恩度常见疑问解答 疑问(关于恩度基本信息) 疑问(关于恩度基本信息): 恩度基本信息 1.恩度是什么? 2.恩度的适应症是什么? 3.恩度是如何治疗癌症的? 4.恩度与哪些药物联合使用? 5.恩度与化疗方案联用时,给药顺序是怎样的? 6.使用恩度治疗时,是否可同时应用中药等其它治疗方法? 7.恩度是否可以单独使用? 8.恩度需用多少疗程? 9.小儿如何使用恩度? 10 老年患者如何使用恩度? 11 孕妇及哺乳期女性如何使用恩度? 12.女性患者经期是否可以应用恩度治疗? 13.对于手术治疗的患者,何时应用恩度最适当? 14.哪些人群不适宜使用恩度? 15.恩度能否直接静脉或肌肉注射给药? 16.使用恩度的患者每天需要输液多长时间? 17.恩度有无口服制剂? 18.使用恩度之前的注意事项有哪些? 19.使用恩度过程中会发生哪些严重的毒副反应?发生机率多大?需要如何对症 治疗? 20.恩度与其它药物的相互作用如何? 21.恩度治疗期间需要进行哪些临床监测或观察? 22.购买恩度后如何保存? 解答: 解答: 1.恩度是什么? 答:恩度(ENDOSTAR)的通用名为重组人血管内皮抑制素注射液(Recombinant Human Endostatin Injection),采用大肠杆菌作为蛋白表达体系生产出的重组人血管内皮抑制素。恩度的作用机制在于抑制 肿瘤新生血管形成,阻断肿瘤细胞的营养供应,最终达到"饿死"肿瘤细胞的目的。恩度是国家一类新药, 曾荣获国家和山东省的科技发明奖。 2.恩度的适应症是什么? 答:目前,恩度主要用于非小细胞肺癌的治疗。产品说明书建议恩度联合长春瑞滨和顺铂(二药简称为 NP 方案)用于初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌的治疗。但是,就该产品的作用机制而言,它适用于一切 需要血液供应才能生长的实体瘤(比如胃癌、肝癌、肠癌和乳腺癌等)。已获得的动物试验结果证明,本品 对鼠肿瘤模型(S180 肉瘤、 肝癌), H22 人异种移植肿瘤(SPC-A4 肺腺癌、 SGC7901 胃癌、 Hela 宫颈癌、 SMMC-7721 和 Bel7402 肝癌)有抑瘤作用。目前,正在开展多种实体瘤疗效的临床研究工作。 3.恩度是如何治疗癌症的? 答:恩度的组成成分是重组人血管内皮抑制素。血管内皮抑制素是一种血管生成抑制剂,它能有效抑制 血管内皮细胞的迁移、阻断血管生长,中断肿瘤细胞营养和氧气的供应,最终使肿瘤细胞处于休眠状态, 或者?quot;饿死"了肿瘤细胞。如果把治疗癌症比作攻打城堡,那么化疗药物是直接攻城,恩度是切断城堡 的粮草供应,最终城堡会不攻自破。 4.恩度与哪些药物联合使用? 答:恩度产品说明书建议恩度联合长春瑞滨和顺铂(二药简称为 NP 方案)用于初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小 细胞肺癌的治疗。说明书中建议联合 NP 方案是基于临床研究的结果。理论上来说,作为一线用药,恩度可 以联合铂类(包括顺铂、卡铂、奥沙利铂等)为基础的所有非小细胞肺癌化疗方案使用;作为二线用药,恩 度可与多西他赛等多种适用于非小细胞肺癌治疗的药物联用。 5.恩度与化疗方案联用时,给药顺序是怎样的? 答:给予化疗药物结束后可立即给予恩度静脉滴注。 6.使用恩度治疗时,是否可同时应用中药等其它治疗方法? 答:肿瘤内科治疗是否成功与宿主(患者)因素相关,其中包括重要器官功能、营养状况、活动能力等。 因此,现代医学提倡肿瘤的个体化治疗。也就是说,具体到每一位患者,使用恩度治疗时是否配合其它治 疗手段,或配合哪种治疗手段应严格遵循医生的指导。 7.恩度是否可以单独使用? 答:已开展的恩度ⅡA 期单药临床研究表明该药单独应用疗效不明显,因此目前不建议单独使用恩度。 未来有待开展更大规模的临床研究,以便筛选出对恩度单药使用效果明显的亚组人群。 8.恩度需用多少疗程? 答:产品说明书建议通常可进行 2~4 个治疗周期(每周期 14 天,停药 7 天后再继续下一周期的治疗), 即 1~2 个疗程(2 个治疗周期为 1 个疗程),临床医师在患者能够耐受的情况下可适当延长本品使用时间。 由于恩度具有靶向明确,毒副作用轻微,无耐药等优点,因此在患者能够耐受的情况下长期使用可获得更 稳定的疗效。 9.小儿如何使用恩度? 答:由于恩度尚无儿童患者用药研究资料,确实需要用药时,请权衡利弊谨慎使用。 10.老年患者如何使用恩度? 答:心、肾功能不全的老年患者慎用。对患有严重心脏病的老年肿瘤患者,应在医师严密观察下使用。 11.孕妇及哺乳期女性如何使用恩度? 答:孕妇体内的胎儿处于旺盛的血管生长期,恩度的作用机制在于抑制血管生长,因此使用恩度在理论 上有致畸的可能。由于恩度尚无孕妇及哺乳期女性的用药资料,也未进行动物生殖毒性研究,确实需要用 药时,请权衡利弊谨慎使用。 12.女性患者经期是否可以应用恩度治疗? 答:经期是女性的正常生理周期,这个时期子宫内膜脱落,内膜毛细血管处于开放状态,人体的免疫力 低下。目前,尚缺乏恩度应用于经期女性方面的临床资料,建议经期结束后用药。 13.对于手术治疗的患者,何时应用恩度最适当? 答:大量基础研究表明血管内皮抑制素不影响伤口愈合过程。恩度的临床研究数据提示,血液学毒性中 出血一项,Ⅰ~Ⅱ度发生率为 0.61%(2 例),Ⅲ~Ⅳ度发生率为 0。因此可以得出结论,患者因使用恩度引 发出血的可能性很小。具体到每位患者的最适使用时间应由临床医生决定。 14.哪些人群不适宜使用恩度? 答:心、肾功能不全者慎用。 15.使用恩度的患者每天需要输液多长时间? 答: 将恩度加入 250~500ml 生理盐水中, 匀速静脉点滴, 滴注时间 3~4 小时。 临床使用恩度的过程中, 证实 3~4 小时均速静脉点滴能够较长时间维持药物的血浆峰浓度, 获得更好的疗效。 文献[3]报道: Drixler 等发现当连续输注而非快速注射血管内皮抑制素,可以获得更好的抗肿瘤和抗血管生成活性。[3] Drixler TA, et al. Cancer Res 60:1761-1765, 2000. 16.恩度能否直接静脉或肌肉注射给药? 答:目前恩度只能静脉滴注给药,不能直接静脉或肌肉注射给药。我们正在研发恩度的皮下给药剂型, 未来患者用药将更加便利。 17.恩度有无口服制剂? 答:恩度目前还没有口服制剂。 18.使用恩度之前的注意事项有哪些? 答:恩度是毒副作用很轻微,因此身体状况较好(PS0~2 级)的患者在用药前没有特别需要注意的。但 是,对于有冠心病、高血压病或其他心脏病史的患者,应在病情稳定后、临床医生指导下用药。 19.使用恩度过程中会发生哪些严重的毒副反应?发生机率多大?需要如何对症治疗? 答:常见的药物不良反应主要是心脏反应,发生率为 6.38%,主要表现为用药后第 2~7 天发生心肌缺 血,均为轻到中度,不需要对症治疗即可缓解。因心脏反应停止治疗的患者仅占 2.1‰。对有心脏不良反 应的患者应使用心电监护, 对有严重心脏病史且疾病未得到控制者应在医嘱指导下使用。 此外, 偶见腹泻、 肝功能异常以及皮肤过敏反应,通常暂停用药即可缓解。 20.恩度与其它药物的相互作用如何? 答:目前尚缺乏本品与其它药物相互作用的研究资料。在临床使用时,应注意切勿与可能影响本品酸碱 度的其它药物或溶液混合使用。 21.恩度治疗期间需要进行哪些临床监测或观察? 答:对于有心脏病史的患者,为确保安全,建议在临床应用恩度过程中定期检测心电图,或进行心电监 护。 22.购买恩度后如何保存? 答:需 2~8℃避光保存。由于反复冻融会影响药物活性,所以应避免温度过低致使药品冻结。