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生产过程中需要考虑药液的无菌性,因为需在一定时间内结束某个工序,如果超出时间则会增加产品污染的风险。
那培养基模拟灌装的过程中是否需要模拟这些时间点,个人认为培养基重点在于模拟生产过程中可能出现的干扰项,对于前期准备(配制罐的清洗间隔、灭菌间隔)及各工序的时间不是重点模拟项,因此这些项目在工艺验证及清洗验证过程中进行考察即可,而且这样也更有条理性。
但是培养基模拟灌装是模拟最差生产条件,是不是也要考虑工序超时,器具使用超时等情况呢?

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超时已经是偏差,培养基模拟分装是不能确认计划性 的 偏差 的。
那不是扯得太离谱了点。
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那就是不需要进行模拟了,在工艺确定的时间范围内进行培养基模拟灌装即可?而不需要对各工序的时间进行一个挑战。
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你不理解什么叫挑战,或者说盲目理解挑战一词,将挑战无限扩大。挑战,是工艺参数准许的极限值,而不是超越值。不要用中文的意思来理解英文。
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那培养基模拟过程中是否需要对极限值进行模拟?
正常生产中可能出现的最差条件
那培养基模拟过程中是否需要对极限值进行模拟?
必须有
培养基模拟灌装验证时间点选择探讨!