德信诚培训网更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区 注射剂热原检查法 本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否复合规定。 供试品家兔 供试用的家兔应健康合格,体重1.7~3.0Kg,雌兔应无孕。预测体温前7日即 应用同一饲料饲养,体重应不减轻,精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未经使用于热原 检查的家兔;或供试品判定为符合规定,但组内升温达0.6的家兔;或3周内未曾使用的 家兔,均应在检查供试品前 3~7日内预测体温,进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品 时相同,仅不注射药液,每隔30分钟测量体温一次,共测8次,8次体温均在38.0~39.6 的范围内,且最高与最低体温的差数不超过 0.4的家兔,方可供热原检查用。用于热原检 查后的家兔,如供试品判定为符合规定,至少应休息2日方可供第2次检查用。 如供试品判定为不符合规定,则组内家兔不再使用。每一家兔的使用次数,用于一般药品的 检查,不应超过10次。 试验前的准备 在作热原检查前1~2日,供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中, 实验室和饲养室的温度相差不大于5,实验室的温度应在17~28,在试验全部过程中, 应注意室温变化不得大于3,应避免噪音干扰。家兔在试验前至少1小时开始停止给食并 置于适宜的装置中,直到试验完毕。家兔体温应使用精密度为0.1的肛温计,或其他同 样精确的测温装置,肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约为 6cm,时间不 得少于1分半钟,每隔30分钟测量体温1次,一般测量2次,两次体温之差不得超过0.2, 以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔,正常体温应在38.0~39.6 的范围内,且各兔间正常体温之差不得超过1。 试验用的注射器、针头及一切供试品溶液接触的器皿,应置烘箱中用250加热30分钟 或用180加热2小时,也可用其他适宜的方法除去热原。 德信诚培训网 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区 检查法 取使用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并 温热至约38的供试品溶液,然后每隔30分钟按前法测量其体温一次,共测6次,以6次 体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高温度()。如 3只家兔体温升高均 低于0.6,但体温升高的总和达1.4或1.4以上,应另取5只家兔复试,检查方法同上。 结果判定 在初试 3只家兔中,体温升高均低于 0.6,并且 3只家兔体温升高总和低于 1.4;或在复试的5只家兔中,体温升高0.6或0.6以上的家兔仅有一只,并且初试、 复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5或3.5以下 均认为供试品的热原检查符合规定。 德信诚培训网 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区 在初试3只家兔中,体温升高0.6或0.6以上的家兔数超过1只;或在复试的5只家兔 中,体温升高 0.6或0.6以上的家兔超过一只;或在初试、复试合并 8只家兔的体温升 高总和超过3.5,均认为供试品的热原检查不符合规定。 德信诚培训网 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区