依据:《GMP》及公司药品生产质量管理文件的实际需要 目的:为 GMP 文件的编码提供一规范的指导 范围:GMP 文件 1.文件编码的要求 1.1 系统性:所有的 GMP 文件应统一分类、编码。 1.2 准确性:文件与编码一一对应,若某一文件终止使用,此文件编码即告作废,并不得再次启用。 1.3 稳定性:文件系统编码一旦确定,不得随意变动,以防止文件管理出现混乱。 1.4 相关一致性:文件一旦经过修订,必须赋予新的编码,对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。 1.5 可追踪性:根据文件编码系统的规定,可任意调出文件,亦可随时查询文件变更的历史。 2. 完整的文件编码格式 2.1 标准文件编码的基本格式为:SXP·XX·XXXX,其内容含义 2.1.1 SXP:文件的类别,分管理标准文件及工作标准文件、技术标准文件SOP。 2.1.2 XX:子文件的编号。 2.1.3 XXXX:第一个 X 指细文件的类别,后边三个 XXX 是细文件的序号,以三位阿拉伯数字表示。 2.2 记录文件编码的基本格式为: R·XX·XXX,其内容含义 文 件 文件编码规定 编 码 ·07·0006 版 本 2 2 页 1 1/ /2 2 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 质量保障部 批 准 日 期 生 效 发 放 总经理、生产副总、销售部、财务部、工程设备部、办公室 2.2.1 R:记录的简称。 2.2.2 XX:子文件的编号 2.2.3 XXX:每份记录的使用编号,以三位阿拉伯数字表示。 2.2.4 同一份记录有两个以上时,在 XXX 后以(1)、(2)、(3)、……表示。 3.版本号分别以 0、1、2、……表示,表明为原版本、第一次修订、第二次修订、……。