申办 者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。
合同内容中应当包括:临床试验的实施过程中遵守本规范及 相关的临床试验的法律法规;执行经过申办者和研究者协商确定 的、伦理委员会同意的试验方案;遵守数据记录和报告程序;同 意监查、稽查和检查;临床试验相关必备文件的保存及其期限; 发表文章、知识产权等的约定。
第四十一条 临床试验开始前,申办者应当向药品监督管理 部门提交相关的临床试验资料,并获得临床试验的许可或者完成 备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
第四十二条 申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦 理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、 符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同 意的文件和其他相关资料。