依据熊宁宁等学者编著的《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》,以下情况[4]:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背 GCP 原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背 GCP 原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者、监查员、研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。