查看:1010|回复:14
11 金币回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次

欢迎您注册蒲公英

您需要 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
各位大神,最近在做无菌制剂培养基模拟灌装试验,法规规定“培养基模拟灌装应该模拟生产全过程操作”,“无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始,直至无菌产品完全密封结束”
那么:
1.配液工艺时限是否需要模拟?因为配液时限会对微生物限度有影响
2.培养基配制时限是在哪份文件规定的,我们公司规定的是1.5小时配制完成,实在是没找到相关文件。
3.共线产品中配液工序不一致(一个产品从浓配开始,经钛棒过滤器和0.45PP过滤,一个从稀配开始),培养基应该从哪里投料才符合
4.共线产品中一个产品有5ml和2ml两种规格,一个产品有5ml一种规格,模拟时是否可以参照法规采用最大容器规格进行模拟,是否需要在风险评估中说明
classicboy已获得悬赏10 金币+15 金币

最佳答案

建议你仔细看看GMP无菌附录,以及2018年国家局发布的《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》。 1、一般是规定从配液开始至除菌过滤前的最长时限。因为从投料溶解开始,微生物就开始繁殖了。可参见GMP无菌附录第五十七条:应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。 2、相关文件参见上一条GMP条款。 3、共线产品配液工序不一致,你就应该进行评估哪个是最差条件。比如浓配到除菌过滤的时间比稀配到除菌过滤的时间长,这就是最差条件。 4、一个产品有两种规格,一定要进行充分的评估。在模拟试验指南中说:一条灌装线上有多种规格容器时,应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。另外建议你也要考虑两个规格产品不同灌装速度的影响。例如采用最慢的灌装速度、最大的容器用以模拟最长暴露时间。

回帖奖励+1 金币

建议你仔细看看GMP无菌附录,以及2018年国家局发布的《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》。