[ 摘要 ] 目的 :研究药物临床试验实施中方案偏离的影响要素,为提高药物临床试验的质量提供参考。 方法 :对重庆医科大学附属第一医院2010—2016年开展的药物临床试验项目进行质量核查,对各年度方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并比较国际与国内试验项目以及是否有专职研究护士参与试验管理后方案偏离的差异,并提出改进措施。 结果 :我院2010-2016年开展药物临床试验27项涉及949例病案,方案偏离发生176例,占比18.55%;7年间方案偏离发生比例逐年降低。发生的方案偏离类别主要为观察/评价记录不全(30.11%)、检查漏项/ “超窗”(28.41%)、不良事件及合并用药不当(14.20%)和药物管理存在疏漏(11.93%);有专职研究护士参与的项目方案偏离发生比例低于没有专职研究护士参与的项目(11.11% vs.28.67%,P<0.01);国际多中心项目方案偏离发生比例低于国内项目(6.60% vs. 28.84%,P<0.01)。 结论 :建议应有针对性地加强药物临床试验中的薄弱环节,如临床试验机构应建立临床试验数据留存制度,电子数据及时异地备份等。此外,临床试验机构应尽量配备各专业专职研究护士,学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法,以切实减少方案偏离的发生,提高药物临床试验的质量。 [ 关键词 ] 药物临床试验;方案偏离;例数;类别;专职研究护士;国际多中心临床试验 药物临床试验必须遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则、依从伦理委员会批准的试验方案,任何有意或无意偏离或违反GCP和试验方案的行为叫做方案偏离(Protocol deviation)或方案违背(Protocol violation)。