灭活疫苗需要生产企业具备生物安全三级防护标准,具有较好的安全性和有效性。
“仅就灭活疫苗在动物体内的安全有效性评价这一项而言,研究团队就用了将近7种动物,包括2种猴子、3种小鼠,还有家兔、豚鼠等,进行攻毒试验。”国药中生集团总裁、党委书记杨晓明对科技日报记者说,只有通过严格的生产工艺、检测技术、质量控制技术,才能生产出面向大众使用的安全、有效的疫苗。
杨晓明解释,分离到新型冠状病毒的毒株,是做灭活疫苗的第1步;第2步,拿到毒株以后,要看它能不能作为疫苗的生产毒株。
病毒和病毒不同,就像人和人不同,千人千面、千种脾气。有的毒株适合扩增、有的毒力强、有的比较温和……根据疫苗研制的要求优中选优,进行一系列筛选,检测它是不是适合作为一个疫苗的种子。
单单“选择种子”这一步就需要三级毒种库,病毒毒株不断参加“晋级赛”。“通过检测看看库里的种子是不是优良、是不是高产、能不能产生保护性……”杨晓明解释,此外,病毒的纯度也很重要,还需要系列检测确保无杂质。
只有从原始种子库、主种子库、直至“进阶”到工作种子库的优良毒种,才有可能走进“培养箱”,开启下一步的生产。
与此同时,研究者们要准备好最适合病毒大量繁殖的“培养箱”。新冠病毒并不是在所有的细胞中都能“如鱼得水”,此次新冠病毒用的是vero细胞(猴肾细胞的一种)培养,具体的培养细胞系、培养条件等都需要摸索,就像养鸡、养鱼、养猪一样,要想着让它们长得好、长得多、传代稳定……
更加艰难和危险的是,与活病毒打交道的所有操作必须在高安全等级的生物实验室内完成。