知情同意版 本更新后没有再次获得患者的知情同意或再次获得知情同意的时间严重滞后。知 情同意书填写/签署不规范(如签名/日期不全,对提问回答的勾选不是由受试 者本人完成的,签署不真实的日期等),有证据表明获得的同意不符合完全告知, 充分理解,自主选择的原则。 试验药物管理不当,如药物的运输、接收、分发、使用/计数没有记录;过期药 物仍发给患者服用;把研究药物给非合格的受试者服用;不具备相应资格的人员 开试验药处方给受试者;研究药物存储不安全或条件不符合方案规定;研究药物 标签不合格等。 检验标本处理不当,如每一标本应有惟一的标识以标记到受试者和检测时点,并 有标本采集、运输、检测、报告和数据传输的标准流程,这其中的任一环节出错, 使检查结果关联到错误的受试者或时点。 不遵循严重不良事件报告的规定,如不良事件达到严重的等级却未按严重不良事 件报告;没有在规定的时间内向有关方面报告;研究者经常不对严重不良事件与 研究药物的因果关系做出判断。 Ⅴ.涉及违法伦理原则 违反保密。 不足或不合适的知情同意流程。 5 偏离方案的记录与报告 根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,伦理委员会应要求申办者和/ 或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明。 向伦理委员会报告 PD,一般为定期报告,当发生严重偏离方案时才要求立即报告。 监查员在监查时,如果发现偏离方案时应做好记录。 针对违反方案填写“违反方案记录表”,详细记录发现的时间、事件发生的时间及过 程、原因及相应的处理措施,并通报伦理委员会及申办者。 由于需通报伦理委员会,有个别研究者不太愿意填写“违反方案记录表”,有的甚至 为了不想填这个表,干脆否认违反方案这一事件。其实相当一部分违反方案的原因不在 于研究者,我们只要冷静分析事件的原委,避免今后再发生类似事件即可。通报伦理委 员会,只是为了防止严重违反方案,使伦理委员会能够及时介入,真正起到监督的作用。 “违反方案记录表”由研究者或监查员填写,并用邮件形式发给项目经理审查,并提 出建议,并由申办者批准该受试者是否能进行试验。 认真而慎重对待每个方案的事件,而且一旦在监查中发现,就即时进行通报,从而 使违反方案第一时间即得到纠正:①受试者该退出试验,就退出试验,不至于对受试者 造成损害,从而保障受试者的权益;②其次,对试验质量而言,避免问题扩大化,出现 大量违反方案的情况,避免对整个试验数据造成大范围的影响。③使研究者重新审视违 反方案的事件,从而引起重视,避免类似情况再次发生。 PD 和 PV 的区别是严重程度或是否影响受试者的权益,安全性和获益,或研究数据 的完整性,精确性和可靠性。 临床试验流程更新周期短,各种各样的新情况都会陆续出现,我们要记住定义和区 分的原则,独立思考的原则很重要。