药物临床试验期间SUSAR 个例安全性快速报告,是临床试验期间药物警戒的重要内容,也是申办者和监管机构进行临床试验风险管理及监控的重要依据和工作基础。高质量的SUSAR 报告,有助于申办者和监管机构及时识别风险信号,有效进行风险控制。 目前,我国的临床期间药物警戒工作刚刚起步,广大药物研发企业尚需要进一步完善临床期间药物警戒相关制度与技术体系,加强药物警戒组织机构及人才队伍建设,借鉴国际先进经验与技术,积极开展安全信号检测、评估及风险预警工作,全面提升临床期间药物警戒及安全性风险管理技术水平和能力。 参考文献 详见 中国新药杂志 2020年 第29卷 第24期 免责声明 我们尊重原创作品。选取的文章已明确注明来源和作者,版权归原作者所有,如涉及侵权或其他问题,请联系我们进行删除。 内容由凡默谷小编查阅文献选取,排版与编辑为原创。如转载,请尊重劳动成果,注明来源于凡默谷公众号。