谷芽、麦芽、稻芽这些中药材作为农副产品,饮片生产企业可以外购作为饮片的生产原料,但必须对中药材质量进行评估,严格质量审计,确保上述中药材必须按照国家药典或地方炮制规范中药材标准项下的“制法”进行加工,符合其质量标准,具体档案资料收集等要求按药品GMP中药饮片附录执行。
44、问:我们是中药饮片生产企业,经营的中药材与生产饮片用原药材分开管理的,如果客户是制药厂、食品厂,经营的中药材需要检验吗?
回复:中药材经营不属于药品生产许可范畴,企业可根据自身经营业务需要决定是否检验。饮片生产企业销售中药材给制药厂、食品厂,必须明确标注销售的产品是中药材,以防与中药饮片相混淆,特别是花、果实类等与饮片同标准的药材。
45、问:中药饮片生产企业购进的原药材川楝子委托检验含量,炮制的成品炒川楝子可以委托检验吗?
回复:对于川楝子等个别特殊品种涉及的特大型仪器检测项目可以委托检验,但要按要求向市局进行备案。
46、问:草果原料名称草果,饮片项下只有草果仁、姜草果仁,那么草果是否可以依据药典作为饮片销售?在2017年9月29日,省局领导已经作了回复说不可以,但是2015版药典一部凡例第十二条说:“十二、正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同”。那这凡例第十二条前半段话是否可以说明草果也可以依据药典按饮片销售呢?
回复:《药典》品种正文项下未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准,此时药材既可以称为药材也可以称为饮片;但如果品种正文项下明确标注饮片了,而饮片项下又未提及净制,那么药材就不可以称为饮片,饮片只能按药典规定的炮制方法炮制。草果正文中饮片项下只标注了草果仁、姜草果仁,故草果只能作为药材,而不能作为饮片。
47、问:《中国药典》2015年版中关于紫草的炮制和性状描述:新疆紫草除去杂质,切厚片或段。内蒙紫草除去杂质,洗净,润透,切薄片,干燥。新疆紫草切片为不规则的圆柱形切片或条形片状,直径1~2.5cm。紫红色或紫褐色。皮部深紫色。圆柱形切片,木部较小,黄白色或黄色。内蒙紫草切片为不规则的圆柱形切片或条形片状,有的可见短硬毛,直径0.5~4cm,质硬而脆。紫红色或紫褐色。皮部深紫色。圆柱形切片,木部较小,黄白色或黄色。