5月8日,由GBI联合研发客、泰格医药主办的“《药品注册管理办法》:从法规释评到技术依托,深度探讨落地实施之要”在线研讨会成功举行。本期研讨会特别邀请了 南开大学法学院教授、博士生导师宋华琳,泰格医药政策法规事务副总裁常建青,北京人和广通资讯有限公司资深药物安全顾问、合伙人磨筱垚 ,从法律创新、临床上市技术申报、药物警戒三大主题,为企业解答新政下出现的新问题。 《药品注册管理办法》的法律创新 南开大学法学院教授、博士生导师宋华琳教授对比了2007版和2020版《药品注册管理办法》的区别,指出新版《药品注册管理办法》加强了全生命周期管理、贯彻“放管服”改革要求、改革了药品注册程序。 随后,宋教授介绍了新版《药品注册管理办法》的制定依据、适用范围、药品注册的概念、上市许可持有人、药品注册分类等方面,并对现有药品注册分类做了详细介绍。