5月22日,NMPA有条件批准Denosumab(地舒单抗)上市,适应症骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。地舒单抗(狄诺塞麦)是安进开发的first-in-class抗RANKL单抗,药物于2010年05月26日在欧盟获得全球首批,并纳入第一批临床急需境外新药名单,地舒单抗中国获批将会给骨巨细胞瘤治疗带来创新疗法。
该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请,申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。因此,国家药监局综合各技术部门意见,于5月21日有条件批准本品上市,同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。