FDA构想21世纪的CGMP理念为,“把质量建造到产品中去”(Building Quality into Product)。如工艺过程分析技术(PAT:Process Analytical Techniques),就是以风险评估为手段、以质量的设计和制造为目标,得出产品是否符合质量要求的结论。
图1:美国2017年更新的CGMP指南
2.日本药品GMP~5S管理
1973年,日本制药工业协会提出药品GMP;1974年,由日本政府颁布,进行指南推行;1980年,日本政府决定正式实施药品GMP。1988年,日本政府制定了原料药GMP,于1990年正式实施。日本药事法的制定与颁布是为了对在日本的医疗器械(包括体外诊断产品)和药品的生产销售建立必要的规范。新药事法经厚生劳动省修订,已于2005年4月1日开始生效。在药品认证体制上有如下修改:原来的生产许可认证体制,改为上市批准体制,新体制更注重上市后的安全责任。日本GMP不仅适用于日本本土的企业,也适用于产品进入日本市场的境外生产企业。
著名的5S管理(仍在不停完善中)源自日本,其是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行的有效管理,其核必理念就是“忠于现场、避免浪费、以人为本”。其五个分别代表Seiri、Seiton、seiso、seikeetsu、shitsuke五个日文单词,因这5个词在曰语中罗马拼音的第一个字母都是S,所以简称为5S,译为中文含义分别为整理、整顿、清扫、清洁和素养,具体含义及开展要点如下:
~整理
即将无序杂乱的状态收拾成井然有序的状态;此阶段的工作要点就是区分必需品与非必需品,并对物品进行分类处理,清除非必需品。该阶段的工作难点在于两类物品的界定。
~整顿
即在整理的基础上,对留在活动现场的必需品按使用频率、工作计划等因素进行定量、定置;工作要点是要使各类物品处于即用即取的状态。
~清扫
即在上阶段工作基础上,于日常工作中定期、及时的清除活动现场的非必需品,整顿必需品,将现场保持在无垃圾、无灰尘、干净整洁的状态;该阶段的工作要点在于及时清理,时时保持。
~清洁
即将整理、整顿、清扫进行到底,并最终形成制度;此阶段,5S管理的重点从现场实践转移到文件制定,难点在于“标准化”的客观化及可执行化。
~素养