美国国家卫生研究院院长科林斯(Francis Collins)称,如果最终结果显示安全有效,美国食品与药物管理局(FDA)约需三周时间分析试验数据,之后专家咨询小组开会讨论并就授权进行表决。
美国专家:尚不能下定论
1月底,阿斯利康新冠疫苗获欧洲药品管理局(EMA)审批,此后该款疫苗被授权在欧洲多国接种。美国监管机构则一直在等待美国的监测数据,以决定该款疫苗是否在美国使用。
柯林斯表示,在疫苗临床试验期间,美国的独立监测委员会定期监测试验数据,以确保疫苗不会出现安全问题。如果某种药物或疫苗有很明显的问题倾向,可提早终止试验。
对于欧洲的阿斯利康疫苗接种者出现血栓事件,柯林斯表示,他还没有接触到这些数据,尚不能下定论。他进而表示,首先,由于阿斯利康疫苗接种人数众多,有些民众会在接种疫苗时出现出血、血栓等状况;其次,这很有可能是偶然事件,与疫苗无关;再次,目前尚无证据证明,血栓风险上升与接种阿斯利康疫苗有必然的因果关系。
世界卫生组织(WHO)和EMA称,现有数据并不表明该疫苗引起了血凝块,人们应该继续进行免疫接种,因为其益处大于风险。15日,WHO一位专家又重申了这一观点,并敦促人们不要惊慌。
阿斯利康的发言人梅克塞尔(Michele Meixell)称:“我们希望美国第三阶段试验的数据能很快公布,我们计划在此后不久申请紧急使用授权资格。”
研究机构:欧盟疫苗接种计划或被打乱
然而,德国政府在15日称,最近几天又发生数例严重的血栓事件是暂停使用阿斯利康疫苗的原因。德国卫生部长施潘(Jens Spahn)表示,德国政府的决定基于德国疫苗监管机构保罗艾尔立希研究所(Paul-Ehrlich-Institut)的建议。他称,虽然发生血栓的风险非常低,但不能排除风险,“这是一个专业的决定,而非政治决定”。
法国和意大利政府15日表示,两国政府均在等待EMA的评估结果,再决定是否继续阿斯利康疫苗的接种工作。欧盟国家的卫生部长将于当地时间16日举行视频会议,期间可能再举行关于疫苗安全性的特别会议。
欧洲多国监管机构称,暂停阿斯利康疫苗接种是预防性和临时性举措,为保障民众的生命安全。
位于伦敦的研究机构Airfinity称,欧洲多国暂停使用阿斯利康疫苗将使欧盟疫苗接种计划的完成推迟一个月。欧盟委员会主席冯德莱恩称,欧盟的目标是在今年夏季结束前,70%的成年人完成疫苗接种。
目前,EMA批准了4款疫苗,但强生公司研发的疫苗还并未投入使用。Airfinity称,如果暂停阿斯利康疫苗接种,将会加剧另两种疫苗的产量压力。
根据外媒测算,欧盟需要用16个月的时间才能让75%的人口完成2剂疫苗的接种,美国、英国分别需要5个月和7个月。Airfinity称,只有疫苗供应加速,才能加快欧盟的疫苗接种速度。