临床研究中10275服用本品的患者,3159名(31%)≥65岁,698名(6.8%)≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高,高龄是肌病的一个易感因素,因此应用于老年人群应谨慎。
【药物相互作用】
合并用药对瑞舒伐他汀的作用转运蛋白酶抑制剂:瑞舒伐他汀是某些转运蛋白的底物,包括肝摄取转运蛋白OATP1B1和外排转运蛋白BCRP。本品与上述转运蛋白抑制剂的医药产品联合使用时,可能导致瑞舒伐他汀血浆浓度升高和肌病(包括横纹肌溶解)风险增加。尽可能考虑采用替代用药,需要时,可暂时中止本品治疗。上述药品与本品联合用药不可避免时,应谨慎考虑联合给药的获益与风险以及对本品进行剂量调整。环孢素:本品与环孢素合并使用时,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。本品禁用于同时接受环孢素治疗的患者。蛋白酶抑制剂:尽管药物相互作用的机制尚不明确,但同时服用蛋白酶抑制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中,健康志愿者同时服用本品10mg与含有两种蛋白酶抑制剂的复方制剂(300mg阿扎那韦/100mg利托那韦),结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC和Cmax值分别升高了约3倍和7倍。基于预期的瑞舒伐他汀暴露量增加,调整本品剂量后,合并使用蛋白酶抑制剂应谨慎(见【注意事项】)。吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类或降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。依折麦布:高胆固醇血症受试者中,本品10mg和依折麦布10mg的合并用药导致瑞舒伐他汀AUC增加1.2倍。不能排除本品与依折麦布之间发生药效相互作用而出现不良反应。抗酸药:同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。细胞色素P450酶抑制剂:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP2CP和CYP3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP2A6和CYP3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。秋水仙碱:有报告包括瑞舒伐他汀在内的HMG-CoA还原酶抑制剂与秋水仙碱合用时发生包括横纹肌溶解在内的肌病,因此,本品与秋水仙碱合用要谨慎。需调整瑞舒伐他汀剂量的相互作用:与已知增加本品暴露量的药物合用时,应进行剂量调整。预期暴露量(AUC)增加约2倍或更高时,本品的起始剂量为5mg每日一次。应调整本品的每日最大剂量,以使瑞舒伐他汀预期暴露量不超过最大推荐剂量下的暴露水平。已发表临床试验中有关合并用药对瑞舒伐他汀暴露量的作用(AUC;按照降序顺序)相互作用药物的给药方案瑞舒伐他汀给药方案瑞舒伐他汀AUC的变化*环孢素75mg BID~200mg BID,6个月10mg OD,10天7.1倍↑阿扎那韦300mg,利托那韦100mg OD,8天10mg,单剂量3.1倍↑Simeprevir 150mg OD,7天10mg,单剂量2.8倍↑洛匹那韦400mg/利托那韦100mg BID,17天20mg OD,7天2.1倍↑氯吡格雷300mg负荷,24小时后维持剂量75mg20mg,单剂量2倍↑吉非贝齐600mg BID,7天80mg,单剂量1.9倍↑艾曲泊帕75mg OD,5天10mg,单剂量1.6倍↑达芦那韦600mg/利托那韦100mg BID,7天10mg OD,7天1.5倍↑替拉那韦500mg/利托那韦200mg BID,11天10mg,单剂量1.4倍↑决奈达隆400mg BID不适用1.4倍↑伊曲康唑200mg OD,5天10mg,单剂量1.4倍↑**依折麦布10mg OD,14天10mg,OD,14天1.2倍↑**福沙那韦700mg/利托那韦100mg BID,8天10mg,单剂量«阿格列扎Aleglitazar 0.3mg,7天40mg,7天«水飞蓟素140mg TID,5天10mg,单剂量«非诺贝特67mg TID,7天10mg,7天«利福平450mg OD,7天20mg,单剂量«酮康唑200mg BID,7天80mg,单剂量«氟康唑200mg OD,11天80mg,单剂量«红霉素500mg QID,7天80mg,单剂量20%↓黄芩苷50mg TID,14天20mg,单剂量47%↓*文中所示的x倍变化数据代表合并用药和单独使用瑞舒伐他汀的简单比值,文中所示%变化代表相对于单独使用瑞舒伐他汀的差异%。分别以“↑”、“«”和“↓”表示增加、无变化和减少。**已进行应用本品不同剂量的数项相互作用研究,本表所示数据为最显著比值。OD=每日一次;BID=每日两次;TID=每日三次;QID=每日四次瑞舒伐他汀对合并用药的作用维生素K拮抗剂:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林或其他香豆素类抗凝剂)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致国际标准化比率(INR)升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。口服避孕药/激素替代治疗(HRT):同时使用本品和口服避孕药,使炔雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这种联合用药很广泛,且被患者良好耐受。其他药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。夫西地酸:尚未开展瑞舒伐他汀和夫西地酸药物相互作用的研究。与其他他汀类药物一样,瑞舒伐他汀和夫西地酸合用的上市后经验中,已报告出现肌肉相关事件(包括横纹肌溶解)。因此,不推荐瑞舒伐他汀与夫西地酸合用。如果可能,建议暂时停止瑞舒伐他汀治疗。如果合用不能避免,应密切对患者进行监测。其他与他汀类可能产生相互作用的药物包括:泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等。儿童患者人群:仅在成人中实施了相互作用研究,有关儿童人群的相互作用信息尚未可知。
【药物过量】
本品过量时没有特殊的治疗方法。一旦发生过量,应给予对症治疗,需要时采用支持性措施。应监测肝功能和肌酸激酶水平。血液透析可能没有明显疗效。
【贮藏】
密封,在干燥处保存。
【有效期】
24个月
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