取非那雄胺与N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾烷-17β-酰胺(杂质Ⅰ)适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含非那雄胺0.1mg与杂质Ⅰ 0.01mg的溶液,作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按非那雄胺峰计算不低于3000,非那雄胺峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求。测定法取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取非那雄胺对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。5α-还原酶抑制剂。