂的价格却历来是患者的硬伤,目前,类克单价为4900元/支,虽然有赠药活动,但大部分患者难以承受。
随着类克在欧洲主要市场及其他地区专利陆续到期,其销售额已大幅下滑,2017年类克全球销售额为71.6亿美元,较上一年度下降8.55%。与之形成鲜明对比的,是国内英夫利昔单抗的销售额不断攀升,原因在于一大波类似药物开始瓜分市场,早在2015年,辉瑞的类克生物类似药Inflectra 、Celltrion公司的类似药Remsima拿下FDA的批准。
在国内,嘉和生物获得英夫利昔单抗生物类似物的临床试验批件(批件号:2015L00048),目前正在全国多家大型三甲医院开展临床试验,并通过医学伦理委员会的批准,现面向社会招募受试者。