最常报告的不良事件(任一组≥20%的受试者报告)　为低钾血症(本品联合泼尼松治疗组和安慰剂组的发生率分别为　37.7%和20.6%)、　ALT　升高(30.4%和26.5%)、AST　升高(27.5%和22.1%)、高血糖症(24.6%和20.6%)、高血压(24.6%和14.7%)和背痛(10.1%和20.6%)。两组报告　3　级或　4　级不良事件的受试者比例分别是　60.9%和50.0%;报告严重不良事件的受试者比例分　别是　23.2%和32.4%;报告导致停药的不良事件的受试者比例分别是　13.0%和16.2%;　报告导致死亡结果的不良事件的受试者比例分别是　8.7%(经研究者评估所有这些事件　均与研究药物无关)和1.5%。　在入选研究　212082PCR　3011　的中国受试者中观察到的本品联合泼尼松治疗的安全　性特征与总体人群普遍一致,未发现新的安全性问题。研究　212082PCR　3011　证明本品　联合泼尼松用于治疗中国新诊断的高危　mHSPC　患者有利的获益-　风险比。　35　【药理毒理】　药理作用　醋酸阿比特龙在体内转化成阿比特龙,阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂,　可抑制　17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17),后者在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织　中表达并且是雄激素生物合成所必需的。　CYP17　催化两个连续的反应:1)通过　17α-羟化酶催化孕烯醇酮和孕酮转化成各自　的17α-羟基衍生物;2)随后在C17,20裂解酶催化下分别形成脱氢表雄酮和雄烯二酮。　脱氢表雄酮和雄烯二酮均为雄激素而且是睾酮的前体。阿比特龙对　CYP17　的抑制作用　也导致肾上腺盐皮质激素生成增加。　雄激素敏感性前列腺癌可对雄激素水平降低治疗法产生应答。雄激素阻断疗法如　GnRHa　或睾丸切除术可降低睾丸中雄激素生成,但不能影响肾上腺或肿瘤中雄激素生　成。　在安慰剂对照临床试验中,醋酸阿比特龙引起患者血清睾酮及其他雄激素水平降　低。临床使用中,无需监测本品对血清睾酮水平的影响。　血清　PSA　水平可能变化,但尚未证实其与患者个体的临床获益具有相关性。　毒理研究　重复给药毒性:在大鼠　13　周和　26　周、猴13　周和　39　周重复给药毒性试验中,在相　当于约人临床暴露量(AUC)一半的情况下,醋酸阿比特龙可引起循环睾酮水平下降。　因此,在雄性和雌性生殖系统、肾上