《大连市人民政府办公厅关于印发〈大连市疫苗流通和预防接种管理规定(试行)〉的通知》
大政办发〔2018〕114号
各区市县人民政府,各先导区管委会,市政府各有关部门,各有关单位:
《大连市疫苗流通和预防接种管理规定(试行)》业经大连市第十六届人民政府第十八次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
大连市人民政府办公厅
2018年8月27日
大连市疫苗流通和预防接种管理规定(试行)
第一章 总则
第一条为进一步加强疫苗流通和预防接种管理,强化预防接种门诊规范化建设,确保疫苗质量和接种安全,推动预防接种工作进一步规范化、精准化开展,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《辽宁省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的通知》《预防接种工作规范(2016年版)》《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》和《辽宁省预防接种门诊设置标准》等有关规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条本规定所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗、辽宁省政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条本规定适用于全市疫苗的流通、预防接种及其监督管理。
第四条卫生计生行政部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗质量和流通的监督管理工作。
第五条卫生计生行政部门和药品监督管理部门应会同相关部门建立疫苗流通和预防接种管理协调机制,加强政策协调和衔接,及时通报工作进展情况与信息,共同研究解决存在的突出问题,协同应对重大突发事件。
第二章 疫苗流通
第六条第一类疫苗通过疾病预防控制机构疫苗冷链运转系统逐级供应,县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。分发第一类疫苗,不得收取任何费用。
第七条第二类疫苗由县级疾病预防控制机构汇总本辖区预防接种单位需求计划表,通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台进行采购。县级疾病预防控制机构向生产企业采购后,按需求计划供应本辖区接种单位。
第八条疫苗生产企业、疫苗配送企业、各级疾病预防控制机构及接种单位存储和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》要求。
第九条疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
第十条疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业、疾病预防控制机构、接种单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。
疫苗运输不得与非药品同车混合运输,与其他药品同车混合运输的,应当在运输车内分区放置,防止混淆和交叉污染,确保不因同车混合运输影响疫苗质量。采用航空方式运输疫苗的,运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施,全程记录运输温度数据,并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。
第十一条疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录,以及由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审批批准证明复印件;购进进口疫苗的,还应当索要进口药品通关单复印件。对不能提供符合要求的上述材料的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。索取的材料,保存至超过疫苗有效期2年备查。
第十二条疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录,对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗,应当定期逐级上报,其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构,第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。对于需报废的疫苗,应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下,按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗,应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况,销毁记录保存5年以上。
第十三条在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障,造成温度异常的,由疫苗生产企业启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,提交评估报告给相应单位。经评估对产品质量没有影响的,可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的,应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门监督下销毁。
第十四条药品监督管理部门应会同卫生计生行政主管部门按照国家及省有关部门要求,推进疫苗全过程追溯信息系统建设,逐步实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
第三章 预防接种服务
第十五条县级政府卫生计生行政主管部门负责指定符合规定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。县级政府卫生计生行政主管部门指定接种单位时,应当结合辖区的人口密度、服务人群和服务半径等因素,明确其责任区域。
第十六条接种单位应以设立预防接种门诊的形式开展预防接种服务,接种单位应具备下列条件:
(一)具有医疗机构执业许可证;
(二)具有经过县级政府卫生计生主管部门组织的培训考试取得预防接种上岗证,并且保证每年接受培训、经过考试考核合格者的执业医师、执业助理医师或护士;
(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷链设施、设备和冷链保管制度。
第十七条预防接种门诊按照不同的硬件设施和服务水平将预防接种门诊分为合格、规范和示范(A、AA、AAA)3级。预防接种门诊建设及考核标准由市卫生计生委负责制定。
第十八条城镇每个街道至少应当设立1个预防接种门诊,服务半径不超过5公里。在农村地区实行以乡镇为单位集中接种模式,农村每个乡镇至少应当设置1个预防接种门诊,服务半径不超过10公里。服务半径超过以上标准的地区,应当根据情况增设预防接种门诊。
第十九条服务0-6岁儿童数超过3000人的街道(乡镇)应建规范预防接种门诊。服务0-6岁儿童数超过5000人的街道(乡镇)应建示范预防接种门诊。地区交通不便的地区,通过乡镇卫生院流动服务的方式,提高预防接种的可及性。
第二十条各地区要结合本辖区实际,依法推进接种单位规范化、数字化建设,规范接种单位设置、人员资质、预防接种设施条件,足量配置预防接种工作人员,改善预防接种门诊服务环境,应用信息化管理提高预防接种管理效率。
第二十一条预防接种门诊严格按照《预防接种工作规范》等规定规范开展预防接种工作,确保预防接种安全。疾病预防控制机构要加强对预防接种单位预防接种工作的技术指导,组织开展本地区预防接种工作人员培训。
第二十二条儿童入托和入学时,托幼机构和学校应当查验预防接种证,接种单位为托幼机构和学校开展接种证查验工作提供技术支持,出具“儿童预防接种情况审核报告”,供托幼机构和学校查验。
第二十三条托幼机构和学校应根据儿童预防接种证和“儿童预防接种情况审核报告”做好查验登记工作,对于需补种疫苗的儿童,督促其监护人及时到接种单位补种,并对补种后的儿童再次进行接种证查验,确保应补种的儿童按《国家免疫规划儿童免疫程序及说明》规定,完成全部国家免疫规划疫苗的补种(疫苗禁忌症除外)。
第四章 保障措施
第二十四条各区市县政府(先导区管委会)应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,根据疾病预防控制事业发展需要和发展建设规划,足额安排疾病预防控制机构基本建设、设备购置特别是冷链系统和信息化建设等发展建设支出。加大对本辖区预防接种门诊建设投入,保证并依照国家有关规定对从事预防接种工作的基层预防保健人员给予适当补助。落实支出责任,统筹考虑第二类疫苗管理模式变化等因素,科学合理核定疾病预防控制机构的人员经费、公用经费和业务经费,足额列入预算,由同级财政予以保障,服务性收入按收支两条线纳入预算管理。
市级政府应当对困难地区的县级政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。
第二十五条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
第二十六条各区市县政府(先导区管委会)要结合本地实际具体贯彻管理规定,加强组织领导,将预防接种等疾病预防控制工作情况、对疾病预防控制机构财政政策落实情况等纳入政府考核内容,加大监督检查力度,依法有序做好疫苗流通和预防接种各项工作。
第二十七条居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作,并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。
第二十八条县级以上政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
第五章 附则
第二十九条大连海关负责出入境预防接种工作的管理,做好出入境人员接种记录翻译及所需疫苗的采购、储存、使用等各项工作。
第三十条本规定自印发之日起施行。本规定如与上级新的规定冲突的,以上级有关规定为准。