审批及颁发部 门签 名日 期起 草质量保证部主 审 质量保证部质量总监会 审生产管理负责人批 准质量管理负责人颁 发质量保证部分发Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部财务部安全环保部企管部注册部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技项目部采购部仓储部生产部一车间Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二车间三车间六车间七车间八车间Copy-21Copy-22九车间十车间文件再审记录第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第 次再审第 次再审第 次再审 一、目的 依照GMP要求,确立文件分类与编码规则,便于文件管理和追溯。二、范围 适用于文件分类与编码管理。三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则,对各文件进行赋码。2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理;各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。四、术语 无五、内容1 文件分类1.1 一级文件阐明公司内某一体系的方针,描述体系的文件。主要包括质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。1.2 二级文件主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动,或为完成某项活动而规定的方法。包括 a)技术标准包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。 b)管理标准包括计划、管理制度、清单、目录等,描述公司各主要过程的管理活动。 c)工作标准包括部门职责、职务说明书。 d)工厂主文件。1.3 三级文件标准操作规程(SOP),描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。1.4 四级文件记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2 文件编码2.1 文件分类编码应遵循以下原则2.1.1 系统性统一分类,统一编码。按照文件分类建立编码系统,由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2 准确性文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦某文件终止使用,则该文件编码随即作废,不得再次使用。2.1.3 可追踪性可查询文件的演变历史。2.1.4 识别性文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5 稳定性任何人不得随意变动文件,若需变动,应经批准,并随之变更相关文件的编码。2.1.6 相关一致性文件一旦经过修订,必须给新的修订号,同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。2.1.7 发展性考虑将来的发展及管理手段的改进。2.2 全部文件均按编码管理,完整的公司文件编码系统格式如下文件系统号 文件分系统号 文件类型号 - - 顺序号 版本号 2.2.1 文件类型号序号文件类型代号序号文件类型代号1质量方针、管理手册、责任制、目标Management HandbookMH2工厂文件编制主文件Site Master FileSMF3工艺规程 Processing InstructionPI4质量标准Quality SpecificationQS5管理制度Standard Management ProcedureSMP6标准操作规程Standard Operating ProcedureSOP7验证方案Validation ProtocolVP8验证报告Validation ReportVR9部门职责Department ResponsibilityDR10职位说明书Job DescriptionJD11计划PlanPL12总结(Plan Report)PR13清单ListLI14记录RecordRE15标签(LabelLA16凭证Certificate CE17风险评估报告Risk uateRI18图纸Graph PaperGP19稳定性考察方案(Stability Inspect)SI20稳定性考察报告(Stability Inspect Report)SR21其它类方案Other ProtocolOP22其它类报告Other ReportOR2.2.2 文件系统号系统代号由一位英文字母组成,见下表序号文件系统代号序号文件系统代号1人事综合G2厂房设备E3生产P4质量保证A5质量控制C6物料M7销售X8技术研发R2.2.3 分系统号2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间,三位数字表示,从001,002,到999。序号分系统号识别类别或车间1文件类型号人事综合类 G 顺序号 版本号001表示公司行政综合类002表示公司机构和人员类010表示行政人事部011表示仓储部012表示财务部013表示销售部014表示质量保证部015表示质量控制部016表示设备部017表示技术部018表示安全环保部019表示生产部020表示采购部021表示企管部022表示科技项目部023表示注册部2文件类型号厂房设备 E 顺序号 版本号001表示通用类002表示公用系统、设备管理类003表示设备操作类004表示计量管理类005表示计量器具操作类,包括计量校验规程006表示设备维护保养检修类007表示动力类008表示安全卫生类101表示101车间102表示102车间103表示103车间104表示104车间201表示201车间202表示202车间203表示203车间204表示204车间205表示201车间206表示206车间301表示301车间302表示302车间303表示303车间601表示601车间602表示602车间701表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间1001表示1001车间1002表示1002车间说明一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。3文件类型号生产 P 顺序号 版本号001表示通用类002表示生产技术类003表示安全卫生类101表示101车间102表示102车间103表示103车间104表示104车间201表示201车间202表示202车间203表示203车间204表示204车间205表示201车间206表示206车间301表示301车间302表示302车间303表示303车间601表示601车间602表示602车间701表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间1001表示1001车间1002表示1002车间4质量保证文件类型号 A 顺序号 版本号001表示文件管理类002表示不良反应和用户管理类003表示自检类004表示其它管理类5质量控制 文件类型号 C 顺序号 版本号001表示通用类002表示质量检验室管理类003表示通用检验规程类004表示检验仪器操作和维护保养类005表示检验仪器校验类008表示微生物检验规程类011表示成品类用于质量标准类文件012表示中间产品类013表示原辅料类014表示包装材料类015表示其他物品类020表示仪器验证类用于验证类文件021表示方法验证类6文件类型号物料 M 顺序号 版本号001表示通用类011表示成品类012表示中间产品类013表示原辅料类014表示包装材料类7文件类型号销售 X 顺序号 版本号001表示销售类8文件类型号技术研发 R 顺序号 版本号001表示技术研发类2.2.4 顺序号 为每个分系统从001,002,003,开始的流水号。2.2.5 版本号 全部文件均有版本号,首次制订文件为版本号01,首次修订版本号为02,再次修订版本号为03,依次递增。2.2.6 补充说明2.2.6.1 质量标准和检验方法质量标准和检验方法可以是企业内控标准,也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准,在标题里附注区分,如下列格式所示例QS-C011*-01 【*(CP2010)质量标准】 QS-C011*-01 【*(for 客户名称)质量标准】 QS-C013*-01 【*(工业)质量标准】2.2.6.2 记录 成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致;对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致,视实际情况具体编制。2.2.6.3 验证文件2.2.6.3.1 设备验证DQ、IQ、OQ、PQ可分阶段进行,验证方案在文件编号后加“(DQ)、(IQ)、(OQ)、(PQ)”区分。2.2.6.3.2 验证报告与验证方案的顺序号一一对应;如相同型号的仪器、设备,可使用同一验证方案,验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1,-2,”以示区别。六、附录 无七、相关文件 无八、参考文献 无九、变更历史版本号修改简述提出人生效日期01新制定李明建2013-08-15