(九)产品技术要求的主要性能指标
本条款给出了牙科车针基本技术性能指标,给出了一般要求,其他性能指标注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的标准,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),注册申请人在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。
牙科车针仅有质量控制指标:
1.柄或杆的要求
车针的杆应符合YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014、YY/T 0805.3—2010、YY 0302.1—2010中的相应要求。重点审查对尺寸和材质的要求。
2.工作部分
2.1金刚砂车针
应符合YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014和YY/T 0805.3—2010的要求。
2.2钢质和硬质合金车针
应符合YY 0302.1—2010和YY 0302.2—2016的规定。
注册申请人对车针工作部分的要求是产品的核心,除对该部分要求做出符合有关标准要求的规定,并能够实现检测外,应对如何实现产品的品质要求、如何控制产品质量的关键点进行简要介绍。
3.工作部分的公称直径与编码
应符合YY/T 1011—2014《牙科 旋转器械-公称直径和标号》的规定。即工作部分的直径以一组三位数编码表示,以0.1mm为单位,如2mm直径的球钻,其公称直径编号即为020,18mm直径的金刚砂切盘,其公称直径编号即为180。
4.产品编码
注册申请人应注明其是否采用YY/T 0873系列标准对自己的产品进行编码,及如何编码进行说明,如金刚砂车针是采用15位还是18位编码。
5.无菌(若适用)
按照GB/T 14233.2—2005规定方法进行,应无菌。
6.环氧乙烷残留(若适用)
按照GB/T 14233.1—2008规定方法进行,残留量应不大于10μg/g。
(十)同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
若结构相同或相近,一般情况下,较为复杂的可以替代简单的。
若牙科车针主要材质