首先,金华市对降价幅度做了强制规定,同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价,在最高限价基础上,报价降幅不得少于10%,其中独家企业生产的中成药属低价药的,报价降幅不得少于20%。其他中成药以现行浙江省医保支付标准计算,报价降幅不得少于20%。
这意味着除了非独家的低价药外,大部分中成药,尤其是独家品种,均需至少降价20%。
其次,用量、价格、降幅和专家评审为其评价的四个维度。同时,为了鼓励企业降价中选,金华市对未中选品种做了一系列限制措施,例如鼓励采购单位选择优质低价的可替代药品、要求减少未中选药品采购年度预测使用量的50%。
金华市对中成药的采购政策超出不少人预期,也引来不少争议。
03 超75%废标
金华市纳入的180个常见中成药中不乏清开灵颗粒、参麦注射液、疏风解毒胶囊和蒲地蓝消炎口服液等大品种,但最终仅有复方丹参片、六味地黄丸、强力枇杷露等少数几个品种有企业中选。
据6月24日金华市公布的第二批集采中选名单显示,起初公布的180个中成药中,只有39个中选产品,中选率仅21.7%。
在这些进行中成药集采的地区,尤其是一些独家品种,只有降价应标和弃标两种选择,而这背后则是企业对于价格联动的担忧:一旦入选品种出现全国最低价,那就会在市场中导致一系列的降价,因获得一地的市场份额,造成全国市场都面临降价,最终也有可能得不偿失。
因而,在金华第二批集采不久之后,就传出叫停地市级集采的消息,部分省医保局发出相关文件。而此次国家医保局对于中成药和生物制剂集采的座谈会,就可能意在将相关品种的集采收入国家集采中。
而青海省则采取了不同的方式。简言之,生产厂家多的品种根据报价、企业信誉、产品质量等综合因素排名,得分高者中选;独家或者两家的,根据双方议价结果中选。这是考验厂家的时候,能够结合适应证、功能疗效等方面给出专家少降价甚至不降价的理由,否则一旦议价失败,就会被废标。
04 生物制剂集采逐渐“成熟”
而生物制剂则不仅包括胰岛素,还包括血液制品、疫苗、单抗等等。
此前,武汉市就胰岛素进行过集采,胰岛素也被认为是较有充分“条件”进入国采的品种。而生物类似药则是另一个被看作有潜力进入国采的领域。
2019年2月,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(汉利康)的上市,该药是我国首个"国产"生物类似药。之后,百奥泰的阿达木单抗注射液(格乐立)、海正的阿达木单抗注射液(安健宁)、齐鲁的贝伐珠单抗注射液(安可达)和信达的贝伐珠单抗(达攸同)均在这两年先后获批上市。
尽管此前业内预测生物类似药将会纳入第三批集采,但目前看来预测落空,但在第四批集采中,生物类似药仍是热门候选品种。
除了上述已经获批的五个品种外,截至去年底,中国还有约391个生物类似药,主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等,涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款原研药物。
仅阿达木单抗这一品种,就有百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、君实生物、通化东宝、神州细胞等约20家企业研发,布局利妥昔单抗的企业有复宏汉霖、海正药业、信达生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等,而,布局曲妥珠单抗的企业有正大天晴、嘉和生物、复宏汉霖、海正药业、齐鲁制药等企业。
有相关报告预测,未来3年,中国预计将会有30款生物类似药获批上市,2020年预计会迎来6款,2021年预计有11款,2022年预计有13款。而这一切都在为国家集采进行铺垫。
但如今,不少生物类似药原研产品通过国家谈判纳入医保,经历了大幅降价,国产类似药上市之初就要面临原研大幅降价的市场格局,从复宏汉霖、信达等企业的定价来看,类似药定价在原研降价后的7-8折,而未来,如果纳入集采,面对相对化药更高的研发成本而言,类似药企业要面对双重政策,降价幅度将成为企业的难点和社会的看点。