派格宾治疗中国慢性乙肝患者III期临床结果 派格宾是由厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的治疗病毒性肝炎的国家1 类新药, 是我国批准的率先面市的首个国产长效干扰素品种。 派格宾乙肝期临床研究(NCT01760122)是迄今为止全球最大型的聚乙二醇干扰素α 治疗 慢乙肝注册临床研究,共纳入820 例HBeAg 阳性慢乙肝患者,以2:1 的比例随机分为两组, 组538例患者给予派格宾180μg/周;B 组282 例患者给予PEG IFNα-2a 180μg/周,治疗 48 周,随访24 周。基线时试验组和对照组在年龄、性别、民族、ALT、DNA 载量、基因型 均无显著差异。 结果显示,无论是遵循方案(PP)人群(31%对27%,P=0.3436)还是意向治疗(ITT)人群(27% 对23%,P=0.1493),派格宾组72 周的HBeAg 血清学转换率与PEG IFNα-2a 相当。治疗中,两组乙型肝炎病毒(HBV)DNA、HBeAg、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的变化趋势也极为相似,均较基线明显下降。派格宾治疗组不良反应的类型、发生率及严重 程度与PEG IFNα-2a 均无较大差别,两组因不良反应而减量或停药的患者比例也相当(P> 0.05) 。派格宾治疗组未见新增中和抗体阳性病例,中和性抗体产生率也更低(P=0.0358)。 HBeAg 血清学转换率 派格宾180g 治疗48 PEGIFN -2a 180g 治疗48 周随访24 PP数据集(n) 413 210 转换率 30.75% 27.14% P=0.3436 FAS 数据集(n) 538 282 转换率 27.32% 22.70% P=0.1493 因此派格宾治疗慢乙肝患者疗效与进口对照疗效相当,中和性抗体产生率更低,为我国乙肝 患者提供了新的高性价比选择。