3 | 现场参观现场参观的两个目的目的 1:管理细节一般安排的时间是 1 个小时甚至更长的时间,它的目的是对被审核现场有一个大致的了解。我在首次会议上常常开玩笑地对老板说:“现场参观完,审核就可以结束了。” 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 3 页 共 14 页因为我选择的地方都是老板很少光顾的,如门卫、仓库、污水站、垃圾房、维修间等,当看到这些现场的人员,工作状态非常松懈的话,那生产车间管理的再好,我也给整体得分打个大折。管理的细节不是在生产产品的车间,而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站等这些地方。它们似乎与产品离着很远,但管理活动的要求应该是一样的。想想看行政经理的工资会比生产经理或质量经理的工资低吗?如果不低,那对管理能力的要求就应该是一样的。如果行政经理、工程经理与生产经理的能力一样,而车间外的地方管理的一塌糊涂,那你看到的生产车间内的管理状况,可能就是他们特意为你准备的。有经验的审核员也是通过管理的细节,来判断供应商的管理水平和能力的。目的 2:设计的优劣另外由于食品安全与工程设计有极大的关系,它能够体现一家企业对食品安全设计的理解,所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合 GMP 要求。在仓库参观的时候,可以看看到货和发货的情况,在库房内可以找一个 1 周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害管理设施。 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 4 页 共 14 页当由多人组成的审核小组时,现场参观是唯一一次审核组对某一管理活动,发表各自意见的机会。这对统一审核思路、理清审核重点、做追溯信息的准备都有很大帮助。现场参观前的准备现场参观前要让供应商提供四张图:1、工厂布局图2、虫害布局图3、监控设施布局图4、仓库货物布局图对这四张图的要求,可以写在审核计划中。现场参观后,小组可以进行 10-15 分钟的讨论,确定审核重点和现场取样方式。 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 5 页 共 14 页4 | 《供应商检查表》的设计为了提醒审核员在参观时注意的事项,在《供应商检查表》中对现场参观的内容可以进行如下描述:1.大门(人、物)出入登记管理:姓名、联络方式、车号;2. 监视探头布局:关键区域(露天存放成品/原料、大门、成品库门、原料库门);3.厂区道路、草坪;4.污水站、垃圾站、配电站、锅炉房、维修车间;5.虫害控制:鼠站完好、诱饵缺失;6.原料库:虫害管理、标识、灯、门、窗、温湿度、电线(无私拉)、遮光、禁用区;7.冷库:温度记录方式(手工、自动);8.成品库:尽可能选择一周左右生产的已放行产品,记录产品名称、规格、班次、批号、产品代号,物料管理用电子化(ERP)还是手工;9.生产线(最好走参观走廊):更衣室/更衣柜、卫生间、洗手设施。5 | 审核小组的分工如果审核小组由三人及以上组成,可以分为 A、B、C 三组。AA 组的审核地点在办公室,主要负责产品追溯,以检查记录和文件为主,如: 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 6 页 共 14 页1.入库报告:产量、批号;2.生产报告:产量、批号;3.本批号成品检验报告:理化、微生物,化验人员名字、化验人员资质、产品标准、检测方法/规范、取样计划、留样记录;4.过程检验记录:CCP、重量记录、指标(质量)、异常报告、卫生记录、设备清洗记录、环境监控记录、生产用水(冰)检验记录;5.员工记录:抽取当班 10-15%人员的健康证,并检查当班执行清洁、CCP操作人员的培训记录;6.本批号成品所使用原料检验报告:原料种类、放行报告、各个原料检验记录、化验人员名字、化验人员资质、原料标准、检测方法/规范、取样记录;7.设备维修、保养记录。注:A 组只关注于追溯产品相关的所有信息,即已经发生过的管理活动。A 组的审核路径为:1)在成品库中选择已放行的产品,对外包装箱进行照相,记录批号和数量。2)将成品带回办公室让供应商提供与此批号产品相关的所有信息。(见上)。BB 组负责文件审核,文件主要包括程序文件、作业指导书和报告,如:1.HACCP 计划:小组、产品描述、预期用途、流程图、流程图确认、危害分析、CCP/OPRP 控制措施;2.PRP 目录; 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 7 页 共 14 页3.投诉管理;4.内审;5.管理评审;6.培训管理;7.设备维修、保养(包括安保设施);8.不合格品控制;9.纠正预防措施;10.设备仪器校验(包括生产线、实验室);11.源头(供应商)管理;12.虫害管理(合同、检查记录、分析报告);13.社会责任;14.产品防护;15.应急管理(停电、火灾对产品的影响);16.召回演练。CC 组主要负责生产现场操作行为,包括生产车间、库房和实验室,如:1.现场卫生;2.周(月)GMP/5S 检查记录;3.现场操作文件(SOP)管理;4.记录管理(CCP、OPRP、清洁、重量、质量、虫害、维修、异物);5.标识管理:化学品、半成品、原料、成品; 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 8 页 共 14 页6.人员培训(关键岗位+一般岗位);7.设施、设备卫生设计;8.交叉污染防护、润滑油等级;9.原料/成品仓库卫生;10.物品标识;11.FIFO(先入先出);11.化学品库;12.实验室:安全装置(喷淋、洗眼器)、通风橱、化学品台账、强酸(碱)存放、试剂标识(名称、日期)、检测仪器内部校验计划、检测方法管理、检测结果管理(签字+日期)、检测记录管理、检测人员资质、微生物实验室(培养基+消毒+空白试验+培养箱温度校验)。6 | 审核过程中的配合在审核过程中,需要三组进行信息传递,如:A 组需要将部分信息传递给 B 组(体系文件)可追溯信息的完整性与召回报告(证据对比)成品、原料检验方法管理检验人员资质管理产品、原料技术规范管理记录管理(CCP、清洁、产品检验、原料检验)环境监控计划纠正预防措施 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 9 页 共 14 页设备维修、保养计划C 组需要将部分信息传递给 B 组(现场评估)本批号成品所有原料是否有拒用?原料仓库的 FIFO(先进先出)台账与批号是否符合情况?标识管理(批号、数量、入库日期) 状态管理(待检、放行、拒用、销毁)7 | 审核原则这样的审核安排基于以下几个原则:1.所有管理活动已经发生;2.所有管理活动需要符合规范要求;3.所有管理活动的信息不得缺失;4.通过已经实现的产品,连接起人、机、料、法、环的所有管理信息。8 | 审核流程和重点质量管理体系(包括食品安全管理体系)所管理的活动,可以通过一个已经生产出来的产品进行追溯(如下图)。 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 10 页 共 14 页在仓库中刚刚生产 1 周左右的产品,可能还没有到消费者手中,或者即使到了消费者手中,还没有发生(或没有得到)投诉报告。因此对投诉管理的验证,需要用更早批次的产品进行。A 组审核员的审核流程与重点A 组审核员在现场参观时,已经用相机拍摄了追溯产品的“品名、规格、生产批号”等信息(在包装箱外侧就有这些信息)。回到办公室,向供应商提出要求,提供与这个产品相关的信息(见《供应商管理(7)供应商现场审核(中)》。建议 A组审核员将与这个批次产品相关的所有信息按照生产流程顺序,让客户放置在桌子上。 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 11 页 共 14 页B 组审核员的审核流程与重点A 组审核员在对信息的完整性进行确认时,B 组审核员要求客户提供与产品记录或报告相关的管理依据。逻辑是:找产品 -> 找记录 -> 找依据 -> 找疏漏 -> 找问题 -> 找风险相对来讲对 B 组审核员能力的要求要高一些,他(她)还要对几个非常重要的报告进行确认和验证:管理评审报告如果在 ISO9001(2000 版)中,选出哪个条款最重要的话,那我就选“管理评审”。凡是与分钱相关的事,就是企业最大的事。有人可能说不对,分责任、分任务、定目标应该是最大的事。但这些事的前提是,巧妇难为无米之炊,没钱干个屁事。 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 12 页 共 14 页所以看管理评审报告时,先看看总经理是否出席,然后看各位部门总监都说了些什么问题,最后就是行动计划是否有预算。有些企业看我打的分非常低,有些不服气,我告诉他(她):凡是将管理评审作为认证活动而非经营活动的企业,它所运行的管理体系本身就会给经营带来巨大风险。就如同一个国家的人大会议,成为一出闹剧时,这个国家一定处于极大的风险之中。因此,几页纸的管理评审报告,已经代表了这家企业的质量、食品安全管理体系的策划、运行、检查、改进的水平了。建议看管理评审报告不要只看当年的,一定要看过去三年的报告。做纵向比较,看这家供应商管理体系的发展历程和转折。内审报告内审报告是管理评审报告的部分输入。但目前许多企业内审流于形式,审核员仍然处在“手中有剑,心中无剑”的水平。为管理层提供的报告,只是纠缠于某一个操作行为,而非对系统进行风险评估,这显然是管理层不感兴趣的问题。如何改变这样的局面?可以在组织设计中进行策划,让各个部门的总监成为内审员。每次审核的时候,由总监担任各个审核组的组长。在审核中试图抛开检查表,到一个业务部门可以从这几个问题问起。为什么需要这个部门?为什么需要这个岗位?这个部门的主要业务流程是什么? 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 13 页 共 14 页这个部门或岗位的主要责任是什么?影响到你部门工作效率的原因是什么?你与其他部门发生的主要冲突是什么?你如何解决冲突并开始有实施计划?当你将这些问题告诉总经理时,我猜想他会乐疯了。因为这是他的痛点,是他天天睡不着觉的问题,如果你帮他想到了发现问题和解决问题的方法,你还愁他不给你提职、涨工资吗?其他重要的管理程序HACCP 计划PRP 目录虫害管理程序放行管理程序不合格管理程序纠正预防管理程序投诉管理程序追溯管理程序召回管理程序危机管理程序实验室管理程序员工培训管理程序B 组审核员在看以上(不仅仅限于以上)管理程序时,需要提醒 C 组的审核员,协助在现场提供证据。 供应商现场审核具体流程 CHENYU第 14 页 共 14 页C 组审核员的审核流程与重点在现场执行审核的 C 组审核员,主要是观察现场的操作行为。因为无论你文件写的好坏,最重要的是现场表现如何。现场执行审核的人,只要记住五个字,就基本上不会抓瞎。人:是否经过充分的培训才执行生产任务机:设备维修保养能否达到保证生产的目的料:原料(产品)的管理状态法:方法是否能够保证一线人员理解管理要求,并得到有效执行环:设施和周围环境是否适于食品生产对卫生的要求三组审核员需要在末次会议之前,进行讨论。针对操作性问题,找流程本身的问题。如果解决了责任和方法,但仍然解决不了问题的重复发生,那可能就是制度问题了。而制度问题往往与机制设计相关,到这个层次基本上就能够判断企业的系统风险管理水平了。