本品为N-叔丁基3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺。按干燥品计算,含C23H36N2O2应为98.0%~102.0%。本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。本品在甲醇、乙醇中易溶,在乙腈、乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。比旋度取本品约0.5g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+12°至+14°。(1)取本品约20mg,加氢氧化钠0.1g,置试管中,混匀,加热至熔化,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》793图)一致(如不一致,则取本品与非那雄胺对照品,分别加甲醇溶解后蒸干,残渣依法测定,两者的红外光吸收图谱应一致)。有关物质取本品约25mg,置25ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。残留溶剂照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录ⅧP 第三法)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇为固定液的毛细管柱(如HP-INNOWAX,30m×0.53mm,1.0μm.或极性相近)为色谱柱,程序升温,起始温度40℃,维持6分钟,以每分钟10℃的速率升温至220℃,维持2分钟。进样口温度220℃,检测器温度240℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,各成分峰之间的分离度均应符合要求。内标溶液的制备取正丁醇适量,加N-甲基吡咯烷酮制成每1ml中含正丁醇为0.2mg的溶液,摇匀,即得。