中国网财经7月20日讯 今日,国家药监局发布“关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告(2021年第94号)”,决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。公告显示,普萘洛尔片剂的“已通过一致性评价的普萘洛尔片剂说明书修订意见”的【注意事项】项(应在1、下列情况慎用本品的第(9)条:儿童(可引起伴有痉挛和昏睡的重度低血糖))和“未通过一致性评价的普萘洛尔片剂说明书修订意见”的【注意事项】项(儿童应慎用本品,国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示:)均应添加:
“①开始普萘洛尔治疗之前,必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查,分析病史并进行相应的临床检查。
②如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息,则应暂时停药并及时就医。
③使用过程中在不定期进食或呕吐时,容易出现低血糖,低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状,建议及时补充含糖液体,并暂时停药。
④在第一次摄入和每次剂量增加后,建议监测血压和心率,尤其是小于3个月的婴儿。
⑤母乳喂养的患儿,如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物,请告知医生。”
国家药监局表示,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应修订说明书,于2021年10月14日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。