九价HPV疫苗
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九价HPV疫苗,西药名。用于预防由本品所含的HPV型别引起的疾病、病变、感染等。
通用名称
九价HPV疫苗
英文名称
9-Valent HPV Vaccine
汉语拼音
Jiujia HPV Yimiao
药品类型
宫颈癌疫苗
处方类型
处方药
医保类型
非医保
参考价格
1200.00元-12980.00元

成分

本品系用重组酿酒酵母CANADE3C-5(菌株1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝佐剂制成的九价疫苗。

性状

本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后,本品呈白色混悬液。

适应症

本品适用于预防由本品所含的HPV型别引起的下列疾病:
1、HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌。
2、由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变:
(1)宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3级,以及宫颈原位腺癌(AIS)。
(2)宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1级。
3、HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。

规格

0.5mL/支。
每0.5mL剂量约含HPV6型L1蛋白30μg,HPV11型L1蛋白40μg,HPV16型L1蛋白60μg,HPV18型L1蛋白40μg,HPV31型L1蛋白20μg,HPV33型L1蛋白20μg,HPV45型L1蛋白20μg,HPV52型L1蛋白20μg和HPV58型L1蛋白20μg。
1、免疫程序和剂量:
(1)本品每剂接种0.5mL。按照0,2,6月的免疫程序接种3剂。
(2)根据临床研究数据,第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月,而第3剂与第2剂的接种间隔至少为3个月,所有3剂应在一年内完成。
(3)尚未确定本品是否需要加强免疫。
2、接种说明:
(1)本品为肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。
(2)本品使用前应充分摇匀。本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色,如出现上述情况,不得使用。
(3)本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种,故不作推荐。
(4)预填充注射器仅限单次使用,不可重复使用。单剂量预填充注射器的使用:将注射器内疫苗全部进行注射。

不良反应

1、境外临床研究
(1)全身不良反应(每剂接种后第1-15天):
①十分常见:头痛。
②常见:发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻。
③偶见:淋巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝疼痛、寒战、不适、感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红。
(2)接种部位不良反应(每剂接种后第1-5天):
①十分常见:疼痛、肿胀、红斑。
②常见:瘙痒、淤青。
③偶见:血肿、出血、过敏、感觉减退、硬结、关节痛、肿块、活动障碍、结节、丘疹、感觉异常、皮疹、注射部位发热。
以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。
2、东亚人群临床研究
(1)全身不良反应(每剂接种后第1-15天):
①十分常见:无。
②常见:发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛。
③偶见:呕吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难。
(2)接种部位不良反应(每剂接种后第1-5天):
①十分常见:疼痛、肿胀、红斑。
②常见:瘙痒、淤青、出血、感觉减退、肿块、发热。
③偶见:硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕。
以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。
3、境外上市后监测
(1)感染和传染:蜂窝织炎。
(2)血液和淋巴系统:原发性血小板减少性紫癜、淋巴结病。
(3)神经系统:急性播散性脑脊髓炎(ADEM)、头晕、格林巴利综合征、头痛、晕厥(有时伴有强直-阵挛性发作)。
(4)消化系统:恶心、呕吐。
(5)肌肉骨骼和结缔组织:关节痛、肌痛。
(6)全身性异常和接种部位反应:乏力、寒战、疲劳、不适。
(7)免疫系统:超敏反应(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、支气管痉挛、荨麻疹。

禁忌

1、对本品或四价HPV疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。
2、注射本品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

注意事项

1、接种本品不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此,按照相关部门建议,常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。
2、接种本品前医疗人员应询问和查看受种者的病史(尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查,评估接种本品的获益与风险。本品不推荐用于本说明书【接种对象】以外人群。
3、与所有注射性疫苗一样,需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证及时处置在接种本品后发生罕见的超敏反应。
4、晕厥反应:任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是在青少年及年轻成人中。因此,建议接种本品后留观至少15分钟或按接种规范要求。据报道,接种本品后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害。
5、与其他疫苗一样,在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。
6、本品严禁静脉或皮内注射。尚无本品皮下接种的临床数据。
7、血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者接种本品需谨慎,因为此类人群肌肉接种后可能会引起出血。
8、与任何疫苗一样,无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。
9、本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的HPV相关病变,也不能防止病变的进展。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别的人群有预防疾病的效果。
10、本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变。尚未证实本品能预防疫苗不包含的HPV型别感染导致的病变以及非HPV引起的疾病。
11、本品在无症状HIV感染者中使用的数据有限:尚无在免疫系统受损者(例如使用免疫抑制剂)中使用的数据。与其他疫苗一样,免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。与免疫抑制药物(全身性多剂量的类固醇、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物)同时使用可能不会产生最佳的主动免疫应答。
12、目前尚未完全确定本品的保护时限。在研究001的长期扩展研究中,抗体持久性在接种3剂之后长达5年;对高度宫颈病变的保护效力在接种3剂之后长达7.6年(中位数4.4年)。

药物相互作用

1、接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。
2、尚无临床证据显示使用镇痛药、抗炎药、抗生素和维生素制剂以及激素类避孕药会影响本品的预防效果。在全球研究中,7269名女性(16-26岁)中有60.2%在接种疫苗期间使用了激素类避孕药。使用激素类避孕药并未影响针对本品的型特异性免疫应答。
3、由于缺乏配伍禁忌研究,因此本品禁止与其他医药产品混合注射。
4、目前尚无临床数据支持本品与其他HPV疫苗互换使用。如果完成3剂四价HPV疫苗接种后需要接种本品,则至少间隔12个月后才能开始接种本品,且接种剂次为3剂。

药物过量

尚无本品接种超过推荐剂量的报告。

贮藏方法

2-8℃避光保存,不可冷冻。自冷藏室中取出后,应尽快接种。

有效期

36个月

执行标准

进口药品注册标准JS20150033。