关于这款疫苗,日前网络上流出了一份 “招标专用”说明书,核准日期为2020年12月30日。
在说明书中,列举了该疫苗可能出现的不良反应,数了一数,有73种之多,其中甚至包括流行性感冒、粪便变色等等。注意到其中很多症状十分罕见,发生率低于0.01%,也就是每万人中都不会出现一例。
在网络上,还有一份“北生所”无核准日期的说明书,其中所提到的不良反应,十分常见的是注射部位疼痛;常见的是发热、乏力、头痛、腹泻;注射部位发红、肿胀、瘙痒、硬结;偶见的是注射部位皮症,恶心呕吐,非接种部位瘙痒,肌肉痛,关节痛,嗜睡,头晕等。
该说明书表明:未出现与疫苗接种有关的严重不良反应。
这两个说明书,是否一个是李逵,一个是李鬼?
到底国药灭活疫苗会有什么样的不良反应?在“招标专用”的说明书中,提到了3期临床试验,但是目前此款疫苗并没有公布3期临床研究的细节,更没有正式发表试验结果。因此,本文只能参照已发表的1/2期临床试验的数据,对注射疫苗后的不良反应进行推测。
国药北生所灭活疫苗的1/2期临床试验结果,于本月发表于《柳叶刀|传染病》杂志 [1] 。在1期临床试验中,测试了三种不同的疫苗剂量:2微克、4微克、8微克。从目前的信息分析,三期临床试验及紧急接种使用的剂量,对应的是4微克疫苗剂量。
在2期临床试验中,接种4微克剂量的受试者,需要接种两次,根据接种的间隔时间分成了三组,分别为间隔14天、21天、28天,每组112人。根据所发表的结果,在接种疫苗7天内,总体上有12%~21%的受试者出现不良反应,主要是注射部位疼痛(7% ~14%)和发烧(1% ~4%),所有观察到的不良反应都是1级、2级,没有严重不良反应。
表1:国药北生灭活疫苗在2期临床试验中的不良反应统计
任何级别
局部
注射部位疼痛
7% ~ 14%
注射部位发红
0% ~ 1%
注射部位发肿
0% ~ 4%
注射部位发痒
0% ~ 1%
皮疹
系统性(全身)
发烧
1% ~4%
疲劳
1% ~ 2%
头痛
0% ~ 2%
非注射部位瘙痒
0% ~ 2%
恶心
0% ~ 2%
咳嗽
0% ~ 1%
腹泻
0% ~ 2%