1　核准日期:　地舒单抗注射液说明书　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用　【药品名称】　通用名称:地舒单抗注射液　商品名称:安加维®　/XGEVA®　英文名称:Denosumab　Injection　汉语拼音:Dishudankang　Zhusheye　【成份】　安加维(地舒单抗)是一种人　IgG2　单克隆抗体,与人　RANKL　结合。地舒单　抗的分子量大约为　147　kDa,由基因工程哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞生产。　每瓶单剂量的安加维含　120　mg　地舒单抗、乙酸盐(18　mM)、聚山梨酯　20　(0.01%)、山梨醇(4.6%)、注射用水(USP)和氢氧化钠,pH　为5.2。　【性状】　安加维为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。　【适应症】　用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,　包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少　1　处成熟长骨且体重≥45　kg)的青少年患　者(参见【临床试验】)。　【规格】　120　mg(1.7　mL)/瓶　【用法用量】　重要的给药说明　安加维仅可通过皮下途径给药,不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。　安加维的推荐剂量为　120　mg　每4周一次,治疗第　1　个月的第　8　日和第　15　日　分别给予　120　mg　额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。　2　同时需要给予钙和维生素　D　以治疗或预防低钙血症(参见【注意事项】)。　不应与双膦酸盐合并用药。　骨巨细胞瘤患者在接受安加维治疗期间,　应定期评估,　以确保患者持续获益。　在骨巨细胞瘤疾病状态可被安加维控制的患者中,未评估过中断或终止治疗的影　响。　准备与给药　在给药前目视检查安加维是否存在颗粒物质和变色。　安加维是澄清、　无色至淡　黄色的溶液,可能含微量半透明至白色蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊,或溶液　含大量颗粒或外来颗粒物,请勿使用。　在给药前,　从冰箱中取出安加维,　并置于原包装中恢复至室温　(最高25°　C/77°　F)　。　该过程一般需要　15　至30　分钟。　请勿使用其他任何方式加热安加维　(参见　【贮藏】　)　。　使用　27G(gauge)针吸出并注射西林瓶中的所有内容物。请勿重复将针头插　入药瓶。请将一次性使用过的,或针头插入过的药瓶丢弃。　【不良反应】　下文以及在产品说明的其他章节讨论了以下不良反应:　\uf0b7　超敏反应(参见【注