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常见问题
注射剂原料药的晶型是否也需要跟参比保持一致?
答:注射剂不要求原料药晶型与参比一致,但是要保证溶液的各项理化性质均与参比一致。
供应商审计问题:能否按照ICHQ7来进行审计?代理商需要审计那些内容?所有的审计资料是否用于申报资料当中?原始性记录要不要提供?
答:可以按照ICHQ7来进行审计,代理商同样需要审计,主要审计贮藏条件,物流运输等方面,且需要结合品种特点,如有特殊的品种需要特殊对待。所有的审计资料需要体现在申报资料当中。原始性记录也需要提供,主要包括:合成路线,生产工艺,供应商与代理商的质量标准和检验报告等方面。
现在关于透皮贴剂的临床试验应该怎么做呢,3类和4类的,两种:作用于全身和作用于局部的。是否也需要做BE和药效学?是否还需其他的临床试验?
答:因为不管是作用于全身的还是作用于局部的,都需要进入血液,所以临床试验应做BE和药效学等。
马斯平,22批参比制剂目录中公布了3个,美国、欧洲和日本都有。