2020年4月12日,中国生物获得新冠病毒灭活疫苗的临床试验批件,同时启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验,结果显示该疫苗安全性好、无一例严重不良反应,后续在国外开展的Ⅲ期临床试验也显示良好结果,且进展好于预期。
2020年12月23日,在中国国药集团向国家药监局提交新冠疫苗上市申请1个月后,国家药品监督管理局药审中心宣布其上市申请获得受理。
2020年12月30日,国药集团中国生物北京生物制品研究所公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据:疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,中和抗体阳转率达99.52%。
“这些数据的意思是,接种疫苗后100%产生抗体。100个接种疫苗的人里79个不会感染病毒,即使感染病毒也是轻症,不会转重症。远超世界卫生组织要求的50%标准线。”杨晓明说。
针对新冠疫苗的有效性指标,世界卫生组织认为,达到50%以上就可以批准上市使用,可以在人群中形成有效的免疫屏障,阻断传染病的传播。
该疫苗的临床试验数据结果达到了世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中的相关标准要求。
也正因此,2020年12月30日,国药集团中国生物研发的型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批附加条件上市。
国药集团中国生物研制的新冠疫苗。