UDI是什么?
UDI是对欧洲医疗器械(MDR)和IVD(IVDR)法规进行全面修订的一小部分。
欧洲UDI系统在整个欧洲实施IMDRF UDI指南
MDR第27条IVDR第24条
1. MDR中的UDI
第三章–设备的识别和可追溯性
第27条-UDI系统第28条-UDI数据库附件六:B部分–要输入数据库的核心元素C部分–系统的定义和详细信息
2. UDI –主要要求
附件VI C部分中所述的唯一设备标识系统(“ UDI系统”)应允许标识并促进除定制设备和研究设备以外的设备的可追溯性,并且该设备应包括以下内容:
(a)生产包括以下内容的UDI:
特定于制造商和设备的UDI设备标识符(“UDI-DI”)。UDI-DI是一种特定于设备模型的唯一数字或字母数字代码,它还用作对存储在UDI数据库中的信息的“访问密钥”。UDI生产标识符(“UDI-PI”),用于标识设备生产单位以及包装设备(如适用)。UDI-PI是一种数字或字母数字代码,用于标识设备生产单位。不同类型的UDI PIs包括序列号、批号、软件标识和制造或到期日期或两种日期类型。
(b)将UDI放置在设备的标签或其包装上;
(c)经济经营者,卫生机构和家庭护理专业人员存储UDI;
(d)建立用于唯一设备识别的电子系统(“ UDI数据库”)。
DI =设备标识符
PI =生产标识符
3. UDI发行实体
欧盟委员会应通过实施UDI签发实体的行为来指定,前提是它们满足某些条件这些标准包括:用于分配UDI的实体系统足以根据《规章》的要求通过其分配和使用来识别一种设备;分配UDI的实体系统符合相关国际标准;实体根据一组预定且透明的条款和条件访问其系统,以将UDI分配给所有感兴趣的用户。在委员会指定UDI签发实体之前,应将GS1,HIBCC,ICCBBA视为指定签发实体。
4. UDI数据/ UDI载体的分配/提交
在将设备投放市场之前,制造商应分配给该设备,并在适用的情况下分配给所有更高级别的UDI包装。UDI载体应放在设备的标签上以及所有更高级别的包装上。较高级别的包装不包括运输容器。在将设备投放市场之前,制造商应确保已将有关设备的附件V B部分中提到的信息正确提交并转移到UDI数据库中。在某些情况下,要求制