审批及颁发: 部 门 签 名 日 期 起 草 质量保证部 主 审 质量保证部 质量总监 会 审 生产管理负责人 批 准 质量管理负责人 颁 发 质量保证部 分发: Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部 质量控制部 设备部 技术部 销售部 Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 行政人事部 财务部 安全环保部 企管部 注册部 Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 科技项目部 采购部 仓储部 生产部 一车间 Copy-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20 二车间 三车间 六车间 七车间 八车间 Copy-21 Copy-22 九车间 十车间 文件再审记录: 第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期 第 次再审 第 次再审 第 次再审 一、目的 依照 GMP 要求,确立文件分类与编码规则,便于文件管理和追溯。 二、范围 适用于文件分类与编码管理。 三、职责 1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则,对各文件进行赋码。 2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理;各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规 定。 四、术语 无 五、内容 1 文件分类 1.1 一级文件:阐明公司内某一体系的方针,描述体系的文件。主要包括:质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。 1.2 二级文件:主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动,或为完成某项活动而规定的方法。包括: a)技术标准:包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。 b)管理标准:包括计划、管理制度、清单、目录等,描述公司各主要过程的管理活动。 c)工作标准:包括部门职责、职务说明书。 d)工厂主文件。 1.3 三级文件:标准操作规程(SOP),描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。 1.4 四级文件:记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。 2 文件编码 2.1 文件分类编码应遵循以下原则: 2.1.1 系统性:统一分类,统一编码。按照文件分类建立编码系统,由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。 2.1.2 准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦某文件终止使用,则该文件编码随即作废,不得再次使用。 2.1.3 可追踪性:可查询文件的演变历史。 2.1.4 识别性:文件的编码可反映出文件的文本和类别。 2.1.5 稳定性:任何人不得随意变动文件,若需变动,应经批准,并随之变更相关文件的编 码。 2.1.6 相关一致性:文件一旦经过修订,必须给新的修订号,同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。 2.1.7 发展性:考虑将来的发展及管理手段的改进。 2.2 全部文件均按编码管理,完整的公司文件编码系统格式如下: - - + 顺序号 + 版本号 2.2.1 文件类型号 序号 文件类型 代号 序号 文件类型 代号 1 质量方针、管理手册、责任制、目标 (Management Handbook)MH 2 工厂文件编制主文件 (Site Master File) SMF 3 工艺规程 (Processing Instruction) PI 4 质量标准(Quality Specification) QS 5 管理制度(Standard Management Procedure)SMP 6 标准操作规程(Standard Operating Procedure) SOP 7 验证方案 (Validation Protocol)VP 8 验证报告 (Validation Report) VR 9 部门职责(Department Responsibility) DR 10 职位说明书 (Job Description) JD 文件类型号 文件系统号 文件分系统号 2.2.2 文件系统号 系统代号由一位英文字母组成,见下表: 2.2.3 分系统号 2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间,三位数字表示,从 001,002,……到 999。 序号 分系统号 识别类别或车间 1 人事综合类 — G ××× + 顺序号 + 版本号 001 表示公司行政综合类 002 表示公司机构和人员类 010 表示行政人事部 011 表示仓储部 012 表示财务部 11 计划(Plan) PL 12 总结(Plan Report) PR 13 清单(List) LI 14 记录(Record) RE 15 标签(Label) LA 16 凭证(Certificate ) CE 17 风险评估报告 (Risk Evaluate) RI 18 图纸(Graph Paper) GP 19 稳定性考察方案 (Stability Inspect)SI 20 稳定性考察报告 (Stability Inspect Report) SR 21 其它类方案(Other Protocol) OP 22 其它类报告 (Other Report) OR 序号 文件系统 代号 序号 文件系统 代号1 人事综合 G 2 厂房设备 E 3 生 产 P 4 质量保证 A 5 质量控制 C 6 物 料 M 7 销售 X 8 技术研发 R 文件类型号 013 表示销售部 014 表示质量保证部 015 表示质量控制部 016 表示设备部 017 表示技术部 018 表示安全环保部 019 表示生产部 020 表示采购部 021 表示企管部 022 表示科技项目部 023 表示注册部 2 厂房设备 — E ××× + 顺序号 + 版本号 001 表示通用类 002 表示公用系统、设备管理类 003 表示设备操作类 004 表示计量管理类 005 表示计量器具操作类,包括计量校验规程 006 表示设备维护保养检修类 007 表示动力类 008 表示安全卫生类 101 表示 101 车间 102 表示 102 车间 103 表示 103 车间 104 表示 104 车间 201 表示 201 车间 202 表示 202 车间 203 表示 203 车间 204 表示 204 车间 205 表示 201 车间 206 表示 206 车间 301 表示 301 车间 文件类型号 302 表示 302 车间 303 表示 303 车间 601 表示 601 车间 602 表示 602 车间 701 表示 701 车间 702 表示 702 车间 801 表示 801 车间 901 表示 901 车间 1001 表示 1001 车间 1002 表示 1002 车间 说明: 一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。 3 生产 —P ××× + 顺序号 + 版本号 001 表示通用类 002 表示生产技术类 003 表示安全卫生类 101 表示 101 车间 102 表示 102 车间 103 表示 103 车间 104 表示 104 车间 201 表示 201 车间 202 表示 202 车间 203 表示 203 车间 204 表示 204 车间 205 表示 201 车间 206 表示 206 车间 301 表示 301 车间 302 表示 302 车间 303 表示 303 车间 601 表示 601 车间 602 表示 602 车间 文件类型号 701 表示 701 车间 702 表示 702 车间 801 表示 801 车间 901 表示 901 车间 1001 表示 1001 车间 1002 表示 1002 车间 4 质量保证 —A××× + 顺序号 + 版本号 001 表示文件管理类 002 表示不良反应和用户管理类 003 表示自检类 004 表示其它管理类 5 质量控制 —C××× + 顺序号 + 版本号 001 表示通用类 002 表示质量检验室管理类 003 表示通用检验规程类 004 表示检验仪器操作和维护保养类 005 表示检验仪器校验类 008 表示微生物检验规程类 011 表示成品类 用于质量标准类文件 012 表示中间产品类 013 表示原辅料类 014 表示包装材料类 015 表示其他物品类 020 表示仪器验证类 用于验证类文件 021 表示方法验证类 6 物料 —M××× + 顺序号 + 版本号 001 表示通用类 011 表示成品类 012 表示中间产品类 013 表示原辅料类 文件类型号 文件类型号 文件类型号 014 表示包装材料类 7 销售 —X××× + 顺序号 + 版本号 001 表示销售类 8 技术研发 —R××× + 顺序号 + 版本号 001 表示技术研发类 2.2.4 顺序号 为每个分系统从 001,002,003,……开始的流水号。 2.2.5 版本号 全部文件均有版本号,首次制订文件为版本号 01,首次修订版本号为 02,再次修订版本号为 03,依次递增。 2.2.6 补充说明 2.2.6.1 质量标准和检验方法 质量标准和检验方法可以是企业内控标准,也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准,在标题里附注区分,如下列格式所示: 例:QS-C011***-01 【*****(CP2010)质量标准】 QS-C011***-01 【*****(for 客户名称)质量标准】 QS-C013***-01 【*****(工业)质量标准】 2.2.6.2 记录 成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共 7 位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致;对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致,视实际情况具体编制。 2.2.6.3 验证文件 2.2.6.3.1 设备验证 DQ、IQ、OQ、PQ 可分阶段进行,验证方案在文件编号后加“(DQ)、(IQ)、(OQ)、(PQ)”区分。 2.2.6.3.2 验证报告与验证方案的顺序号一一对应;如相同型号的仪器、设备,可使用同一验证方案,验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1,-2,……”以示区别。 六、附录 无 文件类型号 文件类型号 七、相关文件 无 八、参考文献 无 九、变更历史 版本号 修改简述 提出人 生效日期 01 新制定 李明建 2013-08-15