目的:为把好业务经营第一关,确保向具有合法资格的企业购进合格的药品,制定本制度。 首营品种:是指本企业首次采购的药品(包含新品种、新规格、新剂型、新包装)。 采购部负责首营品种资料的索取,进行初审;质量管理部门负责首营资料合法性和真实性的审核;质量负责人负责首营资料的审批。 加盖供货单位公章原印章的包装、说明书实样4、进口药品需索取《《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品 批件》复印件,以及《进口药品通知单》或者《进口药品品检验报告书》 5、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册 证》或者《进口药品批件》外还应取得《进口准许证》复印件。 6、进口生物制品需取得《生物制品批签发合格证》、或者《进口生物制品检验 报告书》复印件 7、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 看适应症和功能主治:包装盒和说明书上的适应症和功能主治与注册批件和备案的一致,不得夸大疗效。 看联系方式:查看说明书和包装盒上的联系方式,是否和网上备案的联系方式一致,如果不一致,通过电话联系对方核实真实性,同时填写联系 表,记录联系人员、时间、内容。 采购部负责索取首营品种资料,并进行初审,审核合格后,填写首营品种审批表,填写采购原因,在计算机中录入基础信息,确认存盘,将相关 资质转交质量管理部门审核。 质量管理部门通过网站、电话咨询、资料对比等方式对资料辨别核对后,在首营品种审批表上填上意见,在计算机中确认,将表上报给质量负责人。 质量负责人审核批准,在首营品种审批表上签字,同时在计算机里确认后,将表转交给采购部。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,紧急调拨的药品可以在事后将首营品种的相关资料、证明补齐。 采购部每月跟踪首营品种的市场销售情况,对采购计划及时作出调整。