01、HER2新药获孤儿药称号,总生存期20.5个月
随着靶向治疗与免疫治疗的发展,两者相结合的联合治疗方案同样也成为了癌症精准治疗的重要发展方向。这样的联合用药方案能够更好地提升癌症治疗效果,已经取得了一些进展。
2020年6月6日,FDA授予Margetuximab孤儿药称号,用于治疗胃及胃食管结合处癌。在此前公布的研究数据中,Margetuximab+派姆单抗治疗HER2阳性、曾接受过前线化疗与曲妥珠单抗治疗的患者,其中HER2 IHC3+/PD-L1+的患者整体缓解率48%,疾病控制率76%;中位无进展生存期4.8个月,中位总生存期20.5个月。
在包括其他PD-L1表达水平的全部患者中,整体缓解率为21.7%,疾病控制率54.4%;中位无进展生存期2.7个月,中位总生存期12.5个月。
02、客观缓解率50%,新药进入快速通道
除了最常用的两类治疗靶标,还有许多新靶点及其靶向药物在胃癌的治疗中展现出了良好的潜力。DKN-01是一款用于治疗DKK1高表达的肿瘤的靶向药物。
2020年9月25日,FDA授予DKN-01快速通道资格,用于治疗曾经接受过含氟嘧啶和含铂化疗及HER2靶向治疗后病情仍然进展的胃及胃食管交界处腺癌患者。
在Ⅰ/Ⅱ期P102/KEYNOTE-731试验中,DKN-01治疗晚期胃及胃食管交界处腺癌均展现出了良好的潜力。试验验证了DKN-01单药、DKN-01+紫杉醇及DKN-1+派姆单抗三种方案的疗效。
其中,DKN-01+派姆单抗治疗未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的DKK1阳性患者,整体缓解率为50%,疾病控制率80%;无进展生存期22周,总生存期32周。
DKN-01曾于2020年6月获FDA授予孤儿药称号,用于治疗胃及胃食管交界处癌患者。目前,DisTinGuish试验已经进行到了Ⅱa期,首例患者已经开始用药。DKN-01治疗妇科肿瘤、肝胆肿瘤及前列腺癌的临床试验同样正在筹备中。