1、格式要求: (1) 申请材料的同一项目的填写应一致 ;(2) 申请材料应使用 A4 规格纸张打印 ;(3) 申请材 料应清晰、整洁,每份申请材料均应装订并加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册 ;(4) 在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号 ;(5)用档案袋将报送的材 料装好,档案袋需使用封面 (格式见 档案袋封面格式“ .doc ”),在袋面标明生产企业名称、地址、产品 名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名 (需亲笔签名 ),联系方 式,如是医疗器械注册专员请提供姓名 (需亲笔签名 )、联系方式及备案凭证号。 2 、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份,其他资料各一份。 (附件 1~附件 5 另附,无需与整套 申请材料一起装订 ) 3 、各项 (上市批件、标准、检测报告、说明书 ) 申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称 实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报 资料,应当同时提供原文。 4 、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情 形的,可以补充申请。 5 、生产企业在提交注册申报资料时, 应同时提交医疗器械注册申请表、 产品注册标准及备案说明书、 标签和包装标识的电子文本 (Word 格式,具体要求见 《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》 (食 药监办 [2008]125 号),其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备 (U 盘或光 盘 )形式提交。 6 、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,应提交生产企业负责人身份证明原件与 复印件 (生产企业负责人办理时 );或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件 (非生产企业负责人办理时 ),身份证明原件经核对后退回。 7 、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局 《医疗器械注册管理办法》 中相关豁免条款的规定, 或符合国家局其他相关文件规定的,应提交相应的说明文件。 8 、本指南已明确要求提交原件的,不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的,申请人 (单位 )须 在复印件上注明 此复印件与原件相符“ ”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。