“中国血友之家”现有注册会员3000多人,从去年开始,这个团体就不停地向国家有关部门发出呼吁,希望废除1986年卫生部和海关总署发布的《关于禁止进口8因子等血液制品的通知》。这个通知规定,除了部分人血白蛋白外,禁止进口其他血液制品。由于我国的第一批艾滋病患者多是注射凝血因子8感染的,因此8因子更是严禁进口。
在接到众多患者和家属的呼吁后,国家食品药品监督管理局药品注册司给予回复称,“进口重组凝血因子8的工作一直在继续,……但由于无法完成临床观察的最少病例次数,因此无法进口”,“已经协调国内外生产企业向我国捐赠部分凝血因子8。同时积极协调血浆供应部门,调集血浆供生产凝血因子8等血液制品。”
前述不愿透露姓名的权威人士告诉《瞭望》新闻周刊:“其实,在现有技术下,经过正规检测生产出来的血液制品远比一袋袋血安全。相比重组制品,天然制品有许多亚型,而这些亚型恰恰是人体需要的。”
“国家食品药品监督管理局的回复是今年9月给我们的,可是两个月来,从缺货到彻底没药,情况越来越严重,每天都有病人在遭受折磨。即便进口重组产品,价格也是天然制品的数倍,大大超出了我们的经济承受能力。”“中国血友之家”负责人、天津患者王立新告诉《瞭望》新闻周刊,设在天津的我国著名的血液病医疗机构之一、中国医学科学院血液病医院,已经连续1个多月没有凝血因子8供应。“如果能弄到药,我们每一个病人和家属都会流着泪呼吁、请求。”
“我今年44岁,竟然是血友病人中少有的长寿者,许多病人都还是孩子。”上海患者孔德麟说:“除非有院长特批,上海最大的医疗机构血液病研究所所在的瑞金医院都不能买到药了。”
“救命药”原料严重不足
我国的血液制品主要为3大类,一为白蛋白类,主要用于烧伤、癌症晚期、水肿及电解质不平衡患者,除烧伤患者外,白蛋白类制品只能延命、无法救人;二为免疫球蛋白类制品,用于免疫机制不完全的患者;三为凝血因子类制品,主要用于甲、乙型血友病患者的救治。
三类血液制品中以人血白蛋白最多,以1吨血浆生产25~28公斤人血白蛋白计算,我国人血白蛋白人均拥有量只有发达国家的1/10~1/20,其他类型的血液制品更是少得可怜。
来自“中国血友之家”的介绍称,2004年世界血友病联盟的全球性调查显示,按照人均最低收入国家人均凝血因子8的消费量为0.08单位计算,我国一年至少需要1亿单位的凝血因子8才能满足最低需求。而市场调查显示,我国在2005年、2006年的年凝血因子产量仅为4000万单位左右。
此外,从2008年1月1日起,我国将推行血液制品原料血浆“检疫期”制度,即血浆要在生产厂家存放3个月再进行生产,据此推算,我国的血液制品生产将在现有基础上再减少1/4。前述不愿透露姓名的权威人士说:“国家这个政策的本意是为了让国产血液制品更安全,但是在目前的局面下,许多病人在找药。这个政策即将推出,无疑将原本就处于痛苦中的患者的等待心情转化为绝望。”
这位权威人士坦言:“我国血液制品短缺并非天灾,而是人祸。”目前我国的血液制品原料基本为有偿献浆,2004年全国的采浆量约4000吨,2006年下降到不足3000吨。由于有关部门错误地将有偿献浆等同于卖血、等同于传播艾滋病等传染性疾病,导致近年来在群众需求增长的情况下,采浆量出现萎缩。
“在河南艾滋病村等极其恶劣的事件发生后,主管部门错误地吸取了教训,那就是‘献浆很危险’。在这种观念的引导下,整个社会都将献浆看得很低下,行业的社会形象变差,无论是浆站管理者还是献浆员,都毫无职业荣誉感。其实,献580毫升血浆一般只能获得90元,报酬是很低的。美国、德国等发达国家的血液制品生产也都依靠有偿献浆,甚至还有白领献浆。”
他建议:“有偿献浆和血液制品污染没有任何必然联系。在当前的经济和社会发展水平下,我国应该立足现有国情,即国内血液制品原料来源,还只能长期依靠有偿献浆的现实,在社会上树立‘献血和献浆都是救人、都是光荣的’的意识。”
迅速实施正确而有力的宏观调控
针对我国血液制品面临的短缺困局,接受《瞭望》新闻周刊采访的专家呼吁,必须正视我国血液制品生产依赖有偿献浆的现实,提高相关人员的社会地位。在此基础上,对具体政策进行三方面的调整,对采浆、生产等各环节实行科学的监督和调剂,遏制当前的种种乱象。
首先,要对血液制品生产进行科学指导和监管,不能视之为一般行业,放任无序竞争,改变行业内的低水平重复现状,制止血浆大战、血液制品价格大战等现象,鼓励先进企业瞄准世界一流标准进行生产。
美国和整个欧洲的血液制品生产企业不超过10家,即便是血液制品人均消耗量世界第一的日本,生产企业也不过两三家。我国却曾经有上百家企业生产血液制品,目前投产的也有30多家。在激烈的无序竞争中,企业只能拼命降低成本,放弃科研,连必要的检测程序都偷工减料。一旦我国放开血液制品的进口限制,国内的生产厂家将不可避免地面临被淘汰的局面。
“血液制品生产是事关人民群众身体健康和生命安全的大事。”中华预防医学会生物制品分会副主任委员、中国生物制品集团上海生物制品研究所所长朱威是我国血液制品、疫苗生产领域的重要专家。他介绍说,在国外,血液制品生产基本由官方控制或者半官方管理,很少有绝对民营的,行业协会受到政府密切的监督和制约。
其次,由有关部门牵头,迅速在全国范围内建立起血浆的科学调配机制,让有限的血浆最大程度地获得利用。
我国目前有30多家血液制品生产企业,但是其中只有上海和安徽的3家企业有能力生产凝血因子8。其余的20多家企业只能在血浆中提取白蛋白等产品,而将能够生产凝血因子的剩余原料白白浪费,而有生产能力的企业却得不到足够的原料。
第三,斟酌并改进现行的浆站改制政策,强化地方政府的血源管理责任意识,减轻企业的经济负担。
从去年开始,我国要求所有的血浆站归生产企业所有并管理,地方血浆站可以无偿划拨给同属国有资产的承担国家计划免疫任务的生产厂家。但是在现实的执行过程中,没有一家血浆站是无偿划拨的,许多浆站的卖价要在实际价值上加个零。
朱威说,“我们感受到了国家的关爱和支持,但是在目前采浆量不足的情况下,企业买浆站等于买血源。各地的血浆站纷纷将改制视为‘发一笔’的机会,不管是什么性质的企业,只要开的价高就能买到浆站。企业则会通过降低生产成本、产品质量等方式急于收回成本。此外,让企业派出人员到千里之外的浆站进行有效的管理,也是非常难以操作的。”(记者 仇逸 肖春飞)