7月29日,国家药监局介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业:
1.湖南千金湘江药业股份有限公司:生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂;
2.重庆康刻尔制药有限公司:缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097);
3.海南皇隆制药股份有限公司:缬沙坦分散片(国药准字H20050508);
4.哈尔滨三联药业股份有限公司:缬沙坦分散片(国药准字H20061058);
5.江苏万高药业股份有限公司:缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262);
6.山东益健药业有限公司:缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。
第2~6个药厂的上市产品产品中NDMA超出限值,已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。
国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解(点击下述企业名称即可进入官网)。
1.重庆康刻尔制药有限公司
2.海南皇隆制药股份有限公司
3.哈尔滨三联药业股份有限公司
4.江苏万高药业股份有限公司
5.山东益健药业有限公司
服用上述5个厂家缬沙坦制剂的患者,应该怎么办?
欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应当采取停止销售、召回等风险控制措施。
美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
北京市卫生和计划生育委员会《关于转发国家卫生健康委配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的紧急通知》:各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药的药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者其他药物治疗。
国家药监局新闻发言人提醒:
正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。
是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
小贴士:
1.缬沙坦主要用于治疗高血压。
2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明,列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种,列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种,列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种,列入4类致癌物质的有己内酰胺1种,详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。
世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单
中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单初步整理,仅供参考。
世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单
1类致癌物清单(116种)
1类致癌物:对人类为确定致癌物。
2类致癌物清单(共357种,含2A类71种,2B类286种)
2A类致癌物:对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据充分。
2B类致癌物:对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据并不充分;或对人类致癌性证据不足,对实验动物致癌性证据充分。
3类致癌物清单(499种)
3类致癌物:对人类致癌性可疑,尚无充分的人体或动物数据。
4类致癌物清单(1种)
4类致癌物:对人类很可能不致癌。
备注:上述清单是中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单进行的初步整理,仅供参考。
(图文源于网络)
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