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中草药是传统中医的重要组成部分,为中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献。在现代医学体系中,利用天然提取物杀灭细菌,可避免滥用抗生素产生的耐药性问题。在兽药方面,有多种口服液已被收录进《中国兽药典》,而且近年来已经成为研究热点。但传统中草药有效成分提取均存在产品杂质多、易造成有效成分破坏等缺点,不能满足中药GMP的要求。
中兽药口服液产生沉淀的原因主要有以下几种:
1.原材料品质不佳掺假,对于中药原材料一定要严格检验,防止买到假货。
2.中药运输途中采用的未定型包装例如编织袋,导致药品碰撞产生药渣或者说被灰尘污染。
3.药材本身原因,有些药材生长环境导致含有灰尘,杂质净化程度不够,可以在使用前用冷水冲洗原材料,避免后续加工问题。
4.溶解度的影响,温度对溶解度影响大,一般药物会随着温度的升高,溶解度变大,当温度变化时,溶解度就会变化,就很有可能出现沉淀。此时要加入助溶剂来提高药物的溶解度,助溶剂可与难溶性药物形成络和物、复合物、可溶性盐。
5.化学反应, 一种是部分药物遇光自身发生分解反应,因为药品的有效成分对光敏感,在可见光或紫外线下易降解,从而产生沉淀。针对此种因素要求药品避光保存,长期使用时也避免光线照射;另一种是接触空气后反应,最常见的是缩合反应。比如鞣质类成分和空气接触后,在酶的作用下容易氧化、脱水、缩合为暗棕红色或红棕色的鞣红而形成沉淀。因此在生产、保存此类药物时,要避免与空气接触,还要杀灭酶活性保护有效成分。
6.微生物因素影响,微生物污染可能存在任何环节,例如车间的洁净度,药液管道清洗不彻底,操作的器械受到污染等等诸多因素。因此需要从多个环节去把控限制微生物污染的产生。