这个表格 sets)的概念:“全分析集”和“符合方 的优点是可以认真而慎重对待每个方案 案集”是比ITT原则更可能接近于理想 的事件,而且一旦在监查中发现,就即 状态,通过对所有随机受试者的数据 时进行通报,从而使违反方案第一时间 做最少和公正的剔除,比如如果该受 即得到纠正:①受试者该退出试验,就 试者有偏离方案的情况,不纳入分 退出试验,不至于对受试者造成损害, 析。“全分析集”是在于保持原始随 的人际关系,以便解决问题。加强研究 从而保障受试者的权益;②其次,对试 机化数据集的完整性,违反方案的受 者和研究护士需严格按照方案执行试验 验质量而言,避免问题扩大化,出现大 试者都不应纳入分析,但是目前绝大 的培训,降低违反方案出现的机率。监 量违反方案的情况,避免对整个试验数 多数的新药试验都会同时分析ITT及 查员担负着监督和培训的双重职责,纠 据造成大范围的影响。③使研究者重新 “符合方案集”。 正错误的工作应当由研究者来完成。 审视违反方案的事件,从而引起重视, 因此,也有必要注意,当我们谈到 避免类似情况再次发生。 受试者是否应该退出试验时,应考虑 违反方案记录表 到:①受试者虽然停止使用药物,但继 意向分析 监查员在监查时,如果发现偏离方 续完成停药后的随访,完成了试验(未 案时应做好记录。有的试验针对违反方 受试者是否应退出试验,关于这 退出试验)。②受试者停止使用药物, 案要求填写“违反方案记录表”,详 一点,有必要进行说明。一般而言, 而停药后的随访也一并取消(退出试 细记录发现的时间、事件发生的时间 不是所有违反方案都要求受试者退出 验)。这两个不同概念,对于试验操作 及过程、原因及相应的处理措施,并通 试验,只有在进一步用药对受试者造 上有着直接的影响,应查看方案上是否 报伦理委员会及申办者。