下面小编为大家解答,2019年二类医疗器械备案要求:
(一)二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平,仓储60平;
2.3名医学专业人员为企业负责人;
3.产品经营目录.
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案。
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(二)二类医疗器械备案要求 提交材料(仅参考,找我办理只需营业执照)
1.二类医疗器械备案申请书;
2.营业执照或预先核名通知书;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
5.产品经营目录表;
6.产品合格证书;
7.上家购销合同、进货渠道.
注:变更住所需要重新备案
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