严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
用正向思维和逆向思维两种方式来解释这个定义,不知道你理解起来是否更容易呢?
02 2020版GCP 的相关条款和报告流程2020版GCP对“可疑的非预期的严重不良反应”要求的相关章节汇总如下:
为了使报告的流程更清晰,我将上述文字描述的内容,绘画成了下面的报告流程图:
03 报告时限和报告要求
2020版GCP对“可疑的非预期的严重不良反应”报告的时限和报告形式并没有具体的规定。下面是有关上报时限的规定,摘自ICH E2A(CDE翻译版):
1.致死或危及生命的非预期不良反应
申办者应在首次获知后尽快报告,不能晚于7天,应尽快(通过电话、传真、书面等)通知监管机构,在随后的8天内递交信息尽可能完善的随访报告。报告应包括对该发现的重要性及意义的评价,包括有关同类或相似药品的先前经验的资料。申请人首次获知当天为第0天。
2.所有其他严重的、非预期的不良反应
死亡和危及生命之外的其他非预期严重不良反应,假如符合快速报告要求,申办者应在首次获知后尽快报告,不能晚于15天。