当前位置
基本信息
登记号
CTR20182291
相关登记号
CTR20182291
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎、急性疼痛
试验通俗题目
艾瑞昔布片(I)单次给药药代动力学研究
试验专业题目
评价艾瑞昔布片(I)在健康受试者中单次给药的药代动力学特征和安全性的I期剂量爬坡研究
试验方案编号
HR-ARXB-PK-01 ;1.0
方案最新版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
时光轴
225天
伦理委员会审查同意
已完成
申办者信息
申办者名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名
黄原原
联系人座机
联系人手机
联系人Email
huangyuanyuan@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号
联系人邮编
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究单次口服艾瑞昔布片(I)在健康人体的药代动力学特征、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
序号内容
1年龄18 ~ 45周岁,包括边界值;
2女性受试者体重≥45kg,男性受试者体重≥50kg,体重指数(BMI)在19.0~24.0 kg/m2范围内(体重指数=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值;
3受试者(包括男性受试者)筛选前2周内未发生无保护性性行为,且试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施。
4试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书。
排除标准
序号内容
1已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏;<