淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求,同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。 信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“ 作为国家重大新药创制专项的成果,达伯舒®(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的创新PD-1抑制剂,它的获批体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。与此同时,也彰显了信达在大分子药物开发领域的能力。此次获批,是对信达生物的肯定与鼓舞,我真切地希望具有国际品质且高性价比的达伯舒®(信迪利单抗注射液)能够让越来越多的生命奇迹发生在中国普通肿瘤患者身上。 ” 礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示:“ 达伯舒®(信迪利单抗注射液)的疗效和安全性在关键临床研究ORIENT-1研究中得到了充分的印证。此次获批将为复发/难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者带来肿瘤免疫治疗的全新选择。未来,礼来将继续秉持‘自主研发和外部合作’相结合的外向型研发战略,以创新为发展源动力,积极携手优秀的本土医药公司,力图在国际抗肿瘤药物的舞台上,唱响‘中国好声音’! ” 目前信达生物迅速推进了有关达伯舒®(信迪利单抗注射液)20多项临床试验,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等 。截至今天,已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒®(信迪利单抗注射液)相关的临床试验。希望有更多患者通过这一比肩国际水准的抗癌药物,赢得生存获益和希望。 与园区共荣,卯足创新之劲 “生物新秀”生长成“中流砥柱” 与礼来的合作,通过国际认可的创新成果,都是把资本要素从过去的创新‘软肋’变为保障创新的‘铠甲’。 一路走来,信达是几乎从零开始的创业团队运作的企业最终能够成功并且上市,园区政府的帮助也是功不可没的。 园区近年来不断调整完善有关支持高新技术的产业政策,希望在医药产业领域能够完成一次真正意义上的质的飞跃。因此,当俞德超在创业之前过来考察工业园区的时候,园区坚定地认为国家一定会鼓励支持创新药,精准地把握了医药产业的发展方向。 之后,园区就快速地为俞博士及其团队开了绿灯,在最短时间内代办了一切手续,并给予了人才引进、项目建设等资金支持。对于重要的领军人才创业项目,园区设立领军创投基金支持初创期企业。俞博士作为领军人才,起初就获得了这一支持。 在2018年度苏州工业园区创新发展大会暨金鸡湖人才表彰大会上,信达一举拿下科技研发突出贡献奖、重大科技成果转化项目奖,科技企业上市奖,这也是园区对信达的高度认可。 图|科技企业上市奖授牌(右数第二位为信达生物领奖代表) 同时,在企业成长过程中,园区管委会也意识到中国与发达国家在创新药研发上的现实差距,比如,进口部分培养基、试剂、细胞等材料和重要设备所占必须的投入、税费等,以及种种审批程序带来的制约。因此,直接与海关和进出口检验检疫等部门协调,压缩设备材料在从国外到国内的到达周期,提升企业的研发效率。 信达生物作为园区近些年来着力在生物医药产业培育和成长的企业典型之一,也是中国创新药企业利用资本推动创新发展的标志,更是当前在创新高新技术产业政策中发挥效果的示范企业之一。 关于达伯舒®(信迪利单抗注射液) 达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药与Adimab合作共同发现,信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药,拥有全球知识产权。达伯舒®(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的创新PD-1抑制剂。 关于信达生物 “始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,香港联交所代码:01801。 目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括20个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,13个品种进入临床试验,其中4个品种在临床III期研究,1个产品(阿达木单抗注射液生物类似药)的上市申请被国家药监局受理,1个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®)的上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。