重量质量特性1、芽孢含量2、D值作用1、 对任何灭菌设备性能,灭菌工艺效果的验证,可通过得到的物理参数如热分布与热穿透数据, 来估测一个灭菌程序对微生物的致死性。但物理参数并不能直观反映微生物的杀灭程度,保证是否达到规定的“无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)(SAL的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率,国际上一致规定SAL不得大于10)”。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到SAL 水平而应用的,它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。2、 无菌检查是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检查是抽样检查,而微生物污染属非均匀污染,由于抽样的概率问题,生产过程中产品灭菌效果不符合要求往往难以用无菌检查结果反映出来,除非是较严重污染的情况。因此,无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检查结果,而需要通过生物指示剂的挑战试验来监控。