伦理委员会审查,判断该不依从/违背或偏离方案对受试者的安全是否有影响。按严重程度一般分为轻微和重要两级,本文从管理层面分析的是重要不依从/违背或偏离方案报告,伦理委员会审查过程中发现的问题。
2. 研究结果
2.1 我院伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告类型分析
依据熊宁宁等学者编著的《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》,提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告类型分析,重大的违背方案有 96 例次,持续违背方案 7例次,研究者不配合监查/稽查 0 例次,对违规事件不予以纠正 1 例次。
2.2 我院伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告管理层面主要问题
参考吴翠云等对不依从/违背或偏离方案的报告管理方面存在的问题分类[5],主要为 4个方面:研究者错报、漏报告或报告不及时、研究者报告填写不规范、同类型的违背/偏离方案事件重复发生、对伦理委员会审查意见整改不力,2017 年8月-2018 年8月本院伦理委员会审查的所有涉及人的生物医学研究中不依从/违背或偏离方案的报告共有39例次的不依从/违背或偏离方案报告存在问题,详见表 3。
表3我院伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告管理层面主要问题(n=39)
注*:8 例次对伦理委员会审查意见整改不力,最终进行了整改,其中医疗器械 1 例次不予纠正,该项目被暂停。
3. 讨论与建议
3.1 研究者对 GCP 知识和研究方案掌握不够,应加强培训