证券代码:　002653　证券简称:　海思科　公告编号:　2018-092　海思科医药集团股份有限公司　关于获得卡泊三醇倍他米松软膏　药物临床试验批件的公告　海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”　)全资子公司　四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发　的《药物临床试验批件》　,现将相关情况公告如下:　一、药品基本情况　药品名称:卡泊三醇倍他米松软膏　剂型:软膏剂　规格:　1g:无水卡泊三醇　50ug,　二丙酸倍他米松　(以倍他米松计)　0.5mg,15g/支/盒　申请事项:国产药品注册　注册分类:化学药品第　6　类(原)　申请人:四川海思科制药有限公司　受理号:CYHS1501253　批件号:2018L03233　审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》　,经审查,本品　符合已有国家标准药品审批的有关规定,同意本品进行临床试验。　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,　没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。　二、药品其他相关情况　2015　年08　月04　日,四川海思科制药有限公司向四川省食品药　品监督管理局提交申报临床申请并获受理,　并于近日取得该品种药物　临床试验批件。根据现行的《药品注册管理办法》　,我公司申报的卡　泊三醇倍他米松软膏,　用于　18　岁及以上患者的斑块状银屑病的治疗,　其活性成分、适应症、用法用量与被仿制品种完全一致。　卡泊三醇倍他米松软膏是卡泊三醇和倍他米松的外用复方制剂,　近年来广泛用于治疗斑块状银屑病,药物配比合理,方便患者使用,　起效迅速,能够迅速缓解患者的症状,减轻患者的痛苦,且可减少对　皮肤的刺激作用。长期应用还可以改变局部皮肤的免疫状态,减少糖　皮质激素类药物长期应用的副作用,　从而减轻银屑病患者抗药和反弹　的风险,疗效维持时间长,有效地降低了银屑病患者的复发率。　卡泊三醇倍他米松软膏由爱尔兰利奥制药公司研发并于　2001　年　在丹麦上市,用于治疗稳定性斑块状银屑病,商品名为　Dovobet。该　药于　2006　年被　FDA　批准上市,在美国的商品名为　Taclonex。目前已　在瑞士、韩国、日本等国家上市。　本品于　2003　年在国内上市,规格为　1g:卡泊三醇　50μ　g,倍他　米松　0.5mg　,15g/支/盒,30g/支/盒。目前国内只有卡泊三醇倍他米　松软膏进口。　据IMS