TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
澳洲医疗器械定义与欧盟的CE接近,分类基本吻合。与美国FDA不同的是,动物类型的不属于TGA监管。与FDA类似的是,需要指定代理人,美国称为美代,澳大利亚称为sponsor。不同的是,美代指定一家即可,TGA注册中sponsor承担着跟TGA直接沟通的作用,并且承担了相当一部分责任。
出口加拿大
所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
加拿大卫生部(Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。
不同于美国,也不同于欧洲的检查制度(CE 认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
加拿大对医疗器械进行分类管理,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类,Ⅰ类风险最低,Ⅳ类风险最高。依据风险大小,产品注册要求逐级增加,质量体系要求也是愈加详尽。
加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时,是结合第三方质量管理体系审查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时,需要提交加拿大医疗器械认证认可机构(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书,即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。
出口印度
医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步,现在印度只对十余类产品有进口注册的要求。近年来,印度政府意识到对医疗器械监管的必要性,并有计划地成立专门监管医疗器械的部门,因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范,对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。
我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规,还可以与当地政府、医院建