按2:1　比例随机分配共　1195　例　患者口服本品　1000　mg　每日　1　次联合泼尼松　5　mg　每日　2　次(N=797)或口服安慰剂每　日1次联合泼尼松　5　mg　每日　2　次(N　=　398)。被随机分配到任一组的患者将持续治疗　至疾病进展(定义为　PSA　较基线/最低值增加　25%并伴有方案定义的影像学进展和症状　或临床进展)、开始新的抗肿瘤治疗、不可耐受的毒性或退出研究。本试验排除了既　往接受过酮康唑治疗前列腺癌和有肾上腺或垂体疾病史的患者。　18　各组间的患者人口统计学数据和基线疾病特征是均衡的。患者中位年龄为　69　岁(39~95　岁),种族分布为:高加索人占　93.3%,黑人占　3.6%,亚裔　1.7%,其他占　1.6%。89%入组患者的东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分　0　或1,简明疼痛量表　评分≥4(在前　24　小时报告最痛)的患者占　45%。90%患者出现骨转移,30%患者出现　内脏转移。70%患者具有影像学疾病进展的证据,30%患者仅有　PSA进展。70%患者既　往接受一种细胞毒化疗方案,30%接受两种方案治疗。　在发生　552　例死亡后按方案进行预定的中期分析,结果显示本品组患者的总生存　期(OS)较安慰剂组有统计学显著改善(表7和图　1)。在观察到　775　例死亡后(占　最终分析计划死亡数的97%),更新生存分析。得到结果与期中分析结果一致(表7)。　表7:接受本品或安慰剂与泼尼松或泼尼松龙治疗患者(正在接受　GnRHa　治疗或既往　睾丸切除术治疗)的总生存期　(意向治疗分析集)　生存数据分析　本品+泼尼松　(N=797)　安慰剂+泼尼松　(N=398)　死亡事件　333　(42%)　219　(55%)　中位总生存期(月)　(95%置信区间)　14.8　(14.1,　15.4)　10.9　(10.2,　12.0)　P　值a<0.0001　风险比　b　(95%置信区间)　0.646　(0.543,　0.768)　更新的生存数据分析　死亡事件　501(63%)　274(69%)　中位总生存期(月)(95%置信区间)　15.8(14.8,17.0)　11.2(10.4,13.1)　风险比　b　(95%置信区间)　0.740(0.638,0.859)　a　P　值是基于对数秩和检验,并根据　ECOG　状态评分(0　或1分)来分层。　b