在能力验证中,如果实验室的结果与指定值或其他能力评价准则之间存在明显的差异,则实验室应该调查潜在的误差或不满意结果的来源,识别存在的问题并启动纠正与预防措施。这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训以及监督有效性、仪器校准等因素有关。如果没有参加能力验证,实验室就可能发现不了这些误差来源,无法采取相应的纠正措施。相应的,实验室就可能持续向客户等利益相关方提供可疑或错误的结果。最后,这些错误可能会对实验室声誉造成损失。因此,实验室把参加能力验证作为一种风险管理和质量改进的工具,是至关重要的。
三、能力验证报告包含哪些内容
能力验证报告包含所有参加者结果的信息,并指出每个参加者的能力。
通常包括以下内容:
1)能力验证提供者的名称和详细联系信息;
2)能力验证协调者的姓名和详细联系信息;
3)能力验证报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识;
4)能力验证提供者分包活动的说明;
5)能力验证报告发布日期和状态(中期和最终报告);
6)能力验证报告的页码和清晰的结束标记;
7)能力验证结果保密程度的声明;
8)能力验证能力验证计划报告的编号和清晰标识;
9)对能力验证物品的清晰描述,包括能力验证物品制备、均匀性和稳定性评定的必要细节;
10)能力验证参加者的结果;
11)能力验证统计数据及结果统计量,包括指定值、可接受结果的范围和图形表示;
12)能力验证用于确定指定值的程序;
13)指定值的计量溯源性和测量不确定度的详细信息;
14)用于确定能力评定标准差或其它评定准则的方法;
15)对应每组参加实验室使用的检测方法/程序的指定值和结果统计量(如果不同组的参加者使用了不同的方法) ;
16)能力验证提供者和技术顾问对参加者的能力评述;
17)能力验证计划设计和实施的信息;
18)数据统计分析的方法;
19)对统计分析解释的建议;
20)基于本轮能力验证结果的评述或建议。
四、怎么看能力验证报告
拿到能力验证报告,不应只关心能力验证结果是否满意,需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息,如关注不同测量方法间的差异,实施机构提供的技术分析和建议等。
(一)当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时,应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识,并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施,验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后,实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动(可行时)应在180天(自能力验证最终报告发布之日起计)内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。
纠正措施有效性的验证方式:再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。
(二)当实验室能力验证结果为可疑或有问题时,应对相应项目进行风险评估,必要时,采取预防或纠正措施。