中国现代应用药学　2014　年7月第　31　卷第　7　期Chin　J　Mod　Appl　Pharm,　2014　July,　Vol.31　No.7　·853·　维生素　C　注射液质量评价及现行标准分析　\uf020　孙春艳,定天明,陈宁林,胡敏,姜红(湖北省食品药品监督检验研究院,武汉　430064)　摘要:目的　评价国内维生素　C　注射液质量现状及存在的问题,并根据探索性试验结果对现行质量标准提高提出一些建　议。方法　在依据现行国家标准检验的基础上,开展探索性研究,对不同分析方法测得的结果进行分析。结果　按照现　行标准检验　309　批样品,合格率为　100%。探索性研究显示,采用　HPLC　测定有关物质,68　批样品中有　6　批杂质总量超　过1.0%;采用　HPLC　测定含量,所检测的　23　批样品中有　1　批含量低于限度;样品有关物质的含量、紫外吸收值、颜色　呈正相关,但没有线性关系,样品溶液为黄色　5　号时杂质总量均超过　1.0%;产生颜色的物质之一可能由维生素　C　及降解　产物缔合而成;以硫代乙醇酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应强于以盐酸半胱氨酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应。结论目前维生素　C　注射液的产品质量基本能符合现行标准要求,现行标准基本可行,但需进一步完善现行质量标准,增　加有关物质检查项,提高控制颜色的吸光度限值,建立专属性强的含量测定方法,对毒性较大的辅料应慎用或限制加入量。　关键词:维生素　C　注射液;质量评价;标准分析;探索性研究　中图分类号:R926　文献标志码:B　文章编号:1007-7693(2014)07-0853-05　DOI:　10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2014.07.021　Quality　Evaluation　and　Discussion　on　the　Current　Quality　Standard　of　Vitamin　C　Injection　SUN　Chunyan,　DING　Tianming,　CHEN　Ninglin,　HU　Min,　JIANG　Hong(Hubei　Institute　for　Food　and　Drug　Control,　Wuhan　430064,　China)　ABSTRACT:　OBJECTIVE　To　evaluate　the　quality　of　Vitamin　C