现如今去医院看病基本上都是医生未见,诊断先行,血检、尿检早已习以为常,而这些检查都是基于体外诊断试剂。
体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置,在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量,同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性,因此,体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。因此,体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场,最终也早就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。
据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析:2014年,我国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预计2019年该市场规模将达到723亿元,年均复合增长率高达18.7%。
1.内涵及市场分类
体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。
通常体外诊断市场主要分为四大类:生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据:2014年,体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位:占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。
其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主;免疫诊断类产品以进口为主导,国产品牌占有一定份额;分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂;而在POCT类产品方面,是以进口为主,国产尚处于起步阶段。
2.国内体外诊断产业现状
中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示:2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元,依据市场占比来看,前三位的依次是:市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。
而有数据显示:国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据,罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位,不但在国际市场上知名度和认可度低,就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。
来自食品药品监督管理部门的资料显示:我国体外诊断产品生产企业众多,规模大小也是参差不齐,产品质量水平更