第1页/　共13　页　核准日期:　修订日期:　双价重组人乳头瘤病毒疫苗说明书　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用　【药品名称】　通用名:双价重组人乳头瘤病毒疫苗　商品名:希瑞适®　(CERVARIX®　)　英文名:Human　Papillomavirus　Bivalent　Vaccine,　Recombinant　汉语拼音:Shuangjia　Chongzu　Renrutouliu　Bingdu　Yimiao　【成份和性状】　活性成份:　1　剂量(0.5ml)含:　人乳头瘤病毒　16　型L1　蛋白*　20μg　人乳头瘤病毒　18　型L1　蛋白*　20μg　*　L1　蛋白,以非感染性的病毒样颗粒(VLPs)形式存在,通过　DNA　重组技术用　杆状病毒表达系统在源于粉纹夜蛾的　Hi-5　Rix4446　细胞中表达而获得。　佐剂:　AS04　佐剂系统,1　剂量(0.5ml)含:　3-O-去酰基-4’-单磷酰脂　A(MPL)　50μg　氢氧化铝水合物　Al　3+　总量　0.5mg　其它辅料:　氯化钠、二水合磷酸二氢钠、注射用水　性状:　0.5ml　注射用悬液,装于玻璃预充注射器中。　本品静置时为无色上清液和白色沉淀,摇匀后呈混浊液。　【接种对象】　本品推荐用于　9-25　岁的女性。　【作用与用途】　本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18　型所致下列疾病(详见【临床试验】　)　:　\uf0b7　宫颈癌　\uf0b7　2　级、3　级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌　第2页/　共13　页\uf0b71级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)　【规格】　0.5　ml/支(含HPV-16　L1　蛋白和　HPV-18　L1　蛋白各　20μg)　。　【免疫程序和剂量】　(1)本品肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。　(2)本品推荐于　0、1　和6月分别接种　1　剂次,共接种　3　剂,每剂　0.5ml。　根据国外研究数据,第2剂可在第　1　剂后　1~2.5　个月之间接种,第3剂可　在第　1　剂后　5~12　个月之间接种。　操作说明:　1.　注射本品前需充分振摇,　摇匀后为白色均质混悬液。　(目视检查若可见异物或变色,　或其它异常情况应弃用本品。　)　2.　单手握住注射器针筒　(勿握住注射器柱塞)　,　逆时针旋转取下注射器旋盖。　3.　顺时针旋转针头到注射器上,　直到感觉两者已经锁紧。　4.　取下针头