来源:药店经理人整理
国家药监局发文:养血清脑颗粒(丸)孕妇禁用!
1月15日,国家药监局发布公告,要求修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书。新修订说明书提到养血清脑颗粒(丸)的三类禁用人群,即孕妇、肝功能失代偿患者、对本品及所含成份过敏者。
据悉,养血清脑颗粒(丸)是中药独家保护品种,为天士力制药集团股份有限公司所有,也是其重点宣传推广的产品之一。养血清脑颗粒被纳入《中成药临床应用指南》。
对比发现,在不良反应方面,原说明书只是简单地介绍了“不良反应偶见恶心、呕吐,罕见皮疹,停药后即可消失”。
新修订说明书则更加丰富,“可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。”
在禁忌方面,原说明书表示禁忌尚不明确。
新说明书则提出孕妇禁用,肝功能失代偿患者禁用,对本品及所含成份过敏者禁用等三类禁用人群。
在注意事项方面,除低血压者慎用、肝脏疾病患者慎用等外。
新说明书增加了“当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医”等内容。
附公告内容:
根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下:
一、养血清脑颗粒(丸)生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
上述药品生产企业应当采取有效措施及时做好该品种使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择或指导用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。
三、患者用药前应当仔细阅读养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好上述药品说明书修订和标签、说明书更换工作。
养血清脑颗粒
【不良反应】上市后监测数据显示本品可