我国体外诊断市场各细分领域 市场份额大致情况如下图: 数据来源:Kalorama Information、招商证券研究所 (1)生化诊断领域 生化诊断一般以生化试剂配合开放式的分析仪器,通过各种生物化学反应或 免疫反应测定体内生化指标,主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、 无机元素类、肝功能、肾功等医院的常规项目检测,是临床诊断中重要的基本组 成部分。生化诊断具有技术成熟,操作简便,分析时间短,检验成本低等特点。 93 四川迈克生物科技股份有限公司 招股意向书 ①技术水平及发展趋势 经过三十余年的发展,生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成 熟的细分领域,整体技术水平已基本达到国际同期水平。 未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术 进步带来的新检测项目的开发。 在原有检测项目产品品质的提高方面,溯源能力对于以开放系统为主的生 化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对,并建 立相应的标准作业程序文件后,其检验结果的准确性和可比性将显著提升。 在新检测项目的开发方面,由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术 的应用,全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高,使得一些原本采用免疫检测的 项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时,一些新的技术,如治疗药物检测 (TDM)、酶法和均相免疫分析等技术,开始使用生化诊断的方法。 ②市场规模及竞争格局 生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。