范文范例 学习指导 word 完美整理版 十二、验收员质量管理职能 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权 应按照?医疗器械验收程序?的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证 验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械,均应按制度和程序要求严格执行 10、规范填写 验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章 规范; 十三、养护员质量管理职能 坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、 储存时间较长的医疗器械, 应加强养护并建立养护档案 范文范例学习指导 word 完美整理版 建立医疗器械养护档案,养护检查中发现质量有问题的医疗器械,应挂黄牌暂停发货,同时与质量管理部联系处理 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息; 做好库房温湿度管理工作,根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录 10、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能。 十四、质量管理员岗位职责 1、树立质量第一的思想,协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。 2、认真学习医疗器械质量相关的法律、 法规、行政规章及专业知识,对医疗器 械质量进行严格的监督管理。 3、履行质量领导小组职责,配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。 4、负责本部门的质量资料归档工作。 5、负责质量信息的管理工作, 经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建 议,组织传递反遗,并做好分析、上报工作。 十五、保管员质量管理职能 加强质量第一的观念,认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规,保证在库医疗器械的质量 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理部 范文范例学习指导 word 完美整理版 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求,规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范,合理利用库容 按照安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合理利用仓容,并按规定做好色标管理、色标明显 7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近分开堆码, 并有明显标志,不同批号医疗器械不得混垛 销后退回的医疗器械,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货医疗器械库( 货位距不小于100 厘米; 垛与墙的间距不小于 30 厘米; 垛与屋顶( 房梁) 间距不小于 30 厘米; 垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米; 垛与地面的间距不小于 10 厘米。 ——黄色;合格品库( ——绿色;不合格品库 ——红色。效期产品库 蓝色十六、采购人员质量管理职能 树立?质量第一?的观念,严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规 范文范例学习指导 word 完美整理版 认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订质量保证协议 配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等 了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据 对购进医疗器械质量负责,了解医疗器械售后质量情况,协助做好不合格医疗器械的善后处理工作,因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。 十七、复核员质量管理职能 按供货单逐批复核出库医疗器械,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰; 复核完毕,必须用胶带将纸箱封好,复核员在供货单上签章后,方可将医疗器械存放到发货区 认真做好医疗器械出库复核记录,做到字迹清楚,项目齐全,内容准确,便于质量跟踪,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年 对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库,造成的经济损失按公司有关规定处理。 十八、销售人员 业务主管)质量管理职能 范文范例 学习指导 word 完美整理版 学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法( 暂行) 》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理 的条款,规范销售行为 2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份,并索取其合法证照, 医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械 应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议或意向书 掌握库存医疗器械动态,对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售,避免造成损失 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况,对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理,及时追回有质量问题的医疗器械 按规定做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年; 建立客户资料档案,并妥善保管备查。