药典上是否规定为原料药(你要生产的原料药其他药厂有生产,且药监局为别的药厂的这种原料药颁发过生产批件即生产批准文号)那你就得取得生产许可证并认证才具备生产的条件然后需要报批才能生产,如果只是生产中间体就不用了