2019年11月6日,国家药品监督管理局批准了百奥泰生物制药研制的阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。这是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。2019年12月9日,国家药监局又批准了海正药业提交的阿达木单抗生物类似物上市申请。此外,还有2家国产阿达木单抗生物类似药已提交上市申请等待批准中。已获批的国产阿达木单抗定价尚未公布,但据厂家透露,以往生物类似物定价至少是原研药的70%。更多的生物类似物上市,意味着患者将在同样治疗效果下享受到更多价格实惠。
利妥昔单抗
类型:生物类似物
适应症:淋巴瘤、或可用于类风湿关节炎?
用于治疗淋巴瘤和慢性淋巴性白血病的治疗的利妥昔单抗,原研公司罗氏制药。2019年2月,上海复宏汉霖生物制药研制的利妥昔单抗也获批在上市,成为中国获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。利妥昔单抗作为靶向B细胞表面CD20抗原的单克隆抗体,利妥昔单抗可耗竭B细胞,从而对活动性类风湿性关节炎以及其他自身免疫性疾病有治疗作用。经国内外多项临床研究表明换,利妥昔单抗可减轻RA的体征和症状,并减缓关节损伤的进展。对于血清阳性的RA初治患者,利妥昔单抗疗效不劣于TNF抑制剂治疗有可能成本更低。因此在RA的干预方法中,可归于生物性改变病情的抗风湿药(DMARD)。或许该药物有朝一日也可成为中国RA患者的选择。
总结:
类风关是一种慢性疾病,患者需要长期用药,随着RA类生物药物的可及性提高,价格下降,同时患者对自免的认识加深,生活水平的提高,相信生物大分子药的使用将会持续增加,优效的、依从性更好的、性价比更佳的、安全性更佳的产品将是未来的市场主导。
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