安全性怎样?接种后是否有不良反应?
“儿童青少年是免疫屏障构筑的重点人群,而疫苗的安全性又是这类人群临床试验中考虑的重中之重。”杨晓明表示,有效的疫苗应该是针对全人群、全年龄段的,但是基于不同年龄段对同一个产品的反应可能有差异的原因,加上世卫组织、包括我国药品研发技术的规范管理,所以才对人群根据年龄分段进行临床实验,根据临床实验的结果分段进行审批。这也是为什么3-17岁年龄段新冠疫苗最近才获批紧急使用的原因。
杨晓明进一步解释道,我们在前期获批成人组的同时启动了3-17岁年龄段的安全性和免疫原性研究。我们把这个年龄段细分成三个年龄组,3-5岁,6-12岁,13-17岁,系统地在河南现场做了安全性和免疫原性的观察。
从在河南完成的I/II期临床试验看,3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%,中和抗体GMT(人体内产生抗体水平高低的衡量评价指标)和阳转率与成人组相比无显著性差异;接种后安全性良好,不良反应主要为发热和接种部位疼痛,严重程度以1级为主,未见严重不良反应;不良反应发生率随接种剂次增加而逐渐降低。
据悉,6月6日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动,评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性。杨晓明说,总体数据显示,疫苗安全性较高。在国内外经过严格的审批和专家评定后,这个年龄段紧急使用的新冠疫苗才获批。