华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017 年度,其缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。
2.将面临多大损失?
从直接损失的角度,华海药业可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前该公司正积极与客户进行协商,根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断,并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件,协商解决方案,以将损失降到最低。目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。但缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。
除了除缬沙坦暂停生产外,目前华海药业生产经营正常。由于工艺情况不同,除缬沙坦外,该公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况。
3.何时能恢复生产?
作为全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,华海药业在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势。其表示,公司正积极地与包括美国FDA在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于 NDMA 杂质可接受控制限度的行业标准。
同时,该公司正在对现有生产工艺进行优化,新工艺能够避免在生产过程中产生杂质 NDMA。由于不涉及注册重大变更,其预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

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