GxP Lifeline
编者按:这是我们重新发表的一系列非常受欢迎的博客文章中的第一篇文章,目的在于向更多受众以及不熟悉 GxP Lifeline 的人分享文章作者的重要主题。
对于生命科学和制造业的大多数公司而言,质量保证的职能与实际生产制造和运营无关。质量控制也是如此。但是,优质生产制造的这两个重要组成部分之间有何区别,为什么它们如此重要?
从理论上来讲,区别在于质量保证活动是一种具有前瞻性 的行为,为的就是避免生产出不合格的产品。质量控制活动是一种被动 反应,目的是通过检查和测试机制发现并找出不合格的产品。
在实际操作中,这种区别在于,质量保证设定了达到产品质量所要满足的规则和标准,而质量控制的目的在于针对这些预设的规则和标准对产品进行检查和测试。
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我们将医疗设备/制药公司比作大学校园,质量保证好比城市的政府和行政部门,而质量控制就好比大学校园内巡逻的警察。在校园内巡逻的警察(即质量控制),其任务即执行该市政府和行政部门(质量保证)在该大学校园(即公司的生产运营)范围内设定的法律和法规。如果该市政府和行政部门(质量保证)缺失,那么法律和法规的制定和执行 将由指派给各个大学校园的警察(质量控制)完成,要想在芝加哥市所有大学校园里实现完全相同的执法和司法标准,从根本上来说无法得到保证,从大范围上来看,会存在巨大的差别。
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根本就没有非独立质量保证团队这回事。