曲马多注射剂说明书修订要求的“警示语”在上述2项内容的基础上,还增加:本品可引起过敏性休克。应在有抢救条件的医疗机构使用,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时救治。
国家药监局表示,本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照曲马多注射剂和单方口服剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。