截止到2月底,国内已经有8种PD-1/L1免疫治疗药获批上市,包括4种进口药和4种国产药。在这8种免疫治疗药里,只有一个药已经进入国家医保,那就是信迪利单抗(达伯舒)。
信迪利单抗是礼来制药和信达生物制药在中国共同合作研发的具有国际品质的PD-1免疫治疗药,已经获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
2020年,信迪利单抗的适应症有望增加,而且增加的很可能是晚期非小细胞肺癌。就在1月份,礼来制药和信达生物制药共同宣布:信迪利单抗联合培美曲塞二钠(力比泰)和铂类一线治疗无EGFR基因突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验获得成功。
非小细胞肺癌的免疫治疗
肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,其中绝大部分为非小细胞肺癌。中国的非小细胞肺癌患者中,70%为非鳞状非小细胞肺癌。接近50%的非小细胞肺癌患者没有EGFR基因突变或ALK基因重排,这部分晚期肺癌患者不能用靶向治疗,急需新的治疗方法,而免疫治疗是他们的新希望。
这次临床试验招募了397例晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌中国患者,按照2:1随机分组,实验组接受信迪利单抗200mg联合培美曲塞二钠(力比泰)和铂类治疗,对照组接受安慰剂联合培美曲塞二钠(力比泰)和铂类治疗。每3周给药1次,完成4个周期治疗后,进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠维持治疗阶段,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
治疗结果显示,信迪利单抗组显著延长了患者的无进展生存期,达到了试验的主要研究终点。并且治疗的安全性和以往报道的信迪利单抗一致,没有出现新的副作用和不良反应。
相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布,两家制药公司将向国家药监局提交信迪利单抗新适应症的审批申请。
信迪利单抗有望成为首个获批治疗肺癌的国产PD-1
目前在国内获批上市的8个PD-1/L1免疫治疗药中,只有4个药获批治疗肺癌,而且全是进口药,分别是:
O药(纳武利尤单抗)获批治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
K药(帕博利珠单抗)获批联合化疗一线治疗非小细胞肺癌;K药获批一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%、表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
度伐利尤单抗(英飞凡)获批治疗同步放化疗后未出现进展的、不可手术切除的III期非小细胞肺癌。
阿替利珠单抗(I药)获批联合化疗(卡铂和依托泊苷),一线治疗成人广泛期小细胞肺癌。
如果信迪利单抗联合化疗治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌这个适应症获得批准,那么信迪利单抗将成为首个获批治疗肺癌的国产PD-1免疫治疗药。
由于信迪利单抗进入医保后的价格比其他PD-1/L1免疫治疗药更低,因此,这会大大减轻肺癌病人的负担,让更多肺癌病人能用上免疫治疗。