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生产许可证已将近效期,需要准备哪些材料呢?如何启动这个项目呢

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看本省局网站,都有详细要求。
《药品生产许可证》换发申请资料要求
1.换证申请报告和申请表
2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件;
3.企业营业执照正、副本全本复印件;
4.各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件(含正在申请重新认证的证书);
5.企业自查报告:
(1)企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;
(2)五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;
(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况,其中近两年检查与整改情况应当详述;
(4)五年以来不合格药品被国家和省(区、市)食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况;
6.其他需要同时申请的变更情况及相关资料;
7.省(区、市)食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
看本省局网站,都有详细要求。
好的,谢谢!
《药品生产许可证》换发申请资料要求
1.换证申请报告和申请表
谢谢!!!!!
2010年换证的时候国家局出过文件,今年不知道什么时候出,我们也是等文件呢,如果再不出就按照10年的要求准备资料了。
查找本省局网站,咨询本省得安监处
今年不知道是不是还是统一换发,需要咨询本省省局
今年不知道是不是还是统一换发,需要咨询本省省局
哦,好的,谢谢