我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂,规格为50mg。
2004年1月1日至2013年12月31日,国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告533例,不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。
一、严重病例报告情况
苯溴马隆严重药品不良反应/事件报告23例,占该药品整体报告的4.31%,不良反应主要表现为肝功能异常8例次,肝细胞损害3例次,肾功能损害3例次等。
二、肝损害病例报告情况
533例报告中涉及肝损害报告28例(占5.25%),不良反应表现主要为肝功能异常14例次、肝细胞损害9例次,肝酶升高2例次、肝炎2例次、谷丙转氨酶升高2例次、谷草转氨酶升高1例次、肝区疼痛1例次。
1、用药人群
28名患者,男性26人,女性2人;平均年龄59.55±14.84岁,45岁以下7例,45-64岁11例,65岁及以上9例,年龄不详1例。
2、用药情况分析
1)用法用量
28例患者均为口服用药,26例用药剂量在用药说明书规定范围,50mg /次,1次/日;仅2例为超说明书用药,分别为100mg/次和150mg/次。
2)用药时间
用药10天以内的14例,11-30天7例,30天以上7例,多数肝损害病例(75%)报告发生于用药1个月之内。
3)合并用药
28例肝损害报告中有10例存在合并用药并用药物主要涉及秋水仙碱、别嘌醇 、洛芬待因、吲哚美辛、泼尼松、甲氨蝶呤、辛伐他汀、阿托伐他汀、来氟米特、甲磺酸倍他司汀、尿毒清颗粒、肾石通颗粒等。在这些并用药物中,别嘌醇、吲哚美辛、辛伐他汀、阿托伐他汀、来氟米特、尿毒清颗粒、肾石通颗粒亦存在肝损害风险。
3、肝损害程度
根据国家药品不良反应监测中心制定的肝损害药品不良反应判定评价标准(轻度肝损害:ALT异常伴1×ULN