药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例安全性报告常见问题分析与思考 来源 中国新药杂志 2020 年 第29 卷 第24 期 作者 裴小静,崔欢欢,胡洋平,刘文东,崔灿,刘敏,李艳蓉,杨策,王海学 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应( SUSAR) 个例安全性快速报告制度已在我国建立与实施,对于完善我国临床试验期间药物警戒制度与技术体系、加强临床试验风险监管具有重要意义。由于该项工作开展时间较短,目前申办者递交的SUSAR 个例报告在规范性、完整性、准确性等方面还存在一些问题和欠缺。本文对于基本层面常见问题进行简要梳理和分析,以供临床试验申办者及药物警戒人员作为进一步完善相关工作的参考。 关键词 药物临床试验; 可疑且非预期严重不良反应; 快速报告; 常见问题 _ 正文 _ 为了加强药物临床试验期间安全性监测与风险控制,更好地保护临床试验受试者安全,同时与国际先进及通行的监管制度与技术要求接轨,2018 年,在国家药品监督管理局整体安排下,药品审评中心( 以下简称药审中心) 根据国际人用药品注册技术协调会( International Conference on H armonisation ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticalsfor Human Use, ICH) E2A《临床安全数据的管理: 快速报告的定义和标准》[1]、E2B《临床安全数据的管理: 个例安全报告传输的数据元素》[2]等相关技术指南,构建了我国药物临床试验期间个例安全性报告电子传输接收系统。自2018 年5 月1 日起,该系统正式开始接收国内外药物研发企业经国家药监局许可进行的药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应( suspected unexpected seriousadverse reaction,SUSAR) 个例安全性快速报告[3]。 1 我国临床试验期间SUSAR 个例安全性报告工作进展 为了配合SUSAR 快速报告在我国的全面推行和实施,药审中心根据ICH E2A 和E2B,组织制定了我国《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》[3]并于2018 年4 月27 日对外发布,明确了我国药物临床试验期间SUSAR 快速报告的目的、范围、内容、时间与时限、报告途径与方法、报告责任主体、监管主体等相关要求。 2018 年7 月30 日药审中心制定发布了《E2B( R2) 安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》[4],明确了我国对于符合E2B( R2) 格式的个例安全性报告数据要求的具体细则。