电话/微信:13818104617美国FDA注册和510K认证和咨询 FDA机构介绍 FDA管辖的范围包括了: 食品 药品 医疗器械 化妆品 烟草制品 激光设备 兽药 血液制品 Par 美国医疗器械法规美国医疗器械法规体系介绍 产品分类确定,申报途径确定 510K豁免 510K(PMN) PMA 企业注册 产品列名 产品可以出口到美国市场 QSR医疗器械质量体系法规(含MDR) 警告信 ImportAlert DWPE 警告信解除,进口禁令解除。 510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是PreMarket Notification上市前通告。 QSRQualitySystemRegulation质量体 系法规,在美国法规里面是21CFR PART820条款,因此也成为QSR820。 企业注册:医疗器械企业在FDA进行注册,获得Ownernumber或者注册号。 器械列名:医疗器械产品在FDA进行注册,获得DEVICELISTINGnumber。 警告信:FDA验厂未通过或者产品被海关抽查到不合格,会被开警告信。 ImportAlert,进口警告,在FDA网站上公布的,因为各种原因 导致的产品不能进口到美国市场。通常有产品抽查灭菌不合格, 质量体系抽查不合格等。 DWPE,Detentionwithoutphysicalexamination,产品不经检查 自动扣留,是对进口商和产品的最严厉的制裁。 SUNGO受理FDA问询的步骤 获得问询产品的英文名称,必要时了解预期用途; 查询产品的分类(使用ProductClassificationDatabase); 确定产品是510K豁免还是非豁免,同时看GMP是否豁免; 豁免则确定DEVICECODE填写进申请表,洽谈一类注册业务; 非豁免则需要查询510K数据库,了解同类的器械的SUMMARY中的相关要求,特别是测试的 要求和报告的要求,依据复杂程度进行报价(该过程一般由技术支持下进行)。 STEP1医疗器械的分类介绍 器械分类和法规控制一类-普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免510(k)或GMP 二类-普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免510(k)或GMP 三类-普通控制和入市前许可 根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。