实验十四 热原检查 实验目的 掌握注射剂热原检查的操作方法及要点。 掌握注射剂热原检查结果的判定方法。 理解注射剂热原检查试验前的准备工作。 实验器材 药品 注射剂供试品。 器材 家兔、无菌无热原的注射器及针头、肛温计。 实训指导 1.方法步骤 (1)供试用家兔的选择 供试用的家兔应健康合格,体重 1.7~3.0kg,雌兔应无孕。 预测体温前 7 日即应用同一饲料饲养,在此期间内,体重应不减轻,精神、食欲、排泄等不 得有异常现象。挑选试验的条件与检查供试品时相同,仅不注射药液,每隔 30min 测量体温 1 次,共测 8 次,8 次体温均在 38.0~39.6℃的范围内,且最高与最低体温的差不超过 0.4℃ 的家兔,方可供热原检查用。 (2)试验前的准备 在作热原检查前 1~2 日,供试用家兔应尽可能处于同一温度的环 境中,实验室和饲养室的温度相差不得大于 5℃,实验室的温度应在 17~25℃,在试验全部 过程中,应注意室温变化不得大于 3℃,防止动物骚动并避免噪音干扰。家兔在试验前至少 1h 开始停止给食并置于适宜的装置中,直至试验完毕。肛温计(精密度为±0.1℃)插入肛 门的深度和时间各兔应相同,深度一般约 6cm,时间不得少于 1.5min,每隔 30min 测量体温 1 次,测量 2 次,两次体温之差不得超过 0.2℃,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 当日使用的家兔,正常体温应在 38.0~39.6℃的范围内,且各兔间正常体温之差不得超过 1℃。 (3)检查法 取适用家兔 3 只,测定其正常体温后 15min 内,自耳静脉缓缓注入规定剂 量并温热至约 38℃的供试品溶液,每隔 30min 测体温 1 次,共测 6 次,以 6 次体温中最高的 一次减去正常体温,即为该兔体温的升高温度(℃) 。如 3 只家兔中有 1 只体温升高 0.6℃ 或 0.6℃以上,或 3 只家兔体温升高均低于 0.6℃,但体温升高的总和达 1.4℃或 1.4℃以上, 应另取 5 只家兔复试,检查方法同上。(家兔升温为负值时,均以 0℃计) (4)结果判断 在初试 3 只家兔中,体温升高均低于 0.6℃,且 3 只家兔体温升高总 和低于 1.4℃;或在复试的 5 只家兔中,体温升高 0.6℃或 0.6℃以上的家兔不超过 1 只, 且初试、复试合并 8 只家兔的体温升高总和为 3.5℃或 3.5℃以下,均判为供试品的热原检查 符合规定。 在初试 3 只家兔中,体温升高 0.6℃或 0.6℃以上的家兔超过 1 只;或在复试的 5 只家 兔中,体温升高 0.6℃或 0.6℃以上的家兔超过 1 只;或在初试、复试合并 8 只家兔的体温 升高总和超过 3.5℃,均认为供试品的热原检查不符合规定。 将热原检查结果填入表 14-1 中。 2.注意事项 (1)试验用的注射器、针头及一切和供试品溶液接触的器皿,应置烘箱中用 250℃加热 30min,或用其他适宜的方法除去热原。 (2)已经用于热原检查的家兔,如上次供试品判断为符合规定,休息 2 日以上方可供 第 2 次热原检查用。 实训目的 实训报告 实验十四 热原检查 实训结果 表 14-1 热原检查结果 供试品 正常体温(T 正,℃) 给药后的最高体温 (Tmax,℃) Tmax- T 正(℃) 热原检查 第1只 第2只 第3只 实训讨论 姓名: 学号: 实验日期: 气温: ℃