事实上,对高风险中药注射剂的再评价要求,早在2009年于广州召开的全国药品安全监管工作会议上就已经敲定。《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》等7个技术指导原则也已于2010年公布。不过,截至目前,公开再评价结果的企业依旧寥寥无几。
最先在全国“两会”上以提案方式递交中药注射剂再评价建议的中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡此前接受南都记者专访时就曾表示:“早先国内的中药注射剂当中,多数品种原先的基础工作做得较差,新的再评价方案若严格执行,将大幅增加此类生产企业的成本。”
在周看来,我国现有的120多个中药注射剂品种,不是所有都有必要做成注射剂。对于治疗一些慢性病的药物,能口服的、能肌内注射的,就不应做成注射剂。部分中成药做成注射剂后,不仅成本高、工艺难且风险高。
时下,因受益于7个品种入围国家基本药物目录,中药注射剂市场规模已增长至250亿-300亿左右。但从鱼腥草、双黄连到刺五加、茵栀黄、清开灵、再到如今的生脉,中药注射剂频发不良事件已经成为家常便饭。来自国家药监局2010年药品不良反应报告的数据称,“中成药不良反应排名前20位的品种中,中药注射剂占了17个”。