根据笔者对国内临床试验实施现状的了解,忙碌的研究者可能会将受试者随访,包括不良事件的收集和整理,交给临床研究助理(CRC)负责,然后对CRC的整理结果进行审阅以决定下一步治疗安排,这样的工作模式在临床试验安全信息收集的准确性、风险信号的识别和及时性等方面是存在隐患的。如果研究者与CRC不能做到及时沟通,CRC的教育背景和经验不足以完整收集,亦或不良事件的收集都由CRC代劳,都将严重影响新药临床试验中安全数据的收集工作,特别是创新药临床试验的风险与质量。因此请特别注意:试验有风险,授权需谨慎!
研究者需及时向申办者报告SAE
对于不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的记录和报告,新版GCP要求研究者做到及时、跟踪、保护隐私和有所侧重。最显著的改变即不再要求研究者向药监部门和卫生健康主管部门报告严重不良事件,只需按申办者要求进行报告即可。