成分

本品为复方制剂,其主要组分为缬沙坦和氨氯地平。

性状

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ):薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。

适应症

1、本品适用于治疗原发性高血压。
2、本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

规格

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ):每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg。
1、氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。
2、缬沙坦的不良反应通常与剂量无关,氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的,前者比后者常见。
3、用单药治疗不能充分控制血压的患者,可以改用本品。
4、添加治疗:氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者,可以改用本品,以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
5、替代治疗:为方便给药,接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。
6、肝肾功能损伤:轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。重度肾功能损伤慎用。肝损伤患者或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品。

不良反应

1、按照系统器官分类列出了本品安慰剂对照的临床试验中,缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应(≥0.2%)列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。
(1)血液和淋巴系统疾病:淋巴结病。
(2)心脏疾病:心悸,心动过速。
(3)耳部和内耳送路疾病:耳痛。
(4)胃肠道疾病:腹泻,恶心,便秘,消化不良,腹痛,上腹部疼痛,胃炎,呕吐,腹部不适,腹胀,口干,大肠炎。
(5)全身性疾病和给药部位情况:疲劳,胸痛、衰弱,指压性水肿,发热,水肿,面部水肿。
(6)免疫系统疾病:季节性变态反应。
(7)感染和传染:鼻咽炎,鼻窦炎,支气管炎,咽炎,胃肠炎,咽扁桃体炎,急性支气管炎,扁桃体炎,流感受伤和中毒,上髁炎,关节扭伤,肢体伤。
(8)代谢和营养疾病:痛风,非胰岛素依赖型糖尿病,高胆固醇血症。
(9)肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节痛,背痛,肌肉痉挛,四肢痛,肌痛,骨关节炎,关节肿胀,肌肉骨骼,胸痛,沉重感。
(10)神经系统疾病:头痛,坐骨神经痛,感觉异常,头臂综合征,腕管综合征,感觉迟钝,窦性头痛,嗜睡神疾病,失眠,焦虑,抑郁。
(11)肾脏和泌尿系统疾病:血尿,肾结石,尿频,多尿。
(12)生殖系统和乳腺疾病:勃起功能障碍。
(13)呼吸、胸部和纵隔疾病:咳嗽,咽喉痛,鼻窦充血,呼吸困难,鼻出血,排痰性咳嗽,发声困难,鼻充血。
(14)皮肤和皮下组织疾病:瘙痒,皮疹,多汗,湿疹,红血管疾病:潮红,热潮红。
(15)临床试验中还观察到以下临床上明显的个例不良反应:皮疹,晕厥,视觉障碍,过敏,耳鸣和低血压。
2、氨氯地平和缬沙坦单药治疗的不良反应见说明书。

禁忌

1、对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。
2、孕妇和哺乳期妇女禁用。
3、目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率