非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。 药代动力学 口服吸收,完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值,表观分布容积0.12~0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略,表现分布容积0.12~55 L/kg。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。 贮藏 遮光,密封保存。 包装 药品包装用PTP铝箔和PVC硬片组成的铝塑泡罩包装,(1)每盒2板,每板10粒;(2)每盒2板,每板12粒。 有效期 24个月 执行标准 WSl-(X-002)-2002Z-2011 批准文号 国药准字H10960217 生产企业 中国药科大学制药有限公司 核准日期 2007年01月09日 修订日期 2009年01月07日 2011年12月26日