近日,安徽省药监局发布医疗器械质量公告(2021年第1期)。本期检出6批次产品不符合要求(相关检验结果仅对样品负责),涉及防护服、口罩。
为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,该局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期对123个抽样单位169批次产品进行抽验,涉及108个医疗器械生产企业。
不符合要求产品信息
序号
样品名称
被抽样单位
标示生产单位
生产批号
规格
检验机构
检验依据
检验结果
不符合规定项目
报告书编号
1
医用一次性防护服
安徽嘉海服饰有限公司
安徽嘉海服饰有限公司
20200402
XL/TWJ-TAPE-01
安徽省食品药品检验研究院
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140017《医用一次性防护服》
不符合要求
断裂强力(4.5)
AH2020-QSC-00087
2
医用外科口罩
芜湖九州通医药销售有限公司
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
200108
平面形
安徽省食品药品检验研究院
YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20172640430《医用外科口罩》
不符合要求
口罩带(4.4.2)、细菌过滤效率(BFE)(4.6.1)
AH2020-QSC-00099
3
医用外科口罩
凤阳县中医院
济宁市健达医疗器械科技有限公司
20200312
平面型/17.5cm*9.5cm
安徽省食品药品检验研究院
YY 0469-2011《医用外科口罩》及鲁械注准20182640061《医用外科口罩》
不符合要求
口罩带(4.4.2)
AH2020-QSC-00104
4
一次性使用医用口罩
淮北博爱肾病医院
济宁市健达医疗器械科技有限公司
20191002
平面型三层
安徽省食品药品检验研究院
鲁械注准20192140100《一次性使用医用口罩》
不符合要求
口罩带(2.4.2)
AH2020-QSC-00108
5
一次性医用口罩
黄山市健康人大药房黄山东路店
江西宝泽医疗用品有限公司
200312
17.5cmx9.5cm 平面型
安徽省食品药品检验研究院
赣械注准20202140052《一次性医用口罩》
不符合要求
口罩带(2.4.2)
AH2020-QSC-00113
6
一次性使用医用口罩
安徽盈科安防装备股份有限公司
安徽盈科安防装备股份有限公司
YK-20200518
平面耳挂式17.5×9.5cm
安徽省食品药品检验研究院
皖械注准20202140158《一次性使用医用口罩》
不符合要求
口罩带(2.3.2)
AH2020-QSC-00123
来源:中国质量新闻网