中药专利基础知识 杨冬华 2003年8月20日 内 容 ? 中药专利包括范围 ? 中药专利“三性”的判断 ? 中药专利战略 ? 中药专利代理机构的选择 ? 专利申请与技术秘密的选择 中药专利包括范围 ? 发明专利范围涉及 (1)中药材栽培、养殖技术 (2)中药炮制技术 (3)中药配方 (4)中药有效部位、 有效成分结构及其构效关系 (5)中药中间体 (6)中药新剂型 (7)中药制药工程 (8)中药的新用途 (9)中成药 (10)中药保健品 (11)中药化妆品 (12)中药包装技术 (13)中药制药设备等诸多领域 可分为: 1. 产品专利 2. 用途专利 3. 方法专利 ? 实用新型专利涉及中药领域的范围较少,主要有中药材 炮制加工数控或机械设备,制药机械设备的创制与改进, 中药质量检测仪器、设备,中药制药过程中的污染处理 设备,中药包装设备等; ? 外观设计专利主要涉及中药包装 装潢技术、广告、宣传资料等方面。 请注意: 对于仪器与 设备要尽可 能选择申请 实用新型专 利,有利于 早日授权及 节省费用 中药专利“三性”的判断 ? 一、新颖性 中药的新颖性必须遵守 专利法所规定的,即在申请日或优先 权日前必须没有相同技术方案公开于 国内外公开出版物上、在国内公开使 用过或者以其他方式为公众所知。这 里的“公开”使用,指的是该技术方 案的公开使用,而不是该产品的公开 使用,如果产品的公开使用使得产品 技术方案可以通过分析被他人得知, 那么这种产品的公开使用就使得技术 方案公开而丧失新颖性。 请注意: 申请课题一 定要进行充 分的查新工 作;在发明 论文时要注 意是否会破 坏待申请专 利的新颖性, 同时要注意 保密 ? 二、创造性 ? (一)中药产品专利申请的创造性 审查 ? 按照中药产品的组成可将其划分 为多活性组分的复方产品和单活性 组分的单方产品。对于中药的复方 产品申请来说,大多数申请的产品 是以本领域的常规技术工艺制成, 而产品的医疗作用与生产该产品的 原料配方组成有着密切的关系,原 料组成这一重要的技术特征是大多 数复方中药专利申请的发明点之所 在,因此,可以说,在评价中药复 方产品的创造性时,制备该产品的 原料组成是决定性因素。 请注意: 如果能从中 药复方中提 取出吸收入 血有效成份, 再配成中药 复方,无疑, 这类专利的 更具有创造 性,所开发 的新药也可 能被FDA接 受。 ? 在此需要说明的是,大多数中药产品是组成成分不清 楚的混合物,很难用其成分组成来描述中药产品,而 在本领域的技术实践当中,通常是根据制备产品的原 料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的,因 此,在这种情况下,采用以产品原料表述产品的方式 来描述中药复方产品,更适合于中药的技术特点。 1. 中药复方产品创造性的判断 ? 有如下几种情况:如果申请人所要求保护的产品, 其原料组成是对现有方剂的改进,而制备方法属于常 规方法,申请人应当提供可信性的对比实验数据或者 对比疗效资料,说明这种改进与已有技术相比产生了 何种意外的突出效果,其创造性才可以被确认。 ? 这种意外的突出效果可以是产生了新用途,可以是疗效 的显著提高,可以是毒副作用的降低,也可以是成本的 降低等(即是积极有益的效果)。这种改进可以是对现 有方剂的加减,也可以是对现有方剂中药物的替换。如 果是对已知方剂的加减,申请人应当以可信性的举证资 料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。 ? 同理,在现有方剂基础上减去一味药,制成的新产品 也需要举证资料。 ? 如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方,现有 技术当中没有记载与之相近或类似的产品,这种全新的 中药具备创造性。 ? 如果一种中药,由于制备方法的不同使得所制备的产品 性能产生了意外的突出效果,这种方法制备的产品具备 创造性 2. 中药单方产品的创造性判断 ? 对于单方中药专利申请来说,如果一种物质(植 物、动物、矿物等)在文献中从未记载过,或者虽然记 载过,但从未记载过具备药用作用,只要这种物质制 成的中药具有诊断、治疗或预防疾病的作用,则此中 药具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方 法联系在一起的,不管该方法是常规方法还是非常规 方法,必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。 如只是原料物质则不能获得专利,因为这种物质只是 一种发现。 ? 如果一项中药产品的专利申请,是以一种从已知 中药原料中提取的有效部位作为活性成分,且这种活 性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质,由于 和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质,只 要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用,该 产品即具备创造性。在此,对于分离方法是否是常规 方法不作特殊要求。 ? (二)中药方法专利申请的创造性判断 ? 对于已知产品(复方或单方)的制备方法,在生产 过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、 炮制工艺或其他制剂工艺,与现有技术相比有实质性区 别或产生了意外的突出效果,这种方法具备创造性。 ? 对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说,可以 是某一过程方法的改进,也可以是多步骤的改进,而且, 对于该方法的每一具体步骤来说,可能均属于常规方法, 只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的,这 种方法从整体上组合起来即具备创造性。 ? 对于所产生的有益效果来说,分两种情况:一种情 况是由于方法的改进给产品性能带来了改善,如增加了 新用途,或者使得原来的疗效有所提高,或降低了副作 用,或延长了储存期、提高了纯度、改善了口感等。另 一种情况是给生产过程带来了改善,例如成本的降低、 生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保 护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的 再现性提高等。 ? ? 3.中药用途专利申请的创造性判断 关于用途创造性的判断,应当是与现有技术的对比, 也就是说,一种已知的产品过去没有这种用途,该用途 也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来,专利 申请给出了一种新用途,只要这种新用途是可信的,则 被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明 的关键之处在于新的药理作用,因此,这种申请对于药 效资料的可信性要求比较严格。 ? 三、实用性 ? 《专利法》第22 条第四款规定:实用性是指该发明 或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效 果。 对于中药来说,发明一种药物,应当是具有医疗作 用的产品,能够再现性地达到其治疗目的,这种再现性 包括了产品的再现性和医疗效果的再现性,如果所发明 的产品疗效不固定,无再现性,不能达到其发明目的, 则不具备实用性。由此可见,一种中药产品的专利申请, 所发明的药物具备医疗效果应是符合实用性的起码要求; 而对于方法专利申请来说,该方法应当在产业上能够实 施或使用;对于用途发明申请来说,该应用能够在产业 上实现即可。 ?