近日,新冠肺炎疫苗生产的应急标准出台,与此同时, 5个获批开展临床试验的疫苗其中有三个完成二期临床试验。 如果出现特别重大公共卫生事件,可以启动疫苗的紧急使用。 那么将要进行的新冠肺炎疫苗三期临床将要完成哪些试验?疫苗还有多久才能投入使用? 国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院王军志院士给出了权威解答。 记者: 一期临床实验达到了什么效果?二期临床实验又达到什么效果?接下来的三期临床实验要达到什么目的呢? 联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长 中国工程院院士 王军志: 一期临床主要是安全性的指标的观察;二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;三期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,保护率的观察; 完成三期临床也是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。 记者: 什么叫疫苗的保护率了? 王军志: 就是在使用了疫苗的人群,过了一个流行周期后感染的人数和没有使用疫苗,用了安慰剂的人群中发病的人数进行比较,得出的保护率。 二期临床试验结果初步显示安全有效 在疫苗有效性方面,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗的二期临床试验揭盲结果显示, 按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。 王军志: 揭盲结果经过统计学分析后,结果在安全性的指标和有效性的指标方面都达到了我们设计的预期、目标。为进行开展三期临床打下了良好的基础。 虽然二期临床试验初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效,但保护率如何,还需要完成三期临床试验,也就是让疫苗在流行区域完成一个流行周期的有效性测试。 王军志: 新冠疫苗必须在流行区域去做,才能完成三期临床,这个过程中需要花一些时间。 未发现不同来源新冠病毒产生抗体反应差异 针对新冠病毒毒株在亚洲、欧洲、北美等地略有不同的报道,疫苗在全世界范围是否都有效的问题,王军志院士介绍,在疫苗有效性方面,目前尚没有报道不同来源新冠病毒与疫苗产生抗体反应的差异,新冠疫苗针对全世界不同来源病毒的有效性还需要在临床试验中进一步研究。 6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在 中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地 ,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。 仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。 这是中国原创的疫苗首次在国际 上开展Ⅲ期临床研究。 临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。 Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。 鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。