俞德超没日没夜扑在了高端生物药“朗沐R”(康柏西普眼用注射液)的研发上。刚起步的他面临巨大挑战:从动物模型到临床医生、从临床前研究到临床试验,全部要从零开始,当时甚至找不到一家可以进行临床前研究的实验室。艰苦的条件没有让俞德超退缩,他清醒地意识到:落后的产业需要改变,依赖进口的状况需要改变,中国患者买不到、买不起高质量生物药的现实更需要改变。
康柏西普是国内第一个具有全球知识产权的单克隆抗体新药,可以为老年黄斑变性和糖尿病视网膜病变致盲患者带来光明。2013年12月4日是俞德超终生难忘的日子,康柏西普历经近8年的研发与试验,获得国家食品药品监督管理总局的批准成功上市。由于康柏西普的疗效明显好于之前普遍采用的进口药雷珠单抗,价格也便宜很多,上市后立即得到医患双方的广泛认可和青睐,目前国内市场占有率已超过50%。2016年7月,倍感压力的诺华在雷珠单抗还有10年专利期的情况下主动宣布降价,每支降价2600元,打破了国外专利药物在专利期内不降价的历史,“中国制造”打了一场漂亮的反击战。“让众多濒临绝望的眼底病患者用上中国自己的生物创新药,有了重见光明的希望,这是回国创业10年中最让我有成就感的事情。”俞德超感慨道。
中国生物制药在国际上拥有话语权
在自主研发生物创新药的过程中,俞德超于2011年8月创办了信达生物制药(苏州)有限公司。因为坚持国际标准和自主创新的能力,信达生物自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——信迪利单抗,得到了美国礼来公司的青睐。礼来决定要跟信达生物开展合作谈判。
但这次合作并没有预想中那么顺利,礼来提出的签约条件是要建设一个达到“礼来标准”的生产基地,信达生物至少需要36~48个月的改造时间。但俞德超深思熟虑后,给出了一个极有勇气的答复:“我愿意花18个月时间来改善生产工艺和设施,达到国际标准。”
18个月内,符合国际标准的产业化基地改造完成,通过了礼来验收。2015年3月和10月,信达生物和礼来两次签订战略合作协议,获得首付款及里程碑款总金额超15亿美元,这一合作改变了中国生物制药的创新生态和商业模式,拥有自主知识产权的高质量创新药,在研发阶段就能够通过海外授权提供资金来源。
俞德超的视野不仅仅停留在自己的信达生物公司,他希望能够尽己所能,推动中国的生物医药自主研发整体迈上新台阶。2014年,俞德超和中国工程院22位院士一起递交了规范我国生物制药研究与开发的建议,国家“重大专项办”为此立项;2015年,他参加《中国生物类似药研究与评价指导原则》的法规起草和标准品标定,为全国500多家药企进行培训,手把手地把行业规范、开发案例传授给来自全国各地的同行。
兢兢业业跋涉在生物医药自主研发的路途上,俞德超从未敢懈怠。“唯有不断创新,拿到国际市场通行证,中国生物制药才能在国际上拥有话语权,我们的患者也才能持续用得到、用得起更多高质量的自主创新生物药。”俞德超表示。
(记者 苏雁)