ISA Pharmaceuticals宣布其主要候选产品ISA101b,用于治疗16型人乳头瘤病毒(HPV16)阳性宫颈癌,获得了美国食品和药物管理局(FDA)的“孤儿药”称号。根据疾病控制与预防中心的最新统计,HPV每年在美国引起34000多例癌症。宫颈癌是女性中最常见的与HPV相关的癌症,其中HPV16约占50%。HPV16阳性宫颈癌是美国15-44岁女性的第二大癌症。由于筛查和接种预防,宫颈癌的发病率每年以1%的速度下降。SEER数据库预计,2020年美国约有13800例新发病例和4290例宫颈癌死亡病例。
ISA101b是针对HPV16诱导的宫颈癌和口咽癌的临床阶段免疫疗法,基于ISA专有的合成长肽技术,诱导对HPV16致癌E6和E7蛋白的特异性免疫反应。该产品已成功安全地完成了200余例患者的多项人体临床研究。