【艾瑞卡药品名称】
通用名称:注射用卡瑞利珠单抗
英文名称: Camrelizumab for Injection
汉语拼音: Zhusheyong Karuilizhu Dankang
【艾瑞卡成份】
活性成份:卡瑞利珠单抗( 人源化抗PD-1单克隆抗体)
辅料成份: α.α-二水合海藻糖、聚山梨酶20、 冰酷酸、氢氧化钠和注射用水。
【艾瑞卡性状】本品为白色至类白色粉末或块状物。
【艾瑞卡适应症】
1. 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。2. 本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。3. 本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。4. 本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
【艾瑞卡规格】200mg/瓶。
【艾瑞卡用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
本品推荐剂量为200mg/次,静脉注射每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小):如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见下表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见(注意事项]。
表1本品推荐的治疗调整方案
*不良反应严重程度依据美国国立扁症研究所的不良事件通用术语评估际准第4.03版(NCI-CTCAEv4.03)。
*反应性毛细血管增生症分级依据《卡瑞利珠单抗引起的反应性毛细血管增生症诊治专家共识》初稿。
*心肌炎经治疗改善到0-1级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。
特殊人群:
肝功能不全
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
肾功能不全
目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据,中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
儿童人群
本品在18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。
老年人群
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。
给药方法
本品应由专业卫生人员进行给药操作,采用无菌技术进行复溶和稀释。输注宜在30-60分钟内完成。本品不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。使用、处理与处置的特别说明:
本品不含防腐剂,配制时应注意采用无菌操作。
每瓶注射用卡瑞利珠单抗应采用5mL.灭菌注射用水复溶,复溶时应避免直接将灭菌注射用水滴撒于药粉表面,面应将其沿瓶壁缓慢加入,并缓慢涡旋使其溶解,静置至泡沫消退,切勿刷烈震荡西林瓶。复溶后药液应为无色或微黄色液体。如观察到可见颗粒,应丢弃药瓶。抽取5 mL复增后药液转移到含有100 mL葡萄糖注射液(5%)或氯化钠注射液(0.9%) 的输液袋中,并经由内置或外加,.个无菌、无热原、低蛋白结合的0.2μm过滤器的输液管进行静脉输注。
本品从冰箱取出后应立即复溶和稀释。稀释后药液在室温条件下,贮存不超过6小时(包含输注时间) ;在冷藏(2-8℃条件下,贮存不超过24小时。如稀释后药液在冷藏条件下贮存,使用前应恢复至室温。本品不得由同一输液器与其他药物同时给药。
本品仅供一次性使用,单次使用后剩余的药物必须丢弃。
【艾瑞卡不良反应】
本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的,不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
卡瑞利珠单抗的安全性数据来自于9项共计986例接受卡瑞利珠单抗单药治疗的临床研究,肿瘤类型包括:食管癌(27.5%) 、肝细胞癌(22.5%) 、非小细胞肺癌(14.8%) 、鼻咽痛(9.8%)、经典型霍奇金淋巴瘤(7.6%) 、非鳞癌非小细胞肺癌(5.5%) 、黑色素瘤(3.7%) 、胃癌(2.7%)、肺腺癌(1.6%) 、肺鳞癌(1.3%) 以及乳腺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、肠癌、肺癌、食管腺癌、肺大细胞癌、膀胱癌、胆管癌、肺内分泌肿瘤、宫颈癌、食管小细胞癌(均