平均每半分钟就会有1个中国患者用到的冠脉支架,均价从1.3万降到700元,这个心惊肉跳的过程只用了15分钟。
随着冠脉支架集采方案的出台,高值医用器材的国家集采终于拉开大幕。此次品种选择了应用最广、最为成熟、国产化率相对较高的冠脉支架。万元的支架,直接跳跃式地走进了“百元时代”。
11月5日,首次冠脉支架国家集采于天津开标,拟中选结果在公示无异议后,由联合采购办公室进行中选结果公布。根据集采文件,入围产品符合以下条件之一的,获得拟中选资格:一是申报价≤最低产品申报价1.8倍的;二是申报价>最低产品申报价1.8倍,但低于2850元的。
具体来看,本次集采涉及的冠脉支架为PCI(经皮冠状动脉介入治疗),是手术中最普遍使用的品种,集采意向采购量首年超过107.47万个,意向采购公司12家。这意味着此次集采将覆盖约80%的冠脉支架市场,几乎囊括所有玩家。
据现场媒体传来的消息显示,在本次竞标现场,共有10个产品拟中选,涉及9家中外企业,中选产品中位价700元左右。这意味着,此前动辄过万的冠脉支架价格降至千元以下。最令人震惊的当属国产山东吉威的EXCROSSAL,从之前省标的1.35万元直接跳水96%,报价469元,拔得头标。
外企此次也格外积极,杀价力度丝毫不逊于国内企业。美敦力将Resolute Integrity从省标的1.9万元降价97%,报出648元低价;波士顿科学也有两款产品报出776元低价,双双中标。
集采现场,图源:八点健闻
这15分钟的结果,将直接影响数百万人。他们可能是患者,可能是医生,也可能是器械企业职员、经销商、耗材代表等等。
2019年,全国共110万台PCI手术(冠状动脉介入手术),差不多每1000个中国人有一个,大约使用了150万个冠脉支架。但中国患者的实际需求量远比150万大。国家卫健委心血管介入管理专家组组长霍勇说,在医院急诊科就诊的冠心病患者,只有10%用上了冠脉支架,而欧美国家,使用比例达到了99%。
还有另一组数据是,欧美国家的冠心病发病率和中国差不多,但每百万人口支架的使用数量,欧美国家大概在3500个,中国才600个。
业内人士分析,比例如此低的主要原因是贵,患者用不起。某款进口冠脉支架产品,在欧洲某地市场价99欧元(约等于人民币772元),在中国的市场价在上万元。
从相关上市公司财报分析,一个冠脉支架成本不到五六百元,出厂价两三千元,原有的虚高价格主要来自流通环节,其中又有很大一块是给医生的回扣。
随着超过90%的降价,建立在高价基础上的链条,将有可能发生颠覆性的变化。
01
百元支架时代:价格与印度持平
据证券时报,本次支架国家集采有多款百元支架出炉,其中山东吉威Excrossal(蓝帆医疗)支架报价低至469元,与最新挂网价格13300元相比,降价超过96%。
信达证券梳理集采报价数据显示,其他9个拟中选的百元支架还包括易生科技549元,微创医疗590元,乐普医疗645元,美敦力648元、微创医疗750元、金瑞凯利755元、波士顿科学776元、波士顿科学776元,万瑞飞鸿798元。
本次10个拟中选产品,图源:丁香园(Insight 数据库制图)
从11月5日集采结果看,微创医疗共有两款报价分别为590元和750元的支架入围,两款支架意向采购量合计占比达24.2%,在入围厂家中占比最高。另外,微创医疗有两款集采意向采购的支架未有入围。
乐普医疗有一款报价645元的支架入围,意向采购量合计占比也高达11.2%。
国家医保局委托相关专家对多个国家冠状动脉支架的价格进行了国际价格对比,针对的就是本次集采品种:第三代药物洗脱支架。
据央视报道,比价结果下来,美国患者支付价6403~18507元,法国零售价6881元,均低于中国的价格。
图源:央视新闻
而按照集采中的入围价,已经和印度的价格接近了。2020年3月,印度政府规定药物洗脱支架天花板价调整为756元。
值得注意的是,在本次国家集采招标之前,山西、江苏已作为试点率先组织开展冠脉支架的带量采购。根据中标结果显示,山西省68家医疗机构带量采购谈判议价下,中选产品平均降幅达52.98%。江苏省采购支架中选品种价格被压缩在2850元至8666元之间,平均降幅达51.01%。
本次国家的集采的中标价格则为700元左右,更是直接让冠脉支架进入千元级时代。而此前,冠脉支架市场中,其中国产支架约9000元至1.1万元人民币,进口支架约1.5万元至1.9万元人民币。
降价引发的利润缩水,也让资本市场选择离场观望。10月16日启动冠脉支架集采至今,乐普医疗累计跌幅14.61%、微创医疗下跌14.79%,蓝帆医疗下跌15.86%。而医疗器械指数从10月16日披露冠脉支架集采文件以来,累计下跌8.29%,板块内62只个股,单日市值蒸发近432亿元。
根据官方部署,上述冠脉支架集采只是开始,目前在心血管耗材、人工晶体、骨科耗材等高值耗材领域进行集采试点,未来更大范围、更多产品集采也将大势所趋。
02
临床医生只能用入围支架?
有熟悉集采的市场人士指出,前5名报价较低的厂商可以抢得份额,6-10名只能维持份额。全球最大医疗器械企业美敦力报价648元,可以抢一点份额。美资的波士顿科学报了两个776元,只能维持原有份额了。而其他落选企业基本没戏了。
事实上,和药品集采在每个省只有一个中标厂家不同,冠脉支架的选择会更加复杂。
本次集采一共涉及2408家医疗机构,整体而言,医院在前10个中选产品基础上,有一定自主选择权,也有强迫使用最低价中标产品的情形。
1.医院按早先统计上报的冠脉支架使用品牌及数量为基础,其中10个中选产品自动纳入协议采购量。
2.对于报送清单中不是10个中选产品的支架采购量:
A.不少于10%必须分配给报价最低469元的山东吉威;
B.在剩余的采购量里,医院在以下中选产品中自主决定分配量:
a.报送过需求;
b.报价第2~5低的易生科技、上海微创、乐普、美敦力的4款产品;
c.比报送过需求的最低价中选产品价格更低的产品。
3.医疗机构报送需求产品都不在10个中选产品目录,在报价前五的产品中自主决定分配量,其中拔得头标的山东吉威469元产品不低于10%。
不过,这次没有中选的产品也没有完全堵死使用通路。
本次集采涉及的2408家医疗机构,按照规则在两年采购周期内,优先采购10个中选品种并确保完成协议采购量,在此基础上,可以按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定,适量采购其他价格适宜的冠脉支架。
2019年,国内各种材质冠脉支架采购量165万个,联盟内2408家医疗机构在完成自身上报使用数量的基础合计107万支以后,理论上是可以使用非中选产品的。不过,这也要看各省乃至各个医院出台的具体政策,产品价格是否强制下降、报销比例是否强制下降等等,都有待明确。
同时,未参与报量的医疗机构,比如一些私营医疗机构,似乎也不受限制。
03
这么便宜的支架敢用吗?
入围的10款支架产品,与2019年相比平均降价93%,国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%。按意向采购量计算,预计节约109亿元。
患者省钱,是集采带来的第一个直接影响。国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波认为,除此之外,还能释放需求,“支架使用的覆盖率还是比较低的。你想想如果碰到一位农民,这笔钱都拿不出来,他就不做了。”而降价之后,能够提高覆盖率。
不过,也有人担心,这么低的价格,会不会质量不过关?一位医学博士在知乎上留言,“我个人的想法是这样的:不管大家敢不敢用,我是不太敢用的,先观望几年冠脉手术的并发症发病率和心内科医生的纠纷死亡率再说。”
而全程参与招采的天津市医保局副局长张铁军则回应:“这是成熟的产品,企业在生产过程中,要接受严格的监管,遵循相关的质量标准和要求,所以产品质量不会降低。特别是它属于医用耗材,监管的力度只会比过去加强,不会减弱。”
在集中招采前,天津有关部门密集调研了医疗器械质量监督检验中心,对检测能力进行摸底,保证中选产品质量可追溯。张铁军表示,加大监督、抽检的力度,保障在市场流动的产品全部合格。对产品的从生产、流通到使用,全周期的一个监管,保证产品质量的可追溯性。
04
对企业有何影响?
2004年之前,国内冠脉支架市场完全被欧美产品垄断,价格每支高达数万元,经过近20年发展,微创、乐普及吉威三大国产企业崛起,国产支架已初步完成了进口替代,连续多年市场占有率在70%左右。
据央视新闻消息,目前,国产支架使用率高达75%~80%。中国医学科学院阜外医院冠心病中心副主任窦克非表示,现在很多国产支架比进口的质量还要好,设计更先进。
带量采购的基础是国产质量及品质的达标,很难想象如果在只有外资企业垄断的细分领域,他们会如同冠脉支架一样积极降价。此次波士顿科学、美敦力两家外资企业能够降价拼杀,国内企业所给予的竞争压力功不可没。
波士顿科学2019年中国区营收结构分散,仅占全球营收5%
高值医疗器械领域,由于品牌、手术黏性壁垒,国内企业追赶外资往往会更加艰辛,需要付出更长时间的努力,更需要现金牛业务支撑研发。
此次集采之后,上百亿的冠脉支架市场将会轰然萎缩为10亿级别的市场。
对于波士顿科学、美敦力这些全球性企业来说,其产品线宽广,中国市场占比不高,根本不会伤筋动骨。但对于不少国内产品线单薄仍处于追赶期企业,可能就要面临生死存亡问题,不可避免减缓其他医疗器械领域追赶步伐。
患者、企业、医生、医保资金安全的多方利益,需要更加精妙的平衡。唯低价,短期内可能有利于底层低收入患者,但中长期来看,其可持续性需要更深入的评估。
05
十几倍差价,哪里省下来?
耗材的价格虚高一直饱受诟病,其重要原因就是回扣,而冠脉支架又是耗材界回扣比例最高的,大约是15%~20%。
据八点健闻,苏州大学附属第二医院心血管科主任陈建昌,在10年时间收回扣516万,多的时候从一位经销商手中一年就能收50万元。而他的副主任和科室其他医生,也和他一样从同样的经销商手中收回扣。
2019年安徽的一个案件,涉及安徽省5家公立医院、40多个科室、百余医护人员的大型医用耗材行贿案,涉案金额2400多万。从招投标到续签,再到日常使用,从卫生局领导到院长,再到科主任、科室医生,耗材代表用回扣铺就了一条金光大道。
随着集采的推进,这一部分收入一定会受到很大限制。上海肺科医院一位副主任医师点评说:一部分靠“回扣”为生的大医生,特别是心内科医生的大专家,他们的收入将迎来一次前所未有的暴跌。
钟东波说,“这两年,有多少个大专家由于商业贿赂,职业生涯中止,家人丧失了一个好丈夫、一个好父亲,社会上丧失了一个好专家,成本太大了。为什么要改革?也是想给医生创造一个风清气正的行业的环境,大家只要衷心依法为病人服务,就可以了。”
但关闭一扇门的同时,可能也要打开另一扇窗。
央视在谈耗材集采的节目中介绍了一台冠脉支架手术的花费,“需要在4名医护人员配合下完成,他们穿着重达15斤左右铅衣,在X射线环境下进行手术,射线对医生的身体有辐射损伤,完成这样一台手术,医生的手术费用也就1500元,几年前才只有几百块钱。”
这样的价格,可能要调整了。
浙江省长兴县人民医院副院长金美娟在央视新闻节目中说,“在安全的前提下,我们把耗材价格尽可能地往下降,也希望医疗服务价格进行重新调整,让医生技术能够充分得到体现。”
张铁军也表示,“这些留出来的空间,用于我们将来医疗服务价格的整体调整,让医疗机构的知识价值得以更多体现,多方去受益,多方去共享。”