国际上,维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症拿到了国家药监局和美国FDA的双重突破性疗法认定。
RC48(爱地希)
据悉,维迪西妥单抗在中国提交的胃癌上市申请是基于一项2期注册性临床试验数据。在该研究中,维迪西妥单抗表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。临床研究显示:共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达(包括IHC 3+、IHC 2+/FISH+、及IHC 2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者,以独立疗效评价委员会(IRC)评效的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为23.6%,中位无进展生存期(PFS)为4.1个月,中位总生存期(OS)为7.5个月。
在安全性方面,RC48(爱地希)常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等,以轻中度为主,临床上基本可控。
壁报展示详情
上述研究在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效,填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求,且该研究也包括HER2低表达(IHC 2+/FISH-)肿瘤病人,拓宽了传统HER2阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。
此项研究也是继2019ASCO年会由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的“RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究”壁报讨论之后,荣昌生物连续第3年在ASCO这一国际权威会议上再次展示RC48在肿瘤治疗领域的研究进展。
该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择,祝贺。