四、申办条件 人员条件1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以 上职称,应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准; 经营类医疗器械应具有中专及相当学历; 2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或 中级及以上职称; 质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证 书,销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上 职称,并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章,经专业培训后上 3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识; 经营场所条件:1、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质 检场地,经营场地(含仓库)应整洁、明亮、环境无污染,并不 能设在住宅区和企事业单位内; 2、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后 服务部门,并配备与经营品种相适应的检验、维修设备; 3、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库应有必要 的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。 对储存有特殊要求的医疗器械,应有专门的仓位和储存条件。 4、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的 门市房,设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理《许可证》;(三)具有与经营医疗器械质量管理相适应的规章制度 1、企业应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规 章和地方立法的规定; 2、企业应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品 技术标准; 3、企业应建立、健全保证经营产品质量的各项规章制度并作 好记录; 对首营企业,进货前应对其进行资格和产品质量的审核,内容 包括:医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医 疗器械注册证及产品制造认可表(或产品注册登记表),产品合 格证,产品标准等;进货后应认真做好购销记录,记录内容包括: 产品名称、生产厂家、地址、联系电话、购/销数量、规格/型号、 注册证号、许可证号、生产批号、有效期、供货/用户单位、购/ 销日期、检验员、收/发货人,以保证产品的可追溯性,记录应保 存到产品有效期满后两年; 4、经营医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良事件报告 制度; 5、应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定 由第三方提供产品质量保证和售后服务。 五、申办医疗器械(二类)经营企业申请时提供资料 (一)申办《许可证》的申请书 (二)医疗器械经营企业许可证申请表(附件一) 拟经营范围应根据企业专业技术人员资质、资金状况和检验、 维修仪器设备等情况填报,企业注册地址为注册的经营地址,(三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机 构出具的验资报告,企业应具有法人资格,企业名称应填写企业 全称(企业名称由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成); (四)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量 检验员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历及任免 决定; (五)拟办企业组织机构与职能框图; (六)拟办企业全体人员名录(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等基本内容); (七)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注 明面积)、房屋产权证明或产权证明和租赁协议; (八)具有对经营产品进行技术培训和售后服务能力或约定由 第三方提供产品质量保证和售后服务的证明; (九)拟办企业检查验收标准(附件二); (十)拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。 附件:医疗器械经营企业许可证申请表及验收标准 附件一医疗器械经营企业许可证 拟办企业名称:拟法定代表人: 重庆市食品药品监督管理局 本表须一式二份,经重庆市食品药品监督管理局批准后,市局、企业所在区县(自治县、市)分局各存一份。 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。 表中“经济性质”:指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制(合作)、中外合资、中外合作、外商独资等。 表中“场所产权”:指自有产权(法人或法定代表人所有)、租赁(应写明租期)。 表中“管理类别”指类、类;“类代码名称”指医用电子仪器设 拟办企业名称注册地址 经济性质经营方式 拟法定代表人学历 专业 职称 拟企业负责人 学历 专业 职称 拟质量管理人 学历 专业 职称 拟质量检验人 学历 专业 职称 注册资金(万元)流动资金(万元) 办公场所 其中技术人员专职 检验 受专业培训人员 申请经营品种目录类代码名称 管理类别10 检查项目基本分 1、企业管理2、人员条件 3、设施与设备 4、进货与验收 5、储存与运输 6、销售与售后服务 100 实际得分:得分率: 检查结论:检查组成员: 检查组组长: 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定,经审查,你单位符合 医疗器械经营企业的开办条件,同意核发《医疗器械 经营企业许可证》。 分管局长: 本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,特申请医疗器械经营企业许可证,并保证所有填报内 容及全部申报资料真实、有效。 拟法定代表人: 14重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。 一、本标准主要内容分为六部分,总分为500 (一)企业管理100分;(二)人员条件100 分;(三)设施与设备80 分;(四)进货与验收 80 分;(五)储存与销售80 分;(六)培训与售后服务60 二、各部分得分率均要达到70%以上(含70%),在否决项为合格的条件下,总分达到 350 分以上为合格。 考核内容中第1、6、11、14、19、24、32 为否决项,其中一项不合格,验收不予通过。 三、评分通则:实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。 系数含义为:1。0:全部达到规定要求; 0。8:基本达到规定要求; 0。5:已开展工作,尚达不到规定要求; 0。2:刚开始执行,未见成效; 0:尚未开展工作。 四、缺项处理: 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分,计算得分率时从该项标准总分中 减去缺项分。 得分率= (总得分/500-总缺项分 100%15 项目 标准分考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门,部门标示清楚职责明确,责任 到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组,企业负责人对经营 质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 否决项 查机构设置、员 工岗位和质量 领导小组红头 文件 否决项 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章,并认真学习贯彻执行, 学习有记录。 1)医疗器械监督管理条例 2)医疗器械注册管理办法 3)医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5)体外诊断试剂经营企业验收标准 6)中华人民共和国产品质量法 7)中华人民共和国公司法 8)中华人民共和国合同法 9)中华人民共和国消费者权益保护法 10)中华人民共和国反不正当竞争法 11)其它有关法律、法规、规章、文件 30 查收集的资料、学习记录、询问 考察 按评分 通则 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品 标准,并认真学习贯彻执行,学习有记录。 30 查标准、学习记录、询问考察 按评分 通则 16 项目 标准分考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记 录表格,制度上墙并建档,有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1)经营管理制度 2)首营品种管理制度 3)产品入库验收制度 4)产品入出库复核制度 5)销售档案管理制度 6)效期产品管理制度 7)仓储保管制度 8)植入器材管理制度 9)一次性使用无菌器械管理制度 10)培训学习制度 11)质量跟踪制度 12)售后服务及用户联系制度 13)退货及不合格品管理制度 14)用户投诉处理制度 15)不良行为警示制度 16)不良事件报告制度 40 查现场、询问考察制度内容及 执行的记录 缺一项 制度扣 5、经营类医疗器械,企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称,经营类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称,并熟悉国家有 关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识; 20 查学历职称原件询问考察 按评分 通则 6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职 称。经营植入性器材,质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医 师及其以上职称。 相关专业:仪器设备类:医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物 理学 ;器械耗材类:医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、;体外 诊断试剂类:医学检验、药学。 否决项 查学历、职称证 明原件 否决项 7、企业质量管理人和质检员应在职在岗,不能兼职。并经专业培训,熟悉所 营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后 持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜 接触镜高(中)级职业资格证书。 20 查考勤记录、培训证明 按评分 通则 17 项目 标准分考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。类经营企业的专职质管员 不少于一名。类经营企业的专职质管员应不少于二名。质管员应参 与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。 30 查档案和购销存记录 按评分 通则 9、销售员、库管员,应具有高中以上的文化程度,并经专业技术培训, 考核合格后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁 忌事项,并建立销售人员档案。库管员应了解经营产品的储存要求。 20 查培训记录询问考察 按评分 通则 10、直接接触产品的人员应每年体检一次,并建立健康档案,发现精 神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 10 查健康档案按评分 通则 11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所(租赁房租期五年),场所应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设 施。经营类大型仪器设备,面积不少于140 平方米,可不设仓库。 经营类器械耗材类,面积不少于200 平方米(含仓库)。经营类不 少于80 平方米(含仓库)。专卖店、零售(连锁)药店(限经营类 无源产品)或经营软性角膜接触镜及植入式助听器,要求有面积不少 于40 平方米的门市房,可不另设仓库。经营角膜接触镜应设置检查室、 验光室、配戴台、洗手池。经营植入式助听器应设置检查室、听力测 否决项查现场、房屋 产权证明 否决项 12、有独立的质检部门,有与经营规模、经营范围相适应的质检仪器 和设备。经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜 片投影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配 备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机 查购置发票、查现场 按评分 通则 13、企业应设置所营产品的陈列室或展示柜,经营大型设备应悬挂产 品图片。 10 查现场按评分 通则 14、有与经营规模、经营范围相适应的仓库,经营类器械耗材,面 积不少于140 平方米。库区地面、墙面平整,无粉尘,室内干燥通风, 周围无污染源。 否决项 查现场、房屋 产权证明 否决项 15、仓库应按三色五区划分,各区应有明显标示。重点监控产品应与 一般产品分开存放。无菌器械存放区域应有避光设施。 20 查现场按评分 通则 16、按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库,并有相 应的安全措施。口腔科材料、易挥发液剂等应有特殊的贮存设施。 10 查现场按评分 通则 18 项目 标准分考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 17、仓库应有下列设施和设备: 1)货柜、货架或垫架。 2)调节温度、湿度的设备。 3)防尘、防潮、防鼠、防霉、防虫、防污染等设备。 4)符合安全的照明和消防设施。 20 查现场按评分 通则 18、企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首位,制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序,签订进货合同应明确质量要求条 查进货程序、进货合同 按评分 通则 19、购进的医疗器械应: 1)从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械 经营企业许可证》的经营企业购进。 2)应当符合法定的质量标准。 3)应有医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产 品注册登记表。 4)包装和标识符合有关规定和储运要求。 否决项 查许可证、 注册证 否决项 20、对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核。必要时应实地考 察。经审核批准后,方可进货,并建立供货方资质档案。 10 按评分通则 21、对首营品种(含新规格型号、新包装等)应进行合法性和产品质量的 审核,审核合格后方可进货,并建立首营品种档案。 10 查首营品种档案 按评分 通则 22、购进医疗器械应有合法票据,并按规定建立购进记录,购进记录包括: 产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许 可证号、生产批号、有效期(或机号)、供货单位、购货日期、检验员和 保管员签字等。记录应保存到产品有效期满后两年。重点监控产品应分开 记录。 20 核对票、帐、货按评分 通则 19 项目 标准分考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 23、企业质量管理部门承担质量检验工作。对医疗器械质量验收时,应严 格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量 进行逐批、逐台(套)验收,不能自检的,应向供货方索取合法的检测报 告方可验收。 20 查验收记录按评分 通则 24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。