评审结果显示,中心体系全面覆盖了ISO9001:2008标准条款,各项工作基本符合管理体系规定,说明ISO9001质量管理体系适宜有效,具备第三方外审条件。
1.3 体系认证
管理评审后,中心向中国质量认证中心提出了认证申请,并接受了外部评审。发现不符合项两项,及时对之进行了整改并提交整改报告。于2015年11月2日取得中国质量认证中心颁发的《质量管理体系认证证书》。
2. 成效
中心自建立ISO9001质量管理体系以来,内部管理得到了进一步明确与规范。行政综合管理从“经验管理”转变为“标准管理”、“制度管理”;职能服务、业务工作均受控于相应的体系标准,这使职责更加明确,运转更加协调高效。
通过建立ISO9001质量管理体系,进一步统一了对人员培训、业务督导的标准要求,明确了对工作环境、基础设施、物资和设备的规范管理,改进了对客户满意度的监视与测量,规范了财务、人事、科研、保卫等各类公共性工作程序,完善了以科主任目标责任制为主体的行政管理机制[3]。
2016年全省乙类传染病报告较2015年下降8.90%,低于全国平均水平。艾滋病全省监测检测人数较2015年增加19.50%;结核病初诊就诊率较2015年上升63.77%;疫苗针对疾病较2015年发病率下降25.22%。中心各类检测报告差错率较2015年下降0.15%,客户满意度大幅提升至99%以上。
3. 思考及建议
3.1 为什么要做ISO9001认证
2005年,中心取得国家认可实验室资质后,实验室管理规范性得以提高。这一方面让中心意识到了ISO9000管理体系的作用,另一方面也反衬了综合管理规范性上存在的不足。同时,中心也希望将运行中的不同质量体系进行整合,增加相互沟通衔接,避免交叉冲突,减少体系运行阻力,提高体系运行效率。在这样的思路下,中心决定开展ISO9001认证。
3.2 如何理顺不同体系间关系
目前,中心管理方面取得的资质主要包括:质量管理体系认证(ISO9001),国家认可实验室(ISO17025[4])、国家计量认证合格实验室,药品经营质量管理规范(GSP[5]),生物安全三级实验室(GB 19489[6]),药物临床试验质量管理规范(GCP[7])。正在申请医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189[8])。 在上述资质均得到