第1页,共18页Version　No:　20200819　核准日期:　2012　年07　月10　日　修改日期:2014　年08　月10　日;2014　年10　月11　日;2016　年04　年19　日;2016　年09　月21　日;2018　年7月10　日;2019　年12　月12　日;2020　年08　月19　日　注射用重组人凝血因子Ⅸ说明书　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用　【药品名称】　通用名称:注射用重组人凝血因子Ⅸ　商品名:贝赋®　BeneFⅨ®　英文名:Recombinant　Coagulation　Factor　Ⅸ　for　Injection　汉语拼音:Zhusheyong　Chongzu　Ren　Ningxueyinzi　Ⅸ　【成份】　主要成份:重组人凝血因子Ⅸ。　辅料:蔗糖、甘氨酸、L-组氨酸、聚山梨酯　80　等。　【性状】　白色饼状物,复溶后为无色、澄明溶液。　【适应症】　控制和预防血友病B患者出血　本品适用于控制和预防血友病　B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏症或　Christmas　氏病)成人及儿童患者出血。　血友病B患者的围手术期处理　本品适用于血友病　B　成人及儿童患者的围手术期处理。　本品不适用于:　a.　治疗其他凝血因子缺乏症(例如,因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅷ和Ⅹ)　b.　治疗有凝血因子Ⅷ抑制物的血友病　A　患者　c.　逆转香豆素诱导的抗凝作用　d.　治疗肝脏依赖性的凝血因子水平低下导致的出血　【规格】　250　IU/瓶、500　IU/瓶、1000　IU/瓶、2000　IU/瓶。　【用法用量】　应在具有血友病治疗经验医师的监督下进行治疗。　治疗监测　在治疗过程中,建议准确测定因子Ⅸ的水平,以指导给药剂量和给药频　率。患者对因子Ⅸ的治疗反应可能存在个体差异,表现出不同的半衰期和回收　率。如果根据体重计算剂量,需考虑对体重过轻和超重患者进行剂量调整。当　患者进行重大外科手术时,须通过检测血浆因子Ⅸ活性对替代疗法进行精确监　测。　当采用基于体外活化部分凝血活酶时间(APTT)的一期凝固法检测患者血　浆样本中因子Ⅸ活性时,　APTT　试剂类型和实验所用参比标准品会对血浆因子　Ⅸ活性测定结果产生显著影响。当实验室和/或试剂发生变化时,应对以上活性　测定方法的相关内容予以关注。　本品可以用于重度血友病　B　患者长期预防治疗。在一项常规的次级预防性　第2页,共18页Ve