应包括: 患者一般情况,疾病史,入组后诊断、治疗情况,是否合并用药及具体药物、给药方法,出现不良反应的时间、严重程度,相关检查检验结果,采取的措施( 包括是否减药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后再次使用药物是否出现不良反应等) 、转归( 包括出现SUSAR 后历次相关检查检验结果等) ,研究者、申办者各自对于与试验药物相关性判定结果、判定依据等等,进行规范、完整、符合逻辑的阐述和说明,在此基础上,方能对于不良反应的严重程度、与试验药物因果关系、临床试验安全性风险评估进行科学的、符合逻辑的分析和判断。 对于随访报告中病例叙述,建议在上次报告的病例叙述基础上,将此次增加的随访信息进行说明,与原有信息分段描述,以更方便、快捷地识别出新的信息。另外,应加强对于中文翻译质量的要求和管理,杜绝低水平、不专业、甚至错误的翻译内容。 综上所述,建议申办者进一步完善临床期间药物警戒相关组织机构、专业人员设置及技术体系建设,健全技术规范与要求,大力提升个例安全性报告的质量和专业水准,为后续开展风险评估和风险管理提供专业、科学的参考依据。 2. 11 与试验药物因果关系判定依据不充分 2. 11. 1 存在问题 对于与试验药物因果关系的判定结果,未分析和阐述判定依据或依据不充分。 2. 11. 2 分析思考 建议申办者应综合非临床安全性研究结果、其他临床研究安全性信息、同类药物安全性研究信息、药物作用机理等,简单分析并阐述与药物的相关性的判定依据; 尤其是申办者判定相关性低于研究者时,建议在病例叙述中进一步说明判定依据和不同于研究者判定结果的主要考虑因素。 另外,对于判定药物与不良事件因果关系的程度的术语和分级标准,正如E2A 中所述,目前仍然没有一个国际公认、标准的法则,建议临床试验方案设计以及对于其他来源报告的分析判定中尽可能采用较为合理的术语和分级,并在报告中说明。 3 结语 2020 年新修订发布的《药品管理法》[9]中明确“国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”,同时,强调了药品全生命周期管理。