1、一般是规定从配液开始至除菌过滤前的最长时限。因为从投料溶解开始,微生物就开始繁殖了。可参见GMP无菌附录第五十七条:应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。
2、相关文件参见上一条GMP条款。
3、共线产品配液工序不一致,你就应该进行评估哪个是最差条件。比如浓配到除菌过滤的时间比稀配到除菌过滤的时间长,这就是最差条件。
4、一个产品有两种规格,一定要进行充分的评估。在模拟试验指南中说:一条灌装线上有多种规格容器时,应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。另外建议你也要考虑两个规格产品不同灌装速度的影响。例如采用最慢的灌装速度、最大的容器用以模拟最长暴露时间。

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