对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应,申办者应在售次货之后尽快报告总局药品审核中心,但不得超过7个自然日,并在随后的8天内报告相关随访信息。()
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随机分组的方法包括单纯随机(掷币法、随机数字法)、区组随机(区组随机表)、分层分段均衡随机。()
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患者用药依从性=[(发药量-剩余量)/应服药数量]100%。()
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多中心临床试验,随机码的产生宜由中心负责单位或统计单位统一产生---中心随机,国际多中心多采用。()
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当双盲试验设计不是1:1时,只有第一次揭盲。()
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只要使用过至少一次试验用药者均应列入安全性分析集。()
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符合方案集是的受试者至少满足主要指标的基线值完整、没有严重违背方案、患者用药依从性较好三个条件。()
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双盲的对象包括受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员均不知道受试者接受的是哪种治疗。()
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临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()
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安慰剂是一种伪药物,其外观、剂型、大小、颜色、气味等与试验药趋于一致,但不含试验药有效成分。()
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在假设检验中,α=第Ⅰ类错误(假阳性),其值应事先选定,一般选取 0.05或0.01,其大小必须按第Ⅰ类错误的危害性来决定。()
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