第21条 处方管理--处方开具 ? 要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度 慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。 - 处方管理办法27条 ? 医师开具麻醉、一精药品处方时,在病历中记录。 -《管理规定》第18条 ? 除需长期使用麻醉和一精药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢 性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 - 处方管理办法22条 安全管理 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 ? 储存各环节应当指定专人负责,有交接班记录 ? 麻醉药品、第一类精神药品的各环节实行批号管理和追踪 ? 再次调配麻、精药品注射剂或者贴剂的,应当要求患者将原批号 的空安瓿或者用过的贴剂交回,并作相应记录 ? 患者不再使用麻、第一类精神药品时,剩余的麻醉药品、第一类 精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照规定销毁处理 临床应用指导-原则 ? 阿片类镇痛药无极量限制 ? 晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度 决定用药剂量,但应注意监控不良反应 ? WHO推荐:使用控(缓)释制剂,可同时使用即释麻醉药 品,以缓解病人的剧痛 口服给药、按时、按阶梯,剂量个体化 ,注意具体细节 麻醉药品和精神药品处方管理 ? ? 医疗机构应按照国务院卫生主管部门规定,对本单位执业医师相关知识培训、考核1 经考核合格的,经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权2 ? ? 医务人员应当根据国务院卫生主 管部门制定的临床应用指导原则, 使用麻醉药品和精神药品 执业医师应当使用专用处方开具 麻醉药品和精神药品1 处方 管理 ? ? 麻醉药品处方至少保存3年 精神药品处方至少保存2年1 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,对患者使用药品情况进行专 册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年 1. 国务院令[2005]442号. 2. 卫生部令[2007]53号. 处方用量 注射剂 一般患者 癌痛和中重度 慢痛患者 哌醋甲酯 盐酸二氢 埃托啡 盐酸哌替啶 住院患者 1次常用量 3日常用量 控缓释制剂 7日常用量 15日常用量 其他剂型 3日常用量 7日常用量 治疗儿童多动症:15日常用量 一次用量,仅限于医疗机构内使用 一次用量,仅限于医疗机构内使用 逐日开具,每张处方为1日常用量 江苏省癌痛规范化治疗病房创建标准 ? 其中“药剂管理”是很重要的一部分,占16分 1.人员参与 (3分) (1)指定药师参与创建活动项目小组,负责全院癌痛规范化治疗合理 用药指导,及时动态分析并公布癌痛规范化治疗不合理用药情况,定 期开展临床不合理用药督导检查 (2)定期开展相关人员常态化培训、定期为不合理用药科室进行癌 痛规范化治疗用药指导与强化培训 (1)医院按照 WHO三阶梯止痛原则及《癌症疼痛诊疗规范》要求提 供癌痛规范化治疗必需的阿片类止痛药物,至少3个品种,每个品种 不少于2个规格(包括硫酸吗啡缓释片、羟考酮缓释片、即释吗啡和 芬太尼透皮贴剂等),空安瓿和废贴回收要严格管理 (2)医院按照 WHO三阶梯止痛原则及《癌症疼痛诊疗规范》相关要 求,遴选并定期更新癌痛规范化治疗用药品种及规格 (3)提供纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物 (1)为门(急)诊癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品符合 《处方管理办法》有关规定,不得限制阿片类药物单次剂量及门诊患 者获得缓释制剂15日用量 2.药品配备 (7分) 药剂管理 (16分) 3.处方管理 (6分) (2)麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或由医护人员出诊至家 中使用;口服短效阿片类药物仅限于爆发痛及滴定治疗使用,应该配 合长效缓释阿片类药物使用,制定相应管理规定不得允许短效阿片类 药物院外长期单独使用 (3)能够结合患者的病情,开具适合剂量的止痛药,不限制单张处 方阿片类药物的剂量 内容 一、麻精药品相关法律法规 二、医院科室与库房麻药管理 三、癌痛治疗相关麻精药品介绍 科室管理 - 设置麻醉、精神药品标识 科室管理 – 医院现有麻醉、精神药品品种 品规齐备 安全监控 五专管理 批号追踪 环节管理--采购 建国初期 ? 限量供应 1994年 ? 计划供应 2000年 ? 备案制供应 至今 ? 按需供应 环节管理--“五专”管理 专用帐册 专人负责 专库(柜)加锁 专用处方(红色) 专册登记 科室管理 专柜加锁 专用账册 日常科室管理 专册登记 ? 入库记录有药库两位药师和药房两位药师签名 ? 明细记录就在入库记录下方,药物的帐非常清晰 手写的记录 导入的记录 电脑 药房对病区麻醉药品的管理 科室使用专门申请表申请基数,获批后药房向药库申请增 减药品,同时修改药房的特殊药品的基数汇总表 药房对病区麻醉药品的管理 ? 每月到病区进行质量检查并评分 库房管理--流程 收入库流程 货到即验即入 凭发票验收,核对药品信息 双人验收 双锁保管 开箱验收,清点验收到最小包装 填写验收记录并双签名 填写入库验收记录 (内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、 数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、 验收结论、验收和保管人员签字) 电脑系统入库 由专职物价人员按最小单位录入电脑系统。 ? ? 验收不合格,按相关规定处理 验收中如发现缺少或破损,应双人清点登记,及时报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 发放流程 药房向药库传送请领计划单,分类整理处方, 药房请领 统计好处方数量、药品数量、空安瓿及废贴 数量,并由药房组长签名确认。 核对并回收处方和空安瓿(包括废贴),与 药库、药房双核对 请领计划一致。双人核对发放药品,当面清 点。 电脑系统出库 登记出库记录,电脑系统确认,打印出库单, 双人核对签名。 增、减基数流程 临床科室根据用药需要提出书面申请,需申 临床提出申请 请科室主任、医务科负责人、药剂科主任签 意见。 药房接到临床科室的申请单后向药库做“增、 药房药库“增、减基数” 减基数请领计划”,登记基数的变更(特殊药 处理 品基数记录本)。 电脑系统出库 药库登记增、减基数变更记录(特殊药品基数记 录本)。出库流程和日常领用麻醉药品一样。 《特殊药品基数记录本》药库与药房各备一本,格式一致。 保存及销毁 1、处方保存:处方单独装订,单独保管,按月汇总,保存 期限为3年。 2、专用帐册保存:自药品有效期满后不少于5年。(《麻醉 药品和精神药品管理条例》2005.11.1) 3、空安瓿保存:分类存放,不定期清点销毁。销毁:药库 双人清点核对,登记销毁记录,在科主任的监 督下销毁。 过期、损坏药品的处理 医疗机构对过期、损坏麻醉药品进行销毁,向所在地 卫生行政部门提出申请,在由卫生行政部门监督下进 行销毁,并对销毁情况进行登记。 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》2005.11.14) 效期、储存保管、数量管理 ? 药品效期:一般半年内不再购进,按效期先近先出,每次 出库时核对效期。 ? 储存保管:专柜双人双锁,安装防盗门,具有监控设施和 报警装置,并与公安机关报警系统联网。 ? 数量管理:每次进出库时清点一次,每月月底进行月结, 保证帐物相符。 关于芬太尼:医院制定废贴回收政策 住院——由护士负责回收 门诊——制定一定的回收率,由药师发放温馨提示,让病人 用废纸包好后下次拿药时交还门诊药房回收。 芬太尼透皮贴剂废贴药物残留量大,不能随意丢弃, 必须回收! 广东黄埔海关破获国内首例芬太尼毒品走私案 芬太尼废贴不回收,存在滥用、流弊,小孩误用等风险 内容 一、麻精药品相关法律法规 二、医院科室与库房麻药管理 三、癌痛治疗相关麻精药品介绍 临床常用止痛药物 一阶梯:非甾体抗炎药(NSAIDs)和对乙酰氨基酚 二阶梯:可待因、曲马多及其复方制剂:氨酚羟考酮、 氨 酚曲马多、氨酚可待因 1.有天花板效应,镇痛效果欠佳 2.复方制剂中有对乙酰氨基酚,副作用大 三阶梯:强阿片类药物如吗啡,羟考酮,芬太尼等 临床应用指导--杜冷丁使用原则 癌痛治疗不推荐使用杜冷丁 ? 杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10 ? 代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长,且具有潜在神经毒性及肾毒性 作用 ? 主要采用注射途径给药,这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度, 比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度,增加用药上瘾的危险性 ? 用于术后痛的治疗,对于慢性疼痛不推荐 非甾体抗炎药(NSAIDs)和对乙酰氨基酚 ? NSAIDs与对乙 酰氨基酚在All levels of pain作为辅助 用药 一阶梯保留了 短效阿片类药 物的选项 提倡早期应用 阿片类药物 ? ? 临床应用指导--非甾体抗炎药使用原则 非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚 临床应用指导--对乙酰氨基酚用法用量 ? 成人常用量: 每次0.3-0.6g,每4小时一次或每日4次 中国药典规定,复方制剂中对乙酰氨基酚累计使 用剂量不得超过2g ,连续小于10天 退热疗程一般不超过3天 ?注意: ? 长期大量用药会导致肝肾功能异常, 所以严重肝、肾功能不全者禁用 ? 每日<4次,用药不超过3天 非甾体抗炎药(NSAIDs)和对乙酰氨基酚 NSAIDs ? 对于有肾脏、消化道(上消化道手术、放疗)、心脏毒性、血小板 减少或出凝血紊乱高危因素的患者,应当慎用NSAIDs药物 ? 同时处方NSAID可能增加化疗的不良反应(特别是抗血管生成药 物),如血液(血小板减少、凝血病)、肾脏、肝脏和心血管系 统毒性 对乙酰氨基酚 ? 进一步明确了对乙酰氨基酚日剂量上限仅适用于正常肝功能的患 者 ? FDA正在评估对乙酰氨基酚的每日最大使用剂量,并已经考虑长 期使用的每日最大剂量限定在3g/天或更少。 ? 考虑到对乙酰氨基酚的肝脏毒性,为防止过量,对乙酰氨基酚与 对乙酰氨基酚-阿片复方制剂使用需慎用或根本不要使用 阿片药物分类 类别 完全激动剂 名称 作用 No clinically relevant ceiling effect to analgesia; as dose is raised, analgesia is achieved or dose-limiting side effects supervene Most commonly used for moderate to severe pain Some produce psychotomimetic side effects more readily than do pure agonist Nalbuphine Potential to induce acute abstinence in patients with physical dependence to agonist opioids Transdermal buprenorphine is used for cancer pain Analgesic mechanism is partially mu opioid and partially related to serotonergic and/or noradrenergic effects Ceiling effect imposed by safe dosing; typically considered as an option for initial therapy in patients with no prior opioid exposure Administered for prevention or reversal of opioid effects 吗啡、羟考酮、芬太尼、 ? 哌替啶、美沙酮、羟吗 啡酮、氢可酮等 ? 混合激动-拮抗剂 Butorphanol, Pentazocine, Nalbuphine 部分激动剂 Buprenorphine 具有阿片效应的中枢系 统作用药物 Tramadol Tapentadol ? ? ? ? ? 激动-拮抗剂 (Ceiling effect for analgesia) 完全拮抗剂 Methylnaltrexone Naloxone, Naltrexone Alvimopan ? Portenoy RK, Ahmed E. J Clin Oncol. 2014, 32(16):1662-70. 可待因 ? 只有在CYP2D6的作用下转化成吗啡,可待因才有镇痛效应 ? 低CYP2D6酶活性的患者镇痛无效,但是快代谢型会因为吗啡累积产生毒性反应 曲马多 ? 具有阿片受体激动和脊髓去甲肾上腺与5-羟色胺摄取抑制 双重作用,影响痛觉传导产生镇痛作用 ? 镇痛强度是吗啡的1/10 每日最大剂量400mg ? 常见三种强阿片类药物的比较 奥施康定 起效时间 1小时之内 美施康定 2-3小时起效 芬太尼透皮贴 8-12小时起效 剂量滴定 口服片剂 滴定方便 μ, κ 恶心/呕吐/便秘较低 ,无呼吸抑制 中到重度疼痛 符合口服首选 一线首选 口服片剂 滴定方便 μ 恶心/呕吐/便秘, 无呼吸抑制 重度癌痛 符合口服首选 重度癌痛金标准 贴剂 起效慢,不易滴定 μ 恶心/呕吐/便秘, 有呼吸抑制 中到重度疼痛 二线用药 适用与阿片药物耐受 的病人 结合受体 副作用 适应症 指南推荐 羟考酮与阿片受体作用特点 受 体 类 型 药 物 μ κ δ 吗啡 +++ + + 羟考酮 芬太尼 美沙酮 派替啶 +++ +++ +++ + ++ + - + + +++ - 与吗啡,芬太尼相比,羟考酮对κ受体亲和力更强, 而κ受体与内脏痛、 神经病理性疼痛相关 Ref: Antagonists (e.g. Naloxone, Naltrexone) act at all receptors NCCN成人癌痛指南 关于芬太尼透皮贴剂的特别注意事项(PAIN-E): ? 使用芬太尼贴剂前,应当已经使用短效阿片类药物对疼痛进行了相对良好的 控制。对于需要经常调整剂量的不稳定疼痛,不建议使用芬太尼透皮贴剂。 仅阿片类药物耐受的患者使用芬太尼透皮贴剂。 阿片类药物耐受的定义: FDA将每日至少接受60mg吗啡,每日至少口服30mg羟考酮,或者每日至少口服 8mg氢吗啡酮或者其他等量阿片类药物达到一周或更长时间视为耐受。 芬太尼透皮帖剂临床使用注意事项 ? 药物吸收受温度影响明显 ? NCCN成人癌痛指南-关于芬太尼透皮贴剂的特别注意事项(PAIN-E): ? 发热或局部热疗(如烤灯、电热毯等)可加速芬太尼透皮贴剂的吸收, 是使用芬太尼透皮贴剂的禁忌。 谢 谢!