由于医疗器械的多样性和复杂性,分步实施唯一标识是国际通行做法。相较于美欧,我国实施医疗器械唯一标识增加了试点环节,以部分高风险植/介入医疗器械为主,覆盖范围更小,确保规则稳步推进。
如何实现唯一标识数据汇聚和共享?
医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现,该数据库由国家药品监督管理局组织建设,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。