(2)商品项目代码由厂商识别码所有人(即商品条码系统成员)依据有关国家标准自行分配。即企业依据相关要求及产品种类,对产品编制代码,一般是按规格/型号来编制。
(3) 校验码由标准算法得出。
(4) 包装标识符, 对于 GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符,用于指示储运包装商品的不同包装级别,取值范围为1~9。但之前小编操作过国内UDI, 第一位都是固定的 0,条码中心只要求企业编辑商品项目代码备案。
(5)PI生产标识,为选择项,由企业根据医疗器械使用风险和监管追溯要求来确定其中的内容。
3、UDI的编制
医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。