平滑肌的松弛和动脉扩张均可使海绵体窦隙充满血液,从而限制血液流动,不论此时,有无性刺激,都将诱导出阴茎勃起现象。 前列地尔 Qianliedi’er Alprostadil 有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH6.3)[取磷酸二氢钾9.07g,加水1000ml使溶解,用无水磷酸氢二钠溶液(9.46g/1000ml)调节pH值至6.3,临用前稀释10倍]-乙腈-甲醇(36:11:3)为流动相;流速1.5ml;检测波长为200nm;柱温40℃。分别取前列地尔对照品溶液、前列腺素A1和前列腺素B1杂质对照品溶液各适量,按(1:1:1)比例混合,摇匀,作为系统适用性试验用溶液。取该溶液25μl注入液相色谱仪,调节色谱系统,使前列地尔峰的保留时间约为11~13分钟,前列腺素A1峰与前列腺素B1峰的分离度应符合要求;同时调节检测灵敏度,使前列腺素B1峰的高度约为满量程的10%。 精密称取本品适量,用乙腈-水(9:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取含量测定项下的对照品溶液适量,用乙腈-水(9:1)稀释制成每1ml中约含10μg的溶液作为前列地尔对照品溶液;另精密称取前列腺素A1和前列腺素B1杂质对照品各适量,用乙腈-水(9:1)分别溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg和5μg的溶液作为前列腺素A1和前列腺素B1的杂质对照品溶液。精密量取供试品溶液、前列腺素A1、前列腺素B1杂质对照品溶液和前列地尔对照品溶液各25μl,分别注入液相色谱仪,记录供试品溶液的色谱图至主成分峰保留时间的4倍。前列腺素A1和前列腺素B1均按外标法计算,分别不得过1.5%和0.5%;其他杂质按主成分自身对照法计算,单个最大杂质的峰面积不得过前列地尔对照品溶液的主峰面积(1.0%);杂质总量不得过2.0%(小于0.01%的色谱峰不计)。 干燥失重 取本品0.5g,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录VII L)。 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/l磷酸二氢钾溶液(pH4.9)(40:60)为流动相;检测波长为214nm。取有关物质项下的系统适用性试验用溶液10μl