编者按
自打小编进入IVD临床试验领域以来,独受致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关试剂的“恩宠”。IVD试剂千千万,总有陌生的挑战,本着对客户负责的态度,对自己提高的要求,就GBS核酸检测试剂作一简述,主要介绍GBS的临床背景、产品预期用途及检验原理、同类产品上市情况及异同点、临床试验样本量及研究病例入/排标准等。
临床背景
1、 GBS初步认识
B族链球菌(Group B Streptococcus, GBS)因细胞壁中多糖物质属于抗原构造分类中的B族而得名,单听这个名字并不觉得有什么,就好像说一位凶手叫“春花”,没什么杀伤力。GBS真正的学名又称无乳链球菌,只因它最初引起牧场的奶牛集体得乳房炎,导致畜牧业农场主的严重损失,牧场近乎于瘫痪。20世纪30年代,GBS甚至造成了3例孕妇产后心内膜炎死亡。这时,慢慢的,人们才发现原来GBS是可以致命的人类致病菌。
GBS是一种革兰氏阳性球菌,青霉素是它的“天敌”;GBS属于兼性厌氧菌,在有氧的环境中生长繁殖较好,在无氧环境中也能维持基本的生存;GBS属于条件致病菌,即平常情况下寄居于人体的生殖道和直肠没有任何影响,一旦人体机能出现下降,健康状态较差,它就会显露狰狞的一面,上可侵犯宫颈、宫腔,下可影响生殖道、尿道和直肠。
GBS在血平板上37℃培养24小时后,会形成灰白色、表面光滑、圆形、呈珍珠状的β溶血性菌落。
GBS在镜下为链状排列,长短不一,与普通链球菌无异。
2、流行病学
研究表明,健康人群GBS带菌率可达15%~35%,然而带菌率会随人种、地域、年龄的不同而形成差异。东欧妇女带菌率为19.7%~29.3%,西欧为11%~21%,欧洲南部为6.5%~32%,而丹麦报道孕妇平均带菌率为36%。国内曾报道,孕妇带菌率约10.1%~32.4%。
北京地区孕妇带菌率为7.1%,上海地区孕妇带菌率为3.7%,广东地区的为9.7%,还有桂林地区的7.5%,江西地区的8.76%,秦皇岛地区的9.5%,南京地区的4.2%以及山西地区的17.9%。
3、 临床意义
GBS感染可导致孕妇早产、胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、产褥感染、败血症等。据了解,GBS感染诱发早产率最高达60%,其主要发病机制为:孕妇感染GBS后,可促使前列腺素活化,并促进磷酸酯酶A2及炎性细