第11　部分规定生效后,机构内展　开了许多讨论,制药行业认为有关规定可能会被错误解读。由于内容存在混乱,FDA　决定重新　审核和验证　21　CFR　第11　部分规定。2003　年,FDA　发布了“行业指南”:　“第11　部分适用范围的狭义解释是,适用于当个人选择使用电子格式记录取　代纸质格式记录,依据现有规则需要维护或发送至　FDA　的记录。另一方面,当　个人使用计算机生成电子记录的纸张打印输出时,这些纸质记录符合所有适用　规定,个人凭借纸质记录来执行规定的活动,此时　FDA　通常不会考虑个人“使　用电子记录代替纸质记录”…”　8.1　21　CFR　第11　部分何时适用?　这些规定仅适用于存储测量数据的仪器。因此,不适用于梅特勒-托利多　Thornton　变送器,因　为它们仅将测量数据传送至　PLC、SCADA　等。如果一家制造商的仪器或系统不存储数据作为记　录,并涉嫌未经授权访问、修改或删除,则21　CFR　第11　部分规定适用,必须在这些记录的验　证、安全性和认证方面设定大量的标准。请注意,第21　CFR　第11　部分规定不适用于所有测　量,而仅适用于保留质量记录的场合。此外,维护使用电子记录的仪器或系统的总拥有成本高　于不使用电子记录的仪器或系统总成本,原因是　21　CFR　第11　部分规定需要进行验证、安全和　记录认证,从而产生相应的成本。　8.2　系统访问和数据保护　FDA　21　CFR　第11　部分和　EC　GMP　附录　11　要求禁止未经授权访问和更改数据。