开办二类医疗器械经营企业须知一、办事项目 开办医疗器械经营企业(二类)《医疗器械经企业许可证》。 二、许可依据 1、《医疗器械监督管理条例》; 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》; 3、重庆市食品药品监督管理局文件:渝食药监市[2005]27 号:关于授权委托区县(自治县、市|分局核发二类《医疗器械经 营企业许可证》的通知。 三、申办程序 1、向重庆市食品药品监督管理局永川分局行政服务中心工作 人员提交申办材料,工作人员对申办资料进行审查,审查合格发 给申办人《受理通知书》,《受理通知书》中注明的日期为受理 日期。并在 个工作日内将资料移交永川分局负责行政审批的科室;审查不合格退回申请人,申请材料不齐或不符合法定形式的, 当场或在 个工作日内向申请人下达书面《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材 料之日起即为受理; 2、受理后 15 个工作日内分局负责行政审批的科室对申办资 料进行实质性审查,公示、并组织人员对企业进行验收。并将资 料审查、验收结果提交分局办公会研究,作出是否发给《医疗器 械经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并 说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政 诉讼的权利。