陈冠华,谢晏星,应志洪,邢玉婷,钱欣(浙江金华康恩贝生物制药有限公司,浙江 金华 321016)摘要:目的 通过对青霉素皮试剂与0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性研究,确认现有产品使用说明书的合理性。方法 取3批青霉素皮试剂,按现有药品使用说明书配制溶液,在不同的温度下存放,采用 HPLC考察不同时间青霉素皮试液的有关物质、含量指标的变化情况。结果 青霉素皮试剂的有关物质在0.9%氯化钠注射液中随着时间的推移呈上升趋势:在25 ℃室温条件下存放,4 h后杂质总量接近1.0%;8 h后已经接近2.0%,明显超出企业内控标准(1.0%)。在2~8 ℃低温条件下,24 h后杂质总量仍