01 什么是可疑的非预期的严重不良反应什么是“可疑的非预期的严重不良反应”呢?指临床表现的性质和严重程度超出了:1.试验药物研究者手册;2.或已上市药品的说明书;3.或者产品特性摘要等已有资料信息的;可疑并且非预期的严重不良反应。(来自2020版GCP 第二章 术语 (二十九))为了更好的理解这个定义,可以把定义继续拆分:什么叫“可疑的”?什么叫“非预期的”?什么叫“严重的”?什么叫“不良反应”?如下图所示:
再用逆向思维的方式理解这个定义,什么情况就不是“可疑的非预期的严重不良反应”了呢?1.非严重的不良事件;2.严重不良事件与试验药物无关;3.严重但属于预期的不良反应;4.当以严重不良事件为主要疗效终点时。
其他相关术语和定义:
不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。