第!期"　来小丹,　等#　氟比洛芬口腔崩解片的制备及质量控制"　表!"　氟比洛芬回收率测定结果　加入量　($%)测得量　($%)回收率　(&)　各浓度平均回收率　(&)　平均回收率　(&)　　　!+#,-　(./0　1)#(!&)　2-　-　’#!3’　!!#2+　2　!!#--　(./0　1)#2*&)　!!#(2　(./0　1,#)!&)　3　3　3#),3　,))#2*　3#)2+　,))#’*　,))#2*　(./0　1)#,!&)　3#　表#"　样品含量测定结果　批号　标示量百分含量　(&　)　各浓度平均百分含量　(&　)　3-　,),#　()　,),#　’+　(./0　1　)#　2’&　)　,),#　3,　　,))#　((　,))#　,+　(./0　1　)#　2)&　)　,))#　2*　)*,)22　,)2#　,-　,),#　!,　,)2#　,2　(./0　1　)#　2)&　)　,)2#　(,　2#　’#　+"　样品稳定性实验"　"　样品平均百分含量为　　./0　1　)#　,)&　,　表明样品的供试品溶液在　!3　4　内稳定。　2#　-"　溶出度实验　"　"　口腔崩解片在　,　$56　时溶出氟比洛芬超过　*)&　,　在2$56　时溶出超过　!)&　,　在’$56　时就已经达到　,))&　,　释放完全。表　明氟比洛芬口腔崩解片溶出性能良好,　结果见图　2。　!"#　!##　$#　%#　&#　"#　　时间　　累积释放度　(　.　)　图#"　氟比洛芬口腔崩解片溶出曲线　$"　讨论　"　"　处方及工艺对口腔崩解片的崩解速度影响极大,　常用方法为冷冻干燥法、　固态溶解法、　喷雾干燥法、　直　接压片法等。直接压片法工艺简单、　成本低、　应用广,　相应对辅料要求也高。本实验制备中发现主药流动性　欠佳,　因此采用湿法制粒压片法,　改善了处方的流动　性。由于口腔崩解片在口腔内崩解成细小的颗粒,　不　能完全溶解为分子态,　使服药者产生沙砾感。因此在　制备口腔崩解片时应注意口感问题,　提高患者的服药　依从性。本实验采用具有较强可压性及崩解性的微晶　纤维素作为填充剂,　同时添加适宜的助流剂和矫味剂,　使该口腔崩片除溶解迅速外,　还具有良好的流动性和　口感。　"　"　口腔崩解片是近年来发展起来的一种新剂型,　《中华人民共和国药典》　2))-　版对此类品种没有规定　具体装置和技术要