2011年美国FDA也将“服用超过一年可致膀胱癌风险增高”写入了艾可拓说明书标签。
各国反应
膀胱癌糖尿病患者不建议使用
美国食品药品管理局(FDA)仍在密切关注美国及海外关于该药物的相关研究,并强调其潜在危险。在其发布的药物安全性声明中,FDA表示仍在审阅武田制药所提供的数据,并将同时评审法国基于150万糖尿病患者的流行病学研究结果。该项长达4年的研究显示,与服用其他降糖类药物的患者相比,服用艾可拓患者患膀胱癌的风险有统计学意义上的明显增加。
尽管FDA尚未实施药品召回,但对临床专业人员及该药使用人群提出建议,并更新药物标签,指出服用该药物1年以上可能与患膀胱癌风险增高有关。并认为,有膀胱癌的糖尿病患者不建议使用;有膀胱癌病史的患者也应慎重选用艾可拓。
德法等多国禁止使用
欧洲药品管理机构——欧洲药品管理局也发表了关于该药物的安全观点:艾可拓在特定情况下是安全的。法国药品管理局发布其研究结果,与服用其他糖尿病药物的患者相比,服用艾可拓患者患膀胱癌的风险增加了22%。
国内现状
“临床糖尿病药物总体安全”
卫生部合理用药专家委员会内分泌代谢专家组专家、四川大学华西医院内分泌代谢科主任童南伟表示,此次事件的关键在于之前制药公司并未将有些资料交给FDA,至于药物是否一定会导致膀胱癌目前还不能确定,按照FDA的规定,一旦隐瞒即推论有罪。“两者之间并无太多因果关系的证据,但对于有膀胱癌家族史的患者等,估计药物使用说明书也不会进行修改。”
童南伟表示,总体来说,临床使用的糖尿病药物是安全的,尤其是一些药物已经在临床中长期使用,远期安全性较好。“艾可拓在临床中使用较多,尤其是对于肥胖患者,与注射胰岛素相比更好,因为后者容易导致人体长胖。同时也会有所甄别,如骨质疏松病人与心衰患者一般不适用该药物。”
也有专家表示了不同的观点,国内一位三甲医院的内分泌科教授此前曾表示,临床使用该药会注意特定人群,如绝经期前后女性使用会出现浮肿,40岁后女性可能会有骨质疏松,另外心血管问题、膀胱癌家族史的病人,一般都会选择其他的药物。由于近年来国外多个国家报道的不良反应影响,目前对该类药的禁忌症和适应症都会谨慎。
他介绍,在2010年版的Ⅱ型糖尿病防治指南中,该药是二线药物,因为不良事件频出,新版指南可能会比较靠后。没有数据就没