6月29日,中国药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站显示,刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗(“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”)正式纳入突破性治疗品种,适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。 这是维迪西妥单抗第三次获得突破性疗法认定。2020年9月、12月,该药治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国药监局(FDA)和中国药监局授予的突破性疗法认证,成为 首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物,也是至今唯一一个拿到FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。 一款新药,两大适应症,三获突破性疗法认证,维迪西妥单抗作为重磅新药的含金量成色十足。 突破性疗法 (BTD)认定,由美国药监局于2012年首创,旨在加速开发及审查针对严重威胁生命疾病,且前期临床结果已显示药效比现有治疗手段有显著提高的新药。突破性疗法的认定标准显著高于快速通道、加速审批、优先审评等FDA原有的加速审评通道。获得FDA认证的药物开发能得到包括高层审评官在内的密切指导,以确保能在最短时间内为患者提供新的治疗选择。