阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准美国食品和药物管理局(FDA)已批准Trixeo Aerosphere(中文商品名:倍择瑞®令畅®,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,布地格福吸入气雾剂),用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。 Trixeo Aerosphere是一款三联疗法,在日本、中国、美国被批准以品牌名Breztri Aerosphere上市销售,用于COPD患者的维持治疗。 Breztri Aerosphere是一种固定剂量三合一吸入制剂,搭载创新的令畅装置,应用创新的共悬浮载药技术,联合递送布地奈德(吸入糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂LABA)三种药物成分,为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。 CHMP的积极审查意见,基于III期ETHOS试验的阳性结果。数据显示,在中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD,慢阻肺)患者中,与2款双联疗法Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)相比,Breztri Aerosphere将中度至重度急性加重率分别在统计学上显著降低24%(p<0.001)、13%(p=0.003)。关键次要终点数据显示,与Bevespi Aerosphere相比,Breztri Aerosphere将全因死亡风险降低了46%(未校正的p=0.01)。该试验中,用作对照的2款双联疗法代表了目前COPD的推荐治疗类别。 此外,CHMP的积极审查意见也得到了III期KRONOS试验的有效性和安全性数据的支持。该研究显示,与双联支气管扩张剂治疗相比,Breztri Aerosphere将中重度急性加重率显著降低52%、并延迟了发生首次中重度急性加重的时间。同时,该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能,且具有良好的安全性。 ETHOS试验的结果于2020年6月发表在《新英格兰医学杂志》,KRONOS试验的结果于2018年9月发表在《柳叶刀呼吸医学》。在这2项试验中,Breztri Aerosphere的安全性和耐受性与双联疗法的特征相一致。 在中国,Breztri Aerosphere(布地格福吸入气雾剂)于2019年