1.下列哪项不属于研究者的职责?A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.处理试验用剩余药品D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成3.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.单盲C.随机D.双盲4.以下哪一项说法不准确:A.研究者应详细阅读和遵守试验方案B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药5.以下哪项不是源数据的特点:A.可归因性B.易读性C.延迟性D.原始性6.在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A.监查B.质量保证C.稽查

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第一部分必考题GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间? (30)简要答案:GCP:Goodclinicalpractice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。