1992 年开始,国家中医 药管理局组织开展中药配方颗粒科研项目的调查、研究及论证工作, 并作为国家中医药管理局重大科研项目立项。 3. 为什么说天江药业在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡 献? 江阴天江药业有限公司是国家中医药管理局首家“全国中药饮片改革 试点单位”,国家药品监督管理局指定的“中药配方颗粒试点生产企 业”。是国内第一家通过 GMP 认证、规模最大的中药配方颗粒生产厂 家。 天江药业坚持科技为先导的原则,饮片改革试点从科研入手,分为工 艺、质量标准、临床、药效、药理、等效等六方面展开系统化研究, 历经十余年,取得了丰硕的科研成果。 天江药业先后完成了 15 个国家级课题及项目,3 项省市级科研课题, 规范了 600 多味中药的工艺,获国家批准专利三项,省科技进步二等 奖一项。 天江药业负责中药配方颗粒质量标准的研究与制定,发表论文 300 多 篇,出版了世界首部《中药配方颗粒薄层彩色图集》,成为组合型配 方颗粒质量鉴定依据。 天江中药配方颗粒的产品质量、临床疗效、市场服务已在国内国际市 场获得认可,树立了优质配方颗粒品牌;公司收集中药配方颗粒临床 应用总结论文 500 多篇,形成临床专着 4 册。 4. 哪些人在使用天江中药配方颗粒? 中药配方颗粒的研究开发是中医药几代人的梦想,也是二十世纪中医 药学发展的重要标志性项目之一。天江药业十余年来,在中药配方颗 粒项目的研究、生产、临床推广应用的方方面面,得到了各级政府和 中医药界同仁的大力支持和帮助。全国有二十六个省市、自治区的卫 生、药监部门分别发文,推广“天江”中药配方颗粒用于中医临床配 方。目前,全国 10 亿多人次使用了天江中药配方颗粒。 天江中药配方颗粒以其确切的疗效,稳定的质量远销美国、加拿大、 德国、英国、意大利、澳大利亚、西班牙,中国香港、澳门、台湾等 二十三个国家和地区。 5. 天江中药配方颗粒的创新与发展之路如何? 1993 年 “单味中药剂型改革”项目列入国家科委星火计划 1994 年 “单味中药剂型改革”项目列入国家科委火炬计划,经国务 院发展研究中心评定,以“全国率先改革中药饮品”载入“中华之最” 荣誉大典,经国家科委、国家技术监督局等部门评定为国家级新产品。 1996 年 免煎中药生产线技改扩能项目被国家经贸委列入“双加工 程”。 1997 年 项目通过国家火炬计划验收。 1998 年 公司被列入国家级重点高新技术企业。 1999 年 “单味中药浓缩颗粒的制备与临床应用”课题通过国家中医 药管理局组织的专家验收。 2000 年 “单味中药饮片速溶颗粒的制作工艺”获得国家发明专利。 2001 年 获江苏省政府科技进步二等奖。 2002 年 列入国家中药配方颗粒高科技产业化示范基地,率先通过 国家食品药品监督管理局 GMP 认证。 2004 年 取得国家科技兴贸行动计划立项。承担国家科技部中小企业 创新基金项目、无锡科技攻关项目。 2005 年 10 月获得江苏省驰名商标。 2006 年 9 月被推荐为中国中药协会饮片专业委员会副理事长单位。 2008 年 “江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心”在天江成功设立。 天江中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的? 中药配方颗粒的生产是依据中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别 制定生产工艺规程,其基本工艺路线是:优选中药材,炮制加工、提 取、浓缩,干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗? 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似,是在继承传统汤剂煎煮方法 的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为: (1) 中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求,如加 水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、 冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取 技术参数。 (2) 结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研 究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化 碳萃取等技术,充分提取有效成分。 (3) 对于传统药材粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,使植物细 胞破壁,快速发挥药效。 (4) 在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接干法造粒,不加赋型剂, 部分品种确实需要加入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒 和其他冲剂不同,现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖 和辅料,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的。 3、生产上如何体现“先煎”? 先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的 溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等 角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛、天竹黄等。该类配方 颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数,如石斛 需要煎煮 2 次,共 4 小时,龟甲砂炒破碎,加水煎煮 2 次,共 10 小 时,这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”? 先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、 龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、 滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”? 后下是要求减少药物的煎煮时间,目的是为了减少挥发油的损耗和免 于有效成分分解破坏。 气味芳香,含挥发油多的药物,如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、 青蒿等,先蒸馏收集挥发油或采用超临界 CO2 萃取挥发油,,再加水 提取,挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物,如钩藤、大黄等,采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”? 后下的品种主要有: 薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂 枝、紫苏、香薷、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草、 徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等。 7、生产上如何体现“武火”? 中药煎煮历来强调火候得宜,正如李时珍所说:“火候失宜,则药无 功”且强调:“先武后文,如法服之,未有不效者。”