出口美国
美国食品药品监督管理局(FDA)规定,美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人(U.S. Agent)。
21CFR part 807.40(a) 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统(FURLS系统)以电子形式向FDA申报美国代理人信息,包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。
对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。