2400例的受试人群(包括病人和健康志愿者)中约10%因不良事件的发生而终止用药。最常见的原因是神经精神系统紊乱(3.0%),主要是激越和精神失常;胃肠道功能紊乱(2.1%),主要是恶心、呕吐;神经系统功能紊乱(1.7%),主要是癫痫、头痛和睡眠失调;皮肤不适(1.4%)。值得注意的是部分不良事件的发生是推荐日剂量之上的用药量引起的。 (一)以下是在与安慰剂对照研究中观察到的安非他酮日剂量在300-600mg之间出现的不良事件: 上述事件为安非他酮治疗患者发生率]1%以上的不良事件。 (二)在另一些开放性、无对照的临床研究中,还观察到以下不良事件,其中常见不良事件指发生率至少1%,偶见不良事件指发生率在0.1%-1%之间,罕见不良事件指发生率在0.1%以下的。 1.心血管系统 常见:水肿;偶见:胸痛、心电图异常(早搏、非特异性ST段T波改变),呼吸短促、呼吸困难;罕见:面色潮红、苍白,静脉炎,心肌损伤。 2.皮肤系统 常见:非特异性皮疹;偶见:脱发和皮肤干燥;罕见:发色改变、多毛、粉刺。 3.消化系统 偶见:吞咽困难,肝损伤/黄疸,直肠疾病,结肠炎,胃肠道出血,肠穿孔以及胃溃疡。 4.泌尿生殖系统 常见:夜尿增多;偶见:阴道刺激感、睾丸肿大、尿道感染、勃起痛、射精延迟;罕见:排尿困难、遗尿、尿失禁、闭经、卵巢功能异常、盆腔感染、膀胱炎、性交困难以及射精痛。 5.血液/肿瘤 罕见:淋巴系统疾病、贫血和全血细胞减少症。 6.肌肉骨骼系统 罕见:肌肉骨骼性胸痛。 7.神经系统 常见:共济失调、癫痫、肌痉挛、运动障碍、张力障碍;偶见:瞳孔散大、眩晕和发音困难;罕见:脑电图异常、神经系统检查异常、注意力损伤、坐骨神经痛和失语症。 8.神经精神系统 常见:躁狂症/轻度躁狂,性欲减低、幻觉、性功能减退、抑郁;偶见:记忆受损、人格分裂、精神病、发音困难、情绪不稳定、偏执症、思维异常、性冷淡;罕见:自杀倾向。 9.口腔疾病 常见:口炎;偶见:牙痛、磨牙症、牙龈肿、粘膜水肿;罕见:舌炎。 10.呼吸系统 偶见:支气管炎和呼吸急促/呼吸困难;罕见:鼻衄,呼吸节律紊乱、肺栓塞。 11.特殊感觉 偶见:视觉失常;罕见:复视。 12.非特异性反应 常见:感冒样症状;偶见:非特异性疼痛;罕见:体味异常、与外科相关的疼痛、感染。 (三)与安非他酮有关的志愿者报告得出,下列不良事件