医用隔离衣作为医用防护类医疗器械,在此次疫情防控过程中发挥了重大的作用,同时也是作为疫情应急物质,瑞旭集团医疗器械服务团队结合国家疫情防控要求及企业需求,紧急协助一批企业完成了医用隔离衣的备案审批,结合疫情防控期间应急审批政策,现将医用隔离衣产品的备案要求及流程分享如下:
1.医用隔离衣产品概述
-产品名称:隔离衣
-结构组成:通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。
-工作原理:利用衣物的阻隔作用,保护医务人员避免受到血液、体液和其他感染性物质污染,或用于保护患者避免感染。
-预期用途:用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
-适用人群:适用于各种环境下需要进行防护的人群。
-预期使用环境:医疗机构门诊、病房、检验室等。
2. 医用隔离衣主要产商信息
3. 医用隔离衣分类信息
子目录
一级
二级
产品描述
预期用途
品名举例
类别
注输、护理和防护器械
医护人员防护用品
隔离衣帽
通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
隔离衣、医用帽
医用隔离衣按照第一类医疗器械管理,需要根据要求完成医疗器械备案。
4.医用隔离衣临床试验要求
免临床:一类医疗器械,不需要做临床试验
5.医用隔离衣技术要求
5.1外观
1) 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。
2)隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8~14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
3) 装有拉链的防护服拉链不能外漏,拉头应能自锁。
5.2结构
1) 隔离衣的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。
2) 袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
5.3号型规格
医用隔离衣型号通常分为160、165、170、175、180、185,号型规格见表1和表2。(参考GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求)
表1 连身式号型规格