3.8 外来医疗器械 loaner 由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械。 管理要求4.1 医院 4.1.1 应采取集中管理的方式,对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品 由CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。 4.1.2 内镜、口腔器械的清洗消毒,可以依据国家相关标准进行处理,也可集中由 CSSD 一清洗、消毒和(或)灭菌。4.1.3 CSSD 应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。 4.1 应将CSSD纳入本机构的建设规划,使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应; 应将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理,保障医疗安全。 4.1.5 宜将CSSD 纳入本机构信息化建设规划,采用数字化信息系统对CSSD 进行管理。CSSD 信息系统基本要求参见附录A。 4.1 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植人物与外来医疗器械的 管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。 使用前应由本院CSSD(或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构)遵照 WS 310.2 和WS 310.3 的规定清洗、消毒、灭菌与监测;使用后应经CSSD 清洗消毒方可交还。 应保证足够的处置时间,择期手术最晚应于术前日15 时前将器械送达 CSSD,急诊 手术应及时送达。 应加强对CSSD人员关于植人物与外来医疗器械处置的培训。 4.1.7 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD 为附近医疗机构提供消毒供应服务。 4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院,消毒供应管理应符合以下要 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质(包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照,并符合环保等有关部门管理规定)进行审核; 应对其CSSD 分区、布局、设备设施、管理制度(含突发事件的应急预案)及诊疗器 械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估,签订协议,明确双方的职 应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题,并要求落实改进措施。 4.2 相关部门管理职责与要求 4.2.1 应在主管院长领导下,在各自职权范围内,履行对CSSD 的相应管理职责。 4.2.2 主管部门应履行以下职责: 会同相关部门,制定落实CSSD集中管理的方案与计划,研究、解决实施中的问题; 会同人事管理部门,根据CSSD的工作量合理调配工作人员; 负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理,制定质量指标,并进行检查 与评价; 建立并落实对CSSD 人员的岗位培训制度;将消毒供应专业知识、医院感染相关预 防与控制知识及相关的法律、法规纳入CSSD 人员的继续教育计划,并为其学习、交流创造 条件。 4.2.3 护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责: 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督,定期进行检查与评价; 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时,组织、协调CSSD和相关部门进行调查分 析,提出改进措施; 对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;对清洗消毒与灭菌设备的配 置与性能要求提出意见; d)负责设备购置的审核(合格证、技术参数);建立对厂家设备安装、检修的质量审核、 验收制度;专人负责CSSD 设备的维护和定期检修,并建立设备档案; 保证CSSD 的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量,定期进行设施、管道的维护 和检修; 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验,并记录备查。 4.2.4 物资供应、教育及科研等其他部门,应在 CSSD 主管院长或职能部门的协调下履行相 关职责,保障CSSD 的工作需要。 4.3 消毒供应中心 4.3.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理 及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 4.3.2 应建立植人物与外来医疗器械专岗负责制,人员应相对固定。 4.3.3 应建立质量管理追溯制度,完善质量控制过程的相关记录。 4.3.4 应定期对工作质量进行分析,落实持续改进。 4.3.5 应建立与相关科室的联系制度,并主要做好以下工作: 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因,掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点; 基本原则5.1 CSSD 的清洗消毒及监测工作应符合WS 310.2 和WS 310.3 的规定。 5.2 诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌,再处理应符合以下要求: 进人人体无菌组织、器官、腔隙,或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌; 被肮病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行WS/T 367 的规定。 人员要求6.1 医院应根据CSSD 的工作量及各岗位需求,科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒 员和其他工作人员。 6.2 CSSD 的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训,正确掌握以下知识与技能: 相关的法律、法规、标准、规范。6.3 应建立CSSD 工作人员的继续教育制度,根据专业进展,开展培训,更新知识。 建筑要求7.1 基本原则 医院CSSD 的新建、扩建和改建,应遵循医院感染预防与控制的原则,遵守国家法律法 规对医院建筑和职业防护的相关要求,进行充分论证。 7.2 基本要求 7.2.1 CSSD 宜接近手术室、产房和临床科室,或与手术室之间有物品直接传递专用通道, 不宜建在地下室或半地下室。 7.2.2 周围环境应清洁、无污染源,区域相对独立;内部通风、采光良好。 7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应,兼顾 未来发展规划的需要。 7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公 室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区(含独立的敷料制备或包 装间)和无菌物品存放区。 7.2.5 工作区域划分应遵循以下基本原则: a)物品由污到洁,不交叉、不逆流; 空气流向由洁到污;采用机械通风的,去污区保持相对负压,检查包装及灭菌区保持相对正压。 7.2.6 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1 要求;照明宜符合表2 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求