(1)、首先将上述精选的水蛭制成100目以上的细粉,备用;(2)、再将上述精选的大黄酒制后与益母草、蒲公英、红花、地龙、黄芪、当归、白芍、鸡内金和柴胡进行混配,加水煎煮3次,每次煎煮时间为1小时,将每次煎煮所得的药液过滤、混合后进行减压浓缩成稠膏,真空干燥或喷雾干燥制成80目的浸膏粉备用;(3)、将上述备用的水蛭细粉和浸膏粉混合后,再进行制粒、过筛、干燥后制得治疗慢性前列腺炎中药复方制剂。该复方制剂可制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂。
本发明药物是针对病机所设,具有清热解毒利湿、活血化瘀补气之功能。处方中所用中药含有的化学成分具有抗菌、抗病毒、抗炎、改善组织微循环,增强免疫功能等作用,除药物针对病机外,还能调动机体的积极因素消除慢性前列腺炎的各种致病因素,因而具有较好的疗效。为评价本发明药物治疗慢性前腺炎的有效性和安全性,推荐临床使用剂量及疗程,以前列泰片为阳性对照药,按照《药品临床试验管理规范》,参照《中药新药临床研究指导原则》制订了临床研究方案,在中国中医研究院广安门医院、河北医科大学第二医院,山东省立医院、山东中医药大学附属医院、河南中医学院第一附属医院、长春中医学院附属医院等五家国家临床药理研究基地,采用随机、双盲、双模拟、平行对照多中心方法进行临床实验。共入选病例618例,实际完成599例,经过两次揭盲,实际完成病例试验组404例,对照组195例,结果试验组本发明药物治疗慢性前列腺炎显效率58.8%,总有效率86.2%,明显优于阳性对照药。本发明药物比现有的治疗慢性前列腺炎药物配方严谨合理,疗效确切,短期治疗未见明显毒副作用及不良反应。详情见附件1、2、3。
急性毒性试验本发明药物97.7g/kg2小时内分两次给小鼠灌胃后,未见小鼠有异常表现。动物活动、觅食、呼吸、毛色均正常,体重呈增长趋势。大小便外观未见异常,口鼻无异常分泌物,观察7日未见动物死亡,全部存活。
结论本发明药物97.7g/kg2小时内分两次给小鼠灌胃后,观察7日未见小鼠死亡,故其最大耐受量为97.7g/kg,此剂量比临床用量高约997倍。详情见附件4。
长期毒性试验本发明药物9.12g/kg连续给大鼠灌胃90天,可致血小板升高及凝血时间延长及血清天门冬氨酸氨基转移酶活性升高,以上变化均可于停药后恢复。三个剂量本发明药物对大鼠其它指标无明显影响,组织病理学检查也未见明显改变。
药效学试验1、本发明药物灌胃给药对大鼠足跖角叉菜胶炎症具有明显的抗炎作用,对大鼠棉球肉芽肿生长具有抑制作用,对大鼠前列腺炎症模型亦具抗炎作用,根据这些实验结果,本发明药物具有明显的抗炎作用。
2、本发明药物灌胃给药对大鼠炎症所致压痛,具有明显的镇痛作用。
3、本发明药物在平皿法及试管法对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌有抑菌作用。
经药效和药理实验,表明本发明药物具有抗炎、镇痛、抑菌作用,对大鼠前列腺炎模型有抗炎作用,本发明药物的研制成功将会使慢性前列腺炎病人得到更快、更好的治疗。详情见附件5。
权利要求
1.一种治疗慢性前列腺炎中药复方制剂,其特征在于它由下列重量份数比的组分制成,水蛭10-50份、大黄4-20份、益母草6-30份、蒲公英4-20份、红花1-5份、地龙1-5份、黄芪2-10份、当归2-10份、白芍2-10份、鸡内金1-5份和柴胡1.2-6份。
2.根据权利要求1所述的治疗慢性前列腺炎中药复方制剂,其特征在于它可由下列重量份数配比的组分制成,水蛭20-40份、大黄8-10份、益母草10-20份、蒲公英8-10份、红花2-4份、地龙2-4份、黄芪4-6份、当归4-6份、白芍4-6份、鸡内金2-4份和柴胡2-4份。
3.根据权利要求2所述的治疗慢性前列腺炎中药复方制剂,其特征在于它还可由下列最佳重量份数配比的组分制成,水蛭25份、大黄10份、益母草15份、蒲公英10份、红花2.5份、地龙2.5份、黄芪5份、当归5份、白芍5份、鸡内金2.5份和柴胡3份。
4.制备权利要求1-3中任何一项所述的治疗慢性前列腺炎中药复方制剂的制备方法,其特征在于(1)、将精选的水蛭制成100目以上的细粉,备用;(2)、将精选的大黄酒制后与益母草、蒲公英、红花、地龙、黄芪、当归、白芍、鸡内金和柴胡进行混配,加水煎煮1-3次,每次煎煮时间为1-1.5小时,将每次煎煮所得的药液过滤、混合后进行减压浓缩成稠膏,真空干燥或喷雾干燥制成60-100目的浸膏粉备用;(3)、将上述(1)、(2)所备用的细粉和浸膏粉混合后,再进行制粒、过筛、干燥后制得治疗慢性前列腺炎中药复方制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗慢性前列腺炎中药复方制剂的制备方法,其特征在于所述复方制剂可制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎中药复方制剂及其制备方法。该制剂由下列重量份数比的组分制成,水蛭10-50份、大黄4-20份、益母草6-30份、蒲公英4-20份、红花1-5份、地龙1-5份、黄芪2-10份、当归2-10份、白芍2-10份、鸡内金1-5份和柴胡1.2-6份。将上述精选的组分按其重量份数比进行混配,加水煎煮,将每次煎煮所得的药液过滤、混合后进行减压浓缩成稠膏,再对稠膏进行真空干燥或喷雾干燥、制粒、过筛、再干燥后制得治疗慢性前列腺炎中药复方制剂。该中药复方制剂用于临床的显效率可达58.8%,总有效率86.2%。
文档编号A61P13/00GK1444987SQ03123340
公开日