在总结前三批集采经验的基础上,国务院要求推动药品集中带量采购工作常态化制度化。意见提出 “应采尽采”,并设定了常态化的触发机制,符合条件的药品达到一定数量或金额,即启动集中带量采购。
意见明确了覆盖范围,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参与集中采购,保证群众的用药可及性。陈金甫表示,集中带量采购是两个层面:国家层面和地方层面。从国家组织集采的层面,这次印发的2号文要求通过一致性评价的药品进入国家组织集采,所有通过一致性评价的化药都包括在内。但通过一致性评价的药品能否触发国家组织集采有严格的规则设置,基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药,只要达到三家就可以列入集采。
“启动一批集采要积累一定的数量,我们简称‘篮子’,不能一个品种一个品种地招。选择的条件重点是医保目录内、临床必须、用药量大、金额高,形成了集采触发机制。” 陈金甫说,这种做法既保证质量要求,也保证企业公平竞争的客观条件,也符合临床要求,更避免竞争规则的自由裁量。
在集采药品的范围上,陈金甫还明确表示,生物类似药、包括中成药的大品种下一步纳入集采是“毫无疑义”,这是制度性的要求,只不过规则更为优化,更有针对性,质量更符合药本身的属性。在这方面,一些地方进行了探索,并且中选产品质量是完全可控的。
廖藏宜认为,意见将成为今后我国药品集中带量采购工作常态化制度化的操作指南,也为完善药品集采领域内的相关政策提供了清晰的改革路径。
这份操作指南不仅涵盖了整个集中带量采购工作,不仅是规范了国家,也规范地方。除了国家组织以外的产品,符合集采条件的由地方省级平台组织,包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。