根据　2020　年新修订发布的《药品注册管理办法》　[7　]　第三　十条,　药物临床试验期间,　申办者未及时处置并报告　可疑且非预期严重不良反应的,　药品审评中心可以　要求申办者调整药物临床试验方案、　暂停或终止药　物临床试验。　2.　4　误将阳性对照药或安慰剂组的个例报告递交　药审中心　2.　4.　1　存在问题　将临床试验中阳性对照药组或　安慰剂组的个例快速报告递交药审中心,　导致药审　中心开展安全性评估监测工作效率降低。　2.　4.　2　分析思考　SUSAR　快速报告的目的是对于　临床试验期间的药物安全性进行动态评估及风险控　制。因此,　应将试验药物的　SUSAR　报告药审中心,　以便于药审中心开展　IND　申报审批药物的临床试　验期间的风险监管。而阳性对照药为已上市药品,　我国对于已上市药品不良反应的监测职责隶属于药　品评价中心(　国家药品不良反应监测中心)　,　因此,　作为阳性对照药的已上市药品的严重不良反应,　可　向药品评价中心(　国家药品不良反应监测中心)　报告;　也可根据　E2A　相关规定,　告知已上市药品的生　产商。安慰剂组的个例事件,　不需进行快速报告。　总之,　阳性对照药或安慰剂组的个例不需向药审中　心进行快速报告。　2.　5　未进行个例破盲而按照　SUSAR　进行报告　2.　5.　1　存在问题　按照　SUSAR　进行报告,　但未实　施个例破盲,　尚不明确组别。　2.　5.　2　分析思考　在药物临床试验期间,　申请人　和/或研究者判断与试验药物肯定相关或可疑的非　预期严重不良反应,　申请人应按照　SUSAR　进行快速　报告。因此,　SUSAR　报告的前提条件之一是病例使　用了试验药物。