偏离方案:随机进入试验后,有任何违反试验操作程序的发现均属偏离方案。 其实这样的理解是片面和不准确的。 方案偏离 方案偏离(Protocol deviation):研究者管理下,任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的,且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性,这种属于轻微的方案偏离。 方案违背 方案违背(Protocol violation):方案违背是偏离IRB批准的方案的一种,它可影响到受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性。 有些公司会把PV,称为:Major PD,其实就是叫法不同而已,毕竟每个公司都希望有点不一样的东西,这个我们明白就可以了。 这里可以看得出来,方案PV是PD的一种,PV比PD严重,就像SAE和AE一样的关系。 主要区别 下面我们来点具体的,以便更好理解: 如果方案偏离是属于或有以下情况,我们通常可以考虑定义为方案违背: 有伤害到受试者的实质性的风险 受试者接受了错误的治疗或错误的药 量。 在试验过程中,受试者达到了退出标准而没被退出。 受试者接受了排除的(不允许的)合并用药。 方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性 没有符合入排标准而入组了。 不遵循方案操作规程而错误治疗受试者。 没有得到IRB批准改变方案。 无意丢失样本或数据。 方案偏离属于违反受试者保护法律,管理法规及相关政策或属于研究者部分的操作 开始了试验相关流程才签知情同意书。 伪造研究和药物记录。 没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程。 涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规程 专业许可证或证书过期而继续工作。 不遵守当地法规或临床研究法律。 重复轻微的方案偏离。 涉及违法及伦理原则 违反保密。 不足或不合适的知情同意流程。 从上面可以看得出:PD和PV 的区别是严重程度或是否影响受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性。