【不良反应】
在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾报告过下列不良反应。
常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲,安慰剂对照临床研究,共计945名年龄在12个月到8岁患者(其中12个月至2岁患者98名,2至4岁患者225名,4至8岁患者622名)接受吸入用布地奈德混悬液(每日0.25到1mg,为期12周)或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰剂组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响,在美国进行的研究中不良事件的发生率,样本中含有605例男性患者和340例女性患者。
在至少一个药物治疗组中发生率≥3%且使用吸入用布地奈德混悬液组的发生率高于安慰剂组的不良事件有:
下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事件,在不考虑与药物治疗的相关性的情况下,至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。
血液及淋巴系统疾病:颈部淋巴结病
耳及迷路类疾病:耳痛
全身性疾病及给药部位反应:疲感样疾病
免疫系统疾病:过敏反应感染及侵染类:眼部感染、单纯疱疹、外耳感染、感染
各类损伤、中毒及手术并发症:骨折
代谢及营养类疾病:厌食症
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:肌痛
各类神经系统疾病:运动机能亢进
精神病类:情绪不稳
呼吸系统、胸及纵隔疾病:胸痛、发音困难、喘鸣
皮肤及皮肤附属器官疾病:接触性皮炎、湿疹、脓疱疹、瘙痒、紫癜
在三项开放研究中,447名接受吸入用布地奈德混悬液治疗(平均每日总剂量0.5-1mg)和223名接受传统治疗的哮儿童,经过1年的随访,不良事件的发生率接近。
上市后经验
吸入用布地奈德混悬液上市后报告了以下不良反应。鉴于这些反应是由规模不定的使用者自发报告,因此可能无法准确的评估这些不良反应发生频率或者判定药物暴露与不良事件的因果关系。吸入用布地奈德混悬液临床研究中也可能观察到了以下的不良反应:
内分泌系统疾病:肾上腺皮质机能减退和肾上腺皮质功能亢进症状(参见【注意事项】)
眼器官疾病:白内障、青光眼、眼压升高(参见【注意事项】)
全身性疾病及给药部位各种反应:发热、疼痛
免疫系统疾病:速发型和迟发型超敏反应,包括速发型过敏反应,血管