0.5μ主要是控制洁净室尘埃的主要指标, 5μ主要为控制微生物的主要指标. 粒子计数器的通道选择为0.5μ和5μ 有关CGMP(FDA&EU GMP)等级划分原则• Class A:主要无菌区经过消毒的药品、 容器以及药品包装物裸露在周围环境之中,而周围环境必须保证维持药品的消毒效果。 空气清洁度相当于的“第100级(ISO第5级) ” ,无论是操作还是空闲时都必须非常干净.1.灌装操作灭菌管道,灌装点,封瓶,灌装线无菌运输区2.开放式操作3.高压灭菌柜和冻干机• Class B:围绕无菌区的背景区