查看:4080|回复:11
欢迎您注册蒲公英
您需要 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
最近,市场总局正在就药品监管有关几个文件的修改再次征求意见。其实,有的文件在新法施行前就已经征求过意见,比如《药品注册管理办法》的修订,几年前就着手修改,已经多次征求意见了。
每有新的“征求意见稿”上网,我总是要认真学习一下。如果时间允许,也会根据自己的理解,提一些修改建议。有的通过媒体发表,有的通过行政渠道报上去,也有的通过网络意见征求平台进行反映。等到下一轮修订稿出来,我就照例看一下,我提的意见是不是有采纳的。如果有,就开心一下。其实,提建议的同道很多,有些内容的修改也是“英雄所见略同”而已,但自己仍然感到高兴。
12月10日挂网征求修改意见的《药品生产监督管理办法》、《药品经营监督管理办法》等3个规章,此前总局曾经分别于9月、10月在总局网站和中国政府法制网征求意见。我提出了若干条修改建议,对照了一下再次修改后的征求意见稿,多个建议已被采纳,颇感欣慰。
比如,10月份《药品注册管理办法》征求意见稿中,对省级药监部门事权中规定:“药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构日常监管及参与违法违规行为查处”。对此,我提出修改建议:如果省级局只是‘参与违法违规行为的查处’,那查处职能则应当由国家局承担。这样就会出现省级局负责日常监管却不负责违法行为查处的情形,客观上存在职能冲突。”此次的修改稿此段表述修改为:“组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为”。职责、责任清晰明确。
又比如,10月份《药品生产监督管理办法》征求意见稿第第一百零八条规定:“国家药品审评中心或省级局应当在14个工作日内作出审批决定”。我提出修改建议:“自1995年以来,我国实行5天工作制。为了适应国家机关工作周期,提高审评效率,建议《征求意见稿》中涉及工作日的表述,尽可能以5个工作日或其整倍数作为核算标准。”此次修改稿中采纳了这个建议。