患者被随机分组: 治疗组(地诺单抗 60 mg 皮下注射,每6个月1次,n=3902) 或安慰剂( n=3906) 。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率,次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在60~90 岁之间,平均年龄72.3 岁,脊椎或总髋部 T-score基础值为-4.0~-2.5 之间(平均值为-2.8) ,约23%的受试者进入本试验前有过至少 1 次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙1000mg 和维生素D 400~800IU。
结果显示,与安慰剂组相比,地诺单抗(地舒单抗)治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68% (治疗组为2.3% ,安慰剂组为7.2% ,P