序号名称用法
1中文通用名:艾瑞昔布片(I)用法用量:片剂;规格50mg;口服,一天一次,每次50mg,用药时程:试验分两周期,受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。低剂量组。
2中文通用名:艾瑞昔布片(I)用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次100mg,用药时程:单次给药。中剂量组。
3中文通用名:艾瑞昔布片(I)用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次200mg,用药时程:单次给药。次高剂量组。
4中文通用名:艾瑞昔布片(I)用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次300mg,用药时程:单次给药。高剂量组。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:艾瑞昔布片 英文名:Imrecoxib Tablets 商品名:恒扬用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次100mg,用药时程:试验分两周期,受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。低剂量组
终点指标
主要终点指标
序号指标评价时间终点指标选择
1单次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数Cmax、AUC、tmax、T1/2z、CLz/F等给药前至给药后72小时有效性指标
次要终点指标
序号指标评价时间终点指标选择
1受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常试验期间安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息