荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前,公司已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药,其中6款产品针对近20种适应症已进入临床试验,尤其是泰它西普、维迪西妥单抗两款新药的临床数据全球领先,已双双获批在国内上市。
关于HER2靶点
HER2是一种重要生物标志物,在许多不同的组织中有普遍表达,并且其过表达已被认为是多种癌症类型的基因驱动因素。近年来,HER2已经成为全球制药公司开发ADC的主要靶点之一,HER2阳性高表达BC(IHC 2+/FISH+或IHC 3+)持续受到了广泛深入研究且,是唯一获准使用抗HER2 ADC治疗的癌症类型。但是,在多种其他癌症类型中,如GC(胃癌)、UC(尿路上皮癌)、BTC(胆道癌)和NSCLC(非小细胞肺癌),也观察到不同水平的HER2表达(包括低表达),BC病例中有近50%观察到中低水平HER2表达(IHC 2+/FISH-或IHC 1+),由此表明,抗HER2 ADC在HER2高表达BC之外也具有很大的治疗潜力和机会。
荣昌生物有策略地开发维迪西妥单抗以满足市场中未被充分满足的需求,并率先在中国对GC、UC及BC开展临床试验。这些治疗领域中HER2靶向疗法竞争相对较少但需求未被充分满足,并可大幅扩大维迪西妥单抗的适用患者人群。
维迪西妥单抗里程碑事件
2014年8月,向国家药监局递交临床试验申请(IND)
2015年9月,获批IND,启动I期临床试验
2017年11月,启动治疗尿路上皮癌的II期临床试验
2018年2月,启动治疗胃癌的II期关键性临床试验
2018年9月,获得美国FDA胃癌孤儿药资格认证
2018年11月,启动治疗尿路上皮癌的II期关键性临床试验
2020年3月,启动治疗乳腺癌低表达的III期临床试验
2020年4月,获得FDA HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅱ期临床许可
2020年8月,用于三线治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并纳入优先审评程序
2020年9月,被美国FDA授予治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法认定和快速审批通道资格
2020年10月,在美国获批针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的II期临床试验许可,次月被FDA授予治疗胃癌的快速审批通道资格
2020年12月,被CDE授予治疗HER2阳性尿路上皮癌的突破性疗法认证
2021年6月,获中国药监局上市批准,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗