目前,临床广泛使用的商用A型肉毒素主要
有美国的BOTOX(保妥适),100U/支;
英国的Dysport(丽舒妥,现由法国Ispen公司生产并销售,美国上市的产品原商品名为Reloxin,现已统一称Dysport),500U/支;
以及我国产的衡力(BTX-A),100U/支
严格意义上,各产品效力很难换算(图3.11),临床实践中得到的经验大致可以认为:
1U BOTOX≈IU 衡力(BTX-A)≈4UDysport。
其中BOTOX与衡力得到中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准,在我国临床上已经广泛使用多年,Dysport目前尚未得到SFDA的批准,国内市场上较为少见。
最新还有德国的XEOMIN,于2010年7月新上市,2011年获得FDA批准,它是一种无辅助蛋白的新A型肉毒素,是目前唯一一种在重新配制前无需冷藏的A型肉毒素,可以简化药品的运输和储藏过程,并能确保药物注射时的有效性,不久之后也可能会进入国内市场。
B型肉毒素和C型肉毒素
B型肉毒素(BTXB,即Myobloc)是一种精制的无菌液体,目前有3种规格,分0.5ml(2500U), 1.0ml (5000U ),2.0ml( 10000U )。它与BTXA效价比约为50 : 1。存放在2~8℃冰箱中可保存30个月,在室温下可保存9个月,使用前无需稀释。
BTXB虽然没有正式批准用于治疗皱纹,但国外的一些美容皮肤科学医师已开始使用BTXB注射治疗面部和颈部各种皱纹,并取得了一些初步原始的经验。
C型肉毒素(BOTOX-C )的应用资料更少,国内外只有少数几家的临床试验,也都取得了满意的效果,其除皱适应证、用法、用量等与A型肉毒素基本相同,使医师和患者能有更多的选择,尤其对于已产生A型肉毒素抗体的患者来说,意义更大。
临床应用
1.适应证 自1979年开始,美国FDA就已允许使用BOTOX治疗12岁以上的斜视和眼睑痉挛。随着研究的深入,A型肉毒素现已被广泛应用于眼科、神经科、骨科以及整形美容外科等多个领域,其主要适应证有:①眼睑痉挛;②疼挛性斜颈;③面部皱纹;④颈阔肌束带;⑤眉毛下垂、上抬或不对称;⑥下眼睑肥厚;⑦单纯性咬肌肥大;⑧耳颞神经综合征(腮腺切除术后);⑨面神经异常再生(Bell麻痹之后)导致的面部畸形;⑩辅助治疗,即用于激光除皱术、软组织填充术的辅助治疗等。
在我国,最早使用肉毒素行眉间纹的除皱治疗,然后逐渐推广到鱼尾纹和额纹等面部上1/3的皱纹,现扩大范围已适用全面部、颈部、胸部和小腿等处,以及痤疮、多汗症及腋臭等其他病症的治疗。如今,使用肉毒素注射治疗的适应证仍在继续扩大,更多的潜在适应证被开发,如秃发、瘢痕治疗、胃肠道疾病、与帕金森病相关的便秘、肛裂甚至肥胖,但这些应用目前仅在少数治疗中心试验性开展,尚待观察其远期效果,还无法提供准确注射技术及剂量方面的资料。
2.标示外用药 标示外用药是指某种药物获得上市批准后,医师根据研究结果和临床证据,在患者充分知情同意的情况下,将其用于获批适应证之外的其他疾病。
BOTOX等肉毒素产品还未在所有国家获准应用于美容适应证,另外,即使有应用批准,也通常仅限于眉间区,因此我们在临床上使用肉毒素进行其他部位的注射时,不得不面对标示外用药的情况。
美国FDA对新药上市前的审批非常严格,然而,对上市后药品的使用却采取了相对宽松的态度,并不要求医师必须在审批的适应证内用药,同时FDA认为医师的标示外用药常常是适宜的并可能代表标准的治疗方法。
而在有些国家,同一品牌常会有标示应用和标示外应用两种产品,例如在德国,BOTOX的适应证被列为各种神经疾患,但不能应用于美容,然而,Vistabel可用于眉间区治疗。两者事实上为同一产品的不同包装,BOTOX 为100U/瓶,Vistabel为50U/瓶。
在我国,在相关的医疗法律不是很完善的情况下,可参考国际上的惯例,也应在用肉毒素行美容治疗时,事先告知患者其效果及不良反应,在患者充分知情同意的情况下进行。
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