Q/JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-002-01 文件分类编码管理规程 20××-××-××发布 20××-××-× 实施 发 布 集安广润中药饮片有限公司 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 文件标题 起草部门 综 合 部 颁发部门 分发部门 文件分类编码管理规程 起草人 起草日期 年 月 日 SMP-WJ-002-00 文件编号 审核日期 年 月 日 SMP-WJ-002-00 批准人 批准日期 年 月 日 年 月 日 共打印 份 审核人 版本号 00 执行日期 文件分类编码管理规程 1 目的 建立一个科学、规范的文件编码体系,便于文件的管理和查寻。 2 范围 本规程适用于 GMP 文件体系的编码管理。 3 职责 文件编制人员、审核人员、批准人员、修订人员对本规程实施负责。 4 内容 4.1 所有的文件必须按编码规则进行编码,并使全公司文件保持一致,以便于识别、控制和追踪, 同时还可避免使用或发放过时的文件。 4.2 根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。 4.3 文件编码原则 4.3.1 系统性 文件由综合部(GMP 办)档案管理员统一分类、编码,并进行登记。 4.3.2 准确性 文件应与编码一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即行作废,不得再次使用。 4.3.3 相对稳定性 文件编码规则,不得任意更改变动,应保证系统的稳定性。 4.3.4 可追踪性 根据文件编码规则,可随时查询文件变更的历史。 4.3.5 相关一致性 文件一旦经过修订,必须重新编订文件编号的修订号,同时对其它相关文件中出现的该文件号 进行修正。 4.4 文件的分类 第 1 页 共 5 页 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 4.4.1 文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 4.4.2 本企业的 GMP 文件分为标准和记录两大类。 4.4.3 标准类文件分为三类 4.4.3.1 技术标准文件 SMP-WJ-002-00 由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程 序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用 水等) 、工艺验证、风险评估等。 4.4.3.2 管理标准文件 指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标 准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、 文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面 的内容。 4.4.3.3 操作标准文件 是指对人员如何进行操作,做出指示性说明的一种标准的书面程序。 4.4.4 记录类文件是反映企业在中药饮片生产、 质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件, 主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。 4.4.4.1 过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、 计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 4.4.4.2 台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等) 、卡(货位卡、状态标志卡等) 、单 (请检单、检验报告等) 。 4.4.4.3 标记(凭证)主要包括:标志(状态标记、流向等) ,凭证(取样、清场合格、卫 生合格 等) 。 4.5 本公司 GMP 文件系统分类如下: 4.5.1 总框架: 文件系统分类总框架 文件类别 企业标准 4.5.2 编码 Q/JGR 文件类别 管理标准 编码 SMP 文件类别 技术标准 编码 TSP 文件类别 操作标准 编码 SOP 文件类别 记 录 编码 RES 管理标准分类 (SMP)管理标准类文件分类编码 文件类别 总 则 编码 ZZ WL QC 文件类别 质量管理 验证管理 质量保证 编码 ZL YZ QA 文件类别 人员管理 文件管理 委托管理 编码 RY WJ WT 文件类别 厂房管理 生产管理 产品发运 编码 CF SC FY 文件类别 设备管理 清洁管理 自检管理 编码 SB QJ ZJ 物料管理 质量控制 注:委托管理为委托生产与委托检验;产品发运为产品发运与召回。 4.5.3 技术标准分类 第 2 页 共 5 页 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 技术标准(TSP)类文件分类编码 文件类别 工艺规程 编码 GY 文件类别 质量标准 编码 ZL 文件类别 确认与验证 编码 QYZ 文件类别 风险评估 SMP-WJ-002-00 编码 FX (ZL)质量标准类文件分类编码 文件类别 原 料 编码 YL 文件类别 辅 料 编码 FL 文件类别 包装材料 编码 BZ 文件类别 中间产品 编码 ZC 文件类别 成 品 编码 CP 确认与验证(QYZ)类文件分类编码 文件类别 设备验证 4.5.4 操作标准分类 (SOP)操作标准类文件分类编码 文件类别 岗 位 职 责 质量控制规程 检验操作规程 编码 GW QC JY (JY)检验操作规程中的文件分类编码 文件类别 通 成 则 品 编码 TZ CP 文件类别 原 料 编码 YL 文件类别 辅 料 编码 FL 文件类别 包装材料 编码 BC 文件类别 半成品 编码 BZ 文件类别 生产操作规程 质量保证规程 编码 SC QA 文件类别 设备操作规程 清 洁 规 程 编码 SB QJ 文件类别 物料操作规程 发运召回规程 编码 WL FY 编码 SB 文件类别 清洁验证 编码 QJ 文件类别 工艺验证 编码 GY 4.5.5 记录 记录(REC)类文件分类编码 文件类别 人员记录 生产记录 编码 RY SC 文件类别 设备记录 质量记录 编码 SB ZL 文件类别 物料记录 自检记录 编码 WL ZJ 文件类别 清洁记录 发运召回 编码 QJ FY 文件类别 验证记录 检验记录 编码 YZ JY 4.6 文件编码应用 4.6.1 企业标准(用于文件封皮加上角) 字体: “Times New Roman” ×/××× 企业名称缩写代码 企业代码 Q/JGR Q—— 代表企业 JGR—— 代表集安广润。即:集安广润中药饮片有限公司 第 3 页 共 5 页 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 4.6.2 企业质量标准编码方式: ××× ××.×× ××× ×× 版本号 文件编号 子文件分类代码 文件系统标准分类 例:TSP-ZL-YL-001-00 TSP —— 技术标准 ZL —— 质量标准 YL —— 原料(其他如 CP——成品;BC——包材) 001 —— 文件编号(第 1 号) 00 —— 版本号(第 1 版) 4.6.3 其他文件编码方式: ×××-××-×××-×× 版本号 文件编号 文件标准内分类 文件系统标准分类 例 ①“管理标准文件” : SMP—— WJ-001-00 例中: SMP—— 文件系统中的“管理标准” SMP-WJ-002-00 WJ—— 管理标准中的文件分类“文件管理” (其他按不同管理文件分类编排) 001—— 文件管理中的编号“第 1 号” 00—— 版本号(第 1 版) 例 ②“操作标准文件” : SOP-SB-003-00 例中: SOP—— 文件系统中的“操作标准” SB—— 操作标准中的文件分类“设备操作” (其他按不同管理文件分类编排) 003—— 文件中的编号“第 3 号” 00—— 版本号(第 1 版) 例 ③ “记录文件” REC-SC-005-00 第 4 页 共 5 页 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 例中: REC—— 记录文件编码 SC—— 生产记录 005—— 编号“第 5 号) ” 00——版本号(第 1 版) 4.6.3 修订后的文件编码 SMP-WJ-002-00 新版中的第一次发布文件在文件编码中的第四列为“00” ,如使用中的文件进行第一次修订,将 “00”改为“01” ,如再次修订则改为“02” ,可此类推。 注:对于分类项下较复杂的文件,另行制定具体编号方法。 4.7 该规定经总经理批准后,公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。 4.8 编码一经确定,必须登记在案,当文件有修改时,整个编码系统不变,只对版次进行修改。 4.9 本规定行政部(GMP 办)制定,由质量管理部负责审核。 5 引用标准 《药品生产质量管理规范》 (2010 年修订) 文件变更记录 原文件编号 变更执行日期 变更内容 第 5 页 共 5 页