简介: 为了早日开发出中国老百姓用得起的高质量生物药,俞德超也在全球寻找与自己有着相同梦想的杰出人才,这其中包括孙左宇,美国布兰迪斯大学生物化学专业博士,在美国工作期间,是全球药王修美乐研发团队核心负责人之一,被身边的工作人员
(央视财经《经济半小时》)从上世纪20年代第一支胰岛素的发明,到如今肿瘤治疗领域的明星产品PD1单抗,生物药已经惠及了成千上万的患者。
2016年全球销售额前十名的药物中,有8种为生物药。
近年来,我国生物制药行业也进入了快速发展阶段,有越来越多的生物药成功上市或者进入临床阶段。
原本以为只是普通的上班族亚健康症状,没想到此后病情一年比一年严重,最终严重影响到了孙先生的日常生活。
患者 孙先生:听过,周杰伦得过这个病,知道蛮严重的。
幸运的是,这一疾病已经有了可供治疗的药物,其中最为著名的便是一款生物制剂药——修美乐。
作为连续五年全球销售额第一的药物, 2016年修美乐全球销售额达到160亿美元,被誉为全球药王。
不过作为一种慢性病,孙先生需要长期用药,以修美乐为例,平均每月要注射两针,每针的费用大约在8000元。
在医生的建议下,两个月前,孙先生参加了在上海征医院进行的一项临床试验,患者随机分组,分别被注射修美乐和由国内公司研发的修美乐生物类似药中的一种,从而比较两种药的治疗效果。
按照双盲试验的规定,孙先生并不知道自己是被注射的哪一种药。
在北京军事医学科学院附属医院(307医院),消化肿瘤内科的办公室里,徐建明主任正在检查一种抗癌药物PD-1单抗的临床试验效果。
徐建明主任告诉央视财经《经济半小时》记者,目前在他这个科室里,大约有六分之一的消化肿瘤患者正在接受PD-1单抗药物的临床试验,这些癌症病人目前大多都无法通过手术、化疗等传统手段进行治疗,癌症在他们的身上已经真正成为了绝症,医院里进行临床试验的这种PD-1单抗药物就是这些几乎被判了的患者,现在唯一的希望。
记者了解到,目前在美国,如肺癌、黑色素瘤等,使用PD-1药物进行治疗,一年的费用大约需要20万美金。
目前在徐建明主任这里开展临床试验的国产PD-1药物,未来如果成功上市,一年的治疗费用有望从上百万减少到十万左右。
上海市第一人民医院是全国建院最早的西医综合性百年老院,也是上海最大的三甲综合性医院。
孙主任告诉记者,自己在刚从事这份工作时,最痛苦的就是对于一些常见的眼底病,作为医生却无法帮助患者,就像黄斑变性,只能眼睁睁等待失明。
黄斑变性是一种常见的眼底病,以其中的老年黄斑变性为例,过去由于没有有效的治疗手段,这种疾病曾经被认为是“不死的绝症”。
上海市第一人民医院眼底科主任 孙晓东:像老年黄斑变性在55岁以上的人群 它的患病率是15.5%,到了65岁基本上就达到了26%左右,如果到了75岁,它已经达到了36%,所以它的患病人群你可以推想一下这是非常惊人的一个数字。
2006年,孙晓东在赴美期间亲眼见证了生物药给眼底病患者带来的希望。
孙晓东:就是抗-VEGF治疗老年性,新生血管性的黄斑变性,被列为世界十大科学突破,这是非常不容易的,在我印象当中,在我们医学史上,或者在眼科史上肯定是零。
它的一次治疗大概是9800,然后一般按照说明书的话是每个月治疗,那也就是一年12次,那我们就差不多是11万。
2014年,国内一款名为康柏西普的生物药成功上市,改变了这一现状。
不仅疗效可以匹敌国外同类药物,每年的治疗费用也由过去的十万元左右降低到三万元左右,每年大概有6000多名患者能够接受这样的治疗。
从全球药王修美乐,到全球抗癌领域的热门靶点PD-1单抗,再到异军突起的康柏西普,这些国内外市场的明星药品有一个共同的特点,它们都是大分子抗体类生物药的一员。
所谓大分子抗体类生物药,是指采用细胞工程、基因工程等手段研发制造,区别于小分子类化学药的一种生物药。
2016年,全球销售额前十的药物中,有8种为生物药。
中国科学院上海药物研究所研究员 沈竞康:那抗体的话它比我们的化学药物的话,有一个最大的优势,它的专一性强,所以它一旦有一个靶点被验证,能够有效治疗一个疾病的时候,它的副作用相对来讲小分子存在的那种因为不专一造成的副作用它会比较小。
医药科学家争相回国创业 中国药参与全球竞争新药,生物药,百姓用得起的药,这是我们最关心的一个话题。
在苏州工业园区里,有这样一家公司,它的创始人为康柏西普发明人,研发团队里有全球药王修美乐的一名核心研发人员,正在研发的PD1单抗药物卖给了全球500强药企,成为第一次卖出了国际价格的中国造生物药。
眼前的这个仓库是信达公司价值最高的一个仓库,里面存放着进入临床阶段的各类药品。
目前信达已经有4个产品进入临床三期研究,其中就包括在上海征医院开展临床试验的修美乐类似药,和在军事医学科学院附属医院开展临床试验的PD-1单抗,编号分别为IBI303和IBI308。
信达生物制药苏州有限公司创始人俞德超告诉央视财经《经济半小时》的记者,在几种正在开展临床实验药当中,可能第一款信达上市的是PD-1,他希望最好是明年底后年初这款药就能够上市。
根据国际经验,通常一款生物药从研发到成功上市平均需要十年的时间,而俞德超则希望将这个时间缩短到七八年。
这一中国速度不仅是为了让国内患者能够早日以更低的价格用上高质量的生物药,也能够早日给企业研发新药稳定的资金来源。
很多中国生物制药为什么以前发展那么慢,挣钱的机会太多了,你买个房子,那个楼买来过两天就涨了,你这个的话算下来七到八年时间,你砸进去还不一定砸得出来,说的这个好听一点,还得要有情怀。
当时正是美国生物制药产业蓬勃发展的时期,这让俞德超第一时间接触到世界生物制药最前沿的研发工作,也让他深切地体会到研发一种大分子抗体类生物药的难度。
俞德超:化学药是一辆自行车的话,那单克隆抗体就相当于我们的波音777飞机。
凭借着自己的努力,俞德超在美国的研究事业顺风顺水。
他在1997年加入美国的一家生物制药公司,在2年的时间里,他从实验室一个普通的研究员,一路升到了公司负责研发的副总裁。
但是当俞德超每次在美国与家乡的亲友通话,听到一些亲友因为某些疾病去世的消息时,一流生物药中国造这个愿望,始终是他内心最大的心结。
二十年前,俞德超的母亲查出胃癌,他一方面从美国给母亲带回最新的药物,一方面积极配合国内医生的治疗。
2006年,俞德超回到国内开始了生物创新药的研发工作,先后发明了安柯瑞和康柏西普。
其中安柯瑞是全球第一个上市的抗肿瘤病毒类药物,开创了人类利用病毒治疗肿瘤的先河;康柏西普则直接惠及了成千上万的国内眼底病患者。
头一天这个病人用了这个药,第二天他这个眼睛就能够看到,(医生)跟我讲了病人那种激动的心情,我至今今天都还记得。
为了早日开发出中国老百姓用得起的高质量生物药,俞德超也在全球寻找与自己有着相同梦想的杰出人才,这其中包括孙左宇,美国布兰迪斯大学生物化学专业博士,在美国工作期间,是全球药王修美乐研发团队核心负责人之一,被身边的工作人员尊称为药后孙左宇1996年加入修美乐研发团队,参与了包括修美乐在内的多个生物药的开发与生产。
尽管在美国已经获得了大部分生物药研发人员难以奢望的成功,但是她始终没有忘记大洋彼岸的故乡,希望能照顾回国照顾年迈的父母。
2012年,一次偶然的机会,孙左宇通过朋友介绍来到了信达,见到了创业初期的俞德超。
这一年的10月份,孙左宇正式加入信达,负责整个质量系统。
2012年到2015年期间和俞德超团队进行合作的时候,发现他们仅仅用了五年时间就有四个产品进入临床三期,这种研发速度与能力给布莱克留下了深刻的印象。
2016年,布莱克所在的母公司进行业务调整,布莱克不再负责中国市场,这意味着他此前积累的十年中国市场经验有可能付诸东流。
为此他主动找到俞德超,希望加入信达团队,他认为中国是全世界生物制药行业发展最快的地方。
上世纪90年代陈炳良在美国获得博士学位后便一直从事生物医药相关的工作,2001年以后开始专门从事动物实验,与各种实验小鼠打交道,如今已经有15年的历史。
2016年,陈炳良博士加入了信达,开始负责组建信达自己的动物实验模型。
在信达工作的这一年多时间,让他感触最深的就是国内生物制药行业的研发速度。
信达生物制药(苏州)有限公司新药研究部首席科学家 陈炳良:压力相当大, 压力不是一点,我告诉你一个数字,BMS(百时美施贵宝)这个PD-1药物从开始做动物模型到上市,一共是花了九年,我做了64个实验,现在我们已经做到了80个实验了,就是一年半时间。
2015年,凭着过硬的技术,中国的信达生物与拥有140多年药品生产历史的美国礼来公司,正式达成战略合作。
中国到今天为止,生物药出口是零,其中一个主要的原因就是中国不单药物开发的质量达不到国际标准,中国生产这个药的厂房也达不到国际标准。
让中国百姓用上高质量的生物药,还有机会可能到国外市场去竞争。
要想参与全球竞争,除了高质量,还必须要有原创的发明。
半小时观察生物制药:正在到来的春天采访中俞德超告诉记者,现在是做中国生物药最好的时代。
这意味着国外生产的新药有望同步进入中国市场,这不仅可以让中国患者第一时间用到全球最新的药物,同时也有利于中国生产的药品走向国际。
我们希望中国生物制药行业的春天能够早一天来到,中国制造的高质量生物药能够早一天惠及中国乃至全球的患者。