一款生物制药从立项到FDA过审大约需要5-12年,普遍认为原研药平均在10年左右其中preclinical大约2-3年,一期二期3-5年,三期2-3年。要看具体情况,每种molecule都很有个性,很难说。小分子药物和仿制药,但是普遍来说仿制药研发周期会短很多也比较容易过审,FDA对仿制药有另外一套规定,我不是很了解……
所以说三期临床其实只代表一个研发阶段,这个阶段主要关注的是药物的疗效和病患的反应,而这些数据需要有足够规模的实验对象才能够获取可靠的数据。它也并不是一次单独的实验,很有可能包含了多个实验周期、不同的参照对比组。试验过程会由第三方提供反馈,研发团队随时应对不同的实验结果。基本上来说,任何情况都是可能的。
一般Phase III会被看成一款产品的分水岭,进入三期以后,不但临床试验本身需要花费大量的人力物力去进行跟踪调查,另一方面,因为需要的药量同时成倍增加,本身的生产环节也面临更大的风险,需要更严格的监控和抽样分析等确保产品质量上达到一致。所以一般三期临床的预算会比前面所有加起来花的钱还要多很多倍。一个很多人可能会忽略的方面就是,很多情况下研发团队的生产能力其实是有限的,往往并不是研发团队本身不想扩大实验规模。我想做过research的人应该都会有“跑17小时而不跑10小时的原因其实是这样就可以放一个晚上回来第二天早上继续”,“选ABCD而不是EFGH的原因其实是我手边刚好就有ABCD”这样的经历吧。。。
默默爬走……