Q/XBA 咸 阳 博 爱 中 医 药 研 究 所 企 业 标 准 Q/XBA 025—2018 博阳牌亿轻豆抑菌凝胶 2018 - 01 - 01 发布 2018 - 02 - 01 实施 咸阳博爱中医药研究所 发 布 Q/XBA 025—2018 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写》等标准的规定制订。本标准由咸阳博爱中医药研究所提出。 本标准由咸阳博爱中医药研究所负责起草。 本标准主要起草人:郑芝爱 张社生 Q/XBA 025—2018 1 博阳牌亿轻豆抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了博阳牌亿轻豆抑菌凝胶型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等。 本标准适用于由薄荷脑、枯矾、冰片、醋酸氯已定等精制加工而成的博阳牌亿轻豆抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 2015版 《消毒技术规范》 卫生部 2002版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发【2005】426号 3 型式与规格 本品采用无毒盒装,每支15g、或按用户要求制定。 4 技术要求 4.1 产品必须符合本标准要求,并按本标准和规定程序批准的技术文件组织生产。 4.2 原料要求 本产品所使用的原材料包括薄荷脑、枯矾、冰片、醋酸氯已定应符合《中国药典》2015 版第一部规定。 4.3 辅料要求 本产品所使用的辅料包括甘油.卡波姆.三乙醇胺应符合《中国药典》2015版第四部规定。 4.4 感官指标 感官指标应符合表1规定 表1 感官指标 Q/XBA 025—2018 2 项 目 指 标 形 状 凝 胶 色 泽 白 色 气 味 具中药芳香气味 4.5 净含量 净含量允许负偏差: 9%(15g/盒) 4.6 理化指标 理化指标应符合表2规定 表2 理化指标 项 目 指 标 PH 值 6.00-8.00 醋酸氯已定含量,(%) 0.10 — 0.30 稳定性:温度37℃,相对湿度≥75%,保存90 天后醋酸氯已定含量下降率(%) ≤ 10 4.7 微生物指标 微生物指标应符合表3规定 表3 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数cfu/ml ≤200 大肠菌群 不得检出 化脓性致病菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌) 不得检出 真菌菌落总数cfu/ml ≤100 4.8 抑菌率 本品作用 10 分钟对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、白色念珠菌(ATCC10231) 的平均抑菌率均达到 50.0%以上。 4.9 多次皮肤刺激试验 应无刺激性 5 试验方法 5.1 外观 用感官检验,应符合本标准规定。 Q/XBA 025—2018 3 5.2 装量检查 取试品5盒分别称取重量,将内容物弃去,将铝管洗净烘干并称重,算出每支内容物的装量,并求其平均装量,均应符合规定。如有一个容器不符合规定,则另取5个复试,应全部符合规定。 5.3 PH 值测定 按《消毒技术规范》中PH值测定方法检验。 5.4 醋酸氯已定含量及稳定性 按《消毒技术规范》中的方法测定。 5.5 微生物指标检测 按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》检验,应符合本标准规定。 5.6 抑菌率试验 按GB 15979中的方法检验。 5.7 皮肤刺激性试验 按卫生部《消毒技术规范》中的方法进行试验。 6 检验规则 产品出厂前应由厂技术检验部门按标准规定进行重点项目的检验,检验合格后由厂质检部门出具合格证方可验收入库或出厂销售。 6.1 产品出厂前应由厂技术检验部门按标准规定进行重点项目的检验,检验合格后由厂质检部门出具合格证方可验收入库或出厂销售。 6.2 以一次投料生产包装完整的产品为一批,每批产品按检验用量的 3 倍量随机抽样,进行批量检验(4.6 项除外),结果若有一项不合格时,则须加倍抽样复验,结果仍不合格时,则判该批产品不合格。 6.3 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验 6.3.1 出厂检验 出厂检验内容包括标签、感官指标、净含量允差及微生物指标。 6.3.2 型式检验 型式检验包括本标准技术要求的全项检验。下列情况之一应进行型式检验。 a)新产品试制时、鉴定时、投入批量生产时; b)正式投产后,如原料、工艺有较大变化,可能影响产品性能和质量时; c)停产6个月以上,又恢复生产时; d)国家质量监督机构和法定监督检测机构提出要求型式检验时; 6.4 若供需双方对产品发生异议而又不能协议时,可商请仲裁检验,检验结果为最终结果。 Q/XBA 025—2018 4 7 标志、包装、运输及贮存 7.1 标志 产品包装应有明显标志,内容包括:产品名称、厂名、厂址、执行标准、批号、生产日期、保存期限、产品使用说明书等内容,应符合 GB191 有关规定。 7.2 包装 产品内包装用塑料瓶包装,内装产品合格证及使用说明书;外包装用瓦楞纸箱,内装清单、产品合格证、产品介绍等。 7.3 运输及贮存 贮运过程中严禁挤压,撞击。密封,置阴凉、避光、通风处储存。 7.4 产品有效贮存期为 24 个月。 _________________________________