偏离 根据偏离或违反方案方案的定义, 和目的就是一个培训。会议通常进行两 方案和违反方案的差别在于严重程度不 它有两层含义:一是人为违反方案,二天,第一天是试验相关人员的培训,参同,同时关于偏离方案和违反方案的定 是并非故意。事实上,违反方案不仅存 加人员有监查员及申办者的代表,对整 义、记录及通报过程,在不同的试验方 在于试验过程中,同样也存在于给药、 个试验的全过程及一些细节问题进行系 案或不同的申办者,要求也不尽相同。 研究文件、方案指导以及临床试验中的 统的培训,让监查员知道什么时候做什 造成偏离或违反方案的原因可以是 其他方面。试验结果取决于数据,偏离 么、怎么做,沟通方案及沟通途径等 受试者、研究者或其他试验相关部门及 及违反方案的情况尽管不可避免,但是 等。第二天会议的参加者是研究者及研 人员。比如,需检验的血样品在运送过 要尽一切努力,并采取积极措施,减少 究护士,从试验执行的角度,对整个 程中,血样凝固而导致无法分析,不能 其发生。因为严重的违反方案会直接影 试验的方案、试验用药、实验室步骤、 获得检验报告,造成检验报告缺失。