《关于低分子量肝素类药品的审评思考》　,安信证券研究中心　我国生产的低分子量肝素制剂之前一直未按照国际标准进行研究与细分,2010　年11　月15　日国家药品监督管理局审评中心发出“关于低分子量肝素类药品的审评思考”建议企业对照　那曲素钙、达肝素钠和依诺肝素钠的要求以及国外已上市原研发厂产品,根据不同工艺、末　端结构、分子量及其分布、抗Ⅹa　因子活性、抗Ⅱa　因子活性、抗Ⅹa　因子与抗Ⅱa　因子活性　比对　LMWH(低分子量肝素)进行分类研究与完善,然后按照相应的注册分类进行申报。同　时也建议对国内已上市的　LMWH　及制剂在一定的时间内根据其工艺等进行细分与质量标准　进行提高。　表11:国内未分类获批的低分子肝素制剂　药物名称　商品名　厂家　规格　变更申请日期　注射用低分子量肝素钠　苏可诺　江苏万邦　2500IU/5000IU　2015/08/25　低分子量肝素钠注射液　昆明积大　0.6ml:6400IU　0.4ml:4250IU　0.3ml:3200IU　2015/08/20　低分子量肝素钠注射剂　吉派林　杭州九源　2ml:5000IU　1ml:2500IU　0.5ml:5000IU　0.3ml:3000IU　2015/05/18　低分子量肝素钠注射剂　齐征　齐鲁制药　1ml:5000IU　1ml:2500IU　0.4ml:5000IU　0.2ml:2500IU　2015/06/23　注射用低分子量肝素钙　立迈青　合肥兆科　2500IU/5000IU　2015/10/14　低分子量肝素钙注射液　河北常山　0.4ml:4100AXaIU　0.2ml:2050AXaIU　2015/9/30　低分子量肝素钙注射液　博璞青　天津红日　0.6ml:6000IU　0.4ml:4000IU　0.3ml:3000IU　2016/4/27　低分子量肝素钙注射液　广东天普生化　0.6ml:6150AXaIU　0.5ml:5000IU　0.5ml:2500IU　0.4ml:4100AXaIU　2015/2/16　低分子量肝素钙注射液　江苏大同盟　1ml:5000IU　2016/3/1　低分子肝素钙注射液　赛博利　深圳赛保尔　1.0ml:5000AXaIU　0.5ml:5000AXaIU　2015/10/09　19　公司深度分析/健友股份　本报告版权属于安信证券股份有限公司。　各项声明