由于需通报伦 成危害的情况下,或符合“退出条 有说明,如果有而没有依从,也是偏离 理委员会, 有个别研究者不太愿意填写 款”(Discontinuation criteria), 方案或违反方案。如果没有,按照申办 “违反方案记录表”,有的甚至为了不 应停止使用试验药物(通常受试者可 者的要求,可与CRO或药厂所指定的医 想填这个表,干脆否认违反方案这一事 能还会保留在试验中,完成以后的随 学顾问讨论明确要求。 件。其实相当一部分违反方案的原因不 访及相关程序)。但是,绝大多数的 (本文作者系ICON控股临床研究国 在于研究者,我们只要冷静分析事件的 违反方案受试者通常会保留在试验 际有限公司亚太区及日本医学总监。 原委,避免今后再发生类似事件即可。 中。意向分析(Intention to Treat, E-mail:James.Fan@) Journal of China Prescription Drug 2010.10 No.103 71 ABSTRACT 重点导读 力量 范大超 P10 P70 如何在中国开展临床试验(二) 浅析临床试验中的偏离或违反 临床试验进行中的方案执行尤为重要,关乎整个试验的成功 方案问题 与否。