2020年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --利奥制药(LEO Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)美国处方信息(USPI)更新,纳入PSO-LONG临床试验的数据,该试验评估了每周2次、长期使用(52周)Enstilar治疗成人斑块型银屑病。
Enstilar是钙泊三醇(一种维生素D类似物)和二丙酸倍他米松(一种皮质类固醇)的复方产品,在美国被批准用于≥12岁患者斑块型银屑病的局部治疗。
Enstilar是首款喷涂泡沫型银屑病药物,这是一种每天使用一次、不含酒精的泡沫状制剂,能够在全身大部分皮肤使用,方便患者携带与使用。
银屑病是一种慢性多因素疾病,主要影响皮肤。全球有1.25亿银屑病患者,斑块型银屑病是最常见的一种银屑病,影响超过80%的患者。斑块型银屑病的特点是免疫系统过度活跃,引起皮肤炎症,加速皮肤细胞生长,导致斑块的形成,局部治疗通常在轻度至中度斑块型银屑病中使用。
美国补充新药申请(sNDA)提交是基于PSO-LONG 3期临床试验的数据。这是一项随机、双盲、赋形剂对照试验(NCT02899962),评估了在最初4周每日一次使用Enstilar泡沫剂获得治疗成功(定义为医生整体评估[PGA]评分为“皮损清除”或“几乎完全清除”、且至少比基线提高2级)的成人患者中长期使用Enstillar泡沫剂的疗效和安全性。
研究中,患者(n=545)被随机分配,接受Enstilar泡沫或赋形剂泡沫,每周2次(非连续使用2天)、治疗最多52周。如果患者出现反应丧失(定义为PGA评分至少为“轻度”),则使用Enstillar泡沫每天1次治疗4周,4周后恢复PGA评分为“皮损清除”或“几乎完全清除”的患者,恢复随机长期使用治疗。
结果显示:与使用赋形剂泡沫的患者相比,长期使用Enstilar泡沫每周2次治疗的患者,其发生首次反应丧失时间较晚、反应丧失的持续时间较短。在PSO-LONG试验中,Enstilar泡沫达到了主要终点:与赋形剂泡沫相比,推迟了发生首次反应丧失的时间(56天vs 30天,p