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导读:新版《医疗器械监督管理条例》本月实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件可能算作二类医疗器械。
根据国家食品药品监督管理局消息,新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),国家对医疗器械实行分类管理,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
在新《条例》中,此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品,自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动,经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定,具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。
另外值得一提的是,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。