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按照学习《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》的理解体会,回答下楼主的问题,纯属个人观点,仅供参考。
1.如果产品的配液工序不是无菌操作,不需要模拟配液工艺时限,如果产品配液是按无菌操作来的,那么需要。
2.指南只规定了配制后的培养基应尽快灭菌或除菌过滤,对培养基配制过程的时限未做要求,正常配应该就可以了。
3.如果产品的配液工序不是无菌操作,那么配液过程是不需要模拟的,按培养基配制实际需要用哪个罐进行配制就可以;如果产品配液工序是无菌操作,建议培养基配制在浓配罐投料。
4.指南规定一条灌装线上有多种规格容器时,应进行风险评估选择模拟的容器,一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。选择5ml和2ml按实际情况通过风险评估确定,个人倾向于选择5ml,因为灌装时暴露时间更长。

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无菌操作第一步,配制是无菌操作?
首次模拟验证,应该3次模拟验证,2个规格都需要做的

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1、配液工艺时限需要模拟。建议挑战最长时限。
2、培养基配制时限在《无菌工艺模拟试验指南》中未提及。只说配制后的培养基应尽快灭菌或除菌过滤。建议看看培养基相关文件中是否提及配制时限。
3、不太理解你的这个问题。什么叫培养基应该从哪里投料。培养基模拟灌装当然是要模拟真实情况。你们实际生产怎么样就从哪里开始投。
4、对于生产线存在多种相似的容器规格(如:同一品种的不同容器规格)时,应通过风险评估选择模拟的容器规格,通常选择最小和最大尺寸的容器进行模拟。特殊规格的容器应考虑单独进行模拟。
建议仔细研读无菌工艺模拟试验指南

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第一个挑战放在工艺验证里,确认过滤前微生物负荷就行了,培养基不需要,第二个自己规定,也可以测试,三四自己评估
1、配液工艺时限需要模拟。建议挑战最长时限。
2、培养基配制时限在《无菌工艺模拟试验指南》中未提及。只...
第四条,最大规格和/或最小规格,不是但一个和吧