第1页/共35　页(CXHS1700013-14)　国家药品监督管理局药品审评中心　2019　年04　月第2页/共35　页一、基本信息.4　1.申请人信息.4　2.　原料药及制剂基本情况　4　3.审评程序及审评与审核人员信息.6　4.审评经过.6　二、　核查及检验情况　6　1.研制现场核查情况　6　2.样品检验情况.7　3.申请人获得申报剂型　GMP　证书的情况　7　三、综合审评意见.7　1.　适应症/功能主治　7　2.药理毒理评价.9　3.原料和/或制剂评价　10　4.支持上市申请的关键性临床数据及评价.11　(1)　临床药理学评价　11　(2)有效性评价　12　(3)安全性评价数据　18　(4)风险分析与控制　20　(5)获益与风险评估　21　四、三合一审评情况　21　1.生产现场检查情况　21　第3页/共35　页2.抽样检验情况.22　3.临床试验数据核查情况　22　4.技术审评的总体评价　23　五、技术审评意见.23　1.技术结论.23　2.上市后要求.24　3.上市后风险控制　25　第4页/共35　页　批准日期:2018　年08　月12　日　批准文号:H20180012　H20180013　马来酸吡咯替尼片(CXHS1700013-14)　申请上市技术审评报告　一、基本信息　1.申请人信息　名称　地址　生产企业　江苏恒瑞医药股份有限公司　江苏省连云港经济技术开发区黄河　路38　号2.　原料药及制剂基本情况　通用名　马来酸吡咯替尼片　英文名　Pyrotinib　Maleate　Tablets　化学名　(R,E)-N-(4-(3-氯-4-(吡啶-2-基甲氧基)苯　基氨基)-3-氰基-7-乙氧基喹啉-6-基)-3-(1-甲基吡咯烷　基-2-基)-丙烯酰胺马来酸盐(1:2)　化学结构　第5页/共35　页　分子式/分子量　C32H31ClN6O3·　2C4H4O4　结构特征　\uf052新化学实体　已有化合物的成盐或酯等　其他:　药理学分类　\uf052新作用机制/靶点:　已有作用机制/靶点:　其他:　剂型及规格　片剂。规格:80mg,160mg。　适应症/功能主治　本品联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受　体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠　单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患　者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。　该适应症是基于一项包括　128　例既往接受过或未　接受