药品注册管理办法 目录 第一章 总 则...................................................................................................................................2 第二章 基本制度和要求.................................................................................................................5 第三章 药品上市注册.....................................................................................................................8 第一节 药物临床试验.............................................................................................................8 第二节 药品上市许可...........................................................................................................12 第三节 关联审评审批...........................................................................................................15 第四节 药品注册核查...........................................................................................................16 第五节 药品注册检验...........................................................................................................18 第四章 药品加快上市注册程序...................................................................................................21 第一节 突破性治疗药物程序...............................................................................................21 第二节 附条件批准程序.......................................................................................................22 第三节 优先审评审批程序...................................................................................................23 第四节 特别审批程序...........................................................................................................24 第五章 药品上市后变更和再注册...............................................................................................25 第一节 药品上市后研究和变更...........................................................................................25 第二节 药品再注册...............................................................................................................27 第六章 受理、撤回申请、审批决定和争议解决.......................................................................28 第七章 工作时限...........................................................................................................................31 第八章 监督管理...........................................................................................................................34 第九章 法律责任...........................................................................................................................36 第十章 附 则.................................................................................................................................38 药品注册管理办法 2020 年 03 月 30 日 发布 国家市场监督管理总局令 第 27 号 《药品注册管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总 局 2020 年第 1 次局务会议审议通过,现予公布,自 2020 年 7 月 1 日 起施行。 局长 肖亚庆 2020 年 1 月 22 日 药品注册管理办法 (2020 年 1 月 22 日