中非油性颗粒过滤效率(PFE)和细菌过滤效率(BFE)是医用外科口罩的两个关键指标,我们对2012年到2018年7年时间里检验的医用外科口罩的检验结果和探索性数据进行分析,发现细菌过滤效率(BFE)与非油性颗粒过滤效率(PFE)存在一定的相关性,PFE的检测比BFE的检测简便快捷,能够更及时地对时下口罩的应急检验、滤料筛选及口罩企业生产工艺变更提供参考。 1 细菌过滤效率(BFE) 原理: 采用金黄色葡萄球菌制成( 约5.0×105 cfu/mL)的菌悬液,利用气溶胶发生器产生细菌气溶胶,细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为(3.0±0.3)μm,细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5,采用双气路同时对比采样方法,即试验组和阳性对照组同时采集同一气溶胶中的细菌数,用六级安德森采样器采集过滤后的细菌,经过培养、菌落计数,将菌落数换算成表面撞击的颗粒数,计算试验口罩样品与阳性菌的比值就得到了口罩的细菌过滤效率。 仪器:BFE试验系统、生化培养箱。 方法:将无菌平皿放入BFE试验系统A、B腔中,每个腔分6层,A腔为阳性对照,将预处理好的试样口罩安装在B腔中,气体流速为28.3 L/mL,在测试腔中发生金黄色葡萄球菌气溶胶,喷雾器输送细菌悬液时间为1 min,采样器运行时间为2 min,测试完后,将营养琼脂平皿置(37±2)oC培养48 h,取出,菌落计数。医用外科口罩的细菌过滤效率限度规定应不小于95%。 2 颗粒过滤效率(PFE) 原理: 用氯化钠气溶胶[ 粒数中值直径(CMD):(0.075±0.020)μm ;颗粒分布的几何标准偏差:≤1.86;浓度:≤200 mg/m3]以一定的空气流速压力通过预处理的口罩,仪器测定能通过的氯化钠气溶胶颗粒,用1减去通过率就得到了阻隔效率。 仪器:TSI 8130过滤材料测试仪(美国TSI公司)。 方法:在(38±2.5)oC、85%±5%RH的恒温恒湿试验箱中预处理样品(25±1)h,并将处理后的样品密封在一个不透气容器中,试验应在预处理后10 h内完成。在过滤材料测试仪上试验样品,采用氯化钠气溶胶,空气流量:30 L/min,气流方向为由口罩外部进入口罩内部,医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率限度规定应不小于30%。 3 BFE与PFE数据分析 从2012年到2018年统计医用外科口罩的检验样品有104批次,涉及34家生产企业,生产企业分布在北京、四川、广东、福建、贵州、河南、江西、山东、湖南、天津10个省市。 通过对BFE数据进行分段统计(见图1),不同PFE测定结果与BFE数据对应关系见表1。104批中BFE不合格的有11批,BFE数据对应的PFE结果从16%到66%。BFE合格产品中(即BFE>95%时),PFE结果均值为84.4%。可以得知随着BFE结果的增加,PFE结果呈增长趋势,两者成正相关关系。 通过对PFE数据进行分段统计(见图2),PFE在30%以下4批占3.85%,在80%以上88批占84.6%。从表1数据可以得知PFE越大,BFE也越好,PFE超过70%时BFE结果均能达到95%,但是PFE结果70%~80%的数据太少,只有2批,为保证BFE全部合格,PFE应不小于80%,与刘思敏等[2]试验结果PFE达到86%以上,BFE可以达到98%一致。 将BFE和PFE的每个分段数据平均值绘制图(见图3),以BFE数据为横坐标,以PFE数据为纵坐标,添加趋势线,发现BFE与PFE成正相关,趋势线向上,当BFE到达了95%及以上后,PFE的增量变小,也是BFE越大,PFE越大。结果中有少数几批PFE较低,但BFE还满足要求的,这种现象也有相关文献[4]报道过,但由于代表量太小,没有深入研究,可能是滤料的结构不同所致,也可能与熔喷布的纤维直径有关[5]。 4 讨论与建议 医用外科口罩关键性能指标有合成血液穿透、过滤效率和压力差。医用外科口罩的主体过滤材料为聚丙烯熔喷布等,过滤机理主要有扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉积4种。颗粒越小时,扩散沉积和静电吸引沉积效应越强;颗粒越大时,截留沉积和惯性沉积效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用,普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1 μm~0.3 μm[6]。 细菌过滤效率检验使用的是金黄色葡萄球菌,金黄色葡萄球菌的典型形态呈球形,直径0.4 μm~1.2 μm,大小不一,平均直径约为0.8μm,金黄色葡萄球菌以蛋白胨水溶液的气溶胶颗粒形式存在,颗粒粒径为(3.0±0.3)μm。非油性颗粒过滤效率检验采用的是氯化钠的气溶胶颗粒,颗粒粒径为(0.075±0.020)μm,颗粒过滤的粒径比细菌过滤的粒径小。仅从检测方法中描述的两个过滤效率针对的检测粒径是不一样的,但是不管BFE还是PFE口罩的4种过滤机理都在发挥作用。 细菌过滤效率检查方法对于人员要求高,操作复杂繁琐、费时,最快需要72 h才能出结果;而颗粒过滤效率使用仪器,操作简单快速。