《药品注册管理办法》第129 条规定, 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标 签所载事项的,以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事 项,应当提出补充申请。 由于《药品注册管理办法》以及有关药品注册的文件对工艺 变更可能影响药品质量的未一一列举,目前,药品监督部门、 权威技术部门也尚未公开出版发行或推出药品工艺变更补 充申请方面的指导、指南性出版物和资料,药品生产企业对 工艺变更是否需要提出补充申请难以把握。因此,我们根据 对《药品注册管理办法》以及有关药品注册的文件精神的理 解,结合以往工作经验,编写本指南,供我省药品生产企业 生产和研究时参考。欢迎全省药品生产企业提出意见建议, 便于日后不断完善。 任何药品生产工艺变更均应经过有效、科学的研究或验证。