首个国产ADC药物登场。
6月9日,荣昌生物公告表示,公司维迪西妥单抗获药监局有条件批准上市,用于至少接受过2种系统化疗HER2高表达治疗局部晚期或转移性胃癌。
维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物,由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成,能够像导弹一样,完成对癌细胞的精准打击。
值得注意的是,这是国内首个获批上市的ADC药物。
此次维迪西妥单抗获批是基于一项胃癌Ⅱ期临床试验。该研究显示,截至2020年6月22日,127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)胃癌或胃食管结合部腺癌患者,维迪西妥单抗的客观缓解率为24.4%,无进展生存期中位数为4.1个月,总生存期中位数为7.6个月。
维迪西妥单抗获批上市,对于荣昌生物的业绩或许会有一定帮助。