需要补充资料的,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
医疗器械分类界定注意点
1、可以用功效性的名词:修复 而不是假似词:修护
2、含有药物成分、中药材(或天然植物)及其提取物的医用产品,以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
3、可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。
4、无菌提供的医疗器械,不低于第二类医疗器械管理。
5、矫形器械,不低于第二类医疗器械管理。
6、用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。
7、产品名称要符合《医疗器械通用名称命名规则》;产品技术要求需符合产品技术要求编写指导原则;说明书需符合总局6号令规定;
8、补充资料需要在30个工作日内,回复时需要同时提供Word版和PDF版(盖章扫描),并注明“XX产品分类界定补充资料(受理号:XXXX))”,补充资料需要邮寄纸质资料,省局发出的补充资料需要邮寄到受理省局,标管局发出的补充资料需邮寄到中国食品药品检定研究院。未能在指定时间内完成补充资料并提交的,停止审批。
9、存在界定产品不属于医疗器械的情况
站点声明: