1.1 一级文件 阐明公司内某一体系的方针,描述体系的文件。主要包括:质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。 1.2 二级文件:主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动, 或为完成某项活动 而规定的方法。包括: )工厂主文件。1.3 三级文件:标准操作规程( SOP),描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作 方法和步骤。 1.4 四级文件:记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。 文件编码文件名称 文件分类及编码规则 文件编号 SMF-A001001-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 2.1文件分类编码应遵循以下原则: 2.1.1 系统性:统一分类,统一编码。按照文件分类建立编码系统,由质量保证部建立公司 管理文件的分类和编码系统。 2.1.2 准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦某文件终止使用,则该文件编码 随即作废,不得再次使用。 2.1.3 可追踪性:可查询文件的演变历史。 2.1.4 识别性:文件的编码可反映出文件的文本和类别。 2.1.5 稳定性:任何人不得随意变动文件,若需变动,应经批准,并随之变更相关文件的编 2.1.6相关一致性:文件一旦经过修订,必须给新的修订号,同时对其相关文件中出现的该 文件编码进行修订。 2.1.7 发展性:考虑将来的发展及管理手段的改进。 2.2 全部文件均按编码管理,完整的公司文件编码系统格式如下: 版本号2.2.1 文件类型号 文件类型号 文件系统号 文件分系统号 文件名称 文件分类及编码规则 文件编号 SMF-A001001-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 2.2.2文件系统号 系统代号由一位英文字母组成,见下表: 序号 文件类型 代号 序号 文件类型 代号 质量方针、管理手册、责任制、目标 (Management Handbook) MH 工厂文件编制主文件(Site Master File) SMF 工艺规程(Processing Instruction) PI 质量标准(QualitySpecification) QS 管理制度(StandardManagement Procedure) SMP 标准操作规程(Standard Operating Procedure) SOP 验证方案(Validation Protocol) VP 验证报告(Validation Report) VR 部门职责(Department Responsibility) DR 10 职位说明书 (Job Description) JD 11 计划(Plan) PL 12 总结(Plan Report PR13 清单(List) LI 14 记录(Record) RE 15 标签(Label) LA 16 凭证(Certificate CE17 风险评估报告 (Risk Evaluate) RI 18 图纸(Graph Paper) GP 19 稳定性考察方案 (Stability Inspect SI20 稳定性考察报告 (Stability Inspect Report SR21 其它类方案 (Other Protocol) OP 22 其它类报告 (Other Report) 文件名称文件分类及编码规则 文件编号 SMF-A001001-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 2.2.3分系统号 2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间,三位数字表示,从001,002,,, 999。