儿童用药在我国是个大问题,品种少,还经常出问题,所以丁妈保持着关注,这不,前两天浏览 CFDA(国家食品药品监督管理总局)的网站,看到了如下一则消息: 也就是说,针对这款之前声称可以治疗「小儿胎毒,湿疹,黄水疮及疥癣类疾病」的药膏,CFDA 正式对其说明书增加警示语,并对【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。 本来「一扫光」这个名字之前压根儿就没听说过(我开始还以为是蟑螂药的名字),也没太放在心上。直到一天后被一个妈妈问起,一扫光这个药膏之前给孩子用了、会不会有啥危险?更让我震惊的是,她还说,身边的很多妈妈都!给!孩!子!用!过! 丁妈马上翻出 CFDA 的页面仔细研究了一下,发现这个事情真的又是和之前丁妈说过的「保婴丹」差不多—— 又是一个本就不该存在的药物,给孩子用了好多年之后才被禁止。 具体来说,CFDA 对这个药的说明书提出了以下几点修改要求: 1. 增加警示语 提醒大家:本品含轻粉、铅粉、红丹,长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒。 2.【功能主治】中应删去「小儿胎毒」的适应症 3.【不良反应】中要增加一些不良反应的描述,例如皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。最重要的是,还要写明本品有成人及儿童铅中毒风险。 4.【禁忌】项增加禁用人群,包括:过敏肝肾功能不全禁用。最最重要的,要标注孕妇、哺乳期妇女以及 儿童禁用 。 5.【注意事项】项也要求增加铅中毒的表现,另外还要提示不可久用,甚至要额外标注应放到儿童不能接触的地方。 然后我就很好奇,这种内容不应该就是说明书的基础信息么?难道这款药物在之前都没有明确说明过?那么这个说明书原来是什么样子的? 怀着极大的好奇心(扑通扑通直跳),丁妈去百度了一下。原来是这个样子滴。 看完感觉整个人都不好了 原版说明书中写着可以用于治疗小儿胎毒,就是已经明确表示儿童可以使用。但是,成分中明晃晃写着「铅粉」呢!其他成分先不细究,「铅中毒」这词儿可不陌生—— 儿童长期暴露于铅元素,即使剂量较低,仍可能影响智商和其他认知功能,也可能导致免疫系统、肾脏的严重损伤。 而这些风险,在以前的说明书中,竟然只字未提!!这次的修订版说明书中才正式标注「有本品致儿童铅中毒的文献报道」「使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状」 所以说, 这种药物说白了压根儿就不应该给孩子用的啊! ( 此处略去一千