经三年考察无明显变化的,仍应继续 考察,以提供稳定性详细资料。经考察研究,对不稳定的药品,通过 研究制订保存条件及有效期。 中药配方颗粒临床应用 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处? 1、给医生配方用药提供多一种选择。 2、解决了特殊群体喝汤药的需求,如打工族、外出经商者、上班、 上学、出差、旅游者。 3、建设现代中药房。 4、医院无须再设立煎药室。 5、增强中医院或中医科的竞争力,增加中医门诊量; 6、提高工作效率、简化管理程序。 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少? 按规格折算后,配方颗粒比饮片的价格约高出 30~40%左右。生产配 方颗粒的原料全部采用符合药典标准的中药饮片,再经过一系列的工 业化生产过程和全过程质量控制,因此,中药配方颗粒的价格在一定 范围内高出饮片是正常的。 颗粒产品在临床应用时虽然与饮片保持相对应的范围和方法,但事实 上它已经不是饮片而是一种新剂型的独立品种系列,其质量稳定、疗 效可靠、安全、方便、卫生,不能再与饮片等值而论。 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍?而有些却只略高于饮片? 中药配方颗粒价格制定受原材料的价格和生产工艺的影响,一般来 说,同一类的药物,如花类、根类,生产工艺条件是差不多的,所以 生产费用也差不多。那么,同一类药原药材的价格对成品价格的影响 就很大,例如生产根类药材平均每袋(相当于 10 克饮片)生产费用 为元,那么有的品种原材料 10 克可能是元,成品的价格在元左右, 相对于原饮片而言,颗粒的价格较饮片的增幅较少。有的品种原材料 10 克可能只有元,那么成品与原材料的价格增幅就大多了。 4. 小袋装产品的规格是如何确定的?为什么只有单一规格? 产品规格是指:每袋装的*克颗粒相当于*克中药饮片。 目前只有一种包装规格是基于以下几点考虑: 1、若一个品种有相当于1、2、5、10克饮片 4 种规格的包装, 那么,500个品种将需要2000个包装规格,以目前公司的生产 能力和销量考虑还做不到。 2、过小量的包装,目前的包装技术还达不到。 3、几千个、多规格的品种会给药房、药库、划价等系统带来极大的 不便,容易出现差错。 4、增加生产成本,加重患者经济负担。 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装? 产品采用单剂量小袋包装主要是基于防潮考虑,为保持产品的原汁原 味,生产过程中未加入任何防潮剂。 从中医的辨证论治角度看,小袋单味药能满足药味的增减变化,但因 剂量固定,而不能进行单味药量的增减,给医生的用药习惯带来不便。 瓶装形式看起来满足了医生的要求,实际上不可行,第一、容易吸潮; 第二、卫生难以保证;第三、难以通过药品管理的有关要求;第四、 折算难以把握、调剂极不方便。 6. 怎样掌握用量?如何开处方? 1、包装规格是按照每一味药的成人一日量确定(指干燥后的生药在 汤剂中的成人一日内服量),成人用量是依据《中国药典》、本草着作 及当代中医临床习惯用药量来确定的。 一般成人处方,每味药用一小袋即可,特殊的情况可以加量,如补阳 还五汤,黄芪可用3-6包。 小儿 5 岁以下通常用成人量的四分之一;5—9 岁按成人量减半用; 9—12 岁按成人量的 2/3 用。即成人一剂量药,加水溶解后,先喝 1/4 或 1/2,剩余部分加盖放入冰箱中,喝时加热。 掌握用量的关键要逐步熟习《中药配方颗粒品种规格表》。 2、如何开处方: 医生熟悉掌握每袋的规格后,直接用包数开处方。此法不仅医生容易 掌握,而且方便医院的计价和发药。如: 银翘散 连翘 1 包、金银花 1 包、桔梗 1 包、薄荷 1 包、淡竹叶 1 包、甘草 1 包、荆芥 1 包、淡豆豉 1 包、牛蒡子 1 包。 当归补血汤 黄芪 3 包、当归 1 包。 酸枣仁汤 酸枣仁 2 包、茯苓 1 包、知母 1 包、川芎 1 包、甘草 1 包。 7. 中药配方颗粒的口感如何? 传统上,人们对传统中药汤剂的口感已经“很习惯、很接受”了,并 且有“良药苦口利于病”之说。实际上,中药本身也具有辛、甘、酸、 苦、咸五味,所以不同的汤剂口味也不一定是单纯的“苦味”,只不 过苦味成了人们对中药口味的共识而已。总体而言中药配方颗粒冲剂 不会比传统汤剂更难以下咽,口感相对比较纯。而且服用量比较小, 不会让患者感到特别“苦不堪言”,如果患者不忌食糖,可以加适量 的糖。现在,我们正在开发一些有类似在“咖啡伴侣”的调味品。 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题? 1、冲服方法:将医生所开一剂药中的每一小袋药沿预留的切口撕开, 倒入同一杯中,先用少量开水湿润,再倒入 250 毫升开水(约 2/3 杯), 搅拌至溶解,药液放凉或温热,分早晚两次服用。晚上服用时可加一 些热水兑热或加热。 2、注意事项:(1)、一定要用开水(90-100℃)。 (2)、加水后要搅拌 30 秒~1分钟左右,直至充分溶解。 (3)、要有足够的水量。 (4)、部分贵重生药经超微粉碎入药,不能溶解,可以摇匀后服用。 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象? 配方颗粒在冲服时有些品种会出现不溶解或部分不溶解,或溶解较 慢。 出现上述现象的原因有两个方面: (1)、颗粒本身是由药材微粉化后制成,冲服时类似于散剂,有不溶 解、沉淀现象。如:川贝母、天麻、全蝎、蜈蚣、沉香、西洋参、三 七等。 (2)、有些籽仁、根类产品,冲服时出现混浊或有絮壮物,尤其在药 液放冷后比较明显,这是由于这类药物含有的一些物质,在温度较高 的药液里溶解,在温度较低的药液里凝聚所致。这类产品有:车前子、 菟丝子、法半夏等。 难溶现象的出现主要是冲服方法不当造成,如水温低、搅拌不充分等, 患者经常反映的“不溶”多指这一类。 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象? 所谓“上火”现象是指有的患者服用中药后出现咽喉干燥不适或疼痛 症状。出现该症状的原因有以下几方面: (1)本身是阴虚火旺体质,在服用一些温热性药物后,会出现“上火 “。 (2)在中药配方颗粒生产过程中要经过喷雾干燥等物料受热工序, 按中医的说法,经煎炸、烘烤后的物品,其性偏燥,有极少的人服用 后会出现“上火”。 (3)在临床上,医生应视具体情况进行药味的调整,上火现象很快 会消失。 该现象主要在广东、广西、香港等南方地区有所反应。 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名 称不一致? 中药别名的出现,在我国已有悠久的历史,地区用名是中药别名的一 个主要来源。由于我国地域辽阔,同一中药可在不同地区分布而名称 各异,如中药矮地茶,在湖南称矮地茶、矮山茶、紫金牛;江苏、江 西、福建称平地木;四川又称矮茶风;江西又称矮脚樟、地茶;河南 称破血珠。由此可见,地区用名在中药别名中占有相当大的比例。江 苏新医学院编着的《中药大辞典》收录别名多达 23000 余条。 在不同地区,对同一种中药名称的叫法都是不一致的,而医生处方时 往往喜欢处方习惯名称、别名、商品名;若按照药品的严格管理要求, 医生的处方药名有部分是不规范的。 根据国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要 求》,中药配方颗粒名称必须采用《中国药典》及部颁标准中药材的 名称。因此,部分配方颗粒名称和各地处方习惯用名不同。(见附篇: 中药配方颗粒正异名参考表) 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用? 中药配方颗粒根据中药饮片的特性进行加工生产,保持了中药饮片的 药性药味,替代饮片供临床配方使用。主要是内服用药,外用药较少。 一般来说,绝大多数外用药是不能用于内服的,而内服药完全可以根 据具体情况选作外用,中药配方颗粒是在十万级洁净区的净化环境中 生产制造的,其卫生标准完全符合《中国药典》口服制剂标准,灌肠、 外敷、外冼都可应用。 13. 天江中药配方颗粒有无添加辅料?糖尿病人可以服用吗? 天江中药配方颗粒为“原汁原味”中药配方颗粒,不添加任何辅料。 糖尿病人可放心使用。 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗?疗效 比较如何? 1、绝大部分两者在外观、口感上没有什么区别。 2、饮片“单煎”后混合和“混煎”这两种形式的化学成份和药效究 竟有无差别或有多大的差别,我们目前的研究只有“清胃散”等 20 个经典处方,目前还难以做出全面的定论,但这个问题我们可以从以 下几个方面来理解: (1)、中药从古至今就有膏、丹、丸、散、汤剂等多种剂型,其中丹、 丸、散剂型都不是中药共煎的产物,我们现在中医辩证论治的处方汤 剂基本上是以原古方加减而成,但这些古方也并不都是汤剂。根据现 在的高等中医院校《方剂学》教材书,在几百个经典方剂中,许多经 典方是丸剂和散剂,如银翘散、六味地黄丸、平胃散、四逆散等,而 丸剂和散剂恰恰就不是饮片在一起共煎使用的,而这些方剂的疗效同 样值得起历史的考验,而被作为经典方剂编入教课书,只是现代医生 用这些丸、散剂基本方辩证加减,组成汤剂应用而已。 (2)、从目前国内外的一些研究报道看,药物在一起混煎,有些药物 成份相互之间会产生作用,但多数是酸、碱性成份的相互反应。但这 种药物间化学物质的相互作用对临床的疗效有何影响,目前还没有明 确的报道。日本在这方面做了大量的研究,如黄连含碱性物,它与几 十种含酸性物质的药材在一起煎煮会发生酸碱沉淀反应,煎液中黄连 的小檗碱含量就明显下降,但这类沉淀物在小肠液中又会溶解,酸、 碱成份即可复原。国内也有一些报道:复方“单煎”和“混煎”液的 化学成份分析和药理试验表明没有什么差别。 (3)药物成份之间的化学反应是一个复杂过程,有机化学的反应更 是需要温度、压力、时间、催化剂等条件具备的情况下才能发生,所 以,在单纯的水煎煮条件下,能发生哪些化学反应是很难确定的。 (4)、我公司联合有关单位开展了这方面的研究工作,选择了羌活胜 湿汤、清胃散、归脾汤、酸枣仁汤等十个疗效确切的经典(验)方, 开展了分煎与合煎化学成分的比较研究、药理作用比较研究、临床疗 效比较研究。研究结果表明:两种煎剂的化学成份、临床疗效均无显 着性的差异。 中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中药的标准化、规范化、科学化、 国际化? 中药配方颗粒另辟蹊径,从原料到成品,由专业技术人员层层质量把 关,并深入开展研究。通过对药材多基源、多品种的分析研究,建立 原料采购标准,固定品种、固定基源;统一饮片的炮制工艺流程;从 药材、饮片、浸膏、中间体、成品等生产过程中进行现代化的理化检 测;由工厂科技人员把住质量关,给每味药制订合理工艺,按 GMP 要 求进行生产,使中药配方颗粒达到现代化中药制剂要求;拟订每味中 药配方颗粒的质量标准,包括性状、鉴别、水分、卫生学、溶化性、 重金属、含量、杂质、规格等 10 多个项目,向中药标准化迈进;中 药配方颗粒符合食品、药品双重标准,重视重金属、农药残留量等项 目的检测,满足国际人群使用要求,必将会推动中药的国际化。 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益? 节约资源。充分利用本国中药资源,为中国和世界人民服务。将雷同 于农副产品出口的中药饮片,变成有质量标准的工业产品出口,有利 于走向国际市场,提升中药出口份额。通过科学化生产,最大限度地 保留中药的有效成份,提高了药材的利用率;克服了中药材(饮片) 储存、运输、调配过程中的霉变、虫蛀、泛油等,降低了药材损耗。 变传统中药为现代化中药产业,可带动农业产业结构调整,形成药材 种植—中药生产—配方颗粒成品的产业链。配方颗粒的质量标准研 制,带动了中药材原料标准的建立,使药材种植规范化。 解决农村就业压力。中药配方颗粒的标准化、国际化进程必将带动中 药市场的增长,这对于产业链前段的药材种植需求增大,而这部分工 作主要由广大农村的农民完成,一定程度上说可缓解农村就业压力。 减少重复投资,有利环保建设。单味中药配方颗粒可作为中药制剂、 食品、营养保健品原料,减少医院、药厂在中药生产前道处理上的重 复投资,药渣可集中处理成饲料、肥料,变废为宝。